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日 MR의 활동도 3강 체제 돌입

일본의 모스 인스티튜드社가 개인병원 및 중소병원의 근무의사를 대상으로 MR활동에 대한 조사결과, 업계 재편으로 인해 MR 활동량도 3강 체제가 될 것으로 전망됐다. 야마노우치와 후지사와의 합병에 의해 이달부터 출범한 아스텔라스제약 등 업계 재편으로 인해 MR활동량은 화이자의 독주체제에서 벗어나 화이자·아스텔라스·다이이치산쿄 등의 3강 체제에 돌입할 것이라는 전망이다. 또, 중견기업 이하의 신장률은 둔화될 우려가 있다는 전망을 내놓기도 했다. 3,000명이 넘는 대부대를 소유한 화이자는 수적인 면에서 일본 최고를 유지해 왔으나 야마노우치와 후지사와가 합병하면서 MR규모가 2,700명으로 늘어남에 따라 화이자의 독주를 견제할 것으로 전망하고 있다. 또, 10월 빅딜을 통해 일본 제약순위 2위에 오를 것으로 전망되는 다이이치산쿄도 아스텔라스의 MR규모에 맞먹는 2,500명 부대를 구성할 계획이다. 이에 따라 일본 제약업계 MR 활동은 화이자·아스텔라스·다이이치산쿄 등의 3강 체제가 된다는 것. 그러나 모스 인스티튜트는 "합병에 의해 MR의 활동량이 커지더라도 의사의 호감도가 높은 MR이 되는 질적향상은 별개의 일이다"고 지적하면서 새로운 관리체제를 마련할 때에는 "영업의 철칙인 인간관계의 요소가 최대한 존중되어야 한다"고 제언했다. 이번 조사는 지난해 11월 도쿄와 수도권의 개인병원 및 100상 미만의 근무의사 5,300명을 대상으로 실시됐으며, MR의 활동량은 무작위로 추출한 의사 100명에게 각사 MR이 한달간 방문한 횟수를 나타내는 '방문밀도'를 지수로 나타냈다.

최선례 2005.04.18
글로벌

화이자 일본서 기업이미지 상승중

일본 파마프로모션(NPP)이 매년 실시하고 있는 '일본에서 가장 칭찬 받을 만한 제약회사 2004' 조사결과가 발표됐다. 조사는 제약기업, 의약품도매 및 업계관련회사가 제약회사 30社(국·내외 각각 15社)를 대상으로 5단계 평가를 실시하고 있으며, 평가항목은 △경영의 질 △제품의 질 △잠재적성장성 △신약개발능력 △개발의 질 △MR의 질 △장래 이익성 △종합판단 등 8개 항목으로 구성되고 있다. 이에 따르면 올해도 전체적인 평가에서 다케다가 1위를 차지했으나, 평점은 하락한 것으로 집계되어, 이미지가 저하되고 있는 것으로 평가됐다. 2위를 차지한 화이자는 '신약개발능력'에서 지난해에 이어 1위를 한데 이어, 이번에는 '잠재적성장성'에서도 1위를 차지하여 전체적으로는 다케다를 맹추격하는 모습을 보였다. 구체적으로는 다케다의 경우 '잠재적성장성' '신약개발능력'에서 2위를 한 것을 제외하고는 기타 항목에서는 모두 1위를 차지했다. 하지만, 조사 첫회인 99년에는 4.7점이었던 평점이 이번에는 4.3으로 떨어졌다. 이에 반해, 화이자는 4.1로 상승했으며, 이어 야마노우치가 3.9점을 획득했다. NPP의 발표에 따르면 에자이, 산쿄의 이미지가 개선되고 있으며, 특히 일라이릴리의 이미지가 크게 향상된 것으로 파악됐다. 한편, '경영의 질' '제품의 질' '잠재적성장성'에서는 톱10의 반수를 외자기업이 차지하는 등 외자기업의 이미지가 높아지고 있는 것이 확인됐다. 또, 모든 항목에서 다케다와 화아자가 강세를 보이는 가운데, MR의 질에서는 다케다에 이어 에자이가 2위를 차지했으며, 화이자와 노바티스도 이미지 상승 중에 있는 것으로 조사됐다.

최선례 2005.04.18
글로벌

'자이프렉사' 특허소송서 승소 휴~

휴~ 일라이 릴리社로부터 들려온 안도(relief)의 한숨소리이다. 이 회사의 베스트-셀링 드럭으로 꼽히는 정신분열증·양극성 우울장애 치료제 '자이프렉사'(올란자핀)를 사수하기 위해 제네릭 메이커들과 진행해 왔던 특허소송에서 승소를 이끌어 냈기 때문. 그럴만도 한 것이 '자이프렉사'는 항우울제 '푸로작'(플루옥세틴)이 지난 2001년 제네릭 제형들의 도전에 직면하기 시작한 이래 릴리의 매출 1위 품목으로 자리매김되어 온 간판품목이다. 세계시장에서 한해 매출액 44억 달러를 기록하는 등 릴리의 전체실적 가운데 3분의 1 정도를 점유하고 있을 정도. 지난 1996년 처음 발매된 이래 전 세계 84개국에서 1,600만명 이상에 처방된 것으로 추정되고 있다. 미국 인디애나州 서던디스트릭트 지방법원의 리차드 L. 영 판사는 14일 "정신분열증 치료제 '자이프렉사'의 핵심성분인 올란자핀과 관련해 릴리측이 보유한 특허내용은 유효하므로 오는 2011년 이전에는 제네릭 제형의 발매가 불가하다"고 판결했다. 이에 따라 미국 아이박스 코퍼레이션社(Ivax)와 인도 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy's), 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva) 등 그 동안 '자이프렉사'의 값싼 제네릭 제형을 발매하기 위해 공을 들여 왔던 3개 제네릭 메이커들은 일단 제동이 걸리게 됐다. 판결결과가 즉각 반영된 듯, 이날 오후 미국 증권거래소(ASE)에서 아이박스의 주가는 5%가 뒷걸음질친 18.43달러에 거래됐다. 인도 뭄바이 증시에서도 닥터 레디스의 주가는 8.05루피 주저앉은 736.95루피를 기록했다. 다만 나스닥에서 테바의 주가는 39센트가 소폭 올라 32.52달러에 거래가 이루어졌다. 아이박스와 닥터 레디스측은 "올란자핀의 특허는 이미 지난 1995년 만료된 것인데, 이는 '자이프렉사'가 처음 발매되기 이전"이라고 주장하며 특허소송을 제기했었다. 아울러 비글독을 대상으로 진행한 뒤 미국 특허상표국에 제출했던 실험결과도 잘못된(misleading) 내용을 담고 있다고 주장해 왔다. 릴리측은 이에 대해 "처음 올란자핀의 특허가 출원되었을 당시에는 전혀 예상하지 못했고, 따라서 적용사항도 아니었던 내용에 대해 우리가 특허를 확보한 것이므로 정당하다"는 논리로 맞서 왔다. 릴리의 시드니 타우렐 회장은 "우리는 '자이프렉사' 특허의 유효성을 줄곧 확신해 왔으며, 오늘 판결결과는 명쾌한 메시지를 전달해 준 것"이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 또 "제약업계의 발전을 위해서라도 지적재산권을 엄격히 보호하는 것이 가장 중요하다"고 강조하기도 했다. 한편 이번 판결로 패소한 3개 제네릭 메이커들 가운데서도 아이박스가 가장 큰 타격을 입을 수 있다는 예측이 나오기 시작했다는 후문이다. 일부 애널리스트들 사이에서는 아예 릴 리가 아이박스를 인수할 가능성도 배제할 수 없다는 루머가 고개를 들기도 했었다. 아이박스가 '자이프렉사' 제네릭 제형의 5개 개별용량에 대한 6개월 독점발매권을 선점한 상태였기 때문이다. 닥터 레디스의 경우 한가지 용량에 대한 독점발매권만 보장받았었다. 그러나 전문가들은 이들이 특허법 관련분쟁을 전문적으로 다루는 상급법원인 워싱턴D.C. 소재 연방순회상소법원에 항소할 가능성을 배제할 수 없다며 차후 추이를 예의주시하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2005.04.15
글로벌

