약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

성탄절 트리에서 '타미플루' 핵심원료 추출

앞으로는 크리스마스 트리용으로 사용했던 나무들을 훨씬 중요한 용도로 재활용할 수 있게 될 전망이다. 캐나다 온타리오州에 소재한 바이올리스 파마社(Biolyse)가 크리스마스 트리용도로 널리 사용되고 있는 소나무의 솔잎과 전나무, 가문비나무로부터 조류 인플루엔자 치료제 '타미플루'(오셀타미비르)의 핵심원료로 사용되는 쉬킴산(shikimic acid)을 고농도로 추출하는데 성공했기 때문. 이 같은 내용은 CNN을 통해 지난 20일 보도되어 비상한 관심을 끌었다. 지금까지 쉬킴산은 중국에서 향신료 용도로 흔히 사용되는 스타 아니스(star anise; 붓순나무)에서 대부분이 추출되어 왔다. 스타 아니스는 흔히 한국요리를 말할 때 마늘냄새가 언급되듯, 중국요리 특유의 톡쏘는 냄새를 띄게 하는 감초格 향신료인 팔각향을 만들 때 사용되는 식물. 특히 쉬킴산은 최근 세계 각국이 유사시를 대비해 '타미플루'의 비축에 앞다퉈 나서면서 가격이 천장부지로 치솟고 있는 상황이다. 바이올리스측의 발표내용에 촉각이 쏠릴 수 밖에 없을 것임은 뒷받침하는 대목인 셈. 약사 출신 CEO인 이 회사의 브리기트 키에켄 회장은 "혹시라도 조류 인플루엔자가 확산될 가능성을 배제할 수 없는 만큼 쉬킴산을 대량으로 확보하는데 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 그러고 보면 바이올리스社는 캐나다産 주목(朱木)의 잎사귀 추출물로 유방암·폐암 치료제인 파클리탁셀을 만들어 내는 등 천연물 치료제에 일가견이 있는 제약기업이다. 한편 바이올리스측은 로슈社가 보유한 특허에 저촉되지 않는 방식으로 조류 인플루엔자 치료제가 생산되고, 저개발국가들이 혜택을 입을 수 있도록 한다는 방침에 따라 쉬킴산의 공급방안을 협의 중에 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2006.01.25
글로벌

스타틴系 지질저하제로 패혈증도 예방

스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 심장병·뇌졸중 환자들에게서 패혈증이 발생한 확률을 감소시켜 주었다는 연구결과가 나왔다. 캐나다 토론토大 의대·서니브룩 여성병원 공동연구팀은 25일자 '란셋'誌 인터넷판에 게재한 논문에서 이 같이 밝혔다. 총 6만9,168명의 고령층 환자들에 대한 데이터를 면밀히 검토한 결과 심혈관계 질환 발생전력을 지닌 환자들 가운데 스타틴系 콜레스테롤 저하제들을 복용했던 그룹의 경우 패혈증 때문에 입원한 비율이 20% 가까이 낮은 수치를 보였다는 것. 패혈증은 심장병이나 뇌졸중 등으로 병원 중환자실에 입원한 환자들에게서 중증 감염증의 형태로 나타나 장기(臟器) 부전과 사망 등을 초래할 수 있는 심각한 질환이다. 연구를 총괄했던 도날드 A. 리델마이어 박사는 "가령 65세 이상의 동맥경화(또는 죽상경화증) 환자들 중 스타틴系 약물을 복용한 그룹에서 패혈증이 발생한 비율이 19% 낮게 나타났다"고 말했다. 죽상경화증과 패혈증은 병태생리학적인 관점에서 볼 때 면역계 조절작용 이상, 혈전 생성, 전신 염증 등 공통분모가 많은 질환으로 알려져 있다. 한편 그의 연구팀이 검토한 자료는 지난 1997년부터 2002년 사이에 허혈성 뇌졸중, 급성 관상동맥 증후군 또는 심장 이상 등으로 인해 입원한 65세 이상의 고령층 환자들에 관해 기록한 것이었다. 조사대상자들은 퇴원 후 90일 이내에 스타틴系 약물을 처방받았던 3만4,584명의 한 그룹과 이 약물을 처방받지 않았던 3만4,584명의 대조群으로 구성되어 있었다. 자료를 분석한 결과 2년이 경과했을 때 스타틴系 약물을 처방받았던 그룹 중에서는 551명(10,000명당 71.2명)이 패혈증으로 인해 입원한 반면 대조群의 경우에는 이 수치가 667명(10,000명당 88명)에 이른 것으로 파악됐다. 리델마이어 박사는 "스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 패혈증을 예방하는 효과를 좀 더 명확히 입증하기 위해서는 후속연구가 뒤따라야 할 것"이라면서도 깊은 관심을 내보였다.

이덕규 2006.01.25
글로벌

'플라빅스' 제네릭 제형 발매 초읽기?

