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'넥시움' 또 특허침해 소송 점화

아스트라제네카社가 자사의 위산 관련질환 치료제 '넥시움'(마그네슘 에스오메프라졸)에 대한 특허도전을 좌시할 수 없다며 8일 소송을 제기했음을 발표했다. 이날 아스트라제네카측은 "의도적인 특허침해 행위(willful infringement)가 있었다"며 미국 뉴저지州 지방법원에 소송을 접수시켰다고 밝혔다. 소송의 상대자는 아이박스 코퍼레이션社(Ivax)와 아이박스 파마슈티컬스社, 제니스 래보라토리스社(Zenith), 그리고 이들 회사의 모회사인 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리社 및 테바의 미국 내 자회사인 테바 파마슈티컬스 USA社 등이다. 특허소송이 제기됨에 따라 테바측이 허가를 신청한 '넥시움'의 제네릭 제형은 앞으로 30개월 동안 FDA의 심의가 자동적으로 중단되거나, 아스트라제네카측이 패소할 경우에 한해 재개될 수 있게 됐다. 아스트라제네카는 이에 앞서 지난해 11월에도 같은 이유에서 인도의 제네릭 메이커 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)를 상대로 소송을 제기했었다. '넥시움'의 특허를 수호하겠다는 아스트라제네카측의 강력한 의지가 엿보이는 대목인 셈. 이번 소송의 경우 미국시장에서 '넥시움'의 특허가 아직 유효함에도 불구, 아이박스측이 올초 제네릭 제형에 대한 조기허가(aNDA)를 FDA에 요청하자 제기된 것이다. 현재 아스트라제네카는 미국에서 특허번호 ▲5,714,504 ▲5,877,192 ▲6,369,085 ▲6,428,810 ▲6,875,872 등 5개에 걸친 특허를 보유하고 있다. 이들 특허는 오는 2014년부터 2019년에 이르는 기간 동안 만료를 앞두고 있다. 아스트라제네카측은 "소송에서 승리할 것을 굳게 믿고 있다"면서 "차후에도 '넥시움'과 관련한 지적재산권에 도전하는 제약사가 나타날 경우 공격적인 방어에 나설 것"이라고 밝혔다. 소송제기 소식이 알려지자 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 아스트라제네카의 주가는 3.7%(1.71달러) 뛰어오른 47.55달러에 마감됐다. 반면 테바株는 22센트가 빠져나간 40.89달러에 마감되어 대조적인 모습을 보였다.

이덕규 2006.03.09
글로벌

아스트라제네카, 유망신약 외부수혈 'NIH전략'

NIH! 새삼스럽겠지만, 미국 국립보건연구원(National Institute of Health)의 이니셜(acronym)로 국내에도 익히 알려져 있는 영문약자이다. 그러나 이 말은 제약업계 관계자들 사이에서 내부적으로 전혀 다른 의미를 지닌 일종의 은어(隱語) 또는 우스갯소리로도 애용되고 있다. 자체적으로 개발하지 않은 신약을 의미하는 "Not Invented Here"가 바로 그것. 특히 기존 핵심제품들의 특허만료가 줄을 잇고 있는 반면 후속신약 개발은 차질이 빚어지고 있는 현실에서 외부로부터 유망신약을 수혈받는 'NIH 전략'은 어느덧 메이저 제약기업들도 예외없이 채택하고 있는 추세이다. 이와 관련, 아스트라제네카社의 데이비드 R. 브레넌 신임회장이 이달들어 본사가 소재한 영국 런던에서 가진 한 인터뷰에서 "자체신약을 개발하기 위한 연구에 더욱 매진하겠지만, 이에 못지 않게 외부로부터 유망신약을 수혈받는 데도 각고의 노력을 기울일 방침"이라고 밝혀 발언배경에 관심이 쏠리고 있다. 실제로 브레넌 회장은 이번 인터뷰에서 150억 달러의 조건을 제시했던 스위스 바이오테크놀로지 메이커 세로노社와 관련해서도 추이를 예의주시하고 있음을 내비쳤다. 다만 실제로 인수戰에 적극 뛰어들 것인지 유무에 대해선 구체적인 언급을 유보했다. 그럼에도 불구, 브레넌 회장은 "지난 2004년 항응고제 '엑산타'(자이멜라가트란)와 항암제 '이레사'(제피티닙)의 연구·발매 계획에 차질이 빚어지면서 도드라지기 시작한 'R&D 슬럼프' 현상을 극복하는데 NIH 전략이 상당한 도움을 줄 것으로 기대한다"고 강조했다. 브레넌 회장은 올해 1월 1일부로 전임 톰 맥킬롭 회장의 뒤를 이어 아스트라제네카의 수장자리에 오른 경영자. 맥킬롭 회장의 경우 지난 1999년 스웨덴 아스트라社와 영국 제네카社의 통합과정을 성공적으로 총괄했던 데다 8년여의 재임기간 중 유망 항암제들을 다수 발매하는 등 뚜렷한 족적을 남긴 것으로 평가되고 있다. 그러나 T. 로우 프라이스 증권社의 존 셔먼 애널리스트는 "현재의 상황에서 브레넌 회장에게 가장 중요한 것은 장기적인 성장을 가능케 할 토대를 확고히 구축하는 일이 될 것"이라고 지적했다. 기존의 간판급 품목들이 이미 특허가 만료되었거나, 데드라인을 향해 초읽기에 들어가 있는 것이 아스트라제네카가 처해 있는 현실이기 때문이라는 것. 가령 위산 관련질환 치료제 '넥시움'(에스오메프라졸)과 항고혈압제 '토프롤' XL'(메토프롤올) 등이 특허만료에 따른 제네릭 제형들의 도전에 직면을 앞두고 있지만, 현재 아스트라제네카는 그 충격을 완화시키는 쿠션역할을 해 줄 후속신약이 그다지 눈에 띄지 않는다는 것이 셔먼 애널리스트의 설명이다. 한편 글락소스미스클라인社 등과 M&A說이 불거졌던 최근의 분위기와 관련, 브레넌 회장은 "다른 회사를 인수할 의향도, 통합을 추진할 의향도 없다"고 잘라말했다. 다만 R&D 생산성을 끌어올리는데 최고의 우선순위를 둘 것이며, 이를 위해 과거 어느 때보다 열린 자세로 외부에서 유망신약을 확보해 나갈 것이라고 덧붙였다. 그러고 보면 아스트라제네카는 지난해 12월 한달 동안에만 4건의 제휴계약을 체결했었다. 알쯔하이머 치료용 신약후보물질 'TC-1734'를 확보하는데 주안점을 두고 미국 노스 캐롤라이나州에 소재한 BT 메이커 타가셉트社(Targacept)와 총 3억 달러 규모의 글로벌 독점 라이센싱·개발제휴 및 코마케팅 파트너십 관계를 구축했던 것은 한 예. 아울러 영국 프로테릭스社(Protherics)에 최대 1억9,000만 유로에 육박하는 비용지불을 약속한 뒤 패혈증 치료용 신약후보물질을 확보했고, 미국 애테로제닉스社(AtheroGenics)에 1억 달러를 지불키로 하고 죽상경화증 치료용 신약후보물질의 발매권을 인계받았었다. 또 항암제 확보를 겨냥해 영국 쿠도스 파마슈티컬스社(KuDOS)를 2억1,000만 달러에 인수한 바 있다. 브레넌 회장은 "이 같은 노력을 통해 막바지 임상단계까지 진전된 신약후보물질 숫자를 지난해의 2개에서 올해에는 6개로 늘릴 것"이라는 말로 인터뷰의 결론을 갈음했다. 앞으로 항응고제 '플라빅스'(클로피도그렐)의 아성에 도전할 것으로 기대되고 있는 'AZD6140'과 같은 유망 신약후보물질들을 다수 확보해 나가겠다는 강력한 의지를 내비친 셈이다.

