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중국 '비아그라' 특허소송戰 "시선집중"

중국 국가지식산권국(國家知識産權局)이 지난해 7월 '비아그라'(실데나필)에 대한 자국 내 특허를 무효화하는 결정을 내린 뒤 화이자社가 중국 정부를 상대로 진행 중인 소송에 안팎의 시선이 집중되고 있다. 이와 관련, 화이자 중국 현지법인의 왕 순바오 대변인은 30일 "오늘도 법원에서 '비아그라' 특허소송의 심리가 진행됐다"고 말했다. 화이자측은 중국 정부의 결정에 맞서 지난해 9월 베이징 소재 제 1 인민중재법원에 소송을 제기했었다. 이에 앞서 중국 국가지식산권국은 화이자측이 '비아그라'의 핵심성분인 구연산염 실데나필(sildenafil citrate)에 대한 특허를 자국 내에서 출원할 당시 효능을 입증하는 충분한 자료를 제출하지 않았다는 사유로 특허 무효화 결정을 내린 바 있다. 중국 정부가 다국적제약기업이 보유한 특허권을 인정치 않는 결정을 내린 것은 이 사례가 처음이었다. 그러나 이날 왕 대변인은 "법원의 최종판결이 나오기 전까지는 이 소송에 대한 입장표명을 유보한다는 것이 회사의 방침"이라고 덧붙였다. 현재로선 최종판결 결과에 따라 '비아그라'의 특허가 다시금 효력이 발효될 수 있다는 점을 말할 수 있을 뿐이라는 것. 중요한 사실은 외국 투자자들이 이번 소송의 결과를 차후 중국측 지적재산권 보호정책의 방향을 가늠할 수 있는 리트머스 시험지로 주목하고 있다는 점이라고 왕 대변인은 강조했다. 반면 '비아그라'의 특허에 도전장을 던졌던 홍타오마오 제약유한공사(Hongtaomao), 리안샹 제약유한공사(Lianxiang) 등 12개 중국 제약기업들에 의해 선임된 쑤 궈웬 변호사는 "법원이 특허 무효화 결정이 옮았음을 재확인할 것으로 확신한다"고 말했다. 그는 또 "화이자측이 특허서류에 좀 더 명확한 입증자료를 첨부했어야 했다"며 "우리는 '비아그라'의 특허가 보호받아 마땅함을 뒷받침할 정도로 광범위한 자료가 특허 출원시에 제출되지 않았음을 주지시키는데 주력하고 있다"고 덧붙였다. 이에 대해 베이징에서 활동 중인 특허전문 변호사 제임스 하인스는 "법원의 판결결과에 따라 외국투자자들이 중국에서 투자를 계속할 것인지 유무를 결정하게 될 것"이라며 반박했다. 하인스 변호사는 "중국에서 '비아그라'의 특허가 출원되었던 1990년대에만 하더라도 발기부전 치료제에 대한 인식이 미흡했을 뿐 아니라 연구자료와 연구방법에 대한 이해도 부족했다"며 "이것이 '비아그라'에 대한 특허 무효화 결정으로 귀결되었던 것"이라고 풀이했다. 특히 하인스 변호사는 "화이자측이 패소할 경우 가장 큰 해악은 중국 제약기업들이 더 이상 R&D에 엄청난 투자를 감수해야 할 필요성을 느끼지 못하게 될 것이라는 사실"이라고 지적하기도 했다. 中·美 기업협회(US-China Business Council)의 패트릭 파워스 중국사무소장도 "외국 투자자들이 '비아그라' 소송을 주목하고 있다"며 "화이자측이 패소한다면 결국 중국도 피해자가 되고 말 것"이라며 공감을 피력했다.

이덕규 2005.03.30
글로벌

항생제 '비악신' 제네릭 제형 "나가 있어"

애보트 래보라토리스社는 미국 특허상표국이 자사의 거대항생제 '비악신XL'(클라리스로마이신)에 새로운 특허내용의 추가를 승인했다고 29일 발표했다. 이에 따라 오는 5월 23일로 특허만료를 앞두고 있던 '비악신XL'은 오는 2017년까지 특허유효기간을 연장할 수 있게 됐다. '비악신XL'은 지난 2003년 세계시장에서 12억 1,000만 달러의 매출을 기록했던 블록버스터 항생제. 상기도(上氣道) 및 하기도 감염증과 피부감염증 등의 적응증에 1일 1회 투여하는 서방형 약물이다. 현재 '비악신XL'은 미국시장에서 '비악신'의 처방건수 가운데 70% 가량을 점유하고 있다. 특히 '비악신XL'은 이번에 새로운 특허내용이 추가됨에 따라 제네릭 제형들의 시장가세를 차단할 수 있게 되었다는 맥락에서 의의가 큰 것으로 평가되고 있다. 실제로 앤드르스 코퍼레이션社(Andrx)와 록산 래보라토리스社(Roxane)가 각각 FDA로부터 속효성 제제인 '비악신IR'와 '비악신XL'의 제네릭 제형 발매를 모두 허가받은 상태. 테바社(Teva)도 가까운 시일 내에 자사의 제네릭 제형에 대한 FDA 허가취득이 가능할 것으로 예상하고 있던 상황이다. 이 중에서도 앤드르스와 록산측은 '비악신'의 특허만료시점만 기다려 왔던 것으로 알려지고 있다. JP 모건 증권社의 마이클 와인스타인 애널리스트는 "제네릭 제형의 릴레이 발매를 차단할 수 있게 됨에 따라 애보트 주가의 상승세가 기대된다"고 전망했다. 발표가 나오자 뉴욕 증권거래소에서 애보트의 주가는 67센트가 오른 45.85달러까지 상승하는 호조를 보였다. 한편 애보트측은 "이번에 추가된 특허내용은 약물의 체내동태(pharmacokinetic)와 관련된 것이며, 신규조성물 자체나 제형, 제제공정, 클라리스로마이신의 결정(結晶) 형태 등과도 관련이 있어 특허유효기간을 연장할 수 있게 된 것"이라고 밝혔다.

