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새로운 기전의 피임제 개발에 청신호

부작용을 수반하는 비율을 크게 낮춰줄 것으로 기대되는 새로운 기전의 피임제 개발 가능성이 시사되어 뭇 여성들의 시선을 집중시키고 있다. 영국 캠브리지大의 앤드류 샤키 박사팀이 '미국 국립과학아카데미 회보' 최신호에 발표한 논문에서 'STAT3'라는 분자물질이 자궁에 태아가 착상하도록 돕는 역할을 수행한다는 사실을 알아낼 수 있었다고 밝혔기 때문. 샤키 박사는 "이 'STAT3'의 작용을 차단하는 약물이 개발되어 나올 경우 호르몬系에 교란을 유도하거나, 혈전이 생성될 위험률을 높이지 않는 새로운 기전의 피임제로 각광받을 수 있을 것"이라고 전망했다. 이와 관련, 기존의 피임제들은 혈전 생성 외에도 호르몬系에 작용하는 약물인 탓에 유방암, 고혈압 등의 발병률을 증가시킬 수 있는 등 갖가지 부작용이 뒤따라 왔던 것이 현실이다. 한편 샤키 박사팀은 'STAT3'가 자궁내벽의 세포들에 신호를 전달해 태아의 착상이 유도되는 과정에서 핵심적인 역할을 수행함을 입증했다고 밝혔다. 이 같은 설명은 신호전달 과정을 차단할 경우 태아가 자궁내벽에 착상하지 못하게 되고, 따라서 임신을 불가능하게 할 수 있을 것임을 시사하는 것이다. 'STAT3'는 이미 일부 제약기업들이 그 작용을 차단하는 방법을 찾기 위한 연구에 매진해 왔던 것으로 알려지고 있다. 종양이나 당뇨병이 발생하는 과정에도 'STAT3'가 간여하는 것으로 추정되고 있음에 착안했던 것. 샤키 박사는 "현재 항암제나 당뇨병 치료제로 개발되고 있는 약물들 가운데 일부가 피임제로도 효과를 발휘할 수 있을 것임이 시사되고 있다"고 말했다. 이 약물들은 개발과정에서 적절한 복용량과 약물전달경로가 확정될 경우 태아의 착상을 효과적으로 억제하는 피임제로 사용될 수 있을 것이라고 샤키 박사는 설명했다. 아울러 마찬가지 이치로 이 'STAT3'의 신호전달 결핍이 불임에도 일부 원인을 제공하는 것인지 유무를 입증하기 위한 연구도 현재 진행되고 있다고 덧붙였다. 즉, 'STAT3'의 신호전달 기전을 적절히 조절할 경우 불임을 치료할 수도 있게 되리라는 것이 샤키 박사의 설명이다.

이덕규 2005.06.08
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흡입型 사이클로스포린 허가 숨가쁜 논란

몇 대 몇? 찬성 8표 vs. 반대 8표! FDA 폐·알러지 약물 자문위원회가 생명공학기업 카이론社(chiron)의 흡입型 사이클로스포린 '풀미니크'(Pulminiq)의 허가권고 유무를 놓고 6일 진행했던 표결의 결과이다. '풀미니크'는 폐 이식수술을 받는 환자들에게서 나타날 수 있는 거부반응을 예방하는 면역억제제로 개발이 착수된 약물. 카이론측이 노바티스社로부터 매입한 뒤 기존의 면역억제용 표준요법제들과 병용하는 약물로 FDA에 허가를 요청했었다. 이날 표결이 팽행선을 그은 것은 다수의 전문가들이 '풀미니크'가 안전하다는데 동의를 표시했음에도 불구, 카이론측이 진행한 임상시험의 피험자 수가 56명에 불과했을 정도로 너무 소규모였다는 이견을 일부 패널들이 제기함에 따라 찬반의견이 팽팽히 맞섰기 때문인 것으로 알려졌다. 허가권고에 찬성한 전문가들도 임상시험 규모의 제한성에는 공감을 표시하고 있다는 후문. 그러나 이들은 폐 이식수술 환자들의 거부반응을 예방하는 용도의 다른 약물이 나와 있지 못한 현실을 감안해야 한다며 뜻을 굽히지 않고 있는 것으로 알려졌다. 패널리스트로 참여한 버지니아 커먼웰스大의 저겐 베니츠 박사는 "환자들이 절실히 필요로 하는 약물인 만큼 '풀미니크'의 발매가 허가되어야 할 것"이라고 말했다. 반면 아이오와大의 로렌스 헌지커 박사는 "시험규모가 작았던 만큼 도출된 결론에도 요행수가 포함되었을 가능성을 배제할 수 없을 것"이라며 "서둘러 허가를 결정하는 것은 위험부담이 크다"고 주장했다. 이에 대해 카이론의 스티븐 딜리 메디컬 디렉터는 "참으로 어려운 상황이지만, FDA와 협의를 계속 진행할 것"이라고 밝혔다. 카이론측은 자문위 소속 패널들을 설득하는 작업도 중단하지 않고 있는 상황. 덕분에 2차 표결에서는 찬성 11표·반대 5표로 지원군의 숫자를 늘리는데 성공한 것으로 전해졌다. 한편 '풀미니크'에 대한 자문위의 최종표결은 오는 7월 14일 진행될 예정인 것으로 알려졌다.

