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일본 제외한 아시아시장 3조5천억엔

일본제약공업협회의 미야자와국제부장은 '아시아의 의약품산업'을 테마로 한 강연에서 일본을 제외한 아시아시장은 3조5천억엔으로 세계시장의 5∼6%를 차지한다고 소개했다. 강연에 따르면 중국시장은 1조5,000억엔으로 제네릭의약품의 시장진출이 용이하며, 지적재산권·데이타보존기간 등에서도 문제점이 많다고 설명했다. 그렇지만 최근에는 의약품관계법의 개정이 급속하게 진행되고 있는 것 및 향후 의료보험가입자 증가, 소득 증가 등으로 시장은 더욱 확대되어 갈 것이라고 언급했다. 이에 따라 일본 제약기업들은 성장을 위해서는 중국시장 진출을 강화할 필요가 있다고 강조했다. 한편 우리나라의 제약시장은 약8,000억엔이며, 시장 특성으로는 100% 외자기업의 설립이 인정되며 유통경로로 약 70%를 차지하고 있던 직판이 감소하고 도매를 경유한 유통이 증가하고 있다고 소개했다. 또, 의약분업으로 일시적으로 악화된 보험재정이 관련제도의 개혁으로 흑자로 전환하고 있다는 것도 덧붙였다. 한편 대만시장은 약 3,000억엔 규모로 경쟁이 심화되고 있다고 언급했다. 또, 약가차가 상당히 큰 것과 샘플첨부 횡행, 신약의 산정방식이 불투명한 것 등 때문에 일본계 제약기업의 철수가 이어져 현재는 공장을 가진 곳은 6사에 불과하다고 설명했다. 이밖에 인도시장은 약 4,000억엔. 제네릭이 상당히 많은 것이 특징이며, 2005년 1월 드디어 물질특허가 인정되게 됐다고 보고했다.

최선례 2005.10.28
글로벌

IMS "내년 세계 제약시장 6~7% 저성장"

내년에 세계 제약시장이 6~7%의 성장률을 기록할 수 있을 것으로 전망됐다. 블록버스터 드럭의 줄이은 특허만료와 유럽 각국 정부의 의료비 억제정책 등의 영향으로 인해 2006년에 세계 제약시장이 최근 10여년 새 최저수준의 성장률을 보일 것으로 예측된다는 것. 6~7%라면 올해의 예상성장률로 제시된 7~8%에도 미치지 못하는 수준의 것이다. IMS 헬스社는 25일 공개한 보고서에서 내년에 세계 제약시장이 6,400억~6,500억 달러 안팎의 볼륨을 형성할 것이라며 이 같은 관측을 내놓았다. 보고서에 따르면 현재 총 230억 달러 정도의 매출을 올리고 있는 각종 처방약들이 내년에 특허만료로 제네릭 제형들의 도전에 직면케 될 것으로 예상됐다. 230억 달러 상당이라면 이제껏 한해에 제네릭 제형들의 도전에 내몰린 의약품들의 매출총액 가운데 최고치에 해당되는 것이다. 실제로 미국시장에서만도 콜레스테롤 저하제 '조코'(심바스타틴)와 '프라바콜'(프라바스타틴), 항우울제 '졸로푸트'(서트라린), 수면장애 치료제 '앰비엔'(졸피뎀) 등이 내년에 특허만료를 앞두고 있는 상황이다. 보고서는 또 "고령층과 장애자들을 위한 의료보장(Medicare) 프로그램의 도입으로 이들에게 저가로 각종 의약품이 공급됨에 따라 단기적으로는 매출향상에 도움을 줄 수 있겠지만, 장기적으로는 매출감소를 부추길 요인으로 작용할 것"이라고 예상했다. 아울러 잇따라 돌출한 안전성 문제와 이에 따른 신제품 허가과정의 지연추세도 매출확대에 걸림돌로 작용할 요인으로 지목됐다. 올해의 경우 지난해와 대동소이한 7~8%대 성장이 가능할 것으로 관측됐다. 현재 세계 제약시장의 43%를 점유하고 있는 미국은 올해 6~7%에 이어 내년에 8~9%로 성장세에 오히려 가속도가 붙을 것으로 예상됐다. 아무래도 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)의 리콜에 따른 후유증에 시달리고 있는 올해보다는 여건이 나아지리라 기대되기 때문이라는 것. 그러나 영국·프랑스·독일·이탈리아·스페인 등 '유럽 빅 5'의 내년 성장률은 올해보다 다소 밑도는 4~5%에 머물 것으로 점쳐졌다. 각국 정부가 의료비 지출을 억제하기 위해 제네릭 사용을 더욱 장려할 것이기 때문이라는 게 그 이유. 일본은 내년이 2년마다 약가조정이 이루어지는 시기여서 제자리 또는 소폭성장에 해당하는 0~1% 정도에 머물 것으로 관측됐다. 올해에는 5~6% 달성이 가능할 것으로 내다봤다. 중국의 경우 내년에 17~18%로 가장 괄목할만한 수준의 성장을 실현하며 130~140억 달러대 볼륨을 형성할 수 있을 것이라는 수치가 제시됐다. 품목별로는 '아바스틴'(베바시주맙), '어비툭스'(세툭시맙), '알림타'(페메트렉시드), '타세바'(에를로티닙) 등 새로운 얼굴들의 호조로 항암제가 17~18%의 성장을 실현해 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 끌어내리면서 최고의 매출을 올릴 제품群으로 언급됐다. 스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 7~8%의 예상성장률에도 불구, 제네릭 제형들의 도전으로 시장을 상당정도 잠식당할 것으로 예상되었기 때문. 이밖에 체중감소제 '아콤플리아'(리모나반트), 흡입형 인슐린제 '엑슈베라', 수면개선제 인디플론, 항암제 '수텐트'(수니티닙), 골다공증 치료제 '보니바'(이반드로네이트), 항당뇨제 '바이에타'(엑세나타이드) 등도 매출확대를 견인할 품목들로 꼽혔다. 한편 제네릭 제품들은 전 세계 8개 주요시장에서 올해 12~13%, 내년에 18~19%의 괄목할만한 성장세를 이어갈 것으로 전망됐다.