이덕규 2005.03.30
글로벌

BMS, 새 B형 간염치료제 FDA 승인

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 새로운 B형 간염치료제 '바라클루드'(Baraclude; 엔테카비르)가 29일 FDA로부터 허가를 취득했다. '바라클루드'는 B형 간염 바이러스의 세포감염 과정을 저해하는 기전으로 자기복제를 차단하는 1일 1회 경구복용형 항바이러스제. 이와 관련, B형 간염은 우리나라가 세계적인(?) 다발국가로 꼽히는 질환이다. 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 미국에만 환자수가 125만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. B형 간염은 체액을 통해 바이러스가 전파되어 간에 염증을 유발할 뿐 아니라 환자를 사망에까지 이르게 할 수 있는 무서운 질환. BMS측은 "B형 간염 바이러스가 간암 발병의 80% 정도에 원인을 제공하고 있다"고 강조했다. BMS는 지난해 9월 29일 FDA에 '바라클루드'의 발매를 승인해 주도록 FDA에 허가를 신청했었다. 그 후 FDA는 '바라클루드'를 조기허가 검토대상으로 지정해 신속하게 관련절차를 진행해 왔다. 그 결과 FDA 자문위원회는 이달 초 '바라클루드'가 다른 간염 치료제들에 비해 우수한 효과를 발휘했음을 입증한 임상시험 자료를 근거로 허가권고를 결정한 바 있다. 실제로 '바라클루드'는 임상에서 현재 B형 간염치료제로 널리 사용되고 있는 라미부딘에 비해 바이러스 수치를 낮추고 간에 나타난 염증을 완화하는 효과가 뛰어남이 입증됐었다. 그러나 BMS 연구개발팀의 일원인 로이스 레먼-맥키먼 박사는 이달 초 "마우스와 실험용 쥐들을 대상으로 진행했던 테스트에서 일부 종양 발생사례들이 눈에 띄었다"며 유의를 당부한 바 있다. BMS측은 발암가능성을 관찰하기 위해 앞으로 5~8년여에 걸친 시판 후 조사작업에 착수할 방침이다. 그럼에도 불구, 월街의 애널리스트들은 '바라클루드'가 지난 2002년 분식회계 스캔들과 항암제를 개발 중이던 생명공학기업 임클론 시스템스社(ImClone)에 대한 잘못된 투자 문제가 불거져 하락세를 지속했던 BMS의 주가를 다시 끌어올릴 견인차 역할을 해 줄 것이라 기대하고 있는 것으로 알려졌다. BDA 자문위원들도 '바라클루드'의 제품라벨에 별도의 돌출주의문(black-box warning)을 삽입해 발암 가능성을 강조할 필요는 없다는데 동의했던 것으로 전해지고 있다. '바라클루드'의 미국시장 데뷔 D-데이는 오는 4월 8일로 내정됐다. 새로운 B형 간염치료제의 허가취득 소식이 알려지자 뉴욕 증권거래소에서 BMS의 주가는 소폭상승한 25.07달러에 마감됐다.

이덕규 2005.03.30
글로벌

글락소 '조프란' 유아환자 적응증 추가

글락소스미스클라인社의 항구토제 '조프란注'(온단세트론)가 29일 두가지 새로운 적응증을 FDA로부터 추가로 승인받았다. 그 중 하나는 생후 1개월 안팎의 유아환자들에게서 전신마취 수술을 받은 뒤 나타나는 구토·구역 증상을 예방하는 용도. 다른 하나는 생후 6개월 안팎의 유아환자들에게 항암화학요법제를 투여한 뒤 수반되는 구토·구역 증상을 예방하는 용도이다. 이에 따라 '조프란'은 유아환자들이 전신마취 수술 또는 항암화학요법제를 투여받은 뒤 수반되는 구토·구역 증상을 예방하는 용도로는 처음으로 FDA의 허가를 취득한 약물로 자리매김할 수 있게 됐다. 지금까지 '조프란'은 2세 이상의 소아환자들에 한해 전신마취 수술 및 항암화학요법제 투여 후 수반되는 구토·구역 증상을 예방하는 약물로만 투여가 가능했었다. '조프란'은 한해 10억 달러 이상의 매출을 올리고 있는 블록버스터 항구토제. 글락소측은 지난해 9월 28일 '조프란'의 적응증 추가신청서를 FDA에 제출했었다. 글락소의 케빈 로케이 항암제·응급치료제 담당부회장은 "유아환자들이 수술을 받았거나 항암제를 투여한 뒤 나타나는 구토·구역 증상은 환자 본인은 물론이고 환자의 부모들에게도 많은 고통을 안겨주고 있는 것이 현실"이라며 이번 적응증 추가의 의의를 강조했다. 한편 '조프란'은 생후 1개월에서 2세 사이의 유아 및 소아환자 670명을 대상으로 수술에 앞서 전신마취제를 맞은 뒤 5분 이내에 0.1㎎/㎏을 1회 투여하는 방식의 이중맹검법 임상시험이 진행됐었다. 그 결과 플라시보를 투여했던 그룹의 경우 28%에서 수술 후 구토·구역 증상이 수반되었던 반면 '조프란' 투여群에서는 이 수치가 11%에 불과했던 것으로 나타난 바 있다. 이와는 별도로 '조프란'은 생후 6개월에서 4세 사이의 소아암 환자 75명을 대상으로 진행되었던 임상시험에서도 뛰어난 항구토 효과가 입증됐었다. 즉, 항암치료를 받기에 앞서 30분 전에 '조프란' 0.15㎎/㎏을 1회 투여한 뒤 4시간·8시간이 경과한 시점에서 두차례 추가로 투여한 결과 56%에서 치료 후 구토·구역 부작용이 전혀 눈에 띄지 않았다는 것이다.

