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J&J 패치型 피임제 인기 불붙었다!

"붙이고 하세요."(Just peel, stick and go) "붙이세요. 걱정은 붙들어 매시고요!"(On your body. Off your mind) 최근들어 미국과 유럽에서 붙이는 패치型 피임제 '올소 에브라'(Ortho Evra; 노렐제스트로민/에틸 에스트라디올 경피시스템)의 인기에 불이 붙고 있다. 지난해 미국에서만 4억 달러 상당의 매출을 올려 전체 피임제시장의 15% 가량을 점유했을 정도. 이에 따라 광고에만 수 백만 달러의 비용이 아낌없이 투자되는 등 마케팅 활동도 갈수록 열기를 더해가고 있다는 지적이다. 실제로 입에 착착 달라붙을 것만 같은 카피문구가 속속 등장하고 있는 것은 차치하더라도 급기야 톱 모델 나오미 캠벨에서부터 올림픽 비치발리볼 금메달리스트까지 광고에 등장한 것으로 전해지고 있다. 그러고 보면 '올소 에브라'는 지난 2002년 '타임'誌가 선정한 '올해의 가장 신선한 발병품' 중 하나로 뽑히는 영예를 차지하기도 했었다. 이에 따라 존슨&존슨社의 계열사로 '올소 에브라'를 발매하고 있는 올소 맥네일社(Ortho McNeil)는 그 동안 네티즌들이 인터넷을 통해 5달러 쿠폰을 내려받을 수 있도록 하는 등 마케팅 활동에 열을 올려왔다. 심지어 최근에는 수영복 모델들이 뉴욕에서 열렸던 한 패션쇼에서 무늬만 동일한 플라시보 피임패치제를 몸에 부착한 뒤 캣워크(catwalk)를 누비는 이벤트까지 진행해 눈길을 끌어모았던 것으로 알려졌다. 그러나 올들어 피임패치제의 마케팅 활동에 뚜렷한 변화의 조짐도 감지되기 시작한 것으로 전해졌다. 존슨&존슨社가 지난 3월 슈퍼모델 대신 의사를 등장시킨 진솔하고 계몽적인 내용의 TV·지면광고를 선보인 것은 한 예라는 설명이다. 이 광고에 등장한 의사는 피임패치제가 드물게 혈전이나 뇌졸중을 유발할 수 있음을 경고하고 있다고 한다. 그 배경에 대해 존슨&존슨社의 윌리암 C. 웰든 회장은 "의약품광고가 효과만 부각시키고, 부작용 발생가능성은 최소수준에서 언급하는 경향이 있는 현실에 문제가 있다는 지적에 따라 궤도수정이 이루어졌던 것"이라고 설명했다. 존슨&존슨측은 이와는 별도로 최근 피임패치제의 부작용 발생사례들을 상세히 서술한 연구논문을 공개한 바도 있다. 한편 '올소 에브라'는 현재 캐나다와 호주, 유럽, 일부 아시아 국가들에서도 발매되고 있다.

이덕규 2005.07.18
글로벌

BMS, 북미 OTC 사업부 노바티스에 매각

노바티스社가 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 북미 OTC 사업부를 인수키로 했다고 14일 발표했다. 같은 날 BMS측도 미국과 캐나다에서 OTC 제품을 발매해 왔던 사업부를 현금 6억6,000만 달러에 넘기기로 하고 최종합의서에 서명했다고 공개했다. BMS측은 "공정거래당국으로부터 법적허가를 취득해야 할 이번 합의의 모든 제반절차가 9월 말까지 마무리될 수 있을 것"이라고 전망했다. 현재 BMS 북미 OTC 사업부의 간판품목은 진통제 '엑세드린'(Excedrin)과 '버퍼린'(Bufferin; 저용량 아스피린) 등이다. 이들 제품은 지난해 2억5,800만 달러(미국시장 매출액이 1억6,000만 달러)의 매출을 올린 바 있다. 이날 발표에도 불구, BMS측은 유럽, 일본, 중국, 중남미, 중동 및 아프리카 등에서는 OTC 사업부문을 계속 유지할 것이라고 밝혔다. 또 생산공장도 노바티스에 인도할 대상에서 제외되었다고 설명했다. BMS측 관계자는 "미국·캐나다 시장과는 별도의 체제로 경영되고 있는 유럽 등은 제약사업부 전체적으로 볼 때 중요한 의의를 지닌 곳"이라며 합의대상에서 제외된 배경을 설명했다. 이와 관련, BMS는 처방약 사업분야에 전력투구할 방침이어서 향후 OTC로 스위치할만한 보유품목을 찾기 어려울 것으로 전망되어 왔던 상황이다. 일부 시장을 타깃으로 하는 OTC 사업부를 정리하는 방안이 도출된 것은 그에 따른 자연스런 수순. 올초부터 그 같은 전망이 고개를 들자 노바티스社 외에도 글락스소미스클라인社, 존슨&존슨社 등이 인수후보자로 거론되어 왔다. 노바티스 컨슈머 헬스 사업부의 파울 초파트 회장은 "BMS의 북미 OTC 파트를 인수하게 됨에 따라 미국의 OTC시장에서 우리의 마켓셰어를 크게 끌어올릴 수 있게 될 것으로 기대한다"고 말했다. 아울러 이번 인수를 계기로 기존의 처방약 제품들을 OTC로 전환하는 방안을 추진 중인 메이커들에게 노바티스가 더욱 매력적인 파트너로 어필할 수 있는 계기가 마련된 셈이라고 덧붙였다. 한편 노바티스는 처방약 못지 않게 OTC 부문(산도스)에서도 최대 메이커로 위세를 떨치기 시작한 제약사이다. 지난해의 경우 OTC 부문에서만 20억 달러의 매출을 올렸을 정도. 실제로 노바티스는 올들어 미국의 이온 랩社(Eon Labs)와 독일 헥살社(Hexal)를 잇따라 인수함에 따라 지금까지 세계 1위의 제네릭 메이커로 자리매김해 왔던 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)를 끌어내릴 수 있는 교두보를 확보한 것으로 평가되고 있다.

