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美, 지난해 부작용 보고건수 사상 최다

지난해 FDA에 접수된 의약품 부작용 및 문제점 발생 보고건수가 사상 최대치를 기록했을 것이라는 추정이 나왔다. FDA는 "지난해 제약기업과 의료전문가, 환자들로부터 총 42만2,500여건의 부작용 발생사례가 접수된 것으로 잠정집계됐다"고 14일 공개했다. 이 같은 수치는 2003년도의 37만887건에 비해 14% 가까이 증가한 수준의 것이다. FDA의 로라 앨비 대변인은 "2004년 부작용 통계치에 대한 최종집계는 추후 공개되겠지만, 잠정집계치와 큰 차이는 없을 것으로 사료된다"고 피력했다. 이와 관련, 의약품 부작용 발생사례들은 통상적으로 대다수가 제약기업측에 의해 보고되어 왔다. 제약기업들이 부작용 발생을 보고할 때는 구체적인 자료를 첨부토록 하고 있다. 반면 의사와 약사, 간호사, 환자들의 경우 부작용 보고 자체를 자율적인 판단에 맡기고 있다. 부작용 보고 접수건수와 실제 발생건수 사이에는 적잖이 차이가 있을 수 밖에 없을 것임을 시사하는 대목인 셈. 한편 FDA의 한 고위관계자는 지난해 부작용 발생 보고건수가 전례없이 증가했던 것으로 나타난 것과 관련, 위험성이 잠재된 약물들의 사용량이 증가했다기 보다는 각종 처방약의 사용량 자체가 크게 늘어난 것에 원인이 있을 것으로 추론했다. FDA 산하 약물역학통계국(OPSS)의 폴 셀리그먼 국장은 "과거 어느 때보다 다양한 약물들이 시장에 공급되고 있고, 각종 처방약을 사용하는 환자수 또한 갈수록 늘어나고 있다"며 "따라서 앞으로 부작용 보고건수는 더욱 증가할 것으로 보인다"고 말했다. 실제로 IMS 헬스社의 통계에 따르면 미국의 처방약 매출액은 지난해 총 2,350억 달러 상당에 달해 사상 최대수준을 기록한 것으로 나타났었다. 이는 2003년도에 비해 8.3% 상승했을 뿐 아니라 지난 1995년 당시에 비하면 3배 이상 증가한 수치. 소비자단체 퍼블릭 시티즌의 시드니 울프 총장마저 "처방약 사용량이 크게 증가한 것이 최근 부작용 발생사례가 급증하고 있는 한 원인임을 인정한다"고 털어놓았을 정도다. 다만 울프 총장은 처방약의 효능에 대한 의사와 환자들의 인식과 이해도가 10~15년 전에 비하면 몰라보게 향상된 것도 부작용 발생건수 증가에 또 다른 요인으로 작용하고 있다고 언급했었다. 한편 셀리그먼 국장은 "지난해 9월 콜레스테롤 저하제 '바이옥스'(로페콕시브)가 회수조치된 이후로 부작용 보고건수가 갑자기 증가했다는 징후는 눈에 띄지 않았다"고 밝혔다.

이덕규 2005.03.15
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日 약대졸업男 개발·연구직 줄고 MR 증가

일본 약학교육협의회는 최근 2004년 3월 약대졸업생의 취업동향을 정리·발표했다. 이번 조사는 전국 46개 약과대학 졸업생 8,696명(남-3,423명, 여-5,273명)을 대상으로 졸업 후 진로에 대해 실시됐다. 이에 따르면 약국근무가 25.8%로 99년 이후 6년 연속 1위를 기록했으며, 이어 병원·진료소 근무가 13.4%, 제약기업 8.2% 순이었다. 특히 약국근무는 의약분업 진전과 함께 지속적으로 증가경향을 보이고 있는데, 드럭스토어 등의 일반판매점에 취직하는 인원을 합산하면 30.9%에 달하고 있다. 한편, 병원근무는 원외처방전의 증가 및 인원수 규정에 의한 정원억제 등의 영향을 받아 매년 감소를 나타내고 있다. 또, 제약기업 취업도 병원근무와 마찬가지로 감소경향을 보이고 있는데, 특히 남학생의 경우 감소경향이 두드러지고 있다. 제약기업에 취직하는 경우 MR로 취직하는 경우가 대부분으로 연구 및 개발직은 1% 이하가 되고 있다. 한편 약사 초임은 평균 22만엔대로 집계되고 있는데, 그중 약국평균은 25만엔대에 비해서 병원은 21만엔대로 약 4만엔의 차이가 있는 것으로 조사됐다.

최선례 2005.03.15
글로벌

머크, 다음달 株總 앞두고 파란 예고?

머크&컴퍼니社가 다음달 연례 주주총회를 앞두고 벌써부터 안팎의 촉각이 쏠히고 있다. 이번 주총이 지난해 9월말 핵심품목의 하나였던 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)가 회수조치된 이후 처음으로 열리는 것이기 때문. 블록버스터 드럭으로 자리매김되어 왔던 '바이옥스'가 심장마비 발생률을 높일 수 있는 것으로 나타남에 따라 리콜되자 지난해 머크는 경영실적에 직격탄이 미치면서 고전을 면치 못했었다. 머크의 주총은 다음달 26일 뉴저지州 노스 브랜치에 소재한 라리탄 밸리 초급대학에서 막을 올릴 예정으로 있다. 이와 관련, 머크측은 지난 10일 "올해 주총에 출석한 주주들은 8명의 이사진(directors)을 선출하기 위한 표결에 참여케 될 것"이라고 밝혔다. 8명이 새로 선출되면 머크의 이사진은 아직 임기가 남아있는 4명의 이사들까지 포함해 총 12명으로 구성되게 된다. 이날 표결을 거쳐 확정될 후보자들은 이미 주주들에 의해 지명되어 있는 상태. 예외적으로 광고회사 오길비&마터 월드와이드社(Ogilvy & Mather)의 로첼 라자루스 회장은 지난해 10월 머크 이사회에 의해 내정됐었다. 이와는 별도로 머크측은 또 주주들이 ▲회장(chairman)과 최고책임자(chief executive)의 역할분리 ▲동물실험 중지 ▲정치적 목적 등에 회사자산 및 자금의 사용금지 등 이번 주총의 상정案을 놓고 표결을 펼칠 기회도 갖게 될 것으로 전망했다. 현재 머크의 레이먼드 길마틴 회장은 회장과 이사회 의장, 최고책임자의 역할을 겸직하고 있다. 회장과 최고책임자의 역할을 분리하는 案은 회사 지배력을 개선하고 경영 전반에 걸쳐 독립적인 관리·감독을 가능케 할 것이라며 200株를 보유한 한 주주에 의해 제기된 것이다. 그러나 머크 이사회는 회장·최고책임자 역할분리案에 반대표를 행사해 줄 것을 주주들에게 종용하고 있는 것으로 전해졌다. 머크측은 "회사의 지배구조가 지금도 독립성을 강조하고 있는 만큼 구태여 이사회 의장에게 독립된 지위를 요구하는 것은 불필요할 뿐 아니라 경직된 사고의 산물에 불과하다"고 평가했다. 현재 12명의 이사진 중 11명에게 전폭적인 독립성이 보장되어 있을 정도라는 것이다.

