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美, '타미플루' '리렌자' 약효를 사수하라!

FDA가 주요 인플루엔자 치료제들의 용도外 사용(extralabel use)을 금지하는 방안을 20일 제시하고 나섰다. 대상제품들은 '타미플루'(오셀타미비르), '리렌자'(자나미비르), 아만타딘, 리만타딘 등이다. 이 방안은 오는 5월 22일까지 의견 수렴기간을 거쳐 늦어도 6월 30일까지는 최종案이 성안될 예정으로 있다. 의견전달을 원하는 이들이 있을 경우 www.regulations.gow 또는 www.fda.gov/dockets/ecomments 등 사이버 입법 사이트에 접속한 뒤 자신의 견해를 전송하면 된다. FDA가 이 같은 방안을 제시한 것은 주요 인플루엔자 예방·치료제들의 약효를 유지해 실제로 인플루엔자가 창궐할 경우 유용하게 사용될 수 있도록 하기 위한 조치로 풀이되고 있다. 여기서 말하는 "용도外 사용"이란 수의사들이 인플루엔자 치료제들을 닭, 칠면조, 오리 등 가금류(家禽類)에 투여하는 경우를 지칭하는 개념이다. FDA는 이밖에 다른 가축류들도 인플루엔자 치료제들의 용도外 사용 금지 리스트에 추가할 것인지 유무를 놓고 검토작업을 계속 병행하고 있는 상태이다. 이와 관련, 현재까지 가축들에게서 인플루엔자를 예방 및 치료하는 용도로 허가된 의약품은 전무한 것이 현실이다. 그러나 미국에서는 지난 1994년 제정된 '동물을 위한 의약품 사용 허용법'(AMDUCA; Animal Medicinal Drug Use Clarification Act)에 따라 원래 사람을 대상으로 사용하는 용도로 허가된 인플루엔자 치료제들을 수의사들이 합법적으로 동물용으로 처방하고 투여할 수 있도록 허용하고 있다. FDA의 앤드류 폰 에센박 커미셔너는 "이번에 내놓은 방안은 공중보건을 수호하기 위한 조치이자, FDA가 인플루엔자 창궐에 대비하기 위해 도출한 고심의 산물"이라고 말했다. FDA 산하 동물의약품센터의 스티븐 선드로프 소장은 "이번 조치가 어디까지나 예방적 차원의 것임을 유념해야 할 것"이라고 강조했다. 한편 최근들어 미국에서는 조류 인플루엔자를 유발하는 H5N1 바이러스에 변이가 발생해 인간에게 감염될 가능성을 배제할 수 없다는 우려의 시각이 고조되고 있는 형편이다. 특히 인플루엔자 치료제들이 허가된 용도 이외의 목적으로 사용될 경우 내성이 매우 강한 변종 바이러스의 출현으로 귀결될 가능성이 높다는 지적이 고개를 들기 시작한 것으로 알려지고 있다.

이덕규 2006.03.21
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치매 치료제 복용 안돼요? 돼요?

치매 치료제 '아리셉트'(도네페질)의 안전성 문제가 불거짐에 따라 관련제품들 전체의 효용성 문제가 새삼 도마 위에 오를 조짐이 눈에 띄고 있다. 문제의 연구는 9개국에서 혈관성 치매환자 974명을 대상으로 임상을 진행하던 과정에서 중도에 배제되었던 피험자들을 제외한 '아리셉트' 복용群 648명 가운데 1.7%에 해당하는 11명의 사망자가 발생했다는 것이 요지. 반면 플라시보 복용群의 경우에는 사망자 발생사례가 나타나지 않아 대조적인 모습을 보였다. 이와 관련, FDA의 수잔 브로 대변인은 "문제의 연구사례 전반과 '아리셉트'의 안전성 문제를 면밀히 검토했지만, 뚜렷한 인과관계는 발견되지 않았다"고 밝혔다. 따라서 치매 환자들에게 '아리셉트'는 여전히 안전한 대안으로 권고할만 하다는 것. 그럼에도 불구, 일부 전문가들은 이번 연구결과가 결코 예사롭게 넘어가선 안될 것이라며 같은 계열의 약물들 전체에 대해서도 재검토의 필요성을 제기하고 있는 것으로 알려졌다. '레미닐'(갈란타민)과 '엑셀론'(리바스티그민), '타크린'(Tacrine; 1,2,3,4-테트라히드로-5-아미노아크리딘) 등이 여기에 속하는 치매 치료제들. 南캘리포니아大(USC) 의대의 론 슈나이더 교수(정신의학·신경의학·노인의학)는 "치매 치료제들이 심장 박동속도를 늦추고, 기도(氣道)를 수축시킬 수 있음은 이미 잘 알려져 있다"며 위험성에 대한 재평가가 필요함을 주장했다. 그는 또 "문제의 연구에서 눈에 띈 '아리셉트' 복용群과 플라시보 복용群의 차이는 통계적으로 유의할만한 수준의 것일 뿐 아니라 우연의 산물일 확률은 낮아보인다"고 피력했다. 이에 대해 '아리셉트'의 원개발사인 에자이社의 주디 슐러 대변인은 "이번 임상에서 플라시보 복용群이 상대적으로 건강한 환자들로 충원되었음을 감안하면 문제의 연구결과는 통계학적으로 볼 때 우연의 일치일 뿐이라 사료된다"고 말했다. 따라서 단순히 나타난 숫자만을 문제삼는 것은 불공정한 기준에 근거한 견해라는 설명. 슐러 대변인은 "따라서 '아리셉트'의 제품라벨 표기내용을 변경하는 일도 없을 것"이라고 못박았다. 그러나 슈나이더 교수는 "이번에 도출된 결론이 몇 년전 존슨&존슨社에 의해 진행되었던 '레미닐'의 연구사례와 상당부분 일치하고 있다"고 지적했다. 총 2,000여명을 대상으로 진행된 임상에서 '레미닐' 복용群의 사망률이 플라시보 복용群보다 높게 나타났었다는 것. 일부 전문가들은 장기간에 걸쳐 진행되었거나, 충분한 수의 피험자가 충원된 가운데 착수된 치매 치료제 관련 연구전례를 찾아보기 어려운 것이 현실이라며 슈나이더 교수의 견해에 공감을 표시하고 있다는 후문이다. 지난해에는 영국의 한 연구팀이 "치매로 인한 장애 증상의 발병을 '아리셉트'가 지연시키지 못했을 뿐 아니라 부작용을 동반할 가능성을 상쇄할 수 있을 만큼 충분한 수준의 증상개선도 눈에 띄지 않았고, 비용효율성 측면에서도 문제의 소지가 있다"는 결론을 제기한 바 있다. 한편 하버드大 의대의 루돌프 탠지 교수(신경의학)는 "이번 연구결과가 유의할만한 것이기는 하지만, 지금 당장 위험경보를 울리려는 것은 현명한 처사가 못된다"며 "보다 많은 연구가 뒤따라야 할 것"이라는 말로 후속연구의 필요성을 제기했다. 치매 치료제들의 효용성 문제가 '뜨거운 감자'로 부각되고 있다.