이덕규 2005.06.08
글로벌

美, 제네릭 활성화 年 88억弗 절감 가능

브랜드-네임 처방약들을 동일한 성분의 제네릭 제형으로 조제할 경우 미국에서만 한해 88억 달러의 약제비를 절감할 수 있게 될 것이라는 추정치가 공개됐다. 88억 달러라면 미국에서 1년 동안 소요되는 전체 약제비의 11%대에 달하는 상당한 액수라는 것. 그러나 이처럼 의료비를 대폭 절감할 수 있는 손쉬운 방법이 존재함에도 불구, 많은 환자들은 여기에 눈길을 돌리지 않아 상당한 수준의 손실을 감수하고 있는 것으로 지적됐다. 약제비 절감이 최근 시도되고 있는 의료보장 개혁의 핵심현안 중 하나로 부각되고 있음을 상기할 때 이목을 집중시키기에 충분한 통계추정치인 셈이다. 미국 매사추세츠州 보스턴 소재 브리검 여성병원에 재직 중이면서 하버드大 의대 교수로도 활동하고 있는 제니퍼 S. 하스 박사팀은 7일자 '내과의학 연보' 6월호에 발표한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이와 관련, 오늘날 미국에서 각종 처방약을 사용하는데 소요되는 약제비는 연평균 10% 안팎의 상승세를 지속하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 또 미국 최대의 노인단체인 미국 퇴직근로자협회(AARP)의 조사결과를 보면 대부분의 브랜드-네임 처방약들은 약가가 오르고 있는 반면 제네릭 제품들의 약가인상 속도는 둔화되고 있거나, 제자리 수준을 유지하고 있는 것으로 파악된 바 있다. 한편 하스 박사팀은 지난 2000년 한해 동안 총 10,000여 세대의 의료비 지출내역을 꼼꼼히 체크하는 조사작업을 진행했었다. 그 결과 전체 외래환자들 가운데 브랜드-네임 제품과 제네릭 제형의 구별없이 모두 복용했던 환자들이 56%에 달했던 것으로 파악됐다. 특히 이들 중 39%는 제네릭 제형으로 동일성분 조제가 가능했음에도 불구, 그렇게 하지 않았던 부류로 집계됐다. 하스 박사는 "성분이 동일한 제네릭 제형으로 조제했다면 65세 이하의 젊은 성인층에서만 1인당 한해 평균 46달러, 65세 이상 고령층의 경우 78달러까지 절감이 가능했을 것"이라고 추정했다. 이 수치를 미국 전역으로 확대적용해 보면 65세 이하의 젊은층에서 한해 59억 달러, 65세 이상층에서도 연간 29억 달러 상당의 절감이 가능케 될 것이라고 하스 박사는 지적했다. 그는 또 1인당 약제비 절감액의 경우 아무래도 고령자층에서 더욱 눈에 띄게 나타나겠지만, 젊은층의 경우 인구수가 훨씬 많으므로 그에 따른 절감효과도 못지 않게 두드러질 것이라고 단언했다. 많은 환자들이 이처럼 손쉽게 약제비를 절감할 수 있는 방법에 관심을 두고 있지 않은 이유에 대해 하스 박사는 "일부 환자들이 브랜드-네임 제품이 제네릭 제형보다 효과가 우수하다는 편견을 갖고 있기 때문으로 사료된다"고 말했다. 심지어 FDA가 브랜드-네임 제품과 제네릭 제형의 생물학적 동등성을 인정했음에도 불구하고 환자들의 인식에 별다른 변화의 조짐은 눈에 띄지 않고 있는 형편이라고 덧붙이기도 했다. AARP 산하 공공정책연구소의 데이비드 그로스 정책자문관도 "일부 환자들의 경우 제네릭 제형을 신뢰하지 않는 경향이 없지 않다"고 언급했다. 따라서 의사측이 브랜드-네임 제품으로 처방전을 작성했을 경우 처방된 내역이 충실히 이행되고 있다는 것. 그러나 그로스 자문관은 "일부 예외적인 케이스를 제외하면, 대부분의 경우 브랜드-네임 제품을 제네릭 제형으로 스위치하더라도 별다른 차이를 느끼지 못할 것"이라고 강조했다. 하스 박사도 "차후 환자와 의사들은 제네릭 제형이 결코 2류 제품이 아닐 뿐 아니라 FDA도 이들 두 제품이 생물학적으로 동등함을 인정했다는 점을 유념해야 할 것"이라고 말했다. 한편 미국에서는 현재 40개州 정도가 동일성분의 제네릭 제형으로 조제가 가능토록 허용하고 있다. 그러나 이 제도의 준수도에는 각 주별(州別)로 차이가 있는 것으로 알려져 있다. 하스 박사는 "어떤 조건에서든 제네릭 제형으로 대체조제해야 한다는 의무를 부과하고 있는 州는 찾기 어려운 것이 현실"이라고 밝혔다. 그로스 박사는 "많은 환자들에게 좀 더 많은 비용을 절감할 수 있는 충분한 기회의 가능성이 항상 우리에게 열려있음을 유념해야 할 것"이라고 강조했다.

이덕규 2005.06.08
글로벌

'비아그라' 쌍둥이 약물 '리바티오' 허가

발기부전 치료제 '비아그라'의 이란성 쌍둥이 약물(?)이 마침내 FDA의 허가를 취득했다. 특히 폐동맥 고혈압 증상을 적응증으로 하는 경구용 약물이 FDA의 승인을 얻어낸 것은 스위스 생명공학기업 악텔리온社(Actelion)의 '트라클리어'(Tracleer; 보센탄)에 이어 이번이 두 번째이다. '트라클리어'의 경우 지난 2001년부터 미국시장에 발매되고 있다. 화이자社는 FDA가 폐동맥 고혈압 치료제 '리바티오'(Revatio)의 발매를 승인함에 따라 오는 7월 중순경부터 미국 전역의 약국에 공급할 방침이라고 6일 발표했다. '리바티오'는 '비아그라'와 동일한 실데나필 구연산염(sildenafil citrate)을 핵심성분으로 함유한 동일제제. 다만 '리바티오'는 20㎎ 용량의 1일 3회 복용용 약물이어서 性 관계에 앞서 25㎎·50㎎ 및 100㎎ 용량을 복용하는 제형으로 발매되고 있는 '비아그라'와는 차이를 두고 있다. 아울러 제품 자체의 성상도 '비아그라'가 푸른색 다이아먼드형을 띄고 있는 것과 달리 둥근 모양에 흰색으로 디자인됐다. 마치 머크&컴퍼니社의 양성 전립선 비대증 치료제 '프로스카'(피나스테라이드)가 '프로페시아'라는 이름의 탈모 개선제로 발매되고 있다거나, 글락소스미스클라인社의 금연보조제 '자이반'(부프로피온)이 '웰부트린'이라는 이름의 항우울제로도 판매되고 있고, 일라이 릴리社의 항우울제 '푸로작'(플루옥세틴)이 색깔만 달리한 채 '사라펨'이라는 이름의 월경 前 불쾌감 증후군 치료제로 시장에 공급되고 있는 것과 마찬가지 이치인 셈이다. 폐동맥 고혈압은 매우 드물게 나타나지만, 자칫 치명적인 증상을 보일 수 있는 것으로 알려져 있다. 심장이나 폐로 연결된 동맥 부위에 위험한 수준의 고혈압 증상을 수반할 뿐 아니라 심장에 돌이킬 수 없는 손상을 입힐 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 한편 FDA는 '리바티오'가 폐동맥 고혈압 환자들의 운동능력을 유의할만한 수준으로 향상시켰음을 입증했던 임상시험 결과를 근거로 발매를 허가한 것으로 풀이되고 있다. 실제로 '리바티오'는 277명의 환자들을 대상으로 4주 동안 진행되었던 시험에서 피험자들의 6분간 보행능력을 60~80보 안팎으로 향상시켰음이 입증된 바 있다. 이에 화이자측은 '비아그라'의 이름과 포장만 바꿔 지난해 12월 FDA와 유럽의약품감독국(EMA)에 허가신청서를 제출했었다. '비아그라'는 원래 혈전으로 인해 유발된 흉통을 치유하는 용도로 개발이 착수되었던 약물이다. 한편 화이자측은 '리바티오'를 복용할 경우 수반될 수 있는 부작용과 관련, 두통·안면홍조 등 발기부전 개선용도로 '비아그라'를 사용했을 때와 유사한 양상을 보일 것이라고 밝혔다. 다시 말해 1일 3회 복용을 필요로 하는 만큼 '비아그라'에 비해 고용량을 사용해야 하지만, 부작용 측면에서 좀 더 주의를 요하지는 않는 것으로 사료된다는 설명. 아울러 심장병에 사용하는 질산염 함유제제를 사용 중인 환자들의 경우 약물상호작용으로 인해 혈압이 크게 상승할 수 있는 만큼 '리바티오'의 복용을 삼가야 할 것이며, '트라클리어'와 병용하는 일도 금해야 할 것이라고 강조했다.

