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특허 보호막, 바람과 함께 사라지다!

올해에 이어 내년에도 다수의 블록버스터 드럭들이 특허만료 직면을 앞두고 있다. 이 때문에 해당되는 메이저 제약기업들에게 적잖은 파장이 불가피할 전망이다. 가령 화이자社의 경우 내년에 항우울제 '졸로푸트'(서트라린)가 특허권 인정으로 인한 보호막으로부터 눈물의 졸업식을 치러야 할 상황이다. '졸로푸트'는 지난해 미국에서만 27억 달러의 매출을 올렸던 효자품목. 게다가 화이자는 앞으로 3년 동안 항고혈압제 '노바스크'(암로디핀) 등 그 동안 전체 매출의 3분의 1 가까이를 책임졌던 간판급 제품들이 잇따라 특허가 만료될 예정이다. 오는 2009년 특허만료를 앞둔 콜레스테롤 저하제 '리피토'(아토르바스타틴)도 벌써부터 제네릭 메이커들의 도전으로 힘겨운 싸움을 펼치고 있다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 내년이면 콜레스테롤 저하제 '프라바콜'(프라바스타틴)의 특허 보호막이 무장해제당할 예정이다. '프라바콜'은 지난해 미국시장에서만 14억 달러의 매출을 올렸던 알짜품목. 여기서 그치지 않고 BMS는 오는 2008년까지 올릴 매출액의 31% 가량이 위협받게 될 것이라는 예측까지 고개를 들기 시작했다. 와이어스社도 내년에 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 저해제 계열의 톱-셀링 항우울제 '이팩사'(벤라팍신)가 독점권을 상실케 된다. 지난해 23억 달러의 매출을 창출했던 블록버스터 드럭이 바로 '이팩사'. 와이어스는 오는 2008년까지 그 동안 전체 매출의 29%를 책임졌던 제품들이 특허만료 직면을 앞두고 있다는 분석이다. 글락소스미스클라인社 또한 상황은 매한가지여서 지난해 미국시장 매출이 10억 달러에 달했던 항구토제 '조프란'(온단세트론)이 내년이면 '졸로푸트' 등과 같은 운명에 처하게 된다. 사노피-아벤티스社도 예외는 아니어서 수면장애 치료제 '앰비엔'(졸피뎀)이 내년이면 제네릭 제형들의 도전에 눈을 떠야 할 상황이다. '앰비엔'은 지난해 14억 유로의 매출을 올리면서 수많은 미국인들의 잠못 이루는 밤을 해결해 준 제품. 딴은 머크&컴퍼니社가 지난달 28일 뼈를 깎는 구조조정 플랜을 내놓았던 것도 콜레스테롤 저하제 '조코'(심바스타틴)의 특허만료에 따른 영향을 최소화하기 위한 포석이 상당정도 깔려 있는 조치로 풀이되고 있다는 지적이다. 실제로 내년 6월 '조코'의 특허가 만료되면 화이자는 미국시장에서만 20억 달러 정도의 매출이 잠식당할 수 있다는 우려의 목소리가 나오고 있는 것으로 알려졌다. 이와 관련, IMS 헬스社는 "메이저 제약기업들이 특허만료로 인해 해마다 상당한 수준의 매출잠식을 감수하고 있는 가운데 내년의 경우 그 액수가 230억 달러 안팎에 달해 최근 5년來 최대치를 기록할 것"이라는 예측을 내놓고 있다. 지난 2001년까지만 하더라도 90억 달러 수준에 불과했던 것이 한해가 다르게 액수가 치솟고 있다는 것. 메이저 제약기업들은 이처럼 특허만료로 인한 손실을 최소화하기 위해 서방형 약물 등의 개량제형을 내놓거나, 아예 제네릭 메이커와 손잡고 위임(authorized) 제네릭 제형을 발매하는 등 안간힘을 기울이고 있다. 그러나 애널리스트들은 그 같은 전략에도 분명한 한계가 있다는데 한목소리를 내고 있다. 수많은 블록버스터 제품들의 특허 보호막이 시나브로 바람과 함께 사라져 가고 있다. 점점...

이덕규 2005.12.07
글로벌

'바이옥스' 리콜 결정은 넌센스였다?

"지난해 9월 '바이옥스'(로페콕시브)에 대한 회수결정을 내릴 당시 절대다수의 학자들과 외부 전문가들은 동의를 표시하지 않았다." 머크&컴퍼니社의 알리스 레이신 임상연구 담당 부회장이 6일 텍사스州 휴스턴 법원에서 열린 재판에 출석해 공개한 증언의 요지이다. 레이신 부회장은 "18개월 이상 '바이옥스'를 지속적으로 복용할 경우 심장병 또는 뇌졸중 발생률이 2배로 증가할 수 있다는 연구결과가 나온 직후 갑작스럽게 리콜이 결정됐다"며 이 같이 밝혔다. 레이신 부회장은 "당시 '바이옥스'를 리콜하기보다는 제품라벨 표기내용의 일부 변경을 전제로 계속 발매해야 한다는 의견이 대다수였음에도 불구, 지나치게 신중한(conservative) 결론이 도출되었다고 생각한다"고 설명했다. 특히 레이신 부회장은 이날 자신은 '바이옥스'가 심장마비를 유발한다고 생각하지 않는다는 말을 덧붙이기도 했다. 이날 재판은 에블린 어빈 플런킷 부인이 자신의 남편이었던 리차드 디키 어빈이 지난 2001년 요통 치료차 '바이옥스'를 복용하기 시작한 후 한달여 만에 예기치 못했던 심장마비로 사망했다며 머크를 상대로 소송을 제기함에 따라 열린 것이다. 어빈 케이스는 총 7,000여건에 이르는 것으로 집계되고 있는 '바이옥스' 관련소송의 하나. 지난해 재혼한 플런킷 부인은 5일 있은 심리에서 "당시 53세였던 前 남편은 대학시절 미식축구 선수로 활약했을 만큼 건강했던 데다 평소 운동량이 많았고, 31년 가까이 병치레 한번 안한 강골이었다"며 "남편에게 심장마비가 발생한 것은 '바이옥스' 때문이었으며, 머크측은 안전성 문제에 대한 고지를 소홀히 했다"고 주장했다. 이와 관련, '바이옥스'의 제품라벨 표기내용 중 심장마비·뇌졸중 발병위험성 증가와 관련된 내용이 삽입된 것은 지난 2002년의 일. 플로리다州에서 수산물 공급업자로 일하던 어빈 씨가 사망한 후 1년 가까이 경과한 뒤의 시점이었다. 머크측은 이날 심리에서 "비록 회수조치된 약물이기는 하지만, '바이옥스'는 복용을 시작한 후 한달여가 지난 시점에서는 문제가 발생한 사례가 눈에 띄지 않았다"며 "정황으로 볼 때 어빈 씨에게서 심장마비가 발생한 것은 '바이옥스'를 복용했기 때문이 아니라 동맥파열로 인해 플라크가 형성되어 있었기 때문일 것"이라고 입장을 밝혔다. 레이신 부회장도 "지난 2000년 도출된 한 연구결론에서 '바이옥스' 복용群의 심장마비 발생률이 나프록센 복용群에 비해 5배까지 높게 나타났지만, 후속연구에서 '바이옥스'가 심장마비를 유발한다기보다 나프록센이 아스피린과 마찬가지로 심장마비 발생을 예방하는 효과를 발휘한다는 사실이 밝혀졌다"며 회사측을 두둔했다. '바이옥스' 복용群과 나프록센 복용群 사이에서 나타난 심장마비 발생률 차이도 이 같은 사실에서 비롯된 일종의 착시현상일 뿐이라는 것. 레이신 부회장은 뒤이어 "또 다른 연구에서는 '바이옥스' 복용群의 심장마비 발생률이 플라시보 복용群과 별다른 차이가 없는 것으로 드러났다"고 지적했다. 머크측이 적절한 시점에서 제품라벨을 변경하지 못했다는 지적에 대해서도 레이신 부회장은 "매출에 미칠 부정적 영향을 의식했던 것이 아니라 처음엔 '바이옥스'의 심장마비 유발가능성 자체에 동의할 수 없었기 때문이었다"고 말했다. 이 같은 언급은 머크측이 FDA의 제품라벨 변경권고를 곧바로 수용하지 않았던 것을 염두에 두고 나온 것으로 풀이되고 있다. 한편 캘리포니아州 로스앤젤레스에서 류머티스 전문의로 일하는 데이비드 실버 박사는 "개인적으로는 '바이옥스'가 다른 항염증제들보다 심장마비를 유발할 가능성이 특별히 높음을 명백히 입증한 자료는 눈에 띄지 않는다고 생각한다"며 "오히려 '바이옥스' 복용을 통해 얻어질 효과가 위험성보다 훨씬 크다고 본다"고 피력했다. 아울러 '바이옥스'는 구형(舊型) 항염증제들과 달리 출혈성 염증이나 위장관계 부작용을 수반하지 않는 것으로 사료된다고 실버 박사는 덧붙였다.

