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심해 속 해면동물 독소 암세포에 '딥 임팩트'

남태평양의 깊은 바닷 속에 사는 해면동물이 품고 있는 독소물질들로부터 장차 강력한 항암제가 개발되어 나올 수 있을 것이라는 기대감이 고조되고 있다. 미국 위스콘신大 생명과학대학의 아이반 레이먼트 교수(생화학) 연구팀은 27일자 '미국 국립과학아카데미 회보' 최신호에 심해(深海) 속 해면동물로부터 추출된 독소물질들의 구조를 규명한 연구논문을 발표했다. 이 같은 내용은 이들 독소물질을 활용한 화학합성 항암제를 개발하는데 단초를 제시한 셈이어서 매우 주목받고 있는 것으로 알려졌다. 해양생물들이 품고 있는 각종 독소물질들이 암세포의 성장을 저해할 수 있음은 이전 연구사례들에서도 언급된 바 있지만, 이번 연구사례와 같이 구체적인 작용기전을 규명한 것은 전례가 드문 일이기 때문이다. 레이먼트 교수는 "해면동물들이 몸 속에 품고 있는 독소물질들이 액틴(actin)과 어떠한 방식으로 상호작용하는 것인지를 알아낼 수 있었다"고 말했다. 이들 독소물질이 액틴의 작용을 차단해 무장해제시켰다는 것. '액틴'이란 근육을 구성하면서 그것의 수축에 작용할 뿐 아니라 진핵세포(眞核細胞)를 구성하는 단백질의 일종을 말한다. 특히 세포의 운동과 분열, 성장 등에 필수적인 단백질로 알려져 있다. 레이먼트 교수는 "암세포 덩어리는 체내의 다른 어떤 세포들보다 빠르게 성장하는데, 이액틴의 구조와 작용을 규명함에 따라 암세포의 증식을 저해하는 항암제 개발에 성큼 다가설 수 있게 됐다"고 강조했다. 아울러 독소물질을 확보하기 위해 심해 속에서 해양동물들을 채취할 필요없이 실험실 내에서 합성이 가능케 될 것임을 시사한 것도 이번 연구의 의의라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 레이먼트 교수는 또 장차 액틴의 작용을 억제하는 기전을 지닌 항암제가 개발되어 나올 경우 강력한 유방암 치료제인 '탁솔'(파클리탁셀)의 아성을 위협하는 약물로 부상할 수 있을 것이라며 장밋빛 전망을 내놓기도 했다.

이덕규 2005.09.28
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항우울제 '팍실' 임산부 복용 위험성 고지

글락소스미스클라인社가 자사의 항우울제 '팍실'(파록세틴; 영국 등에서는 '세로자트'로 발매)이 선천성 기형아 출산률 증가와 상관성을 배제할 수 없다며 주의를 요망하는 공문을 의사들에게 발송했다. 이 같은 사실은 글락소와 FDA가 27일 외부에 공개함에 따라 알려진 것이다. FDA는 "글락소측이 공문을 통해 임신기간 중 '팍실'을 복용한 여성들로부터 출생한 유아들 가운데 심혈관계 기형이 나타난 사례가 상대적으로 높았다는 결론이 한 연구사례에서 도출되었지만, '팍실' 복용과 선천성 기형아 출산의 인과성을 단정적으로 언급하기는 어렵다는 입장을 밝혔다"고 전했다. 실제로 글락소측이 발송한 공문을 보면 "예비실험에서 선천성 기형아 출생률이 '팍실' 복용群에서 다른 항우울제 복용群에 비해 높게 나타날 수 있음이 시사됐다"는 내용이 삽입되어 있는 것으로 전해졌다. 그러나 공문은 "이번에 도출된 결론은 이전에 진행되었던 역학조사 결과와는 내용이 다른 것이어서 인과관계에 대한 결론을 언급하기 어렵다"고 피력했다는 후문이다. 글락소측이 언급한 역학조사 사례는 임신 초기에 '팍실'을 복용했던 임산부들로부터 출생한 4,291명의 유아들을 관찰한 결과 선천성 기형 발생률이 증가하지 않았던 것으로 나타났던 것을 지칭하는 것이다. 그럼에도 불구, 글락소측은 '팍실'의 제품라벨에 이번 연구결과를 추가로 삽입할 계획임을 내비쳤다. 이와 관련, FDA는 "의사들은 임신 중인 여성들에게 '팍실'을 처방코자 할 때 효능과 위험성을 면밀히 저울질해야 할 것이며, 환자측과 상담을 통해 대체약물을 찾는 것이 바람직할 것으로 사료된다"고 지적했다. 한편 글락소측은 "임신 첫 3개월 기간 중 '팍실' 또는 다른 항우울제들을 복용했던 총 3,581명의 여성들이 출산한 유아들에 대한 의료기록을 면밀히 검토한 끝에 이번에 공문을 발송하게 되었던 것"이라고 밝혔다. '팍실'을 복용한 임산부들을 출산한 유아들의 경우 선천성 기형이 나타난 비율이 상대적으로 높게 나타났다는 것이 그 요지. 글락소측은 "4%의 유아들에게서 선천성 기형이 관찰됐다"고 설명했다. 일반적으로 선천성 기형아의 출생률은 3% 안팎으로 알려져 있다. 글락소측은 "추가적인 역학조사를 진행해 인과관계 등에 대해 좀 더 명확한 결론이 도출될 수 있도록 할 것"이라며 차후의 계획을 공개했다.

