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이뇨제 혈압강하 효과 올디스 벗 구디스!

올디스 벗 구디스!(Oldies but Goodies) 아무리 새로운 것이 좋다지만, 그래도 옛날 것이 좋다는 뜻을 지닌 서양속담이다. '구관이 명관'이라는 우리 속담과도 일맥상통하는 이 말은 흔히 오래되었지만 명곡으로 변함없이 사랑받는 노래를 지칭할 때 사용되고 있기도 하다. 이뇨제! 반세기 이상 사용되어 왔던 스테디-셀러이지만, 바로 그 같은 이유 때문에 왠지 ACE 저해제나 칼슘채널 차단제 등의 최신 항고혈압제들에 비하면 효과가 떨어질 것이라는 선입견을 떨치기 어렵게 하는 약물이다. 이 때문에 이뇨제를 꾸준히 복용해 왔던 환자들도 ACE 저해제나 칼슘채널 차단제 등으로 스위치하는 것이 최근의 추세이기도 하다. 그런데 치아짓系 이뇨제의 일종인 클로르탈리돈(chlorthalidone)의 혈압강하 효능이 최신제형들에 못지 않을 뿐 아니라 경우에 따라서는 오히려 효과가 더 우수한 것으로 사료된다는 요지의 연구결과가 나와 관심을 모으고 있다. 따라서 비용효율성을 감안할 때 고혈압 치료용 1차 약제로 적극 권장할만 하다는 것. 오늘날 미국에만 고혈압 환자수가 성인 4명당 1명 꼴에 해당하는 6,500만명에 달하는 것으로 추정되고 있음을 상기할 때 주목되는 내용인 셈이다. 미국 오하이오州 클리블랜드 소재 케이스 웨스턴 리저브大의 잭슨 T. 라이트 박사팀은 6일자 '미국 의사회誌' 최신호에 발표한 논문에서 "클로르탈리돈이 혈압과 지질 수치를 낮추어 심장마비를 예방하는 효과가 특정한 인종(人種)과 무관하게 매우 우수한 것으로 나타났다"고 밝혔다. 이 연구는 미국 국립심장폐혈액연구소의 지원으로 진행되었던 것. 라이트 박사팀이 인종 문제를 언급한 것은 고혈압이 백인에 비해 흑인들에게서 발생위험률이 더 높은 것으로 알려져 왔을 뿐 아니라 개별 항고혈압제들의 인종별 효능차이에 대한 연구가 충분히 수행되지 못한 현실을 감안한 것이다. 한편 라이트 박사팀은 55세 이상의 고혈압 환자 3만3,357명을 대상으로 클로르탈리돈, 칼슘채널 차단제 암로디핀 또는 ACE 저해제 리시노프릴을 무작위로 각각 복용토록 한 뒤 평균 4.9년 동안에 걸쳐 추적조사를 계속하는 연구를 진행했다. 전체 피험자들 가운데 35%는 흑인들로 충원됐으며, 혈압을 140/90㎜Hg 이하로 조절하기 위해 필요하다고 판단될 경우 다른 약물들이 병용투여됐다. 조사작업을 진행한 결과 암로디핀을 복용했던 그룹의 경우 심장마비 발생률이 클로르탈리돈 복용群에 비해 37% 높았던 것으로 나타났다. 또 클로르탈리돈을 복용한 흑인환자 그룹은 리시노프릴 복용群에 비해 뇌졸중·심장마비 등 심혈관계 질환 예방효과가 비교우위를 보인 것으로 분석됐다. 다시 말해 리시노프릴 복용群의 비교위험도가 뇌졸중은 1.40, 심장마비 1.30, 심장병 1.19 등 상대적으로 좀 더 높게 나타났다는 것. 백인환자 그룹의 경우에도 이 수치는 각각 1.00과 1.06, 1.13으로 근소하나마 높은 양상을 보였다는 것이 연구팀의 설명이다. 미네소타大 의대의 생명통계학자 제임스 D. 니튼 교수와 피츠버그大 의대의 루이스 H. 컬러 박사는 "이번 연구결과가 이뇨제를 고혈압 치료를 위한 1차 약제로 적극 권고해야 할 것임을 뒷받침하기에 충분한 내용을 담고 있다"며 한목소리로 클로르탈리돈의 약효를 높이 평가했다.

이덕규 2005.04.06
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'비아그라' 투여 임신중독증 물럿거라

발기부전 치료제 '비아그라'(실데나필)가 자칫 임산부와 태아에 치명적일 수 있는 증상을 치유하는데 효과적으로 사용될 수 있을 것임이 시사됐다. 그 같은 가능성은 미국 버몬트의대 산부인과의 조지 오솔 교수팀이 5일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열린 제 35차 국제 생리학연대(Inter'l Union of Physiological Sciences) 학술회의에서 제시한 것이다. 여기서 "임산부와 태아에 치명적일 수 있는 증상"이란 흔히 임신중독증으로도 불리우고 있는 전자간증(preeclampsia; 前子癎症)을 의미하는 개념이다. 전자간증은 임산부들에게서 태반을 가로지르는 동맥이 충분히 확대되지 못한 관계로 태아에게 혈액과 각종 영양소가 충분히 공급되지 못할 뿐 아니라 산모의 혈압상승을 초래하는 증상. 산모와 태아를 출산 중 사망에 이르게 하는 최대원인으로 꼽히고 있는 것이 바로 전자간증이다. 영국의 경우 임산부 10명당 1명 정도의 비율로 나타나고 있으며, 한해 600명 정도의 태아가 이로 인해 세상의 빛을 보지 못한 채 삶을 접는 것으로 추정되고 있다. 오솔 교수팀은 혈압상승을 유도한 실험용 쥐들을 2개 그룹으로 분류한 뒤 '비아그라'를 투여하거나, 아무런 약물도 투여하지 않는 방식으로 이번 연구를 진행했다. 그 결과 '비아그라'를 투여했던 실험용 쥐들의 경우 새끼가 태내에서 괴사한 사례가 제로였던 반면 아무런 약물도 투여하지 않았던 그룹에서는 이 수치가 11%에 달했던 것으로 분석됐다. '비아그라'를 투여받은 어미로부터 출생한 새끼 쥐들은 또 출생시 정상체중을 보인 반면 대조群에서 태어난 새끼 쥐들은 체중이 정상치에 비해 평균 20% 정도 미달됐던 것으로 파악됐다. 오솔 교수는 "아마도 '비아그라'가 동맥의 확대를 억제하는 PDE-5 효소의 활성을 저해했기 때문에 이 같은 결과가 나타났을 것으로 사료된다"고 피력했다. 실제로 '비아그라'를 투여받았던 실험용 쥐들의 경우 동맥이 확대되면서 혈액과 각종 영양소의 공급량이 증가한 것으로 나타났다는 것. 오솔 교수는 "아직 초기단계에 불과하지만, 이번 연구결과가 혈압이 높은 임산부들에게 효과적으로 사용될 수 있을 것임을 시사했다는 맥락에서 볼 때 매우 흥미로운 내용이라 할 수 있을 것"이라고 강조했다.