이덕규 2006.03.09
글로벌

美, 지난해 처방약시장 '톱 10' 제약사는?

美, 지난해 처방약시장 '톱 10' 제약사는? 화이자社가 지난해에도 미국 처방약시장에서 부동의 1위 자리를 고수했던 것으로 나타났다. '스크립'誌가 3월 1일자 최신호에서 IMS 헬스社의 통계를 인용해 보도한 내용에 따르면 화이자社는 지난해 총 272억 달러의 매출을 올려 넘버원의 자리를 유지했던 것으로 파악됐다. 그러나 매출증감률을 보면 관절염 치료제 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)의 부진과 '벡스트라'(발데콕시브)의 리콜, 제네릭 제형들의 경쟁에 직면한 항경련제 '뉴론틴'(가바펜틴)과 항진균제 '디푸루칸'(플루코나졸)의 뒷걸음질 등이 영향을 미쳐 12%가 감소한 것으로 나타나 주목됐다. 12%는 '톱 10'에 합류한 제약기업들 가운데 가장 큰 폭의 감소세를 보인 것이다. 이와 함께 전년도와 마찬가지로 화이자社와 함께 글락소스미스클라인社·존슨&존슨社가 '빅 3'를 형성했던 것으로 분석됐다. 눈길을 끄는 것은 4위의 머크&컴퍼니社, 5위 아스트라제네카社, 6위 노바티스社까지 지난 2004년 당시와 순위변동이 전혀 없었던 것으로 드러난 대목. 일라이 릴리社의 경우 지난해 '톱 10'에 재진입하는데 성공한 것으로 나타나 시선을 모았다. 릴리는 지난 2003년 10위에 랭크됐지만, 2004년에는 10위권 밖으로 밀려났었다. 반면 2004년에 10위에 턱걸이했던 와이어스社는 지난해 10위권 고수를 실현하지 못했던 것으로 나타나 대조적인 모습을 보였다. 한편 암젠社는 지난해에도 23%의 매출증가율을 기록해 '톱 10'에 포함된 제약·생명공학기업들 가운데 최고의 성장률을 과시했다. 다만 순위는 2004년과 변동이 눈에 띄지 않았다. ■ 2005년 미국 매출 상위 10대 제약사 현황 (단위; 10억 달러·%) 순 위 회 사 명 매 출 액 증 감 률 2005 2004 1 1 화이자 27.2 ▽12 2 2 글락소스미스클라인 19.9 6 3 3 존슨&존슨 16.0 ▽4 4 4 머크&컴퍼니 15.2 0 5 5 아스트라제네카 12.9 10 6 6 노바티스 12.3 11 7 8 암젠 11.9 23 8 7 사노피-아벤티스 11.0 9 9 - 일라이 릴리 8.7 6 10 9 브리스톨 마이어스 8.4 ▽10

이덕규 2006.03.09
글로벌

日약사 78% 색으로 정제 식별

일본 약사들의 78%는 의약품의 색으로 정제를 식별하는 것으로 조사됐다. 이는 일본의 의약품첨가제업체인 일본 칼라콘이 최근 의사, 약사, 일반소비자들 대상으로 의약품의 색채이미지에 관한 조사에 따른 것. 조사는 의사 112명, 약사 104명, 일반소비자 310명에 대해 인터넷으로 실시됐다. 조사에서는 '의료실수를 막기 위해 정제식별은 중요한가'라는 질문에 의사, 약사의 100%, 일반소비자의 99%가 '그렇다'고 대답했다. 유효한 식별 방법으로 '색'을 꼽은 사람은 의사 93%, 약사 78%, 일반소비자 80% 등으로 형태, 표시, 크기 등에 우선했다. 또, 가장 선호하는 정제의 색으로는 의사 52%, 약사 63%, 일반소비자 56%가 흰색을 꼽았으며, 한편 비호감 색으로는 세 그룹 모두 진한 보라, 진한 빨강, 진한 회색 등의 순으로 일치했다. 또 통증을 완화해 줄 것 같은 색으로는 의사 37%, 약사 38%가 엷은 청색을 꼽았으며, 일반소비자의 42%는 '흰색'을 꼽았다. 일본칼라콤은 '의약품의 식별성 및 브랜드 이미지 향상을 위해서는 정제의 착색이 중요하다'고 지적하며 '앞으로는 의료실수 및 위조의약품에 의한 피해방지 면에서도 식별의 중요성을 강화할 필요가 있다'고 언급했다.

최선례 2006.03.09
글로벌

화이자, 나의 M&A 타깃찾기 원정기!