이덕규 2005.09.28
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'리피토' 심근경색·뇌졸중 억제용도 승인

현재 전 세계 처방약 매출 1위 품목인 블록버스터 콜레스테롤 저하제 '리피토'(아토르바스타틴)가 당뇨병 환자들의 심근경색·뇌졸중 발생을 억제하는 용도로도 사용될 수 있게 됐다. 화이자社는 심혈관계 질환의 징후가 눈에 띄지는 않지만, 다른 위험요인을 안고 있는 2형 당뇨병 환자들에게서 심근경색과 뇌졸중 발생을 억제하는 용도를 '리피토'의 적응증에 추가할 수 있도록 FDA로부터 승인을 얻어냈다고 27일 발표했다. 이날 화이자측은 또 심혈관계 질환의 징후가 눈에 띄지 않지만, 당뇨병 이외에 다른 복합적인 위험요인을 안고 있는 환자들에게서 뇌졸중을 예방하는 용도에 대해서도 FDA가 사용을 허가했다고 덧붙였다. 이와 관련, 심혈관계 질환의 위험요인들로는 높은 콜레스테롤 수치, 고혈압, 가족병력, 55세 이상의 고령, 흡연, 당뇨병, 비만 등이 꼽히고 있다. FDA의 이번 결정은 당뇨병 환자들에게서 '리피토'가 심근경색과 뇌졸중 발생을 억제했음을 입증한 2건의 대규모 임상시험 결과를 근거로 이루어진 것이다. 이 중 한 시험은 총 2,800여명의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행되었던 것. 별달리 이론의 여지가 없을 만큼 확실한 결론이 도출됨에 따라 당초 예정했던 것보다 2년여 앞서 조기에 종결된 이 시험에서 '리피토'를 복용한 환자들의 뇌졸중 발생률은 플라시보 복용群에 비해 50% 가까이 낮게 나타났다는 것이 화이자측의 설명이다. 게다가 이 시험의 피험자들은 콜레스테롤 수치는 정상적인 수치에 가깝지만, 고혈압이나 흡연 등 다른 위험요인들을 한가지 이상 안고 있는 이들이었다고 화이자측은 덧붙였다. 또 다른 한 시험은 복합적인 위험요인을 안고 있는 환자들 가운데 '리피토' 복용群의 뇌졸중 발생률이 플라시보 복용群에 비해 26% 낮게 나타났음을 입증한 케이스였다. 콜레스테롤 수치가 정상수준이고 심장병력도 없지만 고령, 흡연, 비만, 당뇨병, 가족병력 등의 다른 위험요인을 안고 있던 1만300여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 이 시험 또한 당초 예정보다 2년여 앞서 종결되었다고 화이자측은 설명했다. 샌프란시스코 종합병원의 데이비드 워터스 박사는 "당뇨병을 비롯한 복합적인 위험요인을 안고 있는 환자들의 경우 심근경색이나 뇌졸중이 발생할 위험성이 매우 높다는 점을 상기할 때 '리피토'의 적응증 확대는 그 가능성을 낮출 수 있는 훌륭한 대안을 제시한 셈"이라며 의의를 높이 평가했다. 한편 미국 심장협회(AHA)에 따르면 올 한해 동안에만 총 70만명 이상에서 뇌졸중이 발생할 것으로 추정되고 있는 것이 현실이다. 이는 45초마다 1명의 뇌졸중 환자가 발생할 것임을 의미하는 수치. AHA는 또 올해 뇌졸중을 치료하는데 소요될 직·간접적 비용규모만도 570억 달러대에 달할 것으로 예상하고 있다. 당뇨병의 경우 오늘날 미국에만 환자수가 1,800만명을 상회하는 것으로 알려지고 있다. 특히 당뇨병은 심혈관계 질환 발병의 주요 위험요인 중 하나로 손꼽히고 있는 형편이다. 전체 당뇨병 환자들의 65% 정도에서 심근경색이나 뇌졸중이 발생하는 것으로 집계되고 있을 정도. 이는 당뇨병을 앓지 않는 성인들에 비해 4배 가량이나 높은 수준의 수치이다.

이덕규 2005.09.28
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일반약 활성화 역시 OTC스위치가 열쇠!

일본의 OTC 최대 업체인 다이쇼제약의 우에하라(上原)사장은 일본의 전문지 ‘일간약업’과의 인터뷰에서 ‘일반약시장 활성화에는 OTC 스위치의 추진이 중요하다는 것’을 다시 한번 인식시켰다. 그는 ‘일본국내의 경우 OTC 스위치 사례의 대부분은 외용제로, 내복제의 스위치OTC가 이루어지지 않고 있다’는 것을 문제시하며, 환경정비의 필요성을 강조했다. OTC 스위치가 활성화되지 못하는 원인으로는 위험관리체제의 부재를 지적하며, ‘약제의 종류와 판매자의 자격을 정비하는 등 위험관리를 철저히 하면 OTC 스위치의 영역은 확대될 것이다’고 언급했다. 또, 그는 현재 ‘후생과학심의회 의약품판매제도 개정검토부회’의 논의에 대해 언급하며, OTC 활성화 정책에 대한 기대감을 나타냈다. OTC 스위치와 관련, 현재 다이쇼는 노바티스파마의 전문약 알레르기성비염치료제 ‘자디텐점비액’을 자사의 파브론브랜드로 스위치OTC화 하여 내년 봄부터 발매할 예정이다. 또, 내복제 및 니코친제제를 스위치OTC화하는 제품개발을 검토하는 등 전문약의 OTC 스위치에 노력하고 있다.

최선례 2005.09.28
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콜레스테롤 저하제, Side effect·Wide effect!