이덕규 2005.03.14
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노바티스 CEO "제약산업 목조르기 언제까지.."

"최근 안전성 문제의 대두로 인해 야기된 지나친 규제강화 분위기가 제약업계의 발빠른 혁신 추진과 신약의 출현에 큰 걸림돌로 작용하고 있다." 노바티스社의 다니엘 바셀라 회장이 영국 런던에 소재한 유럽 의약품감독국(EMEA)의 주최로 지난 11일 열렸던 한 회의에서 밝힌 말의 요지이다. 이날 바셀라 회장은 "안전성 문제가 불거지자 신약의 허가를 검토할 때 지나칠 정도의 대규모 임상시험 자료를 제출토록 요구되는 등 과민반응의 기미가 역력히 눈에 띄고 있다"고 지적했다. 과도한 요구와 규제가 제약업계의 혁신을 저해하고 있고, 이는 최악의(worst) 결과로 귀결될 것이라는 입장을 주저없이 드러낸 것. 한마디로 정작 의약품으로 인한 부작용보다 더 큰 부작용이 가시화하고 있다는 것이 이날 바셀라 회장이 언급한 내용의 골자인 셈이다. 그 사유에 대해 바셀라 회장은 "신약을 허가하기 위한 전제조건으로 엄청난 자료를 제출토록 요구받게 되면 그 만큼 개발기간이 지연되고, 비용부담이 증가할 것이며, R&D 투자에 사용된 자금을 회수하고 이익을 창출할 수 있기까지 소요되는 시간이 크게 늘어날 것이기 때문"이라고 설명했다. 바셀라 회장의 언급은 지난해 머크&컴퍼니社의 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)가 회수조치된 이후로 안전성 문제가 핫이슈로 부각되고 있는 현실을 염두에 두고 나온 것으로 풀이되고 있다. 특히 노바티스의 경우 '바이옥스'의 리콜에 따른 후유증이 자사가 개발을 진행해 왔던 또 다른 COX-2 저해제 '프렉시즈'(루미라콕시브)에까지 파장을 미쳐 애꿎게 허가결정이 지연되고 있는 형편이다. 사실 '프렉시즈'는 유례를 찾기 드물 정도의 대규모 임상시험을 통해 효능과 안전성이 입증된 후보신약이라는 것이 노바티스측의 입장이다. 그러나 이번 회의에 참석한 EU 집행위원회의 귄터 페어호이겐 부회장은 "의약품 안전성을 확보하기 위해 유럽 각국은 보완적인 조치를 필요로 한다"며 "오는 11월 발효될 새로운 법은 각종 처방약의 시판 후 안전성 모니터링과 관련해 EMEA에 보다 큰 역할 수행을 가능케 해 줄 것"이라고 밝혔던 것으로 전해졌다. 한편 EMEA의 토마스 롱그렌 사무총장은 "효능평가과 안전성 모니터링 사이의 균형이 유지되도록 힘쓸 것"이라는 입장을 표명했다는 후문이다.

이덕규 2005.03.14
글로벌

FDA, BMS 새 간염치료제 허가권고

우리나라가 세계적인(?) B형 간염 다발국가여서 더욱 관심이 쏠리게 하는 소식이다. FDA 항바이러스제 자문위원회가 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)에 의해 개발이 진행 중인 경구용 만성 B형 간염 치료제 후보신약 '바라클루드'(Baraclude; 엔테카비르)에 대해 지난 11일 FDA에 허가를 권고키로 결정했다. 특히 이날 '바라클루드'에 대한 FDA 자문위의 허가권고 결정은 전원일치로 합의된 것이다. '바라클루드'는 B형 간염 바이러스의 증식을 선택적으로 저해하는 기전을 지닌 항바이러스제. BMS측은 지난해 9월 29일 FDA에 '바라클루드'에 대한 허가신청서를 제출했었다. 그 후 FDA는 '바라클루드'를 조기허가 검토대상으로 지정하고 신속하게 관련절차를 진행해 왔다. 이날 자문위원들은 '바라클루드'가 B형 간염에 1차 약제 또는 다른 치료제도 별다른 효과를 보지 못했던 환자들이 복용하는 용도로 모두 적합한 약물이라는데 인식을 같이했다. '바라클루드'를 사용할 경우 기대되는 치료효과가 부작용으로 수반될 수 있는 발암 가능성에 비해 훨씬 크다는데 의견이 모아진 것. 따라서 별도의 돌출주의문(black-box warning)을 삽입해 위험성을 강조할 필요가 없다는데 자문위원들이 동의한 것으로 알려졌다. 다만 일부 자문위원들은 발암 가능성을 제품라벨에 명확히 표기할 것을 주문했다는 후문이다. 발암 가능성은 실험용 쥐들을 대상으로 진행했던 시험에서 일부 확인되었던 것이다. 그럼에도 불구, 이날 자문위원들은 임상시험 결과를 근거로 '바라클루드'가 라미부딘이나 아데포비르(adefovir), 인터페론 등의 기존 치료제들에 비해 우수한 약효를 발휘할 것임을 인정한 것으로 전해졌다. '바라클루드'가 라미부딘에 내성을 보인 환자들에게서도 효과적으로 작용했음이 임상에서 확인되었기 때문이라는 것. 라미부딘은 현재 미국에서 B형 간염에 가장 다빈도로 사용되고 있는 항바이러스제이다. BMS는 5개 대륙에서 충원한 총 2,300여명의 환자들을 대상으로 '바라클루드'에 대한 임상시험을 진행했었다. 한편 BMS측은 "환자들에 대한 추적조사를 계속 진행할 것이며, 5~8년여에 걸쳐 추가적인 장기 모니터링 작업도 검토되고 있다"고 밝혔다. 자문위원의 한 사람인 질병관리센터(CDC)의 린 팩스튼 박사는 "임상자료를 통해 확인한 '바라클루드'의 효과는 매우 인상적인 것이었다"고 평가했다. 이에 따라 애널리스트들은 '바라클루드'가 허가를 취득할 경우 그 동안 어려움이 지속되었던 BMS에 큰 힘을 실어줄 것이라 기대하고 있는 것으로 알려졌다. BMS는 지난 2002년 분식회계 스캔들이 불거졌던 데다 항암제를 개발해 왔던 생명공학기업 임클론 시스템스社(ImClone)에 과도한 액수를 투자하는 등 악재가 겹치면서 위기를 겪어야 했었다. B형간염재단(HBF)에 따르면 미국에서만 환자수가 120만명에 달하고, 매년 10만명 안팎의 새로운 감염자들이 발생하는 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2005.03.14
글로벌

