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FDA, 제네릭업계에도 유저피 부과 추진

FDA가 가까운 장래에 제네릭업계에 대해서도 유저피(user fees) 제도를 신설할 전망이 다. 이 같은 움직임은 최근들어 제네릭 의약품들의 허가신청이 폭주하면서 승인을 검토하는 과정에 병목현상이 역력히 노정되고 있는 현실을 배경으로 하고 있다는 지적이다. 허가절차의 신속한 진행과 이를 위한 FDA의 담당인력 확충을 위해서는 달리 선택의 여지가 없기 때문이라는 것. FDA의 스코트 고트리브 부(副)커미셔너는 지난 17일 플로리다州 보카 레이튼에 소재한 한 리조트에서 열린 제네릭의약품협회(GPhA) 연례총회에서 연설을 통해 "확고한 재정적 토대가 구축될 때 제네릭업계도 더욱 도약할 수 있을 것"이라며 유저피 제도의 도입 가능성을 강하게 시사했다. 그는 이날 또 유저피 제도가 신설될 경우 ▲특허가 만료된 오리지널 의약품의 제네릭 1호 제형에 대해서는 4개월 이내에 모든 허가절차 완료 ▲약효동등성 입증을 위한 검토절차 확립 ▲FDA와 제네릭업계의 원활한 커뮤니케이션 시스템 구축 등 반대급부에 대해서도 언급했다. 이와는 별도로 16일 열린 하원(下院) 청문회에 출석했던 앤드류 폰 에센박 커미셔너 직무대행은 제네릭 의약품 허가의 적체가 이슈화하고 있는 현실에 대해 특단의 대책을 마련토록 집중적인 질의를 받았던 것으로 전해졌다. 이와 관련, 유저피 제도는 지난 1992년 한시법(限時法)으로 전문약 유저피 부과법(PDUFA; Prescription Drug User Fee Act)이 신설되면서 메이저 제약업계와 의료기기업계에 적용되어 왔다. 수익자 부담 원칙에 따라 신약허가 또는 적응증 확대 등을 FDA가 심사하는 과정에서 소요되는 제반경비 가운데 일정한 몫(통상 51% 이상)을 신청자(즉, 제약기업)측이 지불토록 한다는 것이 제도 도입의 근본취지. 신약개발이 갈수록 복잡해지고 첨단기술이 접목됨에 따라 허가신청 건수는 줄어들면서 승인 유무를 검토하는데 소요되는 비용은 증가일로에 있는 현실도 유저피 제도 신설의 한 배경이 되었던 것으로 풀이되고 있다. 특히 이 제도가 도입된 이후로 신약의 허가를 심사하는데 소요되는 시간이 절반 가까이 단축되는 등 상당한 성과를 거둔 것으로 알려지고 있다. 그러나 신약심사의 적체현상을 위해 한시적으로 도입된 제도였던 탓에 메이저 제약업계와 의료기기 메이커들에 적용되어 왔던 유저피 제도는 오는 2007년 9월 시효만료를 앞두고 있는 상태이다. 한편 제네릭업계가 유저피 제도의 신설에 동의해 줄 것인지 유무는 아직 불확실한 상태인 것으로 알려지고 있다. 지금껏 유저피 제도의 열외지대에 안주하면서 이를 납부한 전례가 없던 제네릭 메이커들이 새 제도의 신설에 반발할 가능성을 배제할 수 없기 때문. 실제로 제네릭업계는 FDA 산하 제네릭의약품국(OGD)에 대한 예산배정을 확충해 줄 것을 의회에 요구해 왔다. 제네릭의약품협회의 캐슬린 재거 회장은 "우리가 유저피 제도의 신설에 동의해준다고 해서 FDA의 허가절차가 반드시 신속하게 진행될 것이라는 보장은 없다"며 적잖은 이의를 표시했다. 다만 부시 행정부와 FDA가 제네릭 신제품 허가에 적체현상이 노정되고 있는 현실에 대한 개선을 보장해 줄 경우에는 전향적이고 긍정적인 자세로 임할 수도 있을 것이라며 여운을 남겼다. 가령 메이저 제약기업들이 제네릭 신제품의 허가를 지연시키기 위해 청원을 남발하고 있는 현실에 대한 제도적 개선책 등이 강구되어야 하리라는 것이다.

이덕규 2006.02.21
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P&G, 제약사업 부문 경영전략 궤도수정

