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"남은 약 병원·약국에 반환합시다"

"남은 약은 처방 받은 병원의 의사나 약사에게 반환합시다" 일본 후생노동성은 지난해 12월부터 의약품의 유효성·안정성에 대한 국민의 이해도 향상과 약물남용 방지를 목적으로 라디오 계몽 CM을 방송 중에 있다. 가정에서 복용하다 남은 약을 병원이나 약국에 반환토록 하여 의약품의 안전한 사용을 돕고자 하는 것. 계몽 방송은 2월말까지 이어질 전망이다. 한편, 일본약사회는 이와 관련 약국의 대응법을 정리하여 각 약사회에 통보했다. 일본약사회는 이 계몽 CM의 효과로 폐기용 잔약이 약국에 반환된 경우를 예상하여 약국이 취해야 할 대응책을 제시하고 있다. 대응책은 다음의 7개 항목으로 구성되어 있다. ① 환자가 반환한 잔약은 타약국·의료기관에서 교부된 것이어도 원칙적으로 수취한다. ② 일단 환자에게 교부된 의약품은 사용기한·유효기간이 불분명하고 또 사용기한·유효기간이 명확해도 환자의 가정에서 관리상태에 문제가 있을 수 있으므로 재이용은 할 수 없다. ③ 반환된 잔약은 양으로 판단하여 환자의 복약순응도가 의심되는 경우는 환자의 동의 하에 처방의사에게 연락하거나 환자가 직접 처방의사에게 연락하도록 지도한다. ④ 마약·각성제 원료에 대해서는 실제로 교부를 받은 의료기관 또는 약국에 반환·상담하도록 설명한다. ⑤회수된 잔약은 각약국에서 적정하게 처리한다. 대량의 독극물이나 감염성 폐기물 등이 반환되어 적절한 처리가 곤란하다고 생각되는 경우에는 수취를 거절하거나 소속 약사회에 상담한다. ⑥ 일반의약품이 반환된 경우에도 회수하여 적절하게 폐기한다. 양이 많지 않으면 가정용 쓰레기로 폐기하도록 환자에게 설명한다. ⑦ 잔약의 반환과 관련, 새로운 의약품과 교환이나 현금을 요구하는 경우에는 지불이 불가능하다는 것을 정중히 설명한다.

최선례 2005.02.15
글로벌

'이레사' 일본 국내서만 554만정 소비

부작용문제·생명연장 효과 등의 문제를 둘러쌓고 존패의 위기까지 몰려있는 폐암치료제 '이레사'. 일본에서 2002년 7월 승인된 이래 지난해 12월까지 일본에서만 약 554만정이 소비된 것으로 조사됐다. 이는 제조·판매원인 아스트라제네카가 후생노동성에 보고하여 밝혀진 수치이다. 일본에서는 이레사의 부작용으로 의심되는 사망례가 588명에 달하고, 구미에서는 사용제한의 움직임도 있지만, 동양인에게는 생명연장효과가 있다는 시험결과를 기초로, 후생노동성이 구성한 검토회는 지난달 20일 '사용을 제한할 필요성은 없다'는 쪽으로 방침을 내린 상태이다.

최선례 2005.02.15
글로벌

글락소 CEO "화이자 따라하지 않겠다"

"올해에는 영업인력의 규모를 감축하고, 이를 통해 절감된 자금을 R&D 쪽으로 돌려 적극 투자하겠다." 글락소스미스클라인社의 장 피에르 가르니에 회장이 영국의 일간신문 '가디언'紙(Guardian)와 가진 지난 11일자 인터뷰에서 밝힌 말의 요지이다. 마치 풍선의 한 곳을 누르면 다른 곳이 부풀어 오르는 것과 같은 이치를 의미하는 개념인 '풍선효과'를 떠올리게 하는 언급인 셈. 이날 인터뷰에서 가르니에 회장은 "지난 2001년 통합을 단행한 이래 우리는 인원수를 지속적으로 감소시켜 왔는데, 앞으로 그 같은 추세는 지속될 것"이라고 말했다. 이와 관련, 최근 제약업계는 미국의 약가인하 압력 등에 직면하면서 감원이 하나의 트렌드를 형성하고 있다는 것이 애널리스트들의 지적이다. 화이자社가 세계 각국에서 총 10,000명 이상의 인력을 구조조정할 것으로 알려지고 있는 것은 단적인 사례. 글락소의 경우도 올 중으로 미국에서만 관리직 250명 정도를 감원할 방침인 것으로 알려지고 있는 상황이다. 그러나 가르니에 회장은 "화이자가 영업인력을 상당수 감축할 경우 제약업계 전체에 감원 회오리를 확산시킬 소지가 농후하지만, 글락소가 즉각 화이자를 따라하는 일은 없을 것'이라고 단언했다. 그 이유에 대해 가르니에 회장은 "화이자측 감원대상자들 가운데 글락소와 직접적으로 경쟁하는 품목을 취급해 왔던 인력은 없기 때문"이라고 설명했다. 다시 말해 서로 치열한 볼륨확대 경쟁(arms race)을 펼치고 있는 제약기업들 가운데 한 곳이 영업인력 감원을 단행할 경우 라이벌 업체측에 이득을 안겨주는 결과가 뒤따를 수 있지만, 화이자와 글락소 사이에는 해당되지 않는 얘기라는 것. 다만 일부 국가들의 경우 글락소의 영업인력 규모가 과다한 것은 사실이라고 가르니에 회장은 지적했다. 따라서 여기에 소요되는 비용을 줄여 이를 신약창출을 위한 R&D에 투자할 방침임을 이날 가르니에 회장이 대외적으로 공표하기에 이른 것으로 풀이되고 있다.