이덕규 2005.04.06
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체중감소제 '메리디아'는 당뇨환자 도우미

체중감소제 '메리디아'(Meridia; 시부트라민)가 과다체중으로 분류되는 당뇨병 환자들이 살을 빼고 혈당 수치를 조절하는데 도우미 역할을 수행할 수 있을 것이라는 연구결과가 나왔다. 이탈리아 파두아大 의대 외과·내분비대사 연구실의 로베르토 베토르 박사팀은 '당뇨병 치료'誌 4월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 베토르 박사팀은 '메리디아'가 체중감소와 혈당조절에 미치는 영향을 평가한 8건의 임상시험 사례들을 면밀히 분석하는 작업을 진행했었다. 이들 연구사례들은 총 1,093명의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행되었던 것. 연구과정에서 552명의 환자들에게는 '메리디아'가, 541명에게는 플라시보가 각각 공급됐다. '메리디아'는 애보트 래보라토리스社가 '리덕틸'(Reductil)이라는 이름으로도 발매 중인 약물이다. 분석작업을 진행한 결과 '메리디아'를 복용했던 그룹의 체중과 허리둘레가 플라시보 복용群에 비해 훨씬 괄목할만한 수준으로 감소했음을 확인할 수 있었다. '메리디아' 복용群은 또 장기적인 혈당조절 상태를 가늠하는 지표로 사용되고 있는 공복시 혈당수치, 즉 당화헤모글로빈 수치(HbA1c)도 플라시보 복용群에 비해 크게 감소했던 것으로 나타났다. 혈압의 경우 수축기 혈압은 두 그룹에서 별다른 차이가 눈에 띄지 않았으나, 확장기 혈압과 심장박동수의 경우 '메리디아' 복용群이 상대적으로 낮은 수치를 보였던 것으로 조사됐다. 이밖에도 '메리디아' 복용群은 인체에 유해한 저농도 지단백 콜레스테로 수치는 플라시보 복용群과 별다른 차이를 보이지 못했지만, "좋은" 콜레스테롤로 불리우는 고농도 지단백 콜레스테롤 수치가 상승하고 중성지방 수치는 감소했던 것으로 나타났다. 베토르 박사는 "이번 연구결과가 경구용 당뇨병 치료제 또는 인슐린과 함께 '메리디아'를 병용토록 할 경우 혈당을 한층 효과적으로 조절할 수 있을 것임을 뒷받침하고 있다는 맥락에서 의의를 찾을 수 있을 것"이라고 강조했다.

이덕규 2005.04.06
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日 쥬가이 '제니칼' 3상 앞두고 개발 중지

쥬가이제약은 거대품목으로 성장을 기대하며 개발을 진행해온 비만치료제 '제니칼(성분명 오를리스타트)'의 개발을 중지한다고 지난 4일 발표했다. 임상 2상까지를 마치고 3상 돌입단계에서 개발을 중지하는 것이다. 쥬가이는 "일본에서 비만치료제의 승인을 취득하기 위해서는 일본비만학회의 '비만증 약물치료에 관한 가이드라인'에 따라야 하고, 더불어 적절한 용량반응시험 및 임상 3상이 필요한데, 이같은 개발의 장벽과 개발 파이프라인의 우선 순위를 감안하여 개발을 중지하게 된 것"이라고 중지이유를 설명한다. 쥬가이는 향후 원개발사인 로슈와 협동으로 제니칼의 라이센스파트너를 찾기 위한 교섭에 들어갈 예정이다. 제니칼은 적절한 식사제한을 하면서 투여할 경우 체중감소 효과 및 체중감소 유지효과가 해외에서 실시된 모든 임상시험에서 실증되고 있다. 때문에 쥬가이제약은 일본 국내에서 '비만증'으로 정의된 질환에 대해 제니칼의 유효성 및 안전성의 검토, 용량설정시험을 진행해 왔다. 제니칼은 지방분해효소(리파제)저해제로써 뉴질랜드에서 1998년에 발매된 이후, 이미 140개국에서 허가를 받았고, 전세계의 매출액은 약 500억엔에 달하는 것으로 집계되고 있다. 비만증치료제는 비만환자가 많은 구미지역에서 대형화하는 경향이 있어 제약 각사가 신약개발에 주력하고 있는 분야이다.

