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일본·인도 제약업계 '업 클로즈 앤 퍼스널'

업 클로즈 앤 퍼스널(Up Close & Personal)! 로버트 레드퍼드와 미셸 파이퍼가 주연했던 1996년作 멜로영화의 제목이다. 대략 홍콩영화 '첨밀밀'(甛蜜蜜)과 비슷한 의미. 그 동안 먼 이웃에 불과했던 세계 2위의 제약산업국 일본과 제네릭대국 인도의 제약업계가 최근들어 부쩍 가까워지고 있기에 하는 말이다. '제약연구·기술의 진보; 신물질 창제와 신약개발, 약물전달'을 주제로 양국이 공동주최하는 첫 국제 학술회의가 오는 11월 26일부터 29일까지 뭄바이에서 열릴 예정으로 있는 것은 그 같은 사실을 뒷받침하는 단적인 사례. 이번 학술회의는 인도 제약기업들의 일본시장 진출에 촉매제 역할을 해 줄 것이라는 기대감 속에 벌써부터 비상한 관심이 쏠리고 있는 것으로 알려졌다. 이와 관련, 인도의 제약기업들은 한해 600억 달러 규모를 자랑하는 빅 마켓인 일본시장에서 아직껏 그 존재가 지극히 미미했던 것이 사실이다. 그러나 일본 제약기업들이 여러 가지 사유로 중국쪽 제약사들로부터 눈을 돌려 인도 메이커들의 가능성에 새롭게 주목하기 시작하면서부터 밀월관계의 기류가 형성되고 있다는 지적이다. 실제로 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)의 경우 최근 니혼제약과 항당뇨제 공동개발 제휴계약을 성사시켰는가 하면 루핀社(Lupin)가 교와제약과 손잡고 일본시장 진출을 선언한 것도 엊그제 일이다. 한편 11월 열릴 학술회의는 일본 약학연구기술학회(APRTJ)와 인도 제약협회(IPA), 미국 방출제어학회(CRS) 인도지부 등 양국을 대표하는 제약산업 관련 연구기관과 단체들이 깊숙이 관여하고 있는 것으로 전해졌다. 대회조직위원회는 "이번 학술회의가 양국간 제약시장과 R&D 활동에 가교를 마련하기 위해 기획된 것"이라고 취지를 밝혔다. 아울러 양국 학자와 제약산업 종사자, 약학도들 사이에 긴밀한 공조관계를 구축하는 데도 주안점이 두어질 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2005.08.11
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화이자, '스마트 폭탄' 항암제 기대주 허가신청

화이자社는 유망 항암제로 기대를 모아왔던 '수텐트'(Sutent; 말레인산 수니티닙 또는 'SU11248')와 관련, 마침내 10일 FDA에 허가신청서를 제출했다고 발표했다. 이날 화이자측은 기존의 표준요법제를 투여한 뒤에도 별다른 효과가 나타나지 않았거나, 내약성 측면에서 문제를 보였던 악성 위장관기저암(GIST) 및 전이성 신장세포암종을 적응증으로 허가를 신청했다고 밝혔다. 특히 FDA는 '수텐트'가 현재 다른 치료제가 존재하지 않는 치명적인 질환을 타깃으로 한 약물임을 감안해 6개월 이내에 최종허가 유무에 대한 결론을 도출할 신속허가 심사대상으로 지정했다고 화이자측은 덧붙였다. 한편 '수텐트'는 항암활성과 맥관형성 억제작용을 동시에 발휘하는 멀티타깃 항암제로 벌써부터 비상한 관심이 집중되어 왔던 황제의 기대주이다. 수용체 티로신 키나제(RTKs; receptor tyrosine kinases)라 불리우는 단백질 수용체들에 선택적으로 작용하는 획기적인(revolutionary) 기전을 지닌 첫 번째 약물이기도 하다. '스마트 폭탄'(smart bomb)이라는 별칭이 붙은 것도 바로 그 같은 이유 때문. 수용체 티로신 키나제들의 작용이 억제되면 종양이 증식을 거듭하는데 필요한 혈액과 영양소를 공급받지 못하게 되는 동시에 암세포들이 괴사에 이르게 되는 것으로 사료되고 있다. 게다가 '수텐트'는 유방암, 폐암, 전립선암, 결장직장암 등에 기존의 치료제들과 병용투여하는 약물로도 사용될 가능성이 유력한 것으로 기대되고 있다는 지적이다. 화이자측은 '수텐트'의 허가신청을 위해 2,000명 이상의 환자들을 대상으로 임상시험의 진행을 완료한 상태이다. '수텐트'는 또 다른 항암제들과 달리 바이오테크 메이커에 의해 개발된 것을 사들인 것이 아니라 화이자측이 지난 2003년 파마시아社를 인수하면서 확보한 뒤 심혈을 기울여 개발을 진행해 온 신약후보물질이다. '글리벡'(이마티닙)이 투여 후 안정되었던 암세포들이 다시 악성으로 전환되는 사례가 빈번한 반면 암세포들의 악성이 재차 발현되지 못하도록 저해하는 효과를 나타낼 수 있으리라 기대되고 있다는 점도 '수텐트'에 관심이 쏠리고 있는 또 다른 이유로 꼽히고 있다. 과연 '수텐트'가 항암제 분야에서 강점을 확보한 癌 스트롱 메이커로의 변신을 꿈꾸는 화이자에 날개를 달아줄 수 있을지 귀추가 주목되고 있다.