이덕규 2005.03.30
글로벌

미쯔비시웰파마 全의약품 음성정보 서비스

미쯔비시웰파마는 지난 29일부터 자사가 취급하는 모든 의약품 약 230종에 대해 시각장애자용 음성정보를 채용했다. 약의 이름 및 작용, 복용방법, 부작용 등 약에 대한 정보를 특수한 2차원의 'SP 코드'에 기록하여 이 코드를 부착한 복약지도지를 병원이나 약국에서 받아서 전용 음성인식기에 걸면 그 내용을 기계가 읽어주도록 했다. 이같은 구조는 제약회사로서는 처음하는 시도로, 이를 이용하면 시각장애자도 음성정보를 통해 손쉽게 약에 대한 정보를 확인할 수 있게 됐다. 이 SP코드는 우표사이즈로 하나에 약 800자분의 정보를 기록할 수 있다. SP코드는 '일본 시각장애정보 보급지원협회(JAVIS)'가 중심이 되어 추진하고 있으며, 행정정보 및 열차시각표 등으로 점차 확대하고 있다. 미쯔비시웰파마는 환자의 복약지도용으로 작성한 A4판의 '약의 안내서'에 이 안내서에 기록된 내용과 동일한 내용을 기록한 기록한 SP 코드를 부착하여 건강인과 시각장애가 모두가 약에 대한 정보를 확인할 수 있도록 하고 있다.

최선례 2005.03.30
글로벌

英 제약기업 CEO 평균연봉 42만 파운드

영국 제약기업들의 최고위급 경영자들은 전체 보수의 39%를 상여금의 형태로 지급받고 있는 것으로 나타났다. 이 수치는 바이오제약산업 분야의 시장정보제공업체 피리보社(Piribo)가 최근 공개한 '영국 제약기업 경영자 보수현황' 보고서를 통해 제시한 것이다. 피리보측은 이번 보고서 발간을 위해 현재 영국에 본사를 두고 있거나, 영국 증권시장에 상장(上場)되어 있는 제약기업들에 재직 중인 총 342명의 최고위급 경영자들을 대상으로 그들이 받고 있는 연봉, 상여금, 수당 및 각종 지원금 현황을 조사하는 작업을 진행했었다. 조사대상 제약기업들은 한해 매출액 680억 파운드 이상, 세후(稅後) 이익 100억 파운드 안팎에 달하는 경우로 국한됐으며, 이들 기업에 재직 중인 고용자 수는 총 41만여명, 시가총액 합계액은 950억 파운드였다. 보고서에 따르면 영국의 최고위급 제약기업 경영자들에게 지급된 평균 상여금은 16만3,000파운드(31만1,966달러)에 달했던 것으로 나타났다. 아울러 상여금은 대부분 경영실적과 미리 정해진 순이익·매출액·주당순이익(EPS) 등을 근거로 지급되었던 것으로 분석됐다. 또 최고위급 제약기업 경영자들에게 지급된 평균연봉은 41만8,000파운드에 달했던 것으로 집계됐다. 반면 실무진들이 받고 있는 평균연봉은 4만2,000파운드로 파악되어 상당한 격차를 보였다. 보고서 작성을 총괄했던 프라션트 탠든 애널리스트는 "상여금이 제약기업 경영자들에게 황금알을 낳는 거위로 자리매김되고 있다"고 말했다. 일부 경영자들의 경우 기본급의 2배 이상을 상여금으로 지급받았을 정도라는 것. 그러나 최근들어 경영자들에게 지급된 보수 수준에 대한 기관투자자들의 감시 정도가 수위를 높여가고 있어 제약기업측이 높은 연봉과 상여금 지급에 대한 정당성을 설득하는데 갈수록 어려움을 절감하고 있다고 덧붙였다. 한편 이밖에도 보고서의 주요내용을 살펴보면 다음과 같다. 첫째, 최고위급 제약기업 경영자들 가운데 여성이 점유하는 몫은 6%에 불과했다. 이에 따라 가장 많은 연봉을 받는 여성 경영자도 남성 경영자에 비교하면 금액 수준이 10분의 1 정도에 그쳤다. 둘째, 조사대상 제약기업들 가운데 CSO(chief scientific officer) 또는 R&D 책임자가 이사회에 참여하고 있는 곳은 43%에 불과했다. 반면 최고 재무책임자(CFO)가 이사회에 참여하고 있는 곳은 88%에 달했다. 셋째, CSO급 인사에게 지급되는 연봉은 다른 최고위급 경영자들이 받고 있는 연봉에 비해 훨씬 적은 편이었다. CEO급 인사에게 지급된 연봉의 36% 수준에 불과했을 정도다. 넷째, 직급별 임금수준에 상당한 격차가 있는 것으로 드러났다. 전체 재직자 수의 9%를 점유하고 있는 최고위급 경영자들이 임금총액의 35%를 지급받고 있는 것으로 나타났을 정도다.

이덕규 2005.03.29
글로벌

日 유명 가정상비약업체도 M&A 바람

일본의 대형 제약들이 M&A를 통해 몸집을 불려 가는 가운데, 오랜 기간 소비자들의 사랑을 받아온 가정상비약업체들에서도 M&A 바람이 일기 시작했다. 그 배경은 주요 사용자층이 고령화하면서 브랜드력이 약화되는 한편, 대형 드럭스토어체인들의 까다로운 거래조건에 대응하지 못하여 판매기회를 잃어가고 있는 등이 이유가 되고 있다. 관장약으로 유명한 이치지꾸제약이 피임기구 대기업인 오카모토의 자회사로 들어가게 됐으며, 모리시타은단이 로토제약의 출자를 받는 등의 움직임이 다수 감지되고 있다. 일반약은 기업규모보다는 브랜드력으로 승패가 결정되는 것이 일반적이기 때문에 작은 규모의 회사도 브랜드력만 갖추고 있으며 이익을 낼 수 있다는 것이 오랜기간 제약업계의 통념이 되어 왔다. 따라서 대기업이 아니어도 독자노선을 걸어왔던 것이 사실이다. 그러나 최근에 와서 그 양상이 변화하기 시작했다. 모리시타은단은 2003년에 로토제약으로부터 출자를 받아왔고 이번 여름부터는 로토제약과 내복약의 판매를 통합한다. 용각산도 다른 중견기업과 공동으로 공동물류망을 확대하여 물류비용 삭감을 서두르고 있다. 이같은 움직임의 배경은 크게 두 가지로 요약된다. 이들 기업들은 2차 대전이후 고도성장기에 보조를 맞춰 사업을 확대하면서 브랜드가치를 높여 왔다. 그러나 주요 구매층의 고령화가 진행하는 한편, 젊은 소비층에게는 브랜드 가치를 인식시키지 못한 것이 주요원인이다. 모기에 물렸을 때 바르는 약으로 유명한 긴칸도(金冠堂)社 '긴칸'의 중심 고객층도 50대. 따라서 2년전부터 젊은층에도 브랜드력을 침투시키기 위해 TV CM의 내용을 바꾸는 시도를 했으나 별다른 성과를 올리지 못했다. 한편, 대형 드럭스토어체인의 세력확대도 커다란 변화요인이 되고 있다. 구매력을 무기로 제품공급 및 납입가격 등에서 까다로운 거래조건을 제시하고 있고 거기에 응하지 않는 기업은 진열공간을 확보하기가 어려워 졌다. 그 결과 더욱 브랜드력이 떨어지는 악순환에 빠지고 있다는 분석이다. 대기업측에서 보면 가정상비약 업체는 아직 매력적인 제휴상대로 꼽힌다. 실제 수면하에서 상비약업체의 취득을 타진하는 대기업의 소문이 끊이지 않는 것도 사실. 따라서 일본의 제약업계에는 대형제약간의 M&A만이 아니라 가정상비약업체를 둘러싼 거래도 활발하게 전개될 것으로 감지되고 있다.

