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글락소, 투-인-원 당뇨병 치료제 플러스

투-인-원 항당뇨제 플러스! 글락소스미스클라인社는 2형 당뇨병 치료용 복합제 '아반다릴'(Avandaryl; 말레인산 로지글리타존+글리메피라이드)이 마침내 발매가 개시될 것이라고 1일 공개했다. 아울러 글락소측은 '아반다릴'이 유럽에서도 발매가 임박한 상태라고 밝혔다. 이에 앞서 글락소측은 '아반디아'(말레인산 로지글리타존)와 염산염 메트포르민을 복합한 '아반다메트'를 선보인 바 있다. '아반다릴'은 글락소의 간판품목 중 하나인 '아반디아'와 '아마릴'의 만남을 통해 빛을 보게 된 신약. '아반디아'는 티오졸리디네디온系(TZD) 약물들 가운데 가장 다빈도로 사용되고 있는 말레인산 로지글리타존을 핵심성분으로 함유하고 있으며, '아마릴'은 2세대 설포닐유레아系 약물로 꼽히는 글리메피라이드를 가장 중요한 성분으로 포함하고 있는 약물이다. '아반다릴'의 경우 로지글리타존 및 글리메피라이드를 각각 4㎎/1㎎, 4㎎/2㎎ 또는 4㎎/4㎎ 함유한 3가지 제형으로 발매되어 나올 예정이다. 원래 '아반다릴'은 지난해 초 이미 허가를 취득했던 글락소의 당뇨병 치료용 두 번째 복합신약. 그러나 푸에르토리코 소재 공장에서 제조상 문제점이 돌출함에 따라 지금까지 최종발매 승인이 지연되어 왔던 형편이다. 애널리스트들은 '아반다릴' 자체가 블록버스터 드럭으로 발돋움할 가능성은 그리 높게 보지 않고 있는 분위기라는 후문이다. 그러나 글락소가 당뇨병 치료제 분야에서 확고한 선두주자로 자리매김하는데 '아반다릴'이 견인차 역할을 수행할 수 있을 것이라며 기대감을 내비치고 있는 것으로 알려졌다. '아반다릴'은 이미 로지글리타존과 설포닐유레아 병용요법을 진행해 왔던 환자, 설포닐유레아 단독복용으로 혈당 수치를 충분히 조절하는데 실패한 환자, 로지글리타존 복용을 통해 어느 정도 효과를 봤지만 추가적인 혈당 수치 조절을 필요로 하는 2형 당뇨병 환자 등에게서 식이요법·운동에 병행해 혈당관리를 개선하는 용도의 항당뇨제이다. 미국 펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 토마스 제퍼슨大 의대의 배리 골드스타인 교수(내분비학·당뇨병 및 대사질환)는 "전체 2형 당뇨병 환자들 가운데 64% 가량이 기존의 치료제만으로는 혈당 수치를 충분히 조절하는데 한계를 내보이고 있다"며 '아반다릴'의 본격 발매에 환영의 뜻을 표시했다. 기존의 단독요법제들이 대부분 시간이 흐를수록 혈당 수치 조절효과가 떨어지고 있는 현실에서 복합제가 대안으로 부각되고 있는 현실을 감안할 때 '아반다릴'의 발매는 매우 시의적절하기 때문이라는 것. 게다가 2형 당뇨병은 미국에서만 환자수가 1,800만명을 넘어선 것으로 추정되고 있는 것이 현실이다.

이덕규 2006.02.02
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'클라리틴' 동생 '클라리넥스' 신제형 발매

쉐링푸라우社는 자사의 항알러지제 '클라리넥스'(데스로라타딘)의 신제형이 FDA로부터 발매를 허가받았다고 1일 발표했다. 이번에 허가를 취득한 신제형은 '클라리넥스-D(R) 12 아워'(데스로라타딘 2.5㎎+황산염 슈도에페드린 120㎎) 서방형 타블렛 제형. 적응증은 12세 이상의 청소년 및 성인들에게서 나타난 계절성 알러지 비염의 제 증상이다. '클라리넥스-D 12 아워'의 발매가 승인됨에 따라 졸림 부작용을 수반하지 않으면서도 코막힘 증상을 효과적으로 치유할 수 있는 약물 선택의 폭이 한층 확대될 수 있게 됐다. 계절성 알러지 증상들은 미국에만 환자수가 3,600만명에 달하는 것으로 추정되고 있는 다빈도 질환이다. 쉐링푸라우측은 '클라리넥스-D 12 아워'가 본격적인 알러지 시즌이 도래하는 오는 3월부터 공급이 착수될 것이라고 밝혔다. 특히 신제형은 알러지 비염의 제 증상 가운데 가장 환자를 곤혹스럽게 하는 증상으로 손꼽히는 비강충혈을 겨냥한 약물이라고 덧붙였다. 이 같은 언급은 1,000명의 성인 알러지 비염 환자들을 대상으로 설문조사를 진행한 결과 85% 가까운 이들이 아침에 기상시 비강충혈 증상을 느꼈다고 답변했을 정도로 가장 빈번히 수반되는 알러지 증상인 것으로 나타났음에 근거를 둔 것이다. '클라리넥스-D 12 아워'는 2중 타블렛 약물전달 시스템을 사용해 슈도에페드린 성분이 지속적으로 방출될 수 있도록 조절하는 기전을 지닌 서방형 약물. 1일 2회 복용하면 환자들의 비강충혈, 재채기, 콧물, 인후 가려움증, 눈 부위의 따끔거림 및 과도한 눈물분비 등의 증상을 완화시키는데 도움을 줄 수 있다는 것이 쉐링푸라우측의 설명이다. 쉐링푸라우社의 로버트 J. 스피겔 부회장은 "12시간 서방형 타입의 신제형 발매가 가능해짐에 따라 환자들은 효능과 안전성을 한층 업그레이드시킨 가운데 '클라리넥스'를 복용할 수 있게 될 것"이라며 기대감을 표시했다. 다시 말해 환자들에게서 눈에 띄는 제 증상의 특성과 필요에 따른 맞춤치료에 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 되었다는 것. 한편 FDA는 12~78세 사이의 계절성 알러지 비염 환자 총 1,248명을 대상으로 2주 동안 진행되었던 2건의 임상시험 결과를 근거로 이번에 신제형 발매를 허가한 것으로 풀이되고 있다. 이들 시험에서 '클라리넥스-D 12 아워'를 복용한 환자들은 모두 414명이었다. 그 결과 '클라리넥스-D 12 아워'를 복용한 환자들은 슈도에페드린을 단독복용한 환자들에 비해 제 증상의 완화도가 한층 눈에 띄는 수준을 보였던 것으로 관찰됐다. '클라리넥스-D 12 아워' 복용群은 또 '클라리넥스' 단독복용群에 비해 비강충혈 개선도 역시 훨씬 괄목할만한 수준을 보였던 것으로 파악됐다. '클라리넥스'는 쉐링푸라우社의 간판품목격 항알러지제인 '클라리틴'(로라타딘)의 후속약물로 지난 2001년 12월말 FDA의 허가를 취득했었다. 특히 6세 이상의 소아 및 성인 알러지 환자들이 복용하는 약물들 가운데 유일한 비 진정형 항히스타민제라는 장점을 무기삼아 의사와 환자들에게 어필하면서 성공을 거두고 있는 약물이다. 현재 ▲12세 이상의 환자들에게서 나타나는 계절성 알러지·원인불명의 두드러기 증상 등에 사용되는 5㎎ 정제 ▲6세 이상의 환자들을 겨냥한 2.5㎎ 구강 내 용해 '레디탭스'(RediTabs) 정제 ▲12세 이상의 환자층을 타깃삼은 5㎎ '레디탭스' 추어블 제형 ▲2세 이상의 소아 옥외 알러지 환자들과 생후 6개월 이상의 실내 알러지 환자들에게 사용되는 0.5㎎/1㎖ 시럽제 ▲1일 1회 복용용 24시간 지속 서방형 제형(데스로라타딘 5㎎+슈도에페드린 240㎎) 등 다양한 형태로 발매되고 있다.

