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'바이옥스' 소송戰 "현재 1승 1패+1무"

"머크&컴퍼니社는 사망한 로버트 언스트 씨의 미망인에게 2억5,300만 달러를 배상해야 한다. 다만 배상금 액수는 2,600만 달러까지 조정 가능하다." "머크는 '바이옥스'의 안전성 문제에 대해 충분히 고지했으며, 원고(原告) 프레데릭 마이크 흄스튼 씨에게 경증의 심장마비가 발생한 것이 '바이옥스' 때문이라 할 수 없다." 회수조치되었던 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)와 관련, 지난 8월 19일 텍사스州 지방법원이 내린 첫 번째 판결과 11월 3일 뉴저지州 지방법원에서 나온 두 번째 판결의 요지이다. 한번은 원고측이 승소했고, 다른 한번은 패소했던 셈. 그런데 지난 12일 텍사스州 휴스턴 지방법원에서 이번에는 판단보류 결정이 내려져 차후의 추이를 예의주시케 하고 있다. 그것도 단 한명의 배심원이 딴죽을 걸고 나선 탓에 머크측의 승소가 유보된 형국이어서 더욱 비상한 관심이 쏠릴 수 밖에 없을 전망이라는 지적이다. 이날 휴스턴 지방법원에 출석한 9명의 배심원들이 8표 대 1표로 머크측의 손을 들어주는 평결을 내림에 따라 재심(再審)이 불가피해졌기 때문. 미국 법원 특유의 배심원제도는 최종평결 도출에 전원일치를 전제로 하고 있다. 이날 평결 결과는 지난 2001년 요통 치료제 '바이옥스'를 복용하기 시작한 후 한달여 만에 심장마비로 사망했던 리차드 디키 어빈 씨의 부인이었던 에블린 어빈 플런킷 부인이 제기한 소송에 대해 나온 것이다. 플런킷 부인은 이 소송에서 "사망 당시 53세였던 前 남편에게서 심장마비가 발생한 것은 '바이옥스' 때문이었다"고 주장해 왔다. 그러나 배심원들은 머크측이 충분한 과학적 입증자료를 제시한 반면 어빈 씨의 경우에는 당초부터 심장마비가 발생할 높은 위험성에 노출되어 있던 상태였다는데 8명이 동의했던 것으로 전해졌다. 배심원의 한명으로 출석했던 아만다 타운게이트 양(29세)은 "디키 씨의 경우 모든 정황을 감안할 때 '바이옥스'가 사인을 제공했다고 판단하기엔 무리가 따른다고 본다"고 말했다. 한편 이날 승소에 가까운 결과를 받아들었음에도 불구, 머크측에겐 아직 험난한 전도가 남아 있다는 것이 전문가들의 평가이다. '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신'이 지난주 "머크측이 2000년 11월 '바이옥스' 관련 연구결과를 공개할 당시 일부 중요한 부분이 누락됐다"고 주장하는 내용이 게재된 것은 한 예라는 것. 머크측 관계자들은 '바이옥스'가 리콜되기 이전부터 심장마비 발생률 증가 개연성에 대해 파악하고 있었다는 것이 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신'에 게재된 주장의 요지이다. 또 내년 2월에는 뉴저지州에서 '바이옥스'를 18개월 이상 장기복용할 경우 나타날 수 있는 문제점들을 면밀히 평가하기 위한 임상시험들이 州법원의 감독하에 착수될 예정인 것으로 전해졌다. 이들 시험은 결론의 내용에 따라 차후 머크측의 방어전략에 결정적인 영향을 미칠 수 있을 것이라는 지적이다. 엘든 E. 팰런 판사는 "양측 변호사들과 협의를 가진 뒤 빠른 시일 내에 재심 일정을 결정할 것"이라고 말했다. 머크측을 변론했던 필 벡 변호사는 "심리가 재개되면 이번엔 배심원 전원으로부터 지지평결을 이끌어 낼 수 있도록 할 것"이라며 각오를 내비친 뒤 "심리가 재개되는 시기는 내년 2월경이 될 것으로 예상하고 있다"고 피력했다. 머크측의 케네스 프레이저 수석 법률고문은 "소송 제기인들과 타협할 계획 등은 추호도 없다"며 물러서는 일은 결코 없을 것임을 시사했다.

이덕규 2005.12.14
글로벌

日 '프로페시아' 드디어 발매

일본에서 11월말 발매를 예정했다가 연기된 경구용탈모치료제 '프로페시아'가 12월 14일 드디어 발매됐다. 최초의 경구용 탈모치료제라는 특성 때문에 일본국민들의 관심이 고조되어 의료관계자들로부터 '과신은 금물'이라는 우려 섞인 목소리까지 낳게 했던 '프로페시아'가 드디어 빛을 보게 된 것이다. 프로페시아는 의사의 진단을 통해 약을 처방받아야 하는 보험적용외 의약품으로 약가는 모두 본인부담. 그러나 지난해 전세계적으로 300억엔의 매출을 올린 히트상품이다. 성인남성의 약 20%에 해당하는 800만명이 탈모로 고민하는 일본은 전세계적으로 가장 큰 시장이 될 것으로 전망되고 있다. 일반 발모제와 같이 바르거나 두드리는 수고 없이 1일 1회 1정만 섭취하면 된다는 간편함과 함께, 일본 국내외의 임상시험성적에서도 발모의 진행을 억제하고 모발을 증가시키는 육모효과가 확인된 점이 시장성장성을 더욱 밝게 하고 있다. 프로페시아는 머크가 98년에 미국에서 발매를 시작하여, 이미 세계 60개국이상에서 승인을 받은 제품. 일본에서는 머크의 자회사인 반유제약이 임상시험을 통해 올해 10월에 승인을 취득했다. 일본에서 '프로페시아' 가격은 1정당 250엔으로, 반유제약은 약20만명이 복용할 것으로 예상하여 연간 100억엔 이상의 매출을 기대하고 있다.

