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FDA 자문委도 '바이옥스' 판매재개 지지

머크&컴퍼니社의 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)가 시장에 복귀할 가능성이 한층 커지게 됐다. FDA 자문위원회가 지난 18일 머크&컴퍼니社의 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)에 대해 판매재개를 지지하는 결정을 내렸기 때문. 다시 말해 제품라벨에 안전성 문제를 돌출주의문(black box warnings) 형태로 강도높게 삽입함을 전제로 시장복귀가 가능하다는 입장을 정리한 것이다. FDA 자문위는 또 화이자社의 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)와 '벡스트라'(발데콕시브)에 대해서도 회수조치는 필요치 않다는데 의견을 모았다. 다만 FDA 자문위측은 이들 두 COX-2 저해제들에 대해서도 '바이옥스'와 마찬가지로 안전성 관련 유의사항을 돌출주의문 형식으로 삽입토록 해야 할 것이라는 전제조건을 붙였다. 이날 32명의 FDA 자문위원들은 '바이옥스'가 비록 심혈관계에 부작용을 수반할 가능성을 배제할 수 없지만, 이 약물의 복용을 통해 기대되는 효과가 훨씬 더 크다는 점에 대해 찬성 17표·반대 15표로 긍정적인 입장을 정리했다. 이와 관련, 머크측은 "16일부터 18일까지 진행된 미팅에서 FDA 자문위원들이 자료를 제공할 기회를 허용해 준 것에 사의를 표한다"며 "차후 FDA측과 긴밀한 협의를 진행할 것"이라고 밝혔다. 한편 자문위는 이날 '쎄레브렉스'와 관련해서는 찬성 31표·반대 1표라는 압도적인 차이로 계속 발매되는 방안을 지지한다는 쪽으로 입장을 정리했다. 비록 심혈관계에 부작용을 수반할 수 있지만, 이는 대부분 고용량을 복용할 때에 해당되는 경우로 사료되기 때문이라는 것이 압도적 지지를 보낸 이유. 한 자문위원은 "통상적인 복용량인 200㎎의 경우에는 부작용 문제가 눈에 띄지 않았다"며 자신의 견해를 내비쳤다. 이에 비해 '벡스트라'의 경우 자문위측은 찬성 17표·반대 13표 및 기권 2표(abstaining)의 분포를 보여 '쎄레브렉스'에 비하면 지지도가 절대적이지 못한 양상을 나타냈다. 특히 자문위측은 이날 COX-2 저해제의 지속적인 발매를 지지하는 결론을 도출했음에도 불구, 3개 약물들 모두 예외없이 심혈관계 부작용을 증가시킬 수 있다는 점에 대해서는 32명 전원이 가능성을 인정했다. 이에 따라 자문위는 ▲제품라벨에 심혈관계 부작용을 유의토록 하는 내용을 삽입 하고 ▲일반소비자들을 겨냥한 광고가 금지되어야 할 것이며 ▲처방시 의사가 안전성 문제에 대한 주의를 환기시켜야 한다는 등의 견해를 FDA에 전달키로 했다.

이덕규 2005.02.21
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중증 뇌졸중 환자 '비아그라' 먹고 "벌떡"

르네 자린스키(43세)라는 이름의 환자는 지난 2003년 7월 뇌졸중이 나타난 이후로 눈을 위·아래로 깜빡거리는 것 외에는 아무런 동작도 행할 수 없어 전신불수나 다름없는 절망적인 상태였다. 그런데 미시간州 디트로이트에 소재한 헨리 포드 병원은 이 환자에게 매일 '비아그라'(실데나필) 50㎎ 또는 100㎎을 복용토록 하는 방식의 치료를 시작했다. 현재는 하루에 150㎎을 복용시키고 있다. 이 병원측이 '비아그라'를 처방한 것은 동물실험에서 괄목할만한 수준의 효과가 도출된 데에 따른 '동정적 사용' 차원의 조치였다. 병원측은 지난 몇 년간 동물실험 모델을 대상으로 '비아그라'의 뇌졸중 개선효과를 관찰하기 위한 연구를 계속해 왔었다. 따지고 보면 문제의 환자에게는 별달리 뾰족한 치료약물도 없는 상황이었다. 헨리 포드 병원에 재직 중인 신경과 전문의 브라이언 실버 박사는 "아마도 미국에서 뇌졸중 증상을 회복시키기 위해 '비아그라'가 투여된 환자는 자린스키 부인이 처음이었을 것"이라고 말했다. 이제 자린스키 부인은 미소를 짓거나 혼자 음식을 섭취하고, 두 손과 발을 움직일 수 있게 된 것은 말할 것도 없고 부축을 받으면 일어설 수 있게 되었을 정도로 증상이 눈에 띄게 호전됐다. 자린스키 부인은 '비아그라'를 복용한 후 6개월 정도가 지난 시점에서부터 이처럼 놀라운 수준의 증상호전이 눈에 띄기 시작했다고 한다. 실버 박사는 "자린스키 부인처럼 중증의 뇌졸중 환자가 다시 걷거나 말을 할 수 있게 되는 경우는 매우 드문 케이스"라며 놀라움을 표시했다. 자린스키 부인의 치험례에 고무된 헨리 포드 병원은 아예 FDA의 허가를 얻어 임상시험에 본격 착수했다. 연구목적은 '비아그라'가 뇌졸중 환자들의 운동능력과 언어구사력, 인지력 등을 회복시키거나, 개선하는 약발을 발휘할 수 있는지 유무를 평가하는데 두어졌다. 실버 박사의 총괄로 진행될 임상시험을 위해 헨리 포드 병원측은 84명을 목표로 피험자를 충원 중이다. 참여조건은 뇌졸중 발생 후 72시간 이내에 '비아그라'를 복용할 수 있어야 한다는 점. 헨리 포드 병원 부설 뉴로사이언스센터의 마이클 초프 소장은 "자린스키 부인의 치험례에서 우리가 깨달은 사실은 '비아그라' 등의 약물이 새로운 뇌세포를 생성시킬 수 있다는 사실이었다"고 말했다. 이에 앞서 뉴로사이언스센터는 마우스들에게 '비아그라'를 투여한 결과 며칠이 지난 시점에서부터 새로운 뇌세포가 형성되었을 뿐 아니라 신경계 장애증상들이 호전되었음을 확인했었다. 그 같은 성과가 눈에 띈 이유에 대해 초프 소장은 "아마도 '비아그라'가 뇌 조직 내부에서 환식 아데노신 모노포스페이트(cyclic adenosine monophosphate(cAMP)의 작용을 활성화시킨 것에 기인한 결과일 것"이라고 풀이했다. 한편 뇌졸중 발작 또는 뇌졸중 재발은 오늘날 미국에서 매년 75만건 정도가 발생하고 있는 형편이다. 심장병과 일부 암에 이어 사망원인 3위에 올라 있을 정도. 그럼에도 불구, 지금까지 전체 뇌졸중 발생사례의 80% 이상을 점유하고 있는 허혈성 뇌졸중에 사용이 가능한 약물로 허가된 것은 조직 플라즈미노겐 활성체(t-PA) 계열의 항응고제가 유일한 형편이다. 게다가 이 약물은 뇌졸중이 발생한 후 3시간 이내에 투여해야 효과를 기대할 수 있다는 한계를 지녀 실제로 t-PA系 항응고제를 복용하는 환자들은 전체의 5% 남짓에 불과한 것으로 알려져 있다.

