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사노피 항생제 '케텍' 천식환자 도우미

사노피-아벤티스社가 발매하고 있는 한 항생제가 천식환자들에게서 눈에 띄는 제 증상을 완화하는데 상당한 효과를 보인 것으로 나타났다. 이 같은 내용은 일반적으로 항생제들이 천식발작을 치료하는데 별다른 효과가 입증되지 못했던 형편임을 상기할 때 상당히 주목되는 것이다. 영국 런던 소재 임페리얼 칼리지 의대의 세바스찬 L. 존스튼 교수팀은 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신' 4월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 가령 천식발작이 나타난 후 회복하는데 소요되는 기간이 종전의 8일에서 5일로 단축되는 등 상당한 수준의 폐 기능 개선이 관찰되었다는 것. 천식발작 후 회복기간 단축 적응증은 아직까지 '케텍'에 허가되지 않은 적응증이다. 지난 2004년 FDA의 허가를 취득했던 '케텍'은 원외감염성 폐렴, 만성 기관지염, 부비강염 등에 사용되고 있다. 존스튼 교수팀은 천식발작이 있은 후 24시간이 경과하지 않은 성인 천식환자 278명을 대상으로 10일 동안 통상적인 치료법에 병행해 항생제 '케텍'(텔리스로마이신)을 매일 800㎎씩 복용토록 하거나, 플라시보를 복용시키는 방식의 연구를 진행했었다. 그 결과 천식의 제 증상들이 괄목할만한 수준으로 개선되었음을 관찰할 수 있었다. 다만 환자들이 '케텍'을 복용토록 한 후 6주까지 관찰을 지속했지만, 호흡용량 자체가 유의할만한 수준으로 개선되지는 않았던 것으로 파악됐다. 이번 연구에서 호흡용량은 아침시간에 최대 호기류량을 측정하는 방식으로 측정됐었다. 이밖에 천식의 제 증상이 완화되기에 이른 뚜렷한 메커니즘은 이번 연구에서 규명되지 못했으며, 일부 복용자들에게서 구역 부작용이 눈에 띄었다. 그럼에도 불구, 존스튼 교수는 "숨 헐떡임, 기침, 흉부 압박감 등 천식에 흔히 수반되는 제 증상의 강도(强度)를 7점으로 구분했을 때 평균 3점 안팎에 달했던 피험자들의 점수가 이번 시험을 거치는 동안 평균 1.3점씩 감소했다"고 말했다. 존스튼 교수는 또 "이번 연구에서 눈에 띈 긍정적 효과는 아마도 '케텍'이 폐렴 클라미도필라(chlamydophila pneumoniae)와 폐렴 미코플라스마(mycoplasma pneumoniae) 등 2종의 세균들에 영향을 미쳤기 때문일 것으로 사료된다"고 추정했다. 이들 2종의 세균들이 피험자들의 61%에서 발견되었을 정도라는 것. 따라서 이 세균들이 천식 증상의 악화에 상당한 영향을 미쳤을 것이라는 설명이다.

이덕규 2006.04.13
글로벌

日 드럭스토어업계 편의점 견제 착수

일본의 드럭스토어 각사들이 의약품 판매규제를 완화하는 약사법 개정을 앞두고 의약품 판매에 진출할 것으로 확실시 되는 편의점에 대한 견제책 마련에 들어갔다. 판매규제를 완화하는 약사법 개정안은 개회중인 통상국회에 제출되어 2009년 여름까지는 시행될 전망이다. 약사법 개정안에 따르면 약사보다 간단한 자격을 취득하면 감기약 등 일반약 대부분을 판매할 수 있게 된다. 이에 따라 개정 약사법이 시행되면 편의점의 진출이 확실시 되고 있어 규제의 보호를 받던 일반약시장도 무한경쟁에 돌입할 전망이다. 드럭스토어 최대기업인 마츠모토키요시는 약사부족으로 시행이 어려웠던 24시간 영업에 들어갈 전망이다. 마츠모토사장은 '새로운 자격 취득자의 인건비는 약사보다 낮기 때문에 영업시간을 연장해도 추가비용은 들지 않는다'고 말한다. 이로써 편의점 단독무대였던 심야, 조조 시장에 침투하여 신규고객 개척에 나선다. 또, 병원의 처방전에 기초하여 약을 조제하는 '조제코너'도 병설하는 움직임이 가속화되고 있다. 세이죠는 올해 9월부터는 조제코너 병설점을 매년 10곳 이상씩 늘려갈 계획이다. 한편, 편의점에서는 의약품 판매에 진출하기 위한 채비에 나서고 있다. 각사는 우선 직영점 중심의 실험적인 판매를 시작할 전망. 직염점에서 판매노하우 및 잘 팔리는 상품을 발굴하고, 가맹점에 자격취득을 지원하는 교육프로그램도 개발할 계획이다. 편의점은 지금까지도 의약품의 판매규제완화를 희망해 왔지만 드링크제 등의 판매만 인정되는 정도에 그쳐왔다. 기존의 편의점 매출은 18개월 연속 하락을 지속하고 있는데, 생활용품 등에서 드럭스토어에 고객을 빼앗기고 있기 때문이다. 편의점 각사는 이번을 계기로 고객과 좀더 가깝다는 장점을 살려 의약품으로 고객을 되찾겠다는 각오를 다지고 있어, 의약품을 둘러싼 드럭스토어와 편의점의 경쟁이 만만치 않을 것으로 예상되고 있다.

