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글로벌'암과의 전쟁' 선포 34주년 올해 성과는?올해는 미국의 닉슨 前 대통령이 '암과의 전쟁'을 선포한지 34주년이 되는 해였다. 이와 관련, 미국 암학회(ACS)에 따르면 유방암을 진단받은 여성들이 5년간 생존할 수 있을 확률은 지난 1974~1976년 기간 중 75%였던 것이 1995~2000년에는 88%로 향상됐다. 전립선암을 진단받았던 남성들의 5년간 생존률은 같은 기간에 67%에서 99%로 수직상승했다. '암과의 전쟁' 선포 이후로 유방암·전립선암 등의 분야에서는 적잖은 성과를 거두었지만, 폐암·결장직장암 환자들의 경우 생존기간이 수 개월 연장되는데 그쳤다. 가장 괄목할만한 성공을 거둔 것으로 평가되는 백혈병 치료제는 미래의 모델로 인식되고 있다. 다음은 항암제 분야에서 올해 수확된 성과들을 요약정리한 것이다. ■ 유방암 치료제 유방암 재발을 예방하기 위한 보조요법제로 아로마타제(aromatase) 저해제들의 효능이 조명된 것은 올해 가장 항암제 분야에서 가장 괄목할만한 성과의 하나로 인용되고 있다. 지난 1월 스위스에서 열렸던 유방암 학술회의에서 '페마라'(레트로졸)의 유방암 재발 예방률이 타목시펜보다 19% 이상 높게 나타난 연구결과가 발표됐다. 3월에는 미국 국립종합암네트워크(NCCN)가 폐경기 여성들의 경우 유방암 재발을 장기간에 걸쳐 예방할 수 있기 위해서는 타목시펜 이외에 아로마타제 저해제를 병용하도록 권고하는 새로운 유방암 치료 가이드라인을 내놓았다. '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신' 10월호에는 기존의 표준요법제에 '허셉틴'(트라스투즈맙)을 추가로 사용하면 초기 HER2-양성 유방암 재발률을 50% 정도까지 떨어뜨릴 수 있을 것이라는 요지의 연구결과가 공개됐다. 12월들어 캘리포니아州 샌안토니오에서 열린 유방암 학술회의에서 독일 킬大 발터 요나트 박사팀은 "타목시펜에서 '아리미덱스'(아나스트로졸)로 보조요법제를 스위치했던 폐경기 후 여성들의 2~3년 뒤 생존률이 29%까지 향상됐다"고 발표했다. ■ 결장직장암 치료제 식이섬유 섭취와 발암률 감소 사이에 상관성을 찾을 수 없었다는 요지의 연구결과가 발표된 것은 올해 결장직장암과 관련해 불거진 최고의 핫뉴스였다. 하버드大 공중보건학부 연구팀은 '미국 의사회誌' 12월호에 발표한 논문에서 13건의 관련 연구사례들을 심층분석한 결과 이 같이 나타났다고 밝혔다. ■ 백혈병 및 림프종 치료제 아마도 항암제 분야에서 최근 가장 눈에 띄는 진전을 이룬 치료제를 꼽으라면 백혈병 및 림프종 치료제가 인용될 것이다. 보스턴 소재 다나 파버 암연구소의 폴 리차드슨 박사팀은 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신' 6월호에 발표한 논문을 통해 "불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 진행된 프로테아좀 저해제 계열의 항암제인 '벨케이드'(브르테조밉)의 임상 3상에서 38%가 전면적 또는 부분적 반응을 보여 기존의 표준요법제들이 나타낸 18%를 크게 상회했다"고 밝혔다. 12월 10일부터 13일까지 조지아州 애틀랜타에서 열린 미국 혈액학회 제 47차 연례 학술회의에서 오리건 보건과학大 브라이언 M. 드러커 박사팀은 "노바티스社의 '글리벡'(이마티닙)을 복용한 만성 골수성 백혈병 환자들 가운데 90% 이상이 치료를 시작한 후 4.5년 이상 생존했을 뿐 아니라 증상이 악화되지도 않았다"고 발표했다. 같은 학회에서 로체스터大 조나산 W. 프리드버그 박사팀은 "무통성 비 호지킨 림프종 환자들에게 '트린다'(Treanda; 벤다무스틴)을 투여한 결과 괄목할만한 수준의 반응이 나타났다"고 밝혔다. B-세포 림프종 환자들에게 '리툭산'(리툭시맙)과 종양 특이성 백신을 병용한 결과 반응률, 증상이 악화될 때까지 소요된 시간 등이 '리툭산' 단독투여시 보다 크게 늘어났다는 클리블랜드 클리닉 오머 코크 박사팀의 연구결과도 같은 학회를 통해 공개됐다. ■ 전립선암 치료제 호주 뉴캐슬大 제임스 W. 데넘 교수팀은 '란셋 온콜로지'誌(The Lancet Oncology) 10월호에 "국소진행형 전립선암 환자들을 대상으로 방사선요법 시행 전 및 시행기간 중 3~6개월간 호르몬 요법제를 병용한 결과 방사선요법 단독사용시보다 우수한 효과가 나타났다"는 요지의 논문을 발표했다. 미국 존스 홉킨스大 의대의 엘리자베스 플라츠 박사팀은 지난 4월 열린 미국 암연구협회(AACR) 학술회의에서 "콜레스테롤 수치를 낮추기 위해 스타틴系 약물을 복용한 남성들은 진행형 전립선암 발병률을 50% 가까이 감소시키는 부수적 성과도 기대할 수 있을 것"이라고 밝혔다. ■ 자궁경부암 치료제 머크&컴퍼니社는 휴먼 파필로마 바이러스의 작용을 저해하는 기전의 자궁경부암 백신 '가다실'(Gardasil; 휴먼 파필로마 바이러스 타이프 6, 11, 16 및 18 4價 재조합 백신)에 대한 허가신청서를 12월 초 FDA에 제출해 2005년의 항암제 분야 피날레를 장식했다. '가다실'은 질암, 외음부암, 콘딜롬(genital warts) 등의 발병을 18개월 이상 100% 예방하는 효과가 입증됐다.이덕규 2005.12.28
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글로벌日 2004년 연구비 2.6% 증가 9,067억엔일본 총무성통계국이 발표한 2005년 '과학기술연구조사결과'에 따르면 의약품공업의 2004년 R&D비는 9,067억엔으로 전년대비 2.6% 증가했다. 의약품공업은 타산업에 비해 R&D비의 비율이 높은 편으로, 전산업에 차지하는 의약품산업의 비율은 7.6%. 총액만을 비교하면 의약품공업의 구성비는 그다지 크지 않지만 매출에 차지하는 R&D비의 비율은 8.64%로 모든 제조업중 가장 높고, 전산업 중에서는 서비스업 다음으로 가장 높은 것으로 분석되고 있다. 의약품공업의 R&D비를 분야별로 분류하면 기초연구에 2,072억엔(22.9%), 응용연구에 1,922억엔(21.2%), 개발연구에 5,066억엔(55.9%) 등. 의약품공업은 타산업에 비해 기초연구비가 차지하는 비율이 높은 것이 특징으로 전산업중에서도 가장 높은 것으로 드러났다. 산업별로 연구자수를 보면 의약품공업은 20,800명으로 전산업에 차지하는 구성비는 4.6%였다. 또, 2004년도 R&D비를 기초로 연구자 1인당 연구비를 비교하면 의약품공업의 연구자 1인당연구비는 4,352만엔으로 전산업중 가장 금액을 자랑했다.최선례 2005.12.28
