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흉부X선으로 골다공증 진단 OK!

흉부X선 화상을 상세하게 분석하는 것으로 골다공증을 진단이 가능하다는 것을 캐나다 알버타大 연구팀이 발견했다. 이번 연구성과로 이미 촬영한 X선 화상을 통해 골다공증의 조기발견이 가능해질 전망이다. 연구팀이 발견한 것은 새롭게 촬영하는 수고 없이 기타 질병이나 건강검진 시에 촬영한 화상을 이용하면 간단하게 진단이 가능하다는 것. 연구팀은 질병으로 구급병동에 입원하여 흉부X선 검사를 받은 60세 이상의 남녀 459명을 대상으로 척추의 골절, 약한 정도를 화상으로 상세하게 조사했다. 그 결과, 72명에게 경도의 중도 골다공증으로 보이는 골절 또는 파괴가 확인됐다. 그러나 진단차트를 보면 뼈의 이상이 기록되어 있는 경우는 그 60%였고, 그중에서도 골다공증으로 진단되어 치료를 받고 있는 사람은 25%에 불과했다. 골다공증은 요추, 대퇴골의 골밀도를 측정하여 확정진단하는 경우가 일반적으로, 자각증상이 없는 한은 검사를 받는 경우가 드물어 조기발견이 쉽지 않다. 연구팀은 "X선 화상의 정밀검사로 골다공증를 예방하고, 조기치료가 가능하다"며 X선 화상의 유효성을 강조했다.

최선례 2005.05.23
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日 중견제약, 제네릭 수입판매 본격화

일본의 중견제약사들이 제네릭의 수입판매를 본격화하고 있다. 일본케미파, 소무 등이 제조원가가 일본의 절반 이하인 인도의 제품을 발매하고 있다. 제네릭은 특허가 만료된 신약과 같은 성분을 사용하여 저렴한 편이지만, 약가하락이 이어지면서 수익신장이 좀처럼 어려운 형편이다. 이에 따라 저비용의 해외제품으로 경쟁력을 향상시킬 목적으로 수입판매를 본격화하고 있으며, 이같은 움직임은 제네릭업체 사이에서 확산되고 있다. 일본케미파는 제네릭자회사인 일본약품공업을 통해서 인도의 란바크시 래보러토리즈의 제품을 수입하여 7월경에 발매할 전망이다. 또, 2006년 3월에는 항생물질 등 2, 3품목을 추가 발매할 예정이다. 한편, 소무는 인도의 협력공장에서 생산한 항생물질 주사제 등을 대형병원 등에 판매할 계획이다. 이에 따라 2006년 4월에는 7억엔의 매출을 전망하고 있다. 일본에서는 후생노동성이 2003년 제네릭약가의 하한가격을 철폐함에 따라 약가가 대폭 인하되어, 수익이 악화되는 제네릭업체가 증가하고 있다. 일본케미파 등의 중견제네릭업체는 수송비용을 포함하더라도 해외 제네릭제품의 수입을 통해 수익을 개선할 수 있을 것으로 보고 제네릭 수입을 본격화하고 있다.

최선례 2005.05.23
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글락소, 유망신약 수혈 전담사업부 설치

혼자가 아니야! 글락소스미스클라인社가 회사 외부에서 신약개발 프로젝트를 활발히 진행하고, 이를 사내로 수혈하는 업무를 총괄할 새로운 사업부를 설치한다고 19일 공개했다. 우수외부신약개발센터(CEEDD; The Centre of Excellence for External Drug Discovery)로 명명된 신설 사업조직이 바로 그것. 이 센터는 바이오테크놀로지(BT) 메이커나 소규모 또는 중견 제약사, 대학 및 연구기관 등과 파트너십 관계를 구축해 미래가 유망한 신약후보물질과 그 노하우를 신속하게 확보하는 업무를 맡게 된다. 아울러 글락소가 진행 중인 초기단계 연구 프로젝트들을 파트너들과 공유하는 업무도 부수적으로 수행하게 된다. 이를 통해 외부의 창의적인 신약개발 아이템과 회사 내부의 거대한 R&D 엔진을 결합시켜 시너지 효과를 창출하겠다는 의도를 짐작케 하는 대목인 셈이다. 사실 글락소는 이전부터 소규모 BT 메이커들과 제휴관계를 맺는 방식을 즐겨 구사해 왔던 제약기업. 그럼에도 불구하고 글락소가 별도의 전담조직까지 설치키로 한 것은 '폐쇄적 개발정책 증후군'(not invented here syndrome)으로 인해 사외에서 창출된 '굿 아이템'을 소홀히 다루는 시행착오를 배제하기 위한 취지가 담긴 조치로 풀이되고 있다. 다시 말해 메이저 제약업계 내부에서 BT 메이커 등 외부기관과 제휴관계를 구축하는 전략의 중요성에 대한 인식이 확 달라진 최근의 동향을 반영한 대표적인 최신사례라는 것. 실제로 최근 제약업계에서는 획기적인 항암제를 비롯한 유망신약들이 대부분 메이저 제약기업들에 의해 자체적으로 개발된 경우보다 소규모 벤처기업 등에서 나온 사례에 속한다는 것이 전문가들의 중론이다. 그 결과로 소규모 BT 메이커들이 메이저 제약기업들과 어깨를 나란히 하는 등 예전 같으면 상상치도 못했던 반열에 올라섰다는 평가가 나오고 있을 정도라는 것. 이 같은 배경 때문인 듯, CEEDD는 글락소가 보유한 기존의 7개 신약개발센터(CEDD; Centres for Excellence for Drug Discovery)들과는 성격을 달리해 운영될 방침인 것으로 전해지고 있다. CEDD의 경우 400~600명의 구성원들이 몸담고 있는 가운데 특정 질환이나 치료제 개발에 포커스를 맞추고 있다. 반면 CEEDD의 경우 CEDD들과 마찬가지로 자체 예산권 등을 보장받되, 소규모 단위의 내부 매니지먼트팀으로만 구성되어 운영될 것으로 알려졌다. 한편 CEEDD는 지난 1992년 새로운 골다공증 치료제 개발 책임자로 글락소에 합류한 이래 근골격계 치료제 개발담당 부회장 등을 거쳐 최근까지 벤처캐피날 비즈니스 부문을 이끌었던 맥신 고웬 부회장이 총괄업무를 맡을 적임자로 내정됐다. 글락소의 몬세프 슬라오위 사업개발 담당부회장은 "탁월한 사업적·학술적 통찰력을 겸비한 맥신 부회장이 CEEDD를 성공적으로 이끌어 갈 것으로 기대해마지 않는다"고 말했다.

