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EU, '디오반' 심부전 적응증 추가 승인

노바티스社는 자사의 항고혈압제 '디오반'(발사르탄)이 유럽연합(EU) 14개국에서 심부전에도 사용이 가능토록 적응증 확대를 승인받았다고 13일 발표했다. 다시 말해 ACE 저해제를 복용할 수 없거나, 베타차단제의 복용이 불가한 ACE 저해제 복용환자들에게 나타나는 증후성 심부전 증상에 사용이 가능한 '생명구원의 약물'(life-saving therapy)로 허가를 취득했다는 것. 노바티스측은 이번에 적응증 확대가 승인받음에 따라 EU 14개 회원국에서 '디오반'의 투약대상이 줄잡아 450만명 이상 확대되는 효과로 귀결될 수 있을 것이라며 높은 기대감을 표시했다. 실제로 EU에서는 심부전 환자수가 800만명에 육박하는 데다 매년 60만명 안팎의 새로운 환자들이 발생하는 것으로 추정되고 있는 것이 현실이다. '디오반'의 적응증 확대가 적용될 14개국은 오스트리아, 벨기에, 덴마크, 핀란드, 독일, 그리스, 아이슬란드, 아일랜드, 이탈리아, 룩셈부르크, 네덜란드, 포르투칼, 스페인, 스웨덴 등이다. 하나같이 의약품 다소비 국가들로 꼽히는 선진국들. 이번 적응증 확대결정은 또 '디오반'이 EU 상호승인제도에 따라 지난 5월 초 심근경색 후 사망위험성 감소 적응증 추가를 승인받은 후 한달여만에 뒤이어 나온 것이다. 지난달 당시에도 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 계열의 항고혈압제들 가운데 심근경색 재발위험이 있거나, 심혈관계 질환으로 인한 사망위험, 심부전에 따른 입원, 뇌졸중 등으로 인한 사망위험성을 감소시키는 적응증이 승인된 것은 '디오반'이 처음이어서 많은 관심을 모은 바 있다. 노바티스 제약사업부에서 R&D 업무를 총괄하고 있는 외르크 라인하르트 박사는 "지금까지 유럽 각국의 심부전 환자들은 최적의 치료약물을 투여받지 못했다"며 이번 적응증 확대의 의의를 강조했다. 한편 이번의 적응증 확대결정은 기존의 표준요법제를 복용 중인 심부전 환자들이 '디오반'을 병용할 경우 사망률과 이환률을 13.2% 감소시킬 수 있을 것임을 입증한 임상시험 결과를 근거로 이루어진 것으로 풀이되고 있다. 특히 이 시험에서는 '디오반'이 ACE 저해제를 복용하지 않는 심부전 환자들의 사망률을 33%나 감소시켜 주었음이 입증되었던 것으로 전해졌다.

이덕규 2005.06.14
글로벌

'비아그라' 어린이 폐동맥 고혈압에도 약발

어린이 폐동맥 고혈압 환자들이 '비아그라'(실데나필)를 복용한 후 보행능력이 향상되었을 뿐 아니라 호흡도 한결 개선되었다는 요지의 연구결과가 공개됐다. 미국 캘리포니아大 샌프란시스코분교(UCSF) 의대의 이언 어데이셔 교수팀(소아의학)은 미국 심장협회가 발간하는 '써큐레이션'誌 13일자에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 어데이셔 교수는 캐나다 토론토 아동병원 소아 폐동맥 고혈압 클리닉 소장으로 재직할 당시 화이자社의 지원으로 이 연구를 진행했었다. 폐동맥 고혈압을 진단받은 소아환자들이 치료를 행하지 않을 경우 대부분 1년 이내에 사망에 이르는 것으로 알려져 있음을 상기할 때 매우 주목되는 내용. 게다가 폐동맥 고혈압 환자들은 아직껏 뚜렷한 치료제가 없어 차선의 치유책을 강구하더라도 5년 이상 생존에 성공하는 비율이 아주 낮은 것으로 알려져 있다. 어데이셔 교수는 "이번 연구가 소규모로 진행된 것이어서 대규모의 후속연구가 뒤따라야 하겠지만, 초기단계의 연구에서 도출된 결론은 상당히 고무적인 것"이라며 기대감을 내비쳤다. 특히 이번 연구결과는 지난 6일 '비아그라'와 용량·성상만 달리한 쌍둥이격 약물인 '리바티오'(Revatio)가 성인층 대상 폐동맥 고혈압 치료제로 FDA의 허가를 취득한 직후 발표된 것이어서 더욱 관심을 끌어모으고 있다는 지적이다. 폐동맥 고혈압은 동맥 내부의 고혈압 상태가 지속됨에 따라 환자들에게 극도의 피로감과 숨참, 현훈, 심부전 등을 유발하고, 결국 사망에 이르게 하는 중증질환이다. 어데이셔 교수는 "무엇보다 '비아그라'의 효과가 눈에 띈 것은 산화질소 등의 다른 치료제들에 비해 부작용을 수반한 비율이 낮았고, 복용도 간편했다는 점"이라고 강조했다. 한편 그의 연구팀은 5~18세 사이의 폐동맥 고혈압 소아환자 14명을 대상으로 1년 동안 다양한 용량의 '비아그라'를 복용토록 하는 시험을 진행했다. 그 결과 1년이 경과했을 때 환자들의 6분간 보행거리가 508피트나 늘어났을 뿐 아니라 폐동맥 내부의 저항성이 20% 안팎까지 감소하면서 호흡이 한결 용이해지는 등 뚜렷한 효과가 눈에 띄었다. 아울러 14명의 피험자들 전원이 1년이 지난 뒤에도 계속 생존에 성공했던 것으로 나타났다. 통상적인 폐동맥 고혈압 소아환자들의 1년 뒤 생존률이 37% 정도에 불과함을 감안할 때 놀라울만한 수치인 셈이다. 어데이셔 교수의 뒤를 이어 토론토 아동병원 소아 폐동맥 고혈압 클리닉 소장으로 재직 중인 틸먼 험플 박사도 "현재 30명의 어린이 폐동맥 고혈압 환자들을 대상으로 '비아그라'를 복용토록 하는 연구를 진행하고 있는데, 괄목할만한 수준의 효과가 관찰되고 있다"고 밝혔다.