스타틴系 콜레스테롤 저하제들은 바이엘社의 '바이콜'(세리바스타틴)이 횡문근융해증 문제로 인해 회수조치된 이후로 아직까지 부작용(side effect) 논란 등으로부터 완전히 자유롭지 못한 것이 현실이다. 근육이 심하게 파괴되면서 발생하는 횡문근융해증은 신장손상으로 귀결되어 드물게는 매우 치명적인 결과로 귀결될 가능성도 배제할 수 없는 것으로 알려져 있다. 그러나 이번에는 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용한 남성들에게서 골절 발생률이 비 복용群에 비해 훨씬 낮은 수치를 보였다는 새로운 연구결과가 공개되어 이 약물이 나타내는 광범위한 효능(wide effect)에 다시 한번 스포트라이트가 쏠릴 전망이다. 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 매사추세츠 재향군인 역학(疫學) 연구정보센터의 리차드 E. 스크랜튼 박사팀은 26일자 '내과의학誌' 최신호에 발표한 조사보고서에서 이 같이 밝혔다. 스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 혈관 기능을 개선시키고, 염증발생을 억제하며, 새로운 뼈의 생성을 촉진시키는 등의 생물학적 메커니즘을 통해 이 같은 효과를 발휘한 것으로 사료된다는 것이 그 요지. 이와 관련, 스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 골절 발생률을 감소시킬 수 있음이 시사된 것은 이번이 처음은 아니라는 지적이다. 그러나 지금까지 스타틴系 콜레스테롤 저하제의 골절 발생 저해효과를 입증한 연구사례들은 여성들을 대상으로 진행되었던 케이스들이었다. 심혈관계 질환을 지닌 고령층 남성들 다수가 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용하고 있는 것이 현실임을 상기할 때 2% 이상 부족함이 느껴지게 하는 대목인 셈. 반면 스크랜튼 박사팀의 조사작업은 고령의 남성 퇴역군인들을 대상으로 진행되었던 것이어서 의의가 큰 사례로 더욱 주목받고 있다는 후문이다. 한편 스크랜튼 박사팀은 지난 1998년 1월부터 2001년 6월까지 매사추세츠 보훈병원에 내원했던 총 9만1,052명의 환자들을 스타틴系 콜레스테롤 저하제 복용群과 비 복용群 등 2개 그룹으로 분류한 뒤 골절 발생률을 비교측정하는 작업을 진행했다. 분류작업 내역을 살펴보면 스타틴系 콜레스테롤 저하제만을 처방받았던 그룹이 2만8,063명, 스타틴系 이외의 콜레스테롤 저하제만 처방받은 그룹이 2,195명, 어떤 계열의 콜레스테롤 저하제도 처방받지 않았던 그룹이 6만794명이었다. 조사결과 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 처방받았던 그룹의 경우 골절 발생률이 관련약물을 전혀 처방받지 않은 그룹이나 스타틴系 이외의 콜레스테롤 저하제를 처방받은 그룹에 비해 각각 32% 및 36%나 낮은 수치를 보였던 것으로 파악됐다. 게다가 이 같은 통계치는 조사대상자들의 건강상태와 인종, 연령, 체질량 지수(BMI), 다른 약물들의 복용 유무 등 결과에 영향을 미칠 수 있는 요인들을 감안한 뒤에도 수치변화가 눈에 띄지 않았다. 스크랜튼 박사는 "이번 조사작업이 스타틴系 약물 복용과 골절 발생의 상관성을 평가한 것으로는 이제껏 전례가 없는 방대한 규모로 진행되었던 것"이라고 강조했다. 따라서 보다 많은 후속연구가 뒤따라야 확실한 결론을 도출할 수 있겠지만, 스타틴系 콜레스테롤 저하제 복용과 골절 발생률 감소의 상관성은 그다지 이론의 여지가 없어보인다는 것이다.

이덕규 2005.09.27
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로슈/글락소 '보니바' 도전장 '포사맥스' 나와~

'보니바' vs '포사맥스' 강자는? 골다공증 치료제 분야의 새로운 강자로 부상하고 있는 '보니바'(이반드로네이트)의 약효와 안전성이 기존의 베스트-셀러 드럭인 '포사맥스'(알렌드로네이트)에 못지 않음을 입증하기 위한 대규모 비교평가 임상시험이 착수되어 그 결과에 이목이 쏠리고 있다. '보니바'와 '포사맥스'의 효능과 안전성을 직접적으로 비교평가하는 연구가 착수된 것은 이번이 처음이다. 로슈社와 글락소스미스클라인社는 23~27일 미국 테네시州 내슈빌에서 열린 제 27차 미국 골·미네랄연구학회 연례 학술회의에서 이 같은 사실을 공개하며 머크&컴퍼니社에 사실상 도전장을 던졌다. 양사는 "이번 연구를 진행하는 과정에서 두 약물이 폐경기가 경과한 여성들에게서 골밀도(BMD)를 증가시키는 효과를 비교관찰하게 될 것"이라고 설명했다. 골밀도는 골절과 골다공증 발생위험도를 가늠짓는 잣대로 활용되고 있는 지표이다. 뉴욕 웨스트 해버스트로 소재 헬렌 헤이스 병원의 펠리셔 코스먼 박사는 "두 약물을 직접적으로 비교평가한 연구는 전례가 없는 일이었다는 맥락에서 이번 임상시험이 매우 중요한 의미를 갖는다고 할 수 있을 것"이라고 평가했다. 이와 관련, '보니바'는 지난 3월 말 FDA로부터 허가를 취득한 데 이어 이달들어 유럽에서도 '본비바'(Bonviva)라는 이름으로 승인을 얻어낸 월 1회 복용하는 제형. 따라서 주 1회 복용하는 형태의 '포사맥스'에 비해 복용의 간편성을 향상시킨 신약으로 각광받을 것이라는 평가를 받기 시작한 것으로 알려지고 있다. 로슈社의 키쓰 E. 프렌드 학술국장은 "이번 연구가 총 1,900명의 환자들을 대상으로 1년여에 걸쳐 '보니바' 150㎎을 월 1회 또는 '포사맥스' 70㎎을 주 1회 복용토록 하면서 진행될 예정"이라고 밝혔다. 아울러 피험자들에게는 시험이 진행되는 기간 동안 1일 500~1,500㎎의 칼슘 및 400IU의 비타민D를 병용토록 할 것이라고 덧붙였다. 특히 이번 연구를 통해 성공적인 결론이 도출될 경우 많은 의사들로 하여금 '포사맥스'를 대신해 복용이 훨씬 간편한 '보니바'를 선택토록 유도하는 성과로 귀결될 수 있을 것이라며 높은 기대감을 내비쳤다. 가장 신약에 속하는 '보니바'가 황금마켓으로 부상하고 있는 골다공증 치료제 시장에서 이제껏 삼국지를 형성해 왔던 '포사맥스'와 '악토넬'(리세드로네이트; 사노피-신데라보/프록터&갬블), '에비스타'(랄록시펜; 일라이 릴리) 등에 맞서 단시일 내에 새로운 강자로 부상할 수 있을 것이라는 기대를 가능케 하는 대목인 셈이다.

