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둘록세틴 요실금 용도 승인지연 불가피

일라이 릴리社와 베링거 인겔하임社가 둘록세틴(duloxetine)을 복압성 요실금(또는 긴장성 요실금) 치료제로도 발매할 수 있도록 허용해 달라며 제출했던 적응증 확대 신청을 철회했다고 28일 밝혔다. FDA측이 현재까지 제출된 자료에 입각할 경우 적응증 확대요청을 수용하기 어렵다는 입장을 밝혀옴에 따라 협의 끝에 이 같이 결정했다는 것. 이에 앞서 FDA는 지난 2003년 8월 릴리측에 추가적인 자료를 제출토록 요구한 바 있다. 둘록세틴이라면 '심발타'(Cymbalta)라는 이름의 항우울제 및 당뇨병성 통증 치료제로 발매되고 있는 약물. 이와 관련, 릴리측은 "좀 더 시간을 갖고 다양한 방안을 강구할 것"이라고 밝혀 둘록세틴의 복압성 요실금 용도 허가가 상당정도 지연될 수 밖에 없을 것임을 시사했다. 그러나 릴리의 파트너인 베링거측은 이번 결정에도 불구, 둘록세틴이 복압성 요실금 증상에 나타내는 효능을 입증하기 위해 진행 중인 임상시험을 중단되지 않을 것임을 분명히 했다. 해리스 네스비트 증권社의 존 보리스 애널리스트는 "릴리측이 FDA의 허가취득을 중단하는 일은 없겠지만, 허가시기가 최대 2년 6개월 정도까지 늦춰질 것으로 보인다"고 말했다. 둘록세틴은 이미 미국을 제외한 전 세계 27개국에서 '옌트리브'(Yentreve) 또는 '아리클레임'(AriClaim)이라는 이름의 복압성 요실금 치료제로 허가를 취득했거나, 이미 발매에 들어간 상태이다. 릴리는 베링거측과 지난 2002년 11월 장기간에 걸쳐 둘록세틴의 복압성 요실금, 우울증, 당뇨병성 말초신경통 용도 등에 대한 공동개발 및 코마케팅을 전개키로 합의했던 파트너 관계. 다만 미국시장의 경우 복압성 요실금 증상에 한해 유효하도록 하는 단서조항을 둔 바 있다. 현재 둘록세틴은 미국시장에서 릴리측이 항우울제 '심발타'로 발매하고 있다. 한편 일부 애널리스트들은 둘록세틴의 복압성 요실금 용도 허가신청 철회결정이 항우울제 용도로 발매 중인 현실에도 영향을 미칠 가능성에 우려를 표시하기 시작한 것으로 알려졌다. 실제로 프루덴셜 증권社는 "오는 2009년에 이르면 '심발타'가 한해 30억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있으리라 기대했다"며 "이번 결정이 영향을 미칠 가능성을 배제할 수 없을 것"이라는 견해를 피력했다. 이에 대해 릴리의 데이비드 새퍼 대변인은 "복압성 요실금 적응증 확대와 관련해 한 걸음 물러선 것이 '심발타'의 매출에 영향을 미치는 일은 없을 것으로 본다"고 밝혔다. 둘록세틴은 우울증과 당뇨병성 신경통 적응증의 경우 통상적으로 1일 60㎎을 복용토록 하고 있는 반면 복압성 요실금에 대해서는 임상에서 80㎎을 복용토록 했으므로 안전성 문제 등에서 직접적인 비교의 대상이 될 수 없기 때문이라는 것이다.

이덕규 2005.01.31
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진통제 펜타닐 패치 제네릭 1호 FDA 승인

블록버스터 진통제 패치형 제제 '듀라제식'(Duragesic)의 제네릭 1호 제형이 마침내 FDA의 발매허가를 취득했다. FDA는 미국 최대의 제네릭 메이커로 꼽히는 밀란 래보라토리스社(Mylan)가 승인을 요청했던 펜타닐(fentanyl) 경피형 제제의 발매를 최종적으로 허용한다고 지난 28일 발표했다. 이번 결정과 관련, 밀란측은 "25㎍/hr·50㎍/hr·75㎍/hr 및 100㎍/hr 등 다양한 용량의 제네릭 제형을 즉각 시장에 공급할 계획"이라고 밝혔다. '듀라제식'은 존슨&존슨社(J&J)가 한해 16억3,000만 달러의 매출을 올렸던 블록버스터 패치제. 그 동안 J&J의 계열사인 알자社가 독점적으로 제조해 왔던 품목이다. 특히 아세트아미노펜 등의 진통제로도 통증이 완화되지 않는 만성적인 통증에 널리 사용되어 왔다. 한편 밀란측은 원래 지난 2003년 11월 제네릭 제형에 대한 발매허가를 취득했었다. 그러나 밀란측이 알자측 특허를 침해했다는 법원의 판결이 나온 후 지난해 7월 허가결정을 철회한 바 있다. 그 뒤 FDA는 소아환자를 대상으로 진행된 효능 및 안전성 시험결과를 근거로 J&J측에 독점발매권을 6개월 연장해 주는 조치를 취했었다.