미국 프록터&갬블社(P&G)는 오늘날 세계 생활용품업계에서 부동의 1위 메이커로 확고히 자리매김되고 있는 공룡기업이다. 그런 P&G가 제약사업 부문 재직인력 가운데 300여명을 감원할 방침이라고 지난 17일 오후 늦게 발표했다. 이날 P&G의 톰 밀리킨 대변인은 "오하이오州 메이슨 교외에 소재한 R&D센터에 재직 중인 인력이 이번 감원플랜의 주요 대상이 될 것이며, 뉴욕과 영국 런던, 캐나다 토론토 등의 재직인력 가운데서도 일부가 포함될 것"이라고 말했다. 현재 메이슨 소재 R&D센터에 총 2,560명이 몸담고 있음을 상기하면 이번 감원을 통해 연구직 및 기술직 인력의 10% 이상이 정리될 것임을 짐작케 하는 대목인 셈. 밀리킨 대변인은 "이번 감원이 앞으로 제약사업부의 비즈니스 모델에 궤도수정이 단행될 것임을 시사하는 것"이라고 밝혔다. 즉, 라이센싱 계약을 통해 다른 제약기업이나 바이오테크놀로지 메이커들이 개발한 유망 신약후보물질을 확보하는데 주력하겠다는 것. 이에 앞서 P&G는 이미 이달 초 워싱턴州에 소재한 나스텍 파마슈티컬社(Nastech)와 제휴계약을 체결하고, 이 회사가 개발을 진행해 왔던 비강분무형 골다공증 치료제의 남은 개발과정 및 마케팅을 총괄키로 합의한 바 있다. 합의조건 가운데는 계약성사금 1,000만 달러 이외에 최대 5억7,700만 달러의 로열티를 지급한다는 조항이 포함됐다. 밀리킨 대변인은 이날 "다른 제약기업들이 개발 중인 유망 신약후보물질을 확보하는 전략이 황금알을 낳는 거위가 될 수 있을 것"이라고 강조했다. 지구상에는 총 4,400여곳의 바이오테크놀로지 메이커가 존재하고 있기 때문이라는 것. 그는 또 "감원대상자들에 대한 통보작업은 아직 착수되지 않았지만, 오는 6월 말까지 구체적인 대상자와 감원규모가 확정될 것"이라고 말했다. 한편 P&G의 제약사업부는 블록버스터 경구용 골다공증 치료제로, 사노피-아벤티스社가 마케팅을 맡고 있는 '악토넬'(리세드로네이트)을 대표품목으로 보유하고 있다. 특히 P&G의 제약사업부는 공룡기업답게 지난 15년 이상 자체신약을 개발하는데 심혈을 기울여 왔다. 소화기계, 근육, 뼈 및 여성건강 관련 치료제들이 주요제품들이다.

이덕규 2006.02.21
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日 화이자·쥬가이 전문약 매출 자리바꿈

IMS재팬이 2005년 일본 전문약 매출순위를 발표했다. 이에 따르면 철옹성 다케다는 여전히 1위를 지켰으며, 야마노우치와 후지사와의 합병으로 탄생한 아스텔라스제약이 2위에 랭크됐다. 한편, 인플루엔자치료제 '타미플루'가 쾌주한 쥬가이제약은 지난해 4위에서 3위로 부상했다. 반대로 최근 몇 년간 순위상승을 지속해 오던 화이자는 신장이 둔화되어 지난해 3위에서 4위로 하락하면서 쥬가이와 자리바꿈을 했다. 2005년 일본의 제약업계는 약가개정이 없는 한해였기 때문에 일본 의약품시장은 전년대비 7.5% 증가한 7조7,455억900만엔으로 확대됐다. 그러나 상위 20社 중 시장의 신장률을 상회하는 성장을 올린 일본기업은 1위의 다케다 이외 에자이, 다이오(大鵬)약품공업 정도. 외자 중에서는 노바티스파마나 글락소스미스클라인 등 유럽계 회사의 약진이 눈에 띈 반면, 미국계 기업들은 고전했다.

최선례 2006.02.21
글로벌

바이엘, 2005년 특허출원 제약사 중 최다

독일 바이엘社가 2004년에 이어 지난해에도 세계 제약업계에서 국제특허를 가장 많이 출원했던 제약기업인 것으로 드러났다. 세계지적재산권기구(WIPO)가 이달 중순들어 공개한 '2005년 국제특허 출원 상위 50대 기업' 자료에 따르면 바이엘은 지난해 총 310건의 특허를 출원했던 것으로 나타났다. 그러나 이 수치는 2004년도의 475건에 비하면 165건이나 줄어든 수준의 것이었다. WIPO에 따르면 ▲스위스 노바티스社(227건) ▲영국/스웨덴 아스트라제네카社(216건) ▲미국 머크&컴퍼니社(189건) 등의 순으로 뒤를 이은 것으로 파악됐다. 2004년도에 47위에 올라 '톱 50' 안에 이름을 올렸던 영국 글락소스미스클라인社의 경우 지난해에는 상위 50위 이내에 포함되지 못했다. 전체 기업별 랭킹을 살펴보면 네덜란드 필립스 전자가 2,492건으로 1위에 올랐으며, 일본 마쓰시다전자산업이 2,021건으로 2위, 독일 지멘스가 1,402건으로 3위에 올라 '빅 3'를 형성했다. 국내기업들 가운데서는 삼성전자가 483건으로 14위에 올라 눈길을 끌었다. 한편 국가별 랭킹을 보면 미국이 총 4만5,111건·점유율 33.6%(증가율 3.8%)로 1위를 차지했다. 뒤이어 ▲일본이 2만5,145건·점유율 18.8%(증가율 24.3%)로 2위 ▲독일이 1만5,870건·11.8%(4.0%)로 3위 ▲프랑스가 5,522건·4.1%(6.6%)로 4위 ▲영국이 5,115건·3.8%(1.5%)로 5위를 각각 차지했다. 특히 한국이 4,747건·3.5%(33.6%)로 네덜란드의 4,435건·3.3%(4.7%)를 제치고 한계단 뛰어오른 6위에 랭크되어 이목을 집중시켰다. 중국도 2,452건·1.8%(43.7%)로 ▲캐나다 2,109건·1.7%(9.8%) ▲이탈리아 2,196건·1.7%(5.1%) ▲호주 1,837건·1.5%(10.1%) 등을 제치고 10위에 랭크되어 눈길을 끌었다. 이밖에 지난해 출원된 총 국제특허 출원건수는 13만4,073건에 달해 2004년보다 9.4%가 증가한 것으로 집계됐으며, 특허출원국은 총 128개국에 달했던 것으로 나타났다.