이덕규 2006.02.02
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日, 아시아 차세대 수익원으로 육성

일본제약사들이 중국, 동남아시아 등을 비롯한 아시아지역에서 사업확대에 주력하고 있다. 다이이치산쿄는 올해 안으로 중국시장에 신약을 투입하고, 교화발효는 중국에 생산거점을 마련하며, 기린맥주는 동남아시아에서 자사판매체제 구축에 나선다. 일본 자국시장이 강력한 의료비억제책에 의해 성장을 기대할 수 없게 됨에 따라 성장시장인 아시아를 구미에 이은 차세대 수익원으로 육성하겠다는 계획이다. 다이이치산쿄는 자회사인 산쿄가 상하이에 소유하고 있는 제조판매거점을 통해 올후반에는 혈압강하제 '올메살탄'을 발매할 전망이다. 이미 중국에서는 고지혈증치료제 등 국내주력제품을 투입한 상태로 2007년에는 매출을 2배로 늘려잡은 30억엔을 목표하여 흑자를 기대하고 있다. 교화발효는 4월 소주시에 제제공장을 완성하고 2007년부터 주력 혈압강하제 '코닐'을 생산한다. 항알레르기제 및 파킨슨치료제 등 자사개발품을 중심으로 생산품목도 확대한다. 기린은 올해부터 말레이시아, 필리핀, 인도네시아, 베트남에서 현지의 대리점을 통해서 신성빈혈치료제 등의 판매에 나선다. 동남아시아제국연합(ASEAN) 6개국의 판매망을 정비하여 올해에는 아시아 전체매출을 전년대비 10% 늘려잡은 50억엔을 목표로 한다. 또, 에자이는 중국공장에서 알츠하이머치료제를 본격 생산할 계획. 이밖에도 아스텔라스제약, 다나베제약도 각각 아시아, 중국에서 MR을 증원하는 등 영업체제를 강화한다. 아시아각국에서는 의료보험제도 및 특허권보호, 임상시험 등의 기반이 급속하게 정비되어 가고 있는 상태. 중국의 2004년 시장규모는 1조5천억엔 정도로 아직은 전세계 점유율에 3% 정도에 불과하지만, 12∼15%로 신장하고 있어 약가인하로 미래가 어두운 일본에 비해 매력적인 시장으로 비춰지고 있다. 한국, 대만, 인도네시아를 포함한 아시아시장은 5년후에는 일본과 시장규모가 같아질 것이라는 전망도 나오고 있다. 이에 따라 화이자, 글락소스미스클라인 등 다국적제약사들도 아시아에서 사업확대를 꾀하고 있어, 향후 아시아시장은 주요 격전지가 될 가능성이 높다.

최선례 2006.02.02
글로벌

새 변비약으로 糞위기 잡고 便~했다!