이덕규 2005.01.31
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신개념 항노화제품 개발 기대

노화의 원인이 되는 활성산소로부터 세포를 지켜주는 작용을 하는 단백질이 발견되어 새로운 기전의 노화예방 제품 개발을 기대할 수 있게 됐다. 일본의 이화학연구소와 과학기술진흥기구의 공동연구를 통해 발견된 이 단백질은 활성산소 방어작용과 더불어 세포내의 칼슘량도 조절하는 것으로 확인되고 있다. 이에 따라 이번 발견된 단백질이 알츠하이머, 당뇨병, 동맥경화, 암 등 노화와 관련이 있는 질병을 예방하는 데 중요한 역할을 담당하고 있는 것으로 파악되고 있다. 연구팀은 세포내의 단백질 합성을 담당하는 '소포체'라는 소기관에 주목하면서, 특히 그 중에 있는 'ERp44'라는 단백질의 상세한 기능을 조사했다. 세포내에 활성산소가 증가하면 세포는 산화된 단백질에 전자(電子)를 환원시켜 건강한 상태로 유지하려는 성질이 있다. 이때 'ERp44'는 산화상태를 감지하면 소포체의 출입구에 있는 수용체와 결합하여 환원을 돕는다. 한편, 세포내의 칼슘농도가 높아진 경우에도 수용체와 결합하여 출입구를 봉쇄하여 소포체 중에 있는 고농도의 칼슘이 세포내로 들어가는 것을 방지한다. 연구팀은 'ERp44'가 활성산소로부터 세포를 수호하는 '건강센서'로서 작용하고 있는 것으로 보고 있다. 활성산소는 노화 및 면역질환, 동맥경화, 당뇨병, 암 등에 영향을 주는 것으로 알려지고 있다. 또, 칼슘은 뼈의 형성에 없어서는 안되지만 세포 내에서 지나치게 증가하면 몸에 악영향을 미치는 것으로 알려지고 있다. 그 예로 알츠하이머 환자의 세포에는 칼슘이 과잉되어 잇는 것을 확인할 수 있다. 연구팀은 'ERp44'의 상세한 작용을 조사하여 의약품에 응용할 수 있게 된다면 활성산소와 칼슘과잉에 관계된 다양한 질병의 예방 및 치료에 공헌할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

최선례 2005.01.31
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日 중소병원 문전약국 수입감소 심해

일본에서는 처방전 조제에 따른 조제금액이 전년대비 처음으로 감소를 나타냈다. 일본약사회가 정리한 '2004년 5월분 보험조제 동향'에 따르면 총조제금액은 3,025억607만엔으로 전년 동월대비 1.5% 감소했다. 얼마전부터 장기처방의 증가에 따라 처방전 매수가 전년대비 감소세를 보여왔으나 처방전매수의 감소에 연동하여 금액까지 감소한 것은 이번이 처음이다. 의약분업률은 2004년 5월 기준 52.8%로 전년동월대비 1.8%로 소폭 증가했으나 처방전 매수는 4,855만9,987매로 전년대비 4.9%로 대폭 감소했고, 조제건수는 3,386만3,535건으로 1.2%의 소폭 증가에 그쳤다. 일본약사회는 '장기처방 증가에 의해 처방전 매수는 감소했지만 약제비가 차지하는 비율은 높아졌기 때문에 조제점수는 줄지 않았으나, 5월에는 처방전 매수의 격감에 연동하여 처방전 점수까지 줄었다'고 분석하며 약국경영의 어려움이 예상된다고 지적했다. 이를 증명하듯이 일본약사회가 진행해온 604곳 약국의 수입증감을 데이터를 보면 약국경영 악화가 여실히 드러나고 있다. 이번 조사에서도 약50%의 약국이 수입이 감소했으며, 약30%는 보합세, 약20%는 수입이 증가한 것으로 조사됐다. 그중 특히 중소병원에 위치한 문전약국의 수입하락이 눈에 띠게 증가한 것으로 파악되고 있다.

최선례 2005.01.31
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혈액투석 환자들에 스타틴系 약물 권장할만

'리피토'(아토르바스타틴)와 '조코'(심바스타틴) 등의 스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 혈액투석 환자들의 사망률 감소에 괄목할만한 수준의 효과를 나타냈다는 연구결과가 나와 관심이 모아지고 있다. 미국 미시간大 약대의 낸시 A. 메이슨 박사팀은 '미국 신장질환誌' 1월호에 발표한 논문에서 "신장투석 환자들에게 스타틴系 약물을 자주 복용토록 하는 것이 효과적인 치료법이 될 수 있을 것"이라고 밝혔다. 메이슨 박사팀은 총 7,365명의 신장투석 환자들을 대상으로 5년여에 걸쳐 추적조사 작업을 진행했었다. 그 결과 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 처방받았던 환자들의 경우 조사기간 동안 사망에 이른 비율이 이 약물을 처방받지 못했던 대조群에 비해 31%나 낮은 수치를 보였던 것으로 나타났다. 좀 더 구체적으로 살펴보면 스타틴系 약물을 처방받았던 환자들은 사인(死因)이 심장병으로 나타난 경우가 대조群에 비해 23% 낮게 나타났다. 또 심장병 이외의 원인으로 사망한 경우는 대조群에 비해 44%나 낮은 수치를 보였던 것으로 분석됐다. 메이슨 박사는 "아마도 스타틴系 약물들이 콜레스테롤 수치를 감소시키는 효과와 함께 항염증 작용 등 다양한 약효를 발휘했기 때문에 이 같은 결과가 도출되었을 것으로 사료된다"고 피력했다. 그럼에도 불구, 한가지 눈에 띄는 대목은 이번 조사작업의 피험자들 가운데 스타틴系 약물을 처방받았던 환자들의 비율이 12%에 불과했다는 사실이었다. 게다가 스타틴系 약물을 복용해야 할 충분한 이유가 있는 것으로 분류된 환자들 가운데서도 정작 실제로 이 약물을 처방받았던 이들은 전체의 15~22%에 불과했던 것으로 나타나 의아함을 갖게 했다. 이에 대해 메이슨 박사는 "이번 추적조사 자체가 지난 2000년 초에 착수되었던 것임을 상기해야 할 것"이라고 말했다. 즉, 당시까지만 하더라도 스타틴系 약물들이 투석환자들에 대해 나타낼 효과에 대한 정보가 대단한 미흡한 시기였기 때문이라는 것이 메이슨 박사의 설명이다.