이덕규 2005.09.27
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알코올 중독 치료제가 耳鳴 증상도 완화

알코올 중독 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 약물인 '아캄프로세이트'(Acamprosate; 아세틸호모타우린 칼슘)가 귓속이 울리는 이명(耳鳴) 증상을 개선하는 데도 효과적인 대안으로 사용될 수 있을 것임이 시사됐다. 이 같은 내용은 25~28일 미국 캘리포니아州 로스앤젤레스에서 열린 제 109차 미국 이후두학회(耳喉頭學會) 연례 학술회의 및 OTO 엑스포에서 공개된 것. 발표자는 브라질 볼타 레돈다 소재 상카밀루 병원의 안드레이아 아파레시아 드 아제베두·히카르두 로드리게스 피구에이레두 박사 공동연구팀이다. '아캄프로세이트'는 미국 포레스트 래보라토리스社와 독일 머크 KGaA社가 지난해 여름 FDA로부터 허가를 취득했던 약물. '캄프랄'(Campral)이라는 이름으로도 발매되고 있다. 이명은 오늘날 미국에만 환자수가 줄잡아 1,200만명에 달하는 것으로 알려진 다빈도 증상이다. 한편 연구팀은 50명의 이명 환자들을 대상으로 그들이 느끼는 불편함의 정도를 물어 1점에서부터 10점에 이르기까지 수치화시키는 작업을 진행했다. 조사대상자들의 연령은 35세에서부터 82세까지 다양한 분포도를 보였다. 그 뒤 연구팀은 피험자들을 25명씩 2개 그룹으로 분류한 뒤 한 그룹에는 1일 3회 333㎎의 아캄프로세이트를, 다른 한 그룹에는 같은 용량의 플라시보를 복용토록 했다. 연구팀은 피험자들이 약물복용을 시작한 후 30일·60일 및 90일이 경과한 시점에서 불편함의 정도를 묻고 수치화하는 작업을 재차 진행했다. 그 결과 90일이 경과한 시점에서 '아캄프로세이트'를 복용해 왔던 그룹의 경우 87%가 괄목할만한 수준의 증상개선을 보였던 것으로 분석됐다. 즉, 87%에 포함된 피험자들 가운데 48% 가까운 이들이 "50% 이상 증상이 개선됐다"는 반응을 보였을 정도라는 것이다. 아울러 3명의 피험자들은 이명 증상이 완전히 사라졌다는 답변을 내놓았다고 연구팀은 덧붙였다.

이덕규 2005.09.27
글로벌

전세계 통통남녀 10억명 이상

세계보건기구 WHO는 60억 세계 인구중 10억명 이상이 비만 전단계로 추계된다며, 이대로 증가를 계속할 경우 2015년에는 전세계 통통남녀가 15억명에 달할 것이라고 발표했다. 또, 현재 중장년층의 과반수 이상이 비만전단계인 국가도 존재하는 등 비만은 심장병·뇌졸중 등의 원인이 된다며 ‘세계 심장의 날(9월 25일)’을 맞이하여 경종을 울렸다. WHO의 추계에 따르면 30세 이상의 75% 이상이 비만 전단계로 추정되는 국가는 여성의 경우 이집트, 멕시코, 남아프리카, 미국 등과 남성의 경우는 아르헨티나, 독일, 그리스, 쿠웨이트, 뉴질랜드, 영국 등이 지목됐다. 비만이 사회문제화 되고 있는 나우르, 통가 등에서는 성인 10명중 9명이 비만 전단계인 것으로 조사됐다. WHO는 체중지수(BMI) 25이상을 ‘비만 전단계’, 30이상을 ‘비만’으로 규정하고 있다. 예를들면 175㎝, 88㎏인 경우 BMI가 28로, 비만 전단계로 비만에는 속하지 않는다. 한때 선진국에 많이 보였던 비만은 최근에는 소득이 낮은 국가에서도 급증하고 있는 것이 눈에 띈다. 세계적으로 지방이나 당분이 많은 고칼로리 식생활이 정착되고 있고, 마이카족의 확대로 운동량이 감소하는 등에서 원인을 찾을 수 있다. WHO는 ‘현단계에서 예방조치를 취하지 않을 경우 10～20년 후에는 저소득국가에서 만성질환이 급속도로 팽창할 것이다’는 우려를 나타냈다.

