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글락소 유망 후보신약 막바지 임상 돌입

최근 항암제 분야의 육성을 癌중모색(?)하고 있는 글락소스미스클라인社가 유망 신약후보물질 엘트롬보팍(eltrombopag)이 마침내 막바지 임상에 돌입했음을 14일 공개했다. 이에 따라 새로운 블록버스터 드럭 기대주로 주목받고 있는 엘트롬보팍은 오는 2007년 초 발매가 가능할 수 있을 것이라는 전망이 고개를 들기 시작한 것으로 알려졌다. 실제로 지난해 메릴 린치社의 애널리스트들은 엘트롬보팍이 장차 한해 28억 달러 안팎의 매출을 올릴 수 있을 것이라는 예측을 내놓았었다. 엘트롬보팍은 암환자들에게 화학요법제를 투여한 후 수반될 수 있는 자가면역질환의 일종으로 알려진 혈소판 감소증을 치료하는 용도의 경구용 1일 1회 복용용 신약후보물질. 혈소판 감소증은 두 개(頭蓋) 내부출혈 등 심하고 과다한 출혈을 동반하는 증상이다. 게다가 혈소판 감소증은 지금까지 뚜렷한 치료제가 개발되어 나오지 못한 상황이다. 원래 미국 캘리포니아州에 소재한 생명공학기업 리갠드 파마슈티컬스社(Ligand)에 의해 개발된 신약후보물질인 엘트롬보팍의 발매가 실현될 경우 글락소측은 매출액의 일정비율을 로열티로 제공할 예정으로 있다. 이날 글락소측 대변인은 "특발성 혈소판 감소성 자반병(ITP) 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 2상에서 괄목할만한 효과가 입증됨에 따라 임상 3상이 착수됐다"고 밝혔다. 임상 3상은 6주 동안 계속된 뒤 같은 기간 동안 추적조사와 분석작업을 거치는 방식으로 진행될 것이라고 설명했다. 이 대변인은 "약무당국과의 협의 결과에 따라 빠르면 올해 말, 또는 늦어도 2007년 초에는 허가신청서가 제출될 수 있을 것"이라고 내다봤다. 한편 엘트롬보팍은 글락소가 항암제 분야에 주력토록 견인할 신약이라는 맥락에서 벌써부터 비상한 관심이 쏠려왔던 신약후보물질이다. 이제껏 항암제 분야가 글락소의 전체 매출실적에서 점유하는 몫은 5% 남짓에 불과했던 형편. 항암치료시 동반하는 구토·구역 증상을 완화하는 용도의 항구토제인 '조프란'(온단세트론) 정도가 그나마 글락소가 항암제 분야에도 발을 담그고 있음을 짐작케 해 준 약물이라는 평가가 따랐을 정도. 그러나 글락소는 최근 항암제 파트가 빠르게 성장하는 시장으로 떠오르고 있는 현실에 주목하고 이 분야의 신약과 백신을 개발하기 위한 투자에 적극 나서는 등 癌스트롱 메이커로의 변신을 꿈꾸고 있는 분위기이다.

이덕규 2006.02.15
글로벌

노바티스, 日 제약과 제네릭 "맞짱"

특허만료성분을 사용하는 제네릭 세계 2위의 노바티스가 일본 공세를 강화한다. 제네릭부문의 일본법인의 회사명을 세계적으로 인지도가 높은 '산도스'로 변경하고 제네릭제품을 확충하는 한편 영업체제를 강화한다. 이에 따라 조만간 특허만료가 이어지는 일본 제약사들의 대형제품들과 경쟁이 심화될 전망이다. 산도스의 CEO 안드레아스 루멜트는 일본경제신문과의 인터뷰에서 '항암제 등을 중심으로 제품을 확충하고 MR을 증원할 계획이다'고 밝히고 있다. 현재 일본의 제네릭시장은 진료소가 중심이 되고 있지만 산도스는 대형병원으로 보급을 늘려갈 계획으로 2005년에 32억엔이었던 매출을 늘려 일본 최대로 설 계획. 산도스의 세계매출액은 2005년 약5,500억엔으로 세계 2위. 2010년에는 약1조1700억엔을 목표하고 있다. 업계조사에 따르면 일본의 제네릭시장규모는 의약품 전체의 16.4%. 산도스는 의료제도개혁을 계기로 보급을 확대하여 향후 3년∼5년이내에 25∼30% 정도로 매출을 높일 계획. 노바티스는 지난해 독일의 헥살 등을 매수하여 제네릭사업을 확대한 바 있다. 향후 일본과의 M&A도 시야에 넣고 있다. 중소제약만 존재하는 일본의 제네릭시장에 대형 외자의 공세가 거세질 경우 경쟁심화와 함께 수익압박이 우려된다.

최선례 2006.02.15
글로벌

바이엘 CEO "화이자 OTC 부문에 베팅 의지"

