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항고혈압제 '디오반' 유럽서 적응증 추가

심근경색 최초 발생에서 살아남은 환자들 3명 중 1명은 1년 이내에 사망할 뿐 아니라 전체 심근경색 발생자들 가운데 절반은 증상이 재발하는 것으로 추정되고 있다. 이와 관련, 스위스 노바티스社가 자사의 톱-셀링 항고혈압제 '디오반'(발사르탄)이 유럽연합(EU)에서 심근경색 후 사망위험성 감소 적응증 확대를 승인받았다고 9일 발표해 눈길을 끌고 있다. 이날 발표내용은 EU 회원국가 내에서 인정받고 있는 상호인증제도에 따라 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 계열에 속하는 항고혈압제인 '디오반'이 14개국에서 동시에 심근경색 후 사망위험성 감소 적응증을 인정받게 되었음을 의미하는 것. ARB 계열의 항고혈압제들 가운데 심근경색 후 사망위험성 감소 적응증을 승인받은 것은 '디오반'이 처음이다. 노바티스측이 '디오반'을 자사 보유품목 가운데 한해 50억 달러 매출을 넘어설 첫 제품이 될 것으로 전망하고 있음을 상기할 때 주목되는 소식인 셈이다. 그 만큼 매출확대 효과로 이어질 것이기 때문. 우리나라의 경우 유럽보다 앞선 지난 3월 말 심근경색 후 사망위험성 감소 적응증이 식품의약품안전청의 승인을 취득한 바 있다. 미국의 경우 2/4분기 말경 같은 적응증에 대한 승인이 가능할 전망이다. EU에서 적응증 확대가 승인됨에 따라 '디오반'은 전 세계 50여개국에서 심근경색 후 사망위험성 감소 용도로 사용할 수 있게 됐다. 이번 승인은 24개국에서 총 1만4,703명의 환자들을 대상으로 장기간에 걸쳐 진행되었던 대규모 임상실험 결과를 근거로 이루어진 것이다. 현재 '디오반'은 유럽 각국에서 심근경색이 재발할 가능성이 높거나 심혈관계 질환으로 인해 사망할 확률이 높은 편에 속하는 환자, 심부전으로 인해 입원한 환자, 심장정지 소생술을 받은 환자, 뇌졸중 환자 등에게 사용되고 있다. 노바티스 제약사업부에서 개발·임상시험 부문을 총괄하고 있는 외르크 라인하르트 박사는 "이미 대단히 효과적이고 강력한 효과를 발휘하는 항고혈압제로 인식되어 온 약물이 바로 '디오반'이었다"며 "이번에 적응증이 확대됨에 따라 '디오반'을 다빈도 처방하는 의사들이 더욱 늘어날 것"이라고 전망했다. 한편 심근경색으로 인해 사망에 이르는 확률은 여전히 높은 수치를 보이고 있는 것이 현실이다. 유럽에서만 매년 300만명 이상이 심근경색 증상을 보이는 것으로 추정되고 있다. 고혈압은 심근경색을 유발하는 주요 위험요인의 하나로 손꼽히고 있다.

이덕규 2005.05.10
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'리피토'는 알쯔하이머 예방백신!

화이자社의 '리피토'(아토르바스타틴)가 알쯔하이머 환자들의 증상이 본격적인 치매로 악화되지 않도록 억제하는 효과를 발휘할 수 있음을 시사한 초기단계의 연구결과가 발표되어 관심을 모으고 있다. 이 같은 내용은 전체 스타틴系 콜레스테롤 저하제들에도 적용이 가능할 것임을 짐작케 하는 대목이어서 더욱 주목되는 것이다. 미국 애리조나州 선시티 소재 선 헬스 리서치 연구소(Sun Health)의 래리 스파크스 박사팀은 9일 발간된 '신경의학誌' 5월호에 공개한 논문에서 그 같은 가능성을 제시했다. 다시 말해 경증에도 중등도에 이른 알쯔하이머를 진단받은 환자 98명에게 1년여에 걸쳐 매일 '리피토' 80㎎ 또는 플라시보를 복용토록 한 결과 '리피토' 복용群 46명의 경우 플라시보 복용群에 비해 인지기능과 행동퇴행의 악화가 저해되는 등 긍정적인 영향을 미친다는 사실을 관찰할 수 있었다는 것. 스파크스 박사는 "이번 연구에서 도출된 결론은 앞서 진행되었던 동물실험에서 높은 콜레스테롤 수치가 알쯔하이머의 악화를 촉진할 수 있음이 시사되었던 것과도 궤를 같이하는 것"이라고 평가했다. 동물실험의 경우 피험동물들이 괴사한 뒤 뇌 내부에 플라크가 축적되어 있음을 확인하는 과정을 통해 콜레스테롤과 알쯔하이머의 상관성을 추론했었다. 스파크스 박사는 "콜레스테롤 수치가 높으면 뇌 내부의 플라크 축적에 직접적인 영향을 미치는 것으로 사료된다"며 "아마도 스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 항염증 활성을 지니고 있는 관계로 알쯔하이머 증상의 악화를 저해하게 되는 것으로 보인다"고 피력했다. 한편 스파크스 박사팀 등은 이번에 도출된 결론을 기초로 스타틴系 콜레스테롤 저하제들의 효능을 좀 더 면밀히 평가하기 위한 2건의 대규모 후속 임상실험을 진행 중이다. 스타틴系 콜레스테롤 저하제들은 이와는 별도로 전립선암과 유방암 등의 발병률을 낮추는 효과를 발휘할 수 있음이 시사된 바도 있다.

이덕규 2005.05.10
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tPA 혈전용해제 저평가 언제까지...