이덕규 2005.02.14
글로벌

노바티스, '프렉시즈' 적응증 축소 저울질

노바티스社가 최근 안전성 문제가 초미의 관심사로 부각되고 있는 COX-2 저해제의 일종인 자사의 '프렉시즈'(루미라콕시브)와 관련, 당초 예정보다 적응증 범위를 축소해 FDA에 허가신청서를 제출하는 방안을 저울질하고 있는 것으로 드러났다. 중증의 위장관계 부작용이 나타난 탓에 위장장해를 악화시키지 않는 관절염 치료제를 필요로 하는 환자들에 한해 제한적으로 처방이 가능토록 '프렉시즈'의 용도범위를 좁혀 허가신청서를 제출하겠다는 것. 노바티스측은 심혈관계 안전성 문제가 명확히 입증되기 전까지는 과도기적 조치가 필요하다는 판단에 따라 이 같은 방안을 검토하기 시작한 것으로 풀이되고 있다. 당초 노바티스측은 '프렉시즈'를 관절염 및 급성통증 환자 전체를 대상으로 사용이 가능한 약물로 허가해 주도록 FDA에 신청할 방침이었다. 노바티스社의 R&D 책임자 외르크 라인하르트 박사는 지난주 가진 한 인터뷰에서 이 같은 전향적 입장을 내놓았다. 라인하르트 박사의 언급은 FDA가 인터넷 웹사이트를 통해 '프렉시즈'와 '바이옥스'를 비교하면서 차후 다른 COX-2 저해제들의 허가를 검토할 때 한층 신중한 자세를 견지할 것이라는 방침을 공개하자 이틀 뒤에 나온 것이다. FDA가 공개한 내용은 자문위원들이 조만간 전체 COX-2 저해제들과 다른 통증 치료제들의 효능과 안전성 문제를 종합적으로 검토하기 위한 미팅과 청문회를 소집키로 한 상황이어서 더욱 관심을 집중시키고 있다는 지적이다. 그러나 이날 라인하르트 박사는 아직 노바티스가 '프렉시즈'의 용도제한 신청방침을 FDA측과 협의한 상태는 아니라고 부인했다. 다만 FDA 자문위원들의 미팅이 종료된 이후 FDA측과 이 문제에 대한 의견을 나눌 방침이라고 덧붙였다. 특히 라인하르트 박사는 "노바티스의 공식입장은 '프렉시즈'가 매우 효과적이고 안전한 약물이므로 결국 FDA의 최종허가를 취득할 수 있으리라 확신하고 있다는 것"이라고 강조했다. 한편 애널리스트들은 한때 '프렉시즈'가 한해 20억 달러 이상의 매출을 올릴 블록버스터 품목으로 발돋움할 수 있을 것이라며 상당한 기대감을 내비친 바 있다. 현재는 당사자인 노바티스조차 설령 '프렉시즈'가 허가를 취득하더라도 매출수준이 당초 기대치에는 다소 미치지 못할 것임을 인정하고 있는 분위기이다. '프렉시즈'는 노바티스가 이미 지난 2002년 관절염 및 급성통증 적응증으로 FDA에 허가를 신청했던 약물. 당시 FDA는 자료보완이 필요하다며 한차례 허가신청을 반려한 바 있다. 반면 '프렉시즈'는 영국시장의 경우 이미 발매되고 있는 상태이다.