화이자社의 OTC 사업부를 인수할 유력한 바이어(buyer)로 독일 바이엘社가 떠오르기 시작했다. 바이엘의 베르너 베닝 회장은 독일 주간지 '유로 암 존타크'紙(Euro am Sonntag)와 12일 가진 인터뷰에서 "화이자社가 OTC 사업부를 매각을 위해 매물로 내놓을 경우 인수전에 참여할 것"이라고 밝혔다. 베닝 회장은 인터뷰에서 바이엘이 화이자의 OTC 부문에 관심을 갖고 있는지를 물은 질문에 대해 이 같이 답변했다. 바이엘을 위해 적절한 방안일 뿐 아니라 가치를 창출할 수 있는 대안으로 판단될 경우 인수전에 뛰어들지 않을 이유가 없다는 것. 특히 베닝 회장은 "현재 우리는 헬스케어 사업부의 볼륨확대를 목표로 유기적인 성장 또는 M&A 등 가능한 모든 방안을 강구하고 있다"고 강조했다. 다만 이날 베닝 회장은 더 이상 구체적인 언급은 유보하는 반응을 보여 궁금증을 증폭시켰다. 이에 앞서 화이자社는 지난 7일 처방약 파트에 올인하기 위해 OTC 사업부의 미래를 놓고 매각·분사 또는 현행유지 등 다각적인 전략적 대안을 검토 중에 있음을 공개했었다. 화이자의 OTC 부문은 지난해 59억 달러의 매출을 올렸던 짭짤한 사업파트. 게다가 화이자측이 비 핵심사업부에 대한 교통정리에 나선 것은 지난 2002~2003년 쉬크-윌킨슨(Schick-Wilkinson) 면도기 사업부와 과자류·수산식품 사업부 등을 정리한 후 3년여만의 일이어서 비상한 관심이 쏠리고 있는 것이 최근의 분위기이다. 한편 화이자의 OTC 부문을 인수할 후보자로 최종선정되기 위해서는 100억 달러 이상의 가격을 제시해야 할 것이라는 예측이 나오고 있다는 것이 전문가들의 전언이다. 바이엘은 지난 2001년 블록버스터 스타틴系 콜레스테롤 저하제였던 '바이콜'(세리바스타틴)이 횡문근융해증 부작용으로 회수조치된 데다 항생제 '씨프로'(씨프로플록사신)의 특허만료 등 줄이은 악재로 한 동안 어려움을 겪어야 했던 위기를 딛고 지난해 경영목표치를 상향조정하면서 재도약을 적극 모색하고 있는 상황이다. 지난 2004년 11월에는 24억 유로(28억8,000만 달러)에 스위스 로슈의 OTC 사업부문을 인수하는 방인 유럽연합(EU) 집행위원회로부터 최종승인을 얻어내면서 유럽 최대의 OTC 메이커로 발돋움한 바도 있다. 현재 바이엘의 OTC 사업부는 한해 30억 달러 이상의 매출을 올리고 있다.

이덕규 2006.02.14
글로벌

에스트로겐 요법제는 복합 HRT와 달라

호르몬 대체요법제(HRT)와 관련, 모처럼 희소식이 공개되어 눈길을 모으고 있다. 에스트로겐만을 사용한 호르몬 요법제의 경우 폐경기 직후의 여성들에게서 심장병을 예방하는 효과를 충분히 기대할만한 것으로 사료된다는 조사결과가 나왔기 때문. 미국 워싱턴D.C.에 소재한 조지 워싱턴大 연구팀은 13일자 '내과의학誌' 2월호에 발표한 보고서에서 "폐경기에 막 접어든 여성들이 에스트로겐 요법제를 복용할 경우 안전성에 문제가 돌출하지 않으리라 사료된다는 결론에 도달했다"고 밝혔다. 이번 조사결과는 지난 2002년 공개되어 충격을 던졌던 여성건강 연구(WHI; Women's Health Initiative) 결과를 면밀히 재분석한 끝에 도출된 것이다. 당시 연구결과에 따르면 에스트로겐과 프로게스틴이 함께 사용된 복합 HRT의 경우 당초 기대했던 것과 달리 오히려 심근경색, 뇌졸중 및 유방암 등의 발병률이 증가할 수 있는 것으로 나타나 엄청난 반향을 불러일으켰었다. 수많은 여성들이 앞다퉈 HRT 복용을 중단했을 정도. 그 후 전문가들은 HRT 복용을 원하는 여성들의 경우 가능한 한, 최소용량을 단기간 동안만 복용토록 권고해 왔다. 이에 따라 에스트로겐과 프로게스틴이 모두 들어 있는 복합 HRT는 말할 것도 없고 심지어 와이어스社의 '프레마린'(Premarin)처럼 에스트로겐만 함유된 요법제들마저 직격탄을 맞아야 했던 것이 현실이었다. 그러나 조지 워싱턴大 연구팀은 "폐경기에 진입한 직후부터 에스트로겐 요법제를 복용하기 시작했던 건강한 50~59세 사이의 여성들을 7년여에 걸쳐 추적조사한 결과 관상동맥 심장질환 발생률을 낮출 수 있는 것으로 사료된다"고 지적했다. 다만 심근경색 발생 또는 관상동맥 심장질환으로 인한 사망 등을 예방하는 효과는 크게 기대하기 어려울 것으로 보인다고 덧붙였다. 한편 조지 워싱턴大 연구팀의 발표내용은 HRT의 안전성을 옹호하기 위해 나온 것으로는 올해들어서만 두 번째에 해당하는 사례라는 지적이다. 실제로 이에 앞서 문제의 WHI 연구결과는 폐경기가 경과한 후 오래인 60세 이상 고령층 여성들만을 대상으로 했던 데다 이들이 HRT를 복용하기 시작했을 무렵에는 이미 노화와 심장병으로 고통받고 있는 상태였음이 간과되었음을 지적하는 목소리가 제기된 바 있다. 지난달에는 40대 중반에서 50대 중반에 이르는 폐경기 진입 초기에 에스트로겐 요법제를 복용하기 시작했을 경우 심장병 발병률을 30% 정도 낮출 수 있을 것임을 시사한 연구결과가 '여성건강誌'에 발표됐었다. 이와 관련, 대표적인 HRT 메이커로 손꼽히는 와이어스社의 진저 콘스탄틴 부회장은 "에스트로겐만을 함유한 HRT의 안전성이 명확히 입증되고 있다"며 "앞으로 허가된 적응증에 대해 HRT가 적절히 사용될 수 있도록 하는 분위기를 조성하는데 힘쓸 것"이라고 밝혔다. 현재 허가된 HRT의 적응증은 안면홍조, 야한증(夜汗症), 질 건조증 등 증중등도에서 중증에 이르는 폐경기의 제 증상과 폐경기 후 골다공증을 예방하는 용도 등이다. 미국 생식의학회의 조셉 샌필립포 회장은 "WHI 연구결과가 많은 여성들을 혼란에 빠뜨렸지만, 이번에 공개된 연구결과에 미루어 볼 때 50대 무렵의 여성들은 에스트로겐 요법제의 복용으로 심혈관계 건강유지에 상당한 성과를 기대할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

