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최초의 ADHD 치료용 패치제 FDA 승인

이젠 붙여! FDA가 최초의 패치型 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제에 대해 6일 마침내 발매를 허가했다. 이 같은 내용은 ADHD 치료제의 사용이 한창 증가일로에 있는 가운데 나온 것이어서 많은 관심을 모으기 시작한 것으로 알려졌다. 실제로 미국에서는 지난 한해 동안에만 총 330만명에 육박하는 19세 이하의 어린이·청소년 ADHD 환자들에게 치료제가 사용되었던 것으로 전해지고 있다. 화제의 약물은 미국 플로리다州 마이애미에 소재한 노벤 파마슈티컬스社(Noven)가 영국의 샤이어 파마슈티컬스社(Shire)와 공동개발해 허가를 신청했던 '데이트라나'(Daytrana; 메칠페니데이트). 허가된 용량은 둔부에 1일 1회 부착용 10㎎, 15㎎, 20㎎ 및 30㎎ 등 4가지 유형이다. 이번에 허가를 취득한 제형은 6~12세 사이의 어린이 ADHD 환자들을 대상으로 9시간 동안 부착이 가능한 용도이다. FDA의 정신의학 약물 자문위원회는 이에 앞서 지난해 12월 초 '데이트라나'에 대해 전원일치로 허가권고를 결정했었다. 특히 '데이트라나'는 흔히 알약 타입의 약물을 복용시키는데 상당한 애로가 따르기 일쑤인 어린이 ADHD 환자들에게 간편한 사용이 가능한 약물로 각광받을 수 있을 전망이다. 게다가 부작용이 눈에 띌 경우 즉시 제거가 가능하다는 것도 패치제로 승인받은 빼놓을 수 없는 '데이트라나'의 장점이라는 지적이다. 이와 관련, 노벤 파마슈티컬스측은 지난 2003년 12시간 지속부착형으로 '데이트라나'의 허가를 신청한 바 있다. 그러나 FDA가 12시간 지속부착형이 불면증, 식욕부진, 체중감소 등의 부작용을 수반할 확률이 높다며 허가결정을 반려하자 9시간 지속부착형으로 재차 승인을 요청했었다. 한편 FDA는 이날 허가결정에도 불구, '데이트라나'의 제품라벨에 좀 더 수위높은 주의문구를 부착해야 할 필요가 있을지 유무를 가늠키 위해 검토작업을 계속 진행키로 했다. '데이트라나'가 오늘날 효과적인 ADHD 치료제로 널리 사용되고 있지만, 부작용 문제가 언급되어 왔던 노바티스社의 '리탈린'이나 존슨&존슨社의 '콘서타' 등과 동일한 메틸페니데이트 제제임을 감안했기 때문. 이번에 허가된 내용 가운데도 '데이트라나'의 제품라벨에 불면증, 식욕감퇴, 구역, 구토, 피부자극 등을 동반할 수 있음에 유의를 당부하는 문구를 삽입하라는 항목이 포함되어 있다. 그러나 FDA 정신의학약물국의 토마스 로그렌 국장은 "이번에 허가받은 제품라벨 표기내용과 용법이 준수된 가운데 사용될 경우 '데이트라나'는 안전하고 효과적인 ADHD 치료제로 자리매김될 수 있을 것"이라며 기대감을 표시했다.

이덕규 2006.04.07
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日 약사 50% '약품 리뉴얼정보 부족'

일본에서 실시한 조사결과, 약사들은 포장 및 제제 변경 등 의약품의 리뉴얼 정보가 부족하다고 느끼는 것으로 지적됐다. 일본 도호약품과 동경대 대학원 약학계 연구과 의약품정보학강좌가 일본약학회에서 발표한 조사결과에 따르면 약사의 50%가 제약회사의 의약품 리뉴얼 정보가 부족하다고 대답한 것. 조사는 의약품정보학강좌가 운영하는 '약사간 정보교환·연구시스템'에 등록되어 있는 약사를 대상으로 지난해 가을 실시했다. 조사결과를 보면, 포장·제제변경의 빈도에 대해서는 '많다' 62.5%, '약간 많다' 28%, '보통' 9.1% 등으로 약90%가 많다고 느끼고 있었다. 포장·제제 변경 시의 제약회사의 정보제공에 관해서는 '충분하다' 3.6%, '대략 충분하다' 42.6%, '약간 불충분' 34.9%, '불충분' 17.5%, '기타' 1.1% 등으로, 50%이상이 불충분하다고 느끼고 있었다. 또, 포장·제제 변경 시 정보제공 등에 관한 과제 및 희망사항을 묻는 질문에는 '포장변경의 이유를 알 수 없는 경우가 많다' '제약에서로부터 정보제공이 없는 경우가 있다' '포장·제제변경을 알리는 카드를 모든 제품에 필요한 수만큼 제공해주길 바란다' 등이 접수됐다. 포장·제제변경에 관한 정보부재는 조제 및 복약시 사고를 부를 우려가 있기 때문에 이에 대한 충실한 정보제공이 필요할 것으로 사료되고 있다.

최선례 2006.04.07
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'바이옥스' 소송 배심원 결정 "양극화"