이덕규 2005.02.14
글로벌

화이자, 불법 '비아그라' 판매 사이트 제소

"더 이상 묵과할 수 없다!" 화이자社가 자사의 발기부전 치료제 '비아그라'(실데나필)를 불법복제한 짝퉁 제품을 스팸메일 발송방식을 통해 판매해 왔던 인터넷 사이트 2곳을 상대로 지난 9일 총 17건의 소송을 미국법원에 제기하는 등 강력대처를 선언하고 나섰다. 화이자측은 지난 10일 이 같은 사실을 대외에 공개했다. 이와는 별도로 마이크로소프트社도 화이자측이 피고로 제소한 온-라인 훌리건 2곳을 상대로 민사소송을 제기했다고 발표했다. 소송을 제기하기에 앞서 마이크로소프트측은 지난 7개월 동안 2개 닷컴社들의 '비아그라' 판매실태를 면밀히 추적해 왔던 것으로 알려졌다. 마이크로소프트측은 또 디스카운트 RX(Discount RX), 버츄얼 RX(Virtual RX), 에지드럭스토어닷컴(EzyDrugStore.com) 등의 온-라인 약국을 상대로도 같은 이유로 3건의 소송을 제기했다고 밝혔다. 화이자측은 "캐내디언파마시(CanadianPharmacy)와 E-파마시디렉트(E-PharmacyDirect) 등 2곳의 인터넷 사이트들이 당국의 허가도 받지 않은 채 잘못 사용될 경우 문제를 초래할 수 있는 발기부전 치료제를 판매해 왔다"며 이번 소송제기의 배경을 설명했다. 특히 화이자측 소송대리인으로 참여한 마크 브로트먼 변호사는 "전체 스팸메일의 25% 가량이 의약품과 관련된 내용들"이라며 말해 소송을 제기하게 된 배경을 시사했다. 이와 관련, 문제의 사이트들은 콜레스테롤 저하제 '리피토'(아토르바스타틴)와 항우울제 '자낙스'(Xanax: 알프라졸람), 신경안정제 바리움(Valium) 등도 광고하며 판매해 왔던 것으로 알려졌다. 게다가 이들 중 한 곳은 사이트를 등록할 때마저 도용된 주소를 사용했다고 마이크로소프트측 소송대리인 아론 콘블럼 변호사는 공개했다. 그러나 양측은 동일한 사이트들을 상대로 소송을 제기했지만, 마이크로소프트측의 경우 불법 스팸메일 대량발송 문제에 주안점을 두고 있어 불법 의약품 판매에 초점을 맞춘 화이자와는 다소 입장의 차이를 보이고 있다는 지적이다. 한편 제약 담당 컨설턴트로 활동하고 있는 데이비드 웹스터는 "불법복제 의약품 문제가 해결되면 제약업계에 상당한 반사이득을 안겨줄 수 있을 것"이라고 말했다. 그리고 화이자야말로 짝퉁 의약품들의 판매가 척결될 경우 가장 큰 혜택을 입을 수 있는 제약기업이라 할 수 있을 것이라고 웹스터 컨설턴트는 덧붙였다. 이에 대해 화이자측의 베스 레빈 고문은 "우리가 인터넷을 통해 자행되고 있는 짝퉁 '비아그라'의 불법유통으로 인해 구체적으로 어느 정도의 손실을 입고 있는지 추정할 수 있는 길은 현재로선 없는 형편"이라며 고충을 토로했다.

이덕규 2005.02.14
글로벌

日 의료기관용 부작용 매뉴얼 작성

일본 후생노동성은 2005년도부터 의약품의 중증 부작용의 초기증상이나 진단법 등을 증상별로 정리한 의료기관용 대응 매뉴얼을 작성할 방침이다. 폐암치료제 항암제 '이레사'의 부작용인 간질성폐렴 등 약 120개 질환을 대상으로 2008년도까지 4년간 작성을 진행한다. 작성을 위해 후생노동성은 조만간 의사·약사, 학식경험자 등으로 구성된 검토회를 설치하여 부작용 질환의 선정 및 전형 증례, 발생까지의 복약기간, 치료법 등을 검토한다. 그후 내년부터는 간장, 신장, 혈액, 피부 등의 분야별로 작업반을 만들어 작성을 위한 기초작업을 진행한다. 대상은 간질성폐렴 이외, 중증 급성간염인 극증간염, 급성 신부전, 저혈당 등을 축으로 진행해 간다. 지금까지 부작용에 대해서는 의약품별 정보밖에 존재하지 않았다. 중증 부작용의 발생빈도는 낮고 기타 약품에서 같은 부작용을 보이는 예도 많기 때문에 정보 및 경험을 살리기 힘들어 의료기관에서도 신속한 대응이 어려웠다. 이번 질환별로 매뉴얼을 작성함으로써 부작용의 조기발견이 용이해질 것으로 기대된다.

최선례 2005.02.14
글로벌

日 건기식 올바른 정보 의·약사가 책임진다

일본에서는 건강기능식품에 대한 올바른 정보 전달에 의사·약사가 발벗고 나선다. 효과·안전성이 잘 알려지지 않은 다양한 건강기능식품이 범람하는 가운데, 소비자에게 적절하고 올바른 정보를 전달하기 위해 '영양정보담당자(NR)'의 자격을 가진 의사·약사·영양사들이 'NR협회(가칭)'를 발족시키는 것. 지금까지 건강기능식품에 대한 정보제공은 해당 메이커 및 국가 등의 공공기관이 주로 담당해 왔으나 이번 협회 발족으로 중립적인 입장에서 일반인이 쉽게 상담할 수 있는 조직 만들기를 목표로 하고 있다. '영양정보담당자(NR)'은 국립 건강·영양 연구소가 인정하는 '건강·영양식품 전문가'를 말한다. 수험자격은 의사 및 약사, 영양사, 보건사 등 전문적인 교육을 받은 사람에 한정되며, 강습과 시험을 통해 인정증이 부여된다. 지난해 6월 첫시험에서 422명의 NR이 배출된 바 있다. 협회는 건강기능식품에 대해 국가가 갖는 최신 정보를 공유하여 홈페이지를 개설하는 한편, 기관지도 발행하여 소비자에게 정보 전달을 충실화할 계획이다. 또, 소비자가 협회에 문의하면 가까운 거리의 NR을 소개하는 구조로 운영할 계획이다. 발기인의 한명인 나가사토(永里)의사는 '건강기능식품에 대한 정보가 소비자에게 정확하게 전달되지 않고 있는 것 같다. NR은 병원이나 약국 등에서 항상 소비자와 만나고 있기 때문에 일방적인 정보 제공이 아닌 피드백도 가능한 장점이 있다'고 유효성을 설명한다.