이덕규 2005.10.27
글로벌

바이엘·J&J 새 항응고제 공동개발 "혈맹"

독일 바이엘社가 미국 존슨&존슨社와 손잡고 새로운 항응고제를 공동개발해 코마케팅을 전개할 것이라고 26일 발표했다. 이를 위해 바이엘의 헬스케어 사업부와 존슨&존슨의 계열사인 올소-맥네일 파마슈티컬社(Ortho-McNeil)가 손을 잡기로 했다는 것. 제휴대상은 'BAY 59-7939'라는 코드네임으로만 알려진 항응고제 후보약물로, 현재 임상 2상까지 연구가 진전되어 있는 상태이다. 특히 한해 10억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 드럭 대열에 진입이 가능할 것으로 주목받고 있는 미래의 간판품목 후보약물이기도 하다. 이 약물은 또 뇌졸중 예방, 정형외과 수술 후 정맥혈전증 치료, 일반적인 정맥혈전증 치료 등의 적응증로 사용이 가능할 것으로 기대를 모으고 있는 상태이다. 양사는 "앞으로 수 주 이내에 'BAY 59-7939'의 효능을 평가하기 위한 임상 3상에 착수하게 될 것"이라고 밝혔다. 이날 양사가 밝힌 제휴조건에 따르면 올소-맥네일측은 합의도달에 따른 성사금 외에도 개발비용의 상당부분을 분담하고, 연구추이에 따른 성과금을 바이엘측에 지급키로 했다. 양측은 여기에 실제로 소요될 비용규모를 2억9,000만 달러 안팎의 수준으로 보고 있는 것으로 알려졌다. 올소-맥네일측은 아울러 미국시장에 제품이 발매되었을 경우 매출액 중 최대 30%를 로열티로 제공할 것을 약속했다. 그 대신 올소-맥네일측은 미국시장에서 병원 내 전문약시장과 심장학과 전문의 1차 개원의 등을 대상으로 독점적인 마케팅권을 갖기로 했다. 바이엘측의 경우 미국에서 일부 틈새시장과 함께 미국을 제외한 세계시장에서 제품을 발매할 수 있는 권한을 보장받았다. 한편 'BAY 59-7939'의 성공 여부는 바이엘의 입장에서 볼 때 매우 중요한 의미를 갖게 될 것이라는 지적이다. 블록버스터 콜레스테롤 저하제였던 '바이콜'(세리바스타틴)의 리콜, 후속신약 개발의 차질, 항생제 '씨프로'(씨프로플록사신) 등 주요 제품들의 제네릭 제형 도전 등으로 인해 최근 제약사업 부문이 주춤했던 형편이기 때문이다.

이덕규 2005.10.27
글로벌

알자, 조루 개선제 발매 너무 서둘렀나?

너무 서둘렀나? 존슨&존슨社의 계열사인 알자 코퍼레이션社(Alza)는 자사가 허가를 신청했던 조루 개선제에 대해 FDA가 반려를 결정했다고 26일 공개했다. FDA가 허가신청을 반려한 조루 개선제는 염산염 다폭세틴(dapoxetine hydrochloride). 알자측이 다폭세틴의 허가를 FDA에 신청하자 그 결과에 비상한 관심이 쏠려왔던 것이 사실이다. 현재까지 조루 개선제로 FDA로부터 허가를 취득한 약물이 전무했던 것이 현실이기 때문. 이제껏 사용되어 왔던 조루 치료제들은 행동개선 요법이 주종을 형성하고 있는 가운데 적응증이 다른 일부 제품들을 오프-라벨(off-label) 용도로 복용하는 정도가 고작이었다. 또 이들 치료법은 효과도 제한적인 수준에 불과했던 것으로 평가받아 왔던 형편이다. 따라서 조루 치료제가 발매되어 나올 경우 블록버스터 드럭의 자리는 떼논 당상이라는 것이 대다수 전문가들의 전망. 실제로 '비아그라'(실데나필) 등이 겨냥하고 있는 적응증인 발기부전의 경우 전체 남성들의 10~12% 정도에서 증상이 나타나는 것으로 추정되고 있는 반면 조루는 전체의 10~30% 안팎에서 눈에 띄고 있다는 것이 전문가들의 추정이다. 이와 관련, 알자측은 "다폭세틴의 효능에 대해 변함없는 믿음을 갖고 있는 만큼 반려사유를 면밀히 검토한 뒤 미흡했던 부분을 보완해 다시 허가신청서를 제출할 방침"이라고 밝혔다. 다폭세틴은 지난 5월 미국에서 열렸던 한 비뇨기과 관련 학술회의에서 플라시보 복용群에 비해 사정에 소요되는 시간을 3~4배 지연시켜 주었다는 연구결과가 발표되어 이목을 집중시킨 바 있다. 과연 알자측이 언제쯤 보완연구를 거쳐 FDA에 다폭세틴의 허가신청서를 재접수시킬 수 있을 것인지를 놓고 벌써부터 많은 남성들은 조급증에 애를 태워야 할 전망이다.

이덕규 2005.10.27
글로벌

다이이치산쿄, 유망 동맥경화치료제 개발중지

일본 다이이치산쿄는 차세대 성장을 견인할 대형제품으로 기대를 모아온 동맥경화치료제'CS-505'의 개발을 중지한다고 발표했다. 일본, 미국, 유럽에서 개발을 진행해온 다이이치산쿄는 미국에서 실시한 임상2상에서 유효성을 확인할 수 없었기 때문에 개발중지를 결정하게 됐다. 대형제품으로 개발을 모아온 동맥경화치료제 'CS-505'의 개발이 좌절됨에 따라 향후 다이이치산쿄의 실적에도 영향을 미칠 것으로 판단되고 있다. CS-505는 차세대 항고지혈증제로서 개발경쟁이 심화되고 있는 ACAT저해제. 기대를 모으고는 있으나 과거에도 몇 개의 ACAT저해제가 개발중지된 사례가 있다. CS-505의 결과가 개발중인 다른 ACAT저해제에도 영향을 미치게 될지에 대해 주목이 모아지고 있다. 가 다이이치산쿄에 따르면 개발중지에 이른 이유는 미국에서 임상2상(활성화시험)에서 1차 평가항목이었던 관동맥병변에서의 혈관내초음파법에 의한 동맥경화소의 변화를 확인할 수 없었던 것. 또, 2차 평가항목에서도 표준치료법을 뛰어넘는 항동맥경화작용을 발견할 수 없었고, 심혈관이벤트의 발생률에도 긍정적인 영향을 얻을 수 없었다. 이상의 결과를 기초로 다이이치산쿄는 현재 개발중인 CS-505의 모든 임상시험을 중지하기로 결정한 것. 시험결과는 2005년 미국심장협회학술총회에서 현지기준 11월 15일에 발표될 예정이다.