이덕규 2005.06.14
글로벌

日 약제비 신장률 OECD 국가 '최저'

일본의 약제비 신장률이 OECD가맹국가 중 가장 낮은 것으로 조사됐다. OECD가 최근 발표한 건강에 관한 통계집 '헬스데이타 2005'에 따르면 일본은 국민전체가 지불하는 약제비의 신장률이 연 2.2%로 OECD 가맹국 최저로 나타났다. 다만, 의료비 전체에 차지하는 약제비의 비율은 평균보다 높아 약제비가 의료비 억제책의 과제가 되고 있다. 조사에서는 1998년∼2003년의 연평균으로 각국의 비교했다. 일본은 연2.2% 신장으로, 우리나라 10.2%, 미국 9.6% 등을 크게 밑돌았고 OECD 평균 6.1%보다 낮았다. 약가인하 및 신약 승인지연 등이 일본의 약제비 신장을 억제하는 요인으로 분석되고 있다. 한편, 국민의료비에 차지하는 일본의 약제비 비율은 OECD 평균 7.8%를 상회하는 18.4%로 높은 편. 또, 일본의 1인당 약제비 지출(각국의 물가수준을 조정)도 연간 393달러로 평균 366달러를 넘어서고 있다.

최선례 2005.06.14
글로벌

뮤라글리타자, 당뇨환자 심장병도 예방

현재 FDA가 허가결정 여부를 검토 중인 한 새로운 항당뇨제 후보신약이 혈당 수치를 감소시켜 줄 뿐 아니라 혈중 지질 수치를 낮추는 데도 효과적인 것으로 나타났다. 화제의 약물은 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 머크&컴퍼니社가 공동개발 중인 새 항당뇨제 후보신약으로, 지난해 12월 말 FDA에 허가신청서가 제출되었던 뮤라글리타자! 미국 미네소타大 의대 산하 국제당뇨병센터의 데이비드 켄달 소장팀은 12일 캘리포니아州 샌디에이고에서 열린 미국 당뇨협회 제 65차 연례 사이언티픽 세션에서 이 같은 내용이 담긴 몇 건의 연구논문을 발표했다. 그렇다면 뮤라글리타자가 장차 혈중 지질 수치까지 낮추는 효과를 지닌 최초의 인슐린 감작약으로 콜레스테롤 수치가 높은 당뇨병 환자들에게 권장할만한 치료제로 자리매김될 수 있을 것임을 시사해 준 셈이다. 당뇨병 환자들 가운데 상당수가 고혈압과 함께 지질대사 장애를 보이고, 이것이 심혈관계 합병증이 수반되는 원인으로 작용하고 있는 것이 현실임을 상기할 때 주목되는 대목. PPARs(peroxisome proliferator-activated receptors)에 작용하는 기전을 지닌 뮤라글리타자는 허가를 취득할 경우 '파글루바'(Pargluva)라는 이름으로 발매될 예정이다. 켄달 교수는 "2년여에 걸쳐 연구를 진행한 결과 뮤라글리타자를 복용했던 환자들의 혈당 수치가 감소되었음을 관찰할 수 있었다"고 밝혔다. 특히 중성지방 수치가 크게 떨어졌을 뿐 아니라 "좋은" 콜레스테롤로 불리우는 고농도 지단백 콜레스테롤의 수치는 상승했다고 강조했다. 한 예로 총 1,159명의 환자들을 2개 그룹으로 나눠 각각 뮤라글리타자 5㎎ 또는 '액토스'(피오글리타존) 30㎎과 메트포르민을 함께 매일 복용토록 한 뒤 24주가 경과했을 때 관찰한 결과 뮤라글리타자 복용群의 혈당 수치가 1.14% 감소해 '액토스' 복용群의 0.85%를 상회했다는 것. 뮤라글리타자 복용群은 또 중성지방 수치가 28.4% 감소하고 "좋은" 콜레스테롤 수치는 19.2% 증가한 것으로 나타나, 중성지방 수치가 13.4% 감소한 반면 "좋은" 콜레스테롤 수치는 13.6% 증가하는데 그친 '액토스' 복용群에 비해 비교우위를 보였다고 주장했다. 아울러 "나쁜" 콜레스테롤로 불리우는 저농도 지단백 콜레스테롤의 수치는 뮤라글리타자 복용群에서 5.9%, '액토스' 복용群에서 1.2%가 각각 감소했다고 설명했다. 다만 뮤라글리타자 복용群은 9.2%에서 체액체류(fluid retention) 부작용이 수반되어 '액토스' 복용群의 7.2%를 상회했으며, 심부전 발생률도 각각 3건과 1건으로 집계되어 뮤라글리타자 복용群에서 좀 더 높은 수치를 보였다고 켄달 교수는 덧붙였다. 그럼에도 불구, 켄달 교수는 "뮤라글리타자의 효과는 상대적으로 높게 나타난 부작용 수반률을 커버하기에 충분한 수준의 것이었으며, 심부전 수반률 또한 한해 1% 수준에 불과했다"고 강조했다. 따라서 중성지방 수치가 크게 뛰어오르고, "좋은" 콜레스테롤로 불리우는 고농도 지단백 콜레스테롤 수치가 떨어지는 경향을 보이는 환자들의 경우 뮤라글리타자가 매우 효과적인 약물로 각광받을 소지가 충분해 보인다는 것이다. 이날 발표내용에 대해 '액토스' 메이커인 다께다社 북미지사의 학술담당 책임자인 메무드 칸 박사는 "개별약물들은 서로 상이한 특징을 지니고 있다"면서도 즉각적인 입장표명은 유보하는 반응을 보인 것으로 알려졌다. 다께다측은 심혈관계 질환 발병가능성이 높은 2형 당뇨병 환자들에게서 '액토스'가 나타내는 뇌졸중·심장마비 예방효과에 대한 연구결과를 오는 9월경 공개할 예정으로 있다.

이덕규 2005.06.13
글로벌

골다공증藥 한달에 한번 복용으로 충분!