블록버스터 혈전용해제 '플라빅스'(클로피도그렐)의 제네릭 제형 발매가 임박한 것인가? 로이터 통신 등이 "캐나다 아포텍스社(Apotex)에 의해 허가가 신청되었던 클로피도그렐 제제의 제네릭 1호 제형에 대해 FDA가 신속한 검토절차(aNDA)를 거쳐 발매를 승인했다"고 24일 보도함에 따라 안팎의 시선이 쏠리고 있다. 로이터 통신은 FDA 로라 앨비 대변인의 언급을 인용해 이 같이 보도했다. 게다가 이 보도는 같은 날 사노피-아벤티스社가 '플라빅스'의 특허침해를 절대 묵인하지 않겠다(vigorously defend)며 강력한 의지를 천명한 직후 나온 것이어서 더욱 주목되고 있는 것으로 알려졌다. 특히 사노피측은 FDA의 제네릭 제형 허가소식과 관련, 이날 발표문을 통해 "시장에 떠도는 루머를 알고 있다(aware of market rumors)"는 표현까지 사용했었다. '플라빅스'는 사노피-아벤티스社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 코마케팅하고 있는 제품. 2005 회계연도 3/4분기에 미국시장에서만 9억8,000만 달러의 매출을 올리는 등 전 세계 처방약시장에서 최상위 '빅 3'권 랭킹에 올라 있는 초거대품목이다. 사노피측과 '플라빅스'의 미국시장 마케팅권을 보유한 BMS측은 보도내용에 대해 "오는 2011년까지 황산수소염 클로피도그렐(clopidogrel bisulfate)의 특허가 계속 유효하다"며 기존의 입장을 재확인했다. 다만 사노피측은 "오리지널 메이커가 이의를 제기한 제네릭 1호 제형에 대해 적용되는 30개월의 허가검토 유보기간이 '플라빅스'의 경우 지난해 5월 17일부로 이미 종료된 만큼 승인결정이 나오더라도 전혀 예상치 못했던 것은 아니라고 해야 할 것"이라고 덧붙였다. 이와 관련, 아포텍스社와 인도의 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy's)를 상대로 양사가 진행 중인 특허소송은 오는 4월 3일 개시될 예정인 것으로 알려지고 있다. 아포텍스와 닥터 레디스측은 지난 2002년부터 '플라빅스'의 원천물질에 적용된 특허내용은 신규성과 독창성(inventive)을 인정할 수 없다고 주장하며 제네릭 제형의 미국시장 발매를 타진해 왔다. 이에 앞서 지난해 3월말 캐나다에서는 오타와 소재 연방법원이 아포텍스측에 의해 제기되었던 '플라빅스'의 특허소송에서 기각을 결정해 사노피와 BMS의 손을 들어준 바 있다. 골드만 삭스社의 제임스 켈리 애널리스트는 "이제 아포텍스는 '플라빅스'의 제네릭 제형을 발매할 수 있는 권한을 인정받게 된 것으로 보이지만, 소송에서 사노피가 보유한 특허를 침해했다는 판결이 나올 경우 법원의 판단이 나온 시점까지 올린 제네릭 제형 매출액의 3배를 보상해 줘야 할 것"이라며 추이를 예의주시할 것이라는 반응을 내보였다. 그는 또 "사노피와 BMS가 제네릭 제형의 발매 저지에 나서고, 아포텍스측이 협상을 진행할 가능성을 배제할 수 없다"고 피력하기도 했다. 따라서 '플라빅스'의 제네릭 제형이 실제로 시장에 발매되어 나올 시기는 아직 불투명해 보인다는 것. 일부 애널리스트들은 '플라빅스'의 특허보호막이 사라지면 사노피와 BMS가 10~18%의 이익감소를 감수해야 할 것으로 예상된다며 깊은 관심을 표시했다. 한편 사노피측은 이날 일본 후생노동省이 '플라빅스'를 발매할 수 있도록 승인했다고 발표했다. 일본에서 사노피측은 다이이찌社와 '플라빅스'의 공동제조 및 코프로모션 파트너십 관계를 구축한 상태이다. 세계 2위의 빅 마켓인 일본시장에서 '플라빅스'는 2/4분기 중 보험약 등재를 거쳐 발매될 수 있을 전망이다.

이덕규 2006.01.25
글로벌

에자이, 영국에 유럽전략기지 설립

일본의 에자이가 유럽 공세를 강화하기 위해 영국에 유럽전략기지 설립을 계획하고 추진중에 있다. 2006년 3월기 중간결산에서도 전체매출에 차지하는 해외비중이 55.5%로 제약중 가장 높았던 에자이는 유럽지역을 시장 가능성을 높으며 과학기술 및 임상개발의 구조를 갖춘 상당히 중요한 지역으로 보고 있다. 그 중에서도 영국은 생명과학분야에서 혁신적 발명의 역사를 갖고 있고 제약산업의 집약지로 꼽히기 때문에 전략기지구축에 최적지도 판단한 것. 이에 따라 에자이의 유럽 통괄자회사인 에자이 유럽리미티드는 영국 아린톤社와 유럽전략기지 설립을 위한 토지매매 및 개발에 관한 각서를 체결했다. 향후 에자이는 여기에 유럽에서의 연구·임상개발·생산·판매·유럽통괄의 각 기능을 집약하여 유럽 전역에 이르는 사업활동 전략기점을 구축할 예정이다. 이번 각서를 체결한 용지는 런던북부에 위치한 Hatfield Business Park내의 약 만8천평지역으로 용지에는 공장은 갖춘 새로운 생산자회사를 설립한다. 2006년부터 건설을 시작하여 기존의 유럽통괄자회사를 순차적으로 이전하고 또 런던대학(UCL)내의 탐색연구자회사를 확장·강화하기 위한 탐색연구기능도 부가하여 2008년에는 이곳에서 첫 생산 및 신약개발연구활동을 시작한다. 토지구입비용을 포함한 총투자액은 약150억엔을 예상하고 있다. 또 본기지 구축은 Hatfield Business Park내에 300명의 새로운 고용을 포함한 총500명 이상을 고용할 예정. 이번 유럽기지구축에 의해 에자이는 세계 3대 의약품시장인 미국, 유럽, 일본에서 연구개발에서 생산, 판매, 의약품 안전성정보의 관리·제공까지 각 기능의 밀접한 제휴를 통해, 효율성, 생산성, 품질성 향상을 기대할 수 있게 됐다.

최선례 2006.01.25
글로벌

테바, 세계 최대 제네릭 메이커 굳히기

이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)와 미국 아이박스 코퍼레이션社(Ivax)는 미국 공정거래위원회(FTC)가 양사의 합의내용을 최종승인했다고 23일 발표했다. 다만 공정거래위는 양사가 중복생산해 왔던 15개 제품들의 매각을 승인의 전제조건으로 주문했다고 테바측은 덧붙였다. 이에 앞서 테바는 지난해 7월말 74억 달러에 라이벌 제네릭 메이커로 손꼽혀 왔던 아이박스를 인수키로 합의했었다. 테바는 이스라엘 에루살렘에 본사를 두고 있으며, 아이박스는 미국 플로리다州 마이애미에 소재해 있다. 공정거래위가 승인을 결정함에 따라 테바의 아이박스 인수는 당초 예정되었던 이달 26일까지 모든 제반절차를 마무리지을 수 있게 됐다는 전망이다. 이 같은 사실은 현재 세계 최대의 제네릭 메이커로 자리매김되고 있는 테바가 1위 자리 굳히기에 들어갔음을 시사하는 대목. 지금까지 테바는 노바티스社의 제네릭 사업부인 산도스와 정상의 자리를 놓고 치열한 경쟁을 전개해 왔던 장본인이다. 윌리암 블레어&컴퍼니 증권社의 리차드 왓슨 애널리스트는 "이제 테바는 매출액, 제품 포트폴리오의 다양성, 발매가 예정되어 있는 제품들의 준비태세 동향, 진출시장의 광활함 등 모든 측면에서 최대의 제네릭 메이커 자리를 더욱 확고히 다질 수 있게 됐다"고 평가했다. 한편 최종승인의 전제조건으로 공정거래위로부터 처분을 주문받은 15개 제품들과 관련, 양사는 "한해 매출총액이 1,500만 달러에 달하는 11개 제품들이 파아 파마슈티컬스社(Par)에 매각될 것이며, 4개 제품은 바아 파마슈티컬스社(Barr)에 발매권이 넘어가게 될 것"이라고 설명했다. 공정거래위의 제프리 브레넌 시장경쟁국장은 "오늘 승인결정으로 인해 미국의 소비자들은 중요한 제네릭 제품들의 가격인상에 따른 시름을 한결 덜 수 있게 될 것"이라고 말했다. 가령 한해 6억7,600만 달러의 매출을 올리고 있는 페니실린系 항생제의 일종인 클라불란산 아목시실린 칼륨(amoxicillin clavulanate potassium)은 대표적인 사례로 지목할 수 있으리라는 것이 그의 설명이다. 테바는 이 제품의 시장을 50% 이상 점유하고 있는 제네릭 메이커로 알려져 왔다.