최선례 2005.10.27
글로벌

쉐링푸라우, 이제부터 '장밋빛 인생'

"이제 우리는 부진의 악순환(downward spiral of performance)으로부터 완전히 벗어났음을 선언한다." 쉐링푸라우社의 프레드 핫산 회장이 지난 24일 컨퍼런스 콜에서 3/4분기 경영실적을 공개하며 밝힌 말이다. 지난 2002년 간판품목이었던 항알러지제 '클라리틴'(로라타딘)이 특허만료에 직면한 후 제네릭 제형들의 거센 도전 속에 한 동안 어려움을 겪어야 했던 쉐링푸라우가 화려하게 부활하고 있다. 실제로 이날 쉐링푸라우측이 공개한 3/4분기 경영실적에 따르면 총순이익 규모가 4,300만 달러·주당순이익 3센트에 달해 지난해 동기의 총순이익 1,400만 달러·주당순이익 1센트에 비해 3배 이상 향상된 실적을 올린 것으로 나타났다. 게다가 류머티스 관절염 치료제를 공동개발하는 과정에서 존슨&존슨社에 지불한 비용 등까지 포함시킬 경우 쉐링푸라우는 3/4분기에 사실상 8센트의 주당순이익을 올린 것으로 평가됐다. 결국 당초 애널리스트들이 예상했던 주당순이익 6센트를 훌쩍 넘어섰던 셈. 매출 또한 23억 달러에 달해 전년동기에 비하면 15%가 증가한 것으로 드러났다. 이로써 쉐링푸라우는 4분기 연속으로 매출이 증가하는 개가를 올린 셈이 됐다. 특히 머크&컴퍼니社와의 제휴를 통해 올린 콜레스테롤 저하제 '바이토린'(심바스타틴+에제티마이브)의 매출액만도 6억1,600만 달러에 달해 45%나 급증하는 호조를 보였다. 바이엘社와 구축한 코마케팅 파트너십을 통해서도 5%의 매출증가 효과를 창출했다. '클라리틴'의 뒤를 이을 새로운 간판품목을 확보하기 위해 그 동안 기울였던 노력이 결실을 맺고 있음을 뒷받침해 주기에 충분한 수치들이다. 이와 관련, 쉐링푸라우는 최근 몇 년째 계속된 인력감원과 다른 제약사와의 제휴를 통한 신제품 확보 등을 골자로 하는 환골탈태(turnaround) 전략을 적극 실행에 옮겨야 했었다. 실제로 위기에 빠진 쉐링푸라우號를 구원하기 위해 지난 2003년 승선했던 핫산 회장은 총 1억9,100만 달러가 소요된 조기퇴직 프로그램을 통해 지난해 말까지만 850여명의 재직자를 감원하는 등 뼈를 깎는 구조조정을 진행해 왔다. 이 때문인 듯, 올들어 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 쉐링푸라우의 주가는 지금까지 1.1% 소폭상승하는데 그친 상태이다. 그러나 프루덴셜 파이낸셜 증권社의 티모시 앤더슨 애널리스트는 이날 내놓은 투자전망 보고서에서 "쉐링푸라우가 괄목할만한 성장세를 지속하면서 회사의 수익성을 꾸준히 개선해 나가고 있어 앞으로의 전망도 상당히 밝은 편이라고 할 수 있을 것"이라며 '장밋빛 평가'를 내렸다.

이덕규 2005.10.26
글로벌

와이어스, 영업파트 비정규직으로 대폭 교체

와이어스社가 지난 21일 3/4분기(7~9월) 경영실적을 공개하면서 영업조직에 대한 대대적인 구조조정 플랜을 내놓아 이목이 쏠리고 있다. 미국시장에서 착수했던 영업파트의 구조조정과 감원전략을 세계시장에서도 실행에 옮기는 방안을 검토 중이라고 밝혔던 것. 특히 이날 와이어스가 밝힌 3/4분기 경영실적은 미국시장에서 일반개원의들을 타깃으로 활동해 왔던 영업조직 전반에 걸쳐 대대적 개편을 단행한 후 처음으로 공개된 분기별 현황이었다. 이에 따르면 와이어스는 위산역류증 치료용 항궤양제 '프로토닉스'(판토프라졸), 류머티스 관절염 치료제 '엔브렐'(에타너셉트), 폐렴구균 질환·폐렴 예방백신 '프리베나' 등의 매출호조에 힘입어 전년동기보다 5% 향상된 47억 달러의 매출을 올린 것으로 나타났다. 순이익의 경우 11억 달러·주당순이익 81센트로 집계되어 전년동기의 순이익 10억1,000만 달러·주당순이익 75센트에 비하면 소폭상승한 것으로 집계됐다. 와이어스의 발표내용은 현재 메이저 제약기업들 대부분이 방대한 영업조직의 슬림화 방안을 놓고 부심 중인 것이 현실이어서 관심을 집중시키고 있는 것으로 알려졌다. 풀-타임직 영업사원들 가운데 상당수를 파트-타임직으로 돌리는 방식의 효용성을 가늠할 수 있는 잣대로 활용이 가능할 전망이기 때문. 영업조직 전반에 걸친 구조조정은 제네릭 제형의 도전, 새로운 블록버스터 드럭 개발의 차질, 약가인하 압력, 안전성 문제의 돌출 등으로 위기상황에 직면해 있는 상당수 메이저 제약기업들이 앞다퉈 선택할 가능성을 배제할 수 없다는 것이 전문가들의 예측이다. 이와 관련, 와이어스는 올들어 일반개원의들을 담당하던 프라이머리 케어 부문의 영업인력 2,500명 가운데 15%에 이르는 375명을 감원한 상태이다. 영업조직 전체적으로는 풀-타임직의 30%에 해당하는 750명을 감원하고, 이 중 375명을 파트-타임직 영업사원으로 교체한 바 있다. 와이어스의 처방약 사업부를 총괄하고 있는 버나드 푸소 회장은 "유럽쪽 계열사들에서도 영업조직의 활용도 극대화 방안에 대한 검토작업에 착수했다"며 개편 가능성을 시사했다. 한편 제약업계는 고수익을 창출했던 과거 10여년 동안 영업경쟁력을 보강하기 위해 영업조직 확대에 주력해 왔던 것이 사실이다. 반면에 현재는 비용절감을 위해 앞다퉈 다각적인 방안을 강구하고 있는 상황이다. 그러나 제약업계의 대대적인 비용절감 노력에 대해 부정적인 견해도 톤을 높여가고 있다는 것이 상당수 전문가들의 중론이다. 가령 영업조직의 축소는 의사들과의 관계소원으로 이어지면서 결국 매출감소와 시장점유율 하락으로 귀결될 수 있다는 것이 한 이유이다.