이덕규 2005.12.07
글로벌

머크 '가다실' 허가신청 FDA로 가다!

자궁경부암 예방백신의 허가를 신청하러 한발 앞서 FDA로 가다! 머크&컴퍼니社가 자궁경부암 예방백신 발매경쟁에서 비교우위를 확보할 수 있는 유리한 교두보를 구축했다. 그 동안 개발을 진행해 왔던 자궁경부암 백신 '가다실'(Gardasil; 휴먼 파필로마 바이러스 타이프 6, 11, 16 및 18 4價 재조합 백신)에 대해 발매를 승인해 주도록 FDA에 생물학적 제제 허가신청서(BLA)를 제출했다고 5일 발표했기 때문. 또 유럽시장에서 '가다실'의 발매를 총괄할 제휴업체인 머크&사노피 파스퇴르 MSD社도 "올해 말 이전에 유럽과 호주에서 허가를 신청할 예정이며, 나머지 국가들의 경우에도 2006년 초에 신청서가 제출될 것"이라고 밝혔다. 게다가 머크측은 '가다실'이 자궁경부암 예방백신으로는 최초로 허가가 신청된 만큼 6개월 이내에 최종결론이 조기도출될 수 있으리라 기대하고 있다는 후문이다. 이 같은 내용은 경쟁대상이었던 글락소스미스클라인社가 미국에서 올해 말경, 유럽에서는 2006년 상반기 중으로 '서바릭스'(Cervarix)의 허가를 신청할 예정인 것으로 알려져 있음을 감안할 때 매우 주목되는 것이다. 머크측은 지난 1995년 CSL 리미티드社와 손잡으면서부터 '가다실'의 개발에 착수했었다. 자궁경부암은 매년 세계 각국에서 신규 진단건수가 47만건을 상회하는 것으로 알려져 있는 다빈도 암. 여성들의 경우 암 사망원인 2위에 올라 있을 정도다. 아울러 미국과 유럽에서만 환자수가 7,500만~8,000만명에 달할 것이라 추정되고 있다. 이에 따라 글락소측은 자궁경부암 예방백신의 매출액 규모가 오는 2010년에 이르면 줄잡아 40억~70억 달러에 이를 것으로 예측하고 있다는 지적이다. 자궁경부암 예방백신이 블록버스터 프로덕트로 발돋움할 가능성을 시사하는 통계수치들인 셈이다. 한편 '가다실'과 '서바릭스'는 모두 임상시험에서 자궁경부암을 유발하는 휴먼 파필로마바이러스(HPV) 균주들인 HPV 16 및 18의 감염을 예방하는 효과를 발휘함이 입증됐었다. 이들은 전체 자궁경부암 발병사례들의 70% 가량에 원인을 제공하고 있는 균주들. '가다실'의 경우 여기에 더해 생식기 사마귀 발생사례의 90%를 유발하는 HPV 6 및 11의 활성을 저해하는 항원들도 함유되어 있다.

