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머크, 20년만에 인도 현지법인 컴백...왜?

반갑다, 인도! 미크&컴퍼니社는 지난 1980년대 중반에 인도시장에서 철수를 선언했었다. 사업환경이 제약산업에 친화적이지 못하다는 것이 당시 머크측이 내세웠던 철수결정의 변(辨)이었다. 그랬던 머크가 지분을 100% 보유한 현지법인 MSD 파마슈티컬스 인디아 프라이빗社를 설립해 거의 20년만에 인도시장에 재진출했다. 이와 관련, 머크측은 지난 22일 인도 현지에서 비즈니스를 재개했음을 발표하기도 했다. 발표내용에 따르면 머크의 인도 현지법인은 앞으로 각종 의약품과 백신, 의료기기 등을 발매할 예정이다. 머크 인도 현지법인의 나빈 라오 학술이사는 "특허법의 개선으로 인도가 다시금 매력적인 시장으로 재부상했다"는 말로 컴백의 배경을 설명했다. 그는 또 "철수 이전에 오랫동안 현지시장에 진출해 있었던 데다 특허에 대한 보호수위가 대폭 높아졌다"며 강한 자신감을 내비치기도 했다. 실제로 인도는 올초 특허가 만료되지 않은 의약품의 카피제형 생산을 불법화하는 등 특허법을 강화한 바 있다. 라오 이사는 "일차적으로 머크는 인도시장에서 불안정형 협심증 치료제 '아그라스타트'(티로피반)와 입원환자들의 중증 감염성 질환을 치료하는 베타락탐系 항생제인 '지에남'(Zienam' 실라스타틴, '이미페넴') 등 2종의 제품을 오는 8월 중으로 발매하는데 주력할 방침"이라고 말했다. 이밖에도 2세대 베타락탐系 항생제 '인반즈'(에르타페넴), 항균제 '칸시다스'(카스포펀진), 폐렴백신 '뉴모박스'(Pneumovax), 수두백신 '배리박스'(Varivax) 등 4종의 제품들이 인도시장에서 허가취득을 위한 절차가 진행 중에 있다고 라오 이사는 설명했다. 그는 이들 4종의 제품들이 올해 안으로 허가를 취득한 뒤 내년 중반까지는 발매가 가능할 것으로 예상했다. 한편 인도 현지법인을 총괄하고 있는 레너드 토라 회장은 "단시일 내에 실현될 일은 아니겠지만, 인도에 생산공장을 설립하고 R&D 시설을 구축하는 방안도 면밀히 검토하고 있다"고 밝혔다. 라오 이사도 "인도가 고도로 숙련된 노동력을 보유하고 있는 만큼 무한한 잠재성에 주목하고 있다"며 차후 인도가 임상시험 진행 등 머크의 R&D 기지로 자리매김할 수도 있을 것임을 시사했다. 그러고 보면 인도는 오늘날 의약품 생산량을 기준으로 할 때 세계 4위, 금액을 기준으로 하면 13위에 해당하는 제약대국이다. 라오 이사는 "짧은 시일 내에 인도에서 10위 이내 또는 '톱 5' 이내에 드는 메이커로 발돋움할 수 있도록 한다는 것이 우리의 목표"라고 강조했다.

이덕규 2005.07.28
글로벌

베타차단제, 때론 오히려 毒이 될 수도...

베타차단제는 고혈압과 심혈관계 제 증상을 치유하는데 널리 사용될 뿐 아니라 심근경색을 경험했던 이들에게서 합병증을 예방하는 용도로도 유용하게 쓰이고 있는 '명약'이다. 특히 심장 이외의 부위에 수술을 받은 후 심장에 갖가지 문제점이 수반될 가능성이 높은 환자들에게 투약이 권고되고 있기도 하다. 대부분의 심장병 환자들에게 베타차단제가 다빈도 처방되고 있는 것이 현실일 정도. 그러나 심장병으로 인해 수술을 받은 후 합병증이 뒤따를 위험성이 그리 높지 않은 환자들에게 베타차단제를 처방하는 것은 긁어 부스럼만 만드는 격이어서 매우 위험한 일이라는 지적이 나와 많은 이들을 움찔하게 하고 있다. 미국 매사추세츠州 스프링필드 소재 베이스테이트 병원의 피터 K. 린드노어 박사팀은 28일자 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신' 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 즉, 오히려 환자들의 사망률만 높이는 결과로 귀결될 수 있다는 것. 그럼에도 불구, 수술을 받은 후 합병증이 뒤따를 가능성이 높은 환자들의 경우 심장의 박동기능을 둔화시키는 기전으로 작용하는 베타차단제의 사용은 변함없이 적극 권고되어야 할 것이라고 연구팀은 강조했다. 린드노어 박사팀은 지난 2000년부터 2001년에 이르는 기간 중 심장에 각종 문제점이 나타난 전력이 있고, 심장 이외의 부위를 수술받은 바 있는 66만3,635명의 환자들에 대한 의료기록을 면밀히 분석하는 작업을 진행했다. 이 환자들은 미국 전역에 산재한 329개 병원에서 수술을 받았으며, 연령은 18세 이상에 속하는 부류였다. 또 이들 가운데 베타차단제를 처방받은 이들은 총 12만2,338명에 달했다. 분석결과 위험성이 낮았음에도 불구, 베타차단제를 처방받았던 환자들의 경우 사망률이 놀랍게도 43%나 높은 수치를 보였던 것으로 드러났다. 반면 위험성이 높은 편에 속했던 부류의 경우 베타차단제의 복용을 통해 사망률을 낮추는 성과를 뚜렷이 내보였던 것으로 분석됐다. 이에 대해 네덜란드 로테르담 소재 에라스무스 병원의 돈 폴더만스 박사는 "베타차단제를 위험성이 낮은 환자들에게 사용할 경우 나타날 수 있는 문제점들을 관찰하기 위한 2건의 연구가 현재 진행 중에 있는 만큼 그 결과를 예의주시할 것"이라고 말했다.