최선례 2006.04.13
글로벌

질병이란 제약사가 부풀린 뻥튀기?

제약기업들이 의약품을 보다 많이 판매하기 위해 질병을 만들어내고(inventing) 있다는 주장이 나와 논란을 일으킬 전망이다. 다시 말해 제약기업들이 질병 팔아먹기 전략(disease-mongering)에 따라 실제로는 존재하지도 않는 질병을 만들어내고 있는 데다 이익확대를 목적으로 경미한 문제점들을 과대포장하고 있다는 것. 호주 뉴캐슬大 연구팀은 '퍼블릭 라이브러리 오브 사이언스 메디신'誌 4월호에 발표한 보고서를 통해 이 같이 주장했다. 가령 폐경기와 같은 증상들을 의료의 영역으로 끌어들여(medicalising) 건강한 이들로 하여금 불필요하고 무의미한 투약을 조장하고 있다는 설명이다. 보고서 공동집필자의 한사람인 데이비드 헨리 박사는 뉴캐슬大 임상약물학 담당교수. 또 한 저자인 레이 모이니한은 저널리스트 겸 다큐멘타리 제작자·작가로 활동하면서 뉴캐슬大에 출강하고 있는 인물이다. 이들은 오늘날 전체 미국여성들의 43%가 성기능 부전에 해당한다는 인식을 심으려는 노력이 기울여지고 있는 것을 구체적인 사례의 하나로 지목했다. 또 높은 콜레스테롤 수치와 골다공증 등의 위험요인들이 질병으로 치부되거나, 매우 드물게 나타나는 하지불안 증후군(일명 흔들다리 증후군)과 경증의 과민성 대장증후군 등이 질병으로 확대해석되고 있다고 덧붙였다. 한마디로 질병 팔아먹기 전략이 질병의 범위를 지나치게 확대하고 있을 뿐 아니라 의약품시장의 성장에 원동력을 제공하고 있다는 것. 이들은 질병에 대한 인식을 제고하기 위해 제약기업들의 후원으로 전개되고 있는 캠페인 활동들에 대해서도 "질병의 예방 또는 건강관리의 중요성을 조명하고, 관련정보를 전달하고, 교육하기보다 의약품을 판매하는데 목적으로 둔 경우가 훨씬 많다"고 주장했다. 따라서 의사와 환자, 환자권익옹호단체 등은 제약기업들이 전개하는 마케팅 전략의 실상을 간파해야 할 것이라고 이들은 지적했다. 이를 통해 본래 취지는 환자를 위한다는 순수한 의도에서 출발한 의료전문인들과 관련단체들의 노력이 뜻하지 않게 변질되는 일이 없도록 해야 할 것이라고 주장하기도 했다. 그러나 이 같은 주장에 대해 제약업계는 전혀 동의할 수 없다는 입장을 내보고 있는 것으로 알려졌다. 영국 제약협회(ABPI)의 리차드 레이 대변인은 "환자에게 투여될 약물을 선택하고 처방하는 일은 의사의 몫이어서 제약기업들이 밤놔라 대추놔라 개입할 수 없는 성질의 것"이라며 "제약업계가 질병을 만들어낸다는 것은 어불성설"이라고 반박했다. 게다가 제약기업들의 판촉활동에는 많은 규제와 제한이 뒤따르므로 무제한적인 자유방임이 허용되고 있지도 않음을 유념해야 할 것이라고 강조했다.

