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日 '스피리바' 발매 1주년 예상 이상 '호조'

일본시장에서 만성폐색성폐질환(COPD)치료제 '스피리바'의 코마케팅을 하는 일본베링거인겔하임과 화이자는 발매 1주년을 앞두고 '스피리바'의 판매상황을 정리·발표했다. 이에 따르면 '스피리바'는 올여름 이후 월 매출이 4억엔을 넘어서고 있으며, 거래기관도 전국에 약16,000곳에 달하고 있다. 이는 당초 양사의 예상을 뛰어넘는 우수한 성적. 향후 2주로 제한된 투여기간이 해제되면 매출상승폭은 더욱 커질 것으로 기대되고 있다. 그러나 COPD에 대한 인지도는 낮은 편으로, 매출을 높여가기 위해서는 질환에 대한 계몽활동이 선행되어야 할 것으로 지적되고 있다. '스피리바'는 기관지를 확장하여 호흡을 쉽게 하는 흡입성 항콜린제. 1일 1회의 흡입으로 투여가 끝나기 때문에 환자의 QOL 향상으로도 연결된다. '스피리바'가 일본에서 발매된 것은 지난해 12월. 8월까지 누계에서는 30억엔을 올리다가 여름이후부터는 월 4억엔대의 매출로 올라서, 약13만명의 환자가 복용한 것으로 추정되고 있다. 한편, 양사가 127명의 의사를 대상으로 '스피리바'의 효과를 조사한 결과에서는 90%의 의사가 만족하고 있다고 대답해 제품에 대한 만족도가 상당히 높은 것으로 확인됐다. COPD는 주로 흡연이 원인이 되어 발생하는 것으로 일본국내의 잠재환자수는 600만명이상. 그러나 치료를 받고 있는 사람은 그중 약21만명에 불과해 아직도 시장의 가능성은 높은 편이다. 이에 따라 양사는 질환계몽 활동에 주력하여 매출을 끌어올릴 계획을 세우고 있다.

최선례 2005.11.23
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와이어스 '이팩사' 공황장애 용도확대 승인

와이어스社는 자사의 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 저해제 계열의 항우울제 '이팩사'(벤라팍신)가 FDA로부터 적응증 확대를 승인받았다고 21일 발표했다. FDA가 '이팩사'의 적용증에 성인들에게서 나타나는 공황장애 치료용도를 추가할 수 있도록 허용키로 18일 결정했다는 것. 항우울제에 대해 공황장애 적응증이 추가된 것은 지난 2002년 글락소스미스클라인社의 '팍실'(파록세틴) 이후 이번이 처음이다. 예기치 못했던 발작 수준의 증상이 때때로 재발하는 양상을 보이는 공황장애는 미국에서만 매년 줄잡아 240만명의 성인들에게서 증상이 나타나는 것으로 추정되고 있는 형편이다. 특히 이 증상이 나타나면 환자들은 실질적인 위험이 존재하지 않음에도 불구하고 심장박동수 증가, 숨참, 경련, 죽음에 대한 공포감 등이 나타나면서 극도의 불안감이나 두려움을 드러내게 된다. 게다가 한 연구결과에 따르면 전체 환자들 가운데 공황장애를 진단받고 치료를 받는 이들은 전체의 20%에도 미치지 못하는 것으로 나타난 바 있다. 상당수의 환자들이 제 때에 치료를 받지 못해 증상이 만성화 또는 주기적으로 재발하는 상황으로 치닫고 있음을 시사하는 수치인 셈. 캘리포니아大 로스앤젤레스분교(UCLA) 의대의 알렉산더 바이스트리츠키 교수는 "재발하는 것이 통례인 공황장애 증상의 특성상 의사들은 새롭고 효과적인 치료제의 출현을 학수고대해 왔다"는 말로 '이팩사'의 적응증 확대에 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. 한편 '이팩사'가 공황장애를 완화시키는데 나타내는 효과는 2건의 이중맹검법 임상시험을 통해 입증됐었다. 이들 중 한 건은 성인환자들에게 75㎎ 또는 150㎎의 '이팩사'를 1일 1회 12주 동안 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 것. 다른 하나는 최대 26주 동안 75~225㎎의 '이팩사'를 매일 복용토록 하면서 수행되었던 케이스이다. 그 결과 '이팩사'를 복용했던 환자들은 증상이 재발하는데 소요되는 시간이 상당정도 지연되는 등 효능과 안전성이 입증됐었다.

이덕규 2005.11.22
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'비아그라' 전립선 비대증도 개선 肥아그라!

