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탈리도마이드 개량제형 미국시장 발매 예약

비극적인 기형아 출산 부작용으로 인해 생생히 기억되고 있는 약물인 탈리도마이드의 개량제형이 머지 않아 미국시장에 발매되어 나올 수 있을 가능성이 한층 유력해졌다. FDA 항암제 자문위원회가 셀진社의 '레블리미드'(Revlimid)에 대해 골수가 건강한 혈구를 생산하지 못해 나타나는 치명적 혈액암의 일종인 척추이형성 증후군을 치료하는데 효과적이라며 14일 허가권고 결정을 내렸기 때문. '레블리미드'는 탈리도마이드에 비해 안전하고 부작용 발생을 억제한 개량제형으로 개발된 약물이다. 탈리도마이드는 지난 1950년대에 임산부 입덧 완화제로 사용되었지만, 최근에는 오프-라벨 용도로 일부 나병, 다발성 골수종 환자들에게 투여되는 것으로 알려지고 있다. 허가권고 결정이 내려지자 이날 나스닥에서 셀진의 주가는 오후 한때 3.18%(1.68달러)가 오른 54.59달러에 거래되는 등 상승세를 보였다. 이날 FDA 자문위는 찬성 10표·반대 5표로 '레블리미드'의 허가권고에 합의했다. 그러나 셀진측이 제시한 투여용량에 대해서는 여전히 이견을 해소하지 못한 것으로 알려졌다. 허가권고를 결정했음에도 불구, 셀진측이 제시한 자료가 적정한 투여용량과 안전성을 충분히 입증하지 못했다는데 13명이 동의했을 정도라는 것. 그 같은 현실을 감안한 듯, 한 애널리스트는 "FDA가 자문위의 허가권고 결정을 수용하는 것이 통례이지만, '레블리미드'의 경우 용량에 대한 이견을 이유로 FDA가 승인을 유보할 가능성을 배제할 수 없다"고 말했다. 조지타운大 부설 암센터의 브루스 체슨 혈액과장은 "셀진측이 제시한 투여용량은 안전하다고 하기 어렵다"며 공감을 표시했다. 반면 텍사스大 의대의 수잔 오브라이언 교수는 "골수 부위에 발생한 문제를 제거할 수 있을 것"이라며 '레블리미드'의 효능에는 의문의 여지가 없다는 입장을 밝혔다. 이 때문에 애널리스트들 사이에서는 FDA가 허가권고 결정을 수용할 것인지에 대해 견해가 엇갈리고 있는 것으로 알려졌다. WBB 증권社의 스티브 브로작 애널리스트는 "제시된 자료는 '리블리미드'가 탈리도마이드에 비해 훨씬 안전성을 확보하고 있음을 뒷받침하고 있다"고 피력했다. 이에 비해 로버트 베어드 증권社의 크리스 레이먼드 애널리스트는 "적정한 투여용량이 결정되지 못한 데다 안전성에 대한 확신이 부족한 약물이 최종허가를 취득하기는 어려울 것"이라며 반론을 펼쳤다. FDA의 한 관계자도 "실험용 쥐와 토끼를 대상으로 진행했던 연구에서는 '레블리미드'가 기형아 출산 부작용을 나타내지 않았지만, 사람의 경우에는 아직 뚜렷한 결론이 도출되지 못한 상태"라며 신중하고 유보적인 견해를 내비쳤다.

이덕규 2005.09.15
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여성호르몬, 유방암 외 폐암에도 관여

유방암과 관련성이 높은 것으로 알려진 여성호르몬이 폐암의 위험인자도 된다는 것이 일본후생노동성 연구반의 대규모 추적조사 결과 드러났다. 1990～94년까지 40～60대의 금연여성 약 44,700명을 대상으로 초경·폐경 연령, 호르몬제의 사용력 등을 분석했다. 2002년까지 조사대상자 중 153명이 폐암에 걸렸다. 월경이 있는 기간은 여성호르몬이 많은데, 초경과 폐경의 연령에 의한 그룹별 비교에서는 초경에서 폐경까지의 기간이 가장 짧은 그룹(초경 16세이상 폐경 50세 이하)이 가장 폐암의 위험성이 낮은 것으로 조사됐다. 폐암 발병률이 다른 그룹의 절반 이하였다. 한편, 월경기간이 가장 긴 그룹(15세 이하, 51세 미만)의 경우는 최단그룹에 비해 위험성이 2.5배나 높은 것으로 나타났다. 또 자궁이나 난소의 수술로 폐경되어 호르몬제를 사용하고 있는 여성의 경우 자연폐경된 여성에 비해 약2배나 높았다. 여성호르몬은 유방암의 위험인자의 하나로 지적되어 왔으나, 이번 추적조사 결과 담배를 피지 않는 여성에게도 많이 발생한 것으로 보아 관련 가능성이 시사되고 있다. 그러나 연구팀은 유방암에 비해 관련성은 희박하다고 지적하고 있다.

최선례 2005.09.15
글로벌

日 6년제 시행 약대희망자 20% 감소

일본은 6년제 시행 앞두고 약대 입학을 희망하는 수험생이 줄어든 것으로 드러났다. 내년부터 약대6년제를 시행하는 일본에서는 현재 고3 수험생 및 재수생을 포함 약대입학을 희망하는 학생수가 전년대비 20% 감소한 것으로 조사된 것. 학비부담 증가 및 교육기간 연장으로 사회진출이 2년 늦어진다는 것이 커다란 이유로 파악되고 있다. 한편, 간호학과나 의료복지계 등 타학과로 방향을 선회하는 경향이 감지되고 있다. 나고야를 본거지로 하는 대형학원의 하나인 카와이쥬쿠(河合塾)가 8월에 실시한 전국모의시험 결과에 따르면 사립약대 희망자는 전년대비 24.1% 감소했고, 국립대학도 약20% 가량 감소한 것으로 조사됐다. 의대, 간호대 등 의료계 학부가 모두 지원자가 상승한데 반해 약학대만이 지원자가 감소한 것으로 드러났다. 카와이쥬쿠는 ‘학비 문제도 있지만 사회인으로 사회에 진출하는 시기가 2년 늦어진다는 것을 꺼려하는 것 같다. 그러나 6년간 배우는 것을 싫어하는 것은 아닌 것으로 생각된다, 특히 여성은 남성보다 진로문제를 심각하게 생각하는 경향이 짙다’고 분석했다.

