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AZ, 미국서 의약품 직구ㆍ택배 온라인 플랫폼 개설

아스트라제네카社가 미국에서 적격한 환자들을 대상으로 손쉽고 간편한 방식으로 필요로 하는 전문의약품에 대한 접근성을 확보할 수 있도록 하기 위해 개발된 온라인 플랫폼 ‘아스트라제네카 디렉트’(AstraZeneca Direct)를 개설하고 10월 1일부터 가동에 들어갔다.‘아스트라제네카 디렉트’는 처방전을 발급받았고 적격한 환자들을 대상으로 투명한 현금가격으로 택배 서비스를 받을 수 있도록 하는 내용으로 구성되어 있다.앞서 아스트라제네카는 지난달 26일 ‘아스트라제네카 디렉트’를 개설한다고 공표한 바 있다.‘아스트라제네카 디렉트’는 천식에서부터 당뇨병, 심부전 및 만성 신장병 등에 이르기까지 각종 만성질환을 앓고 있는 환자들과 인플루엔자 예방을 원하는 사람들을 대상으로 서비스가 제공된다.예를 들면 천식 치료제 ‘에어수프라’(알부테롤+부데소나이드) 또는 항당뇨제 ‘포시가’(다파글리플로진)을 처방받아 적격한 환자들이 ‘아스트라제네카 디렉트’를 이용해 정가보다 최대 70%까지 할인된 약가로 직구(直購)할 수 있다는 설명이다.또한 이 온라인 플랫폼을 통해 비강분무형 약독화 인플루엔자 생백신 ‘플루미스트’를 주문하면 택배를 통해 자택 문앞까지 배송받을 수 있다는 전언이다.아스트라제네카社의 요리스 사일런 부회장 겸 미국시장 담당대표는 “우리가 의료 분야에서 접근성, 가성비 및 혁신 가속화가 향상될 수 있도록 하기 위해 변함없이 사세를 집중해 오고 있다”면서 “환자들에게 투명한 현금가격으로 편리하게 필요로 하는 의약품을 택배로 배송받을 수 있도록 해 줄 ‘아스트라제네카 디렉트’가 개설된 것은 고무적인 일”이라고 말했다.이 프로그램이 우리가 현재까지 환자들에게 제공해 온 서비스를 한층 더 보강해 주고, 환자들이 필요로 하는 의약품을 언제 어떻게든 공급해 줄 수 있도록 하는 데 중요한 진전을 가능케 해 준 것이라고 덧붙이기도 했다.‘아스트라제네카 디렉트’는 미국에서 아스트라제네카가 환자들을 지원하기 위해 제공해 온 서비스의 연장선상에서 개설된 것이다.이 온라인 플랫폼이 개설됨에 따라 아스트라제네카가 발매하는 의약품을 처방받아 적격한 다수의 환자들이 무료 또는 할인된 약가로 공급받을 수 있게 됐다.한편 아스트라제네카는 지난 8월 미국에서 인플루엔자 생백신 ‘플루미스트’의 최초 택배 서비스를 개시한다고 공표한 바 있다.

이덕규 2025.10.02
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미국 제약협회의 돌직구! 의약품 직구 사이트 개설

돌직구가 따로 없다!미국 제약협회(PhRMA)가 환자들이 전문의약품 직구(直購‧direct purchase)를 통해 구매절차를 간소화할 수 있도록 하기 위한 새로운 웹사이트를 개설한다고 29일 공표했다.이 새로운 웹사이트의 주소는 www.AmericasMedicines.com이다.새 웹사이트는 환자들과 제약사들이 직접구매 프로그램으로 연결될 수 있도록 하기 위해 개설되는 것이다.웹사이트의 개설은 제약업계가 미국 내 환자들과 노동자들을 위해 이행할 3가지 주요한 행동대안들의 하나로 이날 미국 제약협회가 공개한 것이다.이와 관련, 미국 제약협회는 약제 급여관리업체들(PBMs)과 기타 중간상(middlemen)들이 의약품 거래를 매개로 엄청난 리베이트를 챙기고 있는 반면 환자들은 정가(full price)를 부담하고 있고, 의약품 접근성을 확보하는 데 지장이 초래되고 있다고 지적했다.그리고 이 같은 현실이 바로 트럼프 대통령이 저렴한 약가로 환자들이 의약품을 직접구매할 수 있도록 해 줄 것을 제약기업들에게 촉구하고 있는 이유라고 미국 제약협회는 설명했다.미국 제약협회는 뒤이어 일부 제약사들의 경우 새로운 직구 프로그램을 제시해 보다 간편한 구입을 가능케 해 주면서 환자들이 시간과 비용을 절감할 수 있도록 화답하고 있다고 강조했다.이 때 보이지 않는 이익챙기기 또는 수수료 부과를 수반하지 않고 있고, 어디까지나 환자와 기업을 위해 투명한 가격을 제시하고 있는 것이라고 설명하기도 했다.미국 제약협회는 www.AmericasMedicines.com을 내년 1월 개설할 예정이다.이 새로운 웹사이트는 환자들의 전문의약품 직구를 한결 간편하게 하면서 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다.새 웹사이트에 참여한 제약사들은 자사의 다양한 의약품 목록을 제시하고, 처방전을 발급받은 환자들과 직접적으로 연결될 수 있게 된다.개별 제약사들은 새 웹사이트와 전문의약품 직구 프로그램에 참여할 것인지 여부를 자체적으로 결정해야 한다.미국 제약협회의 스티븐 J. 어블 회장은 “지난 40여년 동안 미국이 글로벌 제약 혁신을 주도해 왔다”면서 “생명을 구할 치료제들을 공급하고 미국에서 다수의 고용을 창출하고 유지해 왔기 때문”이라고 말했다.오늘(9월 29일) 우리는 미국의 리더십을 강화하고, 환자 접근성을 개선하면서 고임금 직종을 뒷받침하면서 트럼프 대통령의 미국민 우선 요구에 화답하고자 한다고 어블 회장은 설명했다.하지만 이 같은 일들은 나홀로 할 수 없는 만큼 우리는 혁신을 보호하고, 환자들에게 높은 본인부담금을 요구하는 잘못된 의료 시스템을 고치고, 외국 정부들이 공정한 몫을 분담할 수 있도록 하기 위해 의회의 협력을 필요로 한다고 덧붙이기도 했다.미국 우선(America first)과 관련, 어블 회장은 새로운 웹사이트의 개설 이외에 제약업계가 총 5,000억 달러를 투자해 인프라를 구축하는 데 나서고 있음을 강조했다.이처럼 과감한 투자에 힘입어 1조2,000억 달러 상당의 경제생산(economic output)이 가능할 뿐 아니라 제약업계의 2만5,000명을 포함해 총 10만명 이상의 신규고용이 창출될 것으로 보인다고 어블 회장은 예상했다.미국 제약협회 회원사들의 경우 직접투자를 통해 지역경제에 간접적인 이익을 안겨주고, 각종 재화와 서비스, 육아(childcare), 교육 및 레크리에이션 활동 등에 이르기까지 더 많은 수요를 창출했다고 부연했다.트럼프 대통령의 리더십이 포괄적인 세금개혁과 연장정부 규제의 간소화를 이끌어 내면서 이 같은 투자가 가능할 수 있도록 지원했다고 덧붙이기도 했다.어블 회장은 또 매년 1,000만명 이상의 미국민들이 잘못된 건강보험 시스템에 의한 실패로 환자들이 직면하고 있는 간극을 해소하는 데 도움을 주고 있다고 지적했다.높은 본인부담금과 보험사들의 급여적용 의약품 배제로 인해 미국민들이 각종 의약품에 대한 접근성을 확보하고자 하는 과정에서 장애물에 직면하고 있다고 어블 회장은 꼬집었다.그런데 최근 조사결과에 따르면 미국 제약협회 회원사들이 환자 지원과 본인부담금 지원 프로그램을 통해 매년 1,000만여명의 환자들에게 도움을 주고 있는 것으로 나타났다고 설명했다.덕분에 환자들이 필요로 하는 의약품을 무료로 공급받거나, 거의 무료에 가까운 약가로 공급받거나, 본인부담금을 상당부분 커버해 줄 금전적인 지원을 받고 있는 것으로 나타났다는 것이다.