양극화?! 미국 뉴저지州 어틀랜틱 카운티 상급법원의 배심원단이 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)를 복용한 후 심장마비 부작용이 발생했다고 주장하며 소송을 제기했던 2명의 원고들에 대해 5일 전혀 상반된 결정을 내려 눈길을 끌고 있다. 이날 8명으로 구성된 배심원단은 뉴저지州 파크리즈에 거주하는 존 맥다비 씨(77세)와 그의 부인에 대해 머크&컴퍼니社의 책임을 인정하고, 총 450만 달러를 보상하라는 내용의 결정을 내렸다. 반면 뉴저지州 체리힐에 거주하는 톰 코나 씨(59세)와 관련해서는 머크측에 보상책임이 없다는데 의견을 같이했다. 다시 말해 머크측이 심혈관계 부작용 가능성을 충분히 고지하지 못했음은 인정되지만, 코나 씨의 경우 '바이옥스'가 심장마비 발병의 직접적 원인을 제공했다고 인정하기 어렵다고 판단한 것. 배심원단은 또 머크측의 '바이옥스' 마케팅 과정에 기만행위는 없었다는 입장을 정리했다. 2명의 원고들 가운데 맥다비 씨는 4년 동안 '바이옥스'를 복용한 결과 치명적인 수준의 것은 아니었지만, 2004년 심장마비가 발생했다고 주장하며 소송을 제기했었다. 코나 씨의 경우 22개월간 '바이옥스'를 복용한 뒤 2003년 심장마비가 발생했음을 이유로 소송대열에 참여했던 케이스. 특히 이들은 '바이옥스'를 18개월 이상의 장기간 동안 복용했던 경우로는 가장 먼저 소송을 제기한 장본인들이어서 그 결과에 촉각이 쏠려왔었다. '바이옥스'는 최소한 18개월 이상 장기복용할 경우 심장마비·뇌졸중 발생률이 증가할 수 있다는 이유로 지난 2004년 9월말 리콜이 결정된 바 있다. 이 같은 내용은 배심원단의 이번 결정이 머크측을 상대로 제기된 수많은 관련소송들에 대해서도 차후 영향을 미칠 개연성을 배제할 수 없음을 시사하는 대목으로 풀이되고 있다. 이에 앞서 머크측은 지금까지 승소 3건·패소 1건의 성적표를 거두고 있는 상황이었다. 배심원단의 결정내용과 관련, 머크측은 "앞으로 전개될 또 다른 소송에서도 '바이옥스'와 관련해 FDA에 제출했던 모든 증거자료와 정보를 여과없이 공개할 것"이라며 적극 대처해 나갈 각오임을 내비쳤다. 그러나 보스턴 프라이빗 밸류社의 셔우드 스몰 펀드매니저는 "많은 비용부담이 전제되어야 하는 만큼 머크측이 앞으로 있을 모든 소송에서 이번과 같은 방식의 대처를 지속할 수는 없을 것"이라며 "이번 결정에 지나친 의미부여는 경계해야 할 것"이라는 입장을 피력하기도 했다. 한편 머크측은 '바이옥스'를 복용했던 환자들 또는 사망한 환자의 유가족들에 의해 제기된 10,000건 가까운 소송에 직면해 있는 상황이다. 이들 소송은 뉴저지州 어틀랜틱 시티 소재 상급법원과 루이지애나州 뉴올리언스 지방법원 등에 집중적으로 제기된 것으로 전해지고 있다.

이덕규 2006.04.06
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'졸로푸트' 우울한 미래? 6월 특허 "卒"

화이자社의 블록버스터 항우울제 '졸로푸트'(서트라린)의 특허만료 일자가 오는 6월 23일로 임박했다. 이에 따라 '졸로푸트'의 특허만료가 미칠 파장의 수위를 사전에 가늠하려는 움직임도 빨라지고 있다. 제네릭 제형들의 줄이은 가세와 40~80%에 이르는 큰 폭의 약가인하로 인해 시장을 최대 80% 안팎까지 잠식당하면서 화이자측이 한해 20억 달러를 훨씬 웃도는 규모의 매출손실을 감수해야 할 것이라는 관측이 고개를 들고 있을 정도. 실제로 '졸로푸트'는 지난해에만 총 33억 달러의 매출을 올렸던 거대품목이다. 그러나 제네릭 제형들의 시장잠식이 실제로 80% 수준에 이를 경우 올해 화이자가 올릴 '졸로푸트'의 매출액은 4억7,000만 달러 정도로 줄어들게 된다. 일부 애널리스트들은 '졸로푸트'의 특허만료가 다른 항우울제들의 매출확대로 이어질 것인지에 대해서도 예의주시하고 있다는 지적이다. '졸로푸트'와 경쟁해 왔던 항우울제들은 글락소스미스클라인社의 '팍실'(파록세틴)과 '웰부트린'(부프로피온), 와이어스社의 '이팩사'(벤라팍신), 일라이 릴리社의 '심발타'(둘록세틴), 포레스트 래보라토리스社의 '렉사프로'(에스시탈로프람) 등이 있다. 반면 상당수의 애널리스트들은 '졸로푸트'의 특허만료가 제네릭 제형들에 날개를 달아줄 가능성에 좀 더 무게를 두고 있는 것으로 알려졌다. 제네릭 1호 제형에 주어지는 180일의 독점발매권을 보장받은 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva) 등이 제네릭 제형들로의 스위치 활성화를 등에 업고 상당한 반사이득을 거둬올릴 수 있으리라는 것. 도이체 방크 북미지사의 바바라 라이언 애널리스트도 "짐작컨대 '졸로푸트'의 특허만료가 다른 브랜드 항우울제들에게 '풍선효과'를 안겨주지는 못할 것"이라고 관측했다. 이에 비해 선트러스트 로빈슨 험프리 증권社의 로버트 헤이즐렛 애널리스트는 "특허만료 직후에는 제네릭 제형들이 브랜드 제품들의 매출을 상당정도 잠식하겠지만, 3~4개월 정도가 지난 뒤에는 브랜드 항우울제 메이커들의 반격이 강도를 높일 수도 있을 것"이라고 피력했다. 한 예로 릴 리가 지난 2001년 항우울제의 대표주자格 제품이었던 '푸로작'(플루옥세틴)이 만료된 후 '심발타'를 후속약물로 내놓았고, 두 제품를 함께 발매하는 전략을 통해 '푸로작'의 특허만료에 따른 충격을 상당정도 흡수했다는 것이다.

이덕규 2006.04.06
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3M, 제약사업부 인수후보 기업에 포스트 잇!