나의 바이오테크놀로지(BT) 메이커 M&A 타깃찾기 원정기! 화이자社의 데이비드 쉐드라즈 부회장이 코웬&컴퍼니 증권社의 주최로 7일 미국 매사추세츠州 보스턴에서 열린 헬스케어 컨퍼런스에서 "BT 메이커를 인수하기 위해 10~40억 달러 안팎의 비용은 언제든 투자할 준비가 되어 있다"고 밝혀 귀를 솔깃하게 하고 있다. 그의 언급이 다양한 단계의 연구가 현재진행형인 신약후보물질들을 확보한다는 포석에 따라 앞으로 화이자가 M&A 전략을 적극 활용할 방침임을 투명하게 공개한 것이기 때문. 이에 앞서 화이자는 지난해 펜실베이니아州에 소재한 BT 메이커 바이큐론 파마슈티컬스社(Vicuron)를 현금 19억 달러에 인수한 바 있다. 바이큐론은 원내 세균감염질환 치료제 애니둘라펀진(anidulafungin)과 피부·연조직 감염증 치료제 달바반신(dalbavancin) 등의 개발을 진행 중인 메이커. 화이자가 바이큐론을 인수한 것은 무엇보다 항진균제 '디푸루칸'(플루코나졸)의 특허만료와 항생제 '지스로맥스'(아지스로마이신)의 제네릭 제형 발매에 따른 매출잠식을 커버하기 위한 의도로 풀이됐었다. 사실 바이큐론의 M&A 사례는 화이자가 최근 6년여 동안 워너램버트社·파마시아社 등과 초대형 빅딜을 줄이어 성사시킨 바 있음을 상기하면 '잔챙이급'에 불과하다는 평가도 당시에 나왔던 것으로 전해지고 있다. 그러나 현재 화이자는 간판급 제품들의 줄이은 특허만료로 인해 도전기에 직면함에 따라 새삼 소리없이 강한 스몰딜의 필요성이 과거 어느 때보다 부각되고 있다는 지적이다. 화이자 스스로가 예년에 비해 낮춰잡은 올해의 예상실적을 지난달 내놓았을 정도. 특히 현재 세계 BT업계에서 한해 15억 달러 남짓한 매출을 올려 8위에 랭크되어 있는 화이자는 내심 오는 2010년에 4위로 수직상승을 꿈꾸고 있는 것으로 알려지고 있다. 쉐드라즈 부회장의 언급은 이 같은 맥락에서 나온 것으로 풀이되고 있다. 심지어 이날 쉐드라즈 부회장은 로슈-제넨테크 방식의 연대 시스템 구축도 검토대상에 포함될 만큼 열린 자세를 지향하고 있다고 털어놓기도 했다. 로슈社가 세계 2위의 BT 메이커인 제넨테크社의 최대주주임에도 불구, 제넨테크의 독립적인 경영이 완전히 보장받고 있음을 감안한 언급인 셈. 세계 제약업계가 갈수록 전문분야에 특화한 스몰 메이커와 일련의 M&A를 통해 몸집을 키운 슈퍼사이즈 메이커로 양극화하는 추세가 역력히 눈에 띄고 있다고 언급하기도 했다. 그는 또 블록버스터 다발성 경화증 치료제 '레비프'(Rebif; 인터페론 β-1a)를 보유한 프랑스 세로노社와 같이 BT 분야에서 강자로 발돋움할 수 있기를 바란다고 덧붙였다. 이밖에도 쉐드라즈 부회장은 이날 바이오 제네릭 분야(generic biologics)에 진출하는 방안이 내부적으로 적극 검토되고 있음을 내보였다. 고도로 전문화되어 있으면서도 방대한 생산설비와 엄격한 제조공정을 필요로 하는 것이 바이오 제네릭 분야이므로 경쟁상대가 별달리 눈에 띄지 않고 있고, 따라서 이 분야가 의외로 '블루오션'으로 떠오를 가능성이 다분하다는 것. 이 같은 언급이 나온 것은 노바티스社가 제네릭 사업부인 산도스를 통해 유럽시장에서 성장호르몬제 '옴니트로프'(Omnitrope)의 발매를 사실상 예약한 현실에 상당정도 자극받았기 때문으로 풀이되고 있다는 후문이다.

이덕규 2006.03.08
글로벌

美, 제네릭 플루티카손 발매금지령 해제

미국시장에서 비강분무형 항알러지제 '후로나제'(프로피온산 플루티카손)의 발매가 재개됐다. 메릴랜드州 지방법원이 지난 6일 있은 청문회에서 글락소측이 요구했던 긴급금지명령에 대한 연장조치를 받아들이지 않았기 때문. 법원은 이날 "록산의 제네릭 제형에 대한 FDA의 허가결정은 법의 테두리 내에서 이루어진 것"이라고 판시했다. 이에 따라 베링거 인겔하임社의 자회사로, '후로나제'의 제네릭 1호 50㎍ 제형에 대한 허가를 취득했던 오하이오州 소재 록산 래보라토리스社(Roxane)는 7일 "프로피온산 플루티카손 제네릭 제형의 공급을 재개한다"고 발표했다. '후로나제'를 발매해 왔던 글락소스미스클라인社와 위임 제네릭 제형(authorized generic)의 생산에 이미 합의한 상태였던 뉴욕 소재 파아 파마슈티컬스社(Par)도 같은 날 제품공급에 착수했음을 공개했다. 록산측의 경우 당초 예상했던 것보다 빠른 지난달 22일 FDA로부터 '후로나제'의 제네릭 1호 제형 발매를 허가받은 직후 공급에 착수했었다. 그러나 글락소측이 FDA의 생물학적 동등성 인정 가이드라인과 제조방법 등에 대해 강하게 이견을 내보이며 소송을 제기했던 데다 이튿날 오후 메릴랜드 법원이 발매를 일시 유보토록 하는 내용의 긴급금지명령(TRO; temporary restraining order)을 내림에 따라 자칫 발매가 무위로 돌아갈 수도 있다는 관측이 고개를 들었던 상황이다. 이와 관련, '후로나제'는 지난해 미국시장에서만 8억8,230만 달러, 세계시장에서는 12억 달러에 육박하는 매출을 올렸던 글락소의 블록버스터 드럭이다. 글락소의 전체 매출에서 점유하는 몫은 2.3% 안팎. 이 때문인 듯, 글락소측 대변인은 "예상보다 빨리 '후로나제'의 제네릭 제형이 발매되어 나오게 되었지만, 올해 우리의 경영실적에 별다른 영향을 미치지는 못할 것"이라고 전망했다.

