약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

美, 피임약 OTC 전환 분위기 확산

캘리포니아, 워싱턴, 알래스카, 하와이, 뉴멕시코, 메인... 지금까지 미국에서 이른바 '모닝 애프터 필'로 불리우는 응급피임약을 처방전 없이 약국에서 직접 구입할 수 있도록 허용해 왔던 6개州들의 면면이다. 그런데 지난 16일 북동부의 뉴햄프셔州가 '모닝 애프터 필'의 자유로운 구입을 허용한 7번째州로 이름을 올린 데 이어 22일에는 뉴욕州 상원의회가 한 걸음 더 나아가 약사와 간호사·조산사 등의 자유로운 응급피임약 취급을 허용하는 결정을 내려 귀추가 주목되고 있다. 뉴햄프셔州가 전체 미국인들의 고향과도 같은 곳인 '뉴잉글랜드'(New England)를 이루는 6개州의 하나인 데다 뉴욕州 또한 구태여 별도의 설명이 필요없는 미국의 심장부여서 이들의 OTC 전환결정은 아무래도 파급효과가 클 것으로 풀이되고 있기 때문. 게다가 이들은 미국 동부지역의 일반적인 정서인 보수주의의 입김이 거센 州들이다. 아직도 FDA가 모든 州에서 '모닝 애프터 필'의 자유로운 구입이 가능토록 OTC로 완전전환하는 방안을 결정하지 못한 채 논란이 거듭되고 있는 것이 현실임을 상기할 때 비상한 관심이 쏠리게 하기에 충분한 대목인 셈이다. 실제로 FDA는 바아 파마슈티컬스社(Barr)에 의해 제기되었던 응급피임약 '플랜 B'(Plan B; '모닝 애프터 필'의 상품명)의 OTC 전환요청과 관련, 지난 1월 결정시기를 연기키로 했음을 발표했었다. 뉴햄프셔州의 존 린치 주지사(민주당)는 16일 OTC 전환 승인안에 서명을 마친 뒤 "임신중절을 줄이기 위해서는 응급피임약이 안전하고 효과적인 방법이므로 이전부터 찬성입장을 유지해 왔다"며 의의를 설명했다. 바아社의 캐롤 콕스 대변인도 "응급피임약을 필요로 하는 여성들이 원할 때 신속한 구입을 가능케 할 것"이라며 뉴햄프셔州의 결정에 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. 응급피임약의 OTC 전환이 문란한 性생활을 부추기고, 성병을 만연시킬 것이라는 반대론자들의 우려는 기우에 불과하다는 것. 한편 뉴욕州 상원의회는 일부 의원들이 응급피임약은 임신중절과 다를 바 없다며 반대의사를 굽히지 않았음에도 불구, 22일 취급자격자의 범위를 확대하는 법안을 찬성 34표·반대 27표로 통과시켰다. 이에 따라 뉴욕州에서 응급피임약의 OTC 전환은 조지 파타키 주지사(공화당)의 최종사인 절차만을 남겨두게 됐다. 파타키 주지사를 보좌하고 있는 케빈 퀸 대변인은 "주지사가 입장을 밝히기에 앞서 법안을 면밀히 검토하게 될 것"이라고 말했다.

이덕규 2005.06.24
글로벌

화이자, 복합 지질저하제 생산채비 본격화

화이자社가 총 9,000만 달러를 들여 아일랜드 러프벡 소재 생산공장의 증축에 착수했다고 22일 발표했다. 이날 발표가 눈길을 끄는 것은 러프벡 공장이 현재 화이자의 베스트-셀링 콜레스테롤 저하제인 '리피토'(아토르바스타틴)와 개발을 진행 중인 토세트라핍(torcetrapib)의 복합제형을 도맡아 생산할 예정으로 있기 때문. '리피토'의 경우 미국시장에서 오는 2011년 특허만료를 앞두고 있는 상태이다. 토세트라핍이라면 "좋은" 콜레스테롤로 불리우는 고농도 지단백 콜레스테롤 수치를 높이는 기전의 약물이어서 벌써부터 비상한 관심을 모아 온 기대주이다. '리피토'를 비롯한 기존의 콜레스테롤 저하제들이 "나쁜" 콜레스테롤로 불리우는 저농도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮추는 메커니즘을 지닌 것과 대비되는 대목이다. 이에 따라 전문가들은 '리피토'와 토세트라핍을 복합한 제형이 '리피토' 단일제형을 능가하는 우수한 효과를 발휘하면서도 심장마비와 뇌졸중 부작용을 수반하는 사례는 크게 낮춰줄 수 있으리라 기대하고 있는 것으로 전해졌다. 화이자측도 고농도 지단백 콜레스테롤 수치를 높이는 동시에 저농도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮추는 작용을 갖는 약물이 심혈관계 부작용을 수반할 확률을 뚝 떨어뜨릴 수 있으리라 기대하고 있다는 후문이다. 그 같은 사유 때문인 듯, 화이자측은 "장차 '리피토'와 토세트라핍의 복합제형이 '리피토'의 매출실적을 훌쩍 넘어설 가능성이 높다"며 큰 기대감을 내비쳐 왔다는 지적이다. '리피토'가 한해 100억 달러를 넘는 매출을 올리는 최고의 베스트-셀링 의약품임을 상기할 때 눈길이 쏠리게 하기에 충분한 대목인 셈. 화이자측이 '리피토'와 토세트라핍의 임상 3상에만 총 2만5,000여명의 피험자들을 참여시킨 가운데 8억 달러 가량의 비용을 아낌없이 투자하고 있는 현실도 그 같은 기대감이 반영된 한 단면으로 평가되고 있다. 8억 달러라면 이제까지 화이자가 임상 3상의 진행을 위해 투자한 것으로는 최고액에 해당하는 것이다. 그럴만도 한 것이 토세트라핍은 지금껏 진행되었던 임상에서 용량에 따라 고농도 지단백 콜레스테롤 수치를 최대 50% 이상 증가시켜 주었음이 입증된 것으로 나타난 바 있다. 50%라면 기존의 표준요법제들에 비해 20~30% 이상 높은 수치. 화이자측이 처음 이 같은 기전을 지닌 콜레스테롤 저하제의 개발에 착수한 것은 지금부터 15년 전의 일로 알려지고 있다. 지난 1990년 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신'에 관련논문을 게재했던 것이 연구 착수시점에 해당한다는 것이다. 한편 학자들은 지난 10여년 동안 콜레스테롤 저하제 복용환자들의 심장마비·뇌졸중 발병을 예방하기 위해 저농도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮추는 연구에 몰두해 왔던 것이 사실이다. 그러나 최근들어 고농도 지단백 콜레스테롤 수치가 낮은 상태일 경우 저농도 지단백 콜레스테롤 수치가 높을 때보다 심장병이 발병할 확률이 상승할 것임을 시사한 연구사례들이 속속 발표되고 있는 상태이다. 이 때문에 최근에는 고농도 지단백 콜레스테롤 수치를 높이는 약물에 대한 관심이 부쩍 높아진 것으로 알려지고 있다. 화이자측은 "러프벡 공장의 공식착공식이 아일랜드 산업통상노동장관의 주재로 오는 24일 치러질 것"이라고 밝혔다.