이덕규 2005.08.11
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日 사립약대 6년제 학부 선호

일본 약대·약학부의 절반 가까이가 6년제와 함께 4년제를 병설할 계획을 가지고 있는 것으로 조사됐다. 일본 약계전문지 ‘약사일보’의 조사에 따르면 국·공립대학은 모두 4년제를 병설할 예정이며, 전대학의 절반에 해당하는 30교가 6년제학부로 완전 이행할 예정인 것으로 드러났다. 조사결과는 전국의 약대 61교 중 55교의 유효회답을 집계한 것으로, 주로 내년도 학부체제 및 입학정원, 병설의 경우 입학정원 비율 등에 대해 조사를 실시했다. 이에 따르면 유효회답 55교 중에서 6년제로 완전이행한다고 대답한 곳은 30개교로 모두 사립대가 대답했으며, 4년제를 병설한다고 대답한 곳은 25교로, 15교는 국·공립대학이었으며, 나머지 10교는 사립대였다. 4년제와 6년제를 병설하는 대학의 입학정원비율은 다양하게 조사됐으나, 국립계의 경우는 6년제와 4년제의 비율이 거의 비슷하거나 4년제의 정원이 좀더 많은 것으로 조사됐다. 그러나 사립대의 경우에는 유일하게 동경이과대학만이 6년제 80명에 4년제 100명으로 4년제의 비율이 높았으나 그밖에 사립대는 ‘일부 4년제를 존속시킨다’는 정도의 느낌으로 정원을 낮게 책정하고 있었다. 전체적으로 볼 때 사립대의 경우가 6년제 일관을 지향하는 경향이 뚜렷하게 나타나고 있는 것을 알 수 있었다. 이에 대해 국립에서는 거의 1대 1로 하는 곳이 6교, 4년제의 비율을 높게 하는 곳이 4교, 반대로 6년제를 많게 하는 곳이 3교로 사립대와는 다른 양상을 보였다. 또, 대학들은 병설을 기회로 총입학자수를 늘릴 계획인 것으로 조사됐다. 입학정원을 삭감할 계획인 곳은 1곳뿐으로 기타 54교는 ‘삭감하지 않는다’고 답했다. 한편, 앞으로 실시될 장기실무실습을 위한 병원·약국실습시설의 확보에 대해서는 ‘걱정없다’고 대답한 회답이 우세했다.

최선례 2005.08.11
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제약사 무료샘플 공세에 흔들리는 醫心!

오늘날 제약기업들은 각급병원에 자사제품들을 무료샘플의 형태로 빈번히 제공하고 있다. 그러면 제약기업들의 무료샘플 의약품 제공전략이 의사의 처방전 작성과정에 미치는 영향은 어느 정도나 될까? 이와 관련, 의사들은 처방전을 작성할 때 좀 더 가격이 저렴한 다른 제품들이 존재하더라도 무료샘플의 형태로 접했던 의약품들을 주로 처방하는 경향이 있는 것으로 드러났다는 조사결과가 나와 관심을 모으고 있다. 미국 미네소타大 리차드 F. 어데어 박사팀과 미네아폴리스 소재 애보트 노스웨스턴 병원의 리 R. 홈그렌 박사 공동연구팀은 '아메리칸 저널 오브 메디신' 8월호에 발표한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 연구팀은 미네아폴리스 지역에 소재한 1차 의료기관에 몸담고 있는 29명의 내과의사들을 대상으로 6개월 동안에 걸쳐 처방패턴을 추적조사하는 조사작업을 진행했었다. 이들이 추적조사한 처방전 작성사례들은 연구팀이 사전에 지정했던 5개 약효群에 속한 의약품들이 처방된 390건이었다. 그 결과 판촉활동이 활발한(heavily advertised) 고가 의약품들의 경우 가격이 저렴하고 판촉을 활발히 행하지 않고 있는 의약품이나 제네릭 제형 또는 OTC 제품들에 비해 상대적으로 다빈도 처방되었던 것으로 분석됐다. 좀 더 구체적으로 말하면 평소 무료샘플 의약품을 자주 접했던 의사들의 경우 판촉활동이 활발치 않은 저가제품을 처방한 빈도가 64.9%(202건 중 131건)에 머물러 무료샘플을 빈번히 접하지 못했던 의사들의 73.4%(188건 중 138건)에 비해 낮은 수치를 보였다. 무료샘플 의약품을 항상 접했던 의사들은 또 OTC 제품을 권한 빈도도 25.2%(202건 중 51건)에 불과했던 것으로 파악됐다. 이에 대해 어데어 박사는 "평소 무료샘플 의약품을 자주 접했던 의사일수록 가격이 높은 편이더라도 활발한 판촉활동이 이루어지고 있는 의약품들을 빈번히 처방하는 반면 가격이 저렴한 제품들의 처방은 멀리하는 경향이 있는 것으로 나타났다"고 말했다. 어데어 박사는 "이번 연구가 소규모로 진행된 것임에도 불구, 분명 주목할만한 내용을 담고 있다고 본다"고 자평했다. 제약기업들이 제공하는 무료샘플 의약품들이 자신의 처방패턴에 별다른 영향을 미치지 않고 있다고 입을 모아왔던 많은 의사들의 주장이 사실과 다르다는 것을 뒷받침하고 있기 때문이라는 것. 아울러 무료샘플 의약품이 마케팅 전략의 일환이 아니며, 환자들의 약제비 부담을 절감해 주는 효과가 있다는 주장들도 실재상황과는 상당한 거리가 있음을 시사해 주고 있다고 덧붙였다. 어데어 박사는 "이번 연구를 통해 볼 때 무료샘플 의약품들이 일부 환자들에게 적어도 단기적으로는 약제비 부담을 절감시켜 효과로 귀결될 수도 있겠지만, 근본적으로 무료샘플 의약품들의 주된 목적은 고가의 신제품을 판매하기 위한 고도의 전략이라 말할 수 있을 것"이라고 피력했다.