이덕규 2005.02.18
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BMS '아빌리파이' 물럿거라 '자이프렉사'

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 이형성 정신분열증 치료제 '아빌리파이'(아리피프라졸)가 최근 유럽 각국에서 발빠른 속도로 시장을 잠식해 들어가고 있다. 매출성장세에 관한 한, 일라이 릴리社의 '자이프렉사'(올란자핀)와 아스트라제네카社의 '쎄로켈'(쿠에티아핀) 등 선배격 약물들을 이미 몇배나 추월했을 정도라는 것. 실제로 '아빌리파이'는 유럽 각국에서 발매 1년도 채 안된 가운데서도 국가에 따라 어느새 2.8%에서 최고 9%에 달하는 시장점유율을 기록한 것으로 나타나고 있다. 성장세가 가장 두두러진 시장은 덴마크와 스위스인 것으로 알려졌다. 이 같은 추세는 '아빌리파이'가 가장 먼저 선을 보인 미국시장에서의 실적을 근소한 차이로 상회하는 수준의 것이다. BMS의 유럽시장 마케팅을 총괄하고 있는 케네트 루스 이사는 17일 가진 한 인터뷰에서 자사의 '아발리파이'가 '자이프렉사'를 추격하기 위해 한창 가속페달에 힘을 싣고 있다고 밝혔다. '자이프렉사'는 '아빌리파이'가 나오기 전까지 유럽에서 가장 성공적으로 시장을 개척한 정신분열증 치료제로 자리매김되어 온 블록버스터 드럭. 게다가 '아빌리파이'는 지난해 6월에야 EU집행위원회의 허가를 취득해 이제 막 초년병티를 털어낸 신참급 약물임을 상기할 때 루스 이사의 언급은 귀를 솔깃하게 하기에 충분한 내용을 담고 있는 셈이다. 루스 이사는 "지난해 6월 허가결정이 이루어진 독일시장의 경우 '아빌리파이'는 발매 후 7개월만에 '쎄로켈'을 4배 가까이 앞서는 매출성장률을 기록했다"고 말했다. 더욱이 다른 유럽 각국 시장에서도 '아빌리파이'는 독일과 엇비슷한 양상으로 추격전을 펼치고 있다고 덧붙였다. '아빌리파이'가 이처럼 콧노래를 부르고 있는 이유와 관련, 루스 이사는 "새로운 기전으로 도파민의 작용을 억제할 뿐 아니라 체중증가 등의 부작용 발생에 대한 우려가 적고, 회사의 영업팀이 탄탄한 경쟁력을 확보하고 있기 때문에 가능했던 결과"라고 풀이했다. 한편 '아빌리파이'는 BMS가 일본 오츠카社와 공동판촉을 전개하고 있는 정신분열증 치료제. 미국에서도 벌써 13%의 마켓셰어를 기록하는 등 새로운 강자로 한창 부상하고 있다는 것이 전문가들의 평가이다. 유럽시장에서 '아빌리파이'는 영국·스페인 등 12개국에서 이미 발매되고 있는 상태. 이달 말부터 이탈리아시장 데뷔도 앞두고 있다. 프랑스시장 진출은 약가협의가 지연되면서 다소 늦춰질 것으로 예상되고 있는 형편. 그러나 루스 이사는 "앞으로 2개월 이내에 마지노선을 넘어설 수 있을 것"이라고 예측했다. 그는 또 '아빌리파이'의 매출액 가운데 절반은 '자이프렉사'와 존슨&존슨社의 '리스페달'(리스페리돈)으로부터 스위치한 환자들에 의해 창출된 것"이라고 설명했다. 나머지 절반은 처음 정신분열증 치료제를 복용하기 시작한 환자들에 힘입은 결과라고 밝혔다. 그럼에도 불구, 루스 이사는 올해 '아빌리파이'의 매출목표액이나 양극성 우울장애 적응증을 확대받기 위한 장기 임상시험을 진행할 것인지 유무에 대해서는 언급을 삼가는 반응을 보여 궁금증이 일게 했다. '아빌리파이'의 양극성 우울장애 적응증은 미국시장의 경우 이미 허가를 얻어낸 상태이다. 이밖에도 루스 이사는 '리스페달'의 특허가 만료되더라도 이로 인해 '아빌리파이'에 미치는 영향은 미미한 수준에 불과할 것으로 전망했다. 다시 말해 제네릭 제형들의 거센 도전도 '아빌리파이'의 약진에 별다른 걸림돌은 되지 못할 것이라는 게 그의 주장이다.

이덕규 2005.02.18
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다이쇼, 여성용 '리업' 제조승인 취득

일본 다이쇼제약이 지난 17일 여성용 '리업'의 제조승인을 취득했다. 발모제의 베스트셀러 '리업'을 여성용으로 승인받은 것으로 제품명은 '리업레디'로 결정, 3월중에 발매를 예정하고 있다. 이에 따라 침체기에 들어선 남성용 '리업'의 매출에 활력을 불어넣어 줄 것으로 기대하고 있다. '리업'은 다이쇼가 1999년 6월에 일본에서 처음으로 전문약을 거치지 않고 일반약으로 발매한 것. 첫해 매출액은 약300억엔을 기록하여 화제가 되기도 했다. '리업'은 남성 전용 발모제이지만, 승인 초부터 '여성도 사용할 수 있는가'라는 문의가 많았었다. 다이쇼에서는 '여성용 리업'의 개발을 진행하여 2000년 10월부터 임상시험을 시작, 2002년 12월에 승인신청에 들어가 올 2월 17일 승인이 떨어진 것이다. 주성분인 '미녹시딜'은 미국에서 1985년 FDA에 신청, 1988년에 전문약으로 승인을 받아 발매된 바 있다. 1996년에 스위치OTC로서 남성용, 여성용이 발매되어 FDA가 유일하게 유효성을 인정한 외용 발모제로서 발매후 히트를 기록, 현재도 일반의약품으로 판매되고 있다. 다이쇼는 1985년에 일본에서 개발·제조·판매권의 도입계약을 체결, 1999년에 '리업' 남성용을 발매했다. 여성용, 남성용 모두 주성분은 '미녹시딜'이지만 용법·용량·사용상의 주의 등이 다르다. 또 여성과 남성은 머리형태나 탈모타입도 달라 구매행동 등에도 다양한 차이가 있다. 다이쇼는 이같은 차이를 고려하여 '리업레디'의 마케팅은 남성용 리업과는 차별화할 예정이다.