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글로벌다국적기업 이젠 일본시장에 非호감일본시장이 더 이상 다국적기업들에게 매력적으로 비춰지지 않는 모양이다. 최근 화이자·머크 등 확대노선을 지속해온 대형 제약들이 인원을 감축하는 등 일본시장에서 볼륨을 줄여가고 있다. 화이자 일본법인은 11월말 全종업원의 약5%에 해당되는 300명의 인원삭감을 결정하고, 종업원에게 이메일을 통해 개별통지를 시작했다. 화이자는 7월∼9월기 결산 순이익이 전년동기대비 절반가량 감소했고, 앞으로도 주력제품의 특허만료 등으로 실적향상에 어려움을 겪을 것을 예상됨에 따라 인원삭감 등으로 40억달러규모의 비용절감을 계획했던 것. 그러나 일본법인의 조직개혁은 노동조합에 발각됨에 따라 조합원의 반발로 현재 중지된 상태이다. 당초 화이자가 생각한 삭감대상은 영업부대인 MR을 제외한 본사의 간접부분이 중심. 그러나 인원삭감의 대상이나 숫자는 향후 증가될 가능성이 높은 것으로 알려지고 있다. 화이자가 인원감축을 계획한 것에는 실적부진도 있겠지만 더 이상 성장이 기대되지 않는 일본시장이 非호감을 비춰졌을 공산도 크다. 다국적제약은 지금까지 세계2위의 일본제약시장에서 신약을 계속적으로 투입하고, MR채용을 늘리는 등 확대노선을 통해 매출을 신장시켜왔다. 그러나 일본정부의 약제비억제정책에 따라 전체적인 시장규모가 답보상태에 머무름에 따라 다국적기업들이 일본전략 노선을 재검토하고 있는 것으로 사료된다. 최근 美머크의 자회사 반유제약도 전종업원의 8%에 해당하는 약300명의 인원삭감과 일본국내 1공장의 폐쇄를 결정한 바 있다. 채용을 늘리며 일본에서 확대노선을 펼쳐왔던 다국적기업들이 이제 인원삭감 등 축소노선으로 전환하는 분위기가 강하다.최선례 2005.12.27
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글로벌관절염 치료제 시장 "2009년부터 재도약"머크&컴퍼니社의 '바이옥스'(로페콕시브)와 화이자社의 '벡스트라'(발데콕시브)가 회수조치된 이후로 관절염 치료제 시장은 깊은 슬럼프 속으로 빠져들기 시작했다. 한 예로 화이자社의 관절염 치료제 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)의 경우 올들어 지난 9월말까지 12억6,000만 달러의 매출을 올려 전년동기의 22억9,000만 달러에 비하면 실적이 반토막났을 정도. 그러나 유망신약 후보물질들의 R&D가 활발히 진행 중이어서 머지 않은 장래에 관절염 치료제 시장이 재도약할 수 있을 것이라는 전망이 나와 주목되고 있다. 다국적 시장조사기관인 디시전 리소시스社(Decision Resources)는 최근 공개한 '관절염 치료제 시장' 보고서에서 이 같이 밝혔다. 보고서는 "올들어 관절염 치료제 시장이 약세를 면치 못했고, 오는 2009년 이전까지 연평균 5% 안팎의 감소세가 불가피할 것으로 전망되지만, 2009년부터 2014년에 이르는 기간 중에는 연평균 6% 정도의 성장률을 기록할 수 있을 것"이라고 예측했다. 그 같이 예상한 이유로 보고서는 "현재 발매 중인 약물들보다 효과가 뛰어난 유망신약들이 줄줄이 개발되어 나올 것이기 때문"이라고 단언했다. 보고서는 여기에 해당되는 신약후보물질들로 글락소스미스클라인社의 'GW-406381'과 노바티스社의 '프렉시즈'(루미라콕시브), 닉옥스社(NicOx)의 NO-나프록센(COX 저해 산화질소 공여체), 페인 테라퓨틱스社의 옥시코돈/날트렉손 복합제 '옥시트렉'(OxyTrek) 등을 꼽았다. 이들 중 'GW-406381'과 '프렉시즈'는 COX-2 저해제 계열에 속하는 관절염 치료제들. 보고서는 또 이 같은 유망신약들이 관절염 치료제 시장의 부활을 견인할 것이라 기대되는 이유로 ▲현재 발매 중인 약물들보다 높은 수준의 약가를 보장받을 수 있다는 점 ▲개발이 진행 중인 유망신약들이 출현될 무렵이면 기존의 치료제들은 대부분 제네릭 제형들이 발매되기 시작할 것이라는 점 등을 꼽았다. 디시전 리소시스社의 미셸 그레이디 이사는 "기존의 항염증제들에 수반되는 부작용을 개선하기 위한 연구가 활발히 진행되고 있는 만큼 가까운 장래에 새로운 기회의 문이 열릴 수 있을 것"이라고 내다봤다.이덕규 2005.12.27
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글로벌인도 제약업계, 해외 M&A 붐 왠일?인도 굴지의 제약기업들이 저마다 해외 M&A에 발벗고 나서면서 붐을 조성하고 있어 그 배경에 궁금증이 일고 있다. 실제로 인도 제약기업들은 지난 2004년 1월 이후 20개월 동안에만 총 5억 달러 상당의 해외 M&A 18건을 성사시킨 것으로 나타나고 있다. 특히 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)와 워크하트社(Wockhardt)가 M&A를 통한 볼륨확대를 위해 가장 활발한 행보를 보여왔던 것으로 전해지고 있다. 이와 관련, 인도 제약업계의 내부사정에 정통한 한 소식통은 "인도 제약사들이 해외 M&A에 적극 나서고 있는 목적은 제각각"이라고 진단했다. 즉, ▲해외 M&A를 통해 새로운 시장에 진출할 수 있는 교두보를 확보하고자 하거나 ▲제품생산의 전진기지를 손에 넣기 위함이거나 ▲마케팅·유통채널을 슬림화하기 위한 방법의 일환 등 다양한 이유가 배경에 깔려있다는 것. 특히 이 소식통은 "이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)가 미국의 아이박스社(Ivax)를 사들이고, 노바티스社의 제네릭 사업부인 산도스(Sandoz)가 독일 헥살社(Hexal) 등을 인수함에 따라 세계 제네릭업계에서 양강구도가 더욱 고착될 기미를 내보이고 있는 현실도 크게 작용하고 있을 것"이라고 지적했다. 다시 말해 양대 제네릭 메이커들과 3위 이하 메이커들 사이에 가로놓인 갭이 더욱 확대되고 있다는 것이다. 인도의 제약산업 담당 애널리스트들도 랜박시가 해외 M&A를 통해 세계 제네릭업계에서 '넘버 3'의 위치를 구축하기 위해 안간힘을 기울이고 있다는데 견해를 같이하고 있는 것으로 알려졌다. 그러고 보면 테바와 산도스의 연간 매출액이 50억 달러를 훌쩍 넘어서고 있는 반면 랜박시를 비롯한 인도 제네릭 메이커들의 한해 실적이 많아야 13억~16억 달러 안팎에 머물러 있는 것이 현실이다. 이와 관련, 지금까지 인도의 제약기업들이 해외에서 성사시킨 가장 큰 규모의 M&A 사례로는 메이트릭스 래보라토리스社(Matrix)가 벨기에의 독파마社(Docpharma)를 2억6,300만 달러에 인수한 것과 랜박시社가 프랑스 RPG 아벤티스社를 8,000만 달러에 매입했던 케이스 등이 손꼽히고 있다는 지적이다. 반면 2004년 1월 이후 성사된 18건의 해외 M&A 사례들 가운데 11건은 고작 500만~3,000만 달러 정도의 비용이 소요되었다는 후문이다. 한편 현재까지 성사된 인도 제약기업들의 해외 M&A 사례들은 대부분 유럽연합(EU) 회원국가들에 소재한 제약사를 인수하는 형태를 띄었다는 분석이다. 18건의 사례들 중에서도 4억4,500만 달러 규모의 M&A가 EU 회원국 내 제약사들을 대상으로 성사되었을 정도라는 것. 소식통들은 그 이유로 ▲유럽 제약사들의 시가총액이 인도 제약사들의 자금사정을 감안할 때 충분히 검토 가능한 수준이라는 점 ▲다양한 수준의 인수 예정가격대가 형성되어 있다는 점 ▲유럽 제네릭시장의 진출 가능성과 성장전망이 미국보다 유망해보인다는 점 등을 지목했다. 뉴델리에 소재한 회계 컨설팅 서비스업체 크리스 캐피탈社(Chrys Capital)의 산지브 카울 회장은 "랜박시, 니콜라스 피라말(Nicholas Piramal), 쥬빌런트 오가노시스(Jubilant Organosys), 글렌마크(Glenmark), 스트라이즈 아코랩(Strides Arcolab) 등의 제약기업들이 2004년 1월 이후로 각각 2건의 해외 M&A를 성사시켰다"고 설명했다. 카울 회장은 또 "인도의 제약기업들이 글로벌 '넘버 3' 제네릭 메이커 반열에 올라서기 위해 치열한 경쟁을 전개하고 있지만, 랜박시가 가장 앞서가고 있는 상태"라고 덧붙였다.이덕규 2005.12.27