이덕규 2005.10.26
글로벌

항우울제 '팍실'로 갱년기 여성 체열감 팍~

글락소스미스클라인社의 항우울제 '팍실'(파록세틴)이 갱년기 여성들에게서 눈에 띄는 체열감(또는 안면홍조) 증상의 발생횟수와 강도(强度)를 크게 감소시켜 주었음이 확인됐다. 특히 '팍실'은 체열감으로 인해 잠 못이루던 여성들에게서 수면의 질을 크게 개선시켜 주었던 것으로 나타났다. 연구에 착수하기 이전과 착수 후 5주 및 9주가 경과한 시점에서 설문조사를 통해 수면의 질을 물은 결과 이 같이 드러났다는 것. '팍실'이 갱년기 여성들에에게서 수면의 질을 개선해 줄 수 있음이 입증된 것은 이번이 처음이다. 이번에 도출된 연구결과는 또 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 계열에 속하는 다른 항우울제들이 갱년기 여성들의 체열감 해소에 효과적이었음을 입증했던 이전의 임상시험 사례들과도 일맥상통하는 것이다. 미국 메릴랜드州 볼티모어에 소재한 존스 홉킨스大 의대의 베레드 스턴스 박사팀은 '임상종양학誌' 10월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 스턴스 박사팀의 연구결과는 이에 앞서 지난 2003년 5월 31일부터 6월 3일까지 일리노이州 시카고에서 열렸던 제 39차 미국 임상종양학회 연례 학술회의에서 시험 초기단계의 내용 중 일부가 공개됐었다. 스턴스 박사팀은 유방암 발생전력이 있거나 전력이 없는 151명의 여성들을 대상으로 연구를 진행했다. 피험자들은 매일 최소한 2회 이상 체열감 증상이 한달이 넘도록 지속적으로 나타난 상태였다. 연구팀은 피험자들을 무작위로 2개 그룹으로 분류한 뒤 한 그룹의 경우 4주 동안 '팍실' 10㎎ 또는 20㎎을 복용토록 했으며, 뒤이은 4주 동안은 플라시보를 공급했다. 아울러 다른 한 그룹에는 같은 기간 동안 플라시보를 먼저 복용토록 한 뒤에 '팍실'을 제공했다. 그 결과 '팍실' 10㎎이 제공되었던 그룹의 경우 복용기간 동안 체열감 증상이 나타난 빈도가 평균 40.6% 감소했을 뿐 아니라 증상의 강도 또한 45.6% 완화되었음을 관찰할 수 있었다. 반면 플라시보를 복용한 기간 중에는 증상 발생빈도와 강도 모두 13.7%가 감소하는데 그쳤다. 또 '팍실' 20㎎을 복용한 기간 동안에는 피험자들의 체열감 발생빈도와 증상의 강도가 각각 51.7% 및 56.1% 감소했던 것으로 파악됐다. 이 그룹에서 비교대상이었던 플라시보 복용群의 체열감 발생빈도 및 증상강도 개선수치는 각각 26.6%와 28.8%로 조사됐다. 스턴스 박사는 "복용량에 따른 효능은 엇비슷한 양상을 보였지만, 내약성 측면과 약물복용을 중단한 비율을 보면 '팍실' 10㎎ 복용群이 훨씬 양호한 추이를 보였던 것으로 나타났다"고 밝혔다. 수면의 질 개선효과 또한 '팍실' 10㎎ 복용群에서 플라시보 복용群에 비해 훨씬 괄목할만한 수준의 개선효과가 눈에 띄었다고 덧붙였다. 한편 이번 시험에서 유방암 치료제인 타목시펜을 복용했는지 유무는 '팍실'의 효능에 별다른 영향을 미치지 않았던 것으로 분석됐다.

이덕규 2005.10.26
글로벌

日 일반약 위험도 따라 3종으로 분류

의약품의 판매규제를 검토하고 있는 후생노동성 전문위원회는 약국 등에서 판매하고 있는 1,000종 이상의 모든 일반약을 부작용 등의 위험도에 따라서 3종으로 분류하는 것에 의견일치를 봤다. 이에 따라 일반약은 '전문가의 설명이 필요한 약' '설명하는 것이 바람직한 약' '기타' 등 3가지로 분류될 전망. 구체적인 판매방법은 향후 위원회의 상부기관에 해당하는 검토부회에서 논의를 진행할 방침이다. 후생노동성은 그 논의결과에 따라 내년 통상국회에 약사법개정안을 제출할 계획. 일본에서 의약품의 판매방법을 검토하는 것은 1960년 약사법 개정이후 처음있는 일이다. 위원회는 약에 함유된 주요성분으로 기준으로 일반약을 분류. '위험이 특히 높거나 시판이 오래지 않아 안전성이 확립되어 있는 않은 것'을 1종으로, '드물게 건강피해를 일으킬 우려가 있는 것'을 2종, 나머지를 3종으로 분류했다. 예를들면 위장약에 함유된 'H2차단제'는 1종, 감기약에 함유된 '아스피린'이나 금연보조제에 사용되는 '니코친'은 2종, 정장제의 '비피더스균말'은 3종에 해당된다. 일본의 약사법에서는 약에 대한 전문가인 약사는 의약품을 판매시 그 위험성을 전달하도록 규정하고 있으나, 최근 화상전화 및 인터넷 판매 등도 생겨나고 있어 약사법이 실정과 맞지 않았던 것. 검토부회는 약사 이외의 자격 신설 및 카운터 비치상품 등도 염두에 두고 판매방법에 대한 논의를 진행 중에 있다.