분(糞)위기 잡고 변(便)~했다! 새로운 타입의 변비 치료제가 FDA로부터 허가를 취득했다. FDA는 메릴랜드州에 소재한 수캄포 파마슈티컬스社와 다께다 미국 현지법인이 공동으로 허가를 신청했던 새로운 만성 특발성 변비 치료제 '아미티자'(Amitiza; 루비프로스톤)에 대해 발매를 승인했음을 지난달 31일 발표했다. '아미티자'는 성인들에게서 다른 질환이나 약물복용에 원인이 있지 않은(즉, 원인을 알 수 없는) 변비 증상을 적응증으로 하는 캡슐 제형의 신약. 음식물 섭취와 함께 1일 2회 복용하는 약물이다. 특히 선택적 염화물 채널 활성제에 속하는 약물로는 최초로 FDA의 허가를 취득한 케이스로 자리매김할 수 있게 됐다. 이와 관련, 만성 특발성 변비는 불규칙한 배변과 배변시 어려움 등을 주된 증상으로 나타내는 질환이다. 미국에서만 환자수가 줄잡아 310만명에 달하는 것으로 알려지고 있는 다빈도 질환이기도 하다. 남성들보다는 여성들과 65세 이상의 고령층에서 빈번히 눈에 띄고 있으며, 복통, 복부 불쾌감, 복부 팽만감, 배변시 과도한 힘주기, 딱딱한 변 등의 증상을 수반한다. '아미티자'는 장(腸) 내부의 체액분비를 증가시켜 변이 대장을 원활히 통과하도록 돕는 기전으로 변비의 제 증상을 완화시키는 약물이다. FDA는 "배변횟수가 주 3회 이하에 불과하고, 변비의 제 증상이 최소한 6개월 이상 지속되었던 환자들을 대상으로 진행된 2건의 임상시험 결과를 근거로 이번에 발매를 허가하게 된 것"이라고 밝혔다. 실제로 임상시험 결과에 따르면 '아미티자'는 복용 첫주에 배변횟수가 플라시보 복용群에 비해 한결 높게 나타났을 뿐 아니라 4주가 경과할 때까지 그 같은 효과가 지속되었다는 것이 수캄포와 다께다측의 설명이다. 양사는 또 환자들에게 '아미티자'를 6~12개월 동안 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 장기임상에서도 심한 변비와 복부 팽만감, 복부 불쾌감 등의 증상이 크게 완회되었음을 관찰할 수 있었다고 덧붙였다. 임상시험의 진행을 총괄했던 일리노이大 의대의 존 F. 요한슨 교수는 "연구결과 '아미티자'를 복용한 환자들 가운데 60% 가량이 24시간 이내에 자연스럽게 배변을 마친 것으로 파악되었을 정도"라며 높은 기대감을 내비쳤다.

이덕규 2006.02.01
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'헤파감 B'로 잃어버린 肝을 찾아서...

잃어버린 간(기능)을 찾아서... 캐나다 굴지의 바이오제약사로 손꼽히는 캔진社(Cangene)는 자사의 급성 B형 간염 치료제 '헤파감 B'(HepaGam B; B형 간염 면역글로불린)이 FDA로부터 발매를 허가받았음을 지난달 30일 공개했다. 아직도 세계적인(?) B형 간염 다발국가로 지목되고 있는 것이 우리나라의 현실임을 감안할 때 관심이 끌리는 발표내용인 셈. 캔진측에 따르면 '헤파감 B'는 B형 간염 표면항원(HbsAg)을 포함한 혈액에 노출된 사람들과 B형 간염 표면항원 양성 임산부가 출산한 선천성 B형 간염 유아, B형 간염 표면항원에 양성을 보이는 이와 성교한 사람, 가족구성원 가운데 급성 B형 간염에 걸린 환자가 있는 가구 등이 주된 사용대상이다. 이와 관련, B형 간염은 감염자의 혈액이나 체액 등을 통해 전파될 수 있을 만큼 전염성이 매우 높은 것으로 알려져 있다. 게다가 B형 간염 바이러스에 감염된 모친으로부터 출산시 아기에게 전염될 소지도 다분하다는 것이 전문가들의 지적이다. 온타리오州 토론토에 본사를 두고 있는 캔진社의 존 랭스타프 회장은 "이로써 우리는 4번째로 허가를 취득한 신약을 확보하게 되었으며, 특히 FDA로부터 승인을 취득한 것은 이번이 3번째"라는 말로 '헤파감 B'가 세상에 빛을 볼 수 있게 된 의의를 평가했다. 한편 캔진측은 '헤파감 B'를 마니토바州 위니펙에 소재한 공장에서 '윈로(R) SDF'(WinRho), '백시니아 면역글로불린'(Vaccinia immune globulin) 등 이미 FDA의 허가를 취득했던 제품들과 유사한 공정을 거쳐 생산할 방침이다. '헤파감 B'의 미국시장 공급은 캔진의 대주주인 아포텍스 코퍼레이션社(Apotex)가 총괄하게 된다. 캔진측은 "앞으로 수 개월 이내에 '헤파감 B'가 시장에서 발매되기 시작할 것"이라고 전망했다.

이덕규 2006.02.01
글로벌

'타미플루' 소아 예방용도 유럽서도 "OK"

