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'플라빅스' 투여 "The Sooner, The Better"

"혈관확장 수술을 받기에 앞서 항응고제 '플라빅스'(클로피도그렐)를 투여받았던 환자들의 경우 사망하거나, 심근경색 재발 또는 뇌졸중이 발생할 확률을 절반 가까이 떨어뜨릴 수 있을 것이다." 미국 매사추세츠州 보스턴 소재 브리검 여성병원의 마크 S. 사바틴 박사팀이 4일 스웨덴 스톡홀름에서 열린 유럽 심장병학회 연례 학술회의에서 발표한 내용의 요지이다. 한마디로 "The Sooner, The Better"(빠를수록 좋다)로 요약할 수 있는 말. 사바틴 박사팀은 이날 발표한 내용을 오는 14일 발간될 '미국 의사회誌'에도 게재할 예정이다. 이날 발표내용은 '플라빅스'가 혈관확장 수술 중인 환자들이나 수술을 받은 이후의 환자들에게 주로 사용되고 있는 것이 현실임을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 혈관확장술은 매년 세계 각국에서 총 200만건 이상이 시술되고 있는 다빈도 수술이다. '플라빅스'는 한해 50억 달러가 넘는 매출실적을 올리고 있는 세계 4위의 블록버스터 처방약. 사노피-아벤티스社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社가 발매하고 있는 약물로, 혈소판들이 응집되어 혈전이 형성되면서 동맥이 폐쇄되는 증상을 예방하는 기전을 지니고 있다. 한편 사바틴 박사팀은 총 1,863명의 심근경색 환자들을 대상으로 추적조사 작업을 진행했다. 전체 조사대상자들 가운데 절반은 기존의 표준요법제에 더해 '플라빅스'를 투여받았으며, 나머지 절반은 표준요법제와 함께 플라시보를 투여받았다. 또 조사대상자들 가운데 일부는 병원에 도착한 직후 수술을 받았고, 수술을 받기까지 최대 7일 동안 대기한 환자들도 일부 있었다. 그 결과 수술을 앞두고 '플라빅스' 300㎎을 투여받았던 환자들의 경우 수술 중에야 투여받은 환자들에 비해 수술 후 한달 이내에 사망에 이른 이들의 비율과 심장마비 또는 뇌졸중 재발률이 46%나 감소했음을 관찰할 수 있었다. 다시 말해 수술 중 '플라빅스'를 투여했던 환자들의 경우 수술 후 한달 이내에 심장 합병증으로 사망했거나, 심근경색 또는 뇌졸중이 재발한 비율이 6.3%에 달했던 것에 비해 수술을 몇시간 앞두고 '플라빅스'를 투여했던 환자들에서는 이 수치가 3.6%로 나타났던 것. 이에 대해 미국 심장협회의 대변인이자 노스 캐롤라이나大 의대에 재직하고 있는 시드니 스미스 박사는 "수술에 앞서 '플라빅스'를 투여하는 치료법이 환자들에게 훨씬 좋은 결과를 안겨줄 수 있을 것"이라며 깊은 관심을 표시했다. 그는 또 "수술 중 '플라빅스' 600㎎을 투여하는 요법이 수술 전 300㎎을 투여하는 요법과 동등한 수준의 성과를 이끌어 낼 수 있을지 유무를 입증하기 위한 후속연구가 뒤따라야 할 필요가 있을 것"이라고 덧붙였다.

이덕규 2005.09.05
글로벌

암로디핀·페린도프릴 병용 효과 짱이야~

칼슘채널 차단제의 일종인 '노바스크'(암로디핀)와 ACE 저해제에 속하는 '아세온'(Aceon; 페린도프릴)을 병용하는 요법이 고혈압 환자들에게서 뇌졸중이나 심근경색이 발생할 확률을 50% 이상 낮춰줄 수 있을 것이라는 연구결과가 공개됐다. 특히 이 같은 결론은 지금까지 유럽에서 항고혈압제와 관련해 진행되었던 것으로는 사상 최대 규모의 연구에서 도출된 것이어서 더욱 주목되고 있다. 피험자 수만도 1만9,000여명에 달할 정도. 영국 런던 소재 임페리얼 칼리얼의 피터 세버 교수와 스웨덴 고텐부르크 소재 살그렌스카 병원 비외른 다흐로프 박사 공동연구팀은 4일자 '란세트'誌 최신호에 이 같은 내용을 담은 연구논문을 발표했다. '노바스크'와 '아세온'을 병용했던 그룹의 경우 기존의 표준요법에 비해 혈압을 좀 더 효과적으로 조절할 수 있었을 뿐 아니라 뇌졸중 발병률은 25%, 심근경색 발병률은 15%, 심혈관계 원인으로 사망에 이른 비율이 25%, 당뇨병 발병률도 30%가 각각 낮은 수치를 보였음을 관찰할 수 있었다는 것. 연구팀은 또 설령 콜레스테롤 수치가 높지 않더라도 '리피토'(아토르바스타틴)를 '노바스크' 및 '아세온'과 병용했던 그룹의 경우 추가적인 발병률 감소효과를 기대할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 이와 관련, '아세온'은 CV 테라퓨틱스社와 솔베이 파마슈티컬스社(Solvay)가 코마케팅을 전개하고 있는 약물이다. 원개발사는 프랑스 세르비에社(Servier)이다. 사실 1만9,000여명의 환자들을 대상으로 진행된 이 연구는 기존의 표준요법인 베타차단제와 이뇨제 병용요법에 비해 확실한 비교우위가 입증됨에 따라 지난해 11월 조기종료되었던 것. 그 후 보완작업을 거쳐 최종결론이 이번에야 발표된 것이다. 당초 이 연구는 '노바스크'와 '아세온' 병용群, 그리고 아테놀올(베타차단제의 일종)과 치아짓系 이뇨제 병용群의 비교우위를 관찰하기 위해 총 10년여에 걸쳐 진행될 예정이었다. 세버 교수는 "이번에 공개된 결론은 지금까지 고혈압과 흉통, 심부전 환자들에게 베타차단제를 1차 요법제로 권고해 왔던 의사들에게 근본적인 재검토 작업이 필요함을 일깨워 줄 것으로 기대한다"고 말했다. '노바스크'와 '리피토', '아세온' 등을 병용하는 요법을 통해 고혈압 환자들에게서 심근경색이나 뇌졸중이 발생할 확률을 50% 이상 감소시킬 수도 있으리라 사료되기 때문이라는 것이다. 한편 영국 고혈압학회는 이번에 발표된 내용을 면밀히 검토한 뒤 가까운 시일 내에 환자 치료과정에서 적극 권고할 방침임을 공개했다.