이덕규 2025.10.02
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화이자, 전문의약품 약가 인하 미국 정부와 합의

화이자社가 트럼프 정부와 역사적인 합의(historic agreement)에 도달했다고 30일 공표했다.역사적인 합의는 미국 내 환자들이 자신이 사용하는 전문의약품에 대해 한결 저렴한 약가를 부담할 수 있도록 하는 동시에 제약 혁신의 글로벌 리더로서 미국의 역할을 강화하는 데 취지를 두고 도달된 것이라고 이날 화이자 측은 강조했다.이날 화이자 측은 지난 7월 31일 트럼프 대통령이 주요 제약사들에 발송한 서한에서 제시된 4개 항목들에 대한 화답으로 이행할 조치들에 자발적으로 합의한 것이라고 설명했다.여기서 언급된 조치들은 미국민들이 다른 선진국들과 동등한(comparable) 수준의 약가를 지불할 수 있도록 하고, 새로 발매되는 의약품의 약가 또한 다른 핵심적인 선진국 시장들과 동일하게 책정될 수 있도록 하기 위해 구상된 것이다.화이자 측은 이와 함께 미국 내 환자들이 화이자가 발매하는 의약품을 대폭 할인된 약가에 구매할 수 있도록 하기 위해 직구(direct purchasing) 플랫폼 www.TrumpRx.gov에 참여키로 했다.이에 따라 화이자가 발매 중인 1차 의료 치료제들의 대부분과 일부 전문의약품 브랜드 의약품들이 최대 85%, 평균 50% 정도까지 할인된 약가에 공급될 수 있을 것으로 보인다.다만 상세한 합의내용 전반에 대한 내용은 대외비여서 이날 낱낱이 공개되지는 않았다.화이자社의 앨버트 불라 회장은 “백악관에서 트럼프 대통령과 상징적인(landmark) 합의에 도달한 것을 환영해 마지 않는다”면서 “이것이 미국 환자들을 위한 승리이자 미국의 리더십을 위한 승리이고, 화이자를 위한 승리이기도 하기 때문”이라고 말했다.이를 위해 트럼프 정부와 긴밀하게 협력하면서 미국가정들이 혁신에 소요되는 비용을 나홀로 부담하는 시기에 종지부를 찍고, 이를 통해 환자들을 위해 약가를 낮추고 미국 내 제약 생태계에서 투자를 확대해 나갈 것이라고 불라 회장은 설명했다.이 같은 조치들이 전적으로 환자들을 우선순위에 두고자 하는 것이고, 미국이 의료혁신에서 전 세계를 이끄는 엔진 역할을 변함없이 자임할 수 있도록 하기 위한 것이라고 덧붙이기도 했다.불라 회장은 또 “이제 우리는 관세 및 약가와 관련해서 우리가 필요로 하는 두 마리 토끼들이라 할 수 있는 확실성과 안전성을 챙길 수 있게 됐다”고 덧붙였다.한편 이날 화이자 측은 미국 내 제조시설에 대한 투자를 늘리는 조건으로 무역확장법 232조에 의거한 자사의 조사대상 제품들에 관세가 부과되지 않도록 하는 3년의 유예기간을 두기로 합의했다고 밝혔다.특히 이 같은 합의에 힘입어 미국에서 성장을 촉진하고, 고용을 창출하고, 제조 부문이 미국으로 복귀할 수 있도록 하기 위해 화이자가 한층 더 과감한 투자를 단행할 수 있게 될 것이라고 강조했다.현재 화이자는 미국 내에 소재한 제조‧유통시설 13곳과 연구‧개발 시설 7곳에 총 3만1,000여명의 인력을 고용하고 있다.화이자가 미국경제를 보다 강력하게 하는 데 중요한 역할을 하고 있음을 방증하는 부분이다.화이자는 차후 수년 동안 미국에서 연구‧개발 및 대규모 자금투입을 필요로 하는 프로젝트들을 진행하기 위해 700억 달러를 추가로 투자하기 위해 사세를 집중하고 있다.이에 앞서 화이자는 지난 2018~2024년 기간에 미국의 바이오 혁신을 위해 830억 달러 이상을 투자해 미국이 의료 진보와 삶의 질 개선에서 변함없이 글로벌 허브의 역할을 할 수 있도록 힘을 보탰다.

이덕규 2025.10.01
글로벌

애브비, 美 시카고 원료의약품 제조시설 착공

애브비社가 미국 일리노이州 시카고 북부지역에 소재한 새로운 원료의약품 제조시설을 착공했다고 29일 공표했다.앞서 애브비는 같은 달 12일 시카고 북부지역에 새로운 제조시설을 구축하기 위해 1억9,500만 달러를 투자한다고 발표한 바 있다.이곳 시설이 완공되면 애브비의 미국 내 제조 네트워크와 역량, 제조용량 등이 확대되는 데 힘을 보탤 수 있을 전망이다.이튿날 애브비 측은 이와 별도로 7,000만 달러를 투자한 가운데 매사추세츠州 우스터에 들어설 ‘애브비 바이오리서치 센터’(ABC)의 확장공사가 착공됐다고 공표했다.새로운 원료의약품 제조시설의 착공과 관련, 애브비社의 아지타 살레키-제라드 부회장 겸 최고 운영책임자는 “오늘 착공식이 미국 내에서 제조 혁신과 제조역량의 강화를 가속화하기 위해 애브비가 진행 중인 일련의 움직임에서 중요한 성과가 도출된 것”이라면서 “차후 10년 동안 애브비는 100억 달러 이상을 투자해 미국 내에서 새롭고 다양한 제조시설들을 추가로 개설할 계획”이라고 말했다.이를 통해 비단 미국 뿐 아니라 세계 각국에서 애브비가 공급하는 의약품에 의존하고 있는 수많은 환자들의 삶이 향상될 수 있도록 할 것이라고 덧붙이기도 했다.원료의약품의 제조는 복잡한 다단계 공정을 필요로 하는 것으로 알려져 있다.시카고 북부지역 원료의약품 제조시설이 완공되면 애브비의 화합합성 역량을 크게 확대하게 될 뿐 아니라 자사의 일부 원료의약품 생산을 기존을 유럽과 아시아에서 미국으로 옮겨올 수 있도록 해 줄 것으로 보인다.신경계 질환 치료제, 면역성 질환 치료제 및 항암제 등의 분야에서 현재 뿐 아니라 차세대 의약품들의 미국 내 생산이 한층 더 활기를 띌 수 있게 될 것임을 시사하는 부분이다.30일 공개된 애브비 바이오리서치 센터의 확장사가 완공되면 이곳은 애브비의 생물학적 제제 연구‧개발 뿐 아니라 제조의 중심지 역할을 할 수 있을 전망이다.확장된 애브비 바이오리서치 센터에는 생물학적 제제 제조부문과 3층 규모의 연구실, 창고 및 오피스 공간이 들어서게 된다.이곳이 완공되면 일부 항암제들의 제조장소 또한 기존의 유럽에서 미국으로 빠르게 이전될 수 있을 것으로 보인다.살레키-제라드 부회장은 “지난 30여년 동안 애브비 바이오리서치 센터가 과학적인 혁신과 생물학적 제제 생산의 최일선에 자리매김해 왔다”면서 “이번 투자에 힘입어 애브비의 생물학적 제제 제조역량이 더욱 확대될 수 있을 뿐 아니라 복잡한 차세대 생물학적 제제들의 개발, 제조 및 발매를 담당해 온 이곳 애브비 바이오리서치 센터가 더욱 탄탄한 기반을 구축하면서 세계 각국 환자들의 삶을 개선해 줄 수 있을 것”이라고 단언했다.한편 애브비는 미국 내 전체 50개州와 푸에르토키로에서 총 2만8,000여명의 인력을 고용하고 있다.시카고 북부지역 원료의약품 제조시설이 완공되면 신규 고용창출 뿐 아니라 미국 내 제조역량을 확대하는 성과로 이어질 수 있을 전망이다.현재 애브비는 미국 내 11개 제조시설들에 걸쳐 총 6,000명 이상을 고용하고 있다.새로운 원료의약품 제조시설이 들어설 일리노이州는 애브비의 본사가 소재한 가운데 개발‧제조 부분에서 1만1,000명 이상이 몸담고 있다.