이쯤되면 肥아그라! '비아그라'(실데나필)가 발기부전 환자들의 요로에 나타나는 제 증상은 물론이고 양성 전립선 비대증을 개선하는데도 효과적임이 입증되었다는 연구결과가 나왔다기에 하는 말이다. 양성 전립선 비대증이 고령층 남성들에게서 빈도높게 나타나고 있는 대표적인 요로증상 임을 상기할 때 눈길을 끌어모으기에 충분한 대목인 셈. 양성 전립선 비대증은 배뇨곤란, 빈뇨, 긴박뇨, 배뇨시 통증, 잔뇨감 등 배뇨에 상당한 장애를 유발하는 증상이다. 특히 양성 전립선 비대증은 50세 이상의 남성들 가운데 절반 가량에서 증상이 나타나는 것으로 추정되고 있다. 또 양성 전립선 비대증 환자들 중 70% 이상이 발기부전으로 고민하는 것으로 알려져 있는 형편이다. 미국 일리노이州 시카고에 소재한 노스웨스턴大 의대의 케빈 V. 맥베리 박사팀(비뇨기학)은 지난 17일부터 20일까지 미국 뉴욕에서 열린 북미 性의학회 연례 학술회의에서 이 같이 밝혔다. 특히 맥베리 박사는 "양성 전립선 비대증 환자들이 '비아그라'를 복용한 후 나타난 배뇨개선은 드라마틱한(dramatic) 수준의 것이었다"고 강조했다. 현재 양성 전립선 비대증 치료용도로 발매되고 있는 상당수 약물들에 필적할만한 수준의 효과를 보였을 뿐 아니라 일부 약물들보다는 오히려 더 우수한 약효를 과시했을 정도라는 것. 한마디로 웬만한 전립선 비대증 치료제들도 '비아그라'의 효능을 당해낼 수 없을 것이라는 설명이다. 이와 관련, 지금까지 연구된 바에 따르면 양성 전립선 비대증과 관련이 있는 하부요로의 제 증상을 보이는 남성들의 경우 70% 이상에서 발기부전 증상을 동반하는 것으로 나타나고 있다. 한편 맥베리 박사팀은 화이자社의 지원으로 45세 이상의 남성 300여명을 2개 그룹으로 분류한 뒤 각각 '비아그라' 또는 플라시보를 12주 동안 복용토록 하는 방식의 이중맹검법 연구를 진행했다. 연구팀은 피험자들이 잠자리에 들 때나 성교 30분 전에 '비아그라' 또는 플라시보를 복용토록 했다. 그 결과 예상했던 대로 '비아그라' 복용群은 발기력과 자신감(self-esteem), 삶의 질 등이 괄목할만한 수준으로 향상되었음을 관찰할 수 있었다. 아울러 하부요로에 나타나던 자극성·폐쇄성 증상들도 완회되었음이 눈에 띄었다. 맥베리 박사는 "이번 연구를 통해 하부요로의 제 증상과 발기부전이 공통분모를 지니고 있는 만큼 '비아그라'의 복용으로 상당한 효과를 얻을 수 있을 것이라는 확신을 갖게 됐다"고 말했다. 이에 따라 좀 더 대규모로 후속연구를 진행하고, 이를 통해 '비아그라'가 여성들의 요로 증상들에 발휘하는 효과와 작용기전 등을 규명할 수 있기를 바란다고 맥베리 박사는 덧붙였다.

이덕규 2005.11.22
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'팩티브' 적응증 추가 FDA 신청

국내에서 개발된 퀴놀론系 항균제 '팩티브'(제미플록사신)의 북미·서유럽 판매권을 보유한 미국의 바이오제약 메이커 오시언트 파마슈티컬스社(Oscient)가 FDA에 적응증 확대를 신청했다. 매사추세츠州 월텀에 소재한 오시언트社는 '팩티브' 320㎎ 1일 1회 복용용 타블렛 제형의 적응증에 급성 세균성 부비동염과 경증에서 중등도에 이르는 원외감염성 폐렴에 각각 5일 동안 복용하는 용도를 추가할 수 있도록 FDA에 적응증 확대 신청서를 제출했다고 21일 발표했다. 현재 '팩티브'는 미국시장에서 만성 기관지염의 급성 세균성 악화를 치료하기 위해 5일간 복용하는 용도와 경증에서 중등도에 이르는 원외감염성 폐렴에 7일간 복용하는 용도로 발매되고 있다. 이와 관련, 오시언트측은 "플루오로퀴놀론 계열의 항균제들 가운데 만성 기관지염의 급성 세균성 악화, 급성 세균성 부비동염 및 원외감염성 폐렴 등 3가지의 주요 기도(氣道) 감염증에 5일 동안 복용하는 용도로 허가를 취득한 전례는 없었다"고 강조했다. 오시언트社의 스티븐 M. 라우셔 회장은 "적응증 확대가 승인될 경우 '팩티브'가 시장에서 선도적인 지위를 확보할 수 있게 될 것"이라며 기대감을 표시했다. 각종 기도 감염증을 치료하는데 어려움을 절감해 왔던 의사들에게 매력적인 대안으로 어필할 수 있으리라 기대되기 때문이라는 것. 오시언트측은 1,800여명의 급성 세균성 부비동염 환자들에게 '팩티브'를 복용토록 하고 이들을 트로바플록사신(trovafloxacin) 또는 세퍼록심(cefuroxime) 복용群 5,000여명과 비교관찰하는 방식으로 진행했던 연구, 그리고 510명의 원외감염성 폐렴 환자들에게 '팩티브'를 복용토록 하면서 진행한 연구를 통해 효능과 안전성이 입증되었음을 근거로 이번에 적응증 확대를 신청하기에 이른 것이다. '팩티브'의 적응증 추가 신청소식이 알려지자 나스닥에서 오시언트의 주가는 2센트가 상승한 2.09달러를 기록하는 등 투자자들의 관심이 쏠렸다. 한편 급성 세균성 부비동염은 미국에서만 매년 발생건수가 2,000만건을 상회하는 것으로 추정되고 있다. 원외감염성 폐렴 또한 미국에서 한해 발생건수가 줄잡아 300~400만건에 이르는 것으로 알려져 있다. 이에 따라 부비동염(축농증)은 한해 35억 달러를 넘어서고 있는 미국의 성인 대상 항생제 처방량 가운데 20%(금액 기준) 정도를 점유하고 있다는 지적이다. 원외감염성 폐렴도 매년 입원건수 100만건, 사망자 수만도 40,000명 안팎에 이르고 있는 형편이다.

