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美 약사들도 제약보다 약국 선호...왜?

최근 미국에서 몇 년째 약사 구인난이 지속되고 있는 가운데 특히 제약기업들이 약사충원에 가장 큰 어려움을 겪고 있다는 지적이다. 미국에서도 많은 약사들이 제약회사에 취업하기 보다 약국이나 소매(trade) 분야에 진출하기를 원하는 경향이 뚜렷하기 때문이라는 것. 소식통들에 따르면 ▲미래 전망 ▲금전적 보상 ▲조정이 가능한 근무시간의 유연성 ▲상대적으로 짧은 근무시간 등이 약사들의 발길을 약국이나 소매 부문으로 이끄는 주요 요인들인 것으로 분석되고 있다. 실제로 약국은 1일 7~8시간 근무에 개인적 사정에 따른 시간조정이 가능하다는 이점을 지니고 있는 데다 시간外 근무시 상당한 수준의 초과근무수당을 지급받고 있는 것으로 알려져 있다. 또 보수수준을 보면 주당 약 2,300달러, 연간 102,000~114,000달러 안팎의 좋은 대우를 보장받는 것으로 전해지고 있다. 반면 제약기업 쪽을 보면 일부 메이저 제약회사를 제외하면 근무조건 측면에서 아무래도 매력이 덜한 편이라는 지적이다. 게다가 업무수행에 수반되는 스트레스와 과도한 격무, R&D 실패에 따른 부담감 등도 약사들이 제약기업 근무를 기피하는 요인들로 꼽히고 있다. 이 같은 현실에서 상당수의 약사 T/O가 인도와 중국 등 아시아에서 이주해 온 이민자들로 채워지고 있는 것이 최근의 추세이다. 유학 중이거나 포스트-닥터 과정을 밟고 있는 아시아 출신 약사들이 대부분 아르바이트를 할 수 밖에 없는 현실도 이 같은 경향을 더욱 부추기는 한 요인으로 지적되고 있다. 아울러 금전적 문제 뿐 아니라 경력을 쌓을 수 있다는 맥락에서도 아시아 출신 약사들은 가급적 약국근무 등을 적극 원하고 있다는 후문이다. 한편 미국 약학연구자협회(AAPS)는 최근 눈에 띄고 있는 이 같은 문제점의 심각성을 인식하고 대책위원회를 구성해 해결책을 모색하기 시작했다. 약사의 약국 근무요건을 강화하거나, 약국근무를 원할 경우 별도의 코스를 밟도록 하는 방안 등을 강구하고 있는 것. 협의회는 이 과정에서 인도와 중국의 약사회 등과도 적극적인 협력을 모색하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2005.09.09
글로벌

스피로노락톤, 당뇨환자 신장 보호 '보디가드'

신부전은 당뇨병 환자들에게 나타날 위험성이 상존하는 증상으로 손꼽히고 있다. 특히 혈압이 높은 당뇨병 환자들의 경우 신부전을 각별히 유의해야 한다는 것이 전문가들의 지적이다. 그런데 고혈압과 당뇨병, 신병증 등을 동반한 환자들에게 ACE 저해제와 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제, 이뇨제 등 기존의 고혈압 치료용 표준요법제들과 함께 스피로노락톤을 병용토록 할 경우 일거양득의 효과를 기대할 수 있을 것임을 시사한 연구결과가 발표됐다. 최소한 단기적인 맥락에서 볼 때 별다른 부작용을 수반하지 않으면서 혈압강하 효과는 물론이고 요중(尿中) 알부민 수치를 낮추는 성과까지 기대할 수 있으리라는 것. 요중 알부민 수치는 흔히 신부전 증상을 진단하는 척도로 꼽히고 있다. 덴마크 겐토프테 소재 스테노 당뇨센터의 카스퍼 로싱 박사팀은 '당뇨병 치료'誌 9월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이와 관련, ACE 저해제와 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제들은 알도스테론이라는 호르몬의 분비를 조절하는 기전을 통해 당뇨병 환자들에게서 신장을 보호하는 효과를 발휘하는 약물들로 알려져 있다. 그러나 이 약물들은 투여초기에는 매우 효과적임에도 불구, 전체의 40% 정도에서 알도스테론 수치가 급격히 증가하고, 이로 인해 단백뇨 수치가 치솟으면서 신장의 기능이 빠르게 감퇴하는 증상을 보인다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다. 이에 로싱 박사팀은 알도스테론 저해제의 일종인 스피로노락톤을 병용토록 할 경우 기대되는 효과를 관찰하기 위해 21명의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 연구를 진행했다. 신병증 증상을 동시에 보이는 피험자들로 하여금 ACE 저해제, 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제 및 이뇨제 등을 복용하는 기존의 요법에 추가해 1일 25㎎의 스피로노락톤 또는 플라시보를 8주 동안 병용토록 했던 것. 8주가 경과한 뒤 연구팀은 이번엔 스피로노락톤 또는 플라시보를 교차해 병용토록 했다. 그 결과 피험자들이 스피로노락톤을 병용한 기간 동안 요중 알부민 수치가 33% 감소했을 뿐 아니라 수축기 혈압과 확장기 혈압도 각각 6~4㎜Hg가 떨어졌음을 관찰할 수 있었다. 게다가 칼륨 수치 감소로 중도에 제외되었던 한명의 피험자를 제외하면 대체로 내약성 측면에서도 우수한 양상을 보였다. 로싱 박사는 "후속연구가 뒤따라야 하겠지만, 일단 단기적으로 볼 때 스피로노락톤이 환자들의 신장과 심혈관계를 보호하는데 우수한 효과를 발휘할 수 있는 것으로 사료된다"고 결론지었다.