최선례 2005.10.26
글로벌

'타미플루' 특허권 국제적 갈등 비화 조짐

로슈社가 항바이러스제 '타미플루'(오셀타미비르)의 자체 제네릭 제형 생산을 검토 중인 것으로 알려진 각국 정부에 대해 24일 유의를 당부하고 나섰다. 즉, 오는 2016년까지 유효한 '타미플루'의 특허권을 자사가 포기하는 일은 절대 없을 것임을 못박은 것. 로슈의 마르티나 루프 대변인은 "우리가 지난 10년 동안 '타미플루'를 생산해 왔던 데다 고도의 생산기술과 노하우를 필요로 하는 만큼 제네릭 제형 발매를 검토 중인 각국 정부 또는 다른 제약기업들은 우리와 협의하는 것이 최선의 대안일 것"이라고 말했다. 이 대목에서 루프 대변인은 "'타미플루'를 생산하기 위해서는 10단계에 걸친 복잡한 공정을 거쳐야 하고, 일부 공정의 경우 폭발위험성도 내재되어 있음을 유념해야 할 것"이라고 강조했다. 아울러 라이센싱 제형을 생산할 수 있도록 해달라는 요청을 다수 접수한 상태이지만, 현재로선 구체적으로 어느 국가 또는 어떤 제약사가 협상의사를 밝혀왔는지 공개할 수 없는 상태라고 덧붙이기도 했다. 이와 관련, 로슈는 조류독감이 아시아에서 유럽 남동부 국가들로 확산됨에 따라 '타미플루'의 생산확대를 요구하는 국제적 압력에 직면해 있는 형편이다. 때마침 인도 정부는 로슈측의 발표가 있은 같은 날 "특별법을 발동해 자국 메이커들로 하여금 로슈측의 양해나 라이센싱 제휴 없이도 '타미플루'의 제네릭 제형을 생산할 수 있도록 허용하는 방안을 검토할 것"이라고 발표했다. 인도의 프라사나 쿠마르 호타 보건장관은 "강제권(compulsory licensing)을 발동하고 로슈측이 보유한 특허권을 배제하는 조치를 취할 것인지 유무는 오직 인도에 조류독감이 창궐할 가능성의 위험수위에 따라 결정될 것"이라고 밝혔다. 호타 장관의 언급은 현재까지 인도에서 조류독감 발생사례가 보고된 바는 없지만, 이 나라가 인접한 국가들로부터 가금류(家禽類)를 대량수입하고 있음을 감안할 때 실행에 옮겨질 가능성이 높다는 지적이어서 매우 주목되는 대목인 셈이다. 그러고 보면 세계무역기구(WTO)는 지난 2003년 국가적 위기상황의 도래가 우려될 경우 한시적으로 특허를 배제할 수 있도록 각국 정부에 허용키로 결정한 바 있다. 게다가 인도를 대표하는 제약기업의 한 곳인 시플라社(Cipla)는 자국 정부에 강제권 발동을 적극 요구하는 한편으로 로슈측에 제네릭 제형의 생산허용을 요청하는 등 '양동작전'을 펼치고 있는 것으로 알려졌다. 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)의 경우 "로슈가 허용하면 2~3개월 이내에 '타미플루'의 제네릭 제형을 생산할 수 있을 것"이라고 지난 21일 발표했다. 한편 타이완에서도 "로슈측이 '타미플루'의 제네릭 제형 생산을 허용하기 이전이라도 제조를 강행할 수 있을 것"이라는 요지의 언급이 24일 일부 정부 관계자들의 입을 통해 흘러나오기 시작한 것으로 알려졌다. 타이완 국민들의 건강보호가 최우선의 고려사항으로 감안되어야 할 것이기 때문이라는 게 그 이유. 다만 이 경우 '타미플루'의 제네릭 제형을 상업적 목적으로 발매하는 일은 없을 것이라며 선을 긋고 있다는 후문이다. 자칫 '타미플루'의 생산확대가 국제적인 갈등으로 비화될 조짐까지 엿보이기 시작한 가운데 과연 이 문제가 어떠한 형태로 귀결될 것인지에 대한 관심도 갈수록 증폭되고 있다.