이덕규 2006.01.24
글로벌

2004년 '글로벌 톱 30' 제약사는?

2004년 '글로벌 톱 30' 제약사는? 프랑스 사노피-아벤티스社가 빅딜을 통해 세계 제약업계의 '넘버2' 글락소스미스클라인社를 바짝 근접하면서 판도변화를 주도하고 있음이 새삼 재확인됐다. '스크립'誌(Scrip)가 최신호에서 발표한 2004년도 글로벌 제약기업 랭킹에 따르면 사노피-아벤티스社는 322억800만 달러(237억9,400만 유로·백신부문 제외)의 매출을 올려 글락소스미스클라인社의 328억5,300만 달러(171억4,600만 파운드·컨슈머 헬스케어 부문 제외)에 간발의 차이로 미치지 못하면서 '빅 3'에 합류했던 것으로 나타났다. 사노피-아벤티스社가 존슨&존슨社와 머크&컴퍼니社를 제치고 일약 3위로 뛰어오른 것은 단연 눈에 띄는 대목. 322억 달러를 상회한 매출액은 브리스톨 마이어스 스퀴브社와 코마케팅하고 있는 항혈전제 '플라빅스'(클로피도그렐)와 항고혈압제 '아프로벨'(이르베사르탄) 등의 실적까지 포함한 수치이다. '스크립'誌의 피터 찰리시 컨설턴트는 "2005년에 들어서도 글락소의 상반기 매출이 165억7,000만 달러에 달해 사노피의 159억3,500만 달러를 상회했지만, 유로貨에 대한 파운드貨의 약세요인까지 감안할 경우에는 오히려 사노피가 근소한 차이로 앞섰을 가능성도 배제할 수 없을 것"이라고 피력했다. 사노피-아벤티스社는 지난 2004년 4월말 독일 아벤티스社와 프랑스 사노피-신데라보社의 통합으로 탄생한 새로운 공룡 메이커이다. 통합 이전 해에 아벤티스는 6위, 사노피-신데라보는 13위를 각각 차지했었다. 한편 통계에 따르면 2004년에도 화이자社가 유일하게 400억 달러를 넘어선 461억3,00만 달러의 제약부문 매출액으로 단연 1위를 유지했던 것으로 나타났다. 게다가 화이자는 이 해에 10개 품목이 10억 달러 고지를 넘어선 데다 15개 제품들이 약효군별 1위에 랭크되었던 것으로 파악됐다. 반면 글락소스미스클라인社는 항우울제 '팍실'(파록세틴)과 '웰부트린'(부프로피온) 등이 제네릭 제형들의 도전에 직면함에 따라 15억 파운드 안팎의 매출잠식을 감수해야 했던 것으로 나타났다. 머크&컴퍼니社의 경우 2004년에 제약부문의 매출증가율이 2.2%에 그쳐 가장 낮은 수준의 성장세를 보였다. 상위 20위 이내에서는 로슈社가 노바티스社를, 애보트社가 일라이 릴리社를 간발의 차이로 추월한 것을 제외하면 예년과 비교할 때 유의할만한 변화는 눈에 띄지 못했다. 이밖에 매출증가율의 경우 세르비에社(53.8%), 테바社(48.2%), 제넨테크社(43.0%), 베링거 인겔하임社(32.3%) 등이 고도성장을 구가해 눈길을 끌었다. ■ 2004년 '글로벌 톱 30' 제약사 현황 (단위; 100만 달러·%) 순위 회 사 명 국 가 명 매 출 액 매출증감률 제약부문매출점유율 1 화이자 미국 46,133 16.4 87.8 2 글락소스미스클라인 영국 32,853 10.5 84.2 3 사노피-아벤티스 프랑스 32,208 14.5 93.6 4 존슨&존슨 미국 22,128 13.5 46.7 5 머크&컴퍼니 미국 21,494 2.2 93.7 6 아스트라제네카 영국/스웨덴 21,426 13.7 100.0 7 호프만 라 로슈 스위스 19,031 19.3 69.1 8 노바티스 스위스 18,497 15.5 65.5 9 브리스톨 마이어스 미국 15,482 3.7 79.9 10 와이어스 미국 13,964 10.6 80.4 11 애보트 미국 13,176 15.9 67.0 12 일라이 릴리 미국 13,059 10.2 94.2 13 베링거 인겔하임 독일 10,588 32.3 95.9 14 암젠 미국 9,977 26.8 100.0 15 다께다 일본 8,907 17.5 81.5 16 쉐링푸라우 미국 6,417 ▽2.9 77.6 17 바이엘 독일 5,930 10.0 14.7 18 노보노디스크 덴마크 5,282 30.6 100.0 19 쉐링AG 독일 4,761 19.6 71.7 20 머크KGaA 독일 4,665 24.3 58.8 21 에자이 일본 4,644 21.6 95.4 22 산쿄 일본 4,436 9.7 77.5 23 악조노벨 네덜란드 4,386 8.7 25.5 24 테바 이스라엘 4,276 48.2 89.1 25 야마노우찌 일본 4,104 15.5 82.5 26 후지사와 일본 3,880 28.2 96.0 27 제넨테크 미국 3,749 43.0 100.0 28 박스터 미국 3,504 7.1 36.8 29 세르비에 프랑스 3,384 53.8 100.0 30 포레스트 미국 3,052 15.2 96.6

이덕규 2006.01.24
글로벌

'산부인과' No~ '여성진료과'로

이에 따라 총무성 행정평가국은 후생노동성에 '여성진료과'로 개칭해달라는 요청을 한 상태로, 3월말까지 회답을 요구하고 있다. 여고생 딸을 가진 어머니로부터 '몸상태가 안좋은 딸을 데리고 산부인과를 찾으려 했으나, 산부인과는 임신 등의 이미지가 강해 저항감이 느껴졌다'는 의견이 총무성에 접수는 된 것이 계기가 됐다. 또, 총무성이 의료기관에 질의한 결과 '산부인과라는 명칭이 현실에 맞지 않는다' 등의 의견이 많았다. 병원이 간판이나 잡지 등의 광고에 표시하는 병원이름은 정부에서 정한 것이나 후생노동대신의 허가를 받은 것에 한정된다. 따라서 명칭을 바꾸는 경우 후생노동대신의 자문기관인 '의료심의회' 등의 허가가 있어야 한다.

