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네덜란드 오가논, 母그룹과 결별 수순

네덜란드의 종합화학그룹 악조노벨社(Akzo Nobel)가 자사의 제약사업부인 오가논社를 별개의 회사로 분리하기 위한 첫걸음을 이미 내디뎠음을 7일 공개했다. 세계 최대의 피정(coatings) 메이커로 손꼽히는 악조노벨측은 이날 "그룹을 피정·화학 사업부문과 제약 사업부문으로 양분키로 했으며, 구체적인 시기는 올해 하반기 중이 될 것"이라고 밝혔다. 이 회사의 로브 프론 최고 재무책임자(CFO)는 "회사를 분리하기에 최적인 시점이 지금이라고 판단했다"고 말했다. 다만 오가논으로부터 동물약 사업부인 인테르베트(Intervet)까지 떼어낼 계획은 없다고 덧붙였다. 악조노벨측의 발표가 나오자 투자자들로부터 쌍수를 들어 환영하는 분위기가 고개를 들기 시작한 것으로 알려졌다. 이날 암스테르담 증권시장에서 악조노벨의 주가가 6.4% 뛰어올라 유럽 전체 화학株 가운데 가장 높은 반등률을 기록했을 정도. 악조노벨株는 오가논을 매각하거나 분리할 것이라는 루머가 나돌았던 지난해에 이미 25%나 급증했었다. 애널리스트들도 최근 유럽에서 잡화상식(hybrid) 기업들에 대해 주력사업 위주로 개편을 요구하는 목소리가 고조되어 왔고, 대표적인 기업들이 그 같은 분위기를 선도해 왔음을 들어 악조노벨측의 방침을 지지하는데 한목소리를 내고 있는 것으로 전해졌다. 실제로 유럽에서는 지난 2000년 독일 BASF社가 제약사업부를 분사한 데 이어 같은 해 스위스 노바티스社와 영국/스웨덴 아스트라제네카社가 농화학 사업부를 처분하고 헬스케어 사업 위주로 재편을 단행했었다. 지난해에는 독일 바이엘社가 화학사업부를 매각했고, 최근에도 독일의 중견 제약기업 알타나社(Altana)가 화학파트에서 손을 뗄 방침임을 공개한 상태이다. 네덜란드의 파이낸셜 서비스업체인 라보 뱅크의 마르크 반 데 기스트 애널리스트는 "악조노벨의 제약사업과 화학사업은 그 동안 시너지 효과를 창출하지 못했다"며 "이번 결정은 지난 10여년 동안 줄곧 학수고대해 왔던 것"이라고 말했다. 한편 악조노벨측은 오가논에 대한 분리시기가 현재 임상 3상이 진행 중인 정신분열증 치료용 신약후보물질 아세나핀(asenapine)의 개발진척도에 따라 다소 조정될 수 있을 것임을 시사했다. 분리가 단행될 경우 악조노벨측이 증권시장 상장(上場)을 통해 제약사업부측 지분을 처분하고, 지금까지 제약사업부를 관장해 왔던 툰 윌더비크 이사가 새로 설립되는 오가논 바이오사이언시스社(Organon Biosciences)의 경영을 총괄케 될 것으로 알려졌다.

이덕규 2006.02.08
글로벌

머크 항암백신 '가다실' 빠르면 6월 데뷔

앞으로 6개월 이내에 시장으로 간다~ 머크&컴퍼니社는 최초의 자궁경부암 예방백신으로 벌써부터 주목받고 있는 자사의 '가다실'(Gardasil)이 빠르면 오는 6월 중으로도 시장에 데뷔가 가능할 전망이라고 7일 발표했다. 휴먼 파필로마 바이러스 타이프 6, 11, 16 및 18 4價 재조합 백신인 '가다실'에 대해 FDA가 신속허가 검토대상으로 지정했기 때문이라는 것. 신속허가 검토대상으로 지정되면 6개월 이내에 허가 유무에 대한 최종결론이 도출되는 것이 통례이다. FDA는 기존에 발매 중인 치료제들보다 훨씬 우수한 효과가 기대되는 신약후보물질이거나, 다른 치료대안이 없는 경우 등에 한해 제한적으로 신속허가 검토대상으로 지정해 관련절차를 빠르게 진행하고 있다. '가다실'의 경우 머크측은 "FDA로부터 늦어도 오는 6월 8일까지는 최종결론이 나올 것임을 통보받았다"고 밝혔다. 머크측은 지난해 12월 초 FDA에 '가다실'에 대한 허가를 신청했었다. 현재 머크측은 유럽과 호주, 멕시코, 브라질, 아르헨티나, 타이완, 싱가포르 등에서도 '가다실'에 대한 허가신청서를 제출한 상태이다. 한편 '가다실'은 전체 자궁경부암 발생사례들에 70% 정도의 원인을 제공하는 것으로 추정되는 2종의 휴먼 파필로바 바이러스와 생식기 사마귀 발생사례의 70%를 점유하는 또 다른 2종의 바이러스를 타깃으로 작용하는 백신이다. '가다실'이 허가를 취득할 경우 자궁경부암 예방백신으로는 최초로 허가를 취득하는 케이스가 된다. 레만 브라더스社의 토니 버틀러 애널리스트는 '가다실'이 발매되어 나올 경우 한해 30억 달러대의 매출을 올릴 수 있을 것으로 추정했다.

이덕규 2006.02.08
글로벌

日성인의 30% 처방약 부작용 경험

일본인 성인의 30%가 의사가 처방하는 약에서 부작용을 경험한 것으로 드러났다. 일본의 중·대형 제약사 27社로 구성된 '의약품 적정사용 협의회'가 지난해 실시한 조사결과를 최근 발표한 것. 이번 조사된 부작용 경험 30%는 전회조사인 1999년 조사에 비해 9% 정도 감소한 수치. 협의회는 '부작용에 대한 의식이 높아짐에 따라 의사 및 약사가 이전보다 자세하게 약에 대한 복약지도를 실시하고 환자도 귀를 기울였기 때문이다'고 평가하고 있다. 조사는 지난해 10월 전국의 20∼69세 2,000명에게 팩스를 이용하여 실시됐다. 약을 복용하여 발진이 나타나거나 위불쾌감 등의 부작용을 경험한 사람은 30%. 더불어 실시된 복약지도 관련 조사에서는 '처방약의 설명을 충분히 받았다'고 대답한 사람이 44%, '설명을 약간 받았다' 49%, '전혀 받지 못했다' 6% 등. 그중 충분한 설명을 들었다고 대답한 사람은 전회조사 때보다 16% 증가하여, 적극적인 복약지도가 확산되고 있는 것을 간접 확인할 수 있었다.