최선례 2005.04.06
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화이자 위기타개 전략 개봉박두

4월의 첫날이었던 지난 1일 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 화이자社의 주가는 12센트 떨어진 26.15달러에 마감됐다. 26.15달러라면 6년여 전에 비해 절반 수준으로 감소한 수준의 것. 올해들어서만 3분의 1 정도의 주가가 빠져나간 상태이다. 이와 관련, 화이자社가 5일(현지시간) 오전 뉴욕에서 3시간 예정의 애널리스트·투자자 미팅 개최를 앞두고 있어 세계 최대의 제약기업인 이 회사가 과연 어떤 내용의 올해 경영전망과 전략을 내놓을 것인지에 안팎의 시선이 쏠리고 있다. 일부 애널리스트들은 화이자가 최소한 20억 달러대의 구조조정 플랜을 제시할 것이라는 예측을 내놓으며 촉각을 곤두세우고 있는 것으로 알려졌다. 퇴직이나 이직을 통한 인력감원과 비용절감을 골자로 한 구조조정 방안을 내놓을 것으로 예상하고 있다는 것. 캐세이 파이낸셜 증권社의 세나 룬드 애널리스트는 "이번 미팅에서 화이자측이 올해의 경영전망과 함께 2006~2007년 예상치까지 가늠할 수 있는 근거자료를 공개할 것을 기대하고 있다"고 말했다. 그러나 톰슨 파이낸셜 증권社가 애널리스트들을 대상으로 최근 진행했던 조사결과에 따르면 많은 이들이 올해 화이자가 실질적인 성장을 구현하기 어려울 것이라 예측하고 있는 것으로 전해졌다. 올해의 주당순이익 예상치가 2.13달러에 머물러 지난해보다 1% 가량이 상승하는데 그칠 것이라는 예상이 나오고 있을 정도. 또 2006년에는 4.2% 정도의 성장이 가능하겠지만, 2007년에는 다시 제자리 수준에 머물 것이라는 전망이 고개를 들고 있다는 후문이다. 그 같은 전망은 화이자가 앞으로 4년여 동안 현재 한해 총 90억 달러 상당의 매출을 올리고 있는 베스트-셀링 제품들이 특허만료에 직면하면서 줄줄이 제네릭 제형들과 치열한 경쟁에 직면할 것임을 감안한 것으로 풀이되고 있다. 항고혈압제 '노바스크'(암로디핀), 항우울제 '졸로푸트'(서트라린), 항알러지제 '지르텍'(세티리진) 등이 여기에 해당되는 거대품목들. 또 한해 총 50억 달러 상당의 매출을 올리고 있는 4개 주력제품들의 경우 가까운 시일 내에 제네릭 제형들과 치열한 경쟁이 본격화할 가능성이 농후함은 이미 화이자측도 부인하지 않았던 것으로 알려지고 있다. 화이자측이 언급한 4개 제품들은 항균제 '디푸루칸'(플루코나졸), 항경련제 '뉴론틴'(가바펜틴), 항생제 '지스로맥스'(아지스로마이신), 항고혈압제 '아큐프릴'(퀴나프릴) 등이다. 게다가 류머티스 관절염 치료제 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)와 '벡스트라'(발데콕시브) 등은 심장마비·뇌졸중 발병률 증가 위험성에 대한 우려 탓으로 매출감소가 점쳐지고 있는 것이 현실이다. 아무래도 머크&컴퍼니社의 '바이옥스'(로페콕시브)가 리콜되었던 여파가 미칠 수 밖에 없을 것으로 보여지고 있기 때문. 이 같은 사정 때문에 적잖은 애널리스트들이 차후 화이자에 대대적인 변화가 불가피할 것이라는 데 한목소리를 내고 있는 것으로 분석되고 있다. 도이체 방크의 바바라 라이안 애널리스트는 "화이자가 줄잡아 244억 달러 정도의 현금과 지분출자 등의 방식을 동원해 다른 회사의 제품을 매입하거나, 소규모 제약기업을 인수하거나, 또 다른 빅딜을 추진하는 등 가능한 모든 방안을 강구할 것으로 사료된다"고 피력했다. 실제로 화이자는 과거에도 워너램버트社 및 파마시아社와 빅딜을 단행했는가 하면 이를 통해 블록버스터 콜레스테롤 저하제 '리피토'(아토르바스타틴)과 관절염 치료제 '쎄레브렉스'(셀레콕시브) 등을 확보했던 전력이 있다. 라이안 애널리스트는 "화이자의 경영진은 스마트하고 경쟁력을 보유한 베테랑들로 구성되어 있는 만큼 현재의 상황을 타개하기 위해 시급한 조치를 필요로 하는 시점에서 모종의 대책을 내놓을 것"이라며 기대감을 표시했다.

이덕규 2005.04.04
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약물투여, 이젠 한달에 한번이면 OK!

약물을 매일 복용하거나 투여받아야 한다는 것은 환자들에겐 여간 고역이 아닐 뿐 아니라 어쩌면 전쟁일는지도 모를 일이다. 그러나 최근들어 복용 또는 투여횟수를 크게 줄여 환자들의 편의성을 제고하는 동시에 제약기업측의 입장에서 보면 수익성 제고를 기대케 하는 제형들이 속속 발매되어 나오고 있어 기대치를 높이고 있다. 지난달 24일 FDA의 허가를 취득한 글락소스미스클라인/로슈社의 월 1회 복용型 비스포스포네이트 계열의 골다공증 치료제 '보니바'(이반드로네이트)는 단적인 사례. '보니바'는 제약기업들이 골다공증이나 당뇨병, 빈혈 등 만성질환들을 치료하는데 사용될 약물들의 복용 및 투여 편의성을 제고시키는데 많은 관심과 노력을 기울이고 있음을 반영하는 대표적 케이스의 하나라는 지적이다. 비스포스포네이트 계열의 약물들은 공복시에 물과 함께 복용해야 할 뿐 아니라 복용 후 30~60분 동안은 어떤 음식물도 섭취해선 안되고 누울 수도 없는 등 상당한 불편을 감수해야 하는 것으로 지적되어 왔다. 이 때문에 월 1회 복용제형이 발매되어 나오면 많은 환자들이 주저없이 이를 선택할 것으로 기대되고 있다. 현재는 불편함 때문에 비스포스포네이트系 약물로 치료를 시작한 환자들 가운데 절반 가량이 1년을 채 넘기지 못한 채 복용을 중단하는 것으로 추정되고 있다. 이와 관련, 시장조사기관 프로스트&설리번社는 현재 한해 30억 달러대 볼륨을 형성하고 있는 미국의 골다공증 치료제 시장이 오는 2010년에 이르면 80억 달러대로 확대가 가능할 것으로 전망하고 있다. 그 같은 장밋빛 전망이 설득력을 얻고 있는 현실을 의식한 듯, 글락소스미스클라인/로슈社는 3개월마다 1회 투여하는 '보니바'의 신제형을 개발하기 위한 연구를 이미 활발히 진행 중이다. 암젠社와 노바티스社는 여기서 몇걸음 더 나아가 각각 6개월에 1회 복용 또는 1년에 1회 투여하는 골다공증 치료제의 개발을 진행하고 있다. 약물 복용 및 투여횟수의 널뛰기 경쟁은 비단 골다공증 치료제 분야만을 대상으로 하고 있는 것은 아니라는 지적이다. 실제로 로슈社는 월 1회 사용하는 빈혈 치료제를 개발 중이다. 암젠社도 신장병으로 인해 발생한 빈혈을 치료하는 약물인 '아라네스프'(다베포에틴-α)의 월 1회 투여제형을 내놓기 위한 R&D에 박차를 가하고 있다. 현재 '아라네스프'는 환자의 상태에 따라 주 1회 또는 2주마다 1회 투여하는 제형이 발매되고 있다. 제약기업측의 입장에서 볼 때 월 1회 제형은 무엇보다 수익성 제고에 유리한 것으로 지적되고 있다. 가령 머크&컴퍼니社가 발매 중인 주 1회型 골다공증 치료제는 1일 1회 사용제형에 비해 7배나 고가(高價)에 발매되고 있다. 반면 월 1회 제형의 약물들이 수반할 수 있는 한가지 문제점은 환자가 복용 및 투여시점을 망각하기 쉽다는 것이라는 지적이다. 그럼에도 불구, 헬스케어 펀드관리업체인 오비메드社(OrbiMed)의 트레버 폴리슈크 애널리스트는 "대부분의 환자들이 가능하다면 월 1회 사용제형을 선호하게 될 것"이라고 전망했다.