최선례 2006.01.24
글로벌

인플루엔자바이러스 단백 입체구조 DB화

일본 이화학연구소가 인플루엔자바이러스의 증식을 촉진하는 단백질 '노이라미니다제'의 입체구조를 데이터베이스(DB)화하여 공개했다. 이번 공개된 자료는 이미 알려져 있는 노이라미다제의 입체구조 정보를 기초로 변이체인 입체구조를 예측한 것으로 DB에는 지금까지 결여되어 있던 변이단백질의 구조정보가 많이 포함되어 있어 새로운 치료약 개발에 도움이 될 것으로 기대되고 있다. '노이라미니다제'는 인플루엔자 표면에 있는 돌기로써 세포에서 증식한 바이러스가 별도의 세포에 감염을 확장시킬 때 작용하는 단백질. 인플루엔자 치료제 '타미플루'는 이 단백질의 작용을 억제한다. 연구팀은 노이라미니다제의 입체구조 정보를 DB화하여 공개하면서 누구라도 자유롭게 다운로드하여 활용할 수 있도록 정리했다. 이번 구축된 DB에는 전부 1,603개의 입체구조모델이 포함되어 있다. 그 중에는 현재 보고되어 있는 A형 인플루엔자바이러스 9종류의 N1∼N9와 B형 인플루엔자바이러스인 노이라미니다제 등이 포함되어 있다. 이 DB는 향후 인플루엔자바이러스의 연구에 다양한 형태로 이용될 것으로 기대되고 있다. 특히 노이라미니다제 유전자가 크게 변이된 신형인플루엔자바이러스가 발생하면 타미플루 등 기존의 노이라미니다제저해제로는 충분한 효과를 얻을 수 없다. 공개된 입체구조 정보를 이용하면 신형인플루엔자바이러스에 효과를 나타내는 신약의 개발 및 기존의 노이라미니다제 저해제의 구조수식에 의해 효과를 최적화 할 수 있을 것으로 기대된다.

최선례 2006.01.24
글로벌

FDA 자문위, OTC '제니칼' 허가권고

체중감소제 '제니칼'(오를리스타트)의 OTC 제형 발매가 가까운 시일 내에 실현될 수 있을 전망이다. FDA 자문위원회가 23일 '제니칼'의 60㎎ OTC 제형에 대해 찬성 11표·반대 3표로 발매허가를 권고하는 결정을 내렸기 때문. 다만 자문위는 OTC 제형이 발매될 경우 추적조사를 진행하고, 제품라벨에서 적절한 사용을 권고하는 문구를 추가할 것을 주문했다. 이와 관련, FDA는 허가 유무를 결정할 때 자문위의 견해를 수용하는 것이 통례이다. FDA가 자문위의 결정을 수용하면 '제니칼'은 미국시장에서 최초로 발매되는 체중감소제로 자리매김될 수 있을 전망이다. 처방약 제형의 경우 120㎎ 제형이 지난 1999년부터 발매되고 있다. 로슈社로부터 '제니칼'의 미국시장 독점발매권을 보유한 글락소스미스클라인社는 "OTC 제형을 '얼라이'(Alli)라는 상품명으로 발매할 예정이며, 가격은 1주 복용분이 12~25달러에서 책정될 것"이라고 밝혔다. 전체 인구의 3분의 2 가량이 과다체중 또는 비만으로 분류되고 있는 것이 미국의 현실임을 상기할 때 부푼 기대감을 갖게 하기에 충분한 대목인 셈. 실제로 글락소측은 '제니칼'이 OTC로 발매될 경우 미국에서만 한해 동안 최대 500~600만명 정도가 이 제품을 구입할 것으로 예측하고 있다는 후문이다. 그렇게 될 경우 '제니칼'의 OTC 제형은 한해 15억 달러 안팎의 매출을 올릴 수 있게 된다. 허가권고 유무를 심의했던 내분비계·대사약물 자문위원회의 앨러스테어 우드 위원장은 "면밀한 검토과정을 거친 결과 '제니칼' 저용량 제형이 검증과정을 제대로 거치지 않았으면서도 수많은 제품들이 발매 중인 체중감소용 기능식품들에 비해 훨씬 유의할만한 수준의 성과를 이끌어 낼 수 있으리라는 판단에 도달했다"며 허가권고 결정의 배경을 설명했다. 우드 위원장은 테네시州 내슈빌에 소재한 밴더빌트大 의대에서 약리학 교수로 재직 중인 학자. 그러나 일부 위원들은 '제니칼'을 장기간에 걸쳐 지속적으로 복용할 경우 유의가 요망된다며 심의과정 중 이견을 제기했던 것으로 알려졌다. 조지아州 애틀란타에 소재한 에모리大 의대의 루트 파커 교수는 "청소년층 또는 '제니칼'이 부적절한 이들이 이 약물을 남용할 가능성을 배제할 수 없다"고 말했다. 한편 '제니칼'은 지방 변, 긴박 변의, 복부팽만감 등의 부작용을 수반할 가능성이 높은 것으로 알려져 있다. 지금까지 '제니칼'의 매출이 당초의 기대치에 미치지 못했던 것도 이 같은 문제점들 때문이라는 것이 전문가들의 지적. 이에 대해 글락소측은 "OTC 제형의 경우 용량을 절반 수준으로 감소시킨 만큼 부작용을 수반할 확률도 크게 줄어들 수 있을 것"이라고 강조했다. 아울러 저지방식과 운동 등 라이프스타일의 변화를 동반해야 최대의 효과를 얻을 수 있을 것임을 유념해야 할 것이라고 덧붙였다. 글락소의 존 덴트 R&D 담당부회장은 "체중감소를 위한 마법의 탄환과도 같은 약물은 없었고, '제니칼' 또한 마찬가지"라며 "칼로리 섭취량 조절 등의 노력을 병행해야 할 것"이라고 말했다. 체중감소제의 황금시장으로 손꼽히는 미국시장에서 '제니칼'의 OTC 제형이 무한한 가능성을 실현해 나갈 수 있을지에 눈길이 쏠리기 시작했다.