이덕규 2005.12.06
글로벌

일어서라! 발기부전 치료제 시장

지난 1998년 5월 화이자社가 '비아그라'(실데나필)를 발매하기 직전에 이 발기부전 치료제는 미증유의 뜨거운 관심을 불러모았다. 이에 따라 1999년 이미 세계시장에서 10억 달러의 매출을 올린 '비아그라'를 두고 한때 월街의 애널리스트들은 앞다퉈 장밋빛 미래를 점치는 예측을 내놓았다. 심지어 한 애널리스트는 "오는 2004년에 이르면 한해 45억 달러의 매출을 올릴 것"이라고 전망하기도 했었다. 그러나 '시알리스'(타달라필)와 '레비트라'(바데나필) 등의 신제품들이 가세했음에도 불구, 지난해 발기부전 치료제의 세계시장 볼륨은 25억 달러 남짓을 기록하는데 그치며 벌써부터 포화상태에 도달한 듯한 조짐을 내보였다. 25억 달러라면 전체 처방약시장의 0.5%를 정도를 점유하는데 불과한 수치. '시알리스'와 '레비트라'는 이에 앞서 데뷔년도였던 지난 2003년 당시 공격적인 광고전략에도 불구, 전체 발기부전 치료제 시장의 볼륨을 10% 정도 확대시키는데 그친 바 있다. 실제로 현재 세계 최대의 시장을 형성하고 있는 미국의 경우 발기부전 치료제는 한해 동안 500만명을 밑도는 남성들에게 1,700만건 가량이 처방되고 있는 추세이다. 골다공증 치료제의 4,000만건, 항우울제의 1억건 등 최다빈도 처방약들에 비하면 아무래도 훨씬 미치지 못하는 수치. 게다가 올들어서는 그나마 처방건수가 감소세를 보이고 있다는 지적이다. 한 예로 지난 10월의 경우 신규 처방건수가 지난해 동기에 비해 10% 정도 뒷걸음질쳤다는 것. 발기부전 치료제 시장이 당초 기대했던 수준에 미치지 못한 채 고개를 숙이고 있다. 일부 전문가들은 발기부전 치료제들이 비동맥 전방 국소빈혈성 시신경장애(NAION; non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy) 부작용으로 인해 드물게나마 시력상실을 유발할 수 있다는 문제점이 불거진 것에서 한 원인을 찾고 있는 것으로 알려졌다. 비동맥 전방 국소빈혈성 시신경장애는 당뇨병, 심장병, 고혈압, 고콜레스테롤혈증 등을 앓는 50세 이상 장년층에서 주로 발생하고 있는데, 미국의 경우 한해 발생건수는 1,000~6,000건 안팎으로 알려져 있다. 높은 수준의 약가와 부작용 문제에 대한 제약기업들의 침소봉대 전략이나 의료보험 급여 적용횟수를 월 4~6정로 제한하는 정책이 수 년째 유지되고 있는 현실 등이 거론되는 경우도 없지 않다는 후문이다. 그러나 좀 더 근본적인 원인으로 많은 비뇨기과 전문의들은 "전체 환자들 가운데 70% 정도가 성과를 보고 있음에도 불구, 발기부전으로 고민하는 뭇 남성들이 의외로 약물사용을 통해 해결책을 마련하는 방식을 택하지 않고 있다"며 입을 모으고 있다는 지적이다. 화이자社는 "40세 이상 남성들의 절반 가량이 최소한 경증의 발기부전 또는 때때로 상황에 따라 발기부전을 경험하고 있지만, 아직도 이들 중 15% 정도만이 여기에 필요한 약물을 처방받고 있을 것"이라고 추정했다. 이 회사에서 미국시장 마케팅을 총괄하고 있는 그렉 던컨 부회장은 "발기부전 치료제에 대한 일반의 인식과 사용을 더욱 확대할 수 있는 여지가 아직도 많이 남아 있다고 생각한다"고 말했다. 여전히 많은 남성들이 발기부전에 대해 말하기를 꺼리고 있거나, 수치스럽게 생각하는 경향이 불식되지 못하고 있다는 것이다. 몇몇 비뇨기과 전문의들은 젊은층에서 한 동안 고개를 들었던 이른바 "쾌락추구형 사용"(recreational use)도 정점을 지났다는 견해를 피력하고 있는 것으로 알려졌다. 젊고 건강한 남성들의 경우 발기부전 치료제의 플러스 약효가 제한적인 수준에 불과한 탓에 한 두 번 사용해 본 후 실망하는 사례가 빈발하고 있기 때문이라는 것. 릴리-아이코스社에서 '시알리스'의 미국시장 마케팅을 이끌고 있는 매트 비브 매니저는 "언론과 증권街에서 발기부전 치료제 시장의 규모를 부풀려 예상한 측면이 없지 않다"고 말했다. 그는 "발기부전 치료제의 주된 사용자층이 60대 초반의 기혼남성들이고, 이들의 월 평균 性생활 횟수가 몇 차례에 불과함을 간과했던 데서 빚어진 결과일 것"이라고 풀이했다. 이와 관련, 지난해 공개된 한 조사결과에 따르면 56~65세 사이의 남성들 가운데 7% 정도가 발기부전 치료제를 처방받아 65세 이상층의 5%를 상회했던 것으로 밝혀진 바 있다. 고령층 남성들의 경우 이미 섹스리스 상태에 익숙해져 있는 이들이 적지 않고, 배우자가 질병 등으로 인해 더 이상 性생활을 할 수 없거나, 상처(喪妻)했거나, 아예 性생활에 대한 관심을 끊고 사는 부부들도 부지기수라는 지적도 고개를 들고 있다. 한 애널리스트는 "발매 직후 수 개월 동안의 '비아그라' 매출추이를 보고 지나치게 미래를 낙관했던 영향도 크다"고 분석했다. 다시 말해 처방약들은 발매 직후 한 동안 사용량이 늘어났다가 감소세로 돌아서기 마련인데, '비아그라'의 경우 발매 초기에 워낙 폭발적인 붐이 조성되었던 관계로 그 같은 사실이 간과되었다는 설명이다. 이 때문일까? 올들어 화이자는 '비아그라'에 대한 광고예산을 대폭 삭감한 것으로 전해지고 있다. FDA가 부작용에 대한 언급 수위에 문제를 제기했던 것도 여기에 어느 정도 영향을 미친 것으로 풀이되고 있다. 그 결과 '비아그라'는 10월 들어 신규 처방건수가 전년동기보다 20% 정도 감소한 것으로 알려지고 있다. 그럼에도 불구, '시알리스'의 미국시장 마케팅을 총괄하고 있는 비브 매니저는 "증가세 자체는 둔화되더라도 발기부전 치료제의 성장세는 유지될 것"이라고 강조했다. 인구의 전반적인 노령화 추세와 당뇨병을 비롯한 성인병들이 증가하는 추이를 보이고 있기 때문이라는 것이 그 이유이다. 당뇨병이나 심혈관계·비뇨기계 질환 등의 성인병들은 발기부전 증상을 유발하는 원인들로 손꼽히고 있는 것이 현실이다. 발기부전 치료제 시장의 미래에 제약업계의 촉각이 쏠리고 있다. 전진할 것인가, 아니면 뒷걸음질치며 조로(早老)의 길로 접어들 것인가?

이덕규 2005.12.06
글로벌

日 도매, 생활습관병약 덕분에 매출 증가

주식을 상장하고 있는 일본 의약품도매의 매출 상위 4社의 2006년 3월기 중간결산이 발표됐다. 상위 4社는 舊메디세오HD, 스즈켄, 알프렉사HD, 도호약품 등 도매각사는 합병 등의 영향으로 그룹화하는 경향을 보이고 있다. 4社의 합계실적은 매출 2조5,424억8,800만엔으로, 전년대비 11.6% 증가했으며, 영업이익은 182억6,300만엔으로 12.3% 증가했다. 또, 경상이익은 342억7,000만엔으로 10.6% 증가, 당기순이익도 194억1,100억엔으로 16.8% 증가했다. 생활습관병치료제의 판매증가 등을 배경으로 시장이 신장하여 수익을 확보한 것으로 파악되고 있다. 2004년 4월 약가개정 직후에 의약품 가격붕괴가 발생한 것을 거울삼아 적절한 판매가격에서 거래를 진행한 결과, 가격하락폭을 줄일 수 있었던 것도 실적향상에 기여했다. 또, 비용삭감을 통해 판관비를 축소시켜 가격하락의 영향을 흡수할 수 있었다. 그 결과, 영업이익률은 전년동기와 비슷한 수준을 유지했다. 일본 도매 상위4社의 2006년3월기 중간결산 (단위:백만엔, %) 회사명 매출(신장률) 영업이익(신장률) 매출총이익(이익률) 판관비(판관비율) 舊메디세오HD 850,974(4.4) 5,214(-14.0) 67,934(8.0) 62,719(7.4) 스즈켄 682,755(9.7) 6,964(53.9) 67,384(9.9) 60,419(8.9) 알프렉사HD 667,726(17.6) 4,239(18.4) 52,484(7.8) 48,245(7.2) 도호약품 341,033(24.6) 1,846(-11.8) 23,938(7.0) 22,092(6.5) 합계 2,542,488(11.6) 18,263(12.3) 211,740(8.3) 193,475(7.6)

최선례 2005.12.06
글로벌

약 먹이기 어려운 ADHD "이젠 붙이세요"