최선례 2005.12.14
글로벌

美 제약사 이미지-업 부심 '화장을 고치고'

현재 미국의 소비자들 가운데 제약산업을 우호적으로 평가하는 이들은 전체의 절반에도 미치지 못하는 것으로 알려지고 있다. 최근 진행되었던 '평판도 지수'(Reputation Quotient) 조사결과에 따르면 제약산업의 점수가 담배제조업을 겨우 한계단 앞선 것으로 나타났을 정도. 또 이달 초 공개된 한 조사결과를 보면 약사들 가운데 52%만이 "제약회사들을 긍정적으로 평가한다"고 응답한 반면 80%가 "약가 수준이 너무 높다"고 답해 충격을 줬다. 엎친 데 덮친 격이라고 해야 할까? '삐딱이'로 유명한 영화감독 마이클 무어가 내년 초 미국의 보건의료제도 전반을 꼬집는 영화 '시코'(Sicko)를 공개할 예정이라는 후문이다. 병자(病者) 또는 정신병 환자를 의미하는 속어를 사용한 거침없는 타이틀부터가 벌써 심상치 않음이 느껴지게 하는 영화. 부시 대통령을 비판한 영화 '화씨 9/11'로 국내에도 잘 알려진 무어 감독이 제작 중인 이 영화에는 제약기업들이 펼치는 마케팅 전략의 이면을 파헤치는 내용도 담겨질 것으로 전해지고 있다. 게다가 미국 제약협회(PhRMA)의 경우 올초 2명의 작가를 고용해 캐나다로부터 유입되는 밀수 의약품의 위험성을 계도하는 추리소설을 집필토록 했으나, 결과적으로는 자충수가 되고 말았다는 지적이다. 일이 묘하게 꼬인 나머지 오히려 제약산업을 먹칠하는 스릴러물로 변질되어 발간되었기 때문. 그러나 이처럼 제약업계에 대해 '비 호감'을 드러내놓고 얘기하는 분위기가 확산되고 있는 가운데서도 과거의 명성을 회복시키려는 메이저 메이커들의 소생 노력도 한층 체감온도를 높여가고 있다. 이와 관련, 일각에서는 일본의 제약업계의 사례를 벤치마킹하자는 목소리도 고개를 들고 있다는 지적이다. 실제로 일본에서는 소비자들의 70% 이상이 제약산업에 대해 깊은 신뢰감을 표시하고 있다는 조사결과도 공개된 바 있다. 아스텔라스 파마社의 하쯔오 아오키 회장은 "환자들에게 높은 약가로 인한 고통을 안겨주지 않고 있는 데다 제약기업들도 지나친 수익성 추구를 경계하고 있으며, 고위임원진에 너무 많은 금전적 보상을 삼가고 있는 현실 등이 어필한 결과일 것"이라고 풀이했다. 반면 미국 제약협회의 빌리 타우진 회장은 "많은 환자들에게 제약업계가 생산하고 발매하는 다양한 의약품들이 '그림의 떡'으로 비쳐져 왔고, 이것이 업계 전반에 걸친 부정적 이미지의 확대재생산과 신뢰도 하락을 부추긴 한 요인으로 작용했다"고 말했다. 다행히 미국의 제약업계에서도 소비자들의 반감(hostile)을 불식시키기 위한 노력이 시도되고 있다는 것이 전문가들의 평가이다. 가령 광고내용 가운데 공격적인 메시지를 담는 이른바 '하드 셀'(hard-sell) 전략을 포기하는 메이커들이 늘어나고 있다는 것. 한 예로 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)의 리콜로 후유증을 치르고 있는 머크&컴퍼니社는 특정제품의 사용을 강권하던 과거의 광고전략을 버리고, 특정질환에 대한 소비자들의 인식도를 높이는 방식으로 광고내용을 전환했다. 해당질환을 앓고 있는 환자들이라면 이 같은 광고에 거부감을 표시하기보다 눈길이 쏠릴 수 밖에 없고, 자연스럽게 광고주측의 인터넷 홈페이지를 클릭해 들어와 관련제품에 대한 정보를 구하려 할 것임을 염두에 둔 '소프트 셀'(soft-sell) 전략을 채택한 것. 발기부전 치료제 '레비트라'(바데나필)을 발매 중인 바이엘社는 톱 모델 출신이자 록그룹 롤링스톤스의 리드싱어 믹 재거의 전처였던 제리 홀을 홍보대사로 기용했다. 제리 홀은 지난달부터 발기부전에 대해 숨기려 하지 말고 열린 자세로 대화에 나설 것을 호소하기 위한 캠페인을 시작했다. 이와는 별도로 극빈자층이나 의료보험·의료보장 소외계층을 위한 의약품 지원 프로그램을 확대하는 데도 다수의 제약기업들이 앞다퉈 참여하기 시작한 것으로 알려지고 있다. 한편 일부 제약기업들은 이미지 제고를 위해 한결 신중한 접근법을 채택하고 있다는 지적이다. 가령 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 신제품을 발매한 후 최소한 1년 동안은 광고를 내보내지 않기로 최근 결정했다. 의사들로 하여금 새로운 제품에 친숙해질 수 있는 시간적 여유를 주고, 자연스럽게 이 제품을 찾는 환자들의 수요가 늘어나도록 유도하겠다는 것. BMS는 또 설령 기대에 미치지 못하는 결론이 도출된 경우라 하더라도 임상시험 결과를 100% 외부에 공개해 신뢰감 향상에 힘쓴다는 복안이다. 이 회사의 피터 돌란 회장은 "이제는 우리가 먼저 행동에 나서야 할 때"라고 강조했다.

