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글락소·머크, 백신개발 '따로 또 같이'

글락소스미스클라인社와 머크&컴퍼니社가 이례적으로 손을 맞잡았다. 인유두종(人乳頭腫) 바이러스 백신 후보물질과 관련한 크로스-라이센싱 계약을 3일 체결했기 때문. 이에 따라 양사 모두 인유두종 바이러스 백신의 개발을 진행해 오는 과정에서 불거졌던 지적재산권 다툼을 원만히 타결지을 수 있게 됐다. 계약조건에 따르면 양사는 인유두종 백신 후보물질의 개발과 허가 취득시 마케팅을 각자 독자적으로 진행키로 했다. 다만 이 경우 머크측이 선불금과 함께 차후 매출액의 일정액을 로열티로 글락소측에 제공한다는 내용을 포함시켰다. 그러나 양사의 합의에 따라 오고갈 구체적인 금액규모는 공개되지 않았다. 한편 양사의 특허분쟁 타결로 호주의 CSL社도 반사이득을 얻게 되었다는 지적이다. CSL은 지난 1995년 라이센싱 계약을 맺고 자사의 인유두종 백신 후보물질을 머크측에 넘겨줬던 장본인. 당시 CSL측이 넘겨진 인유두종 백신은 현재 임상 3상까지 개발이 진행된 상태이다. 이번 합의로 CSL은 미국에서 특허심사 결과에 따라 허가 취득시 글락소측으로부터 로열티 등의 지급을 보장받을 수 있게 됐다. CSL측은 또 머크측와의 라이센싱 계약도 기간연장을 검토할 것으로 알려졌다.

이덕규 2005.02.04
글로벌

美, 항당뇨제 투약시기 "빠를수록 좋다"

"의사들은 당뇨병이 의심되는 환자들의 경우 정확한 진단을 내리고, 최대한 신속하면서도 공격적으로 항당뇨제를 투여하기 시작해야 할 것이다." 미국 내분비학회(ACE)와 미국 임상내분비전문의협회(AACE)가 2일 공동으로 내놓은 새로운 당뇨병 치료 가이드라인의 핵심내용이다. 이 가이드라인에는 아울러 과다체중자들의 경우 30세부터 정기적으로 진단을 받아야 하고, 혈당을 적절히 조절하지 못할 경우 즉시 항당뇨제 복용에 나설 것을 권고하는 내용도 포함되어 있다. 양 단체는 "당뇨병을 진단받았던 환자들의 90% 가량이 심장병과 각종 합병증을 예방할 수 있을 만큼 혈당을 충분히 조절하는데 실패하고 있는 것이 현실"이라며 이번에 새로운 가이드라인을 제시하게 된 배경을 밝혔다. 텍사스大 의대에 재직 중인 내분비학 전문의로 가이드라인 마련을 위한 회의를 주재했던 제이미 데이빗슨 박사는 "당뇨병이 의심될 경우 의사들은 당사자의 나이가 젊고 진단을 거부하더라도 개의치 말고 신속한 조치를 취해야 할 것"이라고 말했다. 아울러 의료보험회사들이 당뇨병 진단을 위한 테스트에 급여혜택 적용을 꺼리고 있지만, 이는 대단히 어리석은 일이라고 꼬집었다. 증상이 경미한 현재시점에서 비용을 사용하는 것이 심장마비가 나타나고 심장병이 발생한 차후에 비해 지출규모가 훨씬 적을 것이기 때문이라는 설명. 실제로 중증의 심혈관계 질환들은 당뇨병이 발생한 후 수 년 내에 뒤따른다는 사실이 많은 연구사례들을 통해 입증되고 있는 것이 현실이다. 양 단체는 또 이날 새 가이드라인을 제시하면서 식이요법과 운동의 중요성에 대해 공감을 표시했다. 그러나 대부분의 환자들이 식이요법과 운동만으로 증상을 조절하는데 실패하고 있는 현실을 상기해야 할 것이라고 지적했다. 뉴욕주립大 의대의 해럴드 레보비츠 박사는 "라이프스타일의 변화가 대단히 중요하지만, 대다수의 환자들은 기대했던 목표에 도달하지 못하고 있다"고 말했다. 가령 식이요법과 운동을 위해 많은 의사들이 3개월 정도의 유예기간을 두려는 경향이 있지만, 이 기간 동안 병을 더욱 키우는 우(愚)를 범하는 사례가 비일비재하다는 것. 한편 양 단체는 미국에서만 2형 당뇨병 환자수가 약 2,000만명에 달하는 것으로 추정되고 있지만, 이 중 3분의 1 가량은 자신이 당뇨병에 걸렸음을 인지하지도 못하고 있는 형편이라며 문제를 제기했다. 또 이들과 별도로 4,100만명 정도의 사람들은 언제든 발병이 가능한 예비 당뇨병 환자들로 분류되고 있다고 덧붙였다. 미국 당뇨협회(ADA)는 한해 동안 당뇨병으로 인해 지출되는 의료비가 1,320억 달러에 달하는 것으로 추정한 바 있다. 데이빗슨 박사는 "당뇨병 환자들에게 지출되는 비용의 80%는 증상 자체보다 심장병, 신경계 질환, 눈 손상, 수족절단 등 각종 합병증을 치료하는데 쓰이고 있다"고 말했다. 따라서 '아반디아'(메트포르민)이나 '제니칼'(오를리스타트), 글리타존系와 티아졸리디네디온系 등 각종 항당뇨제들을 무기로 당뇨병에 대해 '속공'을 펼쳐야 한다는 것이 데이빗슨 박사의 결론이다.