이덕규 2005.06.23
글로벌

'리피토' 제네릭 제형 조기발매 길 열리나?

블록버스터 콜레스테롤 저하제 '리피토'(아토르바스타틴)의 제네릭 제형이 조기에 발매될 수 있는 길이 열릴 것인가? 미국 특허상표국(PTO)이 블록버스터 콜레스테롤 저하제 '리피토'와 관련, 화이자社가 제시한 반론을 수용하지 않는 결정을 22일 내려 귀추가 주목되고 있다. 아울러 화이자측이 이번 특허상표국의 결정에 대해 이의를 제기할 것인지도 관심이 쏠리는 또 다른 대목이라는 지적이다. 화이자측은 비영리 법률 서비스기관인 공립특허재단(PUBPAT)이 지난해 '리피토'의 5가지 특허내용 중 하나에 대한 재검토 절차에 착수하자 총 44개 항목에 달하는 반론을 특허상표국에 제출했었다. 또 '리피토'의 제네릭 제형 판매를 강행한 인터넷 사이트들을 상대로 지난해 20여건의 특허침해 소송을 제기해 둔 상태이다. '리피토'는 이와는 별도로 다른 두가지 특허항목과 관련해서도 현재 델라웨어州 지방법원에서 심리가 진행 중에 있는 상태이다. 이 소송은 인도의 제네릭 메이커 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)가 '리피토' 관련 특허의 신규성과 분자물질 관련내용에 이의를 내보이며 제기했던 것이다. 공립특허재단의 댄 라비처 이사장은 "특허상표국의 이번 결정으로 이제 미국 소비자들은 한결 부담이 적은 가격에 아토르바스타틴 제제를 구입할 수 있게 될 가능성이 열렸다"고 말했다. 한편 화이자측은 "특허상표국의 결정이 '리피토'의 신규조성물(basic) 특허와 동형이성체(enantiomer) 특허의 유효성과는 무관하며, 따라서 당장 '리피토'의 제네릭 제형 발매가 허가될 수 있을 것임을 의미하지 않는다는 사실을 유념해야 할 것"이라는 요지로 같은 날 입장을 밝혔다. '리피토'의 신규조성물 특허와 동형이성체 특허는 각각 오는 2010년 및 2011년까지 유효한 내용을 담고 있다. 동형이성체란 일반적으로 의약품을 생산할 때 분자물질 수준에서 생성되는 동일한 쌍둥이 화학물질을 의미하는 개념. 물리적·화학적으로는 동일한 특성을 공유하지만, 광학(光學) 상으로는 서로 다른 특징을 지녀 상이한 효능을 나타내는 것으로 알려져 있다. 이날 화이자측은 또 "특허상표국의 결정이 최종적인 것이 아닐 뿐 아니라, 해당범위도 '리피토'와 관련해 우리가 보유한 많은 특허내용 가운데 한가지인 결정상(結晶狀) 관련 특허내용에 국한될 뿐"이라며 의미를 축소했다. 당초 '리피토'의 결정상 관련 특허내용은 특허만료시점이 오는 2017년으로 인식되어 왔었다.

이덕규 2005.06.23
글로벌

감기약속 슈도에페드린, 페닐레프린으로 "바꿔"

현재 미국에서는 습관성과 환각성을 유발하는 약물로 알려진 메트암페타민의 남용자 수가 줄잡아 130만명대에 달하는 것으로 알려져 있다. 이 때문에 30개州 이상이 메트암페타민을 불법제조하는데 오용되고 있는 슈도에페드린 함유 감기약의 판매를 엄격히 규제하기 시작한 것이 최근의 현실이다. 한 예로 오클라호마州의 경우 지난해 4월부터 일반슈퍼에서는 슈도에페드린제제를 판매할 수 없도록 금지했으며, 오리건州도 뒤이어 동일한 방안을 채택한 바 있다. 이와 관련, 최근 주요 제약기업들이 감기약의 제형변경에 나서는 움직임이 확연히 눈에 띄고 있다. 제약사들이 너도나도 슈도에페드린을 페닐레프린(phenylephrine)으로 대체하기 시작한 것. 반면 영세한 메이커들은 제형변경이 쉽지 않아 어려움을 겪고 있다는 후문이다. 세계 최대의 페닐레프린 메이커로 꼽히는 베링거 인겔하임社의 경우 오는 2006년까지 슈도에페드린제제의 미국시장 공급을 중단하고, 페닐레프린제제로 완전 대체할 방침임을 22일 공개했다. 원래 베링거측은 지난 1949년 점안제 함유성분으로 페닐레프린을 개발했었다. 그러나 이후로 페닐레프린은 미국과 유럽시장에서 충혈완화제로 널리 사용되어 왔다. 이 회사의 크리스 밴스 영업·마케팅국장은 "현재 슈도에페드린제제를 생산 중인 거의 대부분의 제약사들이 페닐레프린제제로 전환을 강구하고 있는 것으로 안다"고 말했다. 미국 최대의 슈도에페드린제제 생산업체인 화이자社도 "내년 1월까지 슈도에페드린 함유 감기약인 '수다페드'(Sudafed)와 '액티피드'(Actifed) 등의 절반 가량을 페닐레프린제제로 바꿀 예정"이라고 같은 날 밝혔다. 이 회사의 제이 코스민스키 대변인은 "슈도에페드린제제의 판매를 약국으로 제한토록 한 연방정부의 결정이 메트암페타민 남용을 억제하는데 상당한 성과를 거두고 있는 만큼 이제는 지지한다"고 말했다. 당초 화이자측은 슈도에페드린제제의 판매장소 제한에 반대의사를 표시했던 것으로 알려져 있다. 화이자측이 반대의사를 제기했던 것은 이론상 슈도에페드린으로 메트암페타민을 제조하는 것이 가능하지만, 많은 비용이 소요될 뿐 아니라 복잡하고 제조가 쉽지 않아 실제로 개인 수준에서는 거의 불가능할 것으로 예상했기 때문이라는 후문이다. 감기약 원료성분으로 페닐레프린의 효능이 슈도에페드린에 못지 않음을 시사한 연구사례들이 속속 발표된 것도 화이자측의 입장변화에 영향을 미친 것으로 풀이되고 있다.