이덕규 2005.08.10
글로벌

WHO, 로슈와 '타미플루' 공급 협의

세계보건기구(WHO)가 조류독감 치료제로 효용성이 기대되고 있는 인플루엔자 예방·치료제 '타미플루'(오셀타미비르)를 대량으로 비축해 두기 위해 로슈社와 협의를 진행 중이어서 주목되고 있다. WHO의 이종욱 사무총장은 9일 아시아에서도 최대의 조류독감 피해국가로 꼽히는 태국의 수도 방콕에서 가진 기자회견을 통해 "유사시 '타미플루'가 최소한 100만명 이상의 생명을 구해 줄 것으로 기대하고 있다"며 로슈측과 협의 중임을 공개했다. 현재 WHO는 12만5,000명 정도에 사용이 가능한 수준의 '타미플루'를 비축하고, 필요할 경우 전 세계 어느 곳에라도 신속한 공급이 가능한 준비태세를 갖추고 있는 상태이다. 이와 관련, 로슈측은 지난주 상당량의 '타미플루'를 WHO에 무상으로 제공하는 방안을 검토하고 있다고 밝힌 바 있다. 다만 구체적인 수량에 대한 언급은 아직껏 유보하고 있는 상태이다. 이종욱 총장은 이날 기자회견에서 조류독감을 유발하는 'H5N1' 바이러스에 대한 예방대책을 설명하면서 조류독감 창궐 가능성이 높은 국가들에 대해 각별한 유의와 특단의 대안강구를 호소했다. 가장 중요한 것은 첫째도, 둘째도, 셋째도 철저한 감시(surveillance)라고 거듭 강조했는가 하면 지도에는 수없이 국경이 그어져 있지만, 조류독감 바이러스는 비자없이 마음대로 국경을 넘다들 수 있다는 표현까지 사용했을 정도. 그럴만도 한 것이 과학자들은 조류독감이 변이를 거쳐 사람들간에 전파되고, 전 세계적인 유행병으로 창궐하는 상황을 심히 우려하는 것으로 알려지고 있다. 그러나 각국 정부가 조류독감이 창궐을 초기단계에서 신속히 포착해 낼 수 있고, '타미플루' 등의 치료제를 비축해 두었다가 문제가 발생했을 때 발빠르게 공급할 수 있는 시스템을 갖춰둔다면 그 같은 우려는 기우에 불과하게 될 것이라고 이종욱 총장은 거듭 강조했다. 이종욱 총장은 또 위험도가 높은 국가들이 '타미플루' 등을 자체적으로 비축해 두는 것도 효과적일 것이라며 관심제고를 촉구했다. 가령 미국과 유럽 각국이 최근 시베리아에서 조류독감이 빠르게 확산되고 있음을 우려해 '타미플루' 등의 비축에 힘쓰고 있는 현실을 타산지석삼아야 하리라는 것. 한편 로슈측은 25개국 이상이 정부 차원에서 유사시 비축용도로 '타미플루'를 주문해 왔다고 밝혔다. 영국이 200만명에 사용이 가능한 물량을 요구해 왔으며, 미국과 프랑스, 캐나다, 호주 등도 동등한 수준을 주문했다는 것이다.

이덕규 2005.08.10
글로벌

노바티스, 중국에 R&D센터 설립 급물살

스위스 노바티스社가 자사의 R&D센터를 설립하기 위해 중국 정부와 협의를 진행하고 있는 것으로 밝혀졌다. 노바티스의 다니엘 바젤라 회장은 영국에서 발간되는 제약전문지 '파마 마켓레터'誌(Pharma Marketletter)의 8월 1일자 최신호에 실린 인터뷰를 통해 "몇몇 후보국가들을 대상으로 면밀히 검토한 결과 중국을 최고의 적격지로 선택했다"고 밝혔다. 이에 따라 최근에는 중국 과학기술부의 리쇠융(李學勇) 부부장이 스위스를 방문해 협의를 진행했다고 바젤라 회장은 덧붙였다. 부부장은 우리나라의 차관에 해당하는 직위. 바젤라 회장은 협의를 진행하는 과정에서 R&D센터 설립의 전제요건으로 중국 정부측에 ▲지적재산권에 대한 무제한적인 인정 ▲글로벌 스탠다드에 부합되는 수준의 자유로운 임상시험 진행 허용 ▲국제기준과 눈높이를 같이하는 신약허가제도의 확립 등을 요구했음을 공개했다. 이와 관련, 노바티스社의 R&D 업무를 총괄하고 있는 마르크 피셔만 박사는 "일부 암 등 중국에서 다빈도 발생하고 있는 질병들을 타깃으로 한 초기단계 임상시험센터를 현지에 설립하는 방안이 구체화되고 있다"고 부연설명했다. 한편 노바티스측의 이 같은 행보는 경쟁사인 로슈社가 1,500만 스위스프랑(1,160만 달러)를 투자해 중국 현지에 이미 약화학 분야의 R&D센터를 상하이에 설치한 것과 무관치 않은 것으로 풀이되고 있다. 중국은 R&D에 소요되는 비용규모가 선진국들에 비해 4분의 1 내지 5분의 1 정도에 불과하다는 장점이 최근 메이저 제약기업들에게 어필하고 있다는 후문이다.