이덕규 2006.03.21
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FDA, '글라이벡' No '글리벡'은 OK

노바티스社는 처음 항암제 '글리벡'(Gleevec; 이마티닙)의 발매를 허가해 주도록 FDA에 신청할 당시 '글라이벡'(Glivec)이라는 이름을 제출했다. 그러나 FDA는 '글라이벡'이 당뇨병 치료제 '글라이셋'(Glyset; 미글리톨)과 유사하다고 판단했고, 결국 노바티스는 지금과 같은 이름으로 창씨개명을 행한 끝에 허가를 받아낼 수 있었다. 일라이 릴리社가 내놓은 패혈증 치료제 '자이그리스'(드로트레코긴-α)의 경우 본명(?)은 '조반트'(Zovant)였지만, 항구토제 '조프란'(온단세트론)과 혼동이 초래될 수 있다는 FDA의 딴죽걸기에 따라 개명을 택할 수 밖에 없었다. 로슈社는 신제품 골다공증 치료제의 허가를 취득하기 위해 "좋음"과 "삶"을 의미하는 라틴어 어원에 착안한 '본비바'(Bonviva; 이반드로네이트)라는 이름을 FDA에 제출했다. '본비바'는 또 유럽시장에서 사용되고 있는 이름이기도 하다. 그럼에도 불구, 미국시장에서는 '본비바'라는 이름의 사용이 허용되지 않자 '보니바'(Boniva)라는 제품명을 택해야 했다. 세프라코社(Sepracor)의 수면개선제 '루네스타'(에스조피클론)는 지금의 제품명을 갖게 되기까지 파란만장한 시행착오를 거듭해야 했다. '아스토라'(Astorra), '에소나'(Esonna), '에스토라'(Estorra) 등을 거치며 4번이나 출생신고서(?)를 다시 써야 했을 정도. 이 때문일까? 세프라코社의 데이비드 사우스웰 재무이사는 "FDA의 작명 허가절차는 참으로 알다가도 모를 일"이라며 고개를 절레절레 흔들었다. 매사추세츠州에 소재한 생명공학기업 큐비스트 파마슈티컬스社(Cubist)도 '사이데신'(Cidecin)이라는 이름으로 새로운 항생제를 허가를 신청했지만, 결국 우려를 불식시키기 위해 '큐비신'(Cubicin; 답토마이신)으로 바꿔야 했다. 이 경우는 화이자社가 자사의 항생제 '클레오신'(Cleocin; 클린다마이신)으로 착각할 수 있다는 의견표명이 받아들여진 케이스. 이 같은 사례들로부터 짐작할 수 있듯, 미국에서 신약이 발매되어 약국에 공급되기까지는 복잡한 허가절차를 거쳐야 한다. 이름짓기도 빼놓을 수 없는 중요한 통과의례! 그런데 기존에 발매되고 있는 다른 제품들과 혼동될 소지를 사전에 방지해야 한다는 FDA의 기준이 의외의 까다로운 걸림돌로 작용하고 있다며 제약업계로부터 볼멘소리가 터져나오고 있다. 실제로 FDA는 지난 2004년에만 허가가 신청되었던 신약들 가운데 123건(36%)의 이름을 바꿔 재신청토록 했다. 이는 2003년의 90건(29%)와 2002년의 86건(31%)를 상회하는 수치. 게다가 FDA는 최근들어선 검토과정 중 해외에서 발매되고 있는 의약품들의 이름까지 면밀히 체크하는 등 관련절차를 강화하고 있는 추세이다. 이에 따라 독특하면서 확실히 어필할 수 있는 좋은 이름을 찾기 위한 제약기업들의 노력도 갈수록 그 수위를 높여가고 있다. FDA에서 의약품 명칭과 안전성과의 상관성 체크업무를 총괄하고 있는 캐롤 홀로퀴스트 박사는 "이름(sound-alikes)이나 모양새(look-alikes)가 유사한 의약품들이 이미 시장에 상당수 발매되어 나온 것이 현실"이라며 각별한 유의를 당부했다. 한편 FDA는 제약기업들이 제출한 신제품 명칭들을 매주 면밀히 체크하고 있다. 총 130명에 달하는 의사와 약사·간호사들에게 신청된 신제품 명칭들을 검토하도록 의뢰하고 있을 정도. 이들은 3팀으로 분류되어 각각 ▲외래환자 처방전에 수기작성된 상태에서 독음 테스트 ▲서식을 달리한 처방전을 접한 후 독음 테스트 ▲음성 e-메일을 통한 청음 테스트 등을 맡아 행하고 있다. 끝으로 광범위한 의약품 정보 데이터베이스 검색을 통해 다른 제품들과의 유사성을 다시 한번 체크하는 절차를 거쳐 FDA 관계자들의 최종판단이 도출되면 비로소 그 이름이 세상에 빛을 보게 되는 것이다.