이덕규 2005.07.28
글로벌

日비뇨기계 신약 짝짓기 발매 이어져

일본에서 비뇨기계 신약의 짝짓기식 발매가 이어질 전망이다. 키세이와 다이이치, 교린제약과 오노약품 등 4社가 두 그룹으로 짝지어 비뇨기계 신약의 투입을 계획하고 있다. 키세이와 다이이치는 배뇨장애치료제를 2006년 상반기에 발매할 예정이며, 교린·오노제약은 요실금치료제를 올해 안에 발매할 예정이다. 비뇨기계 치료약 시장은 일본사회의 고령자 증가로 시장전망이 밝은 편. 키세이약품의 제품은 ‘시로도신’으로 개발중간부터 다이이치가 참여하여 일본국내시장에서는 공동판매를 하게 된다. ‘시로도신’은 전립선세포에 다량 존재하는 α1A라는 수용체의 작용을 억제하는 약으로 전립선비대에 동반하는 배뇨장애를 개선하는 효과가 있다. 또, 배뇨와 관계된 수용체에 대한 선택성이 높고, 기립성 저혈압 등의 부작용이 적은 것도 특징이다. 키세이는 과거에 비뇨기장애제품을 취급한 적이 있으나 현재는 판매하고 있지 않아, 이번 제품이 오랜만에 발매하는 비뇨기장애 신약이 될 전망이다. 일본의 배뇨기장애치료제 시장은 아스텔라스제약의 국제적인 제품인 ‘하르날’이 높은 점유율을 차지하여 약 500억엔의 국내매출을 보이고 있다. 이에 따라 키세이는 감염증분야에서 강점을 보이는 다이이와 제휴를 통해 시장개척을 노려, 키세이 단독 연간매출 100억엔을 계획하고 있다. 한편 교린과 오노제약은 방광의 평활근세포에 많이 존재하는 M3수용체의 작용을 저해하여 방광근내의 과도한 수축을 억제하는 요실금치료제를 준비하고 있다. 이 제품은 수용체의 선택성이 높고 구갈 등의 부작용이 적은 것이 특징이다. 현재 일본의 요실금치료제 시장은 연 300억엔 규모이지만 2009년에는 두배인 600억엔으로 팽창이 예상되며, 화이자, 아스텔라스제약 등의 신약 등장도 예상되고 있다.

최선례 2005.07.28
글로벌

제네릭 M&A 태풍 "이제 시작" vs "소멸"