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글로벌다케다, 식품사업매각 제약에 경영집중일본 다케다가 100% 자회사인 건강기능식품·음료사업을 전개하는 '다케다 식품공업'의 전사업을 하우스식품社에 매각하기로 26일 기본 합의했다. 이번 합의는 의약산업에 경영자원을 집중하려는 다케다와 기능식품사업을 강화하려는 하우스식품의 이해가 맞물려 성사된 것. 매각액은 총액 약300억엔을 넘을 전망이다. 다케다식품은 57년 설립된 이후 2005년3월기 매출액은 375억엔으로, 최종손익에서도 흑자를 확보해 왔다. 그러나 다케다는 '식품사업의 노하우나 경영자원이 없어 다케다식품이 향후 성장하기 위해서는 기술이 있는 기업과 제휴가 필요하다고 판단했다'고 설명한다. 한편, 하우스식품의 2005년3월기 연결매출액은 1,849억엔으로 건강기능식품·음료사업의 올해 매출은 242억엔으로 전망된다. 이번 다케다식품공업의 매수결정에 따라 600억엔을 넘는 규모로 확대된다. 매수는 2단계로 나눠서 실시되며 우선 다케다식품이 내년봄 분할·발족시킨 新회사에 동사의 전사업을 이관하고, 하우스식품이 新회사 주식의 66%를 198억엔으로 취득, 나머지 34%는 다케다약품이 보유한다. 이어 1년반 후에 다케다약품이 동주식을 모두 하우스식품에 100억엔 전후로 매각한다. 하우스식품은 'C1000 다케다비타민레몬' 등의 간판상품은 '다케다'의 명칭을 빼고 존속시킬 방침이다.최선례 2005.12.27
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글로벌아스트라제네카 유망신약 急求! 입도선매 전략아스트라제네카社가 최근들어 유망신약 사냥에 발벗고 나서고 있어 주목받고 있다. 라이센싱 계약을 통해 미래의 유망신약 후보물질을 입도선매하거나, 소규모 바이오테크놀로지(BT) 메이커를 인수하는 전략을 통해 위기상황을 정면돌파하기 위한 행보에 가속도를 붙이고 있는 것. 실제로 아스트라제네카는 지난 10일 영국 런던에 소재한 프로테릭스社(Protherics)에 최대 1억9,500만 파운드(3억3,870만 달러)를 지불함을 전제로 이 회사가 개발 중인 패혈증 치료제 신약후보물질을 확보했다. 뒤이어 22일에는 미국 조지아州에 있는 심혈관계 치료제 전문 신흥제약사 애테로제닉스社(AtheroGenics)와 10억 달러 규모의 라이센싱 계약을 체결했다. 애테로제닉스측이 개발 중인 죽상경화증(즉, 동맥경화) 치료용 신약후보물질 'AGI-1067'에 대한 발매권을 확보하기 위한 조치. 이를 위해 아스트라제네카측은 최대 5,000만 달러를 계약성사금으로 지불키로 했다. 아울러 연구진척 상황에 따라 3억 달러를, 발매시 매출수준에 따라 최대 6억5,000만 달러를 각각 추가로 지급키로 약속했다. 매출액 중 최대 35%를 로열티로 보장한 것도 또 다른 계약조건의 하나. 그 대가로 아스트라제네카측은 미국시장 이외의 지역에서 'AGI-1067'에 대한 마케팅권을 갖기로 합의했다. 아스트라제네카社의 존 패터슨 R&D 담당이사는 "애테로제닉스측이 2006년말 이전에 'AGI-1067'에 대한 허가신청서를 FDA에 제출할 수 있을 것"이라며 기대감을 내비쳤다. 아스트라제네카는 여기서 그치지 않고 23일 영국의 BT 메이커 쿠도스 파마슈티컬스社(KuDOS)를 2억1,000만 달러에 인수키로 합의했다. 이를 통해 아스트라제네카는 유망 항암제 신약후보물질로 꼽히는 'KU59436'을 보유할 수 있게 됐다. 이처럼 바쁜 걸음을 연이어 내디딜 만도 한 것이 아스트라제네카는 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴)의 안전성 문제 돌출, 항응고제 '엑산타'(자이멜라가트란)의 FDA 허가지연과 폐암 치료제 '이레사'(제피티닙)의 생명연장효능 입증 실패, 등 삼중고로 올해 홍역을 치러야 했던 입장이다. 게다가 위산 관련질환 치료제 '넥시움'(에스오메프라졸)과 정신분열증 치료제 '쎄로켈'(쿠에티아핀)은 제네릭 메이커들로부터 거센 도전에 직면해 있는 상황. 이 때문인 듯, 다음달 부임이 내정되어 있는 데이비드 브레넌 회장 내정자도 유망신약을 확보하거나, 소규모 BT 메이커를 적극 인수할 것이라는 의지를 지난달 밝힌 바 있다는 지적이다. 한편 런던에 있는 샌드퍼드 C. 번스타인 증권社의 볼라 아무사 애널리스트는 "제품 포트폴리오에 문제점이 노정되고 있는 아스트라제네카가 유망신약 확보에 팔을 걷어부치고 있다"며 예의주시하겠다는 반응을 내보였다. 골드만 삭스社도 "아스트라제네카가 앞으로 6~9개월 동안 추가적인 라이센싱 계약의 합의도출 등을 적극 강구할 것으로 전망된다"고 예상했다. 뉴욕에 본사를 둔 베어 스턴스 증권社의 알렉산드라 호버 애널리스트는 "최근 보여주고 있는 행보를 통해 아스트라제네카는 M&A의 타깃으로 지목받을 가능성을 배제하면서 독립성을 계속 유지해 나갈 수 있을 것"이라고 피력했다.이덕규 2005.12.26