이덕규 2005.08.10
글로벌

총콜레스테롤치 심근경색과 관계 없어

혈액중의 총콜레스테롤치는 심근경색을 발생시키는 위험성과 거의 관계가 없다는 조사결과가 일본 아오모리현립보건大에 의해 발표됐다. 관련이 깊은 것은 ‘혈압’과 일명 좋은 콜레스테롤이라고 하는 ’HDL 콜레스테롤의 수치‘라는 것. 연구팀은 지난해 아오모리현에서 건강진단을 받은 40세 이상의 남녀 1,491명에 대해 총콜레스테롤치나 HDL, 혈압, 연령, 성별, 흡연유무 등을 조사했다. 또, 전국의 남녀 5만명 6년간 추적조사하여 심근경색의 발증률을 조사한 후 비교한 결과, 총콜레스테롤치가 260정도에서도 대부분의 사람의 발증률은 1%미만에 그쳤다. 그러나 180정도에서도 흡연 등의 영향으로 약 5%에 달하는 사람도 있어 총콜레스테롤치와 심근경색의 발증률에는 거의 관련성을 없는 것으로 나타났다. 이에 따라 아오모리현립보건大의 연구팀은 ‘총콜레스테롤보다 혈압에 주의하고 금연과 운동으로 좋은 콜레스테롤을 증가시키는 것이 중요하다’고 강조하고 있다. 그러나 일본 동맥경화학회는 혈액 1㎗ 중 총콜레스테롤치가 220㎎ 이상인 것을 ‘고콜레스테롤혈증’으로 정하고 심근경색의 가능성이 높다고 보고, 흡연자 및 45세 이상의 남성, 55세 이상의 여성은 220미만으로 억제해야 한다는 지침을 발표해 왔다. 이번에 발표된 연구결과는 동맥경화학회의 지침과는 상반되는 견해로, 향후 지침에 대한 검토가 필요할 것으로 지적되고 있다.

최선례 2005.08.10
글로벌

높아진 승인문턱 신약개발의 걸림돌

일본의 신약수는 향후 점차 감소할 것으로 예측됐다. ‘기술혁신이 의약품개발에 미치는 영향’에 대해 보고서를 작성한 일본제약공업협회 의약산업정책연구소에 따르면 탐색연구부문(11社), 임상연구부문(12社) 모두 신약수가 향후 감소할 것으로 보는 쪽이 우세한 것으로 조사된 것. 그 주요 이유로는 안전성 등의 규제가 강화되어 승인문턱이 높아졌기 때문인 것으로 드러났다. 탐색연구부문에서 ‘신약수가 증가할 것이다’고 보는 사람은 2명에 불과했으며, ‘감소할 것이다’고 대답한 사람은 6명. 나머지 3명은 ‘어느 쪽이라고 할 수 없다’고 답했다. 임상연구부문에서는 2명이 증가할 것이라고 답한 반면, 5명은 감소할 것이라고 답했다. 다만, ‘어느 쪽이라고 할 수 없다’고 답한 사람도 5명이었다. 감소하는 이유로는 공통적으로 안정성 등의 승인 기준이 높아진 것을 지적했다. 약물상호작용 및 약제성 부정맥 등의 기준이 추가된 한편, 안전성에서 요구되는 증례가 늘어난 것 등을 꼽았다. 탐색연구부문에서는 ‘과거에는 승인될 수 있는 약도 지금의 규제에서는 개발을 단념할 정도로 규제의 벽이 높아졌다. 작은 회사는 해외에서 승인을 얻기까지 독자적으로 개발을 지속하기 힘들어지고 있다’는 의견도 제시됐다. 또 게놈신약개발의 어려움도 이유로 지적한 탐색연구부문에서는 ‘게놈유전자의 변화만으로 설명할 수 있는 질환의 사람이 적은 것 및 표적분자치료약은 사람에 대한 작용예측이 어렵다’는 등을 이유로 지적했다. 한편, 신약이 증가할 것으로 보는 사람들은 항체의약 등 새로운 형태의 신약 및 질환에 타깃을 맞춘 치료약의 출현을 그 이유로 들었다. 이같은 조사결과에 대해 보고서는 탐색연구부문에 대해 ‘신약기술 및 신지견이 국내외의 대학이나 바이오벤처에서 매일 발표되고 있는 현실을 감안하면 그렇게 비관적이지만은 않다’고 언급하며, 파마코게노믹스(개인의 유전적 차이와 약물의 인체내 대사의 상관관계를 연구)나 DDS 등에 의해 아직은 많은 신약이 생겨날 가능성이 높다고 덧붙이고 있다. 임상연구부문에 대해서는 ‘승인의 심사기준을 기술혁신이 쫓아가지 못하고 있다. 또, 임상평가방법에 관한 기술확인은 불충분하며, 임상연구 중에서 독창적인 연구 등이 충분하지 못하다’고 지적하고 있다. 이 밖에 탐색연구부분에 대해서 ‘향후 어떤 신약이 개발될 것인가를 묻는 질문에는 10명이 ’합성저분자의약품이 주류‘가 될 것이라고 대답했다. 그러나 ‘단백의약·항체의약·유전자의약’이 증가할 것이라고 보는 사람은 소수에 불과했다. 그 이유로는 제조비용의 부담, 정맥내 투여와 대형화하기 어려운 투여경로 등이 지적됐다. 참고로, 조사대상이 된 탐색연구부문의 11社는 국내 대형제약이 중심(외자1社)이었으며, 임상연구부문의 12社는 대형·준대형제약사가 중심(외자3社)이었고, 부장급 이상을 인터뷰하는 형식으로 실시됐다.