이덕규 2005.07.15
글로벌

관절염 치료제 '모빅' 소리없이 강하다

애보트 래보라토리스社가 이익 규모가 38%나 뛰어오른 2/4분기 경영실적을 13일 자신있게 공개했다. 한 주당 56센트·총 8억7,700만 달러에 달해 전년동기의 한 주당 40센트·총 6억3,400만 달러를 훨씬 웃도는 성적표를 얻어냈다는 것. 매출 또한 55억2,400만 달러에 달해 47억300만 달러에 그쳤던 전년동기에 비해 17.5%나 뛰어올랐을 정도라고 공개했다. 애보트측은 "처방약 부문만도 실적이 18% 상승했다"고 설명했다. 55억 달러를 웃도는 매출실적이면 당초 월街의 애널리스트들이 예상했던 수치를 2억3,000만 달러 이상 상회하는 수준의 놀라운 수치이다. 장밋빛 실적공개에 따른 즉효를 예상이나 했던 듯, 12일 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 애보트의 주가는 최근 3년來 최고치를 기록하는 기염을 토했다. 이처럼 2/4분기에 괄목할만한 실적을 올릴 수 있었던 사유로 애보트측은 단연 관절염 치료제 2종의 선전을 지목했다. '모빅'(멜록시캄)이 미국시장에서만 3억2,200만 달러의 매출을 올려 3배나 실적이 증가했으며, 주사제인 '휴미라'(아달리뮤맙) 또한 58% 향상된 3억2,100만 달러를 기록했을 정도라는 것. 특히 '모빅'의 경우 머크&컴퍼니社의 '바이옥스'(로페콕시브)와 화이자社의 '벡스트라'(발데콕시브)가 안전성 문제로 잇따라 회수조치됨에 따른 반사이득을 톡톡히 누리고 있다고 풀이했다. '모빅'은 원래 독일 베링거 인겔하임社의 제품. 애보트측은 코마케팅 계약을 체결하고 이 제품에 대한 미국시장 마케팅권을 보유하고 있다. 중성지방 저하제인 '트라이코'(페노피브레이트)도 2억1,900만 달러(미국시장)의 매출액으로 23%에 가까운 신장세를 구현했다고 애보트측은 밝혔다. 항생제 '옴니세프'(세프디니르) 또한 매출액 자체는 8,500만 달러로 적은 편이지만, 전년동기 대비 성장률은 62.8%에 달해 눈에 띄었다고 덧붙였다. 실적향상에 기여한 또 다른 분야로 애보트측은 9억5,700만 달러의 매출로 13%에 육박하는 상승세를 나타낸 진단사업부(당뇨관리 부문 포함)를 꼽았다. 한편 애보트측은 가까운 시일 내에 일리노이州 재직인력을 중심으로 생산직의 1%에 해당하는 700명 정도를 감원할 방침이라고 공개했다. 생산공장 통합에 따른 후속조치라는 것. 아울러 내년에도 일부 생산직 인력감원이 뒤따를 것이나, 전체적으로 보면 소폭에 그칠 것이라고 설명했다. A.G. 에드워즈&선스 증권社의 얀 왈드 애널리스트는 "애보트가 앞으로도 당분간은 존슨&존슨社와 같은 공룡급 메이커들을 앞서는 성장세를 과시할 수 있을 것"이라고 전망했다.

이덕규 2005.07.15
글로벌

'2015 플랜' 베트남 제약시장에 볕드남!

"앞으로 5년 이내에 국내 제약기업들의 시장점유율을 지금의 40% 수준에서 60%대로 끌어올리겠다." 베트남 보건부 약무국의 차오 민 쾅 국장이 이달 초 영국에서 발간되는 '파마 마켓레터'誌(Pharma Marketletter)와 가진 인터뷰에서 공개한 이 나라 제약산업 발전방안의 일부이다. 그러나 쾅 국장은 이 같은 방안을 실행에 옮기는 과정에서 제약업계가 걸림돌로 직면할 가능성을 배제할 수 없는 요인들이 한 둘이 아니라며 어려움을 토로했다. 가령 제약원료의 90% 안팎을 수입에 의존하고 있는 데다 생산가능한 제품영역이 넓지 못하고, 인적자원이 부족하며, 경쟁심화에 따른 업체간 이전투구도 아직 불식되지 못하고 있다는 것. 쾅 국장은 다수의 자국 제약기업들이 과장광고를 일삼으면서 법을 어기고 있는 반면 부작용 보고 시스템을 구축하거나, 환자들에게 정확한 용법을 교육하는 데는 투자를 게을리하고 있다며 목소리를 높였다. 특히 이번 인터뷰에서 쾅 국장은 "오는 2015년까지 국내 제약산업을 육성하기 위한 플랜을 실행에 옮기고 있다"고 공개했다. 즉, 북부·중부·남부 등 지역별로 한 곳씩 대규모 제약공장을 건립하는 방안 등을 추진하고 있다는 것. 이들 공장은 고품질을 갖춘 필수의약품들을 생산해 병원과 국가의료 프로그램에 공급하게 될 것이라고 쾅 국장은 설명했다. 아울러 총 500억동(310만 달러)을 들여 하노이와 호치민(舊 사이공)에 한 곳씩 의학연구소를 설치해 효과적이고 안전한 약물사용을 위한 연구를 집중적으로 수행하게 될 것이라고 덧붙였다. 이밖에도 쾅 국장은 '2015 플랜'을 구성하는 중요한 프로그램의 하나로 자국의 전통의학 육성안이 포함되어 있다고 말했다. 다시 말해 차후 10년 이내에 전통의약품이 자국의 전체 의약품시장에서 점유하는 몫을 30%대로 끌어올리겠다는 것이다.