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글로벌BMS 새 관절염 치료제 FDA 승인류머티스 관절염 환자들에게 아바타(사이버상의 분신)와도 같은 치료제가 될 수 있을 것으로 기대를 모아왔던 새로운 생물학적 제제가 마침내 FDA의 승인을 취득했다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 주사제 타입의 류머티스 관절염 치료제 아바타셉트(abatacept)가 FDA로부터 발매를 허가받았다고 23일 발표했다. 아바타셉트는 '오렌시아'(Orencia)라는 상품명으로 내년 2월말경 미국시장에 발매토록 한다는 것이 BMS측의 계획이다. 특히 아바타셉트는 장차 BMS의 간판품목 중 하나로 발돋움이 벌써부터 기대를 모아왔던 화제의 약물이다. BMS의 미래를 선도할 품목의 하나로 기대되었던 당뇨병 치료제 '파글루바'(Pargluva; 뮤라글리타자)의 허가취득이 무위로 돌아간 상황에서 아바타셉트가 더욱 중요한 약물로 자리매김할 것임을 시사하는 대목인 셈. 적응증은 메토트렉세이트 또는 질병괴사인자(TNF) 길항제 등의 질병 조절 항류머티스제들(DMARDS; disease-modifying anti-rheumatic drugs)에 충분한 반응을 나타내지 않고, 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염 환자들의 구조적 손상 진행속도 둔화 및 신체기능의 향상 용도이다. TNF 길항제와 메토트렉세이트에 충분한 반응을 보이지 않는 유형의 류머티스 관절염 환자들에게서 효능과 안전성이 입증된 약물은 아바타셉트가 처음인 것으로 알려졌다. BMS측에 따르면 아바타셉트는 면역계에서 T-세포들의 활성을 저해하는 기전으로 류머티스 작용하는 약물이다. 다시 말해 기존의 류머티스 관절염 치료제들은 일종의 면역억제제 성격을 띄는 것과 달리 체내의 면역계 반응에서 중요한 역할을 수행하는 T-세포들의 활성화를 억제하는 전혀 새로운 메커니즘을 지니고 있는 것. 최초의 T-세포 공-자극 조절제(T-cell co-stimulation modulator)로 자리매김이 예상되어 왔던 것도 이 때문이다. BMS의 피터 R. 돌란 회장은 "지금까지 우리는 환자들의 수요가 충족되지 못한 획기적인 신약을 개발하는데 주력해 왔다"며 "아바타셉트가 수많은 류머티스 관절염 환자들에게 상당한 도움을 줄 수 있을 것임은 물론이고 우리의 제품 포트폴리오를 한층 다양화하는데 기여할 수 있을 전망"이라는 말로 높은 기대감을 표시했다. 한편 아바타셉트는 총 2,600여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 효능과 안전성이 입증된 바 있다. 아울러 3,800여명의 환자들이 참여한 가운데 수 년에 걸쳐 진행된 이중맹검법 시험에서도 괄목할만한 치료성과가 도출됐었다.이덕규 2005.12.26
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글로벌본인부담금 상승 의료비 억제효과 '글쎄'의료비의 환자 본인부담금 상승에 의한 수진율 억제효과는 한정적인 것으로 드러났다. 일본은 2003년 건강보험법 개정으로 환자 본인부담금을 20%에서 30%으로 인상했으나 내각부가 발표한 의료제도개혁의 평가보고서에 따르면 효과는 크지 않았던 것으로 조사됐다. 본인부담의 상승이나 소득의 차이는 환자 수진율에 그다지 영향을 주지 않았으며 본인부담률 상승은 의료비 공적부분을 줄이는 효과는 컸지만, 전체적인 의료비를 줄이는 효과는 없었던 것으로 드러났다. 현재 일본은 의료기관에서 진찰받는 환자를 70세를 기준하여 2003년 4월전후를 비교하면, 16∼69세는 1인 1일당 부담률은 1,529엔에서 2,000엔으로 상승했지만, 진찰일수는 1.8일로 변화가 없었고, 총의료비도 월 11,436엔에서 11,494엔의 증가에 그쳤다. 반면 70세 이상에서는 1인1일당 부담액은 1,953엔에서 2,359엔으로 상승, 그러나 진료일수는 모두 2.9일로 총의료비는 14,971엔에서 14,953엔으로 약간 감소했다. 국민생활기초조사 결과를 이용하여 현재 의료기관에서 진찰을 받고 있지 않는 사람도 포함하여 분석할 경우, 부담률 인상 대상자의 수진확률은 대상 이외의 사람에 비해 2.6% 정도 낮아지는 것으로 나타났다. 보고서는 본인부담률 인상이 수진확률에 미치는 영향은 비교적 적다고 분석하며, 자각증상이 있는 사람이 의료기관에서 진찰받을지의 여부는 소득 등의 경제적 요인보다 연령이나 일상생활에 대한 영향 등 건강상태에 직접 관계되는 요인의 영향이 크다고 지적하고 있다. 가벼운 질환도 부담률이 상승한다해서 진찰을 피하는 경향은 없고 소득에 의한 변화도 통계적으로는 인정되지 않았다는 설명이다.최선례 2005.12.26
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글로벌'타미플루' 내성 돌출에 "용량을 높여라""용량을 높이거나, 복용기간을 연장토록 하는 방안을 검토 중이다." 로슈社는 조류 인플루엔자를 유발하는 H5N1 바이러스가 항바이러스제 '타미플루'(오셀타미비르)에 내성을 나타냈다는 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신'의 보고서 게재내용과 관련, 22일 이 같은 대처방안을 강구하고 있다고 공개했다. 이날 로슈社의 마르티나 루프 대변인은 발표문을 통해 "복용량을 늘리더라도 안전할 것임을 뒷받침하는 자료가 확보되어 있다"고 밝혔다. 내성 출현사례가 보고되기 이전부터 세계보건기구(WHO)와 미국 국립보건연구원(NIH)이 '타미플루'의 용량 증량에 따른 효능과 안전성을 평가하기 위한 작업을 진행해 왔다는 것. 루프 대변인은 아울러 '타미플루'와 다른 항바이러스제를 병용토록 하는 방안도 검토대상의 하나라고 덧붙였다. 이와 관련, 베트남 호치민 열대병 전문병원의 메노 T. 드 종 박사팀은 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신' 12월호에서 "조류 인플루엔자로 사망한 2명의 환자들로부터 '타미플루'에 내성을 보이는 H5N1 바이러스 균주를 분리했다"고 밝힌 바 있다. 그러나 발표문에서 로슈측은 "내성 발생사례가 보고되었다고 해서 유사시에 대비한 '타미플루' 확보 노력이 중단되어선 안될 것"이라고 지적했다. 또 현재 허가를 취득한 '타미플루'의 복용량과 복용기간은 인플루엔자를 치료하는데 필요한 최소한 수준에 해당하는 것이므로 최적의 복용량 및 복용기간을 결정하기 위한 연구가 중요하다고 덧붙였다. 특히 로슈측은 "연구결과 '타미플루' 복용으로 증상이 치유되었던 환자들의 경우 체내에서 순환하던 H5N1 바이러스의 수치가 빠르고 지속적으로 감소하면서 증상이 크게 완화된 것으로 입증되었을 뿐 아니라 내성 문제가 돌출한 사례는 매우 드문 케이스에 불과했음을 유념해야 할 것"이라고 강조했다. 한편 WHO에서 국제 인플루엔자 프로그램 담당관을 맡고 있는 게이지 후쿠다 박사는 같은 날 "일부 환자들에게서 '타미플루'에 대해 내성문제가 나타났지만, 지나치게 우려할 필요는 없다"며 자신의 견해를 밝혔다. 그의 언급은 H5N1 바이러스가 변이를 통해 한 사람에게서 다른 사람에게 전파될 수 있고, 이 경우 걷잡을 수 없는 위력을 발휘할 수 있을 것이라는 우려가 고조되고 있는 가운데 나온 것이어서 주목되는 것이다. 후쿠다 박사는 "항바이러스제나 항생제 등의 경우 내성 문제는 불가피한 측면이 있다"며 '타미플루'에 대해 변함없이 확고한 믿음을 표시했다. 다만 내성 문제가 한층 심각한 수준으로 확대될 수 있는 소지를 차단하기 위해서는 조류 인플루엔자에 감염되었을 경우 최적의 복용량과 복용기간을 결정하는데 필요한 추가적인 연구가 절실하다고 후쿠다 박사는 피력했다.이덕규 2005.12.23