이덕규 2005.09.05
글로벌

영국도 1차 의료 공공성 포기하나?

사회보장제도가 완벽하게 구축되어 있는 영국에서는 환자들이 1차 의료기관인 의원(GP)에 가면 무상으로 진료받고 약을 공급받을 수 있도록 하는 국가의료제도(NHS; National Health Service)가 시행되어 왔다. 그런데 국가의료제도의 재원확보에 메스를 가하려는 움직임이 고개를 들고 있어 관심을 모으고 있다. 영국에서 발행되고 있는 한 경제전문지는 지난달 말 발간된 최신호에서 "왕립외과의사학회의 버나드 리베이로 신임회장이 국가의료제도의 재원을 세수(稅收)로부터 확보할 것이 아니라 독일이나 프랑스처럼 사회보험을 통해 마련토록 할 것을 요구하고 나섰다"고 전했다. 이와 관련, 최근 선진국들은 의료비 지출이 하루가 다르게 치솟고 있는 가운데 인구의 노령화 추세로 인해 앞으로도 그 부담은 더욱 늘어날 것으로 관측되고 있는 형편이다. 이에 따라 각국 정부는 재정적 압박에 직면하면서 의료비 재정확보를 위한 솔로몬의 지혜를 강구하고 있는 상황이다. 리베이로 회장은 "세수에 기반을 둔 현행 시스템은 재원을 효율적으로 집행하지 못할 뿐 아니라 장기적으로 치솟는 의료비 지출수요를 감당하지도 못하게 될 것"이라며 깊은 우려를 표명했다. 실제로 리베이로 회장의 우려는 너무 높은 수준의 의료비가 너무 빠르게 소진에 이르고 있다는 지적에 무게가 실리고 있는 가운데 나온 것으로 풀이되고 있다. 게다가 이상적인 의료비 지출 시스템은 아직껏 손에 잡히지 못하고 있는 것이 현실이라는 지적이다. 유럽 각국에서 채택하고 있는 사회보험 모델 또한 세수에 기반을 둔 영국식 모델 못지 않게 난제에 봉착하고 있기 때문. 즉, 의료비 부담을 사용자(즉, 고용주)와 근로자에게 분담토록 한 결과 노동비용의 전반적인 상승을 가져왔을 뿐 아니라 노동시장의 경직성을 심화시켜 이른바 '유럽 동맥경화증'(Euro-sclerosis; 유럽경제의 만성화된 부진과 고실업 사태를 의미함)이 만연하기에 이르렀다는 것이다. 이 때문에 프랑스 정부는 세금에서도 의료재정을 일부 충당토록 하는 방안을 적극 강구하기 시작했다. 독일 등도 현행 모델은 노령화 사회로의 이행이 빠르게 진행되고 있는 데다 2차 대전 이후 출생한 베이비 붐 세대들이 은퇴기에 접어든 현실에서 지속이 어렵다는 판단에 따라 대응책 마련에 나서고 있는 분위기이다. 미국도 어려운 상황에 놓여있는 것은 마찬가지. 현재 미국은 정부가 고령층과 극빈층의 의료비 부담을 떠안고, 근로자층에 대해서는 사용자와 분담토록 하는 등 여러 가지 방식이 혼합된 시스템을 택하고 있다. 또 의료비가 국민총생산(GDP)에서 차지하는 비율은 15%여서 영국의 8%보다는 훨씬 높은 편이다. 그럼에도 불구, 아직도 4,500만명에 달하는 미국인들이 의료보험 소외계층으로 방치되고 있는 것이 현실이다. 이 같은 현실에서 선진 각국의 의료재정 개혁정책은 재원확보 쪽보다 효율적인 집행 쪽으로 기울어지고 있다는 것이 전문가들의 분석이다. 의료비 지출이 갈수록 치솟고 있는 현실이 수요 자체의 증가보다 근본적으로 의료시장이 왜곡된 뱡향으로 흐르고 있는 현실에 비롯된 결과라는 평가에 공감대가 형성되고 있다는 것. 가령 개인의 치료비 부담이 전체 의료비에서 점유하는 비율은 일부에 불과한 반면 첨단 신기술의 도입으로 인한 지출증가분이 차지하는 몫은 크게 늘어나고 있다는 것이다. 의료재정을 확충하는 것이 명처방이 되지 못하는 이유도 바로 여기에 있다는 지적이다. 최근 영국에서는 의료시장에 경쟁의 원리를 좀 더 전폭적으로 끌어들이는 방식의 개혁에 나서고 있어 그 성과에 이목이 쏠리고 있는 것으로 알려졌다. 한 예로 지난 5월 총선 이후 병원의 지위를 재단(foundation)으로 전환시켜 한층 높아진 독립성을 부여하면서 스스로 경쟁력을 배가토록 하는 '자립형 사립병원화'(?) 정책을 구사하고 있다는 것이다. 국가의료제도(NHS)의 재정집행에 좀 더 효율성을 기하려는 노력은 또 다른 예로 꼽히고 있다. 개인부담을 전제로 행위별 수가제를 도입하는 등 수가제도의 개선을 추진하고 있는 것이 그것. 영국이 추진하고 있는 의료개혁의 향방에 시선이 집중되고 있다.