이덕규 2005.10.25
글로벌

'비아그라' 심부전 등 적응증 확대 기대

발기부전 치료제 '비아그라'(실데나필)가 심장에 가해지는 호르몬성 스트레스를 절반 정도까지 감소시켜 줄 수 있을 것임이 시사됐다. '비아그라'가 최근 폐동맥 고혈압 치료제로도 사용되고 있음에도 불구, 심장에 직접적인 영향을 미치지는 않는 것으로 사료되어 왔음을 상기할 때 매우 주목되는 발표내용인 셈. 다시 말해 '비아그라'가 이제껏 알려져 왔던 것과 달리 심장기능을 개선하는 데도 효과를 발휘할 수 있을 것이라는 가능성을 언급하고 있는 대목이기 때문이다. 미국 메릴랜드州 볼티모어에 소재한 존스 홉킨스大 의대의 데이비드 A. 카스 교수팀은 24일자 '써큐레이션'誌(Circulation) 온-라인판에 공개한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이와 관련, 카스 교수팀은 이전에 마우스를 대상으로 진행했던 동물실험에서 '비아그라'가 심장에 가해지는 단기적인 호르몬성 스트레스를 저해할 수 있음을 밝혀낸 바 있다. 아울러 '비아그라'가 마우스들에게서 만성적인 고혈압으로 인해 장기적으로 심장에 미치는 영향이나 심부전·심장비대로 인한 심근약화까지 억제할 수 있을 것이라는 가능성을 제기했었다. 카스 교수팀은 이번엔 평균연령이 30세에 이른 35명의 건강한 남·녀를 대상으로 3시간 동안 도부타민(dobutamine) 5㎍/㎏을 2회 투여하는 방식의 연구를 6개월 동안 진행했다. 이 과정에서 연구팀은 도부타민을 두 번째로 투여하기에 앞서 '비아그라' 100㎎ 또는 플라시보를 복용토록 했다. 아드레날린과 유사한 합성약물인 도부타민은 심장박동수를 늘리고, 심장의 박동력 자체도 증강시켜 주는 작용을 지니고 있다. 그 결과 도부타민을 1회 투여한 후 모든 피험자들에게서 심장의 수축력이 150%까지 증강되었던 것으로 나타났다. 그러나 플라시보의 경우와 달리 '비아그라'를 투여한 뒤에는 증강되었던 심장박동이 50% 가량 약화되었던 것으로 관찰됐다. 카스 교수는 "아마도 '비아그라'가 도부타민의 작용에 제동을 걸었기 때문일 것"이라고 피력했다. 그는 또 현재 자신의 연구팀이 '비아그라'가 심부전 환자들에게 효과적인지 유무를 가늠키 위한 임상시험에 착수한 상태라고 덧붙였다. 이 연구에서 '비아그라'의 효과가 일시적이 아니라 지속적으로 발휘되는 것으로 확인될 경우 심장기능 개선이나 심장비대 환자들의 만성적인 스트레스 반응을 감소시켜 주는 용도로도 사용이 가능할 것으로 기대된다는 것. 이에 대해 버지니아 커먼웰스大 의대의 라케시 C. 쿠크레자 교수는 "카스 교수팀의 연구가 장차 '비아그라'의 적응증에 베타-아드레날린의 작용으로 인한 고혈압, 심장비대, 심부전 등의 확대를 가능케 해 줄 것"이라며 기대감을 내비쳤다. 반면 캘리포니아州 로스앤젤레스소재 시다-시나이 메디컬센터 심장학과의 라이어 S. 카라그지언 선임연구원은 "카스 교수팀의 연구가 심장병 환자들이 아니라 건강한 성인들을 대상으로 진행되었던 것"이라며 좀 더 추이를 지켜보아야 할 것이라는 입장을 피력했다.

이덕규 2005.10.25
글로벌

일본 약국수 처음으로 5만곳 돌파

일본의 약국수가 처음으로 5만곳을 돌파했다. 후생노동성의 조사에 따르면 2005년 3월말 약국수는 전년도말 4만9,956곳에서 1.3% 증가한 5만600곳으로 처음으로 5만곳을 넘어섰다. 96년 약국수가 4만곳을 넘은 이후, 8년동안 1만곳의 약국이 더 생긴 셈이다. 한편, 인구 10만명당 약국수는 39.6곳으로 전년도 39.1곳보다 0.5곳 증가했다. 지역별로는 사가, 히로시마, 야마구치, 후쿠오카 등 4개현이 10만명당 약구수가 50곳을 넘는 등 전반적으로 서일본쪽에 약국수가 많은 경향을 나타내고 있다.

최선례 2005.10.25
글로벌

美·EU 제약사 분기실적 명암교차 왜 이래~

메이저 메이커들의 3/4분기 경영실적이 공개된 가운데 유럽과 미국 제약기업들 사이에 명암이 완연하게 엇갈린 양상을 내보인 것으로 나타나 눈길을 끌고 있다. 이와 관련, 지난 20일 3/4분기 경영실적을 공개했던 화이자社의 경우 순이익이 전년동기에 비해 52%나 감소했는가 하면 매출 또한 제네릭 제형들과의 경쟁이 가열됨에 따라 5%가 뒷걸음질친 것으로 나타났다. 화이자의 분기별 매출이 감소한 것은 4년여만에 처음있는 일. 이 때문인 듯, 화이자는 올해 전체의 이익예상치를 9.4% 축소조정한다고 밝힌 데다 2006·2007 회계연도의 예상전망치도 끌어내려야 할 가능성을 배제할 수 없게 됐다고 밝혔다. 화이자社와 함께 미국 제약사를 대표하는 기업의 하나로 손꼽히는 머크&컴퍼니社도 상황이 여의치 않기는 매한가지. 머크는 24일(현지시간 기준) 3/4분기 경영실적을 발표할 예정으로 있지만, 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)가 회수조치된 이후 줄소송이 뒤를 이었던 탓에 3/4분기 들어서만 주가가 12% 빠져나간 상태이다. 반면 유럽 제약사들의 경우 지난주 3/4분기 경영실적을 발표했던 스위스 노바티스社와 로슈社가 모두 당초 예상치를 뛰어넘는 성과를 이끌어 내는 등 콧노래를 부르고 있다. 최근의 달러貨 강세기조도 미국시장에서 유럽 제약사들의 수익성 제고에 한 몫을 거들고 있다는 분석이다. 실제로 지난 20일 공개된 노바티스의 3/4분기 경영실적을 보면 순이익은 16억7,000만 달러(13억9,000만 유로)로 전년동기보다 13.6% 뛰어올랐으며, 매출도 10% 증가한 50억9,000만 달러(42억3,000만 유로)를 기록했다. 최근 조류독감 치료제로 스포트라이트가 쏠리고 있는 항바이러스제 '타미플루'(오셀타미비르)로 안팎의 시선을 한몸에 받고 있는 로슈 또한 지난 9월 말까지 최근 3개월 새 매출이 20%나 확대된 88억2,000만 스위스프랑(67억9,000만 달러)을 달성한 것으로 나타났다. 이에 따라 오는 27일 공개를 앞두고 있는 영국 글락소스미스클라인社와 아스트라제네카社의 3/4분기 경영실적에도 벌써부터 관심이 집중되고 있다. 애널리스트들은 글락소의 경우 3/4분기 주당순이익(EPS)이 전년동기의 17.7펜스에 비해 오른 19.8펜스 정도에 이를 것으로 예상하고 있는 것으로 알려졌다. 아스트라제네카의 주당순이익에 대해서도 전년동기의 51센트에 비해 40% 가까이 오른 71센트대가 될 것이라는 예측이 나오고 있다는 후문이다. 그러고 보면 글락소는 3/4분기에 천식치료제 '애드베어'(또는 '세레타이드'; 살메테롤+플루티카손), 당뇨병 치료제 '아반디아'(로시글리타존), 항고혈압제 '코레그'(카베딜올), 항경련제 '라믹탈'(라모트리진) 등이 모두 호조를 보였던 것으로 전해지고 있다. 게다가 글락소는 올해 안으로 새로운 항응고제 유망신약에 대한 연구결과를 공개할 예정으로 있다. 크레스트 스위스 퍼스트 보스턴 증권社는 "글락소가 올해 두자릿수 초반의 주당순이익 증가를 실현할 수 있을 것"이라고 전망했다. 아스트라제네카와 관련해서도 위산 관련질환 치료제 '넥시움'(에스오메프라졸)과 정신분열증 치료제 '쎄로켈'(쿠에티아핀), 천식치료제 '심비코트'(부데소나이드+포르모테롤), 유방암 치료제 '아리미덱스'(아나스트로졸) 등이 괄목할만한 수준의 매출성장세를 보이고 있다며 기대감을 내비쳤다. 다만 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴)와 관련해서는 스타틴系 약물의 부작용 문제가 제기되고 있는 현실 때문인 듯, 섣부른 낙관을 유보하는 목소리가 없지 않은 것으로 알려졌다.