이덕규 2006.04.12
글로벌

유럽 최대 생명공학사 매각 끝내 무산

스위스 세로노社(Serono)가 회사를 매각하려던 방침을 전격철회했다. 지난해 11월 골드만 삭스社와 손을 잡은이래 5개월여 동안 최적의 매각 파트너를 물색해 왔던 세로노는 10일 "매각案을 취소하는 대신에 우리가 인수하거나 통합을 추진할 대상기업을 찾기로 했다"고 발표했다. 이날 발표는 제네바에 본사를 둔 세로노가 유럽 최대의 바이오테크놀로지 메이커라는 명성을 자랑하는 데다 한 동안 노바티스, 화이자, 글락소스미스클라인, 존슨&존슨, 사노피-아벤티스 등 굴지의 제약기업들이 협상상대로 떠오른 바 있지만, 결국 매각이 무위로 돌아갔음을 의미하는 것이다. 게다가 세로노측은 지난달 31일 56억 달러 안팎의 증자(增資) 계획을 발표하는 '깜짝플랜'까지 단행해 매각성사와 관련한 모종의 기대감을 확대시킨 바 있다. 그럼에도 불구, 세로노측이 매각계획을 철회한 것은 당초 공표했던 희망 매입가격 150억 달러의 조건은 물론이고 1월 이후로 이 조건을 110~120억 달러 정도로 하향조정한 뒤에도 마땅한 인수후보자가 나타나지 않았기 때문으로 풀이되고 있다. 세로노는 갈수록 경쟁수위가 높아지는 현실에서 간판품목인 경구용 다발성 경화증 치료제 '레비프'(인터페론 β-1a) 이외의 후속신약 개발이 여의치 못했던 탓에 미래의 불투명성에 대한 우려가 일자 매각을 추진해 왔다. 이 회사의 슈투어트 그란트 재무이사(CFO)는 "현재로선 적절한 대상기업을 인수하는데 주력하는 것이 최선의 대안이라 판단하고 있지만, 합병대상 물색에 나설 가능성도 배제하지 않고 있다"고 말했다. 매각계획 철회발표가 나오자 세로노의 주가는 9% 이상 빠져나간 835스위스프랑대로 큰 폭의 하락을 면치 못했다. 이는 매각임박 가능성에 한창 기대가 부풀던 시점에 비하면 12억 스위스프랑 상당의 시가총액이 줄어들었음을 의미하는 대목. 세로노의 주가는 지난해 850스위스프랑 수준에서 맴돌았던 것이 골드만 삭스와 제휴한 이후 올해 1월에는 최대 1,100스위스프랑대까지 치솟았었다. 한편 이날 발표가 나오자 일부 애널리스트들은 세로노가 엇비슷한 볼륨의 유럽 제약기업들 가운데 파트너 물색에 나설 것이라는 가능성을 제기하기 시작한 것으로 알려졌다. 중견기업끼리 힘을 합치는 것이 메이저급 메이커들의 공세에 대항하는 차선책이 될 수 있을 것이기 때문이라는 진단. 그란트 재무이사도 "현재 세로노가 강점을 보유한 항암제·자가면역질환 치료제 분야에서 눈에 띄는 메이커를 인수하는 방안이 하나의 대안이 될 수 있을 것"이라며 개연성을 시사했다.

