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중국서 조류독감 보험상품 등장

조류 인플루엔자의 확산을 우려하는 목소리가 고조되고 있는 가운데 중국에서 이와 관련한 최초의 보험상품까지 등장할 예정이어서 화제다. 민생(民生) 생명보험유한공사라는 이름의 보험사가 중국 보험감독기구에 이 상품의 허가를 신청했다고 8일 중국 신문들이 보도한 것. 이 보험은 가입자가 조류 인플루엔자에 감염되었을 경우 최대 10만 위안(1만2,400달러)를 지급받을 수 있도록 하는 내용이 골자를 이루고 있는 것으로 알려졌다. 가입자들이 납부하는 보험료는 주요 대도시 거주자들의 경우 200위안이며, 기타 지역 거주자들은 100위안이다. 이에 따라 기타 지역 거주자들의 경우 보험금 보장액도 50,000위안으로 제한될 것으로 알려졌다. 신문들은 조류 인플루엔자 보험이 가까운 시일 내에 판매가 개시될 예정이라고 전했다. 한편 조류 인플루엔자는 2003년 태국과 베트남에서 감염사례가 확인된 이래 지난 10월 20일 현재까지만 이미 동남아시아 각국에서 총 118명의 감염자가 확인되었고, 이들 중 60명 이상이 사망한 것으로 알려지고 있다. 특히 조류 인플루엔자를 유발하는 H5N1 균주에 변이가 발생할 경우 사람들에게 전파되면서 걷잡을 수 없이 확산될 수 있다는 우려감이 고조되고 있는 형편이다.

이덕규 2005.11.09
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BMS, 제약外 사업다각화로 궤도수정

"미래 전망이 불투명한(volatile) 제약사업 이외의 분야에서 볼륨키우기를 적극 강구하고 있다. 가령 의료기기 분야는 한 예로 언급할 수 있을 것이다." 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 피터 돌란 회장이 8일 뉴욕에서 열린 한 제약업계 최고위급 경영자 미팅에서 털어놓은 미래전략의 골자이다. 이날 돌란 회장은 "소규모 바이오테크놀로지(BT) 메이커를 인수해 생물학적 제제 분야로 제품 포트폴리오를 확대하는 방안도 검토대상의 하나"라고 덧붙였다. 제품 포트폴리오의 밸런스를 도모하기 위해 사업다각화를 적극 추진하겠다는 것. 돌란 회장의 이 같은 언급은 기대를 한몸에 받았던 경구용 당뇨병 치료제 '파글루바'(뮤라글리타자)의 허가신청이 반려됨에 따라 BMS의 미래 전략에 차질이 불가피할 것으로 예측되고 있는 가운데 나온 것이어서 매우 주목되는 것이다. BMS는 머크&컴퍼니社와 공동으로 개발해 왔던 기대주인 '파글루바'가 FDA로부터 장기 안전성 평가자료를 추가로 요구해 오자 개발중단을 결정한 상태. 그래도 BMS의 두 번째 BT신약인 관절염 치료제인 '오렌시아'(아바타셉트)가 내년 초 발매가 가능할 것으로 예측되고 있는 데다 지난해 초 FDA의 허가를 취득했던 직장결장암 치료제 '얼비툭스'(세툭시맙)도 기대를 모으고 있어 희망을 갖게 하고 있다는 지적이다. 이와 관련, 지금까지 BMS는 잡화상(?)을 방불케 하는 몇몇 경쟁사들과 달리 전체 매출의 80% 정도를 제약사업 분야에서 창출해 왔을 정도로 '순수 제약기업'에 가까운 메이커. 나머지 20% 남짓을 기능식품과 진단기기, 유아식, 창상(創傷) 치료제 등의 분야에서 올리고 있다. 그러나 최근들어서는 의료기기 사업부인 콘바텍社(ConvaTec)의 한해 매출이 10억 달러를 넘어서는 등 사실상 외길경영을 접은 상황이다. 돌란 회장은 "제약부문 이외의 사업부들이 호조를 보이면서 손실을 상쇄해 주고 있다"며 거듭 기대감을 내비쳤다. 이날 돌란 회장의 언급은 의료기기 부문 자회사였던 짐머 홀딩스社(Zimmer)가 지난 2001년 분사된 이래 주가가 3배 이상 뛰어오르는 등 성장가도를 질주하고 있는 현실이 적잖이 영향을 미친 것으로 풀이되고 있다는 지적이다. 반면 같은 기간 동안 BMS의 주가는 예전의 65% 수준으로 뒷걸음질친 형편이다. 한편 소규모 BT 메이커를 인수하는 방안을 언급했던 돌란 회장은 스위스 세로노社에 대한 매입의사를 묻자 부정적인 견해를 내비친 것으로 전해졌다. 세계 3위의 메이저 BT 메이커인 세로노는 8일 자사를 매입할 기업을 물색할 것이라는 계획을 공개했었다.

이덕규 2005.11.09
글로벌

美 제약업계에 위기론 '밀물' 투자는 '썰물'

