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TV는 의약품 광고를 싣고...

뉴질랜드는 미국과 함께 오늘날 선진국가들 가운데 처방용 의약품의 대중광고(Direct-To-Consmer Ad.)를 허용하고 있는 유이한 국가이다. 이와 관련, 뉴질랜드 사람들은 평균 102분마다 한편의 의약품 또는 건강기능식품(dietary supplements) 광고를 TV를 통해 시청하고 있는 것으로 드러났다는 조사결과가 공개됐다. 오타고大 폴린 노리스 박사팀은 지난달 말 발간된 '뉴질랜드 의사회誌' 최신호에 발표한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 연구팀은 조사기간으로 무작위 설정했던 35일(총 577.5시간) 동안 4개 TV채널에서 총 340건의 의약품 등 광고를 비디오 테이프로 녹화한 뒤 스크리닝하는 작업을 진행했었다. 이번 조사작업은 TV를 통해 방영되고 있는 의약품·건기식 관련 광고빈도와 방영실태 전반을 파악하기 위해 진행되었던 것이다. 그 결과 총 340건의 의약품 등 광고 가운데 ▲OTC 의약품이 37% ▲건강기능식품 24% ▲약사취급약(pharmacist-only medicines) 21% ▲처방약(prescription-only medicines) 18% 등의 순으로 관련광고가 방영되었던 것으로 분석됐다. 또 TV에서 가장 자주 접할 수 있는 처방약 광고품목은 ▲발기부전 치료제 '비아그라'(실데나필) ▲탈모증 치료제 '프로페시아'(피나스테라이드) ▲비만개선제 '제니칼'(오를리스타트) 등으로 나타났다. 또 의약품 등의 광고가 붙는 프로그램은 어린이 쇼를 비롯해 매우 다양하게 나타났으며, 아침시간이나 저녁시간에 비해 낮시간대에 의약품 광고가 집중적으로 배치되고 있는 것으로 파악됐다. 이밖에 4개 채널별 의약품 등 광고의 방영건수는 대동소이한 양상을 보였다. 연구팀은 "소비자들의 의약품 구매행태에 TV광고가 미치는 영향을 직접적으로 관찰하는 내용은 이번 연구에서 빠져있었지만, 주의깊게 살펴볼만한 내용들이 적지 않았다"는 말로 결론을 대신했다.

이덕규 2005.06.01
글로벌

日제약 2005년 3월기 결산 '평년작'

다케다약품공업을 비롯한 일본 상위 11개 제약사의 2005년 3월기 결산이 발표됐다. 11社의 합계매출액은 전년대비 0.3% 증가하는 등 매출에서 거의 보합세를 유지, 대체적으로 순조로운 매출을 보이며 평년작을 유지했다. 업계순위는 다케다, 산쿄, 에자이, 야마노우치, 후지사와, 다이이치, 다이쇼 등의 순으로, 에자이와 야마노우치 등이 자리바꿈을 한 것을 제외하고는 지난해와 거의 순위변동은 없었다. 그러나 전문약은 지난해 4월 약가인하의 영향 및 타사제품과의 경쟁심화에 의해 시장상황의 어려움이 이어졌다. 이러한 가운데, 다케다, 에자이, 후지사와는 국내·외에서 주력제품의 판매가 호조를 보여 수익이 증가했다. 야마노우치는 주력제품의 매출은 신장했지만, 컨슈머사업 양도의 영향 등으로 수익이 감소했다. 한편, 각사별 R&D비를 살펴보면 회사별로 많은 차이를 보여, 다케다 118억엔, 에자이 93억엔, 다나베 32억엔, 다이니폰 15억엔 등 개발비가 증가한 반면, 산쿄, 야마노우치, 후지사와, 다이이치 등은 감소하는 등, 11社의 R&D비 합계는 1% 증가에 그쳤다. 다만, 매출 대비 R&D비의 비중은 각사 모두 증가 또는 보합세를 유지했다. 11社중 해외매출비율이 가장 높았던 기업은 에자이로 해외매출비율이 전체의 54.1%나 차지했다. 이어 후지사와 51.5%, 다케다 42.6%, 산쿄 36.7% 순이었다. 2005년 3월기 일본 주요제약 11사 결산 (단위: 백만엔,%) 회사명 매출액(신장률) 순이익(신장률) 해외매출비중 R&D비(신장률) 다케다 1,122,960(3.4) 277,438(-2.7) 42.6 141,453(9.1) 산쿄 587,830(-1.4) 48,282(11.2) 36.7 86,551(-0.2) 에자이 533,011(6.6) 55,505(10.7) 54.1 78,300(13.5) 야마노우치 447,051(-12.5) 33,717(-43.9) 32.4 58,800(-16.0) 후지사와 414,959(4.9) 25,815(-37.7) 51.5 68,780(-6.6) 다이이치 328,534(1.8) 37,175(39.4) 20.9 57,416(-2.8) 다이쇼 279,437(-2.4) 35,489(-13.3) 3.5 23,221(-3.9) 미쯔비시웰파마 234,244(-0.5) 13,172(21.8) - 50,482(-0.1) 시오노기 199,364(-0.6) 18,941(759.6) - 29,409(-1.3) 다이니폰 173,899(1.8) 6,924(-13.1) -8.1 17,443(9.5) 다나베 171,984(-0.9) 15,902(-10.1) 39.5 27,789(12.9) 합계 4,493,273(0.3) 568,360(-3.1) 41.6 639,644(1.0)