최선례 2005.08.10
글로벌

제약 R&D 4반세기 이렇게 달라졌습니다!

제약 R&D 사반세기 이렇게 달라졌습니다! ■ R&D 진행건수 '톱 10' 변화 추이 순 위 1985년 2005년 기 업 명 진행건수 기 업 명 진행건수 1 시바-가이기 81 사노피-아벤티스 215 2 훽스트 75 글락소스미스클라인 171 3 브리스톨-마이어스 74 로슈 148 4 로슈 73 존슨&존슨 128 5 머크&컴퍼니 68 머크&컴퍼니 127 6 존슨&존슨 64 화이자 120 7 스미스클라인 62 노바티스 120 8 아메리칸 홈 프로덕트 58 아스트라제네카 101 9 비참 57 와이어스 88 10 릴리 57 브리스톨마이어스스퀴브 85 이렇게 달라졌습니다! 드물게 진한 감동을 안겨주고 있는 바보상자(TV) 속 집 고쳐주기 프로그램을 언급하려는 것이 아니다. 제약기업들이 진행 중인 신약개발 R&D 건수가 3배 이상 증가한 것으로 나타나는 등 지난 25년 동안의 변화상이 문자그대로 격세지감을 실감케 해 주고 있다기에 하는 말이다. 영국의 R&D 정보제공업체 파마프로젝트社(Pharmaprojects)는 자사의 창립 25주년을 맞아 최근 제약 R&D 사반세기의 변화상을 한 눈에 개괄할 수 있는 자료를 공개했다. 이에 따르면 파마프로젝트가 처음 출범했던 지난 1980년 당시 전체 제약기업들이 진행 중인 R&D 건수는 약 2,500건이었던 것으로 나타났다. 이 수치는 오늘날의 7,504건에 비하면 3분의 1 정도에 불과한 것. 파마프로젝트측은 "정확한 자료가 집계되기 시작한 원년이라 할 수 있을 지난 1983년의 경우 R&D 진행건수는 총 2,896건으로 파악됐다"고 밝혔다. 또 뒤이은 10년 동안 이 수치는 2배 가까이 증가해 1993년의 경우 총 5,493건으로 늘어났다고 덧붙였다. R&D가 진행 중인 신약후보물질들의 효능군별 분포에도 지난 20년 사이에 극심한(seismic) 변화는 예외없이 눈에 띄었다. 즉, 1985년 당시 이 부문 1위는 전체의 14.4%를 점유한 중추신경계 치료제가 차지했던 것으로 나타난 것. 이어 ▲2위 항감염제(13.1%) ▲3위 항암제(12.9%) ▲4위 심혈관계 치료제(12.5%) ▲5위 생명공학 의약품(10%) ▲6위 영양/대사계 치료제(7.5%) 등의 순을 보였다. 반면 2005년에는 이 순위에 커다란 변화가 나타나 전체 R&D 진행건수의 27%를 점유한 항암제가 1위에 오른 것으로 집계됐다. 뒤이어 ▲2위 생명공학 의약품(23.8%) ▲3위 중추신경계 치료제(20.2%) ▲4위 항감염제(17.6%) ▲5위 영양/대사계 치료제(13.4%) ▲6위 근골격계 치료제(10.%) 등의 순을 보였다. 파마프로젝트측은 "1985년 당시 10%를 점유하는데 그쳤던 생명공학 의약품이 2005년에는 전체의 4분의 1를 차지한 것이 가장 크게 눈에 띈 변화의 하나였다"고 밝혔다. 중추신경계 치료제와 항감염제의 경우 점유율 자체는 상승했으면서도 순위는 오히려 뒷걸음질친 것도 두드러진 변화로 꼽아볼 수 있을 것이라고 피력했다. R&D '톱 10'에 포함된 제약사들의 리스트 또한 지난 20년간 M&A가 워낙 활발했던 탓에 큰 변화를 겪었던 것으로 분석됐다. 1985년 당시 1위와 2위를 차지했던 시바-가이기社와 훽스트社, 8위의 아메리칸 홈 프로덕트社, 9위의 비참社 등이 2005년에는 이름조차 사라졌을 정도. 20년 전 '톱 10'에 올랐던 제약기업들 가운데 2005년에도 계속 리스트의 한 자리를 차지한 곳은 브리스톨 마이어스社(지금의 브리스톨 마이어스 스퀴브社)와 스미스클라인社(지금의 글락소스미스클라인社) 2곳 뿐이었다. '톱 10'에 포함된 제약사들의 R&D 진행건수 자체가 20년 새 2배 이상 증가한 것도 눈길을 끌어모으기에 충분한 대목으로 평가됐다. 1985년 당시 1위를 차지했던 시바-가이기社의 81건은 2005년의 경우 10위 이내에 명함조차 내밀 수 없는 수준의 수치로 드러났을 정도. 또 1985년 당시 '톱 10' 메이커들이 전체 R&D 진행건수에서 점유했던 13.7%는 2005년 들어 11.4%로 소폭 감소한 것으로 파악됐다. 이에 대해 파마프로젝트측은 "지난 20년간 활발한 M&A를 통해 몸집을 불린 제약사들이 부지기수였음에도 불구, 이들이 R&D에서 차지하는 비중은 오히려 감소했기 때문"이라고 풀이했다. 그 이유로 파마프로젝트측은 R&D에 투자하는 스몰 메이커들이 급증한 현실을 꼽았다. 20년 전에는 총 531곳의 제약사들만이 R&D를 진행했지만, 2005년에는 이 수치가 1,629곳으로 수직상승했다는 것이다. 1,629곳 중에서도 668곳은 1~2개의 R&D 프로젝트를 진행 중인 소규모 생명공학기업들로 분류됐는데, 이는 제약업계에서 틈새업체들의 역할을 증대되었음을 의미하는 것이라고 파마프로젝트측은 설명했다. 파마프로젝트社의 이언 로이드 회장은 "이번에 공개한 자료를 보면 지난 20년간 제약업계가 얼마나 급격하고 빠른 변화를 겪었는지 한 눈에 조망해 볼 수 있을 것"이라고 말했다. 단적인 사례로 파마프로젝트가 처음 출범의 닻을 올렸던 지난 1980년 5월 당시까지만 하더라도 AIDS라는 질병은 이름조차 생소하기 이를 데 없었고, 시장에서 뚜렷이 부각된 생명공학 의약품도 존재하지 않았으며, 인간게놈의 해독이란 마치 '허황된 꿈'처럼 보일 정도였다고 로이드 회장은 회고했다.