"조직 플라즈미노겐 활성화인자(tPA; tissue plasminogen activator)라 불리우는 혈전용해제들이 뇌졸중 환자들에게 매우 효과적인 약물임에도 불구, 아직껏 사용량이 너무 미미한 수준에 머물러 있다." 캐나다 캘거리大 의대의 마이클 D. 힐 교수팀(신경의학)이 10일 발간된 '캐나다 의사회誌' 5월호에 발표한 논문의 요지이다. 전체 뇌졸중 환자들 가운데 tPA 계열의 혈전용해제를 투여받는 이들이 2% 남짓에 머물러 있을 정도라는 것. 이 수치는 캐나다에서도 2.5% 안팎에 불과한 것으로 집계되고 있는 형편이다. tPA系 혈전용해제들은 일부 심장마비·뇌졸중 환자들에게 사용이 허용되고 있는 약물. 힐 교수는 "tPA 계열의 혈전용해제들이 다소 논란의 소지를 안고 있는 데다 일부 환자들이 이 약물의 투여를 꺼리는 경향이 없지 않은 것은 사실이지만, 유념해야 할 것은 뇌졸중 환자들에 대해 좀 더 신속하고 과감한 치료가 필요하다는 점"이라고 지적했다. 그의 연구팀은 지난 1999년 2월부터 2001년 6월 사이에 캐나다 전역에 산재한 60개 병원에 입원해 tPA系 혈전용해제를 투여받았던 총 1,135명의 뇌졸중 환자들에 대한 진료기록을 수집한 뒤 분석작업을 진행했다. 그 결과 37%의 환자들은 tPA系 혈전용해제 투여를 통해 괄목할만한 수준의 효과를 경험했던 것으로 파악됐다. 두개(頭蓋) 내 출혈 발생률이 4.6%에 그친 것으로 나타났을 정도. 힐 교수는 "이번에 도출된 결론은 일부 의사들 사이에서 tPA系 혈전용해제가 매우 복잡한 약물이라며 대학병원급에서나 사용해야 할 것이라는 오해가 만연되어 있는 현실을 개선하는데 도움을 줄 수 있을 것"이라며 기대감을 내비쳤다. 특히 힐 교수는 "tPA系 혈전용해제를 투여받는 환자들의 비율이 10% 수준으로 확대될 경우 장기간에 걸쳐 뇌졸중으로 인해 고통받는 환자들을 돌보는데 소요되는 사회적 비용까지 절감할 수 있게 될 것"이라고 강조했다. 힐 교수의 언급에 대해 미국 캘리포니아大 샌디에이고분교 의대의 저스틴 A. 자이빈 교수(신경과학)는 전적인 공감을 표시했다. 자이빈 교수는 "현재 tPA系 혈전용해제들이 푸대접받고 있는 것은 발매 초기에 일부 투여자들에게서 위험한 수준의 출혈 발생사례들이 눈에 띄었던 전례, 그리고 사용에 많은 비용이 소요될 것이라는 막연한 선입견 등 두가지 사유 때문"이라고 말했다. 그러나 출혈 위험성은 이제 해결된 문제이며, 비용문제 또한 500달러 남짓에 불과해 사실은 매우 경제적인 약물이라고 자이빈 교수는 설명했다. 자이빈 교수는 "미국의 경우 tPA系 혈전용해제를 가장 다빈도 사용하고 있는 일부 병원의 경우 전체 뇌졸중 환자들 가운데 15~20%에 투여되고 있지만, 일반적으로는 2~3% 수준에 불과한 형편"이라며 "개인적으로는 이 수치가 40%대까지 상승해야 할 것으로 본다"고 피력했다. 이와 관련, 미국 내 각급병원 응급실에 근무하는 응급의학 전문의 2,600여명을 대상으로 최근 진행되었던 설문조사 결과에 따르면 전체의 40%가 출혈 발생에 대한 우려감으로 인해 tPA系 혈전용해제를 사용하지 않는 것으로 집계된 바 있다.

이덕규 2005.05.10
글로벌

日제약, 생활습관병 조준 건기식사업 확충

다이쇼제약은 생활습관병으로 연결되기 쉬운 고혈압 등 3분야의 제품을 갖추고, 2008년 매출을 2005년 대비 2배로 늘릴 계획이며, 사토제약은 회원조직을 통해서 판매를 확대하고, 에스에스제약은 제품개발을 가속화한다. OTC업체들이 건기식에 특화하는 것은 일반약 시장축소가 이어지면서 유망시장인 건기식 분야로 눈을 돌리고 있는 것. 또, 생활습관병에 대한 관심이 높아지면서 건기식 중에서도 생활습관병 관련 분야의 진출이 두드러지고 있다. 현재 다이쇼제약은 혈당치상승을 억제한 음료와 콜레스테롤의 체내흡수를 억제한 특정보건용식품 '리비타(Livita)' 브랜드를 판매하고 있으며, 2005년 25억엔의 매출을 전망하고 있다. 여기에 2006년에는 고혈압용 제품을 투입하는 것. 다이쇼는 고혈압 제품 투입으로 고혈당, 고콜레스테롤과 함께 생활습관병 관련 제품이 본격적으로 정비되는 셈이다. 다이쇼는 현재 일반약을 거래하고 있는 약국 및 드럭스토어를 통해 판매를 계획하고 있으며, 2008년에 50억엔의 매출을 목표로 하고 있다. 한편, '마이차지'라는 브랜드로 혈압을 정상으로 유지하기 위한 음료 및 허브배합 영양보충용식품 등을 생산하고 있는 사토제약은 회원조직을 통해 판매 확대에 힘을 쏟고 있다. 현재 회원수는 2만명 정도로, 2008년까지 회원수를 5만명으로 증가시켜, '마이차지' 브랜드 관련 매출을 2005년대비 2배인 20억엔으로 높일 계획이다. 또, 에스에스제약은 현재 발매되고 있는 뼈에서 칼슘이 용출되는 것을 억제한 뼈건강 음료에 추가하여 고혈당, 고혈압, 고뇨산치용 제품 개발을 서두른다. 일본 국내 일반약시장은 2003년 현재 8천억엔 규모로 축소경향이 계속되고 있다. 제약각사는 소비자가 일반약에만 의존하는 것이 아니라, 건강유지를 위한 건기식을 적극적으로 구입하는 움직임을 보임에 따라 이에 대한 대응마련에 발빠르게 대응하고 있다.