이덕규 2005.01.28
글로벌

"美·EU 약가정책差 통상현안 부각"

"미국과 유럽의 약가정책에 상당한 차이가 있어 언제든 통상현안으로 부각될 소지를 내포하고 있다." 스위스 다보스에서 열리고 있는 세계 경제포럼에 참석한 화이자社의 헨리 맥키넬 회장이 27일 가진 기자회견에서 밝힌 말의 요지이다. 미국환자들이 유럽환자들에 비해 불공평하게 높은 수준의 약가를 부담하고 있다는 것. 특히 맥키넬 회장은 이날 "독일의 약가제도와 의약품 공급정책이 잘못된 방향으로 치닫고 있다는 느낌"이라며 우려를 표시했다. 맥키넬 회장의 이 같은 언급은 독일이 각종 처방약의 약가는 미국에 비해 50% 수준에 불과한 반면 제네릭 제품들의 약가는 미국보다 2배 안팎으로 높게 책정하는 경향이 있는 현실을 의식했기 때문으로 풀이되고 있다. 독일의 약가제도가 결과적으로 제네릭 제품들의 비중이 미국에 비해 높은 편인 자국 제약기업들에게 유리한 여건을 조성해 주기 위한 의도가 담겨있다는 견해를 내비친 것. 실제로 오늘날 개발되어 나온 획기적인 신약의 62%는 '메이드 인 USA'에 속한다는 것이 전문가들의 추정이다. 이에 따라 28일 독일의 게르하르트 슈뢰더 총리와 만나 이 문제에 대한 협의를 가질 예정이라고 맥키넬 회장은 공개했다. 슈뢰더 총리와 회동을 위해 준비된 안건 가운데는 톱-셀링 콜레스테롤 저하제 '리피토'(아토르바스타틴)의 약가수준 재조정 문제도 포함되어 있는 것으로 알려졌다. 그러나 이날 맥키넬 회장은 "미국과 유럽의 경제·통상 관련각료들 사이에 공감대가 형성되어 있는 만큼 본격적인 통상마찰로 확산될 가능성은 적다고 사료된다"고 피력했다. 혁신적인 신약에 높은 수준의 약가가 책정될 수 있도록 허용하고, 구형(舊型) 약물들의 경우 약가를 삭감해 의료비 지출을 절감한다는 기본방침에는 이미 코드가 일치되어 있는 상태이기 때문이라는 것이다. 한편 이날 맥키넬 회장은 "관절염 치료제 분야의 경쟁약물이었던 머크&컴퍼니社의 '바이옥스'(로페콕시브)가 회수조치된 이후로 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)의 안전성 문제가 계속 제기되고 있지만, 앞으로도 '쎄레브렉스'의 매출을 더욱 증가할 것으로 믿고 있다"고 강조했다. '쎄레브렉스'가 각종 심혈관계 질환이 발병할 확률을 증가시킬 수 있음을 시사한 연구사례들이 일부 공개되었지만, 반대로 그 같은 상관성을 찾기 어렵다는 결론을 도출한 연구사례들도 많기 때문이라는 것. 게다가 '쎄레브렉스'는 전암성(前癌性) 대장폴립의 증식을 억제해 장암(腸癌) 발병률을 35~50%까지 낮춰주는 것으로 나타났다는 연구결과가 공개된 바도 있다고 덧붙였다. 따라서 '쎄레브렉스'는 당초 기대했던 실적을 무난히 달성할 수 있을 전망이라며 맥키넬 회장은 낙관적인 견해를 내비쳤다.

이덕규 2005.01.28
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'시알리스' 올해 슈퍼볼서 만나요!