이덕규 2005.12.13
글로벌

J&J·노바티스 '가장 존경받는 회사 50' 선정

미국 존슨&존슨社와 스위스 노바티스社가 최근 영국의 유력한 경제신문 '파이낸셜 타임즈'紙가 선정한 2005년도 '세계에서 가장 존경받는 50대 회사' 리스트에 이름을 올렸다. 존슨&존슨과 노바티스는 '파이낸셜 타임즈'가 진행한 올해 조사에서 각각 15위와 49위를 차지함에 따라 제약기업들 가운데서는 단 2곳만이 '톱 50' 이내에 랭크된 것으로 드러났다. 특히 노바티스의 경우 지난해에는 68위에 머물렀으나, 올해에는 19계단이나 뛰어오르는 약진을 이룩한 것으로 나타났다. 노바티스는 또 다니엘 바젤라 회장이 올해 '세계에서 가장 존경받는 비즈니스 리더' 순위에서 인터넷 검색업체 구글의 공동창업자 래리 페이지·세르게이 브린 회장, 메이저 석유회사 로열 더치셸의 예로엔 반 데 비르 회장과 함께 공동 37위에 올라 더욱 눈길을 끌었다. 이로써 바젤라 회장은 지난해에 비해 12단계나 랭킹이 뛰어오르면서 4년 연속 '세계에서 가장 존경받는 비즈니스 리더 50인'에 선정되는 기록을 세우게 됐다. 게다가 올해의 경우 '톱 50'에 선정된 제약기업 리더로는 바젤라 회장이 유일했던 것으로 파악되어 더욱 주목됐다. 반면 화이자社의 헨리 A. 맥키넬 회장의 경우 올해 순위는 69위에 그쳤다.

이덕규 2005.12.13
글로벌

일본 '일반약' 새로운 명칭 공모

일본은 '일반약'을 표현하는 새로운 이름을 공모 중에 있다. 현재 일본에서는 약국 등에서 판매하고 있는 의약품은 약사법에 규정된 '일반약' 이외에도 '대중약' '시판약' '가정약' '매약' 등 다양한 이름으로 불려지고 있기 때문에 일본대중약공업협회는 셀프메디케이션에 도움을 주는 제품이라는 것을 표현하는 통일된 명칭을 일반화하려는 것. 이에 따라 협회는 이번 달부터 협회홈페이지를 통해 공모를 시작, 내년 1월 15일까지 접수한다. 한편, 협회가 실시한 29회 소비자조사에서도 '약국 등에서 판매하는 일반약의 명칭을 통일한다면 어떠한 명칭이 좋겠는가'라는 질문에 5가지 중에서 선택하도록 했다. 그 결과, 가장 많았던 것이 '시판약'으로 36.8%, 다음이 '일반약' 30.8%, '대중약' 14.1%, '비처방약' 9.4% 등의 순으로 나타났으며, 업계에서 가장 많이 사용하는 'OTC약'은 1.6%로 가장 저조했다. 협회는 '일반약, 대중약 등의 표현이 이해하기 어렵다는 의견이 있어 보다 알기 쉽고, 친근한 새로운 명칭을 모집하게 된 것으로, 결정에 따라 향후 협회활동에 참고 또는 협회명의 변경의 가능성도 검토되고 있다.

최선례 2005.12.13
글로벌

노바티스, 유럽 최대 BT 메이커 인수하나

독일 헥살社(Hexal), 미국 이온 랩社(Eon Lab), 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 북미 OTC 사업부, 카이론社... 스위스 노바티스社는 올들어서 일련의 M&A를 성사시키는 데만 줄잡아 190억 달러 이상을 물쓰듯 쏟아부었다. 그러나 투자자들은 노바티스의 다니엘 바젤라 회장이 지금도 차기 M&A 파트너를 물색 중이라며 촉각을 곤두세우고 있다는 지적이다. 실제로 노바티스의 주가는 지난달 말 유럽 최대의 생명공학 메이커인 스위스 세로노社(Serono)를 인수할 후보자로 거론되기 시작하면서 최근 4년 6개월만에 최고치인 71.70프랑으로 뛰어올랐다. 스위스系 증권사의 한 애널리스트는 "노바티스가 세로노를 인수하는 시나리오에 대해 긍적적인 평가만 나오고 있는 상황은 아니지만, M&A가 성사된다면 상당한 의의를 찾을 수 있을 것"이라고 평가했다. 게다가 다수의 애널리스트들은 노바티스가 아직도 충분한 자금사정을 무기로 계속해서 기업사냥에 나설 것이라는 예측을 내놓고 추이를 예의주시하고 있는 분위기이다. 이와 관련, 내부사정에 정통한 소식통들은 "세로노측이 내년 초에 최종인수자 선정을 염두에 두고 일부 메이저급 제약기업들에게 의사를 타진하고 있는 중"이라고 전하고 있다. 소식통들은 또 "노바티스가 가장 유력한 6개 후보기업들 중 한 곳이며, 인수가격으로 150억 달러 수준까지 제안될 수 있을 것"이라고 내다봤다. 그러나 정작 세로노측은 항간의 루머와 관련, 향후 그룹이 나아갈 방향과 전략적 대안을 모색하기 위해 지난달 초 골드만 삭스社와 손을 잡았다는 것 이외에 어떤 구체적인 언급도 내놓지 않고 있는 것으로 알려졌다. 노바티스의 바젤라 회장 또한 세로노 러브콜說에 대해 무응답으로 일관해 궁금증을 증폭시키고 있다는 후문이다. 다만 바젤라 회장은 "갈수록 수익성 저하에 직면하고 있는 세계 제약업계에 합종연횡은 불가피한 선택이며, 그 같은 맥락에서 우리는 원칙적으로 거의 대부분의 제약기업들과 M&A 성사 가능성을 열어두고 있다"고 밝히고 있는 것으로 전해졌다. 한 예로 노바티스는 지난 8일 영국系 DDS 전문기업인 스카이예파마社(SkyePharma)를 인수가능성 검토대상 메이커 중 한 곳으로 언급했다는 후문이다. 스위스系 증권사의 한 애널리스트는 "노바티스가 M&A에 지속적인 관심을 표시하겠지만, 빅딜급 M&A를 추진하지는 않을 것"이라고 전망했다. 또 다른 애널리스트도 "노바티스가 다른 제약기업들에 대한 인수를 계속 추진하되, 인수가격에는 선을 그으려 할 것"이라고 예측했다. 한편 노바티스의 M&A 상대로 세로노가 거론되고 있는 움직임에 대해 일부 애널리스트들은 "세로노가 개발이 막바지 단계까지 진전된 유망신약이 없는 데다 다발성 경화증 치료제인 '레비프'(Rebif; interferon beta-1a) 한 품목에 대한 의존도가 지나치게 높다"며 문제를 제기하고 있는 것으로 알려졌다. 반면 다발성 경화증 치료제 시장 자체가 충분히 어필할만한 시장으로 발돋움할 수 있을 것이라는 관측에도 무게가 실리고 있다는 분석이 나오고 있다고 한다. 노바티스의 제네릭 사업부가 웬만한 다발성 경화증 치료제들은 카피제형을 내놓을 수 있는 역량을 갖추고 있기 때문이라는 것이 그 이유이다.