이덕규 2005.09.05
글로벌

지나친 콜레스테롤 섭취 치주병 야기

콜레스테롤의 지나친 섭취가 치주병의 원인이 된다는 것을 일본 오카야마大 연구팀이 마우스실험을 통해 확인했다. 콜레스테롤수치가 높은 사람에게 치주병이 많은 것은 알려져 왔지만, 인과관계를 실증한 것은 이번이 처음. 따라서 영양지도를 통해 치주병을 어느 정도 예방할 수 있을 것으로 보인다. 연구팀은 마우스를 4그룹으로 나눠, ‘표준식과 물’ ‘콜레스테롤식과 물’ ‘표준식과 치주병 독소’ ‘콜레스테롤과 치주병 독소’ 등을 각각 투여했다. 그 결과, ‘표준식과 물’을 투여한 마우스에 비해, ‘콜레스테롤과 물’은 치아와 치근사이의 간격이 20배로 넓어졌고, ‘콜레스테롤과 독소’는 50배가량 넓어졌다. 그러나 ‘표준식과 독소’에서는 약간 넓어졌을 뿐이었다. 따라서 연구팀은 콜레스테롤 수치와 치주병에 상당한 상관관계가 시사된다고 결론짓고 있다.

최선례 2005.09.05
글로벌

관절통, 붙이는 것보다 먹는 것이 대세

일본의 관절통치료약시장이 붙이는 패치제에서 먹는 경구제로 시장이 서서히 바뀌어가고 있다. 연골의 구성성분의 일종인 ‘콘드로이친’을 배합한 경구용치료제가 좋은 반응을 얻으면서 제약 각사가 연이어 제품을 발매하고 있어 치료약의 新시장으로 부상하고 있다. 가장 먼저 제품을 선보인 제리아신약을 필두로 최근 고령화사회를 염두에 두고 로토제약, 다케다, 다이쇼 등이 시장에 진출하고 있다. 이에 따라 2002년 67억엔에 불과했던 콘드로이친 경구용치료제 시장은 2005년 180억엔으로 시장볼륨이 확대될 전망이다. 기존의 통증억제 치료는 붙이는 약이나 바르는 약을 사용한 대증요법이 일반적이었다. 그러나 콘드로이친은 나이와 함께 줄어드는 관절의 쿠션을 보완하는 효과가 있어 몸의 내측에서부터 통증을 막아주는 데 그 특징이 있다. 이 콘드로이친 제제를 구입하는 주연령층은 40～50대. 효과를 실감하기 위해서는 3주에서 한달 정도 복용이 필요하다고 한다. 따라서 약국에서는 우선 바르는 약으로 통증을 완화시키고 병행하여 콘드로이친이 들어간 약을 꾸준히 복용할 것을 권장하는 식으로 판매를 하고 있다.

최선례 2005.09.05
글로벌

노바티스, BT 메이커 카이론 인수 제안

최근 신약 확보에 어려움을 겪고 있던 스위스 노바티스社가 백신사업 진출을 시도하고 나섰다. 미국 캘리포니아州에 소재한 생명공학기업 카이론社(Chiron)에 잔여지분 1억1,200만株를 한 주당 40달러, 총 45억 달러에 현금인수하겠다는 제안을 1일 내놓은 것. 현재 노바티스는 카이론측 지분 42.2%를 보유하고 있다. 한 주당 40달러라면 하루 전이었던 지난달 31일 카이론의 나스닥 마감가격에 비해 9.8%를 얹혀준 조건. 카이론은 지난해 미국과 독일의 인플루엔자 백신 공장에 오염문제가 불거지면서 생산에 상당한 차질을 겪어야 했지만, 올해에는 공장가동 재개를 앞두고 있는 상태이다. 카이론측은 일단 노바티스가 제시한 제안을 면밀히 검토하겠다는 입장을 보이고 있는 것으로 알려졌다. 이와 관련, 레만 브라더스社는 "노바티스가 카이론의 잔여지분을 인수해 완전 자회사화에 성공할 경우 백신사업에도 새로이 진출할 수 있게 될 것"이라며 높은 관심을 표시했다. 그러고 보면 노바티스는 올들어 유럽 '빅 5' 제약기업들 가운데 주가의 오름세가 가장 미약한 편에 속하는 입장이다. 지난 2001년 항암제 '글리벡'(이마티닙)과 '조메타'(졸레드로닌)를 선보인 이래 블록버스터급 신약을 내놓지 못하고 있기 때문. 자연히 항고혈압제 '디오반'(발사르탄)에 대한 의존도가 갈수록 심화되고 있는 상황이다. 이에 따라 노바티스의 다니엘 바젤라 회장은 올해 130억 달러의 재원을 마련해 M&A에 혼신의 노력을 기울여 왔다. 독일의 제네릭 메이커 헥살 AG社(Hexal), 미국 이온 랩社(Eon Labs), 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 북미 OTC 부문 등을 잇따라 인수하는 등 줄이은 기업사냥을 성사시켰던 것. 그러나 노바티스가 카이론측에 잔여지분 인수를 제안한 것에 대해 쮜리히에 소재한 클라리덴 방크의 에리히 베른하르트 애널리스트는 "제시된 가격이 낮은 편이어서 적정한 수준이라 하기는 어렵다"고 피력했다. 인플루엔자 백신생산에 차질이 빚어지면서 최근 12개월 동안 약세기조가 지속되어 왔음을 감안해야 하리라는 것. 실제로 노바티스의 제안소식이 알려지자 1일 나스닥에서 카이론의 주가는 오전 한때 18%(6.71달러)나 뛰어오른 43.15달러를 기록하는 등 강세를 보였다. 게다가 카이론의 주가는 지난해 9월 46달러대까지 치솟았었다. 현재 카이론은 인플루엔자 백신에서부터 수막구균 백신, 여행자 설사 예방백신, 각종 소아질환 백신, 혈액검사 관련제품, 바이오 의약품 등에 이르기까지 30여종의 제품들을 생산하고 있다. 지난해 17억 달러의 매출실적을 올린 바 있다.