이덕규 2005.11.22
글로벌

'타미플루' 바이러스 따라 해열효과 달라

인플루엔자 치료제 '타미플루'의 해열효과가 인플루엔자 바이러스의 종류에 따라 해열효과가 다른 것으로 확인됐다. A홍콩형에 비해 B형에서 해열효과가 낮아지는 것을 일본 케이유병원의 슈가야(菅谷)의사의 연구를 통해 밝혀진 것. 인플루엔자 바이러스 형에 따라 타미플루의 효과에 차이가 있는 것이 확인된 것은 이번이 처음. 연구팀은 2004년부터 2005년까지 A홍콩형과 B형의 인플루엔자에 걸린 소아환자를 대상으로 타미플루 복용 후의 발열이 지속되는 기간을 비교했다. A홍콩형 환자 93명, B형 환자 134명. 그 결과, A홍콩형의 환자는 2일이내에 약 90%가 평열까지 열이 내려간 데 비해 B형에서는 약 60%밖에 해열되지 않았다. 또, 5일간 복용이 표준이 되는 타미플루의 A홍콩형에 대한 효과를 복용기간에 따라 비교한 결과, 3일과 5일 복용에 의한 해열효과의 차이는 확인되지 않았다.

최선례 2005.11.22
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日 부작용 정보 내년 1월부터 완전 공개

일본은 의약품 및 의료기관의 부작용 정보를 내년 1월부터 '의약품 의료기기 종합기구'에 완전 공개할 방침이다. 이번 '타미플루' 사건과 관련, 부작용 보고체계를 강화하려는 움직임으로 사료된다. 지금까지는 인과관계가 강하게 의심되는 사례 및 부작용에 의한 것으로 보이는 사망자가 다수 발생한 사례 등을 중심으로 독립행정법인인 '의약품 의료기기 종합기구'의 홈페이지에 공개해 왔다. 그러나 공개범위가 한정되어 있기 때문에 전체 보고건수의 10∼30% 정도밖에 공개되지 않았다. 12명의 사망사례가 보고된 '타미플루'의 경우도 2000년∼2004년까지 1,176건의 부작용 보고가 있었지만, 공개된 것은 133건에 불과했다. 후생노동성은 폐암치료제 '이레사' 문제를 계기로 부작용 정보공개를 요구하는 시민단체 등으로부터 '불투명하다'는 비판의 목소리가 높아 대응책을 검토하게 된 것. 공개항목은 부작용이 의심되는 증상이 일어난 환자의 성별·연령, 병명과 의약품명, 병용된 의약품, 부작용 증상 등이다. 후생노동성은 이번 조치로 의료관계자 등이 부작용 정보를 폭넓게 입수할 수 있게 되어, 부작용 피해의 확대방지로 연결될 수 있을 것으로 기대하고 있다.

최선례 2005.11.22
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'비아그라' 끝이야, 아바나필이야?

'비아그라'(실데나필)과 '레비트라'(바데나필), '시알리스'(타달라필) 등이 삼국지를 형성하고 있는 발기부전 치료제 시장에 새로운 강자의 출현이 속속 예고되고 있다. 이 같은 전망은 지난 17일부터 20일까지 미국 뉴욕 힐튼호텔에서 열린 북미 性의학회 연례 학술회의에서 개발이 현재진행형인 새로운 유망약물들의 효능을 입증한 연구사례들이 줄줄이 발표됨에 따라 새삼 무게가 실리고 있다. 캘리포니아州에 소재한 제약기업 바이버스社(Vivus)는 이번 학회에서 미래에 발기부전 치료제 시장의 다크호스로 주목받아 왔던 아바나필(avanafil)에 대한 5건의 연구결과를 발표해 뜨거운 관심을 촉발시켰다. 아바나필은 '비아그라' 등과 마찬가지로 혈관의 확대를 저해하는 단백질의 작용을 억제하는 기전을 지닌 PDE5 저해제 계열의 약물. 그런데 이번 학회에서는 아바나필이 다른 PDE5 저해제들보다 고농도로 작용한다는 사실 등이 공개되어 화제를 모았다. 콜로라도大 의대의 조엘 카우프먼 교수(비뇨기학)는 "아바나필이 다른 PDE5 저해제들보다 신속하게 작용하는 데다 혈액 속에서 빠르게 대사되므로 부작용 측면에서보 비교우위를 확보할 것이라는 장점이 있다"고 밝혔다. 그의 연구팀은 총 295명의 남성들을 대상으로 용량을 달리한 가운데 아바나필을 복용토록 하는 임상 2상을 진행했었다. 바이버스社의 티모시 E. 모리스 재무이사(CFO)는 "내년 중으로 아바나필의 임상 3상이 착수될 수 있도록 하기 위해 FDA와 협의를 진행 중"이라고 밝혔다. 모리스 이사는 "임상 3상을 진행하는데 18~24개월 정도가 소요될 것이므로 아바나필이 오는 2007년경 발매가 가능할 것"이라고 예측했다. 한편 이번 학회에서는 비강분무형 약물이고 남·녀가 모두 사용할 수 있는 발기부전 치료제라는 차이점 덕분에 벌써부터 화제가 되어 왔던 'PT-141'이라는 약물의 막바지 연구결과도 공개되어 핫 이슈로 부각됐다. 'PT-141'은 미국 뉴저지州에 소재한 팰라틴 테크놀로지社(Palatin Technologies)가 개발 중인 발기부전 치료제. 뇌 내부에서 멜라닌세포 수용체들의 활성을 촉진시켜 성적인 욕구를 유발하는 호르몬과 유사한 메커니즘을 지닌 약물로 알려져 있다. 팰라틴측은 'PT-141'이 발매되어 나오기까지 3년 정도의 시간이 추가로 소요될 것이라 예측하고 있다는 후문이다. 특히 'PT-141'은 지금까지 여성용 발기부전 치료제를 찾기 어려웠던 것이 현실이어서 더욱 스포트라이트가 쏠리고 있는 것으로 알려졌다. 팰라틴측에 따르면 'PT-141'은 암컷 실험용 쥐들을 대상으로 진행되었던 동물실험에서 중추신경계를 자극해 수컷 쥐를 찾도록 유도하는 효과를 발휘했던 것으로 나타났다. 아울러 임상시험에서 이 약물을 복용했던 여성들은 수 분 이내에 흥분과 두근거림이 느껴지는 등 강한 성적 욕구가 눈에 띄었다고 한다. 이밖에도 이번 학회에서는 새로운 PDE5 계열의 약물인 'SLs-2101' 등 유망한 약물들에 대한 중간 연구결과들이 다수 발표되었던 것으로 전해졌다.