이덕규 2006.01.24
글로벌

秘뇨기! 약물치료 소홀 발기부전 못잖다

획기적인 발기부전 치료제들이 속속 등장함에 따라 일반의 인식이 예전에 비하면 크게 개선되었음에도 불구, 아직도 많은 환자들이 의사를 찾아 이 문제로 상담받기를 꺼리는 분위기가 불식되지 못하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 이 때문에 발기부전 치료제 시장도 당초 예상했던 수준에 비하면 성장세가 기대에 미치지 못하고 있는 형편인 것으로 알려지고 있다. 이와 관련, 방광질환도 발기부전 증상에 못지 않게 상당수의 환자들이 상담과 진단, 약물치료 등을 꺼리고 있는 것으로 나타나 관심이 쏠리게 하고 있다. 미국 노스 캐롤라이나大 공중보건학부의 데브라 E. 어윈 박사팀은 영국 비뇨기과의사협회와 대양주(Australasia) 비뇨기과학회가 공동으로 발간하고 있는 'BJU 인터내셔널'誌 최신호에 발표한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 유럽에서만도 40세 이상 성인들 가운데 6명당 1명 꼴로 방광에 문제점을 안고 있는 데다 75%는 과민성 방광 증상이 일상생활에 상당한 지장을 초래하고 있다는 인식을 갖고 있음에도 불구, 정작 의사의 상담을 받겠다는 응답은 43%에 그친 것으로 드러난 것. 과민성 방광은 긴박뇨, 빈뇨, 배뇨장애, 요실금 등을 수반하는 증상이다. 한편 어윈 박사팀은 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 스웨덴, 영국 등에서 40~64세 사이의 성인 총 1만1,500여명을 대상으로 설문조사를 진행했었다. 이들 가운데 국가별로 최소한 300명은 과민성 방광 증상을 보이는 부류였다. 그 결과 전체 응답자들 가운데 3분의 2 정도가 "과민성 방광 증상으로 인해 우울증이 생겼다"고 답했으며, 28%는 "과민성 방광 증상 때문에 스트레스를 받고 있다"고 답변했다. 눈길을 끄는 것은 여성의 48%와 남성의 40%가 "과민성 방광은 질병이라 언급하기 곤란한 증상(not a valid medical condition)"이라 응답한 것으로 나타난 대목이었다. 실제로 이번 조사결과에 따르면 남성의 19%와 여성의 28%가 "과민성 방광은 의사들이 무시하는 경향이 있는 증상"이라는 인식을 환자들이 갖고 있었을 뿐 아니라 남성의 79%와 여성의 74%는 "그냥 참고 살아야 하는 증상"이라 답변했던 것으로 분석됐다. 아울러 남성의 76%와 여성의 67%가 과민성 방광 증상을 "일반적인 노화의 한 과정"이라고 답했다. 또 전체 응답자의 21%가 "과민성 방광 증상 때문에 회의시간 중 화장실을 들락거린 경험이 있다", 3%가 "과민성 방광 증상 때문에 해고되었거나, 직장을 바꾼 경험이 있다"고 답해 눈길을 끌었다. 이밖에도 28%는 "과민성 방광 증상 때문에 집 밖에 있을 때 불편함을 느꼈다", 22%가 "모르는 사람들과의 대인관계에서 불편함을 느꼈다", 20%는 "지인들과의 대인관계에서 불편함을 느꼈다"는 반응을 각각 보였다. 어윈 박사는 "요실금 증상의 동반 유무를 떠나서 과민성 방광 증상은 정신적인 안정과 직장 내 업무수행, 사회생활 등에 상당한 영향을 미치고 있음을 확인할 수 있었다"며 "환자들로 하여금 의사를 찾아가 증상을 진단받고, 치료에 임할 수 있도록 유도하기 위한 적극적인 노력이 필요하다"고 강조했다.

이덕규 2006.01.23
글로벌

日 일반약 판매 자격시험 신설

일본은 일반약 판매 자격시험을 신설하는 등 약국·드럭스토어에서 판매하고 있는 일반약의 판매방법을 대폭 수정할 방침이다. 수차례의 논의를 거쳐 일반약을 위험도에 따라 3단계로 분류하기로 결정한 후생노동성은 지난 20일 이같은 약사법개정안을 통상국회에 제출했다. 이번 개정안은 국회의 동의를 거쳐 2008년부터 실시될 예정. 현재 일본의 약사법에서는 의사의 처방전을 기초로 조제를 할 수 있는 약국과 약점(藥店) 중에서도 약리작용이 강한 일반약(지정의약품)을 취급하는 일반판매업에는 약사가 상주할 것이 의무화되고 있다. 일본의 약사수는 24만명. 약사가 필요한 약국 및 약점은 6만여곳으로 수치상으로는 전약국·약점에 약사의 상주가 가능하다. 그러나 실제로는 진학을 하거나 병원이나 제약회사로 취직하는 약사가 상당수 있기 때문에 약국 등에서는 약사를 확보하는 것이 생각만큼 쉽지 않다. 실제 2002년 후생노동성 전국조사에서 약사가 상주해야 하는 약점 16%와 약국 2%가 약사부족을 겪은 것으로 조사됐다. 또 드럭스토어에서는 '약사가 부족한 야간에는 아르바이트에게 흰 가운을 입혀서 대신 세워놓기도 했다'고 털어놓기도 한다. 이번 개정안에 따르면 일반약은 위험도에 따라서 3종류로 분류되는데, 1종은 부작용의 위험 도가 높은 스위치OCT로서 판매는 약국에서만 가능하며 약사에 의한 대면판매가 의무화된다. 또, 해열·진통제 '아스피린' 등의 중등도 위험성을 가진 약은 2종으로, 비타민제 등 위험도가 낮은 약은 3종으로 분류되며, 이들은 모두 약국·약점에서 취급이 가능하지만 판매자는 약사법·부작용에 관한 자격시험을 신설하여 합격자가 아니면 판매할 수 없게 된다. 하지만 약사가 상주할 필요는 없다. 또, 이들 3단계 분류는 모두 일반약 상자 및 용기에 표기되어 소비자가 부작용의 정도를 쉽게 눈으로 구분할 수 있도록 한다. 이번 개정은 제도를 강화하는 성격이 강하지만, 업계도 환영하는 입장이다. 지금까지는 법과 현실에 괴리가 있어 경영상 곤란을 겪어 왔지만 신제도가 도입되면 맘놓고 경영할 수 있게 되기 때문.

최선례 2006.01.23
글로벌

美, 지난해 매출하락 상위 10개 품목은?