최선례 2005.09.27
글로벌

효율적 신약개발 대외적 파트너쉽 필요

효율적인 신약개발을 위해서는 대외적인 파트너쉽이 요구된다는 의견이 제시됐다. 일본 요코하마시에서 열린 ‘바이오재팬 2005’ 마지막 강연에서 머크와 그 자회사인 반유의 대표자들이 ‘R&D 파트너쉽의 국제적 전략’이라는 테마로 대외적 파트너쉽의 중요성을 강조했다. 반유제약의 히라테(平手)사장은 ‘머크의 2004년 매출 약2조4,000억엔 중 약3분의 1이 타사와의 제휴 및 라이센스계약에 의해 개발된 의약품의 매출이 차지하고 있다’고 소개하며 대외적 파트너쉽의 중요성을 강조했다. 또, 그는 ‘일본국내의 임상시험 환경 및 약가문제 등 때문에도 기업이 국제적인 전개를 시야에 두고 개발을 진행해야 한다’는 점을 재차 언급했다. 한편 머크리서치 래보라토리즈의 데니스슈마츠부사장은 ‘지금까지 파트너쉽에 의한 성과 덕분에 당뇨병, 백신, 암 등 새로운 분야의 연구개발을 한단계 업그레이드하여 시작할 수 있었다’고 평가했다. 그는 ‘향후 신약개발은 유전자, 질환, 소분자 3개를 효율적으로 연결하는 것이 중요하다’고 지적하며 신약의 개발효율을 높이기 위해서도 파트너쉽이 중요하다는 것을 강조했다. 머크의 그레그부사장은 ‘우리회사에는 이러한 교섭을 합리적으로 진행하는 프로그램이 있어, 협상에 신속한 대응을 도모하고 있다’고 소개했다. 또 이러한 성과 덕분에 머크는 대외적인 파트너쉽 형성에 노력하고 있다고 했다.

최선례 2005.09.27
글로벌

항고혈압제 개인별 약효差 아하! 그렇구나~

미국 심장협회(AHA)에 따르면 오늘날 미국에만 고혈압 환자수가 총 6,500만명에 달하지만, 이들 중 줄잡아 25% 정도는 고혈압 치료제를 복용하고 있음에도 불구하고 혈압관리에 실패하고 있는 것으로 추정되고 있다. 이처럼 개별환자들에 따라 항고혈압제의 효과가 전혀 다르게 나타나는 이유를 한꺼풀 벗겨낸 연구결과가 공개되어 관심도의 수위를 높이고 있다. 많은 환자들이 혈압조절에 실패함에 따라 뇌졸중, 심근경색, 심부전 또는 신부전 등의 발병으로 귀결되고 있는 것이 현실이기 때문. 영국 심장재단 산하 스코틀랜드 글래스고우 심혈관계연구소의 샌도시 파드마나반 박사팀은 23일 미국 워싱턴 D.C.에서 열린 미국 심장협회 연례 고혈압 학술회의에서 "항고혈압제의 개인별 효능차이가 유전적 특성으로부터 비롯된 것임을 알아낼 수 있었다"는 요지의 연구논문을 발표했다. 파드마나반 박사는 "고혈압의 유형별 특성과 관련이 있는 부위를 '2번 염색체'에서 발견할 수 있었다"고 말했다. 즉, 이 부위가 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제나 베타차단제에는 별다른 반응을 나타내지 않았다는 것. 이 같은 내용은 이른바 '맞춤 치료제'의 개발을 앞당길 수 있는 단초를 제공할 것으로 보인다고 파드마나반 박사는 덧붙였다. 개별환자들이 특정한 항고혈압제에 대해 나타낼 반응을 사전에 알아낼 수 있게 되면 보다 효과적인 약물투약 및 신약개발을 가능케 할 뿐 아니라 고혈압의 발생원인도 완전한 규명이 가능할 것으로 사료되기 때문이라는 것이다. 한편 파드마나반 박사팀은 중증 고혈압 환자들이 있는 2,142가구의 관련자료를 수집한 뒤 면밀한 분석작업을 진행했다. 분석항목 가운데는 복용한 항고혈압제의 종류와 투약 후 혈압의 변화상황 등이 포함됐다. 분석 결과 89쌍의 형제 또는 자매가 ACE 저해제와 베타차단제를 복용한 후에도 별다른 반응이 나타나지 않았던 부류에 속했음을 파악할 수 있었다. 아울러 76쌍의 형제 또는 자매가 칼슘채널 차단제와 이뇨제에 대해 별무반응을 보인 그룹으로 분류되었음을 관찰할 수 있었다. 이로 인해 혈압을 목표치인 140/90㎜Hg 수준으로 조절하는데 실패한 것. 그런데 파드마나반 박사는 "이들로부터 DNA 샘플을 채취해 분석한 끝에 '2번 염색체'에서 고혈압을 유발했을 뿐 아니라 ACE 저해제와 베타차단제에 대해 별다른 반응을 보이지 않도록 유도한 것으로 사료되는 부위를 찾아냈다"고 밝혔다. 이와 관련, 이미 진행되었던 연구를 통해 흑인 고혈압 환자들의 경우 염분에 민감한 반응을 나타낼 뿐 아니라 ACE 저해제와 베타차단제가 나타내는 혈압조절 효과가 떨어진다는 사실이 밝혀진 바 있다. 또 '2번 염색체'의 한 부위가 흑인 고혈압 환자들에게서 눈에 띄는 이 같은 특성의 원인으로 작용한다는 후속연구 결과도 공개됐었다. 파드마나반 박사는 "흑인을 배제한 채 백인들만을 대상으로 진행했던 이번 연구에서도 동일한 부위가 ACE 저해제와 베타차단제의 개인별 효능차이에 관여한다는 사실을 알아낼 수 있었다"며 "이를 통해 장차 효과가 좀 더 빠른 치료제의 개발에 단초를 제시한 셈"이라고 결론지었다. 다시 말해 후속연구 과정에서 항고혈압제의 개인별 효능차이에 관여하는 유전자(들)의 존재를 발견할 수 있게 될 것으로 기대된다는 것이 그의 설명이다.