이덕규 2005.06.23
글로벌

美 의사회 "처방약 광고 용도폐기론 안돼"

안돼! 미국 의사회(AMA)가 일반대중을 상대로 전문의약품의 존재와 효능을 알리는 처방약 소비자 광고(DTC ad.; direct-to-consumer ad.)를 금지해야 한다는 의견이 일각에서 고개를 들고 있는 현실에 대해 지지할 수 없다는 입장을 명확히 표시하고 나섰다. 지난 21일 일리노이州 시카고에서 계속된 미국 의사회(AMA) 연례 대의원총회에 참석했던 대의원들은 소비자 광고의 문제점에 대해 한목소리로 신랄한 비판을 가하면서도 광고 자체가 금지되는 일은 없어야 한다는 입장을 정리했다. 'DTC 광고'란 일반대중에게 처방약의 효과를 알리는 내용을 담고 있어 우리나라의 (일반)의약품 대중광고와는 차이가 있는 개념이다. 이날 미국 의사회 산하 정책결정위원회에 참여한 대의원들은 의사회측이 처방약 소비자 광고 금지案을 지지할 것인지, 또는 광고 규제수위를 강화하기 위한 활동을 적극 펼쳐야 할 것인지 유무를 놓고 표결을 진행한 끝에 용도폐기론에 동의할 수 없다는 결론을 도출했다. 다만 대의원들은 이 문제가 논란이 계속되고 있음을 감안, 학술·공중보건자문위원회에 의뢰해 오는 12월 열릴 미국 의사회의 차기 회의에서 자세한 내용을 담은 보고서를 제출토록 한다는데 의견을 모았다. 이와 관련, 정책결정위원회에 참여했던 의사들은 TV와 잡지류에 처방용 발기부전 치료제나 과민성 방광 치료제, 진통제, 항우울제 등의 광고가 지나치게 범람하고 있는 것이 아닌지에 대해 찬·반이 엇갈리면서 상당한 논란이 오갔던 것으로 전해졌다. 한편 제약업계의 입장을 대변하기 위해 이번 정책결정위에 참여했던 미국 제약협회(PhRMA)의 폴 안토니 의무국장은 "처방약 소비자 광고의 필요성을 설득하는데 최선을 다했다"고 말했다. 올 한해 동안에만도 환자들의 내원건수가 줄잡아 6,100만여건에 달할 것으로 추정되고 있는데, 환자들이 의사와 상담하는 과정에서 사전에 TV를 통해 접했던 관련광고 내용들이 큰 도움이 되고 있음을 유념해야 할 것이라는 요지로 이해를 구했다는 것. 안토니 국장은 또 "환자들 가운데 의사와 상담하는 과정에서 TV를 통해 접했던 특정한 제품을 처방해 줄 것을 고집하고, 자신의 의사를 관철하는 경우는 13% 남짓에 불과한 것이 현실임을 주지시키기도 했다"고 설명했다. 그 같은 수치는 의사들이 특정 처방약에 대한 TV 광고에 휘둘리지 않고 소신껏 처방전을 발급하고 있음을 뒷받침하는 것이라고 안토니 국장은 덧붙였다. 반면 의사회 대의원의 한사람으로 현재 버지니아州에서 클리닉을 열고 있는 에드윈 하비 주니어 박사는 "처방약 소비자 광고가 비윤리적이라고 생각한다"며 자신의 소신을 굽히지 않았다.

이덕규 2005.06.22
글로벌

기관지염에 항생제 처방 "불필요"