3M! 다양한 제품을 산업용 시장에서부터 의료·안전·전자·자동차 제조·건설·전력·통신 및 오피스 시장, 그리고 일반 소비자들에게 공급하고 있는 기업의 이름이다. 미국 미네소타州에 본사를 두고 있다. 뭇 소비자들에겐 '포스트 잇'(Post-It)이나 스카치 테이프, 컴퓨터용 디스켓 등의 사무용품들로 친숙한 브랜드이기도 하다. 그런 3M이 제약사업부에 대한 매각을 검토 중에 있음을 4일 발표하고 나섰다. 3M의 제약사업부는 피부질환, 여성건강, 심혈관계, 호흡기계 등의 치료제를 발매해 왔으며, 한해 매출규모는 13~15억 달러 안팎으로 추정되고 있다. IMS 헬스社에 따르면 지난해의 경우 처방약 부문에서만 미국시장 4억1,400만 달러, 세계시장 8억3,300만 달러의 매출을 올린 것으로 나타난 바 있다. 3M측은 "제약사업부가 성공적인 경영이 이루어져 왔지만, 경쟁력 배양을 위해서는 좀 더 폭넓은 분야에 걸친 신약의 존재와 대대적인 투자를 필요로 한다"며 매각을 검토하기에 이른 배경을 설명했다. 이 회사의 헬스케어 사업부를 총괄하고 있는 브래드 사우어 사장은 "제약 부문에 전력투구하고 있을 뿐 아니라 보다 나은 비즈니스 모델을 극대화시킬 수 있는 역량을 지닌 메이커에 매각하는 시나리오가 제약사업부의 성장을 위한 최선의 대안이 될 수 있을 것"이라고 피력했다. 특히 피부질환에 특화된 전문제약기업들이나, 피부질환 분야가 강한 메이저 제약기업들로부터 많은 관심을 불러모을 수 있으리라 기대한다고 사우어 사장은 덧붙였다. 가령 콘딜롬(genital warts) 치료용 연고제로 발매 중인 '알다라'(Aldara; 이미퀴모드)만 하더라도 한해 12~15억 달러대 거대품목으로 성장할 가능성이 내재되어 있을 정도라는 것이 사우어 사장이 제시한 기대감의 근거. 게다가 3M이 지난해 12월 보잉社로 부임을 위해 회사를 떠난 제임스 맥너니의 후임으로 조지 버클리 신임회장을 앉힌 것도 제약사업부의 매각說에 불을 지폈다는 분석에 무게가 실리고 있다는 지적이다. 버클리 회장이 매출증가와 볼륨확대를 위해 M&A에 적극적인 성향을 보여 왔기 때문이라는 것. 한편 3M의 헬스케어 사업부는 제약부문 이외에 청진기, 마스크, 기저귀용 테이프, 밴드, 치과용품 등 다양한 제품들을 취급해 왔다.

이덕규 2006.04.06
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베링거·사노피 일본시장 공략 강화

독일계 베링거인겔하임과 프랑스계 사노피 아벤티스 등이 일본시장 공세를 강화하고 있다. 일본 베링거인겔하임은 강압제 및 호흡기질환치료제 확대판매에 경영자원을 집중하고, 사노피아벤티스는 대형 혈소판제를 일본시장에 투입할 계획이다. 두 회사의 일본내 매출은 모두 1,200억엔대로 순위는 18∼19위에 불과하다. 그러나 약가인하의 영향이 적은 신약을 무기로 일본 제약시장의 신장률보다 높은 성장을 기대하고 있다. 매출이나 점유율 목표 등은 확실하게 밝히고 있지는 않지만, 일본에서 존재감을 비약적으로 높여갈 것을 자신하고 있다. 성장의 엔진은 해외에서 풍부한 치료실적을 검증받은 대형신약. 그중 일본 베링거인겔하임은 ARB라고 하는 강압제 '미카르디스'를 아스텔라스제약과 함께 확대판매하고, 이뇨제와의 합제 및 당뇨병성신증의 적응추가를 위한 준비도 진행하고 있다. 2004년에 발매한 만성폐색성폐질환(COPD)치료제 '스피리바'도 질환계몽을 병행하면서 수진율 향상과 처방확대에 노력하여 블록버스터로 만들 계획. 사노피아벤티스는 빠르면 4월말에는 뇌경색재발예방용 혈소판제제 '플라빅스'를 일본시장에 투입할 전망이다. '플라빅스'는 전세계적으로 6,000억엔의 매출을 올리고 있는 대형제품. 일본내 주력제품인 항히스타민제 '알레그라'와 함께 수익의 축으로 육성할 계획이다. 일본 제약시장은 4월부터 시행된 약가인하로 올 시장성장률은 0∼3%대에 그칠 전망이다. 두 회사는 약가개정의 영향을 덜 받는 신약에 경영자원을 집중하여 순위상승을 목표로 하고 있다.

최선례 2006.04.06
글로벌

"비만치료제 마켓볼륨 2014년 15억弗"

유망신약이 줄이어 개발되어 나올 것으로 기대되는 만큼 비만치료제 분야의 세계시장 볼륨이 오는 2014년에 이르면 15억 달러 이상으로 비대해질 것이라는 전망이 나왔다. 다국적 시장조사기관인 디시전 리소시스社(Decision Resources)는 최근 공개한 '비만; 소수의 제품으로 큰 이익 창출' 보고서에서 이 같은 수치를 제시했다. 보고서는 "올해 안으로 발매가 가능할 것으로 예상되는 사노피-아벤티스社의 '아콤플리아'(리모나반트)가 고혈압이나 이상지질혈증 등 두가지 이상의 증상들에 모두 효과적인 비만치료제로는 최초로 선을 보이는 제품으로 자리매김될 수 있을 것"이라고 내다봤다. 이와 관련, '아콤플리아'는 지난 2월 FDA로부터 조건부 허가를 취득한 바 있다. 따라서 사노피측이 FDA가 요구하는 조건을 충족시키면 가까운 시일 내에 최종허가 취득이 사실상 예약되어 있는 상태. 사노피측도 최근 프랑스 파리에서 애널리스트·기자들을 상대로 마련했던 한 미팅 석상에서 "올해 안으로 '아콤플리아'의 발매가 가능할 것이라 확신하고 있다"는 입장을 전한 것으로 알려지고 있다. 보고서는 '아콤플리아' 이외에 미국 알레나 파마슈티컬스社(Arena)와 영국 앨리자임社(Alizyme) 등도 2010년 이후로 효능과 안전성, 내약성 등의 측면에서 비교우위를 확보한 새로운 비만치료제를 선보일 수 있을 것으로 예측했다. 다만 의료보험 제도가 비만치료제를 급여대상에서 제외하고 있는 기존의 시스템이 지속될 경우 비만치료제 시장의 확대에 걸림돌로 작용할 가능성을 배제할 수 없다고 지적했다. 디시전 리소시스社의 스테파니 크레브스 애널리스트는 "비만인구 자체의 확대와 함께 비만을 장기적으로 볼 때 건강에 치명적인 영향을 미칠 수 있는 질병의 하나로 인식하는 경향이 확산되고 있는 만큼 앞으로 비만치료제 시장이 팽창을 거듭할 것"이라고 전망했다. 그러나 비만치료제를 급여대상에서 배제하는 정책이 지속될 경우 특히 저소득층 환자들이 획기적인 신약의 개발로 인한 혜택으로부터 소외당할 수 밖에 없을 것이라고 덧붙였다. 아울러 비만 자체의 특성이 워낙 복잡한 탓에 대다수의 비만환자들에게 골고루 효과적인 단일약물의 개발은 차후로도 상당기간 동안 기대하기 어려울 것으로 보인다고 피력했다.