日화이자 약국시장 新비즈니스모델 구축

의약분업이 확산되면서 병원이나 의사에 대한 영업활동을 강화하는 제약기업이 늘고 있는 가운데, 일본 화이자가 약국시장에서 새로운 비즈니스모델 창출에 나섰다. 3월 1일부로 영업조직 내에 '조제약국부'를 신설하여 약국영업을 강화하는 것. 일본에서 의약분업이 진전됨에 따라 조제약국시장이 확대되어 약국도 대형화 추세를 걷고 있어, 화이자는 확대되는 의약분업 시장에 적절히 대응하기 위해 약국영업을 강화할 필요성이 있다고 판단한 것이다. 제약기업 MR의 주요 영업처는 대형병원이나 개인병원이 중심으로, 처방권을 가지고 있지 않은 약사에 대한 정보제공 및 정보수집에는 소극적이었던 것이 사실이다. 또, 토종기업의 경우에는 약국에 대한 정보의 필요성을 실감하면서도 'MR수가 적기 때문에 약국을 담당하는 전임당담자를 둘 여유가 없는 것도 약국영업을 등한시해 왔던 이유중에 하나가 되고 있다. 따라서 상대적으로 영업인력에 여유가 있는 외자기업이 먼저 약국영업에도 눈을 돌리고 있는 것이다. 그러나 아직 제약기업이 조제약국부를 신설하면서 전임담당자를 두는 것은 드문 일로, 풍부한 맨파워를 자랑하는 화이자가 움직임을 보이는 정도이다. 화이자는 조제약국의 비즈니스모델을 확실히 파악하기 위해 우선은 정보수집에 전력을 쏟아 일정 정도의 정보량이 쌓이면 정보분석을 통해 제약기업으로서 약국을 지원할 수 있는 방법과 파트너쉽을 찾아가겠다는 생각이다. 조제약국부의 전임담당자인 다케다씨에 따르면 "화이자의 제품에는 질환계몽활동에 따른 잠재환자의 발굴을 필요로 하는 제품이 많다. 환자와 접촉이 많은 약사와 연결고리를 갖는 것으로 고객수요를 쉽게 찾을 수 있을 것이다."고 말한다. 또, 이에 대한 분석을 통해 환자의 이해도를 높이는 보다 효과적인 메시지를 찾을 수 있을 것으로 보고 있다. 화이자는 조제약국부는 막 시작한 단계이지만 필요하다면 인원배치를 늘려 약국영업을 더욱 강화해 나갈 방침이라고 한다.

최선례 2005.03.14
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항응고제 '플라빅스' 막힌 동맥 뚫어~

항응고제 '플라빅스'(클로피도그렐)가 위중한 상태의 심근경색 환자들이 사망에 이르거나, 증상이 재발하는 사례를 큰 폭으로 감소시키는데 매우 효과적인 약물임을 입증한 2건의 임상시험 결과가 공개됐다. 여기서 "위중한 상태의 심근경색"이란 관상동맥의 협착으로 인해 심장의 혈류가 저하되면서 심근괴사가 발생하는 '응급 ST-분절상승 심근경색'(acute STEMI)을 의미하는 개념. 매년 미국과 세계 각국에서 발생하는 86만5,000여건 및 1,000만건의 심근경색 사례들 가운데 3분의 1 정도가 여기에 해당된다는 것이 전문가들의 지적이다. 이들 2건의 연구사례들은 '플라빅스'를 코마케팅하고 있는 사노피-아벤티스社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 지원으로 진행되었던 것으로, 9일 미국 플로리다州 올랜도에서 열린 제 54차 미국 심장병학회(ACC) 연례 학술회의에서 발표된 것이다. 첨단 항응고제들이 발매되어 나오기 시작한 이래 심근경색 환자들을 대상으로 이처럼 대규모의 임상시험이 진행되었던 것으로 이번이 처음인 것으로 알려졌다. 이와 관련, 응급 ST-분절상승 심근경색 환자들은 수술을 통해 치료할 수 있지만, 대부분은 수술과 혈관확장술 중 어떤 치료법을 택해야 할 것인지를 판가름하기 위한 혈관조영상 진단을 받을 때까지 항응고제 투여를 필요로 하고 있는 형편이다. 문제는 약물을 투여한 뒤 동맥이 다시 협착되는 경우가 25% 안팎에 달하는 관계로 수술을 받기도 전에 사망에 이를 확률을 2배 이상 높이는 것으로 나타나고 있는 현실. 이에 영국 옥스퍼드大 의대의 젱밍 첸 박사는 중국에서 총 4만5,851명의 심근경색 환자들을 대상으로 임상시험을 진행했다. 그 결과 아스피린이나 헤파린, 스트렙토키나제 등 기존의 항응고 표준요법제들과 함께 '플라빅스'를 병용투여했던 그룹의 경우 표준요법제만 투여한 환자들에 비해 28일이 경과한 시점에서 사망, 뇌졸중, 심근경색 재발 등이 발생한 비율이 9% 낮은 수치를 보인 것으로 분석됐다. 또 다른 임상은 미국 하버드大 의대의 마크 사바타인 박사팀에 의해 진행되었던 것. 사바타민 박사팀은 북미와 유럽·중남미 23개국에서 3,491명의 심근경색 환자들을 대상으로 항응고 표준요법제 단독투여 또는 표준요법제와 '플라빅스' 병용투여 방식 가운데 한가지를 택해 치료했다. 그 결과 표준요법제 단독투여群의 경우 입원 후 일주일 이내에 사망, 심근경색 재발, 동맥 재협착 등이 발생한 비율이 전체의 21.7%에 달했던 반면 '플라빅스' 병용투여群에서는 이 수치가 15%에 불과했던 것으로 나타났다. 두 그룹간 사망, 심근경색 재발, 동맥 재협착 발생률에서 36%의 차이를 내보였던 셈. 게다가 '플라빅스'는 심장우회수술을 받아야 하는 환자들에게도 안전한 약물인 것으로 나타났다고 사바타인 박사는 강조했다. 약물을 투여했던 환자들의 경우 의사들이 수술을 꺼리는 경향이 있는 현실을 상기할 때 주목되는 대목인 셈. 지난해 여름 빌 클린턴 前 대통령의 심장우회수술이 이틀간 지연되었던 것도 항응고제 복용 때문이었던 것으로 전해지고 있다. 한편 '플라빅스'는 2주 동안 복용하는데 소요되는 비용이 환자 1인당 50~100달러 정도. 첸 박사는 "2주간 '플라빅스'를 복용하는 것만으로 심근경색 환자 100만명당 사망자는 5,000명, 심장합병증과 뇌졸중 발생건수를 5,000건 정도 줄일 수 있을 것"이라고 말했다.

이덕규 2005.03.11
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美, 제약광고 '진실게임'은 이제 그만!