최선례 2005.05.10
글로벌

복합요법이 최고! '화려한 싱글'은 없다

스타틴系 콜레스테롤 저하제와 아스피린, 베타차단제 계열의 항고혈압제를 병용할 경우 이 중 한가지 약물만을 복용할 때에 비해 국소빈혈 등 관상동맥 심장질환 환자들의 생존률 제고에 훨씬 효과적인 것으로 나타났다. 그러나 이들 3가지 약물들에 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제 계열의 항고혈압제를 추가로 복용했을 경우에는 별다른 시너지 효과가 눈에 띄지 않았던 것으로 관찰됐다. 영국 노팅엄大의 줄리아 히피슬리-콕스 박사와 캐롤 커플랜드 박사 공동연구팀은 7일자 '브리티시 메디컬 저널' 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이 같은 내용은 스타틴系 콜레스테롤 저하제와 베타차단제系 항고혈압제·아스피린에 엽산(葉酸)을 복합처방한 포-인-원 제형, 이른바 '폴리필'(polypill)이 55세 이상의 심장병 환자들을 타깃으로 개발되어 나올 수 있으리라는 가능성이 시사된 바 있음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 특히 연구팀은 "허혈성 심장병 환자들에게서 사망률 감소효과를 입증하기 위해 서로 다른 약물들을 병용토록 하는 방식의 연구를 장기간에 걸쳐 대규모로 진행한 것은 이번이 처음일 것"이라고 강조했다. 연구팀은 지난 1996년부터 2003년 사이에 허혈성 심장병을 진단받았던 총 1만3,000여명의 환자들을 대상으로 이번 연구를 진행했었다. 그 결과 스타틴系 콜레스테롤 저하제와 아스피린, 베타차단제系 항고혈압제를 병용했던 그룹의 경우 사망률이 83%나 감소했음을 확인할 수 있었다. 반면 ACE 저해제 또는 베타차단제를 단독복용토록 했던 그룹에서는 감소한 사망률이 각각 20%와 19%에 그쳤던 것으로 파악됐다. 또 스타틴系 콜레스테롤 저하제와 ACE 저해제를 병용토록 했을 경우에도 사망률 감소효과는 31%에 머물렀던 것으로 집계됐다. 연구팀은 "콜레스테롤 저하제와 아스피린, 항고혈압제를 병용했던 그룹은 위험률이 매우 높은 그룹이었음에도 불구, 눈에 띄는 효과가 나타났다"고 밝혔다.

이덕규 2005.05.09
글로벌

美 처방약 약값 40% 대사증후군에 지출

오늘날 미국의 성인들이 지출하는 전체 처방약 약제비의 40%가 대사증후군(metabolic syndrome)에 쓰이고 있는 것으로 드러났다는 조사결과가 나왔다. 성인들이 각종 처방약을 구입하기 위해 약값으로 10달러를 지출했다면, 이 중 4달러는 대사증후군을 치료하는데 사용되고 있다는 것. 미국 뉴저지州 소재한 처방약 공급·관리업체(PBMs)인 메드코 헬스 솔루션스社(Medco Health Solutions)는 지난 6일 공개한 보고서에서 "지난 2002년부터 2004년 사이에 대사증후군에 사용된 처방약 투여량이 36%나 급증한 것으로 나타났다"며 이 같이 밝혔다. 메드코측은 자사의 고객 가운데 무작위로 추출한 표본집단 200만명을 대상으로 처방약 사용실태를 면밀히 조사한 뒤 이 보고서를 작성했었다. 이와 관련, 대사 증후군(또는 인슐린 저항성 증후군)이란 허리가 굵고, 당뇨병과 고혈압, 높은 콜레스테롤 및 중성지방 수치 등을 동시에 나타내는 것으로, 한사람에게서 각종 성인병이 동시다발적으로 나타나는 증상이다. 대사증후군은 또 40여년 전부터 전문가들 사이에서 회자되어 왔지만, 10여년 전까지만 하더라도 생소한 개념이었다는 지적이다. 이 질환을 주제로 한 최초의 국제 학술 심포지엄이 3주 전 독일 베를린에서 열렸을 정도. 보고서에서 메드코측은 "20세 이상의 성인 대사증후군 환자들의 경우 연평균 4,116달러의 약제비를 지출하는 것으로 나타났는데, 이는 같은 연령대의 연평균 약제비 지출액을 4.2배나 상회하는 수치"라고 강조했다. 메드코의 메디컬 디렉터 로버트 엡스타인 박사는 "이제 대사증후군은 미국의 5대 질병 중 하나로 자리매김되고 있다"고 말했다. 한편 대사증후군은 체내에서 인슐린을 효율적으로 사용하지 못하면서 발병하는 것으로 알려져 있다. 대사증후군의 발병을 알리는 지표인자는 과도하게 축적된 복부지방. 특히 대사증후군은 당뇨병이나 심혈관계 질환의 발병위험성을 증가시키는 요인으로 지목되고 있다. 게다가 대사증후군 환자들은 심장마비 또는 뇌졸중이 발생할 확률이 2배 정도 증가하고, 이로 인해 조기에 사망에 이를 가능성도 3배 이상 상승하는 것으로 알려져 있다. 과식과 운동부족(inactivity)이 일반화함에 따라 현재 미국의 전체 성인들 가운데 4명당 1명, 어린이들도 8명당 1명 꼴로 대사증후군이 나타나는 것으로 추정되고 있다. 최근 진행되었던 한 조사결과에 따르면 최근 10년 새 40세 이후에서 발병률이 60% 이상 증가한 것으로 전해지고 있기도 하다. 뉴욕大 산하 당뇨병교육센터의 스튜어트 와이스 소장은 "대사증후군 환자들의 경우 당뇨병이나 심장병의 발병을 예방하기 위해 좀 더 공격적인 치료가 필요할 것"이라고 말했다.