이덕규 2006.04.12
글로벌

아스트라제네카, 타목시펜 발매 중지키로

유방암 치료제 타목시펜의 오리지널 메이커인 아스트라제네카社가 이 항암제의 미국시장 발매를 중단할 방침인 것으로 전해졌다. '월 스트리트 저널'紙 등은 아스트라제네카측이 매출감소를 이유로 오는 6월말 이전까지 타목시펜의 제조·발매를 중단할 방침이라고 11일 보도했다. 지난 1977년 당시 통합 이전의 제네카 파마슈티컬스社가 FDA로부터 허가를 취득했던 타목시펜은 그 동안 '놀바덱스'(Nolvadex)라는 이름으로 발매되어 왔다. 타목시펜은 가장 빈도높게 발생하는 유형의 유방암 환자들에게서 에스트로겐의 작용을 저해하는 기전의 항암제. 특히 타목시펜은 오랜 기간 동안 유방암의 표준요법格 치료제(gold standard)로 확고히 자리매김되어 왔다. 그러나 아스트라제네카측은 "현재 수많은 제약기업들이 타목시펜의 제네릭 제형을 미국시장에 발매하고 있고, 그 결과 '놀바덱스'의 매출이 최근 수 년째 감소세를 지속했다"며 이번 결정의 배경을 설명했다. 실제로 타목시펜은 현재 바아 래보라토리스社(Barr)와 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva) 등 많은 제약기업들이 제네릭 제형을 발매하고 있는 상태이다. 그 결과 아스트라제네카는 지난해 '놀바덱스'를 통해 1억1,400만 달러의 매출을 올리는데 머물러야 했었다. 이 수치는 2004년도의 1억3,400만 달러보다 더욱 줄어든 수준의 것. 한편 타목시펜 이외에 첨단 유방암 치료제들이 줄줄이 개발되어 나왔던 것도 아스트라제네카의 이번 결정에 영향을 미친 요인들로 지적되고 있다는 후문이다. 아스트라제네카社가 내놓은 아로마타제 저해제 계열의 '아리미덱스'(아나스트로졸)는 대표적인 사례. 아로마타제 저해제들은 조기 유방암의 경우 타목시펜보다 우수한 효과를 기대할 수 있을 것임을 시사한 연구결과들이 공개된 바 있다. 게다가 지난해에는 FDA가 노바티스社의 '페마라'(레트로졸), 화이자社의 '아로마신'(엑세메스탄) 등의 발매를 잇따라 허가했었다. 이 항암제들은 좀 더 진행된 단계의 유방암을 겨냥하고 있는 데다 타목시펜으로 5년 동안 치료를 지속한 후 새로운 약물로 전환할 때 선택되는 용도로도 사용되고 있다. 타목시펜의 경우 일반적으로 수술, 방사선 치료 또는 항암화학요법제 투여와 함께 5년 동안 병용하는 용도로 사용되어 왔다.

이덕규 2006.04.12
글로벌

日 순환기·정신질환·뇌질환 신장 전망

일본 후지경제는 최근 순환기용제, 감염증치료제, 정신질환치료제, 뇌질환치료제, 소화기관용제 등 전문약 5개 약효군의 2006년 시장동향을 정리했다. 이에 따르면 고령화, 생활습관병의 증가, 스트레스사회를 반영하여 순환기, 정신질환, 뇌질환은 2005년대비 각각 5∼7% 정도 신장하는 한편, 감염증은 약간 감소하고 소화기도 감소할 것으로 전망됐다. 조사는 후지경제가 올해 1월∼3월에 걸쳐서 관계기업 면접 및 전화조사로 실시한 것. 질환별로 향후 기대되는 '주목시장'으로는 정신분열증(13% 증가), 편두통치료제(15% 증가), 치매증치료제(6% 증가) 등이 꼽혔다. 5개 약효군의 조사결과를 살펴보면 순환기는 1조1,759억엔으로 6% 증가가 예상됐다. 심근경색 및 뇌경색 등의 발증위험 억제를 내세운 강압제가 시장을 견인할 것으로 예측되고 있다. 감염증은 6,137억엔으로 1% 감소가 예상됐다. 내성균의 우려로 인한 처방량 감소 등의 이유로 시장은 축소할 것으로 내다봤다. 정신질환 치료제는 3,660억엔으로 7% 증가할 전망. 최근에는 정신질환계 환자에 대한 이해도가 높아져 진찰을 받는 환자가 증가하고 있으며, 복잡화하는 사회환경 및 스트레스에 의한 수면장애, 불안장애, 우울증, 편두통 등의 환자 증가가 배경이 되고 있다. 또 신제품의 발매 및 적응증 확대로 시장이 활성화되고 있는 측면도 고려됐다. 뇌질환치료제는 1,197억엔으로 5% 증가. 치매치료제는 앞으로도 시장확대가 이어질 것으로 예상되는 분야이며, 뇌혈관장애는 고령화 및 식생활의 서구화 등으로 일부 질환의 환자는 증가하고 있지만, 전체 환자수는 감소경향에 있다. 한편 소회기관치료제는 5,392억엔으로 4% 감소가 예상됐는데, 시장의 65%를 차지하고 있는 상부소화관질환치료제시장의 고전으로 전체시장의 감소가 전망됐다. 그러나 간질환치료제는 신장하고 있는 추세이며, 췌질환치료제는 약간 감소가 예상되고 있다.