이덕규 2005.12.12
글로벌

그래서~ 천식치료제·비타민D3 병용을...

비타민D3(칼시트리올) 보충제가 천식 치료효과를 높이는데 중요한 역할을 수행할 수 있을 것이라는 연구결과가 제시됐다. 흡입식 스테로이드제가 천식을 치료하는데 널리 사용되고 있음에도 불구, 별다른 반응을 나타내지 않는 일부 환자들에게 비타민D3 보충제가 유용하게 사용될 수 있으리라는 것. 비타민D3는 동물성 스테롤인 콜레스테롤로부터 합성되는 것으로, 일반적으로 비타민D라고 말할 때는 곧바로 비타민D3를 의미하는 것으로 알려져 있다. 영국 런던 소재 킹스 칼리지의 캐서린 M. 호릴로위츠 박사팀은 8일자 '임상연구誌'(Journal of clinical Investigation) 12월호에 발표한 논문에서 "천식 환자들이 비타민D3 보충제를 복용하면 흡입식 스테로이드제에 대해 나타내는 반응도가 향상될 수 있을 것"이라고 밝혔다. 호릴로위츠 박사팀의 연구결과는 현재도 일부 중증 천식환자들에게 스테로이드제 복용으로 인한 골다공증 발생을 예방하기 위한 목적으로 비타민D3 보충제 복용이 권고되고 있는 것이 현실임을 상기할 때 주목되는 것이다. 이와 관련, 흡입식 스테로이드제는 대부분의 천식환자들에게서 효과적인 치료제로 사용되고 있는 것이 현실이다. 그럼에도 불구, 일부 환자들의 경우에는 흡입식 스테로이드제가 별다른 효과를 나타내지 못하는 반면 정제(錠劑) 타입의 스테로이드제 복용을 통해서만 증상 조절에 효과를 볼 수 있는 것으로 알려져 있다. 문제는 스테로이드 정제가 부작용을 수반할 가능성이 훨씬 높은 데다 중증 천식환자들의 경우에는 용량을 최고 수준으로 높인 스테로이드 정제로도 별다른 반응을 이끌어 내지 못하는 사례가 많다는 것. 그러나 호릴로위츠 박사는 "비타민D3가 면역계 T-세포들이 스테로이드제에 대해 나타내는 반응도 향상을 촉진시켰음을 알아낼 수 있었다"고 밝혔다. 즉, T-세포들로 하여금 'IL-10'이라는 물질을 생성하도록 유도해 그 같은 효과가 나타날 수 있도록 이끌었다는 것. 'IL-10'은 알러지와 천식 증상을 유발하는 면역계의 반응을 저해하는 물질이다. 호릴로위츠 박사는 "다만 현재로선 비타민D3 보충제 복용을 통해 스테로이드제에 내성을 보이는 환자들에게서 T-세포들의 반응도를 향상시켰다는 결론이 예비적 성격의 연구에서 도출된 가설 수준의 것임을 유념해야 할 것"이라고 지적했다. 이에 따라 호릴로 위츠 박사는 추가적인 입증을 위한 후속연구를 준비 중에 있다.