이덕규 2005.05.09
글로벌

"해외 자사판매 쉬운 일이 아니야"

이미 포화상태가 된 일본 국내시장을 벗어나 성장시장인 미국 등 해외시장에서 수익을 올릴 수 있는 체제만들기는 일본 국내제약들의 공통된 과제가 되고 있다. 그러나 몇몇 대기업을 제외하고는 R&D비·인건비 등의 부담 및 신약후보의 부족으로 본격적인 진출이 어려워 보류하는 경우가 속속 나타나고 있는 것도 현실이다. 올해 처음으로 자사판매에 나서는 미쯔비시웰파마는 2003년 6월 독일에 전액출자로 설립한 판매회사에서 혈액응고제 '노바스탄'을 판매할 예정이다. 그러나 MR 예상인원은 10명정도에 불과해 소규모 판매밖에는 기대할 수 없다. 게다가 미국에서의 판매는 그락소 스미스클라인에 개발·판매권을 내준 상태로 자사판매는 불가능하다. 미쯔비시웰파마가 해외에서 임상시험을 하고 있는 신약후보는 7품목. 미국에 자사를 설립하고 일정수의 MR을 확보하기 위해서는 적어도 20품목의 신약후보는 필요하다. 다케다 등의 대기업은 1980∼90년대에 합병 및 출자, 매수, 판매자회사 설립 등으로 해외에 판매체제를 구축했다. 국내시장을 벗어나 해외시장에서 성장을 추구하기 위한 움직임이다. 그러나 의약품을 해외에서 판매하기 위해서는 그 국가에서 임상시험을 하고 당국의 승인이 필요하다. 따라서 R&D비는 팽창하기 마련이다. 자사판매에는 MR의 인건비도 든다. 또, 해외에서 수익을 내기 위해서는 대형제품이나 다양한 품목의 투입도 필요가 있다. 시오노기제약의 테시로기이사는 "해외에서의 자사개발·판매는 5년으로는 어렵다"고 본다며 "고지혈증치료제 '크레스토'의 수입으로 R&D비를 5년 후에는 2005년 3월기의 60%를 증액한 500억엔으로 인상할 계획이지만, 해외에서 제3상의 대규모 임상시험을 하기 위해서는 자금이 부족하다"고 설명한다. 따라서 지난해 말에 해외 신약후보 7개중 4개의 개발을 중지하고, 국내에 집중 투자하는 체제로 전환했다. 미쯔비시웰파마와 시오노기의 경우 해외시장의 본격진출 시기를 확정할 수 없다는 점은 공통되지만, 개발에서 양사의 전략은 확연히 다르다. 미쯔비시웰파마는 구미지역에서 임상 2상 이후의 신약후보가 자사개발 7품목에 대해 개발양도는 2품목. 구미지역에서도 가능하면 자사개발을 통해 팔 수 있는 약을 늘릴 방침이다. 반면, 시오노기제약은 자사개발품 한품목에 개발양도는 3품목. 자사개발은 약의 방향성이 결정되는 제2상 단계에 그치고 그 뒤는 해외대기업 등에 양도한다. 구미지역에서 개발은 해외대기업에 맡겨서 속도를 높이고, 그 임상결과를 이용하여 국내승인을 서두르는 것이 목표이다. 한편, 구미지역에 본격진출이 어려운 다이이치는 산쿄와 경엽통합으로 구미의 판매망을 얻고, 쥬가이는 로슈의 산하로 들어가 자력으로 구미에 진출하는 부담을 피해갔다. 이처럼 중소제약의 경우 해외의 본격진출을 서두를 생각이라면 자력으로 어려운 이상, 합병 등도 방법이 될 수 있다.

최선례 2005.05.09
글로벌

아스트라제네카, R&D는 친디아로 갈까요!

인도로 갈까요, 중국으로 갈까요! 영국 글락소스미스클라인社와 프랑스 사노피-아벤티스社에 이어 유럽 3위의 거대 제약기업으로 자리매김되고 있는 곳이 바로 영국/스웨덴系 혼혈기업 아스트라제네카社이다. 그런 아스트라제네카가 최근 인도 뱅갈로어州에 R&D센터를 열었다. 뱅갈로어州라면 아스트라제네카가 결핵을 비롯한 각종 감염성 질환 분야의 치료제 개발을 위해 임상시험을 활발히 진행해 왔던 곳. 아스트라제네카는 이와 함께 중국에 대규모 생산공장을 완공하고 가동에 들어간 상태이다. 이 공장은 제약산업 부문에 관한 한, 중국에서도 최대 규모의 해외투자 유치사례로 빈번히 거론되는 것으로 알려지고 있다. '친디아'(Chindia)! 브라질·러시아와 함께 최근 세계 경제성장의 엔진역할을 수행하고 있는 이른바 '브릭스'(BRICs) 국가들의 일원인 인도와 중국을 따로 통칭하는 새로운 용어이다. 세계적인 메이저 제약기업인 아스트라제네카가 R&D 부문을 친디아로 이전할 수도 있을 것이라는 전망이 고개를 들고 있다. 그 같은 관측은 이 회사의 톰 맥킬롭 회장이 지난달 프랑스 리용에서 열렸던 '바이오비전 월드 라이프사이언스 포럼'(BioVision World Life Sciences Forum)에서 현재 미국에 들어서 있는 R&D 관련시설을 인도 또는 중국으로 이전배치할 수 있을 것임을 시사한 언급을 흘리면서부터 부쩍 무게가 실리기 시작했다는 후문이다. 당시 맥킬롭 회장은 "외국에서 값싼 의약품을 역수입하도록 허용할 것을 지지하는 정치인들이 갈수록 늘어나는 등 미국쪽 상황이 계속 제약산업에 친화적이지 못한 방향으로 일방통행할 경우 특단의 조치를 취할 수 있다"는 요지의 의향을 내비친 것으로 알려졌다. 특히 맥킬롭 회장은 값싼 의약품이 역수입될 경우 그 동안 미국이 제약산업 분야에서 누려왔던 우등생 지위를 상실할 가능성도 배제할 수 없다며 상당한 우려를 표명했던 것으로 전해지고 있다. 맥킬롭 회장의 발언은 오늘날 유럽인들에게 다빈도로 발생하고 있는 각종 질병을 퇴치하는데 큰 도움을 준 첨단신약을 무수히 개발해 낸 미국의 학문적 우수성과 혁신성이 퇴색할 경우 이것이 결코 남의 나라 문제일 수만은 없음을 지적한 것이라는 풀이도 나오고 있다는 지적이다. 이와 관련, 유럽 제약산업연맹(EFPIA)의 회장직을 맡아 활약했던 장본인이기도 한 맥킬롭 회장은 유럽이 1990년대에 제약 R&D 분야의 주도권을 미국에 넘겨줘야 했던 것도 유럽연합(EU)의 무분별한 의약품 수입개방정책에 원인이 있다는 지론을 펼쳐 온 인물이다. 실제로 맥킬롭 회장은 이번 바이오비전 월드 라이프사이언스 포럼에서도 "혁신을 위한 투자의 경제적 가치가 급격히 흔들리면 제약산업에 암운이 드리우게 될 것이고, 많은 이들이 미래의 전망에도 회의를 품게 될 수 밖에 없다"고 언급했던 것으로 전해졌다. 한편 중국과 인도는 최근 글로벌 제약기업들에 대해 적극적인 러브콜을 띄우고 있는 것으로 알려지고 있다. 서구의 제약산업이 시련기에 직면해 있는 현 시점이야말로 자신들에게 투자할 적기임을 알리기 위해 고위급 관계자들이 손바닥을 열심히 비비고 다닌다(rubbing their hands)는 것이다.