특정제품의 홍보에 치중하지 않는 교육적인 내용의 광고.(unbranded educational ad) 아스트라제네카社의 신디 캘러헌 홍보국장이 최근 달라진 자사의 광고전략을 한마디로 표현한 말이다. 가령 비 스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용할 때 수반될 수 있는 부작용을 환자들에게 주지시키고자 힘쓰고 있다는 것. 이를 통해 의사와 환자들 사이의 활발한 대화가 유도되고, 결과적으로 NSAID를 상시복용하는 이들에게서 위염 발생률을 낮출 수 있을 것으로 기대된다는 설명이다. 현재 아스트라제네카는 위산 관련질환 치료제 '넥시움'(에스오메프라졸)을 발매하고 있는데, '넥시움'을 복용하는 환자들 가운데 상당수는 NSAID 복용으로 위장관계에 문제가 발생한 케이스인 것으로 알려지고 있다. 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)가 리콜되고, 경쟁약물인 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)와 '벡스트라'(발데콕시브)의 안전성도 도마 위에 오른 이후로 미국의 처방약 광고패턴에 완연한 변화의 바람이 불고 있다. 엔터테인먼트적인 요소가 줄어드는 대신에 그 자리가 교육적인 내용들로 채워지는 경향이 나타나고 있는 것이다. 이와 관련, FDA의 레스터 크로퍼드 커미셔너 직무대행은 "앞으로 제약광고들에 대해 한층 강도높은 모니터링이 뒤따르게 될 것"이라고 말했다. 의약품들의 효과만 편중되게 부각시키지 못하도록 규제하고, 복용시 수반될 수 있는 부작용에 대한 정보도 균형되게 전달될 수 있도록 하겠다는 것. 이 같은 발언이 나올만도 한 것이 요사이 미국에서는 COX-2 저해제들의 안전성 문제제기를 계기로 소비자들을 직접적 타깃으로 겨냥한 DTC(direct-to-consumer) 광고를 비난하는 목소리가 과거 어느 때보다 톤을 높이고 있는 것으로 알려졌다. 여기서 눈길을 끄는 것은 리콜된 '바이옥스'의 경우 지난해 9월말 이전까지 7,180만 달러, '쎄레브렉스'도 지난해 1억1,800만 달러의 광고비가 지출되었던 추정되었다는 사실이다. 미디어 리서치업체 닐센 모니터-플러스社(Nielsen)가 집계한 이 수치는 COX-2 저해제들의 안전성 논란이 광고에까지 파장을 미칠 수 밖에 없을 것임을 능히 짐작케 하는 대목이라는 지적이다. 또 카이저 패밀리재단(Kaiser)이 올들어 진행한 여론조사 결과에 따르면 전체 응답자의 90%가 처방약 광고를 접한 경험이 있다고 답변해 지난 2000년 당시의 76%를 적잖이 상회했다. 처방약 광고를 접했다고 답한 이들 중 25% 가량은 의사와 상담과정에서 해당제품을 거론했고, 75%는 실제로 처방전을 건네받았던 것으로 파악됐다. 그럼에도 불구, 카이저 패밀리재단의 조사에 따르면 "의약품 광고를 항상(most of the time) 신뢰한다"고 응답한 비율은 18%에 그쳤던 것으로 나타났다. 그렇다면 지난 1997년 같은 내용으로 이루어졌던 조사에서 3분의 1이 "그렇다"고 응답했던 것에 비하면 신뢰도가 상당정도 뒷걸음질친 셈. 최근들어 FDA 자문위원들이 부쩍 빈번히 권고하고 있는 돌출주의문(black-box warnings)도 제약광고에 새로운 패턴을 유도하는 한 요인으로 작용하고 있다는 지적이다. 돌출주의문이 삽입될 경우 아무래도 제약기업측 입장에서는 '자의반타의반'으로 DTC 광고를 자제할 수 밖에 없게 되기 때문이라는 것이다. FDA의 경우 지난 1962년 '식품·의약품·화장품법'이 제정된 이래 처방약 광고에 대해 감독권한을 행사하고 있다. 다만 제약광고의 중단을 권고할 수 있을 뿐, 직접 광고를 금지시킬 수 있는 권한은 부여되어 있지 않다. OTC 제품을 비롯한 대부분의 제약광고를 보다 직접적으로 감독할 수 있는 권한은 연방공정거래위원회(FTC)의 소관사항. 그러나 FDA의 대변인은 "진실된 정보를 담고 있고, 잘못된 내용을 포함하고 있지 않을 경우 제약기업들은 얼마든지 처방약 광고를 내보낼 수 있을 것"이라고 말했다. 사실 FDA에는 지금도 제약광고에 대해 상당한 파워행사가 가능한 것으로 전해지고 있다. 지난달 암젠社에 "관절염/건선 치료제 '엔브렐'(에타너셉트)의 TV 광고가 효능은 과장하고 위험성은 축소하는 등 침소봉대했다"는 요지로 주의공문을 발송한 것은 단적인 사례. 현재 암젠측은 '엔브렐'에 대한 TV 광고를 중단한 상태이다. FDA는 지난해 12월 '쎄레브렉스'의 DTC 광고를 중단토록 권고하기도 했는데, 이에 부응해 화이자社도 관련광고를 내보내지 않고 있다. 이제 제약기업들에게 논란의 소지를 안고 있거나 무분별한 광고는 오히려 부작용만(?) 초래할 요인이라는 인식이 확산되고 있다.

이덕규 2005.03.11
글로벌

'엘리델' '프로토픽' 발암논란 예의주시

노바티스社의 '엘리델'(피메크로리무스)와 후지사와社의 '프로토픽'(타크로리무스)! 습진과 아토피 피부염·건선 등을 치료하는 국소도표용 연고제로 발매되고 있는 대표적인 제품들이다. 그러나 FDA가 10일 이들 두 제품에 대해 암을 유발할 수 있음을 강도높게 경고하는 돌출주의문(black box warning)을 삽입토록 하는 조치를 취해 상당한 영향이 불가피할 전망이다. FDA는 '엘리델'과 '프로토픽'이 체내로 흡수되어 암을 유발할 수 있는 것으로 나타났다는 이유로 이 같은 조치를 취했다. 특히 영·유아들의 경우 두 제품의 사용을 완전히 금하도록 했다. '엘리델'과 '프로토픽'은 아직까지 2세 이하의 소아환자들에 대한 사용을 허가받지 못했던 상태. FDA측은 이날 발표문에서 "관련자료를 검토한 결과 두 제품들의 사용량을 늘릴수록 발암률도 상승하는 것으로 나타났다"고 밝혔다. 따라서 문제의 두 제품들은 반드시 사용법을 준수해 사용해야 할 것이며, 다른 치료제를 사용한 후 별다른 효과를 보지 못했을 경우에 한해 도포하도록 해야 할 것이라고 덧붙였다. FDA는 또 "지난 2000년과 2001년에 '프로토픽'과 '엘리델'이 각각 FDA의 허가를 취득한 이후로 지금까지 7건의 림프종 및 6건의 피부암 발생사례들이 보고됐다"고 전했다. '엘리델'과 '프로토픽'은 동물실험 과정에서 이미 발암 가능성이 시사된 바 있다. 이에 앞서 FDA 자문위원회는 지난달 노바티스와 후지사와측이 아직 사용이 허가되지 않았음에도 불구, '엘리델'과 '프로토픽'을 소아환자들에게 사용토록 유도하는 광고를 내보내고 있다는 점에 대해 우려를 표시했었다. '엘리델'과 '프로토픽'은 FDA의 허가를 취득한 이래 지금껏 각각 870만건 및 350만건이 처방된 것으로 추정되고 있다. 한편 FDA측은 의사들이 두 제품들을 처방할 때는 가능한 한, 최단기간 동안 제한적으로 사용이 가능토록 해야 할 것임을 유념해 주도록 당부했다. 그 이유로 FDA는 "소아 및 어린이 환자들에게 장기간에 걸쳐 '엘리델'과 '프로토픽'을 사용할 경우 면역계에 어떤 영향을 미칠 것인지 알 수 없기 때문"이라고 설명했다. 이 중 '엘리델'은 2세 이하의 소아환자들에게 사용한 결과 상기도 감염증 발병률이 증가한 것으로 나타났다고 덧붙이기도 했다. '엘리델'과 '프로토픽'은 면역계를 억제해 습진을 완화시키는 기전의 치료제이다. 그러나 일부 보도에 따르면 노바티스의 경우 '엘리델'에 돌출주의문를 삽입토록 하라는 FDA의 요구를 수용할 수 없다는 입장을 내보인 것으로 전해져 주목되고 있다. 필요할 경우 FDA측과 긴밀히 협의할 것이라는 의사를 나타냈을 뿐, 이것이 곧바로 제품라벨 표기내용을 변경할 것임을 의미하는 것은 아니라는 입장을 취했다는 것이다. 미국 국립보건연구원(NIH)은 미국에서만 줄잡아 전체 어린이들의 20%에 달하는 1,500만명 정도가 습진 증상으로 고통받고 있을 것으로 추정하고 있다.