이덕규 2005.04.04
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'넥시움' 위식도 역류증 심할 땐 꾹~

꿀꺽 No! 그렇다면 꾹~ 아스트라제네카社는 위산(胃酸) 관련질환 치료제 '넥시움'(에스오메프라졸 마그네슘)의 새로운 제형이 FDA로부터 허가를 취득했다고 지난 1일 발표했다. 이번에 승인을 얻어낸 새로운 제형은 주사제 제형인 '넥시움注'(에스오메프라졸 나트륨). '넥시움注'는 미란성 식도염 발병전력을 지니고 있어 캡슐 타입의 약물을 복용하기 어려운 위식도 역류증 환자들에게 1일 1회 최대 10일 동안 단기투여하는 제품으로 허가를 취득했다. 미국 펜실베이니아大 부속병원 위장병과의 데이비드 C. 메츠 교수는 "위식도 역류증으로 인해 입원한 환자들의 경우 상당수가 약물을 경구복용하는데 어려움을 겪고 있다"며 '넥시움注'가 허가를 취득한 의의를 강조했다. 즉, '넥시움注'가 대단히 효과적인 대체 투여제로 각광받을 수 있으리라 기대된다는 것. 실제로 '넥시움注' 20㎎ 및 40㎎ 제형은 4개 병원에서 진행되었던 임상시험을 통해 같은 용량의 경구용 '넥시움' 서방형 캡슐 제형에 비견할만한 위산 억제효과를 발휘했던 것으로 전해졌다. 아스트라제네카社의 마크 소스텍 선임 메디컬 디렉터는 "주사제 제형을 새로 발매할 수 있게 됨에 따라 의사와 환자들에게 선택의 폭을 넓히고, 복용의 편리성을 제고하는 효과가 가능케 됐다"고 말했다. 한편 '넥시움'은 지난해 아스트라제네카가 올린 전체 매출액의 18%에 달하는 39억 달러(이 중 미국시장서 27억 달러)의 실적을 올렸던 주력품목이다. 주사제 제형이 새로 허가를 취득함에 따라 차후 '넥시움'의 매출은 더욱 증가할 수 있을 전망이다. 이 같은 전망은 그렇지 않아도 지난해 주춤했던 아스트라제네카의 매출이 올들어 '넥시움'과 정신분열증 치료제 '쎄로켈'(쿠에티아핀) 등의 수요증대에 힘입어 상승세로 돌아서고 있는 상황임을 감안할 때 미래에 대한 기대감을 더욱 부풀게 하는 것이다. 그처럼 높은 기대감이 반영된 듯, '넥시움注'의 허가취득 소식이 알려지자 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 아스트라제네카의 주가는 오전 한때 10센트가 오른 39.63달러에 거래되는 등 상승세를 보였다.

이덕규 2005.04.04
글로벌

日 질환·장애별 '전략연구' 시행

일본 후생노동성은 올해부터 질환·장애별로 수억엔 단위의 대형연구비를 배분하여 성과목표를 설정하고 치료·개입방법을 검증하는 '전략연구'를 창설한다. 첫 번째 과제로는 '당뇨병 예방 대책연구'와 '자살관련 우울증 대책연구'가 결정되어 향후 5년간 당뇨병의 진행억제효과 및 자살방지 효과 등을 검증하게 된다. 이 '전략연구'는 국민의 건강수명연장을 목표로 한 일본정부의 '건강프론티어 전략'을 배경으로 한다. 후생노동성이 이전부터 실시하고 있는 '후생노동과학연구'는 일반공모로 선택하고 있기 때문에 성과목표 등을 행정이 결정할 수 없을 뿐만 아니라 또 연구비도 적어 대규모 임상연구의 실시가 곤란했었다. 후생노동성은 후생노동과학연구와는 별도로 대형 예산을 확보하여, 질병의 진행억제 효과 및 생존기간연장 등 행정주도로 목표를 설정할 수 있는 구조를 만든 것. 후생노동성은 2006년 이후에도 이외의 질환·장애에 대한 전략연구를 실시할 예정이다. 이번 당뇨병 예방 대책연구에서는 전략연구의 과제와 성과, 목표, 프로토콜을 책정, △내당능이상(IGT)으로부터 당뇨병형으로 이행률 반감 △당뇨병환자의 치료 중단율 반감 △당뇨병합병증 진행의 30% 억제 등을 연구한다. 예산은 한해 8억6,000만엔으로 5년간 약43억엔을 투입할 예정이다. 또, 자살관련 우울증 대책연구에서는 △지역의 자살률 20% 감소 △우울증에 의한 자살미수자의 재발현 30% 감소 등에 대한 연구를 진행하며 예산은 매년 2억엔을 투입된다. 시험결과는 매년 진척상황을 보고하게 되며 5년 후에는 보고서로 정리된다. 또 모니터링위원회도 설치하여 지속적으로 시험을 평하가는 시스템도 갖출 예정이다.