올해 슈퍼볼(Super Bowl)에서 만나요! 릴리 아이코스社가 오는 2월 6일 열리는 슈퍼볼에서 발기부전 치료제 '시알리스'(타달라필)의 광고를 내보낼 것이라고 28일 밝혔다. 지난해 패자(覇者) 뉴잉글랜드 패트리어츠와 필라델피아 이글스가 자웅을 겨룰 올해 슈퍼볼 중계방송 시간 중 3쿼터에 60초짜리 광고가 전파를 타게 되리라는 것. 올해 슈퍼볼의 경우 주관방송사측이 광고 방영시간 30초당 평균 240만 달러의 광고비를 책정한 것으로 알려져 있음을 감안하면 릴리 아이코스측은 이번에 광고방영권을 확보하기 위해 줄잡아 480만 달러라는 거금을 아낌없이 투자했을 것으로 추정되고 있다. 지난해 슈퍼볼에서 광고 스폰서들이 지출한 광고비는 30초당 230만 달러였다. 이와 관련, 미국에서 슈퍼볼은 단일 이벤트로는 가장 높은 TV 시청률을 기록하는 최대의 광고잔치인 데다 미식축구 자체가 가장 남성적인 운동으로 손꼽히고 있다는 지적이다. 시청자 수만 1억명을 크게 상회하는 것으로 알려져 있을 정도. 따라서 릴리 아이코스측은 발기부전 치료제의 광고를 내보내기에 최적의 이벤트라 판단하고 거금을 아낌없이 지출한 것으로 사료되고 있다. 릴리 아이코스는 지난해 슈퍼볼에서도 '시알리스'의 광고를 내보낸 바 있다. 라이벌 제품인 '레비트라'(바데나필)를 발매 중인 코마케팅 파트너 글락소스미스클라인社와 바이엘社도 지난해 슈퍼볼의 광고잔치에 동참했었다. 지난해 방영되었던 '시알리스' 광고의 경우 별도의 욕조에 몸을 담은 채 손을 꽉 쥐고 있는 남·녀를 등장시킨 가운데 나레이터가 이 약물을 복용할 경우 수반될 수 있는 한가지 부작용을 주지시키는 컨셉으로 내용을 구성했었다. 당시 언급되었던 부작용은 발기상태가 4시간 이상 지속될 수 있다는 것. 아이코스社의 레너드 블룸 마케팅 담당부회장은 "지금까지 낭만적인 내용을 강조하는데 주안점이 두어져 왔던 '시알리스'의 광고가 좋은 반응을 얻고 있다"고 말했다.

이덕규 2005.01.28
글로벌

릴리, 매출 홀쭉·주가는 활짝...왜?

제약株에 투자하려면 생명공학株의 경우와 마찬가지로 앞날을 내다볼 줄 아는 혜안이 필요하다는 것이 투자자들의 중론이다. 다시 말해 투자하려는 회사가 지금까지 무엇을 했는가 보다는 앞으로 무얼 일궈낼 수 있을까에 주목하고, 이를 토대로 결정을 내려야 한다는 것. 이와 관련, 투자자들은 일라이 릴리社의 경우를 대표적인 사례로 손꼽고 있다는 지적이다. 실제로 릴리는 4/4분기 매출성장률이 5% 남짓에 그친 데다 간판품목이라 할 수 있는 정신분열증 치료제 '자이프렉사'(올란자핀)의 경우 최근 매출이 감소하고 있는 형편이다. 릴리의 양대 주력분야 중 하나로 꼽히는 항당뇨제 부문도 매출이 5% 정도 떨어지고 있어 하락세를 보이기는 마찬가지. 그럼에도 불구, 올들어 릴리의 주가는 유독 강세를 지속하고 있다. 도대체 우째 이런 일이... 그 같은 의문은 월街의 애널리스트들마저 릴리의 4/4분기 실적을 분석하면서 이 회사의 단기 제품 파이프라인이 유망주들로 채워져 있다는 사실을 간과한 것에서 비롯된 결과라는 분석이 설득력을 얻고 있다. 실제로 릴리는 앞으로 1년 6개월~2년 이내에 3개의 기대주를 시장에 선보일 수 있을 것으로 점쳐지고 있다. 당뇨병 치료제 엑세나타이드(Exenatide)와 루복시스타우린(Ruboxistaurin), 항응고제 프라수그렐(Prasugrel; 코드네임 'CS-747') 등이 바로 그들. 이 중 엑세나타이드는 릴리가 애밀린 파마슈티컬스社(Amylin)와 코마케팅 계약을 체결한 상태로, 올해 중반경 FDA의 허가취득이 가능할 것으로 전망되고 있다. 특히 엑세나타이드는 6년여만에 발매되는 새로운 타입의 항당뇨제로 자리매김이 기대되고 있다. 프라수그렐은 한해 20억 달러 이상의 매출을 올려왔던 항응고제의 대명사격 제품 '플라빅스'(클로피도그렐)에 강력한 도전자로 부상이 기대되고 있는 약물이다. 당뇨병성 신경병증을 유발하는 신경손상을 개선하는데 괄목할만한 수준의 효과가 입증된 루복시스타우린 또한 블록버스터 드럭으로 발돋움이 유력하다는 장밋빛 전망이 나오고 있다. 애널리스트들은 이들 3개 품목들이 수 년 내에 릴리의 한해 매출액을 20억 달러 이상 추가시켜 줄 것으로 보고 있다는 후문이다. 릴리가 전체 매출의 30% 가까운 몫을 의존하는 '자이프렉사'가 하락세에 있는 데다 특허까지 도전받고 있음에도 불구, 정작 회사의 주가에는 힘이 실리고 있는 이유를 짐작케 하는 대목인 셈이다. 또 화이자社와 머크&컴퍼니社, 와이어스社 등과 달리 가까운 장래에 릴리가 소송에 휘말릴 가능성이 낮아보인다는 점도 최근의 주가에 반영되고 있다는 분석이다. 애널리스트들은 막바지 개발단계에까지 진입한 후보신약들이 시장에 선을 보이게 될 경우 릴리株는 더욱 만개할 수 있으리라며 예의주시하고 있는 것으로 알려졌다. 마치 한송이 백합꽃(lily)처럼...