이덕규 2005.03.11
글로벌

日 주력제품 평균수명 미국의 2배

일본의 의약산업정책연구소는 일본과 미국 의약품시장의 제품 평균수명을 비교·조사결과를 발표했다. 이에 따르면 일본 주력제품의 평균수명은 미국의 2배정도 긴 것으로 조사됐다. 의약산업정책연구소는 조사에서 다케다, 에자이, 산쿄, 후지사와, 야마노우치, 시오노기, 다이이치 등 일본 대형제약 7개社의 판매제품 중 매출 상위 10품목과 글락소스미스클라인, 머크, 화이자 등 미국시장의 외자 3개社의 매출 상위 10품목의 제품 생명곡선을 비교했다. 일본 기업의 70개 제품의 평균수명은 12.8년인데 비해 미국시장 주력제품의 평균수명은 9.4년으로 2배 가까운 차이를 보였다. 또 최장 수명은 일본이 34년인데 비해 미국은 15년으로 2배가 넘는 차이를 나타냈다. 의약산업정책연구소는 이 사실로부터 "미국시장을 중심으로 활동하고 있는 제약기업은 지속적으로 신제품을 창출하지 않으면 생존이 곤란할 것"이라고 지적했다.

최선례 2005.03.11
글로벌

짧은 제약특허의 노래! 아니 벌써...

"항응고제 '플라빅스'(클로피도그렐)가 심장마비와 뇌졸중을 예방하는데 매우 효과적임이 입증됐다." 사노피-아벤티스社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 9일 미국 플로리다州 올랜도에서 열린 미국 심장병학회(ACC) 학술회의에서 이 같은 요지의 연구결과를 발표해 이목을 집중시켰다. 그렇지 않아도 '플라빅스'는 특허가 한창 도전받고 있어 주목받아 왔던 상황. 이 때문에 새로 공개된 연구자료는 또 다른 논란을 촉발시킬 것이라는 전망에 무게가 실리고 있다. 문제는 논란을 야기할 것으로 예상되는 사유가 결코 미흡한 연구결과 때문이 아니라는데 있다는 지적이다. 오히려 뛰어난 혈관확장 효과에도 불구, 높은 가격부담 탓에 카테테르(catheter)를 시술받기 어려웠던 환자들에게 '플라빅스'가 유용하게 사용될 수 있을 것임을 이번 연구결과가 명확히 해 준 것으로 평가되고 있다. 지금 '플라빅스'의 문제는 효능이나 안전성에서 비롯된 것이 결코 아니다. 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy's)와 아포텍스社(Apotex) 등의 제네릭 메이커들로부터 특허를 도전받고 있고, 이로 인해 피말리는 법정다툼을 진행 중이라는 것이 문제이다. 사노피와 BMS가 승소할 경우에는 별달리 문제될 것이 없겠지만, 패소한다면 '플라빅스'는 더 이상 블록버스터 드럭의 지위를 유지하기 어렵게 되리라는 것이 중론이다. 근본적인 문제점은 지금도 특허만료시점을 향해 초침이 빠르게 돌아가고 있는 제품들과 관련해 제약기업들이 엄청난 비용부담을 감수하면서 다양한 임상시험을 진행하고 있는 현실에서 비롯되고 있다. 이번 ACC 학술회의에서는 화이자社도 항고혈압제 '노바스크'(암로디핀)와 관련해 관심을 모을만한 연구결과를 내놓았다. 하지만 '노바스크'는 내년에 특허만료를 앞두고 있는 상태. 그렇다면 제약기업들은 도대체 무슨 죄로 추가적인 이익창출을 기대하기도 어려운 데다 연구결과가 주가(株價)를 크게 끌어올릴 호재로 작용할 것이라는 보장도 없는 상황에서 수 백만 달러의 비용이 지출되기 십상인 임상시험을 진행하고 있는 것일까? 게다가 제약기업들에게 어려움을 가중시키고 있는 요인은 임상시험의 진행기간이 갈수록 장기화되고, 훨씬 더 복합해지고 있는 현실이라고 전문가들은 한목소리를 내고 있다. 화이자社만 하더라도 8일 ACC 학술회의에서 "콜레스테롤 저하제 '리피토'(아토르바스타틴)를 고용량(1일 80㎎) 복용토록 한 결과 심장마비·뇌졸중 발병률을 22% 감소시킬 수 있었다"는 요지의 연구논문을 공개했다. 그럼에도 불구, 이 연구만으로 '리피토'의 사망률 감소효과에 대한 확정적 결론을 도출하기엔 충분치 못하다는 반론이 고개를 들면서 갑론을박이 오갔던 것으로 알려졌다. 상당수 학자들은 '리피토'의 사망률 감소효과 논란이 통계상의 착오에서 비롯된 것이라는데 공감하고 있다는 후문에도 불구하고... 현재 화이자社가 개발 중인 또 다른 심장병 치료제와 일라이 릴리社가 진행하고 있는 같은 성격의 약물 역시 허가를 취득하기도 전에 산적한 걸림돌로부터 자유롭지 못한 형편인 것으로 전해지고 있다. 한가지 분명한 것은 심장병 치료법이 진보할수록 특정한 한가지 제품이 유일한 대안으로 부각될 가능성은 희박해 보인다는 관측이다. 임상시험 설계과정에 참여한 경력이 풍부한 클리블랜드 클리닉의 심장병학자 스티븐 니센 박사는 "이제 한번 논란이 야기되기 시작했다는 것은 줄잡아 10,000명에서 1만5,000명 안팎에 달하는 피험자들을 대상으로 임상시험이 착수되어야 함을 의미한다"고 말했다. 이는 환자들에게는 최상의 시나리오이지만, 제약기업측 입장에서 보면 최악의 시나리오일 수 밖에 없다고 니센 박사는 덧붙였다. 또 한가지 집고 넘어가야 할 것은 이처럼 신약을 개발하는데 필수적인 임상시험을 진행하는데 소요되는 기간이 갈수록 늘어나고 있음에도 불구, 특허보호기간은 예전과 변함없이 그대로인 현실이라는 지적에도 공감대가 확산되고 있다는 대목이다. 현재 제약기업들은 20년이라는 짧은 특허보호기간을 보장받고 있을 뿐이다. 미흡하나마 한 개의 신약에 대해서도 여러 가지 내용의 특허를 확보하는 전략에서 제약기업들은 돌파구를 찾고 있다. 그러나 전문가들은 제네릭 메이커들이 법정다툼에서 승소하면 6개월여만에 카피제품을 개발해 내고 있는 현실에서 그 같은 전략만으로는 한계가 있다는데 공감하고 있다. 이처럼 척박한 현실이지만, 제약기업들은 오늘도 막대한 비용을 쏟아부으면서 갖가지 임상시험을 진행하고 있다. 그것도 특허만료가 다가오고 있는 제품들을 대상으로 말이다. 제약기업들로부터 볼멘소리가 불거져 나오고 있는 것은 어쩌면 당연한 귀결이다. 신약개발하고 임상시험은 땅파서 하나?