이덕규 2006.03.21
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日 소아약물요법 체계화 나선다

일본 후생노동성이 '소아약물요법 검토회'를 설치한다. 소아약물요법에 관한 근거정보 수집과 평가를 하고 그 결과를 의료기관에 제공함으로써 소아약물요법을 체계화 할 목적에서 검토회를 발족한다. 의약품의 대부분은 소아를 위한 용법·용량이 명확하지 않고 사용상의 주의에서 '안전성이 확립되어 있지 않은 등의 문제로 소아에 대한 사용이 제한된 경우가 많다. 때문에 소아약물요법의 근거정보수집에 관한 검토를 시작, 학회 및 의료기관 등과 제휴하여 처방정보 및 문헌정보를 수집·해석함으로써 사용법을 평가·정리하는 동시에 제약회사에 승인신청 등을 지도하는 것이 이 사업의 가장 큰 목적이다. 소아약물요법검토회의는 오는 30일 첫회의를 열고 향후 검토의 진행방법, 검토를 시작하는 약물요법 등을 논의할 방침이다.

최선례 2006.03.21
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정제 타입 관장약 FDA 허가취득

액제 타입의 관장약에 대해 좋지 못한 내약성을 보였던 많은 환자들에게 희소식이 날아들었다. 미국 노스 캐롤라이나州에 소재한 샐릭스 파마슈티컬스社(Salix)가 정제 타입의 처방용 관장약 '오스모프렙'(OsmoPrep; 인산나트륨 일염기 일수화물)이 FDA로부터 허가를 취득했다"고 17일 발표했기 때문. 게다가 샐릭스측은 "오는 2013년까지 '오스모프렙'과 관련한 특허를 보호받을 수 있는 데다 다른 추가적인 특허내용까지 감안할 경우 2024년까지 기득권을 유지할 수 있을 것"이라고 전망했다. '오스모프렙' 정제는 18세 이상의 성인들이 대장내시경 검사를 받기에 앞서 관장을 해야 할 필요가 있을 때 사용되는 약물이다. 지난 2005년 한해 동안에만 미국에서 1,000만명 이상이 대장내시경 검사를 받기 위해 관장약을 사용했음을 상기할 때 주목되는 대목인 셈. 게다가 오늘날 미국에서는 50세 이상의 성인들 가운데 절반 정도가 결장직장암 검진을 위해 대장내시경을 받도록 권고받고 있다. 무엇보다 대장내시경 검사는 결장직장암을 조기에 발견하고, 이를 통해 환자들의 사망률을 낮추는데 매우 효과적인 방법으로 자리매김되고 있는 것이 현실이다. 샐릭스社의 빌 포브스 R&D 담당부회장은 "보다 효과적이고, 내약성이 우수하면서, 복용도 간편한 관장약을 개발하고자 기울여 왔던 우리의 노력에 획기적인 진전이 가능케 된 셈"이라며 '오스모프렙'의 허가취득에 높은 기대감을 표시했다. 특히 '오스모프렙'은 복용이 불편하고 내약성에도 문제의 소지가 뒤따랐던 OTC 인산나트륨 제제 등 액제 타입의 관장약들에 비해 의사와 환자들로부터 훨씬 선호받을 수 있을 것으로 사료된다고 설명했다. '오스모프렙'은 또 임상에서 내약성과 환자들의 만족감 향상 등 괄목할만한 수준의 효과가 입증되었다고 포브스 부회장은 덧붙였다. 인디애나大 의대의 더글러스 렉스 교수(동 병원 내시경 진단과장)도 "내약성이 크게 개선된 정제 타입의 관장약이 발매되어 나오게 됨에 따라 대장내시경 검사가 한결 간편해질 수 있게 됐다"고 강조했다.

이덕규 2006.03.20
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"제약사 지원 없으면 의학논문도 없다"

각종 임상시험을 진행하기 위해 소요되는 연구비 가운데 제약기업과 생명공학기업들의 지원 기여도가 갈수록 확대되고 있는 것으로 드러났다. 이에 따라 연구비 지원의 중심축과 주도권도 정부와 공공부문으로부터 제약·생명공학기업쪽으로 서서히 '권력이동'해 가는 추세가 눈에 띄고 있는 것으로 파악됐다. 그리스 요아니나大 의대·라리사大 의대의 존 P. A. 요아니디스 교수·아포스톨로스 A. 아날라토스 교수 공동연구팀(위생학·역학)은 17일자 '브리티시 메디컬 저널' 최신호에 발표한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 요아니디스 교수는 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 터프츠大 의대의 교수직도 겸임하고 있는 학자이다. 보고서에서 요아니디스 교수는 "제약·생명공학기업들이 인용빈도가 가장 높은 의학논문들 대부분에 연구비를 지원하고 있을 뿐 아니라 연구결과에도 상당한 영향력을 행사하고 있는 것으로 사료된다"고 밝혔다. 심지어 다빈도 인용 의학논문 가운데 절반 가량이 제약·생명공학회사 이외의 다른 연구비 소스가 없었던 것으로 나타났을 정도라는 것. 그의 연구팀은 지난 1994년부터 2003년 사이에 발표된 의학논문들 중 다른 논문들에 의한 인용횟수가 가장 빈번했던 289건을 대상으로 저자와 연구비 지원 소스(sources)의 관계를 분석하는 작업을 진행했었다. 인용횟수가 많은 논문들을 조사대상으로 했던 것은 그것이 연구의 질을 결정하는 결정적인 요소는 아니더라도 연구의 영향력을 평가할 수 있는 가장 손쉽고 객관적인 지표가 될 수 있을 것으로 판단했기 때문이었다. 분석 결과 전체의 76%가 최소한 1인 이상의 대학교수들, 또 57%가 1곳 이상의 병원이 참여한 가운데 진행되었던 것으로 나타났다. 특히 연구비 소스를 분석한 결과 전체의 60%가 정부 또는 공공적 성격의 재원을 통해 비용이 조달되었던 것으로 분석됐다. 제약·생명공학기업은 36%로 뒤를 이었다. 또 인용횟수가 가장 높았을 뿐 아니라 무작위 추출 및 대조群과 비교검토하는 방식으로 수행되었던 77건 가운데 84.5%에 해당하는 65건이 제약·생명공학기업들로부터 연구비를 지원받았던 것으로 드러났다. 아울러 제약·생명공학기업들의 연구비 지원 기여도는 갈수록 빠르게 늘어나고 있는 것으로 파악됐다. 심지어 지난 1999년 이후 발표된 논문들 중 가장 인용횟수가 많았던 32건 가운데 제약·생명공학기업들이 유일한 연구비 지원 소스로 나타난 사례가 56.3%에 달하는 18건으로 집계되었을 정도. 요아니디스 교수는 "사람들의 생명에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 성격의 연구일 경우 정부와 공공부문으로부터의 투자가 보다 활발히 이루어져야 할 것"이라고 결론지었다.