로슈社의 인플루엔자 예방·치료제 '타미플루'(오셀타미비르)가 유럽에서도 소아 인플루엔자 예방용도를 승인받았다. 로슈측은 유럽연합(EU)의 보건당국이 1~12세 사이의 소아들에 대해서도 '타미플루'를 인플루엔자 예방 목적으로 사용할 수 있도록 허용했다고 지난달 31일 발표했다. 미국의 경우 이에 앞서 지난해 12월 FDA가 동일한 내용의 적응증 확대를 허가했었다. 지금까지 유럽 각국에서 '타미플루'가 치료용도의 경우 성인 및 1세 이상의 소아들에 한해 사용이 허가되어 왔던 형편이다. 또 예방목적일 경우에는 성인과 13세 이상의 청소년층으로 사용대상에 제한이 따라왔다. '타미플루'는 바이러스 표면에 존재하는 한 효소의 작용을 억제해 체내 다른 세포로의 감염을 저해하는 기전으로 작용하는 약물이다. 로슈 제약사업부의 윌리엄 M. 번스 회장은 "지구상의 북반구(北半球) 지역이 이제 막 인플루엔자 시즌에 접어든 상황에서 '타미플루'가 성인들보다 훨씬 높은 감염 위험성에 노출되어 있는 어린이들에게 예방목적으로 사용될 수 있도록 하는데 힘을 기울여 왔다"며 적응증 확대 결정의 의의를 강조했다. 어린이들은 성인들에 비해 인플루엔자에 감염될 확률이 3배 이상 높게 나타나고 있을 정도라는 것. 실제로 전문가들에 따르면 성인들의 경우 매년 인플루엔자 시즌에 10명당 1명 꼴로 감염되고 있는 반면 어린이들의 경우 이 수치가 3명당 1명 꼴에 달하는 것으로 알려져 있다. 특히 번스 회장은 이번의 적응증 확대 결정이 한 개인 차원이 아니라 가족 전체에 큰 도움을 줄 수 있을 것이라며 기대감을 표시했다. 가족 중 일원이 '타미플루'를 예방목적으로 복용했을 경우 가족 전체로 감염이 확산되지 못하도록 차단하는 효과를 기대할 수 있을 것이기 때문이라는 게 그의 단언. 한편 이번 적응증 확대 결정은 가족 내 구성원 가운데 인플루엔자에 감염된 환자들을 '타미플루'로 치료하는 동시에 다른 성원들에게는 예방목적으로 이 약물을 복용토록 한 결과 감염확산을 효과적으로 예방할 수 있을 것임이 입증된 임상시험 결과를 근거로 이루어진 것이다. 즉, 이미 인플루엔자에 감염된 환자들에 한해 치료용도로 사용했을 경우에 비해 훨씬 효과적이었다는 것. 아울러 1~12세 사이의 소아들에게 예방목적으로 '타미플루'를 사용했을 때 눈에 띈 효과가 성인들의 경우와 동일한 수준이었다는 것이 로슈측의 설명이다.

이덕규 2006.02.01
글로벌

日의약품 부작용死 63례, 절반은 '항암제'

'타미플루'부작용 보고를 계기로 부작용 보고전례를 홈페이지 공개키로 한 일본은 지난 1월31일부터 제약회사가 보고한 의약품의 모든 부작용정보를 인터넷에 공개하기 시작했다. 홈페이지 주소는 www.info.pmda.go.jp 이번 공개분은 2004년 4월분의 부작용정보로 732의약품의 2,477례에 달하는 방대한 데이터. 데이터에는 환자의 성별과 연령, 병명, 부작용 내용, 원인으로 의심되는 약, 병용약 등을 기재하고 있다. 특히 환자가 사망한 경우에는 약과의 인과관계에 대해 '부정할 수 없다' '인정되지 않는다' '평가할 수 없다' 등 3종류로 구분하여 기재하고 있다. 한편, 이번 공개분에서 부작용과의 인과관계를 부정할 수 없는 사망례는 63례. 폐암치료제 '이레사'의 간질성폐렴 부작용보고 12례, 항암제 '탁소텔'이 5례 등 항암제가 총31례로 전체 부작용死의 절반을 차지했다. 후생노동성이 부작용정보를 전부 공개하기로 한 것은 제네릭의약품의 안전성을 담보하기 위한 목적이 크다. 오리지널이 발매되고 약20년후에 특허가 만료되면 다른 제약기업은 개발비 부담 없이 동일성분의 저렴한 제네릭 제품을 발매한다. 그렇지만 부작용 정보가 부족하여 안정성을 확보하기 위해서는 부작용정보가 필요하다고 판단한 것. 따라서 종합기구는 오리지널 제약기업으로부터 부작용정보를 수집하여 일괄 공개하여 제네릭기업도 정보를 공유할 수 있도록 할 목적이다. 그러나 이번 정보공개와 관련 암환자단체로부터는 '정보공개라는 장점이 있는 반면, 정보의 중요성이 혼재되어 있어 일반인은 구분하기 어렵다'는 지적도 나오고 있다.

최선례 2006.02.01
글로벌

의약품 상품명도 요지경! 같은 듯 다른 듯...

지난해 1월 유럽의 세르비아를 여행하던 한 미국인 여행자는 평소 복용하던 항고혈압제 '딜라코 XR'(Dilacor XR; 서방형 딜티아젬)이 바닥나자 현지에서 이 약물을 처방받았다. 그러나 세르비아에서 '딜라코'는 심부전·불규칙한 심장박동에 사용되는 디곡신의 상품명이었다. FDA에 따르면 결국 이 환자는 귀국한 후 중증의 약물부작용으로 입원해야 했다는 보고가 접수됐다. 영국에서 심장박동 이상에 사용되는 약물인 '앰바이엔'(Ambyen; 아미오다론)은 미국에서 다빈도 사용되고 있는 수면장애 치료제 '앰비엔'(Ambien; 졸피뎀)과 동성동본格(?) 상품명이어서 요주의 약물로 자주 언급되고 있다. 의약품 이름과 관련해서도 히어링(hearing)이 중요하다고 해야 할까? 오늘날 미국에서 발매되고 있는 각종 처방약들과 비슷하게 발음되거나, 아예 상품명이 똑같지만, 정작 성분은 전혀 달리하는 외국 의약품들이 한 둘이 아니어서 적잖은 혼란이 초래되고 있다는 지적이다. 이와 관련, FDA는 전 세계 28개국에서 발매되고 있는 각종 의약품들을 조사한 결과를 최근 공개했다. FDA 약무국의 일리사 번스타인 국장은 "비록 전수조사(全數調査)는 아니었지만, 현재 28개국에서 사용되고 있는 의약품들을 조사한 결과 105개에 달하는 미국 의약품들이 외국 의약품과 상품명이 거의 동일하거나, 매우 유사해 혼동의 소지가 다분한 것으로 나타났다"고 밝혔다. 특히 18개 외국 의약품들은 함유성분이 전혀 다름에도 불구, 상품명이 미국에서 발매 중인 제품들과 완전히 일치하는 것으로 나타났다고 덧붙였다. 게다가 번스타인 국장은 "이 문제를 국제적인 차원에서 다루는 시스템이 마련되어 있지 못한 것이 엄연한 현실"이라며 각별한 유의를 촉구했다. 번스타인 국장은 또 "엇비슷한 의약품 상품명으로 인해 야기될 수 있는 혼란은 실제 수치보다 2배 이상 많다고 해야 할 것"이라며 주의를 당부했다. 가령 해외를 여행 중인 환자들이 현지에서 잘못된 의약품을 구입할 소지가 다분한 데다 인터넷 등을 통해 외국産 의약품을 구입할 때도 중대한 착오가 빚어질 수 있기 때문이라는 것. 그러나 이에 대해 처방약가조정협회(NLAPDP; National Legislative Association on Prescription Drug Prices)라는 이름의 소비자단체는 "FDA의 조사결과 공개가 부시 행정부의 의약품 수입반대정책을 측면지원하려는 숨은 의도가 담겨 있을 가능성을 배제할 수 없다"고 입장을 밝혔다. NLAPDP는 주머니 사정이 빠듯한 환자들이 캐나다 또는 멕시코 등 해외로부터 한결 저렴한 가격으로 각종 처방약을 구입할 수 있도록 법적으로 보장되어야 한다는 입장을 천명해 온 소비자단체. 이 단체의 샤론 트리트 사무총장은 "FDA의 조사결과가 미국 정부에 의해 외국産 의약품의 수입을 법으로 금지하는 조치가 취해지는데 정당성을 부여하기 위한 도구로 활용되어선 안될 것"이라고 지적했다. 한편 캐나다 정부의 경우 지난해 여름 각종 처방약이 대량으로 미국에 유입되지 않도록 금지하는 조치를 취한 바 있다. 이후로 미국 환자들 가운데 상당수는 유럽 각국 등으로 처방약 확보채널 변경에 나선 것으로 알려지고 있다.