최선례 2005.06.01
글로벌

美, 발기부전 치료제 팽창세 주춤 어라~

발기부전 치료제를 복용했던 환자들 가운데 드물게나마 시력을 상실한 부작용 발생사례들이 FDA에 접수되었다는 뉴스가 지난달 27일 알려지자 해당 메이커들을 적잖이 곤혹스럽게 했다. 그러나 정작 관련 메이커들이 더욱 시급한 현안으로 당면하기 시작한 문제점은 최근들어 발기부전 치료제 시장의 팽창세가 완연히 한풀 꺾인 현실에 있다는 지적이다. 실제로 시력상실 부작용 사례들은 너무 드물게 눈에 띈 수준인 데다 약물과의 직접적 상관성도 없는 것으로 알려지고 있어 매출에 즉각적이고도 직접적인 영향을 미치지 못하리라는 것이 중론이다. 현재 발기부전 치료제를 복용한 후 이른바 '눈의 뇌졸중'으로 불리우는 비동맥 허혈성 시신경 장애(NAION)로 시력을 상실했다며 접수된 부작용 발생건수는 총 43건. 약물별로는 '비아그라'(실데나필) 복용자 가운데 38건, '시알리스'(타달라필) 복용자 중 4건, '레비트라'(바데나필) 복용자 중 1건으로 파악되고 있다. 미국에서만 줄잡아 2,300만명이 '비아그라'를 과거 복용했거나 현재 복용 중이고, '시알리스'의 경우에도 복용자 수가 500만명에 달하는 것으로 추정되고 있음을 상기하면 조족지혈에 해당하는 수치. 오히려 심각히 받아들여야 할 것은 올들어 1/4분기에 미국시장에서 발기부전 치료제의 매출액·처방건수 증가율이 1%에 그쳤던 것으로 나타난 현실이라는 지적은 그래서 갈수록 공감대를 확대시켜 나가고 있다. 매출·처방건수 증가율이 1%에 머물렀다는 것은 IMS 헬스社가 제시한 통계치. 지난 2003년 하반기에 '시알리스'와 '레비트라'가 '비아그라'에 도전장을 던지기 시작했을 당시만 하더라도 발기부전 치료제 시장의 팽창세에 가속도가 붙을 것이라고 내다봤던 애널리스트들의 예상을 무색케 하는 대목인 셈이다. 애널리스트들의 '장밋빛 전망'에 고무된 관련 메이커들이 미국에만 줄잡아 3,000만명에 달하는 발기부전 환자들에게 어필할 수 있으리라는 부푼 기대를 안고 최근까지도 광고비를 물쓰듯 쏟아부었음을 상기하면 격세지감까지 느껴지게 한다는 지적이다. 지난해만 하더라도 발기부전 치료제는 총 3억8,200만 달러가 광고에 투자되어 광고비 지출액 순위 2위에 랭크되었을 정도다. 그럼에도 불구, 기대했던 만큼 발기부전 치료제를 찾는 환자수가 늘어나지 못한 채 기존의 제한된 환자층을 타깃으로 한 진흙탕 싸움만 가열되었다는 지적이 많은 이들의 고개를 끄덕이게 하고 있다. 프리드먼 빌링스, 램지 증권社의 데이비드 모스코위츠 애널리스트는 "한때 발기부전으로 고민하는 많은 남성들이 '사랑의 묘약'을 찾아나설 것으로 기대했지만, 이제는 올해 발기부전 치료제 분야의 성장률이 1~2%대에 그칠 것으로 보고 있다"고 말했다. 뉴욕에 소재한 마운트 시나이 의과대학의 네이튼 바-차마 교수도 "광고가 발기부전 증상에 대한 일반의 인식을 확 바꿔주는 데는 성공했으나, 아직도 많은 환자들은 의사를 찾아 이 문제로 대화하기를 꺼림칙해 하고 있다"며 공감을 표시했다. 이 문제와 관련한 의사들의 시각은 차이가 완연해 눈길을 끌고 있다. 남성측이 발기부전 치료제에 많은 관심을 갖고 있더라도 정작 여성 파트너가 없어 써먹을 데가 없거나, 아니면 여성 파트너측이 '性생활의 발견'에 더 이상 관심을 내보이지 않는 경우가 부지기수라는 것. 모스코위츠 애널리스트는 "제약기업들의 마케팅 활동 전개에 딜레마로 작용할 소지는 다분하겠지만, 그렇다고 해서 발기부전 치료제 광고가 중단되는 일은 없을 것"이라고 단언했다. 다만 이제까지 의사들에게 제공되었던 무료샘플의 양은 대폭 줄어들 수 밖에 없을 것으로 내다봤다. 이와 관련, 화이자社의 대니얼 와트 대변인은 "발기부전 치료제 시장의 성장이 주춤하고 있는 이유는 '비아그라'에 도전했던 경쟁약물들이 새로운 시장을 창출하기보다 기존의 마켓셰어를 잠식하려는 제살깎아먹기식 전략에 치중했기 때문"이라며 화살을 경쟁사들에게 돌렸다. 그러고 보면 '비아그라'는 지난해 매출이 16억8,000만 달러에 그쳐 11%가 감소했었다. IMS에 따르면 지난해 미국시장에서 '비아그라'의 시장점유율은 74%로 선전했지만, 처방건수는 14%나 뒷걸음친 것으로 파악되고 있는 형편이다. 그래도 올들어서는 1/4분기에 매출이 4억3,800만 달러로 5% 상승해 다시 한번 기대를 갖게 하고 있는 것으로 알려졌다. 와트 대변인은 "발기부전으로 고민하는 남성들이 의사를 찾아 해결책을 적극 강구토록 유도하는 것이 지금 우리에게 던져져 있는 가장 큰 과제"라고 강조했다.