이덕규 2005.06.08
글로벌

'허셉틴' 유방암 환자들 완치율 쑤욱~

기존의 항암화학요법제들과 함께 '허셉틴'(트라스투즈맙)을 병용투여한 결과 유방암 환자들의 완치율을 크게 개선할 수 있었다는 요지의 임상시험 결과가 나와 주목되고 있다. 미국 텍사스大 앤더슨 암센터의 에이먼 U. 부즈다 박사팀은 '임상종양학誌' 6월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 다시 말해 표피성장인자 수용체 2(HER2)-양성 유방암 환자들에게서 완전 관해율(complete remission rates)을 70% 가까운 수준으로까지 대폭 끌어올릴 수 있었다는 것. 게다가 이 시험의 피험자들은 수술을 필요로 하는 중증환자들이었다는 설명이다. 'HER2-양성 유방암'이란 HER2 단백질이 복제를 거듭하면서 증상이 더욱 악화되는 양상을 보이는 중증종양을 말한다. '완전관해'(完全寬解)란 화상 진단을 통해 암 덩어리가 완전히 소실되어 육안으로 안보이는 상태가 4주 이상 지속한 경우를 의미하는 개념이다. 부즈다 박사는 "기존의 항암화학요법제들과 '허셉틴'을 병용해 암세포들을 완전히 관해시키는데 성공했던 환자들의 경우 대다수가 차후 장기간 동안 유방암이 재발하는 일은 없을 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 한편 그의 연구팀은 42명의 HER2-양성 유방암 환자들을 대상으로 이번 시험을 진행했었다. 연구팀은 우선 별도로 정한 항암제 투여주기(cycles) 4회에 걸쳐 파클리탁셀을 투여한 뒤 다시 4회 동안 플루오로루라실, 에피루비신 및 클로로포스파마이드를 함께 투여했다. 이 과정에서 연구팀은 무작위로 피험자들을 2개 그룹으로 나누어 한 그룹에는 '허셉틴'을 병용투여한 반면 다른 한 그룹에 대해서는 그렇게 하지 않았다. 이번 시험과정에서 항암제들이 투여된 기간은 총 24주에 달했다. 그 결과 HER2 단백질에만 작용하는 표적요법제인 '허셉틴'을 병용투여했던 환자들의 경우 종양의 진행과정에 괄목할만한 수준의 변화가 눈에 띄었다. 즉, '허셉틴' 병용투여群의 경우 다른 항암화학요법제들만 투여했던 그룹에 비해 훨씬 우수한 약효의 비교우위가 관찰되었던 것. 이에 따라 연구팀은 당초 총 164명의 환자들을 대상으로 시험을 진행하려던 계획을 수정해 34명의 환자들이 모든 투약과정을 종료한 뒤 중도 철회를 결정했다. 부즈다 박사는 "종양 부위의 완전 관해율을 비교검토한 결과 항암화학요법제 투여群의 경우 25%에 머물렀던 반면 '허셉틴' 병용투여群에서는 이 수치가 66.7%에 달했을 만큼 확연한 격차를 내보였다"고 말했다. 기존의 항암화학요법제들과 '허셉틴'을 병용투여하는 요법의 안전성 문제와 관련해서는 "아직 안전성을 충분히 입증할만한 연구가 진행되지 못했지만, 울혈성 심부전 발생사례가 관찰되지 않는 등 별다른 문제가 없을 것으로 사료된다"고 부즈다 박사는 피력했다. 특히 부즈다 박사는 "이번에 도출된 데이터는 HER2-양성 유방암 환자들 가운데 기존의 항암화학요법제들로 뚜렷한 치료효과를 보지 못했던 이들에게 '허셉틴' 병용요법이 괄목할만한 수준의 치료효과를 나타낼 수 있을 것"이라고 단언했다. 즉, 비록 이번 시험이 소규모 피험자 그룹을 대상으로 진행되었던 것에 불과하지만, '허셉틴'의 뛰어난 약효에 대해서는 이론의 여지가 없어 보인다는 결론인 셈이다.

이덕규 2005.06.08
글로벌

日 드럭스토어 '건강''항노화' 테마점 변신

일본 드럭스토어들이 변신을 시도하고 있다. '건강' '젊음'에 대한 국민들의 관심고조로 기능식품 시장이 확대되면서 드럭스토어들도 이들 시장에 뜨거운 관심과 함께 변신을 꾀하고 있다. 대형체인점들을 중심으로 '항노화' '건강'을 테마로 전문성을 살린 신형 점포를 개발, 출점을 늘려가고 있는 것. 최대 드럭스토어인 마츠모토키요시는 건강관련 전문직원을 증강하여 컨설팅기능을 강화, 경쟁점들에 대항하고 있다. 또, 하쿠드럭은 '안티에이징케어 스토어'라는 테마로 항노화에 효과가 있는 영양보조식품 및 건강식품의 매장을 기존점에 비해 대폭 강화했다. 2007년부터는 주력점포로서 전면전개를 목표로 하고 있으며, 이를 위해 2006년까지는 모델점으로 실험을 마칠 전망이다. 한편, 세이죠는 '영양보조식품'을 테마로, 교외형의 점포를 추구한다. 영양사 및 약사가 상주하며 적절한 건강식품 및 영양보조식품을 소개, 판매한다. 매출에 차지하는 건강식품의 비율을 전점평균 약8%에서 10%이상으로 끌어올릴 계획이다.