최선례 2005.04.04
글로벌

CFC 사용 분사흡입제 2009년 퇴출

염화불화탄소 화합물(CFC; chlorofluorocarbon)을 사용하는 분사제 방식의 일부 흡입식 천식치료제들이 오는 2009년부터 미국시장에서 퇴출된다. FDA는 "일명 프레온 가스로 불리우는 CFC를 사용하는 천식치료제들의 판매를 오는 2008년 12월 말까지만 허용한다"고 지난달 31일 발표했다. 관보(官報)에도 게재된 이날 발표의 적용대상은 천식환자들의 기도(氣道)를 확장하고 용이한 호흡을 돕는 치료제인 알부테롤(albuterol) 흡입제이다. FDA는 "기존 알부테롤 흡입제들의 경우 환경친화적인 분사제들이 충분히 대체공급될 수 있을 것이므로 별다른 문제점이 수반되지는 않을 것으로 기대한다"고 밝혔다. CFC는 천식, 만성 기관지염, 기종(氣腫) 등을 앓고 있는 환자들에게서 호흡이 가쁜 증상이나 숨참, 호흡곤란 등의 증상 발현을 예방해 주는 효과를 지닌 알부테롤을 적정량 분사하는데 사용되어 왔다. 그러나 같은 알부테롤 흡입제더라도 글락소스미스클라인社와 쉐링푸라우社, 아이박스 코퍼레이션스社(Ivax) 등은 CFC를 사용하는 천식치료제를 발매하지 않고 있다. FDA가 환경친화적 대체제품들이 충분히 공급될 수 있을 것이라고 밝힌 것도 이들 제품들을 염두에 둔 언급으로 풀이되고 있다. 다만 이들 천식치료제들은 CFC를 사용하는 기존 제품들에 비해 20달러 이상 가격이 높은 편이다. 한편 CFC는 에어졸 타입의 분사제들에 널리 사용되어 왔던 화학물질. 그러나 지구 대기권의 오존층을 파괴하는 주범으로 지목되어 온 물질이기도 하다. 이 때문에 CFC를 사용하는 다른 공산품들은 이미 지난 1978년부터 대부분 판매가 금지된 바 있으나, 알부테롤 흡입제를 비롯한 일부 의료관련 제품들의 경우 필수품(essential use)으로 분류되어 그 동안 적용대상에서 제외되어 왔다.

이덕규 2005.04.01
글로벌

'리스페달' '자이프렉사' 심장 부작용 걱정마

"Don't Worry!" '리스페달'(리스페리돈)이나 '자이프렉사'(올란자핀)는 걱정할 필요없다! 구형(舊型) 정신분열증 치료제들과 달리 최신 제형에 속하는 이형성 정신분열증 치료제들의 경우 심장병으로 인한 입원률 증가와 무관한 것으로 나타났다. 반면 이미 심장질환을 앓았던 환자들이 구형약물을 복용했을 경우 심장병으로 인한 입원률이 크게 증가했음이 재확인됐다. 여기서 말하는 '심장병'이란 불규칙한 심장박동 증상을 보이는 심실성 부정맥이나 심장박동 정지 등을 지칭하는 개념. 구형 정신분열증 치료제들에는 '할돌'(할로페리돌), '멜라릴'(치오리다진) 등이 있다. 이탈리아 로마 소재 카톨리카 델 사크로 쿠오레大의 로사 리페로티 박사팀은 지난달 28일 발간된 '내과의학誌' 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이와 관련, 지금까지 연구된 바에 따르면 구형 정신분열증 치료제들의 경우 심실성 부정맥, 심장박동 정지 등의 증상이 나타날 확률을 증가시킬 수 있는 것으로 지적되어 왔다. 반면 이형성 정신분열증 치료제들도 그 같은 부작용을 수반하는지 유무에 대해서는 아직껏 확실한 결론이 도출되지 못하고 있는 상태였다. 리페로티 박사팀은 미국에서 장기요양기관의 일종인 너싱홈(nursing home) 6곳에 입원한 환자들을 대상으로 관련자료를 면밀히 분석하는 작업을 진행했다. 관찰대상에 포함된 이들은 지난 1998년 7월부터 1999년 12월 사이에 심실성 부정맥 또는 심장박동 정지 증상으로 인해 입원한 649명의 환자들과 대조群 2,962명이었다. 조사결과 구형 정신분열증 치료제를 복용했던 환자들의 경우 심장병으로 인한 입원률이 2배 가까운 86%나 증가한 반면 이형성 정신분열증 치료제 복용群에서는 그 같은 상관성이 눈에 띄지 않았다. 리페로티 박사는 "심장병 발병전력을 지녔으면서 구형 정신분열증 치료제를 복용했던 환자들의 경우 입원률이 가장 크게 증가한 양상을 보였다"고 말했다. 이들은 심장병 발병전력이 없었던 환자들에 비해 심실성 부정맥이나 심장박동 정지로 인해 입원한 비율이 3배 이상 높게 나타났을 정도라는 것. 그러나 이형성 정신분열증 치료제를 복용했던 환자들 가운데서는 심장병 발병률 증가가 관찰되지 않았다고 리페로티 박사는 덧붙였다. 한편 리페로티 박사는 "구형 정신분열증 치료제를 복용했던 환자들 가운데서도 심장병 부작용이 발생한 비율은 지극히 예외적인 케이스에 불과했다"며 "개별환자들에게 어떤 약물을 처방해야 할 것인지를 결정할 때는 다른 부작용이나 비용문제 등 다양한 측면들도 감안할 것을 주문하고 싶다"고 피력했다.