이덕규 2005.11.21
글로벌

日 타미플루 "긴급 안전성정보 필요없다"

최근 부작용이 문제가 되고 있는 '타미플루'와 관련, 일본 후생노동성은 '긴급안전성정보를 발효할 필요성까지는 없다'는 견해를 밝히고 있다. 17일 FDA의 발표에 대해 후생노동성은 '16세 이하의 사망례를 13명으로 파악하고 있다'며, '그중 8명은 복용과 인관관계가 없으며, 나머지 5명은 전문가의 견해가 엇갈리고 있다'는 설명. 또, 일본에서의 타미플루 유통량은 세계에서 가장 많아 연간 800만명분에서 1,000명분이 처방되고 있기 때문에 후생노동성 안정대책과는 '관련은 부정할 수 없지만 예를들어 부작용이라고 해도 특별히 많다고는 할 수 없다'는 설명이다. 따라서 현시점에서는 의료기관에 주의를 촉구하는 긴급 안전성정보를 낼 필요는 없다는 견해이다. 인과관계가 확인되지 않은 5명중 4명은 아이치현내의 남자 중학생(14세)이 복용 후에 아파트 9층에서 뛰어내린 것으로 보고된 경우 등 이미 국내에 보고된 바 있으며, 타미플루의 부작용이라고 보기는 어렵다는 전문가의 견해도 있었다. 나머지 한명은 의사의 협력이 없는 등의 이유로 인과관계가 확인되지 않고 있다고 한다. 한편, 인과관계가 부정된 8명은 타미플루 복용 후에 사망했지만, 합병된 폐암이나 천식 및 신기능장애 등 인플루엔자와는 관계없는 질병이 사인인 것으로 밝혀졌다고 보도하고 있다.

최선례 2005.11.21
글로벌

FDA도 '타미플루' 안전성 이상~ 무!

FDA는 일본에서 12명의 어린이들이 로슈社의 조류 인플루엔자 치료제 '타미플루'(오셀타미비르)를 복용한 후 갑자기 사망한 것과 관련, 인과관계가 있는 것으로 사료되지 않는다는 결론을 내렸다. FDA는 소아약물자문위원회의 주관으로 18일 열린 안전성 청문회에서 전원일치로 이 같은 결론을 도출했다. 자문위를 이끌고 있는 로버트 넬슨 박사는 "상관성을 뒷받침할만한 입증자료를 찾지 못했다"고 말했다. 다만 제품라벨 표기내용의 일부를 변경해 중증의 피부 부작용이 발생할 가능성에 대해서 주의를 환기하는 내용을 삽입키로 로슈측과 합의했다고 덧붙였다. 이와 관련, 로슈측은 "주로 일본에서 일부 복용자들에게 드물게나마 피부 농포(膿疱) 등의 부작용이 발생한 문제에 대해 FDA와 긴밀히 협조해 제품라벨 변경 조치를 취할 것"이라고 입장을 밝혔다. 무엇보다 지난 2001년 이래 세계 각국에서 총 3,200만명 이상이 '타미플루'를 복용했고, 이를 통해 안전성이 충분히 입증되었다는 것이 로슈측의 입장. 3,200만명 가운데는 일본과 미국에서 '타미플루'를 복용한 16세 이하의 어린이 1,160만명이 포함되어 있다. 로슈 제약사업부의 윌리암 M. 번즈 회장은 "FDA 자문위가 '타미플루'의 긍정적 역할을 지지해 준 이번 결정을 환영해 마지 않는다"며 "이번 일을 계기로 '타미플루'의 안전한 사용과 관련해 더 많은 정보를 얻을 수 있는 일이라면 적극적인 협력을 아끼지 않을 것"이라고 말했다. 한편 FDA는 '타미플루'를 복용한 이들 가운데서 환각, 정신착란(delirium), 경련, 피부 농포, 스티븐-존슨 증후군 등 총 75건의 중추신경계 및 피부 부작용 발생사례들을 접수했었다. 이들 중 69건이 일본에서 발생한 케이스. 나머지는 미국 5건, 캐나다 1건 등으로 집계되고 있는 것이 현재의 상황이다. 이에 따라 유럽 의약품감독국(EMA)에서도 지난 17일 로슈측에 '타미플루'와 관련한 안전성 자료를 요구한 상태. 그러나 EMA도 '타미플루'와 중추신경계 부작용 발생의 직접적 상관성을 입증하는 자료는 없다는데 동의하는 입장인 것으로 알려지고 있다. 부작용 발생사례가 집중적으로 보고된 일본의 경우 가장 많은 양의 '타미플루'를 주문한 국가. '타미플루'가 처음 발매된 지난 1999년 이래 복용자 수가 줄잡아 2,400만명에 달하는 것으로 추정되고 있을 정도다. 일본 후생노동성은 자국 내에서 조류 인플루엔자가 최악의 시나리오로 창궐할 경우 최대 64만명이 사망할 수 있다는 전망을 21일 공개했다.