이덕규 2025.10.01
글로벌

노바티스, 만성 자발성 담마진 치료제 FDA 승인

노바티스社는 경구용 성인 만성 자발성 담마진(CSU: 또는 만성 자발성 두드러기) 환자 치료제 ‘랩시도’(Rhapsido: 레미브루티닙)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 30일 공표했다.‘랩시도’는 H1 항히스타민제를 사용해 치료를 진행했음에도 불구하고 여전히 증상이 나타나는 만성 자발성 담마진 환자들을 위한 치료제로 허가관문을 통과했다.1일 2회 경구복용하는 정제형 약물인 ‘랩시도’는 주사제 투여 또는 실험실 모니터링을 필요로 하지 않는다는 장점이 눈에 띈다.만성 자발성 담마진 치료용 브루톤 티로신 인산화효소 저해제(BTKi)가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘랩시도’가 처음이다.‘랩시도’는 브루톤 티로신 인산화효소를 표적화하는 작용기전을 통해 히스타민이나 기타 다른 친 염증성 매개물질들이 발현되지 않도록 억제하는 치료제이다.그렇다면 만성 자발성 담마진 증상을 치료하기 위해 차별화된 접근방법이 적용된 치료제가 바로 ‘랩시도’이다. ‘랩시도’의 임상 3상 ‘REMIX 시험’ 프로그램 운영위원회에 참여했던 미국 뉴욕 소재 마운트 시나이 의과대학의 마크 레브월 교수(피부의학)는 “만성 자발성 담마진이 중증의 일종이어서 파괴적인 증상들과 예측할 수 없는 증상 돌발 등을 수반할 수 있다”면서 “진단과 증상 관리가 어려운 것은 이 때문”이라고 말했다.‘랩시도’는 만성 자발성 담마진을 치료하는 새로운 방법을 제시해 줄 치료제라고 레브월 교수는 설명했다.브루톤 티로신 인산화효소(BTK)의 활성을 차단해 만성 자발성 담마진에서 면역반응의 핵심적인 작용경로를 차단하는 치료제가 바로 ‘랩시도’이기 때문이라는 것.이에 따라 ‘랩시도’는 다양한 증상들을 나타내는 만성 자발성 담마진 환자들의 신속한 증상 완화를 돕는 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라고 레브월 교수는 전망했다.만성 자발성 담마진은 면역 조절장애에 의해 유발되는 비만세포(mast cell) 촉발 증상의 일종으로 알려져 있다.만성 자발성 담마진 환자들은 알러지(IgE) 또는 자가면역(IgG) 작용경로를 통해 면역계가 활성화될 수 있다는 지적이다.이 때 비만세포와 호염기구(basophils)를 비롯한 일부 면역세포들이 브루톤 티로신 인산화효소 단백질의 활성을 유도하게 되는 것으로 사료되고 있다.아직까지 완전하게 규명되지 않았지만, 이처럼 브루톤 티로신 인산화효소 단백질이 활성화되면 히스타민이나 기타 친 염증성 매개물질들이 활발하게 생성되면서 발적, 부종, 가렵고 부어오른 두드러기 등 만성 자발성 담마진 환자들에게서 빈도높게 눈에 띄는 증상들이 나타나게 된다.만성 자발성 담마진에 수반되는 증상들은 예측할 수 없는 데다 확인된 원인없이 6주 이상 재발할 수 있는 것으로 알려지고 있다.게다가 만성 자발성 담마진은 진단이 이루어지까지 최대 24개월 정도가 소요될 수 있다는 지적이다.항히스타민제들이 1차 약제로 사용되고 있지만, 전체의 50% 이상의 환자들에게서 여전히 증상들이 나타나는 데다 이 같은 특성은 고용량을 복용한 환자들의 경우에도 예외가 아니라는 평가이다.항히스타민제를 사용했을 때 반응을 내보이지 않은 환자들을 위해 주사제가 사용되고 있지만, 실제로 주사제가 사용되는 경우는 적합한 환자들의 20%를 밑돌고 있는 형편이다.‘REMIX 시험’을 총괄한 시카고대학 의과대학의 지젤 모스나임 임상부교수는 “이번에 ‘랩시도’가 허가를 취득한 것이 만성 자발성 담마진의 치료에서 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라면서 “신속하게 증상들을 완화해 주고, 매일 수반되는 두드러기와 소양증을 조절할 수 있도록 도움을 줄 것이기 때문”이라고 말했다.기존의 주사제들과 달리 경구용 치료대안이어서 ‘랩시도’가 환자들의 일상생활 속에 손쉽게 스며들 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2025.10.01
글로벌

젠맙, 和 생명공학사 메루스 80억弗 조건 인수

유럽 굴지의 생명공학 특화 벤처캐피털 기업 EQT 라이프 사이언스社는 덴마크 제약기업 젠맙社(Genmab A/S)가 네덜란드의 이중 특이성‧다중 특이성 항체 치료제 개발 전문 생명공학기업 메루스社(Merus N.V.)를 80억 달러의 조건에 인수키로 합의했다고 30일 공표했다.메루스社는 EQT 라이프 사이언스가 지분을 보유한 가운데 투자해 왔던 포트폴리오 기업의 한곳이다.이번 합의는 유럽 생명공학업계에서 성사된 최대 규모의 인수‧합병(M&A) 계약 건의 하나이자 항암제 분야에서 존재하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하는 메루스의 혁신적인 임상 파이프라인이 내포하고 있는 가치를 방증하는 것이라고 EQT 라이프 사이언스 측은 설명했다.네덜란드 유트레히트에 본사를 둔 메루스는 혁신적인 암 치료용 이중 특이성 및 삼중 특이성 항체 치료제들을 보유하고 있는 생명공학기업이다.메루스 측이 보유해 온 제품들 가운데는 두‧경부 편평세포암종 및 기타 악성종양 치료제로 개발이 진행 중인 페토셈타맙(petosemtabma)과 NRG1 유전자 융합 유도 종양(췌장암, 폐암 등) 치료제로 허가를 취득한 제노쿠투주맙(zenocutuzumab) 등이 포함되어 있다.지금까지 항암제 분야에서 이루어진 괄목할 만한 진전에도 불구하고 두‧경부암 환자들과 NRG1 유전자 융합 유도 종양 등을 앓는 환자들은 취약한 예후에 직면하고 있는 데다 치료대안 선택의 폭 또한 제한적이어서 보다 효과적인 치료제들을 시급하게 필요로 하는 형편이다.메루스 측이 보유해온 선도 프로그램 페토셈타맙은 지난해 두‧경부암 치료를 위한 1차 약제 및 이후 단계의 약제로 동종계열 최고의 임상 2상 시험결과가 도출된 바 있다.이에 따라 페토셈타맙은 기존의 표준 치료법을 바꿔놓을 수 있는 치료제로 잠재력을 내포하고 있다는 것이 전문가들의 평가이다.게다가 페토셈타맙은 직장결장암을 치료하기 위한 1차 약제, 2차 약제 및 3차 약제로 임상 2상 시험이 진행 중이다.페토셈타맙은 FDA로부터 두차례에 걸쳐 ‘혁신 치료제’로 지정받아 두‧경부암 등을 치료하는 항암제로 자리매김할 수 있을 전망이다.EQT 라이프 사이언스가 메루스를 대상으로 처음 투자를 단행한 것은 지난 2010년의 일이었다.당시 메루스는 개발 초기 전임상 단계의 연구‧개발에 주력하는 생명공학사여서 재직자 수도 소수에 불과했다.지난 2010년부터 2020년까지 EQT 라이프 사이언스는 존 드 코닝 이사는 메루스 이사회의 일원으로 참여시켜 전략적인 지원을 아끼지 않았다.덕분에 메루스는 자사의 파이프라인에 포함되어 있었던 자산들을 임상단계에 진입시킬 수 있었을 뿐 아니라 다양한 항체 프로그램들의 개발을 성공적으로 진행할 수 있었다.메루스社에서 이사를 역임했던 EQT 라이프 사이언스社의 존 드 코닝 이사는 “메루스를 설립 초기단계의 존재감이 미약했던 기업에서 나스닥에 상장된 데다 300여명의 재직인력을 보유한 생명공학기업으로 육성하는 데 힘을 보탤 수 있었던 것을 영광스럽게 생각한다”면서 “젠맙 측과 인수 합의를 도출한 것은 메루스가 보유한 혁신적인 플랫폼과 파이프라인, 비전 및 리더십의 강점이 반영된 성과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.이번 합의에 힘입어 메루스가 암 치료에 변화를 이끌 수 있을 뿐 아니라 유럽 최대 규모의 생명공학기업 인수사례 가운데 하나로 자리매김할 수 있을 것이라고 코닝 이사는 예상했다.무엇보다 중요한 것은 이번 합의 덕분에 환자들을 위한 치료의 질과 삶의 질을 개선해 줄 치료제들이 사용될 수 있도록 해 줄 것이라는 점, 그리고 과학적인 구상의 산물이 환자들에게 돌아갈 수 있도록 하는 데 벤처캐피털이 할 수 있는 역할이라 할 수 있을 것이라고 강조했다.