이덕규 2005.05.06
글로벌

'프라바콜' 소아환자 복용 안전성 입증

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 '프라바콜'(프라바스타틴)은 콜레스테롤 수치가 높은 성인층 환자들에게 널리 사용되고 있는 콜레스테롤 저하제이다. 이와 관련, '프라바콜'이 유전적 요인으로 인해 높은 콜레스테롤 수치를 보이는 소아 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들에게 안전하게 사용될 수 있는 약물임을 시사한 연구결과가 4일 공개되어 관심을 모으고 있다. 증상이 경증에서 중등도에 이르는 스펙트럼을 보이는 4세 이상의 소아 고콜레스테롤혈증 환자들에게서 '프라바콜'이 정상적인 성장과 발육에 유해한 영향을 미치지 않으면서도 "나쁜" 콜레스테롤로 알려진 저농도 지단백 콜레스테롤 수치를 만족할만한 수준으로 저하시켜 주었다는 것. 가족성 고콜레스테롤혈증은 저농도 지단백 콜레스테롤의 수치조절에 관여하는 유전자의 이상으로 인해 발생하는 유전성 질환. 일찍부터 심혈관계 질환이 발병하거나, 혈관 내부에 플라크가 축적되는 등의 증상을 보인다. 핀란드 헬싱키大 마르야타 안티카이넨 박사팀은 '임상 내분비학·대사誌' 4월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 가족성 고콜레스테롤혈증이 콜레스테롤 수치 조절을 위한 식이요법만으로는 충분한 효과를 기대하기 어려운 난치성 질환으로 알려져 있음을 상기할 때 주목되는 연구결과인 셈. 안티카이넨 박사팀은 4~18세 사이의 소아환자들(소년 11명·소녀 19명)을 대상으로 '프라바콜'의 효능과 안전성을 평가하기 위해 최대 2년여에 걸쳐 이번 연구를 진행했다. 이 과정에서 연구팀은 피험자들에게 저지방, 포화지방을 충분히 섭취토록 하면서 식물성 스탄올 에스테르 또는 스테롤 에스테르를 공급하는 방식을 병행했다. 식물성 스탄올 및 스테롤 에스테르는 소장(小腸) 내부로 콜레스테롤이 흡수되지 못하도록 저해하는 작용을 지닌 것으로 알려져 있다. 그 결과 저지방 식이요법을 준수했던 그룹의 경우 전체 콜레스테롤 수치가 11%, 저농도 지단백 콜레스테롤 수치는 13% 안팎까지 감소했음을 관찰할 수 있었다. 특히 매일 10㎎ 또는 20㎎의 '프라바콜'을 복용토록 했던 그룹에서는 콜레스테롤 수치를 더욱 눈에 띄는 수준으로 끌어내릴 수 있었던 것으로 파악됐다. 24개월이 경과한 시점에서 전체 콜레스테롤 수치는 26%, 저농도 지단백 콜레스테롤 수치는 32%까지 감소했음을 확인할 수 있었다는 것. '프라바콜' 복용群은 또 유의할만한 수준의 부작용을 수반한 사례도 눈에 띄지 않았다. 한편 안티카이넨 박사는 "이번 시험의 피험자들 가운데 17%는 처음 시험에 착수할 시점부터 혈관에 상당한 수준의 콜레스테롤이 축적되어 있었던 것으로 나타났다"고 말했다. 이 같은 내용은 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들이 사춘기에 접어들기 이전부터 이미 동맥경화 증상이 나타나기 시작할 수 있음을 시사하는 것이다. 따라서 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들에게는 일찍부터 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용토록 하는 것이 매우 효과적일 것으로 사료된다고 안티카이넨 박사는 강조했다.

이덕규 2005.05.06
글로벌

다케다, 13년연속 최고이익 갱신

2005년 3월기 결산을 발표한 다케다는 영업이익이 지난해 대비 2% 성장한 약 3,800억엔을 달성하면서 13년 연속 최고이익을 갱신했다. 특히 이번 결산에서는 고혈압 등 생활습관병 치료제의 신장이 눈에 띄었다. 약품업계에서는 재편으로 탄생한 아스텔라스제약 및 10월에 발족하는 다이이치·산쿄가 매출을 압박하지만, 이익면에서는 아직까지 양사의 2배 이상으로 그 격차는 크다. 구체적으로 살펴보면 다케다의 전체매출은 3% 증가한 약 1조1,200억엔. 생활습관병 분야에서 자사개발한 의약품의 판매가 증가하면서 국내에서는 강압제 및 당뇨병제 등이 신장하여 지난해 약가인하에 의한 감소분을 상쇄했다. 또, 유럽·미국 등 해외시장에서도 당뇨병제의 호조가 이어졌다. R&D비는 3월 미국의 신약개발 벤처를 매수하면서 16% 증가한 1,500억엔을 지출했다. 그러나 90년대 후반부터 다케다 성장의 원동력이 됐던 미국합병회사는 20% 가까운 이익감소를 보였다. 한편, 2006년 3월기 연결 영업이익은 3% 증가한 3,900억엔을 전망. 국내의 약가인하가 없어, 주력제품의 판매가 이익으로 직결될 것으로 보인다.