이덕규 2005.05.31
글로벌

인도 제네릭 2010년 120억弗 수출

제네릭 수출 드라이브! 인도의 제약업계가 제네릭 제품들의 수출에 더욱 팔을 걷어부치고 나설 것이라는 전망이 나오고 있다. 앞으로 5년 동안에만 현재 700억 달러 상당에 달하는 매출을 올리고 있는 의약품들이 특허만료 직면을 앞두고 있는 시점이어서 수출증대에 둘도 없는 호기라는 인식이 확산되고 있기 때문. 이와 관련, 인도 화학·석유화학부의 G. S. 산두 장관은 "현재 인도의 의약품 생산량은 총 5,210억 달러 중 75억 달러를 점유하고 있어 8%, 금액 기준으로는 1.5%를 점유하는 수준에 머물러 있다"고 말했다. 산두 장관은 또 수출의 경우 연평균 22.9%의 성장을 거듭하면서 지난해 30억 달러 고지에 도달했던 반면 내수시장은 매년 8~9% 안팎의 성장세를 보이는데 그치고 있다고 덧붙였다. 실제로 인도의 의약품시장 규모는 오는 2010년에 이르면 현재의 75억 달러 상당에서 150억 달러대로 확대될 것으로 예측되고 있다는 지적이다. 이 수치는 임상시험 서비스에 따른 대행료 수입 50억 달러는 제외된 것이다. 또 다른 많은 전문가들은 2010년에 이르면 인도의 내수 의약품시장 규모가 한해 80~90억 달러대에 달하고, 수출액이 120억 달러 볼륨에 달할 것이라 전망하고 있는 것으로 알려졌다. 특히 세계 제네릭시장의 괄목할만한 확대추세와 연평균 16.8%에 달하는 바이오테크놀로지 분야의 성장세에 힘입어 탄력을 받고 있는 수출 부문에 주목하고 있다는 후문이다. 인도 제약협회(IPA)의 딜립 G. 샤흐 회장은 "지난해 세계 제약시장에서 제네릭 부문의 성장률은 20%대에 달해 브랜드명 의약품 부문의 8%를 크게 상회했는데, 앞으로도 그 같은 추세는 지속될 것"이라고 예상했다. 다만 제네릭업계에서 미래에도 미국의 선도주자 위치는 흔들림이 없겠지만, 프랑스·스페인·이탈리아·일본 등이 인도의 강력한 경쟁상대로 부상할 것이라며 경계심을 드러냈다. 샤흐 회장은 또 "지난 1995년 14억 루피를 R&D에 투자했던 인도의 제약업계가 올해에는 150억 루피를 쏟아부을 것으로 예상될 만큼 노력하고 있지만, 이 역시 선진국들에 비하면 여전히 상당한 격차를 내보이고 있다"고 지적했다. 이밖에 중국·브라질·남아프리카공화국 등 후발국들의 추격과 불법제조 의약품·가짜 의약품의 범람으로 인한 이미지 훼손, TRIPs 협약, 싱가포르·태국·요르단 등과 체결한 자유무역협정(FTAs), 미흡한 특허제도, R&D 전문인력과 제약 인프라의 부족 등도 인도의 제네릭업계가 극복해야 할 현안들이라고 덧붙였다.

이덕규 2005.05.31
글로벌

아스피린·이부프로펜 복용 유방암 ↑

비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)의 일종인 아스피린이나 이부프로펜을 장기간에 걸쳐 지속적으로 복용할 경우 유방암 발병률이 증가할 수 있음이 시사되어 주목되고 있다. 장기간 동안 아스피린을 매일 복용하면 에스트로겐 수용체/프로게스테론 수용체(ER/PR)-음성 유방암 발병률이 증가할 것이며, 이부프로펜도 전이성(nonlocalized) 유방암이 발병할 확률을 높일 수 있는 것으로 사료된다는 것. 비 스테로이드성 항염증제들의 복용이 결장직장암 발병률을 높일 수 있음이 지적되고 있는 가운데 유방암과 관련해서는 상반된 견해가 엇갈리고 있는 것이 현실임을 상기할 때 눈길이 쏠리게 하기에 충분한 대목인 셈이다. 미국 남캘리포니아대학(USC) 사라 F. 마셜 박사팀은 6월 1일자 '미국 국립암연구소誌' 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 지적했다. 마셜 박사팀은 캘리포니아州에서 교사로 재직했거나, 현재 재직 중인 11만4,460명의 여성들을 추적조사한 자료를 면밀히 분석했다. 조사대상자들은 22세에서부터 85세에 이르기까지 다양한 스펙트럼을 보였으며, 연구가 처음 착수되었던 지난 1995~1996년 당시 암을 진단받지 않은 상태였다. 그런데 2001년까지 지속된 추적조사를 통해 이 기간 중 2,391명의 여성들에게서 유방암이 진단되었음을 알아낼 수 있었다. 특히 비 스테로이드성 항염증제들을 주 1회 이상 복용한 정도로는 유방암 발병률 증가가 눈에 띄지 않았으나, 장기간 동안 아스피린을 매일 복용했던 그룹의 경우 ER/PR-음성 유방암 발병률의 증가라는 상관성이 관찰되었다. 이와 함께 이부프로펜을 장기간에 걸쳐 매일 복용했던 그룹에서도 전이성 유방암 발병사례의 증가가 눈에 띄었다. 이에 대해 마셜 박사는 "아스피린이나 이부프로펜을 장기복용할 경우 유방암 발병률이 증가할 수 있다는 상관성에 대해 명확한 결론을 도출하기 위해서는 좀 더 대규모의 역학(疫學) 조사가 뒤따라야 할 것으로 보인다"고 피력했다.