이덕규 2025.10.01
글로벌

애브비, 희귀 혈액암 치료제 FDA 허가신청 제출

애브비社는 공격적인 희귀 혈액암 치료제 피베키맙 서니라인(PVEK: Pivekimab sunirine)의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 30일 공표했다.피베키맙 서니라인은 희귀 혈액암의 일종인 모구 형질 세포양 수지상 세포종양(BPDCN) 치료제로 이번에 허가신청서가 제출된 것이다.애브비는 지난 2023년 11월 미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 차세대 항체-약물 결합체(ADCs) 항암제 개발 전문 생명공학기업 이뮤노젠社(ImmunoGen)를 인수하면서 피베키맙 서니라인을 확보한 바 있다.허가신청은 임상 1/2상 ‘DCADENZA 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이루어진 것이다.이 시험은 모구 형질 세포양 수지상 세포종양 환자들을 대상으로 피베키맙 서니라인의 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.모구 형질 세포양 수지상 세포종양은 백혈병과 림프종의 특징을 모두 나타내는 공격적인 희귀 혈액암의 일종으로 알려져 있다.통상적으로 환자들은 피부병변을 나타내고, 종양이 골수, 중추신경계 및 림프절 등으로 전이될 위험성이 높다는 것이 전문가들의 지적이다.현재 모구 형질 세포양 수지상 세포종양을 치료하기 위한 1차 약제로는 일반적으로 집중적인 항암화학요법제가 사용되고 있다.하지만 1차 약제를 사용한 후 조혈모세포 이식수술을 필요로 하기에 이르는 환자들이 많은 것으로 알려져 있다.이 때문에 신규진단 환자들 뿐 아니라 앞서 치료를 진행한 후 종양이 재발했거나 불응성을 나타낸 환자들을 위해서도 추가적이고 혁신적인 치료대안을 원하는 니즈가 높게 나타나고 있는 형편이다.피베키맙 서니라인은 CD123 표적 항체-약물 결합체(ADC)의 일종으로 모구 형질 세포양 수지상 세포종양과 급성 골수성 백혈병(AML)을 포함한 혈액종양 치료제로 임상시험 단계의 개발이 진행 중이다.항체-약물 결합체는 페이로드(payloads)라 불리는 강력한 암세포 사멸 유도제를 특정한 단백질이 나타나는 암세포들에 직접적으로 전달될 수 있도록 설계된 것이다.‘페이로드’란 암세포를 직접적으로 사멸시키는 세포독성 저분자 약물을 지칭하는 개념이다.애브비社의 루팔 타카르 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “암에 대한 연구와 치료제 개발에서 유의미한 혁신이 날마다 이루어지고 있는 것이 현실”이라면서 “이 같은 혁신이 치료대안 선택의 폭이 제한적인 희귀암 환자들을 포함해 혁신의 성과물을 절실하게 필요로 하는 환자들에게 공급될 수 있도록 하는 일이 중요해 보인다”고 말했다.이제 우리의 최신 항체-약물 결합체이자 혈액암 관련 첫 번째 항체-약물 결합체가 허가신청 절차를 밟을 단계에 돌입할 수 있을 것으로 보인다고 타카르 부회장은 설명했다.이 같은 우리의 성과는 모구 형질 세포양 수지상 세포종양 환자들을 위한 괄목할 만한 진전으로 이어질 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2025.10.01
글로벌

글락소, 2017년 이후 재임 여성 CEO 내년 체인지

글락소스미스클라인社가 루크 미엘스 최고 영업책임자(사진)를 새로운 최고경영자(CEO에 내정횄다고 29일 공표했다.이에 따라 루크 미엘스 내정자는 내년 1월 1일부로 최고경영자에 오르면서 이사회의 일원으로 동승하게 됐다.미엘스 내정자는 지난 2017년 글락소스미스클라인社에 합류한 이래 항암제와 호흡기계 치료제들을 포함한 전문의약품 포트폴리오를 구축하는 데 중요한 역할을 한 인물이다.글락소스미스클라인社에 동승하기 전에는 아스트라제네카社, 로슈社 및 사노피-아벤티스社 등에서 몸담고 미국, 유럽 및 아시아 지역에서 요직을 두루 거친 글로벌 제약업계의 경험많은 리더 가운데 한사람이다.글락소스미스클라인에 합류한 이래 크게 기여함에 따라 회사를 이끌 새로운 CEO로 간택된 것으로 풀이되고 있다.미엘스 내정자는 엠마 웜슬리 회장으로부터 바통을 승계받게 된다.웜슬리 회장은 전임자였던 앤드류 위티 회장의 뒤를 이어 지난 2017년 4월 회장에 취임한 이래 글락소스미스클라인의 경영실적에서부터 포트폴리오 및 파이프라인 구축 등에 이르기까지 전문의약품과 백신을 개발하는 데 우선순위를 두고 포괄적이면서 단계적인 변화를 이끈 주인공으로 평가받고 있다.덕분에 웜슬리 회장의 재임기간 동안 다양하고 중요한 신제품들을 선보일 수 있었다는 것이다.실제로 웜슬리 회장의 재임기간 동안 연구‧개발이 새롭게 활기를 띄기 시작함에 따라 15개 신제품들이 2025~2031년 기간 중 시장에 선을 보일 수 있을 것으로 보인다고 이날 글락소스미스클라인 측은 전망했다.이와 함께 웜슬리 회장의 재임기간 동안 회사의 재무제표가 강화되었고, 컨슈머 헬스케어 부문을 성공적으로 분사해 현재의 헤일리온社가 출범의 닻을 올릴 수 있었다.이제 글락소스미스클라인은 오는 2031년까지 400억 파운드(약 538억 달러) 이상의 연매출액을 창출하는 등 장기적인 성장을 위한 새로운 표준을 확립해야 할 때이고, 이를 위해 2026년이야말로 새롭고 중요한 장(章)을 펼칠 출발선에 서 있다고 회사 측은 자평했다.조나산 사이먼즈 이사회 의장은 “이사회를 대신해서 웜슬리 회장에게 감사의 뜻을 전하고 싶다”면서 “웜슬리 회장의 탁월한 리더십에 힘입어 헤일리온을 성공적으로 분사하는 등 글락소스미스클라인의 전략적인 전환이 가능할 수 있었던 것”이라고 말했다.현재 글락소스미스클라인은 9년 전에 웜슬리 회장이 새로운 최고경영자에 올랐을 때와는 전혀 다른 상황에 직면해 있을 뿐 아니라 밝고 야심찬 미래를 내다보고 있다고 사이먼즈 의장은 언급했다.이제 글락소스미스클라인은 전문의약품과 백신에 걸쳐 강력하고 균형잡힌 포트폴리오를 구축한 가운데 새롭고 보다 경쟁력 있는 표준을 확립해 나가고 있다고 덧붙이기도 했다.사이먼즈 의장은 뒤이어 “미엘스 최고 영업책임자를 차기 최고경영자로 내정했음을 공표하게 된 것을 기쁘게 받아들인다”며 “그가 글로벌 제약업계의 개발‧영업 분야에서 탁월한 경력을 축적해 온 인물인 데다 글락소스미스클라인과 회사의 미래, 그리고 재직자들을 깊이 이해하고 있는 인물이기 때문”이라고 설명했다.미엘스 내정자야말로 글락소스미스클라인의 새로운 성장을 이끌고, 환자와 주주들을 위한 가치를 창출할 최고의 적임자라 할 수 있을 것이라고 단언하기도 했다.엠마 웜슬리 회장은 “2026년이 글락소스미스클라인에 중대한 전환점이 되는 해”라면서 “앞으로 수 십년 동안 회사가 나아가야 할 길을 정립해야 할 시점이기 때문”이라고 말했다.그리고 지금이 새로운 리더십을 확립하기 위한 최적의 순간이라는 믿음을 갖고 있다고 피력했다.웜슬리 회장은 “오늘날 글락소스미스클라인이 제약업계의 혁신기업 가운데 한곳으로 자리매김하고 있고, CEO로 부임했던 9년 전에 비해 훨씬 더 강력한 성장 모멘텀과 유망한 전망을 가능케 하는 제약사가 됐다”고 강조했다.가장 중요한 것은 연구실과 제조시설에 영감을 불어넣어 주는 다수의 재직자들이 몸담고 있고, 세계시장에서 각종 질병을 앞서가는 혁신이 이루어지고 있다는 사실이라고 웜슬리 회장은 단언했다.미엘스 내정자가 이들을 탁월하게 이끌 것이고, 환자들에게는 한층 더 큰 영향력을 미칠 수 있을 것임을 잘 알고 있다고 치켜세우기도 했다.끝으로 웜슬리 회장은 원활한 인수‧인계가 이루어지도록 최선을 다하고, 글락소스미스클라인의 성공적인 미래를 아낌없이 성원할 것이라고 밝혔다.또한 자신은 새로운 모험(adventures)을 시작할 것이라고 전해 궁금증이 앞서게 하기도 했다.미엘스 내정자는 “글락소스미스클라인의 차기 최고경영자로 내정된 것을 무한한 영광으로 받아들인다”면서 “지금까지 이어온 여정에서 나를 지원해 준 모든 사람들에게 감사의 뜻을 전하고픈 마음”이라면서 특별히 웜슬리 회장을 언급했다.글락소스미스클라인은 대단히 특별한 기업이어서 많은 사람들의 건강에 영향을 미치고 삶에 변화를 가능케 해 줄 훌륭한 미래와 무한한 역량을 내포하고 있다고 찬사를 아끼지 않기도 했다.미엘스 내정자는 “차기 최고경영자로서 이 같이 커다란 책임을 양어깨에 짊어지게 된 특권을 겸허하게, 하지만 야심을 갖고 받아들인다”고 말했다.