이덕규 2005.09.02
글로벌

글락소, 와이어스 공장 인수 백신부문 버전-업

글락소스미스클라인社가 인플루엔자 백신 생산능력을 대폭 확충할 수 있게 됐다. 미국 펜실베이니아州 중남부 마리에타에 있는 와이어스社의 백신 제조공장을 1일 인수했다고 발표했기 때문. 90에이커 규모의 이 공장은 지난해 12월 폐쇄되어 현재까지 가동이 중단된 상태에 있었다. 이 소식은 글락소가 FDA로부터 이례적으로 신속한 심사진행을 거쳐 인플루엔자 백신 '플루아릭스'의 미국시장 발매를 승인받은 뒤 하루만에 뒤이어 나와 더욱 주목되는 것이다. 지금까지 '플루아릭스'는 독일에 소재한 글락소의 자회사에서 생산된 것이 세계 각국에 공급되어 왔다. 그러나 글락소측은 이 공장을 인수하는데 소요된 금액규모에 대해서는 공개를 유보했다. 글락소측은 자사가 보유한 고도의 조직배양 기술을 토대로 새로운 백신을 개발하고 제조하는데 이 공장을 활용할 계획이라고 밝혔다. 아울러 생산된 백신제품을 용기에 주입·포장한 뒤 동결건조 처리해 출하하는 절차까지 이 공장에서 이루어지게 될 것이라고 덧붙였다. 이 회사의 패티 세이프 대변인은 "마리에타 공장에서 백신개발 연구를 계속 진행해 차후 좀 더 신속하게 생산이 가능할 뿐 아니라 유효기간도 훨씬 연장된 인플루엔자 백신을 내놓을 수 있게 되기를 바란다"고 말했다. 세이프 대변인은 또 "이 공장에서 포장과 개발 업무가 앞으로 6~18개월 이내에 본격적으로 착수될 것"이라고 밝혔다. 한편 글락소는 앞으로 5년 이내에 자궁암 백신 등 5종의 신제품 백신을 개발해 시장에 선보일 예정으로 있다.

이덕규 2005.09.02
글로벌

'아리셉트' 중증 알쯔하이머 적응증 추가 오퍼

에자이社의 미국 현지법인이 자사의 알쯔하이머 치료제 '아리셉트'(도네페질)와 관련, 지난달 31일 FDA에 적응증 확대 신청서를 제출했음을 1일 공개했다. 이날 에자이측이 추가를 요청한 '아리셉트'의 적응증은 중증 알쯔하이머이다. 미국시장에서 에자이측이 화이자社와 코마케팅으로 발매하고 있는 '아리셉트'는 지금까지 경증에서 중등도에 이르는 알쯔하이머에 한해 사용이 허용되어 왔다. 에자이측은 "250개 너싱홈(nursing home; 장기요양기관의 일종)에 입원한 중증 알쯔하이머 환자들을 대상으로 6개월 동안 진행했던 임상에서 '아리셉트' 복용群이 플라시보 복용群에 비해 유의할만한 수준의 증상개선 효과를 보였다"며 이번에 적응증 확대를 요청하게 된 근거를 제시했다. 적응증 확대가 승인될 경우 '아리셉트'는 라이벌 약물인 포레스트 래보라토리스社의 '나멘다'(메만틴)과의 경쟁에서 한결 유리한 고지를 선점할 수 있게 될 전망이다. 에자이측은 '아리셉트'가 올해(2006년 3월 말까지) 세계시장에서 총 17억 달러(1,850억엔) 이상의 매출을 올릴 수 있으리라 기대하고 있는 것으로 전해졌다. '아리셉트'는 현재 전 세계 76개국에서 발매되고 있다. 에자이 미국법인의 로넬 코트 회장은 "대표적인 알쯔하이머 치료제로 손꼽히는 '아리셉트'의 적응증 확대를 통해 환자와 보호자들의 삶의 질을 개선하겠다는 우리의 소명을 더욱 충실히 이행할 수 있게 되기를 염원한다"고 말했다. 한편 알쯔하이머는 미국에서만 환자수가 약 450만명에 이르는 것으로 추정되고 있다. 65세 이상 고령층의 경우 10명당 1명, 85세 이상에서는 절반 가까운 비율로 증상이 나타나고 있는 것이 현실이다. 통상적으로 전체 환자의 20% 정도가 중증 알쯔하이머로 악화되는 것으로 알려지고 있다.