이덕규 2005.01.27
글로벌

'크레스토' 사망환자 "부작용 때문 아니다"

"아마도 '크레스토'(로수바스타틴)의 부작용 때문은 아닌 것으로 사료된다." 아스트라제네카社가 지난 25일 오후 한 의사의 진료소견을 공개했다. 당초 자사의 스타틴系 콜레스테롤 저하제 '크레스토'를 복용한 뒤 부작용으로 인해 사망했을 가능성이 제기되었던 환자가 사실은 감염성 질환으로 인해 사망에 이른 것으로 사료된다는 것이 그 요지. 아스트라제네카측은 "진료소견을 밝힌 의사가 사망한 환자를 치료해 왔던 장본인"이라고 밝혔다. 뒤늦게 이 같은 발표가 나오자 런던 증권거래소에서 아스트라제네카의 주가는 10펜스(0.5%)가 오른 1,902펜스에 마감됐다. 이에 앞서 아스트라제네카측은 지난 10일 '크레스토'를 복용해 왔던 1명의 환자가 이달 초 사망했는데, 사망원인이 횡문근융해증일 가능성을 배제할 수 없다"고 발표한 바 있다. 특히 문제의 환자는 머크&컴퍼니社의 콜레스테롤 저하제 '제티아'(에제티마이브)와 와이어스社의 항우울제 '이펙사'(벤라팍신)를 '크레스토'와 함께 복용해 왔음이 당시 공개내용에 포함됐었다. 게다가 아스트라제네카측은 이 같은 사실을 각국의 약무당국에 직접 통보했다고 밝혀 이 문제를 얼마나 심각하게 받아들였는지 짐작할 수 있게 하는 대목이라는 지적이다. 횡문근융해증은 근육이 심하게 파괴되면서 신장손상으로 귀결되는데, 비록 드물게 발생하지만 매우 치명적인 결과를 낳을 수 있는 것으로 알려져 있는 증상이다. 같은 스타틴系 콜레스테롤 저하제인 바이엘社의 '바이콜'(세리바스타틴)이 회수조치되었던 것도 바로 이 횡문근융해증으로 인한 사망자 발생사례가 100건을 넘어선 것으로 밝혀졌기 때문이었다. 이로 인해 '크레스토'가 '바이콜'의 뒤를 따르는 것이 아닌가하는 확대해석까지 고개를 들었던 것은 당연지사! 그러나 아스트라제네카측은 "문제의 환자를 치료해 왔던 의사가 신경이완제 악성증후군(Neuroleptic Malignant Syndrome)이 사망원인임이 확실해 보인다는 소견을 제시했다"고 강조했다. 한편 '크레스토'는 한해 40억 달러대의 매출을 올리고 있는 거대품목이다. 아스트라제네카측은 '크레스토'의 안전성이 다른 스타틴系 약물들과 동등한 수준이라는 입장을 고수하고 있다.

이덕규 2005.01.27
글로벌

노바티스 항암제 '페마라' 얕보지 마라!

타목시펜, 게 섯거라! 유방암 치료제 '페마라'(레트로졸)가 오는 2008년 블록버스터 항암제로 발돋움할 수 있을 것임을 뒷받침하는 임상시험 중간결과를 노바티스社가 26일 내놓았다. 폐경기가 지난 유방암 환자들이 종양 부위 제거수술을 받은 후 '페마라'를 복용하기 시작했을 경우 암의 재발 또는 암세포의 전이를 억제한 효과가 기존의 표준요법제인 타목시펜을 상회했다는 것이 그 요지. 이 같은 내용은 영국 맨체스터 소재 크리스티 병원의 앤드류 와들리 박사팀이 이날 스위스 세인트 갈렌에서 열린 한 유방암 관련 학술회의에서 공개한 것이다. '페마라'가 장차 적응증 확대를 통해 매출을 크게 확대할 수 있을 것임을 유력하게 시사하는 대목인 셈. 현재 '페마라'는 타목시펜을 5년 동안 복용했던 환자들에 한해 2차 약제로 사용이 허가되어 있는 상태이다. 노바티스 항암제 부문을 총괄하고 있는 데이비드 엡스타인 박사는 "오는 2008년이면 '페마라'가 한해 10억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 부상할 수 있을 것으로 확신한다"고 말했다. 지난해의 경우 '페마라'는 3억8,600만 달러의 매출을 올려 노바티스 전체 매출액의 2%를 점유하는데 머물렀었다. '페마라'는 아로마타제(aromatase) 저해제라고 하는 새로운 계열에 속하는 항암제. 아로마타제는 에스트로겐의 합성에 관여하고, 이를 통해 유방암의 증식을 촉발시킬 수 있는 효소로 알려져 있다. 타목시펜의 경우 에스트로겐이 발암 관련수용체들과 결합하지 못하도록 억제하는 기전의 항암제이다. 애널리스트들은 '페마라'가 차후 타목시펜과 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 기대하고 있다는 후문이다. 타목시펜과 달리 자궁내막암, 심부정맥 혈전증, 뇌졸중 등의 부작용을 수반할 가능성이 없다는 점이 '페마라'가 암환자들에게 강하게 어필할 요소라 보고 있기 때문. 현재 발매되고 있는 타목시펜 제제들 가운데 선도품목은 아스트라제네카社의 '아리미덱스'이다. 엡스타인 박사는 "올해 말경부터 세계 각국에서 '페마라'의 적응증 확대가 승인될 것으로 예상하고 있다"고 말했다. 유럽시장의 경우 2006년 2/4분기경 적응증이 추가될 것으로 기대하고 있다고 엡스타인 박사는 덧붙였다. 그렇다면 폐암 치료제 '이레사'(제피티닙)의 생존기간 연장효과를 입증하는데 실패함에 따라 최근들어 항암제 부문이 주춤하고 있는 아스트라제네카社의 입장에서 볼 때 또 다른 부담거리가 추가될 가능성을 시사하고 있다는 지적이다.