이덕규 2006.01.31
글로벌

협심증 치료제 20여년만에 신약 나온다

새로운 협심증 치료제가 마침내 FDA로부터 발매를 허가받았다. FDA의 로라 앨비 대변인은 "미국 캘리포니아州 파울로 알토에 소재한 CV 테라퓨틱스社가 허가를 신청했던 새로운 협심증 치료제 라놀라진(ranolazine)에 대해 지난달 27일 발매를 승인했다"고 발표했다. 특히 미국에서 협심증 치료용 신약이 FDA의 허가를 취득한 것은 20여년만에 처음있는 일이다. 협심증은 심장에 충분한 양의 산소가 공급되지 못하면서 수반되는 질환. 미국에만 환자수가 줄잡아 650만명에 달하는 것으로 추정되고 있는 형편이다. 라놀라진은 추가적인 산소공급을 필요로 하지 않으면서도 심장박동의 효율성을 높여주는 기전으로 작용하는 약물. 이미 '노바스크'(암로디핀)를 비롯한 칼슘채널 차단제나 베타차단제, 니트로글리세린 등을 사용해 왔던 환자들도 병용이 가능한 신약이다. CV 테라퓨틱스측은 "오는 3월말경 '라넥사'(Ranexa)라는 이름의 만성 협심증 치료용 서방형 정제로 약국시장 공급이 개시될 것"이라고 밝혔다. 이 회사의 루이스 G. 레인지 회장은 "라놀라진이 수축된 심근(心筋)을 원활히 이완시켜 혈액의 흐름을 정상화하고, 이를 통해 통증을 완화시켜 줄 수 있을 것"이라며 기대감을 내비쳤다. 한편 라놀라진에 대한 용법·안전성 등 자세한 정보는 www.cvt.com에 접속하면 습득이 가능하다.

이덕규 2006.01.31
글로벌

화이자 '엑슈베라' FDA도 승인

현재 주사제 타입의 인슐린을 투여받고 있는 당뇨병 환자수는 미국에서만 줄잡아 500만명을 상회하는 것으로 추정되고 있는 것이 현실이다. 그런데 매일 수 차례 인슐린을 투여해야 하는 고통을 감수해 왔던 미국의 당뇨병 환자들에게도 희소식이 전해졌다. 유럽 집행위원회가 지난달 26일 화이자社의 흡입식 인슐린 '엑슈베라'(Exubera)를 발매할 수 있도록 허가한 데 뒤이어 27일 FDA도 득달같이 승인을 결정했기 때문. '엑슈베라'는 1형 및 2형 당뇨병 치료용 재조합 휴먼 인슐린 분말을 흡입하는 방식으로 사용하는 약물이다. 이날 FDA의 승인결정으로 지난 1920년대에 인슐린이 개발되어 나온 이래 미국에서도 최초로 주사제 이외의 제제가 환자들에게 공급될 수 있게 됐다. FDA 산하 의약품평가센터(CDER)의 스티븐 갤슨 소장은 "지금까지 당뇨병 환자들은 오로지 한가지 방식으로만 인슐린을 투여받을 수 있었지만, 오늘 흡입식 인슐린의 허가로 환자들은 혈당 수치를 조절해야 할 때 치료법 선택의 폭이 확대될 수 있게 됐다"며 기대감을 내비쳤다. 이와 관련, 당뇨병 환자들은 체내에서 충분한 양의 인슐린이 생성되거나, 생성된 인슐린을 효율적으로 사용하지 못하는 탓에 혈당 수치를 적절히 조절하지 못하고 있는 형편이다. 혈당 수치를 조절하지 못하면 심장병, 신부전, 시력상실, 신경손상 등 중증의 합병증이 나타나게 된다. 한편 '엑슈베라'는 2,500여명의 성인환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 뛰어난 효능과 안전성이 입증됐었다. 특히 최대 인슐린 농도에 도달하는데 소요되는 시간이 평균 49분(30~90분)에 불과해 평균 105분(60~240분)에 달하는 일부 주사제 타입의 약물에 비해 빠른 것으로 밝혀진 바 있을 정도다. 그러나 '엑슈베라'는 흡연자 또는 최근 6개월 이내에 담배를 끊은 이들의 경우에는 사용해선 안된다는 점이 유의해야 할 대목이다. 천식, 기관지염, 기종(氣腫) 등을 앓는 환자들도 사용을 삼가야 할 것으로 지적되고 있다.