최선례 2006.02.08
글로벌

암환자에 필요한 정보는 부작용 예방법

일본에서 일본의약품정보(JASDI)학회 주최로 열린 의약품 정보 테마의 강연에서 '암환자에게 필요한 정보는 부작용 예방법'이라는 의견이 강조됐다. 강연에 나선 도라노몽(虎の門病院)병원 약제부의 이토씨는 '암환자에 대한 화학요법의 목적은 환자가 발병한 암의 종류, 병기, 전신상태, 환자·가족의 희망 등에 따라 달라진다'며 '반드시 제공해야 하는 의약품 정보도 개개 환자에 따라 크게 달라진다'고 설명했다. 이토씨는 '항암제의 부작용을 제로화하는 것은 상당히 어려운 일이다'고 전제하며, '암환자에게 필요한 의약품정보는 부작용의 예방법이고, 부작용을 조기에 발견하기 위한 의약품정보이다'고 강조했다. 그의 설명에 따르면 적절한 의약품정보를 제공하여 화학요법과 부작용 예방에 대한 이해를 높이는 것은 환자의 불안해소에도 도움이 되며, 부작용 대책은 화학요법을 지속시켜 치료효과를 높이는 데도 중요하다는 것. 또 개별약제의 부작용도 언급, 체중증가의 부작용이 있는 약제를 투여하는 경우에는 매일 체중계에 올라가도록 환자를 지도하도록 권하고 있다는 도라노몽병원의 실례도 소개했다. 다만, 환자가 직접 체크할 경우 체중은 매일매일 변화하는 것이기 때문에 어느 정도의 체중증가가 부작용인지를 판단하기 어렵기 때문에 전날과 비교하여 체중이 2∼3kg 증가하면 즉 시 의사에게 통보하도록 하고 있다는 구체적인 설명도 덧붙였다. 이와함께 同병원에서는 암화학요법환자에 대해 치료목적 및 효과 등의 기본적인 사항을 설명한 '의약품의 안내서'도 배포하고 있다고 소개했다. 의약품안내서는 일반적인 부작용 및 초기증상, 빈도 등을 설명하고 있는 한편, 드물게 간질성폐렴이라는 중증 부작용이 나타나는 일도 있어 이것이 중증화되면 치료가 어려워진다고 소개하는 책자. 이토씨는 '도라노몽병원에서 실시한 앙케이트에 따르면 약의 효과와 부작용에 대한 설명을 듣고, 불안이 대폭 감소됐다는 바람직한 조사결과도 얻을 수 있었다'며 부작용 예방법에 대한 정보제공의 중요성을 재차 강조했다.

최선례 2006.02.08
글로벌

'레비트라' 척수손상 환자에게도 勃데나필!

'레비트라'(바데나필)가 척수손상으로 인한 발기부전 남성들에게도 도움을 줄 수 있을 것이라는 연구결과가 나왔다. 프랑스 르 크레믈린 비세트르 소재 비세트르 아카데미병원의 프랑스와 쥴리아노 박사팀(비뇨기과)은 '신경학'誌 1월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 척수(脊髓)가 뇌와 말초신경 사이의 지각운동·자극전달·반사기능 등의 역할을 관장하는 곳이어서 심한 척수손상 환자들의 경우 신경계 전달에 문제가 수반되고, 이로 인해 하지마비 증상까지 동반하는 사례가 다반사임을 상기할 때 매우 주목되는 대목인 셈. 실제로 척수손상을 입은 남성들은 대부분 性생활에서 만족을 느끼지 못하는 것으로 알려져 있다. 척추관 속에 존재하는 척수(脊髓)는 뇌에 연결되는 관상형 신경중추이다. 한편 쥴리아노 박사팀은 외상성 척수손상으로 인해 발기부전 증상을 보여왔던 418명의 남성들을 대상으로 12주 동안 '레비트라'(207명) 또는 플라시보(211명)를 복용토록 한 뒤 효능과 내약성을 관찰하는 연구를 진행했다. 피험자들은 연령이 전원 18세 이상이었으며, 발기부전 증상이 나타난 기간은 최소한 6개월 이상에 해당되는 이들이었다. 아울러 시험기간 중 피험자들에게 투여된 '레비트라'의 용량은 첫 4주 동안의 경우 10㎎이었고, 이후 4~8주째에는 개별환자들에 따라 5~20㎎까지 조정이 이루어졌다. 그 결과 '레비트라' 복용群의 경우 76%가 삽입(penetration)에 성공한 반면 플라시보 복용群에서는 이 수치가 41%에 불과했던 것으로 나타났다. 게다가 발기상태를 유지하는데 성공한 이들의 비율도 '레비트라' 복용群은 59%에 이르러 플라시보 복용群의 22%를 훨씬 상회했던 것으로 파악됐다. '레비트라' 복용群은 또 사정(射精) 능력을 회복한 이들의 비율도 19%에 달해 플라시보 복용群의 10%와 적잖은 차이를 내보였다. 쥴리아노 박사는 "척수손상의 정도와 증상이 나타나는 부위 등과 관계없이 '레비트라'의 복용을 통해 다수의 환자들에게서 효과가 눈에 띄었다"고 강조했다. 내약성의 경우 전체의 3분의 1 정도에서 두통(15%), 안면홍조(6%), 비강충혈(5%), 소화불량(4%) 등의 부작용이 관찰되었지만, 대체로 양호한 편이었다고 덧붙였다. 따라서 '레비트라'는 척수손상에 수반된 발기부전 증상으로 고민하는 뭇 남성들에게 1차 약제로 사용을 권고할만한 것으로 사료된다고 쥴리아노 박사는 결론지었다.