최선례 2005.09.15
글로벌

'바이옥스' 부작용 아스피린 병용으로 컷~

구원투수란 바로 이런 것! 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)를 비롯한 COX-2 저해제 계열의 약물들을 저용량의 아스피린과 함께 복용할 경우 부작용 발생을 예방할 수 있을 것이라는 요지의 연구결과가 나와 관심을 모으고 있다. 이 같은 내용은 비록 동물실험에서 도출된 것이지만, '바이옥스'가 심근경색·뇌졸중 등의 부작용 수반가능성으로 인해 회수조치된 바 있음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 미국 노스 캐롤라이나大 의대의 토마스 코프먼 박사팀(신장병학)은 '세포대사'誌 9월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 코프먼 박사팀의 연구는 미국 국립보건연구원(NIH)과 보훈처의 지원으로 진행되었던 것이다. 새삼스런 이야기지만, COX-2 저해제 계열의 관절염·급성통증 치료제들은 위장장해와 위 출혈 부작용을 수반할 수 있다는 문제점이 지적되어 왔던 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)에 비해 위장(胃腸) 친화적인 약물로 각광받은 약물이다. 그러나 심근경색·뇌졸중을 유발할 소지가 있다는 우려에 따라 지난해 9월 '바이옥스'에 이어 올해 4월 '벡스트라'(발데콕시브)가 잇따라 회수조치되면서 주춤한 상태에 놓여있는 것이 현실이다. 리콜대상에는 포함되지 않았던 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)조차도 제품라벨에 심혈관계 부작용 가능성을 각별히 유의토록 당부하는 문구가 삽입된 가운데 판매되고 있는 형편이기 때문. 이에 코프먼 박사팀은 COX-2 저해제들의 심혈관계 부작용 발생 가능성을 배제할 수 있는 방법을 찾기 위한 연구를 진행했다. COX-2 저해제를 복용했을 때 체내에서 이뤄지는 화학적 반응과정을 면밀히 관찰했던 것. 이와 관련, 아스피린 등의 비 스테로이드성 항염증제들과 마찬가지로 COX-2 저해제들은 사이클로-옥시게나제(COX) 효소의 작용을 통해 염증과 통증을 감소시키는 기전을 지닌 약물이다. 사이클로-옥시게나제 효소는 염증과 통증을 완화시키기 위해 프로스타글란딘(prostaglandins)이라는 생리활성물질을 생성시키는 작용을 지니고 있다. 그런데 이 프로스타글란딘의 일종인 프로스타사이클린(prostacyclin)은 혈관을 확장시키고 혈전 생성을 억제하는 작용을 지닌 반면 또 다른 프로스타글란딘의 일종인 트롬복산(thromboxanes)의 경우 혈관을 수축시키고 혈전 생성을 촉진하는 것으로 알려져 있다. 특히 COX-2 저해제는 트롬복산의 수치에는 변화를 수반하지 않으면서 프로스타사이클린의 수치를 낮추고, 아스피린은 프로스타사이클린과 트롬복산의 수치를 모두 낮추는 작용을 나타낸다는 것이 전문가들의 지적이다. 한편 코프먼 박사팀은 고혈압을 유발하고 프로스타사이클린의 작용을 둔화시킨 마우스들에게 COX-2를 투여하는 방식의 연구를 진행했다. 그 결과 마우스들의 심장이 비대해지고, 염증이 발생했음을 관찰할 수 있었다. 흥미로운 대목은 트롬복산의 작용을 둔화시키기 위해 아스피린을 추가로 투여한 결과 심장 부위에 부작용 발생이 억제되었던 것으로 나타난 점이었다. 반면 프로스타사이클린과 트롬복산의 작용을 모두 둔화시켰던 마우스들의 경우에는 혈압은 계속 높은 상태를 보였지만, 심장에 합병증은 나타나지 않았다. 결국 고혈압 환자들이 COX-2 저해제를 복용한다면 심근경색과 뇌졸중 발생률이 증가할 수 있음을 시사하는 대목인 셈. 코프먼 박사는 "이번 연구를 통해 COX-2 저해제를 복용 중인 고혈압 환자들에게서 트롬복산의 작용을 억제하기 위해 저용량의 아스피린을 병용토록 할 경우 심근경색이나 뇌졸중 등을 예방할 수 있을 것이라는 결론에 도달하게 되었다"고 강조했다. 아울러 아스피린을 추가로 복용토록 하더라도 위장관계에 출혈 등의 부작용을 수반하지 않을 것으로 기대된다고 덧붙였다.