블록버스터 드럭 제품들에 대한 잇단 안전성 문제의 제기와 제네릭 제형들의 도전, 더디기만 한 후속신약의 개발, 썰물처럼 빠져나가고 있는 투자... 최근들어 미국 제약업계에 '2006년 위기론'이 확산되는 과정에서 언급되고 있는 3가지 이유들이다. 한 애널리스트는 "현재 메이저 제약기업들은 FDA와 제네릭 메이커, 소비자 단체 등으로부터 집중적인 공격의 포화에 노출되어 있다"고 말했다. 그는 또 "처방약에 대한 소비자 광고(direct-to-consumer ad.)가 도마 위에 오르고 있는 현실도 어려움을 가중시키고 있다"고 덧붙였다. 이와는 별도로 백신 생산량을 늘려줄 것을 요구하는 목소리가 고조되고 있는 현실도 제약업계에 별다른 이득을 안겨주지 못할 것이라는 진단이 일부 전문가들로부터 고개를 들기 시작한 것으로 알려졌다. 그 만큼 제약기업들을 좀 더 수익성이 높은 분야인 처방약 파트로부터 멀어지게 하는 동인으로 작용할 가능성을 배제할 수 없기 때문이라는 것. 직무대행 체제로 구심점없이 돌아가고 있는 FDA가 제약업계와 환자, 투자자들을 표류케 하고 있다는 지적에도 무게가 실리고 있다는 후문이다. 대책없이 허가가 요청된 유망신약들에 대한 승인절차를 지연시키고 있다는 것. 이처럼 미국의 제약업계를 감싸고 있는 짙은 먹구름은 개별 제약기업들의 경영실적과 주가에도 어두운 그림자를 드리우고 있다는 분석이다. 실제로 머크&컴퍼니社는 지난해 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)가 회수조치된 이후로 주가가 급락을 거듭한 데다 관련소송까지 줄이어 제기되고 있는 형편이다. 단기적인 매출확대를 위해 백신 부문에 주력하고 움직임을 보이고 있지만, 현재로선 미래가 불투명해 보인다는 것이 전문가들의 중론이다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 경우 기대를 모았던 경구용 당뇨병 치료제 '파글루바'(뮤라글리타자)의 허가신청이 반려된 충격파가 적잖을 것이라는 전망이다. '파글루바'는 BMS가 머크&컴퍼니와 공동으로 개발해 왔던 기대주. 그러나 FDA가 심혈관계 안전성에 대한 장기 평가자료를 추가로 요구하자 개발중단을 선언한 상태이다. BMS는 또 콜레스테롤 저하제 '프라바콜'(프라바스타틴)의 매출감소와 다른 주요제품들의 제네릭 도전에 따른 영향을 감안해 올해의 이익전망치를 18% 하향조정했다. 화이자社도 관절염 치료제 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)의 매출부진 등의 영향으로 3/4분기 이익이 52%나 뒷걸음질친 것으로 나타났다. 아무래도 '바이옥스'의 리콜로 인한 영향으로부터 자유로울 수는 없었던 것. 이 때문에 화이자는 올해의 경영목표치를 낮추고, 당초 제시했던 2006·2007년의 예상치는 철회한 상태이다. 그 결과 화이자는 3/4분기 경영실적이 공개된 직후였던 지난달 20일 주가가 최근 8년來 최저치까지 떨어졌다. 올들어서도 화이자株는 지금까지 17% 정도가 하락해 약세를 보이고 있다. 일라이 릴리社 또한 올들어 간판품목인 정신분열증 치료제 '자이프렉사'(올란자핀)의 미국시장 매출이 두자릿수로 감소했는가 하면 주의력 결핍 과잉행동장애 치료제 '스트라테라'(아토목세틴)의 안전성 문제가 불거지는 등 시련기를 맞고 있다. 한편 이 같은 문제점들은 7일부터 10일까지 뉴욕에서 열렸던 한 제약업계 최고위급 경영자 미팅에서도 초미의 관심사로 거론되었던 것으로 알려지고 있다. 2005년도 종점을 향해가고 있는 현재의 시점에서 미국의 제약업계를 감돌고 있는 위기론이 잦아들 기미를 내보이지 못하고 있다.

이덕규 2005.11.09
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머크, 日서 '머크파마'로 재탄생

독일 머크社가 일본에서 의약품사업부와 제네릭 메이커인 머크 호에이를 통합하여 내년 4월 '머크파마'로 새롭게 출범한다. 머크는 향후 제품확대에 앞서, 제네릭사업을 통합함으로써 일본에서의 의약품사업을 강화해나갈 방침이다. 이에 따라 향후 일본에서는 화성품사업은 머크가 의약품사업은 머크파마가 진행하게 된다. 신회사 '머크파마'는 도쿄에 본사를 두고, 전문약사업과 제네릭사업을 큰 틀로 사업을 전개할 예정이다.

최선례 2005.11.09
글로벌

日 약사 58% "제네릭 처방 희망환자 경험"

일본의 약사 58%가 환자로부터 제네릭 처방을 의뢰받은 경험이 있는 것으로 조사됐다. 조사는 사와이제약이 9월9일부터 12일까지 4일간 병의원약사 54명과 약국약사 151명을 대상으로 '제네릭의약품에 대한 의식조사'를 인터넷을 통해 실시한 것. 조사에 따르면 약사의 58%가 제네릭의 처방 희망을 경험한 한편, 일반명처방에는 65%, 대체조제에는 58%가 찬성하는 것으로 조사되어, 과반수 이상의 약사가 일반명 처방 등의 도입에 적극적인 자세를 보이는 것으로 확인됐다.