이덕규 2005.10.24
글로벌

조류독감 치료제 생산확대 새로운 潮流

조류독감의 확산을 우려하는 목소리가 고조됨에 따라 사전에 충분한 양의 치료제를 확보하기 위한 제약업계의 노력에도 가속도가 붙고 있다. 우선 조류독감 치료제로 스포트라이트를 한 몸에 받고 있는 항바이러스제 '타미플루'(오셀타미비르)를 발매 중인 로슈社부터가 생산량 확대를 위해 제네릭 메이커들과 라이센싱 제휴방안을 적극 강구하기 시작했다. 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva), 미국 밀란 래보라토리스社(Mylan)와 바아 파마슈티컬스社(Barr), 인도 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy) 등 깊은 관심을 내보이고 있는 메이커들과 빠른 시일 내에 생산이 가능토록 하기 위해 현재 협의를 진행 중이거나, 조만간 협의에 착수키로 한 것. 찰스 슈머 상원의원(뉴욕)은 "로슈측이 이달 말까지 일련의 제네릭 메이커들과 만나 협의를 갖기로 동의했을 뿐 아니라 '타미플루'의 생산에 관심을 내보이고 있는 다른 제약기업들과도 회동할 방침"이라고 말했다. 그의 언급은 로슈의 미국 현지법인을 총괄하고 있는 조지 애버크롬비 회장과 미팅을 가진 직후 나온 것이다. 라이센싱 파트너로 이름이 거론되고 있는 제네릭 메이커들 가운데 랜박시의 경우 "로슈측과 제휴관계의 구축을 통해 '타미플루'의 제네릭 제형을 생산하는 문제를 놓고 협의를 진행 중"이라고 지난 21일 밝혔다. 이 회사의 브라이언 템페스트 회장은 "2~3개월 이내에 '타미플루'의 제네릭 제형을 우리가 생산할 수 있을 것"이라고 말했다. 랜박시의 인도 내 라이벌 메이커로 꼽히는 시플라社도 라이센싱 제휴 등의 방식으로 '타미플루'의 제네릭 제형 생산을 강구하고 있는 것으로 알려졌다. 이와 관련, 로슈측은 내년 여름까지 '타미플루'의 생산량을 지난 2004년 당시에 비해 8배로 확대할 예정임을 발표한 상태. 그럼에도 불구, 전 세계 40여개국으로부터 대량주문이 폭주하고 있어 자체생산만으로는 수요를 맞추기 어려울 것이라는 예상이 나오고 있는 형편이다. 한편 글락소스미스클라인社는 조류독감이 창궐할 기미가 나타날 경우 4개월 이내에 흡입식 항바이러스제 '리렌자'(자나미비르)를 대량생산해 공급하겠다는 방침을 발표할 예정인 것으로 알려졌다. 오는 27일 자사의 자사의 3/4분기 경영실적을 공개하면서 그 같은 플랜을 함께 내놓겠다는 것. 이에 앞서 영국 보건부에서 보건업무를 총괄하고 있는 리암 도널드슨 박사는 지난주 "총 1억2,000만 도스분의 조류독감 치료제가 확보되어야 할 것"이라고 밝힌 바 있다. 1억2,000만 도스분이면 영국의 전체 인구가 1인당 2회에 걸쳐 접종이 가능한 분량이다.

이덕규 2005.10.24
글로벌

속쓰림약 효능 만족도 "처방약이 더 높다"

위식도 역류증(GERD) 증상을 앓는 이들 가운데 최대 91%가 프로턴 펌프 저해제 계열의 처방약을 복용한 후 증상 호전을 경험했던 것으로 나타났다. 반면 OTC 약물을 복용한 후 효과가 눈에 띄었다고 응답한 이들의 비율은 65%에 그쳤다. 아울러 OTC 속쓰림 치료제를 복용했던 이들 중 3분의 2 이상은 처방약으로 바꾸지 않은 채 OTC 복용을 고수하고 있는 것으로 드러났다. 또 OTC 제품을 복용 중인 속쓰림 환자들의 경우 81%는 계속되는 증상에 시달리고 있었으며, 가장 널리 사용되고 있는 OTC 속쓰림 치료제는 제산제, H2 수용체 길항제 등인 것으로 파악됐다. 영국 런던 소재 킹스 칼리지 의대의 로저 존스 교수(일반진료)는 지난 15일부터 20일까지 덴마크 코펜하겐에서 열렸던 '제 13차 유럽 위장병학 주간'(UEGW) 기념 학술회의에서 이 같은 내용의 조사결과를 발표했다. 이번 조사는 미국과 영국, 프랑스, 독일 등에서 총 1,908명의 위식도 역류증 환자들을 대상으로 진행되었던 것이다. 응답자별로는 유럽 각국에서 참여한 이들이 1,306명이었으며, 미국에서 참여한 이들은 602명이었다. 피험자들은 평소 앓고 있는 질환과 라이프스타일, 사용하는 약물 등 100개 항목에 걸친 1대 1 면접조사에 응하는 방식으로 이번 조사에 참여했다. 전체 피험자들 중 위식도 역류증을 의사로부터 진단받았던 이들은 984명이었으며, 924명은 증상을 정식으로 진단받은 환자는 아니었다. 조사결과 위식도 역류증을 진단받았던 984명 가운데 74%가 처방약을 복용 중인 것으로 나타났다. 치료제 복용에 따른 증상개선 응답도를 살펴보면 비 진단그룹의 경우 OTC 복용을 통해 65%이, 진단그룹에서는 처방약 복용으로 80%가 각각 증상이 호전되었다는 반응을 보였다. 특히 프로톤 펌프 저해제를 단독복용했거나 다른 약물과 병용했던 진단그룹의 경우 87~91%가 증상이 개선되었다는 반응을 보인 것으로 분석됐다. 조사결과에 대해 존스 교수는 "위식도 역류증을 진단받은 환자들의 경우 프로톤 펌프 저해제가 OTC 제품들에 비해 증상을 호전시키고 삶의 질을 향상시키는데 확실한 비교우위를 확보하고 있음이 입증된 셈"이라고 평가했다.