이덕규 2005.04.01
글로벌

쉐링푸라우 흡입식 천식치료제 FDA 허가

쉐링푸라우社의 흡입식 천식치료제 '아스마넥스'(Asmanex; 모메타손 푸로에이트)가 오랜 기다림 끝에 지난달 31일 마침내 FDA의 허가를 취득했다. '아스마넥스'는 쉐링푸라우가 지난 1998년 허가신청서를 제출했던 신약. 코르티코스테로이드제의 일종인 모메타손 푸로에이트를 건조분말의 형태로 함유하고 있어 환자들로 하여금 흡입토록 하는 천식치료제이다. FDA는 12세 이상의 천식환자들에게서 증상을 예방·관리하기 위한 용도의 1차 약제로 '아스마넥스'의 발매를 승인했다. 특히 이미 기관지 확장제를 단독사용했거나, 기관지 확장제와 흡입식 코르티코스테로이드제를 함께 사용했던 환자들의 증상관리를 위해 1일 1회 사용하는 용도의 흡입식 천식치료제가 허가를 취득한 것은 '아스마넥스'가 처음이다. 이에 따라 미국시장에서 글락소스미스클라인社의 '애드베어'(또는 '세레타이드'; 플루티카손+살메테롤) 등의 천식치료제들과 치열한 경쟁을 펼칠 수 있을 전망이다. 현재 '아스마넥스'는 전 세계 40여개국에서 발매되고 있다. 흡입식 코르티코스테로이드제는 폐의 염증을 억제하는 용도로 사용되는 약물이다. 폐에 염증이 발생하면 기도(氣道)를 협소화시켜 천식 증상을 유발하게 된다. 기관지 확장제의 경우 기도를 이완시키고 확장하는 용도로 사용되는 약물이다. 쉐링푸라우측은 '아스마넥스' 트위스트헤일러 220㎍을 흡입했던 환자들의 경우 플라시보를 사용한 그룹에 비해 폐 기능이 개선되었을 뿐 아니라 다른 약물들의 사용량이 감소했으며, 심야에 수면 중 심한 천식으로 인해 깨어나는 사례가 크게 감소했음이 임상시험에서 입증됐다고 밝혔다. 아울러 낮시간 동안에도 기침, 가쁜 호흡 등의 증상이 훨씬 개선되었던 것으로 나타났다고 덧붙였다. '아스마넥스'의 임상시험은 400명의 환자들에게 12주 동안 1일 1회 흡입토록 하는 방식으로 진행됐었다. 한편 '아스마넥스'의 주요성분을 이루는 모메타손 푸로에이트는 현재 쉐링푸라우측이 발매 중인 비강분무형 항알러지제 '나소넥스'(Nasonex)에도 사용되고 있다. '나소넥스'의 경우 지난 1997년부터 발매되고 있으며, 쉐링푸라우의 베스트-셀링 품목 중 하나로 손꼽히고 있다. 애널리스트들은 '아스마넥스'가 장차 한해 10억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 발돋움이 가능하리라 기대하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2005.04.01
글로벌

日 '아스텔라스제약' 4월1일부 출범

야마노우치와 후지사와가 합병하여 탄생한 '아스텔라스제약'이 4월 1일부로 출범했다. 매출액은 약 8,500억엔으로, 업계순위 1위의 다케다약품에 이은 2위 규모로 일본국내에서 MR수, R&D비도 최고 수준에 달하고 있다. 1일 사내에서 시업식을 개최한 아스테라스는 비전으로 "전세계적으로 질병으로 고통받는 환자에게 아스텔라스가 치료약을 제공할 것"을 제시하고 있다. 또, "중기계획으로 2007년에 매출액 1조엔, 영업이익 2,500억엔을 계획한 것은 통과점에 불과하다."며 세계적인 메가제약으로 발돋움하기 위한 사원들의 결의를 촉구했다. 아스텔라스가 현재 치료약으로 공급할 수 있는 영역은 비뇨기, 이식, 피부, 운동기, 순환기·당뇨병, 감염증, 중추신경 등. 그중 비뇨기, 이식 영역에서는 세계적으로 앞선 국제전략품을 보유하고 있으며, '미카르디스' '리피토' 등도 성장가능한 품목으로 꼽히고 있다. 또, 향후 발매 예정인 신약으로는 '프로그라푸'의 관절염 등 효능추가, 빈뇨치료제 '베시케어' 등 의료면에서 그 중요성이 인정되는 제품들을 다수 보유하고 있다. 아스텔라스는 성장시장인 북미시장의 강화를 축으로 세계 10위권에 들어가는 국제적인 기업으로 성장하는 것이 목표. 중기계획을 달성하기 위해서는 매출 평균 약7%, 영업이익 평균 15%의 성장이 필요할 것으로 사료된다.

최선례 2005.04.01
글로벌

위기의 머크號 새 선장님을 찾습니다!