이덕규 2005.07.15
글로벌

'세레타이드' 등 천식약 퇴출은 없다 후유~

후유~ FDA 호흡기계·알러지 약물 자문위원회가 살메테롤을 주요성분으로 함유한 3종의 천식 치료제들과 관련, 13일 표결을 진행한 끝에 13명의 패널 전원일치로 퇴출에 반대하는 결정을 내려 관련 메이커들의 가슴을 쓸어내리게 했다. 자문위의 결정은 특별한 문제점이 제기되지 않는 한, FDA에 의해 수용되는 것이 통례이다. 퇴출권고 유무를 놓고 표결이 강행되었던 것은 이들 천식 치료제들이 드물게나마 중증의 천식발작이 발생할 가능성을 증가시킬 수 있다는 우려가 제기되었기 때문. 그러나 자문위는 이들 천식 치료제들을 사용할 경우 기대되는 증상완화 및 폐기능 개선효능의 중요도가 자칫 치명적일 수 있지만 매우 드물게 수반되는 천식발작 위험성에 비해 훨씬 크다며 지속적인 발매를 지지키로 결정했다. 이날 심판대에 올랐던 3종의 천식 치료제들은 글락소스미스클라인社의 '세레타이드'(또는 '애드베어', 살메테롤+플루티카손)과 '세레벤트'(크시나포산살메테롤), 노바티스社의 '포라딜'(포모테롤) 등이다. 이들은 1일 1회 사용으로 기관지 근육을 이완시키고 천식발작을 예방하는 효과를 발휘하는 지속형 베타작용제이다. '세레타이드'의 경우 지난해 45억 달러의 매출을 올렸던 글락소의 톱-셀러. '세레벤트'도 6억3,900만 달러라는 만만치 않은 실적을 거뒀던 제품이다. 노바티스의 '포라딜'은 3억2,000만 달러의 매출을 기록한 미래의 기대주. 현재 '포라딜'은 미국시장에서 쉐링푸라우社가 마케팅을 맡고 있다. '세레타이드'와 '세레벤트'는 이미 지난 2003년부터 제품라벨에 돌출주의문(black box warnings)을 덧붙여 드물게나마 치명적인 천식발작과 이로 인해 사망이 뒤따를 수 있는 것으로 드러난 한 연구결과를 환자들에게 고지한 가운데 판매되어 왔던 상태이다. 그 같은 현실을 감안한 듯, 이날 자문위는 '포라딜'에 대해서도 같은 내용의 주의문을 삽입할 것을 노바티스측에 주문했다. 이와 관련, 자문위원으로 표결에 참여했던 미시간大 의대의 스티븐 게이 박사는 "다른 살메테롤 제제들과 동일한 작용기전을 지닌 것으로 사료되는 만큼 '포라딜'도 강도높은 주의문구가 첨부되어야 할 것"이라고 피력했다. 이에 대해 노바티스측은 "우리의 '포라딜'은 '세레타이드'나 '세레벤트'와는 다른 기전으로 작용하므로 안전하다"며 상반된 입장을 내보였다. 다만 FDA측과 긴밀히 협조해 적절한 표현수위를 조율할 것이라고 덧붙였다. 마이애미大 의대의 애덤 와너 교수도 "매우 효과적이고 중요한 약물이므로 3종의 천식 치료제들을 지속적으로 사용해 왔다"며 노바티스측을 거들었다. 한편 글락소측에 따르면 '세레벤트'는 1만3,000여명의 환자들이 28주 동안 사용한 결과 13명의 사망자가 발생해 같은 숫자의 플라시보 사용群에서 확인된 3명에 비해 위험성이 큰 것으로 지적됐었다. 또 지난해 11월 열렸던 상원(上院) 재무위원회 청문회에서 FDA의 의약품 안전성 업무 고위관계자인 데이비드 그레이엄 박사가 판매제한 또는 판매중단을 면밀히 검토해야 할 5개 약물들의 하나로 '세레벤트'를 거론한 바 있다. '포라딜'의 경우에는 FDA가 사용을 허가하지 않은 고용량에 속하는 24㎍ 복용群에서 일부 천식발작 사례들이 보고되었다는 후문이다. 관련 연구사례들의 피험자수가 너무 적었던 탓에 아직 안전성에 대한 최종결론은 유보되어 왔던 상태이다.

이덕규 2005.07.14
글로벌

릴리, '푸로작' 쌍둥이 약물 특허소송 승소

오리지널 제품과는 이름과 색깔, 포장만 달리해 새로운 적응증을 타깃으로 발매된 사실상 쌍둥이 약물이 특허소송에서 승소해 화제다. 미국 워싱턴 D.C. 연방순회상소법원은 이스라엘의 제네릭 메이커 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)가 제기했던 특허소송에서 13일 일라이 릴리社의 월경 前 증후군(PMS; premenstrual syndrome) 치료제 '사라펨'(Sarafem; 플루옥세틴)의 손을 들어줬다. 법원은 복제(knockoff) 제형을 발매할 수 있도록 허용해 달라며 소송을 제기했던 테바측에 이날 패소를 판결했다. 릴리측이 '사라펨'과 관련해 보유한 특허내용의 타당성이 인정된다는 것. 이번 판결은 상소법원이 테바측의 특허침해를 지적했던 하급법원의 판결을 재확인한 셈이 됐다는 지적이다. 테바측은 '사라펨'이 항우울제 '푸로작'과 화학적으로 동일한 조성물이므로 특허보호의 대상이 될 수 없다고 주장해 왔다. 현재 릴리측은 '사라펨'의 판매를 중단한 상태이다. 지난 2003년 아일랜드의 제약기업 워너 칠코트社(Warner Chilcott)에 '사라펨'과 관련한 마케팅권을 이양한 상태이기 때문. 한편 항우울제 '푸로작'의 쌍둥이 약물인 '사라펨'은 릴리측이 플루옥세틴 제제가 월경기간 중 수반되는 불쾌감으로 인해 고통받는 여성들에게도 효과적인 것으로 입증되었음을 근거로 지난 2000년 FDA의 허가를 취득했던 제품이다. 릴리측은 여성을 암시하는 색채인 분홍색 또는 엷은 자주색을 입혀 '사라펨'이라는 이름으로 발매했었다. '푸로작'이 띄고 있는 녹색이 미국에서 항우울제를 대변하는 색깔로 인식되고 있는 데다 녹색 알약을 복용하는 일을 꺼리는 여성들이 많다는 사실이 릴리가 무늬만 다른 약물로 '사라펨'을 선보였던 이유이다.