이덕규 2005.02.03
글로벌

FDA, 다음달 '이레사' 대책회의 '예의주시'

"FDA 항암제 자문위원회가 '이레사'(제피티닙)의 회수결정 유무를 놓고 표결을 행하는 일은 없을 것으로 예상하고 있다." 아스트라제네카社가 지난 1일 내놓은 회사측 공식입장이다. 이와 관련, FDA 항암제 자문위는 다음달 4일 회의를 소집해 '이레사'가 진행형 폐암 환자들의 생존기간 연장효과를 검증하기 위해 진행되었던 임상시험에서 유의미한 성과가 도출되지 못했던 것에 대해 논의할 예정으로 있다. 총 1,700여명의 진행형 비소세포 폐암환자들을 대상으로 진행되었던 이 임상시험에서 '이레사'를 복용한 환자들은 평균 생존기간이 5.6개월 연장되었던 것으로 나타난 반면 플라시보 복용群은 이 수치가 5.1개월로 나타나 통계적으로 유의할만한 수준의 비교우위를 입증하는데 실패했었다. 당초 기대에 미치지 못했던 이 같은 연구결과는 지난해 12월 중순 공개됐었다. FDA는 당시 "추가적인 자료를 면밀히 검토한 뒤 '이레사'의 리콜 유무를 결정하거나, 적절한 다른 조치를 취하겠다"는 요지의 입장을 내놓은 바 있다. 그 후 아스트라제네카의 주가가 크게 하락하는 등 상당한 파장을 미치고 있는 것이 현실이다. 사실 아스트라제네카측은 임상결과의 공개를 계기로 한창 강력한 경쟁약물로 부각되고 있던 로슈社의 '타세바'(에를로티닙)를 멀찌감치 따돌릴 수 있게 되기를 내심 바랬다는 후문이다. '이레사'와 '타세바'는 모두 표피성장인자의 작용을 저해하는 기전을 지닌 항암제들이다. 이밖에 일라이 릴리社의 '알림타'(페메트렉시드)와 사노피-아벤티스社의 '탁소텔'(도세탁셀) 등도 '이레사'의 경쟁후보들로 거론되었던 항암제들. 그럼에도 불구, 아스트라제네카측은 "다음달 4일 회의에서 FDA 자문위가 '이레사'의 퇴출을 결정하는 등 모종의 결론을 내놓지는 않을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 아직 충분한 수준의 임상시험 자료가 도출되지 못한 상태이기 때문이라는 것이 아스트라제네카측이 지적한 기대감의 한 근거. 이 회사의 매리 린 카버 대변인은 "오히려 많은 수의 환자들은 '이레사'가 회수조치당하는 시나리오에 우려를 표시하고 있다"며 "모든 관련자료가 부족함없이 검토되기 전까지는 어떤 결론도 도출될 수 없다는 점을 널리 주지시킬 수 있었으면 하는 바람"이라고 말했다. 한편 '이레사'는 지난 2003년 미국시장에서 폐암치료제로 신고식을 치렀던 아스트라제네카의 미래 간판품목 후보급 기대주였다. 그러나 아스트라제네카측은 기대를 밑돈 임상결과가 도출된 이후로 '이레사'의 마케팅을 대부분 중단한 상태이다. 아울러 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출되었던 허가신청을 일단 취소한 상태이며, 일본에서도 차후대책을 당국과 협의 중에 있다. 카버 대변인은 "미국에서만 '이레사'가 발매된 이래 20,000여명의 환자들이 이 항암제를 꾸준히 투여받아 왔다"고 밝혔다. 특히 카버 대변인은 "만족스럽지 못한 결론이 도출되었음에도 불구, 상당수의 환자들은 '이레사'가 종양 부위를 축소시킨 것은 사실인 만큼 리콜 조치를 원치 않고 있다"고 강조했다. 아울러 아시아系와 비흡연자들의 경우 '이레사'의 효능이 좀 더 눈에 띄는 수준으로 나타났다는 점도 상기해야 할 것이라고 덧붙였다. 과연 가까운 시일 내에 '이레사'의 명운이 다하지는 않을 것이라는 아스트라제네카의 예측이 한때의 희망사항에 그칠 것인지, 아니면 실제상황으로 이어질 것인지 귀추가 주목되고 있다.

이덕규 2005.02.03
글로벌

중국産 짝퉁 '비아그라' 범람 "못참겠다"

"더 이상 좌시하지 않겠다." 화이자社의 헨리 A. 맥키넬 회장이 짝퉁 '비아그라'(실데나필)의 범람이 자사에 상당한 위협요인으로 부각되고 있다며 중국정부측에 강력한 척결의지와 실천을 보여줄 것을 촉구하고 나섰다. 남아시아의 인도양 연안국을 휩쓴 지진해일 피해자들의 정신건강 문제를 협의하기 위해 방콕에서 열린 한 국제회의에 참석차 태국을 방문한 맥키넬 회장은 2일 가진 한 인터뷰에서 이 같이 지적하며 목소리를 높였다. 현재 화이자가 직면하고 있는 가장 큰 문제거리는 짝퉁 의약품들이 봇물처럼 쏟아져 나오고 있는 현실이고, 이 중 대부분이 중국에서 제조되고 있다는 것. 이날 맥키넬 회장은 "심지어 짝퉁 의약품을 제조하고 있는 중국 내 일부 공장들의 경우 우리가 보유한 정품 생산공장보다 더 큰 규모를 갖추고 있을 정도"라며 심각한 우려감을 표시한 뒤 "중국정부는 특허 준수와 불법의약품 제조중단을 위해 강도높은 법적 조치를 취해야 할 것"이라고 강조했다. 사실 화이자는 '비아그라' 말고도 콜레스테롤 저하제 '리피토'(아토르바스타틴)도 짝퉁제품의 범람으로 골머리를 앓고 있는 입장. 이와 관련, 현재 화이자측은 중국 국가지식산권국(SIPO; 國家知識産權局)의 자국 내 '비아그라' 특허 무효화 결정에 맞서 소송을 제기해 둔 상태이다. SIPO는 자국 내 10개 제약기업들의 진정을 받아들여 지난해 7월 '비아그라'의 핵심성분인 구연산염 실데나필에 대한 특허를 무효화하는 초유의 결정을 내린 바 있다. 맥키넬 회장은 지난주 스위스 다보스에서 열렸던 세계 경제포럼에서도 중국측 고위관료들과 만나 이들 문제와 관련한 대책마련을 강력히 촉구했던 것으로 알려지고 있다. 화이자社의 존 테리올트 금융담당 부회장도 "중국정부의 노력으로 상당량의 가짜제품들이 적발되고 있기는 하지만, 인터넷을 통한 불법유통까지 더해져 정작 짝퉁 의약품들의 공급량은 오히려 늘어나고 있는 형편"이라며 맥키넬 회장의 지적에 공감을 나타냈다. 그는 또 "짝퉁의약품 메이커들이 풍부한 자금력을 보유하고 있음에도, 정작 적발시 이들에게 부과되는 처벌은 너무 경미한 수준에 불과하다"며 불만을 드러냈다.