이덕규 2025.10.01
글로벌

노보, 최초 2형 당뇨 주 1회 기저 인슐린 再신청

노보 노디스크社는 성인 2형 당뇨병 환자들을 치료하기 위한 주 1회 투여 기저 인슐린 요법제 ‘아위클리’(Awiqli: 인슐린 아이코덱)의 허가신청서가 FDA에 재차 제출됐다고 29일 공표했다.앞서 노보 노디스크 측은 지난 7월 ‘아위클리’의 허가신청 건과 관련, FDA로부터 제조공정 및 1형 당뇨병 적응증과 관련한 의문사항들을 이유로 반려를 통보받은 바 있다.허가를 취득할 경우 ‘아위클리’는 미국에서 최초로 발매되는 주 1회 투여 기저 인슐린 요법제로 자리매김하면서 성인 2형 당뇨병 환자들이 매일 투여해야 하는 기존의 기저 인슐린 주사제를 대체할 수 있게 될 것으로 보인다.노보 노디스크社의 안나 윈들 임상개발‧의학업무‧법무 담당부회장은 “허가 재신청이 이루어짐에 따라 2형 당뇨병 환자들을 위한 새로운 인슐린 요법제 대안을 선보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”면서 “허가를 취득할 경우 연간 기저 인슐린 주사횟수가 기존의 365회에서 52회로 대폭 감소할 수 있게 될 것”이라는 말로 의의를 강조했다.윈들 부회장은 뒤이어 “우리가 당뇨병 분야에서 지난 100년 동안 구축한 유산의 기반 위에서 변함없이 사세를 집중하고 있다는 점이 중요하다”면서 “우리의 오랜 소임은 과학적인 진전을 이루는 데 있다고 말할 수 있을 것”이라고 언급했다.‘ONWARDS’ 임상 프로그램은 ‘아위클리’가 2형 당뇨병 환자들을 위한 기저 인슐린 주사요법을 간소화하는 데 도움을 줄 수 있을 것이라는 우리의 바람에 무게를 싣게 했다고 덧붙이기도 했다.허가 재신청은 임상 3a상 ‘ONWARDS 2형 당뇨병 시험’ 프로그램에서 도출된 자료를 근거로 이루어진 것이다.무작위 분류를 거친 5개 피험자 그룹이 참여한 가운데 활성대조군, 목표지향적 치료 방식으로 진행된 개별 임상시험 건들에는 총 4,000여명의 성인 2형 당뇨병 환자들이 피험자로 참여히 ‘아위클리’를 주 1회 투여받았다.임상 개발 프로그램이 진행되는 동안 주 1회 ‘아위클리’ 투여그룹과 기존의 기저 인슐린 요법제를 매일 투여받은 대조그룹을 대상으로 평가가 이루어졌다.시험례들의 일차적 시험목표는 착수시점과 비교한 당화혈색소 수치를 변화도를 평가하는 데 두어졌다.‘아위클리’는 유럽연합(EU)를 비롯해 12개국에서 발매를 승인받은 가운데 일부 국가에서 허가신청 절차가 매듭지어졌다.이에 따라 올해 안으로 승인 유무에 대한 추가적인 결론이 제시될 수 있을 전망이다.

이덕규 2025.09.30
글로벌

‘트렘피어’ 소아 판상 건선ㆍ건선 관절염 美 추가

존슨&존슨社는 자사의 판상형 건선 치료제 ‘트렘피어’(구셀쿠맙)의 소아 적응증 추가 2건이 FDA의 허가관문을 통과했다고 29일 공표했다.이에 따라 새롭게 장착된 ‘트렘피어’의 적응증은 연령대가 6세 이상이면서 체중이 최소한 40kg에 해당하고, 전신요법제 또는 광선요법의 사용이 적합하고, 중등도에서 중증에 이르는 소아 판상형 건선((PsO) 환자를 치료하는 용도, 그리고 소아 활동성 건선성 관절염(PsA) 환자들을 치료하는 용도이다.적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘트렘피어’는 소아 판상형 건선 및 소아 활동성 건선성 관절염 적응증을 승인받은 최초이자 유일한 인터루킨-23(IL-23) 저해제로 자리매김할 수 있게 됐다.앞서 FDA는 지난 2017년 7월 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자 치료 적응증, 뒤이어 2020년 7월 성인 활동성 건선성 관절염 환자 치료 적응증이 ‘트렘피어’에 장착될 수 있도록 승인한 바 있다.적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘트레피어’는 매년 20,000명 안팎에 달하는 것으로 추정되는 10세 미만의 판상형 건선 진단환자들과 1만4,000여명의 소아 건선성 관절염 환자들을 위한 새롭고 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있을 전망이다.전체 판상형 건선 환자들 가운데 3분의 1 정도가 소아기에 증상이 나타나기 시작하는 것으로 알려져 있다.활동성 건선성 관절염의 경우 전체 연소성(年少性) 특발성 관절염 환자들의 5% 안팎을 점유하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.임상시험에 참여한 캐나다 캘거리대학 의과대학의 비말 하스무크 프라자파티 임상부교수는 “소아 판상형 건선 및 활동성 건선성 관절염 환자들을 위한 치료제 개발에 상당한 진전이 이루어졌음에도 불구하고 신체적으로나 정서적으로나 인생에서 중요한 시기에 소아들의 웰빙에 상당한 영향을 미치는 이처럼 파괴적인 면역 매개성 질환들에 대응하는 치료대안들을 보면 여전히 주목할 만한 간극이 존재하는 것이 현실”이라고 지적했다.그는 뒤이어 “이번에 ‘트렘피어’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 의사들 뿐 아니라 환자들과 간병인들도 소아 환자들에게서 제 징후와 증상들을 괄목할 만하게 개선하는 데 나타내는 효능과 안전성이 입증된 치료대안을 확보할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.소아 판상형 건선 환자 치료 적응증 추가의 승인은 중등도에서 중증에 이르는 소아 판상형 건선 환자들을 충원해 진행되었던 임상 3상 ‘PROTOSTAR 시험’에서 확보된 결과와 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 대상으로 이루어진 임상 3상 ‘VOYAGE 1 시험’ 및 ‘VOYAGE 2 시험’에서 도출된 보조자료 등을 근거로 결정된 것이다.이 중 ‘PROTOSTAR 시험’은 16주차에 ‘건선 부위 면적 및 중증도 지수’(PASI) 90 지표와 ‘연구자에 의한 전반적인 평가’(IGA) 0/1 반응 지표를 적용해 일차적 시험목표의 충족 유무를 평가한 시험례이다.시험에서 도출된 결과를 보면 ‘트렘피어’를 투여한 피험자 그룹의 56%가 PASI 90에 도달한 것으로 나타나 플라시보 대조글부의 16%를 크게 상회한 것으로 평가됐다.이와 함께 16주차에 평가했을 때 ‘트렘피어’를 투여한 피험자 그룹의 66%와 플라시보 대조그룹의 16%가 IGA 0/1 반응 지표를 적용해 평가했을 때 0점 또는 1점에 도달한 것으로 조사됐다.예를 들면 16주차에 평가했을 때 ‘트렘피어’를 투여한 피험자 그룹의 40%가 0점(완전히 깨끗)에 도달해 플라시보 대조그룹의 4%를 크게 상회했다.활동성 건선성 관절염 적응증의 경우 ‘VOYAGE 1 시험’, ‘VOYAGE 2 시험’, ‘DISCOVER 1 시험’, ‘DISCOVER 2 시험’ 및 ‘PROTOSTAR 시험’을 비롯한 ‘트렘피어’의 의 판상형 건선 및 건선성 관절염 관련 시험례들로부터 확보된 약물체내동태 외삽 분석 입증자료를 근거로 추가됐다.분석결과를 보면 성인 판상형 건선 환자들과 성인 건선성 관절염 환자들에게서 입증된 ‘트렘피어’의 효능‧안전성이 중등도에서 중증에 이르는 소아 판상형 건선 및 활동성 건선성 관절염 환자들에게서 확증됐다.존슨&존슨 이노베이션 메디슨社의 브랜디 파팔라르도 의학업무‧피부의학‧류머티스학 담당부사장은 “인터루킨-23 저해제 최초이자 유일한 소아 적응증 추가 건들이 승인된 것이 비단 소아환자들 뿐 아니라 부모와 의료인들을 위해서도 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”면서 “우리는 ‘트렘피어’가 장기적으로 나타내는 효능과 안전성을 입증하고 소아‧성인 환자들에게서 이 치료제의 잠재력을 완전하게 탐색하기 위해 변함없이 연구를 지속해 나갈 것”이라고 말했다.한편 소아 판상형 건선 환자 및 건선성 관절염 환자들은 유도요법 단계에서 착수시점과 4주차에 ‘트렘피어’ 피하주사제를 투여하고, 이후로 8주 간격으로 투여를 지속해야 한다.중등도에서 중증에 이르는 소아 판상형 건선 및 활동성 건선성 관절염 환자들에게 권고되는 ‘트렘피어’의 용량은 1mL 프리필드 시린지를 사용한 피하주사제로 100mg을 투여하는 내용으로 구성되어 있다.