이덕규 2005.10.24
글로벌

화이자, 3분기 순이익 52% 급감...왜?

왠일? 화이자社의 올해 3/4분기 순이익이 15억9,000만 달러·한 주당 22센트에 그쳐 33억4,000만 달러·한 주당 44센트를 기록했던 지난해 동기에 비해 52%나 뒷걸음질친 것으로 나타나 그 사유에 궁금증이 고개를 들고 있다. 20일 화이자측이 발표한 3/4분기 경영실적에 따르면 또 매출액도 전년동기보다 5% 감소한 122억 달러에 그쳐 애널리스트들이 예상했던 125억 달러에 미치지 못했던 것으로 드러났다. 화이자의 분기별 매출액이 감소한 것은 4년여만에 처음있는 일. 이에 따라 화이자측은 2005 회계연도 전체의 이익예상치도 원래 제시했던 수치에 비해 9.4% 축소한다고 밝혔다. 아울러 2006·2007 회계연도의 예상매출액도 내년 초까지 공개를 유보하겠지만, 하향조정할 가능성을 배제할 수 없다고 덧붙였다. 당초 화이자측은 2006·2007 회계연도 모두 최소한 10% 이상의 이익증가를 실현할 것으로 예측했었다. 이날 발표가 나오자 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 화이자의 주가는 오후 한때 8.22%(1.97달러) 하락한 22달러로 주저앉았다. 이는 지난해 12월이래 가장 큰 폭으로 떨어진 수준인 데다 화이자株가 최고치를 기록했던 지난 2000년 7월 당시의 49달러에 비하면 55%나 빠져나간 수치이다. 세계 최대의 제약기업인 화이자의 주가가 이처럼 약세를 보이고 있는 것은 주요 제품들의 잇단 특허만료 임박과 콜레스테롤 저하제 '리피토'(아토르바스타틴)의 특허소송 등 악재가 겹친 최근의 상황에서 비롯된 결과로 풀이되고 있다. 미국에서 진행 중인 '리피토' 특허소송의 경우 화이자측이 패배하면 오는 2007년부터 제네릭 제형과의 경쟁이 불가피할 것으로 예상되고 있다는 후문이다. 2007년이면 당초 화이자측이 예상했던 것보다 4년여가 앞당겨진 것에 해당하는 시점. 게다가 베스트-셀링 관절염 치료제로 자리매김되어 왔던 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)에 심장 부작용 가능성에 대한 언급이 제품라벨에 추가로 삽입된 이후로 매출이 44%나 감소한 것으로 알려지고 있다. 또 다른 관절염 치료제인 '벡스트라'(발데콕시브)의 경우 피부질환의 일종인 스티븐스-존슨 증후군(또는 피부점막안 증후군) 발생과의 상관성으로 인해 지난 4월 아예 회수된 상태이다. '벡스트라'는 지난해 12억9,000달러로 준수한 매출실적을 기록했던 제품이다. 발기부전 치료제 '비아그라'(실데나필) 또한 최근 비동맥 전방 국소빈혈성 시신경장애(NAION; non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy)로 인한 시력상실 위험성이 제품라벨에 추가된 바 있다. 엎친 데 덮친 격으로 항경련제 '뉴론틴'(가바펜틴)과 항감염제 '디푸루칸'(플루코나졸), 항고혈압제 '아큐프릴'(퀴나프릴) 등도 제네릭 제형들과의 경쟁에 직면하면서 매출이 적잖이 잠식당하고 있는 것으로 알려졌다. '뉴론틴'의 경우 매출감소폭이 80%에 달했을 정도라는 것. 이들 3개 제품들은 지난해 총 40억 달러의 매출을 기록했던 효자품목들이다. 돌이켜보면 화이자는 2000년대 들어 워너램버트社와 파마시아社를 잇따라 인수함에 따라 대대적인 구조조정과 비용절감 효과가 발생하면서 지난해까지 매출과 이익이 강한 상승세를 보인 바 있다. 그러나 매년 70억 달러 안팎을 R&D에 투자했음에도 불구, 성과가 기대에 미치지 못하면서 차질이 빚어졌다는 것이 애널리스트들의 분석이다. 항우울제 '졸로푸트'(서트라린)와 항고혈압제 '노바스크'(암로디핀)이 2007년 특허만료를 앞두고 있는 상황에서 위기감을 증폭시키는 요인으로 작용하고 있음을 짐작케 하는 대목인 셈. 일부 애널리스트들은 "당분간 화이자는 '리피토'에 대한 의존도가 크게 확대될 수 밖에 없을 것"이라고 전망했다. 오는 2008년에 이르면 매출점유율이 최대 30% 수준으로까지 확대될 수 있다는 것. '리피토'는 이미 화이자의 전체 매출액 중 20% 정도를 점유하고 있는 품목이다. '리피토'는 3/4분기 매출이 28억9,000만 달러에 달해 6%가 증가한 것으로 나타났다. 한편 화이자가 이처럼 기대에 미치지 못하는 실적을 내놓자 일각에서는 부진을 만회하기 위해 또 다른 빅딜을 추진할 가능성을 배제할 수 없다는 루머도 고개를 들기 시작한 것으로 알려졌다. 그러나 화이자의 행크 맥키넬 회장은 그 같은 루머에 대해 "최소한 가까운 장래에는 M&A를 검토할 계획이 없다"며 가능성을 부인했다.

이덕규 2005.10.21

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