최선례 2005.02.14
글로벌

日 관절염치료제 부작용 134명 사망

일본에서 관절염치료제 복용으로 99년 3월부터 지난해 11월까지 831명이 골수억제, 간질성폐렴 등의 증상을 호소했으며, 그중 134명이 사망했다고 일본 언론이 일제히 보도하고 있다. 문제의 의약품은 와이어스社의 '류마토렉스'. 제조원인 와이어스가 후생노동성에 보고한 바에 따르면 약11만7,000명이 사용한 것으로 추정되고 있다. 관절류마티즘은 수족 등의 관절에 염증이 일어나 관절의 뼈나 연골을 파괴하는 진행성 질병. 류마토렉스는 99년에 일본에서 승인된 캅셀제로 관절염증을 억제하는 작용이 있어 장기간 사용하고 있는 환자가 많은 것이 특징이다. 사망한 134명 중에는 골수억제 등의 혈액장애가 50명, 간질성폐렴이 49명 등으로 많았으며, 주로 60, 70대 여성이 중심이었다. 와이어스측은 첨부문서 등에 어떤 병원이 처방가능한가 등의 경고를 열거하는 동시에 의사들에게도 부작용 초기증상을 간과하지 않도록 지도하는 '적정사용정보'를 8차례에 걸쳐 통보한바 있다. 그러나 보고된 사망례 중에는 이 약을 복용해서는 안되는 금기환자인 신장애 및 만성간질환 환자도 포함되어 있는 것으로 파악되고 있다. 후생노동성 안정대책과는 '효과가 강한 약은 부작용도 강하다'며 부작용 위험을 인식하고 복용할 것 등을 촉구했다.

최선례 2005.02.14
글로벌

와이어스, '펜-펜'의 그림자 이제 그만!

와이어스社의 로버트 에스너 회장이 앞으로 2년 이내에 총 7개의 후보신약에 대한 허가신청서를 FDA에 제출할 계획이라고 장담해 시선을 집중시켰다. 에스너 회장은 메릴 린치社의 주최로 지난 8일 뉴욕에서 열렸던 한 제약관련 회의에서 이 같은 장밋빛 청사진을 제시했다. 체중감소제 펜플루라민과 덱스펜플루라민(이른바 '펜-펜')의 리콜과 호르몬 대체요법제의 부작용 문제 돌출로 인한 여파로부터 아직도 완전히 벗어나지 못하고 있는 와이어스로선 오랜 가뭄 끝에 찾아온 희소식인 셈. 이날 에스너 회장은 "장기적인 관점에서 보다 확실한 성장을 도모하기 위해 올해의 경우 통상적인 수준 이하의 성장을 감수할 것"이라고 밝혀 다시 한번 관심을 유도했다. 게다가 현재 허가신청을 준비 중인 후보신약들은 모두 와이어스가 이미 진출해 있는 분야의 치료제들이어서 새로운 영역을 개척하는데 소요되는 추가적인 비용부담 문제가 뒤따르는 일은 없을 것이라고 강조했다. 아울러 후보신약들이 모두 발매되면 회사의 성장률도 크게 치솟을 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다. '펜-펜' 관련소송에 상당한 수준의 지출이 거듭되고 있는 탓에 영업비·마케팅비는 물론이고 제품생산에 소요되는 비용까지 절감하는 등 허리띠를 졸라매고 있는 상황인 와이어스로선 천만다행의 시나리오! 이날 에스너 회장은 "갈수록 가열되는 경쟁과 제약업계 내부에서 와이어스의 명성 퇴색, 환자들의 소송전 전개 등 도전요인들이 산적해 있는 것이 사실"이라고 인정했다. 가령 위식도 역류증 치료제 '프로토닉스'(판토프라졸)의 매출은 지난 2003년 수준으로 뒷걸음질쳤을 정도라는 것. 그러면서도 "와이어스는 그 같은 도전요인들을 새로운 도약의 계기로 승화시켜 나갈 것"이라고 에스너 회장은 강조했다. 그는 항우울제 '이펙사'(벤라팍신)의 1차 약제 자리매김을 모색하고 있는 것도 그 같은 목표를 실현하기 위한 전략의 일환이라고 설명했다.

이덕규 2005.02.11
글로벌

화이자, 대형 감원 쓰나미 밀려오나?