최선례 2005.03.29
글로벌

인도 제네릭업계 우회전략 마련에 부심

특허법 개정으로 새로운 돌파구가 절실해진 인도의 제약기업들이 우회전략 마련에 부심하고 있다. 이와 관련, 뉴욕 증권거래소에 상장(上場)된 인도 유일의 제약기업 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy's)는 ICICI 벤처와 총 5,600만 달러 규모의 제휴계약을 체결키로 합의해 관심을 모으고 있다. 미국시장 공략을 염두에 둔 각종 제네릭 의약품을 개발하는데 소요될 재정부담을 덜기 위한 의도가 담긴 결정. ICICI 벤처는 5억 달러 이상의 자금을 관리하고 있는 인도 최대의 민간 벤처캐피탈 펀드이다. 닥터 레디스측은 "ICICI 벤처측이 (우리의 미국지사가) 올해와 내년에 미국시장 공략용 제네릭 제품들의 개발·등록과 법적 절차를 밟는데 소요될 비용을 제공하게 될 것"이라고 밝혔다. 이 계약은 또 오는 3월 31일부터 효력이 발효될 것이라고 덧붙였다. 닥터 레디스의 G. V. 프라사드 회장은 28일 가진 기자회견에서 "인도에서 이 같은 방식의 제휴는 전례가 없던 일"이라고 말했다. 그는 또 "30여종에 달하는 다양한 제네릭 의약품들에 적용될 이번 파트너십을 통해 실제로 제품이 발매되면 5년 동안 ICICI 벤처측에 순매출액의 일정비율을 로열티로 지급하게 될 것"이라고 설명했다. 다만 프라사드 회장은 더 이상 구체적인 계약조건에 대해서는 공개를 유보했다. 닥터 레디스는 인도 제약업계에서 매출액 대비 R&D 투자규모가 가장 높은 곳으로 손꼽혀 왔던 제약기업. 지난 분기에도 매출액의 15%를 제네릭 제형 개발 또는 신약개발을 위한 R&D에 아낌없이 지출했을 정도다. 그러나 닥터 레디스는 최근 미국의 제네릭시장에서 경쟁이 갈수록 고조됨에 따라 수익성이 저하되는 상황에 직면해 왔던 데다 최근 2년여 동안은 덩치가 큰 신제품을 내놓지 못했던 것으로 알려지고 있다. 게다가 화이자社가 발매 중인 항고혈압제 '노바스크'(암로디핀)의 제네릭 제형을 발매할 수 있기 위해 진행했던 소송에서 패소했고, 사노피-아벤티스社의 항응고제 '플라빅스'(클로피도그렐) 및 일라이 릴리社의 정신분열증 치료제 '자이프렉사'(올란자핀) 등 현재 진행 중인 소송도 전망이 불투명한 형편이어서 부담이 가중되어 왔다는 후문이다. 또 지난해 12월 26일 현재 닥터 레디스가 FDA에 허가를 신청한 상태에 있던 39개 제네릭 제품들도 대부분 크고 작은 소송에 연루된 것으로 알려지고 있다. 닥터 레디스측이 최근 수 개월 동안 R&D 비용을 분담할 파트너를 물색해 왔던 것도 여기에 이유가 있다는 분석이다. 프라사드 회장은 "ICICI 벤처측이 미국시장 공략용 제네릭 제품의 개발에 소요될 자금을 조달해 주면, 우리는 다른 사업부문에 대한 투자에 집중할 수 있게 될 것으로 기대한다"고 강조했다. 실제로 닥터 레디스는 현재 1억5,000만 달러 안팎의 현금자산을 보유 중인 것으로 알려지고 있다. 이 자금은 ▲미국의 피부질환 치료제 시장을 공략할 바이오제네릭 사업부의 설립 ▲현재 진행되고 있는 신약개발 프로젝트 자금 ▲해외에서 M&A 후보기업 물색 등에 충당한다는 것이 닥터 레디스측의 복안이다. 프라사드 회장은 "이번 계약으로 ICICI 벤처측으로부터 들어올 1단계 자금은 2,250만 달러이며, ICICI 벤처측이 지원계속 유무에 대한 선택을 할 수 있는 2단계 자금은 3,350만 달러"라고 밝혔다. 그는 "ICICI 벤처와 손을 잡게 됨에 따라 우리가 다른 제약기업의 R&D 부문과 파트너십 관계를 추가로 구축하는 일은 없을 것"이라고 잘라말했다. R&D 분야에서 제휴관계를 구축하면 그 만큼 상대방에 많은 몫을 떼어주어야 할 것이므로 실익이 줄어들기 때문이라는 것이 프라사드 회장이 밝힌 이유이다. 한편 인도 최대의 제약기업인 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)도 일종의 '양동전략'(dual strategy)을 최근 공개했다. 연구의 집중도를 높이고 성공확률을 끌어올리기 위해 현행 R&D 시스템을 둘로 구분하는 구조조정 플랜을 실행에 옮기겠다는 것. 랜박시의 브라이언 템페스트 회장은 "R&D 조직에 대한 구조조정을 통해 약물전달체계(DDS) 분야와 제네릭 의약품 개발 부문의 연구활성화를 동시에 도모할 수 있게 될 것"이라며 기대감을 내비쳤다. 현재 랜박시는 항말라리아 치료제 'RBX 11160'의 임상 2상 시험과 아토르바스타틴제제의 제네릭 제형 개발 등을 활발히 진행하고 있다.