급성 하기도 감염증 환자들에게 항생제를 처방할 경우 치료기간 단축효과가 미미한 수준에 불과하다는 요지의 연구논문이 공개됐다. 영국 사우댐프턴大 폴 리틀 박사팀은 21일자 '미국 의사회誌'(JAMA) 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 논문에서 리틀 박사팀은 "기관지염의 경우 구태여 항생제를 투여할 필요가 없는 것으로 사료된다"고 덧붙였다. 리틀 박사팀의 발표내용은 오늘날 미국에서 하기도 감염증에 처방되는 항생제가 과다투여되는 항생제의 55% 가량을 점유하고 있는 데다 이로 인해 한해 7억2,600만 달러의 비용이 소요되고 있고 있음을 상기할 때 주목되는 것이다. 하기도 감염증에 항생제를 처방할 경우 통상적으로 50~100달러 정도가 지출되고 있는 것이 현실이다. 리틀 박사는 "증상이 그리 심하지 않은 하기도 감염증에도 항생제를 처방하는 패턴이 일반화되어 있지만, 이를 뒷받침할만한 정당한 근거는 찾기 어려워 보인다"고 피력했다. 그의 연구팀은 급성 기관지염, 인두염(咽頭炎), 담(痰), 흉통, 호흡곤란, 천명(喘鳴; 호흡을 할 때 기도의 폐색으로 인해 소리가 나는 증상) 등의 다른 하기도 감염증 환자 807명을 충원한 뒤 연구를 진행했었다. 연구팀은 피험자들을 3개 그룹으로 분류한 뒤 각각 항생제를 신속히 투여하거나, 아무런 항생제를 투여하지 않거나, 시간이 흐른 뒤에도 증상이 완화되지 않았을 때에 한해 항생제를 투여하는 방식의 시험을 진행했다. 그 후 3주가 경과했을 때 총 562명의 환자들이 매일 증상의 상태를 서술한 기록을 연구팀에게 제출했다. 아울러 좀 더 시간이 흐른 뒤 78명의 환자들도 추가적으로 자신의 증상 지속기간과 증상의 정도 등을 기록한 자료를 제공했다. 이에 연구팀은 피험자들이 제출한 자료를 면밀히 분석하는 작업을 진행했다. 그 결과 기침 환자들의 경우 항생제를 투여했음에도 불구, 증상 지속기간이 항생제를 투여하지 않았던 그룹에 비해 유의할만한 수준의 차이를 내보이지 못했다. 두 그룹 모두 증상 지속기간이 12일 안팎으로 나타났던 것. 다만 기침이 다소 심한 편이어서 항생제를 신속히 투여했던 그룹에서 하루 정도 빠르게 증상이 완화되었던 것으로 파악됐다. 아울러 1명의 환자는 폐렴 증상이 눈에 띄어 입원을 필요로 했던 것으로 조사됐다. 리틀 박사는 "항생제를 신속히 투여했던 그룹의 경우 86%가 '효과에 만족한다'(very satisfied)는 반응을 보였지만, 나중에 항생제를 투여했거나 아예 투여하지 않았던 그룹에서도 이 수치가 각각 77%와 72%로 나타나 큰 차이는 눈에 띄지 않았다"고 말했다.

이덕규 2005.06.22
글로벌

바이러스로 항암제 개발 가능성 시사

미국 전체 성인들의 80% 가량이 감염되어 있으면서도 별달리 유해한 영향은 미치지 않는 것으로 알려진 한 바이러스가 암세포를 제거하는 효과를 발휘한 것으로 나타나 관심을 모으고 있다. 이 같은 내용은 장차 바이러스로부터 새로운 기전의 항암제가 개발되어 나올 수 있을 것임을 시사하는 것이다. 화제의 바이러스는 2형 아데노 관련바이러스(adeno-associated virus type 2). 펜실베이니아주립大 의대의 미생물학·면역학 담당교수로 재직 중인 크레이그 마이어 박사팀은 21일 이 대학 캠퍼스에서 열린 제 24차 미국 바이러스학회 연례 학술회의에서 그 같은 가능성을 제기했다. 마이어 교수는 "2형 아데노 관련바이러스가 다양한 유형의 암세포들을 괴사에 이르게 하면서도 건강한 세포에는 아무런 영향을 미치지 않는 것으로 사료된다는 결론을 도출할 수 있었다"고 밝혔다. 특히 마이어 교수는 "2형 아데노 관련바이러스가 암세포들을 정상적이지 않은 세포로 인식하고 이를 제거하는 활성을 발휘한 것으로 보인다"며 "이는 차후 새로운 항암제의 개발 가능성에 무게를 실어주는 것"이라고 자평했다. 마이어 교수팀의 발표내용은 2형 아데노 관련바이러스와 인간 유두종 바이러스(HPV; Human Papilloma Virus)에 함께 감염된 여성들의 경우 2형 아데노 관련바이러스에 감염되지 않았던 대조群에 비해 자궁경부암 발병률이 낮게 나타난 것에 근거를 둔 것이다. 한편 마이어 교수팀은 인체에서 세포를 떼어낸 뒤 시험관 내부에서 인간 유두종 바이러스에 감염시키는 방식으로 연구를 진행했다. 이 때 일부 균주에서는 자궁경부암이 발병했음이 눈에 띄었다. 그 후 연구팀은 인간 유두종 바이러스에 감염된 인체세포 배양 시험관 내부에 2형 아데노 관련바이러스를 주입했다. 그 결과 6일이 경과했을 때 인간 유두종 바이러스에 감염되었던 세포들이 모두 괴사했음을 관찰할 수 있었다. 게다가 연구팀은 자궁경부암, 유방암, 전립선암, 편평세포(扁平細胞) 암종을 유발하는 세포들에 감염시킨 인체세포 배양 시험관을 대상으로 진행했던 후속연구에서도 동일한 결론을 도출할 수 있었다. 마이어 교수는 "이번 연구에서 가장 고무적인 것은 2형 아데노 관련바이러스가 건강한 세포들에 대해서는 아무런 유해한 영향을 미치지 않았다는 사실"이라고 강조했다. 그렇다면 기존의 항암제들이 대부분 암세포들은 물론이고 건강한 세포들에까지 영향을 미친다는 한계를 지니고 있음을 상기할 때 매우 주목되는 언급인 셈이다.