이덕규 2005.02.03
글로벌

당뇨병·고혈압, 활성산소 증가가 원인

내장지방에 생긴 활성산소가 고협압·당뇨병 등의 발생원인으로 밝혀졌다. 일본 오사카大 시모무라(下村)교수의 연구에 따르면 내장 등에 쌓인 지방은 몸에 유해한 활성산소를 증가시켜 고혈압 등의 원인이 된다는 것. 시모무라교수는 비만에 의한 질병의 원인을 해명하기 위해 마우스 시험을 하던 중 활성산소를 억제했더니 당뇨병이 개선되는 것을 확인할 수 있었다고 한다. 이같은 마우스 실험성과는 사람에 대한 실용화도 기대된다. 시모무라교수는 살을 찌워 당뇨병이 된 마우스를 실험한 결과 내장의 지방에서 활성산소가 증가하고 있는 한편, 활성산소를 파괴하는 효소가 감소하는 것을 확인했다. 또, 지방의 호르몬 균형이 무너져 동맥경화를 촉진하는 호르몬이 증가하고 있는 것도 알아냈다. 시모무라교수는 활성산소의 증가가 호르몬 균형의 파괴로 연결되는 것으로 추정하고 있다. 이유는 활성산소 발생에 관계된 효소를 억제하는 약을 마우스에 투여하면 호르몬의 균형은 원상태로 돌아왔고, 당뇨병도 개선됐다. 시모무라교수는 활성산소를 억제하면 당뇨병 등을 치료할 수 있을 것으로 보고 있다.

최선례 2005.02.03
글로벌

화이자 "왜 '쎄레브렉스'만 가지고 그래!"

"COX-2 저해제가 류머티스 관절염 치료제로 매우 안전한 약물이라는 우리의 믿음은 여전히 확고하다." 화이자社가 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)와 '벡스트라'(발데콕시브) 등 COX-2 저해제들의 안전성 문제를 이슈화하면서 거듭 딴죽을 걸고 나선 강성(强性) 소비자단체 퍼블릭 시티즌(Public Citizen)의 공세에 맞서 1일 추가로 내놓은 회사측 입장의 요지이다. 즉, '쎄레브렉스'와 관련한 모든 자료를 FDA에 제출하는 등 책임있는 행동을 다했다며 퍼블릭 시티즌측의 주장을 강력히 반박하고 나선 것. 퍼블릭 시티즌측은 "화이자가 지난 1999년 수행되었던 '쎄레브렉스'의 안전성 관련자료를 투명하게 공개하지 않았을 뿐 아니라 문제점을 축소하려 하고 있다"고 주장하며 줄곧 문제를 제기해 왔다. 이에 따라 화이자는 하루 전인 지난달 31일에도 퍼블릭 시티즌측의 주장을 반박하는 자료를 공개했었다. 현재 퍼블릭 시티즌측은 '쎄레브렉스'가 지난해 9월 회수조치되었던 머크&컴퍼니社의 '바이옥스'(로페콕시브)와 마찬가지로 심장마비·뇌졸중 발생률을 증가시킬 수 있는 것으로 나타났다는 주장을 굽히지 않고 있는 상태. 실제로 퍼블릭 시티즌은 "알쯔하이머 치료제로 사용가능 유무를 평가하기 위해 지난 1999년 진행되었던 '쎄레브렉스'의 임상 2상에서 이 약물을 복용한 환자들의 심장마비·뇌졸중 발생률이 플라시보 복용群에 비해 3.6배나 높게 나타났다"고 주장하고 있다. 퍼블릭 시티즌측은 또 이미 지난 2000년에 도출되었던 결론을 미국 제약협회(PhRMA)가 인터넷 웹사이트에 공개함에 따라 올해들어서야 뒤늦게 일반에 알려진 데다 '쎄레브렉스'의 심혈관계 관련 부작용에 대한 내용이 지난주 일부 수정됐다(updated)고 지적하고 있다. 이 단체의 시드니 울프 회장은 "285명의 '쎄레브렉스' 복용환자들 가운데 22명에서 심장마비와 뇌졸중이 나타난 데 비해 플라시보 복용群 140명 가운데서는 이 수치가 3명에 불과했다"고 주장했다. 이에 대해 화이자측은 31일 공개한 자료에서 "해당 연구결과는 이미 지난 2000년 한 학술회의 석상에서 공개되었을 뿐 아니라 이듬해 관련자료가 FDA에 제출됐다"고 해명했었다. 아울러 퍼블릭 시티즌측이 문제를 제기한 임상시험에서 '쎄레브렉스'를 복용한 환자들은 플라시보 복용群에 속했던 이들보다 심혈관계 질환이 발생할 확률이 최대 4배까지 높은 상태에 있었던 이들임을 감안해야 할 것이라고 언급했었다. 또 당시 시험의 총 피험자 수도 425명이어서 소규모에 불과했다고 덧붙인 바 있다. 화이자社에서 R&D 업무를 총괄하고 있는 조셉 페츠코 박사는 "우리는 FDA측과 필요한 정보를 적기에 공유할 수 있도록 하는 등 소임을 다했다"고 강조했다. 따라서 퍼블릭 시티즌측의 공연한 딴지걸기 시도는 오해에서 비롯된 행동에 불과하다는 것. 특히 페츠코 박사는 "피험자들의 과거 병력(病歷)과 연령대가 높았다는 점 등 변수요인들이 산적했던 만큼 당시 진행했던 시험의 결과만으로 임상적인 관점에서 볼 때 유의미한 결론을 도출했다고 말하는 것은 무리라고 본다"며 퍼블릭 시티즌측의 주장을 일축했다. 클리블랜드 클리닉의 에릭 토폴 박사도 "퍼블릭 시티즌측이 문제를 제기하고 있는 시험에서 '쎄레브렉스' 복용群과 플라시보 복용群 사이에서 눈에 띈 심장마비·뇌졸중 및 사망률의 차이는 통계적으로 볼 때 유의할만한 수준의 것이 못된다"며 페츠코 박사의 지적에 공감을 표시했다. '바이옥스'의 리콜 충격으로부터 바톤을 이어받아 전개되고 있는 '쎄레브렉스' 공방전에 이목이 쏠리고 있다.