이덕규 2006.03.08
글로벌

日 4월 약가개정 대형제품 직격탄

일본에서 4월1일부터 실시되는 약가개정의 영향이 일본국내 제약에 큰 영향을 미칠 것으로 사료된다. 연초 일본정부는 의료개정을 통해 올4월부터 약가를 1.8% 인하하는 동시에 특허가 만료되는 제품은 추가인하할 것을 결정했다. 이에 따라 일본국내의 대형제품들이 직격탄을 맞으면서 다케다, 다이이치산쿄, 아스텔라스제약, 에자이 등 상위제약사들은 업계 평균을 크게 웃도는 7%이상의 인하률을 적용 받게 됐다. 다케다의 인하율은 평균8%로, 통상적인 개정 이외에 특허만료에 의해 특별인하가 적용된 PPI형 항궤양제 '다케프론'과 항생물질 '란세프'가 각각 15%, 당뇨병치료제 '베이슨'은 13.4%, 강압제 '프로브레스'가 7.4% 인하된다. 다이이치산쿄는 평균 7%. 특례적용을 받는 스타틴계고지혈증치료제 '메바로친'이 9.7% 인하되는 한편 합성항균제 '크라비트'는 8.1%, 강압제 '올메텍 정'은 8.8% 등으로 업계 평균을 웃돌고 있다. 아스텔라스제약의 경우에는 7.5%대. 배뇨장애개선제 '하르날'이 13.4%, 항생물질 '세프존'이 15%나 인하된다. 에자이 역시 7%대의 인하률이 적용된다. 알츠하이머치료제 '아리셉트'와 '파리엣트'가 큰폭 인하율이 적용되면서 파리엣트는 15% 인하가 결정됐으나 '아리셉트'는 수발환자의 부담경감 등의 유용성이 인정되어 보정가산이 행해져 약6% 인하에 그쳤다. 이밖에 쥬가이도 평균 7% 인하되며, 인플루엔자치료제 '타미플루'가 시장확대 재산정의 적용을 받아 13%나 인하된다.

최선례 2006.03.08
글로벌

노바티스 출범 10주년 컨그래츄레이션~

"처음 닻을 올릴 당시만 하더라도 미래를 아무도 예측할 수 없었다." 스위스 제네바에 소재한 투자은행 롬바르트 오디에르 다리에르 헨치社의 칼 하인쯔 코흐 애널리스트가 밝힌 회고담이다. 코흐 애널리스트는 또 "물밑협상이 진행되는 동안 마지막 순간까지 '대외비'가 지켜졌던 탓에 노바티스의 출범은 제약업계에 무척 놀라움을 안겨줬었다"고 덧붙였다. 그의 언급은 산도스社와 시바-가이기社가 지난 1996년 3월 7일 통합에 합의해 새롭게 출범했던 노바티스社를 두고 하는 말이다. '노바티스'란 라틴어로 "새로운 길(new ways)"을 의미하는 표현. 어느덧 탄생 10주년을 맞이한 노바티스는 오늘날 같은 스위스의 라이벌 메이커인 로슈社를 따돌리고 오늘날 세계 제약업계의 공룡으로 우뚝 올라섰다. 실제로 IMS 헬스社의 통계에 따르면 노바티스는 지난해 순이익 78억 스위스프랑(61억 달러), 순매출 417억 스위스프랑의 실적을 올려 세계 4위의 제약기업에 랭크된 것으로 나타났다. 또 지난해 한 동안 세계 1위의 제네릭 메이커로 올라서는 등 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)와 지존의 자리를 놓고 각축전을 전개했는가 하면, 유럽 2위의 OTC 메이커로 발돋움하기도 했다. 게다가 가까운 장래에 노바티스의 성장세가 둔화될 것임을 시사하는 조짐은 어디서도 눈에 띄지 않고 있다는 것이 전문가들의 중론이다. 노바티스의 공식적인 출생신고 일자는 1996년 12월 20일. 다음해 예상보다 빨리 항고혈압제 '디오반'(발사르탄)이 미국시장 상륙에 성공하면서부터 노바티스는 바야흐로 성공가도를 질주하기 시작한 것으로 풀이되고 있다. 물론 이 과정에서 시련기도 없지 않았던 것으로 지적되고 있다. 유전자 변형 농산물에 대한 논란이 고개를 들면서 농화학 사업부문의 미래가 미궁 속으로 빠져들었기 때문. 이에 노바티스는 헬스케어 분야에 전력투구하겠다는 전략에 따라 농화학 사업부문을 과감히 정리했다. 그 직후인 지난 1999년 최고경영자의 자리에 오른 인물이 바로 다니엘 바젤라 회장이다. 코흐 애널리스트는 "바젤라 회장이 부임 초기부터 회사를 강력히 장악했을 뿐 아니라 지금도 절대적인 권한을 쥐고 노바티스를 탄탄대로 위로 이끌고 있다"고 평가했다. 지난 2001년이래 매년 시장점유율을 끌어올린 끝에 현재 세계시장에서 5.05%의 몫을 챙기고 있을 정도라는 것. '디오반' 이외에도 백혈병 치료제 '글리벡'(이마티닙)과 항암제 '조메타'(졸레드로닌) 등 "마법의 탄환"(magic bullet)과도 같은 블록버스터 드럭들의 잇단 발매가 그 같은 성장을 가능케 했다고 코흐 애널리스트는 분석했다. 이 해(2001년)에 로슈측 지분 20%를 인수했던 것도 노바티스의 사사(社史)에 일대사건으로 기록된 것으로 알려지고 있다. 그 후 노바티스는 지분률을 전체의 3분의 1 수준으로 더욱 늘린 상태이다. 특히 일각의 관측에 따르면 바젤라 회장이 로슈측과 통합을 희망하고 있지만, 로슈측 설립자 가문이 완강한 거부의사를 굽히지 않고 있다는 후문이다. 한편 바젤라 회장은 지난해 독일 헥살社(Hexal)와 미국 이온 랩社(Eon Labs)를 인수해 제네릭업계에서 위상을 한껏 끌어올렸다. 아울러 브리스톨 마이어스 스퀴브社로부터 북미 OTC 사업부를 인수하는 후속타를 터뜨렸다. 급기야 지난해 말에는 미국의 백신·생명공학 메이커 카이론社(Chiron)를 인수키로 합의해 대미를 장식했다. 현재 카이론측 일부 군소주주들이 비토 움직임을 보이고 있는 것으로 알려졌으나, 이미 42%의 지분을 보유한 최대주주로 자리매김되어 왔던 노바티스이고 보면 올해 안으로 모든 제반절차를 마무리지을 수 있을 것이라는 전망에 무게가 실리고 있다. 노바티스가 카이론에 대한 인수작업을 완료한다는 것은 글락소스미스클라인·사노피-아벤티스·머크&컴퍼니社·와이어스社 등이 '4강' 구도를 형성하고 있는 세계 백신시장에 새로운 강자의 출현을 알리는 팡파레가 될 것으로 예상되고 있다. 코흐 애널리스트는 "당분간 노바티스의 성장세가 지속될 것"이라고 예측했다. 다만 '디오반'을 비롯한 주요 제품들의 특허만료가 잇따를 오는 2012년이 고비가 될 수 있을 것이라고 피력했다. 그럼에도 불구, 코흐 애널리스트는 "워낙 강력한 제품 라인-업을 구축하고 있는 만큼 앞으로도 노바티스가 성공신화를 이어갈 것임을 믿어 의심치 않는다"고 강조했다.