최선례 2005.02.18
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머크, '바이옥스' 판매 재개 가능성 시사

머크&컴퍼니社가 회수조치했던 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)의 판매를 재개하는 방안을 검토할 수도 있다며 가능성을 내비쳤다. FDA 자문위원회가 다른 COX-2 저해제와 통증 치료제들도 효능·안전성 측면에서 볼 때 '바이옥스'와 대동소이하다는 판단을 내리고, 부작용이 '바이옥스'에 국한된 문제점도 아니라는 결론을 도출할 경우 컴백을 강구할 가능성을 배제할 수 없다는 것. 머크측 관계자들은 통증 치료제들의 안전성 문제를 검토하기 위해 16~17일 양일간 진행되었던 청문회가 종료된 직후 이 같이 밝혔다. 이와 관련, 머크측이 지난해 9월말 '바이옥스'를 회수조치한 이후로 화이자社의 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)와 '벡스트라'(발데콕시브) 등 같은 COX-2 저해제 계열의 관절염 치료제들과 나프록센 등의 OTC 진통제들도 심장에 영향을 미칠 수 있음을 시사한 연구결과들이 속속 공개된 바 있다. 머크의 R&D 책임자 피터 S. 킴 박사는 이날 "FDA와 자문위가 개별환자에 따라 COX-2 저해제의 복용을 통해 얻어지는 효능이 위험성보다 크다고 결론지을 경우 '바이옥스'의 효과를 입증한 새로운 자료를 추가로 제출하는 방안도 검토할 수 있을 것"이라고 말했다. 18일까지 3일 동안 계속될 FDA 자문위의 이번 미팅에서 킴 박사를 비롯한 머크측 관계자들은 심장마비·뇌졸중 증가 부작용이 다른 COX-2 저해제와 OTC 진통제들에서도 엇비슷한 수준으로 나타나는 문제점임을 주지시키는데 주력했던 것으로 전해졌다. 반면 화이자측은 도마 위에 오른 부작용이 '바이옥스'에서 두드러지게 눈에 띄고 있는 문제점이라는 점을 부각시키는데 치중했다는 후문이다. 킴 박사는 "자문위가 '바이옥스'의 효능과 안전성을 저울질한 결론과 '쎄레브렉스'·'벡스트라' 등의 계속적인 발매가 정당한지 유무를 놓고 18일 진행할 표결 결과를 예의주시하고 있다"고 밝혔다. FDA는 비록 의무사항은 아니지만 특별한 문제점이 돌출하지 않는 한, 자문위의 표결 결과를 수용하는 것이 통례이다. 한편 글락소스미스클라인社의 경우 지난 2000년 회수조치했던 과민성 대장증후군 치료제 '로트로넥스'(알로세트론)의 판매를 2002년 재개한 선례(先例)가 있다.

이덕규 2005.02.18
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머크 "누가 '바이옥스'에 돌을 던지랴"

"누가 '바이옥스'(로페콕시브)에만 돌을 던질 수 있으랴?" 머크&컴퍼니社가 16일 소집된 FDA의 자문위원회 미팅에서 관계자들을 설득하는데 부심하는 모습을 보였다. '바이옥스'에 대한 리콜결정의 직접적 원인으로 지목되었던 심장마비·뇌졸중 발생증가 가능성이 같은 계열에 속하는 모든 관절염 치료제들에 내재되어 있는(inherent) 공통적인 문제점, 즉 이른바 "클래스 이펙트"(class effect)의 하나임을 고려해야 한다는 것. 이날 미팅은 ▲화이자社의 COX-2 저해제 계열 관절염 치료제 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)와 '벡스트라'(발데콕시브)에 대한 계속적인 발매허용 유무 ▲다른 통증치료제들도 주의문구 표기내용의 대폭적인 강화 등 후속조치가 필요한지 여부 ▲추가적인 연구가 필요한지 등을 종합적으로 검토하고 토의하기 위해 소집된 것이다. 오는 18일까지 계속될 이번 미팅은 '바이옥스'의 리콜 이후로 모든 COX-2 저해제들은 물론이고 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)과 OTC 진통제 등의 안전성 문제에 대해 전반적인 우려의 시각이 확산되고 있는 가운데 열린 것. 이 때문에 벌써부터 회의에서 도출될 결론에 시선이 집중되어 왔었다. FDA 산하 의약품평가센터(CDER)의 스티븐 갤슨 소장 권한대행은 "이번 회의에서 자문위가 도출할 권고사항에 대해서는 향후 수 주 이내에 필요한 조치를 취하는 등 신속하게 대처할 것"이라고 말했다. 이날 머크측 리서치센터의 네드 브라운스타인 소장은 "그 동안 진행된 연구결과들은 모든 COX-2 저해제들에 대한 심혈관계 안전성 문제를 전반적으로 재검토해야 할 필요성을 시사하고 있다"고 강조했다. 그는 또 "NSAIDs 등의 구형(舊型) 제제들과 비처방약들도 심장에 손상을 유발할 수 있는 것으로 시사된 만큼 심혈관계 안전성 문제를 명확히 규명하기 위한 장기적인 연구가 착수되어야 할 것"이라고 피력했다. 현재 머크측은 또 다른 COX-2 저해제인 '아콕시아'(에토리콕시브)의 FDA 허가취득을 위해 노력하고 있는 상황. 머크의 크리스 로더 대변인은 "이미 전 세계 51개국에서 '아콕시아'가 허가된 바 있다"면서 "환자들을 '바이옥스'를 대신해 줄 신약의 존재를 절실히 원하고 있다"고 말했다. 다만 '아콕시아'는 '바이옥스'와 직접적으로 비교관찰한 연구가 진행되지 못했고, NSAID의 일종인 디클로페낙과 비교평가한 자료만 확보된 상태라고 덧붙였다. 반면 화이자측은 이날 "총 41건의 '쎄레브렉스' 관련 임상자료를 분석한 결과 이 약물이 심혈관계에 중대한 문제를 수반할 가능성은 입증되지 않았다"며 기존의 입장을 고수했다. 화이자측의 케네스 베어버그 부회장은 "같은 COX-2 저해제라고 하더라도 심장마비 등의 문제를 수반할 확률은 제각각이라 해야 할 것이며, '바이옥스'의 경우 위험성이 현저한(distinct) 것으로 사료된다"고 견해를 밝혔다. 최근 화이자측은 심장우회수술을 받은 환자들의 경우 '벡스트라'가 심장에 문제를 유발할 수 있다는 점을 제품라벨에 추가하는 조치를 취한 바 있다. 한편 회의에 참석한 펜실베이니아大 의대의 약리학자 가렛 피츠제럴드 박사는 "COX-2 저해제들이 분명 나름의 효용성을 지닌 약물이라 믿고 있지만, 혈압상승과 혈액응고를 촉진할 수 있음을 시사한 자료들이 나온 만큼 위험성을 최소화하기 위한 조치가 필요할 것"이라고 말했다.

이덕규 2005.02.17
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사노피-아벤티스號 순항 가능할까?