이덕규 2005.02.02
글로벌

스타틴系 약물이 오히려 골관절염 유도?

스타틴系 콜레스테롤 저하제들은 항염증 작용을 통해 골관절염 발생률을 낮출 수 있는 약물들로 알려져 왔다. 그런데 고령층 여성들이 스타틴系 약물을 복용할 경우에는 오히려 고관절 부위에 골관절염이 발생할 확률을 증가시킬 수 있는 것으로 사료된다는 의외의 연구결과가 공개되어 고개를 갸웃거리게 만들고 있다. 미국 캘리포니아大 샌프란시스코분교(UCSF)의 낸시 E. 레인 박사팀은 '류머티스학誌' 1월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 다만 이미 골관절염이 발생한 환자들의 경우 스타틴系 약물을 복용했다고 해서 증상이 더욱 악화되지는 않는 것으로 사료된다고 덧붙였다. 레인 박사팀은 65세 이상의 여성 5,674명을 대상으로 8년 동안 진행되었던 추적조사 자료를 면밀히 분석하는 작업을 진행했다. 피험자들 가운데 스타틴系 약물을 복용했던 이들의 전체의 7%에 달했던 것으로 파악됐다. 처음 추적조사에 착수했을 당시 X-레이 촬영을 통해 고관절 부위의 골관절염을 진단받은 이들은 총 745명이었다. 그런데 8년의 기간이 경과한 뒤의 자료를 분석한 결과 스타틴系 약물 복용群의 고관절 부위 골관절염 발생률이 92% 증가했음을 확인할 수 있었다. 그러나 추적조사 착수 당시 스타틴系 약물을 복용하는 그룹에 속했고, 고관절 부위에 골괄절염을 나타냈던 이들의 경우 증상의 악화속도가 둔화되는 경향을 보였던 것으로 관찰됐다. 한편 캐나다 캘거리大 의대의 크리스토퍼 J. 페니 박사팀은 같은 저널에 발표한 논문에서 "스타틴系 약물 복용자들 가운데 고관절 부위의 골관절염 발생률이 증가할 수 있지만, 기존 증상의 악화와는 상관성이 없는 것으로 사료된다"고 피력했다.

이덕규 2005.02.02
글로벌

美, 지난해 소아환자 항우울제 복용 뚝~

미국에서 지난해 각종 항우울제를 복용한 18세 이하 소아환자들의 숫자가 10%나 감소했던 것으로 드러났다. 이 같은 사실은 굴지의 의약품 유통·관리업체(PBMs) 메드코 헬스 솔루션스社(Medco)가 1일 공개한 보고서를 통해 밝혀진 것이다. 한해 전인 지난 2003년의 경우만 하더라도 항우울제를 복용하는 소아환자수가 9% 증가했던 것으로 나타나는 등 최근 수 년동안 플러스 성장세를 지속해 왔음을 상기할 때 매우 주목되는 통계치인 셈이다. 불과 1년만에 상황이 급반전되었음을 의미하는 수치이기 때문. 이와 관련, 메드코측은 "FDA가 소아환자들이 항우울제를 복용할 경우 자살충동을 부추길 수 있다는 연관성을 시사함에 따른 파장이 직격탄으로 작용한 결과로 사료된다"고 풀이했다. 실제로 보고서에 따르면 4/4분기의 경우 전통적으로 이 시기가 항우울제 복용량이 피크를 이루는 성수기로 자리매김되어 왔음에도 불구, 지난해에는 주요 항우울제들을 복용한 소아환자수가 오히려 16%나 감소했던 것으로 나타나 그 같은 분석을 뒷받침했다. 그나마 16%라는 수치는 감소율이 19%에 달했던 3/4분기에 다소 둔화된 수준의 것이었다. 한편 소아환자들의 항우울제 사용량 감소추세는 지난 2003년 10월 FDA가 "일부 제품들의 경우 소아환자들에게 자살충동을 촉발시킬 수 있는 것으로 사료된다"는 요지의 발표문을 내놓으면서부터 눈에 띄었던 현상. 1년여 뒤 FDA는 거센 논란 끝에 모든 항우울제 메이커들에 대해 돌출표기 주의문(black box warnings)의 형식으로 복용시 유의사항을 강도높게 삽입토록 지시한 바 있다. FDA의 조치가 나오자 메드코측은 환자와 의사·약사들을 상대로 항우울제의 안전성 문제를 고지하기 위한 캠페인을 대대적으로 전개했었다. 메드코社의 메디컬 디렉터(CMO) 로버트 엡스타인 박사는 "FDA가 항우울제 제품라벨에 표기된 주의문구의 수위를 강화하는 조치를 취한 이후로 소아환자들의 이탈현상이 역력히 눈에 띄고 있다"고 말했다.