위기의 머크&컴퍼니社를 이끌 새로운 CEO는 누가 될 것인가? 65세에 도달하는 오는 2006년 3월 은퇴할 예정이었던 레이먼드 길마틴 회장의 조기퇴진說이 흘러나오고 있는 가운데 머크 이사회가 이미 지난해 가을부터 후계자 찾기에 나선 것으로 알려져 최종낙점자가 누가 될 것인지에 이목이 쏠리고 있다. 현재 머크는 블록버스터 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)의 리콜 뿐 아니라 4개 후보신약의 잇따른 실패와 기존 핵심제품들의 줄이은 특허만료 등으로 창사이래 최대의 위기상황에 놓여있는 형편이다. 주가 또한 최근 5년 사이에 절반 가까이 뒷걸음질친 상황. 이와 관련, 당초 머크측은 외부에서 스타급 경영자를 영입하는 방안을 강구했으나, 아직껏 뚜렷한 성과를 이끌어 내지 못했던 것으로 알려지고 있다. 머크의 한 대변인은 "이사회가 회사내부와 외부에서 동시에 적임자를 물색하고 있다"며 "아마도 올해 말까지는 윤곽이 드러날 수 있을 것"이라고 전망했다. 이 과정에서 이미 최소한 한명의 외부인사가 제안을 정중히 거부했던 것으로 알려지고 있다. 워너램버트社의 CEO를 역임했던 로드윅 J.R. 드 빙크가 그 주인공. 그는 28일 한 신문과 가진 인터뷰에서 "1월 중순경 머크측 관계자로부터 제안을 받고 생각할 시간을 줄 것을 요청했지만, 2월 말에서 3월 초 사이에 공식발표가 가능토록 서둘러 결정해 줄 것을 요구해 받아들이기 어려웠다"고 털어놓았다. 현재 블랙스톤 그룹의 컨설턴트로 활동 중인 드 빙크는 또 "머크의 경영을 다시 정상궤도로 올려놓기 위해서는 3~4년 이상의 시간이 필요하지만, 나는 이미 환갑잔치를 치른 몸"이라고 덧붙이기도 했다. 머크측과 긴밀한 제휴관계를 유지하고 있는 쉐링푸라우社의 프레드 핫산 회장도 물망에 꾸준히 오르내리고 있는 또 한사람의 스타급 경영자. 그러나 길마틴 회장이 쉐링푸라우와의 통합을 공개적으로 반대해 왔던 탓에 아직은 가능성만 점쳐지고 있는 상태로 풀이되고 있다. 눈을 내부로 돌릴 경우에도 몇몇 후보자들이 제법 유력하게 거론되고 있는 분위기인 것으로 전해지고 있다. 내부에서 후계자를 찾는 것이 위험부담이 덜하다는 지적에 무게가 실리고 있기 때문이라는 것. 회사 내부사정에 정통한 소식통들에 따르면 최고 재무책임자(CFO)와 아시아 휴먼헬스 사업부 총괄책임자를 겸직하고 있는 여성경영자 주디 C. 르웬트(56세)가 1순위 후보자로 꼽히고 있는 것으로 알려졌다. 2순위 후보자로 거명되고 있는 인물은 올해 50세의 케네스 C. 프레이저 고문(general counsel)이라는 후문이다. 그는 경영자로서 경험은 부족하지만, 줄줄이 제기되고 있는 '바이옥스' 관련소송에서 회사측 입장을 앞장서 변호하고 있어 부각된 케이스라는 지적이다. 처방약 사업부를 이끌고 있는 브래들리 셰어레스(48세), R&D 파트의 수장인 한국계 피터 S. 킴 박사(46세) 등도 한가닥 가능성이 점쳐지고 있는 것으로 전해졌다. 그러나 도이체 방크의 바바라 라이언 애널리스트는 "지금의 상황에서 내부승진자가 CEO에 오를 경우 실망감을 안겨줄 것"이라고 말했다. 현재 이사회를 구성하고 있는 멤버들은 지금 머크가 직면한 위기상황에 직접적 원인을 제공한 장본인들이기 때문이라는 것. 이 때문인 듯, 전혀 의외의 외부인물들도 이름이 오르내리기 시작한 것으로 알려졌다. 3M에 재직 중인 W. 제임스 맥너니 주니어와 홈 데포트社(Home Depot)의 로버트 나들리가 한 예. 이들은 모두 한때 제네럴 일레트릭社(GE)에 몸담아 경영자로서 잔뼈가 굵은 인물들이다. GE의 회장을 역임했던 래리 보시디도 추진력을 인정받아 거명되고 있는 분위기이다. 3M측 대변인은 "맥너니가 회사를 떠날 가능성은 제로"라며 "추측에 불과하다"는 말로 루머를 일축했다. 홈 데포트측 대변인은 "루머나 추측에 대해 회사의 공식입장을 언급할 수 없다"며 뚱한 반응을 보였다. 이 같은 상황에서 암젠社의 케빈 셰어러 회장도 지난해 크리스마스 직전에 머크측으로부터 제의를 받았던 것으로 뒤늦게 알려졌으나, 정작 본인은 언급을 삼가고 있어 궁금증을 증폭시키고 있다. 머크측 한 관계자는 "현재로선 상황이 매우 유동적"이라면서도 "제안을 받은 인물들 가운데 누군가는 앞으로 두달 이내에 답변을 줄 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

이덕규 2005.03.31
글로벌

안보여요~ 혹시 '비아그라' 때문?

'비아그라'(실데나필)가 시력장애와 관련이 있을 수 있음을 시사한 연구논문이 공개되어 시선을 헷갈리게 하고 있다. 미국 미네소타大 하워드 D. 포메란츠 박사팀은 '신경-안과의학誌' 3월호에 발표한 논문에서 그 같은 가능성을 제기했다. 발기부전 증상으로 인해 '비아그라'(실데나필)을 복용했던 50~69세 사이의 장년층 남성 7명에게서 복용 후 36시간 이내에 전형적인 비동맥 전방 국소빈혈성 시신경 장애(NAION : nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy) 증상이 눈에 띄었다는 것. 이에 따라 이미 보고된 사례들까지 합치면 총 14명이 '비아그라'를 복용한 후 NAION 증상을 나타낸 것으로 집계됐다고 포메란츠 박사는 설명했다. NAION은 시신경 앞부분에 혈액이 원활히 공급되지 못하면서 발생하는 안과질환. 자칫 영구적인 실명(失明)으로 귀결될 수도 있는 증상으로 알려져 있다. 포메란츠 박사는 "이제까지 '비아그라'를 복용했던 일부 환자들에게서 일시적인 색각이상이나 사물이 녹색 또는 청색으로 보이는 증상 등이 보고된 바 있지만, NAION의 경우 영구적인 실명으로 이어질 수 있음을 감안할 때 훨씬 심각한 증상이라 할 수 있을 것"이라고 말했다. 논문에 다르면 7명의 환자들 가운데 1명은 '비아그라' 복용 후 24~36시간 사이에 시력이 흐릿해지고 부분적인 시력상실이 나타난 케이스이며, 나머지 6명은 24시간이 채 경과하지 않은 시점에서부터 증상이 나타나기 시작한 경우였다. 또 1명의 환자는 양쪽시력에 모두 문제가 발생했던 반면 나머지 6명은 한쪽시력만 장애가 나타났다. 주목되는 것은 7명 전원이 한가지 이상의 심장병 발병 위험요인을 지니고 있었다는 점. 다시 말해 고혈압은 예외없이 눈에 띄었고, 높은 콜레스테롤 수치를 보이는 고지혈증과 당뇨병 등의 증상도 대부분의 환자들에게서 관찰됐다. 아울러 3명은 이미 안과질환을 앓았던 전력이 있어 NAION 증상이 나타날 가능성이 높은 이들이었다. 포메란츠 박사는 "아마도 발기부전 치료제에 속하는 모든 약물들이 '비아그라'와 동일한 문제점을 지니고 있을 것으로 사료된다"고 피력했다. 다만 포메란츠 박사는 이번에 보고된 사례들이 '빙산의 일각'에 불과할 것이라면서도 발기부전 치료제 복용으로 NAION 증상이 나타나는 경우는 지극히 예외적인 케이스에 불과하다고 할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 포메란츠 박사는 "현재로선 '비아그라'를 복용하려는 모든 남성들에게 안과검진을 받도록 권고해야 할 필요성은 느끼지 못한다"며 "단지 심장병 발병 위험요인을 지니고 있는 환자들의 경우 처방시에 좀 더 유의가 필요할 것"이라고 밝혔다.