이덕규 2005.07.14
글로벌

美, 골다공증 치료제 시장 황금기 성큼

제 2차 세계대전 종전 이후에 출생했던 '베이비 붐 세대'들이 대거 은퇴기에 접어들고 있는 것이 최근 미국의 현실이다. 이와 관련, 와이어스社가 영화배우 셰릴 래드(53세)를 기용한 가운데 지난 11일부터 골다공증에 대한 인식도를 제고하기 위한 TV광고 캠페인에 착수해 시청자들의 눈길을 고정시키고 있다. 셰릴 래드라면 TV 연작시리즈로 방영되었던 원조 '미녀 삼총사'의 주인공이자 추억의 영화 '셰인'(Shane)의 히어로 앨런 래드의 친딸로도 잘 알려져 있는 스타. 아슬아슬한 비키니 차림으로 신이 내린 몸매를 한껏 뽐낸 그녀의 브로마이드 사진이 수많은 10대 청소년들의 방 한켠을 장식했던 장본인이기도 하다. 어느덧 20여년의 시간이 흘러가 버린 지금, 와이어스와 손잡고 다시 TV 속에 등장한 그녀는 폐경기에 접어들었을 때 의사를 찾아 골다공증에 대해 상담할 것을 권유하고 있다. 그러고 보면 현재 와이어스는 새로운 골다공증 후보신약 바제독시펜(Bazedoxifene)의 개발을 한창 진행 중에 있다. 이 약물의 발매예정 시기는 오는 2007년경이다. 와이어스는 또 갈라파고스 제노믹스社(Galapagos Genomics)와 손잡고 일련의 골다공증 치료제 연구 프로그램을 진행할 계획임을 지난해 11월 공개한 바도 있다. 반가운 얼굴 셰릴 래드가 등장한 TV광고와 관련, 와이어스측의 한 관계자는 "특정 제품의 판촉을 위한 기폭제로 활용하겠다는 의도를 전혀 담고 있지 않다"며 계몽적 내용을 담은 일종의 공익광고임을 강조했다. 이 회사의 캔더스 스틸 홍보이사도 "이번 광고는 폐경기에 대해 의료전문인들로부터 상담을 받는 여성들의 숫자가 최근 3년 동안 30%나 감소한 것으로 나타난 통계수치에 주목한 결과 제작된 것"이라며 거들고 나섰다. 사실 와이어스는 현재도 3종의 골 손실 예방제를 발매하고 있는 골다공증 치료제 분야의 골수 제약기업이다. 실제로 와이어스는 지난해에만 호르몬 대체요법제 '프렘프로'와 '프레마린', OTC 칼슘보충제 '칼트레이트'(Caltrate) 등을 홍보하기 위해 각각 3,900만 달러·1,400만 달러 및 1,300만 달러의 광고비를 아낌없이 집행했었다. 전문가들은 와이어스의 새로운 TV광고가 최근 제약광고 분야에서 눈에 띄는 트렌드를 반영하고 있다는 분석을 내놓고 있는 것으로 알려졌다. 특정제품을 부각시키는 대신 개별질환에 대한 이해도를 높이는 교육적인 내용의 광고로 옮겨가고 있는 이른바 '브랜드-프리'(brand-free) 광고 추세를 충실히 따르고 있다는 것. 존슨&존슨社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社 등은 골다공증 치료제 이외의 분야에서 그 같은 트렌드를 선도한 제약기업들로 꼽히고 있다. 한편 와이어스가 아직 바제독시펜을 내놓지 못한 상황이지만, 이미 골다공증 치료제 시장에서 骨육상쟁(?)은 불이 붙었다는 것이 중론이다. 로슈社는 지난 4월 월 1회 복용용 골 손실 예방제 '보니바'(이반드로네이트)를 선보이며 머크&컴퍼니社의 30억 달러대 블록버스터 드럭 '포사맥스'(알렌드로네이트)가 구축한 아성에 도전장을 던졌다. 일라이 릴리社의 '에비스타'(랄록시펜)과 프록터&갬블社(P&G)의 '악토넬'(리세드로네이트)도 골다공증 치료제 시장을 호령하고 있는 주요 제품들이다. 여기에 화이자社의 '오포리아'(Oporia; 라소폭시펜)와 암젠社의 'AMG 162'도 FDA로부터 허가를 취득하기 위해 뼈를 깎는 준비작업을 계속하고 있다. 머지 않은 장래에 바야흐로 골다공증 치료제 시장에 황금기가 도래할 전망이다.

이덕규 2005.07.14
글로벌

유럽 제약사 "장밋빛" 美 제약사 "잿빛"

"올들어 짙은 먹구름에 짓눌려 있는 미국측 경쟁사들과 달리 유럽 제약사들은 계속 콧노래를 부르고 있다." 14일 스위스 노바티스社를 필두로 주요 제약기업들이 이달 말까지 일제히 2/4분기 경영실적을 공개할 어닝시즌이 도래한 가운데 애널리스트들과 펀드매니저들이 한목소리로 예보하고 있는 양 대륙 제약업계의 기상도이다. 이들은 물론 유럽 제약사들의 경우에도 전년동기에 비해 기대에 못미치는 경영실적을 보이는 곳도 없지 않을 것으로 전망했다. 그러나 달러貨 강세기조의 지속에 힘입어 핵심시장인 미국에서 양호한 실적을 올려 전체적으로는 부진을 상쇄하고도 남는 경우가 대부분일 것으로 낙관했다. UBS 워버그 증권社의 애널리스트들은 유럽제약사들의 2/4분기 이익성장률이 평균 14%에 달하고, 올해 전체적으로는 이 수치가 18%에 이를 것으로 예측했다. 다른 투자자들도 중·단기적인 관점에서 볼 때 유럽 제약사들이 두자릿수 중반대 성장세를 지속할 것인 반면 미국 제약사들은 한자릿수 중반대에 머물 것으로 내다보고 있다는 후문이다. 영국 런던에 소재한 트레드니들 인베스트먼트社의 앤 마리크 에젤덤 펀드매니저는 "앞으로 2~3년 동안 미국 제약사들은 성장의 엔진을 찾는데 어려움을 겪을 것"이라고 말했다. 특허만료시점에 도달할 핵심제품들이 줄을 이을 것이기 때문이라는 지적. 이에 반해 유럽 제약사들은 블록버스터급 제품들의 특허만료 쓰나미가 이미 대부분 지나간 상태여서 견실한(decent) 성장세를 회복할 것이라고 에젤덤 펀드매니저는 내다봤다. 모건 스탠리 증권社의 애널리스트들도 "특허만료에 따른 위협과 경영전망, 제품 파이프라인 보강 등의 측면에서 볼 때 유럽의 메이저 제약사들은 대부분 미국쪽에 비해 장밋빛 전망을 제시할 수 있는 입장에 놓여있다"고 평가했다. 다만 예외적인 케이스로 이들은 아스트라제네카社를 지목했다. 골드만 삭스社는 "유럽 제약사들에게 올해와 2006년은 제품 파이프라인 보강 측면에서 대단히 희망적인 시기"라며 "이에 따른 투자등급 재조정도 검토할 필요가 있을 것"이라고 밝혔다. 구체적인 사례로 골드만 삭스측은 사노피-아벤티스社의 비만치료제 '아콤플리아'(리모나반트)와 로슈/제넨테크社의 항암제 '아바스틴'(베바시주맙) 등을 꼽았다. 특히 로슈의 경우 3~4년 전까지만 하더라도 미래 전망이 불투명한 편이었으나, 제넨테크의 강세를 등에 업고 2003년 3월 이후로 주가가 2배 이상 뛰어올라 12일에는 최근 4년 6개월만에 최고치를 갱신하는 등 "화려한 시절"을 맞고 있다고 분석했다. 다수의 애널리스트들은 세계 제약업계가 지난해 9월 머크&컴퍼니社의 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)가 리콜조치된 충격에서 벗어나고 있다는데 인식을 같이하고 있는 것으로 알려졌다. 특히 주목되는 것은 쇼크 탈출로 인한 메리트가 유럽 제약업계 쪽으로 치우치는 경향이 엿보이고 있다는 지적이다. 유럽의 'DJ 스톡스 헬스케어 주가지수'가 지난 4월 이래 5% 뛰어오른 반면 미국쪽 메이저 제약사들의 주가는 같은 기간 동안 10% 가까이 하락한 것은 단적인 사례라는 분석이 나오고 있을 정도라는 것이다.