이덕규 2005.02.02
글로벌

日 제네릭의약품 비교 사이트 개설

제네릭의약품의 활성화를 위해 다방면으로 연구하는 일본 제네릭연구회가 이번에는 제네릭의 규격 및 종류를 비교·검토할 수 있는 시스템을 구축했다. 시스템명은 '제네릭의약품 정보시스템'. 사이트에서 의약품의 일반명이나 오리지널명 등을 통해 제네릭을 검색하면 제품별로 과학적 데이터를 참조할 수 있다. 정보부족이 문제가 됐던 제네릭에 대한 체계적인 정보를 제공함으로써 제네릭 사용을 촉진할 목적으로 구축된 것으로, 본격가동은 3월로 예정되어 있다. 이에따라 2월부터 우선 100품목으로 시험가동을 시작하여 3월말 본격가동 시점에 300품목으로 확대할 예정이다. 사이트 이용은 제네릭연구회에 가맹되어 있는 의사 및 의료종사자들이다. 이밖에도 제네릭연구회는 제네릭 활성화 방안으로 환자가 처방의에게 제네릭 사용을 요구할 수 있도록 '제네릭 희망카드'를 제작한 바 있다.

최선례 2005.02.02
글로벌

인도, 세계적 제약 R&D 메카 부상 예약

"스위스 다보스에서 열렸던 세계 경제포럼에서 만난 머크&컴퍼니社의 레이먼드 길마틴 회장이 인도에서 대규모 R&D 프로젝트에 착수할 계획임을 내게 귀띔해 줬다." 인도 통상산업부의 카말 나트 장관이 지난달 31일 영국 런던에서 가진 기자회견에서 털어놓은 말이다. 이날 나트 장관은 "올해 1월 1일부로 제정된 새로운 의약품 특허법이 가까운 시일 내에 의회의 비준을 얻을 것이며, 이에 따라 인도가 제약 R&D의 세계적인 중심지로 새롭게 부상할 것"이라고 힘주어 말했다. 야당인 인도사회당 등에 반대에 부딪혀 새로운 지적재산권 제도의 도입이 무산되는 일은 결코 없을 것이라는 설명. 나트 장관의 이 같은 언급은 그 동안 한목소리로 인도가 의약품 관련특허에 대한 해적행위를 일삼아 왔다며 비난해 왔던 세계 각국의 제약기업들이 특허법 개정에 일제히 환영의 뜻을 나타내면서도 혹시라도 의회의 비준절차를 통과하지 못할 수 있다는 우려의 시각을 제기해 왔음을 의식한 결과 나온 것으로 풀이되고 있다. 인도의 새로운 특허법은 2월 중 열릴 정기의회에서 비준을 거쳐야 비로소 완전한 법으로 발효될 수 있게 된다. 이와 관련, 오늘날 인도는 이미 생산량을 기준으로 할 때 세계 4위, 매출실적 기준으로는 세계 13위에 올라 있는 세계적인 제약산업국. 특히 제네릭 분야에서는 세계 최고 수준의 기술과 노하우를 확보한 국가로 인식되고 있다. 생산량과 매출실적을 기준으로 한 순위에 큰 차이가 나는 것은 인도 내수의약품 가격이 워낙 낮게 책정되어 있기 때문. 이 때문에 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)와 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr Reddy's) 등 이 나라 굴지의 제약기업들은 미국 등 거대시장에서 제네릭 제품을 발매하는데 주력해 왔다. 컨설팅기관 맥킨지&컴퍼니社는 "현재 100억 달러 수준에 달하는 인도 제약산업의 매출액 규모가 오는 2010년에 이르면 250억 달러대로 발돋움할 것"이라고 예측한 바 있다. 한편 최근 세계 제약업계에서는 하나의 신약을 개발하기까지 8억 달러 이상의 개발비가 투자되고 있다는 것이 통설이다. 8억 달러는 개발실패에 따른 부담까지 포함된 수치. 그러나 나트 장관은 "특유의 저비용 구조와 첨단기술을 확보하고 있다는 장점을 지니고 있는 만큼 장차 인도가 R&D 중심지로 부상할 조건을 두루 갖추고 있다"고 강조했다. 글락소스미스클라인社만 하더라도 랜박시社와 긴밀한 R&D 협력관계를 구축하고 있으며, 많은 기업들이 인도에 R&D 부문을 아웃소싱하고 있거나, 새로운 아웃소싱 파트너를 물색하고 있을 정도라는 것. 나트 장관은 "우리의 목표는 단순히 의약품을 제조하는데 그치는 것이 아니라 인도를 국제적인 제약·의료 관련연구와 임상시험의 허브로 만드는 일"이라고 말했다. 심지어 이날 기자회견에서 나트 장관은 "왜 R&D를 위해 인도에 가야 하는가"라는 우문을 던진 한 기자에게 "인도에 오지 않고는 배겨날 수 없게 될 것"이라는 현답을 제시하기도 했다. 고도로 숙련된 약학자와 화학자, 생물학자, IT 전문가들을 다수 확보하고 있는 데다 임상시험 진행에 소요되는 비용이 북미와 유럽지역에 비하면 비교가 안될 정도로 저렴하다는 사실 등 장점이 한 둘이 아니기 때문이라는 것. 게다가 영어에 능통하고, 이전에 각종 약물에 노출되었던 전력도 없는 임상시험 대기자들이 줄을 잇고 있다는 강점도 주목해야 할 대목이라고 나트 장관은 덧붙여 일각의 우려는 기우에 불과하다고 결론지었다.