최선례 2005.11.09
글로벌

아스피린에 피부암 예방효과도 아싸~

"아스피린 등의 약물을 1년 동안 매주 8회 이상 복용할 경우 피부암 발생률을 90% 정도까지 감소시킬 수 있을 것이다." 호주 브리즈번 소재 퀸즈랜드 의학연구소의 데이비드 C. 휘트먼 박사의 말이다. 그는 또 "아스피린 등을 매주 2회 5년 이상 복용했던 그룹의 경우 편평세포암종 발생률이 63%나 낮게 나타났다"고 덧붙였다. 편평세포암종은 여름이면 강렬한 태양이 내려쬐는 것으로 유명한 호주에서 전체 피부암 발생사례의 20% 정도를 점유하고 있는 다빈도 악성종양. 휘트먼 박사팀은 '미국 피부과학회誌' 10월호에 발표한 논문에서 "아스피린 등의 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)을 정기적으로 복용했던 그룹의 경우 대조群에 비해 피부암과 광선각화증, 주근깨, 반점 등의 발생률이 훨씬(significantly) 낮은 수치를 보였다"고 발표해 선탠 매니아들에게 어필하고 있다. 이와 관련, 휘트먼 박사는 "아스피린類의 약물들이 피부암 발생에 관여하는 사이클로-옥시게나제(COX) 효소의 작용을 저해했기 때문에 이 같은 효과가 눈에 띄게 된 것으로 보인다"고 풀이했다. 그의 연구팀은 퀸즈랜드州 남부에 거주하는 1,621명의 성인들을 대상으로 지난 15년여에 걸쳐 진행되었던 추적조사 결과를 면밀히 분석했었다. 휘트먼 박사는 "이번에 제시한 연구결과가 좀 더 명확한 결론으로 수용될 수 있으려면 임상시험이 뒤따라야 할 것"이라며 섣부른 기대감에 경계를 표시했다. 아울러 아스피린 등의 복용을 통해 피부암 예방효과를 볼 수 있기 위해서는 최소한 2정 이상을 5년 이상 꾸준히 복용해야 할 것이라고 강조했다. 따라서 생각날 때마다 가끔씩 복용하는 것 정도로는 별다른 효과를 기대하기 어려울 것이라는 게 그의 설명이다. 결론적으로 지금 당장 피부암 예방을 위해 아스피린 등의 복용을 권장하기엔 너무 시기상조라고 해야 할 것이라고 휘트먼 박사는 지적했다. 한마디로 현재로선 최선의 피부암 예방법은 '태양을 피하는 방법'이라는 것. 한편 호주는 90초마다 한명 꼴로 피부암을 진단받는 환자가 발생할 만큼 다발국가로 알려져 있다.

이덕규 2005.11.08
글로벌

美 예비약사들 취업난? 너나 걱정하세요

미주리大 약대에 재학 중인 클라리사 홀 양은 내년 5월이면 졸업을 앞두고 있는 예비 새내기약사이다. 그러나 한창 취업문제로 고민하고 있는 다른 학과의 재학생들과 달리 홀 양은 구직에 관한 한, 걱정을 접은지 오래이다. 최소한 연봉 80,000달러 이상의 호조건을 제시하는 구인오퍼를 이미 여러 건 받아둔 상태이기 때문. 홀 양은 "함께 공부하고 있는 동료들도 대부분 마찬가지 상황"이라고 말했다. 미국에서 최근 10여년째 지속되어온 약사 구인난 현상이 여전히 해소될 기미를 보이지 못하고 있다. 이 같은 현상은 의약품에 대한 문턱을 낮추는데 주안점이 두어지고 있는 법 제도와 의료보험 정책의 변화, 인구의 전반적인 노령화 추세, 의약품 생산량 및 관련광고의 증가, 처방량의 급증, 의료보장제도(Medicare)의 시행 등 다양한 원인에서 비롯된 결과로 풀이되고 있다. 실제로 처방건수의 경우 10년 전에 한해 20억건 정도였던 것이 오늘날에는 32억건 안팎으로 크게 늘어난 것으로 추정되고 있다. 그 결과 동네약국이나 체인약국, 병원약국, 너싱홈(nursing homes; 장기요양기관의 일종) 등은 처방내력에 따라 의약품을 조제해 줄 약사를 찾느라 부심하고 있지만, 이거다 싶은 묘안을 짜내지는 못하고 있다. 이와 관련, 체인약국협회(NACDS)에 따르면 지난 7월 현재 3만7,000여 회원약국에서 5,950여명의 풀-타임 또는 파트-타임 약사직이 충원되지 못하고 있는 것으로 나타났다. 미국 병원협회(AHA)도 "2004년 12월 현재 전체 T/O의 7.4%가 공석으로 남아있는 형편이며, 회원병원들 가운데 38%는 2003년에 비해 약사충원에 어려움이 가중되었다며 어려움을 토로하고 있다"고 밝혔다. 파마시 맨파워 프로젝트(Pharmacy Manpower Project)라는 이름의 단체는 지난 2002년 발간한 보고서에서 "오는 2020년에 이르면 총 15만7,000여곳의 약국이 필요로 하는 약사를 모두 충원하지 못한 채 운영될 수 밖에 없을 것"이라고 전망하기도 했다. 메릴랜드大 약대의 데이비드 크내프 학장은 "새로운 기술의 도입이나 보조인력(pharmacy technicians)의 활용을 통해 일부 문제를 완화시킬 수는 있겠지만, 약사의 업무부담이 가중되고 있는 만큼 근본적 해결은 어려울 것"이라고 예측했다. 다시 말해 복약상담, 처방전을 발급한 의사에게 문의, 8~10여종의 약물을 동시에 복용하고 있는 당뇨병 환자들에 대한 관리활동, 소아환자를 둔 부모에 대한 지도 등 약사의 업무영역이 예전에 비해 크게 확대되었다는 것. 미국 약학교육협의회(AACP)의 루신다 L. 메인 부회장은 "약대를 신설하거나, 정원을 늘리는 대학이 속출했지만, 여전히 공급이 수요를 따라가려면 적잖은 시일이 소요되어야 할 것"이라고 전망했다. 그는 "최근 5년 새 20곳의 약대가 신설됨에 따라 2003~2004년에 8,000명 수준이었던 전체 졸업생 수가 오는 2007년에 이르면 10,000명선으로 늘어나겠지만, 공급부족을 해소하기엔 미흡한 수치"라고 덧붙였다. 미주리大 약대의 로버트 피에포 학장은 "단기간 내에 약사부족 현상이 해소되지 못할 경우 환자들은 앞으로도 부작용 빈발 등 계속해서 불이익을 감수해야 할 것"이라고 말했다.