이덕규 2005.11.21
글로벌

美 '타미플루'사망자 보도 日후생성에 불똥

지난 17일 美FDA가 일본보다 앞서 '타미플루' 관련 일본의 사망자를 보도함에 따라, 일본 후생노동성에 그 불똥이 튀고 있다. 지금까지 인과관계가 희박하다는 것을 핑계로 정확한 부작용 통계를 내는데 게을렀다는 비난이 후생노동성에 쏟아지고 있다. 인플루엔자의 본격적인 시즌을 앞두고 외부(미국)로부터 국내 실태를 얻어듣게 한 것에 대한 비난이다. 후생노동성의 부작용 발표는 보통 환자의 생사(生死) 등에 대해 자세한 정보는 결여되어 있어, 전문가들로부터 '부작용의 분석·공표시스템에 문제가 있다'는 비판을 받아왔다. 후생노동성 안전대책과에 따르면 후생노동성은 제약회사 등으로부터 부작용에 대한 보고를 받고, 이들 정보를 정리하여 정기적으로 홈페이지 등에 공개해온 것으로 알려지고 있다. 타미플루의 경우는 2004년도 '이상행동 2명' '환각 4명' 등의 보고가 있어 왔다. 그러나 타미플루뿐만 아니라 다른 약에 대해서도 환자가 사망했는지 아니면 회복됐는지 또 연령, 성별 등은 일부 예외를 제외하고는 정확하게 파악되지 않아왔다. 안전대책과는 '사망 여부는 의사의 조치에 달려있다. 부작용의 종류를 공표하는 것에 주안점을 두어왔다'고 설명한다. 이번 미국이 사망례로서 공표한 12명도 몇명이 사망례로 일본에 공표되었는 지 안전대책과에서도 곧바로 파악하지 못했다고 한다. 또, FDA로부터 일본의 사망자가 13명인가라는 문의을 받았을 때도 데이터가 정리되어 있지 않아 확인에 애를 먹었던 것으로 알려지고 있다. 미국의 조사대상에서 제외된 16세 이상의 부작용자가 몇명이며 사망자가 있었는가도 명확하지 않다. FDA는 이번에 2층에서 뛰어 내린 소년 2명과 겁에 질린 채로 차도에 뛰어든 소년 1명을 사망례는 아니지만 타미플루 복용 후에 이상행동을 한 예로 공표했다. 그러나 후생노동성은 '이상행동의 가능성은 약의 첨부문서에 기재되어 있다. 행동의 구체례는 의학적으로는 필요하지 않다'며 3명에 대해서는 공표를 하지 않았었다. 이와 관련, 약의 부작용문제에 해박한 지식을 보이는 벳부(別府) 新요코하마소와클리닉원장은 '환자의 사망여부는 중요한 것으로 당연히 공표해야 할 정보이다. 그러나 이상행동의 구체적인 내용도 의학적으로 필요하다. 사망수조차 바로 확인할 수 없었다는 것은 부작용에 대한 충분한 분석이 이뤄지지 않고 있다는 증거이다'고 비판했다.

최선례 2005.11.21
글로벌

머크, 뼈를 깎는 구조조정案 공개 임박

그것이 알고 싶다! 지난 5월 레이먼드 V. 길마틴 회장의 뒤를 이어 위기의 머크&컴퍼니號를 이끌어 갈 새로운 선장 자리에 올랐던 리차드 T. 클라크 회장이 다음달 15일 뉴욕에서 애널리스트 미팅을 가질 예정인 것으로 알려져 안팎의 시선이 집중되고 있다. 이날 미팅에서 클라크 회장이 앞으로 머크를 회생시킬 구체적인 로드맵을 제시할 것으로 예상되고 있기 때문. 현재 머크는 이날 공개할 플랜의 세부내용과 수위를 놓고 막바지 조율작업을 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 실제로 익명을 요구한 소식통들에 따르면 이날 공개될 플랜에는 전반적인 구조조정 내용과 영업직·마케팅직 및 연구직을 대상으로 한 인력감원 등 뼈를 깎는 비용절감案이 포함될 것으로 전해지고 있다. 또 클라크 회장 자신도 지난 6월 있은 '투자자들과의 대화'에서 획기적인 사고 전환의 필요성을 강조하며 모종의 대안을 내놓을 계획임을 시사했다는 후문이다. 가령 잡화상식으로 온갖 치료제를 보유하는 대신 성공가능성이 유력한 분야에 총력을 기울이겠다는 방침을 클라크 회장이 언급했다는 것. 이와 관련, 최근 머크가 등장하는 화제는 온통 지난해 회수조치되었던 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)와 관련한 7,000여건의 소송들에 대한 내용으로 도배되고 있는 분위기이다. 그 결과 가까운 시일 내에 간판급 품목들이 줄줄이 특허만료 직면을 앞두고 있는 현실마저 간과되고 있을 정도. 그러고 보면 머크는 내년 6월 간판품목인 콜레스테롤 저하제 '조코'(심바스타틴)가 특허만료에 이르고, 골다공증 치료제 '포사맥스'(알렌드로네이트)도 2008년 동병상련의 운명에 처하게 될 예정이다. 올해의 예상실적을 기준으로 할 경우 앞으로 5년 동안에만 줄잡아 110억 달러 안팎의 매출을 올려주던 효자품목들이 앞다퉈(?) 특허만료에 직면케 되는 것. 반면 현재 개발이 진행 중인 후속제품들의 전망은 그 같은 손실을 상쇄하기엔 아직 역부족으로 사료된다는 진단을 받고 있는 형편이다. 다음달 중으로 FDA에 허가가 신청될 예정인 자궁경부암 예방백신 '가다실'이나 차후 5년 이내에 발매가 가능할 것으로 기대되는 로타바이러스 백신, 대상포진 백신 등 3개 제품들이라야 오는 2010년 매출총액이 18억 달러 남짓에 그칠 것으로 예상되고 있는 것은 단적인 사례. 게다가 머크는 한때 유망성이 엿보였지만 2003년 이후로 R&D 중간 또는 막바지 단계에서 개발을 접은 신약후보물질들이 한 둘이 아니었던 입장이다. 이 같은 현실에서 전문가들은 클라크 회장에 의해 공개될 플랜이 R&D 투자의 선택과 집중전략, 그리고 비용절감 및 인력감원 등을 핵심골자로 할 것이라 예단하고 있다는 지적이다. 클라크 회장이 직접 언급했던 바와 같이 특허 보유건수가 적은 중추신경계·비만·수면장애 등을 겨냥한 치료제 분야에 대한 관심과 투자를 접는 방안 등이 나올 것으로 예상된다는 것. 그 같은 추측이 사실로 밝혀질 경우 머크로서는 출범 이후로 전례가 없는 조치들을 실행에 옮기게 되는 셈이다. 머크측은 아직까지 이와 관련한 공식적인 대외언급을 삼가고 있는 것으로 알려졌다. 그러나 구조조정이 실행에 옮겨지면 주주들에게는 전폭적으로 환영받을 것이라는 관측에 무게가 실리고 있다는 평가가 나오고 있다. 매년 5% 안팎의 배당금을 주주들에게 지급해 왔을 만큼 제약업계에서 가장 후한 편에 속했던 전통을 지킬 수 있게 되리라는 것이 그 근거. 클라크 회장도 지난달 말 가졌던 한 컨퍼런스 콜에서 "현행 배당금 수준을 그대로 유지할 것"이라고 밝힌 바 있다. 한편 일각에서는 클라크 회장이 뼈를 깎는 구조조정 프로그램을 과감하게 실행에 옮기기가 결코 쉽지 않을 것이라는 견해가 제기되고 있는 것으로 알려졌다. 이를테면 영업인력을 축소하면서 동시에 신제품 마케팅을 활성화하고, 연구개발 인력규모를 축소하면서 R&D의 생산성을 높여야 하는 상황이 자칫 회사를 헤어나오기 어려운 딜레마 속으로 유도할 가능성을 배제할 수 없기 때문이라는 것이다. 외부에서 지명도 높은 스타급 경영자가 영입될 것이라는 예상을 깨고 내무승진으로 CEO의 자리에 오른 공장장 출신의 실무형 리더 클라크 회장이 거센 파고를 어떻게 헤쳐나갈지에 관심이 증폭되고 있다.