이덕규 2005.05.31
글로벌

日 건강식품 구입 약계 채널이 40% 점유

일본인들의 건강식품 구입 창구는 약국, 드럭스토어 등 약계채널이 주류를 이루는 것으로 드러났다. 일본의 마케팅조사회사 후지경제가 조사한 바에 따르면, 약국 등의 약계채널의 구입이 40% 가까이를 점유, 가장 높은 것으로 드러났다. 이는 전년조사 결과보다도 약계채널의 점유비율이 높아진 것으로, 약계채널이 건강미용식품 구매창구로 자리를 잡아가고 있는 것으로 파악됐다. 약계채널 다음으로 높게 나타난 것은 '인터넷 판매를 포함한 통신판매'로, 약 30%가 이 채널을 이용하는 것으로 조사됐다. 그러나 '편의점'이나 '수퍼' 등의 식품계 채널은 전년대비 그 비율이 낮아진 것으로 조사됐다. 연령층에서 볼 때 40대가 '통신판매'를 가장 많이 이용하는 것으로 조사됐으며, 기타 연령대에서는 '약국·드럭스토어 등 약계채널'이 가장 높았다.

최선례 2005.05.31
글로벌

다케다, 신약 들고 북미시장 공략 나서

일본의 다케다약품공업이 북미시장의 적극적인 공략에 나선다. 신약 투입을 통한 사업확대를 목표로, 올가을부터 2007년까지 3년 연속 매년 신제품을 발매할 계획이다. 다케다는 최근 괄목할만한 신제품 부재로 북미사업에 고전해 왔다. 그러나 앞으로 매년 활발한 신약발매를 통해서 2%대 후반의 미국 점유율을 하루 속히 3%대로 끌어올리겠다는 목표를 세우고 있다. 올가을 발매하는 신제품은 불면증 치료제. 북미에서는 지금까지 미국의 대형제약과 공동으로 제품을 판매해 왔지만, 처음으로 자사 단독 제품판매에 들어간다. 이에따라 현지에서 판매업무를 담당하는 자회사인 다케다 파마슈티컬 노스아메리카는 올해 중에 MR을 현재의 4배 가까이 증원한 1,800명 체제로 구성하고 판매관련 비용으로 250억엔을 투입할 계획이다.

최선례 2005.05.31
글로벌

새로운 마케팅 조류 '노 이펙트 노 페이'

스위스 노바티스社는 지난해 4월 말 미국의 고혈압 환자들을 대상으로 이른바 '캐시백 프로그램'을 도입해 비상한 관심을 끌었다. 자사의 항고혈압제 '디오반'(발사르탄)과 '로트렐'(암로디핀+베나제프릴)을 복용한 뒤에도 혈압조절 효과가 만족스럽지 못했을 경우 환자측이 치른 약제비를 되돌려 주겠다는 파격적인 제도가 바로 그것. 이 제도의 정식명칭은 '혈압건강을 위한 실천 프로그램'(Take Action for Healthy Blood Pressure program)이다. 노바티스측은 이에 따라 '디오반'이나 '로트렐'의 약효가 의사가 사전에 정했던 기준에 미치지 못했다고 판단될 경우 최대 4개월치 약제비를 환자들에게 환급해 주고 있다. 이 제도는 해당 처방약들의 매출증대라는 괄목할만한 성과로 이어지고 있는 것으로 전해졌다. 일라이 릴리社도 지난해 7월 자사의 발기부전 치료제 '시알리스'(타달라필)를 복용한 환자들이 약효에 불만족할 경우 경쟁품목의 약값을 기꺼이 지불하겠다는 전략을 들고 나왔다. 발기부전 치료제 시장에서 릴리측과 경쟁관계에 있는 바이엘社도 올들어 덴마크에서 자사의 '레비트라'(바데나필)에 만족치 못한 남성들을 대상으로 환불 프로그램을 시작했다. 처방약의 약효에 만족하지 못한 환자들에게 약값을 되돌려 주는 프로그램이 새로운 의약품 마케팅 조류이자 미래의 핵심전략으로 확산될 기미를 내보이고 있다. 이른바 '노 이펙트 노 페이'(No Effect, No Pay) 또는 '노 큐어 노 페이'(No Cure, No Pay) 전략이 바로 그것. 굳이 우리말로 표현하자면 '무약효무약가'(無藥效無藥價) 정도로 옮길 수 있는 말인 셈이다. 잘못된 제품선택이나 개별환자들의 유전적 요인, 예기치 못했던 약물상호관계 등으로 인해 처방된 약물들이 당초 기대했던 효과를 발휘하지 못하는 사례가 부지기수임을 상기할 때 얼핏 고개가 갸웃거려지게 하는 대목이다. 그러나 코펜하겐 소재 덴마크약학대학의 클라우스 몰드루프 교수팀은 '브리티시 메디컬 저널' 최신호에 발표한 글에서 "약값을 환불해 주는 전략이 환자들은 물론이고 제약업계에도 윈-윈전략으로 자리매김될 것"이라고 전망했다. 치열한 경쟁이 '현재진행형'인 환경 속에 제약기업들로 하여금 최적의 약물을 최적의 환자들에게 제공토록 하기 위한 노력을 배가시킬 것이므로 궁극적으로는 굿-뉴스가 아닐 수 없다는 것. 그럼에도 불구, 제약업계에서 이 새로운 마케팅 방식의 도입속도가 아직은 더디게 진행되고 있다고 몰드루프 교수는 지적했다. 최근 10년 동안 8개 프로그램이 착수된 수준에 불과할 정도라는 것. 다만 갈수록 경쟁의 수위가 높아지고 있는 것이 현실인 데다 정부의 의료비 감축노력이 지속적으로 전개되고 있고, 의사들도 무분별한 제약영업에 신중한 자세를 보이고 있어 변화의 조짐은 뚜렷이 감지되기 시작했다고 단언했다. 가령 의사를 상대로 한 제약회사 영업사원들의 마케팅 활동에 제한이 가해지고 있고, 의사들도 일대일 대면 방식의 제약 마케팅을 피하는 경향이 대세를 이룸에 따라 제약기업들도 대체 비즈니스 모델을 적극 강구하고 나섰다는 것이다. 한편 환불전략은 해당제품의 약효를 평가하기가 상대적으로 용이하거나, 이른바 '미투 제품'(me-too products)들의 경쟁이 치열한 분야일수록 도입 가능성이 높아보인다고 몰드루프 교수는 예측했다.