이덕규 2006.03.08
글로벌

제네릭 항암제 시장 커져라, 세져라~

"7개 메이저 제약시장에서 제네릭 항암제 분야의 시장볼륨이 놀라운 속도로 확대될 전망이어서 지난 2004년 13억 달러대에 머물렀던 것이 오는 2014년에 이르면 109억 달러 안팎으로 성장이 가능할 것이다." 영국의 시장조사기관 데이터모니터社(Datamonitor)가 최근 공개한 항암제 시장보고서의 골자이다. 보고서에서 언급된 "7개 메이저 제약시장"은 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 일본 등을 지칭하는 개념이다. 특히 보고서는 "7개 메이저 시장에서 제네릭 항암제 부문이 앞으로 8년 동안 평균 24%의 성장세를 과시할 것"이라고 예측했다. 그 사유로 보고서는 ▲주요 항암제들의 특허만료 러시가 예고되고 있는 현실 ▲성큼 다가선 바이오 제네릭 시장의 본격 개막 ▲각국 보건당국의 의료비 절감정책 등을 꼽았다. 보고서는 "무엇보다 대다수의 항암제들이 지난 1990년대에서부터 2000년대 초에 이르는 기간 동안 집중적으로 허가를 취득하고 발매되어 나왔음을 상기해야 할 것"이라고 지적했다. 따라서 오는 2009년에 이르면 그 동안 줄잡아 한해 150억 달러의 매출을 올려왔던 각종 항암제들이 특허만료에 직면할 것이므로 제네릭 제형들의 발매도 피크를 이룰 것이라 예상된다는 것. 데이터모니터社의 플루어 피즈퍼스 항암제 담당 애널리스트는 "인구 전반의 노령화 추세에 따라 암 발병률이 치솟으면서 각국마다 의료비 지출도 꾸준한 증가곡선을 그리고 있다"면서 "그 같은 현실에서 제네릭 제형으로 대체를 장려하는 경향이 일반화되고 있는 것은 자연스런 귀결이라 할 수 있을 것"이라고 풀이했다. 한마디로 저비용 약물을 찾는 수요가 몰리기 시작한 현실이야말로 차후 제네릭업계의 지속적인 성장에 최적의 밑거름이 되어줄 것으로 기대한다는 것이다. 한편 보고서는 유럽의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 최근 산도스社의 휴먼 성장호르몬제 '옴니트로프'(Omnitrope)에 대해 허가를 권고한 것이야말로 바이오 제네릭 분야에 관한 한, 유럽이 미국을 4년여 정도 앞서가고 있음을 시사하는 대목이라고 풀이했다. 피즈퍼스 애널리스트는 "7개 메이저 시장 가운데 미국과 일본을 제외한 '유럽 빅 5' 국가들의 제네릭 항암제 시장이 지난 2004년까지만 하더라도 5억2,300만 달러 정도의 볼륨을 형성하는데 머물렀지만, 오는 2014년에는 53억 달러 안팎으로 10배 이상 확대될 것"이라고 장담했다. 국가별로는 프랑스와 이탈리아, 스페인 등의 제네릭 항암제 분야가 특히 두드러진 성장세를 구가할 것으로 내다봤다. 이들 국가들이 약제비를 절감하고, 제네릭 제품들의 품질을 확보하며, 제네릭에 대한 인식제고를 위해 가장 적극적인 노력을 기울이고 있기 때문이라는 것이 피즈퍼스 애널리스트의 설명이다.

이덕규 2006.03.07
글로벌

노바티스, 백신사업 진출 '산넘어 산'

글락소스미스클라인社와 사노피-아벤티스社, 머크&컴퍼니社, 와이어스社 등이 '4강' 구도를 형성하고 있는 백신시장에 도전장을 던진 스위스 노바티스社가 예기치 못했던 걸림돌에 직면하고 있는 양상이다. 지난해 10월말 백신 부문을 핵심파트로 하는 미국 캘리포니아州 어미빌 소재 생명공학기업 카이론社(Chiron)을 인수키로 합의했음에도 불구, 일부 카이론측 헤지펀드 군소주주들이 딴죽걸기에 나설 방침임을 굽히지 않고 있기 때문. 헤지펀드가 높은 리스크 부담을 무릅쓰고 고수익을 추기하는 투기성 단기 핫머니라는 속성을 갖고 있음을 감안하면 마치 어디로 튈지 모르는 럭비공과 같은 상황이 전개되고 있는 셈이다. 이와 관련, 카이론측은 "오는 4월 12일 임시 주주총회를 열어 노바티스社에 회사를 매각하는 안건을 추인받는 절차를 진행할 예정"이라고 지난 2일 공개했다. 그러나 현재 카이론의 지분을 보유한 군소주주들 가운데 한 곳인 헤지펀드 업체 밸류액트 캐피탈社(ValueAct Capital)는 카이론측의 발표가 나오자 "표결에서 반대표를 던질 것"이라고 밝혔다. 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 밸류액트 캐피탈社는 지난 2004년 12월 카이론 주식을 취득한 이래 현재 일반株(의결권株)의 5%에 해당하는 980만株, 우선株(비 의결권株)까지 포함한 카이론의 전체 발행주식 기준으로는 9%를 보유하고 있는 상태이다. 특히 밸류액트 캐피탈측은 노바티스측이 카이론을 인수키로 합의한 직후부터 "양사가 불공정하게 합의에 도달했다"고 주장하며 줄곧 완강한 반대입장을 굽히지 않았던 것으로 전해지고 있다. 이 회사의 메이슨 모피트 상무이사는 "반대표를 던지겠다는 방침은 불변"이라고 잘라말했다. 그는 또 "지난 몇 주 동안의 주식거래 동향을 보면 우리가 노바티스의 카이론 인수에 반대하는 유일한 주주가 아님이 읽혀지고 있다"고 덧붙이기도 했다. 실제로 지난 1월에는 CAM 노스 아메리카社라는 또 다른 헤지펀드 주주도 노바티스의 카이론 인수에 대해 비토방침을 내비쳤던 것으로 알려지고 있다. 이 회사는 카이론株를 12.3% 보유하고 있는 무시 못할 주주. 게다가 CAM 노스 아메리카社의 리차드 프리먼 회장은 카이론측 발표가 나온 직후 입장표명을 유보하는 반응을 보여 궁금증을 증폭시키고 있는 것으로 알려졌다. 이에 따라 노바티스도 헤지펀드의 속성상 일부 주주들이 카이론 지분을 고가에 팔아치우려는 숨은 의도가 담겨 있는 것은 아닌지 유무를 가늠하기 위해 촉각을 더욱 곤두세워야 할 전망이다.