이덕규 2005.11.08
글로벌

日 Web 처방전 발행 사업 구상

일본은 웹상에서 처방전을 발행·관리하는 'Web 처방전 발행' 모델사업을 추진 중에 있다. 이 사업은 국제건강영양의학기구가 경제산업성의 위탁을 받고, 도쿄도의사회와 일본약사회 등과 협력하여 추진되는 것으로, 웹상에서 처방전을 발행·관리함으로써 의사와 약사가 환자정보를 공유, 의료기관과 약국의 팀의료를 가능케 하는 것을 목표로 한다. 이 시스템에서는 현행 법률을 벗어나지 않는 범위에서 종이 매체에 의한 처방전을 기본으로 하면서 전자툴을 보완적으로 활용한다. 의료기관 및 약국 등이 폭넓게 네트워크화되는 '플랫폼'을 구축함으로써 의료기관과 약국간에 처방데이타의 공동관리, 각각의 권한에 따른 정보의 공유화를 실현할 수 있게 된다. 의사·약사의 인증시스템 등은 도쿄도의 전자처방센터과 제휴하여 고도의 보완을 보증할 예정으로, 구체적으로는 처방전을 PDF로 인자 작성하여 현행대로 종이 처방전이 환자를 경유,약국으로 건네 진다. 이 처방전에는 2차원 바코드도 부가하여 대응 약국은 ①보통의 종이 ②2차원 바코드 ③웹상의 데이터베이스 액서스 등의 3단계로 처방전에 기재된 정보를 읽어낼 수 있다. 의사는 처방전발행 시에 약사에게 '환자에게 다음과 같은 복약지도를 희망한다' 등의 멘트를 입력할 수 있고, 또 실제로 이같은 지도·설명이 실행됐는가를 확인할 수도 있다. 단골의사로서 처방전 발행 후의 환자추적이 가능해지는 것이다. 한편 약국에서보면 환자에게 실시한 지도내용을 웹상에 기록하므로서 처방의사에게 환자에 대한 정보제공을 자연스럽게 실시할 수 있다. 또, 처방내용을 2차원 바코드 및 웹상에서 읽어들임으로서 입력의 수고를 덜어 업무의 효율화와 입력실수를 방지하는 데에도 도움이 된다. 나아가 데이터베이스에는 상호작용·부작용 및 투여량 등의 의약품정보도 담겨있기 때문에 의사가 처방을 쓰는 단계에서 실수도 방지할 수 있어 결과적으로 처방조회 건수도 줄어들 것으로 예상된다. 처방조회된 결과를 웹상에 기록으로 남기는 것도 가능하다. 이 시스템에서는 환자정보를 웹상에 축적하여 분석함으로써 장래적으로는 약사가 지도한 내용의 경로가 데이터로서 축적되어 증례작성도 가능해 진다.

최선례 2005.11.08
글로벌

심장마비에 '플라빅스' 병용투여 "당연하지"

이제껏 심장마비가 발생했을 때 응급치료제로 항응고제 '플라빅스'(클로피도그렐)를 사용하는 경우는 그리 일반화되어 있지 못한 것으로 알려져 왔다. 혈관 내부에 스텐트를 사용하거나, 불안정형 협심증 환자들에게서 주로 사용되고 있는 것이 현실이기 때문. 그런데 심장마비가 발생한 응급상황에서 기존의 표준요법제인 아스피린과 함께 '플라빅스'를 병용투여할 경우 환자들의 사망률을 낮출 수 있을 것임은 물론이고 심장마비가 재발하거나 뇌졸중이 발생할 확률도 크게 낮출 수 있을 것임이 입증됐다. 영국 옥스퍼드大 의대의 로리 콜린스·쳉밍 첸 박사 공동연구팀은 4일자 '란셋'誌 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 결국 '플라빅스'는 심장마비가 발생했을 때 조기에 당연히(routinely) 사용해야 하는 약물이라는 인식의 전환이 이루어져야 한다는 것이 콜린스 박사의 결론. 이 같은 내용은 해마다 세계 각국에서 심장마비 발생을 경험하는 환자수가 1,000만명에 달하는 것으로 추정되는 것이 현실임을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 사노피-아벤티스社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社가 발매하고 있는 '플라빅스'는 현재 세계 4위의 다빈도 처방약물이다. 한편 콜린스 박사팀의 연구는 대규모 환자충원이 가능하다는 이유 등을 감안해 중국에서 진행됐다. 연구는 중국 내 1,250개 병원에서 심장마비가 발생한 4만5,800여명의 환자들에게 아스피린을 투여하는 기존의 표준요법 또는 '플라빅스' 75㎎을 1일 1회 4주 동안 병용투여하는 요법을 진행한 뒤 그 결과를 관찰하는 방식으로 이루어졌다. 그 결과 아스피린과 '플라시보'를 병용투여했던 그룹의 경우 사망률은 7%, 치료기간 중 심장마비가 재발할 확률은 14% 감소되었던 것으로 파악됐다. 아울러 심장마비가 재발했거나, 뇌졸중이 발생했거나 또는 사망에 이른 확률을 전체적으로는 9% 감소시킬 수 있었던 것으로 분석됐다. 콜린스 박사는 "일각에서 '플라빅스'가 혈액응고를 저해해 과도한 출혈을 유발할 수 있다는 우려를 제기해 왔지만, 이번 연구에서 그 같은 사례는 눈에 띄지 않았다"고 말했다.