이덕규 2006.02.14
글로벌

日 드럭스토어 377곳 증가 총 15,000곳

일본 체인드럭스토어협회(JACDS)가 집계한 '제6회 일본 드럭스토어 실태조사(2005년도)'에 따르면 전국의 드럭스토어수는 전년대비 377곳 증가한 14,725곳으로 확인됐다. 규모면에서는 150평 이상의 대형점포의 증가가 눈에 띄는 등 매년 대형화 추세는 가속되고 있다. 또, 회원이외 기업을 포함한 매출예측에서는 4조4,568억엔으로 점포수와 함께 착실히 확대되고 있는 것을 알 수 있었다. 조사는 JACDS가 일본드럭스토어의 실태를 파악할 목적으로 매년 같은 시기에 같은 방식으로 실시하고 있다. 조사에 따르면 전국의 드럭스토어 총점포수는 14,725곳. 회원외 기업도 가능한한 조사에 포함시켰지만, 누락된 곳을 더한다면 전국 총드럭스토어수는 15,000곳을 넘을 것으로 추측되고 있다. 이를 규모별로 보면 가장 많았던 곳이 '150∼300평 미만'의 3,350곳으로 32%(지난해 27.1%)를 점유했으며, '60∼150평미만'이 3,098곳으로 29.6%(지난해 28.9%), '30평미만'이 1,955곳으로 18.6%(지난해 22.6%)로 이어졌다. 총매출 예측액인 4조4,568억엔은 전년대비 6% 증가한 수치. JACDS는 이번 조사에 대해 '현재의 기능에 추가하여 셀프메디케이션의 보급, B&H 기능강화, 新의약품판매제도의 도입, 점포의 대형화에 따른 상품강화 등에 힘입어 미래에는 국가의 기간산업으로 크게 성장할 가능성이 있다'며 '5년후인 2010년에는 드럭스토어산업은 3만곳, 10조엔으로 현재의 2배 규모가 될 것으로 예상된다'고 언급했다.

최선례 2006.02.14
글로벌

'레비트라' 우울증 동반 발기부전에 원-투펀치

원-투펀치! '레비트라'(바데나필)가 우울증을 동반한 발기부전 환자들에게서 두가지 증상을 모두 개선하는데 효과적인 것으로 나타났다. 미국 뉴저지州 소재 로버트 우드 존슨 의과대학의 레이먼드 로젠 박사팀은 '미국 정신의학誌' 1월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 우울증이 발기부전 환자들에게서 다빈도로 눈에 띄고 있음에도 불구, 지금까지 '레비트라'가 발기부전 환자들의 우을증을 개선하는데도 효과적인지 유무를 평가하기 위해 진행되었던 연구사례가 찾아보기 어려웠음을 상기할 때 주목되는 연구결과인 셈. 로젠 박사팀은 우울증을 동반하는 발기부전 증상을 보이는 280명의 남성환자들을 대상으로 각각 '레비트라' 또는 플라시보를 12주 동안 복용토록 하는 방식으로 효능과 안전성을 평가하기 위해 이번 연구를 진행했었다. 피험자들은 최소한 6개월 이상 발기부전 증상이 눈에 띈 데다 주요(major) 우울증을 치료하지 않았던 부류였다. 또 시험에 사용된 복용량은 처음 4주 동안은 1일 10㎎이었으며, 나머지 기간 동안에는 개별환자들의 상황에 따라 1일 5~20㎎으로 조절됐다. 그 결과 '레비트라'를 복용했던 그룹은 性생활을 통한 만족감과 오르가즘 도달 유무, 성욕 등 각종 지표들이 통계적으로 유의할만한 수준으로 개선되었음을 관찰할 수 있었다. 국제적으로 통용되고 있는 발기부전 기능지수(IIEF)를 비교한 결과 '레비트라' 복용群의 경우 22.9에 달해 플라시보 복용群의 14.9를 훨씬 앞질렀을 정도라는 것. 게다가 '레비트라' 복용群은 58%가 우울증의 제 증상이 해소된 것으로 나타나 플라시보 복용群의 32%를 뚜렷이 상회했던 것으로 분석됐다. 이에 따라 17개 항목을 근거로 우울증의 정도를 수치화시켜 평가하는 해밀튼 우울증 지수(HAM-D)에서 '레비트라' 복용群은 플라시보 복용群의 10.1점보다 낮은 7.9점을 기록하는데 그쳤다. 로젠 박사는 "발기부전 증상이 우울증과 직접적으로 관련이 있는지 유무와 무관하게 환자들이 '레비트라'의 복용을 통해 두가지 증상을 모두 유의할만한 수준으로 개선할 수 있으리라는 결론에 도달했다"고 강조했다. 즉, 증상 개선효과는 물론이고 전반적인 삶의 질을 향상시키고, 증상이 악화될 가능성도 감소시키는 등 다양한 성과를 기대할 수 있으리라는 것이 로젠 박사의 설명이다.

이덕규 2006.02.13
글로벌

당뇨병 환자들 "항우울제여 고마워요"

이제 당뇨병 환자들에게 항우울제 복용은 필수! 고령층 당뇨병 환자들에게 항우울제를 복용토록 한 결과 추가적인 비용증가는 소폭에 그쳤음에도 불구, 증상을 훨씬 효과적으로 관리토록 하는 성과를 거둘 수 있었다는 요지의 연구논문이 발표됐다. 미국 워싱턴州 시애틀 소재 워싱턴大 의대의 웨인 케이튼 박사팀(정신의학)은 '당뇨병 치료'誌 2월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 설령 항우울제까지 복용함에 따른 추가적인 비용증가가 있더라도 치료효과의 향상을 통해 충분한 상쇄효과를 거둘 수 있었다는 것. 케이튼 박사는 "항우울제를 복용토록 한 결과 당뇨병 환자들의 우울감이 상당히 개선되었을 뿐 아니라 그 덕분에 환자들 스스로 자기관리(self-care)에 적극적인 자세를 보이는 성과가 눈에 띄었다"고 말했다. 다시 말해 환자들이 약물을 충실히 복용하고, 식이요법과 운동요법을 적극 실천에 옮기는 등 전반적으로 자기관리 수준이 개선되었다는 것이다. 한편 케이튼 박사팀은 5개州 8개 병원 산하 18개 클리닉에서 고령의 당뇨병 환자 418명을 충원했었다. 그 뒤 연구팀은 피험자들을 2개 그룹으로 분류한 뒤 각각 항당뇨제 복용과 식이요법·운동요법 준수 등 통상적인 치료법만 행하거나, 항우울제를 추가적으로 복용토록 하는 방식으로 연구를 진행한 뒤 2년여에 걸쳐 추적조사를 진행했다. 그 결과 항우울제를 추가로 복용했던 그룹의 경우 추적조사 기간인 2년 동안 우울증의 제 증상이 눈에 띄지 않은 일수(日數)가 통상적인 치료만 행했던 그룹에 비해 115일 이상 많았던 것으로 드러났다. 이에 따라 환자들이 당뇨병 치료에 요구되는 실천항목들을 훨씬 적극적으로 준수했던 것으로 파악됐다. 더욱 눈길을 끄는 것은 환자들이 항우울제까지 복용함에 따라 지출된 추가비용이 통상적인 치료만 행했던 그룹에 비해 25달러에 불과했던 것으로 나타난 대목. 케이튼 박사는 "25달러의 추가적인 비용지출을 통해 얻어진 치료과정의 플러스 효과는 무려 1,129달러 상당에 해당하는 수준이었다"고 강조했다. 게다가 항우울제의 복용을 통해 신경계에 작용하는 호르몬系에도 긍정적인 영향이 미쳐 혈당 조절에 도움을 주었던 것으로 사료된다고 케이튼 박사는 덧붙였다. 이쯤되면 이번 연구에 참여했던 당뇨병 환자들은 항우울제에 대해 이렇게 말하고 있을 듯 하다. 항우울제여 고마워요~