이덕규 2005.01.27
글로벌

日 약제 면역학 DB 구축 진행

일본의 의약품 적정사용협의회는 제약회사와 협력하여 의약품의 시판 후 조사 등에 기초한 약제면역학 DB 구축을 진행한다. 앞서 회원기업으로부터 강압제의 DB 약12만 증례를 수집한데 이어, 내년 중반까지는 경구항균제의 DB도 축적할 전망이다. 의약품 적정사용협의회는 가능하면 전체 제약사를 망라한 정보수집을 통해, 위험도를 분석하여 환자에게 정보제공을 충실화할 목적에서 약제 면역학 DB 구축을 진행한다. 제1탄으로는 2002년부터 강압제를 대상으로 구축에 들어가, 회원 17社로부터 19제품에 대한 데이터를 수집한 바 있다. 이를 통해 ACE저해제의 부작용으로 보이는 기침의 발현 경향을 찾아내기도 했다. 제2탄으로는 7社의 협력을 얻어 경구항균제 7제품의 DB 합계 약7만증례를 수집한다. 수집된 데이터를 기초로 항균제의 부작용 발현 상황 및 빈도 등을 조사하여, 위험을 추정할 수 있도록 한다. 의약품의 적정사용협의회는 제약회사가 가진 PMS를 기초로 의약품의 효과를 가장 잘 끌어내거나 부작용 위험을 낮추는 복용법을 연구하여, 복약의 안전성을 높이는 것에 주력하고 있다.

최선례 2005.01.27
글로벌

관절염치료제 '엔브렐' 日 승인 취득

와이어스社의 관절염 치료제 '엔브렐'이 지난 19일 일본에서 승인을 취득했다. 이에 따라 일본 시장에서는 와이어스와 다케다가 코프로모션을 진행할 예정으로, 약가등재 후 판매를 시작한다. '엔브렐'은 기존의 항류마티즘제로는 충분한 효과를 얻을 수 없는 관절염 환자의 증상을 개선하는 치료제로서 승인되고 있다. 염증발생 과정에서 중요한 역할을 담당하는 TNF에 결합함으로써 TNF를 생물학적으로 불활성화하는 결과, 현저한 염증작용 억제효과를 발휘한다. 장기투여에 의한 임상효과가 실증되고 있어, 엔브렐의 유용성은 세계적으로 인정받고 있다. 현재 세계 70개국 이상에서 승인되고 있으며, 관절염 이외의 적응증을 포함하여 엔브렐이 투여된 환자수는 전세계적으로 28만명을 넘고 있다. 일본의 관절염 환자는 약70만명에 달하고 있다. 또, 일본에서는 여성의 관절염 이환율이 남성의 약4배에 달하며 연령별로는 소아를 포함하여 모든 연령에서 발증하고 있으나 특히 25세에서 50세의 발증이 많은 것으로 알려지고 있다. 이번 엔브렐의 일본시장 발매와 관련 일본 와이어스社는 "일본에서 엔브렐의 승인이 결정된 것은 정말 반가운 소식이다. 하루라도 빨리 관절염 환자에게 엔브렐을 소개하고 싶었다"고 언급하고 있다.

최선례 2005.01.27
글로벌

제약-BT '상생의 시대' 이제 마침표?