이덕규 2005.11.07
글로벌

'비아그라' 쌍둥이 약물 '리바티오' 유럽 상륙

'비아그라'의 쌍둥이 약물(?) 마침내 유럽시장에... 화이자社는 자사의 폐동맥 고혈압 치료제 '리바티오'(Revatio)가 유럽 의약품감독국(EMEA)으로부터 허가를 취득했다고 지난 4일 발표했다. 화이자측은 지난해 12월 유럽 의약품감독국에 '리바티오'의 발매를 승인해 주도록 허가를 신청했었다. '리바티오'라면 발기부전 치료제인 '비아그라'와 동일한 구연산염 실데나필(sildenafil citrate)을 조성물질로 함유한 약물. 폐동맥 고혈압은 드물게 발생하지만, 매우 치명적인 혈관질환의 일종이다. 북미와 유럽에만 환자수가 10만명을 상회하는 것으로 추정되고 있으며, 20~40세 사이의 여성들에게서 주로 발생하고 있다. 폐동맥은 우심실에서 폐와 연결되는 부위의 혈관. 이곳의 혈압이 상승하면 혈관내벽이 두꺼워지면서 혈류량이 감소하게 되고, 결국 혈액 내부의 산소량이 결핍되면서 피로감, 숨참 등의 증상을 유발하게 된다. 치료를 하지 않은 채 방치할 경우 사망할 가능성이 높고, 수명을 3년 정도 단축할 수 있는 증상으로 알려져 있다. 그러고 보면 '비아그라'는 원래 혈전으로 인한 흉통을 치유하는 용도의 약무로 개발이 착수되었던 약물이다. 화이자社의 마이클 베레로위츠 부회장은 "지난 6년여에 걸쳐 진행되어 왔던 임상시험을 통해 '리바티오'의 우수한 효능이 입증된 상태"라며 "유럽연합(EU)의 전체 회원국에서 발매가 가능토록 할 방침"이라고 말했다. '리바티오'가 이번에 유럽 의약품감독국의 허가를 취득할 수 있었던 것은 총 278명의 폐동맥 고혈압 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 효과가 입증된 것에 기인한 결과로 풀이되고 있다. 이 시험은 '리바티오' 20㎎·40㎎ 및 80㎎ 또는 플라시보를 1일 3회에 걸쳐 복용토록 하는 방식으로 이루어졌던 것. 그 결과 '리바티오' 복용群은 복용량에 상관없이 6분간 보행능력과 기타 심장기능이 유의할만한 수준으로 개선되었음이 눈에 띄었다. 다만 복용량에 따른 개선효과의 차이는 두드러진 수준의 것이 아니었던 것으로 나타났다. 이에 따라 유럽 의약품감독국은 이번에 20㎎ 1일 3회 복용에 한해 발매를 승인했다. '비아그라'의 경우 25㎎·50㎎ 및 100㎎ 용량으로 발매되고 있다. 한편 '리바티오'는 이에 앞서 지난 6월 FDA로부터 발매허가를 취득한 바 있다. 미국시장에서 '리바티오'는 푸른색 다이아먼드 형태로 공급되고 있는 '비아그라'와 달리 흰색 둥근 정제 타입으로 발매되고 있다.

이덕규 2005.11.07
글로벌

다이쇼, 아시아 일반약시장 릴레이 진출

일본의 다이쇼제약이 아시아 각국에서 일반약 판매를 시작한다. 이미 지난 7월에 태국에 진출한 데 이어 올해 안으로 말레이시아에 진출하며, 2007년에는 중국, 2008년까지는 필리핀, 베트남 등 순차적으로 진출을 확대해 나갈 계획이다. 다이쇼제약은 부진한 국내 일반약 사업을 보완하기 위해서 소득수준이 높아지고 있는 아시아시장 개척에 나서고 있는 것이다. 이에 따라 주력사업인 일반약을 본궤도에 올려놓은 계획이다. 우선 생산은 각국의 현지기업에 위탁한다. 말레이시아에서는 12월에 '다이쇼 한방위장약'을 발매하고, 내년 초에는 '파브론'브랜드의 감기약을 발매할 예정이다. 이들 제품은 모두 현지 소비자의 기호에 맞춰 정제로 제품화한다. 말레이시아의 2005년 일반약시장은 약 200억엔. 다이쇼제약은 '다이쇼 한방위장약'과 '파브론'을 높은 가격대의 각분야 상위브랜드로 육성할 계획으로, 주로 도시의 중간소득층을 주타깃으로 하고 있다. 일본제약기업이 일반약을 들고 아시아시장에 본격적으로 진출한 것은 다이쇼가 처음이다. 다이쇼는 이미 지난 7월 태국에서 감기약과 위장약을 발매하는 과정을 통해 아시아 소비자의 구매패턴을 파악하여 채산성이 있다고 판단한 것. 구미의 제약사들도 아시아시장에서 일반약을 판매하고는 있지만, 그들의 제품은 '해열' 또는 '진통' 등 효과가 한가지에 그치는 경우가 많다. 그러나 아시아 국가의 소비자는 '해열과 진통, 해열과 목의 통증 완화' 등 복수의 약효를 선호하는 경향이 짙다. 일본의 제품은 복수 약효를 표방하는 제품이 일반적으로 이점은 시장진출하는데 장점으로 작용할 것으로 판단된다.