이덕규 2006.02.13
글로벌

카카오 추출물로 항암제·심장병 치료제 만든다

초콜렛의 원료로 사용되는 카카오로부터 추출한 성분을 함유한 심장병 치료제와 항암제가 앞으로 수 년내에 개발되어 나올 수 있을 전망이다. 발렌타인데이를 코앞에 두었던 시점에서 카카오 추출물이 암과 심혈관계 질환을 예방하는데 효과적이라는 연구결과가 미국에서 발표되었기 때문. 하버드대학 의대의 노먼 홀렌버그 교수팀은 지난 9일 워싱턴D.C.에서 열렸던 '2006 코코아 심포지엄'에서 "가공하지 않은 상태의(unprocessed) 카카오 속에 함유되어 있는 플라바놀 성분들(flavanols)의 작용에 따라 이 같은 효과가 기대된다"고 밝혔다. 이날 홀렌버그 교수는 "주요 제약기업들이 아직은 카카오 추출물을 이용한 R&D 투자에 주저하는 경향을 보이고 있지만, 앞으로 수 년(several years)이내에 신약개발이 가능할 것으로 기대된다"고 전망했다. 그리 머지 않은 장래에 천연 카카오가 플라바놀 성분들의 보고로 부각될 것으로 예측되기 때문이라는 것이 홀렌버그 교수가 제시한 근거. 다시 말해 마스社로부터 1,000만 달러 이상의 지원을 받아 진행되었던 이번 연구를 통해 천연 코코아를 섭취한 그룹의 경우 당뇨병, 고혈압 및 뇌졸중 등 심혈관계 질환의 발병률이 낮게 나타났음을 확인할 수 있었다는 설명이다. 홀렌버그 교수팀의 연구를 지원했던 미국 유수의 제과업체인 마스社(Mars)에서 R&D 부문을 총괄하고 있는 해롤드 슈미츠 박사도 "차후 7~10년 이내에 제약기업들 사이에서 카카오 속 플라보놀 성분들에 앞다퉈 촉각을 곤두세우는 분위기가 형성될 것"이라며 공감을 표시했다. 실제로 마스측은 그 동안 몇몇 메이저급 제약기업들을 상대로 카카오 추출물을 이용한 신약개발 연구의 비용지원 의사를 타진해 왔던 것으로 알려지고 있다. 영국의 시장조사기관 민텔社(Mintel)가 집계한 통계에 따르면 오늘날 미국인들이 한해 1인당 11.7파운드, 총 31억 파운드 이상을 먹어치우고 있을 만큼 초콜렛이 친숙한 먹거리인 것으로 나타난 바 있음이 상기되는 대목인 셈. 한편 '테오브로마 카카오(Theobroma Cacao: 변화하는 나무'를 주제로 열린 이번 심포지엄은 가공과정에서 코코아 속 유효성분들의 파괴를 최소화하는 방안에 초점이 맞춰진 가운데 진행된 것이었다. 플라바놀은 가공하지 않은 코코아와 차(茶), 포도주, 과일 등에 함유되어 있는 항산화 성분이다. 체내에서 유해 활성산소(free radicals)들의 활성을 억제하고, 제거하는 작용을 발휘하는 것으로 알려져 있다. 최근에는 콜레스테롤 저하효과와 혈관 기능개선 작용을 시사한 연구사례들도 속속 공개되고 있는 분위기이다. 홀렌버그 박사팀은 중남미 파나마 인근의 섬 지역에 거주하는 쿠나 인디언들(Kuna Indians)을 대상으로 천연 코코아 속 플라바놀의 효과를 관찰하는 연구를 진행했었다. 이들은 파나마 본토민들에 비해 각종 심혈관계 질환과 암으로 인한 사망률이 훨씬 낮은 것으로 알려져 왔다. 연구작업은 전통적으로 가정 내에서 만든 코코아를 매일 상당량씩 음용하는 쿠나 인디언 원주민들과 파나마의 수도인 파나마시티로부터 쿠나 인디언들이 거주하는 섬 지역으로 이주해 온 이들을 비교관찰하는 방식으로 진행됐다. 이주민들은 원주민에 비해 코코아 섭취량 자체가 적은 편인 데다 그나마 이들이 섭취하는 코코아도 가공과정을 거쳐 상품화된 것이어서 플라바놀 함유량이 상대적으로 낮은 상태였다. 우선 연구팀은 피험자들 가운데 이미 유명을 달리한 이들의 사망증명서를 분석했다. 그 결과 원주민들의 경우 심혈관계 질환과 암으로 인해 사망한 이들의 비율이 이주민들에 비해 훨씬 낮은 수치를 보였던 것으로 파악됐다. 이주민들의 심장병 사망률이 1,280% 높게 나타났을 뿐 아니라 암 사망률 또한 630%나 상회하는 수치를 보였을 정도. 이와 함께 마스社가 제조한 코코아 음료를 피험자들에게 꾸준히 음용토록 한 결과 혈관의 이완기능을 개선하는데 도움을 주었음이 관찰됐다. 마스社의 코코아 음료는 가공과정을 거치는 동안 천연 플라바놀 성분들의 파괴를 최소화한 제품. 이 회사는 가공과정에서 플라바놀 성분을 유지하는 기술을 개발해 특허를 취득한 바 있다. 지금까지 플라바놀 성분들은 가공과정에서 상당량이 파괴된다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다.