이덕규 2005.05.30
글로벌

바이오제네릭, 더 롱 앤 와인딩 로드!

'더 롱 앤 와인딩 로드'(The Long And Winding Road)! 비틀스가 남긴 주옥같은 명곡들 가운데 한 곡의 제목이다. 우리말로 옮기자면 '멀고 험난한 길' 정도로 표현할 수 있는 말이다. 바이오제네릭업계에 눈독을 들이고 있는 제약사들이 한 둘이 아니지만, 이들 중 3곳당 1곳 정도는 높은 진입장벽 탓에 쓰라린 실패를 맛볼 가능성이 높다는 예측이 나와 관심을 모으고 있다. ABN 앰로 증권社의 토미 에르데 헬스케어 담당 애널리스트는 지난 26일 영국 런던에서 열렸던 유럽 제네릭의약품협회(EGMA) 연례 바이오제네릭 미팅에서 이 같이 밝혔다. 이와 관련, 제약업계에서는 EPO와 성장호르몬, 인터페론 등 이미 특허가 만료되었거나, 특허보호기간 종료를 앞둔 블록버스터 제품들의 바이오제네릭 제품들을 내놓기 위해 전력을 경주하고 있는 메이커들이 여럿 있다는 지적이다. 산도스, 라치오팜(Ratiopharm), 테바(Teva), 사이젠(SciGen), 바이오파트너스(BioPartners), 캔진(Cangene), 메인 파마(Mayne Pharma), 플리바(Pliva) 등이 여기에 해당하는 메이커들. 이 중 바이오파트너스측은 알파-인터페론과 성장호르몬제 등 최소한 3종 이상의 바이오제네릭 제품들에 대한 허가를 신청할 방침으로 있다. 또 유럽의약품감독국(EMEA)은 오는 2006년부터 2010년 사이에서 27종의 바이오제네릭 제품들에 대한 허가신청서가 접수될 것으로 예측하고 있다는 후문이다. 그러나 이날 에르데 애널리스트는 "바이오제네릭 시장의 진입장벽이 의외로 높고 험난하다는 사실이 입증되고 있다"며 '장밋빛 낙관'에 경계가 필요함을 역설했다. 예로 든 7개 업체들 가운데서도 2~3곳은 끝내 주저앉을 가능성을 배제할 수 없다는 것. 단적인 사례로 에르데 애널리스트는 산도스가 EMEA 학술위원회로부터 허가권고 결정을 이끌어 냈음에도 불구, EU 집행위원회의 최종허가를 취득하지 못한 채 법적다툼이 거듭되고 있는 성장호르몬제 '옴니트로프'(Omnitrope)를 꼽았다. '옴니트로프'는 지난해 10월 호주에서도 허가를 취득했음에도 불구, 아직 시장에 발매되지는 못한 상태인 것으로 전해지고 있다. 전통적인 화학합성 의약품 분야에 비해 바이오테크놀로지 부문의 제네릭 제형 발매가 훨씬 복잡하고 어려운 문제임을 시사하는 대목들인 셈이다. 게다가 산도스측 대변인은 의사들도 환자들이 바이오제네릭 제품으로 스위치하는 것을 꺼리고 있음을 굳이 감추지 않았다. 산도스는 성장호르몬제 등 다양한 바이오제네릭 제품들의 개발을 진행하고 있는 선도주자이다. IMS 헬스社의 에바 에더리 컨설턴트는 "오는 2008년 이전까지는 바이오제네릭 제품들의 허가취득이 지연될 것으로 보인다"고 피력했다. 현재로선 바이오제네릭 분야의 미래가 적어도 단기적으로는 '불확실성의 시대'라 할 수 있으리라는 것. IMS측은 한해 90억 달러에 육박하는 매출을 올리고 있는 7개 주요 생물학적 제제들이 오는 2009년까지 특허만료에 직면할 것으로 추정하고 있다. 암젠社와 존슨&존슨社의 EPO, 바이오젠社와 세로노社의 인터페론-베타 등이 여기에 속하는 제품들. EPO는 지난해 73억 달러, 인터페론-베타는 22억 달러의 매출을 각각 기록한 바 있다. 메인 파마社의 팀 올드햄 개발국장은 "바이오제네릭이라는 신규시장에서 성공을 거둘 수 있기 위해서는 회사 자체의 전문성을 한층 제고해야 할 것"이라고 말했다. 그는 또 "바이오제네릭 제품들을 개발하는 것은 전통적인 화학합성 분야의 제네릭 개발에 비해 훨씬 높은 비용부담을 요구하기 마련"이라고 덧붙였다. 다시 말해 바이오제네릭 분야에서 1개 제품의 시장규모가 최소한 2억7,000만~5억6,000만 유로에 달해 전통적인 제네릭 부문에 비하면 10배 이상 방대한 잠재력을 보유한 것으로 추정되는 만큼 넘어야 할 산도 매우 높다는 것이다.