이덕규 2006.03.20
글로벌

日 항암제 늑장승인에 암환자 불만고조

일본의 느림보 거북이 신약승인이 암환자의 불만을 사고 있는 것으로 드러났다. 동경大의 앙케이트조사에 따르면 암환자·가족의 약70%가 현재 의료에 불만을 품은 것으로 밝혀졌다. 또, 환자·가족의 90%는 '환자의 목소리가 의료정책에 반영되지 않고 있다'고 불만을 토로했다. 가장 큰 불만으로 꼽은 것은 항암제의 늦장 승인(92%). 구미에 비해 한참 늦거나 외국에서는 안전성이 인정되어 사용되고 있는 항암제가 승인되지 않아 치료의 기회조차 갖기 어렵다는 것이 환자들의 가장 큰 불만이다. 그러나 일본정부는 구미와 승인조건을 같게 하여 세계적으로 통용되는 신약을 개발한다는 목표아래 올해 4월부터 항암제 승인조건에 생명연장효과도 포함시킬 방침으로 승인기간은 더욱 길어질 것이라는 우려를 낳고 있다. 이밖에 환자들은 종합적 상담, 정보제공 등도 제대로 이뤄지지 않고 있다고 지적한다. 부족한 정보로는 '전문의 유무' '의사의 질환별 치료성적' 등을 꼽았다. 조사결과, 회답자 전원이 암의료의 신뢰할 수 있는 정보를 종합적으로 제공할 기관이 필요하다는데 일치된 의견을 나타냈으며, 새로운 항암제의 조기승인 및 암의료의 정보부족 해소 등을 요구하고 있었다. 조사팀은 '의료정책의 결정에는 환자 및 가족의 목소리를 반영시킬 필요가 있다'고 언급하고 있다.

최선례 2006.03.20
글로벌

美 약사 이러다 천연기념물 될라!

미국에서 앞으로 10여년 뒤에는 약사가 천연기념물과도 같은 존재가 될 수 있으리라는 우려가 제기됐다. 현재 미국약사들 가운데 다수를 점유하는 남자약사들이 노령화로 속속 은퇴기에 접어들고 있는 반면 젊은층 약사들은 남·녀를 불문하고 전일제(full-time) 근무보다 시간제(part-time) 근무를 원하는 경향이 갈수록 두드러지고 있기 때문이라는 것이 그 이유. 게다가 조제수요는 갈수록 늘어나고 있는 반면 약사들은 단순조제보다 질병예방 상담과 복약지도 등에 더 많은 시간을 할애할 수 있기를 원하는 추세가 완연하다는 지적이다. 위스콘신大 약대의 데이비드 A. 모트 교수팀은 지난 17일 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열렸던 미국 약사회(APhA) 연례 학술회의 및 전시회에서 이 같은 요지의 보고서를 발표했다. 이 보고서는 '미국 약사회誌' 5/6월 통합호에 전문이 게재될 예정이다. 모트 교수는 "약사 구인난이 더욱 심화됨에 따라 차후 약사 업무량의 폭주, 복약 상담시간의 감소 등 많은 문제점들의 노출이 예상된다"고 피력했다. 그의 연구팀은 미국 전역에서 무작위로 추출된 1,470명의 약사들을 대상으로 ▲고용형태 ▲주당 근무시간 ▲근무환경 현황 ▲미래의 계획 등을 묻는 설문조사를 진행했었다. 그 결과 개국약사(practicing pharmacists)의 46%가 여약사들로 집계되어 지난 1990년 조사당시의 31%를 적잖이 상회했으며, 증가세는 2000년대 들어서도 지속되고 있는 것으로 분석됐다. 여약사들의 경우 전체의 25% 이상이 시간제 근무약사인 것으로 집계됐다. 특히 약사의 고령화 추세가 두드러져 남자약사의 경우 전체의 41.2%가 55세 이상으로 분류되어 10%에 불과한 여약사와는 대조적인 모습을 보였다. 아울러 체인약국, 드럭스토어, 자영약국, 병원약국 등의 고용형태와 전일제 및 시간제 등 근무형태를 불문하고 4년 전에 비해 근무시간이 감소한 것으로 파악됐다. 여약사의 27%와 남자약사의 15.5%가 시간제 근무약사로 분류되어 2000년 조사당시의 여약사 23.4% 및 남자약사 11.6%보다 높은 수치를 보였을 정도. 이들 중 31~50세 사이 연령대에 속하는 여약사들의 경우 30% 이상이 시간제 근무약사들인 것으로 조사됐다. 반면 같은 기간 동안 소득은 평균 38%가 증가한 것으로 드러나 눈에 띄었다. 또 한가지 눈길을 끈 것은 주당 근무시간의 단축추세에도 불구, 과거에 비해 조제 취급건수는 오히려 늘어난 것으로 나타난 대목. 이는 비 약사 종업원(technicians) 숫자의 증가와 기술의 진보에 기인했던 결과인 것으로 풀이됐다. 실제로 전체 응답자의 60% 이상이 리필 자동응답 시스템(refill phone systems), 바코드, 낱알 계측기(medication counters) 등의 도입으로 조제업무의 생산성과 질이 크게 만족되었을 뿐 아니라 직무 만족도 또한 향상되었다고 답변해 그 같은 분석을 뒷받침했다. 다만 조제기술의 진보가 상담활동과 복약지도에 할애하는 시간의 증가효과로 이어지지는 못하고 있는 것으로 나타났다. 약사의 업무점유도를 관찰한 결과 ▲조제 50% 이상 ▲상담 19% ▲경영관리 16% ▲의약품 관리 13% 등의 순으로 배분되고 있음이 눈에 띄었던 것. 이 때문인 듯, 설문에 응했던 약사 2명당 1명 이상의 비율로 과중한 업무량 및 인력부족에 따른 어려움을 호소한 것으로 드러났다. 전체의 58%가 예전에 비해 업무부담이 "상당정도" 또는 "크게" 늘어났다고 답변했을 정도. 좀 더 구체적으로 살펴보면 ▲종업원의 자질부족 38% ▲잦은 전화 37% ▲약사수 부족 34% ▲환자응대 및 종업원 관리의 어려움 33% 등으로 조사됐다. 그럼에도 불구, 자신의 직무에 매우 만족한다는 응답이 전체의 77%를 상회해 지난 2000년 조사당시의 66%를 넘어섰던 것으로 나타나 주목됐다. 모트 교수는 "뚜렷한 변화추세가 눈에 띄고 있는 일선약국가의 동향을 약학대학들이 교육과정 개편에 적극 반영해 나가야 할 것"이라고 결론지었다.

