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산쿄·다이이치 경영통합 계약 체결

10월 대형빅딜에 합의한 산쿄와 다이이치가 지난 13일 경영통합 계약을 체결했다고 발표했다. 이에 따라 양사는 6월 주주총회의 승인을 거쳐, 올해 9월 28일에 주식이전에 의한 지주회사 '다이이치산쿄 주식회사'를 설립하게 된다. 이날 산쿄와 다이이치는 계약 체결과 함께 지주회사설립에 의한 경합통합 후 2009년도까지의 경영계획을 발표했다. 양사는 통합후 2009년 매출액을 2004년 대비 20% 증액한 9,230억엔, 영업이익은 2배로 증액한 2,550억엔을 계획하고 있으며, R&D 투자는 1,700억엔 잡고 있다. 이 같은 목표달성을 위해 국내 톱수준의 영업력을 투입하여 강압제 등의 순환기질환치료제 및 감염증치료제 등 양사 주력품의 판매를 확대하는 한편, 해외에서는 미국을 중심으로 자사판매체제를 강화할 방침이다. 한편, 국내에서는 2,000명의 인원감축 등을 통해 비용삭감 및 非의약품사업의 정리 등을 감행하여 수익력을 강화해 나갈 방침이다. 현재 계획에서는 2009년도 매출이 1조엔에 미치지는 못하지만, 다이이치산쿄는 매출의 규모보다는 신약, 이익창출을 중시할 방침을 강조하고 있다.

최선례 2005.05.17
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이쯤되면 스타틴系 항암제라 불러도...

스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 항암효과도 발휘했음을 밝힌 또 다른 연구결과가 공개되어 관심을 모으고 있다. 콜레스테롤 수치를 낮추기 위해 최근 6년 이상 스타틴系 약물을 꾸준히 복용했던 여성들의 유방암 발병률이 상대적으로 51%나 낮은 수치를 보였다는 것. 미국 루이지애나州 슈레브포트 소재 오버툰-브룩 보훈병원의 비카스 쿠라나 박사팀은 지난 14일 플로리다州 올랜도에서 열린 미국 임상종양학회 연례 학술회의에서 이 같이 발표했다. 다만 스타틴系 약물들이 근육손상이나 일부 발암률 증가 등의 부작용을 수반할 수 있는 것으로 알려져 있는 만큼 유방암 발병률을 낮추기 위해 모든 여성들에게 이 약물을 복용토록 권고하기에는 시기상조라 해야 할 것이라고 덧붙였다. 이 같은 내용은 미국 존스 홉킨스大·하버드大 및 국립암연구소(NCI) 공동연구팀이 지난달 미국 암연구협회 연례 학술회의에서 "스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용해 왔던 그룹의 진행형 전립선암 발병률은 절반 수준, 치명적인 전립선암이 발생한 비율은 3분의 1 정도로 대조群에 비해 낮은 수치를 보였다"는 요지의 연구결과를 내놓은 뒤 한달이 채 지나지 않은 시점에서 뒤이어 나온 것이어서 더욱 눈길을 끄는 것이라는 지적이다. 게다가 지난해에는 콜레스테롤 저하제가 전립선암과 대장암·폐암 등의 발병률을 낮추는 효과를 발휘할 수 있을 것임을 시사한 연구사례들도 발표된 바 있다. 한편 쿠라나 박사팀은 지난 1998년부터 2004년 사이에 10곳의 보훈병원에 입원했던 40,000여명의 여군 출신 환자들을 면밀히 모니터링하는 연구를 진행했다. 그 결과 이 중 전체의 1.36%에 해당하는 548명에서 유방암 발병사실이 확인됐다. 주목되는 것은 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 장기간 복용해 왔던 그룹의 경우 유방암 발병률이 비 복용群에 비해 51%나 낮은 수치를 보였다는 사실이었다. 쿠라나 박사는 "구체적으로 어떠한 기전을 거쳐 스타틴系 약물들이 발암률 감소에 기여했는지는 아직 알 수 없다"고 말했다. 그러나 아마도 세포들이 전암성(前癌性)으로 변화되거나, 종양으로 성장하는 과정을 스타틴系 약물들이 저해하는 것으로 사료된다고 피력했다. 즉, HMG-CoA 환원효소의 작용에 간여해 콜레스테롤의 생성을 저해하는 기전을 지닌 스타틴系 약물들이 매우 복잡한 과정을 거치면서 세포들의 기전에 영향을 미치는 만큼 개연성이 충분해 보인다는 것이다. 실제로 이전에 공개되었던 연구결과들에 따르면 스타틴系 콜레스테롤 저하제들은 세포 내부에서 암의 증식에 간여하는 케미컬의 생성을 조절하는 효소의 작용을 무력화시키는 작용까지 발휘하는 것으로 알려지고 있다.