이덕규 2005.05.30
글로벌

경구제+주사약, 전립선 수술 후에도 '불끈'

자신의 전립선을 완전히 절제한 남성들도 이제 고개를 꼿꼿이 들고 다닐 수 있게 될 전망이다. 전립선 절제수술을 받은 후 '비아그라'(실데나필) 등의 포스포디에스테라제-5(PDE-5) 저해제를 복용했음에도 불구, 별다른 효과가 눈에 띄지 못했을 경우 주사제 병용투여를 통해 상당한 도움을 받을 수 있을 것으로 지적됐다. 미국 펜실베이니아州 필라델피아 소재 템플大의 잭 H. 마이들로 박사팀은 의학저널 'BJU 인터내셔널'誌 4월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 마이들로 박사팀은 근치(根治) 전립선 절제수술을 받아 전립선을 완전히 제거한 이후로 발기부전 증상이 나타나 고개를 숙여야 했던 34명의 남성들을 대상으로 이번 연구를 진행했다. 연구팀은 피험자들에게 경구용 PDE-5 저해제를 8회에 걸쳐 복용토록 했음에도 불구, 별다른 반응이 눈에 띄지 못했다. 이에 연구팀은 또 다른 발기부전 치료제인 알프로스타딜(alprostadil)을 페니스에 자가투여하는 방법을 피험자들에게 습득시켰다. 그 결과 PDE-5 저해제와 알프로스타딜 병용을 꾸준히 지속했던 32명의 환자들 가운데 68%에 달하는 22명에서 발기기능이 개선되었음을 관찰할 수 있었다. 연구팀은 또 추적조사를 계속한 결과 22명 중 36%에서 알프로스타딜을 종종 자가투여해 만족스러운 성과를 얻었음을 확인할 수 있었다. 마이들로 박사는 "PDE-5 저해제와 주사제를 병용하는 방식이 앞으로 단독요법만으로 충분한 효과를 보지 못하는 환자들에게 매우 유용한 요법으로 사용될 수 있을 것"이라고 전망했다.

이덕규 2005.05.30
글로벌

덱스트로메트로판이 섬유근육통 완화

OTC 감기약에 함유되고 있는 성분인 덱스트로메트로판이 섬유근육통(fibromyalgia) 환자들의 심한 통증을 경감시키는데 상당한 도움을 줄 수 있을 것임이 시사됐다. 미국 플로리다大 의대의 롤랜드 스타우드 박사팀은 '통증誌' 5월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 섬유근육통 증상을 보이는 14명의 여성들과 증상이 눈에 띄지 않는 10명의 여성들을 대상으로 연구를 진행한 결과 덱스트로메트로판이 섬유근육통에 수반되는 심한 통증의 강도(强度)를 일시적으로 경감시켜 주었음을 확인할 수 있었다는 것. 이 같은 내용은 스테로이드제나 아편양 진통제들도 섬유근육통에 대해서는 별다른 효과를 발휘하지 못하는 것으로 알려져 있음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 그러나 연구팀은 지금 당장 섬유근육통을 치료하기 위해 덱스트로메트로판을 임상에서 사용하려는 것에 대해서는 경계를 표시했다. 다만 차후 심한 통증을 유발하는 섬유근육통 등을 치유하는데 사용가능한 치료법의 하나로 자리매김될 수는 있을 것이라며 기대감을 감추지 않았다. 이와 관련, 섬유근육통이란 경직, 피로감, 근육통증, 수면장애 등을 수반하는 증상으로, 치유가 어렵다는 것이 전문가들의 지적이다. 미국에만 환자수가 줄잡아 1,000만명에 달하는 것으로 추정되고 있는데, 대부분의 여성들에게서 증상이 나타나고 있는 형편이다. 발병원인이 아직 알려져 있지 않은 데다 현재 진통제, 스트레칭, 운동, 수면조절, 심리요법 등의 치료법이 사용되고 있지만, 근본적인 치유는 어려운 것이 현실이다. 스타우드 박사는 "아직 우리는 심한 통증을 수반하는 증상에 한가지 치료법을 확보하지 못하고 있다"면서 "이번 연구결과는 만성적인 통증을 경감시키는데 사용가능한 또 하나의 요법이 추가될 수 있을 것임을 유력하게 시사했다는 맥락에서 의의를 찾을 수 있을 것"이라고 말했다. 그럼에도 불구, 스타우드 박사는 섬유근육통을 자가진단한 후 덱스트로메트로판을 함유한 감기약을 복용하는 일은 절대 삼가야 할 것이라고 강조했다.

이덕규 2005.05.30
글로벌

日 드링크제·발모제·감기약 매출 '뚝뚝'

일본 최대 OTC업체인 다이쇼제약이 고전을 면치 못하고 있다. OTC 시장의 축소가 고스란히 업계 실적으로 드러나고 있다. 드링크제의 베스트셀러로 알려진 '리포비탄D'를 비롯하여 발모제, 감기약 등의 매출이 뚝뚝 떨어지고 있는 것. 다이쇼제약이 발표한 2005년 3월기 결산에 따르면 총매출액은 2% 감소한 2,794억엔, 경상이익은 전년대비 5% 감소한 580억엔을 기록했다. 기후불순 등으로 매출의 3분의 1을 차지하는 드링크제 '리포비탄D'의 매출이 하락하면서 순이익은 13% 감소한 350억엔으로 집계됐다. 그중 OTC사업의 매출은 2% 감소한 1,834억엔. 드링크제 이외의 발모제 '리업' 및 감기약의 매출도 하락세로 이어졌다. 한편, 의약사업의 매출은 2% 감소한 960억엔을 기록했으나, R&D비 및 판촉비를 감축하여 영업이익은 10% 증가로 돌아섰다. 그러나 2006년 3월기 결산에서도 로얄티 수입 등의 감소가 영향을 미쳐 연결 경상이익은 515억엔으로 11% 감소할 전망이다.