이덕규 2006.03.20
글로벌

新의약품 '줄고' 日製오리지널 '왕창줄고'

일본의약산업정책연구소는 일본의 신의약품 신청상황에 관해 2003년말과 2005년말의 집계를 비교·정리했다. 이에 따르면 新유효성분함유 의약품, 신효능, 신제형·투여경로 등을 포함한 新의약품의 신청 및 신청준비중인 품목수는 2003년말 154품목이었던 것에 대해 2005년말은 139품목으로 15품목 감소하고 있다. 감소한 15품목중 11품목은 신약. 또, 신청중 및 신청준비중에 있는 신약수는 2005년말 55품목으로 집계됐지만, 그중 일본오리지널제품은 14품목으로 4분의 1에 불과했다. 신의약품의 신청건수가 감소한 것은 신약후보물질의 발견이 어려웠던 점 및 연구개발비의 압박 등이 원인이 된 것으로 분석되고 있다. 2005년말 '新의약품'의 내역을 살펴보면 신약이 55품목, 신효능 47품목, 신제형·투여경로 35품목, 배합제등 2품목 등이다. 제형별로는 경구제가 70품목(1품목 감소)으로 가장 많고, 다음으로 주사제 53품목(19품목감소) 등으로 2003년에 비해 주사제의 감소가 컸다. 한편 신청후 경과 연수는 2003년말, 2005년말 모두 2년사이에 신청되어 각년도말까지 승인되지 않은 품목이 60%를 넘고 있다. 신청후 5년이상 경과한 품목도 10%정도에 달하는 등 승인지연도 문제로 지적되고 있다.

최선례 2006.03.20
글로벌

로슈, '타미플루' 생산량 대폭 확대

"조류 인플루엔자의 창궐에 대비하려는 각국 정부의 주문수요에 부응하기 위해 항바이러스제 '타미플루'(오셀타미비르)의 한해 생산량을 지금보다 3분의 1 이상 확대하겠다." 로슈社 제약사업부의 윌리암 번스 회장은 12일 스위스 바젤에서 기자회견을 갖고, 이 같이 밝혔다. 이날 번스 회장은 "생산량을 추가로 1억 도스분 늘려 연말까지 4억 도스분을 확보할 수 있게 될 것"이라고 말했다. 이처럼 대폭적인 생산량 증가가 가능케 된 배경과 관련, 번스 회장은 "9개국 15개 메이커들과 네트워크를 구축했기 때문"이라고 설명했다. 라이센싱 제휴를 통해 '타미플루' 또는 '타미플루'의 원료를 생산할 수 있도록 허용했거나, 생산공정 가운데 일부를 위임해 발빠른 제품생산이 가능케 되었다는 것. 15개 메이커들 중에는 프랑스 사노피-아벤티스社, 스위스 클라리안트社(Clariant), 네덜란드 DSM社, 인도 헤테로社(Hetero), 중국 상하이(上海) 제약유한공사 등이 포함되어 있다. 로슈측은 "앞으로 2개월 이내에 항저우(抗州) 전기화학 그룹과도 파트너십 관계를 구축해 중국 내에서 두 번째로 '타미플루'를 생산할 수 있도록 라이센싱권을 부여할 예정"이라고 덧붙였다. 로슈측은 또 "올해 각국 정부의 '타미플루' 주문수요만으로 11억~12억 스위스프랑(9억2,100만 달러)의 매출을 올릴 수 있을 것"이라고 전망했다. 이 수치는 통상적인 인플루엔자 치료제 용도 판매분은 제외된 것이다. 한편 이날 로슈측은 일부 학자들 사이에서 과연 '타미플루'가 조류 인플루엔자를 유발하는 H5N1 바이러스의 변종에 대해서까지 효과를 발휘할 수 있을지에 의문이 제기되고 있는 현실과 관련해서도 입장을 표명했다. 로슈에서 '타미플루'의 영업을 총괄하고 있는 데이비드 레디 이사는 "효용성에 의문을 제기하는 이들에게 해답을 제시하기 위한 일련의 연구를 진행 중에 있다"고 말했다.