이덕규 2005.02.01
글로벌

"월요일은 항고혈압제 복용하는 날"

업무에 복귀해야 한다는 강박감으로 인해 스트레스를 받기 시작하는 월요일 아침이 혈압관리에 각별히 주의해야 할 시간대임을 뒷받침하는 연구결과가 공개됐다. 월요일 아침에 혈압이 위험한 수준으로 상승할 수 있는 만큼 주중 어느 때보다 유의해야 할 것으로 사료된다는 것. 바꿔 말하면 주중(週中)에 항고혈압제를 가장 필요로 하는 시기도 바로 한 주가 시작되는 월요일임을 시사하고 있는 셈이다. 일본 도쿄여자의과대학의 쇼고 무라카미 박사팀은 '미국 혈압저널' 최신호에 발표한 논문에서 "월요일에 혈압 수치가 가장 크게 올라가는 것으로 나타났다"고 밝혔다. 월요일 오전에 심장마비와 뇌졸중으로 인한 사망사례가 가장 높은 수치를 보이는 것도 이 때문이라는 것. 무라카미 박사는 "실제로 월요일의 심장마비 발생률이 다른 날보다 20% 정도 높게 나타나 최고치를 기록했다"고 말했다. 이와 관련, 고혈압은 영국의 경우 인구 5명당 1명 꼴로 영향을 미치고 있는 다빈도 증상으로 알려져 있다. 고혈압은 심장병 발병의 주요 원인으로도 꼽히고 있는 형편이다. 혈압이 상승할수록 심장박동 과정을 통해 전신으로 공급되는 혈액이 혈관내벽에 미치는 영향 또한 확대되기 때문. 심장병은 영국에서 사망원인 1위에 올라 있는 질병이기도 하다. 매년 27만명 가량이 심장마비 증상을 경험하는 데다 3명당 1명 정도는 병원에 채 도착하기도 전에 사망에 이르고 있을 정도. 이 때문에 혈압이 높은 환자들은 매일 꾸준한 약물복용을 필요로 하는 것이 현실이다. 한편 무라카미 박사팀은 총 175명의 남·녀 피험자들을 대상으로 24시간 연속 혈압측정계를 부착시켜 주중 혈압의 변동상황을 면밀히 체크하는 연구를 진행했다. 한 주가 경과한 뒤에는 혈압측정계를 원래의 상태로 되돌려 놓아 혈압의 주간 변화동향을 지속적으로 관찰할 수 있도록 했다. 그 결과 월요일 아침에 혈압이 최대치에 도달함을 확인할 수 있었다. 반면 같은 시간대라고 하더라도 피험자가 아직 잠에서 깨어나지 않았을 경우에는 혈압의 상승이 눈에 띄지 않았다. 출근해야 한다는 부담감이 스트레스를 주고, 이것이 혈압상승에 원인으로 작용함을 시사하는 결과인 셈. 무라카미 박사는 "일요일에 정신적으로나 육체적으로나 업무에 대한 부담이 없던 상태에 있던 것이 월요일로 접어들면서 스트레스가 쌓이기 시작하기 때문에 이 같은 결과가 나타난 것으로 사료된다"고 말했다. 이에 대해 영국 에딘버러 소재 왕립병원의 키스 폭스 박사는 "건강한 이들의 경우 월요일날 혈압이 상승하더라도 별다른 문제가 뒤따르지 않겠지만, 평소 심장병을 앓아 왔던 환자들이라면 심장마비 발작으로 이어질 가능성이 높다"며 이번 연구결과에 깊은 관심을 나타냈다.

이덕규 2005.02.01
글로벌

남성용 임플란트型 피임기구 개발 주목

과연 여성용 피임제가 개발되어 나온 지 50여년만에 피임 성패의 주책임자가 여성에서 남성으로 뒤바뀔 수 있을 것인가? 셰퍼드 메디컬 컴퍼니社(Shepherd Medical Company)라고 하는 미국업체가 세계 최초로 임플란트型 남성용 피임기구를 개발 중이어서 이목이 쏠리게 하고 있다. 셰퍼드 메디컬社의 공동설립자인 닐 폴락 박사는 지난달 31일 캐나다 밴쿠버에서 가진 기자회견을 통해 '인트라 바스 디바이스'(IVD; Intra Vas Device)라는 이름의 이 피임기구가 정관절제술에 비해 시술이 훨씬 간편하면서도 효과는 동등한 수준을 보일 것으로 기대된다며 기대감을 표시했다. 폴락 박사는 이제껏 수많은 정관절제 수술을 집도했던 장본인. '인트라 바스 디바이스'라는 이름은 정관(精管; vas deferens tubes)에서 따온 명칭이다. 2.5㎝ 크기의 실리콘 중공(中空) 삽입물 형태를 띄고 있는 IVD는 정자(精子)의 이동경로인 정관(精管) 내부에 삽입하는 방식으로 시술된다. 수술을 위한 입원을 필요하지 않고, 외래진료의 형태로 국소마취 후 7분 정도면 시술이 가능하다고 한다. 시술비용은 1,000달러. 폴락 박사는 "실험용 쥐들과 영장류, 사람들을 대상으로 진행되었던 실험에서 IVD가 정자의 이동을 효과적으로 차단했다"며 "IVD가 미래의 피임법에 엄청난 영향을 미칠 것으로 확신한다"고 강조했다. 아울러 정자의 이동은 삽입물을 제거하면 원래의 상태로 회복될 뿐 아니라 이 경우 정관절제술에 비해 임신성공률이 훨씬 높다는 장점이 있다고 폴락 박사는 덧붙였다. 실제로 일단 정관절제술을 받았던 남성들은 회복수술을 받았더라도 임신에 성공할 확률이 60% 가량 떨어지는 것으로 알려져 있다. 폴락 박사는 "미국 국리보건연구원(NIH)으로부터 140만 달러의 연구비를 지원받아 올해 말경 워싱턴州 시애틀에서 대규모 임상시험에 착수할 예정"이라며 "오는 2007년경 FDA의 허가를 취득할 수 있을 것"이라고 전망했다. 또 IVD의 최초 발매시장으로는 규제가 까다로운 미국과 캐나다보다 영국을 비롯한 유럽 각국이 될 것으로 예측하고 있다고 폴락 박사는 덧붙였다. 미국과 캐나다 시장의 발매시기는 유럽에 비해 1년 정도 뒤로 잡고 있다는 것. 이에 대해 캐나다 브리티시 컬럼비아大 생식보건센터의 티모시 로우 소장은 "IVD가 별다른 통증을 유발하지 않는 데다 性생활에 영향을 미치지 않고, 유해한 부작용도 초래하지 않는다는 사실이 입증되고 있다"며 높은 기대감을 감추지 않았다.