이덕규 2005.03.31
글로벌

아스피린 "와파린보다 싸고도 좋은 약"

싸고도 좋은... 일본사람들의 일반적인 상품 구매습성을 묘사한 이 말이 아스피린에도 안성맞춤격으로 들어맞는 표현임을 뒷받침한 연구결과가 발표됐다. 뇌혈관 부분폐색(또는 두개내 협착) 환자들의 경우 아스피린이 와파린보다 가격은 저렴하면서 위험성을 적게 수반하고 효과도 더 우수한 항응고제로 나타났다는 요지를 담고 있기 때문. 미국 조지아州 애틀란타 소재 에모리大 의대의 마크 I. 치모위츠 교수팀(신경의학)은 31일자 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신' 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 아스피린과 와파린은 비교우위를 놓고 오랜 논란이 지속되어 온 라이벌 약물들이다. 치모위츠 박사팀은 미국 전역의 59개 병원에서 총 569명의 환자들에게 와파린(289명) 또는 아스피린(280명) 1,300㎎을 매일 복용토록 한 뒤 평균 1.8년 동안 추적조사 작업을 진행했다. 1일 1,300㎎이라면 통상적으로 심장마비와 뇌졸중 예방을 위한 용도로 처방되는 1일 81~325㎎을 훨씬 상회하는 수준의 용량. 피험자들은 전원이 두개(頭蓋) 내부의 주요혈관이 50% 이상 막혀 있는 상태였으며, 연구에 참여하기 전 90일 이내에 일과성 뇌허혈 발작, 경미한 뇌졸중(mini-strokes) 등의 증상을 경험한 이들이었다. 추적조사를 진행한 결과 아스피린 또는 와파린을 복용한 환자들 가운데 22% 안팎에서 허혈성 뇌졸중 또는 뇌출혈이 발생했거나, 기타 혈관계 질환들로 인해 사망한 것으로 분석됐다. 좀 더 구체적으로 수치를 말하자면 아스피린 복용群의 경우 22.1%, 와파린 복용群은 21.8%였다. 그러나 뇌출혈과 사망사례가 발생한 비율을 비교하면 와파린 복용群이 훨씬 높은 수치를 보였던 것으로 드러났다. 뇌출혈 발생률의 경우 아스피린 복용群은 3.2%, 와파린 복용群은 8.3%로 나타났을 뿐 아니라 사망률도 각각 4.3% 및 9.7%로 파악되었다는 것. 이 같은 수치는 와파린 복용群의 경우 익히 알려져 있는 부작용으로 꼽히는 심한 출혈이 아스피린 복용群에 비해 2.5배나 높게 나타난 것과 무관치 않을 것으로 추정됐다. 치모위츠 박사는 "와파린이 훨씬 고가(高價)의 항응고제인 데다 사용법도 복잡한 편임을 감안할 때 뇌혈관 폐색환자들에게 아스피린을 권장하는 것만으로 미국에서 한해 2,000만 달러 이상을 절감할 수 있게 될 것"이라고 말했다.

이덕규 2005.03.31
글로벌

일본, 새 당뇨병 치료제 개발 활기

일본에서 새로운 당뇨병 치료제의 개발이 활기를 띠고 있다. 데이진제약이 글루카곤유사 펩티드(GLP)-1의 임상시험을 시작한데 이어, 노보노디스크제약도 개발을 검토하고 있다. 또, 디펩티딜 펩티다아제(DPP) IV 저해제에서는 에자이가 임상시험을 준비중에 있는 한편, 반유제약은 개발이 중반을 넘어선 상태에서 오노제약과 함께 조기승인을 목표로 공동개발을 진행중에 있다. 전형적인 생활습관병인 당뇨병은 향후에도 환자의 증가가 예상되는 질환으로, 시장규모의 확대가 전망되는 만큼 각사들이 진출 시도가 많은 분야 중에 하나이다. 그중 데이진 제약은 GLP-1계인 'ITM-077'의 국내 임상시험 1상에 들어갔다. 데이진은 향후 대사계를 중점영역의 키워갈 계획이다. 또, 인슐린제제에서 일본국내 최고 점유율을 자랑하는 노보노디스크 일본법인은 당뇨병영역이 중점영역. 노보노디스크는 구미에서 2상의 임상단계에 있는 GLP-1의 치료약을 일본에서도 서둘러 개발에 착수할 방침이다. 한편 DPP-Ⅳ에서는 에자이가 'E0024'를 개발하여 국내임상시험을 준비중에 있다. 또, 반유제약은 모회사인 머크가 임상3상에 있는 'MK-431'의 임상2상을 일본에서 진행 중에 있는데, 3상부터는 오노제약과 공동개발을 통해 조기승인을 받을 전망이다. GLP-1와 DPP-Ⅳ는 모두 저혈당의 부작용이 적은 것으로 당뇨병제로, DPP-Ⅳ는 다이쇼제약 및 다나베, 산와과학연구소 등도 개발을 진행하고 있는 것으로 알려지고 있다.

최선례 2005.03.31

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