이덕규 2006.02.07
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항응고제 헤파린 이젠 합성제형으로 바꿔~

혈전용해제 헤파린을 화학합성을 통해 제조할 수 있는 방법이 개발됨에 따라 제품생산에 신기원을 이룩할 수 있을 전망이다. 미국 노스 캐롤라이나大·렌셀러 폴리테크닉 연구소 공동연구팀이 혈액응고를 중단시키거나, 예방하는데 사용되는 약물인 헤파린을 다량생산하는 새로운 방식을 개발했다고 발표했기 때문. 게다가 연구팀은 새 방식이 다른 신약을 개발하는 과정에도 접목이 가능할 것이라고 덧붙였다. 공동연구팀은 이 같은 연구결과가 담긴 "생물학적 활성 황산염 헤파린의 효소 리디자인"이라는 제목의 논문을 '생물화학誌' 2005년 12월호에, "센서 칩에서 헤파린 관련 다당류의 효소합성; 헤파린-단백질 상호작용의 신속한 스크리닝" 제하의 논문을 '생화학&생물물리 연구 커뮤니케이션誌' 1월호에 각각 게재했다. 이에 앞서 미국 매사추세츠공대(MIT) 연구팀이 합성 헤파린을 개발하는데 성공한 바 있지만, 제조량이 고작 1㎍을 밑도는 수준에 불과했던 탓에 실용화에는 이르지 못했던 것으로 알려지고 있다. 실제로 치료용도를 위해 헤파린을 1회 투여할 때는 대략 100㎎ 정도를 필요로 한다는 것이 전문가들의 지적이다. 노스 캐롤라이나大·렌셀러 폴리테크닉 연구소팀의 경우 한 번에 헤파린을 수 백㎎까지 합성할 수 있는 기술을 확보한 것으로 전해졌다. 이와 관련, 헤파린은 동물의 간이나 폐, 신장, 근육 등 모세혈관이 많은 장기와 혈액, 조직 속에 존재하는 뮤코다당류의 일종이다. 알카리로 추출한 후 효소를 이용해 단백질을 제거하고 정제하는 방식으로 얻어지고 있다. 특히 정맥혈관에 이미 생성된 혈전(다리와 폐에 주로 생김)을 녹이는 데는 아직도 저분자량 헤파린이 유일한 치료제로 사용되고 있는 형편이다. 신장 투석, 심장 우회수술, 스텐트 또는 카테테르(catheter) 삽입, 무릎·고관절 치환수술 등을 시술하거나, 심부정맥 혈전증을 치료하는데 널리 사용되고 있다. 세계시장 매출액은 한해 30억 달러 정도로 추정되고 있다. 렌셀러 폴리테크닉 연구소 생명공학연구부의 로버트 린하트 박사는 "최근 개발된 헤파린 생합성 효소들(heparin biosynthetic enzymes)을 이용해 치료용도로 사용할 수 있을 정도로 많은 양의 헤파린을 합성하는데 성공했다"고 밝혔다. 이 연구소의 생명공학연구부는 그 동안 헤파린 등의 분자물질들을 대상으로 그 구조와 효과의 상관성을 규명하고, 신약개발에 응용할 수 있는 핵심성분을 찾아내는 연구에 주력해 왔다. 린하트 박사 등은 "이번 연구를 통해 동물의 장기 등에서 추출되는 천연 헤파린을 효과가 동등한 합성 제형의 헤파린으로 대체할 수 있게 될 것으로 기대된다"고 설명했다. 특히 이번에 개발된 새로운 합성기술이 장차 헤파린과 구조가 유사한 세포성장 조절제와 반흔 치료제, 항암제 등을 합성하는 데도 응용이 가능할 것이라고 피력했다. 즉, 헤파린과 구조가 유사한 신약을 개발할 때 핵심성분(lead compounds)을 스크리닝하는 과정에서 고체상 합성에 접목할 수 있을 것이기 때문이라는 설명이다.

이덕규 2006.02.07
글로벌

日 제약·식품·상사 건기식사업 M&A 활발

일본 건기식시장에서는 최근 대형식품회사와 제약사, 대형상사를 중심으로 건기식 사업확대를 위한 M&A가 활발하게 전개되고 있다. 상장기업에 의한 건기식사업 M&A가 지난 한해동안 20건에 육박할 정도. 지난 12월에도 하우스식품이 다케다식품공업의 음료·건기식사업을 자회사화하는데 합의했다고 발표하여 업계의 관심을 모았다. 하우스식품은 올4월 다케다가 회사분할에 의해 설립하는 新회사의 총발행주식의 66%를, 내년 10월에 나머지 34%를 취득하여 완전 자회사화 한다. 하우스식품의 최종적인 취득가격은 약 300억엔이 될 전망. 이에 앞서 지난해 1월에는 아시히맥주가 야마노우치의 100% 자회사로서 건기식사업을 하는 산웰의 전주식을 약 30억엔에 매수하여 건기식사업의 기반확대를 위한 포석을 마련했다. 또, 음료회사끼리의 사업제휴 및 공동프로젝트 진행도 다수 전개됐다. 기린맥주, 야쿠르트본사, 기린음료 등 3社는 지난해 6월 건강·기능식품사업을 중심으로 일본내 사업제휴에 합의한 바 있다. 사업제휴에 의해 생산·물류에서 상호활용 및 유산균 등의 기능성소재의 공동연구개발, 공동사업회사의 설립도 계획하며 향후 상승효과에 의한 사업확대를 기대하고 있다. 여기에 칼피스와 일본코카콜라도 지난해 11월 건강사업분야에서 공동프로젝트에 착수했다. 제1탄으로 일본 코카콜라는 칼피스의 L-92유산균을 활용한 녹차음료를 발매하고 있다. 한편, 일반약사업의 축소 및 규제완화에 따른 유통구조의 변화 등에 휩싸인 제약업계에서도 건기식사업의 확대를 목적으로 한 M&A의 움직임을 가속하고 있다. 지난해 7월 로토제약과 모리시타진탄은 로토제약 70%, 모리시타진탄 30%의 출자에 의한 공동판매회사 '메디케어시스템즈'를 설립, 양사의 위장약 및 건기식을 공동으로 판매한다. 건기식사업을 강화하는 다이쇼제약은 지난해 복수의 M&A를 실행했다. 지난해 7월 요메이슈(養命酒)제조와 자본제휴를 포함한 업무제휴를 실시했고, 9월에는 도요신약과 건기식 및 일반약 등의 제조개발을 목적으로 한 합병회사를 설립했다. 이밖에도 7월에는 고바야시제약이 이토한방제약과 자본업무제휴를 체결했고, 상사들에서는 스미토모상사와 미쯔비시상사가 M&A를 실시했다. 이처럼 최근 일년간 일본에서 건기식사업 확대를 목적으로한 M&A가 활발하게 진행되고 있는 것은 고령화사회의 확산, 생활습관병의 증가 등에 따라 향후 예방, 건강사업이 새로운 시장으로 성장이 기대되기 때문으로 경쟁타사보다 우위를 점하기 위한 움직임으로 파악된다. 현재 M&A를 검토하고 있는 기업도 상당수 있는 것으로 알려져 건기식사업은 상장기업을 중심으로 확대되어 나갈 것으로 전망되고 있다.