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글로벌와이어스, '이팩사' 서방정 FDA 허가신청와이어스社는 자사의 톱-셀링 품목인 항우울제 '이팩사'(벤라팍신)의 개량제형에 대해 FDA에 허가를 신청했음을 22일 발표했다. 이날 허가가 신청된 '이팩사'의 개량제형은 서방형 제제인 데스벤라팍신(desvenlafaxine). 데스벤라팍신은 주요 우울장애(major depressive disorder)를 적응증으로 허가가 신청됐다고 와이어스측은 밝혔다. 주요 우울장애란 슬픔과 절망적인 감정이 수 주 이상 지속적으로 나타나면서 때로는 정신병에 가까운 증상을 보이는 질환이다. '이팩사'의 서방정 제형에 대한 허가신청 소식이 알려지자 뉴욕 증권거래소에서 와이어스의 주가는 72센트 상승한 48.77달러에 마감됐다. 이와 관련, 세로토닌/노르에피네프린 재흡수 저해제 계열의 항우울제인 '이팩사'는 지난해 33억 달러의 매출을 올렸던 와이어스의 매출 1위 품목이다. 와이어스社의 게리 L. 스타일스 부회장은 "많은 우울증 환자들이 지금도 좀 더 효과적인 치료제의 개발을 원하는 것으로 알려져 있다"며 "데스벤라팍신이 허가를 취득할 경우 의사와 환자들에게 효과적인 치료제 선택의 폭을 한층 넓혀줄 수 있을 것"이라고 말했다. 한편 와이어스측은 지난 11월 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)에 오는 2006년 6월부터 '이팩사'의 제네릭 제형을 발매할 수 있도록 허용한 바 있다. 서방정 제형의 경우 오는 2010년 7월 이전까지는 제네릭 제형의 발매가 불가할 것으로 전망되고 있는 것으로 알려졌다. 다만 와이어스측은 서방정 제형에 대해서도 매출의 상당몫을 로열티로 지급받는 것을 전제로 테바측에 조기발매를 허용하는 방안도 검토 중인 것으로 전해졌다.이덕규 2005.12.23
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글로벌로슈 '타미플루' 울다가 웃다가...웃을 수도, 그렇다고 울 수도... 로슈社의 항바이러스제 '타미플루'(오셀타미비르)와 관련, 상반된 소식이 동시에 터져나왔기에 하는 말이다. 로슈측은 "FDA가 '타미플루'에 대해 1~12세 사이의 소아들도 복용이 가능토록 적응증 확대를 승인했다"고 21일 발표했다. '타미플루'는 처음 허가를 취득할 당시 인플루엔자 예방용도의 경우 최소한 13세 이상자들에 한해 복용이 가능토록 하고, 치료용도일 때는 1세 이상자들에게만 사용할 수 있도록 사용연령대에 제한이 따랐었다. 이날 로슈측은 또 FDA 소아약물 자문위원회가 권고를 받아들여 중증의 피부 부작용 발생가능성에 대한 언급을 제품라벨에 추가로 삽입할 것이라고 밝혔다. 한편 '타미플루'만으로는 설령 조류 인플루엔자 증상이 눈에 띄기 시작한 직후에 적절한 용량을 복용했더라도 충분한 치료효과를 기대하기 어려울 것이라는 요지의 연구논문과 보고서 3건이 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신' 12월호에 공개됐다. 베트남 호치민 열대병 전문병원의 메노 T. 드 종 박사팀은 논문에서 "조류 인플루엔자로 사망한 2명의 환자들로부터 '타미플루'에 내성을 보이는 A형 인플루엔자(H5N1) 균주를 분리했다"고 설명했다. 이들 중 1명인 13세의 소녀환자는 증상이 나타난 후 48시간 이내에 '타미플루'를 복용했지만, 끝내 회복되지 못했다고 언급한 종 박사는 "아마도 HTN1 바이러스가 신속하게 변이되면서 '타미플루'에 내성을 나타냈기 때문으로 보인다"고 풀이했다. 이와는 별도로 미국 뉴욕에 소재한 웨일의과대학의 앤 모스코나 박사팀의 경우 계절성 인플루엔자들이 '타미플루'에 내성을 나타낸 사례를 관찰한 보고서를 같은 저널에 공개했다. 모스코나 박사는 "대량으로 '타미플루'가 비축됨에 따라 인플루엔자 이외의 질환들을 치료하기 위해 충분치 못한 용량이 잘못된 투약시간대에 사용될 가능성을 배제할 수 없게 됐다"고 피력했다. 따라서 계절성 인플루엔자균들로 하여금 '타미플루'에 대한 내성만 키워주는 결과로 귀결될 소지가 다분하다는 것. 이밖에 사우스 캐롤라이나大 의대의 앨런 S. 브렛 박사·뉴욕 소재 聖 누가 루즈벨트병원의 애비게일 주거 박사 공동연구팀도 보고서를 통해 "내성 증가를 막기 위해 의사들이 '타미플루'의 처방을 원하는 환자들의 요구가 부적절하다고 사료되면 단호히 거절할 수 있어야 할 것"이라고 지적했다.이덕규 2005.12.22
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글로벌화이자 새 금연약 신속허가 검토대상 지정화이자社는 금연보조제로 허가를 신청했던 주석산염 바레니클린(varenicline tartrate)에 대해 FDA로부터 신속허가 검토대상 약물로 지정되었다고 21일 발표했다. 이날 발표내용은 FDA가 신약의 허가를 검토하는 데는 통상적으로 12개월 안팎이 소요되고 있는 반면 신속허가 검토대상으로 지정되면 이 기간이 6개월 이내로 단축되게 될 것임을 의미하는 것이어서 매우 주목되는 것이다. FDA는 기존에 발매 중인 치료제들보다 훨씬 우수한 효과가 기대되는 경우에 한해 제한적으로 신속허가 검토대상으로 지정하고 있다. 화이자측은 지난 11월 미국과 유럽에서 바레니클린에 대한 신약허가(NDA) 신청서를 제출했었다. 바레니클린은 허가를 취득할 경우 '챔픽스'(Champix)라는 브랜드명으로 발매될 예정이다. 이와 관련, 세계보건기구(WHO)에 따르면 8초마다 1명 꼴로 흡연 때문에 발생한 질병으로 사망하는 것으로 추정되고 있다. 게다가 금연을 시도하는 흡연자들 가운데 1년 이상 담배를 끊는데 성공하는 이들은 전체의 7%에도 못미치는 것으로 알려져 있다. 화이자社의 행크 맥키넬 회장은 "현재와 같은 추세가 계속될 경우 오늘 2020년에 이르면 흡연으로 인한 연간 사망자수가 지금의 500만명 수준에서 1,000만명대로 배가될 것"이라며 바레니클린의 허가신청에 각별한 의미를 부여했다. 화이자측은 지난 1993년부터 전혀 새로운 기전으로 작용하는 금연보조제로 알려진 바레니클린의 개발에 착수했었다. 실제로 바레니클린은 독특한 메커니즘을 거쳐 니코틴 수용체에 작용하는 약물로 알려지고 있다. 즉, 니코틴 수용체의 활성을 촉진시켜 담배를 피우고 싶은 욕구와 니코틴으로 인한 금단증상을 억제하는 기전을 지니고 있는 것. 화이자社에서 휴먼 헬스 사업부를 총괄하고 있는 카렌 케이튼 부회장은 "흡연이야말로 사전에 예방이 가능한 사망원인으로 단연 첫손가락 꼽히고 있는 데다 미국에서만 담배로 인해 유발된 질병들을 치료하는데 소요되는 비용만도 한해 1,500억 달러에 달하는 것으로 추정되고 있다"고 강조했다. '챔픽스'가 발매되어 나올 경우 새로운 금연보조제의 출현을 원하는 환자들의 니드를 충족시켜 줄 수 있을 뿐 아니라 엄청난 사회적 비용절감 효과까지 기대할 수 있을 것임을 시사하고 있는 언급인 셈이다.이덕규 2005.12.22