최선례 2005.11.07
글로벌

머크, '바이옥스' 소송戰 국면전환 청신호

떡본 김에 제사지내기 식의 소송능사주의는 안돼! 지난해 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)가 회수조치된 이후로 줄소송 사태에 직면해 있는 머크&컴퍼니社가 상당히 의미있는 승소를 이끌어 냈다. 뉴저지州 법원이 아이다호州 거주자로 '바이옥스'를 복용한 후 경증의 심장마비가 발생했다며 소송을 제기한 올해 60세의 우편배달부 프레데릭 마이크 흄스튼 씨에 대해 "원고에게 심장마비가 발생한 것이 '바이옥스'를 복용했기 때문이라고 할 수 없다"며 3일 패소를 판결한 것. 9명의 판사들로 구성된 이 법원은 또 머크측이 '바이옥스'를 복용할 경우 수반될 수 있는 안전성 문제에 대해 의사들에게 충분히 고지한 만큼 마케팅 과정에서 일종의 미필적고의(未畢的故意)에 해당할만한 과오를 범하지 않았다는 해석을 내렸다. 다시 말해 머크측이 '바이옥스'의 심장마비·뇌졸중 위험성을 고의로 은폐했거나, 첨삭했거나, 왜곡하지 않았다는 것. 승소소식이 알려지자 뉴욕 증권거래소에서 머크의 주가는 모처럼 3.8%가 올라 29.48달러까지 기록하는 등 호조를 보였다. 이번 판결결과는 벌써부터 제약업계는 물론 증권街와 법조계로부터 비상한 관심을 집중시켜 왔던 것으로 알려지고 있다. 차후 다른 관련소송의 결과에 상당한 영향을 미칠 수 밖에 없을 것으로 관측되어 왔기 때문. 특히 '바이옥스' 소송과 관련해 두 번째로 나온 이날 판결결과는 머크측에 패소를 안겨줬던 지난 8월 텍사스州 법원의 첫 번째 판결과는 정면으로 배치되는 것이다. 당연히 이번 판결은 머크측이 '바이옥스'와 관련해 이끌어 낸 첫 승소사례로 기록될 수 있게 됐다. 로버트 언스트 씨(59세)의 미망인 손을 들어준 첫 번째 판결결과에 대해서도 머크측은 항소를 제기해 둔 상태이다. 뉴욕 소재 세인트 존스大 경영학부의 법학자 앤서니 사비노 교수는 "이번 판결만으로 차후 장기간에 걸쳐 전개될 '바이옥스' 관련소송의 추이를 예단하기에는 시기상조"라며 신중한 견해를 내비쳤다. 도이치 방크 북미법인의 바바라 라이언 애널리스트도 머크측이 '바이옥스'와 관련해 진행할 소송戰을 마라톤에 비유하며 유보적인 입장을 피력했다. 반면 라일리에셋 증권社의 네드 라일리 회장은 "이번 판결이 제품라벨 표기내용의 일부 보완을 전제로 '바이옥스'가 시장에 복귀할 수 있는 길을 열어줄 것으로 기대한다"며 "멋진 승리를 이끌어 낸 셈"이라고 높이 평가했다. 머크측도 이날 발표문을 내놓고 환영의 뜻을 감추지 않는 반응을 보였다. 이 회사의 케네스 C. 프레이저 부회장은 "우리는 이번 판결결과에 만족하고 있다"며 "앞으로 뒤이를 관련소송에서도 우리의 입장을 적극(vigorously) 방어할 것"이라고 말했다. 실제로 이날 판결은 '바이옥스'와 관련해 무려 6,500~7,000여건의 소송에 직면해 있는 머크측에 숨통을 틔워주는 약발을 기대케 하고 있는 것으로 알려졌다. 그러고 보면 머크측은 이번 판결이 나왔고, 자사의 본사가 소재한 뉴저지州에서만 2,700여건의 소송에 직면해 있는 상황. WBB 증권社의 스티브 브로작 애널리스트는 "이번 판결에서 머크측이 패소했다면 추가적인 소송제기를 부추기는 등 걷잡을 수 없는 상황이 초래될 가능성을 배제할 수 없는 상황이었다"고 말했다. 뉴저지州 법원의 비키 하인츠 판사는 이번 소송과 관련, "원고(原告)의 과거 의료기록 20여년치를 검토한 결과 온갖 질병으로 점철되었던 그의 화려한(?) 병력(病歷)을 감안할 때 그의 나이 56세 때였던 지난 2001년 9월 18일 심장마비가 발생했던 것이 '바이옥스' 때문이었다고 재단하기 어렵다는 결론에 이르게 됐다"고 말했다. 따라서 인과관계가 상당정도 명확해 보였던 언스트 씨의 사례와는 경우가 다르다는 것. 이번 소송에서 머크측을 변론했던 휴즈 허바드&리드 로펌의 짐 피츠패트릭 변호사도 "흄스튼 씨는 설령 '바이옥스'를 복용하지 않았더라도 극도의 업무상 스트레스로 인해 심장마비 발생이 예견되어 있는 상태였다"고 지적했다. A.G. 에드워즈 증권社의 앨버트 라우치 애널리스트 역시 "이 소송의 원고는 '바이옥스'를 단기간 동안, 그것도 가끔씩 복용했던 환자였다"며 "그럼에도 불구하고 머크측이 패소했다면 차후의 승소가능성은 더욱 줄어들었을 것"이라고 평가했다. 실제로 흄스튼 씨는 과거 베트남전에 참전했다가 지병으로 발생한 무릎관절통을 치료하기 위해 '바이옥스'를 불과 2개월 남짓 복용했던 것으로 알려졌다. 머크측이 '바이옥스'를 18개월 이상 지속적으로 복용할 경우 심장마비 발생률이 2배로 급증할 수 있는 것으로 나타나자 리콜 조치를 내렸던 것이 떠올려지게 하는 대목이다. 한편 머크측은 '바이옥스'와 관련한 소송에 대비하기 위해 6억7,500만 달러의 자금을 확보해 둔 상태인 것으로 알려지고 있다.

이덕규 2005.11.04
글로벌

美 '노바스크' 특허분쟁 결국 법정으로...