이덕규 2006.03.07
글로벌

임산부 약물복용 '약효와 부작용 사이'

미국 국립보건연구원(NIH) 산하 인간생식위험성평가센터(CERHR)에 따르면 대부분의 처방약과 OTC 의약품들이 임신기간 중 복용하더라도 임산부와 태아에 매우(absolutely) 안전하다는 사실이 입증되고 있는 추세이다. 심지어 임산부가 천식이나 당뇨병, 고혈압 등의 만성질환을 앓고 있더라도 임신기간 중 처방받은 약물의 복용을 통해 기대되는 효과가 위험성보다 훨씬 크다고 지적되고 있을 정도. 다만 전문가들은 임신기간 중 약물을 복용해야 할 경우 가능하면 최단기간 동안 최소용량을 복용하는 것이 바람직하다는데 한목소리를 내고 있다. 현재 FDA는 임신기간 중의 각종 처방약 복용과 관련, A群(Category A)·B群·C群·D群·X群 등 위험성을 5단계로 분류하고 있다. A群에 속하는 약물들은 문제를 수반할 가능성이 가장 적은 편에 속하는 반면 X群은 위험성이 가장 높은 부류로 구분짓고 있는 것. OTC 제품들에 대해서는 별도의 분류방식을 적용하지 않고 있지만, 처방약의 경우를 참고해 개별적인 판단이 필요한 것으로 지적되고 있다. 가령 아세트아미노펜은 일반적으로 임신기간 중 복용하더라도 안전한 반면 아스피린, 나프록센, 이부프로펜 등은 자칫 태아에 영향을 미치고 분만 중 합병증을 유발할 수 있다는 사유로 임신 3기에는 복용을 삼가도록 권고되고 있는 식이다. 한편 최근 FDA는 임산부의 약물복용과 관련한 5단계 분류방식의 개선을 검토 중인 것으로 알려져 그 결과에 관심이 모아지고 있다. 다음은 현재 사용되고 있는 임산부 복용 처방약들의 위험도 분류를 요약정리한 것이다. ■ A群 : 임신 1기에 복용하더라도 별다른 문제의 소지가 없을 뿐 아니라 임신 후기에 복용할 때 위험을 수반함이 입증되지 않은 약물들이다. 그러나 여기에 포함되는 처방약은 매우 드문 형편이다. 갑상선 치료제가 여기에 포함되는 경우이다. ■ B群 : 임신기간 중에도 빈번히 복용되고 있으면서 기형아 출산 등의 문제를 유발하지 않는 것으로 사료되는 약물들이다. 일부 항생제 및 인슐린제제, 항궤양제 '펩시드'(파모티딘) 등이 여기에 속한다. 비강분무형 코르티코스테로이드제인 '리노코트 아쿠아'(Rhinocort Aqua; 부데소나이드)의 경우 지난해 C群에서 B群으로 승격됐다. 그러나 대부분의 항알러지제와 천식치료제들은 여전히 C群으로 분류되고 있다. ■ C群 : 임신기간 중 복용하면 산모와 태아에게 합병증을 유발할 가능성을 배제할 수 없는 약물들이다. 게다가 안전성을 입증하는 자료도 충분히 확보되어 있지 못한 형편이다. 항진균제 '디푸루칸'(플루코나졸), 항생제 '씨프로'(씨프로플록사신), 항알러지제 '알레그라'(펙소페나딘) 및 일부 항우울제들이 C群에 포함되고 있다. ■ D群 : 태아에 영향을 미치는 것으로 알려져 있는 약물들이 D群으로 분류되고 있다. 그러나 미국 산부인과학회(ACOG)는 "이 같은 위험성에도 불구, 임산부가 복용할 경우 기대되는 약효 또한 간과되어선 안될 것"이라는 견해를 보이고 있다. 항암화학요법제들과 항경련제 '딜란틴'(Dilantin; 페니토인) 등을 꼽을 수 있겠다. ■ X群 : 기형아 출산의 원인으로 작용할 수 있음이 입증된 약물들이다. 미국 산부인과학회도 "임산부가 복용할 경우 기대되는 약효보다 수반될 위험성이 훨씬 크다"고 규정하고 있다. 여드름 치료제 '아큐탄'(이소트레티노인)과 일부 건선 치료제들이 대표적인 경우이다.

이덕규 2006.03.07
글로벌

日, 10년후 10大제약에 토종은 3곳 뿐

일본 아스텔라스제약의 다케나카(竹中)사장은 2015년 일본 10大제약 순위에 일본기업은 단 3社만 포함될 것이라는 전망을 발표했다. 이와 더불어 신뢰도가 높은 제네릭전문기업 1∼2社가 대두하게 될 것으로 내다봤다. 다케나카사장의 이번 전망발표는 일본을 비롯한 유럽과 미국시장에 대해 사내의 논의를 거쳐 10년후의 제약환경을 예측한 시나리오에 따른 것이다. 이 시나리오에 따르면 2015년까지 일본시장의 성장률은 1% 정도에 그치는 한편, 획기적 신약에 대한 평가가 높아짐에 따라 신약의 유무에 의해 회사의 존패가 분명해져 일본 국내제약의 도태 및 합종연횡이 급속도로 진행될 것으로 전망된다. 따라서 일본 10大제약 중 일본 토종기업은 3社 정도에 불과하게 될 것이라는 것. 아스텔라스는 이같은 전망을 내놓는 배경으로 저출산·고령화 확산에 따른 사회보장부담 증가 및 처방에 대한 환자의 선택권 반영, 외자기업의 점유율 확대, 획기적 신약에 대한 적정 평가, 제네릭의 침투 등을 꼽고 있다. 한편, 미국시장에 대해서는 여전히 세계시장의 중심이긴 하지만, 정부에 의한 약가조정 강화로 시장성장률은 한자리수로 저하할 것으로 내다봤다. 또, 제네릭의 발매는 대형 블록버스터의 특허기간 만료가 지속되는 2006년∼2007년에 최고점을 맞으면서 시장의 20∼30%를 차지할 것으로 전망했다. 반면, 유럽시장은 2∼3%의 신장을 예측했다. '유럽지역내에서는 영국·프랑스의 산업육성에 대한 정부위탁에 의해 지역을 근거로 하는 글로벌 메가컴퍼니가 지속 성장을 할 것'이며 '로컬기업은 1∼2社를 제외하고는 재편대상이 되는 기업과 제네릭기업으로 분화해 나갈 것이다'고 했다. 배경으로는 저출산·고령화 외에도 의료비·약제비 억제압력의 지속 등을 꼽았다. 이밖에 중국은 전체시장이 20%대 이상의 성장률을 보이면서 10년 후에는 일본에 근접한 5조엔 규모에 달할 것으로 예측했다. 그러나 다케나카사장은 '제네릭이 시장의 절반이상을 차지할 것으로 보여 신약개발형 기업에 중국이 얼마만큼 매력적으로 비춰질 수 있을 지는 의심스럽다'고 덧붙였다.