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글로벌세계 제약업계 2005년 10대 뉴스2005년은 세계 제약업계에 거대품목들의 줄이은 특허만료와 안전성 이슈화 등으로 위기론이 급속히 확산된 해였다. 이에 따라 주요 제약기업들의 경영실적에도 파장을 미쳐 구조조정 착수가 속속 발표되어 나왔다. 후속신약 개발의 차질과 조류 인플루엔자·사스의 창궐 속에 항암제와 백신 분야가 부상했는가 하면 의약품 광고패턴에도 변화가 감지되었다. 예년과 달리 빅딜급 M&A가 성사되지 않은 것은 눈에 띄지 대목이었다. 다음은 본지가 선정한 올해 세계 제약업계의 10대 뉴스이다. 1. 제약산업 위기론 확산 줄줄이 터져나온 블록버스터 제품들의 특허만료와 안전성 문제의 돌출, 제네릭 제형들의 거센 도전, 후속신약 개발의 차질 등이 마치 시리즈물처럼 이어지면서 올해 제약업계에는 위기의식이 확산되었다. 이 같은 현실은 개별 제약업체들의 경영실적과 주가에도 먹구름이 끼게 했다. 결국 화이자, 머크&컴퍼니, 와이어스, 브리스톨 마이어스 스퀴브, 쉐링푸라우 등 미국 굴지의 제약기업들이 앞다퉈 영업인력 감축이나 공장폐쇄 등 구조조정을 위해 메스를 뽑아들기에 이르렀다. 제약업계에 위기론이 고개를 들면서 투자가 썰물처럼 빠져나가고, 제약산업에 대한 신뢰도 또한 적잖이 떨어진 것으로 나타나는 등 파장을 드리웠다. 이에 따라 제약업계에서는 1990년대의 '화려한 시절'을 뒤로 한 채 '선택과 집중의 전략'에서 대안을 찾으려는 경향이 역력히 감지되고 있다. 2. 줄줄이 특허만료 '질풍노도기' 진입 올해는 오는 2009년까지 블록버스터 제품들의 줄이은 특허만료로 인한 '질풍노도기'가 시작되는 첫해로 꼽히고 있다. 항응고제 '플라빅스'(클로피도그렐), 콜레스테롤 저하제 '프라바콜'(프라바스타틴), 항생제 '지스로맥스'(아지스로마이신), 패치형 진통제 '듀라제식'(펜타닐) 등 7개 제품들이 제네릭 제형들의 도전에 직면한 상태. 이와 관련, 영국 런던에 소재한 제약정보 전문업체 어치 퍼블리싱社(Urch Publishing)는 지난 9월 공개한 보고서에서 "2005년부터 2009년까지 5년간 미국과 유럽에서 한해 매출총액 600억 달러대에 달하는 40여 제품들이 특허만료에 직면케 될 것"이라고 전망했다. 특허가 만료되면 제네릭 제형들이 1~2년 이내에 기존 오리지널 제품의 시장을 최대 80% 수준까지 잠식하고 있는 것이 현실이고 보면 앞으로 제약업계에 미칠 파장의 크기를 짐작케 한다는 지적이다. 항우울제 '푸로작'(플루옥세틴)의 경우는 단적인 사례. 특히 특허만료에 따른 영향이 가장 광범위하게 나타날 해로는 2006년과 2007년이 언급되고 있다. 그러나 화이자社의 콜레스테롤 저하제 '리피토'(아토르바스타틴)와 일라이 릴리社의 정신분열증 치료제 '자이프렉사'(올란자핀)이 특허소송에서 승소한 것은 메이저 제약기업들이 제네릭업계의 공세를 그저 바라만 보고 있지는 않을 것임을 시사해 주고 있다는 지적이다. 3. 머크, '바이옥스' 리콜 메가톤급 후폭풍 2004년 9월말 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)가 회수조치된 데에 따른 파장은 올해 머크&컴퍼니社는 물론이고 제약업계 전체에 깊숙한 그림자를 드리웠다. 머크는 2차례에 걸쳐 내놓은 구조조정 플랜을 통해 오는 2010년까지 총 45~50억 달러에 이르는 비용절감案을 실행에 옮길 예정이어서 뼈를 깎는 고통분담이 예고되고 있고, 지난 5월에는 최고경영자(CEO)가 교체되기에 이르렀다. 아울러 '바이옥스'를 복용한 후 부작용으로 고통받고 있다고 주장하는 이들로부터 7,000여건에 달하는 소송을 제기당해 치열한 법정공방이 현재진행형이다. '바이옥스'의 리콜은 또 같은 계열의 치료제인 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)와 '벡스트라'(발데콕시브)에도 불똥이 튀었다. 이 때문에 '쎄레브렉스'의 경우 매출이 절반 수준으로 급락했으며, '벡스트라'는 끝내 '바이옥스'와 같은 길을 걷는 비운을 맞아야 했다. 4. 찬밥 설움 항암제·백신 '황금 비즈니스' 햇빛 핵심제품들의 줄이은 특허만료와 후속신약 개발의 차질 속에 그 동안 시장볼륨이 작거나, 수익성이 낮은 탓에 소외받았던 항암제·백신 분야가 올들어 부쩍 '황금 비즈니스'로 떠오를 기세를 내비치기 시작해 "쥐구멍에도 볕들 날 있다"던 옛말을 실감케 했다. 항암제의 경우 인간게놈의 해독 등 기술적 진보와 고가(高價)를 보장받을 수 있는 이점, 상대적으로 경쟁에 대한 부담이 적은 현실 등을 등에 업고 일약 메이저 제약기업들의 R&D 격전장으로 부각되었다. 글락소스미스클라인, 머크&컴퍼니, 와이어스, 쉐링푸라우 등 지금까지 눈에 띄는 항암제를 보유하지 못했거나, 아예 전무하다시피 했던 메이커들이 앞다퉈 이 분야에 뛰어들었을 정도다. 돈안되는 비즈니스라는 인식 속에 찬밥 설움을 면치 못했던 백신사업도 생화학 테러에 대한 공포 확산, 인플루엔자 창궐 위기감 고조, 조류 인플루엔자·중증 급성 호흡기계 증후군(SARS)의 돌출 등 '21세기版 페스트' 출현이 우려되는 현실 속에 새로운 돌파구로 인식되기 시작했다. 실제로 노타비스와 글락소가 이 시장에 가세했는가 하면 글락소와 머크는 자궁경부암 예방백신 개발경쟁을 전개해 백신 분야에 대한 인식전환을 견인했다. 5. 조류 인플루엔자 덕분 중고신약 '타미플루' 날갯짓 스위스 로슈社의 '타미플루'(오셀타미비르)는 원래 지난 1999년 FDA의 허가를 취득했던 인플루엔자 예방·치료용 항바이러스제. 발매 이후 거의 사장되다시피 했던 '타미플루'는 올들어 조류 인플루엔자의 확산을 저지할 최선의 대안으로 부각되면서 일약 스포트라이트가 쏠려 대표적 중고신약으로 자리매김하기에 이르렀다. 최악의 시나리오에 대비코자 '타미플루'를 비축하려는 각국 정부의 주문이 쇄도했기 때문. 이 과정에서 원개발사인 미국 길리드 사이언시스社(Gilead Sciences)가 발매 초기의 판촉활동이 미흡했던 만큼 일체의 권한을 회수하겠다며 으름장을 놓아 갈등을 빚었는가 하면 일본을 중심으로 안전성 논란이 불거지기도 했다. 한편 로슈측은 '타미플루'의 공급확대를 강구해 세계보건기구(WHO)에 상당량을 무상제공하고, 일부 국가 및 제약기업들에 대해 제네릭 생산을 허용하는 등 '친절한 로슈'의 이미지를 심는 부수적 성과도 올릴 수 있었다. 6. 노바티스, 기업사냥 시리즈로 '시선집중' 예년에 비해 빅딜급 M&A가 눈에 띄지 않았던 올해 스위스 노바티스社는 잇단 문어발식 기업사냥으로 단연 주목받은 제약기업이었다. 실제로 메이저 제약기업들 가운데서는 드물게 일찍부터 제네릭 분야에 깊숙히 손길을 뻗친 메이커로 손꼽혀 왔던 노바티스는 풍부한 자금력을 바탕으로 올들어 독일 헥살社(Hexal), 미국 이온 랩社(Eon Lab), 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 북미시장 OTC 사업부 등을 줄줄이 인수했다. 