화이자, R&D 생산성 획기적 개선 묘안찾기

화이자社가 신약개발 연구의 생산성을 획기적으로 끌어올리기 위한 묘안찾기에 한창이다. 이와 관련, 화이자의 피터 코어 학술·기술 담당부회장은 "종양 부위를 스캐닝하고, 환자의 폐 내부를 면밀히 관찰하는 등 첨단 영상진단 기술을 적극 접목할 경우 다른 분야에 비할 수 없을 정도로 높은 제약업계의 R&D 실패확률을 크게 끌어내리는 동시에 시간과 비용을 상당정도 절감할 수 있을 것"이라고 14일 말했다. 코어 부회장은 프랑스 리용에서 열리고 있는 한 라이프 사이언스 컨퍼런스에 참석 중 가진 인터뷰에서 이 같이 밝혔다. 그의 언급은 한해에만 줄잡아 80억 달러대에 달하는 엄청난 자금을 신약개발에 투자하고 있는 세계 최대의 제약기업 화이자가 미래에 집중적으로 투자할 R&D 타깃을 시사한 것으로 풀이되고 있다. 특히 14일은 차후 화이자의 초기단계 임상시험 대부분을 수행하게 될 것으로 알려진 미국 코네티컷州 뉴헤이븐 소재 연구소가 오픈한 날이어서 그 같은 예측에 더욱 무게를 실어주고 있다는 지적이다. 화이자는 이 연구소를 건립하는데 총 3,500만 달러를 투자했다. 이날 코어 부회장은 "현재 한개의 신약을 개발하기까지 소요되는 비용은 평균 8억8,000만 달러에 달하는 것으로 추정되고 있지만, R&D 프로젝트의 75% 정도는 실패로 귀결되고 있는 형편"이라고 말했다. 그러나 임상시험 중 약물이 체내의 어떤 부위에서 작용하고, 개별 조직과 장기들에 어떻게 영향을 미치는지 등을 보다 명확히 이해하게 된다면 가능성이 희박한 연구를 조기에 중단할 수 있을 것이라고 코어 부회장은 설명했다. 따라서 R&D 생산성을 크게 개선할 수 있게 되리라는 것. 또 그렇게 되면 약물이 작용할 정확한 타깃과 정밀한 투여용량을 "콕" 집어낼 수도 있게 될 것이라고 덧붙였다. 이는 지금껏 전임상 단계에서 확보된 자료만으로는 확실한 가늠이 불가능했던 항목들. 코어 부회장은 "뉴헤이븐 소재 연구소가 양전자 방출 단층촬영술(PET)과 기타 각종 스캐닝 기술을 적극 활용하게 될 것"이라며 "이를 통해 약물의 체내동태를 정밀하게 추적할 것이므로 시간과 비용의 절감이 가능케 될 것"이라고 강조했다. 지금까지 화이자는 임상 1상을 통과할 가망이 희박해 보이는 연구 프로젝트들도 쉽사리 손에서 놓지 못하는 시행착오를 거듭했던 것으로 알려지고 있다. 가령 뇌 내부에 충분한 용량이 도달하지 못해 유의할만한 수준의 약효를 발휘하지 못할 중추신경계 약물들의 연구에도 제때에 미련을 버리지 못했다는 것. 코어 부회장은 "첨단 영상진단술을 활용하면 소수의 피험자들을 대상으로 진행한 임상 1상만으로도 많은 사실을 파악할 수 있을 것"이라며 기대감을 표시했다. 한편 화이자는 현재 새로운 콜레스테롤 저하제 토세트라핍(torcetrapib)을 개발하고 있는데, 이 과정에서 초음파 영상진단술을 이미 적극 활용하고 있다는 후문이다. 토세트라핍은 '리피토'(아토르바스타틴)와 병용으로 지질 플라크의 축적을 저해하는 용도의 약물. 이밖에도 화이자는 149개의 신물질과 78개에 달하는 적응증 확대 및 제형개량 연구를 진행 중이다. 코어 부회장은 "R&D에 가장 활발히 투자해 왔던 만큼 실패 또한 가장 많이 경험했던 제약기업이 바로 화이자였다"며 "과거의 경험을 곰곰히 되새김질하는 과정을 통해 미래의 리스크 부담을 낮춰줄 묘안을 찾을 수 있었다"며 말을 맺었다. 첨단 영상진단술의 접목을 통해 R&D 생산성을 일부라도 끌어올릴 수 있게 되면 금액이나 결과물 측면에서 엄청난 효과로 귀결될 수 있을 것임을 시사하는 언급인 셈이다.