이덕규 2005.06.22
글로벌

美 약사·의사들도 업권 갈등 조짐

미국에서도 최근 약사와 의사간 업권 갈등(?)이 불거질 조짐이어서 귀추가 주목되고 있다. 지난 20일 일리노이州 시카고에서 열린 미국 의사회(AMA) 연례 대의원총회에서 "피임약 등 의사가 처방한 의약품의 판매를 약사가 양심상의 사유로 거부하지 못하도록 하고, 필요한 경우 의사에게도 피임약을 판매할 수 권한이 보장되어야 한다"는 요지의 결의문이 채택되었기 때문. 결의문에는 피임약을 취급하는 약국이 병원으로부터 반경 30마일 이내에 개설되어 있지 않을 경우 의사가 환자에게 피임약을 직접 제공할(dispense) 수 있도록 법적으로 허용해 줄 것과 약사측이 양심상 특정 의약품의 판매를 거부할 경우 곧바로 구입이 가능한 다른 약국을 소개해 줄 의무를 부과하는 내용 등이 골자로 포함되어 있다. 아울러 의사회가 약사회측과 회동을 갖고, 이 문제에 대해 협의를 가질 것임을 시시하는 조항도 삽입됐다. 이와 관련, 최근 미국에서는 약사들의 개인적인 신념이나 종교적인 이유 등으로 인해 피임약의 판매를 거부하는 사례가 갈수록 늘어나면서 사회적 이슈화하고 있는 형편이다. 실제로 일부 약사들의 경우 수정된 난자가 자궁에 착상되지 못하도록 하는 기전을 지닌 '모닝 애프터 필'에 대해 "임신중절제와 다를 바 없다"며 취급을 꺼리는 사례가 잇따르고 있다는 지적이다. 이 때문에 약사가 소송을 제기당하는 사례까지 줄을 잇고 있을 정도. 이에 따라 일부 州에서는 약사가 도덕적·종교적 또는 개인적 신념 등의 사유로 특정 처방약의 조제를 거부할 수 있도록 하는 법안이 상정되어 법제화를 앞두고 있는 상태인 것으로 알려지고 있다. 반면 일리노이州의 로드 블라고예비치 주지사는 지난 4월 "약국은 응급피임약을 반드시 구비해야 하고, 원하는 환자들에게 제공해야 한다"는 법을 제정하기도 했었다. 뉴저지州에서 개원의로 활동 중인 피터 카멜 박사는 "우리가 약사의 전문직능에 대해 참견하려는 것이 아니라는 점을 밝혀둔다"고 말했다. 환자들이 필요로 하는 의약품을 손에 넣을 수 있는 권리를 보장받아야 한다는 것이 의사들의 관심사라는 것. 카멜 박사는 "미국 의사회가 이 문제에 적극 대처해야 할 것이며, 개인적으로 양심에 거스르는 일이라고 하더라도 약사는 환자에게 처방된 의약품을 제공해야 할 것"이라고 덧붙였다. 캘리포니아州에서 가정의로 활동하고 있는 매리 프랭크 박사는 표결에 앞서 가진 발언에서 "비단 피임약 뿐 아니라 정신질환 치료제나 통증 치료제 등의 경우에도 비슷한 대안이 강구되어야 할 것"이라고 말했다. 한편 미국 약사회(APA)는 약사가 특정 처방약의 조제 및 판매를 거부할 수 있도록 법적으로 허용하되, 이 경우 환자들이 필요로 하는 의약품을 손에 넣을 권리를 보장해 주기 위해 다른 약국을 알선하게끔 하는 방식을 지지하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2005.06.21
글로벌

와이어스, 영업직 감원 착수 '칼바람'

한 얘기 또 하고 또 하는 인해전술식 영업은 이제 그만! 와이어스社가 미국시장에서 일반개원의들을 상대로 마케팅 활동을 전개해 왔던 영업담당인력에 대한 감원작업에 이달부터 착수했다고 20일 발표했다. 이번 감원은 비용을 절감하고, 오랫동안 지속해 왔던 영업전략을 수정한다는 방침에 따라 단행되는 것이라고 와이어스측은 밝혔다. 그러나 와이어스측은 이날 구체적인 감원규모에 대해서는 공개를 유보해 궁금증을 증폭시켰다. 현재 와이어스에서 미국시장 마케팅을 담당하고 있는 영업인력의 규모는 5,000여명에 달하고 있다. 이들 중 일반개원의를 상대로 활동해 왔던 이들은 2,500명선이다. 일반개원의 영업담당자들이 주력해 왔던 제품들은 항우울제 '이팩사'(벤라팍신), 골다공증·갱년기 장애 개선용 호르몬 대체요법제 '프레마린'(결합형 에스트로겐), 위산역류증 치료용 항궤양제 '프로토닉스'(판토프라졸) 등이다. 이와 관련, 최근 미국의 메이저 제약기업들은 1명의 의사에 대해 여러 명의 영업담당자들이 달라붙어 인해전술(?)을 구사해 왔다는 지적이다. 그러나 와이어스의 덕 펫커스 대변인은 "최근들어 우리는 영업담당자들의 일반개원의 방문횟수를 줄이는 전략을 택했다"고 말했다. 비용절감 효과 뿐 아니라 지나치게 잦은 영업담당자들의 방문이 의사들로 하여금 거부감을 유발하는 역효과를 불러왔기 때문이라는 것. 펫커스 대변인은 "앞으로 와이어스는 영업담당자들의 방문횟수는 줄이되, 좀 더 심층적인 제품정보를 제공하는 방식을 구사할 방침"이라고 강조했다. 특히 구체적인 감원규모 및 시기와 관련, 펫커스 대변인은 뚜렷한 언급은 피하면서도 "일부 신문에 30일자로 보도된 30% 수준에는 미치지 못할 것이며, 3/4분기에 집중적인 인력 줄이기가 이루어질 것"이라고 시사했다. 이를 통해 올해 말 무렵부터는 가시적인 비용절감 효과가 눈에 띌 수 있기를 바란다는 것이 펫커스 대변인의 설명이다. 만약 30%가 사실이라면 줄잡아 750명 안팎에 이르는 적지 않은 규모이다. 한편 와이어스는 일부 정규직 영업담당자들을 파트-타임직으로 전환하는 방식을 구사하면서 이미 일반개원의 마케팅 인력에 대한 감원이 있을 것임을 시사한 바 있다. 당시 펫커스 대변인은 "와이어스는 기존의 정규직 영업담당자 시스템을 정규직과 근무시간 자유선택직(flex-time)을 병행하는 체제로 바꿔나갈 것"이라고 밝힌 바 있다. 이날 발표가 나오자 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 와이어스의 주가는 오전 한때 소폭 상승했으나, 결국 4센트 하락한 44.98달러에 마감됐다. HKS&컴퍼니 증권社의 헤만트 K. 샤흐 애널리스트는 "잇단 특허만료로 인해 시장에서 내세울만한 제품들의 숫자가 갈수록 줄어들고 있다는 공통의 고민거리를 안고 있는 다른 제약기업들도 와이어스와 동일한 전략을 택할 가능성이 높다"고 전망했다.