이덕규 2005.09.14
글로벌

'쎄레브렉스' 폐암 예방효과 입증연구 재개

이제 다시 시작이다~ COX-2 저해제 계열에 속하는 관절염 치료제 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)의 폐암 예방효과를 입증하기 위한 연구가 마침내 재개됐다. 미국 텍사스大 부속 M.D. 앤더슨 암센터의 조너슨 M. 큐리 박사팀(흉부/두·경부암 연구실)이 임상시험을 진행하는 과정에서 피험자로 참여할 흡연자들을 다시 충원하기 시작한 것. 큐리 박사는 "피험자 자격으로 참여해 '쎄레브렉스'의 폐 손상 예방효과를 측정받기로 동의한 흡연자들에 대해서는 심혈관계의 변화상황을 면밀히 모니터링할 것이며, 필요성이 인정될 경우 적극적인 치료가 뒤따르게 될 것"이라고 말했다. 이와 관련, M.D. 앤더슨 암센터의 버너드 레빈 부소장은 "비록 심근경색이나 뇌졸중 등을 수반할 가능성을 배제할 수 없다고 하더라도 '쎄레브렉스'의 암 예방효과를 평가하기 위한 연구는 진행할만한 가치가 충분하다고 할 수 있을 것"이라며 지지의 뜻을 내비쳤다. 사실 큐리 박사팀의 연구는 이미 지난 2003년 착수되었던 것. 그러나 같은 계열의 약물인 '바이옥스'(로페콕시브)가 회수조치되자 좀 더 충분한 자료와 신중한 자세가 필요하다는 이유로 지난해 12월 중단됐었다. 당시 결정은 연구가 어느덧 3분의 2 정도에 이르는 단계까지 진전되어 있던 상황이었던 탓에 많은 아쉬움을 산 바 있다. 게다가 큐리 박사팀은 '쎄레브렉스'에 의해 작용이 저해되는 COX-2 효소가 염증이 유발되고, 결국 폐암이 발생하는 과정에서 깊숙이 관여한다는 사실에 확신을 갖는 수준에까지 연구를 진행했던 것으로 알려지고 있다. 이 때문인 듯, FDA는 지난 2월 '쎄레브렉스'의 폐암 예방효과를 평가하기 위한 연구를 계속 진행토록 권고한다는 입장을 밝힌 바 있다. 미국 국립암연구소(NCI)도 임상시험을 진행하는 과정에서 효능과 위험성에 대해 면밀한 모니터링을 전제로 연구재개를 지지하는 의사를 공개했었다. 현재 '쎄레브렉스'는 '바이옥스'와 '벡스트라'(발데콕시브)와 달리 계속 발매되고 있는 상태이다. 다만 제품라벨에 심혈관계 부작용 가능성을 각별히 유의토록 당부하는 문구가 삽입되어 공급되고 있다. 한편 큐리 박사팀은 이번에 재개된 연구에서 COX-2 효소가 암세포들의 증식을 촉발시키는 물질의 수치를 감소하는 작용까지 나타내는지 유무를 파악하는데 주안점을 둘 방침이라는 후문이다. 큐리 박사는 "피험자를 충원하는 과정에서 과거 심근경색이나 뇌졸중 발생을 경험했던 전력자들은 엄격히 배제될 것"이라고 말했다. 효과를 입증하는 일도 중요하지만, 무엇보다 중요한 것은 설령 당초 예정보다 연구기간이 연장되더라도 유해한 결과가 발생하는 사례를 미연에 방지해야 하기 때문이라는 것이 그의 설명이다.

이덕규 2005.09.14
글로벌

고용량 비타민C 항암효과說 부활 조짐

고용량의 비타민C를 주사제로 투여할 경우 항암효과를 발휘할 수 있을 것임을 시사한 실험실내 연구결과가 나와 다시 한번 화제를 불러모을 전망이다. 아스코르브산염(ascorbate) 형태의 비타민C를 고농도로 암세포들에 투여한 결과 9개 암세포주 가운데 5개에서 수명이 50%나 단축된 반면 정상적인 세포들에는 영향을 미치지 않았음을 관찰할 수 있었다는 것. 이 같은 내용은 미국 국립당뇨소화기신장질환연구소(NIDDKD)의 마크 레빈 박사팀이 12일 공개한 것이다. 레빈 박사팀은 오는 20일 발간될 '미국 국립과학아카데미 회보'에 자세한 내용을 발표할 예정이다. 특히 레빈 박사팀이 이날 공개한 내용은 이미 오래 전에 발표되었던 비타민C의 항암효과 학설에 관심을 새삼 환기시켜 줄 것으로 기대되고 있다는 후문이다. 비타민C의 항암작용說은 지난 1970년대 말에 미국의 저명한 화학자 라이너스 폴링 박사와 스코틀랜드 출신의 의사 이완 캐머런 박사에 의해 처음 제기되었던 것이다. 이들은 당시 "고농도의 비타민C를 환자들에게 복용토록 한 결과 대조群에 비해 생존기간이 3~4배 연장되었다"는 요지의 주장을 내놓은 바 있다. 그러나 이들의 주장은 처음 제기될 당시부터 다른 학자들에 의해 결함이 많다는 이유로 배척되었던 데다, 이후로 진행형 암환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 효능을 입증하는데 실패하면서 한 동안 잊혀진 학설로 묻혀있던 형편이다. 또 일각에서 시도되었던 연구에서도 효능을 입증하기에는 불충분한 수준의 결론이 도출되는데 그쳤던 것이 최근의 일이다. 이에 반해 레빈 박사팀의 연구는 암세포들에 직접 비타민C를 주사제로 투여했다는 것이 이전의 연구사례들과 분명하게 차이가 나는 점이다. 레빈 박사는 "암환자들에게 고농도의 비타민C를 직접 주사하는 방식으로 하루빨리 임상시험이 착수될 수 있기를 바란다"고 말했다. 그는 또 비타민C 10g을 직접 주사하면 통상적으로 경구복용을 통해 체내로 흡수되는 양에 비해 2,500%나 높은 고농도의 상태로 투여받는 셈이 될 것이라고 비유하기도 했다. 항암작용이 눈에 띈 이유에 대해 레빈 박사는 "아마도 과산화수소(hydrogen peroxide)의 생성이 촉진되었기 때문일 것"이라고 피력했다. 과산화수소는 혈관 내부에서 생성될 경우 유해한 손상을 유발할 수 있지만, 혈관 외부에서 생성되면 약물과 같은 작용을 발휘할 수 있는 것으로 알려져 있다. 레빈 박사는 "아스코르브산염과 아스코르빈산이 이미 널리 사용되고 있는 현실을 근거로 진행형 암환자들을 대상으로 임상 1상이 이미 진행 중에 있다"고 덧붙였다. 과연 이날 발표된 내용이 비타민C 항암효과說에 '잃어버린 30년'을 되찾아 줄 것인지 귀추가 주목되고 있다.