"화이자社가 자사의 영업·마케팅 담당인력 가운데 최대 30%에 해당하는 1만1,400명 안팎을 감원하는 방안을 강구할 것으로 보인다." 레만 브라더스社의 한 애널리스트가 업계 사정에 정통한 소식통들의 언급을 근거로 지난 8일 이 같은 전망을 내놓았다고 일부 언론들이 전했다. 그 같은 예측이 고개를 들만도 한 것이 현재 화이자는 한해 총 140억 달러 상당의 매출을 창출하고 있는 각종 제품들이 앞으로 2년 이내에 특허만료에 직면하면서 제네릭 제형들의 거센 도전에 직면해야 할 입장에 놓여 있는 형편이다. 자체 매출순위 2위 품목인 항고혈압제 '노바스크'(암로디핀)가 오는 2007년 특허만료에 직면을 앞두고 있고, '빅 3' 품목의 하나인 항우울제 '졸로푸트'(서트라린)가 이 보다 빠른 2006년 같은 상황에 처해야 할 상황인 것은 단적인 사례들. 머크&컴퍼니社의 경우 지난해 9월 말 COX-2 저해제 계열의 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)가 회수조치된 이후로 총 5,100명을 감원한 바 있다. 보도내용에 대해 화이자측의 폴 핏젠리 대변인은 "조직을 슬림화하는 방안을 강구하고 있는 것은 사실"이라고 인정했다. 그러나 이 대변인은 아직 사업 전반에 걸쳐 폭넓은 검토작업을 진행 중인 만큼 현재로선 구체적으로 어떤 조치가 취해질 것인지, 또는 재직인력에 어떤 영향을 미칠 것인지 예단은 금물이라는 입장을 밝혔다. 이제 막 검토단계에 착수한 만큼 어떤 예측을 내놓기에는 시기상조라는 것. 그는 "상세한 내용은 오는 4월 5일 소집될 애널리스트 미팅에서 공개될 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 이와 관련, 레만 브라더스社의 토니 버틀러 애널리스트는 "재직인력의 30%가 감원되면 화이자의 올해 순이익 규모가 15% 정도 증가할 수 있을 것"이라고 추정했다. 아울러 실제로 감원이 단행될 경우 우선순위는 영업직과 마케팅직에 두어질 것이며, 다음 순위는 관리직 및 생산직이 될 것으로 보인다고 피력했다. 뱅크 오브 아메리카 증권社의 크리스토퍼 J. 실베스터 애널리스트도 "인력의 30%를 감축한다면 한해 15억 달러 가량의 비용절감이 가능케 될"이라며 버틀러 애널리스트의 견해에 전폭적인 공감의 뜻을 내비쳤다. 그러나 상당수의 다른 애널리스트들은 일각에서 제시한 30%가 지나치게 높은 수준이라며 이견을 나타내고 있는 것으로 전해졌다. 윈튼 블레어 증권社의 윈튼 깁슨 애널리스트는 "FDA가 COX-2 저해제 관련 청문회에서 결론을 도출하기 전까지는 화이자측이 감원문제에 대해 어떤 결정도 내리지 않을 것으로 본다"고 전망했다. 특히 깁슨 애널리스트는 "설령 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)와 '벡스트라'(발데콕시브)가 모두 회수조치되는 최악의 시나리오가 현실화한다고 하더라도 이로 인해 감원되는 영업인력 규모는 전체의 10% 남짓에 머물 것"이라고 예상했다. 이 중 '쎄레브렉스'는 화이자의 자체 매출순위 4위에 올라 있는 핵심품목이다. 그 같은 예측을 내놓은 근거로 깁슨 애널리스트는 "영업인력에 대한 지나친 감원은 화이자가 준비하고 있는 다양한 유망신약들의 마케팅 자체를 어렵게 할 것이기 때문"이라고 강조했다. 실제로 화이자는 가능한 한, 빠른 시일 내에 위암의 일종인 위장기저종양(GIST) 치료제와 골다공증 치료제, 흡입용 인슐린 등 다수의 신제품들을 선보인다는 방침으로 있다.

이덕규 2005.02.11
글로벌

'자이프렉사' 복용하려다 '지르텍' 꿀꺽 이런~

ZyPREXA! 일라이 릴리社가 자사의 정신분열증 치료제 '자이프렉사'(올란자핀)의 제품라벨을 변경하는 조치를 취했다. 'y'자를 제외한 제품이름의 스펠링을 모두 대문자로 바꾸고, 글자색도 황색으로 교체한 것. 릴리측은 e-메일 발송과 의학저널들에 대한 광고게재 등을 병행해 약사들에게 이 같은 사실을 고지하는 데도 심혈을 쏟고 있다고 밝혔다. 그 이유는 일부 환자들이 혼동한 나머지 엉뚱하게도 화이자社의 항알러지제 '지르텍'(세티리진)을 복용하거나, 의사 또는 약사가 처방·조제 과정에서 두 약물을 혼동하는 착오사례를 미연에 방지하기 위해서라는 것이 릴리측의 설명. 이와 관련, '자이프렉사'는 한해 10억 달러 이상의 매출을 올리고 있는 일라이 릴리社의 핵심품목이다. 화이자社의 '지르텍' 또한 오늘날 미국에서 가장 다빈도로 처방되고 있는 항히스타민제. 릴리측은 지난달 26일자로 정신과 전문의와 약사들에게 일제히 발송한 공식서한을 통해 "지난 1996년 '자이프렉사'가 정신분열증 및 양극성 우울장애를 적응증으로 발매되기 시작한 이래 이제까지 총 79건의 착오복용 사례가 보고됐다"고 설명했다. 공식서한의 전문은 지난 8일 FDA 인터넷 사이트의 메드워치窓(Medwatch)을 통해 공개됐다. 릴리의 헤더 러스크 대변인은 "실제사례가 접수되지는 않았지만, 정신질환을 앓고 있는 환자들이 '지르텍'을 '자이프렉사'로 착각해 복용할 경우 관련증상이 재발할 수 있는 것으로 알려져 있다"고 9일 말했다. 러스크 대변인은 "실제로 착각한 나머지 '지르텍'을 잘못 복용했던 환자들 가운데 가장 빈도높게 보고된 부작용은 수면과다증이었다"고 소개했다. 수면과다증은 '자이프렉사' 또는 '지르텍'을 복용할 때 수반될 수 있는 것으로 알려져 온 부작용. 일부 환자들의 경우 이로 인해 입원까지 필요로 하는 것으로 전해지고 있다. 릴리측은 '자이프렉사'와 '지르텍'을 혼동한 사례들이 얼핏 보기에 상품명이 동일한 것으로 인식되기 쉬운 데다 복용량 관련지침이 유사하고, 약국에서도 진열대 위에 두 제품을 함께 진열하는 사례가 많은 현실에서 비롯된 결과로 사료된다고 풀이했다. 복용량 관련지침이 유사하다는 것은 '자이프렉사'의 경우 통상적으로 1일 5~20㎎ 투여를 필요로 하는 반면 '지르텍'은 1일 5~10㎎이 복용되고 있음을 의미하는 대목. 한편 화이자측의 대니얼 와트 대변인은 "우리도 면밀한 검토과정을 거친 뒤 필요성이 인정될 경우 어떤 식으로든 조치를 취할 것"이라고 말했다. 착오를 바로잡기 위해서는 매우 중요한 조치일 수 있기 때문이라는 것이 와트 대변인의 설명이다.