이를 통해 노바티스는 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)를 제치고 잠시나마 세계 최대 제네릭 메이커에 등극하기도 했다. 여기에 인도 시플라社(Cipla)를 인수할 것이라는 루머까지 고개를 들었다. 게다가 11월 들어서는 미국의 바이오테크놀로지·백신메이커 카이론社를 인수키로 합의했다. 이를 통해 노바티스는 처방약·제네릭·OTC 등 3개 사업부문에서 '환상의 삼중주'를 울려퍼뜨릴 수 있게 되었다는 것이 전문가들의 평가이다. 7. 아스트라제네카, '삼중고'로 홍역 아스트라제네카社는 항응고제 '엑산타'(자이멜라가트란)의 FDA 허가지연과 폐암 치료제 '이레사'(제피티닙)의 생명연장효과 입증 실패, 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴)의 안전성 문제 돌출 등 삼중고가 불거지면서 올해 혹독한 홍역을 치러야 했다. 한해 10억 달러 이상의 매출을 올릴 블록버스터 드럭으로 발돋움이 기대되었던 미래의 간판품목 후보약물이었던 '엑산타'와 '이레사'의 차질은 올초 미국시장을 담당하는 영업인력 중 10%를 감원하는 직격탄으로 이어졌다. 아스트라제네카는 또 자사의 '크레스토'와 회수조치되었던 바이엘社의 '바이콜'(세리바스타틴)과의 차별성 부각에 부심해야 했다. 급기야 지난 7월 톰 맥킬롭 회장이 올해 말로 퇴진을 선언하기에 이르렀다. 후임으로는 데이비드 R. 브레넌 부회장의 승계가 내정됐다. 특히 맥킬롭 회장의 퇴진이 내정된 이후 글락소스미스클라인社와의 합병추진說이 불거져 나와 이목을 집중시키기도 했다. 8. 처방약 광고 새 트렌드 '세상을 바꾸는 부드러운 힘' 미국의 올해 상반기 처방약 광고시장이 6년만에 소폭이나마 뒷걸음질친 것으로 나타나고, 의약품 광고매체의 무게중심이 TV로부터 타깃지향성 측면에서 비교우위를 확보한 인쇄·출판물로 권력이동하는 등 광고패턴 변화의 조짐이 뚜렷이 감지되기 시작했다. 특히 잇따라 불거진 거대제품들의 리콜과 안전성 논란의 여파로 의약품 광고에 대한 소비자들의 신뢰도가 크게 떨어진 것으로 드러나자 '쎄레브렉스'의 광고중지가 결정되는 등 제약업계의 광고전략은 자의반타의반으로 더욱 위축되기에 이르렀다. 이 같은 현실에서 제약업계가 선택한 것이 '소프트-셀'(soft-sell) 전략. 특정제품에 대한 홍보보다 질병에 대한 전반적 이해도를 높이는 내용의 교육적인 메시지와 은근한 메타포(metaphor)를 담아 설득하는 방식을 택한 것이다. '진실게임' 의혹만 부추길 소지가 있는 직설적 화법을 구사하는 '약장사'식 광고를 지양하려는 이 전략은 제약기업들로 하여금 의약품 광고에 쏟아지던 비난과 부정적 인식을 비껴갈 돌파구를 열어줄 것으로 기대되고 있다. 9. 고개숙인 발기부전 치료제 시장 일어나~ 1998년 5월 데뷔한 '비아그라'(실데나필)가 이듬해 10억 달러 고지를 훌쩍 넘어서며 폭발적인 붐을 조성하던 당시만 하더라도 장밋빛 미래를 점치는 예측이 팽배했다. 2004년에는 '비아그라' 한 품목만으로도 한해 45억 달러의 매출을 올릴 것이라는 전망까지 나왔을 정도. 그러나 2003년 '시알리스'(타달라필)와 '레비트라'(바데나필)가 가세했음에도 불구, 지난해 25억 달러대를 형성했던 발기부전 치료제의 세계시장 볼륨은 올들어 벌써 포화상태에 도달한 듯한 조짐을 내보이기 시작했다. 한 예로 미국시장의 1/4분기 매출·처방건수 증가율이 겨우 1%에 그쳤을 정도. 이 같은 현실은 발기부전 치료제들이 비동맥 전방 국소빈혈성 시신경장애(NAION) 부작용으로 인해 드물게나마 시력상실을 유발할 수 있다는 문제점이 불거진 것에 한 원인이 있다는 지적이다. 그러나 좀 더 근본적인 이유는 아직도 대다수의 남성들이 발기부전 증상에 대해 상담하고 치료법을 찾으려는 열린 자세가 미흡한 현실이 불식되지 못했기 때문으로 풀이되고 있다. 10. 美, 응급피임약 OTC 전환 허용논란 '뜨거운 감자' 이른바 '모닝 애프터 필'이라는 이름으로도 널리 통용되고 있는 응급피임약의 OTC 전환 허용 여부는 올 한해 미국에서 줄곧 뜨거운 논란의 중심에 위치해 있었다. 찬·반 양론이 극명하게 엇갈리는 가운데 바아 파마슈티컬스社(Barr)에 의해 제기되었던 '플랜 B'의 OTC 전환 요청에 대해 FDA가 최종결정을 거듭 연기하자 여성단체가 FDA를 상대로 소송을 제기하기에 이르렀는가 하면 FDA 커미셔너가 전격교체되는 데도 빌미를 제공했다는 분석까지 따랐을 정도였다. 이 문제는 또 개인적 신념이나 종교적인 이유 등에서 비롯된 약사의 조제거부권 허용문제와도 결부되어 논란의 범주를 확대시켰다. 이와 관련, 지난 4월 캐나다가 응급피임약의 OTC 전환을 승인했고, 미국에서도 '모닝 애프터 필'의 자유로운 구입을 허용하는 州가 갈수록 늘어나고 있는 현실은 눈여겨 볼만한 대목이라 하겠다.이덕규 2005.12.22
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글로벌일본 매출 1위품목 '브로프레스'일본 제약기업들이 발표한 2006년3월기 중간결산을 기초로 일본 일간약업이 전문약 매출순위 100대 품목을 집계했다. 그 결과, 다케다의 안지온텐신Ⅱ 수용체길항제 '브로프레스'가 2년 연속 1위를 유지한 것으로 나타났다. 2위는 전년 3위를 했던 아스텔라스의 고지혈증치료제 '리피톨', 3위는 2위였던 다이이치산쿄의 고지혈증치료제 '메바로친'으로 두제품이 자리바꿈을 했다. 전년대비 매출신장률이 가장 컸던 것은 다이이치산쿄의 '올메텍'으로 122.2%의 높은 성장을 했다. 한편, 상위 100대제품을 기업별로 보면 다이이치산쿄가 13제품, 아스텔라스제약이 12제품, 다케다 9제품, 에자이, 다이니폰스미토모, 미쯔비시웰파마가 각각 7제품 등이었다. 다이이치산쿄나 아스텔라스제약은 합병효과로 상위의 제품수가 증가하고 있는 것으로 확인됐다. 또, 10대제품에서는 다케다가 4제품으로 가장 많고, 이어 아스텔라스 3제품, 다이이치산쿄 2제품, 다이니폰스미토모 1제품 순이었다. 전년대비 50% 이상의 신장을 보인 제품은 6개 제품으로, 그중 올메텍이 가장 높은 신장률을 보인 가운데 다나베의 '레미게이트'(75%), 에자이의 '파리에트'(57%), 아스텔라스의 '미카르디스'(54%), 다케다의 '악토스'(53.5%), 다이니폰스미토모의 '에바스텔'(51.6%) 등이 신장률이 컸던 것으로 조사됐다. 2006년 3월기 중간결산 매출상위품목(단위:억엔, %) 제품명 제약사 매출액 신장률 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 14 브로프레스 리피톨 메바로친 가스터 베이슨 류프린 암로딘 다케프론 하르날 크라비트 아리셉트 옴니파크 미카르디스 에파델 라지카트 다케다 아스텔라스 다이이치산쿄 아스텔라스 다케다 다케다 다이니폰스미토모 다케다 아스텔라스 다이이치산쿄 에자이 다이이치산쿄 아스텔라스 모찌다 미쯔비시웰파마 603 434 385 338 329 313 281 270 238 236 205 180 165 163 163 24.3 4.3 -9.6 -7.1 8.6 5.7 5.6 17.9 -1.2 13.5 18.5 0.6 54.2 10.9 5.8최선례 2005.12.22