이덕규 2005.06.21
글로벌

메트포르민, 시험관 수정 성공률 쑤욱~

지난 40년 이상 사용되어 온 한 스테디-셀러 항당뇨제가 시험관 수정 성공률을 높여줄 수 있을 것으로 지적됐다. 이와 관련, 다낭성 난소증후군은 여성불임을 유발하는 주요원인의 하나로 손꼽히고 있는 것이 현실이다. 다낭성 난소증후군 환자들은 또 과배란 증후군 부작용이 발생할 확률이 높은 데다 시험관 수정을 시도하더라도 아기를 갖기 어려운 것으로 알려져 있기도 하다. 다낭성 난소증후군은 월경불순, 월경과다, 배란불순, 불임, 체중증가, 여드름, 과다체모, 피부처짐, 남성 호르몬 수치의 상승, 인슐린 저항성 증가 등을 수반하는 증상이다. 여성 4명당 1명 꼴로 나타날 수 있는 것으로 추정되고 있다. 그런데 영국 리즈 종합병원의 애덤 밸런 박사팀은 20일 덴마크 코펜하겐에서 열린 유럽 인간생식·발생학회 학술회의에서 "항당뇨제 메트포르민이 다낭성 난소증후군 환자들의 시험관 수정 성공률을 2배 이상 높일 수 있을 것"이라고 발표해 관심을 모았다. 밸런 박사팀은 다낭성 난소증후군 환자들로 시험관 수정을 시도한 94명의 여성들을 대상으로 연구를 진행했었다. 피험자들을 두 그룹으로 분류한 뒤 각각 메트포르민 또는 플라시보를 복용토록 했던 것. 그 결과 메트포르민 복용群의 경우 임신에 성공한 확률이 플라시보 복용群에 비해 20~40% 높은 수치를 보였던 것으로 관찰됐다. 밸런 박사는 "메트포르민이 시험관 수정 성공률을 크게 높일 수 있음이 시사된 것은 이번이 처음일 것"이라고 말했다. 한편 메트포르민은 다낭성 난수증후군을 치료하는데 다빈도로 사용되어 온 약물이다. 당뇨병이 발병할 확률이 상대적으로 높은 비만환자들의 경우 혈당 조절에 관여하는 인슐린의 수치가 훨씬 높은 수치를 보이기 십상이기 때문. 전문가들은 인슐린 수치가 높으면 난소에서 남성 호르몬인 테스토스테론의 분비가 촉진되면서 임신을 저해할 수 있다고 입을 모으고 있다. 메트포르민은 인슐린 수치를 낮춰 테스토스테론의 분비량을 감소시키고, 이를 통해 난소가 본연의 기능을 좀 더 효율적으로 수행할 수 있도록 뒷받침하는 기전을 지니고 있다. 아울러 과배란 증후군 부작용이 나타날 가능성도 감소시켜 줄 것이라는 게 전문가들의 지적이다. 즉, 과배란 증후군을 수반하는 비율이 메트포르민 복용群의 경우 3% 남짓에 불과한 반면 플라시보 복용群에서는 20%대에 달한다는 것이다.

이덕규 2005.06.21
글로벌

'리스페달' 복용하면 뇌하수체 종양 UP?

대표적인 정신분열증·양극성 우울장애 치료제의 하나로 손꼽히는 '리스페달'(리스페리돈)을 복용했던 환자들 가운데 양성 뇌하수체 종양 발생률이 상대적으로 높은 수치를 보였던 것으로 나타났다. FDA에서 시판 후 조사 업무를 총괄하고 있는 폴 셀리그먼 박사는 지난 17일 '월 스트리트 저널'과 가진 인터뷰에서 이 같이 밝혔다. 이날 셀리그먼 박사가 밝힌 내용은 같은 날 피츠버그大에서 열린 한 학술회의 석상에서도 공개됐으며, 아직 의학저널에는 게재되지 않은 상태이다. 골자는 지난 1968년이래 발생한 부작용 사례 250만건을 분석한 결과 뇌하수체 종양 발생사례 307건 중 21%에 해당하는 64건이 정신분열증 치료제를 복용한 환자들에게서 눈에 띄었다는 것. 그리고 이들 가운데 48건이 '리스페달' 복용환자들이었던 것으로 보고되어 '자이프렉사'(올란자핀)이나 '지오돈'(지프라시돈) 복용群에 비해 높은 발병률을 보였다는 것이 요지이다. 그러나 셀리그먼 박사는 "양성 뇌하수체 종양이 발병한 원인이 '리스페달'을 복용했기 때문이라는 의미는 아니라는 점을 유념해야 할 것"이라고 밝혔다. 다만 '리스페달' 복용群의 경우 다른 정신분열증 치료제들에 비해 상관성이 높게 나타난 만큼 주의가 필요한 것으로 사료되며, 좀 더 많은 분석작업이 뒤따라야 할 것이라고 덧붙였다. 뇌하수체 종양은 코의 뒤쪽 바로 위에 해당하는 뇌 중앙 부위에 있는 완두콩 크기의 작은 기관인 뇌하수체에 발생하는 종양을 말한다. 뇌하수체는 성장과 다른 호르몬 분비샘의 기능에 영향을 미치는 호르몬을 생성시키고 조절하는 곳. 또 뇌하수체 종양은 대부분 양성을 띄며, 다른 부위로 전이되지는 않는 것으로 알려져 있다. 그러나 뇌하수체 종양이 발생하면 호르몬들이 과도하게 분비되므로 다른 문제를 유발할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. '리스페달'은 지난해 31억 달러의 매출실적을 올렸던 존슨&존슨社의 매출랭킹 2위 품목. 존슨&존슨측 대변인은 "좀 더 면밀한 분석작업이 필요하다면 기꺼이 행할 것"이라며 신중한 반응을 보였다.