최선례 2006.02.07
글로벌

머크, 새 로타바이러스 백신 FDA 승인

머크&컴퍼니社의 새로운 로타바이러스 백신 '로타테크'(RotaTeq)가 지난 3일 FDA로부터 허가를 취득했다. 이에 따라 '로타테크'는 미국에서 유일하게 발매되는 로타바이러스 위소장염 백신으로 자리매김할 수 있게 됐다. '로타테크'에 앞서 舊 아메리칸 홈 프로덕트社(현재의 와이어스社)가 '로타쉴드'(RotaShield)라는 제품을 발매한 바 있으나, 장중적증(腸重積症; intussusception)이라는 매우 드문 장 폐쇄 부작용이 보고됨에 따라 지난 1999년 회수조치됐었다. 이와는 별도로 글락소스미스클라인社의 경우 중남미시장에 한해 로타바이러스 백신을 발매하고 있다. 로타바이러스는 매년 줄잡아 60만여명의 어린이들을 사망에 이르게 하고 있는 감염성 질환. 세계보건기구(WHO)에 따르면 대부분의 사망자들이 2세 이하에서 발생하는 데다 개발도상국에 편중되어 있는 것으로 알려져 있다. 그러나 미국에서도 한해 5만5,000명 정도의 어린이들이 로타바이러스 감염으로 인해 입원하고 있다는 것이 전문가들의 추정이다. 이와 관련, '로타테크'는 머크측이 올해 FDA의 허가취득을 기대하고 있는 3개 백신 신제품들 가운데 톱타자라는 지적이다. 지난해 12월 초 허가가 신청되었던 자궁경부암 백신 '가다실'은 또 다른 기대주. 실제로 머크측은 블록버스터 콜레스테롤 저하제인 '조코'(심바스타틴)의 제네릭 경쟁 직면 등 매출과 이익 감소가 예상되는 현실에서 신제품 백신들의 발매에 상당한 기대를 걸고 있는 것으로 전해지고 있다. 그 같은 기대감이 반연된 듯, '로타테크'의 허가취득 소식이 알려진 3일 머크의 주가는 오후 한때 1.7%(57센트) 오른 34.39달러에 거래되는 호조를 보였다. 머크株는 최근 12개월 새 21%가 뛰어오른 상태이다. 레만 브라더스社의 토니 버틀러 애널리스트는 "앞으로 '로타테크'가 한해 4억~6억 달러 안팎의 매출을 기록할 수 있을 것"이라고 예측했다. 한편 '로타테크'는 지난해 12월 FDA 자문위원회로부터 허가권고 결정을 이끌어 낸 바 있다. 미국과 핀란드 등에서 총 7만0,000여명의 소아들을 대상으로 진행되었던 임상에서 '로타테크'가 플라시보 복용群에 비해 입원률을 96%나 감소시킨 것으로 입증되었음이 FDA 자문위가 허가권고를 결정했던 근거. '로타테크'는 생후 2개월에서 6개월에 이르는 기간 동안 3회에 걸쳐 경구복용하는 형태의 백신이다.

이덕규 2006.02.06
글로벌

글락소, 유럽 최대 생명공학사에 러브콜?

글락소스미스클라인社가 유럽 최대의 생명공학 메이커를 인수할 것인지에 비상한 관심이 쏠리고 있다. 이와 관련, 매각협상 과정의 내부사정에 정통한 소식통들에 따르면 현재 글락소측은 협상에 착수할 용의가 있지만, 최대 110억 달러를 마지노선으로 정해놓은 뒤 세로노측이 제시했던 인수가격의 하향조정 가능성을 예의주시하고 있는 것으로 알려졌다. 세로노의 에르네스토 베르타렐리 회장이 인수조건 희망사항으로 150억 달러(124억 유로)를 제시하고, 아직까지 이를 굽히지 않고 있기 때문이라는 것. 그렇다면 이제 공은 베르타렐리 회장에게 넘어가 있는 셈이다. 그러나 글락소측 관계자들은 이 사안과 관련한 구체적인 입장표명을 삼가고 있는 것으로 전해졌다. 한 소식통은 "베르타렐리 회장과 세로노가 지금 진퇴양난의 상황에 직면해 있는 것으로 보인다"고 말했다. 세로노는 블록버스터 다발성 경화증 치료제 '레비프'(Rebif; 인터페론 β-1a)를 보유한 메이커. 그러나 미래의 도약을 이끌 유망신약을 확보하는데 어려움을 겪고 있는 탓에 인수의향을 지닌 후보기업들 사이에서 처음보다 매력이 다소 떨어지고 있는 것으로 알려졌다. 게다가 '레비프'마저 아일랜드 엘란社(Elan)와 미국 바이오젠社(Biogen)의 '타이사브리'(Tysabri; 나탈리주맙)로부터 거센 도전에 직면할 가능성을 배제할 수 없다는 지적이다. 실제로 FDA 자문위원회는 그 동안 안전성 문제로 지연되어 왔던 '타이사브리'에 대한 허가권고 유무를 놓고 오는 3월 7일 회의를 소집할 예정으로 있다. 일부 전문가들은 세로노측이 6일(현지시간 기준) 공개할 2005 회계연도 경영실적에 따라서는 M&A 협상이 다시 활기를 띄게 될 가능성도 배제하지 않고 있는 것으로 알려졌다. 한편 글락소는 무엇보다 신약 파이프라인을 보강하기 위해 M&A를 통한 외부수혈에 높은 관심을 기울이기 시작한 것으로 풀이되고 있다. 반면 한 동안 유력한 후보자로 거론되었던 노바티스社의 경우 현재는 세로노에 대한 관심을 접은 상태인 것으로 알려지고 있다. 또 다른 맥락에서 가능성이 점쳐지며 물망에 올랐던 존슨&존슨社 또한 미국의 거대 의료기기 메이커 가이던트社(Guidant)의 인수전에 전력투구 중이어서 물을 건넌 분위기라는 평가이다.