이덕규 2006.04.05
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머크&컴퍼니, 高성장 불가? 천만에...

어라~ 머크&컴퍼니社가 4일 자사의 1/4분기 이익전망치를 상향조정해 새롭게 제시했다. 이날 머크측은 "1/4분기에 한 주당 71~75센트 안팎의 이익을 기록할 수 있을 것이며, 구조조정에 따른 비용 등을 제외하더라도 한 주당 61~67달러의 순이익을 올릴 수 있을 것"이라고 예측했다. 머크측은 이에 앞서 지난 1월 1/4분기 이익이 한 주당 62~66센트, 순이익은 한 주당 52~58센트에 이를 것으로 예상했었다. 이에 따라 올해 전체의 이익 규모도 주당 2.28~2.36달러대를 무난히 기록할 수 있을 것이며, 구조조정과 일부 공장폐쇄 등으로 인한 비용지출을 감안하더라도 한 주당 1.98~2.12달러의 순이익 달성이 가능할 것으로 머크측은 내다봤다. 당초 예상과 달리 이처럼 올해의 이익 및 순이익 전망치를 상향조정한 것은 현재 머크가 블록버스터 관절염 치료제였던 '바이옥스'(로페콕시브)의 리콜에 따른 소송사태 등 악재에 직면해 있음을 상기할 때 예기치 못했던 대목이다. 실제로 애널리스트들도 대부분 머크가 1/4분기에 잘해야 한 주당 64센트 정도의 이익을 실현할 수 있을 것으로 예측해 왔던 분위기이다. 이 같은 소식이 알려지자 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 머크의 주가는 오후 한때 9센트 상승한 한 주당 35.50달러에 거래되는 등 1%에 가까운 오름세를 보였다. 머크측은 이익 및 순이익 전망치를 상향조정한 사유와 관련, "콜레스테롤 저하제 '조코'(심바스타틴)의 매출이 1/4분기에 호조를 지속하고 있는 데다 판매관리비와 R&D 투자비 지출이 당초 예상했던 수준을 밑돌고 있기 때문"이라고 설명했다. '조코'는 지난해 4/4분기만 하더라도 미국을 제외한 해외시장에서 제네릭 제형들의 거센 도전에 직면하면서 매출이 18%나 감소한 11억 달러에 머물렀었다. 미국시장의 경우 '조코'는 올여름 특허만료에 따라 제네릭 제형들과의 치열한 경쟁이 예고되고 있는 상태이다. 한편 머크측은 오는 20일 기관투자자들과 애널리스트들을 대상으로 1/4분기 매출·이익 실적에 대한 컨퍼런스 콜을 가질 예정으로 있다.

이덕규 2006.04.05
글로벌

日의약품 광고비 1,800억엔 '훌쩍'

일본 (주)덴츠(電通)는 최근 지난해 일본 4대매체의 광고비를 정리하여 발표했다. 이에 따르면 '의약품·의료용품' 광고비는 주요 4大매체인 신문, 잡지, TV, 라디오 합계 1,819억4,000만엔으로 전년대비 2.8% 증가한 것으로 집계됐다. 이는 4년만에 증가세로 돌아선 것으로 정장제 등의 광고 증가가 기여한 것으로 분석되고 있다. 매체별로는 라디오의 신장세가 두드려졌으며, 잡지 광고는 고전했다. 의약품광고비의 추이를 보면, 1992년∼94년까지 3년 연속 마이너스성장을 하다가 95년 9.7% 성장하면서 회복한 이후 96년, 97년 증가세를 이어갔다. 이후 98년은 4년만에 마이너스를 기록한 후. 99년∼2001년까지 성장을 했는데, 특히 2001년에는 임상시험광고가 활발해져 약2,070억엔의 최대광고비를 기록했다. 그러나 2002년에는 잡지 광고를 제외하고는 전매체가 고전, 이후 3년간 광고시장이 좋지 않았다. 2005년 매출별 광고비를 살펴보면 신문은 300억5,000만엔으로 전년대비 1.9% 증가했으며, 잡지는 112억엔5,000만엔으로 전년대비 0.1% 감소했다. 또, 라디오는 112억3,000만엔으로 전년대비 10.9%나 증가했으며, TV는 1,294억1,000만엔으로 전년대비 2.7% 증가했다. 이에 따른 매체별 구성비는 TV가 71.1%로 가장 높고, 신문 16.5%, 잡지 6.2%, 라디오 6.2% 등의 순으로 라이오 광고가 급성장하여 구성비를 높이고 있다. 한편, 4대 매체 전체광고에 차지하는 의약품 광고비의 비율은 5%로, 업종별 순위는 9위이다. 광고비가 가장 높았던 업종은 1위 화장품·생활용품(9.9%), 2위 금융·보험(8.4%), 3위 식품(8.1%), 4위 교통·레저(7.8%), 5위 음료·기호품(7.8%), 6위 정보·통신(7.2%), 7위 교통·소매업(6.8%), 8위 자동차·관련용품(6.6%), 9위 의약품·의료용구(5%), 10위 부동산·주택설비(4.4%) 등으로 나타났다.