이덕규 2006.01.31
글로벌

日 약사 실수하면 '엘로카드' 받고 재교육

일본은 의료의 질적향상을 위해 의료실수나 형사사건을 일으킨 약사 및 간호사에 대한 행정처분을 강화한다. '면허취소'나 '업무정지' 등 2종류밖에 없던 처분유형에 엘로카드에 해당하는 '경고'제도를 신설하여, 경미한 사건도 처분 대상으로 삼을 예정. 이에 따라 '경고' 처분을 받게 된 약사 및 간호사에게는 재교육이 의무화된다. 현재 약사는 '약사법'에 기초하여 벌금형 이상이 확정된 경우 등을 대상으로 '면허취소' 및 '업무정지'를 부과해 왔으며, 간호사의 경우도 '간호사법'에 기초하여 이같은 행정처분을 행해왔다. 후생노동성은 이같은 관계법령을 개정하여 2008년부터 '경고'제도를 도입할 방침. 이에 앞서 의사와 치과의사의 행정처분에 대해서는 일년 빠른 2007년부터 경고처분과 재교육 의무화를 시작할 예정이다.

최선례 2006.01.31
글로벌

화이자, 허가 또 허가 경사났네~

이른바 '스마트 폭탄 항암제'로 기대를 모아왔던 항암제가 마침내 허가를 취득했다. FDA는 위장관기저암(GIST; gastrointestinal stromal tumors) 및 진행성 신장세포암종을 적응증으로 하는 화이자社의 항암제 '수텐트'(Sutent; 말레인산 수니티닙)에 대해 발매를 허가했음을 26일 발표했다. 특히 FDA가 두가지 적응증을 동시에 겨냥한 '원투-펀치' 항암제에 대해 허가결정을 내린 것은 이번이 처음이다. 이와는 별도로 화이자측은 같은 날 유럽 집행위원회로부터 1형 및 2형 당뇨병을 적응증으로 하는 흡입식 인슐린 '엑슈베라'(Exubera)를 발매할 수 있도록 승인받았다고 공개했다. 별개의 신약이 동시에 허가를 취득한다는 것은 전례가 드문 일이어서 화이자측으로선 겹경사를 맞게 된 셈. '수텐트'의 경우 현재 다른 치료제가 존재하지 않는 치명적인 질환을 타깃으로 한 항암제임을 감안해 지난해 8월 당시 6개월 이내에 허가 유무에 대한 결론을 도출하는 신속허가 심사대상으로 선정되어 승인절차가 진행되어 왔었다. 티로신 키나제라 불리우는 단백질 수용체들에 선택적으로 작용하는 저해제라는 획기적인 기전을 지닌 최초의 항암제인 탓에 '스마트 폭탄'으로 주목받으며 벌써부터 비상한 관심의 대상으로 자리매김되어 왔던 약물이 바로 '수텐트'이다. '수텐트'의 주요 투여대상은 현재 위장관기저암 치료제로 사용되고 있는 '글리벡'(이마티닙)으로도 별다른 효과를 보지 못했거나, 치료 후 증상이 다시 악화된 환자들. 임상에서 '수텐트'는 종양 부위의 증식을 괄목할만한 수준으로 지연시켰음이 입증된 바 있다. 진행성 신장세포암종 적응증의 경우 종양 부위의 크기를 크게 감소시키는 효과가 입증됨에 따라 이번에 승인을 받기에 이른 것이다. 한편 '엑슈베라'는 지난 1920년대에 인슐린이 개발되어 나온 이래 주사제 타입 이외의 항당뇨용 인슐린제로는 최초로 승인을 얻어낸 케이스이다. 당뇨병 치료에 획기적인 진전이 가능케 될 것임을 기대케 하는 대목. 게다가 세계보건기구(who)에 따르면 당뇨병은 유럽에서만 환자수가 줄잡아 4,800만명에 달하는 것으로 추정되고 있는 형편이다. '엑슈베라'는 식전에 입을 통해 흡입하면 폐 내부로 유입되는 건조분말 타입의 속효성 휴먼 인슐린. 사용시 건전지나 전기를 필요로 하지 않는 데다 안경집에 들어갈 수 있을 만큼 사이즈가 작고, 무게 또한 4온스에 불과해 간편한 사용이 가능하다는 장점이 환자들에게 크게 어필할 수 있을 전망이다. 정확한 용량 흡입이 가능하다는 것도 '엑슈베라'의 또 다른 장점 가운데 하나. 총 2,500여명의 1형 및 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 평균 20개월에 걸쳐 진행되었던 임상시험에서 '엑슈베라'는 주사제 타입에 못지 않은 효능과 안전성이 입증된 바 있다. 화이자社는 그 동안 사노피-아벤티스社, 넥타 테라퓨틱스社(Nektar)와 함께 '엑슈베라'의 공동개발을 진행해 왔다. 지난 12일에는 사노피측에 13억 달러를 지급하고 '엑슈베라'의 세계시장 독점발매권을 확보하기도 했었다. 또 '엑슈베라'는 FDA 자문위원회도 지난해 9월 허가권고를 결정한 바 있어 미국시장 데뷔도 임박한 것으로 기대되고 있다는 후문이다. 그렇다면 다시 한번 희소식의 발표가 초읽기에 들어가 있는 셈이다. 화이자! 호이짜~

이덕규 2006.01.27
글로벌

머크 "메이저급 BT 메이커 인수 검토"