제네릭업계에 또 다른 M&A 태풍이 몰아칠 것인가, 아니면 태풍은 이제 지나가고 완전히 소멸된 것인가? 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)가 미국의 라이벌 메이커 아이박스 코퍼레이션社(Ivax)를 인수키로 최종합의에 도달함에 따라 이것이 차후 글로벌 제네릭업계에 미칠 파장에 대해 분분한 의견이 제기되고 있다. 이와 관련, 테바와 아이박스측은 지난 25일 오전 양사가 총 74억 달러 규모의 M&A에 합의했다고 발표했었다. 테바측은 이에 따라 스위스 노바티스社의 제네릭 사업부인 산도스를 제치고 다시 한번 세계 1위 제네릭 메이커의 위치를 탈환할 수 있게 되었다는 지적이다. 아이박스가 강점을 확보했던 호흡기계 치료제 부문과 중남미 지역시장에서 자사의 존재를 크게 부각시킬 수 있게 되었다는 것은 테바측이 이번 M&A 성사를 통해 얻게 될 보너스라는 평가도 월街로부터 나오고 있다는 후문이다. 노바티스의 경우 올초 독일 헥살社와 이 회사의 계열사인 미국 이온 랩社(Eon Labs)를 인수키로 합의함에 따라 '제네릭 지존'의 타이틀을 거머쥔 바 있다. 그러나 테바가 아이박스를 인수하기 위해 진행해 왔던 협상이 합의에 도달함에 따라 제네릭업계에서 '노바티스 천하'는 단명에 그치게 되었다는 분석이다. 차후 전망과 관련, 현재까지 우세한 견해는 세계 제네릭업계를 강타한 '테바-아이박스號'의 뒤를 이을 후속태풍이 형성될 가능성을 낮게 보는 쪽. SG 코웬 증권社의 켄 카시아토레 애널리스트는 "세계 제네릭업계에 대형 M&A 태풍이 잇따라 상륙할 가능성은 낮다"고 전망했다. 제네릭 메이커들간의 통합은 대부분의 경우 당초 기대했던 시너지 효과를 창출하지 못했던 것이 전례이기 때문이라는 것이다. 메이저 제약기업들이 테바-아이박스 합의를 계기로 제네릭 부문에 새삼 관심을 기울이기 시작할 가능성도 그리 높지 않다는 예상이 공감을 얻고 있는 것으로 알려졌다. 카시아토레 애널리스트도 "제네릭 부문과 처방약 부문은 전혀 다른 영역에 속한다"고 잘라말했다. 윌리암 블레어&컴퍼니 증권社의 리차드 왓슨 애널리스트 역시 "제네릭-네임 부문과 브랜드-네임 부문을 동시에 경영하는 것은 지극히 어려운 일"이라는 말로 공감을 표시했다. 같은 맥락에서 노바티스가 1위 재탈환을 위한 후속조치를 취할 가능성도 높게 보지 않는다고 왓슨 애널리스트는 덧붙였다. 아메리칸 테크놀로지 리서치社의 마노즈 가그 애널리스트는 "제네릭업계의 경영을 통해 창출되는 매출과 이익은 메이저리그 메이커들에겐 큰 의미를 부여하기 어려운 수준의 것에 불과하다"고 분석했다. 그러나 적잖은 애널리스트들은 "홈런은 나오지 못하더라도, 경쟁력 제고와 규모의 경제 실현을 목적으로 제네릭 메이커들끼리 합쳐 단타를 터뜨릴 가능성은 배제할 수 없다"는 견해를 피력하고 있는 것으로 전해졌다. 카시아토레 애널리스트는 그 같은 단타를 터뜨릴 개연성이 높은 후보자들로 밀란 래보라토리스社(Mylan)와 왓슨 파마슈티컬스社(Watson) 등을 지목했다. 왓슨 애널리스트도 "소규모 제네릭업체 사이에서 M&A를 성사시키기 위한 협상은 '현재진행형'일는지도 모를 일"이라고 말했다. 제네릭 필드의 왕좌로 복귀한 테바에 맞설 수 있기 위해서라도 대응방안이 적극 모색되어야 할 필요성이 높아졌기 때문이라는 것. 왓슨 애널리시트는 "그 같은 맥락에서 볼 때 바아 래보라토리스社(Barr)도 유력한 후보자의 하나라 할 수 있을 것이며, 진통제 분야에서 다양한 포트폴리오를 보유한 엔도 파마슈티컬스社(Endo)의 경우 집중적인 러브콜을 받을 가능성이 높은 곳"이라고 피력했다. 특히 최근 킹 파마슈티컬스社(King)에 대한 인수작업을 마무리지은 밀란社가 제네릭 필드의 사냥꾼으로 먹이감을 찾아나설 가능성이 가장 높아보인다고 왓슨 애널리스트는 강조했다.

이덕규 2005.07.27
글로벌

소화불량엔 오메프라졸이 동급최강 오매~

소화불량을 완화시켜 주는 효과에 관한 한, 오메프라졸(로섹)이 라니티딘(잔탁)이나 시사프라이드(프레팔시드)를 훨씬 앞서는 것으로 나타났다는 요지의 연구결과가 공개됐다. 캐나다 노바 스코시아州 핼리팩스 소재 댈하우지大 의대의 샌더 J.O. 벨뒤젠 밴 잰튼 박사가 주도한 연구팀은 '미국 위장병학誌' 7월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이 논문의 제목은 '헬리코박터 파이로리 음성 경증(primary care) 소화불량 환자들에게서 오메프라졸, 라니티딘, 시사프라이드 및 플라시보의 효능 무작위 비교평가 시험'. 이와 관련, 오메프라졸은 위장 내부의 위산에 작용하는 기전을 지닌 프로톤 펌프 저해제이며, 라니티딘은 히스타민의 작용을 저해하는 약물이다. 반면 시사프라이드는 위산에는 직접적으로 작용하지 않으면서 공복감을 개선하는 메커니즘을 지니고 있다. 논문에서 잰튼 박사는 "소화불량을 치유하는 효과를 비교관찰한 결과 프로톤 펌프 저해제가 히스타민 차단제나 위장운동 개선제보다 비교우위를 확보하고 있는 것으로 나타났다"고 밝혔다. 그의 연구팀은 35개 병원에서 총 512명의 소화불량 환자들을 모집해 무작위로 분류한 뒤 각각 오메프라졸 20㎎, 라니티딘 150㎎, 시사프라이드 20㎎ 또는 플라시보를 4주 동안 복용토록 하는 방식의 임상시험을 진행했었다. 4주가 경과한 뒤에도 환자측이 요구할 경우에는 5개월 동안 추가로 약물복용을 지속토록 허용했다. 그 결과 4주가 경과했을 때 오메프라졸 복용群의 경우 51%(135명 중 69명)에서 증상이 완전히 해소되었거나, 거의 해소된 것으로 파악됐다. 이에 비해 라니티딘 복용群은 이 수치가 36%(139명 중 50명), 시사프라이드 복용群이 31%(105명 중 32명), 플라시보 복용群도 23%(133명 중 31명)에 각각 머물러 오메프라졸의 경우와는 적잖은 차이를 보였다.