월 1회 복용하는 골다공증 치료제인 '보니바'(이반드로네이트)가 1일 1회 복용제형 뺨치는 뛰어난 효과를 발휘할 수 있는 약물임이 입증됐다. 로슈와 글락소는 지난 9일 오스트리아 비엔나에서 열린 유럽 류머티스학회 연례 학술회의에서 지난 2년여에 걸쳐 진행해 왔던 '보니바'의 효능평가 임상 3상 연구결과를 공개했다. 이날 발표내용은 지난해 미국 워싱턴州 시애틀에서 열렸던 제 26차 미국 골미네랄연구학회 연례 학술회의 석상에서 발표되었던 1년 동안의 연구결과에 양사가 추가로 1년간 연구를 더 진행한 뒤 여기서 도출된 결론을 덧붙여 공개한 것이다. '보니바'(Boniva)는 지난 3월 말 FDA의 허가를 취득했던 로슈/글락소스미스클라인社의 비스포스포네이트系 골다공증 치료제로, 유럽시장의 경우 허가취득시 '본비바'(Bonviva)라는 이름으로 발매될 예정이다. 이날 양사는 총 1,609명의 환자들을 대상으로 '보니바' 월 1회용 제형을 복용해 왔던 그룹을 면밀히 추적조사한 결과 매일 1회 복용을 필요로 하는 제형과 동등한 수준의 효과가 눈에 띄었다고 밝혔다. 따라서 현재 폐경기 후 여성 골다공증 환자들을 겨냥한 치료제 시장을 주도하고 있는 주 1회 복용제형들에 비해 비교우위를 확보할 수 있으리라 기대된다는 것이 양사의 설명이다. 특히 이 같은 내용은 주 1회용 약물의 경우 전체 복용환자들 가운데 60% 이상이 1년 이내에 투약을 중단하는 것으로 알려져 있음을 감안할 때 대단히 중요한 의미를 담고 있는 것이라는 지적이다. 이날 공개된 발표내용을 좀 더 구체적으로 살펴보면 '보니바' 월 1회 제형 50+50㎎, 100㎎ 및 150㎎을 복용했던 그룹의 경우 요추골 부위 골밀도(BMD)가 각각 5.3%·5.6% 및 6.6% 향상된 것으로 나타나 1일 1회용 2.5㎎ 제형을 복용했던 그룹의 5.0%를 상회했던 것으로 드러났다. 고관절 부위의 전체적인 골밀도 또한 100㎎ 제형 복용群에서 3.5%, 150㎎ 제형 복용群에서 4.2%가 각각 향상되어 2.5%가 증가하는데 그친 1일 1회용 제형 복용群을 앞섰던 것으로 분석됐다. 아울러 150㎎ 제형 복용群의 경우 전체의 80% 이상에서 기존의 골밀도가 유지되었거나, 향상되었던 것으로 파악됐다. 한편 현재 골다공증 치료제 시장은 지난해 32억 달러의 매출을 올렸던 머크&컴퍼니社의 '포사맥스'(알렌드로네이트)와 11억 유로의 실적을 기록했던 사노피-아벤티스/프록터&갬블社의 '악토넬'(리세드로네이트) 등이 절대강자의 위치를 유지하고 있다. 그러나 '포사맥스'의 경우 올해 말부터 유럽시장에서 제네릭 제형들의 도전에 직면을 앞두고 있는 데다 영국시장에서는 이미 특허가 만료된 상태에 있는 등 시장에 상당한 변화가 불가피한 상황이라는 것이 전문가들의 지적이다.

이덕규 2005.06.13
글로벌

릴리 루복시스타우린 신장병 발병 지연

일라이 릴리社가 개발 중인 후보신약 메실산 루복시스타우린(ruboxistaurin mesylate)이 당뇨병성 신병증을 억제하는데 괄목할만한 효과를 발휘했던 것으로 나타났다. 이 같은 내용은 릴리측이 12일 캘리포니아州 샌디에이고에서 열린 미국 당뇨협회 제 65차 연례 사이언티픽 세션에서 공개한 것이다. 당뇨병 환자들에게 루복시스타우린을 투여한 결과 단백뇨 증상이 눈에 띈 확률이 24% 감소해 플라시보 투여群의 9%를 훨씬 상회했다는 것. 이 시험의 피험자들은 이미 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제나 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 또는 이들 두 약물을 최근 6개월 동안 병용해 왔던 2형 당뇨병 환자들이었다. 이미 ACE 저해제나 ARB 약물을 복용해 왔던 환자들에게서 단백뇨 증상이 상당정도 개선되었다는 것은 장차 루복시스타우린이 신장병 발병속도를 지연시켜 주는 약물로 각광받을 수 있게 될 것임을 유력하게 시사하는 대목이어서 상당히 주목되는 것이다. 루복시스타우린은 단백질 키나제C 베타 저해제로 불리우는 약물. 1형 및 2형 당뇨병 환자들에게 빈번히 수반되는 당뇨병성 말추 신경병증, 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 신병증 등을 타깃으로 개발이 진행되고 있는 상태이다. 이와 관련, 릴리측은 올해 하반기에 우선 당뇨병성 말초 신경병증을 적응증으로 FDA에 허가를 신청할 방침이라고 발표한 바 있다. 단백뇨는 당뇨병성 신병증이 발병했음을 알리는 최초의 임상징후로 인식되고 있는 증상이다. 전체 당뇨병 환자들의 40% 정도에서 증상이 나타나고 있는 데다 선진국에서 신부전의 발병원인으로 첫손가락 꼽히고 있는 형편일 정도. 이번 연구를 총괄했던 워싱턴州 스포케인 소재 프로비던스 메디컬 리서치센터의 캐서린 R. 터틀 박사는 "당뇨병성 신병증으로 고통받아 왔던 2형 당뇨병 환자들에게 이번 연구결과가 새로운 희망을 갖게 해 줄 수 있을 것"이라며 기대감을 표시했다. 즉, 단백뇨 증상을 보인 환자들에게 루복시스타우린을 투여한 결과 1개월만에 증상이 호전되기 시작했을 뿐 아니라 연구가 지속된 1년의 기간 동안 그 같은 효과가 지속적으로 눈에 띄었을 정도이기 때문이라는 것. 아울러 플라시보 투여群의 경우 1년 뒤 상당한 수준의 신장기능 상실이 관찰되었던 반면 루복시스타우린 투여群에서는 신장기능이 유지되고 있음을 관찰할 수 있었다는 설명이다. 터틀 박사팀은 123명의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 매일 루복시스타우린 32㎎ 또는 같은 용량의 플라시보를 투여하는 시험을 진행했었다. 이 과정에서 연구팀은 환자들이 그 동안 투여받아 왔던 ACE 저해제 또는 ARB 약물들을 계속 제공했다. 한편 터틀 박사는 "이번 연구의 피험자들 가운데 루복시스타우린 투여群과 플라시보 투여群에서 각각 15건과 9건의 부작용 발생사례가 눈에 띄었음을 유의를 요하는 대목"이라고 설명했다. 가장 빈번히 눈에 띈 부작용은 고혈압이었다고 터틀 박사는 덧붙였다.