이덕규 2005.03.10
글로벌

임상시험, 중국서 할까요 인도서 할까요?

세계 2위의 메이저 제약기업인 영국 글락소스미스클라인社는 "앞으로 2년 동안 전체 임상시험의 30% 정도를 비용이 적게 소요되는 국가들에서 진행할 것"이라고 지난해 10월 발표했었다. 다른 유수의 제약기업들도 CRO 업체들과 임상시험 위탁계약을 맺고 세계 각국에서 피험자를 충원하는 등 같은 전략을 실행에 옮기고 있다. 중국, 인도, 폴란드 등 최근 새롭게 각광받기 시작한 국가에서 임상시험을 진행하는 서구의 제약기업들이 갈수록 늘어나고 있다. 이유는 비용절감, 피험자 확보의 용이함, 조속한 시험진행, 해당국가 의사들에게 첨단신약에 대한 인지도를 제고하는 효과 등 많은 이점을 기대할 수 있기 때문. 특히 인도의 경우 올들어 새로운 특허법이 제정됨에 따라 현지에서 파트너를 구하는 서구의 제약기업들이 줄을 서고 있는 것으로 알려졌다. 당장 미국 플로리다州 올랜도에서 9일 열린 미국 심장병학회(ACC) 학술회의에서 사노피-아벤티스/브리스톨 마이어스 스퀴브社와 아스트라제네카社가 항응고제 '플라빅스'(클로피도그렐) 및 베타차단제 '토프롤 XL'(메토프롤롤)의 임상시험 결과를 발표한 것은 단적인 사례. 이 임상시험은 중국에서 총 4만6,000여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 것이다. 특히 이번 임상시험들은 이제껏 중국에서 착수되었던 것으로는 최대 규모의 임상 진행사례였던 데다 심장마비 관련연구로 세계 각국에서 진행된 임상시험 중 두 번째로 큰 규모였던 것으로 알려졌다. 그럼에도 불구, 이 시험을 진행하는데 소요된 비용은 피험자 1인당 12달러, 총 300만 달러 정도에 불과했다는 후문이다. 시험진행을 총괄했던 영국 옥스퍼드大의 젱밍 첸 박사는 "같은 임상시험을 미국에서 진행했다면 아마도 최소한 10~20배 이상 많은 비용이 소요되었을 것"이라고 말했다. 임상시험 진행장소로 새롭게 각광받고 있는 국가들의 장점이 비단 비용문제에 국한된 것은 아니라는 지적에도 공감대가 형성되고 있다. 가령 미국이나 유럽, 일본 등의 경우 피험자를 충원하기가 날로 힘들어지고 있는 반면 개발도상국에서는 단시일 내에 원하는 만큼 손쉽게 확보할 수 있기 때문이라는 것이다. 유사한 성격의 임상을 진행하려는 경쟁업체가 없다는 것은 그 같은 이점을 가능케 하는 한 이유라는 분석이다. 게다가 개발도상국 피험자들은 대체로 다양한 약물을 복용했을 확률이 낮은 편이어서 예기치 못했던 약물상호작용의 돌출로 임상에 차질이 빚어지는 사례도 거의 없다는 지적이다. 그러고 보면 임상시험을 진행하기 위해 아시아와 동구권으로 눈길을 돌리는 제약기업들이 늘어나고 있는 현실은 당연지사인 셈. 첸 박사는 "간혹 중국이나 인도의 R&D 인프라에 편견을 표시하는 이들이 없지 않지만, 지출할 비용에 비하면 환상적인 시설이 갖춰져 있다"고 잘라말했다. 아시아 사람들을 대상으로 진행된 임상에서 도출된 결론을 서구인들에게 그대로 적용할 수 있는지에 의문을 표시하는 주장에 대해서도 첸 박사는 "한 예로 심장마비 증상의 본질은 중국인들이나 미국인들이나 마찬가지"라며 차이를 명확히 입증한 증거자료는 없다고 덧붙였다. 한편 영국 에딘버러에 소재한 컨설팅업체 우드 맥켄지社의 레인 클라크 파트너는 "전통적인 메이저 제약시장의 경우 앞으로 10~15년 동안 성장세가 주춤할 것으로 예상되고 있는 상황에서 중국·인도 등은 새로운 기회의 땅으로 부각되고 있다"고 말했다. 중국으로 갈까요? 인도로 갈까요? 대중가요의 노래가사라고 생각했다면 오산도 이만저만이 아니다.

이덕규 2005.03.10
글로벌

다케다, 고령화시대 주목 골·관절영역 강화

일본 최대 제약사 다케다는 골·관절 영역의 치료약 분야를 강화한다. 현재 다케다는 와이어스 일본법인과 공동발매하는 관절염치료제에 제품을 추가하는 한편, 골다공증치료제의 주1회 제제 '베네트'의 승인을 후생노동성에 신청한 상태이다. 승인에 들어간 '베네트'는 복용횟수를 대폭 줄인 제품으로 환자의 편의와 복약순응도 향상시킨 제품으로 빠르면 올해 안으로 승인이 내려질 것으로 전망되는 제품이다. 2002년 5월에 발매된 기존의 베네트는 매일 복용해야 하는 번거로움과 함께 복용 후 소화기계 부작용을 억제하기 위해 30분 정도 기상해 있어야 하는 특성이 있었다. 그러나 이번 신청에 들어간 제품은 기본적으로 유효성분을 체내에서 서서히 방출하는 구조로 실현되어 주1회 복용으로 복용횟수가 대폭적으로 감소했기 때문에 일단 복약순응도가 대폭 향상될 것으로 기대되고 있다. 현재 다케다는 뼈를 녹이는 역할의 파골세포활성을 갖는 이프리플라본을 가지고 있지만, 매출에 커다란 영향은 주지 못하고 있어 실질적으로 '베네트'가 이 분야에서 진출의 돌파구가 될 것으로 보고 있다. 한편, 관절염치료제 분야에서는 공동판촉을 하는 와이어스社 '엔브렐'이 올 1월에 승인되었다. '엔브렐'은 관절염을 일으키는 원인물질인 TNF-α라는 물질의 작용을 조절하여 증상을 개선하는 약제이다. 와이어스가 전세계에서 25억달러를 판매하고 있는 대형제품인 만큼 관절염 영역 강화를 목표로 하는 다케다는 이에 대한 기대가 크다. 골다골증, 관절염 모두 고령화하는 사회 특성상 향후 치료약 시장이 확대될 것은 불 보듯 뻔한 일. 두 치료약 시장의 일본 시장규모는 약 1,400억엔대에 달하고 있어, 다케다로서는 놓칠 수 없는 매력적인 시장으로 비춰지고 있다.