이덕규 2005.08.09
글로벌

獨 머크, 미국 제네릭시장 진출 선언

독일의 제약·화학그룹 머크 KGaA社가 미국의 제네릭시장 진출을 선언하고 나섰다. 뉴욕에 젠팜 LP社(Genpharm LP)라는 이름의 제네릭 부문 현지법인을 설립했다고 8일 발표한 것. 젠팜 LP社를 이끌어 갈 회장직에는 이미 지난 7월 18일부로 로버트 J. 마우로가 내정된 상태라고 머크측은 밝혔다. 마우로 내정자는 지난 25년 이상 미국시장에서 유수의 제약기업 고위급 경영자로 경력을 쌓은 인물. 최근까지 뉴저지州에 소재한 에이블 래보라토리스社(Able)의 최고 업무책임자(COO)겸 회장으로 재직했었다. 이날 머크측이 공개한 내용에 따르면 젠팜 LP社는 미국시장에서 부가가치를 높인 호흡기계 치료제 분야에 전념하고 있는 데이社(Dey)를 제외한 제네릭 사업 전반을 도맡게 된다. 머크 제네릭 부문의 한크 클라쿠르카 회장은 "미국에 제네릭 메이커를 설립하는 것은 현지의 소비자들에게 곧바로 다가설 수 있기 위한 전략(direct access)"이라고 말했다. 이를 통해 세계 최대의 의약품시장인 미국에서 우리의 존재를 한층 확고히 할 수 있게 되고, 세계 3위의 제네릭 메이커라는 입지도 더욱 공고하게 다질 수 있게 되길 바란다고 클라쿠르카 회장은 덧붙였다. 머크의 제네릭 부문은 머크 KGaA가 100%의 지분을 보유한 자회사로, 다름슈타트에 소재해 있다.

이덕규 2005.08.09
글로벌

바이엘, 올해 경영목표치 상향조정 전망

바이엘社가 상당한 호조를 보인 머티리얼사이언스(MaterialScience)와 헬스케어 부문의 2/4분기 실적에 고무되어 올해의 경영목표치를 상향조정할 것이라는 전망이 나오고 있다. 이 같은 전망은 바이엘의 내부사정에 정통한 소식통들로부터 8일 흘러나오기 시작한 것이다. 또 '프랑크푸르트 알게마이네'紙도 지난 7일자 일요판에서 소식통들의 말을 인용하며 "바이엘이 올해의 목표치를 상향조정할 것으로 전망되고 있다"고 보도했다. 바이엘이 안전성 문제로 스타틴系 콜레스테롤 저하제 '바이콜'(세리바스타틴)이 지난 2001년 회수조치된 데다 항생제 '씨프로'(씨프로플록사신)의 특허가 만료되는 등 줄을 이은 악재로 한 동안 어려움을 겪어야 했음을 상기할 때 매우 주목되는 대목인 셈. 머티리얼사이언스 부문은 폴리머, 플라스틱, 화학제품 등을 생산하고 있는 사업부이다. 이와 관련, 한 소식통은 8일 "헬스케어 부문이 호조를 지속하고 있고, 머티리얼사이언스 부문은 두드러진 강세를 보이고 있다"고 말했다. 따라서 바이엘이 2005 회계연도의 이익·매출 예상치를 끌어올릴 것으로 예상된다는 것. 당초 바이엘은 금융이자와 세금 등을 제외한 올해의 이익(EBIT)이 지난해보다 20% 정도 증가하고, 매출은 250억 유로(310억 달러)를 넘어설 수 있도록 하겠다는 목표치를 공개한 바 있다. 바이엘은 10일 오후 2시 공식 컨퍼런스 콜을 통해 2/4분기 경영실적을 공개할 예정으로 있다. 이 때문인 듯, 바이엘측은 소식통들의 전망에 근거한 보도내용 등에 대해 구체적인 언급을 삼가는 반응을 보였다. 한편 한 통신사는 바이엘의 2/4분기 영업이익이 전년동기에 비해 44%나 뛰어오른 8억8,800만 유로에 이를 것으로 예측했다. 매출 또한 14% 가까이 증가한 67억 유로를 거뜬히 넘어설 것으로 내다봤다.