최선례 2006.04.12
글로벌

또 퍼블릭 시티즌! '제니칼'에도 딴죽걸기

퍼블릭 시티즌(Public Citizen)! 워싱턴D.C.에 본부를 두고 있는 미국의 대표적인 강성 소비자단체이다. 특히 안전성 문제가 불거졌거나, 실제로 리콜에 이른 의약품들과 관련해서는 어김없이 그 이름이 등장했던 곳이 바로 퍼블릭 시티즌이다. 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴), 체중감소제 '메리디아'(시부트라민), 관절염 치료제 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)와 '바이옥스'(로페콕시브) 및 '벡스트라'(발데콕시브), 항우울제 '설존'(네파조돈), 정신분열증 치료제 '자이프렉사'(올란자핀), 여드름 치료제 '아큐탄'(이소트레티노인), 과민성 대장증후군 치료제 '젤막'(테가세로드) 등이 퍼블릭 시티즌과 악연을 맺었던 제품들. 그런 퍼블릭 시티즌의 이름이 또 다시 꼭 끼어들고 나섰다. 체중감소제 '제니칼'(오를리스타트)의 처방용 제형을 겨냥한 미국시장 퇴출 청원서를 10일 FDA에 제출했기 때문. 사유는 '제니칼'이 대장 부위에서 눈에 띄는 전암성(前癌性) 병변과 관련이 있으리라 추정되기 때문이라는 것이 퍼블릭 시티즌측의 주장이다. 이번 청원에는 오하이오州 클리블랜드에 소재한 케이스 웨스턴 리저브大 의대 소속의 병리학자 테레사 프레트로우·토마스 프레트로우 박사 등도 동참했다. 특히 이 같은 청원은 지난 7일 FDA가 글락소스미스클라인社에게 '제니칼'의 OTC 제형에 대한 미국시장 발매를 조건부 허가한 직후 나온 것이어서 더욱 시선을 잡아끌고 있다는 지적이다. 글락소는 지난 2004년 7월 로슈社로부터 '제니칼'의 OTC 제형에 대한 미국시장 독점발매권을 입도선매했었다. 한편 퍼블릭 시티즌측이 이번에 제기한 퇴출청원은 '제니칼'의 처방약 제형만을 대상으로 하고 있다. 그러나 퍼블릭 시티즌은 이에 앞서 '제니칼'의 OTC 제형에 대해서도 "허가 불가"라는 입장을 고수해 왔다. 퍼블릭 시티즌의 시드니 울프 회장은 "실험용 쥐들을 대상으로 진행되었던 실험에서 '제니칼'이 대장 부위에 전암성으로 사료되는 병변의 발생을 증가시켰음을 시사하는 상관성이 도출되었음을 상기할 필요가 있을 것"이라고 말했다. 그러고 보면 FDA도 '제니칼'의 승인 유무를 검토하던 지난 1997년 당시 유방암 발생률 증가 가능성을 이유로 결정을 유보하면서 최종허가 시기가 늦춰진 바 있다. 이에 대해 로슈社의 테렌스 헐리 대변인은 "지금까지 전 세계 145개국에서 총 2,200만명 이상이 '제니칼'을 복용했음을 기억할 필요가 있다"고 반박했다. 그 동안 구축된 연구사례들과 치험례들을 상기할 때 '제니칼'은 안전한 약물이며, 소비자들도 깊은 신뢰감을 갖고 있음을 믿어 의심치 않는다는 것. 실제로 FDA의 심의와 승인을 거쳐 '제니칼'에 삽입되고 있는 제품라벨 표기내용 중에는 사람이 복용하는 수준에 비견할만한 용량을 투여한 실험용 쥐들에게서 발암 위험성을 뒷받침할만한 증거자료는 발견되지 않았다는 내용이 포함되어 있다.