이덕규 2005.06.21
글로벌

유럽 제약업계 262억弗 R&D에 투자

유럽 제약업계 262억弗 R&D에 투자 지난해 유럽 제약업계의 의약품 무역수지(trade surplus)가 9.47% 증가한 385억 유로(약 470억8,300만 달러) 규모에 달했던 것으로 나타났다. 유럽 제약산업연맹(EFPIA)은 최근 공개한 통계자료에서 "제약업계가 지난해 유럽연합(EU)의 전체 하이테크 업종 가운데서도 가장 눈에 띄는 실적을 기록했다"며 이 같이 밝혔다. 이에 따르면 지난해 EU의 제약업 부문은 수출이 9.7%가 증가한 1,600억 유로, 수입은 9.8% 증가한 1,215억 유로를 각각 기록해 수출이 수입을 크게 상회한 것으로 나타났다. 그럼에도 불구, EFPIA는 "아직도 EU 회원국들의 제약산업에 대한 지원책이 미흡한 형편"이라며 유럽 제약산업의 미래에 대해 우려를 표명했다. 이와 관련, 아스트라제네카社의 톰 맥킬롭 회장은 이달 초 벨기에 브뤼셀에서 열렸던 EFPIA의 연차총회에서 "미국의 경우 국민총생산(GDP)에서 보건의료 분야에 투자하는 R&D 예산의 액수가 유럽에 비해 5배 가까이 추월하고 있다"고 지적한 바 있다. 실제로 EFPIA의 통계에 따르면 지난해 유럽 제약업계가 R&D에 투자한 금액은 전년도에 비해 4.9% 늘어난 215억 유로(약 262억7,300만 달러)에 그쳤던 것으로 나타났다. 또 제약업계 종사자 수의 경우 총 58만8,000명으로 파악되어 불과 0.2%가 증가하는데 머물렀던 것으로 드러났다. 의약품시장 규모는 공장도가를 기준으로 할 경우 1,170억 유로로 집계되어 6.16%의 신장률을 보였다. EFPIA는 "반면 미국의 의약품시장은 지난 1993년부터 2003년 사이에 연평균 11.9%가 신장되었을 뿐 아니라 지난해 R&D 투자액도 270억 유로(약 329억9,500만 달러)에 달해 유럽을 크게 앞질렀다"고 설명했다. ■ 유럽 제약업계 현황 (단위; 100만 유로) 구 분 2000년 2003년 2004년 생산액 120,868 154,632 166,500 수 출 89,443 145,777 160,000 수 입 62,810 110,608 121,500 무역수지 26,633 35,169 38,500 R&D 투자액 17,661 20,495 21,500 고용인원 540,106 586,748 588,000 R&D 종사자수 87,834 99,337 100,000 의약품시장 규모 (공장도가 기준) 86,812 110,201 117,000 의약품시장 규모 (소비자가 기준) 132,123 169,677 180,000

이덕규 2005.06.20
글로벌

FDA, 성인용 수인성 설사약 최초 승인

새로운 성인용 수인성 설사약이 FDA의 허가를 취득했다. FDA는 '앨리니아'(Alinia; 니타족사나이드) 정제 및 경구용 현탁액을 12세 이상의 성인 및 청소년들이 복용하는 작은 와포자충(cryptosporidium parvum) 감염성 설사 치료제로 발매를 허용한다고 지난 16일 발표했다. 특히 미국에서 원생동물에 의한 수인성 설사 치료제로 성인층을 겨냥한 약물이 FDA의 허가를 얻어낸 것은 이번이 처음인 것으로 알려졌다. 작은 와포자충은 오늘날 미국에서 발생하는 수인성 설사의 65~97%에 원인을 제공하는 원성동물이라는 것이 전문가들의 지적이다. 대인접촉이나 오염된 식수·식품 등이 주된 감염경로. '앨리니아'는 이에 앞서 지난 2002년 12월 어린이용 설사 치료제로 허가를 취득한 바 있다. FDA가 성인용 제형의 발매를 허가하기에 앞서 아동용으로 먼저 승인한 것은 전례가 드문 것이어서 '앨리니아'는 처음 허가를 취득할 당시에도 많은 관심을 모았었다. 텍사스州 휴스턴 소재 베일러의대의 감염성 질환 담당교수 A. 클린튼 화이트 주니어 박사는 "이번에 '앨리니아'의 성인 적응증이 허가된 것은 매우 중요한 의미를 부여할 수 있는 대목"이라고 평가했다. 작은 와포자충 감염에 의한 설사가 다빈도로 발생하고 있음에도 불구, 여전히 진단률은 매우 낮은 수준에 머물러 있기 때문이라는 것. 이와 관련, 작은 와포자충에 감염되면 1~4주 이상 복부통증이 지속되는데, 면역계가 약한 어린이나 고령자 등의 경우 중증의 증상이 장기간 지속될 수 있는 것으로 알려져 있다. 게다가 위장관계 감염증에 사용되는 기존의 항생제들은 작은 와포자충 감염으로 인한 수인성 설사에 별다른 위력을 발휘하지 못하고 있는 것이 현실이다. 심지어 염소에 의해서도 제거되지 않는 것으로 알려져 있을 정도. 한편 임상에서 '앨리니아'는 설사 또는 기타 위장관계 증후군의 지속기간을 크게 단축시켜 준 것으로 나타났다. '앨리니아' 정제 복용群의 96%와 경구용 현탁액 복용群의 87%가 복용 후 7일 이내에 괄목할만한 수준의 증상개선을 보여 플라시보의 41%를 크게 웃도는 치료율을 나타낸 것. '앨리니아'는 또 안전성과 내약성도 매우 양호한 편이어서 일부 복용자들 가운데 경미한 수준의 복부통증과 두통, 구역 증상 정도가 수반되는데 그쳤다는 지적이다. FDA로부터 허가를 이끌어 낸 플로리다州 탬파 소재 로마크 래보라토리스社(Romark)의 장 프랑스와스 로시뇰 회장은 "확실히 '앨리니아'의 효능은 다른 약물과는 뚜렷이 차별되는 수준을 보였다"며 기대감을 표시했다.