유망신약이나 남다른 기술을 보유한 바이오테크놀로지(BT) 메이커가 메이저 제약기업과 파트너십 관계를 구축한 뒤 거액의 라이센싱료를 챙기던 호시절도 이제 막을 내릴 때가 가까웠다는 조짐이 감지되고 있다. 덩치 큰 제약기업들이 BT 메이커와 제품별로 제휴계약을 체결하는데 머물기 보다 아예 기업 자체를 통째로 인수하려는 경향이 서서히 수면 위로 부상하고 있기 때문. 이를 두고 애널리스트들은 주요 제약기업들이 BT 메이커를 삼켜 획기적인 신약을 확보하고, 이를 통해 제품 파이프라인에 대한 보강을 모색하려 한다고 풀이하고 있다. 약가인하 압력과 엄격한 법규정 적용추세의 확산, 다빈도 질환 치료제 시장의 포화상태 진입 등 산적한 걸림돌들이 제약업계의 눈앞을 가로 막고 선 현실에서 BT 메이커를 인수하는 전략이 새로운 돌파구로 주목받기 시작했다는 것. 경영컨설팅업체 액센츄어社에서 헬스·라이프사이언스 부문을 담당하고 있는 데이비드 블룸버그 파트너는 "풍부한 자금여력을 확보하고 있는 것과 달리 미래 전망은 불투명한 제약기업들이 BT 메이커 인수를 통해 빈약한 제품 파이프라인에 젊은피를 수혈하려 하고 있다"고 진단했다. 일각에서는 제약기업들이 BT 메이커와 손잡고자 할 때 부담해야 하는 액수가 갈수록 커지고 있는 현실도 상생(즉, 라이센싱)보다 독존(즉, 인수)을 택하게 하는 요인으로 작용하고 있다는 견해를 제기하고 있다. 오펜하이머&컴퍼니 증권社의 스코트 헨리 애널리스트는 "제휴계약을 통해 신약을 확보하고자 할 때 건네줘야 할 자금의 단위가 워낙 커지면서 아예 기업인수로 방향을 선회하는 사례가 속출하고 있다"고 말했다. 실제로 화이자社는 캘리포니아州 라 졸라에 소재한 BT 메이커 앤지오신社(Angiosyn)를 금명간 인수할 예정임을 지난주 공개했다. 1/4분기 중으로 마무리지어질 것으로 예상되는 앤지오신 인수 건에 화이자측은 줄잡아 5억2,700만 달러 정도의 비용을 부담해야 할 것으로 예측되고 있다. 앤지오신은 황반변성 치료제 등을 개발 중에 있는 신생 BT 메이커. 헨리 애널리스트는 "5억 달러 남짓한 비용으로 BT 메이커를 인수한다는 것은 화이자측 입장에서 볼 때 그다지 부담스런 시나리오가 못된다"고 단언했다. 1,800억 달러대 대기업이 2억5,000만 달러짜리 중소기업 하나를 인수하는 스몰딜에 불과하기 때문이라는 설명이다. 쉐링푸라우社도 지난 21일 매사추세츠州에 소재한 네오제네시스 파마슈티컬스社(NeoGenesis)를 인수키로 했다고 발표했다. 네오제네시스는 현재 다양한 저분자량 신약을 개발 중에 있는 메이커이다. 쉐링푸라우의 프레드 핫산 회장은 "우리는 이미 우수한 약물전달기술과 노하우를 확보하고 있는 만큼 네오제네시스의 인수를 통해 회사의 개발역량을 크게 확충할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 블룸버그 파트너는 "라이센싱 계약을 통해 특정제품에 대한 제한적 권한을 보장받는 것보다 BT 메이커를 아예 인수하면 기술과 지적재산권 전체를 확보하게 되는 이득이 있다는 점이 제약기업들의 전략수정을 유도하고 있는 한 이유"라고 풀이했다. 인수대상 기업측이 보유한 기반기술과 함께 (원할 경우) 우수한 인력까지 동시에 확보하는 등 일거다득의 효과가 있기 때문이라는 것. 그는 또 "몇몇 치료제 시장의 경우 포화상태가 한층 심화될 것이므로 기술의 확보가 지니는 중요성은 갈수록 커질 것"이라고 덧붙이기도 했다. 캐세이 파이낸셜社의 세나 룬드 애널리스트는 "소규모 BT 메이커의 입장에서 보면 자금과 지명도 확대가 절실한 만큼 공룡급 제약기업의 일원으로 편입되는 것이 바람직한 시나리오가 될 수 있을 것"이라고 피력했다. 그들이 보유한 제품과 기술의 잠재력을 한결 용이하게 현실화하는 대안이 될 수도 있을 것이기 때문이라는 설명이다.

이덕규 2005.01.26
글로벌

머크 "더 이상 악재 돌출은 없다"

머크&컴퍼니社가 블록버스터 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)의 리콜에 따른 여파로 여전히 몸살을 치르고 있는 것으로 나타났다. 머크측이 25일 발표한 4/4분기 이익 규모가 전년동기에 비해 21% 감소한 것으로 드러났을 정도. 순이익 또한 전년동기의 14억 달러·주당순이익 62센트에서 11억 달러·주당순이익 50센트로 뒷걸음질친 것으로 나타났다. 그 이유에 대해 머크측은 "지난해 9월말 '바이옥스'가 회수조치됨에 따라 4/4분기에만 7억~7억5,000만 달러 안팎의 매출손실을 감수해야 했기 때문"이라고 설명했다. 반면 4/4분기 매출은 57억5,000만 달러를 기록해 전년동기의 56억3,000만 달러에 비하면 소폭이나마 2%가 증가한 것으로 나타났다고 덧붙였다. 그럼에도 불구, 4/4분기 경영실적이 발표된 당일 오전 한때 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 머크의 주가는 3.5%(1.06달러)가 오른 30.91달러를 기록하는 등 상승기조를 보여 시선을 모았다. 이에 대해 애널리스트들은 추가적인 악재(bad news)가 돌출할 가능성이 없다는 투자자들의 안도감이 반영된 결과라 풀이하고 있는 것으로 알려졌다. 메타 파트너스 증권社의 샤오징 통 애널리스트는 "최소한 현재로선 더 이상의 악재가 없다는 것이 호재라 할 수 있을 것"이라고 말했다. 그는 또 머크측이 콜레스테롤 저하제 '조코'(심바스타틴)의 올해 예상매출액 규모를 최대 45억 달러대로 소폭이나마 상향조정한 것에 대해서도 적잖은 관심을 내보였다. 비록 상향조정된 것이기는 하지만, 45억 달러라면 2004년도의 매출액 52억 달러에는 미치지 못하는 수준의 것. '조코'는 4/4분기에 매출이 13억 달러를 기록해 8% 증가했던 것으로 집계됐다. 한편 이날 머크측은 "4/4분기에만 6억4,00만 달러의 자금을 '바이옥스' 관련소송에 대비한 충당금으로 비축했다"고 밝혔다. 3/4분기의 경우 머크측은 7,000만 달러의 자금을 적립시킨 바 있다. 이밖에도 머크측은 "비용절감과 신제품 발매를 통해 예전의 이익성장률을 회복할 수 있도록 한다는 것이 우리의 목표"라고 강조했다. 실제로 4/4분기에 천식 치료제 '싱귤레어'(몬테루카스트)의 매출이 44%나 뛰어오른 7억3,100만 달러를 기록한 데다 골다공증 치료제 '포사맥스'(알렌드로네이트)도 28% 증가한 8억3,100만 달러, 항고혈압제 '코자'(로사르탄) 및 '하이자'(로사르탄+하이드로클로라이드치아짓)가 11% 상승한 7억6,400만 달러의 매출을 올려 머크측의 공표에 무게를 실어주고 있는 것으로 평가됐다. 머크는 올해 '로타테크'(Rotateq·로타바이러스 감염질환), '가다실'(Gardasil·휴먼 파필로마바이러스 감염질환), 대상포진 예방백신 등 다양한 신제품들의 발매허가를 취득한다는 방침이다.