이덕규 2005.11.18
글로벌

'타미플루' 복용 후 사망? "아무 상관없어요"

아무 상관없어요~ 로슈社가 조류 인플루엔자 치료제 '타미플루'(오셀타미비르)의 안전성 문제가 고개를 들고 있는 것과 관련, 17일 "일본에서 발생한 사망자 발생사례들과 이들이 '타미플루'를 복용했던 것은 아무런 인과관계가 없다(no causal relationship)"며 가능성을 일축하고 나섰다. 특히 로슈측은 이날 발표에서 "지난 2001년 이래 세계 각국에서 3,000만명 이상이 '타미플루'를 복용했고, 이를 통해 안전성이 입증됐다"고 강조했다. 아울러 3,000만명의 '타미플루' 복용인구 가운데는 최근 6년 동안 일본과 미국에서 '타미플루'를 복용했던 1,160만명의 16세 이하 소아들이 포함되어 있다고 덧붙였다. 로슈는 또 FDA 소아약물자문위원회의 주관으로 18일(현지시간 기준) 열릴 청문회 석상에서도 이 같은 입장을 밝힌 자료를 제출할 것으로 알려졌다. 아울러 유럽 의약품감독국의 안전성 질의와 축적된 안전성 자료요구에 대해서도 같은 내용으로 답변할 방침인 것으로 전해지고 있다. 이날 발표는 FDA가 '타미플루'가 일본에서 12명의 어린이들이 사망하고, 세계 각국에서 75명의 환각, 정신착란(delirium), 경련, 피부 농포(膿疱), 스티븐-존슨 증후군 등의 부작용 발생사례가 보고된 것과 상관성이 있는지 유무를 검토하기 시작했음을 공개한 직후 나온 것이어서 주목되는 것이다. FDA의 발표내용을 근거로 75건의 부작용 발생사례를 국가별로 보면 일본 69건, 미국 5건, 캐나다 1건으로 집계되고 있는 것이 현재의 상황이다. 사망자 발생사례들과 관련, FDA는 일본의 '타미플루' 복용량이 다른 국가들과 달라던 점과 유전적 특이성, '타미플루'와 일본의 전통 천연물 의약품들과의 약물상호작용 가능성 등이 원인으로 작용했을 가능성에 무게를 두고 있다는 후문이다. 일본은 지금까지 가장 많은 양의 '타미플루'를 주문했을 뿐 아니라 사용량 또한 최고로 많았던 것으로 손꼽히고 있는 국가. 그러나 로슈社의 알 와시에프스키 대변인은 "사망자 발생사례들과 '타미플루' 복용 유무는 아무런 상관성이 없었음을 확신하고 있을 뿐 아니라 성인과 소아 모두에게 '타미플루'가 안전한 약물이라는 믿음에 추호의 흔들림도 없다"고 말했다. 그는 또 18일 청문회와 관련해서도 "16세 이하의 소아들에게 사용되는 약물들에 대한 최근 12개월 동안의 추적조사 자료 등을 검토하기 위해 정기적으로 열리는 미팅일 뿐"이라며 확대해석을 경계하는 입장을 내비쳤다.