이덕규 2006.04.11
글로벌

사노피 '로베녹스' 특허보호벽 "쌓아 높이"

사노피-아벤티스社가 자사의 간판格 항응고제와 관련해 진행해 왔던 피 말리는 특허소송에서 일단 한숨을 돌릴 수 있게 됐다. 사노피측은 "미국 캘리포니아州 연방순회 고등법원(appeal court)이 항응고제 '로베녹스'(에녹사파린)의 특허 침해소송에서 우리의 손을 들어줬다"고 10일 발표했다. 특히 이날 판결내용은 지난해 6월의 하급법원 판결내용을 뒤집은 것이어서 더욱 주목되고 있는 것으로 알려졌다. 당시 중부캘리포니아 지방법원은 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)와 캘리포니아州에 소재한 제네릭 메이커 암파스타 파마슈티컬스社(Amphastar)가 '로베녹스'의 제네릭 제형을 조기에 발매할 수 있다며 사노피측에 패소를 안겨줬었다. 사노피측은 이 판결에 불복하고, 지난해 8월 1일 항소를 제기한 바 있다. 테바와 암파스타는 '로베녹스'가 오는 2012년 2월에야 특허만료 시한에 도달함에도 불구, 특허내용의 정당성에 이의를 제기하면서 제네릭 제형의 발매 가능성을 타진해 왔다. '로베녹스'는 항혈소판제 '플라빅스'(클로피도그렐)와 함께 현재 사노피의 원투펀치를 이루는 간판품목 중 하나. 지난해 25억9,000만 달러의 매출을 올리면서 사노피의 전체 매출실적 중 8% 정도를 점유했었다. 제네릭 메이커들이 승소했을 경우 사노피측이 감수해야 했을 손실이 만만치 않은 규모일 것임을 짐작케 하는 수치인 셈. 이날 판결로 사노피측에 일단 역전에 성공함에 따라 '로베녹스'의 특허소송은 하급법원으로 되돌려지게 됐다. 즉, '로베녹스' 특허의 침해 유무와 특허내용의 타당성, 특허효력의 강제성 등에 대해 원점부터 재검토가 이루어져야 하게 된 셈. 판결내용과 관련, 사노피측은 전폭적인 환영의 뜻을 표시하면서 "미국시장에서 '로베녹스'의 제네릭 제형을 제조·마케팅 및 발매하려는 시도는 명백히 우리의 특허권을 침해하는 행위"라고 못박았다. 아울러 자사가 보유한 지적재산권에 도전하는 시도가 불거질 경우 적극적인(vigorously) 방어에 나설 것임을 거듭 강조했다.

이덕규 2006.04.11
글로벌

日약사국시 합격률 74%로 저조

일본 후생노동성의 '제91회 약사국시 합격자' 발표에 따르면 수험자 11,064명 중 합격자수는 8,202명으로 합격률이 74.25%로 저조했다. 합격률이 70%대로 떨어진 것은 2년만으로, 과거 10년동안에는 98년 72.74%에 이어 낮은 합격률을 보였다. 신졸업자들의 합격률은 85.16%. 그러나 전년의 93.29%에 비하면 이 또한 저조한 성적이다. 대학별로 가장 높은 합격률을 보인 곳은 후쿠야마大로 90.76%. 유일하게 합격률이 90%대를 넘어섰다. 합격자수를 남녀별로 살펴보면, 남성은 수험자 4,647명중 합격자가 3,112명으로 합격률 66.97%, 여성은 수험자 6,399명중 합격자 5,099명으로 합격률은 79.54%였다. 전년대비 합격률은 남성은 11.15%, 여성은 9.44% 각각 저하했다. 또, 예년대로 합격자 전체의 60%를 여성이 차지했는데, 올해는 여성합격자가 남성에 비해 12.57%나 높았다. 한편, 국립대는 합격률이 67.64%, 공립대는 72.10%, 사립대는 75.58%로 예년과 같이 사립대가 우위를 나타냈다. 대학별로는 가장 높은 합격률을 자랑한 후쿠야마大(90.76%)에 이어, 긴키대 88.82%, 공립약과大 87.16%, 홋카이도약과大 86.32%, 메이지약과大 85.75% 등의 순으로 사립대학이 상위를 차지했다.