이덕규 2005.06.13
글로벌

독자노선 에자이 매출·해외비중 '최고'

일본 제약기업의 2005년 3월기 결산이 최근 일제히 발표됐다. 이에 따르면 아스텔라스제약과 산쿄·다이이치제약 등이 경영통합의 효과를 살려 매출 및 R&D비 규모에서 다케다를 추격하고 있는 한편, 꿋꿋하게 독자노선을 걷고 있는 에자이도 매출을 크게 신장하면서 다케다를 압박하고 있다. 에자이의 2005년 3월기 매출은 5,330억엔으로 전년대비 6.6% 증가했으며, 영업이익은 868억엔으로 4.5% 증가했다. 규모면에서는 다케다의 절반이하이지만, 신장률은 다케다, 산쿄, 야마노우치, 후지사와 등 4대 제약 중 최고로 높았다. 또 내년도 영업이익 감소를 전망하는 다케다, 산쿄, 다이이치와는 달리, 에자이는 매출에서 7.9%, 영업이익에서 4.8%의 성장을 각각 전망하고 있다. 에자이의 내년 매출전망에 따르면 산쿄의 매출도 상회할 것으로 보인다. 이같은 에자이의 성장을 뒷받침해주는 것은 주력제품의 하나인 인지증치료제(치매증치료제) '아리셉트'. 아리셉트가 미국을 비롯한 해외에서 급격한 신장세를 보이고 있다. 내년도에도 13.6% 증가한 1,850억엔의 매출을 전망하고 있다. 산쿄의 '메바로친' 등은 해외에서 라이센스 판매를 하는 것에 비해 에자이는 미국에 자사판매망을 구축하여 매출 신장률이 높기 때문. 또, 에자이의 해외매출비율은 54.1%로 일본 대형제약 중에서도 최고를 자랑한다. 에자이는 "기업간 제휴를 전적으로 거부하는 것은 아니고, 주력분야인 신경·소화기계 영역 등의 제품·기술 획득에 한해서 생각하고 있다'며 타사와 경영통합 등에는 일정 거리를 두고 있다. 경영통합이 유행처럼 번지고 있는 일본 제약업계에서 독자노선을 강력하게 밀고 나가는 에자이가 얼마만큼 승승장구할 수 있을지 업계의 관심이 모아지고 있다.

최선례 2005.06.13
글로벌

블록버스터 드럭 2008년 1,580억弗 매출

"한해 10억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 드럭들이 오는 2008년 세계시장에서 올릴 매출액 규모는 총 1,580억 달러대에 도달할 것이다." 아일랜드 더블린에 본부를 둔 국제적인 시장조사기관 리서치&마켓社(R&M)가 최근 공개한 '벤치마킹 블록버스터; 2008년까지 선도품목 및 치료제 분야 전망' 보고서를 통해 제시한 수치이다. R&M측은 보고서에서 "지난 2002년의 경우 블록버스터 드럭들이 세계시장에서 올렸던 매출실적은 총 1,164억 달러 상당으로 나타났었다"고 덧붙였다. 일각에서 블록버스터 드럭의 시대가 종언을 고하고 틈새품목의 시대가 도래할 것이라는 전망이 고개를 들고 있음에도 불구, 앞으로도 당분간은 블록버스터 드럭의 영향력이 상당정도 유지될 것임을 시사하는 수치인 셈이다. R&M의 보고서는 12개 치료제 분야별로 과거의 블록버스터 드럭 현황을 조사하고, 차후 블록버스터 대열에 가세가 기대되는 제품들을 예상해 작성된 것이다. 이를 위해 R&M측은 17개 유력 제약기업들이 보유한 제품들 가운데 2002년부터 2008년 사이에 블록버스터 드럭의 지위를 유지하거나, 새로 편입될 것으로 예측되는 제품들의 실태를 면밀히 평가하는 작업을 진행했었다. R&M측은 "2000년대에 들어서도 블록버스터 드럭이 전체 매출에서 기여하는 영향력은 꾸준히 증가하고 있다"고 지적했다. 치료제 분야별로는 2008년까지도 심혈관계와 중추신경계 약물들이 주도하는 양상이 유지될 것으로 내다봤다. 그러나 오는 2008년까지 가장 두드러진 성장세를 나타낼 치료제 분야로는 항암제를 꼽았다. 지난 2002년에 64억8,000만 달러에 불과했던 것이 오는 2008년에는 187억6,000만 달러로 시장볼륨이 3배 가까이 확대될 것으로 예상되기 때문이라는 것이다.