이덕규 2005.03.29
글로벌

흡입식 인슐린, 차세대 당뇨치료제 기대주

세계 최대의 제약기업인 화이자社는 아벤티스社·네크타 테라퓨틱스社(Nektar) 등과 함께 수 년째 흡입식 인슐린 '엑슈베라'(Exubera)의 개발을 진행하고 있다. 이들은 안전성 문제에 대한 일각의 우려로 인해 '엑슈베라'의 허가시기가 지연되고 있음에도 불구, 내년 안에는 FDA로부터 허가취득이 가능할 것으로 기대하고 있다. 인슐린 의존성 당뇨병 환자들에게 기존의 주사제를 대신해 흡입제로 인슐린을 공급하기 위한 제약기업들의 연구가 활발히 진행되고 있다. 현재 테스트가 '현재진행형'인 제품들만 최소한 6종에 달하는 것으로 알려지고 있을 정도. 이와 관련, 인슐린 투여 치료법은 80여년 전에 처음 도입된 이래 주사제 바늘의 크기가 작아지고, 투여시 간편성이 제고되는 등 예전에 비해 불편이 한결 줄었다는 지적이다. 그럼에도 불구, 매일 주사를 맞아야 한다는 것은 여전히 많은 환자들에게 상당한 부담요인으로 작용하고 있는 것이 현실이다. 이언 맥켄지라는 이름의 당뇨병 환자는 요즘도 매일 다섯차례에 걸쳐 스스로 인슐린 주사를 투여하고 있다. 주사를 놓기가 두려워 혈당조절에 실패하고 있는 수많은 환자들에 비하면 그래도 맥켄지는 사정이 나은 편. 실제로 많은 환자들은 주사바늘에 불편을 느끼고 있을 뿐 아니라, 심지어 공포의 대상으로 인식되는 사례도 적지 않은 것으로 알려져 있다. 심지어 일부 환자들은 매일 주사를 맞느니 차라리 고통을 감수하겠다며 심장병, 신부전, 실명(失明), 수족절단 등의 합병증에 무방비 상태로 자신을 노출시키고 있는 형편이다. 또 젊은 나이에 삶을 접어야 하는 것은 가장 무서운 당뇨병 후유증으로 꼽히고 있다. 흡입용 분말의 형태로 인슐린을 공급하는 제형이 수많은 환자들에게 크게 어필할 것이라는 전망에 무게가 실리고 있는 것은 이 같은 이유 때문이다. 실제로 흡입식 인슐린은 주사제에 비해 간편하고 빠르게 작용할 뿐 아니라 환자들이 사용하기에도 한결 용이하다는 장점이 있어 벌써부터 그 출현에 비상한 관심이 쏠려왔다는 지적이다. 캐나다 라이프스타일 메타벌리즘센터의 로니 아론슨 박사는 "인슐린 치료제 분야에서 흡입식 제형은 차세대 대박을 창출할 기대주"라고 말했다. 그 동안 진행되었던 연구사례들에 따르면 흡입식 인슐린은 1형 당뇨병 또는 2형 당뇨병을 불문하고 모든 당뇨병 환자들에게서 최소한 기존의 주사제와 동등한 효과를 발휘했던 것으로 나타나고 있다. 맥켄지도 직접 임상시험에 참여해 온 환자의 한 사람. 그는 "흡입식 제형을 사용했을 때 주사제와는 비교도 안될 만큼 부담이 적었고, 혈당도 더욱 효과적으로 조절할 수 있었다"고 말했다. 아론슨 박사도 "흡입식 인슐린을 사용한 환자들이 주사제를 투여할 때 보다 효과적으로 혈당을 조절한 것으로 나타났다"며 공감을 표시했다. 물론 흡입식 인슐린을 사용할 때 주의할 사항도 없지 않다는 지적이다. 테스트 과정에서 장기간 흡입식 인슐린을 사용했던 환자들 가운데 일부에서 가벼운 감기 증세가 자주 눈에 띄었다거나, 폐 기능이 다소 나빠지는 등의 부작용이 눈에 띄었다는 것이다. 그러나 흡입식 인슐린이 장차 주사제를 대체할 당뇨병 치료제로 부상하는 것은 시간문제에 불과해 보인다는 것이 중론이다.