이덕규 2005.02.01
글로벌

日 소아약물 '용법·용량' 기준화 추진

일본 후생노동성 의약식품국은 내년도 주요 사업의 일환으로 소아약물의 '용법·용량' 기준화를 추진할 방침이다. 대부분의 의약품이 소아에 대한 투여 기준이 명확하게 규정되어 있지 않아 성인의 절반량을 투여하거나 의사의 경험에 의지해 왔던 것이 사실. 이같은 문제를 해결하기 위해 의약식품국의 심사관리과 세키노과장보좌는 지난달 28일 개최된 일본공정서협회 주최의 '적응외 사용에서 벗어나는 길'이라는 강연회에서 소아약물 사용에 대한 기준화 사업을 추진할 뜻을 밝힌 바 있다. 내년에 검토회를 설치하는 동시에 기존의 후생노동성 과학연구반 및 일본 소아과학회, 제약기업 등의 관계자와 제휴를 통해 사업을 전개해 나간다. 의약품의 소아투여에 관해서는 투여량 및 유효성, 안전성에 대한 충분한 데이터가 없는 의약품이 많고, 게다가 70% 이상의 의약품의 첨부문서에는 충분한 기재가 없는 것이 문제로 지적되어 왔다. 이에 따라 의사의 경험에 의지한 적응외 사용이 행해져 왔던 것. 이밖에도 보험에 등재되지 않거나 객관적 평가가 확립되지 않은 원내제제, 개입수입의약품 등 다수의 문제점이 지적되어 왔다. 이러한 적응외 사용에 대응하여 후생노동성 과학반 및 소아학회약사위원회 등에서 검토를 진행하여, 후생노동성도 내년부터 '소아약물 요법에 대한 사업'을 전개하여 소아약물의 적정사용을 실현시켜 나갈 방침이다.

최선례 2005.02.01
글로벌

녹차 카테킨, 피부질환치료제 변신

녹차 카테킨이 피부질환을 치료하는 의약품으로 변신했다. 일본의 미쯔이농림이 독일의 바이오벤처와 공동연구를 통해 카테킨을 의약품 원료로 개발하여, 현재 임상시험을 마치고 올봄 美FDA에 신약 승인 신청에 들어갈 전망이다. 이에 따라 승인이 내려지면 2006년 안에는 발매될 것으로 예상된다. 이로써 다양한 효능이 인정되어 주로 음료나 식품에 사용되어 왔던 카테킨이 의약품으로도 그 용도를 확대, 제1호 카테킨 의약품으로 기록되게 됐다. 미쯔이농림의 의약품 원료용 카테킨은 '폴리페논E'. 독일의 바이오벤처 '메디진'과 공동으로 바이러스성 피부질환, 콘디로마(남성과 여성의 생식기에 발생하는 사마귀 형태의 종양)의 치료용 연고로 개발됐다. 폴리페논E를 사용한 연고는 특히 부작용이 적은 것으로 알려지고 있다. 구미지역의 임상시험에서 양호한 결과를 얻게 됨에 따라 미쯔이농립이 폴리페논E를 공급하고 독일의 메디진이 제품을 생산하여, 구미의 대형제약에 위탁판매할 계획이다.

최선례 2005.02.01
글로벌

'포사맥스' 제네릭 제형 2008년 데뷔?