이덕규 2005.09.09
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최초의 흡입식 인슐린 '엑슈베라' 데뷔 성큼

찌르는 고통 이제 그만! 주사제 타입의 인슐린을 매일, 그것도 수 차례 투여받아야 하는 당뇨병 환자수가 미국에만 줄잡아 400만명에 이르는 것으로 추정되고 있다. 그런데 가까운 장래에 이들의 고통을 크게 덜어줄 수 있을 전망이다. 최초의 흡입형 인슐린제로 개발된 '엑슈베라'가 FDA 내분비/대사계 약물 자문위원회로부터 허가권고 결정을 이끌어 냄에 따라 발매시기가 성큼 다가서게 되었기 때문. '엑슈베라'는 화이자社와 사노피-아벤티스社, 넥타 테라퓨틱스社(Nektar)가 공동으로 개발한 야심작이다. FDA 자문위원회는 8일 메릴랜드州 실버스프링에서 회의를 열어 표결을 진행한 끝에 FDA에 '엑슈베라'를 1형 및 2형 당뇨병 치료제로 허가해 주도록 권고키로 결정했다. 표결결과는 찬성 7표·반대 2표. FDA는 자문위의 허가권고를 거의 대부분 수용하는 것이 통례이다. 매사추세츠州 보스턴에 소재한 S.G. 코웬 증권社의 이언 샌더슨 애널리스트는 "오는 2009년에 이르면 '엑슈베라'가 한해 동안 14억 달러의 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 발돋움할 수 있을 것"이라며 높은 기대감을 표시했다. 이와 관련, 당뇨병 환자들은 췌장 내부에서 충분한 양의 인슐린이 생산되지 못하거나, 생성된 인슐린이 적절히 사용되지 못하는 증상을 보이기 마련이라는 지적이다. 특히 지난 1922년 일라이 릴리社가 최초의 상업용 인슐린 주사제를 선보인 이래 당뇨병 환자들은 매일 자신의 피부를 찌르는 고통을 감내해야 했던 것이 현실이다. 한편 '엑슈베라'는 안전성 문제로 인해 허가신청이 3년여 동안 지연되었던 것으로 알려지고 있다. '엑슈베라'가 일부 사용자들에게서 폐 손상을 유발할 수 있다는 우려가 고개를 들었기 때문이다. FDA는 이 문제와 관련해 7일 "주사제 타입보다 흡입형 인슐린을 사용했던 그룹에서 호흡기계 합병증이 수반된 사례가 좀 더 빈번한 양상을 보였다"며 유의를 당부했다. 즉, 흡연자들의 경우 비 흡연자들에 비해 폐 내부로 훨씬 많은 양의 인슐린이 흡수되는 탓에 혈당 수치를 위험한 수준으로 떨어뜨릴 수 있다는 것. 화이자측도 "흡연자들에게서 천식이 더욱 악화된 사례가 일부 보고된 만큼 '엑슈베라'를 사용하지 않는 것이 바람직할 것"이라고 권고했다. 화이자社의 네빌 잭슨 박사는 "앞으로 5년여에 걸쳐 총 5,000여명의 환자들을 대상으로 장기 안전성 모니터링을 진행할 계획"이라고 밝혔다.

이덕규 2005.09.09
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글락소, 백신사업 확대 어디까지...

최근들어 백신사업 부문을 업그레이드하는데 부쩍 힘을 쏟고 있는 글락소스미스클라인社의 행보가 점입가경의 양상을 보이고 있다. 글락소는 캐나다 브리티시 컬럼비아州 밴쿠버에 소재한 백신 메이커 ID 바이오메디컬社(ID Biomedical)를 14억 달러에 인수키로 합의했다고 7일 발표했다. 이에 따라 글락소는 지난달 31일 인플루엔자 백신 '플루아릭스'가 FDA의 허가를 취득하고, 이달 1일 와이어스社의 백신 제조공장 인수소식을 발표한 후 일주일만에 또 한번 백신사업 부문의 몸집 키우기를 가능케 할 호재를 성사시킨 셈이 됐다. 글락소측은 이와는 별도로 독일 드레스덴에 소재한 인플루엔자 제조공장의 생산능력도 2배로 끌어올리기로 결정한 바 있다. 이날 발표가 나오자 ID 바이오메디칼의 주가는 13%(3.46달러) 뛰어오른 29.46달러를 기록하면서 호조를 보였다. 글락소의 주가 또한 근소하나마 오름세를 보여 50.49달러까지 상승했다. 글락소측은 이날 합의에 도달함에 따라 ID 바이오메디컬측 주주들에게 한 주당 35캐나다달러(약 29.45달러)를 보상해 줄 것이라고 밝혔다. 아울러 ID 바이오메디컬측이 안고 있는 순수채무액 7,700만 달러(6월 30일 기준)도 그대로 떠안기로 했다고 설명했다. 한 주당 35캐나다달러라면 ID 바이오메디컬의 6일 나스닥 주가 마감가격에 13%의 프리미엄을 얹혀준 수준의 것이다. 글락소측은 또 ID 바이오메디컬측이 당장 상환해야 할 채무를 갚고, 긴급 필요자금을 충당할 수 있도록 지원하기 위해 최대 1억2,000만 달러를 대부해 주기로 합의했다고 덧붙였다. 한편 ID 바이오메디컬社는 현재까지 자사의 생산공장을 증축하는 공사를 진행해 왔다. 오는 2007년 초부터 달걀을 이용해 제조한 인플루엔자 백신 '플루바이럴'(Fluviral)을 매년 7,500만 도스분 생산할 계획이기 때문. '플루바이럴'은 FDA에서 신속심사 대상약물로 선정되어 빠르게 검토절차가 진행될 예정으로 있다.