이덕규 2005.03.29
글로벌

月 1회 복용 골다공증 치료제 FDA 승인

이제 한달에 한번 복용하면 충분해요! 로슈/글락소스미스클라인社는 월 1회 복용제형의 골다공증 치료제 '보니바'(Boniva; 이반드로네이트) 150㎎ 정제가 FDA의 허가를 취득했다고 25일 발표했다. FDA가 지난 24일 오후 늦은 시각 최종허가를 결정했다는 것. 한달에 한번 복용하는 유형의 골다공증 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. 이와 관련, 양사는 이미 지난해 '보니바'의 주 1회 복용제형에 대한 허가결정을 FDA로부터 이끌어 낸 바 있으나, 보다 복용이 용이한 제형을 개발하기 위해 이제껏 실제 발매는 미루어 왔었다. 선배격 약물인 머크&컴퍼니社의 '포사맥스'(알렌드로네이트)와 사노피-아벤티스/프록터&갬블社의 '악토넬'(리세드로네이트)는 1일 1회 또는 주 1회 복용하는 유형의 약물들. 게다가 '포사맥스'와 '악토넬'는 골손실 예방에도 효과적임에도 불구, 아침시간대 공복에 복용해야 하는 데다 30~45분 동안은 똑바로 서 있는 자세를 유지해야 하는 등 많은 불편이 따라왔던 것이 현실이다. 그럼에도 불구, '포사맥스'는 지난해 세계시장에서 32억 달러, '악토넬'은 15억 달러의 매출을 창출했던 블록버스터 드럭으로 자리매김되고 있다. 유럽시장에는 '본비바'(Bonviva)라는 이름으로 발매될 예정인 '보니바'의 잠재력을 짐작케 하는 수치인 셈. 양사는 현재 미국에만 50세 이상의 골다공증 환자수가 4,400만명에 달할 것으로 추정하고 있다. '보니바'는 폐경기 후 여성들에게 나타난 골다공증을 치료하는데 목적을 둔 비스포스포네이트 계열의 약물. 양사는 4월 중으로 시장에 발매할 예정이다. FDA의 이번 허가결정은 총 1,602명의 여성 폐경기 후 골다공증 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 '보니바' 150㎎ 월 1회 복용제형은 요추골 골밀도 향상 정도가 4.9%에 달해 '보니바' 2.5㎎ 1일 1회 복용제형의 3.9%와 동등한 수준을 보인 것으로 나타났음을 근거로 이루어진 것이다. 컨설팅업체 이밸류에이트社(Evaluate)에 따르면 애널리스트들은 '보니바'가 오는 2009년에 이르면 7억8,300만 달러 정도의 매출을 올릴 수 있으리라 기대하고 있는 것으로 전해졌다. 반면 케플러 증권社의 데니제 안델손 애널리스트는 "글락소의 뛰어난 마케팅 역량을 감안할 때 2009년 7억8,300만 달러의 예상매출액도 과소평가된 수치에 불과할 것"이라고 말했다. 한편 로슈와 글락소측은 '보니바'의 주사제 제형을 3개월마다 1회 투여하는 약물로 발매할 수 있도록 지난해 12월 FDA에 허가를 신청했었다. 3개월에 1회 투여하는 제형에 대한 FDA의 허가결정 시기는 올해 말경이 될 것으로 예측되고 있다.

이덕규 2005.03.28
글로벌

印度 특허법 개정 방글라데시는 "봄날"

인도에서 값싼 제네릭 제형의 생산을 금지하는 새로운 특허법이 의회를 통과하자 이웃국가인 방글라데시의 제약기업들에 봄날이 찾아올 전망이다. 방글라데시가 지금까지 제네릭 시장에서 인도가 맡았던 역할을 대신해 줄 대타(代打)로 부상할 태세이기 때문. 이와 관련, 인도 의회는 세계무역기구(WTO) 체제와 보조를 맞추기 위해 1995년 이후로 특허를 취득한 의약품들의 경우 값싼 제네릭 제형을 제조할 수 없도록 금지하는 내용의 특허법 개정안을 지난 23일 통과시킨 바 있다. 지금까지 인도의 특허법은 특허가 아직 유효한 의약품이라고 하더라도 제법(製法)을 달리할 경우 카피를 인정해 왔었다. 방글라데시의 경우도 WTO의 회원국 가운데 한곳. 그러나 이 나라는 49개 저개발국의 하나로 분류되고 있기도 한 탓에 오는 2016년까지는 값싼 제네릭 제형의 제조가 가능한 현행법이 계속 유지될 수 있을 것으로 알려졌다. 이 나라 2위의 제약기업인 벡심코 파마슈티컬스社(Beximco)의 나즈멀 핫산 회장은 "인도의 특허법 개정은 우리에겐 큰 기회가 아닐 수 없다"고 26일 말했다. 이제부터 인도에서는 금지될 특허 의약품의 복제가 자국에서는 앞으로도 한 동안 가능할 것이기 때문이라는 것. 방글라데시 제약협회의 이사장을 맡고 있기도 한 핫산 회장은 "우리는 인도에 비해 훨씬 저렴한 가격으로 AIDS 치료제와 항암제 등을 판매할 수 있다"고 강조하기도 했다. 그의 언급은 국제적 의료구호활동단체 등이 인도의 특허법 개정에 심각한 우려를 표명하고 있는 현실에 비추어 볼 때 매우 주목할만한 내용을 담고 있다는 지적이다. 그 동안 인도에서 생산된 저렴한 제네릭 의약품들에 절대적으로 의존해 왔던 저개발국 AIDS 환자들과 암환자들에게 새로운 희망을 안겨줄 수 있으리라는 기대를 가능케 하는 대목이기 때문. 실제로 프랑스에 본부를 둔 '국경없는 의사회'는 "전 세계 AIDS 환자들의 절반 가량이 인도産 제네릭 의약품들 덕분에 그나마 삶을 이어 왔다"고 밝히고 있다. 그 같은 현실을 감안한 듯, 핫산 회장은 "방글라데시 제약기업들이 이미 세계보건기구(WHO) 기준에 부합되는 AIDS 치료제 5종의 생산에 들어갔다"고 말했다. 아울러 케냐와 동아프리카 각국에서 발매가 가능토록 허가를 신청한 상태라고 설명했다. 핫산 회장은 "지난해의 경우 방글라데시 제약업계는 총 7억 달러에 달하는 각종 의약품을 생산했을 뿐 아니라 15억 타카(2,500만 달러)에 달하는 제네릭 의약품들을 해외에 수출했다"고 덧붙였다.

이덕규 2005.03.28
글로벌

日 고지혈증약 해외가격의 1.67배

일본의 공적의료비 단가를 결정하는 일본의 중앙사회보험의료협의회는 후생노동성이 산정한 고지혈증약의 공정가격이 해외의 실세가격에 비해 지나치게 높다는 이유로 승인신청을 철회했다. 해외가격과 비교기준이 부적절한 것이 이유가 되고 있다. 후생노동성은 이에 따라 해외에 보급되어 있는 약가의 산정기준을 서둘러 재평가한다. 승인이 철회된 것은 아스트라제네카의 고지혈증약 '크레스토 10㎎'. 후생노동성은 해외에서 유통되고 있는 약을 국내에서 보험적용할 시에 영국·미국·독일·프랑스 4개국의 평균가격을 참고로 하여 약가를 산정하도록 하고 있다. 이번 후생노동성이 중의협에 제시한 크레스토의 약가는 1정 335엔으로 해외 평균가격의 1.6배나 되고 있어 문제가 됐다. 크레스토는 10㎎, 5㎎, 2.5㎎ 등이 있는데, 미국에서 유통되고 있는 5㎎이 영국에서 판매되는 10㎎보다 비싼 등 역전현상이 일어나고 있다. 일본은 이러한 요인을 고려하지 않고 가격을 산정했기 때문에 커다란 가격차가 생긴 것으로 분석되고 있다. 이에 따라 중의협에서는 '제시된 약가가 실세가격에 비해서 너무 비싸다'는 비판이 속출함녀서 크레스토 10㎎의 약가승인을 철회했다. 10㎎은 중증환자용으로 수요가 높은 5㎎과 2.5㎎은 이미 승인된 상태로 중의협은 '의료현장에서의 영향은 적다'고 설명하고 있다. 후생노동성은 국내외가격차를 조정하기 위한 새로운 산정기준을 조속히 책정하여 중의협에 제시할 방침이다.