이덕규 2005.11.18
글로벌

日천식약 '테오피린' 5세이하 사용제한

일본 소아알레르기학회는 천식치료제 '테오피린'의 유유아 사용을 제한할 것을 결정했다. 기관지천식 및 기관지염에 처방되는 '테오피린'을 사용한 후에 유유아가 중증 경련 및 뇌증을 일으키는 등의 보고가 이어져 일본 소아알레르기학회는 소아기관지천식 치료지침에 5세 이하에 대한 사용을 제한할 것을 결정한 것. 니이가타시민병원의 의사들은 테오피린을 복용한 후 중증 경련 및 뇌증으로 실려온 소아가 1991∼2002년에 54명이나 있었고, 그중 2명이 사망했다고 보고하고 있다. 또 오사카시립종합의료센터에서는 98년∼2004년에 동센터에 실려온 소아중 11명이 지적장애 등을 보였으며, 한명은 과잉투여에 의해 사망했다고 보고하고 있다. 제품을 발매하고 있는 미쯔비시웰파마의 집계에서도 시럽제를 발매한 93년 이후 5세 이하에서 경련 약160례, 중증경련 약80례, 후유증 약20례 등이 보고됐다. 테오피린은 치료에 유효한 혈중농도치와 경련 등 부작용의 위험이 높아지는 수치가 근접하여 첨부문서에서 혈중농도를 측정하면서 사용하도록 하고 있다. 일본 소아알레르기학회의 새로운 치료지침에서는 테오피린은 제1선택제가 아닌 추가치료에서 검토하는 약으로 '천식치료에 정통한 의사가 주의 깊게 사용해야 한다'고 하고 있다. 특히 2세 미만에서는 최후의 선택방법으로 사용하도록 적극 제한하고 있다. 그 중에서도 좌약은 혈중농도가 급격하게 상승할 위험성이 지적되기 때문에 '추천하지 않는다'고 하고 있다. 지침작성위원장인 모리시카씨는 '중증 경련과의 인과관계를 나타내는 충분한 근거는 없지만, 체질적으로 경련을 일으키기 쉬운 유유아에 대한 투여는 신중해야 한다'고 말한다.

최선례 2005.11.18
글로벌

로슈 '타미플루' 원개발사와 분쟁 타결

스위스 로슈社가 조류 인플루엔자 치료제 '타미플루'(오셀타미비르)의 원개발사와 지속해 왔던 갈등관계를 매듭지었다. 로슈측은 미국의 생명공학기업인 길리드 사이언스社(Gilead Sciences)와의 논쟁을 접고, 조류 인플루엔자가 창궐하는 상황에 대비하기 위해 충분한 물량의 '타미플루'를 생산·비축하는데 공동보조를 취해 나가기로 합의했음을 16일 발표했다. 아울러 '타미플루'와 관련해 2004년 및 2005년 9월까지의 로열티를 소급적용해 6,250만 달러(5,390만 유로)를 길리드 사이언스측에 지급키로 했다고 밝혔다. 로슈측은 또 "양사가 합동위원회를 설치하고, 이를 통해 '타미플루'의 생산 및 판매 전반에 걸쳐 긴밀한 공조체제를 구축해 나가기로 했다"고 덧붙였다. 이와 관련, 그 동안 길리드 사이언스측은 로슈가 '타미플루'에 대한 제조·마케팅 활동에 소홀했던 결과로 발매 초기의 매출이 부진했을 뿐 아니라 인지도를 끌어올리는 데도 실패하는 등 약속을 제대로 이행하지 않았다며 소송을 제기하는 등 불만의 목소리를 제기해 왔던 상황이다. 실제로 길리드 사이언스측은 한 때 '타미플루'와 관련한 일체의 권리를 되돌려 받는 방안까지 강구했던 것으로 알려지고 있다. 양사의 갈등타결 소식이 전해지자 나스닥에서 길리드 사이언스의 주가는 오후 한때 5.2%(2.69달러) 뛰어오른 54.33달러에 거래되는 등 최근 52주 새 최고치인 54.11달러를 넘어섰다. 길리드 사이언스측은 "미국을 비롯한 주요 시장에서 로슈와 '타미플루'의 코-프로모션을 진행하게 될 것"이라고 밝혔다. 그러나 2006년 이후의 인플루엔자 시즌에도 그 같은 방식의 마케팅 활동을 계속 진행할 것인지는 아직 미정인 상태라고 설명했다. 로슈 제약사업부의 윌리암 M. 번즈 회장은 "길리드 사이언스측과 제휴관계를 일부 재조정키로 합의한 것은 매우 중요한 의미를 지니는 대목"이라고 말했다. 이로써 차후 양사는 오로지 '타미플루'를 공급받기 원하는 수요를 총족시켜 나가는 데만 모든 노력을 집중할 수 있게 되었기 때문이라는 것. 한편 양사에 따르면 이번 합의내용 가운데 당초 길리드 사이언스가 로슈측으로부터 보장받았던 '타미플루'의 매출액 대비 로열티 14~22%를 차후 재조정한다는 조항은 포함되지 않았다. 길리드 사이언스측은 "올해의 경우 '타미플루' 매출액의 18~19%를 로열티로 지급받게 될 것"이라고 전망했다. 다만 지난 2001~2003년도에 해당하는 로열티 1,820만 달러에 대해서는 아직 이견이 남아 있는 상태라고 밝혔다. 길리드 사이언스는 지난 1996년 '타미플루'를 개발한 직후 매년 매출액의 일정비율을 로열티로 지급받는다는 조건으로 제조·판매와 관련한 일체의 권리를 로슈측에 양도했었다. '타미플루'가 FDA로부터 허가를 취득한 것은 지난 1999년의 일이었다. 길리드 사이언스社의 존 C. 마틴 회장은 "계절성 인플루엔자로 인해 매년 세계 각국에서 수많은 생명이 심각한 위협에 직면하고 있는 현실에서 분쟁을 접고 긴밀한 공조체제를 구축할 수 있게 된 것은 매우 뜻깊은 일"이라고 말했다.

이덕규 2005.11.17
글로벌

'액토스' 당뇨환자 심근경색 재발 뚝!