이덕규 2005.07.13
글로벌

당뇨환자 '아반디아' 복용 간독성 걱정 마~

간 내부 효소들의 수치가 비정상적으로 상승하는 경향을 보이는 당뇨병 환자들의 경우 치아졸리딘디온系 약물을 복용할 때 간독성에 각별히 유의할 것이 권고되어 온 것이 현실이다. 그러나 치아졸리딘디온系에 속하는 글락소스미스클라인社의 항당뇨제 '아반디아'(로시글리타존)의 경우 지방성 간질환 증상을 동반하는 당뇨병 환자들도 안전하게 사용할 수 있을 것이라는 요지의 연구결과가 공개되어 관심을 모으고 있다. 미국 인디애나大 의대의 네이가 찰라사니 박사팀은 '미국 위장병학誌' 6월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 간내 효소들의 수치가 경미하게라도 상승하는 경향을 보이는 당뇨병 환자들의 경우 '아반디아'를 복용할 때 유의토록 권고되고 있는 데다 알라닌 아미노트랜스페라제(ALT; alanine aminotransferase) 수치가 정상치보다 2.5배 이상 높을 경우 아예 복용을 삼가도록 하고 있는 것이 현실임을 상기할 때 매우 주목되는 내용인 셈. 찰라사니 박사는 "애초에 간내 효소들의 수치가 상승하는 증상을 보였던 당뇨병 환자들이 치아졸리딘디온系 항당뇨제를 복용할 경우 간내 효소 수치가 정상수준을 유지했던 환자들에 비해 간독성 문제가 수반될 확률이 높다는 지적은 충분히 입증되지 못한 가설이라고 보아야 할 것"이라고 말했다. 한편 찰라사니 박사팀은 간내 효소의 일종인 아스파르트산염 아미노트랜스페라제(aspartate aminotransferase)의 수치가 40IU/L 이상이고, ALT 수치가 35IU/L을 상회한 210명의 당뇨병 환자들과 이들 효소들의 수치가 정상적인 628명의 대조群을 대상으로 이번 연구를 진행했다. 이들이 '아반디아'를 복용할 때 간 내부 효소들의 수치 증감에 미치는 영향을 면밀히 관찰했던 것. 그 결과 간내 효소들의 수치가 경미한 수준에서 중등도 수준으로 상승했거나, 중증 수준으로 상승한 이들의 비율 측면에서 볼 때 두 그룹 사이에 크게 유의할만한 수준의 차이는 관찰되지 않았다. 두 그룹에서 간내 효소 수치가 상승한 이들의 비율이 각각 10%와 6%, 0.9%와 0.6%로 파악되었던 것. 찰라사니 박사는 "이번 연구를 진행하는 과정에서 처음에 간내 효소들의 수치가 정상치보다 2.5배 정도 높았던 케이스에 속했던 15명의 경우에도 '아반디아'를 복용토록 했지만, 별다른 간독성 문제가 눈에 띄지 않았다"고 강조했다. 따라서 간내 효소 수치가 상승하는 당뇨병 환자들이 치아졸리딘디온系 항당뇨제를 복용할 때 유의를 권고하고 있는 현실에 대해 재검토가 필요한지 유무를 가늠키 위한 후속연구가 뒤따라야 할 것이라고 찰라사니 박사는 결론지었다.

이덕규 2005.07.13
글로벌

'쎄레브렉스' 복용으로 폐암 예방 "기대할만"

현재 담배를 피우고 있거나 예전에 골초에 속했던 이들이 관절염 치료제 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)를 복용하면 폐암을 예방할 수 있다! 미국 텍사스大 M.D. 앤더슨 암연구소의 조너슨 M. 큐리 교수팀(흉부/'두·경부암 연구실)이 이 같은 가설을 입증하기 위한 연구를 가까운 시일 내에 재개할 예정이어서 귀추가 주목되고 있다. 큐리 교수팀은 '쎄레브렉스'를 발매하고 있는 화이자社의 요청에 따라 지난해 12월 연구를 중단한 바 있다. '쎄레브렉스'를 장기복용할 경우 심장마비·뇌졸중 발병률이 증가할 수 있는 것으로 나타남에 따라 유탄을 맞았던 셈. 그러나 큐리 박사팀은 FDA가 '쎄레브렉스'의 폐암 예방효과를 관찰하기 위한 연구가 계속될 수 있기를 권유한 데다 국립암연구소(NCI)도 중단없는 연구진행을 지지함에 따라 재개를 결정하게 되었던 것으로 알려졌다. 다만 연구가 재개되면 위험이 수반될 소지를 줄이기 위해 이전보다 한결 신중한 자세로 임하게 될 것이라고 큐리 박사는 밝혔다. 가령 고혈압이나 심혈관계 질환 전력을 지닌 이들의 경우 각별한 유의가 뒤따르게 되리라는 것. 큐리 박사는 "피험자들의 혈압과 콜레스테롤 수치 변동현황을 면밀하게 모니터링할 것이며, 심한 오르내림이 눈에 띌 경우 신속한 조치가 취해질 것"이라고 말했다. 아울러 피험자들의 연구 참여기간도 6개월로 제한될 것이며, 심장마비나 뇌졸중이 발생한 환자들의 경우 즉각 시험과정에서 배제될 것이라고 덧붙였다. 그럼에도 불구, 큐리 박사는 "현재 담배를 피우고 있거나, 예전에 끽연을 즐겼던 이들이 '쎄레브렉스' 복용을 통해 얻을 효과는 혹시 수반될지도 모를 위험성보다 훨씬 클 것으로 믿는다"고 강조했다. 따라서 간혹 눈에 띌 수도 있는 심장마비·뇌졸중 위험성 때문에 '쎄레브렉스'의 폐암 예방효과를 입증하기 위한 연구를 포기하기엔 너무 아깝다는 것이 큐리 박사의 단언이다.

이덕규 2005.07.13
글로벌

빠른 '레비트라'? 오래가는 '레비트라'!