최선례 2005.05.06
글로벌

세계 짝퉁의약품 시장볼륨 350억弗 '활개'

세계보건기구(WHO)가 이른바 '짝퉁의약품'(fake 또는 counterfeit drug)과의 전쟁을 선포하고 나섰다. 줄잡아 한해 350억 달러대를 상회하는 것으로 추정되는 짝퉁의약품 비즈니스를 퇴출시키기 위해 인터넷을 활용한 신속추적 시스템을 가동하겠다는 계획을 3일 공개한 것. 이날 필리핀 마닐라에 소재한 WHO의 서태평양 지역사무소는 "4일(현지시간) 추적 시스템의 구체적인 내용을 공개할 예정"이라고 밝힌 뒤 "작퉁의약품 유통을 추적하는 인터넷 시스템으로는 이것이 처음으로 구축되는 사례일 것"이라고 설명했다. 특히 인터넷 추적 시스템은 각국 정부, 관련단체 등과 커뮤니케이션 네트워크로 연결되어 짝퉁의약품의 유통보고가 접수되는 대로 신속한 대응조치가 취해질 것이라고 덧붙였다. WHO 서태평양 지역사무소의 부디오노 산토소 약무담당고문은 "추적 시스템의 가동으로 짝퉁의약품에 대한 억지력이 크게 강화될 수 있을 것"이라며 기대감을 표시했다. 이와 관련, WHO는 현재 전 세계에서 유통 중인 의약품들의 6~10%가 짝퉁제품일 것으로 추정하고 있는 상황이다. 특히 짝퉁의약품의 범람은 메콩강 유역에 위치한 인도차이나반도 각국을 비롯한 동남아사이 지여에서 상당히 심각한 수위를 넘어섰다는 지적이다. WHO는 이날 발표문에서 "짝퉁의약품 사용이 환자의 투병기간을 연장시키거나 사망으로 귀결될 수 있는 데다 의료자원의 소모 등 갖가지 문제를 유발하고 있다"고 밝혔다. 상당수 짝퉁의약품들이 유해한 성분들을 함유하고 있기 때문이라는 설명. WHO는 또 "짝퉁의약품들이 국경을 넘나들면서 유통되고 있는 만큼 이로 인한 폐해로부터 환자들을 효과적으로 보호하기 위해서는 국가간 협력과 공조체제의 구축이 절실하다"고 강조했다. 한편 WHO가 확보한 자료에 따르면 메콩강 유역국가들을 대상으로 지난 2001년 진행되었던 조사결과 캄보디아·라오스·미얀마·태국·베트남 등에서 유통 중인 말라리아 치료제 아테수네이트(artesunate)의 3분의 1 이상이 아무런 약효성분을 함유하지 않은 것으로 드러났었다. 지난해 추적조사한 결과에 따르면 188개 아테수네이트 샘플 중 99개가 짝퉁제품으로 드러나 상황이 더욱 악화된 것으로 밝혀지기도 했다. 지난 1999년 필리핀에서 약국을 대상으로 실시된 조사에서는 전체 의약품의 8%가 짝퉁제품으로 판명되었고, 2001년 베트남에서는 항말라리아제의 64%가 아무런 약효성분을 함유하지 않은 '밀가루약'으로 드러나 적잖은 환자들이 유명을 달리해야 했다. 2000년 캄보디아 프놈펜과 태국 방콕의 국립약물검사소에서 항생제·진통제 등 24종 의약품들의 샘플 230개를 분석한 결과 3.5%가 유효성분 함유량이 제품라벨에 표기된 수준의 60%에도 미치지 못했던 것으로 밝혀졌다. 같은 방식으로 2003년 진행되었던 재조사에서는 전체 샘플의 11%가 여기에 해당되어 상황이 훨씬 더 악화되었음을 뒷받침했다. WHO는 "나이지리아와 파키스탄에서 유통되는 짝퉁의약품은 전체 의약품시장의 40~50%를 점유하고 있는 형편"이라며 강한 척결의지를 내비쳤다.

이덕규 2005.05.04
글로벌

항암제 투여時 심장손상 '비아그라'로 싹~

발기부전 치료제 '비아그라'(실데나필)가 항암제를 투여했을 때 뒤따를 수 있는 심장손상을 예방하는 효과도 발휘할 수 있을 것임을 시사한 연구결과가 공개됐다. 미국 버지니아 커먼웰스大 라케시 C. 쿠크레자 박사팀은 지난달 발간된 '써큐레이션'誌에 발표한 논문에서 '비아그라'가 항암화학요법제 독소루비신을 투여한 경우 나타날 수 있는 심장손상을 저해하는 것으로 나타났다고 밝혔다. 다시 말해 독소루비신을 투여하기에 앞서 한시간 전에 '비아그라'를 복용토록 할 경우 심장세포들의 손상이 억제됨을 관찰할 수 있었다는 것이다. 독소루비신이라면 유방암, 백혈병, 육종(肉腫) 등에 널리 사용되고 있는 항암제의 일종. 쿠크레자 박사팀은 실험용 쥐들을 대상으로 이번 연구를 진행했었다. '써큐레이션'誌는 미국 심장협회가 발간하고 있는 권위있는 의학저널이다. 국제적으로 저명한 인도系 생화학자인 쿠크레자 박사는 논문에서 "실험용 쥐들에게 독소루비신을 투여할 경우 심장이 확장되면서 심근병증(心筋病症)이나 심장마비가 나타날 수 있는데, '비아그라'가 이를 예방해 준 것으로 사료된다"고 말했다. '비아그라'를 투여했던 마우스들은 또 독소루비신 사용시 뒤따를 수 있는 세포괴사가 눈에 띄게 감소했을 뿐 아니라 심장기능이 개선되었으며, 심장질환으로 인한 전기생리학적 이상의 발생도 억제했다고 쿠크레자 박사는 덧붙였다. 쿠크레자 박사는 "이번 연구를 통해 장차 '비아그라'가 독소루비신 투여시 뒤따를 수 있는 심근병증 부작용 발생률을 낮추는 용도의 약물로도 사용될 수 있게 될 것임을 기대할 수 있게 됐다"고 결론지었다.