이덕규 2005.06.10
글로벌

릴리 새 항당뇨제 약국공급 스타트

먹는 약물로 충분한 혈당조절에 실패했다면 새로 나온 주사제로 꾹~ 일라이 릴리社와 애밀린 파마슈티컬스社(Amylin)는 새로운 2형 당뇨병 치료제로 허가를 취득했던 '바이에타注'(Byetta; 엑세나타이드)가 마침내 미국 전역의 약국에 본격 공급되기 시작했다고 9일 발표했다. '바이에타'는 지난 4월 말 FDA의 허가를 취득했던 새로운 항당뇨제. FDA는 메트포르민과 설포닐유레아 등 현재 가장 널리 사용되고 있는 경구용 약물을 복용한 뒤에도 혈당을 충분한 수준으로 조절하는데 실패했던 2형 당뇨병 환자들을 위한 보조요법제로 '바이에타'를 허가했었다. 특히 '바이에타'는 당뇨병 환자들의 혈당조절을 도우면서 체중감소 효과까지 나타낼 것으로 알려지면서 FDA의 승인이 나오기 전부터 많은 관심을 모았던 화제의 약물이다. 미국 서부 애리조나 사막에 서식하는 도마뱀의 일종인 힐러 몬스터(Gila Monster)의 타액에서 분리된 성분을 제제화한 약물이라는 점도 '바이에타'가 벌써부터 시선을 집중시켜 왔던 또 다른 이유이다. 상당수의 애널리스트들은 '바이에타'가 단독요법제로도 허가를 취득할 수 있으리라는 가능성이 시사됨에 따라 장차 한해 10~20억 달러의 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 발돋움이 가능하리라 기대하고 있다는 후문이다. 인크레틴 모방제(incretin mimetics) 계열에 속하는 최초의 약물로 빛을 보게 된 '바이에타'는 혈중에 체류하고 있다가 혈당 수치가 크게 상승할 때에만 작용하는 기전을 지닌 약물로 알려지고 있다. 그렇다면 체내에서 호르몬과 유사한 메커니즘을 나타내는 약물인 셈. '바이에타'는 또 장기간에 걸쳐 임상에서 환자들의 혈당 수치를 효과적으로 조절하는 동시에 체중감소 효과까지 나타낼 수 있음이 입증된 바 있다. 체중증가가 당뇨병 환자들에게서 자칫 매우 위험한 상황을 초래할 수 있는 요인으로 지목되고 있음을 상기할 때 주목되는 대목이다. 워싱턴大 의대에 재직 중인 임상내분비학자 캐롤 와셤 박사는 "2형 당뇨병 환자들 가운데 3분의 2 이상이 혈당 수치를 만족할만한 수준으로 조절하는데 실패하고 있는 것이 현실인 만큼 '바이에타'의 본격 발매가 당뇨병 치료에 큰 진전을 가능케 할 것"이라며 높은 기대감을 표시했다. 무엇보다 음식섭취 조절로도 별다른 성과를 거두지 못한 채 혈당 수치가 크게 오르내리는 환자들의 경우 '바이에타'가 상당한 도움을 줄 수 있을 것이라고 덧붙였다. 이와 관련, 현재 미국의 2형 당뇨병 환자수는 줄잡아 1,300만명을 상회하는 것으로 추정되고 있다. 또 이들 중 미국 당뇨협회(ADA)가 권고하는 수준으로 혈당 수치를 조절하지 못하고 있는 환자들이 3분의 2를 넘어서고 있다는 지적이다. 한마디로 새로운 항당뇨제의 출현이 절실함을 뒷받침해 주는 수치이다. '바이에타'의 임상시험에 피험자로 참여했던 데이비드 앤더슨 씨는 "혈당 수치를 만족할만한 수준으로 조절할 수 있었을 뿐 아니라 체중까지 감소했다"며 '바이에타'의 효능에 만족감을 나타냈다. 한편 릴리측은 '바이에타'가 아침 및 저녁식사 전에 일정한 용량을 자가투여하는 방식으로 간편하게 사용할 수 있을 것이라고 밝혔다. '바이에타'는 5㎍과 10㎍ 등 두가지 용량의 제형으로 약국에 공급되고 있다.

이덕규 2005.06.10
글로벌

중국 의약품 유통시장 현대화 잰걸음

多·小·散·亂! 영세업체들이 난립됨에 따라 비효율성이 고질적인 문제점으로 제기되고 있는 중국 의약품 유통업계의 현실을 표현한 말이다. 이와 관련, 중국 국가식품약품감독관리국(SFDA)이 의약품 도매 관련기준을 개선하고, 업계의 합리화를 적극 지원해 나갈 방침임을 공표하고 있어 과연 이번에는 실효를 거둘 것인지 귀추가 주목되고 있다. 실제로 SFDA는 최근 지방정부에 인·허가 업무를 보다 철저히 진행하고, 의약품 유통업계의 현대화와 IT 시스템 구축을 계도하는 등 의약품 유통업계에 대해 좀 더 많은 관심을 기울여 주도록 당부하고 있는 것으로 알려졌다. SFDA는 이를 통해 우수의약품유통관리기준(SGP)이 준수되는 풍토를 조성하고, 업계의 전반적인 효율성을 제고한다는 방침이다. 사실 중국의 의약품 유통업체들은 지난해 말까지 GSP 인증을 받도록 의무가 부과됐었다. 그러나 7,800곳을 상회하는 유통업소들 가운데 지난해 9월 현재 GSP 인증을 취득한 업소수는 4분의 3 정도에 머물렀던 것으로 전해지고 있다. 줄잡아 920곳 이상의 업소들이 GSP 인증기준을 충족시키지 못했던 것. 중국의 의약품 유통업계는 그렇지 않아도 경쟁심화와 저마진에 따른 심한 출혈로 인해 10년 전까지만 하더라도 1만6,000곳을 넘어섰던 업소수가 상당정도 감축된 상황이었다는 지적이다. 현재 SFDA는 의약품 유통의 현대화를 위해 신규업체들의 경우 GSP 기준을 완전히 충족할 것을 요구하고 있으며, 기존업체들에게도 지속적인 인수합병과 구조조정, 업소간 제휴를 적극 장려하는 정책을 채택하고 있는 것으로 알려졌다. 한편 중국 정부는 세계무역기구(WTO) 가입에도 불구, 가까운 시일 내에 해외의 의약품 유통업체들이 자국 내에 대거 진출하는 상황은 발생하지 않을 것으로 보고 있다는 후문이다. 영세한 업소들의 난립과 고도로 복잡하고 분화되어 있는 의약품 유통시장의 특성상 선뜻 중국시장의 문을 두드리고 나서기 어려울 것으로 보고 있다는 것이다.