이덕규 2005.12.12
글로벌

日 될썽부른 나무에 투자 몰아주기

일본 제약들에서 임상시험 중반에 개발을 중지 또는 중단하는 사례가 빈번하게 발생하고 있다. 이는 세계적으로 의약품 승인조건이 까다로워지는 한편, 신약개발에 드는 비용이 커지기 때문에 개발중인 신약의 안전성 및 효과, 시장성을 빠른 시간내에 판단하여 보다 유망한 개발후보품에 투자를 몰아주기 위한 것으로 파악된다. 아스텔라스제약은 미국과 일본에서 당뇨병치료제 'FK614'의 개발을 중지했다. 선행제품보다 뛰어난 효과를 목표했으나 임상시험 중반인 2상에서 명확한 우위성을 확인할 수 없었던 것. 또, 美FDA는 이같은 종류의 당뇨병치료제에 2년간에 걸친 발암성과의 관계를 조사하는 추가시험을 의무화할 방침을 표명하기도 했다. 따라서 '당뇨병은 중점분야이기는 하지만 개발기간을 고려하지 않을 수 없다'는 것이 아스텔라스의 다케나카사장의 말이다. 한편 다이이치산쿄는 2010년이후에 발매할 방침이었던 동맥경화치료제 'CS505' 등 3개의 후보제품의 개발을 모두 2상단계에서 중지했다. 'CS505'는 확실한 유효성을 나타내지 못해 승인이 어려울 것으로 판단한 것이다. '임상시험은 최종단계인 3상에 들어가면 다수의 환자를 대상으로 하기 때문에 거액의 비용과 시간이 소요되게 마련이다. 따라서 임상시험에서 명확한 기준을 만들어 개발을 진행할 지에 대한 판단을 하는 체제를 정비하고 있다'는 것이 다이이치산쿄의 설명이다. 이밖에 시오노기제약도 연초에 항암제, 고지혈증치료제, 치매치료제 등 5품목의 임상시험을 중지한 바 있다. 치매치료제는 효과가 보다 높은 차세대 제품의 개발로 전환한 것. 한편, 연이은 개발중지·중단을 배경으로 일본의 제약업계에는 제휴 및 합병을 가속화하는 경향도 나타나고 있다. 10월에 합병·발족한 다이니폰스미토모는 편두통약의 임상시험을 중단하고 개발원인 글락소스미스클라인에 권리를 반환했다. 거대하게 불어나는 R&D비 때문에 제약 각사는 예산을 늘려가고 있긴 하지만 승인에는 점점 더 많은 증례가 필요해지고 다양한 데이터도 요구되고 있다. 따라서 각사는 중구난방식의 투자보다는 자신있는 중점분야의 효과 높은 신약에 집중하는 등 개발비를 효율적으로 쓰려는 경향이 강해지고 있다.

최선례 2005.12.12
글로벌

항우울제 '팍실' 심장 최기형성 주의보

FDA가 항우울제 '팍실'(파록세틴)의 선천성 기형 유발 가능성에 한층 각별한 유의를 기울이도록 고지하는 주의보를 8일 발령했다. 임신 첫 3개월 기간 중에 있는 임산부들이거나, 가까운 시일 내에 임신을 계획하고 있는 여성들의 경우 이 약물의 복용을 삼가야 하리라는 요지의 공문을 의사들에게 발송한 것. FDA는 또 글락소스미스클라인社의 동의하에 '팍실'을 '임산부용 D群 약물'(Category D)로 재분류했다. '임산부용 D群 약물'로 분류되었다는 것은 임신 중인 여성들이 복용할 경우 태아에 위해를 미칠 수 있음을 의미하는 것이다. 이에 앞서 FDA는 지난 9월에도 '팍실'이 선천성 기형아 출산률 증가와 상관성을 배제할 수 없다는 요지의 주의를 의사들에게 고지한 바 있다. 따라서 이날 고지는 추가적인 자료가 확보됨에 따라 주의요망 수위를 한 단계 끌어올렸음을 의미하는 것이다. '팍실'의 선천성 기형아 출산 위험성에 대한 연구는 현재도 계속 진행되고 있는 것으로 알려졌다. 그럼에도 불구, 이날 FDA는 "(임산부가 아닌) 여성들이 '팍실'을 복용할 경우 위험성보다 효용성이 훨씬 큰 약물이라는 사실에는 변함이 없다"고 강조했다. 이번 조치와 관련, FDA는 임신 1기에 해당하는 첫 3개월 기간 동안 '팍실'을 복용한 여성들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상시험에서 태아의 심장에 결함이 발생한 사례가 1.5~2%에 달해 통상적인 수준인 1%보다 2배 정도 증가했음이 입증되었음을 상기시켰다. 즉, 심방중격결손 또는 심실중격결손 등의 기형 발생사례들이 좀 더 빈번히 눈에 띄었다는 것. 이들은 심장의 심방 또는 심실 내벽에 구멍이 뚫려 있는 증상을 말한다. 경증일 경우에는 별달리 손을 쓰지 않아도 치유가 가능하지만, 중증이면 수술을 필요로 한다는 것이 전문가들의 지적이다. 이 같은 선천성 기형아가 출생하는 비율은 1% 정도로 알려지고 있다. 한편 글락소측의 게일리 리네거 대변인은 "이번에 추가적으로 확보된 내용에 대해 공문발송을 통해 의사들에게 고지하고 있다"고 말했다. 그러나 아직 '팍실' 복용과 선천성 기형아 출생의 상관성에 대해 최종적이고 확실한 결론이 도출된 것은 아니라는 사실도 유념해야 할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2005.12.09
글로벌

다케다, 단기적 이익 쫓기보다 투자 중시

일본의 다케다약품공업이 신약개발 투자를 더욱 확대한다. 2006년3월기 R&D비를 초기예산보다 200억엔 증자하여 1,800억엔을 투자하기로 한 것. R&D비가 늘어남으로서 이번해 영업이익은 줄어들 전망이지만, 다케다는 신약후보의 확충을 우선하겠다는 계획이다. 2009년도부터 연이어 주력제품의 특허만료 및 가격인하 압력이 커지기 때문에 다케다는 단기적인 이익을 쫓기보다는 투자를 중시하여 더 큰 이익을 내겠다는 것. "올해 이후에도 이 수준에서 내려가는 일은 없다."고 나가다니사장은 고수준의 R&D비 투자가 올해에만 국한된 것은 아니다고 강조한다. 거액의 개발비는 주력 항궤양제의 후속품 및 난치병인 중증 셉시스(Sepsis) 등의 개발이 대규모 임상시험을 필요로 하는 단계에 들어간 것 및 외부로부터 신약매입을 지속하기 위한 비용증가로 연결된다. 이번기 매출에 차지하는 R&D비의 비율은 전년동기대비 2.5% 상승한 15.1%. 이에 따라 영업이익률은 2% 감소한 32%로 저하한다. 다만 지난해 가을부터 주가는 신약후보의 확충에 반응해오고 있다. 전년도는 13년만에 경상수익이 감소했지만 이는 연구에 탁월한 성과를 보이는 美 벤처기업의 매수가 이유였기 때문에 주가는 오히려 상승했다. 다케다의 최대과제는 항궤양제 등 주력약제가 미국에서 특허만료를 앞두고 있다는 것. 미국에서는 특허가 만료되면 매출의 80% 이상을 잃게 된다. 특허만료의 영향을 상쇄할 만큼의 신약후보가 부족했던 2004년도까지는 주가수익률이 업종별 니케이평균·의약품 주가수익률을 밑돌았다. 그러나 지난해 여름이후, 외부로부터의 제품매입과 개발단계의 진전으로 신약후보가 이전에 비해 충실해짐에 따라 성장기대성이 높이 평가되어 주가수익률이 축소되고 있다. 다케다에 남은 과제는 증자된 R&D비로 얼마만큼 신약후보를 확충할 수 있을지다.