이덕규 2005.04.15
글로벌

"마황제제 판매금지는 부당" 판결

미국에서 지난해 4월부터 마황(ephedra)을 함유한 각종 보충제의 판매를 금지토록 했던 것은 부당한 조치였다는 판결이 나와 차후 추이가 주목되고 있다. 미국 유타州 솔트레이크시티 지방법원의 테나 캠벨 판사는 "마황제제들에 대한 FDA의 판금조치는 부당했다"고 14일 판결했다. 유타州에 소재한 건강기능식품 메이커 뉴트라슈티컬 코퍼레이션社의 손을 들어준 것. 이날 캠벨 판사는 "FDA가 마황제제를 식품이 아닌 의약품으로 간주해 부당하게 판금을 결정했다"고 지적했다. 아울러 지난 1994년 제정된 건강기능식품법(DSHEA; Dietary Supplement Health and Education Act)는 의약품의 경우와 마찬가지로 제품에 대한 안전성 및 유해성 유무 입증의무를 해당업체측이 아니라 FDA에 부과하고 있음을 상기시켰다. 따라서 뉴트라슈티컬스 코퍼레이션社의 제품에 대한 판매중지를 철회하고, 마황제제의 안전성과 위험성에 대해 좀 더 면밀한 재검토 작업을 진행할 것을 FDA에 주문한다고 캠벨 판사는 밝혔다. 이에 앞서 뉴트라슈티컬 코퍼레이션社는 "마황제제가 오랜 기간 동안 안전하게 사용되어 왔다"며 판금조치를 취하해 줄 것을 요구하는 소송을 제기했었다. 마황제제를 복용했던 이들의 숫자만도 줄잡아 1,200만명에 이를 것으로 추산될 정도라는 것. 뉴트라슈티컬 코퍼레이션社는 10㎎ 이하의 마황을 함유한 보충제를 발매했었다. 이날 판결에도 불구, 뉴트라슈티컬 코퍼레이션측은 "마황제제를 재발매할 것인지에 대해 아직 최종적인 회사방침을 언급하기에는 이르다"며 일단은 유보적인 입장을 내비쳤다. 마황제제는 OTC 천연물 체중감소제로 한 동안 큰 인기를 누렸지만, 지난해 2월 FDA가 일부 복용자들의 사망을 유발했다는 이유로 4월부터 판매를 금지시켰던 비운의 제품이다. 특히 건강기능식품(dietary supplement) 가운데 FDA로부터 판금조치를 당한 것은 마황제제가 처음이었다. FDA의 조치는 암페타민과 유사한 천연물로 알려져 온 마황제제가 건강한 사람들에게서조차 심장박동수를 높이고 혈관수축을 유발할 수 있을 뿐 아니라 심장병 환자와 고혈압 환자, 격렬한 운동을 한 사람 등이 복용할 경우 매우 위험하다는 연구결과가 나옴에 따라 취해졌던 것으로 풀이되고 있다. 기대를 한몸에 받았던 유망주였으나, 2년 전 스프링 트레이닝 기간 중 당시 23세의 젊은 나이에 갑자기 요절해 많은 미국인들을 충격 속에 빠뜨렸던 메이저리그 볼티모어 오리올스의 투수 스티브 S. 베츨러도 마황제제의 희생자 중 한사람으로 기억되고 있다. 이번 판결에 대해 보건부(HHS)의 윌리암 피어스 대변인은 "당시 FDA는 학문적·법적 관점에서 적절한 결정을 내렸던 것"이라며 판금결정을 두둔하는 입장을 내보였다. 건강기능식품법이 올바로 적용된 사례라 할 수 있으리라는 것. 그러나 보건부와 법무부 등이 차후 대응방안을 면밀히 검토 중이라고 덧붙였다.

이덕규 2005.04.15
글로벌

머크 항고혈압제 '하이자'로 뇌졸중 ZZZ..

머크&컴퍼니社는 자사의 효자품목으로 꼽혀 온 항고혈압제 '하이자'(Hyzaar)가 FDA로부터 적응증 확대를 승인받았다고 14일 발표했다. 이번에 추가된 '하이자'의 새로운 적응증은 좌심실 비대 증상이 나타난 고혈압 환자들에게서 뇌졸중 발생률을 감소시키는 용도이다. 다만 머크측은 "새로 추가된 '하이자'의 용도가 흑인환자들의 경우에는 적용되지 않을 것"이라고 밝혔다. 흑인환자들에게서 '하이자'의 뇌졸중 예방효과가 기대에 미치지 못한 사유는 아직 확실치 않다고 머크측은 덧붙였다. 적응증 추가 소식이 알려지자 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 머크의 주가는 17센트 뛰어오른 34.69달러에 거래되는 상승세를 보였다. '하이자'는 머크가 발매 중인 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제 계열의 항고혈압제 '코자'의 주성분인 로사르탄 칼륨과 하이드로클로라이드치아짓系 이뇨제 성분을 복합해 제조한 약물. '코자'의 경우 지난달 동일한 용도에 대해 FDA로부터 적응증 추가를 승인받은 바 있다. 이에 따라 '하이자'와 '코자'는 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제 계열의 약물들 가운데 고혈압과 좌심실 비대 증상을 동반하는 환자들의 뇌졸중 발병을 억제하는 용도로는 유이하게 사용이 가능케 됐다. 한편 FDA는 고혈압과 좌심실 비대 증상을 함께 나타내는 환자 1,193명을 대상으로 진행되었던 임상시험 결과를 근거로 '하이자'의 적응증 추가를 허가한 것으로 풀이되고 있다. 이 시험에서 '코자'를 복용했던 환자그룹은 뇌졸중 발병건수가 232건으로 나타나 베타차단제 아테놀올 복용群의 309건에 비하면 25% 낮은 수치를 보인 것으로 나타났었다. 미국 심장병·뇌졸중통계협회에 따르면 매년 70만건의 재발성 뇌졸중이 발생하는 것으로 추정되고 있다. 또 뇌졸중은 미국에서 사망원인 3위에 올라있는 형편이다.