이덕규 2025.09.30
글로벌

‘레켐비’ 월 1회 정맥주사 유지요법제 中서 승인

에자이社와 바이오젠社는 휴먼 항 용해성 응집 아밀로이드-베타(Aβ) 모노클로날 항체 ‘레켐비’(레카네맙-irmb)의 월 1회 유지요법용 정맥주사제가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 의해 승인됐다고 28일 공표했다.‘레켐비’의 중국시장 발매 상품명은 ‘락의보’(樂意保)이다.앞서 ‘레켐비’는 지난해 1월 중국에서 경도 인지장애(MCI) 및 알쯔하이머로 인한 경도 치매 치료제로 허가를 취득한 바 있다.‘레켐비’는 유도요법 단계에서 10mg/kg 격주 1회 투여요법을 18개월 동안 진행한 후 10mg/kg 용량을 4주 1회 간격 유지요법제로 전환을 고려하거나, 10mg/kg 용량 격주 1회 투여요법을 지속할 수 있다.지금까지 확보된 자료에 따르면 아밀로이드 베타 원시섬유와 타우 단백질 엉킴(tangles)이 신경퇴행이 나타나는 과정에서 역할을 하는 것으로 입증된 바 있다.‘레켐비’는 아밀로이드 플라크와 원시섬유를 표적으로 하는 2가지 작용기전을 통해 알쯔하이머와 싸우는 유일한 치료제이다.이날 에자이 측은 2024년 현재 중국 내 경도 인지장애 또는 알쯔하이머로 인한 경도 치매 환자 수가 1,700만명에 달할 것으로 추정되는 데다 인구 전반의 고령화 추세에 따라 앞으로 더욱 늘어날 것으로 예상되고 있는 형편이다.에자이는 글로벌 마켓에서 ‘레켐비’의 개발과 허가취득 절차를 주도한 가운데 바이오젠 측과 함께 공동발매 및 공동판촉 활동을 진행해 오고 있다.이 같은 활동을 진행하는 과정에서 에자이 측은 최종결정권을 보유하고 있다.중국에서 에자이는 ‘레켐비’를 공급하면서 정보를 제공하는 활동까지 도맡게 된다.

이덕규 2025.09.30
글로벌

노보노디스크 A형 혈우병 예방요법제 FDA 노크

노보 노디스크社는 차세대 제 8혈액응고인자a(FVⅧa) 모방 이중특이성 항체 ‘Mim8’의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 29일 공표했다.‘Mim8’은 혈액응고 저해인자를 동반하거나 동반하지 않는 소아‧성인 A형 혈우병(선천성 FVⅧa 결핍) 환자들에게서 출혈발작을 예방하거나 출혈발작 횟수를 감소시키기 위해 통상적으로 사용하는 예방요법제로 개발이 진행되어 왔다.지금까지 코드네임으로 불린 ‘Mim8’의 성분명은 데네시미그(denecimig)이다.허가를 취득할 경우 데네시미그는 프리필드, 1회용 펜을 사용해 월 1회, 격주 1회 및 주 1회 유연하게 사용할 수 있는 최초의 제 8혈액응고인자A 모방제로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.혈액응고 저해인자를 동반하거나 동반하지 않는 A형 혈우병 환자들의 다양한 의료상의 니즈에 맞춰 사용될 수 있을 것이라는 의미이다.노보 노디스크社의 안나 윈들 임상개발‧의학업무‧법무 담당부회장은 “A형 혈우병 분야에서 과학적인 진전을 지속적으로 가속화하는 것이 중요해 보인다”면서 “임상시험으로 진행된 ‘FRONTIER’ 프로그램에서 도출된 결과를 보면 데네시미그가 혈액응고 저해인자의 동반 유무와 무관하게 다양한 투약빈도, 환자 연령대 및 중증도에 걸쳐 A형 혈우병 환자들을 위해 폭넓게 사용될 수 있는 출혈 예방대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 게 우리의 기대감”이라고 말했다.윈들 부회장은 뒤이어 “혈우병 치료의 기초가 출혈발작의 예방을 돕는 데 있다”며 “이번에 허가신청서 제출이 이루어진 것은 노보 노디스크의 오랜 소임이라 할 수 있는 환자관리의 개선을 돕는 데 다시 한번 진일보가 내디뎌졌음을 의미한다”고 설명했다.허가를 취득할 경우 네데시미그의 1회 투여 프리필드 주사용 펜과 유통성 있는 투약일정 등이 혈우병 환자들의 삶에 한층 더 적합한 대안으로 주목받을 수 있도록 할 것이라고 덧붙이기도 했다.FDA 허가신청은 ‘FRONTIER 시험’ 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 제출된 것이다.‘FRONTIER 시험’ 프로그램은 혈액응고 저해인자를 동반하거나 동반하지 않은 A형 혈우병 환자들에게서 출혈발작을 예방하거나 출혈발작 횟수를 감소시키는 데 데네시미그가 나타낸 효능과 안전성을 확립하기 위해 설계됐다.한편 세계 혈우병연맹(WFH)에 따르면 세계 각국의 A형 혈우병 환자 수가 약 83만6,000여명에 이르는 가운데 전체 혈우병 환자들의 80~85% 정도를 점유할 것으로 추정되고 있는 형편이다.