관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)의 리콜로 타격을 입은 머크&컴퍼니社에 어려움이 더욱 가중될 가능성을 배제할 수 없게 됐다. 미국 워싱턴 소재 연방항소법원이 골다공증 치료제 '포사맥스'(알렌드로네이트)의 핵심적 특허내용이 무효하다고 28일 판결했기 때문. 판결결과가 알려지자 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 머크의 주가가 무려 10.13%(3.16달러)나 빠져나간 28.02달러에 마감되었을 정도로 큰 파장을 미쳤다. 실제로 이날 판결내용은 '포사맥스'의 제네릭 제형이 빠르면 2008년 2월 이후부터 발매가 가능케 될 수 있을 것임을 시사하는 것이어서 매우 주목되는 것이다. 다시 말해 당초 예상했던 '포사맥스' 주 1회 투여제형의 미국시장 독점발매권 만료시기가 10년이나 앞당겨질 수 있을 것임을 의미하는 대목인 셈. 주 1회 제형은 현재 '포사맥스'의 전체 매출액 중 90% 이상을 점유하고 있는 제품이다. 특히 이번 판결은 항소법원이 하급법원의 판결내용을 뒤엎은 것이어서 더욱 이목이 쏠리게 하고 있다. 머크측은 이스라엘의 제네릭 메이커 테바社(Teva)가 '포사맥스'의 제네릭 제형에 대한 발매허가를 FDA에 요청하자 특허를 침해했다며 소송을 제기한 이래 지금껏 법적다툼을 계속해 왔다. 지난 2003년 8월 미국 델라웨어州 지방법원이 '포사맥스' 주 1회 투여제형의 특허가 유효하다는 판결을 내리자 테바측이 상급법원에 항소를 제기했던 것. '포사맥스'는 지난해에만 32억 달러의 매출을 올렸던 블록버스터 드럭으로 현재 머크가 보유한 제품들 가운데 매출 2위의 간판품목이다. 머크측은 올해 '포사맥스'의 매출실적이 36억 달러대에 도달할 수 있을 것으로 예상해 왔다. 이날 판결에 대해 머크의 토니 플로호로스 대변인은 "절대 동의할 수 없다"며 완강한 입장을 내비친 뒤 "법원에 재심을 요청하는 등 다양한 대응방안을 검토하고 있다"고 말했다. 한편 이날 판결결과가 최종적으로 확정될 경우 머크측의 입장에서 보면 기존의 '빅 3' 제품들의 매출실적이 2008년 무렵부터 상당정도 감소하게 될 것임을 의미하는 것이라는 지적이다. '바이옥스'가 지난해 9월 회수조치되었던 데다 콜레스테롤 저하제 '조코'(심바스티틴)의 경우 오는 2006년 특허만료를 앞두고 있기 때문이라는 것. 크레디트 스위스 퍼스트 보스턴 증권社의 캐서린 아놀드 애널리스트는 "현재 머크가 보유한 제품 파이프라인이 기존 '빅 3' 제품들의 매출잠식이 가시화할 경우 이를 상쇄할 수 있을 만큼 충분한 수준이라 하기 어렵다는 문제를 안고 있다"고 말했다. 가령 '포사맥스'의 경우만 하더라도 글락소스미스클라인/로슈社의 월 1회 투여형 골다공증 치료제로 주목받고 있는 '보니바'(Boniva; 이반드로네이트)가 올해 하반기경 발매가 가능할 것으로 예상되고 있는 형편이라는 것이다. 프루덴셜 증권社의 티모시 앤더슨 애널리스트도 "월 1회용 골다공증 치료제인 '보니바'가 발매되면 2008년에 이르기 훨씬 전부터 '포사맥스'의 매출은 크게 잠식당할 가능성을 배제할 수 없다"고 피력했다.

이덕규 2005.01.31
글로벌

BMJ, 릴리에 "미안하다, 사과한다"

영국의 유력 의학저널로 손꼽히는 '브리티시 메디컬 저널'(BMJ)이 지난 27일 일라이 릴리社에 사과의 뜻을 밝혔다. 릴리측이 항우울제 '푸로작'(플루옥세틴)의 자살충동 증가 관련성을 지난 10여년 동안 은폐해 왔다는 요지의 게재문이 올해 1월 1일자 신년호에 실렸던 것과 관련, 게재문에서 제기한 주장을 철회한다(retraction)고 밝힌 뒤 다른 악의는 없었다며 유감의 뜻을 표시한 것. BMJ측은 익명의 제보자로부터 릴리가 FDA에 제출했던 대외비 내부문건의 복사본을 입수했다며, 회사측이 오래 전부터 '푸로작'의 자살충동 부작용 가능성을 인지하고 있었음에도 이 문제에 적절히 대처하지 않았다는 주장의 글을 신년호에 게재한 바 있다. 이 같은 주장이 제기되자 릴리측은 13일 내놓은 반박자료를 통해 "BMJ가 제기한 주장은 전혀 잘못된 것"이라며 강하게 반발했었다. 아울러 FDA에 회사측 입장을 밝힌 16페이지 분량의 설명자료를 제출했었다. FDA의 대변인도 "문제의 문건은 FDA의 내부 관계자에 의해 작성되었던 것으로 보인다"며 릴리측이 반발할만 하다는 입장을 밝힌 바 있다. 한편 BMJ측은 인터넷 웹사이트에 올린 사과문에서 "릴리가 문제를 호도했다고 주장할 의도는 전혀 없었다"고 전했다. 릴리측의 반발에 직면한 뒤 좀 더 심도깊은 검토과정을 거친 결과 관련자료에 잘못이 없다는 명확한 결론에 도달할 수 있었다는 것. 다시 말해 지난 1994년 '푸로작'의 PL법 관련 소송이 제기된 이래 릴리측의 대응은 타당한 것이었다는 해명이다. 이 소송은 미국 켄터키州 루이스빌에 거주하면서 경비원으로 일했던 조셉 웹스베커라는 남성이 1989년 8명을 살해한 뒤 자살했던 사건과 관련해 제기되었던 것이다. 이에 대해 릴리의 시드니 타우렐 회장은 "BMJ측이 제기했던 주장을 철회키로 함에 따라 이 문제가 완전히 타결지어질 수 있는 중요한 계기가 마련됐다"며 "BMJ측의 해명과 유감표시를 받아들일 것"이라고 말했다. 그는 또 "환자와 의사들에게 이 문제와 관련해 정확한 정보가 전달되어 '푸로작'과 관련한 더 이상의 오해가 없도록 할 것"이라고 덧붙였다. 릴리와 BMJ의 공방은 때마침 의약품 안전성과 임상시험 정보의 공개문제에 스포트라이트가 쏠려있는 미묘한 시기에 불거진 것이어서 관심을 증폭시켜 왔었다.

이덕규 2005.01.31

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