이덕규 2005.05.16
글로벌

'미카르디스플러스' 탁월한 효능 "Tell Me"

분리된 수축기 고혈압(ISH; isolated systolic hypertension)은 연령대가 높아질수록 발병률이 증가해 60세 이상의 경우 3분의 2 정도, 75세 이상에서는 4분의 3 안팎에서 증상이 나타나는 것으로 알려져 있다. 현재 분리된 수축기 고혈압에는 '노바스크'(암로디핀 10㎎)와 히드로클로로치아짓 12.5㎎을 병용하는 방식이 1차 약제로 권고되고 있다. 그런데 '미카르디스플러스'(MicardisPlus; 텔미사르탄 80㎎+히드로클로로치아짓 12.5㎎)가 복용 후 24시간 이상 혈압을 좀 더 효과적으로 조절해 줄 뿐 아니라 내약성 측면에서 볼 때도 비교우위를 확보한 것으로 나타났다는 주장이 나와 귀를 솔깃하게 하고 있다. 이 같은 내용은 베링거 인겔하임社의 연구비 지원으로 임상을 진행했던 덴마크 로도브르 메디컬센터의 스틴 넬담 박사팀이 16일 미국 플로리다州 올랜도에서 열린 미국 노인학회 연례 학술회의에서 발표한 것이다. 넬담 박사는 "고령의 고혈압 환자들 가운데 다수에서 분리된 수축기 고혈압 증상이 나타나지만, 아직까지 여기에 효과적인 약물을 찾기 어려운 것이 현실이었다"며 이번 연구의 의의를 강조했다. 다시 말해 환자들에게 치료약물 선택의 폭을 좀 더 확대시켜 줄 수 있으리라 기대된다는 것. '미카르디스'는 안지오텐신 수용체 차단제의 일종이며, '노바스크'는 칼슘채널 차단제에 속하는 약물이다. 넬담 박사는 "이번 시험에서 약물복용 후 24시간 이상 지속적으로 눈에 띈 수축기 혈압의 감소폭을 관찰한 결과 '미카르디스플러스' 복용群의 경우 평균 19.3㎜Hg로 파악되어 '노바스크' 복용群의 17.2㎜Hg를 상회했다"고 주장했다. '미카르디스플러스' 복용群은 또 24시간이 경과했을 때 평균 수축기 혈압이 130㎜Hg에 달했던 이들의 비율이 69.5%로 나타나 '노바스크' 복용群의 58.3%를 추월했다고 넬담 박사는 설명했다. 게다가 '미카르디스플러스' 복용群은 8%에서만 부작용 발생사례가 보고되어 '노바스크' 복용群의 33.4%와는 상당한 차이를 보였다고 넬담 박사는 덧붙였다. 가장 빈번히 발생한 부작용인 말초성 부종만 하더라도 '노바스크' 복용群이 122명(24.3%)에서 나타났던 반면 '미카르디스플러스' 복용群에서는 6명(1.2%)에 그쳤을 정도라는 것. 이에 따라 '노바스크' 복용群은 중도에 투약을 중단한 비율이 11.3%에 이르러 '미카르디스플러스' 복용群의 5.0%를 2배 이상 상회했다고 넬담 박사는 밝혔다. 이 같은 넬담 박사의 언급은 고령층 고혈압 환자들의 경우 부작용 발생으로 인해 혈압조절에 실패하거나, 다른 항고혈압제를 찾는 사례가 빈번한 것이 현실임을 상기할 때 눈길이 쏠리게 하기에 충분한 대목이라는 지적이다.

이덕규 2005.05.16
글로벌

니코틴 항체 생성유도 금연백신 개발된다

니코틴의 습관성을 저해시켜 담배를 끊도록 돕는 새로운 기전의 금연백신이 개발 중이어서 줄잡아 13억명으로 추산되는 전 세계 흡연자들의 눈길을 끌어모으고 있다. 화제의 금연백신은 스위스 쮜리히에 소재한 사이토스 바이오테크놀로지 AG社(Cytos)가 개발을 진행하고 있는 'CYT002-NicQb'. 이 백신의 연구작업을 총괄하고 있는 로잔 소재 보두아大 부속병원의 자크 코르누즈 박사팀은 15일 미국 플로리다州 올랜도에서 열린 미국 임상종양학회 연례 학술회의에서 "개발 중인 백신의 용량을 5가지로 달리해 4개월 동안 투여했던 흡연자들 가운데 40%가 8주에서부터 24주에 이르는 기간 동안 담배를 피우지 않았다"고 발표했다. 특히 항체의 생성량이 최고치를 보였던 한 그룹의 경우 57%가 6개월 이상 금연에 성공한 것으로 나타났다고 덧붙였다. 코르누즈 박사팀은 18~70세 사이의 건강한 남·녀 피험자 341명을 대상으로 이번 시험을 진행했었다. 피험자들은 최소 3년 이상 하루에 10~40개비의 담배를 피워 온 애연가들이었다. 'CYT002-NicQb'는 니코틴이 뇌 내부로 유입되지 못하도록 저해하는 항체들의 형성을 유도하는 기전을 지닌 백신. 이를 통해 니코틴의 작용으로 수반되는 중독성과 만족감을 제거해 주므로 담배의 유혹을 끊기 어려웠던 흡연자들에게 금연을 한결 용이하게 실행에 옮길 수 있도록 도와줄 것이라는 게 코르누즈 박사의 설명이다. 코르누즈 박사는 "이 백신이 장차 담배의 중독성을 치유하는 새로운 지평을 열어줄 것으로 기대한다"고 말했다. 기존의 패치제나 껌 제형에 비해 훨씬 우수한 효과를 나타낼 수 있을 것으로 예상되기 때문이라는 것. 사이토스社의 볼프랑 레너 회장은 "오는 2010년경 'CYT002-NicQb' 백신이 발매될 수 있을 것"이라고 전망했다. 이와 관련, 일부 애널리스트들은 'CYT002-NicQb' 백신이 차후 글락소스미스클라인社의 '자이반'(부프로피온)이나 사노피-신데라보社의 '아콤플리아'(리모나반트) 등과 경쟁을 펼칠 수 있으리라며 기대감을 표시한 것으로 알려졌다. 한편 사이토스社의 클로딘 블레이저 대변인은 "전체 피험자들 중 3분의 1 정도는 니코틴 항체의 생성량이 적은 수준에 그쳐 괄목할만한 수준의 효과를 기대하기엔 미흡한 수준을 보였다"며 "내년 중으로 좀 더 고용량을 투여하는 후속임상이 진행될 것"이라고 말했다.