최선례 2006.03.07
글로벌

FDA, 제약사 시판 후 조사 "맘에 안들어"

해도 그만 안해도 그만? FDA는 허가가 신청된 신약에 대한 검토절차를 신속하게 진행하는 대신 승인결정을 내린 후에도 해당제품의 효능과 안전성을 보다 확실히 입증하기 위한 시판 후 조사를 진행토록 제약기업측에 숙제(?)를 부과하는 사례가 늘어나고 있다. 그러나 상당수 제약기업들이 그 같은 의무를 충실히 이행치 않고 있는 것으로 드러났다. FDA가 3일 공개한 통계자료에 따르면 지난해 9월 30일 현재까지 시판 후 조사를 약속했던 1,231건 가운데 65%에 해당하는 797건이 심지어 아직 착수조차 하지 않았거나, 여전히 착수를 위한 준비단계(pending)에 머물러 있는 것으로 나타났기 때문. 또 231건은 시판 후 조사가 '현재진행형'이고, 172건은 조사작업이 종료되어 관련자료가 FDA에 제출된 상태인 것으로 파악됐다. 그나마 797건이라면 한해 전의 812건에 비하면 소폭 감소한 수준의 것으로 분석됐다. 이와 관련, FDA가 처음으로 시판 후 조사에 대해 면밀한 모니터링에 나섰던 지난 2002년의 경우 시판 후 조사가 약정되었던 1,339건 가운데 61%에 달하는 820건이 준비단계에 있는 것으로 집계됐었다. 이에 따라 FDA가 제약기업들에 대해 시판 후 조사를 조속히 진행토록 요구할 수 있는 강제시행 권한이 대폭 강화되어야 한다는 목소리가 고개를 들고 있는 것으로 알려졌다. 실제로 공화당의 찰스 그래슬리 상원의원(아이오와州)과 민주당의 크리스토퍼 도드 상원의원(코네티컷州)은 지난해 그 같은 내용을 담은 법안을 제출했었다. 민주당의 모리스 D. 힌치 하원의원(뉴욕)은 "많은 제약기업들이 FDA에 의해 부과된 의무를 이행치 않고 있다"고 비난했다. 환자의 이익을 대변하는 단체들과 의약품 안전성 모니터링 단체들도 "FDA가 허가를 검토할 때 보다 철저한 자료를 제약기업측에 요구해야 할 것"이라며 공감을 표시했다. FDA 신약국의 존 젠킨스 국장도 "3분의 2 정도가 착수조차 안했다는 것은 유감"이라고 말했다. 그러나 젠킨스 국장은 "공식적으로 착수가 연기되고 있는 것은 전체의 5% 정도에 불과하지만, 제약기업들이 시판 후 조사의 진행에 지나치게 신중한 자세를 견지하기 때문에 이 같은 문제가 노정되고 있다는 점도 감안되어야 할 것"이라고 덧붙였다. 다시 말해 FDA가 시판 후 조사를 요구할 때 시한(時限)을 지정해 주지 않았다는 사유로 제약기업들이 의도적으로 의무이행을 기피하는 것이라고 매도할 수만은 없어보인다는 것. 한편 미국 제약협회(PhRMA)의 앨런 골드해머 부회장은 "하나의 신약이 발매를 허가받기 까지 이미 오랜 시간과 어려운 절차를 거쳐야 한다는 사실이 감안되어야 할 것"이라는 말로 제약업계를 두둔했다. 따라서 준비 중이라는 것이 곧 무조건적인 제쳐놓기 또는 시간끌기를 의미하지는 않는다는 설명. 일각에서는 제약기업측이 이행을 약속한 시판 후 조사를 진행하겠다는 강한 의지를 갖고 있더라도 모든 과정을 완료하기까지 지극히 어려운 과정을 거쳐야 한다는 사실에 대해서도 이해가 필요하다는 견해에 무게가 실리고 있는 것으로 알려졌다. 가령 항암제의 시판 후 조사에 참여한 환자들 가운데 이중맹검법 방식의 연구가 원활히 진행될 수 있도록 배려하기 위해 자신에게 플라시보가 투여되기를 원하는 경우를 찾기란 불가능하다는 것. FDA로부터 허가를 취득했던 항암제들 가운데 시판 후 조사의 요구조건을 충족하는 사례가 5건당 1건 꼴에 불과한 현실도 그 같은 어려움에 기인한 결과라는 지적이다. 일부 전문가들은 시판 후 조사를 진행하는데 엄청난 비용이 소요되는데 반해 의무이행에 따른 인센티브가 적다는 점을 또 다른 걸림돌로 언급하고 있는 것으로 알려졌다. 결국 숙제를 안했다고 매만 들기엔 의외의 장애요인들이 산적해 있다는 볼멘소리들에도 귀를 기울여 달라는 것이 제약업계의 '희망사항'이라는 것이다. FDA의 캐슬린 퀸 대변인은 "앞으로 수 주 이내에 시판 후 조사 제도에 대한 그 동안의 평가와 개선방향에 대한 연구를 의뢰할 계획"이라고 말했다.