이덕규 2005.09.08
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'싱귤레어' 소아 천식·비염에 좋아~

머크&컴퍼니社의 천식 치료제 '싱귤레어'(몬테루카스트)가 소아 천식 및 알러지성 비염 환자들에게 매우 효과적일 뿐 아니라 비용 측면에서 볼 때도 한결 경제적인 약물인 것으로 나타났다. 미국 위스콘신大 앨런 러스킨 박사팀은 '알러지, 천식 및 면역학 회보' 8월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 러스킨 박사팀은 머크&컴퍼니社의 연구진과 함께 이번 조사작업을 진행했었다. 이와 관련, 소아환자들에게서 천식과 알러지성 비염은 증상이 동시에 나타나는 경우가 흔한 것으로 알려져 있다. 이 때문에 치료에 상당한 경제적 비용부담을 필요로 하는 것이 현실이다. 러스킨 박사는 "천식과 알러지성 비염이 동시에 발생한 소아환자들에게 1차로 사용하는 약물이라는 관점에서 볼 때 '싱귤레어'가 흡입형 코르티코스테로이드제들에 비해 훨씬 비용효율성이 높다고 할 수 있을 것"이라고 강조했다. 한편 연구팀은 16세 이하의 천식·알러지성 비염 환자들의 진료기록을 수록한 데이터베이스 자료를 활용해 이번 조사작업을 진행했다. 조사대상에 오른 소아환자들은 예외없이 최근 12개월 이내에 2종 이상의 천식치료제와 1종 이상의 항알러지제를 투여받은 이들이었다. 연구팀은 이들 가운데 '싱귤레어'를 복용한 소아환자 618명과 코르티코스테로이드제를 흡입한 같은 수의 소아환자들을 추려낸 뒤 비교검토했다. 약물치료를 시작한 후 급성 천식 치료제, 알러지 치료제, 기타 호흡기계 치료제 등의 월별 약제비 등을 비교조사했던 것. 그 결과 '싱귤레어' 복용群의 월별 약제비가 코르티코스테로이드제 흡입群에 비해 훨씬 낮은 수준에 불과했음을 확인할 수 있었다. '싱귤레어' 복용群은 또 약제비 증가 측면에서 볼 때도 코르티코스테로이드제 흡입群에 미치지 못했던 것으로 파악됐다. 아울러 다른 응급 천식 치료제와 항알러지제를 함께 사용한 투여일수도 '싱귤레어' 복용群이 가장 단기간에 머물렀던 것으로 조사됐다. 러스킨 박사는 "이번에 조사작업을 진행한 결과 '싱귤레어'가 천식 증상을 조절하는데 가장 효과적이었을 뿐 아니라 비용부담도 훨씬 적은 일거양득格 약물이라는 결론에 도달할 수있었다"고 말했다.

이덕규 2005.09.08
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산화질소는 난자 노화 방패막이

동맥의 유연성을 유지하고 남성들의 발기를 돕는 물질로도 쓰이고 있는 산화질소(nitric oxide)가 마우스를 대상으로 진행된 동물실험에서 난소 속 난자들의 노화를 억제하는 작용을 나타냈다는 연구결과가 나왔다. 이 같은 내용은 장차 산화질소가 30~40대 여성들의 가임기를 연장시켜 주고, 건강한 아기를 출산할 확률을 높이는데 유용하게 사용될 수 있을 것임을 시사하는 것이어서 주목되고 있다. 미국 미시간州 디트로이트에 소재한 웨인주립大 의대의 애뉴라다 구드 박사팀은 지난달 30일 발간된 '바이오케미스트리'誌 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. '바이오케미스트리'誌는 미국 화학회(ACS)가 발간하고 있는 학술저널이다. 구드 박사팀은 배란 후 1~2시간 또는 4~6시간이 경과한 마우스들의 난관(卵管)으로부터 1,500개 이상의 난자를 확보해 이번 연구를 진행했었다. 마우스들의 난자는 배란 후 수 시간 이내에 수정에 이르지 못할 경우 빠르게 노화되는 것으로 알려져 있다. 또 배란 후 6시간이 경과한 난자들은 올바르게 수정에 이를 확률이 크게 떨어져 태내의 새끼들에게 염색체 이상이 나타나게 된다는 것이 전문가들의 지적이다. 구드 박사팀은 이 같은 문제점이 나타나지 않도록 예방하기 위해 마우스들의 난자에 다양한 농도의 산화질소를 노출시키는 연구를 진행했다. 그 결과 노화된 난자 외피의 경화속도가 둔화되었을 뿐 아니라 염색체에 점착해 분화상태에 있는 세포들의 각 부위로 이끄는 기능을 지니고 있는 난자형질 미세소관의 활성도 감소했음을 관찰할 수 있었다. 아울러 난자가 1개 이상의 정자와 수정하지 못하도록 하는 역할을 수행하는 피질과립의 생성이 촉진되었으며, 기타 다른 노화의 징후들도 저해되었음을 확인할 수 있었다. 연구팀은 또 산화질소가 태내에서 새끼가 한창 발육하고 있는 초기에 염색체 이상의 발생을 방지해 주었음도 알아낼 수 있었다. 염색체 이상이 발생하면 다운증후군, 자연유산 등의 문제가 뒤따르게 된다. 이번 연구에 참여했던 같은 대학의 후샘 아부 수드 박사는 "나이가 많은 여성들의 난자는 난소로부터 배출된 후에는 노화가 빠르게 진행되는 것으로 사료되고, 그 결과로 최적의 상태로 수정이 가능한 시간이 젊은 여성들에 비해 크게 단축되는 것"이라고 설명했다. 그러나 적정한 양의 산화질소를 난자에 노출시킬 경우 나이의 많고 적음과 무관하게 수정이 가능한 시간을 연장시켜 줄 수 있을 것으로 기대된다고 수드 박사는 강조했다. 구드 박사는 "산화질소가 구체적으로 어떤 기전을 통해 이 같은 효과를 나타낸 것인지는 아직 확실히 알 수 없는 상태"라고 말했다. 다만 산화질소가 난자 내부의 불규칙한 칼슘 배출을 방지해 주는 것으로 사료된다고 피력했다. 포유류 동물들의 경우 난자 내부에서 칼슘이 불규칙하게 배출되면 난자의 노화가 촉진되는 것으로 알려져 있다.