이덕규 2005.08.09
글로벌

日 바이오관련 의약품 약1조6천억엔

일본의 바이오관련 의약품시장이 급속 성장시대를 지나 안정적 성장시대에 돌입했다는 평가를 받고 있다. 일본의 ‘의약품·진단약·의료용구’ 분야의 2003년 바이오관련 출하액은 약 1조5,700억엔으로, 전년대비 4.6% 증가한 것으로 집계됐다. 이는 일보 경제산업성이 최근 발표한 ‘2004년도 바이오산업 창조기초조사보고서’에 따른 것. 급속한 성장률을 보여왔던 일본의 바이오시장이 최근 몇년간 성장률의 둔화를 보이면서 안정적이 성장기에 돌입했다는 평가를 받고 있다. 바이오관련 의약품은 바이오관련 전체시장의 약 20%를 점유하고 있으며, 금액으로는 ‘식품’분야에 이어 두 번째로 큰 시장을 형성하고 있다. 경제산업성의 이 조사는 일본의 바이오산업의 실태를 밝히고 향후 바이오산업진흥을 위한 기초자료를 얻을 목적으로 실시한 것으로, 2003년 4월 1일부터 2004년 3월 31일까지의 1년간 실적을 집계한 것이다.

최선례 2005.08.09
글로벌

암동통치료 ‘정제’가 복약순응도 높아

암동통치료약으로 정제가 타제보다 복약순응도가 높은 것으로 드러났다. 일본의 시오노기제약이 ‘암동통치료에 관한 앙케이트’를 실시한 결과에 따르면 정제를 사용하는 환자가 복용준수율이 높은 것으로 조사됐다. 조사응답자 411명 중 400명을 무작위로 추출하여 집계한 결과, 의사가 지시한 진통제 사용방법에 대해 ‘반드시 지키고 있다’고 대답한 사람은 정제가 44%, 첩부제가 16%, 좌약이 0%로 정제형 경구진통제가 복약순응도가 우수한 것으로 확인됐다. 또, 현재 사용하고 있는 진통제의 제형으로는 정제가 339명으로 84.8%, 첩부제 81명으로 20.3%, 좌약 17명으로 4.3% 등의 순이었다. 한편 의료용 마약의 사용경험에 대해서는 43.3%의 환자가 ‘사용한 경험이 있는 지 잘 모르겠다’고 대답해 환자에 대한 의료종사자의 설명이나 정보제공이 충분치 않은 것으로 파악됐다.

최선례 2005.08.09
글로벌

치솟는 R&D 투자비 CROs 있음에...

하나의 신약을 개발하는데 소요되는 비용은 지난 1987년까지만 하더라도 약 3억9,600달러로 집계되었던 것이 2000년대 들어서는 평균 9억600달러에 이르는 것으로 추정될 만큼 하루가 다르게 치솟고 있는 것이 현실이다. 그러나 이 같은 현실은 CROs(contract research organizations) 업계에 오히려 반사이득을 안겨주고 있다는 지적이다. 신약개발을 위한 R&D 과정의 일부분을 CROs에 아웃소싱해 비용절감을 도모하는 제약기업들이 갈수록 늘어나고 있기 때문. 이와 관련, 미국의 투자은행 제퍼리&컴퍼니社(Jefferies & Co.)의 데이비드 윈들리 애널리스트는 "올해의 경우 제약업계에서 지출할 R&D 투자비 100달러 중 28달러는 CRO들에 의해 집행될 것"이라고 전망했다. 이는 지난해에 비해 4%가 증가한 수준의 것. 윈들리 애널리스트는 또 올해 CRO업계가 총 150억 달러 상당의 매출실적을 기록할 수 있을 것으로 예측했다. 그는 CRO들로 하여금 볼륨확대를 가능케 할 요인들로 ▲임상시험 단계에 진입하는 신약후보물질들의 증가 ▲휴먼 게놈 프로젝트의 완료로 각종 질병에 대한 이해도 제고 ▲미국시장의 경우 갈수록 어려워지고 있는 임상시험 자원자 충원(CRO업체들은 세계 각국에서 피험자를 충원할 수 있는 시스템을 확보하고 있음) 등을 지목했다. 아울러 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)가 회수조치된 이후로 FDA의 신약심사가 강화추세에 있는 현실도 CRO업체들에게 호기를 제공하고 있다고 지적했다. 한편 윈들리 애널리스트는 현재 최대의 CRO 업체로 뉴저지州 프린스턴에 본사를 두고 있고, 지난해에만 10억600만 달러의 매출을 올린 코반스社(Covance)를 꼽았다. 이 회사의 장점으로 윈들리 애널리스트는 임상시험 진입 전단계인 동물실험과 독성시험, 피험자들의 혈액검사 분야 등에서 강점을 확보하고 있음을 언급했다. 실제로 톰슨 퍼스트 콜 증권社는 최근 공개한 투자보고서에서 코반스의 올해 주당순이익이 1.92달러, 내년에는 2.32달러로 전년도보다 각각 27%·21%가 증가할 것으로 예측한 바 있다. 윈들리 애널리스트는 매사추세츠州 윌밍튼에 소재한 찰스 리버 래보라토리스社(Charles River)도 또 다른 유망업체로 분류했다. 이 회사의 주특기는 유전적 변형을 거쳤거나, 유전적으로 동일한 실험동물을 확보하는 기술. 이 분야 전체 수요의 50%를 도맡고 있는 것으로 추정될 정도다. 윈들리 애널리스트는 "찰스 리버가 고도의 전문성을 살려 33%의 영업이익을 창출하고 있다"며 장래성을 높게 평가했다. 플로리다州 마이애미에 있는 SFBC 인터내셔널社에 대해서도 윈들리 애널리스트는 후한 점수를 줬다. 이 회사의 주특기는 소수의 피험자들을 대상으로 초기단계의 임상시험을 진행하는 업무. 윈들리 애널리스트는 "SFBC의 임무가 시험이 다음 단계로 진행할 수 있는지 유무를 가늠하는 중요한 일"이라고 강조했다. 그는 이 회사가 지난해 4/4분기에 파마네트社(PharmaNet)를 인수한 것을 무기로 2004년 1억6,000만 달러의 실적이 올해에는 3억2,000만 달러로 2배 이상 급증할 수 있을 것으로 점쳤다. 이밖에도 윈들리 애널리스트는 미국 이외의 CRO업체들 가운데 유일하게 아일랜드의 ICON社를 지목했다. 임상시험 분야에 전념하고 있는 ICON은 비록 미국 밖에 소재해 있지만, 실적의 대부분을 미국에서 올리고 있는 업체. 올해(5월말 기준) 9% 증가한 3억2,500만 달러의 실적을 올린 것으로 알려지고 있다. 내년 실적은 15% 늘어난 3억7,300만 달러 달성이 가능할 것으로 윈들리 애널리스트는 내다봤다.