이덕규 2006.02.06
글로벌

메이저 제약업계 "바닥쳤다" 한목소리

"침체되었던 제약업계의 분위기가 바닥을 친 것으로 보인다. R&D도 활기를 띄면서 최근 몇 년간 찾아볼 수 없었던 제품 파이프라인의 개선이 눈에 띄는 등 이제 제약업계가 바야흐로 어둠의 터널을 벗어나기 시작한 것으로 낙관한다." 레만 브라더스社의 토니 버틀러 제약산업 담당 선임애널리스트의 진단이다. 일라이 릴리社의 시드니 타우렐 회장은 "최근 유망신약들이 잇따라 FDA로부터 허가를 취득함에 따라 제약업계의 혁신능력과 R&D 생산성이 되살아나고 있다"고 말했다. 그 같은 평가를 뒷받침하는 사례로 타우렐 회장은 ▲화이자社의 위장관기저암·신장세포암종 치료제 '수텐트'(Sutent; 말레인산 수니티닙) 및 당뇨병 치료용 흡입식 인슐린 '엑슈베라' ▲바이엘社의 신장암 치료제 '넥사바'(Nexavar; 소라페닙 토실레이트) ▲브리스톨 마이어스 스퀴브社의 관절염 치료제 '오렌시아'(Orencia; 아바타셉트) 등을 꼽았다. 메이저 제약기업들의 최고경영자들과 베테랑 애널리스트들 사이에서 '희망의 2006년'을 기대하는 분위기가 확산되고 있다. 해묶은 신약 '가뭄의 위기' 끝에 미래의 기대주들이 속속 FDA의 허가를 취득하고 있는 데다 처방건수가 지난해 3% 증가를 기록하는 등 소폭이나마 성장세로 돌아서고 있고, 올들어 새로운 의료보장(Medicare) 제도의 시행에 따른 약가인상 등 긍정적인 지표들이 눈에 띄고 있기 때문이라는 것이 그 같은 기대감의 근거. 심지어 블록버스터 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)의 리콜 이후로 시련기에 직면해 있는 머크&컴퍼니社조차 오는 2010년까지 연평균 10% 안팎의 이익성장을 기대하고 있을 정도라는 지적이다. 실제로 머크의 리차드 T. 클라크 회장은 지난달 31일 가졌던 한 인터뷰에서 "거대품목으로 발돋움이 기대되는 자궁경부암 백신 '가다실'(Gardasil)을 비롯한 6개 정도의 신약 및 백신 제품들에 대한 허가 취득이 머지 않은 장래에 기대되고 있다"며 "이제 우리가 고비를 넘겼음은 의문의 여지가 없는 사실"이라고 강조했다. 그러고 보면 머크는 4/4분기 실적이 당초 애널리스트들의 예상치를 웃돌았는가 하면 주가 또한 '바이옥스' 관련소송이 줄을 이었던 지난해 10월 당시보다 30% 이상 치솟아 최근 1년 새 최고치에 육박한 상태이다. 화이자社의 경우 지난해 12월 초 최근 8년 새 최저치로까지 떨어졌던 주가에 다시 탄력이 실리면서 25% 수준까지 반등했다. 지난해 미국시장 매출이 10% 감소한 270억 달러에 그치는 등 유난히 힘든 시기를 거쳐야 했던 것이 화이자측 상황이고 보면 눈길이 쏠리게 하기에 충분한 대목. 이와 관련, 올들어 제약업계의 분위기를 고무시키고 있는 한 요인은 법정(法廷)에서 찾아야 하리라는 것이 전문가들의 평가이다. 가령 화이자가 지난해 12월 콜레스테롤 저하제 '리피토'(아토르바스타틴)의 특허소송에서 승리를 쟁취했음은 단적인 사례라는 것. 비록 첫 번째 '바이옥스' 관련소송에서는 고배를 마셔야 했지만, 두 번째 소송에서 승소와 세 번째 소송에서 재심 결정을 각각 이끌어 내는 개가를 올린 머크의 사례도 빠지지 않고 언급되고 있다. 현재 머크의 투자자들 사이에서는 일체의 타협을 거부한 채 승소를 위해 전력투구할 것임을 선언한 회사측에 전적인 신뢰를 보내는 분위기가 확산되고 있는 것으로 알려졌다. 이와는 별도로 '바이옥스'의 리콜 이후로 고개를 들었던 제약산업에 대한 이미지 급락현상도 진정기미가 완연히 눈에 띄고 있다는 분석이 고개를 들기 시작했다는 후문이다. 앞으로 임상시험 결과를 낱낱이 공개할 것임을 앞다퉈 선언한 주요 제약기업들의 약속이 주효했다는 것. 게다가 FDA가 지난달 공개한 새로운 플랜도 제약기업들을 크게 고무한 요인으로 지목되고 있는 것으로 전해졌다. 암을 비롯한 치명적인 질병을 겨냥한 신약들의 임상시험 초기단계의 기준 완화와 시험 소요기간의 단축을 적극 추진할 방침이라는 것이 그 요지. 또 한가지 빼놓을 수 없는 호재는 올들어 처방건수의 증가 징후가 눈에 띄고 있는 현실에 있다는 진단이다. 고령층 인구의 확산 등에 힘입어 새해 첫주의 처방건수가 전년동기보다 6.6% 증가했음을 밝힌 메릴 린치社의 통계자료는 이를 뒷받침하는 실례. 2005년 4/4분기의 신규 처방건수가 한해 전보다 3.9% 증가한 것으로 나타난 바 있음을 상기할 때 상승기조를 재확인해 주는 수치인 셈이다. 선트러스트 로버트슨 험프리 증권社의 로버트 헤이즐렛 애널리스트는 "지난해 말 이후로 잇따라 허가를 취득한 '수텐트'와 '넥사바' 등 새로운 개념의 항암제 등이 제약기업들의 매출과 이익 확대에 견인차 역할을 해 줄 것"이라며 현재 제약업계의 분위기를 수평선 너머 동이 터오고 있는 상황에 비유했다. 한편 이처럼 고무적인 분위기 속에서도 일부 애널리스트들은 여전히 밝지 않은 전망을 내놓고 있는 것으로 알려졌다. 손꼽히는 메이저 제약기업들이 지난해 매출과 이익이 감소한 데다 올해에도 지난해의 재판이 될 수 있을 가능성을 배제할 수 없기 때문이라는 것. 그 같은 엇갈린 전망의 근거로 일부 애널리스트들은 ▲발매 초기에 시선을 집중시켰던 신약들이 기대에 미치지 못한 사례가 적지 않고 ▲현재의 낙관적 시각이 비용절감 노력에 따른 단기적 성과에 불과하며 ▲2010년 무렵까지는 신약 가뭄현상이 해갈되기 어렵다는 점 등을 꼽았다. 과연 2006년이 제약업계에 새로운 도약의 출발점이 될 것인지, 또 다른 시련의 한해가 될 것인지 유무에 안팎의 관심이 쏠리고 있다.