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글로벌바이엘 히든카드 항암제 FDA 허가"나는 바이엘의 히튼카드 항암제야." FDA가 가장 다빈도로 발생하는 형태의 신장암을 타깃으로 개발되어 나온 한 유망 항암제에 대해 20일 발매를 허가했다. 비록 환자들의 생명을 연장시켜 주는 효과는 아직 충분히 입증되지 못한 단계이지만, 종양의 크기확대와 증식을 저해하는데 나타내는 효능은 괄목할만한 것으로 사료된다는 것이 허가결정의 이유. 인터페론이나 알데스류킨(aldesleukin) 등 기존의 신장암 치료제들이 고열, 피로감, 체액정체 등의 합병증을 수반할 수 있는 데다 모든 환자들에게서 효과를 기대하기 어렵고, 치료결과를 사전에 예측할 수도 없는 등 많은 한계가 따라왔음을 상기할 때 매우 주목되는 대목인 셈이다. 화제의 항암제는 바이엘社와 오닉스 파마슈티컬스社(Onyx)가 함께 개발한 진행형 신장세포암종 치료제 '넥사바'(소라페닙 토실레이트)이다. 지난 1992년이래 진행형 신장암을 적응증으로 하는 항암제가 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. 게다가 '넥사바'는 바이엘측이 장차 블록버스터 드럭으로 발돋움할 수 있는 가능성에 관한 한, 가장 큰 기대를 걸고 있는 2개 유망약물 가운데 하나로 알려져 왔다. 이 때문인 듯, 바이엘측은 21일부터 '넥사바'가 시장에 공급되어 암환자들에게 투여되기 시작할 것이라고 밝혔다. FDA 항암제담당국의 리차드 파즈더 박사는 이날 '넥사바'의 허가에 즈음해 마련된 컨퍼런스 콜에서 "앞으로 진행형 신장세포암종을 치료하는데 커다란 진전이 가능케 될 것으로 기대한다"고 말했다. 그는 또 "이제껏 진행되었던 항암제 관련 임상시험 사례들 가운데 '넥사바' 만큼 인상적인 결과가 도출된 사례는 매우 드물었다"고 밝혔다. 지난 4월 피험자로 충원된 903명의 환자 전원에게 '넥사바'를 투여할 수 있도록 허용했던 것도 이 항암제의 효능에 대한 믿음 때문이었을 정도라는 것. 다만 바이엘측은 '넥사바'의 생명연장 효과를 확고히 입증하기 위해 지속적인 연구를 진행할 것을 주문하고 싶다고 파즈더 박사는 덧붙였다. 한편 '넥사바'는 종양의 증식과 암세포들에 대한 혈액공급을 촉진하는 과정에 관여하는 두가지 효소들의 작용을 저해하는 메커니즘을 지닌 항암제이다. 인터페론과 알데스류킨 등에 비해 부작용을 수반할 확률도 낮은 편임이 입증된 상태이다. 한 대규모 임상시험 결과에 따르면 '넥사바'를 투여했던 환자들의 경우 생존기간이 평균 167일 연장된 것으로 나타나 비 투여群의 84일을 2배나 상회했음이 관찰됐었다. 미국 암학회(ACS)에 따르면 신장암은 미국에서만 매년 3만2,000~3만6,000여명의 환자들이 발생하는 것으로 추정되고 있다. 또 한해 동안 미국에서만 1만2,000여명, 세계 전체적으로는 10만2,000명 가량이 신장암으로 인해 사망하는 것으로 알려져 있다. 여성들보다 남성들에게서 발병하는 비율이 높으며, 대부분 50~70대 연령층에서 발생하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.이덕규 2005.12.21
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바이엘 히든카드 항암제 FDA 허가
신장암 치료제 '넥사바' 기대 한몸에...
- 이덕규 기자
- 입력 2005.12.21 수정
"나는 바이엘의 히튼카드 항암제야."
FDA가 가장 다빈도로 발생하는 형태의 신장암을 타깃으로 개발되어 나온 한 유망 항암제에 대해 20일 발매를 허가했다.
비록 환자들의 생명을 연장시켜 주는 효과는 아직 충분히 입증되지 못한 단계이지만, 종양의 크기확대와 증식을 저해하는데 나타내는 효능은 괄목할만한 것으로 사료된다는 것이 허가결정의 이유.
인터페론이나 알데스류킨(aldesleukin) 등 기존의 신장암 치료제들이 고열, 피로감, 체액정체 등의 합병증을 수반할 수 있는 데다 모든 환자들에게서 효과를 기대하기 어렵고, 치료결과를 사전에 예측할 수도 없는 등 많은 한계가 따라왔음을 상기할 때 매우 주목되는 대목인 셈이다.
화제의 항암제는 바이엘社와 오닉스 파마슈티컬스社(Onyx)가 함께 개발한 진행형 신장세포암종 치료제 '넥사바'(소라페닙 토실레이트)이다. 지난 1992년이래 진행형 신장암을 적응증으로 하는 항암제가 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다.
게다가 '넥사바'는 바이엘측이 장차 블록버스터 드럭으로 발돋움할 수 있는 가능성에 관한 한, 가장 큰 기대를 걸고 있는 2개 유망약물 가운데 하나로 알려져 왔다.
이 때문인 듯, 바이엘측은 21일부터 '넥사바'가 시장에 공급되어 암환자들에게 투여되기 시작할 것이라고 밝혔다.
FDA 항암제담당국의 리차드 파즈더 박사는 이날 '넥사바'의 허가에 즈음해 마련된 컨퍼런스 콜에서 "앞으로 진행형 신장세포암종을 치료하는데 커다란 진전이 가능케 될 것으로 기대한다"고 말했다.
그는 또 "이제껏 진행되었던 항암제 관련 임상시험 사례들 가운데 '넥사바' 만큼 인상적인 결과가 도출된 사례는 매우 드물었다"고 밝혔다. 지난 4월 피험자로 충원된 903명의 환자 전원에게 '넥사바'를 투여할 수 있도록 허용했던 것도 이 항암제의 효능에 대한 믿음 때문이었을 정도라는 것.
다만 바이엘측은 '넥사바'의 생명연장 효과를 확고히 입증하기 위해 지속적인 연구를 진행할 것을 주문하고 싶다고 파즈더 박사는 덧붙였다.
한편 '넥사바'는 종양의 증식과 암세포들에 대한 혈액공급을 촉진하는 과정에 관여하는 두가지 효소들의 작용을 저해하는 메커니즘을 지닌 항암제이다. 인터페론과 알데스류킨 등에 비해 부작용을 수반할 확률도 낮은 편임이 입증된 상태이다.
한 대규모 임상시험 결과에 따르면 '넥사바'를 투여했던 환자들의 경우 생존기간이 평균 167일 연장된 것으로 나타나 비 투여群의 84일을 2배나 상회했음이 관찰됐었다.
미국 암학회(ACS)에 따르면 신장암은 미국에서만 매년 3만2,000~3만6,000여명의 환자들이 발생하는 것으로 추정되고 있다. 또 한해 동안 미국에서만 1만2,000여명, 세계 전체적으로는 10만2,000명 가량이 신장암으로 인해 사망하는 것으로 알려져 있다.
여성들보다 남성들에게서 발병하는 비율이 높으며, 대부분 50~70대 연령층에서 발생하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.
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