이덕규 2005.04.15
글로벌

"추락하는 제약산업 날개가 없다"

"오늘날 제약산업의 이미지(reputation)는 밑바닥까지 떨어졌다. 수익성 저하로 인해 생존 자체가 기로에 놓이면서 미래를 예측할 수 없는 미궁 속에 빠져 있기 때문이다." 아스트라제네카社의 톰 맥킬롭 회장이 13일 프랑스 리용에서 열린 바이오비전(Biovision) BT산업 컨퍼런스에서 참석자들에게 행한 강연의 요지이다. 심지어 이날 맥킬롭 회장은 "제약산업에 대한 평판이 요즘처럼 낮았던 때는 없었다"며 "담배산업과 엇비슷한 수준"이라 견주기도 했다. 또 제약산업에 대한 평판이 이처럼 바닥권에 계속 머물러 있다면 정치적·사회적 차원에서 제약산업의 미래를 논할 공감대를 형성하기도 어렵게 될 것이라며 깊은 우려감을 내비쳤다. 맥킬롭 회장의 이날 강연은 그가 지난 1999년 영국 제네카社와 스웨덴 아스트라社가 빅딜을 단행한 이후 아스트라제네카社를 오늘날과 같은 공룡기업으로 키워낸 장본인임을 상기할 때 한마디도 그냥 흘려보낼 수 없는 언급들. 또 이날 맥킬롭 회장이 언급한 내용들은 삼중고가 겹친 최근의 회사 내부사정과도 무관치 않은 것으로 풀이되고 있다. 항응고제 '엑산타'(자이멜라가트란)의 FDA 허가가 지연되고 있고, 폐암 치료제 '이레사'(제피티닙)가 임상에서 기대에 부응치 못하는 결론이 도출되었으며, 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴)의 안전성 문제가 제기되고 있는 현실 등이 바로 그것. 제약업계를 곤경에 빠뜨린 사유에 대해 맥킬롭 회장은 "영업·마케팅 비용이 천정부지로 치솟았기 때문"이라 풀이했다. 그 같은 현상은 유럽 제약업계에서 더욱 두드러지게 눈에 띄고 있으며, OTC와 제네릭 제품들의 공세도 심각한 위협요인으로 부각되고 있다고 맥킬롭 회장은 덧붙이기도 했다. 규제로 일관하고 있는 약가와 급여문제에 대해서도 곤혹스러움을 감추지 않았다. 맥킬롭 회장은 특히 제약기업들의 수익성 저하로 인해 R&D 투자가 크게 위축되고, 혁신성이 고갈로 치닫고 있는 현실에 경계를 표시했다. 많은 사람들이 먹구름이 짙게 내리깔려 있는 제약업계의 미래에 대해 의문을 품고 있다는 표현까지 구사했을 정도. 이 대목에서 맥킬롭 회장은 아스트라제네카가 전체 유럽 제약업계 R&D 투자비용의 10% 정도를 지출하고 있는 연구중심 제약기업임을 상기시켰다. 한편 이날 맥킬롭 회장은 뒷걸음질을 거듭하고 있는 유럽 제약산업에 대해서도 고언을 잊지 않았다. 미국은 물론이고 캐나다에 비해서도 R&D 투자가 떨어지고 있는 현실은 시급히 해결책을 강구해야 할 현안이라는 것. 미국은 아스트라제네카의 최대시장이다. 이와 관련, 유럽 제약산업은 지난 1990년까지만 하더라도 세계시장 점유율이 38%에 달해 북미 제약산업의 31%를 여유있게 추월했다는 것이 전문가들의 지적이다. 그러나 현재는 상황이 완전히 역전되어 지난 2003년의 경우 유럽은 31%로 뒷걸음질친 반면 북미는 49%로 발돋움한 것으로 알려지고 있다. R&D 투자규모도 북미에 비해 한해 900억 달러 정도까지 격차를 보이고 있으며, 일본과 중국에도 뒤쳐지고 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 맥킬롭 회장은 "유럽 제약기업들이 혁신적인 신약을 신속하게 내놓을 것을 요구하는 현실에 북미의 경쟁자들만큼 발빠르게 적응하지 못했다"며 원인을 진단했다. 그러나 이날 맥킬롭 회장은 "어렴풋하게나마 희망의 조짐도 눈에 띄고 있다"고 강조했다. 제 3세계의 발전과 인구의 노령화에 따라 각종 의약품에 대한 수요가 증가하고 있는 데다 아직도 제때에 진단되지 못하거나 적절한 치료가 행해지지 못하는 질병들이 부지기수라는 것이 그의 설명이다. 이에 따라 미래를 어떻게 대비하는가에 따라 차후 제약업계 내부에서 승자와 패자의 희·비가 극명하게 엇갈리게 될 것이라고 맥킬롭 회장은 결론지었다.

이덕규 2005.04.14
글로벌

'아리셉트'는 알쯔하이머 발병 감속기어

"경증의 인지기능 손상이 나타난 환자들에게서 알쯔하이머 발병에 제동장치 역할을 할 수는 없겠지만, 발병속도를 늦추는 효과는 분명 괄목할만한 수준이라 할 수 있을 것이다." 미국 미네소타州 소재 메이요 클리닉의 로널드 C. 피터슨 박사팀이 13일 플로리다州 마이애미에서 열린 미국 신경의학회 연례 학술회의 석상에서 발표한 논문을 통해 알쯔하이머 치료제 '아리셉트'(도네페질)의 효능을 한마디로 평가한 결론이다. 연구팀은 이 논문을 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신'에도 발표할 예정이다. 이 연구는 기억장애 등 경증의 인지기능 손상이 나타난 55~90세 사이의 환자 769명을 무작위로 3개 그룹으로 분류한 뒤 각각 고용량의 '아리셉트', 비타민E 또는 플라시보를 매일 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 것이다. 그 결과 1년이 경과한 뒤 알쯔하이머를 진단받았던 이들의 비율이 비타민E 또는 플라시보 복용群에 비해 '아리셉트' 복용群에서 훨씬 적은 수치를 보였다. '아리셉트' 복용群의 경우 알쯔하이머 발병을 진단받은 환자수가 16명에 머물러 플라시보 복용群의 38명에 훨씬 밑도는 수치를 나타낸 것. 반면 3년이 경과한 시점에서는 '아리셉트' 복용群의 경우 알쯔하이머를 진단받은 환자수가 63명에 달해 플라시보 복용群의 73명과 비교할 때 뚜렷한 차이를 보이지 못했다. 바꿔 말하면 통계적으로 유의할만한 수준이라고 하기에는 미흡한 차이를 나타냈던 것이다. 비타민E 복용群의 경우에는 시간이 흐를수록 플라시보 복용群과의 차이가 줄어들었던 것으로 분석됐다. 피터슨 박사는 "그럼에도 불구하고 이번 연구가 진행되는 기간 동안 '아리셉트'는 알쯔하이머 발병률을 높이는 유전적 위험인자로 꼽히는 '아포리포단백질 E-4'(apolipoprotein E-4)이 높은 수치를 보인 환자들에게서 발병률을 3분의 1 정도까지 감소시켜 주었던 것으로 나타났다"고 말했다. 이 같은 내용은 경증의 인지기능 손상이 나타났거나, 유전적으로 알쯔하이머 발병요인을 지니고 있는 모든 환자들에게 '아리셉트'를 반드시 복용토록 권고하기에는 아직 미흡한 수준의 것으로 지적됐다. 따라서 앞으로 추가적인 연구가 뒤따라야 하리라는 것. 그러나 피터슨 박사는 "이번 연구가 알쯔하이머 발병 초기단계에서 진행속도를 늦춰줌으로써 환자들로 하여금 시간을 좀 더 벌 수 있게 해 주기 위한 새로운 지평을 열었다는 맥락에서 매우 주목되는 것"이라고 강조했다. 영국 알쯔하이머연구조합의 레베카 우드 이사장도 "비록 약효가 단기적으로 나타나는데 그쳤지만, 상당히 고무적인 결론을 담고 있다"며 깊은 관심을 표시했다.