최선례 2005.03.28
글로벌

계란 흰자위에서 발모물질 개발

일본 교토大 연구팀이 계란의 단백질을 원료로 육모를 촉진하는 작용이 있는 물질을 개발했다. 식품을 원료로 사용하여 대량 생산도 가능하기 때문에 '먹는 발모제'가 탄생할 수 있을 것으로 시사되고 있다. 현재 동물실험에서 효과를 확인한 상태로 향후 기업과 연계하여 사람에 대한 안전성을 확인하여 실용화를 목표로 하고 있다. 새로운 물질은 계란의 흰자위에 포함된 단백질의 펩티드를 원료로 하여 구조의 일부를 변경하여 만든 것. 체모를 깎아낸 실험쥐에 체중 1㎏당 1㎎을 투여한 결과, 보통은 2∼3일 걸린 체모의 성장이 1일로 단축되는 것이 확인됐다. 또, 항암제의 부작용으로 탈모가 진행된 실험쥐에게 투여하면 탈모가 예방되는 것도 확인됐다. 이 물질을 사람에게 투여할 경우 머리의 탈모뿐만 아니라 체모도 많아질 가능성이 크기 때문에 박모로 고민하는 사람에게도 희소식이 될 수 있을 것으로 사료된다.

최선례 2005.03.28
글로벌

'세레타이드' vs '심비코트' 숨가쁜 레이스

"우리의 '세레타이드'(또는 '애드베어'; 살메테롤+플루티카손 프로피온산)의 효과가 '심비코트'(포모테롤+부데소나이드)를 상회하는 것으로 나타났다." "생뚱맞다."(disagreed) 글락소스미스클라인社가 24일자 '임상치료학'誌 최신호에 공개한 논문을 통해 자사의 천식 치료제 '세레타이드'가 효과 측면에서 비교우위를 확보하고 있음이 입증됐다는 주장을 제기하자 아스트라제네카社가 반박하면서 숨가쁜 갑론을박이 오가고 있다. 그러고 보면 글락소와 아스트라제네카는 천식 치료제 시장에서 지난 20여년 동안 줄곧 라이벌 관계를 형성해 왔던 견원지간이다. 이날 글락소측은 논문에서 "천식 증상이 눈에 띄지 않은 일수(日數)를 비교한 결과 '세레타이드'를 흡입했던 천식환자들의 경우 '심비코트' 흡입群에 비해 평균 24일이 많았던 것으로 파악됐다"고 밝혔다. 총 688명의 성인 천식환자들을 대상으로 지난 1년여에 걸쳐 '세레타이드' 또는 '심비코트'를 흡입토록 하는 방식으로 진행되었던 이중맹검법 임상시험에서 이 같은 결론이 도출되었다는 것. 게다가 '세레타이드'를 흡입한 환자들은 천식 증상이 중등도에서 중증에 이르는 수준으로 악화된 비율도 '심비코트' 흡입群에 비해 47% 낮은 수치를 보였다고 글락소측은 덧붙였다. 글락소에서 호흡기계 치료제 개발센터를 이끌고 있는 대럴 베이커 부소장은 "일정한 용량의 '세레타이드'를 꾸준히 복용하는 것이 천식 발생일수를 최소화하고, 증상악화율을 낮추는데 가장 효과적인 방법임이 입증됐다"고 말했다. 그의 언급은 이번 시험에서 '세레타이드'는 일정한 용량이 계속 사용되었던 반면 '심비코트'는 단기간 동안에도 용량을 거듭 바꿔가며 흡입되었음을 감안한 것이다. 그러나 이 같은 글락소측의 주장에 대해 아스트라제네카측은 "이번에 공개된 연구결과는 총 10,000명 이상을 대상으로 앞서 진행되었던 8건의 임상시험 결과들과 배치되는 내용을 담고 있다"며 상반된 견해를 내보였다. 가령 이번 연구에서는 피험자들의 흡입식 천식 치료제 사용횟수가 통상적인 수준에 못미치는 1일 1.8회에 불과했던 것으로 나타나 신뢰성에 문제의 소지가 있다는 것. 오히려 1일 흡입횟수가 2~3.4회였을 경우 '심비코트'는 증상악화율이 40% 적게 나타났을 정도로 '세레타이드'를 일정한 횟수 흡입했을 때보다 효과가 우수한 것으로 입증된 바 있다고 아스트라제네카측은 덧붙였다. 한편 '세레타이드'는 지난해 유럽시장에서 2003년도에 비해 18% 증가한 9억200만 파운드의 매출을 기록했었다. 애널리스트들은 이번에 공개된 연구결과가 유럽시장에서 '세레타이드'의 올해 매출목표치 11억 파운드를 무난히 달성할 수 있게끔 뒷받침해 줄 것이라며 기대감을 표시하고 있는 것으로 알려졌다. 지난해 '세레타이드'의 세계시장 매출실적은 25억 파운드(47억1,000만 달러). '심비코트'의 경우 지난해 4억2,400만 파운드(7억9,700만 달러)의 실적을 올린 바 있다. 그러나 '심비코트'는 최대의 의약품시장인 미국시장에는 내년에야 발매가 가능할 것으로 예상되고 있는 상황이다.