최선례 2006.04.05
글로벌

'Fortune'誌 선정 500대 기업에 제약 10곳

'Fortune'誌 선정 500대 기업에 제약 10곳 미국의 경제전문지 '포천'誌(Fortune)가 선정한 500대 미국기업에 10곳의 제약·생명공학기업들이 포함된 것으로 나타났다. '포천'誌는 매출액을 기준으로 매년 미국의 500대 기업 리스트를 선정해 발표하고 있다. 이에 따르면 화이자社가 513억5,300만 달러의 매출액을 올리며 전체 31위에 랭크되어 제약기업 가운데 가장 높은 순위를 차지한 것으로 나타났다. 2005년도의 경우 화이자는 24위에 랭크됐었다. 화이자는 전년도에 비하면 매출이 3% 줄어든 데다 이익도 80억8,500만 달러로 28.8% 감소했던 것으로 집계됐다. 뒤이어 존슨&존슨社, 애보트 래보라토리스社, 머크&컴퍼니社, 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS), 와이어스社, 일라이 릴리社, 암젠社, 박스터 인터내셔널社(Baxter), 쉐링푸라우社 등이 제약기업으로 500대 기업 이내에 포함됐다. 그러나 머크&컴퍼니와 BMS는 지난해에 비해 순위가 다소 떨어진 것으로 파악됐다. 반면 암젠은 한해 사이에 랭킹이 31계단이나 뛰어올라 이목을 집중시켰다. 한편 미국의 '빅 3' 의약품 도매업체들로 손꼽히는 맥커슨社(McKesson)와 카디널 헬스社(Cardinal Health), 아메리소스버겐社(AmerisourceBergen) 등이 30위 이내에 포함되어 눈길을 끌었다. 이밖에 월그린, CVS, 롱 드럭 스토어(Longs Drug Stores) 등의 드럭스토어 체인업체들도 나란히 500위 안에 이름을 올린 것으로 나타났다. '포천'誌는 "500위에 포함된 대기업들이 총 9조1,000억 달러의 매출과 6,100억 달러의 이익을 올리면서 지난해 미국경제의 전체 성장률 3.5%를 뛰어넘는 15.4%의 성장을 실현했다"고 밝혔다. 500대 기업들은 전체 미국 노동인구의 16%에 달하는 2,400만명 이상의 인력을 고용하고 있는 것으로 조사됐다. ■ '포천'誌 선정 2005년 및 2006년 500대 기업 현황 (단위; 100만 달러) 2006년 2005년 순위 기 업 명 매 출 이 익 순위 기 업 명 매 출 이 익 1 엑슨 모빌 339,938.0 36,130.0 1 월-마트 288,189.0 10,267.0 16 맥커슨 80,514.6 ▽156.7 15 맥커슨 69,506.1 646.5 19 카디날 헬스 74,915.1 1,050.7 16 카디날 헬스 65,130.6 1,474.5 27 아메리소스버겐 54,589.6 264.6 23 아메리소스버겐 53,179.0 468.4 31 화이자 51,353.0 8,085.0 24 화이자 52,921.0 11,361.0 32 존슨&존슨 50,514.0 10,411.0 30 존슨&존슨 47,348.0 8,509.0 45 월그린 42,201.6 1,559.5 38 월그린 37,508.2 1,360.2 53 CVS 37,006.2 1,224.7 55 CVS 30,594.3 918.8 93 애보트 22,337.8 3,372.1 84 머크&컴퍼니 22,938.6 5,813.4 95 머크&컴퍼니 22,011.9 4,631.3 93 BMS 21,886.0 2,388.0 110 BMS 20,220.0 3,000.0 100 애보트 20,473.1 3,235.9 119 와이어스 18,755.8 3,656.3 125 와이어스 17,358.0 1,234.0 148 일라이 릴리 14,645.3 1,979.6 152 일라이 릴리 13,857.9 1,810.1 181 암젠 12,430.0 3,674.0 212 암젠 10,550.0 2,363.0 240 박스터 9,849.0 956.0 237 박스터 9,509.0 388.0 250 쉐링푸라우 9,508.0 269.0 264 쉐링푸라우 8,272.0 ▽947.0 450 롱 드럭 스토어 4,670.3 73.9 421 롱 드럭 스토어 4,607.9 36.6