이덕규 2025.09.30
글로벌

애브비, 경구용 파킨슨병 치료제 FDA 허가신청

애브비社는 새로운 선택적 도파민 D1/D5 수용체 부분 작용제 타바파돈(tavapadon)의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 26일 공표했다.타바파돈은 1일 1회 경구복용하는 파킨슨병 치료제로 개발이 진행되어 왔던 기대주이다.허가신청서는 파킨슨병 환자들을 대상으로 타바파돈이 나타내는 효능, 안전성 및 내약성을 평가한 ‘TEMPO’ 임상개발 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 제출됐다.‘TEMPO’ 임상개발 프로그램은 초기 파킨슨병 환자들을 대상으로 이루어진 2건의 임상 3상 ‘TEMPO-1 시험’과 ‘TEMPO-2 시험’으로 구성되어 있다.이와 함께 운동동요(motor fluctuations)를 나타내는 파킨슨병 환자들을 대상으로 레보도파와 보조요법제로 타바파돈을 병용토록 하면서 이루어진 1건의 임상 3상 ‘TEMPO-3 시험’에서 확보된 자료 또한 허가신청서에 동봉됐다.이 중 ‘TEMPO-1 시험’과 ‘TEMPO-2 시험’에서 타바파돈을 1일 1회 경구복용한 피험자 그룹은 26주차에 ‘운동장애학회-통합 파킨슨병 등급 평가척도’(MDS-UPDRS) 파트 Ⅱ 및 파트 Ⅲ 총점을 집계한 결과 착수시점에 비해 통계적으로 괄목할 만한 개선이 입증됐다.아울러 ‘TEMPO-3 시험’에 참여한 피험자 그룹은 약효가 발현된 시간(on time)이 연장됨에 따라 운동이상증 또는 불수의적 운동을 수반하지 않으면서 증상들을 양호하게 조절할 수 있었던 것으로 분석됐다.이밖에도 허가신청서에는 타바파돈의 장기적인 임상적 유익성을 평가하기 위한 개방표지 연장시험(OLE)으로 진행 중인 ‘TEMPO-4 시험’의 중간평가 자료도 포함됐다.개방표지 연장시험은 58주 동안에 걸쳐 타바파돈이 나타내는 장기 안전성과 효능을 평가하기 위해 현재도 진행 중이다.애브비社의 루팔 타카르 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “다수의 파킨슨병 환자들이 현재 사용 중인 경구용 표준요법제를 복용했을 때 증상들을 조절하는 데 충분한 효과를 얻지 못하고 있다”면서 “우리는 파킨슨병이 유발하는 신체적‧정신적 영향을 인지하고 있는 만큼 개별환자들이 운동조절력을 회복하고 증상의 전체 진행단계에서 독립성을 유지할 수 있도록 하는 데 도움을 줄 차세대 치료대안을 선보이기 위해 변함없이 사세를 집중해 나갈 것”이라고 말했다.한편 ‘TEMPO-1 시험’은 총 529명의 40~80대 연령대 초기 파킨슨병 환자들을 피험자로 충원한 가운데 이중맹검법, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조, 병렬그룹, 27주 시험으로 설계된 시험례이다.‘TEMPO-2 시험’은 총 304명의 40~80대 연령대 초기 파킨슨병 환자들을 피험자로 충원한 가운데 이중맹검법, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조, 병렬그룹, 27주 시험으로 설계됐다.‘TEMPO-3 시험’의 경우 총 507명의 40~80대 연령대 진행성 파킨슨병 환자들을 피험자로 충원한 가운데 이중맹검법, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조, 병렬그룹, 고정용량, 27주 시험으로 설계된 가운데 레보도파와 타바파돈 보조요법제를 병용토록 하면서 진행된 시험례이다.이 중 ‘TEMPO-1 시험’과 ‘TEMPO-3 시험’에서 수반된 부작용은 대부분 중증으로 나타나지 않았고, 중증도를 보면 경도 또는 중등도로 나타났다.중증 부작용이 나타났거나 피험자가 사망에 이른 경우는 낮게 나타났고, 플라시보 대조그룹과 비견할 만한 정도로 보고됐다.피험자들의 10% 이상에서 가장 빈도높게 보고된 부작용들로는 구역, 두통, 현훈 등이 레보도파를 병용하지 않았던 피험자 그룹에서 관찰됐다.레보도파를 병용한 피험자 그룹의 경우에는 구역, 운동이상증이 주로 보고됐다.

이덕규 2025.09.30
글로벌

AZ, 英‧瑞 제약사지만 주식시장 상장은 美서?

영국-스웨덴(瑞典) 제약사이지만, 주식시장 상장(上場)은 미국에서?아스트라제네카社가 주식상장 구조에 조화를 이루도록 하는(harmonise) 내용을 골자로 한 계획을 29일 공개했다.더 높은 가치를 창출하고 자본시장 접근성을 심화시키기 위한 취지에서 아스트라제네카 이사회가 자사의 보통주를 매입해 투자한 주주들에게 ‘상장구조 조화’(Harmonised Listing Structure)에 참여를 권고키로 했다는 것이다.참여 권고는 런던 증권거래소(LSE), 스톡홀름 나스닥(STO) 및 뉴욕 증권거래소(NYSE) 등에서 아스트라제네카의 보통주를 보유한 주주들을 대상으로 제시된 것이다.‘상장구조 조화’ 플랜은 글로벌 금융 허브로 군림했던 영국 런던의 위상이 불안정성에 직면한 상황을 배경으로 나온 것으로 풀이되고 있다.이날 공개된 내용이 성사되기 위해서는 아스트라제네카의 기존 미국 주식시장 상장이 나스닥에서 주식예탁증서(ADRs) 발행을 거쳐 진행한 현재의 방식을 뉴욕 증권거래소에 직상장하는(direct listing) 방식으로 변경하는(upgrading) 요건을 충족해야 할 것으로 보인다.‘상장구조 조화’ 플랜이 이행된 후에도 아스트라제네카의 보통주를 보유한 주주들은 런던 증권거래소, 스톡홀름 나스닥 및 뉴욕 증권거래소에서 지분을 거래할 수 있다.아스트라제네카社의 미셸 드마레 이사회 의장은 “오늘 우리는 지속가능한 성장을 위한 회사의 장기적인 전략을 뒷받침하는 동시에 영국 본사와 런던, 스톡홀름 및 뉴욕 상장을 유지하는 내용의 ‘상장구조 조화’ 플랜 제안을 제시하고자 한다”고 말했다.글로벌 상장구조의 확립을 통해 우리가 세계 각국의 투자자들로부터 보다 폭넓고 복합적으로 투자를 유치할 수 있을 뿐 아니라 우리의 전체 주주들에게 아스트라제네카의 흥미로운 미래에 참여할 수 있는 기회를 제공하게 될 것이라고 드마레 의장은 설명했다.이와 관련, 아스트라제네카가 이룩한 과학적‧상업적 성취는 발빠르게 변화하고 역동적인 제약업계의 환경에 지속적으로 적응함에 따라 힘을 받아온 것으로 풀이되고 있다.그리고 이 같은 제약업계의 환경 가운데는 자본시장에 접근하는 경로의 다양성도 포함되어 있다.이날 아스트라제네카 측에 따르면 미국은 자본조달 측면에서 볼 때 세계 최대이자 가장 유동성이 풍부한 공개시장일 뿐 아니라 최대 규모의 혁신적인 제약사 및 투자자 풀(pool)을 구성하고 있는 곳이다.이에 따라 이사회는 아스트라제네카 그룹이 미국을 포함한 가장 폭넓은 자본 풀에 접근할 수 있는 유연성(flexibility)을 확보할 수 있도록 하고자 이날 발표를 내놓은 것으로 보인다.한편 이날 아스트라제네카 측은 ‘상장구조 조화’ 플랜이 영국에 상장한 기업이자 영국에 본사를 둔 기업이고, 영국에 납세하는 기업이라는 자사의 현재의 위치에 변화를 수반하지는 않을 것이라고 전했다.영국의 주요 대기업 100곳의 주가를 시가총액 기준으로 지수화한 ‘FTSE 100’과 스웨덴의 ‘OMX 스톡홀름 30 지수’에도 계속 포함될 것이라고 언급했다.아울러 ‘상장구조 조화’ 플랜이 단행된 이후에도 영국의 거버넌스 원칙과 표준(2006년 기업법, 영국기업 거버넌스 코드 포함)이 변함없이 적용될 것이라고 덧붙였다.제안된 ‘상장구조 조화’ 플랜에 대한 보다 상세한 내용은 오는 11월 3일(월) 주주총회 개최 이전까지 아스트라제네카의 웹사이트를 통해 접할 수 있다.