■ 2005년 매출액 감소 상위 10개 품목 (단위; 100만 달러) 순위 상 품 명 일 반 명 회 사 명 매 출 액 매출감소 액수 및 사유 2004 2005 매출감소액 매출감소 사유 1 뉴론틴 가바펜틴 화이자 2,723 643 ∇2,080 제네릭 경쟁 2 쎄레브렉스 셀레콕시브 화이자 3,302 1,748 ∇1,554 COX-2 인기하락 3 바이옥스 로페콕시브 머크 1,489 0 ∇1,489 회수조치 4 벡스트라 발데콕시브 화이자 1,286 ∇59 ∇1,345 회수조치 5 조코 심바스타틴 머크 5,197 4,384 ∇813 제네릭 경쟁 6 듀라제식 펜타닐 존슨&존슨 2,083 1,376 ∇708 제네릭 경쟁 7 셀렉사 시탈로프람 포레스트 658 25 ∇633 제네릭 경쟁 8 파라플라틴 카보플라틴 BMS 673 142 ∇531 제네릭 경쟁 9 옥시콘틴 옥시코돈 퍼듀 1,500 1,050 ∇450 제네릭 경쟁 10 디푸루칸 플루코나졸 화이자 945 519 ∇426 제네릭 경쟁 ※ 참고사항=2005년 매출액은 애널리스트들 추정치임. 미국의 제약기업들이 발매 중인 주요 제품들 가운데 지난해 매출이 가장 큰 폭으로 하락한 것은 화이자社의 항경련제 '뉴론틴'(가바펜틴·20억8,000만 달러 감소)이었던 것으로 나타났다. 이와 함께 화이자社의 관절염 치료제 '쎄레브렉스'(셀레콕시브·15억5,400만 달러 감소)와 머크&컴퍼니社의 '바이옥스'(로페콕시브·14억8,900만 달러 감소)가 각각 전체 COX-2 저해제들의 인기급락과 회수조치로 인해 매출하락폭 순위 2위 및 3위에 올랐던 것으로 파악됐다. 영국 런던에 소재한 제약전문 컨설팅업체 이밸류에이트 파마社(EvaluatePharma)는 최근 공개한 통계수치를 통해 이 같이 밝혔다. 이처럼 일부 제품들의 매출이 지난해 크게 하락한 이유로 이밸류에이트 파마측은 ▲제네릭 제형들의 거센 도전 ▲회수조치 ▲첨단 관절염 치료제로 부상했던 COX-2 치료제의 몰락 등을 꼽았다. 특히 제네릭 제형들의 도전은 지난해 주요 제품들의 매출이 급격히 하락하는데 50% 이상의 원인을 제공했던 사유로 분석됐다. 제품별로는 '뉴론틴'외에도 머크&컴퍼니社의 콜레스테롤 저하제 '조코'(심바스타틴), 존슨&존슨社의 패치제 타입 진통제 '듀라제식'(펜타닐), 포레스트社의 항우울제 '셀렉사'(시탈로프람), 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 항암제 '파라플라틴'(카보플라틴), 퍼듀 파마社의 진통제 '옥시콘틴'(옥시코돈), 화이자社의 항진균제 '디푸루칸'(플루코나졸) 등이 제네릭 제형들의 도전 탓에 직접적인 영향이 미쳤던 케이스로 분류됐다. 제약사별로는 화이자社, 존슨&존슨社, BMS, 포레스트社 등이 지난해 제네릭 제형들의 거센 도전에 직면해야 했던 대표적인 제약사들로 지목됐다. COX-2 저해제 분야의 경우 머크의 '바이옥스'가 지난 2004년 9월말 시장에서 리콜이 결정되었던 여파로 관련제품과 메이커들이 직격탄을 맞았던 것으로 나타났다. '바이옥스'의 뒤를 이어 화이자의 '벡스트라'(발데콕시브)도 지난해 4월 미국과 유럽에서 발매가 중단되었던 데다 '쎄레브렉스'의 매출도 수직하락할 수 밖에 없었기 때문. 반면 지난 2004년 발매되었던 제품들 가운데 2005년 한해 동안 괄목할만한 수준의 약진을 실현한 제품들도 눈에 띄어 명암이 엇갈렸다. 머크&컴퍼니/쉐링푸라우社의 콜레스테롤 저하제 '바이토린'(심바스타틴+에제티마이브), 제넨테크/로슈社의 항암제 '아바스틴'(베바시주맙), 일라이 릴리社의 항우울제 '심발타'(둘록세틴), 길리드 사이언시스社의 AIDS 치료용 항바이러스제 '트루바다'(테노포비르 디소프록실 푸마레이트+엠트리시타빈) 등이 여기에 속하는 제품들. 실제로 이 제품들은 지난해에만 매출총액 35억 달러를 넘어서 같은 해 데뷔했던 다른 제품들의 매출총액을 10억 달러 이상 상회했던 것으로 드러났다. 제품별로는 '바이토린'(2004년 4월 발매)이 2004년 1억3,100만 달러에서 2005년 9억4,200만 달러, '아바스틴'(2월 발매) 5억5,500만 달러에서 12억3,400만 달러, '심발타'(8월) 9,400만 달러에서 7억2,300만 달러, '트루바다'(8월) 6,800만 달러에서 5억6,600만 달러 등으로 추정됐다. 한편 이밸류에이트 파마社는 2005년 발매된 제품들 가운데 올해 선전이 기대되는 신약들로 세프라코社의 수면장애 치료제 '루네스타'(에스조피클론), 아이텍 파마슈티컬스社의 황반변성 치료제 '마쿠젠'(페갑타닙), 애밀린 파마슈티컬스社의 항당뇨베 '바이에타'(엑세나타이드), 사노피-아벤티스社의 뇌수막염 백신 '메낙트라', 다께다社의 수면장애 치료제 '로제렘'(라멜테온) 등을 지목했다. 제품별 2005년 및 올해 매출추정액은 '루네스타'(8월 발매)가 2005년 2억5,600만 달러에서 5억4,000만 달러, '마쿠젠'(1월)이 1억9,400만 달러에서 2억8,300만 달러, '바이에타'(6월)가 5,600만 달러에서 2억4,300만 달러, '메낙트라'(3월)가 1억6,600만 달러에서 2억1,400만 달러, '로제렘'(9월)이 5,700만 달러에서 1억7,100만 달러에 달할 것으로 각각 예측됐다.