이덕규 2005.09.14
글로벌

의약품 상담·영업 집에서 ‘재택콜센터’

얀센파마는 일본 제약업계 최초로 ‘재택 콜센터’를 개설했다. 퇴직자를 고용하여 자사제품에 관한 고객의 문의 및 영업부문을 지원하토록 하는 변형근무제를 시도하고 있다. 얀센파마는 ‘콜센터업무를 제택근무자로 하는 것은 제약업계의 최초 시도’이며, ‘특히 여성의 생활환경변화에 대응한 유연한 근무형태를 제안할 수 있다는 것에 개설의의가 있다’고 설명한다. 재택콜센터는 재택근무자의 자택과 사무실을 통신네트워크로 연결하여 컴퓨터를 사내 LAN에 접속하게 하고, 전화는 사내근무자와 균등하게 배분되도록 운영하고 있다.

최선례 2005.09.14
글로벌

'이레사' 약발 혈액으로 미리 판정

폐암치료제 ‘이레사’의 효과여부를 혈액으로 간단하게 판정하는 진단법을 동경大 의과학연구소와 히로시마大 연구그룹이 개발했다. 이레사는 치료가 어려운 진행된 비소세포폐암 환자 일부에서 커다란 효과를 보이는 반면, 약5%에 간질성폐렴 등의 중증 부작용을 일으키는 것으로 보고 되고 있다. 때문에 약효를 보기 힘든 환자는 투여를 피하는 것이 바람직하여, 약효를 미리 판정할 수 있는 간단한 진단법이 요구되어 왔다. 연구팀은 비소세포폐암의 세포에서 분비되는 2종류의 단백질에 주목하여 연구를 진행했다. 이레사를 사용하고 있는 비소세포암 환자 50명에 대해 약효와 이들의 혈중량의 관계를 조사한 것. 그 결과, 두개의 단백질 중 하나라도 양성으로 판정된 22명 중 19명(86%)은 약을 사용해도 폐암이 악화됐다. 한편, 둘다 음성으로 판정된 28명중 17명(61%)은 암의 진행이 억제되거나 암이 작아지는 등의 약효가 확인됐다. 지금까지의 검사법은 환자의 암세포를 직접 떼어내어 유전자를 검사했기 때문에 환자의 육체적 부담이 큰 한편, 유전자를 조사하는 특별한 장치가 필요했다. 그러나 새로운 진단법은 환자의 혈액을 채취하는 간단한 방법으로 가능하기 때문에 빠르면 반나절 정도에 판정이 가능하다. 현재, 연구팀은 가나가와현립암센터와 협럭하여 기타 단백질 조합에 의한 보다 정밀한 진단법을 개발하는 중으로 몇 년안에 실용화할 방침이다. 이번 연구성과는 14일부터 삿포로시에서 열리는 일본암학회에서 보고될 예정이다.

최선례 2005.09.14
글로벌

삼중고에 유망신약 고갈 '가뭄의 위기'

신약 가뭄의 위기! 메이저 제약업계가 전반적으로 신약개발에 상당한 차질이 빚어지면서 심한 몸살을 앓을 조짐을 보이고 있다. R&D 투자비용은 갈수록 치솟고 있는 데다 R&D의 생산성 자체는 날로 급락하고 있는 반면 특허의 보호막은 그 수위가 하루가 다르게 낮아지면서 바야흐로 '삼중고'가 드리워지고 있기 때문이다. ■ R&D 투자비용의 급증 한 개의 신약을 개발하기까지 소요되는 금액규모가 8억~17억 달러대로 치솟음에 따라 메이저 제약기업들마저 R&D 투자비용을 마련하는데 어려움을 절감하고 있다. 제약기업들이 한해 10억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 드럭의 출현을 절실히 원하고 있는 현실은 이처럼 개발비용이 급증하고 있는 최근의 추세와 무관치 않다는 지적이다. 전문가들은 막대한 R&D 투자비용을 건질 수 있으려면 최소한 한해 8,000만 달러 이상의 매출실적을 10년 이상 꾸준히 올리는 약물이어야 한다는데 입을 모으고 있다. ■ R&D 생산성의 급락(Attrition) 메이저 제약기업들은 R&D에 수 십억 달러의 비용을 아낌없이 투자하고 있다. 그렇다면 허가를 취득하는 신약의 숫자도 늘어나고 있을 것으로 짐작하는 이들이 있을는지 모를 일이다. 그러나 현실은 정반대 방향으로 치닫고 있다. R&D 투자는 기하급수적으로 늘어나고 있는 반면 새로 허가를 취득하는 신약의 숫자는 오히려 감소하고 있는 것. FDA에 따르면 허가신청서가 제출되는 신약후보물질들의 숫자 자체가 최근들어 감소일로에 있는 것으로 알려지고 있다. 또 전임상 단계까지 진전된 신약후보물질들 가운데 8%만이 실제로 허가취득을 거쳐 시장에 발매되고 있어 예전의 14%를 크게 밑돌고 있다고 전해진다. 최근에는 새로 발견된 신약후보물질 10,000개당 1개 정도만이 시장에 선을 보이고 있다는 것이 전문가들의 추정이다. 또 의약품은 실제로 발매되어 수많은 환자들이 사용하기 전까지는 부작용 등의 문제점을 사전에 예측하기 어렵다는 점도 R&D 생산성을 좀 먹는 요인으로 꼽히고 있다. 회수조치된 머크&컴퍼니社의 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)와 화이자社의 '벡스트라'(발데콕시브)는 대표적인 사례들이라는 지적이다. ■ 특허 보호막의 위력 감소 제약업계에서 신규조성물은 특허출원일로부터 20년 동안 독점권을 인정받고 있다. 그러나 의약품은 발매허가를 취득하기 전까지 오랜 기간에 걸친 테스트를 거쳐야 하는 것이 현실이다. 특히 장기간을 필요로 하는 임상시험은 의약품의 특허보호기간을 상당부분 갉아먹고 있다. 이 때문에 새로 허가를 취득한 신약의 경우 실제로 독점적 권리를 인정받는 기간은 평균적으로 12년 안팎에 그치고 있다. 특허가 만료되면 제네릭 제형들이 단 기간 내에 기존 오리지널 제품의 매출을 80% 안팎까지 사납게 잠식하고 있다. 깨뜨리기 힘든 호두(tough nut to crack)에 비유되는 신약개발에 삼중고까지 겹치면서 제약업계에 패인 주름의 골이 깊어가고 있다.