이덕규 2005.03.25
글로벌

저용량 HRT, 역시 폐경기 骨손실 방패막이

그래도 HRT... 저용량의 호르몬 대체요법제(HRT; Hormone Replacement Therapy)를 복용하면 척추와 고관절 부위의 골밀도 증가에 괄목할만한 효과를 거둘 수 있을 것임을 입증한 연구결과가 나와 관심을 모으고 있다. 이 같은 내용은 국제 골다공증재단이 발간하고 있는 '골다공증 인터내셔널'誌의 온-라인版을 통해 24일 공개됐다. 이와 관련, 와이어스社는 "전체 여성들의 20% 정도가 폐경기에 접어든 해에 골밀도 손실이 나타나는 것으로 알려져 있음을 상기할 때 이번 연구결과는 매우 중요한 의미를 담고 있다고 할 수 있을 것"이라며 의의를 강조했다. 와이어스는 이번 연구에 사용된 '프레마린'(결합형 에스트로겐錠)과 '프렘프로'(결합형 에스트로겐/메드록시프로게스테론 아세트산염錠)을 제공했던 제약기업. 연구를 총괄했던 미국 뉴욕州 소재 헬렌 헤이즈병원 임상시험센터의 로버트 린제이 소장도 "이번에 도출된 결론은 호르몬 대체요법제가 뼈의 건강을 보호하는데 얼마나 중요한 역할을 수행할 수 있는지를 뒷받침해 줬다"고 말했다. 한편 이번 연구는 폐경기가 지났지만 건강한 40~65세 사이의 여성 822명을 대상으로 '프레마린' 0.3㎎ 또는 0.45㎎, '프렘프로' 0.3㎎/1.5㎎ 또는 0.45㎎/1.5㎎을 무작위로 2년간 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 것이다. 연구과정에서 피험자들의 척추 및 고관절 골밀도는 연구 착수시점, 착수 후 12개월 및 24개월이 경과했을 때 각각 측정됐다. 그 결과 24개월이 경과한 시점에서 '프레마린' 또는 '프렘프로'를 복용했던 그룹의 척추 골밀도 향상도가 63.2%에서 79.1%에 달해 플라시보 복용群의 17.7%에 비해 유의할만한 수준으로 향상되었음을 확인할 수 있었다. 좀 더 구체적으로 복용량별 척추 골밀도 향상도를 살펴보면 ▲'프레마린' 0.3㎎ 복용群 63.2% ▲'프렘프로' 0.3㎎/1.5㎎ 복용群 67.8% ▲'프렘프로' 0.45㎎/1.5㎎ 복용群 74.2% ▲'프레마린' 0.45㎎ 복용群 79.1% ▲'프레마린' 0.625㎎ 복용群 81.9% ▲'프렘프로' 0.625㎎/2.5㎎ 복용群 87.7% 등으로 분석됐다. 또 호르몬 대체요법제 복용群의 고관절 골밀도 향상도 또한 65.5~76.9%에 달해 플라시보 복용群의 43.5%에 비해 괄목할만한 수준의 효과를 발휘했던 것으로 파악됐다. 복용량별 고관절 골밀도 향상도를 보면 ▲'프레마린' 0.3㎎ 복용群 65.5% ▲'프렘프로' 0.3㎎/1.5㎎ 복용群 73.0% ▲'프렘프로' 0.45㎎/1.5㎎ 복용群 76.4% ▲'프레마린' 0.45㎎ 복용群 76.9% ▲'프레마린' 0.625㎎ 복용群 76.5% ▲'프렘프로' 0.625㎎/2.5㎎ 복용群 76.0% 등으로 나타났다.

이덕규 2005.03.25
글로벌

비타민D 주사, 신장투석 환자 생명줄

비타민D 주사가 신장투석 치료를 받고 있는 신부전 환자들의 생존기간 연장에 큰 도움을 줄 수 있을 것임이 유력하게 시사됐다. 이와 관련, 지금까지 비타민D 주사는 부갑상선 호르몬 수치가 상승하는 증상을 보이는 신장투석 환자들에 한해 권고되어 왔다. 신장투석 환자들 가운데 부갑상선 호르몬 수치가 상승하는 증상을 보이는 이들은 전체의 50% 정도에 달하는 것으로 알려져 있다. 따라서 이번에 도출된 연구결과는 비타민D 주사가 대부분의 신장투석 환자들에게서 생존기간을 연장시킬 수 있음을 시사한 것이어서 매우 주목되는 것인 셈이다. 미국 하버드大 의대 조교수이자 매사추세츠 종합병원 신장병과장으로 재직하고 있는 라비 타드하니 박사팀은 '미국 신장병학誌' 4월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 타드하니 박사는 "비타민D 주사가 수 십년 동안 사용되어 왔음에도 불구, 환자들의 생존기간을 연장시켜 주는 효과에 대해서는 이제껏 조명이 비춰지지 못했다"며 이번 연구의 의의를 강조했다. 그 만큼 이번에 도출된 결론이 놀라운 내용을 담고 있다는 것. 한편 그의 연구팀은 지난 1996년부터 1999년 사이에 신장투석 치료를 시작했던 신부전 환자 50,000여명의 자료를 면밀히 분석하는 작업을 진행했다. 조사대상자들에 대해서는 2002년까지 추적조사를 계속했다. 이들 중 비타민D 주사를 투여받은 환자들은 3만7,000여명에 달했던 것으로 나타났다. 그 결과 2년여에 걸친 조사기간이 종료되었을 때 비타민D 주사 투여群의 경우 76%가 아직 생존하고 있는 것으로 집계되었던 반면 비타민D 주사를 투여받지 않았던 그룹에서는 이 수치가 59%에 불과했던 것으로 파악됐다. 심지어 칼슘이나 아인산(亞燐酸)의 수치가 상승했던 환자들 가운데서도 비타민D 주사를 투여했던 그룹의 경우 생존기간 연장효과가 눈에 띄었던 것으로 조사됐다. 흔히 칼슘이나 아인산 수치가 상승하면 비타민D 투여를 중단하는 것이 통례이다. 타드하니 박사는 "신장투석 치료를 받는 환자들에게 비타민D 투자를 적극 권장할 수 있기 위해서는 추가적인 추적조사를 진행해 좀 더 명확한 결론을 도출해야 할 것"이라며 전제조건을 붙이면서도 관심을 모으기에 충분한 연구결과라는 점은 부인하지 않았다. 아울러 구체적으로 어떤 메커니즘을 통해 비타민D 투여가 신장투석 환자들의 생존기간 연장효과를 이끌어 내는 것인지에 대한 입증과정도 병행되어야 할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2005.03.25

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