이덕규 2006.04.05
글로벌

美 생명공학업계 내일은 해가 뜬다~

오는 7일은 최초의 유전공학 메이커로 꼽히는 제넨테크社가 설립된지 어느덧 30주년을 맞이하는 날이다. 이후로 미국의 생명공학업계는 획기적인 신약개발의 원천이자 고소득 직종으로 뜨거운 스포트라이트를 한 몸에 받았다. 제넨테크社만 하더라도 오늘날 암젠社와 함께 생명공학업계 전체를 쌍끌이하는 메이커로 확고히 자리매김되고 있다. 물론 생명공학업계는 그 동안 시행착오를 거듭한 대표적인 분야로 손꼽히고 있는 것도 사실이라는 지적이다. 장밋빛 미래를 점치며 한껏 부풀려진 기대감 속에 이루 헤아릴 수 없을 만큼 많은 업체들이 명멸했고, 이 때문에 엄청난 규모의 묻지마 투자금이 바람과 함께 사라져 버린 분야가 바로 생명공학이기 때문이라는 것. 제넨테크社의 아서 D. 레빈슨 회장조차 지난달 가졌던 한 인터뷰에서 "생명공학업계에 대한 투자자들의 인내심 덕분에 대표적인 밑빠진 독에 물붓기식 업종(biggest money-losing industries)의 하나로 지목받기에 이르렀다"고 말했다. 레빈슨 회장은 "지난 1976년 생명공학업계가 스타트를 끊은이래 손실누계액이 1,000억 달러에 육박하고 있다"며 구체적인 수치를 제시하기도 했다. 그러나 컨설팅업체인 언스트&영社(E&Y)는 최근 공개한 연례 평가보고서에서 미국의 생명공학업계에 바야흐로 황금기가 도래하고 있음을 낙관했다. 이 같은 전망의 근거로 E&Y의 보고서는 3가지 사유를 제시했다. 첫째, 주식시장에 상장(上場)된 329개 생명공학기업들의 지난해 손실액이 21억 달러에 머물러 2004년도의 49억 달러를 크게 밑돌았다는 사실이다. E&Y측은 "21억 달러라면 329개 메이커들이 올린 매출총액 478억 달러의 4%에 불과한 수치임을 유념해야 할 것"이라고 밝혔다. 이 수치가 5% 밑으로 떨어진 것은 지난해가 처음이었다는 것. E&Y의 돈 스자로 생명공학담당 애널리스트는 "생명공학업계 전체의 수익성이 2010년경에 이르면 크게 호전되기 시작할 것"이라고 장담했다. 둘째, 생명공학업체들의 이윤 못지 않게 주가(株價)에도 갈수록 탄력이 실릴 것으로 예상되고 있다는 점이다. E&Y는 한 예로 ADHD 치료제를 개발 중인 뉴 리버 파마슈티컬스社(New River)의 경우 2004년 상장 이후 주가가 4배나 뛰어올랐음을 언급했다. 제넨테크社와 암젠社의 경우 시가총액이 각각 850억 달러를 웃돌아 웬만한 메이저 제약기업들의 그것을 훌쩍 뛰어넘고 있음을 덧붙이기도 했다. 셋째, FDA로부터 허가를 취득한 생명공학 분야의 신약들 숫자가 전통적인 제약산업 분야의 신약을 지난해까지 3년 연속으로 추월했다는 점이다. 2005년 한해 동안만 하더라도 총 18개의 생명공학 신약이 FDA의 승인을 얻어내 제약산업쪽의 11개를 상회했다는 것. 그럼에도 불구, E&Y는 "생명공학 신약의 개발실패 사례가 많은 데다 대다수 생명공학 메이커들이 아직 수익성을 거론하기에 시기상조일 만큼 연륜이 일천한 것이 현실이라는 점도 유념해야 할 대목"이라며 신중한 자세의 필요성을 지적했다. 1,086곳에 달하는 생명공학업체들이 지난해에만 총 29억 달러의 매출을 올리는 동안 20억 달러의 손실을 기록했을 정도라는 것이다. E&Y는 또 성공을 거둔 일부 생명공학 메이커들이 메이저 제약기업들에 의해 인수되어 통계에 제대로 반영되지 못했다는 점도 감안해야 할 것이라고 설명했다. 게다가 투자자들도 이제는 신규상장한 생명공학업체라고 하더라도 발매가 임박한 유망제품을 확보하고 있지 못할 경우 예전에 비해 투자에 한결 신중한 자세를 견지하기 시작했음을 주목해야 할 것이라고 강조했다. 지난해 상장한 생명공학업체 숫자가 13곳에 불과해 2004년의 절반 이하로 줄어든 데다 그 나마 상장가격이 당초 예상치를 밑돌았던 것은 투자자들의 달라진 태도를 뒷받침하는 증거라는 설명이다. E&Y는 생명공학 메이커들이 신약개발에 실패할 경우 주가가 급락하는 것이 일반적인 현상이라는 점도 유념해야 할 대목이라며 주의를 당부했다. 실제로 지난 3일에만도 인히비텍스社(Inhibitex), 코텍스 파마슈티컬스社(Cortex), 인사이트社(Incyte) 등의 주가가 바닥모를 추락을 거듭해 E&Y의 경고를 곱씹게 했다. 인히비텍스의 경우 막바지 임상에서 조산아들의 감염증 예방효과를 입증하는데 실패하자 주가가 3분의 2 이상 빠져나갔다. 코텍스 주가는 임상시험 중이던 한 신약후보물질이 임상이 FDA의 결정에 따라 중단되자 반토막났다. 인사이트 또한 부작용 문제로 AIDS 치료제의 개발을 중단키로 결정하자 주가가 40%나 수직하락한 것으로 나타났다.

이덕규 2006.04.04
글로벌

노바티스, 카이론 인수에 사활 걸었나

아낌없이 주련다~ 미국 캘리포니아州에 소재한 생명공학·백신 메이커 카이론社(Chiron)를 인수하기 위한 스위스 노바티스社의 구애공세가 갈수록 뜨겁게 달아오르고 있다. 노바티스가 카이론측 잔여지분 56%에 대한 인수조건을 또 다시 상향조정했기 때문. 카이론측은 "노바티스가 한 주당 현금 48달러, 총 53억3,000만 달러로 인수조건을 재차 변경해 제시했다"고 3일 밝혔다. 이 같은 소식이 알려지자 나스닥에서 카이론의 주가는 오후 한때 2.05달러(4.5%) 뛰어오른 한 주당 47.86달러에 거래되는 등 상승세를 보였다. 노바티스가 카이론에 대한 인수조건을 제안한 것은 이번이 세 번째이다. 또 지난해 9월 한 주당 40달러, 총 45억 달러의 조건을 처음으로 제시한 이래 베팅가격을 올린 것은 이번이 두 번째이다. 이에 앞서 노바티스측은 1일 한 주당 45달러, 총 51억 달러의 조건을 내보였었다. 노바티스측이 이처럼 인수 성사에 총력을 기울이고 나선 것은 카이론측이 오는 12일과 19일 임시주총을 소집할 예정으로 있기 때문으로 풀이되고 있다. 카이론측은 2차례의 임총을 가진 직후 최종결정을 내놓을 것으로 알려지고 있다. 이와 관련, 이미 42.2%의 지분을 보유한 노바티스 이외에 카이론의 2대 및 3대 주주는 21%의 지분을 보유한 뮤츄얼 펀드업체 CAM 노스 아메리카社와 9%를 갖고 있는 밸류액트 캐피탈社이다. 양사는 노바티스의 카이론 인수案에 대해 완강한 반대입장을 굽히지 않고 있는 상황. 노바티스社의 존 질라르디 대변인은 "가능한 한 빠른 시일 내에 협상을 타결짓는다는 방침에 따라 주요 주주측과 긴밀한 협의를 계속 진행하고 있다"고 말했다. 한편 노바티스측은 조류 인플루엔자, 중증 급성 호흡기계 증후군 등의 창궐로 각종 백신을 찾는 수요가 늘고 있는 현실을 감안해 카이론 인수에 사활을 걸고 나선 것으로 풀이되고 있다.