프랑스 사노피-아벤티스社는 지난해 사노피-신데라보社와 독일 아벤티스社의 통합을 통해 세계 제약업계에서 '빅 3'의 한자리를 예약하며 화려한 출범을 알린 바 있다. 그런데 사노피-아벤티스의 미래 모습과 위상은 앞으로 수 개월 안에 그 윤곽을 상당정도 드러내게 될 것이라는 예측이 나오고 있다. 이 기간 동안 회사가 돌아가는 양상을 유심히 살펴보면 통합에 따른 시너지 효과의 실현가능성 유무를 웬만큼 판가름할 수 있을 것이기 때문이라는 것. 그리고 이미 14일 캐나다에서 출발신호가 울렸다는 것이 전문가들의 지적이다. 사노피-신데라보 시절의 간판품목이었던 항응고제 '플라빅스'(클로피도그렐)의 제네릭 제형 발매에 목적을 둔 특허소송이 제기되었기 때문이라는 것. 잘 오펜하임 증권社의 페터 뒤엘만 애널리스트는 "캐나다의 시장규모가 크지 않은 만큼 비록 사노피측이 패소하더라도 매출측면에서 보면 파장은 미미하겠지만, 올해 미국에서 진행될 같은 성격의 소송에 중요한 판례로 참조될 수 있을 것임을 유념해야 할 필요가 있다"고 피력했다. 뒤엘만 애널리스트가 차후 소송의 추이를 주의깊게 살펴보겠다고 밝힌 이유. 이 소송은 오는 4월 28일경 평결결과가 나올 것으로 알려지고 있다. 미국의 경우 아포텍스社(Apotex)와 인도 닥터 레디스社(Dr Reddy's)가 '플라빅스'의 특허에 도전장을 제출한 상태. 본격적인 소송전에 앞서 중재를 통한 분쟁조정을 위해 오는 3월 4일 청문회 개최를 앞두고 있는 형편이다. 현재로선 '플라빅스' 소송戰에 대한 예측은 불가능한 상황. 다만 일부 애널리스트들은 사노피측이 특허를 조기에 상실할 경우 주가와 이익전망에 상당한 파장이 불가피할 것으로 보고 있다는 후문이다. 이와 관련, 사노피측은 오는 3월로 내정된 경영실적 프리젠테이션 미팅에서 현재 개발을 진행 중인 신약후보물질들의 중간평가 결과와 차후 주력할 질병분야에 대한 정보 등과 함께 '플락빅스'의 특허상실 상황에 대비한 시나리오도 내놓을 것으로 알려지고 있다. 한 독일계 증권사에서 일하는 보브 풀러 애널리스트는 "사노피측이 최악의 상황에 대비해 투자자들에게 확신을 심어주기 위한 복안을 내놓아야 할 뿐 아니라 '플라빅스'에 지나치게 의존하고 있다는 인상을 비쳐선 안될 것"이라고 지적했다. 그는 또 미래의 간판품목으로 시선을 모으고 있는 체중감소제 겸 금연보조제 '아콤플리아'(리모나반트)를 부각시키는데 무게중심을 두어야 할 것이라고 덧붙였다. 실제로 '아콤플리아'는 '플라빅스'를 비롯한 사노피의 기존 핵심품목들이 특허소송과 제네릭 제형들의 도전 등으로 인해 위협받고 있는 상황에서 대안으로 부상하고 있는 기대주이다. 일부 애널리스트들이 장차 '아콤플리아'의 한해 매출규모를 30억 달러 이상도 가능하다고 추정할 정도. 그러나 문제는 머크&컴퍼니社의 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)가 리콜된 이후로 의약품 안전성과 부작용 문제가 한창 핫이슈로 부각되어 있는 최근의 분위기에 있다는 지적이다. '아콤플리아'의 순조로운 허가절차 진행에 걸림돌로 작용할 소지를 배제할 수 없다는 분석이 고개를 들고 있다는 것. 풀러 애널리스트는 "아스트라제네카社의 기대주인 항응고제 '엑산타'(자이멜라가트란)가 효능 및 안전성 입증자료의 미흡을 이유로 FDA에서 일단 허가신청이 반려된 바 있음을 상기할 필요가 있다"고 말했다. 게다가 몇몇 애널리스트들은 와이어스社가 지난 1997년 회수조치된 체중감소제 '펜-펜'의 관련소송 사태로 몸살을 앓아 왔던 전례에 주목하고, 신중한 입장을 보이고 있는 것으로 전해졌다. 현재 사노피측은 올해 2/4분기 중으로 미국과 유럽에서 허가를 신청하기 위한 최신자료를 보완하는 작업을 진행하고 있다. 이 자료는 오는 3월 6~9일 열릴 미국 심장병학회 학술회의 석상에서 공개될 예정이다. 한편 애널리스트들은 사노피측이 오는 2006년까지 총 16억 유로(21억 달러) 안팎에 달할 것으로 장담했던 통합에 따른 시너지 효과 비용절감 목표액의 달성 유무에 대해서도 상반된 견해를 내보이고 있는 것으로 알려졌다. ABN 암로 증권社의 벤자민 예오 애널리스트는 "사노피측이 제시했던 비용절감 목표액은 오는 2007~8년경에야 달성이 가능할 것"이라고 예상했다. 시너지 효과에 따른 비용절감 목표액의 달성시기가 늦춰진다는 것은 인력감원이 불가피함을 시사하는 내용. 당초 사노피측은 통합을 추진하면서 독일 내 재직자 중 감축되는 인력이 없을 것임을 장담한 바 있다. 뒤엘만 애널리스트는 "만일 '플라빅스' 소송에서 사노피가 패소하면 적지 않은 폭의 인력감원이 불가피할 것이고, 이 경우 상황은 펀더멘틀부터 달라지게 될 것"이라고 피력했다.

이덕규 2005.02.17
글로벌

R&D 투자 10대 제약사 매출 17% "물 쓰듯"