최선례 2005.05.30
글로벌

J&J, 3년內 13개 신약 허가신청

존슨&존슨社(J&J)가 오는 2007년까지 10~13개의 신약에 대한 허가신청을 FDA에 제출할 방침이라고 26일 공개했다. 다른 메이저 제약기업들과 마찬가지로 기존 보유제품들의 특허보호기간 만료에 직면해 있는 J&J는 이날 뉴욕에서 열린 애널리스트 미팅에서 이 같이 밝혔다. J&J측이 제품 포트폴리오와 관련해 애널리트스 미팅을 가진 것은 이번이 4년여만에 처음이다. 현재 J&J는 매출과 이익의 절반 정도를 제약사업 부문에서 창출하고 있다. 이날 J&J측은 "주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 '콘서타'(메칠페니데이트)와 진통제 '울트라셋'(아세트아미노펜+염산트라마돌) 등 기존의 톱-셀링 제품들이 머지 않아 특허만료에 직면할 예정이지만, 회사 자체의 성장가능성은 매우 높다"고 강조했다. 지난해 20억 달러의 매출실적을 올렸던 패치제 타입의 진통제 '듀라제식'(펜타닐)의 경우 이미 제네릭 제형들로 인한 영향이 가시화하고 있을 정도이지만, 회사의 미래에 큰 걸림돌이 되지는 않을 것이라고 덧붙이기도 했다. 이 회사의 크리스틴 푼 부회장은 그 근거로 "항암제, AIDS 치료제, 비뇨기계 치료제, 항균제 등의 분야에서 새로운 성장동력을 찾을 수 있을 전망이기 때문"이라고 설명했다. 푼 부회장은 또 "대다수의 제약기업들이 생산성 문제에 직면해 있지만, 우리는 우리의 길을 갈 것"이라며 은근한 자신감을 내비쳤다. R&D 업무를 총괄하고 있는 퍼 피터슨 박사도 "우리는 올해부터 오는 2011년까지 70건의 신약허가 또는 적응증 확대 신청서를 FDA에 제출할 예정"이라고 말했다. 신약허가 23건, 적응증 확대 47건 등이 활발히 준비되고 있다는 것. 이들 중 29% 가량이 항암제 분야라고 피터슨 박사는 덧붙였다. 그러고 보면 J&J는 최근들어 생명공학이나 생체에 의거한 신약개발을 확대하고 있는 분위기이다. 한 애널리스트는 J&J의 제약사업 부문이 올해와 2006년에 4% 남짓한 성장률을 기록한 데 이어 2009년까지 8%대로 성장률이 다시 상승할 것으로 예측했다. 그는 조루 개선제 다폭세틴(Dapoxetine)의 개발이 막바지 단계에 들어선 데다 제네릭 제형의 도전에 직면한 정신분열증 치료제 '리스페달'(리스페리돈)의 서방형 제형인 ER 팔리페리돈(ER Paliperidone)이 시장을 상당정도 대체할 수 있을 것으로 내다보기도 했다. 이 중 ER 팔리페리돈은 '리스페달'에 비해 효능과 부작용 측면에서 비교우위를 확보한 것으로 전해지고 있다. 게다가 '리스페달'은 26일 FDA 자문위원회가 알쯔하이머 적응증 확대를 권고하지 않기로 결정한 상태이다. '리스페달'은 지난해 30억 달러대 매출을 올려 J&J의 톱-셀링 품목 중 하나. 그러나 제네릭 제형들의 존재는 차치하더라도 일라이 릴리社의 '자이프렉사'(올란자핀), 아스트라제네카社의 '쎄로켈'(쿠에티아핀), 화이자社의 '지오돈'(지프라시돈), 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 '아빌리파이'(아리피프라졸) 등 경쟁품목들과 힘겨운 다툼을 펼치고 있는 형편이다. 이에 따라 정신분열증 치료제를 발매 중인 메이커들은 앞다퉈 적응증 확대에 나서고 있는 상황이다. '리스페달'도 최근 양극성 우울장애 적응증을 허가받았었다.

이덕규 2005.05.27
글로벌

스타틴系 지질저하제 대장암에도 '캡'