이덕규 2006.02.20
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사노피 살빼는 약 '아콤플리아' 조건부 허가

사노피-아벤티스社에 의해 개발이 진행되어 왔던 체중감소제 '아콤플리아'(리모나반트)가 17일 FDA로부터 조건부 허가(approvable letter)를 취득했다. 이에 따라 CB1 차단제 계열의 첫 번째 약물인 '아콤플리아'는 시장데뷔가 눈앞의 현실로 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다. 그러나 조건부 허가는 최종허가 결정을 취득하기 전에 FDA가 요구하는 조건을 메이커측이 충족시켜야 함을 의미하는 것이어서 아직 샴페인을 터뜨리기엔 시기상조라는 지적이다. 실제로 FDA의 캐슬린 퀸 대변인은 "최종허가를 취득할 수 있기 전에 사노피측이 충족시켜야 할 구체적인 조건은 공개할 수 없다"고 밝혀 허가 취득까지 추가로 소요될 시간에 대한 가늠을 어렵게 했다. 사노피측의 줄리사 비아나 대변인도 "FDA와 긴밀한 협의를 계속해 최종승인을 취득할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고만 밝혀 궁금증을 남겼다. 당초 '아콤플리아'는 일부 투자자들로부터 올여름경 발매가 가능할 것으로 예상되어 왔던 상황이다. 이날 비아나 대변인은 또 "우리가 '아콤플리아'와 관련해 허가를 신청했던 금연보조제 용도에 대해서는 FDA가 반려를 통보했다"고 덧붙였다. 한편 '아콤플리아'는 일부 전문가들이 오는 2010년에 이르면 최대 50억 달러 안팎의 매출을 올릴 수 있을 것이라며 비상한 관심을 표시해 왔던 체중감소제이다. 오늘날 미국에서만 전체 인구의 64%가 과다체중, 30% 이상이 비만으로 분류되고 있는 현실이 그 같은 기대감의 근거. 지난 1990년 당시의 과다체중자 비율은 56%, 비만은 23% 정도에 머물렀었다. 특히 '아콤플리아'는 마리화나를 흡연했을 경우 심한 공복감이 느껴지는 메커니즘을 역으로 이용해 식욕을 억제하는 약물. 최근 진행된 임상에서 식이요법·운동과 함께 '아콤플리아' 복용을 1년 동안 병행했던 그룹의 경우 플라시보 복용群에 비해 체중이 평균 7.9파운드 추가로 감소했음이 확인된 바 있다. 아울러 혈중 지질과 혈당 수치에도 긍정적인 변화를 수반하는 약물인 것으로 나타났었다. '아콤플리아'는 또 현재 체중감소 용도의 장기요법제로 발매되고 있는 애보트 래보라토리스社의 '메리디아'(시부트라민), 로슈社의 '제니칼'(오를리스타트) 등과 효능은 동등한 수준이면서 부작용 측면에서 비교우위를 확보한 약물로 기대를 모아왔던 것으로 알려졌다. 실제로 '메리디아'는 고혈압, 뇌졸중 등을 수반할 가능성이 제기됨에 따라 한 동안 발매를 계속 허용할 것인지 유무가 도마 위에 오른 바 있다. '제니칼' 또한 복부팽만감, 지방변, 대장운동 조절의 어려움 등 문제점이 지적되고 있는 형편이다.

이덕규 2006.02.20
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로슈·제넨테크 '허셉틴' 적응증 확대 신청

스위스 로슈社가 항암제 '허셉틴'(트라스투즈맙)의 초기 표피성장인자 수용체-2(HER-2) 양성 유방암 보조요법제 적응증 확대 허가를 17일 유럽 의약품감독국(EMEA)에 요청했다. 이에 앞서 로슈社의 코마케팅 파트너인 미국 제넨테크社도 15일 FDA에 같은 용도의 추가를 승인해 주도록 요청하는 신청서를 제출했다. HER-2 단백질이 복제를 거듭하면서 유방암의 공격성을 빠르게 높이는 역할을 나타내는 데다 HER-2 양성 유방암이 전체 유방암 환자들 가운데 20~30%를 점유하는 것으로 알려져 있음을 상기할 때 매우 주목되는 대목인 셈. 게다가 '허셉틴'은 지금까지 유방암 말기 또는 2차 요법제로 사용되어 왔던 항암제이다. 로슈측은 총 1만2,000여명의 환자들을 대상으로 기존의 표준 항암요법에 '허셉틴' 투여를 병행한 결과 재발률이 46%나 감소한 것으로 나타난 임상시험 결과를 근거로 이번에 적응증 확대를 신청하게 된 것이다. 제넨테크측 또한 미국에서 진행된 2건의 임상시험 결과를 근거로 허가를 요청했다. 이 같은 내용은 '허셉틴'이 공격적인 형태의 초기 HER-2 양성 유방암 환자들의 생존기간을 연장하는 항암제로는 최고의 대안이 될 수 있을 것임을 시사하는 것. '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신'의 지난해 10월호에 관련내용이 발표된 바 있다. 특히 제넨테크의 경우 FDA로부터 신속허가 검토대상으로 지정받음에 따라 앞으로 6개월 이내에 최종결론이 도출될 수 있을 전망이다. 로슈 글로벌 제약사업부의 에드 홀데너 사장은 "초기 유방암의 수술 후 요법제로 '허셉틴'의 효능이 입증된 만큼 환자들에게 가능한 한 빠른 시일 내에 투여될 수 있도록 하는 것이 중요하다"고 강조했다.