이덕규 2005.05.20
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아스트라제네카 '아타칸' 적응증 추가

아스트라제네카社는 자사의 항고혈압제 '아타칸'(칸데사르탄 실렉세틸)이 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 19일 발표했다. 이번에 승인받은 새로운 적응증은 좌심실 수축부전 증상을 동반하고, 중등도에서 증증에 이르는 심부전 환자들에게 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제와 병용 또는 단독복용하는 용도이다. 이를 통해 심혈관계 원인으로 인한 사망률 및 입원률을 감소시키겠다는 것이 추가된 적응증의 목적. 아스트라제네카社의 하워드 허친슨 임상시험 담당부회장은 "ACE 저해제나 베타차단제 등이 심부전 환자들의 치료에 상당한 성과를 거두고 있음에도 불구, 심혈관계 원인으로 인해 사망하거나 입원하는 사례가 빈번했던 것이 현실"이라며 이번 적응증 확대의 의의를 자평했다. '아타칸'은 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 계열에 속하는 항고혈압제이다. 이와 관련, FDA의 적응증 추가결정은 전문가들로 구성된 자문위원회가 지난 2월 24일 허가를 권고한 바 있어 이미 예견된 결과였던 것으로 풀이되고 있다. FDA 자문위는 총 2,548명의 심부전 환자들을 대상으로 ACE 저해제와 '아타칸'을 병용토록 한 결과 심혈관계의 문제점 발생으로 인해 사망하거나 입원한 빈도가 15% 감소한 것으로 나타난 임상시험 결과를 근거로 적응증 추가를 허가토록 권고했었다. '아타칸'은 지난 1998년부터 발매되어 왔던 항고혈압제. 지난해 매출은 8억7,900만 달러를 기록한 정도였지만, 이는 2003년에 비해 10%나 증가한 수준의 것이어서 미래가 더욱 기대되는 약물로 주목받아 왔다는 지적이다. 혈관수축과 혈압상승을 유도하는 안지오텐신 Ⅱ 효소의 작용을 저해하는 기전을 지니고 있다. 한편 미국 심장협회에 따르면 심부전은 미국에만 환자수가 500만명에 육박하는 것으로 추정되고 있다. 게다가 매년 50만명 이상의 새로운 환자들이 발생하는 것으로 알려지고 있다.