이덕규 2005.05.16
글로벌

알레르기 발생기전 해명 新치료법 기대

일본 도쿄大 과학기술진흥기구의 연구팀이 활성산소가 염증 및 알레르기증상을 유발하는 구조를 동물실험을 통해 밝혀냈다. 활성산소가 일정 효소에 작용하여 염증을 유발하는 것이 확인됐다. 따라서 활성산소의 발생을 억제하거나 효소의 작용을 방해하는 약을 개발하면 알레르기 및 자기면역질환의 새로운 치료법으로 연결될 수 있을 것으로 기대되고 있다. 사람 등의 세포내에 있는 인산화효소 'ASK1'은 세포 내에서 단백질과 결합하고 있는데, 바이러스나 세균에 감염되면 체내에 활성산소가 발생하여 그 결합을 분리시킨다. 분리된 ASK1은 작용이 활발해져 염증이나 알레르기를 일으키는 '염증성 사이토카인'이라는 물질을 혈액 중에 많이 만들어 내는 것이 확인됐다. 실험에서는 유전자 조작으로 ASK1을 없앤 실험쥐와 보통의 실험쥐에 대해 인위적으로 체내에서 활성산소를 발생시켜 실험했다. ASK1을 없앤 실험쥐는 보통에 비해서 싸이토카인의 양이 반감하여 염증이 가벼워지는 것이 확인됐다. 염증이나 알레르기로 연결되는 정보전달 경로는 여러 가지 밝혀져 있으나 이번 연구성과는 그 경로중에 하나를 밝혀낸 것. 국립환경연구소의 다카노(高野) 환경건강연구영역장은 '알레르기에 관한 세포내의 정보전달 구조가 확실히 밝혀낸 점에서 높이 평가할 만하다'고 이번 연구성과를 평가했다.

최선례 2005.05.16
글로벌

日, R&D성과 격차도 점점 더 벌어져

일본 제약기업이 다국적제약과 R&D비의 격차는 물론, 연구성과에 대한 격차도 점점 더 벌어지고 있는 것으로 조사되어, 일본 제약업계의 우려를 낳고 있다. 일본제약공업협회 의료산업정책연구소의 2004년 연구보고에 따르면 일본제약은 다국적 제약에 비해 연구개발비가 적기 때문에 향후 파이프라인이 열세에 빠질 수 있다고 경고하고 있다. 구체적인 예로, 2003년 의약품매출이 120억달러 이상인 화이자, GSK 등 다국적제약 8社와 매출 25억달러 이상인 다케다, 산쿄 등 일본제약 7社의 R&D비 격차가 1993년 3.4배였던 것이 현재 2004년 조사에서 5.3배로 확대된 것. 또 다국적제약의 평균 개발품목수는 38.4품목, 평균 신약수는 15.9품목인 것에 비해, 일본기업은 평균 개발품목수가 7.9품목, 평균 신약수가 3.9품목에 불과한 등 연구성과에서도 그 격차가 커지고 있는 것으로 드러났다. 실제로 화이자 1社의 R&D비는 76억달러로 이는 일본기업 26社의 R&D 합계액에 필적하는 수준이다. 2005년 3월기의 일본제약기업들의 R&D비를 살펴보면, 가장 연구개발비가 많은 다케다가 1,300억엔, 산쿄 900억엔, 에자이와 후지사와 각각 750억엔, 야마노우치 655억엔 등의 수준. R&D비용의 크기와 신약수, 파이프라인수는 원래 비례경향을 나타내기 마련. 이에 따라 일본제약공업협회는 'R&D 투자를 강화하고, 신약개발 과정을 한층 효율화하는 것이 필요하다'고 지적하고 있다.

최선례 2005.05.16
글로벌

心·腎이 모두 아플 땐 ACE 저해제가 최선!

心·腎이 동시에 아플 땐 ACE 저해제가 최고의 대안! 만성 신장질환을 앓고 있는 고령층 환자들에게서 심장마비가 발생했을 경우 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제 계열의 항고혈압제를 복용토록 하는 것이 생존률을 크게 높일 수 있는 최선의 방법임을 입증한 연구결과가 나왔다. 미국 앨라배마大 알리 아메드 박사팀은 '미국 심장저널' 4월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 심장마비 환자들 가운데 다수에서 만성 신장질환이 눈에 띄는데, ACE 저해제가 이들 환자들의 신장을 보호하는 효과도 발휘할 수 있는 것으로 사료된다는 것. 다시 말해 ACE 저해제가 환자의 심장과 신장에서 동시에 약효를 나타낼 것이라는 설명이다. 그럼에도 불구, 현실에 눈을 돌려보면 심장마비가 나타난 만성 신장질환 환자들 대부분이 ACE 저해제를 복용하지 않고 있는 형편이라며 아메드 박사는 문제를 제기했다. 한편 아메드 박사팀은 중증의 만성 신장질환을 앓고 있으면서 심장마비까지 발생해 입원한 295명의 환자들을 대상으로 ACE 저해제를 복용시킨 뒤 생존률 증감에 미치는 영향을 평가하는 추적조사를 진행했다. 피험자들은 대부분이 고령층 환자들이었다. 또 이들 중 52명은 저혈압이나 만성 신부전, 고칼륨혈증, 중증의 대동맥판 협착증 등의 증상을 보여 ACE 저해제 복용이 부적합한 그룹으로 분류됐다. 조사결과 ACE 저해제 복용이 불가한 그룹에 속했거나, 퇴원 당시 ACE 저해제를 처방받지 않았던 그룹의 경우 4년 뒤 생존률이 3%에 불과했던 것으로 파악됐다. 반면 퇴원시 ACE 저해제를 처방받았던 그룹의 경우 누적생존률이 6배나 높은 19%에 달했던 것으로 집계됐다. 이와 함께 만성 신장질환을 앓지 않았던 심장마비 환자들로 ACE 저해제를 처방받지 않았던 그룹의 경우 4년 후 누적생존률이 22%를 나타냈으나, 퇴원시 ACE 저해제를 처방받았던 그룹의 경우에는 이 수치가 33%에 달했음을 확인할 수 있었다. 만성 신장질환을 앓았던 환자그룹에 비하면 편차가 한결 적은 편이지만, 그래도 상당한 수준의 차이가 여기서도 관찰된 셈. 결론적으로 말해 만성 신장질환을 앓는 환자들에게서 심장마비가 발생했을 경우 ACE 저해제를 복용토록 하는 것이 최선의 치료법이라 할 수 있을 것이라고 아메드 박사는 강조했다.