이덕규 2005.07.27
글로벌

'바이토린' 어느덧 지질저하제 '넘버 3'

콜레스테롤 저하제 시장에서 상대적으로 신인급 제품에 속하는 '바이토린'(에제티마이브+심바스타틴)이 선배격 블록버스터 제품들을 추월하기 시작했다. 프리드먼, 빌링스, 램지&컴퍼니 증권社(Friedman, Billings, Ramsey&Co.)는 26일 공개한 보고서에서 "7월 둘째주(9~15일)에 '바이토린'이 총 6만6,000건 이상 처방되어 전체 콜레스테롤 저하제 시장의 7.5%를 점유했다"고 전했다. 이에 따라 '바이토린'이 '프라바콜'(프라바스타틴P)과 '크레스토'(로수바스타틴)을 앞선 것으로 나타났다는 것. '프라바콜'이 지난해 26억 달러, '크레스토' 또한 9억8,00만 달러의 매출을 각각 기록했던 대형품목들임을 상기할 때 귀를 솔깃하게 만드는 수치인 셈이다. '바이토린'은 콜레스테롤이 간과 장 내부로 흡수되지 못하도록 억제하는 기전을 지닌 쉐링푸라우社의 '제티아'와 콜레스테롤의 생성을 저해하는 머크&컴퍼니社의 '조코'를 복합한 약물. 이 때문에 '바이토린'은 발매 이전부터 상당한 관심을 모았던 것이 사실이기는 하지만, 지난해 여름에야 비로소 데뷔식을 치렀을 만큼 연륜은 일천한 약물이다. 보고서는 "짧은 연륜에도 불구, '바이토린'이 어느새 콜레스테롤 저하제 시장에서 3위에 올랐다는 것은 대단한 쾌거"라고 평가했다. '바이토린'의 성공요인으로 보고서는 "콜레스테롤 수치를 낮추는 효과가 매우 우수하고, 동시에 '조코'와 '제티아'가 이미 시장에서 상당기간 발매되어 왔던 약물인 만큼 안전성도 확보하고 있기 때문"이라 풀이했다. 한편 현재 콜레스테롤 저하제 시장에서는 화이자社의 '리피토'(아토르바스타틴)이 부동의 1위 품목으로 자리매김되고 있다. 지난해 매출액만 108억 달러. 뒤이어 상당한 차이를 두고 '조코'가 2위에 랭크되어 있다. 지난해 매출액은 52억 달러로 집계되고 있다. 그러나 '조코'는 오는 2006년 6월 특허만료를 앞두고 있는 형편이다.

이덕규 2005.07.27
글로벌

탈리도마이드 암치료제로 부활?

탈리도마이드가 암치료제로 부활할 수 있을까? 심각한 약해를 일으켜 약 40년전 일본에서 판매가 정지됐던 ‘탈리도마이드’에 대해 후지모토(藤本)제약이 암치료제로 승인을 받기 위해 이달부터 임상시험을 시작한다고 발표했다. 후지모토제약은 혈액암의 일종인 다발성 골수종에 대한 임상시험을 한다. 이에 따라 전국에서 35례의 증례를 모집하여 2006년 여름 후생노동성에 승인을 신청할 예정이다. 후지모토제약에 따르면 임상시험은 탈리도마이드 이외의 치료법에서는 효과를 나타내지 않으며, 아직까지 탈리도마이드의 사용경험이 없는 다발성골수종 환자가 대상이 된다, 탈리도마이드에 의한 치료실적이 있는 14개 지역의 22개 의료기관에서 1～2명에게 4개월에서 1년에 걸쳐 탈리도마이드를 투여하여 임상효과 및 안전성을 확인하게 된다. 최면진정제로 판매되어온 탈리도마이드는 임산부가 복용하여 태아의 수족에 중증 장애를 발현하는 경우가 이어져 일본에서는 1962년에 판매가 중지되온 의약품. 그러나 90년대 해외에서 혈액암의 일종인 다발성골수종 환자에서 수명연장효과가 보고되면서 개인수입이 급증하는 등 환자단체로부터 조기승인을 희망하는 목소리가 높아져 왔다. 그러나 약해피해자들에서는 신중한 사용을 촉구하는 우려의 목소리도 있다. 후지모토제약은 임상시험 실시와 관련, ‘임신검사 및 약제의 관리를 엄격하게 하는 등 안전성 확보를 위해 만전을 기할 것’을 약속하고 있다.