이덕규 2005.04.14
글로벌

50代 아스피린 복용 필수냐 선택이냐

50세 이상의 성인들은 심장마비와 뇌졸중을 예방하기 위해 아스피린을 매일 복용할 것을 적극 검토해야 할 것이라는 권고가 나와 갑론을박이 고개를 들고 있다. 영국 카디프大 피터 엘우드 교수팀은 13일 아스피린재단의 주최로 런던에서 열린 한 학술회의 석상에서 "심장마비·뇌졸중 발병위험률이 매우 높은 중·장년층 성인들의 경우 매일 아스피린을 복용하면 상당한 성과를 거둘 수 있을 것"이라고 밝혔다. 그 근거로 연구팀은 총 2,500명의 성인들을 대상으로 수집된 지난 25년 동안의 추적조사 자료를 제시했다. 엘우드 교수는 "50대에 진입한 성인들의 경우 80% 정도에서 심장마비·뇌졸중 발병 가능성이 증가하게 된다"며 "매일 75㎎ 용량의 아스피린을 한알씩 복용하면 상당한 효과를 기대할 수 있을 것"이라고 말했다. 큰 비용부담을 동반하지 않으면서도 한해 수 만명의 생명을 구할 수 있으리라는 것. 엘우드 교수는 처방전을 구비했할 경우 아스피린을 복용하는데 1일 1펜스, OTC 아스피린은 1일 4펜스의 비용만 부담하면 될 뿐 아니라 대부분의 사람들에게 아스피린이 매우 안전한 약물임을 강조하기도 했다. 그러나 영국 심장재단은 아스피린이 일부 복용자들에게 해로운 결과를 초래할 수 있다며 엘우드 교수의 언급에 대해 이견을 내보였다. 이 재단에 메디컬 디렉터로 참여하고 있는 제레미 피어슨 박사는 "아직 입증절차가 뒤따라야 하겠지만, 아스피린 복용을 통해 심장마비 발생건수 4건당 1건 정도를 예방할 수 있을 것"이라며 엘우드 교수의 언급에 일부 공감을 표시했다. 그러나 피어슨 박사는 "장기간에 걸쳐 아스피린을 지속적으로 복용할 것을 결정할 때는 위험성도 분명히 집고 넘어가야 할 것"이라고 지적했다. 때때로 출혈이나 알러지 반응 등이 뒤따를 수도 있으므로 복용에 앞서 의사의 조언을 경청해야 한다는 것. 피어슨 박사는 아스피린 복용자 1,000명당 2~3명 꼴로 위 출혈 증상이 눈에 띄고 있다며 구체적인 수치를 들어 설명하기도 했다. 아울러 심장마비나 뇌졸중 발생가능성이 상대적으로 높은 이들에 대해서는 이미 대부분의 의사들이 특별히 처방을 유의해야 할 경우를 제외하면 아스피린 복용을 권고하고 있는 만큼 주저하지 말고 병원을 찾아야 할 것이라고 덧붙였다. 한편 오늘날 영국에서는 3분마다 1명의 성인이 심장병으로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다. 또 매년 70,000여명이 뇌졸중으로 인해 숨을 거두는 것으로 나타나 사망원인 3위에 올라 있는 형편이다. 영국 정부는 오는 2010년까지 75세 이상의 고령층에서 관상동맥 심장질환이나 뇌졸중, 기타 관련질병으로 인해 사망하는 비율을 최소한 40% 감소시킨다는 방침이다.

이덕규 2005.04.14
글로벌

日 중견제약 특정분야 MR 집중육성

일본의 중견제약들이 특정분야에 강점을 보이는 MR을 육성하기 위한 연수교육을 강화하고 있다. 대기업들이 빅딜을 통해 몸집을 불리면서 영업면에서도 물량전을 펴고 있는데 대해 물량면에서 뒤지는 중견제약은 특정분야로 범위를 압축하여 대항하는 질적인 영업을 추구하고 있는 것이다. 가네보약품은 한방지식에 관한 18시간의 특별연수를 실시하고, 다이쇼토야마의약품은 감염증, 생화학공업은 관절기능개선에 관한 MR교육 강화에 나선다. 그중 가네보약품은 2005년 3월 매출전망이 약 200억엔에 달하는 중견제약으로, 일반약분야 중 한방약에서는 일본내 수위를 점하고 있다. MR이 드럭스토어의 약사 및 점원을 상대로 자사제품에 대한 홍보를 하는 것뿐만 아니라, 한방지식을 살린 생활개선 제안 등을 통해 한방약의 구매가 자연스럽게 연결될 수 있는 영업방법을 지도한다. 가네보의 일반약 MR은 약 140명선. 그중 약 20%가 이미 특별연수를 마친 상태로, 향후 1년반에 걸쳐서 비율을 80%까지 높일 계획이다. 다이쇼토야마의약품은 다이쇼제약과 토야마화학공업이 공동출자한 전문약 판매회사로, 다이쇼제약의 '클라리스' 등 감염증 영역의 제품이 강세를 보이고 있다. MR은 약1,000명 수준. 그중 약 100명을 대상으로 감염증치료에 대한 특별연수를 실시할 방침이다. 또, 의사로부터 약제선택 등을 질문받은 경우에도 정확하게 대답할 수 있는 수준을 목표로 하고 교육에 들어간다. 자사제품의 판촉에 그치는 것이 아니라 폭넓은 분야에서 의사에게 도움을 줄 수 있을 정도의 수준까지 높일 계획. 한편, 생화학공업은 관절기능 개선제 '스파르츠'의 미국판매를 의료기기회사인 스미스 앤드 네휴(S&N)에 위탁하고 있다. S&N의 MR이 가진 정보는 의료기구가 중심. '스파르츠' 자체에 대한 지식은 풍부하지만 질병의 최신 치료기술이나 타사제품의 동향에는 밝지 못하다. 때문에 생화학공업은 일본국내에서 관련질병 등에 관한 논문을 모아 S&N에 제공하는 등 MR의 질적 향상을 위해 노력하고 있다.