최선례 2005.12.09
글로벌

항암제 타목시펜 복용하면 키가 '쑥쑥'

타목시펜은 콩나물 같은 항암제! 유방암 치료제로 널리 사용되고 있는 타목시펜이 키가 작아 고민하는 어린이들의 가슴을 한껏 부풀어 오르게 해 줄 수 있을는지도 모를 일이다. 키작은 어린이들이 타목시펜을 꾸준히 복용할 경우 성인이 된 후에는 신장(身長)이 정상적인 수준으로 자라날 수 있으리라 기대된다는 논문이 발표되었기 때문. 미국 인디애나大 의대의 네릿사 C. 크레허 박사팀(소아 내분비·당뇨학)은 6일 발간된 '소아의학'誌 12월호에 발표한 논문에서 그 같은 가능성을 제기했다. 타목시펜은 아스트라제네카社가 '놀바덱스'(Nolvadex)라는 브랜드명으로 발매하고 있는 항암제이다. 이와 관련, 최종적인 신장은 골격이 완전히 성숙된 상태에 도달하는 시점이 언제인가에 따라 좌우된다는 것이 전문가들의 지적이다. 그런데 크레허 박사팀은 이번에 공개한 논문에서 "골격이 성숙되는 속도를 타목시펜이 지연시켜 주는 것으로 사료된다"고 밝혔다. 다시 말해 골격의 성숙이 늦춰지는 만큼 최종신장이 결정되는 시점도 미뤄질 것이므로 키가 더 많이 자랄 수 있도록 해 주리라는 것. 크레허 박사는 "따라서 작은 키로 고민하는 사춘기 소년들에게 타목시펜이 유용하게 사용될 수 있을 것"이라고 피력했다. 한편 크레허 박사팀은 평균연령 15세의 소년 7명의 진료기록을 면밀히 검토한 뒤 이 중 6명에게 성장호르몬을 투여하면서 2년여에 걸쳐 타목시펜을 1일 2회 지속적으로 병용토록 하는 연구를 진행했다. 이 과정에서 연구팀은 연령이 높아짐에 따른 뼈의 변화상태를 X-레이 촬영을 통해 관찰했다. 아울러 피험자들의 연령이나 사용 중인 약물에 대한 정보가 제공되지 않은 내분비과 의사들에게 X-레이로 촬영된 사진을 보여주고, 뼈의 성장상태를 평가하도록 했다. 그 결과 타목시펜을 복용해 왔던 소년들의 골격 성숙도가 감소했고, 당초 성인이 되었을 때 도달 가능할 것으로 예상했던 수준보다 키가 더 성장할 것임을 예측할 수 있었다. 아울러 타목시펜이 소년들의 性的인 성숙도에는 별달리 부정적인 영향을 미치지 않았음을 확인할 수 있었다. 크레허 박사는 "이번에 도출된 연구결과를 임상적으로 유의할만한 수준으로 재입증할 후속연구가 뒤따라야 할 것으로 보인다"면서도 높은 기대감을 내비쳤다.

이덕규 2005.12.09
글로벌

로슈, 美 15개 제약사와 '타미플루' 생산 합의

조류 인플루엔자가 확산될 경우 항바이러스제 '타미플루'(오셀타미비르)의 제네릭 제품들이 적기에 대량 공급될 수 있게 될 전망이다. 로슈社가 테바 파마슈티컬스社(Teva)와 밀란 래보라토리스社(Mylan)를 비롯한 미국의 15개 제약기업들과 '타미플루'의 제네릭 제형 생산 허용에 합의한 것으로 전해졌기 때문. 다만 테바와 밀란 이외에 나머지 13개 제약기업들이 구체적으로 어느 곳인지는 공개되지 않았다. 이 같은 내용은 찰스 D. 척 슈머 상원의원(민주당·뉴욕)이 8일 발표함에 따라 공개된 것이다. 슈머 의원이라면 그 동안 로슈측과 '타미플루'의 제네릭 생산 라이센싱 문제를 협의해 왔던 정치인이다. 슈머 의원은 "조류 인플루엔자의 위협이 세계 전역으로 확산되고 있는 현실에서 로슈측이 자사가 보유한 특허권과 제품생산 기술의 독점적 보유를 고집하는 대신에 유사시 대량공급이 가능토록 허용한 것은 올바른 결정"이라고 강조했다. 슈머 의원은 또 "이번 합의의 목적은 로슈가 보유한 특허권을 파기하는데 있는 것이 아니라 로슈측이 단독으로는 도저히 감당할 수 없을 만큼 '타미플루'의 대량공급이 필요한 위급상황이 발생할 경우 수요를 충족시키기 위한 것"이라고 덧붙였다. 그러나 슈머 의원의 이날 발표내용 가운데 구체적인 라이센싱 합의내용에 대한 언급은 포함되지 않아 궁금증이 일게 했다. 로슈측도 즉각적인 언급은 내놓지 않았다. 한편 로슈측은 지난달 태국·필리핀·인도네시아 등 3개국에 대해 자체적으로 '타미플루'를 자유롭게 생산할 수 있도록 허용한 바 있다.