이덕규 2006.02.13
글로벌

日, 2005∼2007년 제네릭 출시 러시

2007년까지 일본의 제약시장에는 제네릭 신제품이 대폭 증가할 전망이다. 일본은 2005년∼2007년까지 3년간 오리지널의 특허만료가 이어지기 때문에 각사의 신제품은 2002년∼2004년까지의 같은 기간에 비해 2배정도 증가, 대량 쏟아져 나올 것으로 예측되고 있다. 일본제약시장에는 2007년까지 다이쇼제약의 항생물질 '크라리스' 교와발효의 강압제 '코닐' 다이이치산쿄의 항균제 '크라비트' 등 사용빈도가 높은 의약품의 특허가 만료될 예정. 이에 따라 제네릭시장은 일본정부가 의료비억제를 강력하게 추진하고 있는 데다 제품이 확충되면서 시장확대에 탄력을 받을 것으로 기대되고 있다. 사와이제약은 지난해 다케다의 당뇨병치료제 '베이슨'의 제네릭 등 39개의 제품을 발매하는 등 2005년∼2007년에 2002∼2004년의 2배에 해당하는 100품목을 발매할 예정이다. 이에 따라 총제품수는 2004년도말 320개보다 약30%이상 증가한 410개 전후가 된다. 도와약품도 같은 기간에 약 85개제품을 발매할 예정으로 2002∼2004년 대비 2배로 늘어난다. 지금까지 제네릭은 오리지널과의 판매경쟁에서 대폭적인 가격하락이 이어져왔다. 따라서 업계단체인 의약공업협회 회원사의 의약품매출 합계는 2000년도 이후 2,700억엔으로 거의 보합세를 유지, 의약품시장에서 제네릭 점유율도 2003년도에 5.2%에 그치고 있다. 그러나 향후 2007년까지 제네릭 신제품발매가 늘어나면 시장규모 및 점유율의 상승을 기대할 수 있을 것으로 보인다.

최선례 2006.02.13
글로벌

항생제 '지스로맥스' 오리지널·제네릭 갈등

화이자社가 블록버스터 항생제 '지스로맥스'(아지스로마이신)의 제네릭 제형들에 대해 제재조치를 취해줄 것을 FDA에 청원하고 나서 귀추가 주목되고 있다. 이와 관련, 호흡기 및 피부 감염증 치료용 항생제로 발매되어 왔던 '지스로맥스'는 지난해 11월 1일 기본조성물 특허가 만료된 거대품목. 2005년 한해 동안 미국시장에서만 15억 달러의 매출을 올렸던 화이자의 효자품목 가운데 하나였다. 그 직후인 11월 14일 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)가 250㎎·500㎎ 및 600㎎ 용량의 제네릭 제형, 스위스 노바티스社의 제네릭 사업부인 산도스와 미국 플리바社(Pliva)가 500㎎ 및 600㎎ 제네릭 제형에 대한 발매허가를 각각 취득한 바 있다. 그러나 화이자는 "테바와 산도스가 발매 중인 '지스로맥스' 제네릭 제형들의 경우 함유성분 내역에 대한 제품라벨 표기내용이 충분치 못한 데다 잘못된 사항(misbranded)이 포함되어 있는 것으로 사료된다"며 문제점들이 시정될 때까지 잠정적인 리콜을 요청하는 청원서를 8일 FDA에 제출했다. 이를 통해 화이자측은 양사가 '지스로맥스'의 제네릭 제형 발매를 허가받기 위해 제출했던 자료에 잘못된 내용이나 결함이 없었는지 유무를 면밀히 검토해 줄 것도 아울러 요청했다. 화이자측은 또 양사의 제품들이 자사가 최근 특허를 출원한 내용을 침해했다며 법적대응에 착수했음을 공개했다. 즉, 양사의 제네릭 제형들이 제품라벨에 표기되어 있는 내용과 달리 아지스로마이신 모노하이드레이트(azithromycin monohydrate)보다 아지스로마이신 세스키하이드레이트(azithromycin sesquihydrate)를 다량 함유하고 있다는 것. 아지스로마이신 세스키하이드레이트는 화이자측이 최근 특허를 출원한 물질이다. 화이자社의 행크 맥키넬 회장은 "환자와 의사들은 용기(容器) 속에 들어 있는 약물이 제품라벨에 설명되어 있는 내용과 동일한 상태의 것이라는 믿음을 갖고 있다"며 "FDA의 기준을 총족시키지 못한 제네릭 제품들이 환자들에게 투여되어선 안될 것"이라고 말했다. 한편 이 같은 화이자측의 움직임에 대해 테바社는 "특허침해 주장은 근거가 없을 뿐 아니라 성과를 기대할 수 없는 시도"라며 9일 즉각 반박하는 성명서를 내놓았다. 화이자측의 주장은 테바 뿐 아니라 나아가 제네릭업계 전체에 대해 불신을 조성하기 위해 진실을 은폐하려는 흠집내기(thinly veiled attempt)에 지나지 않는다는 것. 미국 제네릭의약품협회(GPhA)도 같은 날 "화이자와 같은 메이저 제약기업은 FDA의 제네릭 제형에 대한 허가절차를 부당하게(unwarranted) 공격하기보다 R&D에 역량을 집중해야 할 것"이라며 테바측의 주장에 공감을 표시했다. GPhA의 캐슬린 재거 회장은 "화이자의 주장이 제네릭 의약품에 대한 미국인들의 신뢰를 손상하고 있다"며 유감을 표시했다.