이덕규 2005.05.20
글로벌

USTR, 한국 '감시대상국' 지위 유지

미국 무역대표부(USTR)가 인도에 대해 올해에도 '우선감시대상국'(priority watch list) 지위를 그대로 유지시켰다. 올초 인도가 제약기업들이 특허가 유효한 의약품의 제네릭 제형을 제조코자 할 경우 특허 소유권자로부터 라이센싱권을 확보하고, 로열티를 지급할 것을 의무사항으로 부과하는 등의 내용을 골자로 한 지적재산권법 개정을 단행한 바 있음을 상기할 때 의외의 결과인 셈. 인도의 지적재산권법 개정은 세계무역기구(WTO)의 TRIPs 협약(Trade Related Aspects of Intellectual Property)에 따른 의무사항을 이행하기 위해 단행된 것이었다. 인도의 특허법은 그 동안 특허가 유효한 의약품이더라도 제법(manufacturing process)을 달리할 경우 카피(copy)를 인정했었다. USTR는 또 이스라엘에 대해서는 '감시대상국'(watch list)에서 '우선감시대상국'으로 한단계 끌어올려 향후 감시 수위가 한층 높아질 것임을 경고했다. 이 같은 내용은 USTR이 최근 발간한 '슈퍼 301조 연례 보고서'를 통해 밝혀진 것이다. '슈퍼 301조 연례 보고서'는 USTR이 전 세계 90개국을 대상으로 지적재산권 보호제도의 효율성을 평가한 뒤 그 결과를 1단계 '우선협상대상국'(priority foreign countries list), 2단계 '우선감시대상국', 3단계 '감시대상국' 등으로 분류해 매년 공개하는 것이다. '우선협상대상국'에 지정되면 지적재산권과 관련한 불공정 무역관행을 완화 또는 폐지할 것을 권고받게 되며, 그 이행이 미흡하다고 판단될 경우 보복조치가 뒤따르게 된다. USTR은 보고서에서 "인도가 올들어 지적재산권법 개정안을 통과시켰음에도 불구, 그 내용이 충분치 못한 데다 실제 집행과정에서도 비효율성이 노정되고 있다는 사유로 '우선감시대상국' 지위를 그대로 유지키로 했다"고 밝혔다. 실제로 미국의 제약업계는 인도가 새로 제정한 지적재산권법이 기대했던 수준에 미치지 못하는 것이라며 여전한 불만을 표시하고 있다는 후문이다. USTR은 보고서에서 인도의 지적재산권법을 불충분한 것으로 보고 있는 이유에 대해 "특허가 유효한 의약품의 제네릭 제형이 발매를 강행하더라도 특허 보유권자가 권한을 행사하는데 여전히 제한이 따르고 있기 때문"이라고 설명했다. 따라서 인도의 지적재산권법이 TRIPs 39조 3항에 의거해 제약기업의 비공개 테스트 자료가 불공정한 상업적 목적상 보호되지 못하도록 개정할 것을 USTR은 촉구했다. 이 조항은 이스라엘이 '우선감시대상국'으로 지정된 주요 이유의 하나로도 작용한 것으로 알려졌다. USTR은 이와 관련, "이스라엘이 지난 3월 새로운 자료보호법을 통과시켰지만, 불공정한 상업적 목적으로 대외비 테스트 자료가 보호받지 못하도록 하고 있는 OECD 레벨에는 미치지 못했다"고 평가했다. 한편 USTR은 보고서를 통해 미국 제약기업들의 특허보호기간 연장을 어렵게 하려는 법적 움직임에 대해서도 예의주시할 것임을 분명히 했다. 가령 미국의 바이오테크놀로지 메이커들이 경쟁업체들로 하여금 특허인정 지연에 개입할 수 있도록 하는 등 번거로운(onerous) 이스라엘의 특허법으로 인해 어려움에 직면하고 있다는 것이다. 다음은 USTR이 '2005년版 슈퍼 301조 연례 보고서'에서 밝힌 국가별 지정현황이다.(알파벳 順) ■ 우선감시대상국 ; 아르헨티나, 브라질, 이집트, 인도, 인도네시아, 이스라엘, 쿠웨이트, 레바논, 파키스탄, 필리핀, 러시아, 터키, 베네수엘라 ■ 감시대상국 ; 아제르바이잔, 바하마, 벨로루시, 벨리제, 볼리비아, 불가리아, 캐나다, 칠레, 콜롬비아, 코스타리카, 크로아티아, 도미니카공화국, 에쿠아도르, EU, 과테말라, 헝가리, 이탈리아, 자마이카, 카자흐스탄, 라트비아, 리투아니아, 말레이시아, 멕시코, 페루, 폴란드, 루마니아, 사우디아라비아, 슬로바키아, 한국, 타이완, 타지키스탄, 태국, 투르크메니스탄, 우루과이, 우즈베키스탄, 베트남

이덕규 2005.05.20
글로벌

美, 제네릭 사용량 1% 늘면 40억弗 절감

"제네릭 의약품들의 사용량이 1% 증가할 때마다 환자들은 40억 달러에 육박하는 비용을 절감하는 효과가 나타나게 될 것이다." 미국 제네릭의약품협회(GPhA)의 캐슬린 재거 회장이 18일 하원(下院) 에너지·상무분과 소위원회에 출석해 발언한 내용의 요지이다. 이날 재거 회장의 하원 출석과 발언은 의약품에 대한 혜택이 보다 많은 환자들에게 고루 돌아갈 수 있도록 의회가 일련의 조치를 취해줄 것을 촉구하기 위해 이루어진 것이다. 재거 회장은 이날 발언을 통해 "현재도 제네릭 의약품들이 매년 상당한 액수의 약제비 절감을 가능케 하고 있지만, 제네릭 사용량이 더욱 늘어날 경우 약제비 절감액수의 규모는 더욱 크게 확대될 수 있을 것"이라고 말했다. 다시 말해 제네릭 의약품들이 브랜드명 처방약에 비하면 약가가 가장 근접한 경우라도 80% 수준을 밑돌고 있는 만큼 제네릭 사용확대를 통해 연방정부와 州정부, 개별환자들 모두 치솟는 약제비 지출을 억제할 수 있게 되리라는 것. 이를 위해 재거 회장은 FDA가 제네릭 제품의 발매를 허가한 고가(高價) 처방약들의 경우 대체조제를 활성화하기 위한 조치를 취해 줄 것을 의원들에게 주문했다. 아울러 환자들의 생명을 구하는데 필요한 제네릭 의약품들이 적시에 지속적으로 시장에 발매될 수 있도록 뒷받침하기 위해 법적·상업적 걸림돌을 철폐해 줄 것을 요청했다. 한편 이날 재거 회장은 "제네릭 의약품이 FDA로부터 허가를 취득하기 위해서라도 브랜드명 처방약과 동일한 원료를 함유하고 있을 뿐 아니라 효능과 안전성이 동등한 수준이고, 제조기준과 용량도 일치하는 제품"이라고 강조했다. 다만 한가지 유일한 차이점은 가격이 브랜드명 처방약들의 30~80% 수준에서 형성되어 있다는 사실이라고 덧붙였다. 이와 관련, 미국 체인약국협회(NACDS)의 통계에 따르면 제네릭 의약품으로 처방할 경우 1건당 평균 28.74달러의 약제비가 지출되는 반면 브랜드명 제품들로 처방할 때는 평균 96.01달러가 소요되는 것으로 나타난 바 있다. 그렇다면 모든 조건이 동일한데도 불구, 처방건수 1건당 무려 67.27달러의 갭이 발생하고 있는 셈이다.