이덕규 2005.09.26
글로벌

나 다시 돌아버릴래? '리스페달'로 꾸욱!

나 다시 돌아버릴래! 흔히 '조울증'(躁鬱症)으로도 불리우는 양극성 우울장애 증상을 보이는 환자들은 하루 중에도 이처럼 롤러코스터식의 급격한 감정변화가 나타나면서 조증(躁症)과 울증(鬱症)이 교차하는 양상을 보이기 일쑤이다. 이 때문에 환자들의 일상생활이나 사회생활, 대인관계 등에 극심한 영향을 미치고 있을 뿐 아니라 최악의 경우 스스로 생을 접는 상황으로까지 치닫곤 하는 것이 현실이다. 그런데 존슨&존슨社의 정신분열증 치료제 '리스페달'(리스페리돈)을 복용하기 시작한 양극성 우울장애 환자들의 경우 복용 후 일주일 정도가 지난 시점에서부터 조증 증상을 개선하는데 괄목할만한 수준의 효과를 나타냈다는 연구결과가 나와 관심을 모으고 있다. 스페인 바르셀로나大 의대의 에두아르드 비에타 박사팀은 '영국 정신의학誌' 9월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 인도에서 충원된 290명의 양극성 우울장애 환자들을 대상으로 이중맹검법 방식의 연구를 진행한 결과 3주가 경과했을 때 '리스페달' 1일 1~6㎎ 복용群의 73%에서 증상이 상당정도(significant), 즉 50% 이상 완화된 것으로 나타났을 정도라는 것. 아울러 '리스페달' 단독복용群은 복용 후 1주~3주 이내의 단기간 동안 양극성 우울장애 증상이 개선된 이들의 비율이 플라시보 복용群에 비해 5배 이상 높았다는 것이 연구팀의 설명이다. 비에타 박사는 "양극성 우울장애 환자들에게서 눈에 띄는 조증을 크게 개선하는데 '리스페달'이 신속하고 유의할만한 약효를 미치는 약물임이 입증된 셈"이라고 강조했다. '리스페달'을 복용했던 환자들의 경우 일상생활 전반에 걸쳐 뚜렷한 개선효과가 관찰되었을 정도라는 것. 이와 관련, 양극성 우울장애 환자들은 증상개선을 통해 일상생활에 부정적인 영향을 미치지 않도록 하는 것을 치료의 목적으로 삼고 있는 것인 현실이다. 설령 완치는 불가해 보이더라도 일상생활을 어렵게 하는 영향을 미치지 않는 것만으로 흔쾌히 '증상관해'(symptom remission)라는 표현을 사용하고 있는 것도 이 때문. 비에타 박사는 "양극성 우울장애 환자들의 증상을 평가하는 지표인 조증 평가척도(YMRS; Young Mania Rating Scale)를 통해 관찰한 결과 '리스페달' 복용群의 경우 42%가 '증상관해'로 분류할 수 있었던 반면 플라시보 복용群은 이 수치가 13%에 머물렀다"고 설명했다. '리스페달' 복용群은 또 부작용으로 수반된 체중증가 정도가 플라시보 복용群의 0.07㎏에도 미치지 못하는 0.06㎏에 그치는 등 내약성도 우수한 편이었다고 덧붙였다.

이덕규 2005.09.26
글로벌

천식치료제 '심비코트' 마침내 미국시장 노크

아스트라제네카社가 자사의 흡입식 천식치료제 '심비코트'(부데소나이드+포르모테롤)를 미국시장에 발매할 수 있도록 FDA에 허가를 신청했다고 23일 발표했다. 이번에 허가가 신청된 '심비코트'의 용량은 코스티코스테로이드의 일종인 부데소나이드 80㎍과 속효성·지속형 베타2 길항제인 포르모테롤 4.5㎍의 복합제형 및 부데소나이드 160㎍·포르모테롤 4.5㎍ 복합제형 등 두가지 형태. 사용대상은 12세 이상의 소아 및 성인환자이다. '심비코트'는 글락소스미스클라인社의 경쟁제품인 '세레타이드'(또는 '애드베어'; 살메테롤+플루티카손)와 마찬가지로 천식 증상 완화용 코르티코스테로이드와 기관지 확장제가 복합되어 있는 약물. 특히 고정된 용량을 사용하는 '세레타이드'와 달리 용량조절이 가능하다는 장점을 지니고 있다. 그럼에도 불구, '심비코트'는 지난해 세계시장 매출실적이 8억 달러에 그쳐 '세레타이드'의 45억 달러와는 상당한 격차를 감수해야 했었다. '심비코트'가 전 세계 93개국에서 발매되고 있으면서도 정작 미국시장에서는 아직껏 발매되지 못한 탓. 아스트라제네카측이 현재 고정용량형 천식치료제의 세계시장 규모가 60억 달러대로 추정되고 있으며, 이 중 절반 가량이 미국시장의 몫일 것이라고 추정하고 있음을 감안할 때 고개가 끄덕여지게 하는 대목인 셈이다. 게다가 미국의 천식 환자수는 2,000만명을 훨씬 넘어선 것으로 알려지고 있는 것이 현실이다. 한편 허가신청서 제출에도 불구, 아스트라제네카측은 '심비코트'가 FDA로부터 승인을 취득하기 2년 정도의 시간이 소요될 수 있다며 매우 신중한 견해를 보이고 있는 것으로 알려졌다. 톰 맥킬롭 회장부터가 최근들어 매우 신중하고 방어적인 심사절차를 진행하고 있는 FDA의 분위기에 비추어 조심스런 의견을 내비친 바 있을 정도라는 것. 게다가 약물 자체와 함께 약효성분 전달기구에 대한 검토작업 등 이중의 절차를 거쳐야 할 것이기 때문이라는 것이 또 다른 이유이다.