최선례 2005.06.07
글로벌

'바이옥스' 그날 이후 약가인상 도미노

와이어스社의 '로다인'(Lodine; 에토돌락)은 지난해 9월 당시 150달러였던 약가가 이제는 170달러로 13.3%나 뛰어올랐다. 글락소스미스클라인社의 '렐라펜'(Relafen; 나부메톤)도 10.6%가 인상된 가격에 거래되고 있다. 한때 블록버스터 드럭으로 상종가의 인기를 누렸던 머크&컴퍼니社의 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)가 지난해 9월말 회수조치된 이후로 나타난 현상들이다. 36종에 달하는 다른 관절염 치료제들과 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)의 약가가 최대 15%까지 오른 것으로 드러난 것. 이 같은 사실은 미국 소비자연맹이 헬스케어 정보업체 NDCI헬스社의 자료를 분석해 작성한 뒤 2일 공개한 '최선의 의약품 구입을 위한 소비자 보고서'를 통해 밝혀진 것이다. 소비자연맹의 이번 보고서는 화이자社의 '벡스트라'(발데콕시브)가 사실상 퇴출수순에 들어간 뒤 두달이 채 지나지 않은 시점에서 공개되어 더욱 주목받고 있는 것으로 알려졌다. 이와 관련, '벡스트라'까지 사실상 마케팅이 중단된 후 FDA는 전체 관절염 치료제와 비 스테로이드성 항염증제들에 대해 주의사항을 보다 강도높게 표기토록 계도한 바 있다. 보고서에 따르면 용량을 높인 제형이어서 구입시 처방전을 필요로 하는 존슨&존슨社의 '모트린'(이부프로펜)은 지난해 9월 당시의 30달러보다 13.3% 인상된 34달러에 판매되고 있는 것으로 나타났다. 베링거 인겔하임社가 발매하고 있는 '모빅'(멜록시캄)의 경우 고용량 제형은 10.6%, 저용량 제형도 6.7%가 각각 인상된 것으로 파악됐다. '모빅'의 미국시장 마케팅은 애보트 래보라토리스社가 맡고 있다. 베링거측은 '바이옥스'가 리콜된 이후로 마켓 셰어확대를 위해 '모빅'의 광고를 강화하는 움직임을 보여 왔다. 그 덕분인 듯, '모빅'은 지난해 베링거의 매출 2위 품목으로 올라선 바 있다. 보고서를 작성한 소비자연맹의 스티븐 핀들리 애널리스트는 "활발한 광고캠페인을 전개한 것이 '모빅'의 약가인상에 반영되었을 것"이라고 풀이했다. '바이옥스'의 최대 경쟁대상으로 손꼽혔던 화이자社의 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)의 약가는 저용량 제형이 1.5%, 고용량 제형은 0.9% 각각 인상된 것으로 집계됐다. 소비자연맹측은 "비 스테로이드성 항염증제들도 COX-2 저해제들과 동등한 수준의 효과를 발휘할 수 있는 만큼 환자들은 효과가 미흡하게 나타나지 않는 한, 구태여 값비싼 약물을 택하려 노력할 필요가 없을 것"이라고 지적했다. 그러고 보면 이부프로펜 제네릭 400㎎ 제형의 경우 지난해 9월 이후에도 24~26달러 안팎에서 구입이 가능한 것으로 나타나고 있다.

이덕규 2005.06.03
글로벌

'아콤플리아' 사노피 견인차 '떼논 당상'

사노피-아벤티스社가 체중감소와 금연 용도로 개발하고 있는 유망 후보신약 '아콤플리아'(리모나반트)가 장차 한해 30억 달러 매출을 거뜬히 넘어설 것이라는 예상이 나왔다. 이 같은 '장밋빛 전망'을 내놓은 장본인은 다름아닌 사노피의 최고경영자 장 프랑스와 데헤크 회장이다. 그는 2일 벨기에 브뤼셀에서 열린 한 제약기업 고위경영자 미팅에서 애널리스트들의 질의에 "한해 30억 달러 매출도 결코 지나친 목표가 아니라고 생각한다"는 말로 응답을 대신했다. 다만 데헤크 회장은 "시장에서 '아콤플리아'가 성공을 거두기 위해서는 발매 초기과정에서 제품의 포지셔닝이 관건이 될 것"이라고 지적했다. 즉, 또 하나의 라이프스타일 드럭이기보다 중증질환을 치유하는 치료약물로 자리매김시켜야 한다는 것이다. 그러고 보면 '아콤플리아'는 현재 전 세계 제약업계에서도 가장 주목받고 있는 후보신약의 하나라는 것이 전문가들의 중론이다. 선진국에서 비만이 크게 확산됨에 따라 건강을 심각히 위협하는 요인으로 부각되고 있는 것이 현실이기 때문. 비만환자들의 경우 심장병, 당뇨병, 암 등이 발생할 확률이 상승하는 것으로 알려져 있다. 사노피측은 '아콤플리아'가 내년 상반기경 발매가 가능할 것으로 기대하고 있다. '아콤플리아'는 음식물 섭취와 에너지 소비, 니코틴 의존성을 조절하는데 핵심적 역할을 수행하는 엔도카나비노이드(endocannabinoid)系의 CB1 수용체를 차단하는 작용기전을 지닌 약물이다. 다시 말해 음식물을 섭취할 때 뇌 내부로 전달되는 만족감을 차단해 소식(小食)을 유도하는 메커니즘의 체중감소제. 마찬가지 기전으로 금연을 가능케 할 것으로 기대되고 있다. 한편 사노피측은 '아콤플리아'가 허가를 취득할 경우 회사의 이익성장을 주도할 견인차 역할을 수행할 것이라 기대하고 있는 것으로 전해졌다. 실제로 사노피는 항응고제 '플라빅스'(클로피도그렐)를 비롯, 그 동안 회사의 성장을 이끌었던 간판품목들이 앞다퉈 특허만료를 앞두고 있는 상황이다. 사노피측은 "임상에서 '아콤플리아'를 1일 1회 복용한 환자들의 체중이 감소했을 뿐 아니라 허리둘레가 줄었고, '좋은' 콜레스테롤로 불리우는 고농도 지단백 콜레스테롤 수치가 증가하면서 심장병 발병률이 떨어졌음이 입증됐다"고 밝히고 있다. 이와는 별도로 사노피측은 또 '아콤플리아'가 당뇨병 환자들의 혈당조절 개선에도 효과를 발휘했다는 요지의 연구결과는 12일 미국에서 열릴 한 학술회의에서 발표할 예정이다.