이덕규 2005.02.11
글로벌

스위스 노바티스, 獨 헥살 인수합의 임박

스위스 노바티스社가 독일 굴지의 제네릭 메이커 헥살 AG社(Hexal)를 인수하기 위해 최종단계의 협상을 진행 중이라고 독일 일간지 '쥐트도이체 차이퉁'紙가 10일 보도했다. 그러나 이 신문은 "10일 현재까지도 양사측은 협상과 관련한 언급을 유보하는 입장을 보이고 있다"고 덧붙였다. 이와 관련, '쥐트도이체 차이퉁'은 "헥살의 설립자로 현재 회사를 공동경영하고 있는 토마스 슈트루엥만·안드레아스 슈트루엥만 형제가 12일까지 노바티스측 제안에 대한 동의 유무를 최종결정할 것임을 경영진에 통보했다"고 전했다. 그러나 노바티스의 요한 길라르디 대변인과 헥살측의 로즈마리 다믈러 대변인은 보도내용에 대한 언급을 삼가는 반응을 보인 것으로 전해졌다. 그 이유에 대해 '쥐트도이체 차이퉁'은 "양사가 인수금액 규모를 놓고 아직 견해차를 좁히지 못했기 때문으로 사료된다"고 풀이했다. 노바티스측이 헥살측 한해 매출액 규모의 2.1배에 해당하는 26억 유로를 제안할 것으로 관측되고 있으나, 슈트루엥만 형제는 인수에 동의하는 조건으로 연간 매출실적의 3배에 해당하는 39억 유로 정도를 희망하고 있다는 것. '쥐트도이체 차이퉁'은 헥살측 경영진에 주어진 서한의 내용을 근거로 "양측이 한해 매출액의 2.5배 정도에서 인수금액을 결정하되, 노바티스측이 결론 도출에 따른 합의성사금을 추가로 지불하는 조건을 제시할 것으로 보인다"고 전망했다. 한편 헥살은 새해들어 4개 제품을 한국시장에 선보이며 본격적인 영업활동에 나설 방침임을 공표해 국내에서도 인지도가 높은 제네릭 의약품 전문 다국적제약기업이다. 지난 1986년 독일에서 창업된 이래 지난해 말 현재 전 세계 45개국에 지사를 두고 있으며, 독일 내 제약기업 중 매출순위 2위를 기록하고 있다.

이덕규 2005.02.11
글로벌

허가검토중 COX-2 저해제들에도 불똥?

FDA가 COX-2 저해제들의 안전성 문제를 또 한번 "콕" 집고 나섰다. 현재 허가 유무를 검토 중에 있는 COX-2 저해제들에 대해서도 안전성 문제와 관련, 한층 신중한 입장을 내비친 문건을 지난 4일 내놓아 귀추가 주목되게 하고 있는 것. 이날 FDA가 안전성 문제를 거론한 2개 후보신약은 머크&컴퍼니社의 '아콕시아'(에토리콕시브)와 노바티스社의 '프렉시즈'(루미라콕시브) 등이다. FDA측은 문건을 통해 "허가검토 절차를 밟고 있는 이들 두 약물들도 '바이옥스'(로페콕시브)와 마찬가지로 심장마비·뇌졸중 증가 소지를 안고 있는 것으로 사료된다"고 밝혔다. 또 '아콕시아'의 경우 고혈압 발생률 상승과 관련이 있는 것으로 보인다고 덧붙였다. 특히 이 문건은 이달 말 FDA가 외부전문가들과 함께 전체 COX-2 저해제와 나프록센의 심혈관계 안전성 문제를 평가하기 위한 3일간의 회의 소집을 앞둔 가운데 나온 것이어서 더욱 각별한 관심이 쏠리게 하고 있다는 지적이다. FDA측은 안전성 문제를 제기한 사유와 관련, "임상에서 '프렉시즈'와 나프록센, 다른 비 스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 플라시보를 복용토록 했던 환자들을 비교분석한 결과 심장사(cardica deaths) 또는 치명적이지는 않았지만 뇌졸중이나 심장마비가 발생한 사례가 '프렉시즈' 및 '아콕시아' 복용群에서 가장 높은 수치를 보였다"고 설명했다. 다만 '프렉시즈'의 경우 위장관계 부작용 측면에서는 나프록센이나 이부프로펜 등에 비해 비교우위를 보였다고 밝혔다. 결론적으로 FDA는 '프렉시즈'와 '아콕시아'의 허가 유무에 대한 최종결론을 내리기에 앞서 추가적인 안전성 자료를 검토해야 할 필요가 있다는 입장을 제시했다. 한편 FDA는 현재 발매 중인 유이한 COX-2 저해제들인 화이자社의 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)·'벡스트라'(발데콕시브)와 관련해서도 가급적 다른 대체약물을 찾을 것을 의사들에게 권고하고 있는 상황이다. 아울러 OTC 통증 치료제인 나프록센에 대해서도 10일 이상 장기간 복용코자 할 경우 의사로부터 상담을 받을 것을 권장하고 있다. 이에 따라 FDA가 이달 말 소집할 회의 결과에 더욱 시선이 집중될 수 밖에 없을 전망이다.