이덕규 2005.05.13
글로벌

스타틴系 약물 비용부담 의외로 적다

혈관계 질환이나 당뇨병을 앓고 있는 환자들이 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용할 경우 이제까지 알려져 왔던 것에 비해 훨씬 비용효율적인 치료법이 될 수 있을 것이라는 지적이 나왔다. 즉, 미래의 질병 발생으로 인한 부담을 방지하기 위해서라면 지금 약물복용에 소요되는 비용은 충분히 지출할만한 가치가 있다는 것이다. 영국 옥스퍼드大 의대 임상시험 연구부의 로리 콜린스 교수팀은 12일 '란세트'誌 온-라인판에 공개한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이와 관련, 현재 통용되는 가이드라인은 앞으로 10년 이내에 치명적이지 않은 수준의 심장마비가 발생할 가능성 또는 관상동맥 심장질환으로 인해 사망할 확률이 최소한 15~20%에 달하는 것으로 평가될 때 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용토록 권고하고 있다. 콜린스 교수팀은 혈관계 질환 또는 당뇨병을 앓고 있는 40~80세 사이의 성인 2만500여명을 대상으로 '조코'를 1일 40㎎ 또는 같은 용량의 플라시보를 복용토록 하는 연구를 진행했다. 그 뒤 연구팀은 두 그룹이 입원치료 비용과 스타틴系 약물을 복용하는데 소요된 비용을 비교분석했다. 그 결과 비록 혈관계 질환을 앓는 개별환자들의 증상 정도에 따라 비용효율성 측면에서 차이가 눈에 띄기는 했지만, 스타틴系 약물복용群의 경우 22% 정도의 입원치료 비용을 절감할 수 있었던 것으로 나타났다고 콜린스 교수는 밝혔다. 그의 연구팀은 이에 앞서 콜레스테롤 수치를 낮추기 위해 '조코'(심바스타틴) 40㎎을 매일 복용할 경우 위험도가 높은 그룹에서 관상동맥 심장질환이 발생할 확률을 크게 낮출 수 있을 뿐 아니라 뇌졸중이 발병하거나 혈관재통 수술을 받아야 하는 비율도 감소시킬 수 있을 것임을 입증했었다. 콜린스 교수는 "스타틴系 약물복용으로 중증의 혈관계 질환을 피할 수 있었던 탓에 환자당 1만1,600파운드(2만1,800달러) 정도의 비용절감이 가능했음을 알아낼 수 있었다"고 말했다. 다만 환자들의 증상 정도에 따라 개인차가 적잖아 절감한 비용이 작게는 4,500파운드에서 많게는 3만1,100파운드까지 상당한 편차를 보였다고 덧붙였다. 콜린스 교수는 "결론적으로 말하면 '조코'를 비롯한 스타틴系 콜레스테롤 저하제들의 특허만료가 임박하고 있는 만큼 이로 인한 약가인하가 비용효율성의 개선으로 귀결되는 현상이 갈수록 두드러질 것"이라고 예측했다. 실제로 영국의 경우만 하더라도 지난 2003년 5월 '조코'의 특허가 만료된 후 제네릭 제형의 가격이 지난 2001년 당시에 비해 15% 정도 인하된 것으로 파악되고 있다.