이덕규 2006.02.10
글로벌

ADHD 치료제 山만한 성장에 걸림돌 '불쑥'

ADHD 치료제는 미국에서 지난 2002년 3월 이후 처방건수가 90% 이상 증가했을 정도로 고속질주를 지속해 왔던 약물이다. 지난해 6월까지 매월 100만건 이상이 처방되었을 정도. 실제로 IMS 헬스社에 따르면 ADHD 치료제는 지난해 36억2,000만 달러의 매출을 기록해 2001년의 12억 달러, 2004년의 31억 달러보다 훌쩍 큰 시장볼륨을 과시해 왔다. 그러나 이처럼 최근들어 "山만한" 성장세를 구가하던 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD; attention deficit and hyperactivity disorder) 치료제 시장에 예기치 못했던 장애물이 불쑥 등장했다. FDA 자문위원회가 9일 ADHD 치료제들의 안전성 문제를 검토하기 위해 소집했던 회의에서 찬성 8표·반대 7표 및 기권 1표로 관련약물들의 제품라벨에 돌출주의문(black-box warnings)을 추가토록 권고한다는 결정을 내렸기 때문. 자문위는 아울러 ADHD 치료제들의 안전한 복용지침을 해당 제약기업들이 마련토록 촉구할 것을 전원일치로 결의했다. 이날 회의는 지난 1999년부터 2003년 사이에만 ADHD 치료제를 복용했던 환자들 가운데 25건의 돌연사와 치명적인 수준은 아니었지만 54건의 심혈관계 장해 부작용이 발생했던 것으로 보고됨에 따라 추후 대책을 논의하기 위해 소집되었던 것이다. 패널의 한사람으로 이날 회의에 참석했던 웨이크 포레스트大 의대의 커트 D. 퍼버그 박사는 "ADHD 치료제들의 안전성에 불확실성이 제기되었음에도 불구하고 FDA가 이를 공개하지 않는다면, 그것이야말로 부적절하고 비윤리적인 처사일 것"이라고 말했다. 역시 패널의 일원이자 클리블랜드 클리닉에 재직 중인 스티븐 니슨 박사도 "관련 제약기업들에게 돌출주의문을 부착토록 하는 것이 순리라고 생각한다"고 밝혔다. 그러나 미래의 대책 뿐 아니라 지금 당장 ADHD 치료제들의 위험성 문제에 대처하기 위해 어떤 조치들을 필요로 하고, 이를 널리 고지할 것인지에 대해서도 방안이 시급하게 강구되어야 할 시점이라 사료된다고 니슨 박사는 피력했다. 니슨 박사는 또 "추가적인 연구를 통해 차후 ADHD 치료제들의 안전성에 확실한 결론이 도출될 경우에는 돌출주의문의 제거가 허용될 수도 있을 것"이라고 덧붙였다. 반면 FDA의 케이트 젤페린 박사는 "ADHD 치료제와 돌연사의 상관성은 아직 확정적인 것이 아닐 뿐 아니라 돌연사와 치명적이지 않은 심혈관계 장해가 발생한 비율도 그리 유의할만한 수준의 것은 못된다"며 이견을 내비쳤다. 이에 대해 대표적인 ADHD 치료제의 하나로 손꼽히는 '리탈린'(메칠페니데이트)을 발매하고 있는 노바티스社는 "ADHD 치료제들이 오랜 사용기간을 통해 효능과 안전성이 입증된 상태"라면서도 "FDA와 협의해 새로운 제품라벨 표기내용의 삽입 등이 필요한 것으로 사료될 경우 추가적인 조치를 취할 것"이라고 방침을 밝혔다. 한편 FDA 자문위는 다음달 중으로 소아 ADHD 환자들의 치료제 복용에 따른 부작용 문제를 별도로 검토하기 위해 재차 회의를 소집할 예정이다.

이덕규 2006.02.10
글로벌

'타미플루' 일본내 생산 쥬가이가

세계적으로 수요가 급증하고 있는 항인플루엔자약 '타미플루'가 일본에서는 쥬가이제약에 의해 생산될 전망이다. 지금까지는 독점제조하는 로슈로부터 자회사 쥬가이제약이 수입하여 일본에 판매해 왔으나 앞으로는 쥬가이가 일본에서 생산할 방침. 생산시작은 빠르면 2년 후가 될 전망이다. 향후 인플루엔자가 대유행하게 될 때를 대비하여 타미플루를 국내에 안정적으로 공급하기 위한 체제 만들기가 목적이다. 타미플루는 소아용 드라이시럽과 AI(조류독감)바이러스의 변이 등으로 사람에서 사람으로 감염되는 신형인플루엔자 대책으로 비축대상이 되고 있는 캅셀제 2종류가 있다. 쥬가이는 우선 원료수송 및 품질점검 등에서 비용이 큰 시럽을 제조한다. 수익성을 보면서 캅셀제의 국내생산 가능성을 판단할 방침이다. 일본은 타미플루의 최대 소비국으로 세계수요의 약 70%를 차지하고 있다. 지난해 일본내 매출은 352억엔. 한편 쥬가이제약은 인플루엔자의 유행으로 지난해 타미플루의 매출이 전년의 4배나 증가하여 2005년 12월기 연결결산에서 매출, 이익 모두 과거최고를 기록했다.

최선례 2006.02.10
글로벌

화이자 OTC 부문 인수가격 How much?