R&D 투자 10대 제약사 매출 17% "물쓰듯" 지난 2003년 당시 연구개발비 볼륨 기준 상위 10대 제약기업들은 평균적으로 매출액의 17.41%를 R&D에 투자했던 것으로 나타났다. 고작 매출액 대비 3~4% 정도를 R&D에 "찔끔" 지출하고 있는 국내 제약기업들과는 여전히 상당한 격차가 있음이 재확인된 셈. '스크립'誌가 2월 최신호에 공개한 '2003년 R&D 투자액 기준 상위 10대 제약사 현황' 자료에 따르면 미국 화이자社가 전체 매출액의 18.0%에 달하는 71억 달러를 연구개발에 아낌없이 지출했던 것으로 드러났다. 이처럼 화이자가 R&D에 엄청난 지출을 필요로 했던 이유에 대해 '스크립'誌는 "막바지 개발단계에 있는 신약후보물질들에 대한 투자가 필요했기 때문"이라고 풀이했다. 영국 글락소스미스클라인社와 영국/스웨덴 아스트라제네카社는 각각 2위와 3위에 올라 예년과 동일한 삼각구도를 형성했다. 그러나 글락소의 경우 R&D 투자비로 매출액의 14.9%에 불과한(?) 44억1,600만 달러를 지출하는데 그쳤던 것으로 나타났다. 아스트라제네카의 경우 비록 R&D 투자비 규모는 글락소에 미치지 못한 34억5,100만 달러에 머물렀지만, 매출액에 대비한 비율은 오히려 화이자 보다 높은 18.8%를 기록해 주목됐다. 매출액 대비 R&D 투자비 비중이 가장 높은 제약사는 스위스 로슈社(19.9%), 미국 일라이 릴리社(19.8%), 스위스 노바티스社(19.2%) 등으로 파악됐다. 한편 리스트에 포함된 제약기업들의 전반적인 면면은 예년과 별다른 차이가 눈에 띄지 않았던 것으로 분석됐다. 이번 통계에서 '톱 10'에 새로 이름을 올린 제약기업은 미국 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 유일했을 정도. 비록 '톱 10'에는 포함되지 못했지만, 미국 암젠社의 경우 매출액의 21%에 달하는 16억5,500만 달러를 R&D에 "물쓰듯" 쏟아부어 미래를 기약했다. 독일 베링거 인겔하임社도 이 수치가 20.6%에 달해 획기적 신약출현에 대한 기대감을 높였다. ■ 2003년 R&D 투자비 상위 10대 제약사 현황 (단위; 100만 달러) 순위 회 사 명 연구개발비 매 출 액 매출액 대비 R&D 투자비율 1 화이자 7,131 39,631 18.0% 2 글락소스미스클라인 4,416 29,736 14.9% 3 아스트라제네카 3,451 18,318 18.8% 4 아벤티스 3,241 17,196 18.8% 5 존슨&존슨 3,199 19,517 16.4% 6 머크&컴퍼니 3,178 22,486 14.1% 7 노바티스 3,079 16,020 19.2% 8 로슈 2,938 14,725 19.9% 9 일라이 릴리 2,350 11,856 19.8% 10 브리스톨 마이어스 2,119 14,925 14.2%

이덕규 2005.02.17
글로벌

日 제네릭 사용촉진책으로 대체조제 제안

일본 제네릭의약품 연구회는 제네릭의 사용촉진책으로 대체조제 등 3가지 제안을 하고 있다. 연구회는 미국·독일·영국·프랑스 등에 비해서 낮은 일본의 제네릭 보급률을 비교하면서 그 배경으로 제네릭에 대한 환자의 인지 부족, 제네릭 사용과 관련 의료기관에 메리트가 없는 등의 제도적인 문제를 지적했다. 제네릭 사용촉진은 국가의 방침인 만큼, 연구회는 일반명 처방의 확립, 또는 대체조제의 도입에 의해 환자가 특허가 만료된 신약이나 저렴한 제네릭 중에서 선택할 수 있는 체제 만들어야 한다고 제안하고 있는 것. 또, 국가가 환자에게 제네릭에 관한 계몽활동을 펼쳐 환자가 올바른 선택을 할 수 있도록 지원할 것과 현행 약가제도가 중앙사회보험의료협의회에서 실질적으로 결정되고 있지만, 의료기관 및 유통업자가 제네릭을 취급하기 쉬운 구조가 필요하므로, 현행 약가제도의 신속하고 근본적인 개혁이 필요하다고 요구하고 있다. 이와 관련 연구회는 '구미의 선진국에서는 대체조제 또는 일반명 처방을 도입하고 있으나 일본의 경우는 대체조제도 없고 일반명 처방도 보급되어 있지 않다'고 지적하면서, 이것이 제네릭 보급을 막는 주요원인이라고 강하게 주장하고 있다.

최선례 2005.02.17
글로벌

'엘리델' '프로토픽' 발암논란 점화 전망

FDA가 아토피 피부염·건선 치료용 국소용 연고제로 발매되고 있는 2개 제품들에 대해 사용시 강도높게 주의를 촉구하는 방안을 검토 중이어서 자칫 뜨거운 논란이 고개를 들 전망이다. 노바티스社의 '엘리델'(피메크로리무스)과 후지사와社가 발매 중인 '프로토픽'(타크로리무스)의 제품라벨에 돌출주의문(black box)을 부착, 어린이들이 사용할 경우 피부암과 림프종 등의 암을 유발할 수 있음에 대해 주의를 환기토록 하는 방안을 FDA가 강구하고 나섰기 때문. '엘리델'과 '프로토픽'은 아토피 피부염과 건선 등에 단기간 또는 장기간에 걸쳐 간헐적으로 사용하는 국소도포용 비 스테로이드성 처방약. 사용가능 연령대는 2세 이상의 어린이들과 성인층이다. 이와 관련, FDA 자문위원회는 15일 회의를 소집하고 이 문제를 검토한 것으로 알려졌다. 현재 FDA측은 '엘리델'과 '프로토픽'이 면역계를 억제하는 기전을 지니고 있는 만큼 일부 암의 발생률을 증가시킬 수 있는 것은 아닌지 유무에 촉각을 곤두세우고 있다는 지적이다. 자문위원으로 활동 중인 위스콘신大 의대의 노먼 포스트 교수(소아과)는 "돌출주의문을 부착토록 하는 방안이 채택된다면 지나친 과민반응이라는 느낌도 없지 않지만, 부적절하게 처방되어 사용되는 사례들을 효과적으로 차단하기 위한 유일한 방안이라는 점은 부인할 수 없다"고 말했다. 그러나 당사자인 노바티스와 후지사와측은 이견을 내보이고 있어 차후 추이가 주목되고 있다. 노바티스측은 "림프종이 '엘리델'을 사용한 환자들에게 발생했음을 뒷받침하는 아무런 증거자료가 없다"며 확고한 입장을 밝혔다. 무엇보다 노바티스측은 '엘리델' 사용자들 가운데 눈에 띈 림프종 발생사례로 FDA가 내세운 수치가 통상적으로 전체 인구당 발생률을 밑도는 수준이어서 상관성을 거론하기 어려운 수준이라며 문제점을 지적했다. 후지사와측도 "우리는 '프로토픽'이 피부암이나 림프종 발생률을 증가시킬 수 있다는 지적에 전혀 동의할 수 없다"며 완강한 입장을 드러냈다. 한편 FDA는 노바티스와 후지사와측에 대해 '엘리델'과 '프로토픽'이 발매되기 시작한 지난 2001년 및 2000년 이후로 이 제품 사용자들 가운데 암이 발생한 사례가 나타났는지 유무에 대한 보고서를 제출토록 했다. FDA측은 "마우스와 원숭이들을 대상으로 진행되었던 동물실험에서 '엘리델'과 '프로토픽'이 암을 유발할 수 있음을 시사하는 자료가 도출되었을 뿐 아니라 13건의 소아 및 성인 피부암·림프종 발생사례들이 보고된 상태"라고 밝혔다. '엘리델'과 '프로토픽'은 FDA의 허가를 취득한 이래 각각 870만건·350만건이 처방되었던 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2005.02.16
글로벌