이덕규 2005.06.03
글로벌

인삼에 퇴행성 신경질환 치료물질

"인삼에 파킨슨병이나 헌팅턴병과 같은 퇴행성 신경질환을 치유할 수 있는 성분들이 함유되어 있는 것으로 사료된다." 미국 텍사스州 휴스턴 소재 베일러의대의 자넷 L. 스트링거 박사팀이 '신경학 회보' 5월에 발표한 논문의 골자이다. 다시 말해 아직은 구체적으로 어떤 물질이라 언급할 수 없지만, 파킨슨병이나 헌팅턴병과 같이 뇌세포들이 걷잡을 수 없이 퇴행하는 양상을 보이는 증상들에 효능을 발휘하는 약효성분이 인삼 속에 함유되어 있는 것으로 사료된다는 것. 헌팅턴병이란 중추신경계에 나타나는 유전성 질환으로, 운동능력과 인지기능이 크게 손상되는 증상을 보인다. 스트링거 박사팀은 논문에서 "퇴행성 신경질환을 유도했던 실험용 쥐들에게 미국産 인삼의 뿌리 전체를 약재(preparation)로 사용한 결과 별다른 효과가 눈에 띄지 못했던 반면 잎사귀와 줄기 부위로부터 고순도로 추출한 진세노사이드(ginsenosides) 성분들은 눈에 띄는 효과를 나타냈다"고 밝혔다. 진세노사이드는 인삼에 함유된 생리학적·약리학적 주요 유효성분으로 알려져 있다. 한편 그의 연구팀은 뇌세포를 손상시키는 독성물질로 알려진 3-니트로프로피오닌산(3-NP; 3-nitropropionic acid)을 매일 90㎎/㎏씩 5일 동안 투여해 헌팅턴병과 유사한 퇴행성 신경질환을 유발시킨 실험용 쥐들을 대상으로 이번 시험을 진행했었다. 스트링거 박사는 "미국産 인삼의 고순도 추출물을 관찰한 결과 진세노사이드류의 일종인 Rb1, Rb3 및 Rd의 농도가 상당히 향상되었음을 파악할 수 있었다"고 말했다. 아울러 3-NP를 투여하기에 앞서 이 진세노사이드 성분들을 투여했던 실험용 쥐들의 경우 3-NP만을 투여했던 그룹에 비해 운동능력의 손상도가 훨씬 덜했다는 사실도 알아낼 수 있었다고 덧붙였다. 그러나 인삼뿌리를 약재로 공급했던 실험용 쥐들의 경우에는 3-NP만 투여했던 그룹과 대동소이한 수준의 운동능력 손상도가 눈에 띄었을 뿐 아니라 괴사에 이른 비율도 매우 높게 나타났다고 스트링거 박사는 설명했다. 스트링거 박사는 이처럼 괴사에 이른 비율이 높게 나타난 이유는 아직 확실치 않다고 밝혔다. 동시에 진세노사이드 성분들이 어떤 기전을 거쳐 뇌세포들을 퇴행으로부터 보호해 주는 것인지도 완전히 규명되지 못했다고 토로했다. 다만 진세노사이드에 함유되어 있는 일부 성분들이 항산화 작용을 수행하고, 유해 활성산소의 작용을 무력화시키는 것으로 사료된다고 피력했다.

이덕규 2005.06.03
글로벌

日일반약, 건식에 수요 뺏겨 매출 감소

지난해 일본의 주요 OTC업체들의 결산이 발표됐다. 드링크제 및 감기약 등의 판매부진에 의해 대부분의 OTC업체들이 고전한 모습이 역력했다. 특히 건강식품 등에 수요를 뺏기면서 시장은 축소경향이 이어진 것으로 분석되고 있다. 이에 따라 '일반약 사업을 언제까지 끌어가야 할지'에 대해 각사가 신중하게 검토해야 할 시기에 봉착했다는 견해도 나오고 있다. 일반약 최대기업인 다이쇼의 경우에도 주력 드링크제의 매출이 1,065억엔으로 전년대비 1.1% 감소했다. 다행히 미니드링크제인 '제나'의 매출이 8.2% 성장했지만, 수익원이 되고 있는 '리포비탄' 시리즈의 부진이 커, 매출은 감소세로 돌아섰다. 한편, 전문약을 주력으로 하는 제약사는 대부분이 일반약 사업의 영업손익을 분명히 밝히고 있지는 않지만, 상황이 안좋기는 마찬가지이다. 산쿄는 무좀약 '라미실AT'의 판매증가로 이익을 확보했지만, 다케다는 '아리나민'이나 '하이씨' 등 비타민제가 고전하면서 매출이 감소했다. 또, 에자이도 비타민B2의 '초콜라BB플러스'나 비타민E '유베락스300'의 매출이 하락하면서 수익도 감소했다. 그러나 중견OTC업체에서는 제리아신약공업이 관절통 개선제 '콘드로이친' 및 강장드링크제 '헤파리제'의 판매를 늘리면서 11.8%의 매출액 증가를 기록했다. 또, 다이이치제약은 발모제 '카로얀갓슈'의 호조로 16.3%의 수익증가을 확보했다. 그러나 올1월 쥬가이제약이 일반약 사업을 라이온에 양도하면서 일반약사업에서 손을 놓는 등 일반약사업에서 철수하는 제약사가 증가할 조짐을 보이고 있어, 업계에서는 다음에는 일반약 사업에서 손을 떼는 제약은 어디가 될 것인가에 귀추가 주목되고 있다. 주요 제약사의 OTC 사업 결산 (단위: 억엔, %) 회사명 매출액(신장률) 영업이익(신장률) 다이쇼 1,834(-2.5) 390(-10.1) 로토제약 733(8.8) 83(30.4) 다케다 557(-4.3) 비공개 에스에스제약 470(-0.4) 비공개 라이온 321(1.9) 22(-7.2) 제리아신약 220(11.8) 비공개 산쿄 194(9.0) 비공개 에자이 188(-3.7) 비공개 히사미쯔제약 181(-2.3) 비공개 쥬가이 161(-) 비공개 고바야시 151(1.4) 비공개 다이이치 101(16.3) 비공개

최선례 2005.06.03
글로벌

신약허가 신속심사제도 폐지론 '불쑥'