항고혈압제 '노바스크'(암로디핀)의 제네릭 제형 발매 여부를 놓고 화이자社와 제네릭 메이커 밀란 래보라토리스社(Mylan) 사이에 촉발된 분쟁이 결국 법정에서 장기간에 걸친 갑론을박을 거쳐 승패가 가려질 전망이다. 밀란측이 화이자에 의해 제기되었던 속결재판(summary judgment) 청원에 대해 펜실베이니아州 웨스턴 디스트릭트 지방법원이 반려를 결정했다고 3일 발표했기 때문. 밀란측은 또 이 법원이 자사가 암로디핀의 신규성을 문제삼아 제기했던 속결재판 청원도 받아들이지 않았다고 설명했다. 이와 관련, 화이자는 밀란측이 '노바스크'의 제네릭 제형인 베실산염 암로디핀(amlodipine besylate)을 발매코자 특허소송을 제기한 것은 불공정 행위이므로 기각되어야 한다는 입장을 법원에 전달했었다. 화이자측이 언급한 '불공정 행위'란 밀란측이 출원과정에서 특허를 인정받기 위해 의도적으로 허위설명을 했거나, 중요한 정보를 생략했다는 주장에 관한 것. 이에 앞서 밀란측은 지난 10월 초 FDA로부터 베실산염 암로디핀 정제 2.5㎎·5㎎ 및 10㎎ 제네릭 1호 제형에 대한 허가를 취득한 바 있다. 게다가 제네릭 1호 제형이어서 180일의 독점발매 기간까지 보장받은 상태. 그러나 밀란측은 '노바스크'에 적용되고 있는 두가지 특허내용의 유효성을 놓고 화이자를 상대로 분쟁을 진행 중인 상태여서 아직껏 제품발매는 유보해 왔던 상태이다. 소송에서 패소할 경우 밀란측이 판결 이전까지 해당제품의 발매를 통해 올린 매출액의 3배를 화이자측에 보상해야 하는 상황도 배제할 수 없기 때문이다. 두가지 특허내용 중 하나는 '노바티스'의 핵심성분인 암로디핀의 신규성에 관한 것으로, 오는 2007년 1월 31일 특허만료를 앞두고 있다. 다른 하나는 암로디핀에 베실산염을 결합시키는 제법에 대한 것으로, 같은 해 9월 25일 특허보호기간이 종료되게 된다. 한편 '노바스크'는 미국에서만 최근 1년 동안(2005년 6월말 기준) 25억 달러에 가까운 매출을 올렸던 블록버스터 드럭이다. 화이자의 브라이언트 해스킨스 대변인은 "속결재판 청원은 기각되는 것이 통상적인 케이스"라며 본격적으로 진행될 소송에 총력을 경주할 각오임을 내비쳤다.

이덕규 2005.11.04
글로벌

日 제약산업 정체기에도 부가가치 높여

제약산업이 다른 제조업에 비해 부가가치가 높은 산업이라는 것이 다시 한번 확인됐다. 일본의 의약산업정책연구소가 발표한 연구보고에 따르면 일본의 제약산업은 기타 제조업의 활동이 정체됐던 1990년대부터 2000년대 초반에도 안정적으로 부가가치를 높이면서 R&D에 많은 자금을 투자해온 것으로 드러났다. 의약산업정책연구소의 연구보고서는 '주요국가의 제약산업 부가가치와 연구개발비의 비교'를 정리한 것으로, 전제조업의 고부가가치액(총생산액+영업이익+감가상각비)과 R&D비에 차지하는 점유율을 자동차, 기계, 전기기기, 화학, 제약별로 1992년과 2002년의 수치를 비교했다. 이에 따르면 제약산업의 부가가치액 점유율은 2002년에 3.5%에 불과하지만 금액적으로는 10년간 평균 0.9% 신장, 자동차(1.5%)에 이어 두 번째로 높은 신장률을 보였다. 이는 제조업 전체가 연평균 1.9% 하락한 것을 감안하면 상대적으로 높은 신장을 하고 있는 것을 뒷받침하는 셈이다. 한편, R&D비는 제조업전체가 연평균 1.4% 신장, 이에 비해 제약은 4.1%로 가장 높았다. 연구소는 '일본에서 흔히 잃어버린 10년이라고 말하는 1990년대부터 2000년 초까지에 대부분의 제조업의 활동이 정체되는 가운데 제약산업은 부가가치액을 증가시키는 동시에 R&D 에도 많은 자금을 투자하고 있었다'고 분석하고 있다. 연구보고는 이밖에 일본과 주요 4개국 미국, 영국, 프랑스, 독일의 산업별 부가가치액의 점유율과 증가액을 비교했다. 이에 따르면 1992년∼2002년의 점유율 증가는 제약산업이 제조업 전체를 크게 상회하는 것으로 나타났다. 이 10년간 5개국 모두는 부가가치에서 제약산업의 상대적 우위를 볼 수 있는데, 특히 구미 4개국은 일본보다도 높았다. 또 R&D비도 모두 국가가 타제조업보다 제약이 높은 증가율을 보이고 있었다.