이덕규 2005.01.26
글로벌

바이오제네릭 시장볼륨 2010년 120억弗

제네릭 의약품들이 오리지널 제형의 줄이은 특허만료에 힘입어 전체 제약시장에서 차지하는 몫을 빠르게 확대해 나가고 있는 것이 최근의 추세이다. 이와 관련, 미국의 제약정보 전문업체인 커팅 에즈 인포메이션社(Cutting Edge)가 내놓은 '제네릭 의약품의 시장공략' 보고서가 눈길을 끌고 있다. 제네릭 제형들의 도전에 효과적으로 맞서기 위한 메이저 제약기업들의 극복전략을 조명한 이 보고서는 제약업계 소식통들의 예측을 인용하면서 "바이오제네릭 분야가 오는 2010년경에 이르면 120억 달러를 상회하는 시장볼륨을 형성하게 될 것"이라고 전망했다. 그 원동력의 하나로 보고서는 존슨&존슨社의 '프로크리트'(에리스로포이에틴), 암젠社의 '에포젠'(에포에틴 알파), 로슈社의 '네오레코몬'(에포에틴 베타) 등 블록버스터 빈혈 치료제들의 제네릭 제형들이 속속 허가를 취득할 것으로 예상되고 있음을 꼽았다. 보고서는 또 제네릭 제형들의 시장잠식을 효과적으로 억제할 수 있는 한 방법으로 이른바 '상록수 전략'(evergreening)을 제시했다. 상록수 전략이란 기존의 오리지널 제형이 특허만료시점에 도달하기 이전에 진일보한 개량제형을 선보이는 것을 지칭하는 개념. 이를 통해 제네릭 제형이 발매되기 이전에 시장에서 더 이상 통할 수 없는(obsolete) 구닥다리 제품으로 만들어 버린다는 것이다. 보고서는 상록수 전략이 주효했던 성공사례로 암젠社의 2세대 빈혈치료제 '아라네스프'(다베포이에틴-α)와 아스트라제네카社의 위산 관련질환 치료제 '넥시움'(에스오메프라졸) 등을 제시했다. '아라네스프'는 '에포젠'의 개량제형이고, '넥시움'은 '로섹'을 모태로 개발되어 나온 신약이다. 커팅 에즈社의 존 헤스 애널리스트는 "아스트라제네카의 경우 '넥시움'의 발매를 통해 '로섹'을 성공적으로 대체할 수 있었다"고 강조했다. '넥시움'의 발매 덕분에 아스트라제네카는 '로섹'의 특허만료와 제네릭 제형들의 허가, OTC 제형의 승인 등 많은 변수요인들에도 불구, 위장관계 치료제 시장에서 마켓셰어를 오히려 더욱 끌어올릴 수 있었다는 것. 한편 보고서는 이밖에도 제네릭 제형들의 공세에 대응하기 위한 전략들로 라이센싱 계약체결을 통한 공급망 확대, 방어적 가격정책, 소비자(DTC) 광고의 확대, 적응증 추가, 처방약 지위의 OTC 전환 등을 예시했다.

이덕규 2005.01.26
글로벌

인슐린 분비 촉진 수용체 단백질 발견

일본 교토大 약학연구팀에 의해 체내의 인슐린 분비에 관여하는 전혀 새로운 수용체 단백질이 발견했다. 이번 연구결과로 인슐린 부족이 생기는 당뇨병이나 비만을 개선하는 새로운 치료약, 기능식품의 개발을 기대할 수 있게 됐다. 연구팀은 사람의 유전자배열정보를 해석하여 발견한 단백질 GPR120에 주목하여 연구를 진행했다. 분자구조에서 특정 물질과 결합하여 정보를 전달하는 수용체로 보여 그 역할을 실험쥐와 사람 세포에서 찾아봤다. 그 결과, GPR120은 장관에서 작용하고 있어 음식물을 통해 체내에 들어온 유리지방산과 결합, 인슐린 분비를 촉진하는 호르몬 GLP-1을 분비시킬 것을 발견했다. 인슐린분비를 촉진하는 수용체로서는 췌장에서 작용하는 GPR40이 인슐린을 분비하는 췌장 베타세포를 직접 활성화하는 것으로 보고되고 있는데, 이번 발견한 수용체는 전혀 다른 기전이다. GLP-1 호르몬은 포만감을 느끼는 뇌의 중추에 작용하여 식욕을 억제하거나 췌장의 베타세포를 증가시키는 작용도 있다. 그러나 체내에서는 단시간에 분해되기 때문에 GLP-1을 직접 치료에 이용하는 것은 어려웠다. 연구팀은 "GPR120을 자극하여 GLP-1의 분비를 촉진하는 새로운 당뇨병치료제 및 비만이나 과식을 억제하는 기능식품 개발로 연결시킬 계획이다"고 밝히고 있다.

최선례 2005.01.26

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