이덕규 2005.09.02
글로벌

日 상반기 의약품처방 ‘노바스크’ 최다

일본에서 상반기 가장 많은 처방이 있었던 의약품은 화이자의 혈압강하제 ‘노바스크’였던 것으로 조사됐다. 조사는 미국계 의약품조사회사인 IMS재팬이 1월～6월까지 상반기 일본의 의약품 처방순위를 조사한 것으로, 병원에 근무하는 의사 약2,000명을 대상으로 조사를 실시하여 전국규모에서의 데이터를 추계했다. 이에 따르면 처방이 가장 많았던 ‘노바스크’와 함께 다케다의 혈압강하제 ‘브로프레스’ 등도 처방이 많았던 것으로 드러나 생활습관병 영역의 처방증가가 눈에 띄었다. 한편, 전년대비 신장폭이 가장 컸던 의약품은 바이엘약품의 ‘바이아스피린’으로 18.1%나 증가했다. ‘바이아스피린’은 혈전이 생기는 것을 억제하는 약으로, 협심증 및 심근경색 등에 사용되고 있다. 이밖에 오츠카제약의 궤양치료제 ‘무코스타’는 기존의 정제타입에 과립제를 추가발매한 효과로 10.1%나 증가했다.

최선례 2005.09.02
글로벌

글락소 독감백신 '플루아릭스' FDA 승인

미국은 지난해 인플루엔자 시즌에 백신공급에 심각한 차질이 빚어져 몸살을 앓아야 했다. 사노피 파스퇴르社와 함께 양대 인플루엔자 백신 공급 메이커인 카이론社(Chiron)의 영국 내 생산공장에 문제가 발생하면서 당초 예정되었던 물량을 공급하지 못함에 따라 수요를 따라가지 못했던 것. 그러나 올해 인플루엔자 시즌에는 그 같은 문제가 재발할 가능성을 사전에 차단할 수 있게 될 전망이다. FDA가 신속한 심사절차를 거쳐 글락소스미스클라인社의 인플루엔자 백신 '플루아릭스'에 대해 지난달 31일 미국시장 발매를 승인했기 때문이다. 백신에 대해 FDA가 신속심사 절차를 진행한 것은 '플루아릭스'가 처음이다. 이와 관련, 글락소의 아만다 폴리 대변인은 "올겨을 미국의 인플루엔자 시즌에 800만 도스분 정도를 공급할 수 있을 것"이라고 예상했다. '플루아릭스'는 현재 전 세계 70여개국에서 발매되고 있는 인플루엔자 백신. 그러나 글락소측은 지난 1992년 '플루아릭스'가 처음 발매될 당시 미국시장은 이미 포화상태에 진입했다는 판단에 따라 FDA에 허가신청조차 하지 않았었다. FDA의 레스터 크로퍼드 커미셔너는 "지난해 겪어야 했던 공급난은 미국시장에 효과적이면서 안전한 인플루엔자 백신의 추가적인 발매가 필요함을 일깨워 줬다"고 지적한 뒤 "이에 따라 신속한 허가절차의 진행을 거쳐 '플루아릭스'를 적기에 공급할 수 있게 된 것"이라고 밝혔다. 보건부의 마이크 레비트 장관도 "FDA가 신속한 조치를 취해 다가오는 2004~2005년 인플루엔자 시즌에 대비할 수 있게 됐다"며 '플루아릭스'의 승인소식에 환영의 뜻을 표시했다. 레비트 장관은 또 "글락소와 같은 메이저 제약기업이 인플루엔자 백신을 공급하게 된 만큼 지난해와 같은 최악의 사태가 재발할 우려는 이제 불필요해졌다"고 덧붙이기도 했다. 지난해 미국 정부는 총 1억 도스분의 인플루엔자 백신을 공급할 예정이었으나, 카이론측의 문제가 불거지면서 6,000만 도스분을 확보하는데 만족해야 했었다. 6,000만 도스분 가운데는 아직 FDA의 허가를 취득하지 못한 상태였던 '플루아릭스'까지 제한적 승인조치에 따라 120만 도스분이 포함된 바 있다. 한편 사노피 파스퇴르社는 올해 인플루엔자 시즌에 독일 드레스덴에서 생산된 총 6,000만 도스분의 인플루엔자 백신을 미국시장에 공급할 예정이다. 이 회사의 존 에이브러햄 대변인은 "6,000만 도스분이라면 지난해보다 200만 도스분, 2003년보다는 1,000만 도스분이나 증가한 수준의 것"이라고 말했다. 때마침 카이론社도 '플루아릭스'의 허가취득 소식이 알려진 것과 같은 날 "지난해 오염문제로 폐쇄되었던 영국 리버풀 소재 '플루비린' 제조공장이 FDA의 엄정한 조사를 거쳐 생산을 재개하게 됐다"고 발표했다. 카이론측의 발표는 올해 미국시장에 1,800~2,600만 도스분의 공급이 가능할 것임을 시사하는 대목이다.