이덕규 2006.03.17
글로벌

美 제약업계 생산직 고용 불안감 확산

미국 제약업계의 생산직 종사자들 사이에서 고용의 안정성에 대한 불안감이 확산되고 있는 것으로 나타났다. 이 같은 사실은 미국 제약업계의 온-라인 매거진 '파마슈티컬 매뉴팩처링'誌가 생산직 종사자 500여명을 대상으로 설문조사를 진행한 뒤 3월호에서 공개한 것이다. 조사결과에 따르면 전체 응답자의 55% 이상이 고용 안정성에 대해 우려감을 갖고 있는 것으로 나타나 전년도의 44%에 비해 높은 수치를 보였다. 심지어 한 응답자는 "내년 이맘때 쯤이면 현재의 회사에서 해고된 상태에 있을 것으로 예상하고 있다"고 답변했을 정도. 또 20대 응답자들 가운데 64%가 "초임수준이 높은 수준이었음에도 불구, 자신의 노력에 비해 충분히 보상받지 못하고 있다"는 인식을 갖고 있는 것으로 나타났다. 여성 응답자들의 경우 65% 이상이 "기술과 경력이 비슷한 수준의 남성동료에 비해 임금에서 불이익을 당하고 있다"고 답했다. 반면 남성 응답자들의 경우에는 35%만이 이 같은 여성동료들의 불만에 공감을 표시한 것으로 파악됐다. 불평등함에 대한 불만은 피부색과 관련해 더욱 뚜렷하게 눈에 띄었던 것으로 조사됐다. 흑인 응답자들의 경우 10명당 8명 꼴로 "백인동료에 비해 임금에서 불이익을 감수하고 있다"고 답했을 정도. 그러나 백인 응답자들은 11%만이 "임금차별이 존재한다"는 반응을 보여 극명한 인식의 차이를 드러냈다. 이밖에도 다방면에 걸쳐 다양한 기술(cross-functional skills)을 보유한 생산직 종사자들과 한 분야에만 정통한 기술(lack transferable skills)을 보유한 생산직 종사자들 사이에 양극화 경향이 갈수록 심화되고 있는 것으로 드러나 눈길을 끌었다. 한 분야에만 정통한 기술 보유자들의 경우 인력감원 경향이 확산되는 현실 속에 미래에 대한 불안감을 감추지 못하고 있는 것으로 나타났다. 그러나 아스트라제네카社의 제프 하비 인사(人事) 담당이사는 "제약업계 생산직 종사자들은 현실에 만족하지 못할 경우 과감히 이직을 실행에 옮기는 경향이 있음을 유념해야 할 것"이라고 피력했다.

이덕규 2006.03.17
글로벌

8개 메이저 제약社 독성시험정보 공유 합의

FDA는 8개 메이저 제약기업들이 신약개발 초기단계에서 진행되었던 독성시험 자료를 공유키로 합의했다고 16일 발표했다. 이들이 '안전성 예측시험 컨소시엄'(Predictive Safety Testing Consortium)을 구성키로 했다는 것. 지금까지 제약업계에서 정보를 서로 공유하는 일이 터부시되어 왔음을 상기할 때 매우 주목되는 발표내용인 셈이다. 이날 FDA가 밝힌 8개 제약기업들은 브리스톨 마이어스 스퀴브, 글락소스미스클라인, 존슨&존슨, 머크&컴퍼니, 노바티스, 로슈, 쉐링푸라우, 화이자 등이다. 그러나 FDA는 "이들 이외에도 또 다른 메이저 제약기업 2곳이 동참을 검토하고 있다"고 밝혀 앞으로 참여의 폭이 더욱 확대될 수 있을 것이라는 전망을 가능케 했다. FDA는 또 "공유된 정보가 지난해 애리조나大 학내에 들어선 비영리 단체 크리티컬-패스 연구소(Critical-Path Institute)에 의해 총괄적으로 관리될 것"이라고 설명했다. 메이저 제약기업들이 이처럼 R&D 정보를 공유키로 한 것은 전임상 단계에서 신약개발 소요기간의 단축과 비용 감축을 가능케 하고, 보다 안전한 의약품의 생산이 가능한 여건을 조성하자는 취지에 업계 내부적으로 폭넓은 공감대가 형성된 결과라 풀이되고 있는 것으로 알려졌다. 이와 관련, 제약업계에서는 신약후보물질 10개 중 9개가 결국 빛을 보지 못한 채 사장되고, 이들 중 대부분은 막바지 단계에 가서야 비로소 실패 유무가 결정된다는 것이 상식으로 통하고 있는 상황이다. 따라서 R&D에 주력하고 있는 주요 제약기업들이 일부나마 정보를 공유할 경우 연구의 질 향상은 물론이고 안전성에 문제의 소지가 있는 신약후보물질들의 경우 위험성의 조기발견이 가능케 되어 큰 도움을 기대할 수 있을 것이라는 지적이 따라왔던 형편이다. FDA의 자넷 우드콕 부(副)커미셔너는 "공유정보의 활용을 통해 임상시험에 들어가기 전 단계에서 안전성 스크리닝을 강화할 수 있을 것이며, 임상에 진입한 이후에도 보다 적절한 투여용량을 선택하고, 부작용을 초기단계부터 면밀히 모니터링할 수 있게 되는 등 많은 성과가 기대된다"고 말했다. 마이크 레비트 보건장관도 "이번에 8개 제약기업들이 컨소시엄을 구축키로 한 것이야말로 R&D 절차를 첨단화하고, 혁신을 촉진시키기 위해 반드시 필요한 상호협력적인 문화를 구축한 전형적인 사례로 기록될 것"이라며 강한 기대감을 내비쳤다.

이덕규 2006.03.17
글로벌

일본 약가개정을 연중행사로?