이덕규 2006.02.06
글로벌

日 다이쇼 영업부에 등장한 '수퍼맨'

일본 드링크업체의 지존 다이쇼제약의 영업부에는 '수퍼맨'이 있다. 정의를 위해 하늘을 날아다니던 외화 속 주인공 수퍼맨이 아니라, 80년 농담에서 주로 등장했던 '수퍼에서 일하는 남자'인 수퍼 전문 영업맨 말이다. 몇 년 새 일본의 드링크시장은 크게 변화했다. 일반약 수퍼판매 확대로 의약외품 드링크제가 수퍼·편의점 등 일명 식품계 루트로 번져 가면서 약국 등의 약계비중이 대폭 축소되어 2005년 9월 다이쇼제약의 드링크 매출통계에 따르면 약계와 식품계의 비율이 50.8대 49.2로 거의 대등해진 것을 알 수 있다. 다이쇼제약의 경우 약계는 도매를 통하지 않고 약국으로 제품을 직판함으로써 매장을 확보하여 점유율 경쟁에서 우위를 점해왔다. 그러나 수퍼나 편의점에는 도매를 통해 제품을 납품하고 있어 매장에 대한 다이쇼의 영향력은 약한 상태이다. 이제 그 수퍼나 편의점이 시장변화를 물결을 타고 드링크판매의 주격전지가 되었기 때문에 다이쇼제약으로서는 식품계루트에서의 약점보강이 급선무로 떠오르게 됐다. 수퍼 전문 영업맨을 파견하고 있는 것도 이 때문. 이들 수퍼 전문 영업맨들이 드링크제와 기능식품 전문매장을 만들어 가는 작업을 추진한다. 한편, 다이쇼는 지난해 10월 데이코쿠호텔에서 20세부터 70세여성 약150명을 연회장에 불러모았다. 이 여성들은 다름아닌 자사의 여성용발모제 '리업레디'의 판매에 높은 실적을 올린 약국 및 드럭스토어의 점원들이다. 일면 마에스트로라고 하는 여성들을 불러모아 판매노하우를 공유하는 자리를 마련한 것이다. 다이쇼가 최근 보여준 수퍼에 전문영업맨을 배치하고 실적이 좋은 판매원을 불러모아 그 노하우를 배우는 대회를 개최하는 등의 수법은 실제 화장품, 생활용품 기업들에서는 일반화된 마케팅 방법이다. 다이쇼제약이 수퍼 등 일반매장에까지 관심을 갖지 않을 수 없는 것은 의약품·화장품·식품이라는 개별 루트를 가진 소비재들이 이젠 그 경계를 넘어서고 있기 때문이다. 약사법의 보호를 받던 세계에서 의약품이 자유경쟁으로 세계로 내몰리고 있다는 증거이기도 하다.

최선례 2006.02.06
글로벌

'브로프레스' 日 연간매출 최고봉

다케다의 고혈압치료제 '브로프레스'가 일본 국내 의약품 중 연간매출 최고액을 기록할 전망이다. 지금까지는 산쿄의 고지혈증치료제 '메바로친'이 1,280억엔으로 최고를 기록해 왔으나 특허만료의 영향으로 매출이 주춤한 상태에서 '브로프레스'가 메바로친을 제치고 최고로 올라서게 된 것. 브로프레스의 2004년도 매출액은 전년대비 12% 증가한 1,035억엔. 2005년에는 여기서 20%가 더 증가할 전망으로 2005년 총매출을 집계할 경우 메바로친의 기록을 넘어설 것이 거의 확실시된다. 다케다는 기록갱신을 넘어 2006∼2007년 브로프레스의 연간매출액이 1,500억엔에 달할 것으로 기대하고 있다. 브로프레스는 동맥을 수축시키는 호르몬의 작용을 억제하는 고혈압치료제의 일종으로 일본에서는 1999년 6월에 발매됐다. 다케다는 美머크와 함께 해외에서 먼저 개발에 착수하여 구미의 임상시험에서는 심부전 및 당뇨병에 대한 효과를 나타내는 데이터를 얻은 바 있다. 일본에서도 지난해 10월 후생노동성으로부터 만성심부전에 대한 효능을 인정받아 적응을 확대하고 있다.