"덩치 큰 바이오테크놀로지(BT) 메이커를 인수하는 방안을 적극 검토하고 있다." 머크&컴퍼니社의 리차드 T. 클라크 회장은 25일부터 29일까지 스위스 다보스에서 열리고 있는 세계 경제포럼 연차총회에 참석 중 첫날 가진 한 인터뷰에서 이 같이 밝혔다. 상당한 수준의 매출을 올리고 있고, 개발이 막바지 단계에 진입한 유망신약들을 보유하고 있는 BT 메이커들의 경우 러브콜의 수신자가 될 수 있으리라는 것. 이날 인터뷰에서 클라크 회장은 "아무래도 당분간은 BT 메이커와 파트너십 관계를 구축하고, 유망신약들에 대한 발매권을 확보하는데 주안점이 두어질 것"이라고 재차 강조했다. 그는 또 "일부 투자자들 사이에서 머크가 앞으로 3~5년 이내에 다시금 해마다 제약업계 최고 수준의 매출성장과 두자릿수 이익성장을 실현할 수 있을지에 대해 회의적인 견해를 제기하는 분위기가 없지 않음을 익히 알고 있다"고 말했다. 그럼에도 불구, 클라크 회장은 "대다수의 투자자들이 2004년 블록버스터 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)가 회수조치된 이후로 회사의 면모를 일신하고, 관련소송들에 적극 대처하고 있는 우리의 노력을 이해하고, 높이 평가하고 있음을 확신한다"고 단언했다. 따라서 투자자들에게 회사 전반의 상황에 대한 최신 정보를 정기적으로 공개해 그들로 하여금 머크가 오는 2010년 이전에 성장궤도로 재진입할 수 있으리라는 확신을 확고히 심어주겠다고 클라크 회장은 덧붙였다. 한마디로 머크가 다시 설 수 있을 때까지 투자자들은 그리 오랜 시간을 기다려야 할 필요가 없다는 것이다. 한편 머크는 지난해 11월말 이후로 9개 질병분야를 R&D 타깃삼아 '선택과 집중의 전략'을 실행에 옮기고, 오는 2010년까지 45억~50억 달러의 비용을 절감하는 등 뼈를 깎는 구조조정에 착수할 계획이라는 플랜을 속속 내놓았었다. '선택과 집중 전략'의 타깃으로 머크측이 제시한 9개 질병분야는 알쯔하이머, 죽상경화증, 심혈관계 질환, 당뇨병, 백신, 비만, 종양, 통증 및 수면장애 등이다. 머크측은 또 2006년 중 FDA에 3개 신약후보물질의 허가를 신청하고, 1/4분기 말까지 5건의 임상 3상 시험에 착수하는 등 제품 포트폴리오를 확대하기 위한 복안도 제기한 바 있다. 이밖에도 머크는 자궁경부암 예방백신 '가다실'(Gardasil; 휴먼 파필로마 바이러스 타이프 6, 11, 16 및 18 4價 재조합 백신)의 경우 올해 안으로 FDA의 허가를 거쳐 발매가 가능할 것으로 예상하고 있다. 휴먼 파필로마 바이러스에 감염되어 발생하는 자궁경부암은 미국에서만 매년 28만8,000명 가량을 사망에 이르게 하고 있는 다빈도 암. 이에 따라 '가다실'은 이미 블록버스터의 자리를 사실상 예약했다는 것이 많은 전문가들의 기대이다. 머크가 재도약을 위해 힘찬 진군 나팔을 불고 나설 태세이다.

이덕규 2006.01.26
글로벌

블록버스터 끝이야, 틈새드럭이야!

"소규모 바이오테크놀로지 메이커에서부터 메이저 제약기업들에 이르기까지 예외없이 전체 제품 포트폴리오 상에서 장차 블록버스터 드럭으로 발돋움이 기대되는 제품보다 틈새드럭(specialized niche drugs)의 점유도와 역할이 갈수록 커지고 있다." 미국의 제약전문 정보업체 커팅 에즈 인포메이션社(Cutting Edge)가 최근 공개한 보고서에서 밝힌 요지이다. 아직까지 미개척의 영역 안에 머물러 있는 틈새드럭의 무한한 이익창출 가능성에 제약업계가 바야흐로 눈을 뜨기 시작했다는 것. 보고서는 "제약업계를 선도하고 있는 메이커들조차 제품 포트폴리오 현황을 살펴보면 보완이 필요한 구석(holes)이 눈에 띄고 있다"고 지적했다. 이에 따라 상다수의 제약기업들이 지금껏 주력 분야에 포함시키지 않는 치료제나 희귀질환을 타깃으로 한 신약을 개발해 틈새드럭으로 육성하는데 깊은 관심을 기울이고 있다는 것. 틈새드럭에 제약기업들의 관심이 쏠리고 있는 이유로 보고서는 "비록 대박을 터뜨리지는 못하겠지만, 꾸준한 매출과 이익 창출이 가능한 분야라는 인식이 확산되고 있기 때문"이라고 풀이했다. 보고서는 또 ▲틈새드럭은 임상시험을 진행하는데 투자해야 하는 비용규모가 부담스럽지 않은 데다 ▲허가를 취득하는데 들어가는 금액도 적은 편이고 ▲발매·마케팅 비용 또한 적은 수준에 불과하며 ▲소수의 영업인력을 투입하더라도 상대적으로 높은 효율과 성과를 거둘 수 있다는 점 등이 어필하고 있다고 덧붙였다. 따라서 미래의 블록버스터 기대주에 비해 여러 모로 비교우위의 확보가 가능하다는 것. 그럼에도 불구, 아직도 대부분의 제약기업들이 여전히 일반적인 의미의 의약품 영업에 주력하고 있는 것도 부인할 수 없는 현실이라고 보고서는 언급했다. 전체 영업인력 가운데 75% 가량이 일반적 의미의 의약품들에 대한 영업활동을 전개하는데 투입되고 있을 정도라는 것. 보고서는 "그러나 규모는 작지만 알짜에 속하는 제약기업들의 경우 지속적으로 틈새드럭을 개발해 시장에 선을 보이고 있고, 이제 틈새드럭은 해당 제약기업들에게 꾸준한 매출 및 이익 창출원으로 뿌리를 내리고 있다"고 강조했다. 특히 틈새드럭은 타깃마켓 자체의 사이즈가 제한적이어서 소수의 영업인력이 집중적인 활동을 펼칠 수 있고, 이를 통해 의사들과 한층 돈독한 파트너 관계를 구축할 수 있다는 장점이 있다고 보고서는 덧붙였다. 커팅 에즈 인포메이션社에서 조사팀을 이끌고 있는 데이비드 리차드슨 팀리더는 "타깃으로 하는 의사들의 숫자가 적은 만큼 서로 얼굴을 맞댈 기회조차 갖기 어려운 블록버스터 드럭들의 경우와 달리 틈새드럭은 영업활동의 질을 한결 특화되고 극대화시킬 수 있을 것"이라고 말했다. 따라서 의사들에게 최신의 정보를 보다 정확하게 전달할 수 있고, 영업인력들 또한 정보제공자로서 그들의 가치를 입증할 수 있게 되리라는 것이 그의 설명이다.