이덕규 2005.09.01
글로벌

경구피임제로 중증 월경前 증후군 개선

오는 2006년 미국시장에 발매가 점쳐지고 있는 한 경구피임제가 중증의 월경前 증후군(PMS; premenstrual syndrome)에 수반되는 제 증상을 괄목할만한 수준으로 개선했다는 연구결과가 나왔다. 현재 FDA로부터 월경前 증후군 개선 적응증을 유일하게 허가받은 표준요법제인 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 계열의 항우울제들에 못지 않았다는 효과를 보였다는 것. 화제의 경구피임제는 독일 쉐링AG社의 미국 내 자회사인 버렉스 래보라토리스社(Berlex)가 지난해 말 FDA로부터 잠정승인을 약속받았던 '야즈'(Yaz; 또는 '야스민'). 미국 예일大 의대의 킴벌리 용커스 교수팀(정신의학)은 '산부인과학'誌 9월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 그러나 용커스 교수는 "이번 연구가 경구피임제와 항우울제를 직접적으로 비교하는 방식으로 진행된 것은 아니었던 만큼 현재 월경前 증후군 개선을 목적으로 항우울제를 복용 중인 여성들은 의사와 상담없이 투약을 중단해선 안될 것"이라며 유의를 당부했다. 그럼에도 불구, 용커스 교수는 "경구피임제의 월경前 증후군 개선효과가 항우울제들에 비견할 수 있을 만큼 동등한 수준의 것이었다"고 강조했다. 이와 관련, SSRI系 항우울제들로는 '푸로작'(플루옥세틴), '졸로푸트'(서트라린), '팍실'(파록세틴, '세로자트'), '셀렉사'(시탈로프람) 등이 있다. 월경前 증후군은 전체 가임기 여성들의 5~10% 정도에서 증상이 나타나는 것으로 알려져 있다. '야즈'는 프로게스틴의 일종인 드로스피레논(drospirenone)과 에스트로겐, 에티닐 에스트라디올 등이 복합되어 있는 저용량 피임제. 기존의 피임정제와는 달리 24일 동안 지속적으로 복용한 뒤 월경주기가 임박한 4일 동안은 플라시보를 복용하는 방식으로 사용된다는 특징을 지니고 있다. 한편 용커스 교수팀은 18~40세 사이의 여성들로, 월경前 증후군을 진단받은 450명의 피험자들을 대상으로 이번 연구를 진행했다. 연구팀은 이들에게 '야즈' 또는 플라시보를 복용토록 하면서 연구기간 동안의 정서상태 등을 매일 면밀히 체크했다. 그 결과 '야즈'를 복용한 그룹의 경우 48.4%에서 월경前 증후군에 수반되는 제 증상들이 최소한 절반 수준으로 완화된 것으로 나타나 플라시보 복용群의 36.1%를 상회했다. '야즈'를 복용한 그룹은 또 일상적인 활동과 대인관계, 취미활동, 사회생활 등의 측면에서 볼 때도 플라시보 복용群에 비해 훨씬 양호한 양상을 내보였다. 용커스 교수는 "이번 연구가 항우울제와 직접 비교하는 방식을 택하지 못했던 만큼 월경前 증후군 개선을 위해 항우울제를 복용한 여성들 가운데 경구피임제 복용을 통해 얼마나 많은 이들이 효험을 볼 수 있을지는 아직 미지수"라며 후속연구의 필요성을 언급했다.

이덕규 2005.09.01
글로벌

항암제 '허셉틴' 심장 부작용 주의해야

FDA는 로슈/제넨테크社의 유방암 치료제 '허셉틴'(트라스투즈맙)이 심장에 부작용을 수반할 위험성이 상당히 높은 것으로 나타났다고 지난달 31일 발표했다. 제넨테크측이 총 2,043명의 유방암 환자들을 대상으로 임상 3상을 진행하며 3년 동안 추적조사를 계속한 결과 '허셉틴'을 투여받았던 환자들 가운데 1,019명에서 심근손상 부작용이 관찰되었다는 것. 이날 FDA는 인터넷 웹사이트를 통해서도 이 같은 내용을 공개했다. FDA는 "추적조사 기간 동안 심근손상에 뒤따른 울혈성 심부전 등이 발생한 사례가 전체 투여자들의 4.1%에 달해 다른 항암화학요법제만을 투여받았던 그룹의 0.8%를 크게 상회했다"며 "이는 통계적으로 볼 때 상당히 유의할만한 수준의 차이에 해당하는 것"이라고 지적했다. 이와 관련, '허셉틴'은 이미 제품라벨에서 심근경색이나 심실 부작용 등의 발생가능성을 언급하고 있다. FDA가 공개한 제넨테크측의 연구는 그 같은 위험성을 좀 더 구체적인 수치의 형태로 파악하고, 문제를 조기에 발견하기 위해 지속적인 심장 모니터링이 필요한지 유무를 결정하기 위해 진행되었던 것이다. 그러나 오비메드 어드바이저스 증권社의 스벤 보로 바이오테크 담당 애널리스트는 "사실 '허셉틴'의 심장 부작용 문제점은 이미 알려져 있는 내용이어서 그리 새로운 것은 못된다"며 "이번에 공개된 내용이 '허셉틴'의 매출이 큰 영향을 미칠 가능성은 높지 않다"고 전망했다. '허셉틴'의 투여를 통해 기대할 수 있는 생명연장 효과가 워낙 우수한 수준의 것이기 때문이라는 것. 이에 대해 제넨테크측 대변인은 즉각적인 입장표명을 유보하는 반응을 보였다. 한편 '허셉틴'은 표피성장인자 수용체 2(HER2)-양성 유방암 환자들에게 매우 괄목할만한 수준의 효과를 발휘해 최근 각광받고 있는 항암제이다. 미국에서 HER2-양성 유방암은 매년 40,000~50,000명 안팎에서 발생하고 있는 것이 현실이다.