최선례 2005.07.27
글로벌

테바, 노바티스 제치고 제네릭 정상 탈환

정상 탈환! 이스라엘 예루살렘에 본사를 둔 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)가 미국의 라이벌 메이커 아이박스 코퍼레이션社(Ivax)를 74억 달러에 인수키로 최종합의에 도달했음을 25일 발표했다. 이에 따라 테바社는 노바티스社 계열의 산도스를 제치고 세계 제네릭업계에서 1위 자리에 복귀할 수 있게 됐다. 플로리다州 마이애미에 소재한 아이박스측이 강점을 보유해 왔던 호흡기계 치료제 부문과 블록버스터 항우울제 '졸로푸트'(서트라린), 전립선 비대증 치료제 '프로스카'(피나스테라이드)의 제네릭 제형에 대한 발매권 등을 승계받게 되었기 때문. 노바티스社는 이에 앞서 지난 2월 독일 헥살社(Hexal)와 미국 이온 랩社(Eon Labs)를 총 80억 달러에 인수키로 합의함에 따라 테바社를 2위 자리로 밀어내고 톱 메이커로 발돋움했었다. 한편 아이박스를 인수키로 합의된 것은 이제까지 테바측이 성사시킨 최대 규모의 M&A 사례로 기록될 전망이다. 아이박스측 주주들은 양사간 합의가 성사됨에 따라 올해 말에서 내년 초에 이르는 기간 동안 기존의 보유주식 한 주당 현금 26달러 또는 테바의 미국 주식 예탁증서(ADRs; American Depositary Receipts) 0.8471株 지급을 보장받게 된다. ADRs는 해외주식 소유권을 대신해 주식 예탁은행이 미국에서 발행하는 미화(美貨) 양도가능 증서. 뱅크 오브 아메리카 증권社의 데이비드 매리스 애널리스트는 "아이박스 인수가 성사됨에 따라 최근 성장세가 둔화되는 양상을 보였던 테바측에 새로운 성장의 동력이 확보되는 효과가 기대된다"고 말했다. 양사의 합의사실이 25일 알려지자 미국 증권거래소(ASE)에서 아이박스의 주가는 11% 뛰어오른 25.37달러를 기록하는 등 상승세를 보였다. 테바측 주가도 나스닥에서 31.47달러로 1% 소폭상승했다. 테바측은 아이박스 인수에 따른 가시적 성과가 인수 첫해부터 나타나기 시작하리라 기대하고 있는 것으로 알려졌다. 매리스 애널리스트는 "M&A가 성사되지 않았다면 테바는 내년까지도 경영목표치를 달성하는데 어려움을 겪어야 했을 것"이라고 진단했다. 반면 윌리엄 블레어 증권社의 리차드 왓슨 애널리스트는 "양사의 통합으로 인해 진통제 '옥시콘틴'과 다발성 경화증 치료제의 제네릭 제형 등에서 제품중복 문제가 제기될 가능성을 배제할 수 없는 만큼 법적허가를 취득하는 과정에 예의주시가 필요할 것"이라며 신중한 견해를 내비쳤다.

이덕규 2005.07.26
글로벌

콜레스테롤 저하제 폐렴 입원환자 도우미

스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 폐렴으로 인해 입원한 환자들의 사망률을 낮추는 데도 괄목할만한 수준의 효과를 발휘했던 것으로 나타났다. 미국 텍사스大 헬스사이언스센터의 에릭 M. 모텐슨 박사팀은 25일 발간된 '호흡기 연구'誌 7월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 통원치료를 받았을 당시부터 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용해 두었던 환자들의 경우 원외감염성 폐렴으로 인해 입원한 후 사망에 이른 비율이 대조群에 비해 2.8배 이상 낮은 수치를 보였다는 것. 모텐슨 박사팀은 2곳의 병원에 입원한 총 787명의 피험자들을 대상으로 추적조사 작업을 진행했었다. 여기서 말하는 스타틴系 콜레스테롤 저하제는 '리피토'(아토르바스타틴)와 '프라바콜'(프라바스타틴), '조코'(심바스타틴) 등이 포함되는 개념. 사망률을 살펴보면 30일이 경과했을 때 9.2%, 90일이 지난 시점에서는 13.6%로 집계됐다. 처음 추적조사에 착수할 당시 전체 피험자들의 52%는 폐렴 사망확률이 상당히 낮은 편에 속했고, 34%는 중등도의 위험률을 안고 있었으며, 14%는 위험률이 매우 높은 부류에 포함되는 이들이었다. 모텐슨 박사는 "스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 면역계에 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려져 있는데, 이 때문에 폐렴환자들에게도 긍정적인 영향을 나타낼 수 있는 것으로 사료된다"고 피력했다. 그는 또 좀 더 확실한 결론을 도출하고, 사망률 감소효과가 눈에 띈 구체적인 메커니즘을 관찰하기 위한 후속연구의 진행의 필요성을 제기했다. 한편 폐렴은 오늘날 미국에서 감염성 질환으로 인한 사망자 발생사례가 가장 많은 질환으로 손꼽히고 있는 형편이다. 매년 최대 40,000명 가량이 폐렴으로 인해 삶을 접고 있는 것으로 추정될 정도다.

이덕규 2005.07.26
글로벌

참기 힘든 흡연욕구 '토파맥스'로 꾹~

존슨&존슨社의 항경련제 '토파맥스'(토피라메이트)가 일부 환자들에게서 니코틴 의존성을 유의할만한 수준으로 억제시켜 주는 효과를 발휘할 수 있는 것으로 나타났다. 이 같은 내용은 미국 버지니아大 의대·텍사스大 헬스사이언스센터 공동연구팀이 25일자 '내과의학誌' 최신호에 발표한 것이다. 버지니아大측의 밴콜 A. 존슨 박사 등이 총괄한 공동연구팀은 '토파맥스'가 알코올 의존성을 치료하는데 효과적임이 입증됨에 따라 흡연욕구를 억제하는 데도 유용할 것으로 보고 이번 연구를 진행했었다. 즉, 평소 담배를 피우는 데다 알코올 의존성을 보이는 94명의 피험자들을 대상으로 12주 동안 이중맹검법 방식의 임상시험을 계속했던 것. 시험과정에서 연구팀은 45명의 피험자들에게 1일 25㎎에서부터 최대 100㎎에 이르기까지 '토파맥스' 복용량을 증량토록 했다. 아울러 49명의 피험자들에게는 플라시보를 복용시켰다. 연구팀은 12주가 경과한 뒤 피험자들로 하여금 스스로 자신의 흡연실태를 평가한 보고서를 제출토록 했으며, 니코틴의 주요 대사물인 코티닌(cotinine)의 혈중 농도를 측정하는 작업을 병행했다. 그 결과 '토파맥스' 복용群의 경우 9주 및 12주가 경과했을 때 흡연을 중단하는데 성공한 이들의 비율이 각각 19.4%와 16.7%로 집계됐다. 반면 플라시보 복용群의 경우에는 이 수치가 두 시점 모두에서 6.9%에 머물렀던 것으로 파악됐다. 존슨 박사는 "알코올 의존성을 보이는 이들에게 '토파맥스'가 안전하고 효과적인 금연보조제로 사용될 수 있을 것으로 기대된다"고 결론지었다.