최선례 2005.11.04
글로벌

금연백신 꾸욱~ 흡연욕구 홀연히~

흡연이 주된 원인으로 지적되는 폐암은 오늘날 가장 다빈도로 발생하는 암으로 손꼽히고 있는 것이 현실이다. 미국에서 암 사망원인 최상위 5위 이내에 포함된 암들 가운데 다른 4가지 암으로 인한 사망자 수를 모두 합한 수치가 폐암 하나를 당하지 못할 정도. 그런데 금연백신의 개발이 눈앞의 현실로 성큼 다가서고 있어 희망이 모락모락 피어오르게 해 주고 있다. 미국 메릴랜드州 볼티모어에서 2일 열린 미국 암연구협회 학술회의에서 현재 개발이 진행 중에 있는 주사제型 금연백신 '닉박스'(NicVAX)의 효능과 안전성을 입증한 임상시험 결과가 공개되었기 때문. 이 같은 내용은 국립약물남용연구소의 지원으로 진행되어 왔던 이번 연구를 총괄한 미네소타大 의대의 도로시 K. 하츠카미 교수에 의해 발표된 것이다. 따라서 '닉박스'는 FDA로부터 가장 먼저 허가를 취득하는 금연백신으로 자리매김될 수 있으리라 기대된다고 하츠카미 교수는 덧붙였다. 실제로 현재 개발이 진행되고 있는 다른 2개 금연백신은 발매되기까지 아직 4~6년의 시간이 필요할 것으로 관측되고 있다는 지적이다. '닉박스'는 플로리다州 보카 레이튼에 소재한 나비 파마슈티컬스社(Nabi)에 의해 개발된 금연백신. 하츠카미 교수팀은 98명의 흡연자들을 여러 그룹으로 분류한 뒤 용량을 달리한 '닉박스' 또는 플라시보를 투여하는 방식으로 이번 연구를 진행했었다. 미국 암학회의 토마스 J. 글린 박사는 "빠른 시일 내에 '닉박스'가 임상 3상에 진입할 수 있을 것이므로 2~3년 이내에 발매가 가능할 것"이라고 전망했다. 글린 박사의 언급은 미국에만 흡연인구 숫자가 줄잡아 5,000만명에 달해 금연백신이 발매될 경우 엄청난 규모의 시장 형성이 가능할 것이라 기대되고 있는 것이 현실임을 상기할 때 충분히 귀를 쭝긋 기울일만한 대목이다. '닉박스'는 체내에서 면역계의 반응을 촉발시켜 항체의 형성을 유도하고, 이 항체가 니코틴에 달라붙도록 작용하는 기전의 백신이다. 동물실험에서 '닉박스'는 니코틴의 뇌내 전달을 저해하고, 실제로 뇌로 전달되는 니코틴의 양도 감소시켜 주었음이 입증된 바 있다. 니코틴에 달라붙은 항체의 사이즈가 너무 큰 나머지 '혈뇌장벽'을 통과할 수 없도록 하는 것이 그 원리. 그렇다면 '닉박스'는 흔히 의존성을 치유하는 약물들이 뇌 내부의 특정한 부위를 타깃으로 작용하는 기전을 지니고 있는 것과는 전혀 기전을 달리하고 있는 셈이다. 사실 하츠카미 교수팀의 연구는 '닉박스'를 투여한 후 생성되는 항체의 양을 알아내고, 안전성을 체크하는데 주안점이 두어진 가운데 진행되었던 것이다. 하츠카미 교수는 "사실 금연 성공률을 파악하는 것은 이번 연구의 주요 목적이 아니었지만, 38%가 30일 이내에 담배를 끊은 것으로 나타났을 만큼 눈에 띄는 성과를 거둘 수 있었다"고 말했다. 특히 '닉박스'의 투여용량을 높인 그룹일수록 항체 반응도가 더욱 두드러졌을 뿐 아니라 금연에 성공한 비율도 높게 나타났다고 하츠카미 교수는 설명했다. 하츠카미 교수는 또 부작용의 경우 일부 피험자들의 주사 부위에 미약한 통증이나 근육통, 두통 등이 관찰되었지만, 대부분 2~3일 이내에 해소된 것으로 파악됐다고 밝혔다. 하츠카미 교수의 발표내용대로라면 이제껏 뿌연 연기 속에 가려져 있던 대다수 금연 작심파들의 성공가능성을 가늠할 시야까지 확 트이게 해 줄 수 있을 전망이다. '닉박스'가 흡연욕구를 홀연히 사라지게 하는 '마법의 탄환'과도 같은 백신으로 자리매김될 수 있을지 귀추가 주목되고 있다.

이덕규 2005.11.03
글로벌

지질저하제로 당뇨 발병 막고 늦추고

콜레스테롤 저하제의 일종인 베자피브레이트(bezafibrate)에 당뇨병 예방효과까지... 비만환자들이 베자피브레이트를 복용할 경우 2형 당뇨병의 발병률을 낮추고, 발병속도를 지연시키는 효과까지 기대할 수 있을 것이라는 요지의 연구결과가 나왔다. 이스라엘 텔하쇼머 소재 샤임 세바 메디컬센터 심장재활연구소의 알렉산더 테넨바움 박사팀은 '유럽 심장저널' 10월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 비만이 당뇨병 발병과 확실한 관련성이 있는 것으로 알려진 현실을 감안할 때 매우 주목되는 연구결과인 셈. 테넨바움 박사는 "베자피브레이트가 2형 당뇨병의 발병을 낮추는 효과에 관한 한, 다른 어떤 약물보다 우수한 효과를 보였다"고 말했다. 아울러 베자피브레이트를 스타틴系 콜레스테롤 저하제나 항당뇨제인 메트포르민 등과 병용하면 더욱 좋은 결과를 기대할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 테넨바움 박사팀은 이에 앞서 진행했던 연구에서 베자피브레이트가 공복시 혈당 수치에 문제가 있는 환자들의 당뇨병 발생을 저해하는 효과를 발휘함을 확인했었다. 공복시 혈당 수치를 조절하는데 어려움이 따를 경우 당뇨병 발병의 전조증상으로 인식되고 있는 것이 현실이다. 이에 착안한 테넨바움 박사팀은 그 같은 효과가 공복시 혈당 수치가 정상적인 상태를 나타내는 비만환자들에게서도 눈에 띌 것으로 보고, 연구를 진행했다. 당뇨병을 앓고 있지는 않지만 비만으로 분류된 339명의 환자들을 2개 그룹으로 분류한 뒤 178명에게는 베자피브레이트 40㎎를, 161명에게는 플라시보를 각각 1일 1회 복용토록 했던 것. 조사대상자들의 평균 체질량 지수(BMI)는 30.0㎏/㎡였으며, 나이는 42~74세 사이에 속하는 부류였다. 그 결과 6.3년이 경과되었을 때 총 98명에서 당뇨병이 발병했음을 관찰할 수 있었다. 그런데 당뇨병 발병률을 비교한 결과 베자피브레이트 복용群의 경우 27.1%(42명)에 머물러 플라시보 복용群의 37.0%(56명)에 비해 적잖이 낮은 수치를 보였다. 게다가 당뇨병이 발병하기까지 소요된 시간도 베자피브레이트 복용群은 평균 4.0년(2.1~5.0년)이 소요된 것으로 집계되어 플라시보 복용群의 2.0년(0.5~3.5년)에 비해 오랜 시간이 걸렸던 것으로 파악됐다. 테넨바움 박사는 "연구결과에 영향을 미칠 수 있는 요인들을 감안하더라도 베자피브레이트를 복용토록 하는 요법을 통해 당뇨병 발병률을 41%까지 감소시킬 수 있을 것이라는 결론에 도달했다"고 강조했다. 베자피브레이트는 또 중성지방과 혈당의 수치를 낮추고, "좋은" 콜레스테롤로 불리우는 고밀도 지단백 콜레스테롤의 수치는 높이는 작용도 발휘할 수 있을 것이라고 테넨바움 박사는 덧붙였다.

이덕규 2005.11.03

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