이덕규 2005.05.19
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구형 관절염 치료제 위장장해 "Don't worry"

"구형(舊型) 관절염 치료제라고 하더라도 항궤양제와 병용하면 COX-2 저해제들에 못지 않게 위장장해 부작용을 수반할 걱정을 덜 수 있을 것이다." 미국 캘리포니아州 로스앤젤레스 종합보훈병원의 브레넌 스피겔 박사팀은 일리노이州 시카고에서 열린 '2005 소화기질환 주간' 학술회의에 참석해 18일 이 같은 내용의 연구결과를 발표했다. 회수조치된 '바이옥스'(로페콕시브)와 '벡스트라'(발데콕시브)를 비롯한 COX-2 저해제들이 위장장해 부작용을 상당정도 불식시킨 약물이라는 특징을 무기로 그 동안 시장을 활발히 공략해 왔음을 상기할 때 매우 주목되는 언급인 셈. 실제로 '바이옥스'나 '벡스트라' 등을 복용했던 환자들 사이에서는 최근들어 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)과 대중적인 항궤양제들을 병용하는 방식으로 바꾸는 경향이 확산일로에 있는 것으로 알려져 있다. 이와 관련, 이부프로펜·나프록센 등 구형 관절염 치료제에 속하는 비 스테로이드성 항염증제들은 위장관 출혈 부작용으로 인해 미국에서만 줄잡아 한해 1만6,000여명의 사망자를 발생시켰다는 비난을 받아왔던 형편이다. 스피겔 박사팀의 연구는 속쓰림 치료제 '프레바시드'(란소프라졸)을 발매 중인 TAP 파마슈티컬스社의 지원으로 진행되었던 것이다. TAP는 애보트 래보라토리스社와 다께다 파마슈티컬社의 제휴회사이다. 한편 이날 스피겔 박사는 논문발표를 통해 "구형 관절염 치료제들과 항궤양제를 병용했던 환자들에게서 일부 복통 발생사례들은 관찰되었지만, 보다 중증의 부작용인 위장관 출혈 발생사례는 눈에 띄지 않았다"고 밝혔다. 그의 연구팀은 구형 관절염 치료제와 항궤양제를 병용한 환자그룹과 COX-2 저해제를 단독복용한 환자그룹 사이의 위장장해 부작용 발생실태를 관찰하기 위해 진행되었던 32건의 관련 연구사례들을 면밀히 분석했었다. 스피겔 박사는 "구형 관절염 치료제와 항궤양제를 병용하는 방식이 약가절감 뿐 아니라 삶의 질 제고 측면에서도 효과적인 치료법으로 사료된다"고 밝혔다.

이덕규 2005.05.19
글로벌

'자이프렉사' 등 임신중 복용 괜찮아여~

아기를 임신한 산모들 가운데 정신과 질환이나 중추신경계 장애 증상을 호소하는 사례가 많아 정신분열증 치료제들의 복용을 필요로 하는 것으로 알려져 있다. 그럼에도 불구, 이 분야의 최신형 약물로 꼽히는 이형성 정신분열증 치료제들의 경우 기형아 출산 등을 우려한 나머지 많은 임산부들이 복용을 꺼리는 것이 현실이어서 적절한 치료에 어려움이 따르고 있는 형편이다. 이와 관련, 캐나다 토론토 아동병원의 애드리언 에이나슨 박사팀은 '임상 정신의학誌' 4월호에 발표한 논문에서 "많은 임산부들의 우려는 기우에 불과한 것으로 사료된다"고 밝혔다. 에이나슨 박사팀의 발표내용은 이형성 정신분열증 치료제들이 지난 1990년대 중반부터 발매되어 나왔음에도 불구, 임신기간 중 복용했을 때 수반될 수 있는 부작용에 대한 연구사례가 부족한 것이 현실임을 감안할 때 주목되는 것이다. 현재 발매 중인 이형성 정신분열증 치료제들로는 일라이 릴리社의 '자이프렉사'(올란자핀), 존슨&존슨社의 '리스페달'(리스페리돈), 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 '아빌리파이'(아리피프라졸), 아스트라제네카社의 '쎄로켈'(쿠에티아핀), 노바티스社의 '클로자릴'(클로자핀), 화이자社의 '지오돈'(지프라시돈) 등이 있다. 한편 에이나슨 박사팀은 임신 첫 3개월 기간 중 이형성 정신분열증 치료제를 복용했던 151명의 임산부들을 면밀히 추적조사하는 작업을 진행했다. 조사대상자들 가운데 60명은 '자이프렉사', 69명은 '리스페달', 36명은 '쎄로켈', 6명은 '클로자릴'을 각각 복용했던 것으로 파악됐다. 연구팀은 이들을 추적조사한 결과 도출된 자료를 임신기간 동안 이형성 정신분열증 치료제를 멀리했던 대조群과 비교분석했다. 그 결과 중증의 기형아 출생률과 유산, 사산 등이 발생한 사례가 임신기간 중 이형성 정신분열증 치료제 복용 유무와 무관하게 두 그룹에서 대동소이한 양상을 보였던 것으로 조사됐다. 좀 더 구체적으로 살펴보면 이형성 정신분열증 치료제를 복용했던 그룹의 경우 전체의 72.8%에 달하는 110명이 순산했던 것으로 나타났다. 임산부 자의에 의한 임신중절 건수는 14.5%에 해당하는 22건이 발생해 대조群의 8.6%와 유의할만한 수준의 차이를 보이지는 못했다. 임산부의 안전을 위한 목적에서 임신중절 수술을 행해야 했던 사례는 15건(9.9%)이 눈에 띄어 대조群의 1.3%에 비해 다소 높은 수치를 보였다. 사산률은 이형성 정신분열증 치료제 복용群에서만 4건(2.6%)이 발생했다. 그러나 중증 기형아가 출생한 사례는 이형성 정신분열증 치료제 복용群에서 1건이 관찰된 반면 오히려 대조群에서 2건이 발생해 시선을 끌었다. 에이나슨 박사는 "신생아들의 평균체중도 두 그룹에서 유의할만한 차이는 발견되지 않았다"고 말했다. 다만 임산부가 이형성 정신분열증 치료제를 복용했던 그룹에 속한 신생아들 가운데 10% 정도가 저체중아로 분류되어 대조群의 2%를 상회했다고 덧붙였다.