이덕규 2005.09.08
글로벌

日 구강내 용해정 상품화 활발

일본에서는 입속에서 빠르게 녹고 물없이도 복용할 수 있는 구강내 용해정제를 상품화하는 움직임이 활발히 전개되고 있다. 아스텔라스제약이 H2차단제와 배뇨장애치료제를, 일본 일라이릴리가 정신분열증치료제를, 다이니폰제약과 메이지제약, 쉐링프라우와 시오노기제약이 각각 항알레르기제를 발매하고 있다. 구강내 용해정 상품화는 제품을 개량한다거나 경쟁사와 차별화를 목적으로 하는 등 제약사마다 투입동기는 다양하지만 환자의 QOL을 높일 수 있다는 것에 커다란 의의가 있다. 아스텔라스제약은 H2차단제인 ‘가스터’에 이어 전립선비대에 동반하는 배뇨장애개선제 ‘하르날’에 ‘하르날D'라는 구강내 용해정을 추가했다. 환자의 편리성이 높기 때문에 향후 캅셀에서 '하르날D'로 전환되어 갈 것으로 보고 있다. 하르날은 일본국내에서 연간 약500억엔의 매출을 올리는 대형제품. 그러나 올해 7월부터 제네릭이 등장하고 있어 제네릭에 대한 우위성 확보 차원에서 구강내 용해정을 발매한 것이다. 일본 일라이릴리는 정신분열증치료제 ‘디프렉사’에 ‘디르렉사자이디스’라는 구강내 용해정을 추가했다. 디프렉사는 일본시장에서 연240억엔의 매출을 올리면서 정신분열증치료제 중 2위 자리를 지켜왔다. 그러나 1위의 얀센파마가 ‘리스페달’ 액제에 1회 투여제제인 소용량분포제를 발매함에 따라 일라이릴리로서는 리스페달에 대항한다는 의미도 갖고 있다. 특히 정신분열증치료제는 복약순응도가 나쁘기 때문에 보다 복용이 간편한 타입이 요구되어 온 것도 사실이다. 한편, 다이니폰제약과 메이지제약은 양사가 함께 발매하고 있는 항알레르기제 ‘에바스텔’에 용해정 ‘에바스텔OD'를 추가 발매했다. 또, 쉐링프라우와 시오니기제약도 항알레르기제 ‘클라리친’에 용해정 ‘클라리친레디타브’를 발매했다. 구강내 용해정은 물없이도 복용할 수 있게 한 것으로 일라이릴리의 경우에는 1～10초라는 짧은 시간안에 정제가 붕괴되어 2분정도에 소실된다. 용해정은 삼키는 힘이 약한 고령자 등의 복약순응도를 높일 수 있기 때문에 앞으로도 제형변경을 하는 제약사가 늘어날 것은 분명하다.

최선례 2005.09.08
글로벌

'로베녹스'와 '플라빅스' 사노피 원투펀치!

사노피-아벤티스社가 자사의 구관이 명관格 항응고제 '플라빅스'(클로피도그렐)와 '로베녹스'(에녹사파린)에 대한 마케팅 활동을 한층 강화할 전망이다. 체중감소제 '아콤플리아'(리모나반트)와 심부정맥 치료제 드로네다론(dronedarone) 등이 허가를 취득하기 전까지 적어도 당분간은 기존의 원투펀치 약물들에 대한 의존도를 더욱 높여할 것으로 사노피측이 판단하고 있기 때문이라는 것. 이 같은 전략은 세계보건기구(WHO)의 통계에서 매년 1,700만명 이상이 심근경색 등 각종 심장병으로 인해 사망에 이르는 것으로 추정되고 있는 현실과 무관치 않은 것으로 풀이되고 있다. 아울러 제네릭 메이커들의 특허도전 공세가 갈수록 수위를 높이고 있는 현실도 또 다른 배경으로 작용하고 있을 것이라는 분석이 따르고 있다. 당장 지난 3일부터 7일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열린 유럽 심장병학회(ESC) 학술회의에서 이들 두 약물과 관련한 새로운 연구결과를 공개한 것은 일종의 신호탄이라는 지적이다. 혈관확장 수술을 받은 환자들에게서 다리 부위의 심부전맥 혈전증을 예방하는데 '로베녹스'가 매우 효과적인 약물로 나타났다는 것이 '로베녹스'와 관련한 발표내용의 하나. 다른 하나는 총 20,000여명의 심장병 환자들을 대상으로 '로베녹스'의 효능을 글락소스미스클라인社의 경쟁약물인 '아릭스트라'(폰다파리눅스)와 비교평가한 연구이다. 그러고 보면 '아릭스트라'도 지난해 사노피-아벤티스가 출범할 당시 독점 소지를 불식시키기 위해 글락소측에 매각했던 약물이다. '플라빅스'의 경우 혈관확장 수술을 받기에 앞서 투여하면 환자가 사망하거나, 심근경색 재발 또는 뇌졸중이 발생할 가능성을 절반 가까이 떨어뜨릴 수 있으리라는 것이 발표논문의 골자이다. 지난 1987년부터 발매되기 시작한 주사제 타입의 항응고제인 '로베녹스'는 현재 사노피의 매출랭킹 넘버원 품목. 미국 브리스톨 마이어스 스퀴브社와 코마케팅을 전개하고 있는 '플라빅스'는 1997년 데뷔한 약물로, 사노피가 보유한 제품들 가운데 두 번째로 많은 매출을 올리고 있는 빅-셀러이다. 현재 이들 양대품목이 사노피의 전체 매출에서 점유하는 비중은 16% 안팎에 이르고 있다. 독일 프랑크푸르트에 소재한 유니온 인베스트먼트社의 마르쿠스 만스 애널리스트는 "현재로선 '로베녹스'와 '플라빅스'가 사노피측에 어떤 제품과도 견줄 수 없을 만큼 중요한 의미를 지니는 제품들"이라면서 "최소한 당분간은 다른 제품들이 이들 양대품목의 자리를 대체할 수 없을 것"이라고 예상했다.