10시간이 지난 뒤에도 불끈! 발기부전 치료제 '레비트라'(바데나필)가 복용 후 최대 10시간이 경과한 후에도 우수한 효과가 발휘될 수 있을 것임을 입증한 연구결과가 11일 공개했다. 그 동안 '레비트라'가 일부에서 복용 후 10분 이내에 효과가 나타났을 정도로 속공(?)이 가능하다는 이점을 무기로 뭇 남성들에게 어필해 왔던 발기부전 치료제임을 상기할 때 촉각이 쏠리게 하기에 충분한 내용인 셈. 이날 바이엘측은 발표문을 통해 "총 383명의 환자들을 대상으로 연구를 진행한 결과 '레비트라' 복용 후 6~10시간 이후에도 기대했던 효과가 나타났다"고 강조했다. 연구를 총괄했던 독일 본대학의 하트무트 포르스트 박사는 "빠른 효과발현으로 어필해 왔던 '레비트라'가 복용 후 상당한 시간이 경과한 뒤에도 만족스런 효능을 발휘했음이 입증됐다"고 말했다. 포르스트 박사팀은 이날 캐나다 몬트리올에서 열린 세계 性의학 학술회의에서 이 같은 내용을 발표했다. 그의 연구팀은 충원된 피험자들을 2개 그룹으로 분류한 뒤 각각 '레비트라' 또는 플라시보를 복용토록 하는 방식의 시험을 진행했었다. 포르스트 박사는 "연구결과 '레비트라' 복용群의 경우 발기능력이 향상된 비율이 플라시보 복용群에 비해 3배 가까이 높게 나타났다"고 말했다. 한편 '레비트라'는 경쟁약물인 '비아그라'(실데나필)나 '시알리스'(타달라필) 등과 마찬가지로 발기력 저하에 관여하는 포스포디에스테라제-5(PDE-5) 효소의 작용을 저해하는 작용을 지닌 약물이다.

이덕규 2005.07.12
글로벌

아스트라제네카, 새 지질저하제 개발 착수

혈관 내부의 콜레스테롤이 미끄러지듯이~ 아스트라제네카社가 새로운 기전의 콜레스테롤 저하제 개발에 뛰어들었다. 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 바이오제약사로 알려진 아바니르 파마슈티컬스社(Avanir)와 11일 제휴계약을 체결한 것. 이에 따라 아바니르측은 3억3,000만 달러의 계약성사금 외에도 1,000만 달러의 선금을 추가로 지급받을 수 있을 전망이다. 아울러 차후 매출액 추이에 따라 한자리 단위에서 두자리수 단위의 로열티 지급에 대한 약속도 받아냈다. 다만 이 같은 조건은 새로운 콜레스테롤 저하제가 허가를 취득한 후 실제로 시장에 발매될 경우에 한해 효력이 발생한다는 단서조항이 삽입된 것으로 알려졌다. 양사는 올해 말까지 이 신약후보물질의 임상시험이 착수될 수 있도록 한다는 방침이어서 실제 제품발매까지는 아직 몇 년의 시간이 소요될 것으로 전해지고 있는 상태이다. 이 과정에서 아스트라제네카측은 아나비르측이 개발한 차세대 콜레스테롤 역이동(RCT; Reverse Cholesterol Transport) 촉진제의 R&D 후반 부분을 총괄하게 된다. RCT 촉진제란 콜레스테롤이 혈관내벽에 쌓이면서 플라크가 형성되는 생물학적 작용경로를 직접적인 타깃으로 삼아 효과를 발휘하는 약물을 말한다. 즉, 콜레스테롤이 혈관내벽에 축적되지 않고 그냥 통과해 지나치도록 원활한 소통(疏通)을 유도하는 기전을 통해 플라크 출적을 차단해 심혈관계 질환을 치유하는 약물이라는 것. 따라서 아스트라제네카측이 현재 발매 중인 '크레스토'(로수바스타틴)와는 메커니즘을 전혀 달리하는 콜레스테롤 저하제인 셈이다. 기존의 콜레스테롤 저하제들은 콜레스테롤의 합성을 저해하거나, 콜레스테롤이 장 내부로 흡수되지 못하도록 억제하는 메커니즘을 지니고 있다. 이 약물은 개발에 성공할 경우 혈관계 질환을 치유하는 데도 상당히 효과적일 것으로 기대되고 있다는 후문이다. 기존의 콜레스테롤 저하제들은 혈관계 질환이 더 이상 악화되지 못하도록 저해하는 수준에 머물러 왔다. 아스트라제네카에서 심혈관계 치료제 부문을 총괄하고 있는 군나르 올손 이사는 "RCT 촉진제가 우리의 심혈관계 치료제 부문에 새로운 기회를 열어줄 것으로 기대한다"고 말했다. 이 회사의 또 다른 관계자는 "RCT 촉진제가 새로운 작용기전을 지니고 있는 만큼 기존의 콜레스테롤 저하제들과 병용도 가능할 것"이라고 전망했다. 아스트라제네카측 대변인은 "RCT 촉진제가 체내에서 '나쁜' 콜레스테롤을 제거하기 위해 나타나는 과정과 유사하게 작용하는 약물로 각광받을 수 있을 것"이라고 설명했다. 아바니르측의 마티 이마뉴엘 부회장도 "RCT 촉진제가 장차 심혈관계 치료제를 개발하려는 제약사들에게 매력적인 타깃으로 부상할 것"이라며 "아스트라제네카측의 축적된 노하우를 등에 업을 수 있게 된 만큼 기대가 크다"고 말했다.

이덕규 2005.07.12
글로벌

다께다, 수면개선제 신약 '블록버스터 드림'