이덕규 2006.03.06
글로벌

글락소, 천식약 '세레타이드' 주의보 발령

글락소스미스클라인社가 천식치료제 분야의 베스트-셀링 드럭인 자사의 '세레타이드 디스커스'(또는 '애드베어'; 살메테롤+플루티카손)와 관련, 제품라벨에 삽입된 경고문구의 수위를 높이기로 FDA와 합의했음을 3일 발표했다. 즉, 다른 천식치료제들로 증상을 충분히 조절하는데 실패한 환자들이나 '세레타이드'의 복용을 통해 확실히 효과를 볼 수 있으리라 기대되는 환자들에 한해 처방을 제한토록 의사들에게 고지하는 내용을 추가로 삽입키로 했다는 것. 글락소측은 "환자들에게 최대의 치료효과가 돌아갈 수 있도록 뒷받침하기 위해 논의를 진행한 끝에 FDA와 합의에 도달하게 되었던 것"이라며 이번 결정의 배경을 설명했다. 글락소측은 지난해 11월 FDA 공중보건자문위원회가 처음 '세레타이드'의 제품라벨 표기내용 강화 필요성을 제기했을 당시에는 이의를 제기했었다. 이번 합의는 총 2만6,355명의 환자들을 대상으로 지난 7년여에 걸쳐 진행되어 왔던 조사결과를 근거로 이루어진 것이다. 그 결과 '세레타이드'의 함유성분 가운데 하나인 지속형 β2-촉진제 살메테롤이 사망률을 높이는 요인으로 사료된다는 결론이 도출되었던 것. 좀 더 구체적으로 설명하면 살메테롤을 28주 동안 복용했던 1만3,176명의 환자들 가운데 13명이 사망한 반면 같은 기간 동안 플라시보를 복용한 1만3,179명의 환자들 중에서는 3명만이 사망에 이른 것으로 나타났었다. 그 같은 내용은 이미 '세레타이드'의 제품라벨에 돌출주의문(black-box warning)의 형태로 표기되어 왔던 것이다. 그러나 이번에는 의사들에게 처방을 제한토록 권고하는 내용까지 추가로 삽입키로 한 것이어서 이번 합의를 통해 '세레타이드'는 경고수위가 한층 높아지게 됐다. 살메테롤은 기도(氣道)를 확장시켜 증상을 개선하는 기전으로 작용하는 약물이다. 플루티카손은 염증을 조절하는 흡입식 스테로이드제의 일종. 한편 이번 제품라벨의 경고수위 강화조치로 차후 '세레타이드'의 매출에 미칠 영향에 이목이 쏠리기 시작한 것으로 알려졌다.

이덕규 2006.03.06
글로벌

새로운 인플루엔자 백신 개발 빨리빨리~

FDA가 제약기업들의 인플루엔자 예방백신 개발과 상품화 노력을 지원하기 위한 가이드라인 권고안을 2일 내놓았다. 새로운 가이드라인은 계절성 인플루엔자와 전염성 높은 각종 인플루엔자를 효과적이고 안전하게 퇴치할 수 있는 예방백신을 제약기업들이 좀 더 신속히 개발하고, 발매할 수 있도록 뒷받침하기 위해 만들어진 것이다. 이에 앞서 FDA는 지난해 8월 글락소스미스클라인社의 새 인플루엔자 예방백신 '플루아릭스'(Fluarix)에 대해 과거보다 신속한 검토절차를 거쳐 발매를 승인했었다. 백신에 대해 FDA가 신속한 심사절차를 진행한 것은 '플루아릭스'가 처음이었다. FDA의 앤드류 폰 에센박 커미셔너 직무대행은 "이번 조치를 통해 FDA가 인플루엔자 창궐을 억제하기 위한 준비태세를 확립하는 과정에서 핵심적인 역할을 수행할 수 있게 되기를 바란다"고 말했다. FDA 산하 생물학적제제연구평가센터(CBER)의 제시 굿먼 소장도 "이번에 제시된 가이드라인이 제약기업들로 하여금 필요한 인플루엔자 예방백신을 좀 더 빠른 시일 내에 개발할 수 있게끔 하는데 견인차 역할을 해 낼 수 있기를 바란다"고 피력했다. 실제로 이날 공개된 가이드라인은 임상시험 과정에서 새로 개발된 백신의 효능과 안전성을 입증하는데 필요한 자료를 준비하는 세부절차 등을 자세히 담고 있다. 아울러 새로운 인플루엔자 예방백신을 개발하는데 필요한 고도의 기술 개발 및 그 사용을 촉진하는 방안 등도 포함되어 있다. 전문가들은 이번에 FDA가 가이드라인을 공개한 것이 인플루엔자 예방백신을 찾는 수요가 급증하면서 대폭적인 공급확대가 절실히 요구되고 있는 상황임을 상기할 때 매우 시의적절한 조치라며 한목소리로 환영의 뜻을 표시하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2006.03.06
글로벌

'디오반'과 '노바스크' 복합제형 나온다

현재 고혈압 치료제 시장에서 쌍두마차格 약물로 자리매김되고 있는 두 개의 제품을 복합한 '투-인-원 제형'이 빠르면 내년 중으로 발매되어 나올 수 있을 전망이다. 노바티스社는 새로운 항고혈압제 '엑스포즈'(Exforge)를 발매할 수 있도록 유럽연합(EU)에서 허가를 신청했다고 지난 3일 발표했다. 이날 노바티스측은 또 "미국을 비롯한 세계 각국시장에서도 '엑스포즈'에 대한 허가신청서를 제출할 예정"이라고 밝혔다. 이 같은 내용은 기존의 항고혈압제들 가운데 한가지를 단독복용해 혈압을 충분한 수준으로 조절하는데 실패했던 고혈압 환자들에게서 '엑스포즈'가 매우 효과적인 약물로 자리매김될 수 있을 것임을 시사하는 대목이다. 특히 눈길을 끄는 것은 '엑스포즈'가 현재 노바티스社가 발매 중인 '디오반'(발사르탄)과 화이자社의 '노바스크'(암로디핀)를 복합한 약물이라는 사실이다. 안지오텐신 수용체 차단제의 일종인 '디오반'은 지난해 37억 달러의 매출을 올렸던 노바티스의 톱-셀링 품목. 반면 '노바스크'는 칼슘채널 차단제에 속하는 약물이다. 노바티스측 대변인은 "화이자가 보유한 '노바스크' 관련특허가 만료되는 시기에 맞춰 '엑스포즈'가 발매되어 나오게 될 것"이라고 전망했다. '엑스포즈'가 오는 2007년 말 또는 2008년 초에는 발매가 가능할 것임을 예측케 하는 대목인 셈. 이와 관련, 유럽시장에서 '노바스크'의 특허 만료시기는 오는 2007년 봄. 미국시장의 경우에도 같은 해 가을 특허만료를 앞두고 있다. 노바티스社의 제약 R&D 책임자인 제임스 새넌 박사는 "전체 고혈압 환자들 중 3분의 2 정도가 혈압 조절을 위해 두가지 이상의 약물을 복용하고 있는 것으로 추정되고 있다"며 이번 '엑스포즈' 발매 허가신청의 의의를 강조했다. 한편 '엑스포즈'의 효과를 입증하기 위해 5,000여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험 결과는 오는 5월 열릴 미국 고혈압학회 학술회의 석상에서 공개될 것으로 알려졌다. 고혈압은 오늘날 전 세계 성인들 중 최소한 25% 정도에 영향을 미치고 있는 것으로 알려져 있는 다빈도 증상. 이 때문에 첫손가락 꼽히는 사망원인으로 자리매김되고 있는 것이 현실이다.

이덕규 2006.03.06

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