이덕규 2005.05.13
글로벌

항염증제 장기복용 부작용 '넥시움'이 완화

아스트라제네카社의 위산 관련질환 치료제 '넥시움'(에스오메프라졸)이 COX-2 저해제를 비롯한 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)을 장기간 복용할 경우 수반될 수 있는 상부위장관 증후군을 완화시키는데 유용함을 입증한 2건의 임상시험 결과가 공개됐다. 여기서 상부위장관 증후군이란 상복부에 나타나는 심한 통증과 작열감, 불쾌감 등을 지칭하는 개념이다. 미국 미시간大 의대의 제임스 M. 샤이먼 박사팀은 '미국 위장병학誌' 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 샤이먼 박사팀은 비 스테로이드성 항염증제를 장기간에 걸쳐 복용해 왔던 환자 595명 및 554명을 대상으로 각각 '넥시움' 20㎎·40㎎ 및 플라시보를 복용토록 하는 연구를 진행했었다. 약물복용을 시작한 후 4주가 경과했을 때 연구팀은 피험자들이 느끼는 통증의 정도를 0점에서부터 6점까지 7단계로 구분평가했다. 다시 말해 점수가 '0'이었다면 통증이 전혀 없다는 의미이고, '6'은 통증이 가장 심한 수준임을 뜻하는 것. 그 결과 595명을 대상으로 진행되었던 첫 번째 임상의 경우 '넥시움' 20㎎ 또는 40㎎ 복용群은 각각 통증점수가 평균 2.30점 및 2.03점 감소했던 것으로 나타난 반면 플라시보 복용群에서는 1.64점이 떨어지는데 그쳤다. 554명을 대상으로 진행된 두 번째 임상에서는 점수 변동폭이 각각 2.17점·2.12점 및 1.56점으로 집계됐다. 피험자가 복용해 왔던 항염증제가 COX-2 저해제였을 경우에는 이 수치가 첫 번째 임상에서 각각 2.21점·1.92점 및 1.64점, 두 번째 임상에서는 2.20점·2.24점 및 1.58점 등의 순으로 분석됐다. 이와 관련, 비 스테로이드성 항염증제를 꾸준히 복용해 왔던 환자들의 경우 소화불량이나 복통, 속쓰림 등의 상부위장관 증후군이 나타날 가능성이 높은 것으로 알려져 있다. 이 경우 약물의 복용량을 줄이거나 복용 자체를 중단하는 것이 증상을 개선하는데 효과적인 방법으로 지적되고 있기도 하다. 그러나 상부위장관 증후군들이 워낙 오랜 시간을 두고 지속적으로 나타나는 경향이 있는 탓에 많은 환자들의 경우 복용량을 줄이거나, 투약을 중단하는 것은 현실적으로 곤란하다는 지적이 따라왔다. 샤이먼 박사는 "비 스테로이드성 항염증제의 복용중단이나 용량감소가 어려운 현실에서 '넥시움'이 이들 약물들의 장기복용에 수반되는 부작용을 완화하는데 효과적임이 입증된 것은 상당히 의미가 크다"고 자평했다. 특히 '넥시움' 복용을 시작한 후 이튿날부터 효과가 나타나기 시작해 플라시보 복용群에 비해 빠른 효과발현이 눈에 띄었다고 샤이먼 박사는 설명했다. 가령 평균 10~11일 동안 '넥시움' 20㎎ 또는 40㎎을 꾸준히 복용한 그룹의 경우 7일 동안 지속적으로 상부위장관 증후군이 완화되었을 정도라는 것. 샤이먼 박사는 "플라시보 복용群의 경우 17~21일 동안 계속 복용했을 때에야 '넥시움' 복용群에 비견할만한 증상완화가 관찰됐다"고 말했다. 또 4주가 경과한 뒤 상부위장관 증후군이 나타나지 않은 이들의 비율을 집계한 결과 첫 번째 임상의 경우 각각 31%·29% 및 21%, 두 번째 임상에서는 각각 29%·27% 및 14% 등으로 파악됐다고 덧붙였다. 안전성 측면에서 볼 때도 '넥시움' 20㎎ 및 40㎎ 복용群은 플라시보 복용群과 대동소이한 수준을 보였다고 샤이먼 박사는 강조했다.

이덕규 2005.05.13
글로벌

시사프라이드 등 '서든데스' 유의를...

"시사프라이드(cisapride)와 클로르프로마진(chlorpromazine)을 비롯한 5개 위장관계·정신분열증 치료제들이 심장정지로 인해 갑작스럽게 사망(sudden death)에 이르게 할 가능성을 3배 정도까지 증가시킬 수 있는 것으로 사료된다." 네덜란드 로테르담에 있는 에라스무스 메디컬센터의 브루노 스트리커 박사팀은 11일 발간된 '유럽 심장저널' 5월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이와 관련, 스트리커 박사팀이 지적한 시사프라이드 등 2개 위장관계 치료제와 클로르프로마진 등 3개 정신분열증 치료제들은 이미 심장박동을 저해할 수 있는 것으로 알려져 왔던 약물들이다. 스트리커 박사는 "이들 5개 약물들이 심장의 QT간격을 연장시킬 수 있는 것으로 나타났다"고 밝혔다. QT간격이란 심근(心筋)의 수축과 관련한 심전도율을 나타내는 개념. 그 간격이 연장되면 심장박동이 불규칙해지면서 부정맥 증상이 나타나고, 이로 인한 심장마비로 사망할 가능성이 높아지는 것으로 알려져 있다. 스트리커 박사는 "네덜란드에서 심장마비로 인해 갑작스레 사망한 총 775건의 사례를 분석한 결과 이 중 320건이 문제의 5개 약물들과 관련이 있었던 것으로 나타났다"고 말했다. 이를 근거로 추정해 볼 때 미국과 유럽 각국에서 매년 1만5,000명 정도가 문제의 5개 약물들로 인해 갑작스런 사망을 맞고 있는 것으로 추정된다는 게 그의 설명. 또 사망자 발생사례는 문제의 약물들을 복용하기 시작한 후 90일이 경과하지 않은 상태에서 가장 높게 나타났다고 밝혔다. 이와 함께 성별 차이를 살펴보면 남성들보다 여성들이, 젊은층보다 고령층 환자들에게서 문제가 발생할 확률이 상대적으로 높게 나타나는 경향을 보였다고 설명했다. 그럼에도 불구, 문제의 5개 약물들로 인해 사망에 이르는 케이스는 한해 1,000명당 3명 정도의 비율이어서 아주 적은 수치에 불과할 뿐 아니라 이들이 중증질환을 치료하는데 대단히 중요하게 사용되고 있음을 간과해선 안될 것이라고 스트리커 박사는 강조했다. 아울러 연구과정 자체에도 결함이 있을 수 있음을 인정했다. 스트리커 박사는 "따라서 현재 문제의 약물들을 복용 중인 환자들의 경우 투약을 중단하는 일은 없어야 할 것"이라고 지적했다. 한편 스트리커 박사팀은 에리스로마이신과 클라리스로마이신 등 2종의 항생제들이 QT간격에 미치는 영향에 대해서도 관찰했으나, 유의할만한 문제점이 발견되지 않았던 것으로 파악됐다.