최선례 2006.02.06
글로벌

美, 지질저하제 제네릭 대체로 지출 58% 확~

"고가의 브랜드 스타틴系 콜레스테롤 저하제들 대신에 제네릭으로 활발히 대체될 경우 오는 2007년 한해 동안에만 미국의 의료보장(Medicare) 재정에서 약제비 지출액을 82억 달러 수준으로 절감할 수 있을 것이다." 미국 소비자연맹(CU)이 지난달 공개한 '최선의 약물 구입을 위한 소비자 보고서'의 골자이다. 다시 말해 오는 2007년 한해 동안 의료보장 적용 대상자들에게 처방될 스타틴系 콜레스테롤 저하제들로 인한 약제비 지출규모가 140억 달러대에 이를 전망이지만, 이를 제네릭 제형으로 대체조제할 경우 무려 58%가 절감된 82억 달러 수준으로 지출액 저하가 가능하게 되리라는 것. 스타틴系 콜레스테롤 저하제 분야의 양대품목으로 꼽히는 '리피토'(아토르바스타틴)와 '조코'(심바스타틴)가 지난 2004년 당시 미국 처방약시장에서 매출순위 1위·2위에 올랐음을 상기할 때 고개가 끄덕여지게 하는 수치인 셈이다. 보고서는 82억 달러의 비용절감을 가능케 할 전제조건들로 ▲브랜드 스타틴系 콜레스테롤 저하제 처방량의 50%가 심바스타틴 제네릭 제형으로 대체될 것 ▲스타틴系 콜레스테롤 저하제 복용을 필요로 하는 의료보장 환자들 다수가 로바스타틴 제네릭 제형으로의 대체를 긍정적으로 수용할 것 등을 제시했다. 이 같은 언급은 '조코'의 특허가 올해 6월 만료되면 약가가 상당히 인하된 제네릭 제형들이 신속히 시장에 공급되기 시작할 것으로 예측되고 있는 데다 로바스타틴 제네릭 제형들의 경우 현재 발매 중인 스타틴系 약물들 가운데 가장 약가가 저렴한 제품임을 감안한 것으로 풀이되고 있다. 보고서는 또 "개정된 의료보장제도에 의거하면 2006년부터 오는 2015년까지 스타틴系 약물들의 사용으로 인해 지출될 비용규모가 최대 2,150억 달러에 달해 같은 기간 동안 전체 의료보장 적용대상 처방약(Medicare Part D drug) 약제비의 11%를 점유하게 될 것"이라고 전망했다. 이번에 보고서 작성을 총괄했던 소비자연맹의 게일 셰어러 보건정책분석이사는 "재정파탄에 대한 우려를 배제하면서 의료보장제도를 지속적으로 꾸려나갈 수 있으려면 의약품의 지명도에 의존할 것이 아니라 약효와 통계를 기준으로 처방약을 선택하는 지혜가 절실한 시점"이라고 말했다. 특히 셰어러 이사는 "가격이 저렴한 제네릭 콜레스테롤 저하제들의 약효와 안전성은 충분히 입증된 상태"라면서 "제네릭 대체에 따른 비용절감 효과는 드라마틱한 수준이라 할 수 있을 것"이라고 강조했다. 한편 보고서에 따르면 지난 2004년 11월부터 2005년 11월까지 1년 동안 미국에서 스타틴系 콜레스테롤 저하제들의 처방건수는 2.6%가 증가한 것으로 나타났다. 구체적으로는 '레스콜'(플루바스타틴)과 '프라바콜'(프라바스타틴), '리피토' 등의 경우 제자리 수준이나 소폭감소를 보인 반면 '바이토린'(에제티마이브+심바스타틴)은 2배 이상 급증했던 것으로 파악됐다. 또 '메바코'의 제네릭 제형인 로바스타틴 제제의 처방건수는 15.2%가 뛰어오른 것으로 집계됐다. 약가의 경우 대부분의 스타틴系 약물들이 이 기간 동안 3~8% 인상되었던 것으로 분석됐다. 이는 같은 기간 미국경제의 인플레이션率 3.5%와 전체 보건의료 부문의 물가상승률 4.5%를 상회하는 수준의 것. 제네릭 로바스타틴의 약가만이 유일하게 5.2% 인하된 것으로 나타났을 정도다. 소비자연맹측은 '조코'와 '프라바콜'의 제네릭 제형 발매가 본격화할 것으로 예상되는 올여름경 이 보고서의 개정판을 발간할 방침이다.

이덕규 2006.02.03
글로벌

중국, 제약 임상시험 '글로벌 허브' 성큼

방대한 규모의 환자수, 스펙트럼이 광범위한 질병 발생실태, 고도 연구역량 및 첨단 R&D 인력의 확보, 신속한 피험자 충원 가능... 중국이 오늘날 제약 임상시험 분야에서 '글로벌 허브'의 하나로 발빠르게 부상하고 있는 이유들이다. 미국의 시장조사기관 클라인&컴퍼니社(Kline)는 지난달 말 공개한 '중국의 임상시험; 세계 제약업계를 위한 핵심 성공요인들' 보고서에서 "앞으로 중국 내에서 진행될 임상시험의 건수와 연구범위의 폭이 크게 확대될 전망이어서 세계적인 허브(hotbed)로 발돋움할 것이 확실해 보인다"고 예단했다. 메이저 제약기업들이 앞다퉈 중국에서 R&D 투자에 나서고 있는 데다 중국도 정부 차원에서 연구 입지조건 개선을 위해 총체적인 노력을 경주하고 있기 때문이라는 것. 클라인&컴퍼니社의 리 왕 상하이 지사장은 "오는 2010년에 이르면 중국이 세계 5대 제약시장으로 부상할 것이 예상되고 있는 가운데 임상시험 자원과 관련법규의 개선이 '현재진행형'이어서 글로벌 임상시험 시장에서 빠르게 경쟁력을 구축해 나가고 있다"고 말했다. 이와 관련, 보고서는 "이미 2004년말 현재 250건 이상의 임상시험이 메이저 제약기업들의 주관하에 진행 중인 것으로 나타났는데, 이는 2002년에 비해 25% 정도가 증가한 수준의 것"이라고 평가했다. 특히 중국 내에서 임상시험을 진행하는 메이저 제약기업들의 트렌드를 주도하고 있는 메이커들로 보고서는 로슈社와 아스트라제네카社를 꼽았다. 양사가 이미 중국 내에 자체적인 임상시험센터를 가동하고 있을 정도라는 것. 클라인&컴퍼니社 상하이 지사의 웬리 딩 컨설턴트는 "오늘날 중국인구의 대다수가 대도시 지역에 거주하고 있는데, 이들이 언제든 임상시험 참여가 가능할 뿐 아니라 방대한 볼륨의 '환자-풀'을 형성하고 있는 셈"이라고 밝혔다. 반면 소외된 농촌지역에 거주하는 인구의 경우 임상시험에 참여하는 방식을 배제하면 첨단 의료혜택을 수혜받을 수 있는 길이 사실상 차단되어 있어 역시 신속한 피험자 충원을 가능케 하는 요인으로 작용하고 있다고 분석했다.