이덕규 2006.02.20
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日 다이쇼, 타업종 제휴로 체질개선

일본 일반약업계 선두주자인 다이쇼제약이 침체되어 있는 일반약시장에서 벗어나 성장하기 위해 체질개선에 나섰다. 도요신약, 요메이슈제조 등 타업종과 제휴를 통해 성장을 모색하고 있는 것. 현재 다이쇼는 새로운 성장을 위해 신규사업 준비에 한창이다. 2006년 봄, 안티에이징을 키워드로 피부재생을 돕는 스킨케어화장품을 발매할 예정. 다이쇼제약은 일본의 일반약업체 중 명실상부한 1위 업체이다. 2005년 3월기 일반약매출은 1,830억엔으로 다케다의 일반약부문 매출의 3.3배, 일반약전문업체인 에스에스제약의 3.9배에 달한다. 주식자본비율도 84.3%로 안정되어 있다. 그러나 영업이익은 전년대비 5% 감소했고, 올해는 19%나 감소할 전망. 상황이 이렇다보니 다이쇼도 가만히 손놓고 있을 수만은 없는 상황이다. 청즙 등의 기능식품 및 화장품 수탁기업인 도요신약과 공동출자한 다이쇼엑티브헬스를 통해 화장품을 발매할 계획. 상품컨셉 등 전체적인 계획은 다이쇼제약이 세우고 제품개발 및 생산의 실무를 도요신약이 담당한다. 다이쇼제약의 사업부진의 원인은 분명하다. 전에는 감기약이나 위장약 등 각 품목의 점유율 향상이 업적확대로 직결됐으나 최근에는 기능식품에 밀려 일반약시장이 축소됨에 따라 점유율은 높아져도 매출이나 이익은 늘지 않고 있다. 이에 따라 2003년 기능식품에 진출한 다이쇼는 고혈당 예방제품 등을 발매했지만, 연간 매출액은 20억엔 정도에 불과했다. 이후 자사의 기술만으로는 성장이 어렵다고 판단한 다이쇼는 도요신약, 요메이슈(養命酒)제조, 나가타니엔(永谷園) 등 이업종과 제휴를 늘려가고 있다. 다이쇼의 연구소에서는 현재 계피나 작약 등 14종의 생약이 인체에 미치는 영향에 대한 연구결과를 DB화하는 작업을 서두르고 있다. 이들은 모두 요메이슈의 성분. 요메이슈제조는 14종의 생약의 작용 및 효과적인 성분 추출법에 대해 타이 추종을 불허하는 지식을 보유하고 있다고 자부한다. 요메이슈는 판매력을 갖고 있는 다이쇼를 선택했고 제휴처를 찾고 있던 다이쇼도 요메이슈의 제안을 단숨에 받아들여 제휴가 성사된 것. 다이쇼의 제휴처인 요메이슈나 도요신약 모두 제휴의 키워드는 '생약'이다. 천연물인 생약은 화학물질에 비해 인체에 대한 효과를 증명하는데 시간이 걸린다. 이미 의약품에 사용되고 있는 생약의 데이터를 얻을 수 있다면 식품 등에 응용개발을 크게 가속시킬 수 있기 때문이다. 드링크제 등 일반약을 약국에 팔아 성장해온 다이쇼는 일반약 시장의 축소 및 대규모 드럭스토어의 대두라는 업계 환경변화에 직면하면서 살아남기 위해서 타업종과의 제휴도 불사하고 있다.

최선례 2006.02.20
글로벌

인도 제약사 '규모의 경제'로 돌파구 모색

인도 제약기업들이 앞다퉈 해외 M&A에 높은 관심을 기울이면서 몸집 불리기에 적극 나서고 있다. 이 같은 추세는 값싼 제네릭 제품들의 사용이 확대되고 있는 데다 각국 정부가 치솟는 의료비를 절감하기 위해 묘안을 짜내고 있고, 블록버스터 드럭들이 줄줄이 특허만료에 직면하고 있는 현실을 배경으로 하고 있다는 지적이다. 즉, '규모의 경제' 실현을 통해 글로벌 제네릭 마켓에서 목소리를 더욱 높이겠다는 의도를 여실히 드러내고 있다는 것. 한 예로 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy's)는 16일 독일 제네릭 메이커 베타팜社(Betapharm)를 최대 4억8,000만 유로(5억7,200만 달러)에 인수키로 합의했음을 발표했다. 닥터 레디스는 경쟁사인 공개적으로 M&A에 높은 관심을 내비치고 있는 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)를 견제하기 위해 베타팜측 한해 매출액의 3배에 달하는 높은 금액을 감수하고 인수를 성사시킨 것으로 풀이되고 있다. 영국 런던에 소재한 노무라 코드 증권社의 프랜시스 클라우드 애널리스트는 "인도 제약사들이 글로벌화에 박차를 가하면서 미국쪽에 못지 않게 유럽쪽으로도 시선을 돌리는 경향이 완연히 눈에 띄고 있다"고 말했다. 이와 관련, 인도의 제약기업들은 최근 일련의 스몰딜을 성사시켜 세계 제약업계의 관심을 유도하고 있다는 지적이다. 구체적으로 살펴보면 ▲매트릭스 래보라토리스社(Matrix)의 벨기에 독파르마社(Docpharma) 최대주주 부상 ▲토렌트 파마슈티컬스社(Torrent)의 독일 호이만 파르마社(Heumann) 인수 ▲쥬빌런트 오가노시스社(Jubilant Organosys)의 미국 타깃 리서치 어소시이츠社(Target) 매입 ▲샤선 케미컬스&드럭스社(Shasun)의 프랑스 로디아 파르마 솔루숑社(Rhodia) 매입 ▲워크하트社(Wockhardt)의 독일 에스파르마社(Esparma) 인수 등이 여기에 해당되는 사례들. 여기에 인도 굴지의 제약기업인 시플라社(Cipla)도 인수대상을 적그 물색 중인 것으로 알려지고 있다. 닥터 레디스社의 G. V. 프라사드 회장은 "앞으로도 유럽에서 중견 제약사를 추가로 인수할 계획"이라고 말했다. 랜박시社의 말빈더 싱 회장도 16일 "4억 달러 규모의 전환사채를 발행해 자금력을 보강할 것"이라며 미국과 유럽에서 M&A를 성사시키는데 사운을 걸고 나설 각오임을 강조했다. 이에 따라 전문가들은 오는 2012년에 이르면 한해 50억 달러의 매출을 올려 글로벌 '톱 5'에 진입하는 인도 제약사가 나올 것이라며 기대감을 내비치기 시작한 것으로 알려졌다.