이덕규 2005.05.19
글로벌

日 스피리바, 의료비 연 600억엔 삭감 효과

일본에서 만성폐색성폐질환(COPD) 치료제 '스피리바'가 연간 약589억엔의 의료비 삭감효과를 가져다 줄 것이라는 연구결과가 발표됐다. 이같은 내용은 교토大 경제학부의 니시무라교수가 집계한 것으로 'Pharma Medica' 誌에 게재되었다. 니시무라교수가 정리한 의료경제 보고서 '일본에서의 COPD의료비와 스피리바의 비용대 효과'에서는 4종류의 치료약을 예로 들면서 비교하고 있다. 보고서에 따르면 스피리바는 중증 및 최중증으로 발전하는 비율이 낮고 중등증을 유지하는 기간이 길며, 급성증악 시의 누적발생확률도 낮기 때문에 외래의료비 및 입원비를 낮출 수 있다는 것. 일본 COPD 추정환자는 600만명으로 그중 실제로 치료를 받는 95만명이 스피리바를 사용한다면 연간 589억엔의 의료비를 삭감할 수 있다는 계산이다.

최선례 2005.05.19
글로벌

생물학적제제 시장볼륨 2010년 530억弗

지난 2003년 제약업계와 생명공학업계에서 생물학적제제들은 총 320억 달러 규모의 시장을 형성하면서 가장 발빠른 성장세를 과시했던 분야이다. 무엇보다 고가(高價)를 보장받고 있는 데다 이제껏 별다른 치료제를 찾기 어려웠던 질환들을 적응증으로 겨냥하고 있는 탓에 지속적인 수요증가가 가능했던 현실이 그 원동력으로 꼽히고 있다. 아직까지 제네릭 제형들의 도전으로부터 자유로운 상황이라는 이점도 놀라운 성장세를 견인한 또 다른 요인으로 꼽히고 있다. 그러나 시장볼륨이 530억 달러대에 도달할 오는 2010년 무렵부터 생물학적제제 분야도 제네릭 제형들의 거센 도전에 직면할 것이라는 예상이 나오고 있다. 아일랜드의 시장조사기관 리서치&마켓社는 최근 공개한 보고서에서 "선진국 제약시장들의 경우 2010년경부터 생물학적제제 분야에서도 제네릭 제형들의 도전으로 특허 보호막을 잃게 됨에 따라 한해 112억 달러 안팎의 매출잠식을 감수하게 될 것"이라고 전망했다. 특히 제네릭 도전자들의 위세가 가장 큰 위력을 떨칠 분야로 리서치&마켓측은 성장호르몬제와 인슐린, 혈액제제(blood factors) 등을 지목했다. 이와 관련, 생물학적제제 업계에서는 이른바 '바이오제네릭'(biogenerics) 제품들의 출현을 어렵게 하는 요인들로 허가취득을 위한 법적절차 등이 아직 미비한 현실을 언급하고 있다는 지적이다. 생물학적제제 분야 자체가 아직 역사가 일천한 분야이기 때문. 이에 따라 미국에서조차 생물학적제제 부문의 법적절차가 완비되는 시기는 빨라야 오는 2007년경으로 예상되고 있는 형편이다. 전문가들은 오히려 유럽연합(EU)이 생물학적제제 분야를 규율하는 법적 시스템을 미국보다 빠른 시일 내에 갖출 수 있으리라 기대하고 있다는 후문이다. 면역원성(免疫原性)과 관련한 안전성 확보를 염두에 둔 임상시험의 범위, 바이오제네릭 관리규정 등을 조율하기 위한 절차 정도가 막바지 과제로 남아있을 뿐이라는 것. 그러나 이들 현안은 생물학적제제 분야에 뛰어들고자 하는 메이커들에게 상당한 부담거리로 자리하고 있어 적잖은 논란이 거듭되고 있는 것으로 전해졌다. 이 같은 현실에서 일부 전문가들은 인도·중국 등 미국과 EU를 제외한 국가들이 어부지리를 얻을 수 있다며 추이를 예의주시하고 있다는 지적이다. 리서치&마켓社는 보고서에서 "인도와 중국의 경우 자국 내 기업들을 보호하는데 남다른 노력을 기울이고 있는 데다 법적 규제 수위가 한결 낮고, 허가절차를 빠르게 진행하고 있는 등 이점이 많다"고 지적했다. 게다가 아직도 임상시험기준이 아예 존재하지 않거나, 있어도 훨씬 느슨한 수준이어서 가까운 시일 내에 바이오제네릭 제품들의 발매가 봇물을 이룰 가능성이 높다고 예측했다. 다만 약가가 정부에 의해 정해지고 있고, 환자들의 구매력이 낮다는 점은 이들 두 국가들이 극복해야 할 장애요인들이라고 강조했다. 한편 보고서는 실제로 바이오제네릭 분야에서 친디아(China+India)의 공세가 본격화할 경우 최일선에서 포화에 직면할 메이커들로 암젠·쉐링푸라우·노보노디스크 등을 꼽았다.