이젠 붙이세요! 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD; attention deficit and hyperactivity disorders) 증상을 보이는 소아환자들의 경우 알약 형태의 치료제를 복용시키는데 상당한 애로가 뒤따르는 것이 통례이다. 그런데 최초로 개발되어 나온 붙이는 타입의 ADHD 치료제가 FDA 자문위원회로부터 허가권고 결정을 이끌어내 날로 주름살이 깊어만 가던 보호자들의 "山만한" 시름을 덜어줄 수 있을 전망이다. FDA 정신약물 자문위원회는 지난 2일 미국 노벤 파마슈티컬스社(Noven)와 영국 샤이어 파마슈티컬스社(Shire)가 허가를 신청했던 '데이트라나'(Daytrana; 메칠페니데이트)에 대해 효능과 안전성이 확보된 약물이라며 전원일치로 허가권고를 결정했다. 다만 자문위는 정제를 복용시키기 어려운 ADHD 소아환자들에 한해 '데이트라나'를 사용할 것을 권고한다고 덧붙였다. FDA는 자문위의 결정을 반드시 받아들여야 할 의무는 없지만, 특별한 문제점이 돌출하지 않는 한, 수 주 이내에 이를 수용해 발매를 허용하는 것이 통례이다. '데이트라나'의 경우 FDA는 오는 12월 28일 허가 유무에 대한 최종결정을 내릴 예정인 것으로 알려졌다. 특히 이날 자문위의 허가권고 결정은 FDA에 재직 중인 관계자로, 이번 '데이트라나'의 허가검토 과정에서 관여했던 로버트 레빈 박사가 "드물게나마 상당히 위험스런 부작용을 수반할 수 있으리라 사료된다"는 요지의 글을 1일 인터넷에 올린 직후 나온 것이어서 더욱 주목되고 있다는 지적이다. 레빈 박사는 이를 통해 '데이트라나'가 식욕상실, 두통, 구역, 틱 장애(nervous tics), 피부자극 등의 문제를 나타낼 수 있다고 언급한 바 있다. 게다가 FDA도 지난 2003년 '데이트라나'를 12시간 동안 부착하고 있을 경우 플라시보 패치 부착群에 비해 불면증, 식욕부진, 체중감소 등이 나타난 비율이 높았다며 발매허가 신청을 반려했었다. 이 같은 부작용은 존슨&존슨社의 ADHD 치료제인 '콘서타'(메칠페니데이트)도 공유하고 있는 문제점들. '데이트라나'는 '콘서타'와 마찬가지로 메칠페니데이트를 핵심성분으로 함유하고 있는 약물이다. 메칠페니데이트는 중추신경계의 작용을 촉진시키는 기전을 지닌 성분이다. 그러나 레빈 박사는 자문위의 결정이 나오자 '데이트라나'의 안전성에 동의한다며 전향적인 입장을 밝혔다. FDA 관계자가 의약품 안전성 문제에 대한 입장을 바꾼 것은 매우 이례적인 일로 알려지고 있다. 한편 노벤과 샤이어측은 "이번에 허가권고 결정을 얻어낸 '데이트라나'가 메칠페니데이트를 체내로 서서히 방출하는 기전의 패치제로, 한번 사용에 9시간 정도까지 효과가 지속적으로 나타날 수 있을 것"이라고 밝혔다. 아울러 '데이트라나'의 사용대상은 정제 타입의 약물을 복용시키기 어려운 6~12세 사이의 어린이들이 될 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2005.12.05
글로벌

美 제약업계 너도나도 '허리띠 졸라매기'

머크&컴퍼니社는 지난달 28일 전체 재직자들의 11%를 감원하고 일부 공장을 폐쇄하는 내용을 골자로 한 구조조정 플랜을 공개했다. 이날 머크측이 뼈를 깎는 구조조정案을 내놓게 된 것은 물론 회수조치된 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)와 관련해 줄을 잇고 있는 소송이 한 원인을 제공한 것으로 평가되고 있다. 게다가 머크측은 오는 15일 발표될 올해의 경영실적 결과에 따라 추가적인 조치를 내놓을 가능성도 배제할 수 없는 상태인 것으로 전해지고 있다. 일부 애널리스트들은 "머크의 리차드 T. 클라크 회장이 가격을 낮추면서도 더 좋은 제품들을 내놓고 있는 컴퓨터업계의 사례를 적극 참고하고 있는 것으로 사료된다"고 밝혔다. 특히 머크측의 발표는 최근 미국의 제약업계에서 확산되고 있는 '허리띠 졸라매기' 추세를 반영한 한 예라는 분석에 무게가 실리고 있다. 그러고 보면 세계 최대의 제약기업인 화이자社의 경우 지난 4월 총 40억 달러 상당의 비용절감 효과를 염두에 둔 구조조정 플랜을 내놓은 바 있다. 이 계획에는 현재 총 93곳에 달하는 공장들 가운데 23곳을 폐쇄하는 내용 등이 담겨져 관심을 모은 바 있다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 쉐링푸라우社는 최근들어 이익이 상당폭의 감소세를 지속함에 따라 이미 수 년째 지갑을 닫는 정책을 지속해 오고 있다. 와이어스社도 영업인력의 상당부분을 비정규직으로 돌리는 방식을 통해 대대적인 구조조정에 착수할 방침임을 지난 10월말 공개했었다. 영업조직에 메스를 들이댄다는 것은 제약기업의 입장에서 볼 때 가장 후순위에 속하는 비용절감案이어서 와이어스측의 발표는 안팎의 시선을 집중시키고 있는 상황이다. 이처럼 미국을 대표하는 굵직굵직한 제약기업들이 마치 경쟁이라도 하듯, 구조조정에 앞다퉈 나서고 있는 이유는 ▲제네릭 제형들의 도전에 따른 경쟁가열 ▲약가인하 압력의 고조 ▲하루가 다르게 치솟기만 하는 R&D 및 마케팅 비용 ▲새로운 블록버스터 신약의 부재 ▲정부의 약가인상 통제 정책기조 등에 원인이 있다는 것이 전문가들의 진단이다. 위기감이 고조되고 있는 현실 속에서 이제 제약기업들은 '선택과 집중의 전략'을 택하는 것 이외에 다른 대안을 찾기 어렵게 되었다는 것. 실제로 일부 전문가들은 "제약업계가 두자릿수 성장세를 구가했던 1990년대의 '화려한 시절'은 이제 역사 속에서나 찾아볼 수 있는 얘기"라는 견해를 내놓고 있다는 후문이다. 그리고 이 같은 현실 때문에 제약업계가 항공업계와 자동차업계로부터 구조조정 확산이라는 바톤을 넘겨받기에 이르렀다는 설명이다. 미주리州 세인트루이스에 소재한 A.G. 에드워즈&선스 증권社의 앨버트 라우치 애널리스트는 "예전에는 제약기업들이 원하는 수준의 약가책정을 통한 상쇄효과가 가능했던 만큼 지금처럼 효율성 제고에 촉각을 곤두세우지 않았다"며 격세지감을 감추지 않았다. 아웃소싱 전문회사인 챌린저, 그레이&크리스마스社의 존 챌린저 회장은 "제약기업들이 현행과 같이 높은 수준의 이익률을 고수하기 위해 앞으로도 인력감원 카드를 자주 사용할 것으로 보인다"고 예측했다. 현재 전체 미국 처방약시장의 53%를 점유하고 있는 제네릭 제품들의 압력이 앞으로도 그 수위를 더욱 높일 전망이어서 메이저 제약기업들에게 불가피한 대안으로 부각될 수 밖에 없다는 것. 이와 관련, IMS 헬스社에 따르면 2006년에만 하더라도 머크의 콜레스테롤 저하제 '조코'(심바스타틴)와 BMS의 '프라바콜'(프라바스타틴), 화이자의 항우울제 '졸로푸트'(서트라린) 및 글락소스미스클라인의 '웰부트린'(부프로피온) 등 줄잡아 한해 280억 달러의 매출을 올리던 각종 제품들이 특허만료 직면을 앞두고 있는 형편이다. 레만 브라더스社의 토니 버틀러 애널리스트는 "상당수의 브랜드-네임 메이커들이 제네릭 제형들의 도전에 맞서 리베이트와 약가할인을 제공해야 할 입장이어서 수익성 감소가 불가피해 보인다"고 말했다. 제네릭의약품협회(GPA)의 캐슬린 재거 회장은 "많은 제약기업들이 앞으로 최소한 10여년 동안은 그들의 자금과 노력·시간을 혁신에 사용하기보다 기존의 제품별 독점적 지위를 방어하는데 할애해야 할 것"이라고 단언했다. 가령 특허분쟁의 빌미를 제공할 법적 허점을 메꾸고, 제형을 개량하기 위한 연구에 주력해야 하리라는 것. 라우치 애널리스트는 "좀 더 효과적이고 안전한 신약의 개발이 갈수록 어려워지고 있는 현실에서 제약업계가 석면 배출 관련업계와 담배업계에 뒤이어 변호사들의 빅 타깃으로 부상하고 있다"고 지적했다. 소송비용이 천장부지로 치솟을 것임을 시사하는 언급인 셈. 버틀러 애널리스트는 "글락소스미스클라인과 사노피-아벤티스 등 유럽의 빅 메이커들도 미국쪽 기업들의 선례를 뒤따를 수 밖에 없을 것"이라고 예상했다. 미국의 메이저 제약업계가 '허리띠 졸라매기' 바람이 A급 허리케인의 기세로 몰아치고 있다. 조이고 또 조이고...