이덕규 2005.08.08
글로벌

천식약 '싱귤레어' 수면중 무호흡증 완화

경구용 천식·알러지성 비염 치료제인 머크&컴퍼니社의 류코트리엔 조절제 '싱귤레어'(몬테루카스트)가 소아 수면중 무호흡증 환자들에게 매우 유용하게 사용될 수 있을 것임이 시사됐다. 증상이 아직 중등도 이상에 이르지 못한 폐쇄성 수면중 무호흡증 소아환자 24명에게 16주 동안 '싱귤레어'를 매일 복용토록 한 결과 비대해진 편도선과 아데노이드의 절개 부위를 최소화할 수 있었다는 것. 아울러 원활치 못한 호흡으로 인한 수면장애 증상도 상당정도 완화시킬 수 있었다는 설명이다. 미국 켄터키州 소재 루이빌大 약대의 데이비드 고잘 박사팀은 '미국 호흡기·중환자 치료 의학誌' 8월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 고잘 박사는 "이번 연구를 통해 소아 수면중 무호흡증 환자들에게 안전하면서도 효과적인 치료제를 제시해 줄 수 있게 됐다"고 전망했다. 따라서 차후 '싱귤레어'가 편도선이나 아데노이드를 절개하는 치료법을 대신할 약물로 자리매김할 수 있으리라 기대된다는 것. 이와 관련, 폐쇄성 수면중 무호흡증은 수면을 취하는 동안 인후 또는 상기도(上氣道) 부위가 막히면서 일시적인 무호흡 상태를 유발하는 증상이다. 일시적이나마 무호흡 상태가 나타나면 뇌 내부로 유입되는 산소량이 감소하고 이산화탄소의 축적량은 증가하는 결과로 귀결되게 된다. 미국의 경우 전체 어린이들의 2~3% 정도에서 영향을 미치는 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2005.08.08
글로벌

사노피, 조류독감 백신 개발 기대감

조류독감, 날려버려~ 사노피-아벤티스社가 개발을 진행 중인 백신이 임상시험에서 면역계의 작용을 촉진시켜 조류독감 균주에 대한 저항력을 배양하는데 효과적이었다는 초기단계의 분석결과가 나와 관심을 모으고 있다. 미국 국립보건연구원(NIH) 산하기관인 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)의 앤서니 S. 파우치 소장은 지난 6일 가진 인터뷰에서 "65세 이하의 건강한 성인들에게 이 백신을 접종한 결과 면역계의 반응이 활발해졌음을 확인할 수 있었다"고 밝혔다. 다만 이 백신은 차후 조류독감 예방용도로 본격 발매되더라도 수요량에 부응할 수 있을 정도로 충분한 양을 신속하게 공급하기에 어려움이 따를 것으로 보인다고 파우치 박사는 피력했다. 즉, 달걀을 이용해 백신을 생산하는데 수 개월의 시간이 소요될 것이기 때문이라는 설명. 파우치 소장팀은 총 450여명의 65세 이하 건강한 성인들을 대상으로 이 백신의 효능을 관찰하는 연구를 진행해 왔다. 6일 공개된 내용은 이 중 113명을 대상으로 분석한 자료이다. 파우치 소장은 "조류독감 예방에 효과를 나타낼 것으로 예상되는 백신의 용량은 인플루엔자 창궐에 대비해 투여하는 용량에 비해 높은 수준을 필요로 했다"고 말했다. 이와 관련, 조류독감을 유발하는 'H5N1 균주'는 지난 2003년이래 아시아 지역에서만 50명 이상의 사망자를 발생시킨 것으로 집계되고 있는 형편이다. 게다가 전문가들은 이 균주가 변이를 거듭하면서 사람들 사이에 전염될 수 있고, 이 경우 수많은 사람들을 사망에 이르게 할 가능성을 배제할 수 없다며 심각한 우려를 표명하고 있는 형편이다. 한편 파우치 소장은 "앞으로 한달 이내에 65세 이상의 고령층을 대상으로 이 백신의 효능을 평가하기 위한 연구가 착수될 것이며, 연구완료에 4~6개월 정도의 시간이 소요될 것"이라고 밝혔다. 아울러 여기서 괄목할만한 효과가 관찰되면 어린이들을 대상으로 한 후속연구가 뒤따르게 될 것이라고 덧붙였다. 그는 또 이 백신이 기존의 인플루엔자 백신과 유사한 것인 만큼 빠른 시일 내에 허가를 취득할 수 있을 것으로 예상된다고 단언했다.

이덕규 2005.08.08

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