이덕규 2005.05.18
글로벌

'이레사' 유방암 치료제로 화려한 부활 예고

'이레사'(제피티닙)! 아스트라제네카社가 폐암 치료제로 개발에 성공함에 따라 당초 큰 기대를 모았지만, 환자들의 생존률 향상효과가 기대에 미치지 못하는 것으로 밝혀지면서 올초 마케팅 중단이 발표된 비운의 항암제이다. 그런데 바로 이 '이레사'가 일부 유형의 유방암에 효과를 발휘할 수 있을 것임이 시사되어 다시 한번 관심을 끌어모을 수 있으리라는 전망이 고개를 내밀기 시작했다. '란세트 온칼로지'誌의 17일자 최신호에 "수술을 4~6주 앞둔 시점에서 '이레사'와 '아리미덱스'(아나스트로졸)을 병용투여했던 유방암 환자들에게서 종양 부위의 크기가 축소되는 효과가 눈에 띄었다"는 요지의 연구논문이 공개되었기 때문. 이 논문은 영국 런던 소재 임페리얼 칼리지의 찰스 쿰브스 교수팀에 의해 발표된 것이다. 쿰브스 교수팀이 '이레사'와 '아리미덱스'를 병용투여한 유방암 환자들은 호르몬의 작용으로 인해 종양이 악화된 상태였을 뿐 아니라 예후가 좋지 않고, 기존의 호르몬 차단제들을 투여한 뒤에도 별다른 효과를 보지 못했던 부류였다. 아울러 에스트로겐과 표피성장인자 수용체(EGFR)들에 양성을 보인 환자들이었다. '아리미덱스'는 아스트라제네카가 발매 중인 아로마타제 저해제 계열의 유방암 치료제로, 주요 투여대상은 폐경기가 지난 여성 암환자들이다. 쿰브스 교수는 "22명의 유방암 환자들에게 '이레사'와 '아리미덱스'를 병용투여한 결과 이 중 55%에 가까운 12명에서 종양 부위의 크기가 최소 30%에서 최대 99%까지 축소되었음을 관찰할 수 있었다"고 밝혔다. 또 '이레사'와 플라시보를 병용투여했던 28명의 환자들 가운데서는 14명에서 종양 부위의 축소가 눈에 띄었다고 덧붙였다. 따라서 '이레사'와 '아리미덱스'를 병용투여하는 요법이 종양 부위의 크기를 빠르게 축소시키기 위한 목적의 보조요법적 유방암 치료법으로 각광받을 수 있으리라 기대된다고 쿰브스 교수는 강조했다. 한편 아스트라제네카측은 현재 '이레사'가 유방암에 나타내는 효능을 평가하기 위한 임상 2상을 진행 중에 있다. 이 회사의 에델 맥카프리 대변인은 "내년 중으로 구체적인 연구결과를 공개할 수 있도록 한다는 것이 우리의 목표"라고 말했다. '이레사'는 현재 36개국에서 비소세포 폐암 치료용 항암제로 발매되고 있다. 당초에는 한해 10억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대를 모았으나, 지난해 3억8,900만 달러의 매출을 기록하는데 그친 바 있다. 크레디트 스위스 퍼스트 보스턴 증권社는 "올해의 경우 '이레사'의 매출액이 2억3,600만 달러 수준에 머물 것"이라고 예상했다.

이덕규 2005.05.18
글로벌

독소루비신+도세탁셀 "죽거나 혹은 나쁘거나"