최선례 2005.04.14
글로벌

좋은 약도 식품과 궁합 안맞으면 도루묵!

서양에서 우울증을 개선하는 용도로 널리 사용되어온 성요한초(Saint John's Wort)를 경구피임제와 함께 복용하면 오히려 애낳기 십상이다. 피가 응고되어 혈전(血栓)이 생성되지 못하도록 억제하는 항응고제의 일종인 와파린(warfarin)을 복용한 뒤 크랜베리 주스를 마셨다면 도루묵이다. 의사들이 환자에게 각종 처방약을 복용토록 기재한 처방전을 건네줄 때 위험성을 안고 있는 약·음식 상호작용을 피하기 위해 체크하는 항목들의 일부이다. 이와 관련, 의약품 안전성 전문가들은 줄잡아 200여종에 달하는 각종 약물들이 특정한 식품들과 함께 병용했을 경우 효과가 떨어지거나, 아예 독성물질로 돌변할 수 있다며 각별한 주의를 당부하고 있다. 많은 사람들은 평생동안 한번쯤은 최대 10여종에 이르는 다양한 약물들을 한번에 복용해야 할 때가 있기 마련인 것으로 알려지고 있다. 약과 음식의 상호작용 가능성에 항상 촉각을 곤두세워야 하는 이유도 바로 이 때문이라는 것이 전문가들의 지적이다. 한 예로 와파린은 그렇지 않아도 정확한 용량을 복용하지 않을 경우 체내에서 독소로 작용할 수 있는 약물이어서 예기치 못했던 음식물과의 엇갈린 궁합문제가 가장 빈번히 발생하고 있는 케이스로 손꼽히고 있다. 영국 약물독성위원회(CT)는 자몽주스의 경우 최신형 콜레스테롤 저하제로 알려진 스타틴(statin) 계열의 약물들과 병용하는 것은 위험성을 내포한 최악의 궁합으로 지적하고 있다. 또 진통제 파라세타몰이나 진정제(鎭靜劑) 등을 복용할 때면 절대 술을 멀리해야 한다고 강조하고 있다. 식품의 경우에도 이처럼 피해야 할 궁합은 적지 않다는데 전문가들은 한목소리를 내고 있다. 가령 간장(soy sauce)은 유방암 치료제 타목시펜(tamoxifen)과 만나면 약효를 크게 떨어뜨릴 수 있다는 것이다. 그럼에도 불구, CT가 최근 공개한 보고서에 따르면 대다수의 사람들이 각종 약물을 복용할 때에도 평소의 식사습관을 바꾸지 않고 있는 것으로 드러나 문제의 심각성을 일깨우면서 새삼 관심을 모으고 있다는 후문이다. 실제로 이 보고서에는 "우유와 각종 유제품들의 경우 항생제의 체내 흡수량을 감소시킬 수 있다"며 우려를 표시한 대목이 포함되어 있다. 다만 약과 식품의 엇갈린 궁합이 생명을 위협할 만큼 치명적인 경우는 거의 눈에 띄지 않고 있어 그나마 다행이라고 덧붙이고 있다. 보고서는 "일반인들에게 이 문제의 심각성을 널리 고지하는데 헛심을 쓰기 보다는 개원의(開院醫)와 약물 처방권을 지닌 의료전문인들에게 식품과 약의 상호작용 가능성에 대해 좀 더 각별한 주의를 기울이도록 하는 것이 효과적인 방안일 것"이라고 결론짓고 있다. 영국 식품안전국(FSA)의 대변인은 "개원의를 비롯한 의사들이 약물을 처방할 때 환자들에게 식품과 약의 상호작용 문제를 확고히 주지시켜야 할 것"이라고 말했다. 의약품의료기기감독국(MHRA)의 대변인도 "각별한 주의가 필요한 식품·약 상호작용의 경우 처방전 기재사항에 반드시 포함시키도록 해야 할 것이며, 환자들도 발급받은 약물복용 지침서를 꼼꼼히 살펴보아야 할 것"이라고 피력했다.

이덕규 2005.04.13
글로벌

애보트 '휴미라' 20억弗 고지 등정 성큼

"20억 달러 고지 등정이 눈앞의 현실로 성큼 다가섰다." 애보트 래보라토리스社가 12일 뉴욕에서 열린 컨퍼런스 콜 석상에서 자사의 류머티스 관절염 치료제 '휴미라'(아달리뮤맙)와 관련해 내놓은 장밋빛 미래전망의 요지이다. 한마디로 머지 않아 한해 20억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 발돋움을 예약했다는 것. 그 근거로 애보트측은 "내년에 세계 2위의 거대 처방약시장인 일본에 '휴미라'가 선을 보일 수 있을 전망이기 때문"이라고 설명했다. 실제로 '휴미라'는 올들어 1/4분기 매출실적만 전년동기보다 2배 가까이 뛰어오른 2억8,200만 달러를 기록하는 등 상승세를 구가하고 있다는 지적이다. 그러고 보면 '휴미라'는 이 회사의 마일스 화이트 회장이 "지금까지 우리가 발매했던 제품들 가운데 단일품목으로는 가장 중요한 약물"이라고 말했을 정도로 관심어린 눈길을 한몸에 받고 있는 기대주이다. 주사제 타입의 관절염 치료제인 '휴미라'는 지난 2003년 FDA의 허가를 취득했었다. 현재 존슨&존슨社의 '레미케이드'(인플릭시맙), 암젠社의 '엔브렐'(에타너셉트) 등과 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 한편 이날 애보트측 관계자들은 독일 베링거 인겔하임社 제품으로 자사가 미국시장 발매를 맡고 있는 관절염 치료제 '모빅'(멜록시캄)과 관련, 올해 안으로 제네릭 제형들의 경쟁에 직면하지는 않을 것으로 내다봤다. '모빅'은 지난해 9월 머크&컴퍼니社의 '바이옥스'(로페콕시브)가 안전성 문제로 회수조치된 이래 호조를 띄고 있는 약물. 1/4분기의 경우 2억9,300만 달러의 매출을 올려 전년동기에 비해 실적이 3배 가까이 훌쩍 뛰어오른 것으로 파악되고 있을 정도다.