이덕규 2005.09.07
글로벌

'알레그라' 제네릭 제형 조기발매 강행 전망

블록버스터 항알러지제 '알레그라'(펙소페나딘)의 제네릭 제형이 당초 예상보다 앞당겨 발매되어 나올 전망이다. 미국 바아 파마슈티컬스社(Barr)과 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)가 공조체제를 구축해 현재 진행 중인 특허소송의 판결이 나오기 전에 '알레그라'의 제네릭 제형 발매를 강행할 것이라고 6일 발표했기 때문. 이에 앞서 바아측은 지난주 FDA로부터 '알레그라'의 제네릭 제형에 대한 발매 허가를 취득했었다. 따라서 '알레그라'의 제네릭 제형이 발매되면 바아측은 테바측으로부터 매출액의 일정 몫을 로열티 성격으로 지급받게 될 것이라는 분석이다. 그러나 양사는 구체적인 금전적 합의내용에 대해서는 공개를 유보했다. 양사는 펙소페나딘의 30㎎·60㎎ 및 180㎎ 제네릭 제형을 발매할 방침인 것으로 알려졌다. 발매를 조기에 강행한다는 발표가 나오자 나스닥에서 바아와 테바의 주가는 각각 10.1%(4.60달러)와 1.9%(61센트)가 뛰어오른 50.23달러 및 33.52달러를 기록하는 등 강세를 과시했다. 반면 사노피의 주가는 1.5%가 뒷걸음질쳐 67.90유로를 기록하는 등 약세를 나타냈다. '알레그라'의 핵심성분 관련특허를 보유한 관계로 로열티를 받고 있는 알바니 머리큘라 리서치社(Albany Molecular Research)의 주가도 나스닥에서 23%(3.95달러) 감소한 13.01달러에 머물러 동반하락세를 보였다. 바아 파마슈티컬스社의 브루스 L. 다우니 회장은 "테바측과 합의를 이끌어 냄에 따라 우리는 기회를 극대화하는 동시에 현재 진행 중인 소송에 따른 위험부담은 분담할 수 있게 됐다"며 기대감을 표시했다. 한편 애널리스트들은 바아와 테바측이 특허소송의 판결이 나오기도 전에 제네릭 제형 발매를 강행키로 한 것은 상당한 모험수라며 추이를 주목하고 있는 것으로 알려졌다. 법원이 '알레그라'를 보유한 사노피-아벤티스社의 손을 들어줄 경우 바아와 테바가 상당한 수준의 배상금을 지불해야 할 가능성도 배제할 수 없기 때문이라는 것. 이와 관련, 사노피는 '알레그라'의 특허가 만료되는 오는 2017년 전까지 제네릭 제형의 발매가 허용되지 못하도록 하기 위해 소송에 주력하고 있는 상황이다. 그러나 이 소송은 올해 말 또는 내년 초에야 본격적인 심리가 진행될 것으로 관측되고 있다는 후문이다.