이덕규 2005.06.10
글로벌

메이저 제약사 '혁신지수' BMS가 최고

제약기업들이 R&D에 대대적인(heavy) 투자를 지속하고 있음에도 불구, 메이저 메이커들 가운데 다수가 매출확대에 크게 기여할 신약을 내놓지 못할 것이라는 전망이 나왔다. 이 같은 전망은 제약업계에서 국제적으로 지명도가 높은 컨설팅업체로 알려진 영국의 우드 맥켄지社가 최근 내놓은 '기업 프랜차이즈 분석'(Corporate Franchise Analysis) 보고서를 통해 공개한 것이다. 특히 우드 맥켄지는 보고서에서 오는 2009년의 예상 매출액 가운데 이전의 5년 동안 발매되었던 신약들이 차지할 점유도를 추정해 도출한 '혁신지수'(freshness index)를 제시해 눈길을 모았다. 우드 맥켄지측은 "새로 발매한 신약이 없거나, 신약들이 전체 매출에서 점유한 몫이 작을 경우 '혁신지수'도 낮게 나타나게 될 것"이라고 설명했다. 이 개념을 사용하면 화이자社의 경우 오는 2009년의 예상 매출액은 419억5,000만 달러, 연평균 성장률은 -1.9%, '혁신지수'는 10.1%가 될 것으로 우드 맥켄지측은 예측했다. 우드 맥켄지社의 키쓰 레드패트 조사국장은 "머크&컴퍼니社와 글락소스미스클라인社 등의 예상 매출성장률과 '혁신지수'가 낮게 나타난 것은 이들이 프라이머리케어(primary care) 마켓에 치중하고 있는 데다 환자수가 많은 우울증·위궤양·고혈압·고지혈증 등의 분야를 집중공략하고 있지만, 이 시장은 이미 효과적이고 안전한 약물들이 다수 발매되고 있는 분야이기 때문"이라고 밝혔다. 이 회사의 제임스 페더스톤 회장은 "제약기업들의 성장을 블록버스터 드럭이 견인하던 시대는 이제 시효만료를 앞두고 있음을 이번 분석결과가 다시 한번 시사해 주고 있다"고 피력했다. 가령 화이자社가 대대적인 비용절감 노력을 전개하고 있다거나, 노바티스社가 제네릭 시장에 적극 진출하고 나선 현실은 글로벌 제약업계에 커다란 구조조정 바람이 불어닥치고 있음을 알리는 신호탄이라는 것이다. ■ 2009년 예상매출액 현황 (단위; 10억 달러·%) 기 업 명 2009년 매출액 (예상치) 연평균 성장률 (예상치) 혁신지수 화이자 41.95 ▽1.9 10.1 사노피-아벤티스 37.07 2.8 10.2 글락소스미스클라인 32.91 0.9 6.5 로슈 29.71 11.2 9.8 노바티스 28.49 6.0 5.3 아스트라제네카 24.67 3.4 0.6 존슨&존슨 23.91 1.6 3.4 브리스톨 마이어스 21.97 7.3 11.3 암젠 21.86 17.0 5.0 머크&컴퍼니 20.64 ▽2.1 7.1

이덕규 2005.06.09
글로벌

'리피토' 대동맥 협착증 예방효과 "없다"

'리피토'(아토르바스타틴)를 비롯한 스타틴系 콜레스테롤 저하제들은 동맥의 협착속도를 늦춰 심장병 발병을 억제하는 효과를 발휘하는 것으로 알려져 있다. 그러나 '리피토'가 대동맥과 연결된 심장판막의 폐쇄를 예방해 심장에서 충분한 양의 혈액이 계속 공급될 수 있도록 유지시켜 주는 효과를 나타내지는 못하는 것으로 나타났다. 영국 에딘버러 왕립병원과 에딘버러大 공동연구팀은 9일자 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신' 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이번 연구는 화이자社로부터 상당액의 연구비를 지원받은 가운데 진행되었던 것이다. 당초 스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 대동맥 협착증에 상당히 효과적일 것으로 예상되었음을 감안하면 적잖이 실망스러운 결과인 셈. 대동맥 협착증 환자들은 대체로 콜레스테롤 수치가 높게 나타나는 경향이 있는 것으로 알려져 있다. 게다가 미국 메이요 클리닉의 모리스 사라노 박사팀은 대동맥 협착증 환자들에게 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용토록 하면서 3.7년에 걸쳐 추적조사를 계속한 결과 증상이 악화된 비율이 플라시보 복용群에 비해 절반에 불과했다는 연구결과를 지난 2002년 11월 발표한 바도 있다. 석회화 대동맥 협착증은 심장판막이 좁아지고 결국에는 폐쇄상태에 이르면서 심장의 혈액공급 기능이 막혀 발생하는 증상이다. 특히 75세 이상 고령자들의 3% 정도에서 증상이 나타난다는 것이 전문가들의 추정이다. 일반적으로 대동맥 협착증이 나타나면 심장판막을 원래의 상태로 되돌려 놓기 위해 수술을 필요로 하게 된다. 한편 연구팀은 석회화 대동맥 협착증의 징후가 눈에 띈 155명의 피험자들을 대상으로 '리피토' 또는 플라시보를 복용토록 하는 시험을 25개월 동안에 걸쳐 진행했다. 77명의 환자들에게는 80㎎의 '리피토'를, 78명에게는 플라시보를 매일 복용토록 했던 것. 피험자들은 칼슘의 축적으로 인해 심장판막의 경화가 진행되기 시작한 이들이었다. 그 결과 '리피토'를 복용했던 그룹에서 심장판막의 폐쇄를 예방하거나 개선하는 효과는 관찰되지 않았다. 시험을 총괄했던 왕립병원의 조안나 코웰 박사는 "피험자들의 콜레스테롤 수치가 당초 예상했던 대로 상당히 감소했음에도 불구, 기대했던 심장판막 폐쇄 예방효과는 눈에 띄지 않았다"고 말했다. 이와 관련, 클리블랜드 클리닉 재단의 스티븐 니센 박사는 "피험자 수가 상대적으로 적은 편이었던 데다 연구기간도 짧은 축에 속했다"며 "보다 명확한 결론에 도달할 수 있기 위해서는 한결 대규모로 후속연구가 진행되어야 할 것"이라는 말로 신중한 견해를 내비쳤다.