이덕규 2005.04.13
글로벌

글락소, '제니칼' 미국시장 독점발매 합의

글락소스미스클라인社가 로슈社의 체중감소제 '제니칼'(오를리스타트)을 미국시장에 독점발매키로 합의했다. 양사는 12일 이 같은 내용의 합의안을 공개했다. 다만 합의에 따라 양사간에 오고갈 구체적인 금액규모는 외부에 알려지지 않았다. 이와 관련, 글락소측은 '제니칼' 복용을 통해 체중감소에 성공할 경우 내당력(耐糖力)이 손상된 비만환자들에게서 2형 당뇨병의 발병을 억제할 수 있을 것임을 골자로 한 제품라벨 개정이 FDA의 승인을 취득한 바 있음을 상기시켰다. 미국시장에서 그 같은 용도로 '제니칼'의 디테일 마케팅과 영업활동을 전개하다는데 주력할 것임을 시사하는 대목인 셈. FDA는 3,300여명의 비만환자들을 대상으로 4년여에 걸쳐 진행되었던 임상시험 결과를 근거로 '제니칼'의 제품라벨 개정을 승인했었다. 임상에서 '제니칼'을 복용했던 그룹은 칼로리 섭취량 감소를 통한 체중저하 효과로 2형 당뇨병 발병률이 플라시보 복용群에 비해 37%나 낮게 나타난 바 있다. 피츠버그大 의대의 비만·영양학연구소의 데이비드 E. 켈리 소장은 "과다체중이 2형 당뇨병의 발병을 유도하는 주요원인일 뿐 아니라 이환률·사망률을 높이는 주범임이 입증되고 있다"며 '제니칼'의 제품라벨 개정에 상당한 의의가 내포되어 있음을 강조했다. 그는 또 "최근 10년 동안 미국에서 2형 당뇨병 발병률이 57%나 증가한 것으로 나타난 현실을 감안할 때 '제니칼'이 다빈도 처방약물로 자리매김될 수 있을 것"이라고 피력했다. '제니칼'의 미국시장 마케팅을 총괄할 글락소 컨슈머-헬스 사업부의 조지 퀘스넬 사장은 "양사의 합의로 우리가 '제니칼'의 처방약 제형에 대한 마케팅 경험을 축적할 수 있게 됐다"며 기대감을 표시했다. 아울러 글락소가 지난해 로슈측으로부터 발매권을 입도선매한 이래 진행해 왔던 '제니칼'의 OTC 제형 허가취득도 급물살을 탈 수 있게 될 것이라고 덧붙였다. 글락소는 지난해 7월 '제니칼'의 OTC 제형에 대한 미국시장 발매권을 확보했었다. 올해 중반경 FDA에 OTC '제니칼'에 대한 허가신청서를 제출한다는 것이 글락소측 복안. 글락소측은 또 '제니칼'의 처방약 제형이 120㎎ 용량으로 발매되고 있는 것과 달리 OTC 제형의 경우 60㎎ 용량으로 발매할 방침인 것으로 알려지고 있다. 사실 '제니칼'은 지난해 5억9,300만 유로(4억9,660만 달러)의 매출을 올려 처방용 체중감소제들 가운데 1위 품목으로 자리매김되었지만, 당초 로슈측이 가졌던 기대치에는 상당히 미치지 못했다는 지적이다. 제약업계 최강의 영업력을 보유한 곳의 하나로 손꼽히는 글락소와 손을 잡게 됨에 따라 차후 '제니칼'의 선전에 이목이 집중될 전망이다.

이덕규 2005.04.13
글로벌

美, 처방약 약값 오르고 또 오르면...

최대인상률을 기록한 수면장애 치료제 '앰비엔'(졸피뎀) 10㎎ 정제는 11.9%, 최소인상률을 보인 전립선 비대증 치료제 '후로맥스'(Flomax; 탐술로신) 0.4㎎ 캡슐은 1.5% 상승... 지난해 미국의 브랜드-네임 처방약 약가(도매가 기준)가 평균 7.1% 올라 최근 5년來 가장 큰 폭의 인상률을 기록했던 것으로 나타났다. 7.1%라면 인플레이션率을 2배 이상 상회하는 수준의 것이다. 반면 제네릭 의약품들의 약가는 0.5%가 인상되는데 그쳤던 것으로 나타났다. 2003년도의 경우 제네릭 의약품들의 약가는 평균 13.3%나 수직상승했었다. 이 같은 수치는 회원수만 3,500만명을 넘어선 것으로 알려진 미국 최대의 노인단체 美 퇴직근로자협회(AARP; American Association of Retired Persons)가 12일 공개한 '연례 처방약 감시 보고서'(Rx Watchdog Report)를 통해 제시한 것이다. AARP는 50세 이상의 고령자들이 가장 빈번히 사용하고 있는 195개 다빈도 처방약들과 75개 제네릭 제품들을 대상으로 약가인상 실태를 조사한 뒤 이번 보고서를 작성했었다. 그 결과 150개가 넘는 처방약들의 도매가격이 지난 1999년 이래 평균 35.1%나 인상되었던 것으로 드러났다. 이는 같은 기간 동안 기록된 인플레率을 3배 가까이 상회하는 수준의 높은 수치이다. 보고서에 따르면 지난 2003년부터 2004년 사이에 가장 높은 인상률을 기록했던 처방약들로는 '앰비엔' 외에도 ▲와이어스社의 호르몬 대체요법제 '프레마린'(공액 에스트로겐) ▲노바티스社의 골다공증 치료제 '미아칼신'(칼시토닌) ▲화이자社의 항경련제 '뉴론틴'(가바펜틴) ▲사노피-아벤티스社의 항응고제 '플라빅스'(클로피도그렐) 및 항당뇨제 '아마릴'(글리메피리드) 및 인슐린 주사제 '란투스'(인슐린 글라진注) ▲베링거 인겔하임社의 COPD 치료제 '콤비벤트'(브롬화 이프라트로피움+알부테롤) 및 '아트로벤트'(브롬화 이프라트로피움) 등이 지목됐다. 이와 함께 조사대상 처방약들 가운데 인플레率을 밑도는 인상률을 기록한 것은 9개 제품들에 불과했다. AARP의 빌 노벨리 회장은 이처럼 지난해에도 높은 수준의 약가인상 추세가 지속되었던 것에 대해 유감을 표시하며 보다 적극적인 약가인상 억제대책을 촉구했다. 반면 미국 제약협회(PhRMA)는 "AARP의 보고서는 과장되고 사실을 호도하고 있다"며 상반된 입장을 내보였다. 한 예로 도매가격에만 초점을 맞춘 나머지 소매가격에서 약가인하 요인이 작용할 수 있음을 배제하고 있다는 것. PhRMA는 "처방약의 약가가 실제로는 한해 평균 4% 정도 인상되고 있다"고 덧붙였다.