이덕규 2006.02.03
글로벌

프랑스도 올해 '藥의 날' 제정

프랑스에서도 올해 '약의 주간' 행사가 마련되어 대대적인 캠페인이 전개될 전망이다. 퇴임을 앞둔 프랑스 제약협회(LEEM)의 삐에르 르 수르 회장은 지난달 말 가진 연례 기자회견에서 "정부와 더욱 긴밀한 협력관계를 구축하는 동시에 언론·일반대중들에게 좀 더 가까이 다가설 수 있기 위해 2006년 한해 동안 다양한 노력을 전개할 예정"이라고 밝혔다. 이를 통해 앞으로 프랑스의 제약산업 관련투자를 크게 활성화시키겠다는 것. 특히 이 같은 목적을 위해 오는 10월 16일부터 21일까지 일주일 동안을 '약의 주간'으로 제정해 제약산업에 대한 이해를 증진하고, 보다 올바른 의약품 사용을 도모할 계획이라고 수르 회장은 설명했다. 이에 따라 프랑스 제약협회는 이미 인터넷 홈페이지(www.leem.fr)에 대한 개편작업을 단행해 언론인들이 의약품 관련이슈들에 대한 정보를 한결 손쉽게 입수할 수 있도록 하는 등 다양한 노력을 경주하기 시작했다. 프랑스 제약협회측이 이날 공개한 플랜은 지난해 10월 시장조사기관 이포프社(Ifop)에 의뢰해 진행했던 여론조사 결과를 정책에 적극 반영하기 위한 노력의 결과물로 풀이되고 있다. 조사결과 프랑스 국민들 대다수가 제약산업에 대한 이해의 폭을 넓히고, 좀 더 많은 기대를 갖게 되기를 원하는 것으로 드러났기 때문. 실제로 조사결과에 따르면 전체 응답자들의 85%가 올바른 약물복용법을 잘 알고 있다고 답변했을 뿐 아니라 의약품 사용과 관련한 약사 및 의사의 역할에 대해서도 각각 78%·79%가 확실히 인식하고 있다는 반응을 보였다. 자신들이 복용하는 각종 의약품들이 매우 효과적이라는 문항에 대해서도 65%가 "그렇다"고 답했다. 그러나 정작 환자들 가운데 제약기업들이 의약품 발매에 앞서 진행하는 각종 연구(premarketing trials)에 대해서는 불과 17%만 "잘 알고 있다"고 응답해 고개를 갸웃거리게 했다. 게다가 의약품 관련연구가 어떻게 행해지는지 이해하고 있다고 답변한 환자들은 21%에 머물렀으며, 신약개발이 어떤 절차를 거쳐 진행되는지 알고 있다는 반응을 보인 이들도 23%로 낮은 수치를 보였다. 이와는 별도로 전체 응답자들은 어떤 약물정보가 자신들에게 가장 중요한 것인지 알고 싶다는데 한목소리를 낸 것으로 나타나 눈길을 끌었다. 세부항목별로는 올바른 약물사용과 약물복용의 위험성에 대한 의사의 역할을 가장 중요하다고 본다는 응답이 각각 71%로 파악됐다. 뒤이어 동죵요법 42%, 셀프-메디케이션 38%, 신약개발 관련정보 32% 등의 순을 보여 상대적으로 중요도를 낮게 보고 있는 것으로 분석됐다. 가장 흥미로운 대목은 전체 응답자들 가운데 83%가 약물정보 습득을 위한 캠페인의 연례화에 깊은 관심을 나타낸 것으로 나타난 부분. 또 72%는 신약개발 및 의약품 생산과정 등에 대해 알고 싶어 제약기업 연구소와 공장 등을 방문하고 싶어하는 것으로 드러났다. 아울러 55%는 전문가와 일반인들이 함께 참여하는 공개토론회 등에 참여를 원하고 있는 것으로 집계됐다.

이덕규 2006.02.03
글로벌

日, 경구피임제 처방 前 검사 간소화

일본은 저용량 경구용피임제의 처방전 검사를 간소화하기로 결정했다. 이미 OTC로 전환한 영국을 비롯하여 세계적으로 OTC 전환이 거론되는 가운데, 아직 전문약으로 분류되어 있는 일본에서는 이번 조치가 OTC스위치로 가기 위한 전단계 작업으로 파악된다. 한편, 일본산과부인과학회 등은 이번 조치와 관련 새로운 지침을 발표한 상태. 기존에는 처방전 검사로서 혈압측정을 비롯한 소변검사, 간기능검사, 자궁경부 세포진, 성감염증 검사 등이 요구되었으며, 검사비용도 수만엔이 소요됐다. 그러나 新지침에서는 유방암이나 당뇨병 등의 유무, 흡연유무, 복용중인 약제, 나이 등을 문진하는 한편 혈압과 체중 측정만을 필수로 하고 있어 별다른 문제가 없다면 기타 검사는 생략가능하다. 따라서 초기검사비용은 3,000엔 정도로 대폭 감소된다. 경구용피임제는 바르게만 이용하면 피임효과가 100%에 가깝고 여성이 주체적으로 피임을 할 수 있는 장점 때문에 2003년 조사결과, 독일 59%, 프랑스 36%, 영국 22%, 미국 16% 등선진국에서는 사용이 정착되고 있다. 그러나 일본은 아직 1∼2% 정도로 사용률이 낮은 상태. 이번 조치가 보급률에 얼마만큼 영향을 미칠 수 있을지는 미지수다.

최선례 2006.02.03

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