FDA, 의약품 모니터링 시스템 대폭 강화

FDA가 허가를 취득한 의약품들의 사후 모니터링 시스템을 대폭 강화하기 위해 별도의 의약품 안전성 감독기구를 신설한다. 이와 관련, 마이크 리비트 보건장관은 "투명성과 독립성 제고를 위해 별도의 의약품 안전성 감독기구를 설치할 것"이라고 15일 발표했다. FDA의 레스터 M. 크로퍼드 커미셔너 권한대행은 "새로운 기구가 설치되면 전문가와 환자들은 그들이 매일 처방하고 복용하는 의약품들에 대해 좀 더 양질의 정보를 보다 신속하게 접할 수 있게 될 것"이라며 취지를 설명했다. 이들에 따르면 새로 설치될 기구에는 의약품 안전성 문제 또는 약물간 상호작용과 관련한 논란이 일었을 때 이견을 조율하고 해결책을 강구하며, 의약품 안전성 정책의 개발에 대한 가이드 역할을 수행하는 등 전폭적인 권한과 책임이 위임된다. 또 기구의 구성은 FDA 관계자들과 기타 의·약정 관련 정부기구에 몸담고 있는 공직자, 의·약학 전문가, 소비자단체, 환자 대표기구 등 이해당사자들이 빠짐없이 참여하는 방식으로 이루어진다. 이 기구는 의약품 안전성과 관련한 인터넷 웹사이트를 개설해 의사와 환자들에게 다양한 정보에 접근할 수 있도록 뒷받침하게 된다. 개설될 사이트는 FDA의 허가를 취득한 의약품들의 부작용, 안전성 문제, 문제를 최소화하기 위한 방안 등 다양한 컨텐츠를 제공한다는 것이 FDA의 복안이다. 그러나 이날 FDA가 발표한 내용에 대해 회의적인 견해를 내보이는 이들도 없지 않은 것으로 알려졌다. 워싱턴大 의대의 브루스 사티 교수는 "새로 설치될 의약품 안전성 위원회가 문제해결을 위한 별다른 진전을 이뤄내지 못할 것"이라고 전망했다. 오히려 기존의 FDA에 좀 더 대폭적인 권한을 부여하는 것이 적절한 해결책이 될 수 있으리라는 것. 반면 제약업계를 위한 자문활동을 펼쳐 온 데이비드 웹스터 컨설턴트는 "새로운 안전성 기구의 설립이 제약기업들에게 상당한 이익을 안겨줄 수 있을 것"이라며 기대감을 내비쳤다. 안전성 문제에 대한 책임과 부담이 제약기업측으로부터 정부기구 쪽으로 이동하는 효과가 기대되기 때문이라는 것이 그 이유이다. 한편 부시 행정부는 이미 2006년도 예산에 의약품 안전성 전담기구와 관련한 예산을 24% 증액할 것이라는 방침을 제시한 상태이다.

이덕규 2005.02.16
글로벌

2004년 상반기 글로벌 '톱 10' 제약사는?

2002~2003년도의 복사판! 지난해 상반기에 메이저 제약기업들의 글로벌 순위에 별다른 변화가 눈에 띄지 않았다는 의미이다. 실제로 '스크립'誌가 2월 최신호에서 공개한 2004년도 상반기의 처방약 매출액 기준 글로벌 '톱 10' 현황에 따르면 상위 6위까지 이름을 올린 제약기업들의 랭킹이 2003년도 상반기와 완전히 동일한 양상을 보였던 것으로 나타났다. 미국 화이자社, 영국 글락소스미스클라인社, 미국 머크&컴퍼니社, 미국 존슨&존슨社, 영국/스웨덴 아스트라제네카社, 독일 아벤티스社 등이 확고한 '6강 체제'를 고수했던 것으로 파악되었기 때문. 그러나 매출성장률을 보면 스위스의 양대 제약 메이커 노바티스社와 로슈社가 각각 16.9% 및 22.6%가 뛰어오른 것으로 나타나 가장 눈에 띄는 수치를 기록했다. 미국 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 경우 2003년 상반기에는 7위를 차지했었으나, 지난해 상반기에는 9위로 내려앉았던 것으로 조사됐다. 지난해 상반기에 순매출액이 8% 증가한 106억 달러에 달했지만, 환율변동에 따른 영향을 배제하면 실제 매출증가율은 4%에 머물렀던 것으로 분석되었던 것. 한편 이번에 공개된 리스트에서 가장 괄목할만한 변화는 미국 일라이 릴리社가 10위권 밖으로 밀려난 대신 미국 애보트 래보라토리스社가 턱걸이로 이름을 올렸다는 점이었다. 애보트는 지난해 상반기 매출액이 9.1% 증가한 72억 달러를 기록했는데, 류머티스 관절염 치료제 '휴미라'(Humira; 아달리뮤맙), 콜레스테롤 조절제 '트라이코'(TriCor; 페노피브레이트), 세파로스포린系 항생제 '옴니세프'(Omnicef; 세프디니르) 등의 선전에 힘입은 결과였던 것으로 풀이됐다. 이밖에 6위에 랭크된 아벤티스社의 경우 지난해 프랑스 사노피-신데라보社와 합병을 단행함에 따라 내년도에는 일약 '빅 3' 권으로 도약이 가능할 것으로 예측되고 있다. ■ 2004년 상반기 처방약 매출 '톱 10' 현황 (단위; 100만 달러) 순위 기 업 명 매출액 매출증감률 1 화이자 21,745 34.7% 2 글락소스미스클라인 15,392 5.8% 3 머크&컴퍼니 11,653 5.0% 4 존슨&존슨 10,803 13.1% 5 아스트라제네카 10,089 13.4% 6 아벤티스 9,163 11.1% 7 노바티스 8,882 16.9% 8 로슈 8,416 22.6% 9 브리스톨 마이어스 7,522 7.5% 10 애보트 7,219 9.1%

이덕규 2005.02.16
글로벌

다이쇼 'OTC 매출하락 더 이상 안돼!'