이덕규 2006.01.23
글로벌

'디오반' 50억弗 고지 도전 "시작이 반"

스위스 노바티스社의 항고혈압제 '디오반'(발사르탄)이 머지 않아 한해 50억 달러 이상의 매출을 올리는 슈퍼 블록버스터 드럭 대열에 진입할 수 있을 전망이다. 노바티스는 19일 자사의 2005년 4/4분기 경영실적을 공개했다. 이에 따르면 노바티스는 4/4분기 매출액이 전년동기보다 14% 증가한 86억6,000만 달러를 기록한 것으로 나타났다. 그러나 이는 당초 애널리스트들이 예상했던 88억 달러에는 근소한 차이로 미치지 못한 수준의 것이다. 순이익 규모도 13억5,000만 달러·한 주당 58센트에 그쳐 애널리스트들이 당초 기대했던 14억3,000만 달러에 미치지 못했던 것으로 분석됐다. 제약사업 부문의 경우 4/4분기 매출액은 전년동기에 비해 12.1% 향상된 60억1,000만 달러에 이르렀던 것으로 집계됐다. 12.1%라면 그룹 전체의 매출증가율에 다소 미치지 못하는 수준의 것이다. 이와 관련, 다니엘 바젤라 회장은 "스테디-셀러들의 매출이 감소한 데다 각국 정부와 의료보험사들의 약가인하 압력 등이 상당정도 반영된 결과로 사료된다"고 풀이했다. 그는 또 "올해의 제약사업부의 매출증가율이 한자리수 중반에서 후반대 사이를 기록할 것"이라고 전망했다. 한마디로 10%선을 넘어서기는 힘에 겨워 보인다는 것. 그러나 이처럼 기대치에 부응하지 못한 실적을 올렸음에도 불구, 노바티스의 간판품목인 '디오반'은 4/4분기에 전년동기보다 20%나 증가한 9억9,400만 달러의 매출을 창출한 것으로 드러났다. 아울러 2005년 한해 총매출액도 36억8,000만 달러에 달했던 것으로 파악됐다. 이는 노바티스의 2005년도 처방약 전체 매출실적 가운데 18%를 점유하는 수준의 것. 그렇다면 지난해 4/4분기에 비해 14% 향상된 9억2,700만 달러의 매출을 올릴 것으로 예상했던 애널리스트들의 예상치를 훌쩍 상회했을 정도로 호조를 보인 셈이다. 항암제 '글리벡'(이마티닙)의 경우 매출증가율이 27%에 달했던 것으로 나타났으나, 매출액은 5억9,000만 달러여서 '디오반'의 직접적 비교대상은 되지 못했다. 이에 따라 애널리스트들은 올 한해동안 '디오반'이 50억 달러 고지를 넘어설 가능성에 주목하기 시작한 것으로 알려졌다. 지난해 미국과 유럽에서 적응증이 속속 확대되었던 만큼 매출성장세에 가속이 붙을 가능성이 유력해 보이기 때문이라는 게 그 같은 기대감의 근거. 실제로 '디오반'은 지난해 6월 심부전 적응증이 유럽에서, 뒤이어 8월에는 좌실실 기능부전으로 인해 심근경색 재발 가능성이 높은 환자들에게서 사망위험성 감소용도가 미국과 유럽에서 잇따라 승인된 바 있다. 노바티스는 올해 새로운 항고혈압제와 당뇨병 치료제의 허가를 신청할 계획으로 있는 상황. 그러나 아무래도 당분간은 '디오반'과 '글리벡' 등 기존의 핵심품목들에 의존해야 할 형편이다. 올해에도 '디오반'의 선전에 기대가 쏠릴 수 밖에 없는 이유이다.

이덕규 2006.01.20
글로벌

'리피토' 심부전 환자 심장박동에 '올림표'

화이자社의 콜레스테롤 저하제 '리피토'(아토르바스타틴)가 심부전 환자들의 심장 박동능력을 개선하는데 올림표(＃) 역할을 수행할 수 있을 것임을 시사한 연구결과가 발표됐다. 그러나 이 같은 연구결과에 대해서는 적잖은 논란이 제기될 가능성도 배제할 수 없으리라는 지적이 고개를 들고 있는 것으로 알려졌다. 공교롭게도 이번 연구결과가 게재된 같은 저널에 '리피토'가 콜레스테롤 수치 저하효과를 제외하면 심부전 환자들에게서 다른 효과를 기대하기 어려울 것이라는 요지의 연구결과도 공개되었기 때문. 미국 조지아州 애틀란타에 소재한 에모리大 의대의 스리칸트 솔라 박사팀(심장학)는 17일자 '미국 심장학회誌' 최신호에 발표한 논문에서 "108명의 비 허혈성 심근병증 환자들에게 매일 20㎎의 '리피토' 또는 플라시보를 12개월 동안 복용토록 한 결과 '리피토' 복용群의 심장 박동작용이 상당히 개선되었을 뿐 아니라 염증도 감소된 것으로 나타났다"고 밝혔다. 반면 플라시보 복용群의 경우에는 심장 박동작용이 둔화되었음을 관찰할 수 있었다고 덧붙였다. 솔라 박사팀은 비 허혈성 심근병증(NICM) 환자들에게 '리피토' 또는 플라시보를 복용토록 하면서 초음파 심장조영술을 통해 좌심실 박출계수(LVEF), 좌심실 확장말기 직경(LVEDD), 좌심실 수축말기 직경(LVESD) 등을 측정하는 작업을 진행했었다. 그 결과 '리피토' 복용群은 12개월이 경과했을 때 좌심실 박출계수가 당초의 0.33±0.05에서 0.37±0.04로 증가한 것으로 나타났다. 또 좌심실 확장말기 직경과 좌심실 수출말기 직경의 경우 각각 57.1±5.9㎜에서 53.4±5.1㎜로, 42.4±3.8㎜에서 39.1±3.8㎜로 감소했던 것으로 분석됐다. 아울러 적혈구 SOD(superoxide dismutase) 활성은 증가한 것에 비해 혈중 민감성 C-반응성 단백질과 인터루킨-6, 종양괴사인자-α 수용체 등의 수치는 크게 감소했던 것으로 파악됐다. 한편 미시간大 약대의 배리 E. 블레스크 박사팀은 같은 저널에 게재한 논문에서 "비 허혈성 심근병증 환자들에게 '리피토'를 복용토록 한 결과 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 수치가 크게 감소한 것 이외에는 다른 효과나 유해한 결과가 눈에 띄지 않았다"고 밝혔다. "나쁜" 콜레스테롤로 불리우는 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 경우 당초의 110±27㎎/㎗에서 55±18㎎/㎗로 크게 저하되었다고 연구팀은 덧붙였다. 블레스크 박사팀은 15명의 비 허혈성 심근병증 환자들을 대상으로 '리피토' 80㎎ 또는 플라시보를 매일 12주간 복용토록 한 뒤 다음 12주 동안은 교차복용시키는 방식의 연구를 진행했었다. 이처럼 상반된 연구결과가 도출된 것에 대해 텍사스州 휴스턴 소재 베일러의대의 더글러스 L. 맨 박사는 "아마도 블레스크 박사팀의 연구에서 상대적으로 증상이 경미한 심부전 환자들이 피험자 그룹으로 충원되었기 때문에 빚어진 차이일 것"이라고 풀이했다. 따라서 '리피토'의 복용을 통해 괄목할만한 수준의 성과를 볼 수 있을 가능성이 처음부터 적은 편이었으리라는 것. 맨 박사는 "솔라 박사팀의 결론에 미루어 볼 때 스타틴系 콜레스테롤 저하제들은 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 증가한 심부전 환자들에게도 복용을 권고할 수 있을 것으로 사료된다"고 결론지었다.