이덕규 2006.01.26
글로벌

항응고제 와파린 장기복용하면 골절 ↑

항응고제 와파린을 장기복용할 경우 골다공증성 골절이 발생할 확률이 증가할 것임을 시사한 연구결과가 공개됐다. 미국 미주리州 세인트루이스에 소재한 워싱턴大 의대의 브라이언 F. 게이지 박사팀은 23일자 '내과의학誌'(Archives of Internal Medicine) 1월호에 발표한 논문에서 이 같은 견해를 제기했다. 이와 관련, 와파린은 혈전 생성을 촉진하는 비타민K의 작용을 저해하는 메커니즘을 지닌 약물이다. 특히 비타민K는 뼈의 생성에 관여하는 단백질들의 활성을 촉진하는 성질도 지니고 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 그러나 게이지 박사는 "와파린이 비타민K 길항제의 일종이어서 골절이 발생할 확률을 증가시킬 수 있으리라 사료된다"고 피력했다. 한편 그의 연구팀은 골다공증성 골절 발생실태를 파악하기 위해 지난 1998년 3월부터 1999년 4월 사이에 심방세동(心房細動) 증상으로 입원했던 총 1만2,048명의 환자들에 대한 진료자료를 면밀히 분석하는 작업을 진행했었다. 조사대상자들 가운데 4,461명은 1년 이상 와파린을 복용한 이들이었던 반면 7,587명은 이 약물을 처방받았던 전력이 없는 부류였다. 그 결과 와파린 복용群의 경우 골다공증성 골절 발생률이 비 복용群에 비해 25% 이상 높은 수치를 보인 것으로 나타났다. 다만 통계적으로 유의할만한 수준의 상관성은 남성환자들에 한해 눈에 띄었다. 이에 비해 와파린을 1년 미만 복용했던 1,833명의 환자들에서는 골절 발생률에 뚜렷한 차이가 관찰되지 못했다. 게이지 박사는 "이번 조사결과에 미루어 볼 때 의사들이 고령층 환자들에게 와파린을 처방할 때는 넘어지는 사고 등을 당하지 않도록 각별히 유의할 것을 당부해야 할 것으로 사료된다"고 말했다. 아울러 칼슘과 비타민D를 충분히 섭취토록 하고, 걷기운동을 꾸준히 행해야 할 것이며, 불필요한 약물복용을 삼가도록 계도해야 할 것으로 보인다고 덧붙였다.

이덕규 2006.01.26
글로벌

日제약, 최악의 경우 실질 제로성장

일본 야노경제연구소가 향후 일본제약시장을 전망한 보고서 '제약시장 10년 전망 2006년도'를 발간했다. 야노경제연구소는 올해 4월부터 실시되는 진료수가 및 약가개정에서 사상 최고의 인하율이 결정되고 올해 이후에도 의료제도개혁이 단계적으로 실시됨에 따라 의약업계의 어려운 상황은 향후 지속될 것으로 예상했다. 이에따라 지금까지 의료비의 신장과 함께 성장을 지속해온 제약산업도 커다란 전기를 맞이하게 될 것이라고 분석하고 있다. 이대로라면 10년 후의 제약시장이 최악의 경우 '실질 제로성장'이 될 가능성도 있다고 예상하고 있다. 야노경제연구소는 보고서에서 2003년 추정수치를 기초로 전문약 생산액(수입품을 포함)의 예측을 Case1과 Case2 등 2가지로 분석했다. Case1은 의료제도개혁이 의약품 수요에 커다란 영향을 미칠 것을 상정하여 작성한 것으로, 2005년이 6조9,526억엔, 2009년이 6조9,892억엔, 2013년이 7조2,637억엔 등 저조한 성장이 전망됐다. 또, Case2에서는 의약품수요 등이 보통 수준을 유지하고 의료제도개혁이 완만한 추이를 보인다고 가정하여 작성한 것으로 2005년이 7조1,982억엔, 2009년이 7조6,142억엔, 1013년이 8조1,493억엔 등으로 전망됐다. 한편, 성장이 기대되는 분야로는 소화기관용제 및 대사성의약품, 항종양제, 중추신경계용제, 빈뇨·생식기관용제 및 성호르몬제, 진단약 등을 꼽았다. 그중에서 순환기관용제는 앞으로도 신약이 연이어 발매될 것이 예상되는 분야로, 대형제품으로 성장할 신약이 등장할 가능성이 점쳐지는 한편, 제네릭이 증가함에 따라 전체적으로는 완만한 성장이 예상된다고 전망했다.

최선례 2006.01.26

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