일본의 OTC 최대 기업인 다이쇼가 매년 축소되고 있는 OTC 매출 하락에 제동을 걸기 위해 올해 신제품을 대거 투입할 예정이다. 신제품 투입을 통해 수요을 환기시켜, 올해 OTC 사업 매출을 전년수준으로 꽁꽁 묽어놓겠다는 계획이다. 이에 따라 올여름부터 편의점 등에서 판매할 수 있는 규제완화 대상 제품을 투입하는 것을 비롯하여 특정보건용식품 분야에서도 신규제품을 선보이는 등 14개 품목 정도를 신규 발매할 예정이다. 우선 규제완화제품에 리스트된 정장제 분야에서 '비오리스'를 선보인다. 정장제는 다이쇼에게 생소한 분야로 '비오리스'는 다이쇼의 제1호 정장제가 될 전망이다. 또, 변비약 및 고급드링크제 '제나'의 시리즈 제품도 확충할 계획이며, 특정보건용 제품으로 시리즈제품을 출시하고 있는 '리비타'에서도 보습성 식이섬유를 배합한 신제품을 발매할 예정이다. 한편, 2002년말에 신청한 여성용 발모제 '리업'도 곧 발매될 것으로 예상되고 있다. '리업'의 매출 감소가 이어지고 있기 때문에 다이쇼가 여성용 리업에 거는 기대가 크다. 이에 따라 승인관계의 문제가 있기 하지만 대략 14개품목을 출시하겠다는 것이 다이쇼의 계획이다. 올해도 일본의 OTC시장은 전년대비 5%의 감소가 예상되고 있다. 이와 관련, 다이쇼의 상반기 매출도 4%의 감소가 예상되고 있어, 전체 OTC시장과 거의 보조를 맞춘 격이 되고 있다. 하지만 OTC사업은 다이쇼 경영의 축이 되고 있기 때문에 감소경향을 방관하고 있을 수 없는 상황으로 다이쇼는 올해 신제품 투입을 통해 감소폭을 전년대비 0.6%로 낮출 계획이다.

최선례 2005.02.16
글로벌

美, 처방약 매출성장세 10년來 최소치

지난해 미국의 처방약 매출성장세가 최근 10년만에 가장 낮은 수치를 기록했던 것으로 나타났다. 총 2,354억 달러의 매출을 기록하면서 전년도의 2,173억 달러에 비하면 8.3%의 증가율을 보인 데 머물렀다는 것. 이 같은 사실은 IMS 헬스社가 14일 공개한 제약산업·헬스케어산업 컨설팅 자료를 통해 밝혀진 것이다. IMS 헬스 미국본사의 브루스 보그스 회장은 "미국의 처방약 매출액 증가율이 두자릿수를 밑돈 것은 지난 1995년 이래 2004년도가 처음이었다"고 말했다. IMS측은 이처럼 지난해 처방약 매출성장세가 한풀 꺾이는데 영향을 미쳤던 요인들로 ▲항궤양제·항히스타민제 분야의 OTC 사용량 증가 ▲위력이 미약했던 인플루엔자 시즌 ▲줄이은 제네릭 제품들의 가세에 따른 경쟁심화 ▲항우울제·COX-2 저해제 등 잇따라 촉발되었던 의약품 안전성 논란 ▲본인부담금 인상에 따른 처방약 사용량 감소 등을 꼽았다. IMS측은 또 17%가 성장한 생명공학업계의 호조가 그나마 전체적인 성장세를 끌어올린 중요한 엔진으로 작용했다고 분석했다. BT업계에서 지난해 꾸준한 성장세가 눈에 띈 품목들로는 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)/임클론 시스템스社의 '에르비툭스'(세툭시맙)와 제넨테크社의 '아바스틴'(베바시주맙) 등을 꼽았다. 이들은 모두 직장결장암 치료제들. 올해의 매출성장 전망과 관련, IMS측은 7.5~8.5% 안팎의 수치를 제시했다. 이 수치는 IMS측이 오는 2008년까지 예상한 세계 처방약 시장의 연평균 성장률 7~10%와 대동소이한 수준의 것이다. 한편 이날 공개된 자료를 품목별로 보면 콜레스테롤 저하제가 여전히 전체 평균치를 웃도는 성장률을 유지하면서 최대 품목群의 위치를 고수했던 것으로 나타났다. 제품별로는 화이자社의 '리피토'(아토르바스타틴)가 77억 달러로 4년째 매출 1위 품목의 자리를 방어하는데 성공했던 것으로 파악됐다. 뒤이어 머크&컴퍼니社의 콜레스테롤 저하제 '조코'(심바스타틴)가 46억 달러로 2위에 올랐으며, 애보트 래보라토리스社의 속쓰림 치료제 '프레바시드'(란소프라졸)이 38억 달러로 3위를 차지했다. '빅 3' 처방약들의 순위는 지난해에도 아무런 변화가 나타나지 않았던 셈. 아스트라제네카社의 위산 관련질환 치료제 '넥시움'(에스오메프라졸), 사노피-아벤티스/BMS社의 항응고제 '플라빅스'(클로피도그렐), 글락소스미스클라인社의 천식 치료제 '애드베어 디스커스'(플루티카손+살메테롤) 등은 두자릿수 성장세가 눈에 띄었다. 업체별로는 화이자社가 307억 달러의 매출액으로 1위를 차지했고, 글락소社가 188억 달러로 2위를 유지했다. '빅 3'의 나머지 한 자리는 존슨&존슨社의 몫이었다. 이밖에 BMS는 2003년도의 6위에서 9위로 물러앉았으며, BT 메이커 암젠社는 8위를 차지하면서 '톱 10'에 포함된 기업들 중 가장 발빠른 성장세를 보였다. 사노피-신데라보社와 아벤티스社의 통합으로 탄생한 사노피-아벤티스社의 경우 일약 7위로 뛰어올랐고, 일라이 릴리社는 10위권 밖으로 밀려났다. 와이어스社는 10위를 차지해 랭킹권에 턱걸이했던 것으로 나타났다. '톱 10' 가운데 5위까지는 2003년도와 순위변동이 없었던 것으로 조사됐다. 주목되는 것은 IMS가 올해 미국시장에 본격 발매될 신약들 가운데 7개 품목이 한해 10억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 발돋움이 가능할 것으로 예상한 대목. 이들 7개 신약은 ▲일라이 릴리社의 폐암 치료제 '알림타'(페메트렉시드) ▲화이자社의 신경병증성 통증 치료제 '리리카'(프레가발린) ▲노보노디스크社의 항당뇨제 '레베미르'(인슐린 레테미르) ▲사노피-아벤티스社의 뇌수막염 예방백신 '메낙트라' ▲제넨테크/OSI 파마슈티컬스社의 폐암 치료제 '타세바'(에를로티닙) ▲글락소/로슈社의 골다공증 치료제 '보니바'(이반드로네이트) ▲글락소社의 COPD 및 천식 치료제 '아리플로'(실로미라스트) 등이다.