유방암 환자들에게 항암제 독소루비신과 도세탁셀을 병용투여하는 방식으로 진행되어 왔던 임상시험이 예정을 앞당겨 조기에 종결됐다. 환자가 사망하는 등 심각한 부작용이 발생할 확률을 높일 수 있는 것으로 드러났기 때문. 프랑스 생끌로드 소재 르네 위그냉 암센터의 에띠앙 G. C. 브랭 박사팀은 18일자 '미국 의사회誌'(JAMA)에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이와 관련, 일부 항암제들은 진행성 또는 전이성 유방암 환자들에게 병용투여할 경우 특정 항암제를 단독투여했을 때에 비해 우수한 효과를 도출할 수 있음이 입증된 바 있다. 그러나 구체적으로 어떤 항암제들을 병용할 파트너로 택할 것인가 하는 선택의 문제와 함께 안전성·비용증가 가능성 등이 걸림돌로 제기되어 왔던 것이 현실이다. 이에 연구팀은 18~70세 사이의 유방암 환자 627명을 대상으로 독소루비신과 도세탁셀 또는 독소루비신과 사이클로포스파마이드를 수술 후 4차례에 걸쳐 각각 병용투여하는 시험을 진행했다. 임상시험은 지난 1999년 6월부터 착수되었으며, 피험자들은 한쪽 가슴에만 종양이 발생한 이들이었다. 이들은 또 재발할 가능성이 높은 것으로 판단된 케이스였다. 그러나 이 시험은 독소루비신·도세탁셀 병용투여群에서 2명이 항암제 독성으로 인해 사망한 데다 1명에서 복막염이 발생하는 등 부작용이 눈에 띔에 따라 당초 예정을 앞당겨 지난 2003년 1월 종결되었던 것으로 나타났다. 부작용 사례들은 모두 열성(熱性) 호중구감소증이 나타난 환자들에게서 발생한 케이스였다. 또 열성 호중구감소증이 발생한 사례도 독소루비신·도세탁셀 병용투여群의 경우 40.8%에 달해 독소루비신·사이클로포스파마이드 병용투여群의 7.1%를 훨씬 상회했던 것으로 분석됐다. 한편 원래 이번 연구는 유방암 환자들의 생존기간을 최소한 5년 정도 연장시킬 수 있을 것이라는 기대감 속에 착수된 것이었다. 결과적으로 이번 임상시험의 결론은 "죽거나 혹은 나쁘거나"였던 셈이다.

이덕규 2005.05.18
글로벌

日아스텔라스제약, 의료사업부문 해산

아스텔라스제약이 전문약사업의 집중화 일환으로 재택의료사업에서 손을 뗀다. 이에 따라 아스텔라스제약은 지난 17일 舊후지사와약품의 재택의료사업을 데이진(帝人파마)에 6월1일부로 업무위탁하는 동시에, 동사업을 담당해온 '아스텔라스메디칼케어'를 5월31일부로 해산할 것을 결정했다. 재택의료사업은 사원 47명이 담당해 왔으며, 재택산소요법의 산소농축장치의 렌탈 등을 실시, 2005년 3월 기준 약 11억엔의 매출을 올려왔다. 데이진파마와는 업무위탁형태로 사업을 진행해 왔기 때문에 고객은 아스텔라스와 계약을 하지만, 실질적인 서비스는 데이진파마가 실시해왔다. 데이진파마는 재택산소요법의 산소농축장치에서는 가장 높은 점유율을 보이는 기업으로, 이번 계약을 통해 사업을 더욱 강화할 전망이다. 아스텔라스에 따르면 해산회사의 사원 대부분은 이적하게 될 전망. 해산에 동반한 퇴직금 등의 발생이 예상되지만, 아스텔라스의 실적에 대한 영향은 경미할 것으로 파악되고 있다.

최선례 2005.05.18
글로벌

日 일반약 위험도별 판매체제 3분류 제안

일본체인드럭스토어협회는 일반약 판매제도개정에 대해 후생노동성에 협회차원의 요망서를 제출했다. 요망서에 따르면 일반약을 위험도별로 3분류한 판매체제를 확립할 것과 일반약판매사 등 새로운 자격을 창설할 것 등을 주장하고 있다. 이같은 제도변화를 통해 일반약의 안전성을 담보하고, 편리성과 효과를 높이자는 주장이다. 우선 위험별 분류는 의약품을 안전성에 따라서 3분류하는데, ①개설자관리약, ②일반약판매사약, ③要약사약 등으로 구분하자는 것. 구체적으로는 '개설자관리약'은 현재 의약외품으로 분류되어 편의점 등에서 판매되고 있는 의약품으로, 구입·사용에 별다른 위험성이 없는 의약품을 가리키며, '일반약판매사약'은 오랜 기간 사용되어 별다른 사고도 없고 첨부문서가 충실하며, 소비자의 사용경험 및 지식이 많은 의약품을 말한다. 또, '要약사약'은 스위치OTC 등의 의약품으로 소비자의 사용경험, 시판후의 데이터상황이 첨부문서에 반영되지 않은 의약품 등으로 일반약 중에서도 위험성이 높은 의약품을 가리킨다. 이와 함께 일반약 판매분류와 관련, 가칭 '일반약판매사' 및 '일반약관리판매사'라는 새로운 자격의 창설도 요구하고 있다. '일반약판매사'는 일반약의 정보제공을 위해 일정한 전문적 교육을 받고 인정을 취득한 자로 약사 또는 일반약관리판매사의 책임하에 일반약을 판매할 것과 또 '일반약관리판매사'는 판매사로서 2년이상의 실무경험을 갖고 의약품관리 교육을 이수한 자로 할 것 등을 전제로 하고 있다. 또 이들 새로운 자격은 '국가자격을 고집할 필요는 없으며, 도도부현에 의한 인정, 또는 업계의 인정제도로 실행할 것'을 주장하고 있다. 그러나 이같은 주장은 전문성과 안전성을 우려하는 약사회의 반발이 예상되는 대목으로 실현여부는 쉽게 점치기 어려운 상황이며, 만약 실현된다하더라도 많은 진통이 예상된다.