이덕규 2005.06.09
글로벌

英, 클로람페니콜 마침내 OTC 전환

영국에서 항생제 클로람페니콜이 마침내 OTC로 전환된다. 의약품의료기기관리국(MHRA)은 클로람페니콜 점안액을 OTC로 전환해 약국에서 자유롭게 구입이 가능토록 할 것이라고 8일 밝혔다. 클로람페니콜은 세균성 결막염과 장티푸스 등에 사용되고 있는 항생제. MHRA는 의료전문가와 일반인들을 대상으로 의견수렴 기간을 거친 끝에 클로람페니콜을 재분류를 최종결정했다. 이번 결정으로 영국에서 클로람페니콜은 이번달 말부터 OTC로 구입이 가능케 됐다. MHRA는 "이번 결정으로 환자들이 클로람페니콜을 신속히 구입할 수 있게 됨에 따라 빠른 회복을 도울 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 세균성 결막염은 영국의 개원가를 찾는 환자들 가운데 최대 2% 정도를 점유하는 것으로 알려져 있다. MHRA의 켄트 우즈 국장은 "클로람페니콜이 지난 50년 이상 안전하고 효과적인 항생제로 사용되어 왔다"며 "환자들의 안전성과 세균내성의 증가 양면을 충분하고도 면밀히 검토한 뒤 OTC 전환이라는 결정을 내린 것"이라고 말했다. 의약품안전성위원회의 고든 더프 위원장도 "클로람페니콜을 환자들이 신속히 구입할 수 있게 됨엘 따라 빠른 회복을 돕고, 증상의 확산과 재발을 막을 수 있게 되었을 뿐 아니라 합병증이 뒤따르는 사례도 예방할 수 있게 됐다"며 환영의 뜻을 표시했다. 그러나 일각에서는 클로람페니콜이 OTC로 전환됨에 따라 항생제 내성문제가 더욱 심각해질 수 있다며 우려를 나타내고 있는 것으로 알려졌다. 이에 대해 MHRA는 "클로람페니콜을 OTC로 전환했다고 해서 항생제 내성이 더욱 증가할 것이라는 증거는 없다"고 단언했다. 다만 차후 항생제 내성 문제를 면밀히 모니터링할 방침임을 약속한다고 덧붙였다.

이덕규 2005.06.09
글로벌

한국, 연평균 약제비 증가율 OECD 2위

경제협력개발기구(OECD) 회원국들의 약제비 지출이 최근 5년 새 30% 이상 증가함에 따라 전체 의료비 중에서도 가장 많은 몫을 점유하고 있는 것으로 드러났다. 미국을 비롯한 30개 OECD 회원국들 대부분에서 1998년부터 2003년까지 지난 5년 동안 약제비 증가율이 전체 의료비의 지출액 증가율을 상회했다는 것. OECD는 8일 공개한 '2005년 OECD 헬스 데이터' 보고서(2003년 통계치 기준)를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서는 "2003년에 회원국들의 약제비 지출액이 1998년에 비해 평균 32%가 증가하면서 4,500억 달러 규모를 넘어섰다"고 밝혔다. 보고서에 따르면 국가별로는 이 기간 동안 한국(12.7%)이 아일랜드(12.8%)와 함께 가장 높은 연평균 약제비 지출 증가율을 보였으며, 미국(9.6%)·호주(9.1%)·헝가리(8.3%) 등의 순으로 뒤를 이었다. 반면 스위스(3.4%)·이탈리아(3.2%)·일본(2.2%) 등은 가장 낮은 수치를 보였으며, OECD 회원국들의 전체 평균 증가율은 6.1%로 분석됐다. 전체 의료비에서 약제비가 차지한 점유율의 OECD 회원국 평균 수치는 17.8%(이하 2003년 기준통계치)로 나타났다. 국가별로는 슬로바키아가 38.5%로 가장 높았으며, 한국(28.8%)·헝가리(27.6%)·터키(24.8%)·이탈리아(22.1%) 등의 순을 보였다. 덴마크(9.8%)와 노르웨이(9.4%)는 10%대에도 미치지 못한 케이스로 분류됐다. 1인당 약제비 지출액을 살펴보면 미국이 728달러로 가장 높았고, 프랑스(606달러)·캐나다(507달러)·이탈리아(498달러)·아이슬랜드(453달러)·독일(436달러) 등으로 뒤를 이었다. 이 부문에서 가장 액수가 낮은 국가들로는 멕시코(125달러)와 터키(112달러)가 꼽혔으며, OECD 전체 평균액수는 366달러(한국은 309달러)였다. 보고서는 "같은 OECD 회원국이더라도 국가에 따라 의료비 지출액수에 상당한 차이가 눈에 띄었다"고 강조했다. 가령 지난 2003년의 경우 미국의 1인당 의료비 지출액이 5,635달러에 달해 OECD 평균치를 2배 이상 상회한 것은 물론이고 의료비 지출액이 가장 낮은 수준을 보인 멕시코(583달러)와 터키(452달러)에 비하면 10배 이상 많은 액수를 보였을 정도라는 것. 이 부문에서 상위에 랭크된 국가들은 미국에 이어 노르웨이(3807달러)·스위스(3781달러)·룩셈부르크(3190달러)·아이슬랜드(3115달러)·캐나다(3003달러) 등이었으며, 한국은 전체 평균치인 2308달러에도 훨씬 미치지 못하는 1074달러에 그쳐 하위권에 속했다. 또 국내총생산(GDP)에서 의료비가 점유한 몫은 2003년의 경우 미국이 15.0%에 달해 단연 높은 수치를 보였으며, 스위스(11.5%)·독일(11.1%)·아이슬랜드(10.5%)·노르웨이(10.3%)·프랑스(10.1%) 등의 순으로 높은 수치를 보였다. 특히 보고서는 한국(5.6%)이 슬로바키아(5.9%)와 함께 의료비가 GDP의 6%를 밑돌아 OECD 최하위의 두자리를 양분했다고 밝혀 주목됐다. 보고서가 밝힌 OECD 회원국들의 GDP 대비 의료비 평균점유율은 8.6%였다. 한편 보고서는 OECD 회원국들의 의료비 지출이 크게 증가하고 있는 이유를 구체적으로 제시하지 않았다. 다만 지난해 내놓았던 보고서에 따르면 의료기술의 진보와 인구의 노령화 추세가 의료비 앙등의 주된 요인들로 지목됐었다.