"상당수 제약기업들은 그들이 조기허가 취득의 전제조건으로 FDA에 약속했던 보완연구에 착수하기까지 수 개월에서부터 심하면 몇 년까지 시간을 그냥 흘려보내고 있다." 민주당의 에드워드 마키 하원의원(매사추세츠州)이 1일 공개한 보고서의 한 귀절이다. 조기허가를 취득한 신약을 시장에 발매한 후 짧게는 1년 10개월에서, 심지어는 6년 9개월이 지나도록 당초 약속했던 연구를 착수조차 하지 않은 사례까지 눈에 띄었을 정도라는 것. 그럼에도 불구, FDA가 단호한 조치를 취하기를 머뭇거리고 있어 환자들의 안전성 확보 측면에서 문제의 소지를 안고 있다고 마키 의원은 지적했다. 결국 마키 의원은 보고서를 통해 FDA가 채택하고 있는 신약허가 신속심사제도(또는 조기허가제도)가 안전성을 담보하지 못하면서 실효를 거두지 못하고 있다며 폐지론을 제기하고 나선 셈이어서 귀추가 주목되게 하고 있다. 마키 의원은 하원 에너지·상무위원회 소속의 다선의원이어서 중량급 정치인에 속하는 것으로 알려져 있다. 신약허가 신속심사제도란 효능과 안전성이 충분히 입증되기 전이라도 6개월 이내에 모든 허가검토 절차를 완료하고 최종승인 유무에 대한 결론을 도출토록 한 것이다. 해당 제약사측이 보완연구를 전제조건으로 요구받는 것은 바로 이 때문이다. 기존 치료제를 크게 능가하는 효과를 발휘할 수 있을 것으로 기대되거나, 아직껏 뚜렷한 치료제가 부재한 적응증 또는 치명적인 질병을 타깃으로 한 후보신약들이 검토대상으로 지정되고 있다. 이 제도의 검토대상으로 선택받지 못한 표준심사 대상 후보신약의 경우 FDA가 허가 유무를 검토하는데 빨라야 10개월, 통상적으로는 1년 이상이 소요되고 있음을 상기할 때 상당한 혜택을 받게 되는 셈. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 B형 간염 치료제 '바라클루드'(엔테카비르)나 아스트라제네카社의 폐암 치료제 '이레사'(제피티닙) 등이 바로 신속허가 검토대상 신약이었다. 그러나 마키 의원은 "해당 제약사측이 신속심사 검토대상으로 지정된 후보신약의 경우 통상적으로 요구되는 효능·안전성 입증자료를 충분히 제출하지 않고도 서둘러 제품제조에 들어가려 하고 있다"며 딴지를 걸고 나섰다. 해당 제약사측이 보완연구를 통해 효능과 안전성을 제대로 입증하지 못할 경우 조기허가 결정 자체를 취소할 수 있는 권한도 FDA에 주어져 있지만, 사실상 사문화되고 있다는 것. 의사와 환자측의 입장에서 볼 때 구체적으로 어떤 제품이 신속허가 검토절차를 거쳐 조기에 허가를 취득했는지 알기 어려운 데다 제품라벨을 꼼꼼히 살펴보더라도 관련내용을 발견할 수 없다는 점도 문제라고 마키 의원은 언급했다. 마키 의원은 "따라서 의사나 환자들이 특정 의약품의 신속허가 검토대상 유무를 파악하기 위해서는 FDA의 인터넷 웹사이트를 검색해야 하지만, 이것이 결코 쉽지 않은 일이라는 것이 문제"라고 말했다. 이에 대해 미국 제약협회(PhRMA)는 반론보도문을 내고, 신속허가 검토제도의 효과를 적극 옹호하고 나섰다. 특히 PhRMA측은 "지난 20여년 동안 안전성 문제로 회수조치된 의약품이 전체 허가취득 제품수의 3% 이하에 불과하며, 15년 전 신속허가 검토제도가 도입된 이후로도 이 수치에는 변함이 없었다"고 강조했다. FDA의 수잔 크루잔 대변인도 "신속허가 검토제도를 통해 승인된 신약들이 이를 절실히 필요로 하는 수많은 환자들의 생명을 구하고 있다"며 공감을 표시했다. 그러나 FDA는 어느 정도 문제의 소지가 있음을 인정하고 있는 것으로 알려지고 있다. 지난 2003년 당시 1,339건의 미해결 연구과제 중 61%가 착수조차 되지 못했음을 인정하는 통계치를 공개했던 것은 한 예라는 것. FDA 신약심사국의 존 젠킨스 박사는 "신속허가 검토제도의 개선방안을 적극 강구할 방침"이라고 말했다.

이덕규 2005.06.02
글로벌

머크, 대상포진 예방백신 효능 "이쯤되면..."

"이쯤되면..." 현재 개발 중에 있는 한 대상포진(帶狀疱疹) 예방백신이 발병률을 줄잡아 51%까지 떨어뜨렸을 뿐 아니라 비록 증상이 나타났더라도 강도(强度)가 한결 경미했던 것으로 나타났다는 연구결과가 공개되어 주목되고 있다. 미국 캘리포니아州 샌디에이고 보훈병원의 마이클 N. 옥스먼 박사팀은 2일자 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신'에 발표한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 연구는 머크&컴퍼니社와 보훈처의 공동지원으로 진행되었던 것이다. 특히 머크측은 임상시험에 사용된 백신과 플라시보를 공급했었다. 이와 관련, 대상포진은 수두 바이러스에 의해 유발되는 감염성 질환으로, 신경계와 피부에 참기 어려울 만큼 심한 통증과 수포성 발진을 수반한다. 어릴 때 수두를 앓았거나, 수두 예방백신을 접종받았을 경우 바이러스가 잠복해 있다가 장성한 후에 대상포진이 발생할 수 있는 것으로 알려져 있다. 미국에서만 매년 100만명 이상의 새로운 환자들이 발생하는 것으로 알려져 있을 정도의 다빈도 질환이기도 하다. 게다가 만성적인 통증과 척수감염, 뇌졸중 등의 부작용을 수반할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 유명한 토크쇼 진행자 데이비드 레터먼이 2년 전 대상포진 후유증으로 인해 무려 5주 동안이나 출연을 펑크낸 적이 있을 정도. 한편 옥스먼 박사팀은 수두 발병전력이 있는 60세 이상의 남·녀 성인 3만8,546명을 충원한 가운데 이번 연구를 진행했었다. 연구팀은 피험자들을 두 그룹으로 분류한 뒤 백신 또는 플라시보를 투여했다. 이 때 투여된 백신은 소아용 수두백신에 비해 역가가 14배나 높은 강력한 수준의 것이었다. 그 후 3년 동안 추적조사를 계속한 결과 백신을 투여받았던 그룹 가운데 315건의 대상포진 발병사례가 관찰된 반면 플라시보 투여群의 경우 이 수치가 2배가 넘는 642건에 달했던 것으로 파악됐다. 또 백신 투여群에서는 설령 증상이 나타났더라도 통증과 불쾌감의 수준이 플라시보 투여群에 비해 61%까지 경감된 수준의 것에 불과했음을 관찰할 수 있었다. 게다가 대상포진이 발병한 후 가장 흔히 수반되는 합병증으로 알려진 포진 후 신경통이 나타난 사례도 백신 투여群의 경우 플라시보 투여群에 비교하면 3분의 1 정도로 뚝 떨어졌던 것으로 조사됐다. 이와 관련, 옥스먼 박사는 "새로운 대상포진 예방백신의 효능과 안전성은 이제 충분히 입증된 것으로 단언한다"고 말했다. 다만 면역계가 약화되었거나, 이미 대상포진 증상을 앓았던 이들의 경우 이 백신을 접종받지 않도록 유의해야 할 것이라고 덧붙였다. 콜로라도大 헬스사이언스센터의 도널드 H. 길든 박사는 "FDA가 이 백신의 발매를 허가하기 위해 구태여 추가적인 임상시험을 진행토록 요구할 필요조차 없을 것으로 사료된다"며 신속한 승인결정이 뒤따르기를 희망했다. 머크측은 '조스타박스'(Zostavax)라는 이름으로 미국과 유럽에서 허가를 신청할 예정인 것으로 전해졌다.