이덕규 2005.05.12
글로벌

미노사이클린은 당뇨성 망막손상 자물쇠!

테트라사이클린系 항생제의 일종으로 다빈도 사용되고 있는 미노사이클린(minocycline)이 당뇨병성 망막병증을 예방하거나 발병속도를 둔화시키는 효과를 발휘할 수 있을 것임이 시사되어 눈길을 끌고 있다. 즉, 여드름 치료용도 등으로 흔히 사용되는 항생제인 미노사이클린이 소교세포(小膠細胞)의 작용으로 인해 나타나는 망막손상의 정도를 50% 안팎까지 억제해 주었다는 것이다. 소교세포란 중추신경계에서 신경독소를 분비해 손상된 세포를 제거해 면역기능을 담당하는 등 한마디로 청소부(cleanup crew) 역할을 수행하는 세포. 그러나 이 과정에서 정상적인 시력을 유지하는데 필요로 하는 건강한 뉴런들(neurons)까지 상당정도 괴사에 이르게 하는 것으로 알려져 있다. 당뇨병성 망막병증은 당뇨병에 수반되는 합병증의 일종으로 20~74세 연령층에서 실명(失明)을 유발하는 주요원인으로 손꼽히는 질환이다. 미국 펜실베이니아주립大 의대의 카일 크래디 교수·스티브 레비슨 교수 공동연구팀은 미국 당뇨병협회가 발간하는 '당뇨병'誌 5월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이 논문의 제목은 '당뇨병성 망막병증을 유발시킨 설치류 동물모델에서 미노사이클린이 나타낸 염증매개성 사이토킨 생성량 감소 및 소교세포·카스파제-3 효소의 활성억제 효과'. 크래디 교수는 "이번 연구가 실험용 쥐들을 대상으로 진행되었던 것인 만큼 후속연구가 뒤따라야 할 것"이라면서도 "장차 미노사이클린이 망막손상을 억제하는 용도로도 사용될 수 있으리라는 기대감을 가질 수 있게 됐다"고 말했다. 이와 관련, 지금까지 진행되었던 연구사례들에 따르면 당뇨병으로 인해 체내에 변화가 수반되면 신경계에 염증을 유발하는 단백질을 의미하는 사이토킨(cytokines)의 생성량도 증가한다는 사실이 입증된 바 있다. 펜실베이니아주립大 연구팀은 여기서 한 걸음 더 나아가 당뇨병 초기단계에서 사이토킨이 증가할 경우 소교세포들의 활성이 촉진된다는 사실을 추가로 밝혀낸 것이어서 매우 주목되는 것이다. 실제로 뉴런의 괴사는 당뇨병성 망막병증에서 눈에 띄게 나타나는 특징. 미국에서만 한해 1만2,000~2만4,000명 안팎의 새로운 당뇨병성 망막병증 환자가 발생하고 있는 것이 현실이다. 한편 연구팀은 실험용 쥐들에게서 초기 당뇨병 발병을 유도해 소교세포들의 활성을 증가시킨 뒤 망막 내부의 사이토킨에 포함되어 있는 mRNA의 수치를 건강한 실험용 쥐들의 경우와 비교관찰했다. mRNA의 수치는 사이토킨의 생성량이 증가했음을 가늠할 수 있는 바로미터. 그 결과 당뇨병에 걸린 실험용 쥐들의 망막 내부에서 관찰된 사이토킨의 양이 4~6배까지 증가했음을 확인할 수 있었다. 또 이처럼 사이토킨이 증가함에 따라 망막 내 소교세포들의 활성도 촉진되었음을 알아낼 수 있었다. 그런데 실험용 쥐들에게 미노사이클린을 투여한 뒤 곧바로 사이토킨에 포함된 mRNA의 수치를 측정한 결과 신경계에 발생했던 염증이 완화되면서 소교세포의 활성이 저하되었을 뿐 아니라 소교세포에 의한 신경독소의 분비량도 줄어들었음이 관찰됐다. 이에 대해 레비슨 교수는 "망막 내부에서 괴사에 이른 신경세포들이 감소했음을 의미하는 것"이라고 밝혔다. 그는 또 이번 연구가 장차 당뇨병 환자들에게 수반되는 시력상실을 치료할 새로운 치료제의 개발로 이어질 수 있을 것으로 기대한다고 덧붙였다.