How much? 화이자社가 OTC 사업부의 매각을 검토 중인 것으로 알려짐에 따라 안팎의 비상한 관심이 고개를 들기 시작했다. 인수후보로 물망에 오르기를 타천하는 분위기가 형성되고 있는 가운데 구체적인 인수가격을 가늠하려는 견해도 활발히 개진되고 있는 것. 실제로 화이자측 발표가 있은 후 바로 이튿날인 8일 상당수 애널리스트들은 화이자의 OTC 사업부에 대한 인수가격이 100억 달러를 훌쩍 넘어설 것이라는데 한목소리를 내기 시작한 것으로 알려졌다. OTC 비즈니스 자체에 대한 최근의 고평가 추세를 감안할 때 합당한 수준의 가격이라는 것이 그 근거. 베어 스턴스 증권社의 존 보리스 애널리스트는 "화이자의 OTC 사업부가 최소 80억 달러에서 최대 120억 달러 안팎의 가격에 인수자가 결정될 것"이라고 예측했다. 그러고 보면 각종 OTC 의약품을 판매하는 일은 세계 공통적 현상인 인구 전반의 노령화를 등에 업고 수익성이 제법 짭짤한 편인 데다 날로 번창하는 비즈니스로 부상하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 그러나 문제는 규모! 즉, OTC 의약품을 개발하고 판매하는데 소요되는 비용이 가파른 상승세를 타고 있는 탓에 이 분야를 보유한 제약기업들에게 제품 포트폴리오 확대를 통한 '규모의 경제' 실현이 요구되기에 이르렀다는 것이다. 화이자의 OTC 사업부는 지난해 38억8,000만 달러의 매출을 올린 바 있다. 그룹 전체 매출실적에서 점유하는 비율은 7.5%. 이와 관련, 지난해 영국 굴지의 헬스&뷰티 체인업체 부츠 그룹(Boots)의 OTC 사업부가 매물로 나오자 뜨거운 반향을 불러모은 바 있다. 결국 부츠의 OTC 부문은 10월들어 영국의 글로벌 생활용품 메이커 레키트 벤카이저社(Reckitt Benckiser)에 한해 매출의 3.6배에 달하는 19억3,000만 파운드(33억7,000만 달러)의 인수가격으로 매각됐었다. 같은 해 7월에는 스위스 노바티스社가 미국 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 북미 OTC 비즈니스 부문을 한해 매출액의 2.5배에 달하는 6억6,000만 달러를 주고 확보했다. 이에 앞서 2004년에는 독일 바이엘社가 스위스 로슈社의 OTC 사업파트를 24억 유로(28억8,000만 달러)에 인수했다. 24억 유로라면 로슈 OTC 사업부 한해 매출액의 2.4배에 이르는 수치. 화이자의 OTC 사업부가 지난해 40억 달러에 육박하는 실적을 올렸음을 상기할 때 2.5배 안팎에 해당하는 100억 달러가 인수가격으로 거론되고 있는 현실에 고개가 끄덕여지게 하는 대목인 셈이다. 노무라 증권社는 "화이자 전체로 보면 OTC 부문이 핵심파트라 할 수 없겠지만, 상당수 메이커들의 입장에서 보면 군침을 흘리게 하기에 충분한 매력적인 타깃이라 할 수 있을 것"이라며 글락소스미스클라인社, 노바티스社, 존슨&존슨社, 바이엘社, 프록터&갬블社(P&G) 등의 이름을 언급했다. 이들은 대부분 지난해 부츠가 OTC 사업부의 매각을 추진하던 당시 후보자로 물망에 오르내렸던 메이커들. 한편 화이자는 오는 10일 열릴 애널리스트 미팅에서 2006~2007년도의 경영실적 전망치를 공개할 예정이어서 OTC 사업부문의 향배에 대한 관심이 후끈 달아오르는 계기가 될 것이라 눈길이 쏠리고 있는 것으로 알려졌다. 이 같은 분위기 속에 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 화이자의 주가는 5.7%(1.43달러)나 뛰어오른 26.37달러로 마감되어 제약株 평균치를 크게 넘어서는 상승률을 기록했다.

이덕규 2006.02.09
글로벌

임산부 항우울제 복용 "Be Careful"

임신은 뭇 여성들에게 우울증을 유발하는 주요원인의 하나로 작용하는 것으로 알려져 있다. 그러나 임산부들이 '푸로작'(플루옥세틴)을 비롯한 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 계열의 항우울제를 복용할 경우 자칫 신생아들에게 심각한 문제가 수반될 수 있을 것임을 언급한 2건의 조사결과가 공개되어 더욱 각별한 유의가 필요할 전망이다. 미국 캘리포니아大 샌디에이고분교(UCSD)의 크리스티나 체임버스 박사팀은 9일자 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신' 최신호에 발표한 보고서에서 "임신 중 SSRI系 항우울제를 복용할 경우 드물지만 치명적일 수 있는 폐 기능장애가 수반될 가능성을 배제할 수 없으리라 사료된다"고 밝혔다. 임신 후반기(임신 20주 이후)에 SSRI系 항우울제를 복용했던 임산부들이 출산했던 아기들에게서 지속성 폐동맥 고혈압이라는 폐 기능장애가 발생한 확률이 6배까지 높은 수치를 보인 것으로 분석되었기 때문이라는 것. 체임버스 박사팀은 지속성 폐동맥 고혈압 증상을 보이는 377명의 아기들을 출산한 임산부들을 대상으로 임신기간 중 항우울제 복용 유무를 파악하는 설문조사를 진행하는 동시에 836명 건강한 아기를 출산했던 임산부들을 대상으로 동일한 조사를 병행했었다. 이와 관련, 그렇지 않아도 항우울제는 임산부가 복용할 경우 태아들에게 신경과민, 불안, 저혈압, 호흡곤란 등의 증상을 수반할 수 있다는 연구결과들이 발표된 바 있다. 지난해에는 임산부가 SSRI系 항우울제의 일종인 '팍실'(파록세틴)을 임신 후 첫 3개월 기간 중 복용할 경우 태아에게 심장 최기형성을 유발할 수 있다는 주의보가 FDA로부터 나온 바도 있다. 이번 조사결과에 대해 FDA 신약국의 산드라 크웨더 국장은 "현재 SSRI系 항우울제를 복용 중인 임산부들의 경우 즉각 투약을 중단하는 등의 과민반응을 보일 필요는 없을 것"이라고 말했다. 다만 의사를 찾아 상담이나 진단을 받는 등 좀 더 주의를 기울이려는 노력이 요망된다고 덧붙였다. 체임버스 박사도 "이번 조사에서 임신 전반기에 SSRI系 항우울제를 복용했던 임산부들이나 SSRI系 이외의 다른 항우울제를 복용한 그룹에서는 폐 기능장애 증상의 증가가 눈에 띄지 않았다"며 지나친 우려를 경계해야 할 것이라고 피력했다. 한편 이스라엘 슈나이더 아동병원의 질 클링거 박사팀은 '소아&청소년의학誌' 2월호에 발표한 보고서에서 "SSRI系 항우울제를 복용했던 임산부들이 출산한 아기들에게서 신생아 금단증후군이 발생한 사례들이 관찰됐다"고 밝혔다. 클링거 박사팀은 임신기간 중 SSRI系 항우울제를 복용했던 임산부들이 출산한 60명의 아기와 대조群에 속하는 60명의 아기들을 비교분석하는 작업을 진행했었다. 생후 2시간이 경과한 시점에서 첫 번째 비교작업을 진행한 데 이어 일정한 시간간격을 두고 같은 과정을 반복했던 것. 그 결과 SSRI系 항우울제를 복용한 임산부들이 출산했던 그룹의 경우 18명(13%)에서 신생아 금단증후군이 눈에 띄었으며, 이중 8명은 중증의 증상을 보였다. 신생아 금단증후군은 경련, 위장관계 이상, 불규칙한 근육운동의 증가, 수면장애, 심한 경기(驚氣) 등을 동반하는 증상을 말한다. 그러나 클링거 박사는 "신생아 금단증후군은 수 일이 경과하면서 자연스럽게 가라앉았으므로 별도의 약물치료 등은 필요치 않았다"고 말했다. 다만 임산부가 임신기간 중 SSRI系 항우울제를 복용했을 경우에는 출산 후 최소 48시간 이상 신생아 금단증후군의 발생유무를 면밀히 관찰해야 할 것으로 사료된다고 덧붙였다.