이덕규 2005.12.09
글로벌

항당뇨제 '아반디아'로 알쯔하이머도 확~

글락소스미스클라인社의 블록버스터 당뇨병 치료제 '아반디아'(로지글리타존)가 알쯔하이머를 치료하는 데도 도움을 줄 수 있을 것임이 시사됐다. 그렇다면 기존의 알쯔하이머 치료제들과는 전혀 기전을 달리하는 새로운 치료법이 사용될 수 있는 가능성을 제시한 셈. '아반디아'는 지난해 20억 달러 이상의 매출을 올려 천식치료제 '세레타이드'(또는 '애드베어'; 살메테롤+플루티카손)에 이은 글락소의 두 번째 효자품목이다. 가장 빈번히 발생하는 치매의 일종으로 손꼽히는 알쯔하이머는 미국에만 환자수가 줄잡아 450만명에 달하는 것으로 추산되고 있다. 이 같은 내용은 글락소의 R&D 파트에 몸담고 있는 앨런 로지스 박사가 6일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열렸던 한 사이언스 미팅에서 '아반디아'가 기억력 향상에 효과를 나타냈다고 발표함에 따라 알려지기 시작한 것이다. 로지스 박사팀은 이 연구결과를 가까운 시일 내에 '약물유전자학誌'에 공개할 예정이다. 글락소의 릭 코에닉 대변인도 이날 같은 내용을 공개했다. 다만 연구가 시험적인 성격의 것이고, '아반디아'의 적응증에 알쯔하이머가 허가되어 있지 않을 뿐 아니라 임상시험이 착수되기 전까지 많은 시간을 필요로 한다는 사실을 유념해야 할 것이라고 덧붙였다. 이와 관련, 알쯔하이머는 아직 정확한 발병원인이 규명되지 못하고 있는 형편이다. 다만 뇌세포들이 아밀로이드에 의해 파괴되면서 발생하는 것이라는 가설이 설득력 있게 받아들여져 왔다. 로지스 박사는 지난 1990년대 초 미국 듀크大에 재직할 당시 아포리포단백질 E(Apo E; apolipoprotein E) 유전자의 유형에 따라 알쯔하이머 발병률이 높게 나타날 수 있다는 새로운 가설을 제기했던 장본인. 글락소에는 지난 1997년 합류했다. 아포리포단백질 E는 혈류 속에서 콜레스테롤의 이동에 관여하는 것으로 알려져 있다. 그 후 후속연구가 뒤따른 결과 선천적으로 4형 아포리포단백질 E(Apo E-4)라는 변이 유전자를 지닌 이들의 경우 알쯔하이머 발병위험성이 높다는 사실이 입증된 바 있다. 한편 로지스 박사팀은 알쯔하이머가 당뇨병과 상당정도 동일한 생물학적 기능부전으로 인해 발병하는 것이라는 가설에 무게를 싣고자 이번 연구를 진행했다. 유럽 각국과 뉴질랜드에서 경증 알쯔하이머를 치료받고 있던 500명의 환자들에게 지속형 제형인 '아반디아 XR' 또는 플라시보를 꾸준히 복용토록 했던 것. 그 결과 6개월이 경과했을 때 두 그룹 사이에 별다른 차이가 눈에 띄지 않았다. 반면 환자들의 유전적 특성에 따라 그룹을 재분류한 뒤 연구를 재개한 결과 4형 아포리포단백질 E 유전자가 눈에 띄지 않았던 그룹의 경우 '아반디아' 복용을 통해 기억력이 통계상 유의할만한 수준으로 개선되었음을 관찰할 수 있었다. 로지스 박사는 "당뇨병 치료제인 '아반디아'가 개별환자들의 유전적 특성에 따라 효과를 발휘하거나, 그렇지 못할 것임을 시사한 사례는 전례를 찾기 어려운 일"이라고 말했다. 그는 또 "후속연구를 통해 이번에 도출된 결론이 재입증될 경우 앞으로 의사들은 '아반디아'를 처방하기에 앞서 반드시 유전자 테스트를 진행해야 할 것으로 보인다"고 덧붙였다. '아반디아'가 환자들의 기억력을 끌어올린 것으로 관찰된 사유와 관련, 로지스 박사는 아마도 '아반디아'가 뇌 내부의 혈당 활용도를 높여 기억력에 관여하는 뉴런의 수명을 연장시켜 주었기 때문일 것으로 추정했다.

이덕규 2005.12.08
글로벌

생백신 vs 사백신 어느 것을 고를까요!