다께다 파마슈티컬社가 새로운 수면장애 개선제로 '블록버스터 드림'을 꿈꾸고 있다. 새로운 기전을 지닌 수면장애 치료제로 기대를 모아왔던 '로제렘'(Rozerem; 라멜테온)이 이달 중으로 FDA의 허가를 취득할 수 있을 것이므로 오는 9월 초 또는 늦어도 10월 중으로는 미국시장에 선을 보이도록 할 방침이라고 공개한 것. 이 경우 '로제렘'은 다께다측이 6년여만에 처음으로 미국시장에서 선을 보이는 신약으로 자리매김할 수 있게 된다. 아울러 사노피-아벤티스社의 '앰비엔'(졸피뎀)이나 세프라코社의 '루네스타'(에스조피클론) 등 기존의 주요 수면장애 개선제들과 치열한 한판승부가 시작되었음을 알리는 기상나팔이 울려퍼질 전망이다. 다께다측은 또 '로제렘'이 차후 알쯔하이머를 비롯한 다른 중추신경계 질환을 치료하는 약물로도 자리매김될 수 있도록 할 방침이라고 덧붙였다. 이 같은 내용은 다께다측의 야스지카 하세가와 회장과 가즈야키 이케야 전략기획실장이 11일 있은 애널리스트 미팅에서 직접 언급한 것이다. 다께다측은 지난해 9월 FDA에 '로제렘'에 대한 허가신청서를 제출한 바 있다. '로제렘'은 뇌 내부에서 수면을 유도하는 호르몬인 멜라토닌의 기전을 모방해 작용하도록 설계된 신약이다. 다시 말해 뇌 내에서 수면-기상주기를 조절하는 과정에서 중요한 역할을 수행하는 'MT1' 수용체와 'MT2' 수용체를 타깃으로 작용하는 새로운 메커니즘을 지니고 있는 것. 게다가 '로제렘'은 부작용을 수반하거나, 약물남용 문제를 초래할 가능성도 매우 낮은 것으로 알려지고 있다. 일부 애널리스트들은 '로제렘'이 허가형태에 따라 적어도 한해 600억~1,000억엔(5억3,500만~8억9,000만 달러) 안팎의 매출을 올릴 수 있을 것이라며 기대감을 표시했다. 한편 다께다측은 '로제렘'이 수면장애 개선제로 FDA의 허가를 취득한 직후 알쯔하이머·우울증 등의 적응증 추가를 신청하기 위한 임상시험에 곧바로 착수할 방침인 것으로 알려졌다. 하세가와 회장은 "올해부터 오는 2007년까지 매년 하나 이상의 신약이 미국시장에서 선을 보일 수 있도록 할 것이며, 2008년 이후로도 여세를 계속 몰아갈 수 있도록 한다는 것이 우리의 목표"라고 말했다.

이덕규 2005.07.12
글로벌

IMS, 지난해 미국 '톱 10' 제네릭 공개

공인 제네릭 제품들(Authorised generics)이 지난해 미국의 제네릭 제품 매출순위 랭킹에서 1위와 4위·10위를 차지했던 것으로 나타났다. 매출액 기준 1위에 파아社(Par)의 항우울제 파록세틴(브랜드-네임은 '팍실')이 올랐고, 4위와 10위에 바아社(Barr)의 항생제 씨프로플록사신('씨프로'), 왓슨社(Watson)의 부프로피온 SR('웰부트린)이 각각 랭크된 것. 이 같은 내용은 지난달 말 지중해의 섬나라 몰타에서 열렸던 국제 제네릭의약품협회(IGPA)의 제 8차 연차총회에 공개된 것이다. '공인 제네릭'이란 특허를 보유한 업체측이 특허만료 이전에 협상을 거쳐 다른 제네릭 메이커측에 발매권을 부여한 제품 또는 특허권 보유 메이커측이 직접 내놓는 제네릭 제형을 말한다. 공인 제네릭이 발매될 경우 그 동안 특허만료 후 제네릭 1호 제형에 주어졌던 180일의 독점발매권을 통해 콧노래를 불렀던 제네릭 메이커들의 메리트는 사실상 의미를 상실하게 된다. 결국 제네릭업계의 도전에 맞선 메이저 제약기업들의 강력한 김빼기용 견제수단인 셈. 한 예로 특허소송이 진행 중임에도 불구, 제네릭 제형의 발매를 강행했던 아포텍스社(Apotex)의 경우 당초에는 독점발매 보장기간 동안 5억7,500만 달러 정도의 매출을 올릴 수 있을 것으로 예상되었지만, 실제로는 1억5,100만 달러에 그친 바 있다. 아포텍스측은 지난 2003년 9월부터 2004년 2월까지 6개월 동안 파록세틴의 제네릭 제형 독점발매권을 확보했던 상태. 반면 파아측이 내놓은 공인 제네릭 제형은 이 기간 동안 오히려 아포텍스 제품을 능가한 2억9,500만 달러의 매출을 기록했었다. 이번 총회에서 미국 굴지의 한 로펌에 몸담고 있는 윌리암 라코지 파트너는 "그 동안 상대적으로 적은 노력으로도 독점발매 보장기간 동안 특허만료 이전 실적의 절반 안팎에 달하는 매출을 올리며 무임승차해 왔던 제네릭 메이커들의 전략에 차질이 빚어지고 있다"고 말했다. 라코지 파트너는 대표적인 케이스로 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)를 지목했다. 뱅크 오브 아메리카 증권社의 데이비스 매리스 애널리스트도 "지금까지 제네릭 1호 제형을 내놓는 제네릭 메이커측에 보장되었던 180일간의 독점발매권은 앞으로 의미가 사라지게 될 것"이라며 라코지 파트너의 언급에 공감을 표시했다. 매리스 애널리스트들은 "제네릭 메이커들이 이 같은 최악의 시나리오에 대비하기 위한 노력을 경주해야 할 것"이라고 강조했다. ■ 2004년 미국 매출 '톱10' 제네릭 현황 (단위; 100만 달러·%) 제 품 명 기 업 명 매 출 액 점 유 율 증 감 률 파록세틴 파아 390 2.2 98 프로포폴 박스터 310 1.7 13 파록세틴 아포텍스 250 1.4 150 씨프로플록사신 바아 231 1.3 ▽30 오메프라졸 밀란 212 1.2 95 오메프라졸 쿠드코 209 1.2 ▽80 옥시코돈 ER 테바 207 1.1 - 아목스 TR/ 포트 클라브 (아목시실린) 테바 202 1.1 ▽27 니페디핀 밀란 193 1.1 3 부프로피온 SR 왓슨 165 0.9 - '톱 10' 합계 - 2,368 13.2 ▽7 전체 제네릭 합계 - 18,110 100 10 ※ 출처; IMS 헬스