이덕규 2006.02.17
글로벌

FDA, 제네릭 허가검토 '병목현상' 심화

최근들어 FDA가 제네릭 의약품들의 허가신청 폭주로 인해 가위눌림 상태에 빠져들고 있다. 통상적으로 오리지널 의약품에 비하면 가격이 60~90% 수준에 불과한 탓에 치솟는 의료비 부담을 억제할 수 있는 몇 안되는 대안으로 제네릭 제품들에 스포트라이트가 쏠리기 시작하면서 이 같은 상황이 초래되고 있는 것. 부시 행정부가 의료비 절감을 위해 제네릭 활성화에 팔을 걷어부치고 있는 현실도 최근의 적체현상을 더욱 부채질하고 있다는 지적이다. 실제로 FDA 산하 제네릭의약품국(OGD)에는 현재 800건 이상의 제네릭 허가신청서가 산더미처럼 쌓여 있는 상태인 것으로 알려졌다. 800여건이라면 사상 최다에 해당하는 수치. 그 결과 지난해의 경우 OGD가 1개 제네릭 제품에 대한 허가 유무를 검토하는데 소요된 시간이 평균 20.5개월에 달해 지난 1999년 당시의 19.9개월보다 훨씬 늘어난 것으로 나타나고 있다. 6개월 이내에 허가 유무에 대한 최종결론을 도출토록 명시되어 있는 관련법 규정을 무색케 하는 대목. OGD의 게리 부엘러 국장은 "이제 막 특허가 만료된 오리지널 제품들의 제네릭 1호 제형에 대해 심사우선권을 부여하는 등 나름대로 대책을 강구하고 있지만, 심사적체 수준은 3년 전에 비하면 2배로 악화됐다"고 말했다. 그는 또 "지난해 12월 한달 동안에만 총 129건의 제네릭 허가신청서가 접수되어 월별 최고기록을 갱신했다"면서 "올해에는 제네릭 제품들에 대한 허가신청이 더욱 폭주할 것"이라고 전망했다. 이와 관련, 연방정부가 최근 공개한 보고서에 따르면 전체 처방건수 가운데 53% 이상이 제네릭 제품들로 조제된 것으로 나타났다. 게다가 IMS 헬스社는 "블록버스터 제품들의 줄이은 특허만료가 예정되어 있음을 감안할 때 앞으로 4년 이내에 이 수치가 65%를 웃도는 수준으로 더욱 확대될 것"이라고 예상했다. 약국경영지원업체인 익스프레스 스크립트社(Express Scripts)도 오는 2010년에 이르면 전체 처방량의 70~75%가 제네릭 제품들로 조제가 이루어질 것으로 예측했다. 그럼에도 불구, 아직까지 OGD에 추가적인 예산배정案이나 인력충원案 등이 의회에 제출되지 않은 상태여서 현재의 허가검토 적체현상이 가까운 시일 내에 해소될 가능성은 요원해 보인다는 예측에 무게가 실리고 있다는 후문이다. 지난 1984년 제네릭 활성화에 획기적인 전기를 마련한 해치-왁스만法의 제정을 주도했던 헨리 왁스만 하원의원(민주당·캘리포니아州)은 "제네릭 제품들의 허가심사에 병목현상이 나타나고 있는 것은 개탄스러운 일"이라며 깊은 우려를 표시했다. 전문가들은 제네릭 제품들에 대한 허가검토 적체현상이 해소되려면 무엇보다 OGD의 인력확충이 절실하다는데 한목소리를 내고 있는 것으로 알려졌다. 그러고 보면 지난해의 경우 OGD는 200명의 인력이 800건에 육박하는 허가신청서들에 대한 검토작업을 진행했던 것으로 파악되고 있다. 2004년 당시 2,500여명의 FDA 소속 전담인력이 150여건의 신약허가 신청사례들을 검토했던 것과는 천양지차가 여실히 드러나는 대목인 셈이다. 예산 또한 OGD는 지난해 2,600만 달러가 배정되어 4억 달러를 훌쩍 넘긴 신약심사국과는 비교 자체가 되지 못했다는 지적이다. 제네릭의약품협회(GPhA)의 캐슬린 재거 회장은 "오리지널 신약들보다 제네릭 제품들의 허가를 검토하는데 훨씬 더 오랜 시간이 소요되는 코미디같은 상황이 연출되고 있다"며 불만을 터뜨렸다.

이덕규 2006.02.17
글로벌

위암예방 검진보다 더 좋은 약 없어

위암 검진을 받은 사람은 검진을 받지 않은 사람에 비해 위암으로 사망하는 비율이 거의 절반으로 낮아진다는 것이 일본 후생노동성 연구반의 조사 결과 밝혀졌다. 검진이 암의 조기발견·치료로 연결될 뿐만 아니라 식생활의 개선 등 생활습관을 고치는 기회가 되어 사망률을 저하시킬 수 있다는 것. 후생노동성 연구반의 조사는 1990년∼2003년까지 14년간, 남녀 약4만명을 대상으로 실시됐다. 조사시작 시 과거 1년이내의 검진 유무, 그후 암발증 등을 앙케이트로 조사, 본인이 사망한 경우에는 가족이 대신했다. 검진을 받은 사람은 36%. 전체 중에서 636명이 위암에 걸렸고, 그중 179명이 위암으로 사망했다. 검진을 받은 사람의 위암사망률은 받지 않은 사람에 비해 48% 낮은 것으로 나타났다. 또, 위암 이외의 암사망률과 심장병 등 암이외의 사망률에서도 검진자의 경우 각각 21%, 29%나 낮은 것으로 조사됐다. 연구반은 '검진을 받는 사람은 원래 건강에 대한 의식이 높은 사람이 많고, 검진에 의해 염분섭취나 금연 등을 실시하여 암예방 효과가 나타난 것'으로 분석하고 있다.