이덕규 2005.09.13
글로벌

항당뇨제 '액토스' 심근경색·뇌졸중도 예방

당뇨병 치료제 '액토스'(피오글리타존)이 심근경색·뇌졸중 및 심혈관계 문제로 인해 사망에 이를 확률까지 상당정도 감소시켜 줄 것임을 시사한 연구결과가 공개됐다. 총 5,200명의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 기존의 표준요법제에 추가해 '액토스'를 복용토록 한 결과 표준요법제만 투여한 그룹에 비해 심근경색·뇌졸중 발생률과 사망률이 16%나 낮은 수치를 보였다는 것. 경구용 당뇨병 치료제가 심혈관계 증상을 예방하는 효과까지 나타낼 수 있음이 시사된 것은 이번이 처음이다. 따라서 새로운 심혈관계 질환 치료법을 한가지 제시해 준 셈. 영국 런던에 소재한 聖 조지 병원의 존 도먼디 박사팀은 12일 그리스 아테네에서 열린 제 41차 유럽 당뇨병연구협회 연례 학술회의에서 이 같은 요지를 담은 연구논문을 발표했다. 그러나 '액토스'의 복용을 통해 다리수술을 받아야 할 필요성을 감소시키는 등 당초 의도했던 성과를 입증하는 데는 성공하지 못했다고 도먼디 박사는 덧붙였다. 그럼에도 불구, 이날 공개된 내용은 당뇨병 환자들의 경우 3분의 1 내지 4분의 1 가량이 심혈관계 증상을 나타내는 데다 당뇨병 환자들이 심장병으로 인해 사망에 이르는 확률도 상대적으로 높은 것으로 알려져 있음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 아울러 지난주 FDA 자문위원회로부터 허가권고 결정을 받아냈던 브리스톨 마이어스 스퀴브'머크&컴퍼니社의 새로운 항당뇨제 '파글루바'(뮤라글리타자)에 대해서도 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 전망이 나오고 있다는 후문이다. '파글루바'가 '액토스'와 마찬가지로 PPARs(peroxisome proliferators activator receptors) 계열에 속하는 약물이기 때문. '액토스'는 다께다 파마슈티컬社와 일라이 릴리社가 공동발매하고 있는 항당뇨제이다. 체내의 세포들이 인슐린에 민감하게 반응토록 유도해 당뇨병 환자들이 인슐린을 좀 더 효과적으로 활용하게끔 해 주고, 이를 통해 혈당 수치를 낮춰주는 기전을 지닌 인슐린 감작약의 일종이다. 특히 '액토스'는 주사제를 통해 인슐린을 공급받아야 할 필요성을 50% 정도까지 크게 감소시켜 주는 효과를 지닌 것으로 알려져 있다. 애널리스트들은 "새로운 연구결과가 발표됨에 따라 '액토스'의 시장점유율이 한층 상승할 수 있을 뿐 아니라 경쟁약물인 '아반디아'(로지글리타존)를 크게 따돌리는 계기를 마련케 된 셈"이라며 차후의 추이를 주목하겠다는 반응을 내보였다.