이덕규 2005.12.05
글로벌

바이엘, 1억3,000만유로 對日투자

독일 바이엘 베르너베닝사장은 최근 일본에서 가진 기자회견에서 2008년까지 일본에 1억3,000만유로를 투자할 계획임을 밝혔다. 베르너베닝사장은 '아시아 태평양지역은 가장 중요한 시장 중의 하나'라고 강조하며 '그중 일본과 중국이 중요 투자지역이 될 것이다'고 언급했다. 2005년 1월∼9월 그룹전체의 실적은 매출 202억8800유로, 영업이익 26억2000만유로, 순이익 15억5,100유로 등. 그중 아시아 태평양지역의 매출비율은 현재 17%이지만 향후 중점투자를 통해 2010년까지 25%로 인상할 계획이라는 설명. 그는 '경구혈전증치료제가 조만간 임상3상에 들어갈 전망으로 개발에 성공할 경우 차기 블록버스터가 될 수 있을 것이다'고 자신했다. 아울러 일본에서는 전문약사업을 포함한 헬스케어사업 등에서 지속적으로 인프라를 강화할 생각이라고 설명했다. 2005년 1월∼9월 바이엘의 일본실적은 매출 10억9,400만유로인데, 이익에 대한 수치는 발표하지 않고 있다. 그중 헬스케어사업의 매출은 730억엔으로 고혈압·협심증치료제 '아달라트' 식후과혈당개선제 '글루코바이' 항혈소판제 '바이아스피린' 등의 뇌·심혈관계 제품의 호조가 실적에 기여한 것으로 분석되고 있다. 또, 10월에 수입판매승인을 얻은 뉴퀴놀론계항균제 '아벨록스'를 시오노기제약이 12월에 발매하고 있고, 신청중인 고콜레스테롤혈증치료제 '제티아'가 발매되면 시장성장률을 상회하는 발전을 이룰 수 있을 것이라고 자신하고 있다.

최선례 2005.12.05
글로벌

日 2004년 의약품 생산액 6조5,253억엔

일본 후생노동성 의정국이 '2004년 약사공업생산 동태통계연보'의 개요를 정리하여 발표했다. 이에 따르면 일본 국내의 의약품생산액은 6조5,253억엔으로, 전년대비 0.2%로 약감 감소했다. 의약품 생산금액은 약가기준 개정과 맞물려 변화하여, 약가기준이 개정된 해에는 마이너스 성장을 해왔는데, 이번에도 이같은 경향은 이어졌다. 전체의 90% 가까이를 차지하는 전문약의 생산액은 5조8,373억엔으로 전년대비 0.4% 증가를 나타내, 이번에는 90%를 넘어선 것으로 집계됐다. 이에 따라 일반약의 비율은 처음으로 10%에도 못미쳤다. 한편, 수출입집계를 살펴보면 수출은 26.9% 증가한 1,269억엔, 수입은 1.4% 증가한 8,937억엔으로 여전히 7,668억엔의 수입초과를 보였다.

최선례 2005.12.05
글로벌

COX-2 저해제 위장장해 수반 의혹 "콕"

사람의 몸은 염증과 통증이 있을 때 COX-2 효소를 생성하게 되는데, 기존의 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)은 이 효소를 억제하는 기전으로 통증·염증을 억제하는 약물이다. 문제는 이 약물이 COX-2 효소 뿐 아니라 위장의 기능을 돕는 COX-1 효소까지 억제하는 탓에 위장장해 부작용을 수반한다는 것. 이와 관련, COX-2 저해제들은 전통적으로 사용되어 왔던 비 스테로이드성 항염증제들과 달리 위장관계에 부작용을 수반하지 않는다는 안전성을 내세워 한 동안 각광받았다. COX-2 저해제들은 COX-2 효소의 작용만 선택적으로 억제하는 기전을 지니고 있기 때문. 그러나 과연 COX-2 저해제들이 위장장해 부작용을 동반하는지 않는지 유무에 대해 "콕" 집어 의혹을 제기한 새로운 연구결과가 공개되어 관심을 들끓게 할 전망이다. 즉, COX-2 저해제들이 아스피린 등의 항염증제들에 비해 위 내벽에 대한 유해성이 덜하다는 주장을 뒷받침할 근거를 찾기 어렵다는 것. 영국 노팅엄大 의대의 줄리아 히피슬리-콕스 박사팀은 3일자 '브리티시 메디컬 저널' 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 주장했다. 콕스 박사팀은 위궤양·출혈 등의 상부 위장관계 질환을 주로 진료하는 367개 클리닉의 데이터를 면밀히 분석하는 작업을 진행했었다. 조사대상 환자들은 최근 3년여 동안 각종 항염증제와 아스피린 등을 처방받은 이들이었다. 좀 더 구체적으로 언급하면 기준群에 속한 9,407명의 환자들 가운데 45%가 비 스테로이드성 항염증제들을 복용했고, 10%가 COX-2 저해제를 복용했던 것으로 나타났다. 반면 8만8,867명의 대조群에서는 33%가 비 스테로이드성 항염증제, 6%가 COX-2 저해제들을 각각 복용한 것으로 집계됐다. 그런데 분석작업을 진행한 결과 COX-2 저해제와 비 스테로이드성 항염증제들을 병용했던 그룹에서 위장관계 부작용 발생률이 한층 높은 수치를 보였음을 관찰할 수 있었다. 조사결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 요인들을 배제하더라도 '바이옥스'(로페콕시브)나 나프록센, 디클로페낙 등의 COX-2 저해제를 복용했던 그룹에서 소화성 궤양, 토혈증 등의 부작용 발생률이 좀 더 높게 나타났다는 것. 다만 '쎄레브렉스'(셀레콕시브) 복용群에서는 이 수치가 다소 낮게 나타났던 것으로 파악됐다. 콕스 박사는 "COX-2 저해제들이 비 선택적 또는 비 스테로이드성 항염증제들에 비해 안전성이 크게 높은 약물임을 입증하는 증거자료가 눈에 띄지 않았다"고 결론지었다. 미국 미시간大 의대의 A. 마크 펜드릭 박사는 "이번 연구를 통해 COX-2 저해제와 아스피린을 병용하면 위장관계 출혈 등 부작용을 수반할 확률이 증가함이 한층 확실히 입증된 것으로 사료된다"고 평가했다.