이덕규 2006.04.04
글로벌

글락소, 새 유방암 치료제 개발 '부푼 꿈'

글락소스미스클라인社가 개발을 진행해 왔던 한 새로운 유방암 치료제의 임상 3상시험을 중도에 접기로 결정했다고 3일 발표했다. 이 시험은 항암제 '허셉틴'(트라스투즈맙)을 투여한 뒤에도 별다른 효과를 보지 못했던 유방암 환자들을 피험자로 충원한 가운데 진행되어 왔던 것이다. 그런데 눈길이 쏠리게 하는 것은 글락소측이 임상시험을 조기중단키로 결정한 이유. 즉, 약효가 매우 괄목할만한 수준의 것이어서 더 이상 연구를 지속하지 않아도 무방하다는 결론이 외부 데이터모니터링기관에 의해 권고되었기 때문이다. 이에 따라 글락소측은 올해 하반기 안으로 미국과 유럽에서 이 항암제 신약후보물질의 허가를 신청키로 결정했다고 밝혔다. 글락소를 이처럼 부푼 꿈에 젖게 만든 새로운 경구용 유방암 치료제 신약후보물질의 이름은 '타이커브'(Tykerb; 디토실레이트 라파티닙). 이와 관련, 글락소측은 "321명의 환자들을 대상으로 '타이커브'와 '젤로다'(카페시타빈)을 병용토록 하거나, '젤로다'를 단독투여하는 방식으로 진행한 연구에서 통계적으로 매우 유의할만한 수준의 효과가 발휘되었음을 입증한 중간결과를 도출할 수 있었다"고 밝혔다. 즉, 환자들에게 두 약물을 병용투여한 결과 종양 부위의 악화 진행속도가 '젤로다' 단독투여群에 비해 50% 정도 지연되었다는 것. 게다가 이번 시험의 피험자들은 전원이 '허셉틴' 등의 다른 유방암 치료제로 별다른 치료성과를 거두지 못했던 데다 불응성 진행형 또는 전이성 유방암 단계에 이른 중증환자들이었음을 상기할 필요가 있을 것이라고 덧붙였다. '허셉틴'이 유방암 재발률을 절반 가까이 감소시킬 수 있음이 입증되면서 한창 각광받고 있는 항암제임이 오버랩되는 대목인 셈. '허셉틴'은 종양 부위의 증식을 촉진하는 'HER2' 유전자의 생성량을 증가시키는 단백질을 표적으로 작용하는 기전의 항암제이다. 그러나 '허셉틴'은 'HER2' 유전자를 나타내는 암환자가 환자 5명당 1명 꼴에 불과하다는 한계가 지적되어 왔던 형편이다. 노무라 코드 증권社의 마이크 워드 애널리스트는 "장차 '타이커브'가 한해 10억 달러 이상의 매출을 창출할 수 있을 것"이라며 기대감을 표시했다. 또 글락소측이 '타이커브'의 적응증에 다른 유형의 고형암들도 추가한다는 방침이어서 매출확대에 가속도가 붙을 수 있을 전망이라고 피력했다. 새로운 블록버스터 유방암 치료제를 내놓으려는 글락소의 꿈이 부풀어 오르고 있다.

이덕규 2006.04.04
글로벌

日 제네릭업계 제휴 움직임 활발

일본 제약시장에는 특허만료 성분을 사용하는 제네릭업체들이 활발한 제휴 움직임을 보이고 있다. 다이요약품공업은 미국계 제네릭업체와 제휴하고, 쿄와(共和)약품공업은 제조 효율이 높은 인도의 제네릭업체에 개발·제조를 위탁한다. 이처럼 제네릭업체들은 투자부담 증가의 영향을 피하기 위해 제휴를 통해 판로확대 및 비용삭감을 시도하고 있다. 다이요약품의 제휴처는 미국계의 호스피라재팬. 호스피라社의 주사제의 제조를 다이요약품이 수탁하는 한편, 다이요약품이 가진 주사제를 호스피라브랜드로서 제조한다. 판매는 모두 호스피라社가 담당한다. 4월부터는 항생물질 등 5품목을 발매할 계획. 다이요약품의 제네릭은 개업의 판매가 중심으로, 마취제 등 병원관련 제품을 가진 병원용판매를 주력으로 하는 호스피라社와 제휴를 통해 판로를 확대하려는 것이다. 후생노동성은 2011년 3월까지 같은 약제에 대해 모든 성분량을 발매하도록 요구할 방침이다. 예를들어 성분량이 5㎎, 10㎎의 오리지널이 있어도 현재는 많이 팔리는 쪽만 발매하는 경우가 많았다. 한 제품을 발매하는 데 5천만엔정도가 들기 때문에 업체에 따라서는 50억엔까지 부담이 증가하게 된다. 따라서 업체들은 이 부담을 어떻게 줄일지가 문제가 되고 있다. 도요파마는 오리지널업체 밑으로 들어가 영업·개발력을 강화하며 지난해 5월에 모회사가 된 교린제약의 브랜드력을 살릴 계획이다. 독일 화학업체 머크의 일본법인도 올여름에는 오리지널중심의 의약품사업을 분리하여 계열 제네릭업체인 머크호에이와 통합할 계획으로, 개업의 중심이었던 판로를 보다 규모가 큰 병원으로 확대한다. 한편, 개발비 부담을 견딜 수 있도록 자금력을 강화하거나 제조위탁으로 비용인하를 시도하는 제휴도 있다. 쿄와약품은 2008년 이후 발매하는 일부 제품의 개발·제조를 인도계 루핀사에 위탁할 계획이다.

최선례 2006.04.04
글로벌

노바티스, 머나먼 백신사업 진출!