후생노동성은 지난 16일 거의 2년에 한번씩 실시하고 있는 약가개정을 2007년부터는 매년 실시할 것에 대한 검토에 들어갔다고 밝혔다. 일본은 최근 지속적인 마이너스개정을 통해서 의료비팽창을 억제하는 정책을 써오고 있다. 1년에 한번씩 약가개정을 실시하는 것에 대해서는 5월∼6월에 중앙사회보험 의료협의회(후생노동성 자문기관)에서 논의를 진행할 방침이다. 약가는 병원 등 의료기관이 의약품을 사용한 경우, 건강보험 등에서 의료기관에 지불하는 공정가격으로, 2년에 한번 진료보수개정 중에서 개정된다. 올해도 약가개정이 있는 해로, 4월부터 1.8% 인하된다. 약가는 의료기관이 의약품도매로부터 의약품을 구입하는 시장가격보다 높은 경우가 많아 약가와 시장가격의 격차가 '약가차익'으로 의료기관의 수입이 된다. 후생노동성은 매년 약가개정을 실시함으로써 약가를 시장가격에 근접시킬 계획이다. 다만, 의료기관 및 제약회사측의 강력한 반발에 부딪힐 것으로 예상된다.

최선례 2006.03.17
글로벌

쉐링, 머크 따돌리기 "공격이 최선의 방어"

독일 쉐링 AG社가 146억 유로(175억 달러) 규모의 빅딜 제안을 던진 머크 KGaA社로부터 회사를 방어하기 위해 他 메이커를 인수하는 강공전략에 나설 것이라는 관측이 나왔다. 쉐링이 M&A를 추진할 경우 머크측은 더 많은 비용지출을 감수해야 할 것이고, 한결 복잡한 상황 속으로 빠져들게 되면서 빅딜 성사가 무위로 돌아갈 가능성이 농후해지게 되기 때문이라는 것. 이 같은 추측은 15일 쉐링측 이사진의 내부사정에 정통한 소식통들로부터 제기된 것이다. 한 소식통은 "그렇지 않아도 쉐링측은 최근 수 년째 M&A를 성사시키기 위해 주파수를 조정해 왔던 입장이어서 기회가 포착되면 언제든 최대 수 십억 유로를 쏟아부을 준비가 되어 있을 것"이라고 단언했다. 이 소식통은 한 주당 77유로의 조건을 제시한 머크측 제안의 효력이 만료되는 5월이 도래하면 쉐링측의 M&A 파트너 찾기가 더욱 활기를 띄게 될 것으로 예측했다. 지난 12일 긴급이사회를 소집했던 쉐링 AG社의 후베르투스 에를렌 회장은 "주주들에게 더 많은 이익이 돌아갈 수 있도록 하고, 이사회의 결정을 뒷받침하기 위해 가능한 모든 대안을 검토하고 있다"고 말했다. 소식통들에 따르면 이날 이사회는 머크측 제안에 대해 전원일치로 거부를 결정한 것으로 전해지고 있다. 특히 이날 이사회에는 11.8%의 지분을 보유한 최대주주여서 핵심적인 역할을 행할 가능성을 배제할 수 없는 알리안츠 그룹의 라이너 헤게만 회장도 출석했던 것으로 전해졌다. 에를렌 회장도 15일 전파를 탄 한 TV 인터뷰에서 "머크측 제안은 회사와 투자자, 주주들을 위한 최선의 대안이 아니라는데 이사회 전원이 공감을 표시했다"며 만장일치 거부 표결 사실을 공개했다. 그는 또 다각적인 방어전략을 강구하기 위해 세계적 투자은행들인 모건 스탠리社와 드레스드너 클라인보르트 바서슈타인社와 파트너 관계를 구축했다고 덧붙였다. 이밖에도 쉐링측은 오는 4월 19일 1,500만株 상당의 자사株 매입案에 대한 주주들의 동의를 구하기 위한 미팅을 소집할 방침인 것으로 전해졌다. 상당량의 쉐링株와 머크株를 동시에 운용하고 있는 SEB 인베스트먼트社의 안드레아스 가르트너 애널리스트는 "쉐링의 자금력이 풍부한 만큼 다른 제약사를 매입하거나, 라이센싱 제휴를 통해 유망신약을 확보하는 것이 머크측 제안을 무위로 돌릴 최선의 대안이 될 수 있을 것"이라고 진단했다. 한편 15일 일부 언론은 머크측이 쉐링과 빅딜에 성공할 경우 비용절감을 위해 최대 4,500여명에 이르는 감원조치를 단행한다는 시나리오를 갖고 있는 것으로 알려졌다고 보도해 시선을 끌었다. 이를 통해 오는 2009년까지 5억 유로 상당의 비용절감 효과를 실현하려 한다는 것이다.

이덕규 2006.03.16
글로벌

바이엘, 한지붕 세가족 체제 "노터치"

독일 바이엘社가 앞으로도 최소한 10년 동안은 한지붕 세가족 형태를 띈 현재의 구조를 유지할 방침인 것으로 드러났다. 사실 바이엘은 지난 2001년 8월 블록버스터 콜레스테롤 저하제 '바이콜'(세리바스타틴)의 판매중단을 결정하는 등 위기가 도래했을 당시 기존의 사업부를 모두 별도의 회사로 분사시켜 그룹체제를 해체하는 방안까지 적극 검토했었다. 그러나 바이엘의 베르너 베닝 회장은 15일 프랑크푸르트에서 가진 한 인터뷰에서 현체제를 고수하겠다는 방침을 공개했다. 다만 헬스케어 부문과 농화학 사업부는 전체 전체 실적에서 점유하는 몫이 현재의 60% 수준 이상으로 비중이 더욱 높아질 것이라고 덧붙였다. 특히 이날 베닝 회장은 "라이센싱 제휴 또는 기업인수 등을 통해 제약 사업부를 강화하는 방안을 적극 강구할 방침"이라고 강조했다. 이와 관련, 바이엘은 유럽에서 제약 부문과 화학 부문이 공존하는 체제를 유지하고 있는 몇 안되는 기업으로 손꼽히고 있는 상황이다. 화학·폴리머 사업부의 경우 대부분 랑세스社(Lanxess)로 분사했음에도 불구, 바이엘 머티리얼사이언스社(Bayer MaterialScience)라는 이름으로 상당부분을 유지하고 있기 때문. 이와 함께 제약·생활용품 부문의 바이엘 헬스케어社(Bayer HealthCare)와 농화학 부문의 바이엘 크롭사이언스社(Bayer CropScience)가 다른 두축을 형성하고 있다. 이 중 농화학 부문의 경우 같은 독일의 신젠타社(Syngenta)와 글로벌 넘버원 자리를 놓고 각축전을 전개하고 있다. 한편 이날 인터뷰에서 베닝 회장은 베를린에 본사를 두고 있는 쉐링 AG社에 대해 관심을 갖고 있는지 유무를 묻는 질의에 답변을 유보해 궁금증을 불러일으켰다. 이 같은 질문은 바이엘이 쉐링에 모종의 제안을 내놓을 것이라는 루머가 고개를 들고 있는 가운데 던져진 것이었다. 현재 쉐링 AG社는 라이벌 메이커인 머크 KGaA社로부터 빅딜을 제안받은 상태. 그러나 쉐링측은 머크측 제안을 거부한 것으로 전해지고 있다.