이덕규 2005.12.02
글로벌

아차~ 서방형 약물 꼬리표! 깜박했다

딜티아젬(Diltiazem)은 오늘날 널리 사용되고 있는 항고혈압제의 일반명이다. '카디젬'(Cardizem), '딜라코'(Dilacor), '티아작'(Tiazac) 등이 모두 딜티아젬 제제의 상품명들. 그런데 이들 항고혈압제는 상품명 끝에 예외없이 CD, SR, LA 또는 XR 등의 접미사들이 마치 꼬리표처럼 붙어다닌다. 이 접미사들이 표준화된 의미를 지니고 있는 것은 아니지만, 대체로 유효성분이 서서히 방출되는 서방형 약물임을 의미하는 경우가 일반적인 케이스이다. 가령 항고혈압제 '베라파밀SR'(Verapamil SR)은 1일 1회 복용하라는 의미이고, '웰부트린 SR'은 1일 2회 복용하라는 의미이다. 의약품 명칭에 처음 접미사가 따라붙기 시작한 것은 20여년 전의 일로 알려지고 있다. 하루에 1회 또는 2회 복용하면 되는 서방형 약물들이 본격적으로 개발되어 나오기 시작했던 시점부터라는 것. 이에 따라 제약기업들은 개량제형들을 기존의 오리지널 제품들과 구별짓기 위해 CD, SR, LA 또는 XR 등의 접미사를 덧붙이기 시작했다는 것이다. 그러나 얼핏 그냥 지나쳐버리기 십상인 제품명 꼬리표와 관련, 최근들어 자칫 심각한 부작용으로 귀결될 수 있다는 우려의 목소리가 톤을 높이기 시작했다. 한 예로 지난 1996년에는 당시 83세였던 한 환자가 서방형 타입의 항고혈압제를 무심코 정상방출 제형으로 바꿔 복용했다가 사망한 사례가 발생했을 정도라는 것. 이 환자는 '카디젬 CD' 정제를 삼키지 않고 씹어서 복용했다가 약물이 너무 빠르게 혈류 속으로 유입되는 바람에 화를 당했던 것으로 전해지고 있다. 실제로 전문가들은 "고농도의 서방형 약물들의 경우 부적절하게 복용하면 발작이나 급격한 혈압저하 등의 증상이 나타나고, 이 때문에 실신하거나 심하면 갑작스런 사망에 이를 수도 있다"며 주의를 당부하고 있다. FDA도 뒤늦게 문제의 심각성을 인식하고, 지난 10월 제약기업들과 소비자단체 등이 참석한 가운데 이 문제에 대한 회의를 소집했다. 당시 회의는 이처럼 의약품 제품명에 따라붙은 접미사들이 위험의 소지를 안고 있다는 데는 공감대를 형성했지만, 뾰족한 해결책을 내놓는데는 이르지 못했던 것으로 알려지고 있다. CD, SR, LA 또는 XR 등의 접미사들은 대체로 심혈관계 질환이나 중추신경계 치료제들에 사용되고 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 게다가 전문가들은 갈수록 상품명이 복잡하고 다양한 형태를 띄는 경향이 눈에 띄고 있다며 이 문제가 더욱 심각성을 더해갈 개연성을 우려하고 있다는 후문이다. 일부 약사들도 제품명에 갖가지 접미사가 붙기 시작한 이후로 부적절한 처방건수가 2~3배 이상 급증했다는데 한목소리를 내고 있는 것으로 알려졌다. 사정이 이렇고 보면 일반 소비자들과 환자들의 경우 더욱 큰 문제의 소지가 내재되어 있음은 불문가지! 미국약사회가 올해 조사한 결과에서도 소비자들은 제품명이나 사용설명서를 눈여겨 읽지 않는 경향이 일반화되어 있는 것으로 나타났다. 한편 FDA도 아직은 의약품 명칭에 뒤따르는 접미사 문제에 대해 별다른 규정을 마련해 두지 못하고 있는 것이 현실이라는 지적이다. FDA에서 의약품 착오처방·사용 문제를 총괄하고 있는 캐롤 홀퀴스트 국장은 "최근에는 제품의 허가 유무를 검토할 때 접미사도 중요한 고려대상의 하나로 포함되고 있고, 문제의 소지가 있다고 판단될 경우 아예 제품명칭을 변경토록 계도하고 있다"고 말했다. 그러나 이미 발매되고 있는 제품들에 대해서는 아직 별달리 손을 쓸 수 없는 딜레마가 가로놓여 있다고 홀퀴스트 국장은 고백했다. 홀퀴스트 국장은 "아직은 이 문제 자체가 초기단계에 있는 만큼 우선은 이에 대한 인식도를 높이는 것이 시급한 과제"라고 강조했다.

이덕규 2005.12.02
글로벌

항생제 '아벨록스' 6번째 적응증 허가

바이엘社는 플루오로퀴놀론系 항생제 '아벨록스'(목시플록사신)의 여섯 번째 적응증이 FDA의 허가를 취득했다고 지난달 30일 발표했다. 블록버스터 콜레스테롤 저하제 '바이콜'(세리바스타틴)의 리콜과 후속신약 개발의 차질, 톱-셀링 항생제 '씨프로'(씨프로플록사신)에 대한 제네릭 제형들의 도전으로 '삼중고'를 겪고 있던 바이엘측에 희소식이 전해진 셈. 실제로 이날 프랑크푸르트 증권거래소에서 바이엘의 주가는 33.90유로로 소폭상승했다. 이번에 추가로 허가된 '아벨록스'의 새로운 적응증은 복잡성 복강 내 감염증. '아벨록스'는 원래 기도(氣道) 감염증 치료제로 개발되어 나왔던 항생제이다. 특히 '아벨록스'는 이에 앞서 지난 6월 말에는 다섯 번째 적응증에 해당하는 복잡성 피부 및 피부조직 감염증(cSSSI)에 1일 1회 주사 또는 경구복용하는 요법이 FDA의 승인을 받아낸 바 있다. 이밖에도 '아벨록스'는 현재 미국시장에서 급성 세균성 부비강염, 만성 기관지염의 급성 세균성 악화, 원외감염성 폐렴, 단순 피부감염 및 피부조직 감염증 등의 적응증에 사용되고 있다. 미국시장의 경우 '아벨록스'의 발매는 쉐링푸라우社가 맡고 있다. 한편 복강 내 감염증은 외상(外傷)이나 복강 내 수술, 기타 질환 등으로 인해 위장관 내부에 존재하던 세균들이 복부로 확산되면서 발생하는 증상이다. 미국에서만 한해 350만건의 감염사례가 발생하는 것으로 추정되고 있다. 전문가들은 복강 내 감염증이 충수염에 뒤따르는 2차 감염으로 발생하는 사례가 많다고 지적하고 있다. 바이엘측은 "유럽에서도 복잡성 복강 내 감염증 적응증의 추가가 허용될 수 있도록 하기 위해 적법한 절차를 밟을 예정"이라고 밝혔다.