이덕규 2005.05.04
글로벌

교대근무직 전립선암 위험 3.5배

24시간 조업하는 공장이나 병원, 호텔 등의 교대근무직에서 일하는 남성은 주로 낮시간에 근무하는 남성에 비해 전립선암에 걸릴 위험성이 3.5배나 높은 것으로 밝혀졌다. 또, 심근경색 등의 허혈성심질환으로 사망할 위험성도 2.8배나 높아지는 것으로 드러났다. 이는 일본의 문부과학성이 보조한 대규모면역연구를 통해 밝혀진 사실로, 불규칙한 근무로 인해 체내시계가 흐트러짐에 따른 것으로 파악되며, 허혈성심질환은 혈압상승 및 스트레스도 원인으로 분석되고 있다. 후생노동성의 조사에 따르면 오후 10시 이후 심야시간대에 종사하는 노동자가 있는 사업장은 20%에 달하고 있고, 그중 반수가 교대근무직을 도입하고 있는 것으로 집계됐다. 이에 따라 연구자들은 '이같은 사업장에서는 전립선암 진단의 도입 및 순환기질환의 위험인자를 가진 사람의 적정배치 등의 관리가 필요하다'고 언급하고 있다. 연구는 1988년부터 99년에 걸쳐 일본 전국의 약11만명의 건강상태를 추적한 데이터를 이용하여 실시됐으며, 산업의대 임상면학교실의 쿠보(久保)의사가 암이환 조사가 실시된 지역의 남성노동자 약16,000명을 분석했다. 55명에 전립선암이 새롭게 발견되거나 연령 등을 통계적으로 조사한 결과, 교대근무자는 일반근무자에 비해 전립선암이 될 위험성이 3.5배 높게 나타난 것. 또, 후쿠오카노동위생연구소의 후지노(藤野)의사가 40∼59세 남성 약 18,000명을 분석한 결과, 허혈성심질환에 의한 사망위 위험성은 2.8배로 판명됐다. 순환기병 위험인자를 가진 경우는 위험성은 더욱 높아져, 고혈압에서는 6.5배, 흡연자 3.1배, 습관성 음주자는 3.6배 체격지수(BMI)가 25이상인 비만에서는 6.1배로 나타났다.

최선례 2005.05.04
글로벌

아세트아미노펜 잦은 복용 천식·COPD ↑

산화 스트레스(oxidative stress)는 천식 발병률을 높이거나, 증상을 더욱 악화시키고, 폐 기능 감소로 귀결될 수 있는 것으로 알려져 있다. 이와 관련, 아세트아미노펜을 지속적으로 복용할 경우 천식이나 만성 폐쇄성 폐질환(COPD; chronic obstructive pulmonary disease)이 발생할 확률을 끌어올릴 수 있을 뿐 아니라 폐 기능을 저하시키는 것으로 사료된다는 연구결과가 나와 주목되고 있다. 영국 노팅엄大 트리셔 M. 맥키버 박사팀은 '미국 호흡기·중환자 치료의학誌'(American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine) 5월호에 발표한 논문에서 그 같은 가능성을 제기했다. 맥키버 박사는 "동물실험에서 아세트아미노펜을 고용량 투여했던 그룹의 경우 중요한 항산화 물질의 일종인 글루타치온 수치가 크게 감소하는 등 폐의 해독작용이 저하되었음을 시사하는 결론이 도출되었으나, 이것이 사람의 경우에도 그대로 적용되는 것인지 확실히 알 수 없었다"며 조사작업에 착수한 배경을 설명했다. 이에 연구팀은 지난 1988년부터 1994년에 이르는 기간 동안 미국에서 실시되었던 제 3차 국민 건강·영양 실태조사 자료를 면밀히 분석하는 작업을 진행했다. 총 1만3,492명의 조사대상자들에 대한 질병내역 등이 담긴 이 자료를 분석한 결과 천식 환자수가 6.9%, COPD 환자수는 11.8%, 천식과 COPD를 함께 앓는 환자수도 2.8% 등에 달했던 것으로 파악됐다. 특히 이들 환자들 가운데 4.3%가 평소 아세트아미노펜을 매일 복용해 왔던 것으로 나타났다. 아스피린 또는 이부프로펜을 매일 복용해 왔던 이들도 각각 8.2% 및 2.5%에 달했던 것으로 집계됐다. 눈길을 끈 것은 아세트아미노펜을 매일 또는 다량 복용해 왔던 그룹의 천식·COPD 발병률이 상대적으로 높은 것으로 드러났을 뿐 아니라, 복용량이 많을수록 발병률 또한 상승한 것으로 분석된 대목이었다. 아세트아미노펜을 매일 복용했던 환자들은 또 폐 기능도 상대적으로 저하되었음이 관찰됐다. 반면 아스피린 또는 이부프로펜 복용群의 경우에는 호흡기계 질환 발생과 별다른 상관성이 눈에 띄지 않았다. 그러나 이번 연구결과가 곧바로 아세트아미노펜 복용을 피해야 할 것임을 지적하려는 의도를 담고 있는 것은 아니라고 맥키버 박사는 설명했다. 아세트아미노펜 복용에 따른 긍정적 효과도 분명 적지 않은 만큼 보다 면밀한 평가와 후속연구가 뒤따라야 할 것이기 때문이라는 게 맥키버 박사가 제시한 결론이다.

이덕규 2005.05.04
글로벌

美 vs. 유럽 BT산업 힘겨루기 '팽팽'