이덕규 2005.09.01
글로벌

6년제 質 담보 제3자평가기관 필요

일본에서는 내년도 약대 6년제 시행을 앞두고 대학의 질 담보, 질적 향상을 위해 제3자평가기관이 필요하다는 의견이 수렴됐다. 약대6년제 커리큘럼 중에서 장기실무실습 전의 공용시험실시 방법 등에 대해 논의하고 있는 ‘전국약대학장·약학부장회의’에서는 우선은 약학 독자적으로 시스템을 구축해 갈 방침을 굳히고 있지만 문제작성, 평가방법, 평가결과를 받는 각대학의 대응지침 등 풀어야할 문제는 산적되어 있다. 이와 관련, 일본 약업계 전문지 ‘약사일보’가 실시한 6년제 관련 긴급앙케이트 조사에서도 많은 문제점이 지적되고 있다. 특히 사립약대를 중심으로 공용시험에 일정기준을 희망하는 목소리와 준국가시험화를 요구하는 의견이 있었으며, 실무실습에 대해서도 사립약대를 중심으로 실습비의 문제, 조정기구의 기능에 대한 불안 등이 지적됐다. 긴급앙케이트에서는 6년제 실시를 위한 실무실습 및 공용시험, 약학부 제3자 평가에 대해 자유로운 의견을 물었다. 그 결과, 실무실습과 관련 자체 병원 등의 실습시설을 갖고 있는 못한 사립대학과 일부 국립대학에서는 실무실습에 대한 불안감을 표시했다. 실습비와 관련해서는 어느 정도 가이드라인이 필요하다는 의견이 수렴됐다. 대학이나 병원에 맡기게 되면 혼란이 생길 우려가 있다, 실습비에 의해 6년제 학생이 감소할 수 있다는 우려가 지적됐다. 또, 실습내용에 관해서는 ‘대학의 교원이 책임을 지고 실습상황을 파악하여 모델·코어커리큘럼이 확실하게 실시되고 있는가를 확인하는 것이 중요하며, 시설간 실습내용이나 수준에 차이가 나지 않는다는 것을 보장하는 시스템도 필요하다고 언급했다. 실습기간과 관련해서는 미국은 수험자격을 갖기 위해서는 1,500시간 이상의 실습경험이 필요한데 비해 일본은 800시간으로 국제적으로 통용되는 약사를 육성하기 위해서는 현재의 실무실습기간은 너무 짧다는 의견도 접수되었다. 한편, 대학의 대부분이 약학교육 개정의 취지에 따라 질적 담보 및 질적 향상을 위해 제3자평가기관이 필요하다는데 의견을 같이 했다. 각대학은 스스로 사회에 대해 교육내용을 공표할 책임이 있고, 그를 위해서는 공평한 평가를 할 수 있는 제3자평가기관을 구축할 필요성이 있다는 지적이다.

최선례 2005.09.01
글로벌

'프레바시드' 후속약물 개발 지름길 질주

설령 '프레바시드'(란소프라졸)의 특허가 만료되더라도 속쓰려 할 필요는 없을 전망이다. 블록버스터 속쓰림 치료제인 '프레바시드'의 후속약물 개발에 가속도가 붙고 있기 때문이다. TAP 파마슈티컬 프로덕트社는 "가까운 시일 내에 '프레바시드'의 후속신물 후보물질인 'TAK-390MR'이 미국에서 임상 3상에 착수될 것"이라고 지난달 30일 발표했다. 따라서 오는 2009년 '프레바시드'의 특허가 만료되더라도 이로 인한 충격파를 충분히 흡수할 수 있게 되리라는 것. 특히 FDA는 'TAK-390MR'의 분자구조가 '프레바시드'와 거의 동일하다고(mirror image) 보고 임상 2상을 생략한 채 곧바로 임상 3상에 진입할 수 있도록 허용했다고 TAP측은 공개했다. TAP는 일본 다께다 케미컬 인더스트리社와 미국 애보트 래보라토리스社가 50 대 50 지분투자로 설립한 제휴사이다. 이에 대해 미쓰비시 증권社의 야스히로 나카자와 애널리스트는 "임상 2상을 건너뛸 수 있게 됨에 따라 '프레바시드'의 후속약물 발매시기가 오는 2009년 초로 앞당겨질 수도 있을 것"이라며 기대감을 표시했다. 미국시장에서 '프레바시드'의 특허만료 시점은 오는 2009년 11월이다. 한편 '프레바시드'는 지난해 34억 달러의 매출을 올렸던 거대품목이다. 이 중 미국시장에서만 24억 달러의 매출실적을 기록했었다. 게다가 '프레바시드'는 다께다의 톱-셀링 품목. 이 때문에 투자자들은 특허만료 이후 연착륙을 가능케 할 '프레바시드'의 후속약물 개발에 촉각을 곤두세우고 있다는 지적이다. 이와 관련, 다께다社의 대변인은 "오는 2008년 '프레바시드'의 후속신약 개발을 완료한 뒤 2009년 초 FDA에 허가신청서를 제출할 수 있도록 한다는 것이 우리의 목표"라고 밝혔다. 'TAK-390MR'이 발매되어 나올 경우 아스트라제네카社가 '로섹'(오메프라졸)의 후속약물로 내놓았던 위산 관련질환 치료제 '넥시움'(엑스오메프라졸)과 정면대결이 불가피할 것으로 전망되고 있다. 노무라 증권社의 료이치 우루시하라 애널리스트는 "장차 'TAK-390MR'의 한해 최대 매출실적이 15억 달러대에 달할 수 있을 것"이라고 예측했다.