이덕규 2005.06.02
글로벌

日제약 신입사원 채용 MR 적극 충원

2005년 4월 일본의 주요제약들의 신입사원 현황을 살펴보면 예년과 마찬가지로 MR을 적극적으로 채용하는 모습이 확인됐다. 우선 채용규모면에서는 에자이가 243명으로 가장 많았으며, 다음으로 많은 곳은 쥬가이제약 220명, 다케다 218명으로 순으로 3社만이 200명 이상을 채용한 것으로 조사됐다. 그밖에 200명∼100명을 채용한 제약은 8社였으며, 100명∼50명을 채용한 제약은 14社, 50명 미만은 15社였다. 직종별로는 각사 모두 MR을 적극적으로 채용해, MR 채용수가 가장 많았던 곳도 역시 에자이였다. MR 채용인원을 보면 에자이는 220명 중 200명을 MR로 채용했으며, 다케다, 아스트라제네가가 각각 169명으로 그 뒤를 이었다. 한편, R&D 분야의 인원채용은 쥬가이가 83명으로 가장 많았으며, 다이쇼가 56명으로 두번째로 많았다. 올 4월1일 출범한 아스텔라스의 경우에는 신입사원을 총 115명 채용한 가운데, MR 60명, R&D분야 55명 등을 채용하여 아스텔라스 역시 MR 채용에 적극적인 모습을 보인 것으로 파악됐다. 한편, 50명 이상의 신입사원을 채용한 제약사의 남녀 채용비율을 보면 여성의 채용비율이 높았던 곳은 주로 외자사였다. 바이엘의 경우 61.9%로 여성의 비율이 가장 높았으며, 글락소 스미스클라인이 61.3%, 일본 일라이릴리 52.9%, 아스트라제네카 52% 등으로 여성의 비율이 절반을 넘어섰다. 또, 일본국내사로서는 유일하게 에자이가 52.7%로 여성의 채용비율이 높았다. 이들 신입사원의 평균 초임은 4년제 졸업자가 22만엔 전후, 대학원 졸업자가 24만4천엔 전후가 되고 있다.

최선례 2005.06.02
글로벌

간장약 속 UDCA가 대장암 예방

담석증 치료제로 널리 사용되고 있는 한 성분이 대장암 발병 가능성이 높은 이들에게 효과적인 예방약물로 사용될 수 있을 것임이 시사되어 눈길을 끌고 있다. 우르소데옥시콜린산(UDCA; ursodeoxycholic acid)이 대장 내부에서 전암성 세포증식이 발생할 확률을 최대 40% 가까이 감소시켜 주었다는 것. 이 같은 내용은 장차 UDCA가 본격적인 대장암 치료제로도 개발되어 나올 가능성이 높음을 의미하는 것이다. UDCA라면 국내에서 인기리에 발매되고 있는 간 기능 개선·피로회복제의 핵심성분으로 사용되고 있는 낯익은 물질. 미국 애리조나 암센터의 데이비드 S. 앨버츠 박사팀은 1일 발간된 '미국 국립암연구소誌'(JNCI) 6월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 앨버츠 박사팀은 연구 착수시점으로부터 최근 6개월 이내에 결장직장 선종(腺腫)을 제거하는 수술을 받았던 1,285명의 환자들을 대상으로 이번 연구를 진행했었다. 피험자들을 무작위로 2개 그룹으로 분류한 뒤 한 그룹(661명)에는 UDCA 8~10㎎/㎏, 또 다른 한 그룹(624명)에는 같은 용량의 플라시보를 각각 3년 동안 꾸준히 복용토록 하면서 대장 내부를 지속적으로 추적관찰하는 작업을 진행해 왔던 것. 그 결과 UDCA 복용群은 플라시보 복용群에 비해 결장직장 선종 재발률이 12% 낮은 수치를 보여 통계적으로 크게 유의할만한 수준의 차이를 보이지는 못했던 것으로 나타났다. 반면 고도 이형성증(dysplasia) 그룹의 경우 UDCA 복용群은 결장직장 선종 재발률이 39%나 낮은 수치를 보여 통계적으로 유의할만한 수준의 차이를 내보였다. 이 같은 내용은 심한 이형성 병변 부위가 침습성 결장직장 암종(癌腫)으로 전이될 확률이 상당히 높다는 사실을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 한편 이번 연구는 미국 국립암연구소(NCI)가 대장암 예방약물을 개발하기 위해 총 1,700만 달러를 투입한 가운데 착수했던 프로젝트의 일환으로 지난 1990년대에 착수되었던 것이다. 대장암은 오늘날 미국에서 암 사망원인으로 1~2위 자리를 다투는 다빈도 암이다. 올 한해 동안에만도 줄잡아 5만6,000명 이상이 대장암으로 인해 사망할 것으로 추정되고 있을 정도. 앨버츠 박사는 "담석증 치료에 널리 사용되고 있는 약물이 이제 대장암 발병 가능성이 높은 이들에게도 각광받을 수 있게 될 전망"이라며 이번 연구의 의의를 강조했다. 그는 또 "연구결과 UDCA가 효과적일 뿐 아니라 매우 안전한 약물임을 확인할 수 있었다"고 말했다. 최고 수준의 내약성을 보인 데다 부작용 발생사례는 거의 눈에 띄지 않았을 정도라는 것. 이와 관련, 전문가들은 UDCA가 장차 대장암 발병률을 낮추기 위해 아스피린, 칼슘 등과 병용하는 안전한 약물로 사용될 수 있을 것이라며 기대감을 표시하고 있는 것으로 알려졌다. 특히 많은 전문가들은 심한 이형성 병변이 눈에 띄는 이들을 대상으로 UDCA의 암 예방효과를 관찰하기 위한 후속임상이 진행되어야 할 것이라는 필요성을 공감을 표시하고 있는 것으로 전해졌다.