이덕규 2005.05.12
글로벌

6년제 앞둔 日대학 실습시설 정비 분주

내년부터 약대 6년제를 시행하는 일본 약학대학들이 시설설비 확충 및 교육연구조직 정비에 본격적으로 나서고 있다. 일본 약업계 전문지 '약사일보'가 실시한 조사에 따르면 대학들에서는 임상현장에 교원등용, 연구실의 대폭적인 개조 및 새로운 센터 설치 등 분주한 준비작용을 진행하고 있는 것이 확인됐다. 시즈오카(靜岡)현립대학에서는 2008년에 시즈오카현립 종합병원내에 약학교육센터를 설치할 준비를 진행하고 있다. 부속병원이 없는 약학부가 의료기관내에 이와 같은 학외 시설을 마련하는 것은 드문 경우이다. 홋카이도약대는 6년제를 염두로 학내체제의 정비, 제도설계, 교육개혁에 착수하고 있다. 그 일환으로 올해부터 '임상강의동' 건설에 착수했다. 준공은 내년 3월 예정. 임상강의동에는 사전실습을 위한 모의약국, 모의주사제 배합실, 모의 제제실 등을 정비하고, 그룹학습이 가능한 교실도 설치할 계획이다. 토후쿠대학은 지난해 내년 2월 준공을 목표로 10층 건물과 6층 건물로 된 '新연구동'의 건설공사에 착수했다. 新연구동에는 기존의 全연구실이 입주하는 한편, 현재 부속암연구소를 발전적 해체하여 새롭게 '분자생체막 연구소'로 설치하며, 약국실습을 체험하는 장으로서 모의약국 등의 실습관련 시설도 마련할 예정이다. 도쿄약대도 내년에 새롭게 6층짜리 건물을 세우고 5, 6년생을 위한 강의실, 모의실습시설 등을 배치할 계획이다. 한편, 호쿠리쿠대학은 지난 4월 약국을 포함한 실습동을 완성하고 약국은 이미 보험약국으로 허가를 취득했다. 이밖에도 히로시마大, 오카야마大 등 대부분의 대학들이 6년제를 맞을 차비를 서두르고 있다.

최선례 2005.05.12
글로벌

화이자 CEO, "'벡스트라' 컴백 기대해도 좋다"

"수많은 환자들의 희망사항인 만큼 현재 발매가 중단된 관절염 치료제 '벡스트라'(발데콕시브)는 시장에 컴백할 가능성이 상당히(fairly likely) 높다." 화이자社의 행크 맥키넬 회장이 지난 10일 미국 조지아州 애틀란타에서 열린 한 AIDS 관련회의에 참석한 뒤 가진 한 인터뷰에서 밝힌 전망의 요지이다. '벡스트라'는 심장마비·뇌졸중 증가 사유로 회수조치되었던 머크&컴퍼니社의 '바이옥스'(로페콕시브)와 같은 COX-2 저해제 계열의 관절염 치료제. 2001년 말 FDA의 허가를 취득한 이래 지난해 13억 달러의 매출실적을 기록한 바 있는 블록버스터 드럭이다. 그러나 심혈관계 부작용과 심각한 피부 알러지 부작용인 스티븐스-존슨 증후군을 수반할 가능성이 고개를 드는 등 효과에 비해 리스크 부담이 크다는 지적이 제기됨에 따라 지난 4월 미국과 유럽에서 발매가 중단됐었다. 당시 화이자측은 효과보다 리스크 부담이 크다는 FDA의 지적에는 동의하지 않으면서도 일단 요구를 수용한 뒤 협의를 계속 진행할 방침임을 밝힌 바 있다. 이날 맥키넬 회장은 '벡스트라'가 많은 환자들에게 최선의 선택이자 유일한 대안으로 다빈도 사용되어 왔던 약물임을 거듭 강조했다. 다만 '벡스트라'의 복귀 가능시점을 묻는 질문에 대해서는 구체적인 언급을 내놓지 않았다. 화이자의 캐슬린 퀸 대변인은 같은 날 "FDA가 '벡스트라'와 관련해 언제든 우리와 협의할 수 있다는 입장을 보이고 있다"며 희망의 끈을 놓지 않을 것임을 시사했다. 실제로 FDA는 지난 4월 6일 화이자측에 '벡스트라'의 리콜을 요구하는 내용을 담아 발송했던 공문에서 "추가적인 임상진행을 통해 새로운 결과를 제시할 경우 재평가 작업을 거쳐 제한적이나마 '벡스트라'의 사용을 허용할 수 있다"는 의사를 전한 것으로 알려지고 있다.

이덕규 2005.05.12
글로벌

한약재 '백출' 항우울 효과 높아

일본 니이가타大의 연구팀은 다년생 국화과 식물로서 주로 한약재로 널리 사용되는 '백출'에 항우울작용이 있다는 것을 발견했다. 실험쥐를 사용한 투여실험에서 스트레스에 대해 50%에 가까운 항우울활성을 나타냈으며, 조건에 따라서는 항우울제인 '이미프라민(Imipramine)'의 동등이상의 효과를 나타내는 것이 확인됐다. 연구팀은 백출을 이용한 항우울제 개발뿐만 아니라, 향후 정유성분을 사용한 방향제의 향기로도 항우울작용을 나타내는가를 조사하여 효과가 확인되면 항우울작용이 있는 독특한 방향제로도 보급할 계획이다. 실험에서는 마우스를 수조에 넣어 강제적으로 수영을 시켜, 절망감에 의한 탈출의욕의 저하로 전혀 움직이지 않게 된 '우울상태'와 반대로 이 움직이지 않는 시간의 단축을 항우울활성의 지표로 삼아 이미프라민과 백출정유를 비교했다. 이미프라민을 실험쥐에 복강투여한 결과, 부작용의 우려가 없는 양(체중 1㎏당 10㎎)에서 33.7%의 항우울활성이 확인됐다. 한편, 백출정유의 경우는 경구투여에서 46.3%의 항우울활성을 나타냈다. 양은 이미프라민보다 많은 체중 1㎏당 30㎎이었지만, 부작용의 영향은 거의 보이지 않았다. 그러나 작용기전에 대한 것은 향후 연구가 필요한 부분으로 아직 명확하게 밝혀지지 않고 있다.