이덕규 2005.02.15
글로벌

COX-2 저해제 복용 "끊거나 바꾸거나"

메릴랜드州 볼티모어에 거주하는 캐롤린 누트 부인(62세)은 평소 관절염과 섬유근육통에 시달리는 탓에 '바이옥스'(로페콕시브)를 "콕" 집어 꾸준히 복용해 왔다. 그런데 지난해 9월말 '바이옥스'가 전격적으로 회수조치된 이후로 누트 부인은 다른 처방약이나 OTC 진통제들로 스위치할 수 밖에 없었고, 별다른 효험을 느끼지 못하자 현재는 아예 약물 대신에 냉·온팩을 번갈아 쓰고 있다. 사실 지난 몇 년동안 미국성인들은 두통에서부터 관절염에 이르기까지 통증을 치료하거나 완화시키기 위해 COX-2 저해제 등의 진통제들을 밥먹듯 복용했다. 그러나 '바이옥스'가 리콜된 후 처방용 진통제에 대한 선호도가 급격히 얼어붙고 있다. 반면 지난해 말부터 OTC 진통제들의 매출은 두자릿수 단위로 수직상승세여서 대조적인 모습을 보이고 있다. 하지만 많은 의사와 전문가들은 아직도 상당수의 환자들이 도대체 어떤 약물을 사용해야 할는지 가늠키 어려운 혼란에 빠져 있다며 깊은 우려를 표시하고 있다는 지적이다. 뉴욕大 통증관리센터의 미첼 부보이스 소장은 "지난 30년 동안 의사로 일해 왔지만, 요즘같은 혼란은 처음 느껴본다"며 어려움을 토로했다. 특히 부보이스 소장은 자신의 환자들 가운데 20% 가량이 그 동안 사용해 왔던 COX-2 저해제들을 마약성 진통제나 OTC 진통제로 변경했고, 또 다른 20% 정도는 아예 진통제 복용을 완전히 중단했을 것으로 추정했다. 이와 관련, FDA 자문위원회는 16일부터 3일간 COX-2 저해제 사용에 따른 효과와 위험성을 면밀히 평가하기 위한 미팅을 소집할 예정이어서 귀추가 주목되고 있다. HKS&컴퍼니 증권社의 헤만트 샤흐 애널리스트는 "FDA가 결국 COX-2 저해제들의 안전성 관련내용 표기수위를 한층 끌어올릴 것이고, 이는 매출하락으로 귀결될 것"이라고 예측했다. 그렇지 않아도 IMS 헬스社가 14일 공개한 제약산업·헬스케어산업 컨설팅 자료에 따르면 COX-2 저해제 그룹은 지난해 12월 처방건수가 한해 전에 비해 43%나 감소한 것으로 나타난 형편이다. 일반 소매채널과 인터넷 약국, 너싱홈(장기요양기관의 일종)에서 전달된 COX-2 저해제 조제건수가 지난해 9월 450만건에 달했던 것이 12월에는 270만건으로 뚝 떨어졌기 때문. IMS 헬스社의 리사 모리스 글로벌 마케팅 이사는 "이 기간 중 '바이옥스' 복용환자들의 3분의 2 가량이 다른 COX-2 저해제로 바꿨고, 나머지 3분의 1도 약물복용을 고집했을 경우 비 스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 등으로 변경했을 것"이라고 추정했다. 모리스 이사는 또 "같은 기간 동안 전체 COX-2 저해제 또는 NSAIDs 복용환자 수가 9% 정도 감소했을 것"이라고 피력했다. 한편 처방패턴에 대한 추적조사 통계작업을 진행해 온 임팩트Rx社(Impact Rx)는 "지난해 '바이옥스'가 퇴출된 직후의 한주 동안 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)와 '벡스트라'(발데콕시브)의 처방점유율이 최고치를 기록했다"고 공개했다. 다른 COX-2 저해제나 처방용 진통제로 변경한 비율이 25%에 달했을 정도라는 것. 그러나 COX-2 저해제 전체로 안전성 문제가 확산될 기미를 보이자 '쎄레브렉스'와 '벡스트라'의 처방점유율은 올해 2월 들어 이전의 25%에서 8%로 급감한 대신 '모빅'(멜록시캄)·이부프로펜 등 다른 NSAID 계열의 약물들의 잠식세가 두드러지고 있다고 밝혔다. 다만 나프록센의 경우 '바이옥스'의 리콜 직후 한때 신규 처방건수가 3분의 1 가량 증가했지만, 지난해 말 알쯔하이머 예방효과 관련연구가 심장마비·뇌졸중 증가 가능성이 시사되면서 중단된 이후로 큰 폭의 감소세를 면치 못하고 있다고 덧붙였다. 이와는 별도로 시장조사기관 AC닐센社에 따르면 지난해 6~9월과 10~12월 사이에 OTC 진통제들의 매출이 12% 증가했던 것으로 나타났다.

이덕규 2005.02.15
글로벌

메토트렉세이트, 혈관계 질환도 예방

메토트렉세이트는 관절염·건선 및 암 치료제로 오랫동안 사용되어 온 스테디-셀러이다. 그럼에도 불구, 최근 골수기능·간질성 폐렴 부작용 발생 위험성이 제기됨에 따라 국내에서도 안전성 서한이 배포되면서 새삼 관심의 대상으로 부각되고 있는 약물이기도 하다. 그런데 이번에는 바로 이 메토트렉세이트가 심장과 뇌와 영향을 미칠 수 있는 동맥경화와 순환계 질환의 발병을 억제할 수 있는 것으로 사료된다는 연구결과가 나와 재차 주목받고 있다. 미국 플로리다州 소재 마이애미大의 로버트 S. 커스너 박사팀은 '미국 피부과학회'誌 2월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 류머티스 관절염이나 건선을 치료하기 위해 메토트렉세이트를 투여받은 환자들은 관절과 피부의 상태를 개선하는 것 이외에 혈관계 질환의 발병을 억제하는 부수적 성과도 기대할 수 있으리라 사료된다는 것. 이 같은 효과가 기대되는 이유와 관련, 커스너 박사는 "메토트렉세이트가 엽산(葉酸)의 유사물질 중 하나인 데다 항염증 활성을 지니고 있어 혈관계 질환의 발병을 억제하는데 도움을 줄 수 있을 것이기 때문이라 사료된다"고 피력했다. 그러나 메토트렉세이트는 동시에 호모시스테인 수치를 상승시켜 혈관계 질환의 발병률을 높일 수도 있을 것으로 사료된다고 커스너 박사는 덧붙였다. 한편 커스너 박사팀은 이처럼 메토트렉세이트가 지니는 상반된 특성의 구체적인 메커니즘을 좀 더 면밀히 관찰하기 위한 연구를 진행했다. 이를 위해 연구팀은 플로리다州와 푸에르토리코에 소재한 보훈병원을 찾았던 건선환자 7,615명과 류머티스 관절염 환자 6,707명 등 총 1만4,322명의 외래환자들에 대한 진료자료를 분석했다. 그 결과 메토트렉세이트를 처방받았던 건선 환자들의 경우 대조群에 비해 혈관계 질환이 발생한 비율이 훨씬 낮은 수치를 보였음을 확인할 수 있었다. 특히 혈관계 질환 발생률은 저용량의 메토트렉세이트를 처방받았던 그룹에서 상대적으로 50% 가량 낮은 수치를 보였던 것으로 파악됐다. 류머티스 관절염 환자들의 경우에도 메토트렉세이트를 처방받은 환자들의 혈관계 질환 발생률은 낮게 나타났지만, 건선 환자들의 경우에는 미치지 못했던 것으로 조사됐다. 커스너 박사는 "메토트렉세이트가 호모시스테인 수치를 증가시킬 수 있음에도 불구, 혈관계를 보호하는데 효과를 발휘할 수 있는 약물이라 사료된다"고 결론지었다.

이덕규 2005.02.15

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