이덕규 2005.09.07
글로벌

BMS 새 관절염 치료제 아바타셉트 허가권고

FDA 관절염 약물 자문위원회는 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 새로운 류머티스 관절염 치료제 후보신약 '오렌시아'(Orencia; 아바타셉트)에 대해 6일 전원일치로 허가권고를 결정했다. 이날 자문위는 류머티스 관절염 환자들이 '오렌시아'를 복용할 경우 기대되는 효과가 수반 가능한 위험성보다 훨씬 크다는 점에 찬성 7표·반대 0표로 허가권고 견해를 FDA에 전달키로 했다. FDA는 비록 의무사항은 아니더라도 예기치 못했던 변수가 돌출하지 않는 한, 자문위의 허가권고를 수용하는 것이 통례이다. 자문위의 허가권고 결정이 나오자 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 BMS의 주가는 오후 한때 1.8%(44센트) 뛰어오른 24.90달러를 기록하는 등 호조를 보였다. 이와 관련, 류머티스 관절염은 오늘날 미국에만 환자수가 210만명에 달하는 것으로 추정되고 있는 다빈도 질환이다. '오렌시아'는 면역계 작용의 일부를 억제하는 기전을 지닌 주사제 타입의 약물. 특히 기존의 류머티스 관절염 치료제들이 일종의 면역억제제 성격을 띄고 있는 것과는 달리 체내의 면역계 반응에서 중요한 역할을 수행하는 T-세포들의 활성화를 저해하는 전혀 새로운 메커니즘을 지녀 벌써부터 이목을 집중시켜 왔었다. 최초의 T-세포 공-자극 조절제(T-cell co-stimulation modulator)로 자리매김이 예상되고 있는 것도 이 때문. '오렌시아'는 임상에서 환자들의 통증을 경감시키면서 관절 부위의 기능을 상당정도 개선하는 효과가 입증된 바 있다. BMS측은 '오렌시아'가 허가를 취득할 경우 기존의 류머티스 관절염 치료제로 별다른 효과를 보지 못했던 환자들에게 투여하는 약물로 적극적인 마케팅 활동을 전개할 방침으로 있다. '오렌시아'가 발매되면 애보트 래보라토리스社의 '휴미라'(아달리뮤맙), 존슨&존슨社의 '레미케이드'(인플릭시맙), 암젠社의 '엔브렐'(에타너셉트) 등이 펼치고 있는 치열한 경쟁대열에 가세할 수 있을 전망이다. 일부 애널리스트들은 '오렌시아'가 발매되면 한해 10억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있을 것이라며 높은 기대감을 표시하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2005.09.07
글로벌

홍역·볼거리·풍진에 수두까지 한방에 OK

만루홈런 백신! 머크&컴퍼니社는 생후 12개월에서 12세 사이의 영·유아 및 아동을 투여대상으로 하는 새로운 백신 '프로쿼드'(Proquad)가 FDA로부터 허가를 취득했다고 6일 발표했다. 현재 머크측이 발매 중인 MMR백신과 수두백신을 복합해 제조한 제품인 '프로쿼드'는 1회 접종으로 홍역, 유행성 이하선염(즉, 볼거리), 풍진 및 수두를 동시에 예방할 수 있는 다목적 백신. 특히 미국에서 1회 접종으로 4가지 질환을 동시에 예방하는 백신이 허가를 취득한 것은 '프로쿼드'가 처음이다. 총 5,000여명의 아동을 대상으로 '프로쿼드'의 임상시험 진행을 총괄했던 캘리포니아大 샌프란시스코분교(UCSF) 의대의 헨리 샤인필드 교수는 "이번에 '프로쿼드'가 허가를 취득함에 따라 어린이들을 홍역 등 4가지 다발질환들로부터 한층 안전하게 보호할 수 있게 됐다"며 기대감을 표시했다. 기본적으로 백신이란 접종횟수를 줄일수록 내약성도 그 만큼 향상되기 마련일 것이기 때문이라는 것이 그의 설명이다. 아울러 병원 방문횟수도 감소시켜 줄 수 있을 것이므로 자연히 부모와 아동들의 편의성을 한결 제고시켜 줄 것이라고 샤인필드 교수는 덧붙였다. 머크의 백신사업 부문을 맡고 있는 마크 파인버그 부회장도 "1회 접종으로 4가지 질환을 동시에 예방할 수 있다는 장점을 지니는 만큼 '프로쿼드'가 자녀들에게 백신을 접종하려는 부모들로부터 크게 선호받을 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 지난해의 경우 미국에서 아동들의 수두백신 접종률은 87.5%, MMR백신 접종률은 93%로 파악된 바 있다.

이덕규 2005.09.07
글로벌

일본제약사, 인도 사업 강화

일본의 제약사들이 인도에서의 사업확대 및 현지기업과 관계강화를 서두르고 있다. 에자이는 9월부터 일본기업으로는 처음으로 인도에서 자사판매를 시작하고, 제네릭전문기업인 일본케미파는 인도로부터 의약품을 수입한다. 성장성이 높은 인도시장을 선점하여 수익원으로 키우는 한편, 현지기업의 기술력 및 비용경쟁력을 살려 일본국내의 사업강화로 연결지을 계획이다. 에자이는 9월중에 인도에서 항궤양제 ‘파리에트’와 알츠하이머형 치매증치료제 ‘아리셉트’의 판매를 시작한다. 초기에는 30명의 MR로 시작하여 점차 늘려갈 계획. 2006년이후에도 신제품을 투입하여 3년째에는 단독 흑자화를 목표로 한다. 한편, 일본케미파는 7월부터 인도의 제약회사 랑박시가 생산하는 제네릭의 수입판매를 시작했다. 올해 안으로 케미파의 제네릭생산자회사 주식의 일부를 랑박시에 양도하여 자본관계를 강화할 생각. 이미 랑박시는 케미파자회사 주식의 10%를 확보하고 있으나 이를 50% 이내로 높일 계획인 것. 향후 랑박시의 영업망을 살려 인도에서 케미파의 제품을 판매할 것도 구상 중에 있다.