이덕규 2005.02.05
글로벌

항알러지제 선택, 생활습관 고려가 우선

항알러지제를 선택할 때는 환자의 생활습관 등을 우선 고려하는 것이 필요하다는 주장이 제기됐다. 일본의과大 부속병원의 오쿠보교수는 쉐링푸라우가 주최한 화분증 치료 세미나 강연에서 항알러지제를 선택할 때의 유의점으로 '환자의 생활태도를 고려하여 가장 환자에 욕구에 맞는 약을 선택하는 것이 중요하다'고 언급했다. 과거 다양한 시장조사에서 '효과의 강도'에 대한 환자수요가 가장 높은 것으로 알려졌지만, 이는 '제2세대의 항알러지제에서는 기타 유의차가 인정되어 특별히 강한 효과를 가진 약제는 없다고 생각된다'는 견해를 밝히고 있다. 오쿠보교수는 "'효과의 강도'에 대한 환자수요가 높다는 것을 기초로 환자에 따라서 각각 효과를 나타내는 약제가 다르다는 것을 인정하여 '속효성' '졸음 부작용' '복약의 편리성' '가격' 등을 고려, 종합적으로 환자에게 맞는 약을 찾는 것이 중요하다"고 덧붙였다. 한편, 화분 비산기에 들어서기 전부터 약제를 복용하여 증상의 발현을 늦추고, 발증 후의 증상을 완화하는 '초기치료'를 추천하고 있다. 의약품으로는 '유효성·안전성이 높은 것을 선택하고, 그것으로도 증상을 억제할 수 없을 때에는 투여량을 증가하거나 처방을 변경하는 등 기타 치료법을 선택해 보는 것이 유효하다'고 했다.