최선례 2006.02.17
글로벌

머크, 체중증가 없는 새 항당뇨제 허가신청

머크&컴퍼니社는 그 동안 개발을 진행해 왔던 2형 당뇨병 치료용 신약 '자누비아'(Januvia; 인산염 시타글립틴)의 허가신청서가 FDA에 접수됐다고 15일 발표했다. '자누비아'는 허가를 취득할 경우 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제 계열의 1일 1회 경구복용용 당뇨병 치료제로는 최초로 발매가 가능케 될 전망이다. DPP-4 저해제는 체내의 혈당 저하작용 자체를 끌어올리는 기전을 지닌 새로운 타입의 약물. 특히 '자누비아'의 허가신청은 머크측이 브리스톨 마이어스 스퀴브社와 맺었던 항당뇨제 '파글루바'(뮤라글리타자)의 공동개발 제휴관계를 종결지은 후 한달여만에 나온 것이다. '파글루바'는 심혈관계 안전성을 입증하는 추가자료의 보완을 요구받고 있는 상황이다. 지난 2004년말 블록버스터 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)의 회수조치와 올여름 콜레스테롤 저하제 '조코'(심바스타틴)의 특허만료에 따른 제네릭 제형들과의 경쟁직면을 앞두고 신약의 존재를 절실히 필요로 하고 있는 것이 머크의 입장임을 감안할 때 매우 주목되는 대목인 셈. 이 같은 내용은 또 머크가 노바티스社와의 DPP-4 저해제 발매경쟁에서 한 발 앞서가게 되었음을 의미하는 것으로 풀이되고 있다. 한 애널리스트는 "DPP-4 저해제의 발매경쟁에서 머크가 노바티스를 3~6개월 정도 추월할 수 있게 됐다"고 말했다. 노바티스는 '갈버스'(Galvus; 빌다글리틴)라는 이름의 DPP-4 저해제를 개발하고 있다. 이 때문인 듯, 허가접수 소식이 나온 당일 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 머크의 주가는 오후 한때 38센트(1.1%)가 오른 35.05달러에 거래되는 등 호조를 보였다. 머크측은 "오는 10월 중순경 승인 유무에 대한 최종결론이 도출될 수 있을 것"이라고 전망했다. 선트러스트 로빈슨 험프리 증권社의 로버트 헤이즐렛 애널리스트는 "오는 2009년경이면 '자누비아'가 한해 10억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 항당뇨제로 발돋움할 수 있을 것"이라고 예측했다. 특히 '자누비아'는 대다수의 항당뇨제들에 수반되는 체중증가 등의 부작용이 뒤따르지 않으면서도 혈당 수치를 괄목할만한 수준으로 감소시켜 주는 기전의 약물이어서 기대가 크다고 헤이즐렛 애널리스트는 덧붙였다. 실제로 머크측에 따르면 '자누비아'는 임상시험에서 체중증가를 유발하지 않았을 뿐 아니라 다수의 항당뇨제들에서 눈에 띄는 저혈당증 발생률은 플라시보 복용群과 동등한 수준을 보인데 불과했던 것으로 나타났다. 머크의 존 아마트루다 연구이사는 "인크레틴(incretins)이라 불리우는 위장관 내부의 호르몬들 가운데서도 특히 GLP-1 호르몬의 대사를 저해하는 기전을 지닌 '자누비아'가 체내의 인슐린 생성을 촉진하고, 혈당 수치 상승에 관여하는 글루카곤 호르몬의 생성량을 낮춰주는 약물로 각광받을 것이라 기대한다"고 말했다. 이와 관련, 체내에서 인크레틴 호르몬들의 수치가 증가하면 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치의 감소를 촉진하게 되는 것으로 알려져 있다.

이덕규 2006.02.16
글로벌

프랑스 제네릭시장 '장밋빛 인생'