이덕규 2005.09.13
글로벌

철분제 생체이용률 획기적 개선 길 열려

철분 체내흡수 메커니즘 아하! 그렇구나~ 철분의 체내 흡수량을 끌어올릴 수 있는 길이 영국의 한 연구팀에 의해 제시됐다. 장(腸) 내부에서 철분의 흡수에 관여하는 핵심 단백질의 존재가 최초로 밝혀졌기 때문. 런던에 소재한 킹스 칼리지의 앤드류 맥키 박사팀은 9일자 '셀'誌(Cell) 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 특히 맥키 박사팀의 연구결과는 차후 보다 효과적인 철분 보충제와 빈혈 치료제 등의 개발을 가능케 할 성과여서 주목받고 있는 것으로 알려졌다. 이와 관련, 철분은 식물로부터 얻어진 무기철분(inorganic iron)과 동물의 조직으로부터 추출된 헴철분(haem iron) 등 두가지로 분류되고 있다. 특히 헴철분은 무기철분에 비해 5배까지 효과적으로 체내 흡수가 가능한 것으로 알려져 있다. 사람의 혈액 속 적혈구에도 헴철분이 존재하는 탓에 구태여 체내흡수가 쉬운 형태로 변화시킬 필요가 없기 때문. 철분결핍과 빈혈을 예방하기 위해 적색육류를 섭취토록 권고되고 있는 것도 여기에 근거를 둔 것이다. 그러나 정작 헴철분이 구체적으로 어떤 기전을 거쳐 장 내부로 흡수되는 것인지는 아직껏 알려져 있지 못했던 것이 현실이었다. 맥키 박사는 "빈혈을 유발시킨 마우스들을 대상으로 진행한 이번 연구를 통해 십이지장 내부에 헴철분의 전달자 역할을 하는 단백질인 'HCP1'(haem carrier protein)이 존재함을 확인할 수 있었다"고 밝혔다. 다시 말해 체내의 철분축적 상태에 변화가 생기면, 이에 반응해 십이지장 내부의 세포들 속에서 'HCP1' 단백질의 작용이 촉진되면서 위치를 이동하게 되고, 이 과정에서 세포들로 하여금 헴철분 흡수량을 조절하도록 유도한다는 것. 이에 따라 철분이 장 내부로 원활히 흡수되는 이유를 알아낼 수 있게 된 것은 물론이고 장차 합성철분의 체내 흡수율을 끌어올리는 데도 응용이 가능할 것으로 기대된다고 맥키 박사는 덧붙였다. 맥키 박사팀의 연구결과는 아직도 선진국이나 개발도상국을 불문하고 가장 빈번하게 나타나는 영양소 결핍의 주범으로 단연 철분이 손꼽히고 있는 것이 현실임을 상기할 때 매우 주목되는 것이라는 지적이다. 영국만 하더라도 전체 인구 중 5명당 1명 꼴로 철분결핍 상태인 것으로 추정되고 있을 정도. 맥키 박사는 "여성들에게 철분 보충제 복용이 권고되고 있지만, 무기철분의 형태로 체내에 공급되면 흡수에 문제가 뒤따르면서 별다른 효과를 보지 못할 수 있다는 점을 유의해야 할 것"이라고 말했다. 한 예로 임산부들이 빈혈을 예방하기 위해 철분 보충제를 복용하더라도 장 내부로 흡수가 제대로 되지 않고, 부작용만 수반되는 사례가 적잖은 것도 이 때문이라는 것. 그러나 장 내부에서 헴철분을 전달하는 단백질의 존재가 동물실험에서 확인된 만큼 앞으로 합성철분의 흡수율을 높여 보다 효과적인 철분 보충제를 개발할 수 있는 날이 성큼 다가서게 됐다고 맥키 박사는 강조했다. 맥키 박사는 또 "철분 보충제의 생체이용률을 향상시키게 되면 철분결핍이나 빈혈을 예방하는 효과 이외에 혈색소증 등의 유전성 질환을 치유할 수도 있게 될 것"이라며 기대감을 표시했다. 혈색소증은 철분이 과다흡수되는 증상을 말하는데, 'HCP1' 단백질의 작용을 억제하면 철분의 과다흡수가 저해될 것이기 때문이라는 것이 맥키 박사의 설명이다.

이덕규 2005.09.13
글로벌

아토피, 백혈구의 일종이 원인

백혈구의 일종이 일부 아토피성피부염 등을 일으키는 주역으로 밝혀졌다. 일본 동경대치의대 연구팀이 이 백혈구가 가려움이나 염증을 일으키는 혈액중의 세포를 피부로 끌어내는 물질을 분비하고 있다는 사실을 확인했다. 이에 따라 이 백혈구의 작용을 억제하는 약을 개발하면 새롭고 효과적인 아토피치료가 가능해질 것으로 기대가 모아지고 있다. 아토피성피부염 및 천식 등의 환자는 알레르기를 일으키는 성분에 반응하는 항체의 일종인 IgE의 수치가 높은 경향이 있다. 연구팀이 IgE가 높은 실험쥐를 유전자 조작으로 만들어 알레르기를 일으키는 성분을 귀에 주사하자, 1시간이내, 6～10시간후, 2일후 등 총3회 피부가 부어올랐다. 첫 번째와 두 번째는 바로 가라앉았으나, 3번째는 붓기가 1일주일이상 지속되는 만성증상으로 아토피성피부염에 근접한 피부에 알레르기성염증을 일으키는 세포가 다수 모여 있었다. 상세조사 결과, 백혈구의 일종으로 호염기구라는 세포만이 지속적으로 부종에 관여하고 있는 것을 알 수 있었다. 연구팀은 ‘이번 연구를 통해 호염기구에 의해 일어나는 만성알레르기염증이 있다는 것을 확실해졌다. 호염기구는 백혈구의 0.5%밖에 없어, 이를 표적으로 한 치료약을 개발하면 효과 높은 치료가 가능해질 것이다’고 설명했다.