지난 2003년 당시 미국의 바이오테크놀로지(BT) 업계는 총 164억 달러를 R&D에 쏟아부었다. 이에 비해 유럽쪽 BT 산업계는 같은 해 60억 유로(약 77억 달러)를 연구개발에 투자하는데 그쳤다. 개발이 '현재진행형'인 후보신약의 숫자도 미국 BT업계가 줄잡아 1,100개를 상회하고 있는 반면 유럽쪽은 450개 남짓에 불과하다. BT업계 종사자 수 또한 미국이 유럽에 비해 2배 이상 많은 편이며, 벤처캐피탈의 숫자는 3~4배 이상에 달한다. 오늘날 세계 BT업계의 양대산맥을 구축하고 있는 미국과 유럽이라지만, 구체적인 통계수치를 들여다보면 이처럼 상당한 갭이 존재하는 것이 엄연한 현실이다. 그럼에도 불구, 유럽의 BT업계가 미국과 충분히 경쟁할 수 있는 역량을 착실히 구축해 나가고 있어 장차 팽팽한 줄다리기 구도가 형성될 것이라는 장밋빛 전망에 갈수록 무게가 실리고 있다는 지적이다. 유럽 BT산업연합(EuropaBio)도 최근 공개한 '유럽의 바이오테크놀로지산업-2005 비교연구' 보고서에서 "BT산업 육성에 대한 공감대(moral support)가 미국보다 훨씬 더 확고히 구축되어 있다"며 강한 자신감을 내비쳤다. 비록 갖가지 지표상으로는 분명 미국쪽이 몇 발짝 앞서가고 있지만, 유럽은 기업정신(entrepreneurial spirit)이 살아있을 뿐 아니라 BT산업의 발전에 걸림돌로 지적되어 왔던 요인들도 과거에 비하면 한결 적어졌기 때문이라는 것이 보고서가 제시한 자신감의 근거. 다시 말해 학술적 역량이나 자금동원력·경제력 등의 요인들을 감안할 때 미국의 헤게모니에 맞설만한 잠재력을 충분히 갖추고 있다는 것이다. 이와 관련, 보고서는 "유럽을 하나의 연구단지화시켜 집중적으로 자금을 지원하는 노력이 진행 중인 데다 관련법규의 통합이 추진되고 있어 응집력이 강한 투자환경이 조성되고 있다"고 강조했다. 따라서 유럽 BT산업의 국제화에 걸림돌로 작용할 수 있는 장애물들이 하나둘씩 자취를 감추고 있다는 설명이다. 게다가 양대진영의 BT기업 숫자를 보면 2003년 현재 미국 1,830곳·유럽 1,976곳으로 나타나 엇비슷한 수치를 보이고 있고, 전체적인 매출규모도 미국이 유럽의 2배 남짓에 불과한 상태라고 보고서는 지적했다. 결코 넘어서지 못할 산은 아니라는 도전의식이 역력히 배어 나오는 언급인 셈. 보고서는 "유럽 BT업계에서 신생기업들의 숫자는 미국쪽에 비해 50% 이상 빠른 속도로 늘어나고 있을 뿐 아니라 BT분야의 벤처캐피탈 기업들에 대한 투자 또한 2000~2001년 당시의 포스트-게놈 붐 시대를 앞서고 있다"고 밝혔다. 지난 2001년 당시에 비하면 벤처캐피탈 기업들의 규모가 50% 이상 큰 편인 데다 R&D 투자액은 100% 이상 늘어났을 정도라는 것이다. 그러나 보고서는 유럽 BT업계의 경쟁력 확보에 한가지 큰 걸림돌로 존재하는 요인으로 역사가 일천한 신생기업들의 자금력을 손꼽았다. 국가적 차원에서 BT산업 육성을 위한 재정적 뒷받침 노력이 경주되고 있는 만큼 단기적으로는 별다른 문제가 눈에 띄지 않고 있지만, 장기적인 관점에서 지속적인 자금지원이 필수적이라는 것. EuropaBio의 귄터 페어호이겐 총재는 "유럽의 BT기업들은 3~5년여의 허니문 기간이 경과한 이후를 대비해야 할 것"이라고 말했다.

이덕규 2005.05.03
글로벌

로슈 항암제 '타세바' 적응증 확대 신청

폐암 치료제 '타세바'(에를로티닙)에 또 하나의 날개를 달아줄 수 있을 것인가! 제넨테크社와 OSI 파마슈티컬스社가 '타세바'의 적응증 확대를 FDA에 신청했다고 지난 2일 발표함에 따라 기대수위를 더욱 높이고 있다. 스위스 로슈社의 계열사인 제넨테크는 OSI와 함께 '타세바'를 공동으로 개발했던 장본인들이다. 그렇지 않아도 '타세바'는 아스트라제네카社의 폐암 치료제 '이레사'(제피티닙)가 주춤함에 따라 어부지리를 얻고 있던 상황. 이번에 추가가 신청된 새로운 적응증은 다른 항암요법제를 사용했음에도 불구, 별다른 효과를 거두지 못했던 진행형 폐암 환자들에게 췌장암 치료용 1차 약제인 '젬자'(젬시타빈)와 병용투여하는 용도이다. 췌장암이 발병을 진단받은 후 1년 이상 생존하는 환자가 전체의 20% 남짓에 불과할 만큼 난치성 암으로 손꼽히고 있는 형편임을 상기시켜 주는 대목. 적응증 확대신청은 임상 3상에서 '타세바'와 '젬자'를 병용투여한 결과 '젬자'를 단독투여했을 때에 비해 환자들의 생존기간을 괄목할만한 수준으로 연장시켜 줌이 입증되었음을 근거로 이루어진 것이다. OSI 파마슈티컬스社의 콜린 고다드 회장은 "새로운 치료방법을 갈구하고 있는 진행형 췌장암 환자들에게 '타세바'와 '젬자'를 병용투여하는 요법이 각광받을 수 있을 것"이라고 밝힌 뒤 "조속한 승인을 위해 FDA와 긴밀히 협의할 예정"이라고 말했다. 제넨테크社의 할 배런 R&D 담당부회장도 "임상 3상에서 '젬자'와 병용투여로 췌장암 환자들의 생존기간 연장효과가 입증된 것은 '타세바'가 처음이었다"며 높은 기대감을 표시했다. 로슈社 제약사업부의 윌리암 번스 사장도 "임상 3상에서 도출된 결론은 통계적으로 유의할만한 수치를 포함하고 있었다"며 배런 부회장의 언급에 공감을 나타냈다. 한편 '타세바'와 '젬자'의 병용투여 임상 3상은 총 569명의 국소진행형 또는 전이성 췌장암 환자들을 대상으로 진행됐었다. 그 결과 '타세바'와 '젬자' 병용투여群의 경우 '젬자'와 플라시보를 병용투여했던 그룹에 비해 환자들의 생존기간이 23.5% 연장된 것으로 나타난 바 있다. 가령 '타세바'와 '젬자' 병용투여群의 경우 24%가 1년 이상 생존한 반면 '젬자'와 플라시보 병용투여群은 이 수치가 17%에 머물렀을 정도. 또 평균적으로 연장된 환자들의 생존기간은 '타세바'와 '젬자' 병용투여群이 6.4개월에 달해 '젬자'와 플라시보 병용투여群의 5.9개월을 상회한 것으로 분석됐었다. 폐암 치료제 분야에서 퀄리티 스타트를 끊은 '타세바'가 바야흐로 췌장암 치료제로도 돌풍을 예고하고 있다.

이덕규 2005.05.03

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