이덕규 2005.09.26
글로벌

日 건기식개발 의료비 약8조엔 절감 기대

일본 농림수산성은 기능성식품의 개발로 2010년까지 의료비 7조5,000억엔의 절감을 기대할 수 있다는 평가결과를 제시했다. 농림수산성은 식품의 고기능화 추진을 위한 2006년도 예산확보를 위해 기능성식품 개발의 효과를 이같이 수치화한 것. 예산 요구에서 제시된 ‘식품의 고기능화 등에 관한 연구’는 2006년～2010년까지 5년간으로진행되며, 사업비는 75억엔이 예상되고 있다. 농림수산성은 각 연구개발의 사전평가를 실시하여, 2006년도에 신규 또는 확충을 예정하고 있는 3개의 연구제도 및 8개 과제의 프로젝트 연구를 제시하고 있다. 8프로젝트 중 ‘식품의 고기능화 및 안전·신뢰확보를 위한 평가·관리·최적화 기술의 개발’을 통해 식품의 기능을 과학적으로 해석하여 고기능성 식품의 개발 등을 추진할 계획. 계획에 따르면 2010년도에는 신기능성 성분에 관한 유전자 발현정보를 20종류이상 발견하고, 카로티노이드 및 토코토리에놀, CoQ 등의 지용성성분의 섭취량 상한치를 해명하는 등의 구체적인 목표를 제시하고 있다. 또, 생활습관병용 기능성식품의 개발에 의해 ‘생활습관병 관련 의료비 7조5천억엔의 절감을 기대할 수 있다’는 비용대 효과를 제시하여 예산요구의 타당성을 강조하고 있다. 한편, 농림수산성은 기능성 식품 연구의 필요성과 관련, ‘기능성 식품의 연구는 국가가 나서서 진행해야 하는 것’으로 연구기반의 확립은 ’국가가 주체적으로 진행해야 하는 과제이다‘고 언급하고 있다.

최선례 2005.09.26
글로벌

향후 신약개발 만성질환예방에 포커스

향후 신약개발은 개별의료에 대응하고 만성질환 예방을 목적으로 한 제품이 주류가 될 것이라고 전망이 나오고 있다. 미국의 벤처캐피탈 B&C의 CEO로, 미국바이오업계의 리더로 유명한 스티븐스 바릴씨는 일본 오사카에서 열린 ‘글로벌 벤처 포럼’에서 세계 최신의 바이오 정황에 대한 기초강연을 통해 이같은 전망을 내놓았다. 바릴씨는 각국 정부가 의료비 억제를 공통과제로 삼고 있는 이상, 만성질환 예방 및 진단을 중시한 개별의료를 위한 신약개발이 정부에 의해 추진될 것이라는 것. 때문에 의약품 규제당국은 제네릭의약품을 적극적으로 승인하여, 바이오관련 제네릭도 등장할 것으로 내다봤다. 또, 승인단계에서는 임상3상 시험은 조건부가 되고, 임상4상이 주류가 되며, 진단약의 중요성을 인식하여 치료약과 조합승인도 생겨날 것으로 예측하고 있다. 특히 진단약과 관련해서는 ‘파마코게노믹스(약리게놈학)’시대의 도래를 강조되어, 치료약 중심의 이익률이 저하하고 있는 대기업과 바이오관련 기업의 제휴가 성공의 열쇠가 될 것이라고 지적했다. 한편, 2020년 주력제품분야는 기억장애치료, 항비만제 등이 될 것으로 전망했다.