이덕규 2005.12.01
글로벌

'레비트라' 세상을 바꾸는 부드러운 힘!

바이엘社가 과거 톱 클라스 패션모델로 활약했던 제리 홀을 발기부전 치료제 '레비트라'(발데나필)의 홍보대사로 위촉한다고 지난달 29일 발표했다. 이날 발표는 화이자社가 21일 경쟁제품인 '비아그라'(실데나필)의 TV광고를 1년여만에 재개하고 나선 데 뒤이어 나온 것이어서 매우 주목되는 대목이다. 무엇보다 '비아그라'가 '소프트-셀'(soft-sell) 전략을 사용한 것과 궤를 같이하고 있기 때문. '소프트-셀' 전략이란 직설적인 화법을 구사했던 과거의 광고방식에서 벗어나 제품명을 직접적으로 언급하지 않으면서도 은근함과 메타포(metaphor)로 상대방을 설득하는 방식의 간접적 메시지 전달 광고기법을 의미하는 개념이다. 그러고 보면 제리 홀은 로큰롤의 전설적 존재인 록그룹 롤링 스톤스를 이끌었던 팝스타 믹 재거의 前 부인으로 잘 알려져 있는 인물이다. 모델 출신답게 50줄에 접어든 나이에도 불구하고 여전한 아름다움을 간직하고 있을 뿐 아니라 여러 편의 영화에 출연했고, 연극으로 각색되어 런던무대에 올려진 '졸업'에서는 미세스 로빈슨 役을 맡기도 했던 팔방미인이다. 제리 홀은 법적으로는 믹 재거와 등을 돌렸지만, 이혼 후에도 원만한 관계를 유지해 온 것으로 알려지고 있다. 바이엘측은 "제리 홀이 뭇 남성과 여성들이 발기부전 증상에 대해 서로 숨기지 말고 열린 자세로 대화에 나설 수 있도록 하고, 문제가 있을 경우 머뭇거림 없이 의사를 찾아 상담을 받도록 계도하는 역할을 수행하게 될 것"이라고 밝혔다. 당장 제리 홀은 오는 4일 덴마크 코펜하겐에서 열릴 제 8차 유럽 性의학회 연례 학술회의 행사의 일환으로 마련되는 프레스 컨퍼런스에 참석해 발기부전에 대한 주의를 환기시키는 역할을 맡게 될 것이라고 바이엘측은 덧붙였다. 이와 관련, 제리 홀은 "발기부전으로 인해 고민하는 많은 남성들이 혼자 고민하는 대신 대화에 나서도록 하고, 행동으로 이어질 수 있도록 유도하는 뜻깊은 일에 동참하기 위해 바이엘과 손을 잡게 됐다"고 말했다. 그녀는 또 "발기부전 때문에 속을 앓고 있는 고개숙인 남성들이 있다면 때는 아직 늦지 않았다고 말해주고 싶다"며 대화에 나설 것을 촉구하기도 했다. 한편 제리 홀이 홍보대사의 역할을 넘어서서 '레비트라'의 광고 등에 직접 출현할 것인지 유무에 대해서는 아직 확실히 알려지지 않고 있는 것으로 알려졌다. 바이엘社의 제약사업 파트에서 유럽·일본시장 마케팅을 총괄하고 있는 크리스타 크로이쯔부르크 사장은 이날 공개한 발표문을 통해 "제리 홀은 '레비트라'의 홍보대사로 최적의 완벽한 적임자라는 판단에 따라 선택된 것"이라고 발탁배경을 밝혔다. 그녀야말로 性과 남녀관계에 대해 서로 신뢰깊고 열린 자세로 구체적으로 언급할 수 있도록 유도하는 일에 관한 한, 세계 공통의 아이콘格 존재라 할 수 있을 것이기 때문이라는 게 그의 설명. 크로이쯔부르크 사장은 "제리 홀의 홍보대사 활동이 수많은 남녀커플들로 하여금 발기부전을 테마로 한 대화의 장으로 이끌어 내고, 해결책을 찾기 위해 함께 머리를 맞댈 수 있도록 자극하는 촉매제(impetus)로 작용할 수 있기를 희망한다"고 덧붙였다.

이덕규 2005.12.01
글로벌

일본 종합감기약시장 1,100억엔

지난해 일본의 전체 감기약시장의 규모는 1,860억엔으로 집계됐다. 실제 감기약의 수요기는 보통 10월부터 시작되어 본격적인 감기시즌인 12월을 정점으로 한 다음해 3월까지. 그 감기시즌 중 가장 많이 팔리는 제품이 바로 종합감기약이다. 일본의 경우 종합감기약은 2001년, 2002년 증가세를 이어가다가 2003년 감소로 전환됐는데, 지난해에도 2003년에 이어 2년연속 감소를 나타냈다. 2003년 1,150억엔에서 2004년 1,100억엔으로 약간 축소를 나타냈다. 그러나 지난해에는 PPA문제로 제품출시가 늦어진 대형제약 한곳이 영향을 받아 시장이 축소된 것으로 파악되는 만큼, 올해에는 다시 증가세로 전환될 것으로 기대되고 있다. 한편 비염치료제는 2003년 190억엔에서 지난해 210억엔으로 상승을 나타냈다. 감기와 직접적인 관련을 보여 성장했다기 보다는 지난해 화분비산량 증가에 커다란 영향을 받은 것으로 분석된다. 비염약과 추이를 같이하는 점비약(스프레이식)은 90억엔. 워낙 감기약시장에서 차지하는 비율이 작은 시장이기도 하다. 점비약 사용자는 '차를 운전한다' ' 효과가 빠르다' 등의 이유로 비염제와 구분해서 사용하는 것으로 파악되고 있다. 이밖에 트로키제 35억엔, 양치제 110억엔, 진해거담제 270억엔 등의 시장을 형성했다.