최선례 2005.09.13
글로벌

제약업계, 비용절감 위해 부형제에 주목

부형제(賦形劑)가 분필가루라고? 천만에... 최근들어 세계 제약업계에 부형제에 대한 관심이 갈수록 고조되고 있다. 제약업계가 특허만료와 제네릭 제형들의 도전, 신약개발의 잇단 실패 등으로 커다란 변화의 소용돌이 속 한가운데에 놓여 있는 가운데 효능을 떨어뜨리지 않으면서도 신약개발 비용을 절감할 수 있는 노하우의 확보가 절실한 현안으로 대두하고 있기 때문. 이에 따라 제약업계 내부적으로 볼 때도 약물의 효능과 안전성, 안정성, 보관 등의 측면에서 부형제가 지니는 중요성에 대한 인식이 예전과는 확연히 달라지고 있다는 지적이다. 획기적인 신제형의 개발을 가능케 할 뿐 아니라 제품 자체의 특허를 연장시켜 줄 수 있고, 새로운 기능을 덧붙여 주는 유효물질로 받아들여지기 시작했을 정도라는 것. 다시 말해 제약업계의 R&D 투자비용은 갈수록 기하급수적으로 치솟고 있는 반면 수익성은 날로 뒷걸음질치고 있는 현실에서 비용절감형 부형제가 하나의 돌파구로 부각되고 있다는 것이다. 따라서 부형제의 개념이 단순히 별도의 효과가 없는(inactive) 분필가루격(?) 첨가원료 쯤으로 인식되었던 데다 관심 또한 매우 낮은 수준에 머물러 있었던 과거와는 확연한 차이가 눈에 띄고 있다는 지적이다. 이와 관련, 미국의 컨설팅업체 프로스트&설리번社는 최근 공개한 '유럽 제약부형제 시장의 전략적 분석' 보고서에서 "지난해 11억3,000만 달러의 볼륨을 형성했던 제약부형제 시장규모가 앞으로 연평균 5.3%의 성장세를 지속해 오는 2008년에 이르면 13억9,000만 달러대로 확대될 것"이라고 전망했다. 보고서 작성을 총괄했던 히만슈 파르마 애널리스트는 "투자한 만큼 대가를 기대하기 어렵고, 다양한 법적 걸림돌까지 제기되고 있는 현실에서 혁신성이 떨어진 제약업계에 부형제에 대한 관심이 확대되고 있다"고 말했다. 현재 세계 부형제 시장은 유럽과 북미가 전체의 75% 정도를 분점하고 있는 상황. 여기에 인도와 중국쪽 메이커들이 저비용 생산이 가능하고, 이미 제약원료 및 중간체 분야에서 강점을 보유하고 있는 현실을 등에 업고 앞으로 4~5년 이내에 부형제 시장에 새로 뛰어들 것으로 예측되고 있다. 파르마 애널리스트는 "부형제의 개념 자체가 변모하고 있는 현실은 차후 이 시장에 커다란 기회를 부여해 줄 것이며, 지속적인 볼륨확대를 가능케 할 원동력을 제공해 줄 것"이라고 예측했다. 아울러 생명공학의 진보와 단백질공학을 이용한 다양한 치료제의 개발은 부형제가 포괄하는 의미의 외연을 더욱 확대해 줄 것이라고 덧붙였다. 부형제의 외연확대를 견인할 요인들로 천연물, 합성 폴리머 약물, 저분자량 약물들의 줄이은 개발과 이들 약물들의 개량 등을 꼽은 파르마 애널리스트는 "부형제의 개념은 지금도 변화를 거듭하고 있다"는 말로 결론을 대신했다.

이덕규 2005.09.12
글로벌

FDA 자문委, 항당뇨제 '파글루바' 허가권고

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 머크&컴퍼니社가 공동으로 개발해 왔던 미래의 유망 항당뇨제의 발매가 사실상 초읽기에 들어갔다. FDA 내분비/대사系 약물 자문위원회가 지난 9일 비 인슐린型 경구용 당뇨병 치료제 '파글루바'(Pargluva; 뮤라글리타자)에 대해 허가를 권고키로 결정했기 때문. 이에 따라 내분비/대사系 약물 자문위는 지난 8일 흡입식 인슐린제 '엑슈베라'에 대해 허가를 권고키로 한 데 이어 다음날 곧바로 또 다른 유망 당뇨병 치료제의 허가권고를 결정하는 진기록을 남기게 됐다. FDA는 대부분의 경우 자문위원회의 허가권고 결정을 그대로 받아들이고 있다. BMS와 머크측은 지난해 12월 FDA에 '파글루바'를 허가해 주도록 신청서를 제출했었다. 이날 자문위는 찬성 8표·반대 1표로 '파글루바'의 단독요법 허가를 FDA에 권고키로 뜻을 모았다. 아울러 '파글루바'를 메트포르민과 병용하는 요법에 대해서도 찬성 7표·반대 2표로 허가를 권고한다는데 합의했다. 그러나 췌장 내부에서 인슐린 생성을 촉진시키는 기전을 지닌 설포닐유레아와 '파글루바'를 병용하는 요법에 대해서는 찬성 6표·반대 3표로 표가 갈린 끝에 부결이 결정됐다. '파글루바'는 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치와 콜레스테롤 수치를 동시에 조절하는 기전을 지닌 PPARs(peroxisome proliferator-activated receptors) 길항제 계열의 첫 번째 신약이어서 벌써부터 시선을 집중시켜 왔던 약물이다. 이와 관련, PPAR-감마의 활성이 촉진되면 혈당 수치가 감소하게 되고, PPAR-알파가 활성화되면 중성지방 수치가 감소하는 반면 "좋은" 콜레스테롤로 불리우는 고농도 지단백 콜레스테롤 수치는 증가하는 것으로 알려져 있다. 그러나 이날 BMS와 머크측은 자문위의 결정에도 불구, '파글루바'를 장기간 사용하더라도 안전성에 문제가 뒤따르지 않을 것임을 입증하기 위해 이 약물의 사용자들을 대상으로 광범위한 모니터링 작업을 진행할 계획임을 공개했다. '파글루바'가 일부 복용자들에게서 심근경색 등의 문제를 수반할 수 있음이 지난주 FDA에 의해 공개되었음을 의식했기 때문. 다만 FDA는 심장에 수반된 문제들이 '파글루바'와 직접적으로 관련된 결과인지에 대해서는 결론을 유보하는 입장을 내보인 바 있다. 그 같은 가능성이 제기되었기 때문인 듯, 소비자단체 퍼블릭 시티즌은 '파글루바'의 허가결정에 대해 반대하는 입장을 내놓았다.