티아졸리디네디온(TZD) 계열의 인슐린 감작약에 속하는 경구용 당뇨병 치료제 '액토스'(피오글리타존)가 2형 당뇨병 환자들에게서 심근경색 재발률을 크게 낮추는데 효과적인 약물임이 입증됐다. 독일 쾰른大 에를란트 에르드만 박사팀은 16일 미국 텍사스州 댈라스에서 열린 미국 심장협회 연례 학술회의에서 이 같이 밝혔다. 에르드만 박사팀은 최소한 최근 6개월 이전에 심근경색 발병을 경험했던 2,445명의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 이번 연구를 진행했었다. 연구팀은 이들을 2개 그룹으로 나눈 뒤 콜레스테롤과 혈당, 중성지방 등의 수치를 개선하고, 기타 심혈관계 질환 발병률을 감소시키기 위해 최선의 치료(optimal care)를 행했다. 이 과정에서 연구팀은 한 그룹에만 치료에 병행해 '액토스'를 병용토록 했다. 그 뒤 연구팀은 평균 3년여에 걸쳐 피험자들에 대한 추적조사를 진행했다. 그 결과 '액토스'를 병용토록 했던 그룹의 경우 치명적이지 않은 심근경색 재발률이 28%, 급성 관상동맥 증후군(불안정형 협심증, 흉통 등) 발생률은 37%, 주요 관상동맥 질환·뇌졸중·혈관폐쇄 및 심장병死 등이 발생한 비율은 19%가 각각 감소했음을 관찰할 수 있었다. 게다가 '액토스'를 병용했던 그룹에서 약물상호작용 등의 부작용 발생사례는 나타나지 않았던 것으로 파악됐다. 즉, 일부에서 저칼륨혈증이 눈에 띄었지만 경미한 수준에 그쳤을 뿐 아니라, 통상적으로 '액토스' 복용환자들 가운데 드물게 발생하는 체액 체류로 인한 부종 발생사례는 전혀 눈에 띄지 않았다는 설명이다. 이와 관련, '액토스'를 발매하고 있는 다께다 파마슈티컬스社의 북미 현지법인에서 메디컬 디렉터로 재직 중인 로버트 스팬하이머 박사는 "2형 당뇨병 환자들의 경우 건강한 이들에 비해 심장마비로 인해 사망하거나, 심근경색이 재발할 확률이 매우 높은 것으로 알려져 왔음을 상기할 때 이번에 도출된 결론은 상당히 주시할 필요가 있을 것"이라고 자평했다.

이덕규 2005.11.17
글로벌

日 중간결산 구미사업 중요도 한층 "UP"

일본 제약사들의 2006년도 3월기 중간결산이 발표됐다. 이에 따르면 상위사의 경우 해외사업의 비중이 실적에 그대로 반영되는 등 특히 구미사업의 중요도가 전보다 한층 높아진 것을 알 수 있다. 주요 상위 10개사의 매출은 2조4,254억엔으로 전년대비 2.9% 증가했으며, 영업이익도 5,853억엔으로 6.3% 신장했다. 다케다, 다이이치산쿄, 아스텔라스, 에자이 등 상위 4개社는 주력제품의 신장 및 로얄티 등에 의해 모두 매출이 증가했으며, 美바이오벤처의 매수로 판관비가 증대된 다케다를 제외한 3社는 영업이익도 증가했다. 이에 따라 이들 상위4社의 매출합계가 상위10개社의 전체매출에 70% 이상을 점유한 것으로 집계되고 있다. 특히 4社의 해외매출비중은 에자이(55.5%)를 선두로 아스텔라스 45.3%, 다케다 43.8%, 다이이치산쿄 34% 등 평균 44.7%를 나타냈다. 한편, 나머지 6개社는 해외비중이 2∼10%정도로 상위사와 30% 이상의 차이를 드러냈다. 제약별로는 다케다는 당뇨병치료제 '악토스' 등 국제전략 4개제품이 국내외에서 모두 호조를 보였으며, 다이이치산쿄는 강압제 '올메틱' '베니카' 등이 일본을 비롯 구미에서도 크게 신장하여 메바로친의 매출감소분을 커버했다. 또, 아스텔라스제약은 면역억제제 '프로그라푸'가 구미에서, 배뇨장애개선제 '하르날'이 유럽에서 신장했으며, 국내에서는 고지혈증치료제 '리피톨' 및 강압제 '미카르디스' 등에 주력하여 실적향상을 이뤄냈다. 해외매출 비중이 가장 컸던 에자이는 치매치료제 '아리셉트'와 소화성궤양치료제 '파리에트'가 국내외에서 신장을 나타냈다. 이밖에 시오노기, 다이니폰스미토모제약, 미쯔비시웰파마, 오노약품 등도 주력제품의 신장으로 수익을 올렸다. 그러나 다나베제약은 항균제 '모다신' 의 판매이관에 의한 감수분을 주력제품의 신장으로 커버하지 못해 전체 매출이 감소했으며, 다이쇼제약은 드링크제 등의 판매저조로 매출, 이익 모두 감소를 나타냈다. 日 2006년 3월기 중간결산 (단위:백만엔,%) 회사명 매출액(신장률) 순이익(신장률) 해외매출비중 R&D비(신장률) 다케다 599,842(5.8) 181,274(11.0) 43.8 82,277(53.1) 다이이치산쿄 451,808(0.6) 49,450(1.5) 34.0 72,528(5.1) 아스텔라스 426,723(0.5) 67,317(42.2) 45.3 56,063(-9.4) 에자이 282,629(8.3) 30,158(9.4) 55.5 44,400(18.5) 다이니폰스미토모 157,155(5.9) 13,890(27.6) 6.4 200억엔(-4.8) 다이쇼 134,320(-4.3) 15,559(-25.1) - 11,635(9.0) 미쯔비시웰파마 118,571(2.3) 10,680(122.0) 5.9 23,660(-8.7) 시오노기 96,853(1.6) 8,310(2.3) 11.0 15,270(-3.2) 다나베 83,523(-1.1) 8,164(-4.2) 9.7 13,716(7.6) 오노제약 73,948(4.9) 20,269(0.0) 2.0 14,355(-3.9) 합계 2,425,372(2.9) 405,071(12.4) 35.1 353904(9.5)

최선례 2005.11.17

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