스타틴系 콜레스테롤 저하제를 장기간 복용했던 그룹의 경우 대장암 발병률이 절반에 가까운 47%까지 낮은 수치를 보였다는 흥미로운 연구결과가 나왔다. 심지어 가족병력을 지니고 있거나, 다른 발암 위험요인을 안고 있던 그룹의 경우에도 예외없이 대장암 발병률이 낮게 나타났을 정도라는 것. 그렇다면 심혈관계 질환을 예방하는 데도 효과적인 것으로 알려져 있는 스타틴系 약물들에 또 다른 관점에서 스포트라이트가 쏠릴 수 있을 전망이다. 미국 미시간大 의대 부설 종합암연구소의 스티븐 B. 그루버 박사팀은 26일자 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신'에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 그의 연구팀은 총 1,953명의 결장직장암 환자들과 2,015명의 건강한 대조群을 대상으로 최근 5년 동안 복용했던 모든 약물들의 리스트를 조사하는 작업을 진행했었다. 암 환자들은 지난 1998년부터 2004년 사이에 결장직장암을 진단받았던 이스라엘 북부 거주자들이었으며, 스타틴系 약물 복용기간이 최소한 5년에 이르는 부류였다. 또 이들이 가장 빈도높게 복용해 왔던 스타틴系 약물은 '조코'(심바스타틴)와 '프라바콜'(프라바스타틴)이었다. 그러나 그루버 박사는 "스타틴系 약물들이 구체적으로 어떤 기전을 거쳐 암 발병을 억제하는 것인지는 아직 알 수 없다"고 밝혔다. 다만 스타틴系 약물들이 지닌 항염증 활성과 관련이 있을 것으로 추측했다. 실제로 스타틴系 약물들은 대장암 뿐 아니라 전립선암, 폐암, 췌장암, 인후암, 유방암 등 다른 암들에도 효과를 발휘할 수 있음이 속속 시사된 바 있다. 그럼에도 불구, 그루버 박사는 "암을 예방하기 위해 스타틴系 약물을 복용토록 권고하기엔 시기상조라 할 수 있을 것"이라고 강조했다. 구체적으로 어떤 이들이 스타틴系 약물 복용을 통해 암을 예방하는 효과를 얻을 수 있을지 입증하기 위한 후속연구가 필요할 것이므로 좀 더 시간을 필요로 할 것이기 때문이라는 설명이다. 한편 미국 암학회에 따르면 대장암은 올 한해동안에만 10만5,000여명의 새로운 환자들이 발생하고, 5만,600명 가량이 사망할 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2005.05.27
글로벌

金·메토트렉세이트 병용 황금의 관절염약!

황금의 관절염 치료제! 액체 상태의 금(金)을 메토트렉세이트와 함께 근육주사할 경우 류머티스 관절염 환자들의 증상개선에 상당한 도움을 줄 수 있을 것이라는 요지의 연구결과가 공개됐다. 현재 류머티스 관절염에 표준요법제로 사용되고 있는 메토트렉세이트를 단독투여했을 때 효과가 미흡했던 환자들에게 금을 함께 투여한 결과 증상의 강도(强度)가 상당정도 완화되었다는 것. 그렇다면 금이 문자그대로 '황금의 치료제'에 해당하는 셈이다. 캐나다 밴쿠버 소재 관절염연구소의 존 M. 에스데일 박사팀은 '관절염&류머티즘'誌 5월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이와 관련, 금이 메토트렉세이트의 치료효과를 높일 수 있음을 시사한 연구사례들은 이전에도 발표된 바 있지만, 실제 금과 플라시보 주사제를 갖고 이중맹검법 방식의 임상시험이 시도된 사례는 없었던 것으로 알려져 왔다. 에스데일 박사팀의 경우 65명의 환자들을 대상으로 주 1회 최대 12주 동안 금 또는 플라시보를 투여하는 방식으로 이번 연구를 진행했다. 그리고 48주 동안에 걸쳐 추적조사를 진행한 결과 금을 투여했던 그룹이 앞서는 치료반응을 보였다는 것이 결론. 미국 류머티스학회가 제시한 치료율 기준을 기초로 좀 더 구체적으로 말하면 48주가 경과되었을 때 증상이 20% 정도 개선된 환자들의 비율이 금을 투여한 그룹의 경우 61%에 달했던 반면 플라시보 투여群에서는 30%에 그쳤다는 것이다. 또 증상이 50% 개선된 환자들의 비율은 각각 26%와 4%, 증상이 70%까지 개선된 환자들의 비율은 각각 21% 및 0%였다는 설명이다. 게다가 금을 투여하는 요법은 최신의 류머티스 관절염 치료제로 꼽히는 TNF 저해제보다 비용측면에서도 경제적이었다고 에스데일 박사팀은 덧붙였다. 실제로 TNF 저해제들은 우수한 효능에도 불구, 너무 높은 약가가 문제점으로 거론되고 있는 것이 현실이다. 에스데일 박사는 "비용문제가 걸림돌로 제기될 경우 금과 메토트렉세이트를 함께 투여하는 치료법을 권장할 필요가 있을 것으로 사료된다"고 결론지었다.

이덕규 2005.05.27
글로벌

日 항암제 승인기준에 생명연장효과 추가

일본 후생노동성은 6월부터 항암제 승인기준을 강화한다. 항암제는 지금까지 종양의 축소효과가 인정되면 원칙 승인되었지만, 새롭게 환자의 생명연장효과를 승인기준에 추가토록하고 있다. 기준을 구미 수준으로 엄격화함으로써 세계적으로 통용되는 항암제의 개발을 촉진할 전망이다. 후생노동성은 '항악성종양제의 임상평가방법에 관한 가이드라인'을 개정하고 6월에는 제약회사 등에 통지할 방침. 새로운 기준에서는 폐, 위, 장 등 환자가 많은 암에 대해서 생명연장효과를 조사하는 임상시험을 실시하여 승인신청시에 데이터를 제출토록 요구한다. 환자수가 적어 생명연장효과의 확인이 어려운 항암제에 대해서는 종양의 축소효과 만으로 승인을 인정할 방침. 그러나 이번 승인기준의 개정에 의해 개발중인 항암제가 승인되기까지 기간이 수년으로 길어질 우려도 있다. 때문에 후생노동성은 해외에서 실시한 생명연장효과에 관한 임상시험데이타의 이용을 인정할 방침이다. 구미에서는 생명연장효과를 원칙, 승인의 조건으로 하고 있다. 이유는 종양이 일단 축소되어도 다시 재발되거나 생명연장효과가 없는 경우도 발생할 수 있기 때문이다. 일본에서는 폐암치료제 '이레사'에 의한 부작용사가 문제가 됨에 따라 후생노동성은 일본암치료학회가 작성한 항암제의 평가기준안에 기초하여 승인기준의 재검토를 진행해 왔다.

최선례 2005.05.27

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