La Vie En Rose~ 지난해 프랑스의 제네릭시장 매출액 규모가 한해 사이에 30%에 달하는 괄목할만한 성장률을 기록했던 것으로 나타났다. 총 4억5,000만 갑(packs)에 달하는 각종 제네릭 제품들이 판매되었을 정도. 금액 기준으로는 14억 유로(13억5,000만 달러) 상당에 달하는 볼륨이다. 프랑스의 시장조사기관 GERS그룹은 이에 대해 "의료비 적자의 폭을 줄이기 위한 정부 차원의 적극적인 제네릭 활성화 정책에 힘입은 결과"라고 풀이했다. 덕분에 전체 보험급여 대상 처방약시장에서 제네릭 제품들의 점유도가 8%(금액 기준)로 확대되었을 뿐 아니라 처방량 기준으로는 2004년에 비해 15%가 증가했다는 것. GERS그룹에 따르면 지난해 프랑스에서 특허만료에 직면한 오리지널 의약품들이 전체 처방약시장에서 점유한 몫이 17%(금액 기준)에 달했던 것으로 나타났다. 특히 약사의 처방대체권이 행사된 조제건수가 전체 처방량의 63%에 달했을 것으로 추정됐다. 지난해와 2004년에 제네릭시장의 성장을 견인했던 주요 특허만료 사례로는 콜레스테롤 저하제 '조코'(심바스타틴), 항궤양제 '모프랄'(Mopral; 오메프라졸) 등이 꼽혔다. 이 중 '모프랄'의 제네릭 제형들은 현재 프랑스의 전체 제네릭(copy-cat) 의약품시장의 10% 안팎을 점유하고 있을 것으로 잠정집계됐다. 프랑스 제네릭의약품협회(Gemme)의 파스칼 브리에르 부회장은 "올해 제네릭시장의 성장세가 20%대(처방건수 기준)에 달할 것으로 보인다"고 전망했다. 그는 올해 특허가 만료될 대표적인 처방약으로 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 콜레스테롤 저하제 '엘리소르/바스텐'(Elisor/Vasten; 프라바스타틴)을 지목했다. 이 제품은 지난해 프랑스시장에서 3억7,500만 유로의 매출을 올린 바 있다. 아울러 사노피-아벤티스社의 3개 제품들도 제네릭 제형들의 발매가 본격 개시될 것으로 예상했다. 이들은 항고혈압제 '트리아텍'(Triatec; 라미프릴·매출액 1억4,800만 유로), 항당뇨제 '아마렐'(Amarel; 글리메피라이드·4,200만 유로), 전립선 비대증 치료제 '그작트랄'(Xatral; 알푸조신·7,000만 유로) 등이다. 그러나 브리에르 부회장은 "정부의 의료비 절감방침에 따라 이달들어 제네릭 제품들의 약가가 평균 17% 인하된 만큼 올해 제네릭 부문의 매출증가율은 5~10% 안팎에 머물 것"이라고 내다봤다. 한편 프랑스의 제네릭시장은 독일 머크 KGaA社와 토종 메이커 세르비에社의 제네릭 자회사인 비요가랑(Biogaran)이 1·2위 자리를 차지하고 있다. 스위스 노바티스社 계열의 산도스가 매출점유율 18%로 3위, 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)가 9%로 4위에 올라 뒤를 잇고 있다.

이덕규 2006.02.16
글로벌

COX-2 저해제 장기복용 유방암 뚜욱~

'쎄레브렉스'(셀레콕시브) 등의 선택적 COX-2 저해제들을 장기복용할 경우 유방암 발병률을 크게 떨어뜨릴 수 있을 것임이 시사됐다. 미국 오하이오주립大의 랜들 E. 해리스 박사팀은 'BMC 캔서'誌 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 해리스 박사는 "2003~2004년에 걸쳐 총 323명의 유방암 환자들과 649명의 건강한 대조群을 비교분석한 결과 COX-2 저해제를 2년 이상 장기복용했던 그룹의 유방암 발병률이 71%나 낮은 수치를 보였다"고 말했다. 그는 또 이부프로펜과 아스피린 325㎎을 꾸준히 복용했던 그룹에서도 큰 폭의 유방암 발병률 감소가 눈에 띄었지만, COX-2 저해제 복용群에는 미치지 못하는 수치를 보였다고 덧붙였다. 이 같은 결과가 나타난 사유에 대해 해리스 박사는 "COX-2 효소의 생성억제에 따른 효과일 것"이라고 풀이했다. 반면 아세트아미노펜이나 아스피린 81㎎ 복용群의 경우에는 유방암 발병률에 유의할만한 수준의 감소가 관찰되지 못했다고 설명했다. 해리스 박사는 "이번 연구결과가 포유류의 발암과정에서 COX-2 효소의 과다생성이 영향을 미친다는 학설을 한층 확고히 뒷받침해 주었을 뿐 아니라 장차 COX-2 저해제들이 항암제로도 발매되어 나올 수 있을 가능성을 제시한 것"이라고 강조했다. 해리스 박사는 "항암효과를 얻기 위한 구체적 복용량과 복용기간 등을 규명하는데 초점을 맞춘 후속연구가 뒤따라야 할 것"이라고 결론지었다.

이덕규 2006.02.16
글로벌

日 의약외품 시장규모 1조980억엔

후지경제는 18개분야의 일본 의약외품시장을 조사 발표했다. 지난해 일본의 의약외품 시장규모는 1조980억엔으로 전년대비 1% 성장에 그쳤다. 목욕용품 등은 마이너스 성장했지만 스킨케어가 신장한 덕분에 감소는 면할 수 있었다. 올해도 1조952억엔으로 소폭 감소할 전망으로, 주목분야로서 구강청정제, 콘텍트렌즈장착액, 목청량제 등이 시장볼륨을 키워 갈 것으로 예상되고 있다. 구강청정제의 2005년 실적은 119억엔으로 전년대비 13% 증가했다. 오랄케어에 대한 소비자 의식이 향상되고 있는 한편, 상품개발과 각사의 판촉활동의 영향이 컸다. 올해 시장규모는 7% 증가한 127억엔으로 전망되고 있다. 한편 지난해 목청량제시장은 37억엔, 전년대비 9%의 성장을 기록했다. 1999년 규제완화에 의해 의약외품으로 이동된 이후 2004년에는 편의점 및 대량판매점 등의 신규 판매루트가 개척되었다. 또, 2004년 7월에 의약외품이 된 소프트콘텍트렌즈용 장착액은 지난해 7억엔 시장을 형성했다. 라이온 및 로토제약이 진출하여 올해는 8억엔 시장으로 커질 것으로 예상되고 있다.