최선례 2005.09.07
글로벌

카이론, 노바티스 인수제안 거부 통보

미국 캘리포니아州에 소재한 생명공학기업 카이론社(Chiron)가 5일 노바티스社의 인수제안을 거부했다. 잔여지분 58%를 한 주당 현금 40달러, 총 45억 달러를 지급하고 회사를 인수하겠다는 노바티스측의 제안은 불충분한 수준의 것이므로 절대 받아들일 수 없다는 것. 현재 카이론측 지분 42.2%를 보유하고 있는 노바티스는 백신사업 부문을 강화하겠다는 전략에 따라 지난 1일 잔여지분 전체를 인수하겠다는 의사를 전달했었다. 하루 전이었던 지난달 31일 나스닥에서 카이론株의 마감가격에 10%의 프리미엄을 붙인 조건을 제시했던 것. 제안이 있은 직후 카이론측은 일단 제시된 내용을 면밀히 검토하겠다며 신중한 입장을 내비쳤었다. 노바티스社의 존 질라디 대변인은 카이론측 경영진이 거부의사를 밝힌 것에 대해 일단 공식적인 언급을 삼가는 입장을 보였다. 이와 관련, 애널리스트들은 노바티스가 카이론에 인수를 제안한 것이 전략적으로 매우 중요한 의미를 담고 있다며 추이를 주목하고 있는 분위기이다. 조류독감과 급성 호흡기계 증후군(SARS)의 확산으로 최근들어 부쩍 관심이 쏠리고 있는 백신사업 분야에 새롭게 진출할 수 있게 될 것이기 때문. 실제로 백신사업은 전통적으로 처방약 분야에 비해 저성장·저수익 비즈니스로 치부되어 왔으나, 신기술의 개발과 업계의 판도재편 등에 힘입어 최근에는 인식이 예전과 확연히 달라지고 있는 추세이다. 가까운 장래에 괄목할만한 수준의 성장이 기대되는 분야로 손꼽히기 시작했을 정도. 글락소스미스클라인社의 경우 오는 2015년에 이르면 백신시장 규모가 300억~430억 달러 안팎의 볼륨으로 성장해 지금보다 4배 이상 확대될 것이라는 전망을 지난 6월 내놓기도 했었다. 카이론측은 이날 공개한 발표문을 통해 "노바티스가 지난 10여년간 우리의 최대주주로 M&A나 제휴 등 회사의 경영전략 전반에 걸쳐 정기적으로 협의를 진행해 왔던 파트너"라면서도 "노바티스측이 제시한 조건을 면밀히 검토한 결과 불충분하다는 결론에 도달했다"며 거부입장을 내놓게 된 배경을 설명했다. 아울러 경영진이 노바티스측에 회사 인수를 요청한 바도 없다고 덧붙였다. 한편 카이론은 지난해 영국과 독일에 소재한 생산공장에 오염문제가 발생한 이래 백신제조에 차질을 빚고 있는 상황이다. 다행히 FDA가 영국 북서부 리버풀 소재 공장에 대해 면밀한 실사를 진행한 끝에 긍정적인 평가결과를 내놓음에 따라 2005~2006년 인플루엔자 시즌에 대비한 백신 공급이 재개될 예정인 것으로 알려지고 있다.

이덕규 2005.09.06
글로벌

아스트라제네카·글락소 합병說 "생뚱맞죠"

"합병을 추진하기 위해 머리를 맞대야 할 하등의 이유가 없다." 이임을 앞둔 아스트라제네카社의 톰 맥킬롭 회장이 글락소스미스클라인社와 합병을 추진 할 필요가 있다며 항간에서 제기되고 있는 견해에 대해 이처럼 단호한 입장을 내놓았다. 몸집을 더 키우겠다는 계획을 검토한 바 없고, 따라서 M&A에 관심을 돌릴 일도 없다고 못박은 것. 맥킬롭 회장은 3일부터 7일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열리고 있는 유럽 심장병학회(ESC) 학술회의에 참석 중 가진 한 인터뷰에서 이 같이 밝혔다. 이와 관련, 아스트라제네카와 글락소의 합병 추진說은 지난 7월 말 맥킬롭 회장의 퇴진이 내정된 이래 수면 위로 본격적으로 부상했다는 지적이다. 그의 퇴진이 통합을 위한 협상절차를 한결 용이하게 해 줄 호재라는 관측이 일부 애널리스트들 사이에서 고개를 들었던 것. 맥킬롭 회장은 현재 아스트라제네카 북미법인을 이끌고 있는 데이비드 R. 브레넌 부회장에게 CEO의 자리를 내주고 올해 말로 퇴진한 뒤 왕립 스코틀랜드은행의 회장(chairmanship)으로 자리를 옮길 예정이다. 애널리스트들은 '영국版 제약 빅딜'이 성사될 경우 글락소가 심혈관계 치료제와 항암제 분야를 업그레이드할 수 있게 될 것이라며 분위기를 부추겨 왔다는 지적이다. 지난해 사노피-신데라보社와 아벤티스社가 통합을 단행해 사노피-아벤티스社로 재탄생한 '프랑스版 제약 빅딜'에 비유하며 의의를 부각시키고 있다는 것. 그러나 양사가 실제로 한몸을 이루게 될 경우 호흡기계 치료제 등 오버랩되는 분야도 한 둘이 아니어서 성사가 쉽지 않을 것이라는 지적도 따라왔다는 후문이다. 반독점 문제를 해소하기 위해 일부 사업을 퇴출해야 하는 등 출혈도 만만치 않을 것임을 시사하는 대목. 이에 대해 맥킬롭 회장은 "아스트라제네카는 지금까지와 마찬가지로 내적인 성장에 초점을 맞춰나갈 것"이라고 잘라말했다. 다만 지난해 새 항응고제 '엑산타'(자이멜라가트란)의 FDA 허가지연, 진행형 비소세포 폐암 치료제 '이레사'(제피티닙)의 생명연장 효능 입증 실패, 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴)의 안전성 논란 제기 등 악재들이 줄을 이어 불거진 이후로 제품 파이프라인에 다소 문제가 없지 않다는 점은 맥킬롭 회장도 인정하는 입장을 보였다. 그렇다면 아스트라제네카가 최소한 라이센싱 제휴를 통한 제품확보 등 무언가 돌파구를 찾아야 할 상황임을 굳이 부인하지 않으면서 현실적 어려움을 토로한 셈이다. 한편 맥킬롭 회장은 이번 인터뷰에서 이달 말까지 FDA에 자사의 천식치료제 '심비코트'(포모테롤+부데소나이드)의 허가신청서를 제출할 예정임을 공개했다. '심비코트'는 유럽시장에서는 이미 빅-셀러 반열에 올라섰음에도 불구, 미국시장의 문은 아직 열어제치지 못한 상태에 있는 약물. 그러나 맥킬롭 회장은 "최근 매우 신중하고 방어적인 양상을 보이고 있는 FDA의 분위기에 미루어 볼 때 '심비코트'가 허가를 취득하기까지는 2년 정도의 시간이 소요될 것으로 본다"고 예상했다. '심비코트'는 경쟁약물인 글락소의 '애드베어'(또는 '세레타이드'; 살메테롤+플루티카손)와 달리 용량조절이 가능하다는 장점을 지니고 있다.