이덕규 2005.07.11
글로벌

경구피임제 OTC 전환해도 사용량 그대로~

경구용 응급피임제를 약국에서 직접 구입이 가능토록 변경했음에도 불구, 사용량이 크게 늘어났거나, 안전치 못한 性생활이 조장되는 등의 부작용은 뒤따르지 않았던 것으로 드러났다. 그 동안 반대론자들이 위험한 性생활을 조장할 뿐 아니라 性的 접촉으로 인한 감염성 질환들이 급증할 것이라는 이유로 경구피임제의 OTC 전환을 반대해 왔음을 상기할 때 주목되는 대목인 셈. 영국 런던 소재 임페리얼칼리지의 시슬리 마슨 박사팀은 '브리티시 메디컬 저널' 최신호에 발표한 보고서에서 "지난 2001년 1월 경구용 응급피임제가 OTC로 스위치된 이후에도 콘돔 사용량에 변화가 엿보이지 않았을 뿐 아니라 피임제 복용량도 늘어나지 않는 등 현상이 거의 그대로 유지됐다"고 밝혔다. 이 같은 사실은 일부의 우려가 과장된 것이었으며, 미국을 비롯한 일부 국가들이 경구피임제의 OTC 판매금지 규제를 폐지하는 추세로 나아가고 있는 현실에 힘을 실어주는 것이라고 마슨 박사는 설명했다. 마슨 박사팀은 지난 2000년과 2001년·2002년에 매년 16~49세 사이의 여성 2,000여명을 대상으로 평소의 性생활 실태를 묻는 조사작업을 진행했었다. 조사결과 여성 5명 중 1명은 "콘돔을 계속 사용한다"고 답했고, 3분의 1은 경구피임제나 피임용 링 또는 호르몬제 임플란트를, 10명당 1명 가량은 아무런 피임법을 사용하지 않는다는 답변을 보였다. 특히 '모닝 애프터 필'을 복용한다고 응답한 여성들의 숫자는 조사기간인 3년 동안 별다른 변화가 눈에 띄지 않았다. 또 피임제를 복용하는 여성들의 유형도 조사기간 동안 뚜렷한 변화의 조짐이 관찰되지 못했다. 유형별로는 젊은 독신여성일수록 경구피임제를 사용하는 경우가 많았던 것으로 파악됐다. 아울러 16~19세 여성층의 경우 지난 2001년에는 응급피임제 복용량이 다소 늘어나는 양상을 보였으나, 2002년 들어 다시 예년 수준으로 감소했던 것으로 나타났다. 한가지 눈에 띄는 대목은 여성들의 응급피임제 사용 유무에 가장 큰 영향을 미친 요인이 소득수준이었던 것으로 분석된 대목이었다. 즉, 수입이 가장 높은 그룹에 속한 여성들의 경우 약국에서 응급피임제를 구입하는 비율이 5배 이상 높게 나타난 것. 마슨 박사는 "일부 여성들의 경우 비용문제가 피임제 복용에 가장 큰 걸림돌이라는 사실이 드러난 셈"이라며 "가격을 인하할 경우 저소득층을 중심으로 사용량이 크게 늘어날 수 있을 것"이라고 예측했다. 현재 영국에서 경구용 응급피임제를 구입하기 위해서는 25파운드 정도의 비용을 지불해야 한다.

이덕규 2005.07.11
글로벌

FDA, 각종 처방약 소아용도 추가 "봇물"

어린이는 작은 성인이 아니다! 소아의학 분야에서 받아들여지고 있는 기본명제에 속하는 표현이다. 한 예로 체중이 80㎏ 나가는 성인에게 특정 약물을 1일 100㎎ 투여한다고 해서 몸무게 20㎏인 어린이의 경우 1일 25㎎을 투여하면 된다는 식은 근거가 미흡하다는 것. 어린이는 성인과 약물의 체내동태와 대사기전 등이 전혀 다르게 나타날 수 있기 때문이라는 게 그 이유이다. 이와 관련, FDA가 1990년대 말 이후로 각종 처방약의 제품라벨에 소아용도와 관련한 내용을 신규삽입하는 사례가 증가일로여서 바람직한 트렌드로 주목되고 있다. 다시 말해 어린이들을 대상으로 진행한 임상시험에서 도출된 결론을 근거로 소아들에게 적절한 처방법과 용량, 안전성, 효능 등을 추가로 삽입하는 사례들이 크게 늘고 있다는 것이다. 지금까지 미국에서 어린이들에 대한 약물 투약사례들 가운데 70% 가량이 소아 대상 투여용량 관련정보가 부족한 상태에서 강행되어 왔음을 상기할 때 매우 주목되는 내용인 셈이다. 미국 매사추세츠州 보스턴 소재 터프츠大 부속 신약개발연구센터의 크리스토퍼 밀른 박사팀은 최근 공개한 보고서에서 "지난 1998년부터 올해까지 FDA의 소아 대상 임상시험 요구를 받아들여 연구를 진행한 뒤 관련내용이 기존의 각종 처방약에 신규삽입된 건수가 100건에 육박하는 것으로 나타났다"고 밝혔다. 이 같은 통계치는 소아의학과 어린이 건강에 획기적인 진전이 실현되었음을 의미하는 것이라고 밀른 박사는 평가했다. 오늘날 미국에서 어린이 인구수가 전체 인구에서 점유하는 몫이 25%대에 달하고 있음을 상기할 때 고개가 끄덕여지게 하는 언급. 밀른 박사팀은 오는 2007년 10월 소아독점권 허용을 규정한 새 법의 제정을 앞두고 이번 조사작업을 진행했었다. 새 법이 시행되면 소아 대상 임상을 진행한 제약기업측에 6개월의 독점발매 기간이 보장되며, 이 기간 동안 FDA는 동일한 계열의 약물들에 같은 용도의 추가를 보류하게 된다. 소아독점권 허용을 명시한 법은 유럽에서도 법제화를 위한 움직임이 '현재진행형'인 것으로 알려지고 있다. 한편 밀른 박사는 이제껏 소아 대상 임상이 활발히 진행되지 못했던 사유로 투자한 비용만큼 금전적 대가를 기대하기 어렵고, 소아 대상 적응증 허가취득의 어려움, 피험자 충원 등 소아환자들을 대상으로 한 연구진행상의 산적한 걸림돌, PL법 위배 소지 등을 꼽았다. 그러나 지난 1998년부터 2001년 사이에 FDA로부터 소아임상을 요구받았던 제약기업들의 95% 정도가 제안을 수용한 것으로 나타났을 정도로 호응이 좋은 편이었다고 밀른 박사는 설명했다. 당초 FDA는 내부적으로 소아임상 요구를 수용하는 비율이 80% 수준에 머물 것으로 예상했다는 후문이라는 것. 그럼에도 불구, 밀른 박사는 제약기업측이 소아임상을 진행하는 데는 여전히 걸림돌이 산적해 있는 것도 현실이라고 지적했다. 가령 소아임상을 수행하는 과정에서 특이체질로 인한 부작용 발생, 한창 성장·발육단계에 있는 어린이들을 대상으로 장기간에 걸쳐 약물을 복용토록 한 뒤 효과를 추적조사하는 방식의 연구를 진행하기 어렵다는 한계, 질환 자체가 성인과 어린이 사이에 상당히 다른 양상을 내보이는 경우가 빈번한 점 등 예기치 못했던 변수요인들이 돌출할 수 있다는 것이다.

이덕규 2005.07.11

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