이덕규 2005.04.13
글로벌

스타틴系 약물투여 뇌졸중 환자들 '집으로'

뇌졸중 환자들에게 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용토록 할 경우 뇌 손상도와 사망률을 모두 괄목할만한 수준으로 낮출 수 있을 것임이 시사됐다. 다시 말해 허혈성 뇌졸중이 발생한 후 스타틴系 약물을 복용했던 환자들 가운데 대다수는 증상이 뚜렷이 호전됨에 따라 "집으로" 돌아갈 수 있었을 뿐 아니라 신체활동에 심각한 장애가 후유증으로 남는 사례도 예방할 수 있었다는 것. 반면 스타틴系 약물을 복용하지 않았다면 예후가 "죽거나 혹은 나쁘거나"여서 사망했든지, 아니면 장기요양기관의 일종인 너싱홈(nursing home)에 입원해야 했으리라는 설명이다. 스타틴系 약물들이 뇌졸중 재발률을 낮추는 효과는 이미 다수의 임상시험 사례들에 의해 입증된 바 있으나, 뇌졸중 발병 직후의 예후에 미치는 영향에 대해서는 아직껏 관심이 기울여지지 못했음을 상기할 때 주목되는 결론인 셈이다. 미국 매사추세츠大 의대 뇌졸중 예방클리닉의 마야즈 무니스 원장팀은 12일 플로리다州 마이애미 비치에서 열린 미국 신경의학회 학술회의에서 이 같은 요지를 담은 연구논문을 공개했다. 무니스 박사팀은 1,618명의 뇌졸중 환자들에게 발병 후 일주일 이내에 스타틴系 약물을 처방한 뒤 나타난 결과를 취합해 이번 논문을 작성했다. 피험자들 가운데 14.3%는 뇌졸중 발병 이전부터 스타틴系 약물을 복용한 이들이었고, 11.6%는 발병 후 복용했으며, 나머지 74.04%는 약물을 복용하지 않은 케이스였다. 결론은 스타틴系 약물을 복용시켰던 그룹의 경우 예후가 좋은 편이어서 집으로 돌아간 비율이 2.6배 이상이나 높게 나타났다는 것. 무니스 박사는 또 "뇌졸중이 발생하기 전에 예방 차원에서 불과 4주 남짓 스타틴系 약물을 복용해 왔던 그룹도 대조群에 비해 예후가 좋게 나타난 비율이 1.7배 가까이 높은 수치를 보였다"고 덧붙였다. 이 같은 효과가 눈에 띈 사유에 대해 무니스 박사는 "약물이 혈중 콜레스테롤 수치를 낮춰주었기 때문이라기 보다 동맥 내에 염증이 발생하지 않도록 억제하는 작용을 발휘한 것에 기인한 결과일 것"이라고 추정했다. 동맥 내에 발생한 염증은 C-반응성 단백질을 지표삼아 측정되는 것이다. 무니스 박사는 "스타틴系 약물들의 복용을 통해 효과를 보았던 환자들은 이제 이를 정기적으로 꾸준히 복용하고 있다"고 말했다. 다만 애초에 "나쁜" 콜레스테롤(저농도 지단백 콜레스테롤)의 수치가 유별나게 낮았던 환자들의 경우에는 복용을 삼가야 할 것이라고 피력했다. 추가적인 콜레스테롤 수치 저하는 해로운 영향을 미칠 수 있기 때문이라는 것이 그의 설명이다.

이덕규 2005.04.13
글로벌

고령층 치매환자가 복용하면 '자이프렉死'?

FDA가 첨단약물인 이형성 정신분열증 치료제들을 승인받지 않은 적응증에 '오프-라벨'(off-label) 방식으로 사용할 경우 자칫 위험한 결과로 귀결될 수 있음을 시사한 새로운 안정성 정보를 11일 고지했다. 고령층 치매환자들에게서 눈에 띄는 행동장애 증상을 개선하기 위해 이형성 정신분열증 치료제들을 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 임상시험 사례들을 분석한 결과 플라시보 복용群에 비해 사망률이 높게 나타났다는 것이 그 골자. 이와 관련, 현재 발매 중인 이형성 정신분열증 치료제들은 화이자社의 '지오돈'(지프라시돈), 노바티스社의 '클로자릴'(클로자핀), 존슨&존슨社의 '리스페달'(리스페리돈), 아스트라제네카社의 '쎄로켈'(쿠에티아핀), 일라이 릴리社의 '자이프렉사'(올란자핀), 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 '아빌리파이'(아리피프라졸) 등이 있다. FDA는 일라리 릴리社가 양극성 우울장애에 수반되는 우울발작 증상을 치료하는 약물로 허가를 취득했던 '심비액스'(올란자핀+플루옥세틴)도 이번 안전성 정보 고지대상에 포함시켰다. 정신분열증과 조병(躁病)을 적응증으로 발매되고 있는 이들 약물들은 대부분 해당 제약기업들의 주력제품들이다. 그러나 이날 FDA는 "고령층 치매환자들에게 수반되는 행동장애 증상을 치료하기 위해 '자이프렉사', '아빌리파이', '쎄로켈' 및 '리스페달'을 복용하면서 진행되었던 17건의 임상시험 사례들을 면밀히 분석한 결과 사망률이 플라시보 복용群에 비해 1.6~1.7배 높게 나타났다"고 밝혔다. 사망원인은 대부분이 심장마비·급사(急死) 등의 심혈관계 질환 또는 폐렴 등 각종 감염증이었다고 설명했다. 이들 17건의 임상시험에서 분석대상에 올랐던 환자들은 총 5,106명이었다. 따라서 이형성 정신분열증 치료제를 발매하고 있는 제약기업들은 예외없이 돌출주의문(boxed warning) 형태로 제품라벨에 위험성을 삽입해야 할 것이라고 FDA는 강조했다. 아울러 고령층 치매환자들의 행동장애 증상 치유 적응증은 허가를 취득하지 못한 상태인 만큼 그 같은 목적으로 사용하지 말 것을 당부했다. 이밖에도 FDA는 "자료가 제한적이기는 하지만, 구형(舊型) 정신분열증 치료제들도 동일한 위험성으로부터 자유로울 수 없을 것으로 사료된다"며 같은 조치를 취하는 방안이 검토 되고 있음을 시사했다.

이덕규 2005.04.12

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