최선례 2005.03.10
글로벌

세계 처방약 매출 5,000억弗 돌파

세계 처방약 매출 5,000억弗 돌파 38555 전 세계 처방약 매출실적이 사상 최초로 5,000억 달러를 돌파했다. 비록 전수조사(全數調査) 개념과는 거리감이 없지 않지만, 지난해 전 세계 처방약 매출이 7% 증가한 5,500억 달러 규모를 형성했던 것으로 나타난 것. 그러나 이번에 집계된 매출성장률 7%는 지난 1998년 이래 가장 낮은 수치에 해당하는 것이다. IMS 헬스社는 이 같은 내용을 담은 통계치를 9일 공개했다. 이를 통해 IMS측은 지난해 처방약 매출증가세가 저조했던 이유로 ▲각국 정부의 의료비 절감 노력 ▲제네릭 제형들과의 경쟁고조 ▲의약품 안전성 문제가 이슈화하고 있는 현실 등을 꼽았다. 통계에 따르면 미국·독일·캐나다·영국 등의 경우 물량(volume)을 기준으로 하면 제네릭 제품들의 매출이 전체 처방약 매출의 30% 가량을 점유했던 것으로 나타났다. 그러나 실제 매출액을 기준으로 할 경우에는 저가(低價) 탓에 제네릭 제품들의 점유율이 8%에 그쳤던 것으로 파악됐다. 지역별로 보면 북미시장이 총 2,480억 달러의 매출을 기록해 8%의 성장률을 기록했다. 그렇다면 세계 처방약 시장의 45%에 가까운 몫을 북미시장이 점유했던 셈. 유럽은 1,440억 달러로 6%가 성장했던 것으로 분석됐다. 특히 지역별 매출성장률이 단연 돋보인 곳은 중국이어서 28%의 고도성장세를 과시하면서 95억 달러의 시장을 형성했던 것으로 집계됐다. IMS의 그레이엄 루이스 부회장은 "현재 세계 9위의 처방약 시장으로 부상한 중국의 성장세가 오는 2008년까지는 지속될 것"이라고 내다봤다. 반면 일본은 580억 달러의 시장규모를 형성했음에도 불구, 매출성장률은 2%에 불과해 제자리 수준을 맴돌았던 것으로 조사됐다. 약효군별로 보면 콜레스테롤 및 중성지방 저하제의 매출이 2003년 보다 12% 증가하면서 300억 달러대를 넘어서 단연 톱-셀러의 지위를 확고히 구축했다. 항암제도 17% 가까운 성장률을 보이면서 238억 달러의 만만치 않은 볼륨을 형성했으며, 안지오텐신 Ⅱ 저해제는 22% 뛰어오른 120억 달러대 시장으로 발돋움했다. 항경련제와 정신분열증 치료제도 각각 17.7%·12.1%가 증가한 것으로 나타났다. 한편 지난 한해동안 10억 달러 이상의 매출액을 기록한 블록버스터 드럭은 총 82개에 달해 전년도보다 품목수가 17개나 늘어나 주목됐다. 이 중 11개가 제넨테크/바이오젠 IDEC社의 '리툭산'(리툭시맙)과 암젠社의 '아라네스프'(다베포이에틴-α) 등의 생명공학(BT) 의약품들이었다. 이들 BT 의약품들이 세계 처방약 매출에서 점유한 몫은 10%로 분석됐다. IMS측은 "BT 의약품들이 앞으로 5년여 동안에도 다른 어떤 분야보다 발빠른 성장세를 지속할 것"이라고 전망했다. ■ 2004년 지역별 처방약 매출현황 (단위; 10억 달러) 구 분 매 출 액 매출점유율 매출성장률 북미 248 47.8 7.8 유럽(EU) 144 27.8 5.7 유럽(EU外) 9 1.8 12.4 일본 58 11.1 1.5 아시아(일본 外), 아프리카, 호주 40 7.7 13.0 중남미 19 3.8 13.4 총 계 518 100 7.1 ■ 2004년 약효군별 처방약 매출현황 순위 약 효 군 매 출 액 매출점유율 매출성장률 1 콜레스테롤& 중성지방 저해제 30.2 5.8 11.7 2 항염증제 25.5 4.9 1.4 3 세포증식억제제 (항암제 등) 23.8 4.6 16.9 4 항우울제 20.3 3.9 1.3 5 정신분열증 치료제 14.1 2.7 12.1 6 비 스테로이드성 류머티스 치료제 13.1 2.5 3.3 7 안지오텐신 Ⅱ 저해제 12.0 2.3 22.1 8 칼슘길항제 11.6 2.2 1.6 9 에리스로포이에틴제제 11.4 2.2 8.9 10 항경련제 11.3 2.2 17.7 총 계 173.3 33.2 8.9 ■ 2004년 주요 처방약 매출현황 순위 제 품 명 매 출 액 매출점유율 매출성장률 1 리피토 12.0 2.3 13.8 2 조코 5.9 1.1 ▽6.4 3 플라빅스 5.0 1.0 31.4 4 넥시움 4.8 0.9 25.3 5 자이프렉사 4.8 0.9 ▽3.5 6 노바스크 4.8 0.9 1.2 7 세레타이드/ 애드베어 4.7 0.9 22.5 8 에리포 4.0 0.8 ▽4.1 9 오가스트로 3.8 0.7 ▽3.5 10 이팩사 3.7 0.7 20.1 총 계 53.6 10.3 8.6

이덕규 2005.03.10
글로벌

콜레스테롤 저하제 시장 '脂전투구'