이덕규 2005.06.20
글로벌

정신분열증 치료제가 사스 예방·치료

정신분열증 치료제에 속하는 한 약물이 중증 급성 호흡기계 증후군(SARS)을 예방하고 치료하는데 효과적인 것으로 나타났다는 연구결과가 나와 관심을 모으고 있다. 화제의 정신분열증 치료제는 이미 지난 1960년대에 예비적 성격의 임상시험이 진행되었을 정도의 구형(舊型) 약물로 세로토닌 길항제의 일종인 시난세린(Cinanserin). 덴마크 오르후스大의 피터 크리스텐센 박사팀은 19일 중국 항저우에서 열린 중국·유럽 사스 진단·항바이러스제 프로젝트 학술회의에서 이 같이 밝혔다. 연구팀은 이 연구논문을 '바이러스학誌' 6월호에도 게재했다. 크리스텐센 박사는 "시난세린이 사스를 유발하는 코로나바이러스를 억제하는 작용을 나타냈음을 확인할 수 있었다"고 밝혔다. 즉, 8,000종에 달하는 기존 약물들을 대상으로 조사한 결과 사스를 예방하는데 효과적일 것으로 사료되었던 15종의 후보약물들 가운데 현재까지 유일하게 효능을 충분히 입증한 자료가 확보되었다는 것. 크리스텐센 박사는 "사스를 유발하는 코로나바이러스를 감염시킨 세포조직 샘플에 시난세린을 투여한 결과 3CL 프로티나제의 작용을 억제하는 작용이 눈에 띔에 따라 바이러스의 복제가 뚜렷이 억제되었던 것으로 나타났다"고 말했다. 이에 따라 차후 사스가 다시 창궐할 경우 예방 또는 치료 용도로 시난세린이 직접적으로 처방될 수 있을 것으로 기대한다고 크리스텐센 박사는 피력했다. 한편 사스는 지난 2002년 말 중국 남부에서 처음으로 발생한 이래 29개국에서 총 8,096명의 환자가 발생했을 뿐 아니라 774명이 사망한 것으로 추정되고 있는 형편이다. 특히 사스는 새로운 균주에 속하는 코로나바이러스에 의해 유발되는 것으로 알려져 있으나, 아직까지 뚜렷한 치료제가 출현하지 못한 것이 현실이다.

이덕규 2005.06.20
글로벌

노보노디스크 지속형 인슐린제제 FDA 허가

FDA가 덴마크 노보 노디스크社의 지속형 인슐린 유도체 제형 당뇨병 치료제 '레베미르'(Levemir; 인슐린 데트미르注)에 대해 발매를 허가했다. '레베미르'는 최대 24시간까지 약효가 지속되면서 체중변화 부작용은 거의 수반하지 않는 것으로 알려져 있는 제품이다. 노보 노디스크측은 "유럽연합 회원국들을 비롯해 전 세계 37개국에서 발매되고 있는 '레베미르'에 대해 FDA가 이 같이 결정했다"고 지난 17일 발표했다. 특히 '레베미르'가 발매를 승인받음에 따라 노보 노디스크는 모든 제형의 인슐린제제를 미국시장에 발매하는 유일무이한 제약기업으로 자리매김할 수 있게 됐다고 덧붙였다. 현재 노보 노디스크는 속효성 제제인 '노보로그'(NovoLog)와 혼합형 제제 '노보로그 믹스'(NovoLog Mix) 등을 미국시장에 발매하고 있다. 노보 노디스크측은 또 1일 1~2회 투여하는 주사제 타입의 당뇨병 치료제인 '레베미르'의 발매가 허가됨에 따라 사노피-아벤티스社의 '란투스'(인슐린 글라진)에 도전장을 던질 수 있게 됐다며 기대감을 표시했다. 현재 FDA가 '레베미르'에 대한 소아용도 적응증 추가를 검토 중에 있는 것도 그 같은 기대를 가능케 하는 한 요인이라고 노보 노디스크측은 덧붙였다. '레베미르'는 빠르면 내년 초부터 미국시장 발매가 가능할 것이라고 노보 노디스크측은 전망했다. 이와 관련, 지속형 인슐린 제제는 오늘날 미국의 인슐린제제 시장을 40% 가량 점유하고 있는 제형이다. 노보 노디스크의 경우 미국 인슐린제제 시장의 35%, 인슐린 유도체 제제 시장의 20% 이상을 점유하고 있다. 이 회사의 마이크 룰리스 대변인은 "올해 1/4분기에 미국의 인슐린제제 시장에서 우리의 매출실적이 46%나 증가했다"고 말했다.

이덕규 2005.06.20
글로벌

日 ‘효과없다’ 판명된 임상시험 결과도 공개

일본 대학병원의료정보 네트워크(UMIN: 국립대학부속병원장회의 하부기관)가 효과가 없는 것으로 판명된 임상시험 결과에 대해서도 공개토록 할 방침이다. UMIN은 이번 달부터 원하는 결과를 얻지 못한 임상시험이라고 할지라도 숨기지 않고 공개하는 새로운 등록시스템을 가동하고 있다. 임상시험 결과에 관한 눈문은 일반적으로 전문지에 공개되지만, 효과가 있는 결과만이 투고되는 것이 사실이다. UMIN이 가동하는 등록시스템에서는 연구자들이 인터넷을 통해서 사전에 시험계획 및 목적 등을 등록하도록 하여, 결과가 본래 목적하고 있던 내용에 부합되는 가 등을 체크할 수 있기 때문에 연구자의 정직한 결과공개를 기대할 수 있게 된다. 등록내용은 일반인들도 무료로 인터넷을 통해 검색할 수 있다. UMIN이 이같은 시스템을 만들게 된 계기는 저명한 영국의학지 ‘란세트’ 등이 가맹하고 있는 국제의학잡지 편집자위원회가 지난해 가을, 7월부터는 공적인 등록시스템으로 사전에 등록한 임상시험의 논문만을 게재하겠다는 방침을 결정했기 때문이다. 이에 따라 일본제약공업협회도 이같은 시스템 가동을 검토 중에 있다.

최선례 2005.06.19

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)