최선례 2005.12.01
글로벌

인도 제약산업 "꿈★은 이루어진다"

인도의 제네릭 메이커 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy's)는 지난 2001년 한창 꿈에 부풀어 있었다. 비만환자들에게서 혈당과 콜레스테롤 수치를 동시에 끌어내리는 작용을 발휘하는 당뇨병 치료용 신약후보물질에 대한 기대가 부풀어 올랐기 때문. 그러나 닥터 레디스측으로부터 이 신약후보물질에 대한 라이센싱권을 확보했던 덴마크의 노보 노디스크社는 2002년 7월 실험용 쥐들에게서 방광암이 발생한 것으로 나타나자 연구를 접고 말았다. 아울러 한해 2,000만 달러 남짓한 R&D 예산과 300여명의 연구인력을 보유하고 있는데 불과한 것이 현실이고 보면, 닥터 레디스에게 '신약개발의 꿈'은 이제 완전히 물을 건너간 듯 보였다. 그럼에도 불구, '신약개발의 꿈'을 실현하기 위한 닥터 레디스의 노력은 '현재진행형'이다. 최근에는 페를레칸 파마社(Perlecan Pharma)에 4개 신약후보물질들에 대한 기술을 이전했다. 페를레칸 파마社는 인도 2위의 대출전문 금융업체인 ICICI 뱅크와 시티그룹의 번체캐피탈 사업부가 5,250만 달러의 자본금으로 설립한 제약기업. 그 결과 닥터 레디스는 2/4분기 이익을 72%나 끌어올릴 수 있었다. 게다가 닥터 레디스는 현재 혈관 내부의 플라크 축적을 저해하는 또 다른 신약후보물질의 개발에 정성을 쏟고 있다. 인도 최대의 제네릭 메이커인 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)도 지난 2002년 독일 슈바르쯔 AG社(Schwarz)와 한 전립선염 치료제 신약후보물질에 대한 라이센싱 계약을 체결할 당시 회사가 한껏 들썩거렸다. 비록 슈바르쯔가 지난해 11월 임상 2상에서 개발중단을 선언했지만, 랜박시는 현재 말라리아 치료제에 대한 임상 2상을 활발히 진행하며 '메이드 인 인도 블록버스터 드럭'에의 꿈을 키우고 있다. 이와는 별도로 뭄바이에 소재한 니콜라스 피라말社(Nicholas Piramal)의 경우 캐나다에서 개발 중인 항암제의 효능을 테스트 중이다. 지금까지 '제네릭 왕국' 정도로만 알려져 왔던 인도의 제약업계가 발빠르게 변화해 가고 있다. 제네릭 비즈니스의 불확실성이 고조되고 있는 현실에서 돌파구 마련이 시급하다는 절박감에 대한 인식이 확산되고 있기 때문. 대표적인 케이스가 랜박시와 닥터 레디스이다. 사실 양사는 뭄바이 증권거래소에 상장(上場)되어 있는 30개 제약기업들 가운데 최근 2년 동안 주가동향이 가장 저조했던 장본인들이다. 이 기간 중 시가총액의 4분 1 이상이 빠져나갔을 정도. 그러나 지난달 랜박시와 닥터 레디스의 주가는 각각 7.5%와 10%가 뛰어올랐다. 놀라운 사실은 이 기간 중 양사가 또 다른 제네릭 제형을 내놓는다는 뉴스가 전무했다는 것이다. 예전과는 사뭇 달라진 분위기를 짐작케 하는 대목인 셈이다. 인도 정부가 올들어 한층 강도높은 특허법을 제정하고 시행에 들어간 현실도 이 나라 제약기업들에게 자체개발력 배양의 필요성을 새삼 각인시켰다는 지적이다. 특허제도의 정비는 인도에 R&D 투자를 원하면서도 메이저 제약기업들이 이 나라의 느슨한 지적재산권법 탓에 진출을 주저했던 분위기에서 새로운 전기를 마련해 줬다는 것이 전문가들의 분석이다. 물론 현재 상황은 인도 제약기업들의 많지 않은 한해 R&D 예산 가운데서도 3분의 1 정도만이 신약개발에 투자되고 있다는 것이 골드만 삭스社의 추정이고 보면 '드림 컴 트루'(Dream come true)란 아직은 한갓 노랫말에 지나지 않는다는 쓴소리에도 무게가 적잖이 실리고 있다는 후문이다. 그러나 닥터 레디스측은 "연구 분야의 생산성을 단지 투자된 돈에 비례해서 산출하려는 태도는 넌센스에 불과하다"고 단언했다. 실제로 골드만 삭스社에 따르면 지난해의 경우만 하더라도 미국에서 발매허가가 신청되었던 제네릭 제형 제품들 가운데 4분의 1 정도가 인도 제약기업들에 의해 제출된 것으로 전해지고 있다. 아울러 오늘날 인도에서는 매년 화학 분야의 학위취득자 수가 미국보다 6배나 많은 1만2,000여명에 달하는 것으로 알려지고 있다. 인도 제약산업의 저력을 짐작케 하는 통계수치들이다. 제네릭 비즈니스의 매력이 잦아들고 있는 위기상황이 인도 제약기업들에게 오히려 새로운 기회로 성큼 다가서고 있다.

이덕규 2005.11.30
글로벌

美, '리피토' 특허 이의제기 비토 전망

미국에서 베스트-셀링 콜레스테롤 저하제 '리피토'(아토르바스타틴) 관련특허의 타당성을 놓고 불거졌던 논란과 관련, 화이자社에 유리한 국면이 조성되기 시작한 것으로 알려졌다. 화이자측이 29일 "미국 특허상표국(PTO)이 '리피토' 관련특허의 타당성에 대해 지난해 이의를 제기했던 공립특허재단(Public Patent Foundation)의 주장을 수용했던 당초의 입장을 철회할 것으로 보인다"고 공개했기 때문. 이날 발표는 특허상표국의 최종결론이 '리피토'의 제네릭 제형 발매를 강행했던 일부 인터넷 사이트들을 상대로 화이자측이 제기해 둔 20여건의 특허침해 소송에도 결정적인 영향을 미칠 수 밖에 없는 상황이어서 매우 주목되는 것이다. 아토르바스타틴 칼슘의 결정상 특허의 만료시점은 오는 2017년이다. 이날 화이자측의 발표는 비영리기구인 공립특허재단이 지난해 9월 "화이자가 '리피토'의 핵심성분인 아토르바스타틴 칼슘의 결정상(結晶狀)과 관련해 지난 1999년 출원했던 특허는 타당하지 않다"며 특허상표국에 재검토를 요청했던 것과 관련해 나온 것이다. 공립특허재단은 "아토르바스타틴 칼슘의 결정상 특허는 이미 1993년 초 무렵부터 알려져 왔던 사실에 근거를 둔 것이어서 신규성을 인정할 수 없음에도 불구, 화이자의 지적재산권이 인정됨에 따라 값싼 제네릭 제형의 발매가 차단되고 있다"며 이의를 제기했었다. 이로 인해 환자들의 비용부담이 가중되어 공공의 이익을 해치고 있다는 것이 공립특허재단측의 주장. 공립특허재단의 댄 라비처 회장은 한 인터뷰에서 "화이자측이 아토르바스타틴 칼슘의 결정상 특허의 의미를 지나치게 협소하게 적용하고 있다"고 언급했었다. 특허상표국은 이 같은 공립특허재단측의 주장에 대해 화이자측이 제시했던 반론을 수용하지 않는 결정을 지난 6월 내린 바 있다. 그러나 특허상표국은 공립특허재단을 지지하는 결정을 내린 이후로도 이 문제에 대한 검토작업을 계속 진행해 왔다. 한편 화이자측은 이번 논란이 인도의 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)가 델라웨어州 지방법원에 제기했던 '리피토'의 신규조성물 및 동형이성체 관련 특허소송과는 별개의 것임을 분명히 밝혀둔다고 강조했다. 이들 특허는 각각 오는 2010년 3월과 2011년 6월 특허만료를 앞두고 있다.

이덕규 2005.11.30

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