콜레스테롤 수치를 낮출 경우 심장마비를 예방하는데 효과적이라는 것은 많은 전문가들이 공감하는 대목이다. 그렇지만 구체적으로 어떤 기전을 거쳐 그 같은 효과가 나타나는 것인지, 또 현재 발매되고 있는 콜레스테롤 저하제들 가운데 어떤 제품을 처방하는 것이 보다 효과적인지에 대해선 정답을 찾기 어려운 것이 여전한 현실이라는 지적이다. 혹시 기존 콜레스테롤 저하제들의 복용량을 늘리면 추가적인 효과를 기대할 수 있을지 유무도 물음표가 뒤따르는 또 한가지 의문거리로 논란의 소재를 제공하고 있다. 이와 관련, 화이자社는 8일 미국 플로리다州 올랜도에서 열린 미국 심장병학회(ACC) 학술회의에서 "10,000여명의 환자들에게 '리피토'(아토르바스타틴) 80㎎을 매일 복용토록 한 결과 심장마비와 뇌졸중 등이 발생한 확률을 22% 감소시킬 수 있었다"는 요지의 연구결과를 공개해 또 다른 논란거리를 제공해 줬다. 그러나 하버드大 의대의 크리스 캐넌 박사는 "이번 연구만으로 '리피토'의 사망률 감소효과에 대한 결론을 도출하기엔 충분치 못하다"고 평가했다. 안전성 문제를 남겨놓은 셈. 안전성과 관련해 한가지 선택 가능한 대안으로 쉐링푸라우社의 '제티아'(에제티마이브)가 거론되고 있다. 장(腸) 내부로 콜레스테롤이 흡수되지 못하도록 억제하는 기전을 지닌 '제티아'는 머크&컴퍼니社의 '조코'(심바스타틴)과 한몸을 이루어 '바이토린'이라는 이름의 신제형 제품으로도 이미 일부 국가에서 발매 중이다. 미국 베일러의과대학의 크리스티 밸런타인 박사팀은 같은 날 같은 학회에서 "총 1,902명의 고지혈증 환자들을 대상으로 연구를 진행한 결과 '바이토린' 10~20㎎ 복용群의 '나쁜' 콜레스테롤 수치가 51% 감소해 '리피토' 10㎎ 복용群의 36%를 앞서는 효능을 보였다"며 화이자측에 반박의 포문을 열었다. 하지만 다른 콜레스테롤 저하제를 복용한 뒤 '바이토린'을 추가로 사용할 경우의 안전성 등은 아직 충분히 입증되지 못한 상태이다. 아스트라제네카社의 '크레스토'(로수바스타틴)도 많은 관심을 모아 왔던 콜레스테롤 저하제! 그러나 최근 안전성 문제로 홍역을 치러야 했다. 다행히 이달 초 FDA는 '크레스토'에 대한 리콜 조치는 불필요할 것임을 분명히 했다. 다만 아스트라제네카측 요청을 받아들여 처음 복용할 경우에는 최소용량인 1일 5㎎을 복용토록 하는 내용을 제품라벨에 추가시켰다. 하버드大의 캐넌 박사는 "안전성과 관련해 '크레스토' 40㎎ 제형은 아직 충분한 입증이 이루어지지 못했다"고 평가했다. '크레스토'의 허가를 적극 권고했던 것으로 알려진 FDA 자문위원의 한 사람인 토마스 피어슨 박사는 "모든 콜레스테롤 저하제들은 저마다 특징이 있는 만큼 개발환자들에 따라 신이 내린 축복으로 받아들여지고 있다"고 말했다. 이 같은 현실에서 미래에는 심장병 발병률을 낮추기 위해 기존 제품들의 용량을 늘려 효과를 강화한 신제형에 의존하기보다 신약에 기대는 경향이 부각될 것이라는 견해도 설득력을 얻고 있다는 후문이다. 그런 맥락에서 하나 가능성이 언급되고 있는 후보신약이 화이자社에 의해 개발되고 있는 토세트라핍(torcetrapib)이라는 지적이다. 화이자측은 이번 학회의 7일 순서에서 토세트라핍이 "좋은" 콜레스테롤 수치를 높이는 효과를 발휘했음을 공개했다. 이에 따라 심지어는 차후 콜레스테롤 저하제 시장의 넘버원 품목으로 발돋움할 것이라는 전망도 고개를 들고 있다는 후문이다. 그러나 토세트라핍 역시 '아킬레스 건'은 있어 복용자들의 혈압을 소폭상승시킬 수 있다는 문제점이 제기되고 있다. 항암제 메이커라는 이미지가 강한 로슈社는 "좋은" 콜레스테롤 수치를 크게 높이지는 못하지만, 혈압상승 작용은 없는 제형으로 재팬 토바코社(Japan Tobacco)가 개발한 단독요법제를 발매할 수 있으리라 기대되고 있다. 사노피-아벤티스社의 '아콤플리아'(리모나반트) 또한 주목되고 있는 예비 콜레스테롤 저하제로 꼽히고 있다. 지금까지 '아콤플리아'는 비만치료제 및 금연약으로만 인식되어 왔지만, 관상동맥 내부의 플라크 축적을 억제해 사망률을 낮추는 효과를 테스트하기 위한 연구도 진행될 것으로 알려졌다. 사노피측은 올해 2/4분기경 '아콤플리아'에 대한 허가신청서를 제출할 수 있을 전망이다. 콜레스테롤 저하제 시장의 경쟁이 갈수록 점입가경의 양상을 내보이고 있다.

이덕규 2005.03.09
글로벌

고혈압 치료 표준요법 용도폐기론 제기

베타차단제와 이뇨제를 병용토록 하고 있는 현행 고혈압 표준요법의 효용성에 강한 이의가 제기되어 의사와 환자들의 혈압이 오르내리게 하고 있다. 고혈압 환자들에게 '노바스크'(암로디핀)와 '아세온'(Aceon; 페린도프릴)을 병용토록 한 결과 기존의 표준요법에 비해 뇌졸중 발생률은 25%, 위험한 심장 합병증 발생률도 15% 낮게 나타났다는 요지의 연구결과가 공개된 것. 화이자社가 발매 중인 '노바스크'는 칼슘채널 차단제의 일종이며, CV 테라퓨틱스社와 솔베이 파마슈티컬스社(Solvay)가 코마케팅을 전개하고 있는 '아세온'은 ACE 저해제에 속하는 약물이다. 영국 런던 소재 임페리얼 칼리지의 피터 세버 박사팀은 화이자社의 지원으로 진행해 왔던 연구결과를 8일 미국 플로리다州 올랜도에서 열린 미국 심장병학회(ACC) 학술회의에서 발표했다. 이날 세버 박사는 "암로디핀과 페린도프릴을 병용토록 한 새로운 요법이 대단히 인상적인 효과를 보인 만큼 이제 베타차단제와 이뇨제를 병용하는 요법은 용도폐기되어야(halt) 할 것"이라고 주장했다. 아울러 베타차단제를 고혈압 치료용 1차 요법제로 사용토록 하고 있는 기존의 가이드라인도 근본적인 재검토 작업의 필요성이 부각될 것이라고 전망했다. 그 이유로 세버 박사는 "총 20,000여명을 대상으로 진행되어 왔던 새로운 병용요법이 지금의 표준요법에 비해 훨씬 우수한 효과를 나타냄에 따라 지난해 11월 조기 중단되었을 정도이기 때문"이라고 설명했다. 세버 박사팀이 이번 연구에서 비교검토를 위해 사용했던 베타차단제는 아테놀올. 대부분 이미 특허가 만료되어 제네릭 제형들이 발매되고 있는 베타차단제는 그 동안 고혈압, 흉통, 심부전 등에 표준요법제로 사용되어 왔던 약물이다. 그럼에도 불구, 세버 박사는 "베타차단제와 이뇨제를 병용했던 그룹의 경우 당뇨병 발병률이 상당정도 증가했던 것으로 나타났다"고 밝혀 다시 한번 촉각을 곤두세우게 했다. 즉, 베타차단제와 이뇨제를 병용한 그룹의 경우 당뇨병 발병률이 30% 이상 증가할 수 있으리라 사료된다는 것이다. 한편 화이자는 최근 '노바스크'의 라이프사이클을 연장하기 위해 콜레스테롤 저하제 '리피토'(아토르바스타틴)와 복합한 '카듀엣'(Caduet)을 발매한 바 있어 이번에 공개된 연구결과가 차후 매출추이에 미칠 영향에도 관심이 쏠릴 전망이다.

이덕규 2005.03.09

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