이덕규 2005.06.09
글로벌

日 약대 신입생 1만3천명 규모

일본의 약대 신입생규모가 1만3천명을 넘어선 것으로 조사됐다. 일본사립약과대학협회(사립약대협)가 발표한 '2005년 약대생 입학자수'에 따르면 사립약대 신입생은 1만1,602명으로 국·공립대 정원을 더할 경우 1만3,077명이 신입생으로 입학한 것으로 드러났다. 이는 전년대비 1,000명이상 증가한 수치. 사립약대의 경우 정원은 1만65명으로 올해 신입생의 경우 정원의 15.3%인 1,537명이 초과된 셈이다. 정원을 초과한 사립약대 중에는 100명이상을 초과한 대학도 3校나 포함되어 있다. 이에 따라 사립약대협은 약대에 입학자에 관한 정원준수를 강하게 요청했다. 사립약대협에서는 앞선 1999년에 열린 총회에서 입학자에 관한 자주규제 방침을 결의하여, 입학자수를 2002년까지 정원의 1.2배 이내로 하고, 2005년까지는 적어도 1.1배 이내로 할 것을 목표로 했다. 이에 의해 실제 약대의 정원에 대한 입학자의 비율은 2001년도 1.25배에서 지난해 1.16배로 점차 목표치에 접근해 왔다. 올해도 그 수치는 개선되어 1.15배로 압축되긴 했지만, 1.1배 이내라는 목표치는 아직 달성하지 못하고 있다.

최선례 2005.06.09
글로벌

사노피의 미래 "그것이 알고 싶다"

구(舊) 사노피-신데라보社가 지난해 8월 아벤티스社를 인수한 이래 사노피-아벤티스株는 31% 가까이 뛰어올랐다. 같은 기간 동안 유럽의 주요 제약株가 다수 포함되어 있는 'DJ 스톡스 헬스지수'(DJ Stoxx Health Sector Index)는 16.2%가 상승하는데 그쳤다. 세계 3위의 거대 제약기업으로 발돋움한 사노피-아벤티스社의 주가가 최근 연일 "높이" 치솟으며 상종가 행진을 거듭하고 있다. 지난주에는 개발 중인 체중감소제 '아콤플리아'(리모나반트)를 비롯한 후보신약들과 회사의 미래 성장전망에 대한 기대감이 반영되면서 최고치를 갱신했을 정도다. 장 프랑스와 데헤크 회장도 지난 5월 31일 열렸던 연례 주총에서 "회사가 최고의 전성기를 구가하고 있다"고 말했다. 실제로 사노피는 지난해 매출이 10% 증가한 252억 유로를 기록하면서 제약업계 평균성장률 6.5%를 적잖이 상회한 것으로 나타난 바 있다. 핵심품목들의 탄탄한 성장세를 보였던 데다 통합에 따른 비용절감 효과로 순이익이 18%나 향상되었던 것에 힘입은 결과. 그럼에도 불구, 일부 애널리스트들은 핵심품목들이 잇따라 특허만료 직면을 앞두고 있다며 사노피의 장래를 불투명한 시선으로 예의주시하고 있다는 지적이다. 새로운 유망제품들이 발매되어 나오더라도 잘해야 기존의 핵심제품들이 특허만료로 상실할 몫을 보완하는 수준에 그칠 것으로 보고 있기 때문이라는 것. 이와 관련, 사노피는 올해 말까지만 줄잡아 10개에 달하는 신약후보물질들의 임상시험 2~3상 결과를 내놓을 수 있을 것으로 예측되고 있다는 지적이다. 그러나 사노피는 지난해 10억 달러 이상의 매출을 올렸던 6개의 블록버스터 드럭 가운데 4개 품목이 오는 2006~2007년 중 특허만료 직면을 앞두고 있는 상황이다. 항응고제 '플라빅스'(클로피도그렐)와 '로베녹스'(에녹사파린), 수면장애 치료제 '앰비엔'(졸피뎀), 항알러지제 '알레그라'(펙소페나딘) 등이 여기에 해당되는 품목들. 스위스系 증권사에서 일하는 칼-하인쯔 코호 애널리스트는 "새로 개발되어 나온 신약들이 기존의 4개 핵심품목들의 특허만료에 따른 매출잠식분을 메우는데 급급할 경우 사노피는 한 동안 성장을 기대하기 어려울 것"이라는 말로 최악의 시나리오를 가정했다. 게다가 일부 애널리스트들은 항고혈압제 '델릭스'(라미프릴)와 당뇨병 치료제 '아마릴'(글리메피리드) 등 지난해 총 80억 유로의 매출을 올렸던 2개 제품들도 특허만료가 그리 먼 장래의 일이 아니라며 우려를 표시하고 있다는 지적이다. 반면 사노피의 미래를 낙관적으로 보는 편에 속하는 애널리스트들은 '아콤플리아'가 2006년 상반기경 첫선을 보인 뒤 장차 한해 30억 달러대 거대품목으로 부상이 가능하다며 큰 기대를 걸고 있는 것으로 알려졌다. 항우울제 신약후보물질 'SR58611'과 사례듀탄트(saredutant), 중추신경계 치료제 살리프로덴(Xaliproden), 심부정맥 치료제 드로네다론(dronedarone), 항응고제 이드라파리눅스(idraparinux) 등도 사노피의 미래를 견인할 유망 후보신약들로 손꼽히고 있는 것으로 전해졌다. 이 중 사례듀탄트의 경우 오는 2007년 하반기 중 발매되고, 2010년이면 31억 달러의 매출을 올릴 수 있으리라는 기대감이 고개를 들고 있는 것으로 알려졌다. 살리프로덴도 블록버스터 드럭 후보로 시선이 쏠리고 있다는 후문이다. 노무라 증권社의 마이클 리콕 애널리스트는 "사노피가 앞으로 3~5년 이내에 15개에서 최대 20개의 신약을 발매할 수 있을 것으로 보인다"고 예측했다. 그러나 리콕 애널리스트는 "아직은 낙관도, 비관도 이르다"는 견해를 내비쳤다. 양적으로는 분명 풍부해 보이지만, 질적인 측면에서 보면 아직 불확실한 측면이 없지 않은 데다 최종 허가취득 단계까지 도달할 신약후보물질들이 구체적으로 몇 개에 이를 것인지 아직은 알 수 없기 때문이라는 것이 그의 설명이다.

이덕규 2005.06.08

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