이덕규 2005.07.26
글로벌

“본전 뽑자” 日제약 신약 제품화 서둘러

후생노동성이 강력하게 추진하고 있는 제네릭 이용촉진책과 맞물려 일본 대형제약사들은 개발한 신약을 하루라도 빨리 제품화하는 움직임을 보이고 있다. 그래야 특허가 만료되기 전에 개발에 투자한 비용을 회수할 수 있기 때문이다. 상대적으로 저렴한 제네릭의 이용이 정착되면 중견제약사들의 제네릭 발매 움직임은 확산되고, 특허가 만료되면 매출이 크게 떨어지는 유럽이나 미국의 제약시장처럼 일본에서도 오리지널 제품의 매출은 경쟁에 쫓겨 크게 하락하기 때문. 일본 제네릭제조사 단체인 의약공업협의회에 따르면 2003년도 일본의 제네릭 점유율은 약가기준 전년도를 0.4% 상회하는 5.2%. 수량기준에서는 4.2% 상승한 16.4%였다고 한다. 구미지역에 비하면 보급이 더딘 편이지만, 메이커들이 서서히 품질이나 판매력을 높여가고 있는 단계이다. 또, 대형제약사에 비해 신약개발력이 뒤지는 중견제약사들이 제네릭의 수요확대를 기대하고 사업을 확대하는 움직임을 보이고 있다. 교린제약은 제네릭사업에 본격적으로 진출하기 위해 5월에 제네릭제조사인 도요(東洋)파마의 주식을 취득하여 자회사화하는 등 제네릭 정착을 기대한 중견제약사들의 움직임이 감지되고 있다. 구미지역에서는 특허가 만료되면 한꺼번에 제네릭이 쏟아져 나와 오리지널의 매출은 급락한다. 하지만 일본에서는 오리지널의 특허가 만료되어도 의사가 익숙한 ‘브랜드명’으로 처방하는 경우가 많기 때문에 매출하락은 조용히 이루어진다. 그러나 제네릭 이용이 확대될 경우 이러한 시장분위기도 서구화하여 오리지널 개발사가 투자비용을 회수하기 위해서는 특허를 취득한 후 가능하면 빨리 제품화하는 작업이 필요하다. 또, 특허가 만료되어도 제네릭과 확실한 차이를 보이는 부가가치를 갖춘 특별한 제형의 개발도 요구된다.

최선례 2005.07.26
글로벌

"오메프라졸이 칼슘 장내흡수 저해"

프로톤 펌프 저해제의 일종인 소화성 궤양치료제 오메프라졸이 칼슘의 장내(腸內) 흡수량을 감소시키는 것으로 사료된다며 가능성을 제기한 연구결과가 공개됐다. 중·장년층의 상당수가 골절 위험률을 낮추기 위해 칼슘 보충제를 복용하고 있는 것이 현실임을 상기할 때 주목되는 내용인 셈. 미국 미시간州 디트로이트 소재 웨인주립大 약대의 매리 베스 오코넬 박사팀은 '아메리칸 저널 오브 메디신' 7월호에 발표한 논문에서 이 같이 주장했다. 이와 관련, 칼슘은 체내의 pH 농도가 낮을 때 가장 순조롭게 용해될 수 있는 것으로 알려져 있다. 그런데 프로톤 펌프 저해제들은 위산의 생성량을 감소시키고, 따라서 위산의 pH 농도를 증가시킬 수 있는 것으로 지적되어 왔다. 오코넬 박사팀은 이에 오메프라졸이 칼슘 흡수량에 변화를 수반할 수 있다는 가정을 세운 뒤 그 가설을 입증하기 위한 테스트를 진행했다. 이를 위해 연구팀은 65세 이상의 여성 18명을 충원해 두 그룹으로 분류한 뒤 각각 1일 20㎎의 오메프라졸 또는 플라시보를 7일 동안 복용토록 했다. 그 후 3주 동안의 약물투여 휴지기를 거친 뒤 이번에는 플라시보 또는 오메프라졸을 교차투여했다. 시험을 진행하는 동안 연구팀은 피험자들이 오메프라졸 또는 플라시보 복용을 시작한 후 6일째 되는 날의 저녁부터 공복상태를 유지토록 하고, 다음날 아침시간에 방사성 동위원소로 처리한 탄산칼슘 500㎎을 복용시켰다. 연구팀은 피험자들이 탄산칼슘을 복용한 직후와 5시간이 경과한 시점에서 혈액샘플을 채취해 탄산칼슘의 수치를 측정했다. 그 결과 오메프라졸을 복용했을 때의 피험자들은 플라시보를 복용했을 경우에 비해 칼슘 흡수량이 각각 9.1% 및 3.5% 낮은 수치를 보였던 것으로 관찰됐다. 오코넬 박사는 "보다 확실한 결론을 도출할 수 있기 위해서는 후속연구가 뒤따라야 할 것"이라고 피력했다. 아울러 프로톤 펌프 저해제와 칼슘 보충제 사이의 약물상호작용 문제를 해소하기 위한 대안 마련이 검토되어야 할 것으로 보인다고 덧붙였다.