최선례 2005.09.26
글로벌

핵심제품 라이프사이클을 늘려라 쭈욱~

"적절한 라이프사이클 방어전략(lifecycle management strategies)이 특허만료에 직면한 핵심제품들의 시장점유율 잠식으로 인해 어려움에 처해 있는 제약기업들에게 중·단기적인 대안으로 부각되고 있다." 미국의 제약정보 전문업체인 커팅 에즈 인포메이션社(Cutting Edge)가 최근 공개한 '의약품 라이프사이클 방어 플래닝' 보고서의 요지이다. 보고서 작성을 총괄한 커팅 에즈 인포메이션社의 엘리오 에반젤리스타 애널리스트는 "기존 제품의 지위를 OTC로 변경하면서 후속약물을 내놓는 전략의 경우 상당수 제약기업들에게 채택 여부를 놓고 딜레마를 안겨줬다"고 말했다. 그러나 '바이토린' 등의 복합제형이 성과를 올림에 따라 이제 많은 제약기업들은 특허만료 후 라이프사이클 방어전략의 중요성에 새롭게 눈을 돌리고 있다고 덧붙였다. 다음은 보고서가 언급한 3가지 핵심 라이프사이클 방어전략의 내용을 정리한 것이다. ■ 돌려막기 전략 속쓰림 치료제 '로섹'(오메프라졸)의 지위를 처방약에서 OTC로 변경한 아스트라제네카社의 전략은 매우 성공적인 사례의 하나로 자주 인용되고 있다. 기존 제품의 지위를 변경하는 동시에 후속약물을 신속하게 내놓는다는 맥락에서 보면 일종의 돌려막기 전략(?). 프로톤 펌프 저해제의 일종으로 한 동안 아스트라제네카의 베스트-셀링 품목이었던 '로섹'은 지난 2001년 55억 달러에 달했던 매출이 2004년에는 20억 달러 이하로 65%나 급락했다. 특허가 만료되면서 제네릭 제형들이 경쟁에 속속 가세한 데에 따른 결과였다. 그러나 아스트라제네카는 특허만료 후 매출급감을 예견하고 일찍부터 차세대 신약 '넥시움'(에스오메프라졸)을 후속약물로 키우는데 주력했다. 그 결과 '로섹'의 매출이 감소일로를 치달았음에도 불구, '넥시움'이 지난해 39억 달러의 매출을 올리면서 기존의 마켓셰어 자체는 상당부분 유지하는데 성공했다. 실제로 아스트라제네카는 '로섹'이 OTC로 스위치되기 이전에 기존 복용환자들의 40% 이상을 '넥시움' 복용층으로 흡수할 수 있었다. 이제 '로섹'과 '넥시움'은 OTC시장 또는 처방약시장에서 확고한 위치를 구축하고 있다. ■ 더블캐스팅 전략 고용량 제형은 처방약으로, 저용량 제형은 OTC로 발매하는 양동전략(dual status strategy)을 말한다. 기존 제품의 지위를 부분적이나마 OTC로 스위치한다는 맥락에서는 돌려막기 전략과 상당부분 주파수를 공유하는 전략이다. 존슨&존슨社의 지사제 '이모듐'(Imodium; 로페라마이드)과 일부 위장관계 질환 치료제들이 여기에 해당하는 케이스들이다. 더블캐스팅 전략은 특허보호기간을 일부 연장하는 효과를 기대할 수 있다는 장점이 있지만, 처방약시장과 OTC시장 양쪽에서 동시에 치열한 경쟁에 직면하는 위험을 초래할 수 있다. ■ 따로 또 같이 전략 최근들어 복합제형 투-인-원 신약 개발에 나서는 제약기업들이 부쩍 많아졌다. 효능을 끌어올리면서 내약성도 개선하는 등 장점이 어필함에 따라 특허만료에 따른 매출감소를 상쇄하는 효과적인 전략으로 각광받고 있기 때문. 머크&컴퍼니社의 '조코'(심바스타틴)와 쉐링푸라우社의 '제티아'(에제티마이브)를 복합한 콜레스테롤 저하제 '바이토린'이 대표적인 케이스이다. 조사결과에 따르면 복합제형 신약을 개발하기 위해서는 4,000만~1억2,000만 달러, 평균적으로는 6,500만 달러 안팎의 비용이 소요되는 것으로 추정되고 있다. 화이자社의 경우 콜레스테롤 저하제 '리피토'(아토르바스타틴)와 토세트라핍을 복합한 신약을 오는 2007년 내놓을 예정으로 있다. 이 복합제형 신약은 '리피토'의 특허가 만료된 후에도 적잖은 기간 동안 사실상 특허를 연장받는 효과를 안겨줄 것으로 화이자측은 기대하고 있다는 후문이다.

이덕규 2005.09.23
글로벌

인플루엔자 치료제 약물내성 수직상승

일부 인플루엔자 치료제들의 약물내성이 지난 10년 새 12% 이상 증가한 것으로 나타나 심각한 우려를 낳고 있다. 지금까지 한세대 이상 꾸준히 사용되어 왔던 인플루엔자 치료제들의 약물내성이 10년 전이었던 지난 1994~1995년까지만 하더라도 0.4% 수준에 불과했던 것이 2004년에는 12.3%로 수직상승한 것으로 나타났다는 것. 미국 질병관리센터(CDC)의 릭 브라이트 박사는 22일 '란세트'誌에 공개한 보고서에서 "정확한 이유를 설명할 수 없지만, 인플루엔자 치료제들의 약물내성이 급격히 증가하고 있다"고 밝혔다. 특히 일부 아시아 국가들의 경우 인플루엔자 치료제들의 약물내성이 70%나 증가한 곳도 있어 미국의 15%와는 상당한 차이를 보였다고 브라이트 박사는 덧붙였다. 심지어 2003년 이후로 수집된 약물내성 바이러스들 가운데 61%가 아시아인들로부터 확보된 것이었을 정도라는 것. 그의 언급은 아시아 지역이 언젠가 다시 한번 전 세계를 휩쓸 새로운 인플루엔자 창궐의 근원지가 될 것으로 예측되고 있는 것이 현실임을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 아울러 인플루엔자 창궐에 대비하기 위해 치료제 비축에 나서고 있는 각국 정부도 유념해야 할 대목이라는 지적이다. 브라이트 박사는 "아만타딘(amantadine)과 리만타딘(rimantadine)의 경우 이제 더 이상 효과적인 치료제로 사용되거나, 인플루엔자 창궐을 예방하는 성과를 기대하기 어려운 약물들로 사료된다"고 피력했다. 이들 약물들이 A형 인플루엔자 바이러스의 복제를 억제하는 효과를 나타낼 수 있지만, B형 인플루엔자 바이러스 또는 조류독감을 유발하는 'H5N1' 균주에 대해서는 별다른 힘을 발휘하지 못할 것으로 사료되기 때문이라는 것. 브라이트 박사팀은 세계 각국에서 수집된 A형 인플루엔자 균주 7,000여개를 대상으로 약물내성 분석조사를 진행했었다. 이는 지금껏 아만타딘 등의 약물내성을 평가하기 위해 진행된 것으로는 최대 규모이자 가장 광범위한 범위에 걸쳐 이루어진 조사사례에 해당하는 것. 한편 다행히 로슈社의 '타미플루'(오셀타미비르)와 글락소스미스클라인社의 '리렌자'(자나미비르) 등은 증상의 수위를 낮추거나, 발병을 예방하는데 상당히 효과적임이 입증되고 있는 것이 현실이다. '타미플루'와 '리렌자'는 최근 세계보건기구(WHO)가 각국 정부에 인플루엔자 창궐사태에 대비해 비축을 적극 권고하고 있는 약물들이다. 브라이트 박사팀은 '타미플루'와 '리렌자'의 경우 분석대상에 포함시키지 않았던 것으로 전해졌다.

이덕규 2005.09.23

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