이덕규 2006.02.09
글로벌

다이쇼, 아스텔라스 일반약사업 매입

일반약 최대업체인 다이쇼제약이 아스텔라스의 일반약 자회사 '제파마'를 매입할 방침이라고 9일자 아사히 인터넷신문은 전하고 있다. 아사히신문에 따르면 양사는 매입가격 등의 결정을 위한 교섭에 들어가 3월말까지 계약을 체결할 방침이라는 것. 최근 일본의 일반약시장은 드럭스토어에 의한 저가판매의 영향 등으로 경쟁은 심화되고 각사의 수익성은 악화되고 있다. 이에 따라 아스텔라스제약은 '제파마'를 매각하여 일반약사업에서 완전히 철수하고, 수익성이 좋은 전문약 사업에 자원을 집중할 생각으로 지난해 말부터 제약회사 및 생활용품기업과 교섭을 진행해 왔다. 그 물망에 오른 곳이 다이쇼제약 및 다케다 등. 다이쇼제약은 일반약 국내최고라는 명성에 맞게 드링크제 '리포비탄' 감기약 '파브론'등 유명제품을 소유하고 있으나, 제파마의 위장약 '가스터10' 소독약 '마키론' 등의 인기상품을 추가하여 경쟁력 강화를 희망하고 있는 상황. 제파마는 일본매출액 약230억엔으로 일반약분야 국내 8위업체이다. 그러나 일반약사업은 건강기능식품 등의 영향으로 축소경향을 보이고 있다. 다이쇼제약도 일반약시장에서 2위의 다케다와 큰 차이를 보이면서 1위를 유지하고 있지만, 시장축소의 영향으로 올3월기 연결결산에서는 2년연속 매출·이익 모두 감소할 전망이다. 제품군의 확충과 경쟁력 강화를 위해 기업매수 및 제휴가 필요한 상황이다.

최선례 2006.02.09
글로벌

화이자, OTC 사업부 버려~ vs 안버려~

화이자社가 OTC 사업부(Consumer Healthcare division)의 미래와 관련, 다양한 전략적 대안을 현재 검토 중에 있다고 7일 밝혔다. 사업부를 매각하거나, 분사하거나 또는 현행대로 유지하는 등 가능한 모든 방안이 검토대상에 올라 있다는 것. 화이자가 비 핵심사업부에 대한 교통정리에 착수한 것은 3년여만에 처음이다. 지난 2002년에서 2003년에 이르는 기간 동안 화이자측은 애덤스(Adams) 과자류 사업부, 쉬크-윌킨슨(Schick-Wilkinson) 면도기 사업부, 테트라(Tetra) 수산식품 사업부 등을 정리했었다. 이들은 모두 화이자가 지난 2000년 워너램버트社를 인수하는 과정에서 덤으로 확보했던 사업부였다. 이와 관련, 화이자의 OTC 사업부는 감기약 '벤다드릴'(Bendadryl) 및 '수다페드'(Sudafed), 기침시럽 '루덴스'(Luden's), 구강청정제 '리스테린'(Listerine), 제산제 '롤레이즈'(Rolaids), 안약 '비자인'(Visine), 스킨로션 '루브리덤'(Lubriderm) 등 다양한 제품들을 발매해 왔다. 지난해 매출실적은 2004년보다 10%가 증가한 39억 달러. 총 510억 달러에 달했던 화이자의 지난해 매출액에서 차지하는 몫은 7.5%였다. 그러나 OTC 사업부문은 처방약 파트에 비하면 아무래도 수익성이 낮다는 한계가 문제점으로 제기되어 왔던 형편이다. 게다가 화이자는 일부 간판급 품목들의 잇단 특허만료와 이에 따른 매출하락, 치열한 시장경쟁 등에 직면함에 따라 매출과 이익 향상에 부심하고 있는 상황이다. 지난해 4월 당시 2006년에 두자릿수 이익증가율을 장담했다가 6개월만에 없던 일로 취소했을 정도. 화이자가 OTC 사업부의 처분까지 검토하기에 이른 것도 그 같은 현실에서 비롯된 결과로 풀이되고 있다. 화이자측은 오는 10일 열린 애널리스트·투자자 미팅에서도 OTC 사업부의 향배에 대해 기탄없이 의견을 개진하고, 대안을 적극 모색할 방침인 것으로 알려졌다. 한편 화이자가 OTC 사업부를 정리키로 결정할 경우 이것이 메이저 제약기업들 가운데 처음은 아니라는 지적이다. 실제로 지난해에는 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 자사의 미국/캐나다 OTC 사업부를 노바티스社에 6억6,000만 달러를 받고 넘긴 바 있다. BMS는 또 지난 2002년에는 클레롤(Clairol) 헤어케어 사업부도 매각했었다.

이덕규 2006.02.08

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