최선례 2005.05.18
글로벌

"위식도 역류증엔 OTC보다 처방약"

만성적인 위식도 역류증을 치료하는데 나타내는 효과에 관한 한, 환자들은 프로톤 펌프 저해제를 비롯한 처방약들의 효능이 OTC 제품들을 훨씬 상회한다는 인식을 갖고 있는 것으로 드러났다. 이 같은 사실은 영국 런던에 소재한 가이즈 킹스 & 세인트 토마스 의과대학의 로저 존스 박사팀이 아스트라제네카社의 지원으로 최근 진행했던 환자 면접조사 결과에서 밝혀진 것이다. 존스 박사팀은 16일 미국 일리노이州 시카고에서 열린 '소화기 질병 주간' 연례회의 석상에서 조사결과를 발표했다. 이번 조사는 유럽 각국과 미국에서 총 1,900여명의 위식도 역류증 환자들을 대상으로 진행됐었다. 위식도 역류증은 위산과다에 의한 소화불량과 속쓰림 등이 지속적으로 또는 빈번히 나타나는 증상이다. 이번 조사작업의 대상자들 가운데 절반은 이미 의사로부터 위식도 역류증을 진단받은 이들이었으며, 나머지 절반은 그렇지 못한 상황이었다. 조사결과 만성 위식도 역류증을 진단받지 못했던 조사대상자들 가운데 65%가 OTC 제품을 복용한 뒤 증상이 개선되었다는 반응을 보였다. 반면 이미 의사의 진단을 받았던 환자들 중에서는 80%가 처방약을 복용한 후 증상이 개선되었다고 응답했다. 특히 이들 중 90%에 가까운 이들이 '로섹'(오메프라졸)이나 '넥시움'(에스오메프라졸) 등의 프로톤 펌프 저해제 처방약을 복용하고서 증상이 개선되었다고 답변한 것으로 분석됐다. 프로톤 펌프 저해제는 위산의 생성을 억제하는 기전을 지닌 약물이다. 그러나 여기서 증상이 개선되었다는 것이 곧 위식도 역류증이 완전히 해소되었음을 의미하는 것은 아닌 것으로 파악됐다. 존스 박사는 "프로톤 펌프 저해제를 비롯한 처방약들이 OTC 제품들에 비해 위식도 역류증을 개선하는데 나타내는 효과가 우수하다는 결론에 도달했다"고 말했다. 따라서 위식도 역류증이 개선되기를 원하는 환자들은 의사로부터 상담을 받은 뒤 적절한 치료약물을 택해 복용하는 것이 현명한 처사라고 존스 박사는 강조했다.

이덕규 2005.05.17
글로벌

통합 임상정보 포털 사이트 9월 "뜬다"

현재 진행 중이거나 이미 진행이 완료된 모든 임상시험 정보를 포괄적으로 담은 글로벌 포털 사이트가 오는 9월 오픈된다. 이 사이트는 환자들에게 의약품 안전성에 대한 확신을 새롭게 심어준다는 취지에서 구축되는 것이다. 스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제약업단체연합회(IFPMA; International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations)는 "등록된 임상정보와 데이터베이스를 포괄적으로 담은 인터넷 포털 사이트가 IBM에 의해 개발되고 있다"고 16일 발표했다. 새로운 포털 사이트는 각 제약사들의 인터넷 웹사이트는 물론이고 민·관이 운영하는 다양한 웹사이트들과도 연계될 것으로 알려졌다. 이에 앞서 미국과 유럽, 일본의 유수 제약기업들은 지난 1월 자세한 임상시험 데이터를 공개키로 합의한 바 있다. 합의에 동참한 제약기업들 중에는 화이자, 글락소스미스클라인, 사노피-신데라보, 머크&컴퍼니, 아스트라제네카, 노바티스 등 메이저 메이커들이 거의 예외없이 망라되어 있다. 당시 이들은 관련정보를 담은 단일한 채널을 개발하는 방안을 강구 중이라고 밝히기도 했었다. 주요 제약기업들의 최고위급 관계자들은 이 같은 방안에 깊은 관심을 표시하고 것으로 전해졌다. 제약업계의 손상된 이미지를 개선하는데 도움을 줄 수 있으리라 기대하고 있기 때문이라는 것. 새로운 포털 사이트는 또 추가적인 법적위협으로부터 제약업계를 보호하는 데도 상당히 주효할 것으로 기대되고 있다는 후문이다. 실제로 제약업계는 지난해 머크&컴퍼니社의 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)가 회수조치되는 등 최근 잇따른 스캔들로 인해 곤혹을 치르고 있는 형편이다. 그러나 현재 개발 중인 포털 사이트는 모든 임상정보를 예외없이 포괄하지는 않을 것으로 알려졌다. 가령 건강한 피험자들을 대상으로 진행되었던 임상 1상 초기단계 연구결과의 경우 공개대상에서 제외되며, 해당 약물이 발매허가를 취득하기 전까지는 임상시험 결과를 공개해야 할 의무도 부과되지 않으리라는 것. 임상 1상 초기 연구결과는 해당 제약기업들이 신약의 장래성을 평가하는 잣대로 활용하고 있다. 이밖에 일단 웹사이트에 오른 임상정보들은 해당 제약기업측이 최대 1년까지 공개를 지속토록 하는 의무과 부과될 것으로 알려졌다.

이덕규 2005.05.17

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