이덕규 2005.09.06
글로벌

바이오제네릭 시장볼륨 2011년 164억弗

오는 2011년에 이르면 북미와 유럽에서 바이오제네릭 부문의 시장볼륨이 163억9,000만 달러대에 달할 것이라는 전망이 나왔다. 미국의 컨설팅업체 프로스트&설리번社(F&S)는 5일 공개한 보고서에서 "아직까지 바이오제네릭 의약품의 시장진입을 가로막고 있는 법적 걸림돌이 해소될 경우 빠른 시일 내에 시장이 크게 확대될 수 있을 것"이라고 예측했다. 특히 북미와 유럽시장에 바이오제네릭 제품들이 본격적으로 발매되어 나올 시기가 오는 2006~2007년경이 될 것으로 전망했다. 이와 관련, 바이오테크놀로지(BT) 의약품 분야는 아직껏 제네릭 제형의 경쟁과 거리를 두고 있는 상황이다. 주요 시장에서 법적 가이드라인을 마련하는 작업이 지연되고 있는 데다 대부분의 제품들이 아직 특허의 보호를 받고 있는 상태이기 때문. 그러나 F&S는 "가까운 장래에 바이오제네릭 분야에서도 급진전이 이루어질 것"이라고 내다봤다. F&S의 히만슈 파르마 애널리스트는 "앞으로 2~3년 이내에 바이오제네릭 분야에 대한 법적 가이드라인이 마련될 것으로 예상될 뿐 아니라 기존의 블록버스터급 BT 의약품들도 특허만료에 직면하게 될 것"이라고 말했다. 한 예로 유럽의 경우 바이오제네릭 관련 가이드라인 제정작업에 관한 한, 미국을 앞서고 있는 것으로 알려져 있다. 유럽 의약품감독국(EMEA)가 바이오제네릭 허가기준(MMA's) 마련을 발빠르게 진행하고 있는 것. 따라서 바이오제네릭 분야도 수 십억 달러대 거대시장으로 발돋움이 예고되고 있다는 것이 파르마 애널리스트의 설명이다. 그는 또 제네릭 메이커들이 재조합 휴먼 인터페론, 재조합 휴먼 성장호르몬제, 유전자 이식 인슐린, 에리스로포이에틴(EPO) 등의 분야에서 값싼 카피제형의 개발을 활발히 진행하고 있다고 덧붙였다.

이덕규 2005.09.06
글로벌

日 팀제도 운영 신약경쟁력 강화

일본의 대형제약사들이 신약의 개발경쟁력 향상을 위해 연구 및 개발, 영업 등을 망라한 조직을 설치하는 움직임을 보이고 있다. 다케다가 유망제품을 취급하는 제품별 팀제도를 도입했고, 시오노기제약은 치료분야별 조직을 발족시켰다. 의료현장의 수요 및 타사제품의 판매상황을 제품개발에 바로바로 반영시켜 새로운 치료효과나 작용을 가진 약제를 발매하기 위한 장치이다. 다케다가 최근 조직한 제품별 팀에는 연구, 국내·외개발, 생산, 일본·미국·유럽의 영업 등 각부문에서 약 10명으로 구성되어 있다. 우선 9월중으로 미국에서 발매하는 불면증치료제 ‘로제렘’과 유럽과 미국에서 임상시험 최종단계에 있는 고지혈증치료제를 담당하는 팀이 각각 발족되었다. 적응증의 추가 등 제품개량에도 수요의 동향을 반영시키기 위해서 제품발매 후에도 팀을 유지할 계획이다. 다케다는 유망제품을 대상으로 개별팀을 구성함으로써 보다 높은 개발성과를 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다. 시오노기는 치료분야별 조직을 도입하고 있다. 감염증, 고혈압·고지혈증 등의 대사관련, ‘동통’이라고 하는 질환에 동반하는 통증 등 3분야에서 연구, 개발, 생산, 영업의 각부문의 대표자들이 모였다. 인원은 15명에서 20명정도. 또, 상부조직으로서 ‘신약후보검토회’도 설치하여 분야별 조직의 보고를 기초로 연구개발비의 배분을 조정하도록 하고 있다. 한편, 데이진파마는 기초연구에서 판매전까지의 개발단계 전반을 체크하는 부서를 설치하고있다. 연구인원 및 개발담당자 5명으로 구성하여, 발매된 경우의 수익성 등을 고려하여 개발후보를 선별하고 있다. 우선 새롭게 임상시험을 시작하는 신장병과 심장병치료약이 대상이 되고 있다.

최선례 2005.09.06

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