이덕규 2006.01.20
글로벌

日쥬가이 '타미플루' 매출 4배 증가

인플루엔자치료제 '타미플루'의 지난해 일본 매출액이 2001년이후 최고액을 갱신했다. 판매원인 쥬가이제약이 19일 발표한 2005년 12월기 연결결산에 따르면 작년 한해 동안 '타미플루'의 매출액은 2004년의 약4배인 352억엔이었다. 지난해에는 2, 3월에도 인플루엔자가 유행한 한편, 겨울 유행기가 예년에 비해 빨리 찾아온 것이 매출확대의 주요 원인으로 분석되고 있다. 올해도 인플루엔자 유행확대 및 신형인플루엔자의 발생 우려에 대비한 비축에 의해 매출액은 증가할 가능성이 높은 것으로 예상되고 있다.

최선례 2006.01.20
글로벌

FDA, 인서트 페이퍼 포맷 확 바꾼다

첫째, 하이라이트 섹션(Highlights)을 신설해 약효와 부작용 등 가장 중요한 처방정보를 곧바로 접해볼 수 있도록 한다. 둘째, 구체적인 안전성·효능 정보를 쉽사리 참조할 수 있도록 뒷받침하기 위해 목록표(Table of Contents)를 배치한다. 셋째, 허가일자를 삽입해 해당제품의 발매년수를 알기쉽게 파악할 수 있게끔 한다. 넷째, 부작용 의심사례가 발생했을 경우 신속한 신고·접수가 이루어질 수 있도록 유도하기 위해 무료 전화번호 및 인터넷 사이트 주소를 명시한다. 미국에서 25년여만에 획기적으로 개정되는 처방약 사용설명서(package insert) 작성양식 의 핵심골자이다. FDA는 의료전문인들이 좀 더 명확하고 간결한 처방정보를 신속하게 습득할 수 있도록 지원하기 위해 마련한 새로운 처방약 사용설명서 양식 가이드라인을 18일 공개했다. 새로운 양식은 의사와 환자들로 하여금 제품을 처방하고 사용하기 전에 주의를 환기토록 하려는 취지에서 마련된 것이다. 좀 더 알아보기 쉽고 눈에 잘 띄는 포맷과 레이아웃으로 최신정보 및 핵심정보들이 삽입되도록 했기 때문. 이를 통해 의약품 사용에 따른 위험성을 배제하고, 처방착오(prescribing errors) 및 약화·의료사고(medical errors)를 최소화하는데 목적을 두고 있다. 아울러 처방정보에 전자처방 시스템(electronic prescribing tools)이나 바코드 등 첨단기술의 접목을 한층 용이하게 하겠다는 포석도 깔려있다. 최근 10여년 동안 새로 허가를 취득했던 신약들의 경우 처방정보가 갈수록 복잡해지는 양상으로 일방통행해 왔음을 상기할 때 매우 주목되는 대목인 셈. 새 양식은 이날 관보에 게재된 후 120일이 경과한 시점부터 모든 신약에 적용될 예정이다. 또 이미 발매되고 있는 제품들과 FDA가 현재 허가 유무를 검토 중에 있는 신약후보물질들의 경우에는 앞으로 7년 동안에 걸쳐 단계적으로 적용된다. 이와 관련, 미국에서는 매년 줄잡아 30만건(이 중 10만건은 환자사망으로 귀결)에 달하는 병원 내 부작용 사례들이 발생하고 있는 형편이다. 문제는 이들 가운데 상당수가 의약품 정보에 대한 혼동에서 비롯된 것이어서 사전에 예방이 가능한 케이스라는 게 전문가들의 지적이었다. 개정된 양식은 중요한 정보들에 우선순위를 매겨 좀 더 눈에 잘 띄고, 보다 이해하기 쉬우면서 기억하기에도 좋은 공간에 배치해 의사와 환자들의 정보 활용도를 높여줄 것임은 물론이고 부작용 발생도 크게 감소시킬 수 있을 것으로 벌써부터 기대가 모아지기 시작한 것으로 알려졌다. 마이크 레비트 보건장관은 "의료전문인들과 환자들에게 보다 명확하고 간결한 처방정보를 제공해 줌으로써 안전성을 확보하고, 최적의 약물사용을 가능케 해 의료전달체계 전반의 효율성을 높여줄 것"이라고 피력했다. 리차드 H. 카로마 연방공중보건국장도 "그 동안 미국국민들은 복잡하고 애매모호한 의료정보들에 의해 가위눌림당해 왔다"며 "새 양식이 처방약 사용의 안전성과 효율성을 제고해 줄 것으로 기대해마지 않는다"고 말했다. 그 같은 기대감이 고개를 들만도 한 것이 새로운 양식은 가장 핵심적인 정보들의 경우 '하이라이트 섹션'이라는 이름으로 간략하게 정리하고, 지면상 최상단부에 배치해 눈에 잘 띄도록 배려하고 있다. 이 섹션에는 돌출주의문(Boxed Warning), 적응증, 용도, 용량, 복용법 등이 담겨진 완전 처방정보欄(Full Prescribing information)이 삽입된다. 아울러 제약기업들에 대해서는 최근 수 년 이내에 이루어졌던 해당제품 정보의 변화내역을 목록화시켜 삽입토록 하고 있다. 처방에 앞서 최신 업데이트 정보들을 접할 수 있도록 하기 위한 항목. 환자상담정보 섹션(Patient Counseling Information)을 신설해 의료전문인과 환자 사이에 원활한 정보공유의 중요성을 강조하고 있는 것도 신선한 발상이 돋보이는 대목이다. FDA의 앤드류 폰 에센박 커미셔너 직무대행은 "새로운 양식이 의료전문인들의 효능·안전성 관련 핵심정보들에 대한 접근성을 개선하고, 환자들과의 커뮤니케이션 수준을 몇 단계 끌어올려 전반적인 의료·투약의 질을 높여줄 수 있을 것"이라고 강조했다.

이덕규 2006.01.19

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)