이덕규 2025.09.30
글로벌

암젠, 美서 제조 부문 6.5억弗 투자확대ㆍ고용창출

암젠社가 6억5,000만 달러를 투자해 미국 내 제조 네트워크를 확대하고 다수의 신규고용을 창출할 것이라고 26일 공표했다.이날 공개된 투자계획은 미국령 푸에르토리코의 동중부 도시 준코스(Juncos)에 소재한 생물학적 제제 제조시설을 확충하고, 이곳의 가동을 통해 혁신적인 기술전개를 통합한다는 내용이 골자를 이루고 있다.준코스 소재 제조시설은 건설직과 새로운 고숙련 제조직을 포함해 총 750명에 가까운 고용을 창출할 수 있을 전망이다.암젠社의 로버트 A. 브래드웨이 회장은 “이번에 공개된 제조시설 확충계획이 미국 내 바이오제조 뿐 아니라 글로벌 공급망의 탄력성을 강화하기 위한 암젠의 약속을 방증하는 것”이라고 말했다.우리가 보유한 제조공장에서 첨단기술이 접목된 혁신적인 의약품을 생산‧공급할 수 있는 역량을 확대함으로써 환자들에게 보다 나은 서비스를 제공할 뿐 아니라 생명공학 분야에서 미국의 리더십을 강화할 고품질 고용을 창출할 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.푸에르토리코의 제니퍼 곤잘레스 콜론 주지사는 “암젠이 약속한 대규모 투자가 서로 밀접하게 연결된 상호간의 충정(loyalty)을 반영하는 것”이라면서 “암젠의 지속적인 투자와 푸에르토리코의 숙련되고 탄력적인 노동력이 시간이 흐름에 따라 서로를 강화시켜 주고 있기 때문”이라고 말했다.새로 공개된 투자확대에 힘입어 미국은 제조시설 복귀(reshoring)을 통한 공급망 강화를 도모할 수 있을 뿐 아니라 우리가 혁신 생태계를 구축하면서 사람들에게 새로운 지평을 열어줄 수 있게 될 것이라고 설명했다.덕분에 푸에르토리코가 미국에서 가장 강력한 제조 허브의 지위에 자리매김할 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.푸에르토리코 경제개발상무부의 세바스티안 네그론 라이샤르트 장관은 “푸에르토리코가 제약 분야에서 60년 이상 오랜 기간 동안 구축해 온 전문성과 우수성에 자부심을 갖고 있는 곳”이라면서 “이는 고도로 숙련되고 재능있는 인력과 세계적인 수준의 인프라에 힘입은 결과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.라이샤르트 장관은 뒤이어 “암젠의 투자가 경쟁력과 혁신 생태계를 구축해 푸에르토리코를 성장과 번영으로 이끌 글로벌 기업들을 유치하기 위해 우리가 얼마나 최선의 노력을 기울여 왔는지 방증하는 것”이라고 강조했다.암젠은 지난 2017년 ‘감세 및 일자리법’(TCJA)이 통과된 이래 제조 및 연구‧개발 부문에서 총 400억 달러 이상을 투자하면서 미국에서 혁신과 첨단경영이 이루어질 수 있도록 하는 데 오랜 기간 동안 사세를 집중해 왔다.‘감세 및 일자리법’에서 규정된 친 성장 세금정책이 올해 ‘하나의 크고 아름다운 법’(Ong Big Beautiful Bill Act)의 제정에 힘입어 한층 강화됨에 따라 첨단 과학‧제조 분야에서 미국 내에 투자할 수 있는 암젠의 역량에 더욱 힘이 실리고 있다.이날 공표된 내용에 앞서 암젠은 캘리포니아州에서 과학‧혁신센터를 건립하는 데 6억 달러, 오하이오州와 노스 캐롤라이나州에서 제조 인프라를 확대하는 데 각각 9억 달러 및 10억 달러를 투자한 바 있다.

이덕규 2025.09.29
글로벌

사노피, BTㆍ디지널 헬스 분야 6.25억弗 추가투자

사노피社의 벤처투자 사업부문인 사노피 벤처(Sanofi Ventures)가 본사로부터 차후 다년간 6억2,500만 달러의 추가 출자를 약속받았다고 24일 공표했다.(capital commitment)이에 따라 사노피 벤처의 총 자산은 기존의 14억 달러 이상에서 한층 더 늘어날 수 있게 됐다.별도의 만기없이 영구적으로 운영되는 에버그린(evergreen) 벤처펀드에 추가로 이루어질 신규출자는 사노피 벤처가 혁신적인 바이오테크 및 디지털 헬스 기업들을 대상으로 지난 10년 이상의 오랜 기간 동안 지속해 온 투자의 기반 위에서 이루어지게 되는 것이다.이 같은 행보는 아울러 사노피의 장기적인 성장야망과도 궤를 같이하는 것이다.사노피社의 폴 허드슨 회장은 “새로 단행될 괄목할 만한 규모의 출자약속이 가장 중요한 의료혁신의 일부가 출범 초기단계의 기업들로부터 시작되는 것이라고 하는 우리의 강력한 믿음을 반영한 것”이라고 말했다.그는 뒤이어 “검증된 전략적 성공사례들과 원활한 원금 회수, 초기투자에 뒤이은 추가수익의 확보 등을 지속해 온 사노피 벤처가 과학적인 진보와 전략적인 성공을 위해 강력한 엔진의 역할을 하기에 이르렀다”고 치켜세웠다.우리의 투자역량을 강화함으로써 환자들의 삶을 개선하고 의료 생태계 전반에 걸쳐 가치있는 제휴관계를 구축할 수 있도록 해 줄 차세대 치료제들을 선보일 수 있는 우리의 역량 배양 또한 가속화할 수 있을 것이라고 허드슨 회장은 덧붙였다.실제로 사노피 벤처는 환자들에게 도움을 제공하고 의학의 향상을 이끄는 데 사세를 집중하고 있는 최고 수준의 바이오테크, 인공지능 및 디지털 헬스 관련기업들을 대상으로 성공적인 투자를 진행해 왔다.지난 2012년 설립된 이래 바이오테크와 디지털 헬스 분야에서 70곳 이상의 혁신적인 기업들을 대상으로 총 8억 달러 이상의 자금을 수혈해 주었을 정도.이에 힘입어 사노피 벤처의 투자팀은 초기 자금조성 단계에서부터 사업확대 단계에 이르기까지, 이사회 참여 및 주식시장 상장(上場) 뒷받침하기 등에 이르기까지 민간기업의 라이프사이클 전체 단계에 걸쳐 투자를 진행해 왔다.사노피 벤처는 다양한 분야에서 글로벌 마켓에 제품을 공급하고 있는 기업들이 혁신을 진행할 수 있도록 하기 위해 변함없는 역할을 자임해 왔다.사노피 벤처의 제이슨 P. 하플러 이사는 “출자를 약속한 금액의 증액에 힘입어 우리가 혁신적인 과학과 디지털 혁신 분야에서 선도적인 전략적 투자자로 맡아온 역할을 한층 더 심화시킬 수 있게 됐다”면서 “우리가 보유한 전체적인 포트폴리오가 초기 자금출자 단계에서부터 주식시장 상장 참여에 이르기까지 기업의 라이프사이클 전반에 걸쳐 있는 데다 우리가 기업가들과 사노피에 선보이고자 하는 장기적인 가치를 방증하는 것”이라고 설명했다.지난해 성공적으로 매듭지은 3건을 포함해 우리가 자금을 운용해 도출한 강력한 실적 덕분에 32억5,000만 달러 규모의 통합과 합병이 이루어졌다고 덧붙이기도 했다.하플러 이사는 뒤이어 “이 같은 성과가 사노피 벤처의 에버그린 구조, 그리고 의료혁신의 최일선의 자리매김하고 있는 기업들을 식별하고 지원하는 접근방법을 방증하는 것”이라고 단언했다.한편 사노피 벤처가 이날 공개한 출자약속 확대계획은 바이오업계에서 초기단계의 자금확보 접근성이 갈수록 제한적으로 이루어지고 있는 시점에서 나온 것이어서 이 자금이 의료혁신을 진행하는 데 중요한 역할을 할 것이라는 관측에 무게를 싣게 하고 있다.사노피 벤처가 약속한 투자금은 필수적인 재정적 지원과 전략적 도움을 제공함으로써 유망한 스타트업 컴퍼니들이 핵심적인 개발성과들을 도출하고 잠재적으로 생명을 구할 치료제들을 선보이기에 이르는 과정에서 존재하는 간극을 메우는 데 큰 도움이 될 수 있을 전망이다.이 같은 전략은 사노피의 미래 혁신을 위한 파이프라인을 강화할 뿐 아니라 의료분야에서 혁신적인 과학의 촉매 역할을 하는 기업으로 사노피의 위상을 강력하게 구축할 수 있도록 해 줄 전망이다.

이덕규 2025.09.29

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