최선례 2005.05.11
글로벌

日 신약 보호기간 8년으로 연장 검토

후생노동성은 신약의 보호기간을 현재 6년에서 8년으로 연장하기 위한 검토에 들어갔다. 일본의 신약 보호기간은 유럽에 비해 짧아 일본 국내제약들은 획기적인 신약을 개발해도 투자비용을 회수하는 것이 어렵다는 목소리를 높여왔다. 일본의 보호기간은 6년으로 약 10년인 유럽 주요국가 등에 비해서 짧은 편. 따라서 신약개발에 투자한 거액의 연구개발비를 회수하기 힘들다는 우려를 낳아왔다. 미국은 이 기간이 5년으로 짧지만, 제약사가 신약의 약가를 자유롭게 결정할 수 있기 때문에 획기적인 신약의 경우 높은 가격을 매겨 단기간에 수익을 확보할 수 있다. 이러한 사정을 감안할 때, 일본의 제약사들은 신약개발에 신중할 수밖에 없다. 투자한 만큼 회수가 보장되지 않기 때문에 투자를 기피하게 되는 것이다. 이는 암에 대한 특효약 등 획기적인 신약이 일본에서 개발되기 힘든 원인의 하나로도 볼 수 있다. 이에 따라 대형제약사들은 신약의 보호기간 연장을 희망하고 있는 것. 후생노동성은 보호기간을 8년으로 연장 즉, 제네릭의 판매금지 기간을 2년 연장함으로써 신약을 개발한 제약사가 확실한 수익을 얻을 수 있는 기간을 실질 연장하는 셈이 된다. 한편 보호기간이 지난 후에는 제네릭의 진출 기회를 현재의 연1회에서 연2회로 늘려, 약가인하를 촉진하는 한편, 제네릭의 보급을 후원할 계획이다. 일본의 제네릭 보급률은 구미 등 선진국 수준에 비해 낮은 편으로, 약제비를 높이는 하나의 원인으로 지적되고 있다. 보호기간 종료 후에 등장하는 제네릭의 점유율이 높아지면 약가는 내려간다. 그러면 진료 시의 약제비가 낮아지기 때문에 환자의 자기부담이나 의료보험 급여비를 억제할 수 있다. 한편, 제약업계는 신약의 연구개발에 전념하는 개발형 제약사와 제네릭을 발매하는 제약사로 기능분화가 진행하여 경영자원을 전략분야에 집중 투자할 수 있는 분위기가 마련될 수 있을 것으로 보인다.

최선례 2005.05.11
글로벌

모노클로날 항체 2010년 300억弗 시장 형성

로슈社의 결장직장암 치료제 '아바스틴'(베바시주맙)과 유방암 치료제 '허셉틴'(트라스투즈맙)·비 호지킨 림프종 치료제 '리툭산'(또는 '맙테라'; 리툭시맙), 존슨&존슨社의 관절염 치료제 '레미케이드'(인플릭시맙), 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 결장직장암 치료제 '에르비툭스'(세툭시맙), 애보트社의 류머티스 관절염 치료제 '휴미라'(아달리뮤맙)... 대표적인 모노클로날 항체 의약품으로 꼽히는 제품들의 면면이다. 이와 관련, 모노클로날 항체 분야가 오는 2010년에 이르면 지금보다 3배 안팎 확대된 300억 달러대(230억 유로) 시장볼륨을 형성할 것이라는 전망이 나왔다. 국제적 시장조사기관 데이터모니터社(Datamonitor)는 최근 공개한 보고서에서 이 같이 예측했다. 가령 '리툭산'과 '레미케이드'의 경우 지난해 매출이 60%나 증가하는 호조를 보였을 정도라는 것. 데이터모니터社의 데이비드 에반스 애널리스트는 "지난 2003년 70억 달러대(55억 유로)를 밑돌아 전년동기에 비해 48%의 증가율을 기록했던 모노클로날 항체 의약품시장이 지난해에는 100억 달러(78억 유로) 고지를 훌쩍 넘어섰다"고 말했다. 특히 에반스 애널리스트는 "모노클로날 항체 의약품시장이 2004년부터 2010년 사이에 연평균 20%에 육박하는 성장세를 지속해 전체 의약품시장의 성장률을 상회할 것"이라고 예상했다. 아울러 모노클로날 항체 의약품들의 숫자도 이 기간 동안 지금의 2배 이상으로 늘어날 것으로 예측했다. 그 같은 예상을 뒷받침하는 한 근거로 에반스 애널리스트는 UCB社가 셀텍社(Celltech)를 인수하고, 로슈社가 제넨테크社의 지분 다수를 매입하는 등 메이저 제약기업들이 이 분야의 제품개발에 앞다퉈 뛰어들고 있는 현실을 꼽았다. 그러나 데이터모니터측은 개별제품들의 전망과 관련해서는 일부 불투명한 측면이 없지 않다고 피력했다. 가령 바이오젠 IDEC社와 엘란社가 함께 개발한 다발성 경화증 치료제 '타이사브리'(Tysabri; 나탈리주맙)의 경우 안전성 문제로 허가신청이 반려된 바 있다는 것. 그럼에도 불구, '휴미라'와 '아바스틴', '에르비툭스', 'CDP 870'(셀텍이 개발 중인 관절염 치료용 신약후보물질) 등이 괄목할만한 성과를 거둘 것으로 예상되고 있음을 감안하면 '타이사브리'의 사례는 예외적인 케이스에 불과해 대세에 영향을 미치지는 못할 것으로 데이터모니터측은 내다봤다.

이덕규 2005.05.10

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