이덕규 2006.03.16
글로벌

이제 제약도 작은 회사 큰 제품!

작은 고추가 맵다더니... 멀티-플레이어를 추구하기보다 암·중추신경계 장애·심장병·피부질환 등 특화된 일부 분야에 전력투구하는 스몰 메이커들이 미국 제약업계의 총아로 떠오르고 있다. 전문성과 민첩성·혁신성을 무기삼아 그 동안 투자자들로부터 외면받아 왔던 설움을 톡톡히 설욕하고 있는 것. 이 같은 모습은 최근 5년여 동안 메이저 업체들이 기존 핵심제품들의 잇단 특허만료와 후속신약 개발의 차질로 부진을 면치 못하고 있는 현실과 맞물리면서 스몰 메이커들의 존재를 더욱 도드라지게 부각시켜 주고 있다는 지적이다. 공룡급 메이커들도 이 같은 분위기에 주목하고 최근들어서는 스몰 메이커들이 보유한 제품을 인수하거나, 라이센싱 파트너십 관계를 구축하는데 적극 나서고 있다. 화이자社를 필두로 머크&컴퍼니社, 브리스톨 마이어스 스퀴브社, 일라이 릴리社 등이 여기에 해당되는 사례들. 그 결과 미국에서 지난 2001년 1월이래 최근 5년 동안 빅 메이커들이 내놓았던 신제품들 가운데 거의 40%가 스몰 메이커 또는 중견급 메이커들에 의해 개발된 신약들로 채워졌다. 또 같은 기간 메이저 제약기업들의 주가가 반영되는 '아멕스 제약주가 평균지수'(API; Amex Pharmaceutical Index)가 19% 뒷걸음질친 반면 스몰 제약사들의 주가가 포함된 러셀 미드캡(Rusell Midcap) 헬스케어 지수의 경우 69%나 치솟아 대조적인 양상을 보였다. '미국 제약산업의 메카'로 손꼽히는 뉴저지州에 소재한 코스 파마슈티컬스社(Kos)! 이 회사는 제약업계의 뜨거운 감자라 할 수 있을 콜레스테롤 저하제 분야에 과감히 뛰어드는 정면승부를 택했다. 코스측이 내놓은 '니아스판'(니아신 서방형 정제)은 콜레스테롤 수치를 낮출 뿐 아니라 "좋은" 콜레스테롤로 불리우는 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치는 높여주는 효과가 어필하면서 5억 달러 고지를 넘보기에 이르렀다. 올해 하반기경에는 '니아스판'과 심바스타틴(조코)의 복합제형을 추가로 선보일 예정. 덕분에 코스社는 이제 빅 메이커들의 M&A 구애 대상으로 뜨거운 유혹이 줄을 잇고 있다. 펜실베이니아州에 소재한 콜라제넥스 파마슈티컬스社(CollaGenex)는 잠재성이 낮다는 이유로 메이저급 메이커들로부터 외면받았던 피부질환 분야에서 돌파구를 찾은 케이스이다. 이 회사가 개발한 '페리오스타트'(독시사이클린 하이클레이트)는 원래 수익성이 낮은 치주질환 치료제였다. 그러나 뛰어난 여드름 개선효과를 발휘할 수 있는 것으로 밝혀지면서 날개가 돋히기 시작했다. 어느덧 '페리오스타트'가 특허가 만료되기에 이르렀지만, 콜라제넥스는 이미 포스트-'페리오스타트' 시대를 빈틈없이 대비해 둔 상태이다. 최초의 경구용 만성 피지선 염증(딸기코 등) 치료제 '오라셔'(Oracea; 독시사이클린)가 올해 여름경 FDA의 허가취득이 기대되고 있는가 하면 먹는 여드름 치료제 인사이클리나이드(incyclinide)가 임상 2상이 진행 중이다. 콜라제넥스社와 마찬가지로 펜실베이니아州에 소재한 세팔론社(Cephalon)의 경우 수면발작 치료제 '프로비질'(모다피닐)로 국내에서도 이름이 익히 알려진 제약사이다. 세팔론의 주특기는 단연 중추신경계 치료제 분야. 알코올 중독 치료용 주사제로 발매가 임박한 '비비트롤'(Vivitrol; 날트렉손 서방형 주사제), 'OVF'(OraVescent fentanyl)라는 이니셜로 불리우는 암 관련 통증완화제, '프로비질'의 후속약물格에 해당하는 '뉴비질'(Nuvigil; 아모다피닐), 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제로 개발 중인 '스파론'(Sparlon; 개량형 모다피닐) 등이 단적인 사례들이다. 모건 스탠리社의 마크 굿먼 애널리스트는 "세팔론이 증권시장에서 지금껏 투자자들에 의해 저평가되어 왔지만, 제품보강을 통해 오는 2008년에 이르면 매출이 20억 달러대에 달해 지금의 2배 수준으로 확대될 수 있을 것"이라고 전망했다. 제약업계의 마이너리그 메이커들에게 바야흐로 따사로운 햇볕이 찾아들고 있다.

이덕규 2006.03.16

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