이덕규 2005.06.02
글로벌

릴리, 미국시장 총괄책임자에 여성 발탁

일라이 릴리社가 미국 현지법인 '릴리 USA'의 총괄책임자에 여성경영자를 발탁했다. 지난해 8월 퇴직한 페드로 그라나디요 부회장의 뒤를 이어 그룹의 인사담당 부회장으로 재직해 왔던 데이어더 P. 코넬리를 6월 1일부로 '릴리 USA'의 회장직에 승진발령한다고 지난달 31일 발표한 것. '릴리 USA'는 지난해 70억 달러를 상회하는 매출실적을 올렸던 일라이 릴리의 핵심파트이다. 지난해 일라이 릴리 그룹 전체의 총 매출액은 138억6,000만 달러. 그렇다면 '릴리 USA'의 매출이 전체 실적에서 점유하는 몫이 50%를 넘어서는 셈이다. 재직인력 규모만도 6,600여명에 이르는 '릴리 USA'를 총괄하는 자리가 그룹 전체로 볼 때도 최고위급 요직 중의 핵심요직임을 짐작케 하는 대목이다. 실제로 코넬리 회장은 이제부터 그룹을 왕회장을 맡고 있는 시드니 타우렐 회장에게 매사를 직접 보고함은 물론이고 그룹 경영정책위원회에도 이름을 올리게 된다. 그녀는 또 이번 승진발령으로 미국시장을 타깃으로 한 영업·마케팅 활동과 일부 임상시험의 진행업무 등을 총괄하게 됐다. 여기서 "일부 임상시험"이란 이미 허가를 취득하고 발매된 제품들의 적응증 확대를 위한 연구 등을 의미하는 개념이다. 코넬리 회장은 지난 1983년 푸에르토리코 시장담당 영업담당자로 입사한 이래 미국시장 제약영업 책임자, 푸에르토리코 지사장, 골다공증 치료제 '에비스타'(랄록시펜) 담당팀장, 미국시장 여성용 제품 사업국장 등을 두루 거치며 릴리에서만 잔뼈가 굵은 진골 여성경영자이다. 푸에르토리코 상후앙 출생으로, 펜실베이니아州 소재 라이커밍大에서 경영학·마케팅을 전공했으며, 하버드大 고위경영자 과정을 마쳤다. 한편 코넬리 회장의 승진발령으로 공석이 된 인사담당 부회장직은 앤서니 토니 머피 인사담당 전무이사가 승계하게 될 것이라고 릴리측은 밝혔다. 시드니 타우렐 회장은 이번 인사와 관련, "코넬리와 머피야말로 릴리의 힘의 원천이 그룹의 전체 재직자들로부터 나오는 것임을 명확히 인식하면서 혜안을 갖춘 장본인들"이라며 "이들이 매우 중요한 시기에 막중한 책무를 맡게 됐다"는 말로 기대감을 감추지 않았다.

이덕규 2005.06.01
글로벌

스타틴系 약물 처방량 "아직도 2% 부족해"

스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 아직도 심장병 발병 위험성이 가장 높은 고위험群 환자들에게 충분히 처방되지 못하고 있다는 지적이 나왔다. 심장병이 현재 미국을 비롯한 선진산업국가 권역에서 부동의 사망원인 1위에 올라 있는 데다 높은 콜레스테롤 수치에서부터 문제가 비롯되는 사례가 빈발하고 있음을 감안하면 아직도 2%, 아니 그 이상이 부족하다는 것이 그 요지. 미국 스탠퍼드大 의대 예방의학센터의 준 마 교수팀은 온-라인 메디컬 저널 '퍼블릭 라이브러리 오브 사이언스-메디신'에 지난달 30일 공개한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 마 교수팀은 '조코'(심바스타틴)와 '메바코'(로바스타틴) 등의 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 발매 중인 머크&컴퍼니社의 비용지원으로 이번 연구를 진행했었다. 오늘날 가장 다빈도로 처방되고 있는 약물이 바로 스타틴系 콜레스테롤 저하제들임을 상기할 때 얼핏 고개가 갸웃거려지게 하는 내용인 셈. 실제로 스타틴系 콜레스테롤 저하제는 17년 전 데뷔한 이래 최근 미국에서 가장 다빈도 사용되는 제품群으로 자리매김되고 있는 것이 현실이다. 지난해 미국에서만 1억2,600만건 이상이 처방되었던 것으로 추정될 정도. 스타틴系 콜레스테롤 저하제는 간 내부에서 생성되는 콜레스테롤의 수치를 낮추는 기전으로 작용하는 약물이다. 한편 스탠퍼드大 연구팀은 지난 1992년부터 2002년 사이에 개원의를 찾았거나, 외래환자로 대형병원을 방문했던 환자들에 대한 진료기록이 담긴 2건의 방대한 데이터베이스 자료를 케이스 바이 케이스로 면밀히 분석하는 작업을 진행했었다. 그 결과 스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 오용되거나 남용되었던 사례들도 일부 눈에 띄었다. 그러나 심장병 발병 저위험群 환자들에게 부적절하게 사용된 경우는 일부 예외적인 케이스에 불과했을 뿐, 전체적으로는 오히려 고위험群 환자들에게 스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 부족함 없고 적절하게 사용되지 못하고 있다는 결론을 도출할 수 있었다고 마 박사는 강조했다. 마 박사는 "지난 1992년의 경우 콜레스테롤 저하제 복용을 필요로 하는 전체 환자들 가운데 47%만이 스타틴系 약물들을 사용한 것으로 나타났던 반면 2002년에는 이 수치가 87%로 뛰어올랐다"고 말했다. 또 고위험群에 속한 환자들에게 스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 사용된 케이스는 1992년 14%에 불과했던 것이 2002년에는 50%로 수직상승했으며, 중등도의 위험群에 속한 환자들의 경우에도 1992년의 9%에서 2002년에는 44%로 증가했다고 덧붙였다. 그럼에도 불구, 스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 간 손상과 근육손상 등의 부작용을 수반할 수 있다는 문제점이 제기되면서 정작 이 약물을 절실히 필요로 하는 환자들에게 공급되지 못하는 상황이 빚어지고 있는 것으로 사료된다고 마 박사는 추정했다. 다시 말해 심장병 발병 고위험群에 속하는 환자들에게도 스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 처방되는 비율이 아직도 50%에 채 미치지 못하는 수준에 머물러 있다는 것이다. 마 박사는 "심장병 발병 위험률이 중등도에서 고도에 이르는 환자들에 대해서는 의사들이 스타틴系 콜레스테롤 저하제의 처방이 필요한지 유무에 대해 한층 적극적인 자세로 임해야 할 것"이라고 결론지었다.

이덕규 2005.06.01

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