최선례 2005.02.05
글로벌

머크, 쉐링푸라우·BMS와 빅딜 추진說

"관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)와 관련해 진행 중인 소송사태로 인해 파산상황에 직면하거나, 새로운 돌파구를 찾고자 빅딜을 추진하는 일은 절대 없을 것이다." 머크&컴퍼니社의 레이먼드 길마틴 회장이 3일 매사추세츠州 보스턴에서 가진 한 인터뷰에서 '머크의 힘'을 장담하며 내놓은 답변의 요지이다. 현금 유동성에 아무런 문제가 없는 데다 신중한 경영진이 회사를 잘 이끌고 있는 만큼 탄탄한 기업의 전통을 변함없이 이어갈 수 있다는 것. 이와 관련, 머크는 지난해 9월말 '바이옥스'의 회수결정이 내려진 이래 줄잡아 600여건에 달하는 소송에 직면해 있는 형편이다. '바이옥스'를 복용한 후 부작용이 나타났다고 주장하는 환자들과 회사경영의 책임을 묻고 나선 주주들이 관련소송의 원고(原告). 게다가 차후 제기될 소송이 더욱 줄을 이을 가능성이 높다는 추측까지 고개를 내밀고 있는 상황이다. 머크측 임원진과 연구진이 이미 지난 1999년 초 '바이옥스'의 심장관계 부작용 가능성 문제를 인지하고 있었음에도 불구, 지금껏 이를 '대외비'에 부쳐왔다는 주장까지 나왔기 때문. 머크는 또 이와는 별도로 쉐링푸라우·브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS) 등 현재 제휴관계를 구축하고 있는 메이저 제약기업들 가운데 빅딜 파트너를 물색하고 있다는 루머까지 불거져 이목을 집중시키고 있는 것으로 알려졌다. 여기에 증권감독위원회(SEC)와 법무부, 의회 등으로부터 조사를 받고 있는 것이 현실이기도 하다. 이 때문에 머크측은 상당한 자금을 확보해 둔 것으로 알려지고 있다. 실제로 '바이옥스' 리콜이 터져나온 이래 지난해 말까지만 6억7,500만 달러를 마련해 두었고, 올 한해동안에도 충담금 확보를 위한 노력을 지속될 것으로 관측되고 있다는 지적이다. 그럼에도 불구, 길마틴 회장은 "주주들에게 돌아갈 배당금은 현행 수준을 유지할 것이며, 이로 인해 회사의 재정에 문제가 발생하는 일은 없을 것"이라고 잘라말했다. 제품 파이프라인을 배가하거나, 장기적인 성장을 가능케 할 동인(動因)을 찾기 위해 빅딜을 추진할 가능성을 묻는 질의에 대해서도 길마틴 회장은 단호한 어조로 거듭 일축했다.(absolutely not) 길마틴 회장은 "그 대신 머크는 돈독한 제휴관계를 구축하는데 주력할 것"이라고 말했다. 따라서 쉐링푸라우는 콜레스테롤 저하제 '바이토린'(심바스타틴+에제티마이브)의 코마케팅을 전개하기 위한 공조체제 파트너일 뿐, 몸집을 불리기 위한 빅딜 파트너는 절대 아니라는 설명이다. 길마틴 회장은 2형 당뇨병 치료제로 기대되고 있는 뮤라글리타자(Muraglitazar)를 공동개발했던 BMS도 쉐링푸라우와 같은 맥락의 도우미일 뿐임을 분명히 했다. 아울러 오는 2007년경 허가취득이 예상되고 있는 불면증 치료제에 대한 코마케팅을 전개할 덴마크 H. 룬드벡社와 뇌졸중 치료제를 함께 발매할 일본 오노社 등과의 관계도 일정한 선을 넘어서는 일은 없을 것이라고 단언했다. 한편 이날 길마틴 회장은 머크가 영업인력에 대한 대대적 감원을 단행하는 등 비용절감 조치를 취하지 않겠느냐는 소식통들의 관측에 대해서도 고개를 가로저었다. 길마틴 회장은 "우리의 영업조직은 매우 효율적이며, '바이옥스'를 담당했던 인력의 경우 이미 천식 치료제 '싱귤레어'(몬테루카스트)나 골다공증 치료제 '포사맥스'(알렌드로네이트) 등으로 재배치를 마친 상태"라고 말했다. 이들은 또 조만간 시장에 발매될 신제품 백신과 뮤라글리타자 등의 마케팅도 담당하게 될 것이라고 길마틴 회장은 덧붙였다. 한마디로 기존의 고도로 숙련된 영업인력은 재교육의 대상일 뿐, 감원이나 해고의 대상은 절대 아니라는 것이다.

이덕규 2005.02.04
글로벌

아스피린 복용 함부로 중단하지마! 다쳐

아스피린 복용을 중단할 경우 한달 이내에 뇌졸중이 재발할 확률이 3배까지 상승하는 것으로 나타났다는 조사결과가 나왔다. 스위스 로잔大 파트리크 미셸 박사팀은 3일 미국 루이지애나州 뉴올리언스에서 열린 미국 뇌졸종협회(ASA) 주최 2005년도 국제 뇌졸중 학술회의에서 이 같은 내용의 보고서를 공개했다. 미셸 박사팀은 지난 2002년 1월부터 2004년 4월에 이르는 기간 동안 일과성 허혈발작(TIA) 또는 뇌졸중 발병으로 인해 로잔大 병원에 입원한 환자들의 진료내역을 분석하는 작업을 진행했었다. 연구팀은 재발을 예방하기 장기간에 걸친 아스피린 복용을 처방받았던 뇌졸중 환자 309명과 6개월 이상 뇌졸중으로 고생한 뒤 장기간 동안 아스피린을 꾸준히 복용하고 있는 같은 숫자의 대조群 환자들을 비교분석했다. 그 결과 재발 예방을 목적으로 아스피린을 복용해 오다 투약을 중단한 후 한달 이내에 뇌졸중이 재발한 환자들이 13명에 달했던 반면 대조群의 경우 이 인원수는 4명에 불과했다. 미셸 박사는 "따라서 아스피린 복용을 중단한 뒤 뇌졸중이 재발할 확률은 복용을 계속한 이들에 비해 3배 이상 상승했다고 할 수 있을 것"이라고 말했다. 특히 아스피린 투여를 중단한 후 8~10일이 경과했을 때 뇌졸중이 재발한 비율이 가장 높게 나타났다고 미셸 박사는 강조했다. 그는 또 "이번 조사에서 나타난 뇌졸중 재발 환자수가 매우 적은 편이기는 하지만, 통계상 분명 유의미한 수치라는 점을 유념해야 할 것"이라고 강조했다. 절대수치가 미미한 편이더라도 위험도가 증가한다는 것은 분명한 사실로 나타났기 때문이라는 것이 미셸 박사가 밝힌 이유. 한편 미셸 박사는 아스피린 복용을 중단했던 이들 가운데 3분의 2 가량은 간단한 외과적 처치나 치료를 앞두고 있거나, 코피 등의 증상이 나타난 관계로 의사가 휴지기를 갖도록 한 경우였다고 밝혔다. 아울러 나머지 3분의 1 정도는 환자들이 임의로 투약을 중지했던 케이스라고 덧붙였다. 미셸 박사는 "수술이나 외과적 처치를 앞둔 환자들의 경우 일주일 전에 투약을 중단하는 것이 안전할 것으로 사료된다는 사실을 환자들에게 주지할 필요가 있을 것"이라는 말로 결론을 대신했다.

이덕규 2005.02.04

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