이덕규 2005.08.31
글로벌

'페마라' 유방암 재발 예방효과 넘보지 마라!

아로마타제 저해제 계열에 속하는 항암제 '페마라'(레트로졸)의 적응증 확대를 위한 FDA의 심사작업이 신속하게 진행된다. 노바티스社는 종양 부위 제거수술을 받은 직후의 폐경기 후 유방암 환자들을 대상으로 암의 재발 또는 암세포의 전이를 억제하기 위해 자사의 항암제 '페마라'를 투여하는 용도를 추가하는 방안에 대해 FDA가 신속심사를 진행키로 동의했다고 지난달 29일 발표했다. 신속심사는 기존에 발매 중인 치료제들에 비해 괄목할만한 수준의 비교우위가 예상되는 신약 또는 적응증 확대에 대한 허가 유무를 결정하기 위해 FDA가 진행하는 절차. 일반적으로 1년 안팎이 소요되는 일반심사 대상약물 또는 적응증 확대의 경우와 달리 신속심사 대상에 선정되면 6개월 이내에 최종결론이 도출되는 것이 통례이다. 노바티스측은 종양 제거수술 직후 재발 또는 전이를 억제하는 용도에 지금까지 표준요법제로 사용되어 왔던 타목시펜보다 '파마라'가 우수한 효과를 발휘할 것이라며 지난 7월 적응증 확대를 FDA에 신청했었다. 현재 '페마라'는 유방암 수술을 받은 후 5년 동안 타목시펜을 투여받았던 폐경기 후 환자들에게 사용하는 용도로 발매되고 있다. 노바티스측은 "적응증 확대가 허가될 경우 '페마라'는 유방암 재발을 괄목할만한 수준으로 억제하는 용도로 미국시장에 발매되는 것으로는 타목시펜 이후 첫 번째 항암제로 자리매김할 수 있을 것"이라고 전망했다. 애널리스트들은 '페마라'에 적응증이 추가되면 장차 한해 10~20억 달러의 매출을 올리는 블록버스터 품목으로 발돋움할 수 있게 될 것이라며 비상한 관심을 표시하고 있는 것으로 알려졌다. 적응증이 확대되면 그 만큼 투여대상도 늘어나게 될 것이기 때문. 한편 지난해 '페마라'는 3억8,600만 달러의 매출실적을 기록했었다.

이덕규 2005.08.31
글로벌

사노피 '로베녹스' 제네릭 제형 발매 봇물?

미국 매사추세츠州에 소재한 모멘타 파마슈티컬스社(Momenta)는 자사가 항응고제 '로베녹스'(에녹사파린)의 제네릭 제형을 발매할 수 있도록 FDA에 허가를 신청했다고 지난달 30일 발표했다. 노바티스社의 제네릭 사업부인 산도스社와 함께 M-에녹사파린(M-Enoxaparin)에 대한 발매허가를 요청했다는 것. 모멘타측의 허가신청은 미국 캘리포니아州에 소재한 암파스타 파만슈티컬스社(Amphastar), 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva) 등 '로베녹스'의 제네릭 제형 발매를 선점하기 위해 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있는 상황에서 목소리를 내기 위한 조치로 풀이되고 있다. '로베녹스'는 지난해 24억 달러의 매출실적을 올렸던 블록버스터 품목. 심부정맥 혈전증, 혈전, 급성 관상동맥 증후군 등의 치유를 적응증으로 하는 약물이다. 특히 '로베녹스'는 또 다른 항응고제인 '플라빅스'(클로피도그렐)와 함께 사노피의 양대 핵심품목으로 꼽혀 왔다. 이 때문에 사노피측은 미국시장에서 '로베녹스'의 값싼 제네릭 제형이 발매되지 못하도록 봉쇄하기 위해 지난 2003년 암파스타와 테바를 상대로 특허침해 소송을 제기했었다. 그러나 지난 6월 중부캘리포니아 지방법원이 '로베녹스'의 특허를 무효화하는 결정을 내려 암파스타측의 손을 들어준 바 있다. 원래 '로베녹스'의 특허는 오는 2012년 2월에야 만료될 것으로 인식되어 왔었다. 그럼에도 불구, 애널리스트들은 제네릭 메이커들이 비록 특허소송에서 승소를 이끌어 냈더라도 실제로 허가를 취득하기까지는 상당한 어려움에 직면할 것이라는 견해를 내보이고 있는 것으로 알려졌다. '로베녹스'가 다수의 케미컬들이 매우 복잡한 구조로 결합되어 있는 약물인 탓에 화학적으로 동일한 약물을 만들어 내기가 쉽지 않으리라 전망하고 있기 때문이라는 것. 이와 관련, FDA는 제네릭 제형의 발매허가를 심사할 때 핵심성분이 오리지널 제형과 동등한지 유무를 면밀히 검토하는 절차를 거치고 있다. 이에 대해 모멘타측은 자사가 특허를 보유한 기술로 '로베녹스'의 화학구조를 정확히 분석해 냈으며, 그 같은 과정을 거쳐 완전히 동일한 약물을 만들어 낼 수 있었다며 자신감을 내비쳤다. 도이체 방크의 제니퍼 차오 애널리스트는 "허가검토에 앞으로 16~18개월 정도의 시간이 소요될 것"이라며 "다른 걸림돌이 해결될 경우 '로베녹스'의 제네릭 제형이 오는 2006년 말 또는 2007년 초에 발매될 수 있을 것으로 본다"고 피력했다.

이덕규 2005.08.31

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