이덕규 2005.07.25
글로벌

항우울제 처방여부 의사 마음속에 있는 거죠!

항우울제를 처방하고 말고는 의사 개개인의 마음 속에 있는거죠! 일반개원의(GP) 가운데 남자의사들이 경증에서 중등도에 이르는 우울증 환자들에게 1차 요법으로 항우울제를 처방하는 빈도, 그리고 처방된 항우울제의 효과를 긍정적으로 평가한 비율이 여의사들에 비해 훨씬 높은 것으로 나타났다는 흥미로운 조사결과가 발표됐다. 우울증 환자들에게 1차 요법으로 항우울제를 처방하는 빈도를 분석한 결과 남자의사들은 61%, 여의사들은 37%로 나타나 큰 차이를 보였을 뿐 아니라 처방된 항우울제의 효과를 긍정적으로 평가한 비율도 각각 43%·17%로 2배 이상의 격차를 드러냈을 정도라는 것. 여의사들은 또 상담(counselling)이 가장 효과적인 치료법이었다고 믿는 비율이 70%에 달해 남자의사들의 47%와는 적잖은 차이를 내보인 것으로 파악됐다는 설명이다. 그러나 환자들에게 대화요법(talking therapy)에 대해 언급한 비율은 남자의사들의 경우 39%, 여의사들은 26%로 집계되어 상대적으로 차이가 근소한 편이었던 것으로 조사됐다. 영국 정신건강재단 연구팀은 25일 이 같은 내용의 조사결과를 공개했다. 이 연구팀은 차후 경증에서 중등도에 이르는 우울증 환자들에게 무조건적인 약물치료보다 운동요법을 권장하겠다는 취지에서 200명의 일반개원의를 대상으로 이번 조사작업을 진행했었다. 이번 조사결과에 대해 왕립일반개원의학회 처방분과위원회를 이끌고 있는 짐 케네디 박사는 "환자들의 진료 대기기간이 갈수록 장기화됨에 따라 의사들의 약물처방 의존도가 상승하고 있는 것"이라고 풀이했다. 가령 증상이 갑작스레 찾아온 급성 우울증 환자들의 경우 약물처방 이외의 치료법을 택하기란 쉽지 않은 일이라는 것. 그는 또 여성환자들의 경우 여성 개원의를, 남자의사들은 남자의사를 선호하는 경향이 있는 현실도 감안되어야 할 것이라고 덧붙였다. 한편 연구팀은 우울증 환자들의 견해를 파악하기 위해 우울증 발병을 경험했던 180명을 대상으로 별도의 설문조사를 진행했다. 그 결과 전체 응답자들의 3분의 2 가량이 운동요법을 실행에 옮긴 바 있으며, 이들 중 81%가 "운동요법이 효과적이었다"고 답변했던 것으로 드러났다. 그럼에도 불구, 이들이 일반개원의를 찾아 우울증 증상에 대해 문의한 때 전체의 60%가 항우울제를 처방받았던 것으로 집계됐다. 또 상담치료 (단독 또는 병행) 처방이 42%로 뒤를 이었으며, 운동요법이 처방된 비율은 불과 2%에 그쳤던 것으로 나타났다. 아울러 항우울제를 처방받아 복용했던 환자들 가운데 50%가 크고 작은 부작용을 경험했다고 답변했다. 정신건강재단의 앤드류 맥컬록 회장은 "많은 환자들이 우울증을 치료하는데 운동요법이 효과적이라고 생각하고 있고, 또 실제로 운동요법을 실행에 옮기고 있는 반면 일반개원의들은 여전히 항우울제와 상담치료를 처방하는데 크게 치우쳐 있는 현실을 이번 조사작업을 통해 확인할 수 있었다"고 말했다. 따라서 일반개원의들의 처방패턴에 변화가 필요함을 주지시키고, 약물요법 이외 치료법의 유용성을 강조하기 위한 노력을 기울여 환자들에게 선택의 폭을 넓혀주어야 할 것이라고 맥컬록 회장은 결론지었다.