최선례 2006.02.16
글로벌

日, 아가리쿠스 암 촉진 제품회수

후생노동성은 기린맥주의 자회사 기린웰푸즈의 '아가리쿠스' 제품에 암을 촉진하는 작용이 인정됐다며 판매정지 및 제품회수를 요청했다. 또, 식품안전위원회에는 이 제품에 대해 식품위생법에 기초하여 판매를 잠정적으로 금지할 수 있는가를 자문하고 기타 제품에 대한 안전성 평가를 의뢰하는 한편, 소비자에게 섭취하지 않도록 권고했다. 발암을 촉진하는 작용이 인정된 것은 '기린 세포벽파괴 아가리쿠스 과립'. 기린웰푸즈에 따르면 이 제품에 사용된 아가리쿠스는 100% 중국산이라고 한다. 중국산 아가리쿠스를 건조시켜 일본 공장에서 가공했다는 것. 2002년 7월에 판매를 시작하여 이미 5만6천상자가 출하된 상태이다. 기린웰푸즈는 후생노동성의 요청이 있는 과립제품 뿐만 아니라 아가리쿠스 전제품(3제품)의 판매중지 및 회수를 결정했다. 4제품 합계 매출액은 연간 약2억5,000만엔으로 드럭스토어에서 판매되는 아가리쿠스기능식품의 약 10%에 해당된다. 후생노동성는 학술잡지 등에 아가리쿠스와 간장애와 관계를 지적하는 논문이 게재됨에 따라 판매량이 많은 기린웰푸즈의 제품 등 3社의 3제품을 샘플로 선택하여 국립의약품식품 위생연구소에 의뢰하여 2003년부터 마우스를 이용한 동물실험을 실시했다. 그 결과 기린웰푸즈의 제품에 대해 제품 자체의 발암성은 없었지만, 발암물질의 작용을 촉진하는 작용이 확인된 것. 기타 2개 제품인 센세이로 과립골드와 선헬스의 아가리쿠스K2ABPC과립은 유전독성은 음성, 발암촉진 실험에서도 아직까지는 종양성병변 증가는 인정되지 않고 있다. 이에 따라 후생노동성은 '현단계에서는 식품으로서의 아가리쿠스 자체에 대해서는 판매를 금지할 필요성은 없다'고 발표하고 있다. 그러나 이번 후생노동성의 조치는 1社의 한 개제품에 해당되지만 아가리쿠스시장에 미치는 영향은 상당할 것으로 사료된다.

최선례 2006.02.16
글로벌

아스트라제네카, 항응고제 '엑산타' 리콜 결정

아스트라제네카社는 장래가 기대되었던 자사의 항응고제 '엑산타'(자이멜라가트란)의 발매와 마케팅 활동을 자발적으로 중단키로 결정했다고 14일 발표했다. 이날 발표는 장기간에 걸쳐 진행되었던 임상시험에서 '엑산타'가 중증 간부전을 유발할 수 있는 것으로 나타남에 따라 이루어진 것이다. 아스트라제네카社의 대변인은 "연구를 진행한 결과 사망자 발생사례는 관찰되지 않았지만, 35일의 복용기간이 종료된 후 수 주 이내에 일부 피험자들에게서 간부전 부작용이 눈에 띄었다"고 말했다. 아울러 현재 진행 중인 '엑산타'의 임상시험 2건도 중단될 것이며, 현재 '엑산타'를 복용 중인 환자들은 의사와 상담을 거쳐 다른 약물로 교체하도록 후속조치가 취해질 것이라고 이 대변인은 덧붙였다. 데이비드 R. 브레넌 회장은 "환자들의 안전성이 무엇보다 중요하다는 판단에 따라 예방적 차원의 사전조치를 취하게 된 것"이라며 이번 결정의 배경을 설명했다. 발표가 나오자 영국 런던 증권거래소에서 아스트라제네카의 주가는 6펜스(0.2%) 하락한 2,616펜스에 마감됐다. 런던에 소재한 코린스 스튜어트 증권社의 네이빗 맬릭 애널리스트는 "이번 결정으로 아스트라제네카가 자칫 강력한 제품 파이프라인 구축에 어려움이 가중될 수 있을 전망"이라고 피력했다. '엑산타'는 한때 연간 10억 달러 이상의 매출을 올릴 블록버스터 드럭으로 발돋움이 예상되었던 기대주. 특히 와파린의 뒤를 이어 60여년만에 발매되어 나온 새로운 항응고제이자 최초의 경구용 항응고제로 스포트라이트가 쏠린 바 있다. 지난 200년이래 현재까지 독일, 프랑스, 스위스, 스웨덴, 프로투칼, 노르웨이, 핀란드, 아이슬란드, 오스트리아, 덴마크 등 유럽 각국과 브라질, 아르헨티나 등에서 발매되어 왔다. 그러나 같은 해 10월 FDA 자문위원회가 허가권고 유보결정을 내림에 따라 아직껏 미국시장에는 상륙하지 못한 상태였다. 이달 초에는 아스트라제네카측이 '엑산타'의 미국시장 발매계획을 접기로 했음을 공개했었다. 당초 아스트라제네카측은 고관절·무릎 치환수술을 받은 환자들을 위한 단기요법제 및 혈전 발생전력자, 불규칙한 심장박동(심방세동) 환자들의 뇌졸중 예방을 위한 장기요법제 용도로 '엑산타'를 미국시장에 발매할 방침이었다. 아스트라제네카측의 발표와 관련, 유럽 의약품감독국의 모니카 벤스테터 대변인은 "이번 리콜 결정에 우리는 전혀 관여하지 않았다"고 말했다. 한편 이날 아스트라제네카측은 '엑산타'의 발매를 중단하는 대신 새로운 항응고제 신약후보물질 'AZD0837'의 개발에 전력투구할 계획이라고 밝혔다. 'AZD0837'은 '엑산타'와 동일한 기전으로 작용하지만, 화학구조는 전혀 달리하는 약물이다.

이덕규 2006.02.15

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