이덕규 2005.09.12
글로벌

美, 슈도에페드린 함유제제 판매제한법 통과

미국 상원(上院)이 슈도에페드린을 함유한 감기약의 판매를 엄격히 제한하는 내용의 세입·세출 예산개정안을 지난 9일 전원일치로 통과시켰다. 이 법안은 지난 7월 말 상원 법사위원회가 슈도에페드린 함유 감기약의 판매를 엄격히 규제토록 하는 법안을 전원일치로 가결시킴에 따라 이날 전체회의에 초당적 입법안으로 상정되었던 것이다. 이날 결정은 슈도에페드린 함유제제가 뇌 손상을 유발할 수 있는 불법 습관성 의약품인 메트암페타민(methamphetamine)의 제조에 전용되는 일을 사전에 방지하고, 이를 위한 재정지원을 강구하기 위해 취해진 것이다. 공화당의 짐 탤렌트 상원의원(미주리州)과 민주당의 다이안 파인스타인 상원의원(캘리포니아州)의 공동발의로 상정된 이 개정안은 이번 주중 최종확정될 예정이다. 개정안은 '타이레놀 콜드'(Tylenol Cold) 등의 슈도에페드린 함유 감기약과 관련, ▲약국 전면진열 금지 ▲1인당 구입가능량 월 7.5g(슈도에페드린 30㎎ 함유 250정) 이내로 제한 ▲구입시 사진이 부착된 신분증 제시 및 서명 의무화 ▲메트암페타민 규제법의 실행과 교육훈련 등에 4,300만 달러의 예산배정 등의 내용을 골자로 하고 있다. 아울러 여러 곳에서 조금씩 슈도에페드린 함유제제를 구입하는 행위를 차단하기 위한 컴퓨터 추적 시스템의 도입을 권고하고 있다. 한편 이날 가결된 법은 오클라호마州 등에서 슈도에페드린 함유 감기약의 판매자격을 약사로 엄격히 제한하는 등의 법을 마련해 큰 성과를 거두고 있는 현실을 모델로 제정이 추진되었던 것으로 전해지고 있다. 탤렌트 상원의원은 "메트암페타민이 바로 이웃집이나 차안에서도 얼마든지 제조가 가능하다는 점을 유념해야 할 것"이라며 이날 결정에 환영의 뜻을 표시했다.

이덕규 2005.09.12
글로벌

드링크업체 진정한 라이벌은 건강기능식품

일본국내의 드링크제 시장은 2002년부터 2004년까지 연속 감소를 이어가고 있고, 올해도 그 감소현상은 계속될 전망이다. 드링크제 최대업체인 다이쇼제약의 경우 드링크제가 매출액의 약40%를 차지하는 등 OTC업체에게 드링크제는 생명줄과 같은 제품이다. 그러나 최근에는 그 시장을 건강기능식품 등에 침식당하면서 고전이 계속되고 있다. “20%”. 이 수치는 다이쇼의 드링크제 담당자를 쇼크로 몰아넣은 수치이다. 다이쇼가 지난해 여름 실시한 소비자조사에서 드러난 결과이다. 천명이상의 소비자에게 ‘피로할 때 무엇을 마시고 싶은가’라는 질문을 한 결과, ‘드링크제’라고 답한 사람은 20%에 불과했던 것. 35%가 ‘드링크제나 아미노산음료’라고 답했으며, 가장 많았던 45%는 ‘야채주스나 흑초 등의 건강식품’을 꼽았다. 소비자들은 피로할 때 더 이상 드링크제만을 떠올리지 않는다는 것이다. 다이쇼제약이 취업박람회 등에 ‘리포비탄’을 무료배포하는 등의 마케팅전략을 구사하는 것은 드링크제 시장의 점유율확대를 노리는 것이 아니다. 오히려 다이쇼의 드링크제시장 점유율은 1990년대 후반부터 계속 상승하고 있다. 40년 역사를 가진 ‘리포비탄D'에 처음으로 등장한 경쟁상대인 기능성음료로부터 시장을 탈환하기 위한 것이다. 한편, 에스에스제약은 ‘여성용 드링크제는 팔리지 않는다’라는 업계 인식을 과감히 무시하고, 여성고객 공략을 통한 시장탈환을 계획하고 있다. 기존 ‘에스카프’제품에 칼로리를 약 40% 줄인 ‘에스카프B Plus Bee'를 발매했다. 로얄제리도 배합하여 로얄제리가 건강식품에도 폭넓게 사용되는 소재라는 것을 강조하고 있다. 용기도 연한 핑크색으로 하여 드링크제의 느낌을 적게 했다. ‘리게인’의 산쿄는 의약외품이라는 드링크제 본래의 제품분류에서 벗어난 제품개발을 시도하고 있다. 7월에 발매한 ‘블랙 리게인’은 커피맛의 음료로 리게인시리즈에서는 처음으로 발매한 청량음료수이다. 제품에는 커피의 2～3배에 해당하는 150㎎의 카페인을 배합했다. 식품이기 때문에 효능효과는 표시할 수 없지만, 캔표면에 ‘회의에, 드라이브에’ 등의 표시를 하고 있고, 홈페이지에 택시·트럭 운전자 및 수험생을 대상으로 30개 세트를 무료로 증정하는 캠페인도 실시했다. 이쯤 되면 드링크제 각사가 공통 라이벌로 삼고 있는 것은 건강기능식품이라는 것을 알 수 있다. 건강식품에 수요를 빼앗긴 것은 드링크제만이 아니다. OTC 시장 전체가 그렇다. 드링크가 시장을 탈환하지 못한다면 OTC 전체의 고전은 계속될 것이다.

최선례 2005.09.12

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