이덕규 2005.07.25
글로벌

의존성 없는 수면장애 치료제 FDA 승인

FDA는 의존성을 우려할 필요가 없으면서도 장기복용이 가능한 새로운 기전의 수면(睡眠) 장애 치료제 발매를 22일 허가했다. 복용시 각별한 관리를 필요로 하지 않는 새로운 기전의 처방용 수면장애 치료제가 FDA의 승인을 취득한 것은 무려 35년여만에 이번이 처음이다. 화제의 신약은 일본 최대의 제약기업인 다께다社에 의해 허가신청서가 제출되었던 '로제렘'(Rozerem; 라멜테온). 특히 '로제렘'은 포유류의 뇌 내부에서 생체리듬을 조절하는 핵심부위로 알려진 시상하부 교차상핵에 존재하는 2종의 수용체들에 선택적으로 작용하는 약물이다. 이를 통해 호르몬의 일종인 멜라토닌과 유사한 작용기전을 지닌 약물이어서 벌써부터 관심을 집중시켜 왔던 것. 오늘날 전체 성인들 가운데 3분의 1 가량이 수면장애 또는 수면부족 등으로 고민하고 있는 데다 이들 중 10% 정도는 주간활동에 상당한 영향을 받고 있는 것이 현실임을 감안할 때 주목되는 소식인 셈이다. 실제로 현재 미국에서 수면장애 환자수는 줄잡아 6,000만명에 달하는 것으로 추정되고 있는 형편이다. FDA의 로버트 마이어 박사는 "인체의 수면-기상 주기 조절을 돕고, 뇌 내부에서 멜라토닌 수용체들의 작용을 촉진하는 기전을 지닌 약물이 바로 '로제렘'이어서 향후 성과가 기대된다"고 밝혔다. 수면장애 환자들에게 치료법 선택의 폭을 넓혀줄 수 있을 것임은 물론이고 안전한 약물로 자리매김될 것이라는 맥락에서 볼 때 기대가 크다는 것. 게다가 '로제렘'은 허가취득을 위한 임상시험을 진행하는 과정에서 의존성 문제나 복용 다음날 몽롱한 상태(hangover effects)를 수반하지도 않았다고 덧붙였다. 그러고 보면 의존성 문제는 다른 수면장애 치료제들이 미국 마약단속국(DEA)에 의해 규제약물(controlled substance)로 지정받은 가장 큰 이유이다. 다만 마이어 박사는 "새로운 약물인 '로제렘'은 간 내부에서 대사되는 약물인 만큼 간 질환자들은 복용을 삼가야 할 것"이라고 당부했다. 한편 다께다측은 오는 9월 말경부터 미국시장에 8㎎ 정제 타입의 '로제렘'을 본격 공급하기 시작할 것이라고 밝혔다.

이덕규 2005.07.25
글로벌

日 부작용 ‘사후약방문’서 ‘사전예방형’ 전환

일본은 사후약방문이었던 의약품 부작용 대책을 사전예방형으로 전환하기 위해 부작용 대응매뉴얼을 작성할 방침이다. 올해부터 4개년 계획으로 실시되는 이 사업은 기존의 개별 의약품을 기준한 부작용대책을 넘어 ‘부작용 질환’에 준한 대책을 정비하고 나아가 부작용 발생기전의 해명연구 등을 추진함으로써 사후 대책이 아닌 예측·예방적인 안전대책으로 전환하기 위한 작업이다. 이에 따라 후생노동성은 중증부작용 종합대책검토회를 열어 부작용 대상을 결정했다. 올해 우선적으로 후보에 오른 것은 스티븐존슨증후군 등 12분류의 29종의 질환. 앞으로 지속적인 작업을 통해 120개 부작용 질환에 대한 매뉴얼을 작성할 방침이다. 이를 위해 향후 각 부작용별로 매뉴얼작성 작업반을 설치하는 한편, 관계학회에 부작용 매뉴얼안의 작성을 의뢰하여 올해 안으로 작업반이 작성한 매뉴얼을 평가하는 식으로 작업을 진행한다. . 12분류의 29종의 부작용 질환은 다음과 같다. △피부: 스티븐스존슨증후군, 중독성 표피괴사증, 약제성 과민증증후군 △간장: 간세포장애, 담즙울체, 간부전 △신장: 급성신부전, 간질성신염 △혈액: 무과립구증, 혈소판감소증, 빈혈, 혈전증 △호흡기: 간질성폐렴, 천식발작, 폐수종 △소화기: 소화성궤양, 마비성 이레우스, 위막성대장염 △심장·순환기: 심실빈맥, 울혈성심부전 △신경: 추체외로증상, 백질뇌증 △정신: 우울상태, 악성증후군 △대사·내분비: 저혈당, 위알도스테론증 △근골격계: 횡문근융해증 △과민증: 아낙필락시, 혈관부종

최선례 2005.07.25
글로벌

日 뇌혈관·심질환 사망률저하 평균수명 높여

일본인의 평균수명은 여성이 85.59세, 남성이 78.64세로 남녀 모두 5년 연속 신장하고 있으며, 특히 여성의 경우는 20년 연속 세계 1위 자리를 고수한 것으로 밝혀졌다. 또, 남성의 경우도 전년도 3위에서 홍콩을 제치고 2위로 올라서, 일본이 세계적인 장수국임을 다시 한번 확인시켰다. 일본 후생노동성이 최근 발표한 2004년 간이생명표에 따르면, 남녀 모두의 평균수명은 신장하여 지난해 태어난 신생아의 경우, 여아의 76%, 남아의 55%는 80세까지 장수할 것으로 전망되는 등 일본은 세계 최고의 장수화가 진행되고 있는 것으로 나타났다. 지난해 일본인의 평균수명은 전년대비 여성이 0.26세, 남성이 0.28세 신장한 것으로 집계됐는데, 이같은 평균수명의 신장은 암에 의한 사망률이 증가한 반면, 뇌혈관·심질환의 의한 사망률이 저하한 것이 원인으로 분석되고 있다. 이와 관련, 후생노동성은 ‘암’ ‘심질환’ ‘뇌혈관질환’ 등 3대 사인(死因)을 극복할 경우 평균수명이 남성은 8.74세, 여성은 7.94세 각각 신장할 것으로 봤다. 이렇게 되면 일본의 경우 남녀의 평균수명은 남성이 87.38세, 여성은 93.53세까지 장수하게 된다. 한편, 평균수명 상위 국가를 살펴보면 여성의 경우는 일본에 이어 홍콩(84.3세), 스위스(83세) 등의 순이었으며, 남성은 아일랜드(78.8세). 일본, 홍콩(78.5세) 등의 순으로 홍콩의 경우도 평균수명이 세계적으로 높은 것으로 드러났다.

최선례 2005.07.25

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