최초의 비강분무型 인플루엔자 백신으로 주목받아 왔던 메드이뮨社(MedImmune)의 '플루미스트'(FluMist)가 당초 우려했던 것과 달리 기존의 주사제型 백신에 버금가는 안전성을 확보하고 있는 것으로 드러났다. 지난 2003년 6월 FDA의 허가를 취득한 이래 미국에서만 줄잡아 250만명이 사용한 것으로 추정되고 있지만, 지난 8월 16일 현재까지 총 460건의 부작용 발생사례만이 보고되었다는 것. 그나마 천식환자들에게서 눈에 띈 호흡장애나 길랑-바레 증후군(신경염의 일종), 심각한 수준의 아나필락시스(심한 알러지 반응), 안면신경 마비 등 중증 부작용 발생사례는 40건에 지나지 않았던 것으로 나타났다. 이 같은 통계수치는 FDA와 질병관리센터(CDC)의 관계자들이 집계한 후 7일자 '미국 의사회誌'(JAMA) 최신호에 공개한 것이다. '플루미스트'는 허가를 취득할 당시 주사제에 거부반응을 보이는 이들에게 상당히 각광받을 수 있으리라 기대를 모았던 신개념 백신이다. FDA의 헥터 S. 이추리에타 박사는 "사용법을 준수할 경우 '플루미스트'는 매우 안전한 백신인 것으로 사료된다"고 말했다. 아울러 부작용 발생사례들도 부적절한 사용법에 원인이 있었던 경우가 상당수일 것으로 사료된다고 덧붙였다. '플루미스트'라면 최초의 비강분무型 백신이자 생바이러스(live-virus) 인플루엔자 백신으로 기록되고 있는 제품. 사백신(killed virus vaccine)으로 제조되고 있는 주사제 제형과 구별되는 뚜렷한 특징인 셈이다. 아직까지 FDA가 허가한 '플루미스트'의 사용대상이 5~49세 사이의 건강한 소아·청소년 및 성인들로 제한되어 있는 것도 비록 바이러스 활성을 약화시킨 것이기는 하지만, 생백신이라는 특징 때문인 것으로 전해지고 있다. 실제로 '플루미스트'는 고령층이나 영·유아, 천식환자, 기타 만성질환 환자들에 대해서는 현재도 사용이 권고되지 않고 있다. 한편 이번에 비강분무型 백신의 안전성이 입증된 것은 또 다른 맥락에서 주목받고 있는 것으로 알려졌다. 지난해 주사제型 인플루엔자 백신의 심각한 공급부족 현상이 빚어졌을 당시 일부 의사들이 천식환자 등에게도 불가피하게 '플루미스트'를 사용토록 했던 것으로 전해지고 있기 때문. 당시 CDC의 줄리 거버딩 소장은 5~49세 사이의 연령층 가운데 건강한 이들의 경우 '플루미스트'로 예방접종을 대신할 것을 적극 권고한 바 있다. 일리노이州 시카고에 소재한 노스웨스턴大 부속병원의 개리 노스킨 박사는 "일각에서 생바이러스 백신인 '플루미스트'가 효과보다 위험성이 큰 제품이라는 우려의 목소리를 제기해 왔다"며 이번 통계치 공개의 의의를 설명했다. 현재 미국에서는 매년 3만6,000명 정도가 인플루엔자 예방접종에 뒤따른 부작용으로 인해 사망하는 것으로 알려지고 있다.

이덕규 2005.12.08
글로벌

日 '타미플루' 비축량 증대

대유행의 위험성이 있는 신형인플루엔자의 발생에 대비하여 일본 후생노동성은 발생단계에 따른 행동계획을 책정했다. 항바이러스제 '타미플루'의 비축량을 당초 예상보다 늘려 잡는 동시에 신형인플루엔자가 발생한 경우에는 승인 전인 백신의 예외적 사용 및 집회의 자제 등도 실시하여 초기단계에서 확산을 저지할 계획. 현재 전세계는 최근 동남아시아를 중심으로 고원성의 조류인플루엔자(AI)가 유행하고, 유럽으로도 확산되고 있기 때문에 사람에서 사람에게로 전염되는 강력한 감염력을 가진 신형인플루엔자의 등장에 공포감을 앉고 있는 상황. 이에 대한 후생노동성의 계획은 신형인플루엔자의 등장이나 국내로의 침투는 피할 수 없다고 하더라도, 발생초기 단계에서 확산을 막아 감염확대를 저지하는데 중점을 두고 있다. 이에 따라 타미플루의 비축은 국내의 환자수를 최대 2,500만명으로 추정하여 1인 3일분을 확보할 예정이었지만, 국제표준에 맞춰 5일분으로 증량하고 있다. 재고는 정부와 도도부현에서 1,500명분씩, 메이커 및 의료기관 등 시장에서 400명분을 부담하기로 하여 당초보다 정부와 자치체의 비율을 대폭 확대시키고 있다. 또, 일본 국내에서 신형 감염이 확인된 경우에는 신속하게 감염증법에 따라 '지정감염증'으로 지정하는 동시에 후생노동상이 공표하도록 한다. 발생지역의 대규모집회의 자제 및 증상이 있는 사람의 출근 정지 등 일정의 사회활동제한도 아울러 실시할 방침. 한편, 의료종사자 및 경찰·소방 등 '사회기능 유지자'에게는 타미플루의 예방접종을 실시하고, '타미플루'의 양을 확보하기 위해서 보통의 인플루엔자에 대한 사용은 삼가도록 의료기관에 요청하고 있다.

최선례 2005.12.08
글로벌

日 감염제어 전문약사제도 실시

일본에서는 암 전문약사에 앞서 감염제어 전문약사가 먼저 등장하게 됐다. 일본 후생노동성 의약식품국은 당초 내년부터 암약물요법에 관한 전문 지식 및 기술 등을 습득한 '암전문약사'를 먼저 육성하기로 했던 것. 또, 예산확보를 통해 2007년부터는 암 이외의 감염증 등의 영역에서도 전문약사를 육성할 방침이었다. 그러나 최근 암 전문약사에 앞서 감염제어 전문약사 16명을 먼저 배출했다. 이번 조치는 사업실시 주체인 일본병원약사회가 지난 9월 ICD(Infection Control Doctor) 취득자를 대상으로 강습과 시험을 면제하고 소정의 서류만으로 전문 약사를 인정한 과도적 조치이다. 일본병원약사회는 ICD 취득자에게 신청서류를 보내 16명으로부터 인정신청을 받아 감염제어 전문약사부회·인정심사위원회의 심사를 거쳐 전원을 감염제어 전문약사로 인정했다. 현재 차기 수강·수험자를 모집 중으로, 오는 16일까지 신청자가 100명을 넘을 것으로 예상되고 있다. 강습회 및 인정시험은 내년 1월 14일, 15일 이틀동안 실시할 예정이다.

최선례 2005.12.08

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