미국 캘리포니아州에 소재한 생명공학·백신 메이커 카이론社(Chiron)를 인수하려는 스위스 노바티스社의 시도가 자칫 수포로 돌아갈 가능성을 배제할 수 없는 상황이라는 지적이 나오고 있다. 메릴랜드州에 소재한 투자자문업체인 인스티튜셔널 쉐어홀더 서비스社(ISS)가 1일 카이론측 주주들에게 노바티스의 인수제안을 거부토록 권고하는 내용의 보고서를 공개했기 때문. 이 같은 움직임은 노바티스를 제외한 카이론측 주주들이 오는 12일 열릴 임시주총에서 노바티스측 제안에 대한 승인 유무를 놓고 표결을 가질 예정인 가운데 고개를 든 것이어서 차후 추이를 예의주시케 하고 있는 것으로 알려졌다. 보고서에서 ISS측은 "노바티스가 제안을 내놓은 시기가 미묘했던 데다 잔여지분에 대해 내놓은 한 주당 45달러, 총 51억 달러의 인수조건은 카이론社의 가치를 저평가한 수준의 것"이라고 주장했다. 노바티스는 이미 카이론측 지분 42.2%를 보유하고 있는 최대주주이다. ISS가 내놓은 보고서에 대해 노바티스측은 즉각적인 입장표명을 유보하는 반응을 보인 것으로 전해졌다. 카이론측의 경우 또 다른 투자자문업체인 프록시 가버넌스社(Proxy Governance)로부터는 제안을 긍정적으로 수용할 것을 권고하는 의견이 개진되었다면서도 신중한 입장을 내보였다. 이와 관련, 합쳐서 30% 정도의 지분을 보유한 뮤츄얼 펀드업체 CAM 노스 아메리카社 등 카이론의 2·3대 주주들은 이미 확고한 반대입장을 공표했던 상황이다. 게다가 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 밸류액트 캐피탈社(ValueAct Capital)의 경우 반대의사의 표시로 지난해 12월 카이론 주식 980만株(의결권株의 5% 상당)를 추가로 매입해 지분률을 9%로 2배나 끌어올리기도 했었다. ISS社의 크리스 영 M&A 리서치 책임자는 "노바티스로부터 한 주당 40달러, 총 45억 달러에 첫 제안이 들어왔던 지난해 9월은 카이론이 영국 리버풀 소재 인플루엔자 백신 생산공장의 예기치 못했던 오염문제 돌출로 빚어진 비상상황에서 이제 막 빠져나오기 시작한 시점이었다"고 말했다. 다시 말해 2004~2005년 인플루엔자 시즌에 예방백신 '플루비린'(Fluvirin)의 공급이 전면중단되면서 카이론의 주가가 크게 떨어진 상황에서 노바티스측이 인수를 제안했음을 유념해야 한다는 것. 이에 카이론社의 하워드 피엔 회장이 거부의사를 밝히자 2달이 경과한 지난해 10월 31일 상향조정된 새로운 오퍼가 제시되었고, 카이론측 이사회는 이를 받아들이기로 결정했었다. 그러나 크리스 영 애널리스트는 "노바티스측이 내놓았던 상향조정案도 '플루비린'의 공급차질로 3분의 1 가까이 빠져나갔던 카이론의 주가가 회복기를 거쳐 정상궤도에 재진입하기 이전에 이루어진 시간차 공격성 제안일 뿐"이라고 지적했다. 심지어 크리스 영 애널리스트는 "노바티스의 첫 제안이 있은 후 일주일여가 경과한 시점이었던 지난해 9월 7일 글락소스미스클라인社가 캐나다의 스몰 사이즈급 백신 메이커 ID 바이오메디컬社(ID Biomedical)를 14억 달러에 인수키로 합의했음을 상기해야 할 것"이라고 강조했다. 이 같은 언급은 노바티스로부터 제안이 없었을 경우 카이론이 훨씬 더 유리한 조건에 다른 메이커로부터 구애의 대상이 되었을 가능성도 배제할 수 없었을 것임을 시사한 언급으로 풀이되고 있다. 크리스 영 애널리스트는 그 같은 견해를 제기한 근거로 조류 인플루엔자의 창궐 등에 따라 백신 분야가 황금 비즈니스로 새롭게 조명받고 있는 현실을 지목했다. 한편 상황이 이처럼 미묘하게 돌아감에 따라 오는 12일 있을 표결결과에 더욱 비상한 관심이 쏠릴 수 밖에 없을 전망이다.

이덕규 2006.04.03
글로벌

'넥시움' 위궤양 고위험 그룹에 좋아~

아스트라제네카社의 위산 관련질환 치료제 '넥시움'(마그네슘 에스오메프라졸)이 고위험群에서 위궤양 발생률을 낮추는데 매우 효과적일 것임이 입증됐다. 미국 미시간大 의대의 제임스 M. 샤이먼 박사팀은 '미국 위장병학誌' 4월호에 이 같은 내용이 담긴 2건의 임상시험 연구결과를 발표했다. 이들 시험은 미국에서 844명의 환자들과 세계 각국에서 585명의 환자들을 충원한 가운데 각각 6개월 동안 진행된 것이었다. 60세 이하의 연령층에서 충원되었던 피험자들은 위궤양이 발생할 확률이 높은 편에 속하는 탓에 비 선택적 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs) 또는 COX-2 선택적 NSAIDs를 꾸준히 복용하고 있는 상태였다. 그러나 비 스테로이드성 항염증제들은 이 약물을 꾸준히 복용하는 고령자들이나 위궤양 발병전력이 있는 이들에게서 위궤양 발생률을 증가시킬 수 있는 것으로 알려져 있다. 물론 피험자들의 경우 임상시험 참여에 앞서 6개월 동안 위궤양이나 헬리코박터 파이로리균에 감염된 기록이 없고, 위장관계 출혈이나 천공(穿孔) 등이 나타난 전례도 전무한 이들이었다. 그런데 이번 시험을 진행한 결과 비 선택적 비 스테로이드성 항염증제나 COX-2 선택적 약물을 꾸준히 복용하면서 추가로 '넥시움' 20㎎ 또는 40㎎을 병용했던 그룹의 경우 6개월 뒤 위궤양 발생률이 각각 5.2%와 4.6%에 머물렀던 것으로 나타났다. 반면 플라시보를 병용했던 그룹에서는 이 수치가 17%에 달했던 것으로 드러났다. 좀 더 구체적으로 말하면 첫 번째 시험의 경우 '넥시움' 20㎎ 및 40㎎ 병용群의 경우 위궤양이나 십이지장궤양이 발생한 비율이 각각 5.3%와 4.7%에 불과해 플라시보 병용群의 20.4%를 크게 밑돌았던 것으로 파악됐다. 두 번째 시험에서도 '넥시움' 20㎎ 및 40㎎ 병용群의 위궤양 발생률이 각각 5.2%와 4.4%에 머물러 플라시보 병용群의 12.3%와는 상당한 차이를 내보였다. 샤이먼 박사는 "비 스테로이드성 항염증제를 장기간 복용해야 할 필요가 있는 고위험群 환자들의 경우 '넥시움'이 위궤양을 예방하는데 상당히 효과적임을 이번 연구결과가 뒷받침하고 있다"고 결론지었다.

이덕규 2006.04.03

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