최선례 2006.04.11
글로벌

美, 바슈롬 콘택트렌즈 관리용액 판매중단

FDA는 "바슈롬社가 자사의 콘택트렌즈 관리용액 브랜드 '리뉴 모이스춰락'(ReNu MoistureLoc)의 미국시장 공급을 중단키로 동의했다"고 10일 발표했다. 일부 사용자들에게서 중증의 눈 감염증 발생사례가 나타남에 따라 이 같은 조치를 취하게 되었다는 것. 이날 FDA는 이 같은 내용을 공개하면서 줄잡아 3,000만명에 달하는 것으로 추정되는 미국의 콘택트렌즈 사용자들에게 손과 렌즈를 청결하게 유지·관리하도록 각별히 유의할 것을 당부했다. 바슈롬측은 이에 앞서 지난 2월 싱가포르와 홍콩에서도 유사한 감염사례들이 보고됨에 따라 '리뉴'의 발매를 중단했었다. 그 후 바슈롬측은 '리뉴'가 세균감염증에 원인을 제공했음을 입증한 자료가 발견되지 않았다고 입장을 밝힌 바 있다. '리뉴 모이스춰락' 제품은 지난해 미국에서만 4억5,000만 달러 상당의 매출실적을 올린 제품. 우리나라를 비롯한 아시아 각국에서도 활발히 판매되고 있다. 이와 관련, FDA는 "드물게 발생하지만, 시력상실의 원인으로 작용할 수 있는 세균감염증 사례 109건이 9일 현재까지 17개州에서 질병관리센터(CDC)에 보고된 상태"라고 밝혔다. 이들 사례는 지난해 6월 15일부터 올해 3월 18일에 이르는 기간 동안 발생했던 케이스들이라고 FDA는 덧붙였다. FDA는 또 "감염사례 109건 가운데 조사가 종료된 30건 중 28건이 소프트렌즈 착용자들에게서 발생한 것으로 나타났을 뿐 아니라 이 중 26건이 '리뉴' 브랜드 제품을 사용한 것으로 나타났다"고 설명했다. 26건에 속하는 사례들 가운데 5건은 '리뉴' 이외에 어드밴스 메디컬 옵틱스社(Advanced Medical Optics)와 알콘社(Alcon) 제품 등을 함께 사용했던 경우로 전해졌다. 그러나 FDA 의료기기·방사선보건센터의 대니얼 슐츠 박사는 "문제의 세균감염증을 유발하는 푸사리움균(Fusarium)과 특정제품과의 직접적 상관성은 아직 규명되지 않았다"고 말했다. 푸사리움균에 감염될 경우 심하면 시력상실로 인해 각막 이식수술을 필요로 하는 상황으로 귀결될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 한편 바슈롬社의 마가렛 그레이엄 대변인은 "일본과 유럽에서는 아직껏 푸사리움균 감염증 발생사례가 보고된 바 없다"며 의아함을 표시했다. 그녀는 또 "싱가포르에서 발생했던 사례들의 경우 보건부 조사결과 위생적인 콘택트렌즈 관리에 소홀했거나, 적절한 사용방법을 준수하지 않았던 것에 주된 원인이 있는 것으로 드러났다"고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2006.04.11
글로벌

머크&컴퍼니, 진짜 시련기는 이제부터?

머크&컴퍼니社는 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)를 회수조치한 이후로 줄잡아 10,000건에 가까운 소송에 직면해 있는 상황이다. 지난 5일에도 미국 뉴저지州 어틀랜틱 카운티 상급법원의 배심원단이 '바이옥스'를 복용한 후 심장마비 부작용이 발생했다고 주장하며 소송을 제기했던 2명의 원고들에 대해 전혀 상반된 결정을 내리자 머크의 주가는 3% 하락했다. 그럴만도 한 것이 '바이옥스'는 지난 2003년에만 25억 달러의 매출을 올린 블록버스터 드럭이었다. 이와 관련, 애널리스트들은 머크가 '바이옥스' 관련소송으로 인해 감수해야 할 손실액이 200억~300억 달러 안팎에서부터 최대 500억 달러에 이를 수 있을 것이라며 적잖은 편차를 둔 예상치를 내놓고 있는 형편이다. 그런데 현재 머크가 직면해 있는 문제가 비단 '바이옥스'의 부작용 소송만은 아니라는 견해에도 귀를 기울여야 할 때라는 지적에 무게가 실리고 있다. 지금까지 머크의 매출랭킹 1위 품목으로 확고한 위치를 누렸던 콜레스테롤 저하제 '조코'(심바스타틴)의 특허만료가 오는 6월 23일로 임박한 것은 단적인 사례라는 것. '조코'는 지난해 44억 달러의 매출을 올려 전체 실적의 20%를 점유했던 간판제품이다. 머크측은 '조코'의 특허만료로 인한 매출잠식분을 '바이토린'(심바스타틴+에제티마이브)이 상당정도 상쇄해 줄 것으로 기대하고 있는 입장. 실제로 지난 2004년 데뷔식을 치른 '바이토린'은 이듬해 24억 달러의 매출을 올리며 발빠른 성장세를 과시했다. 그러나 머크는 골다공증 치료제 '포사맥스'(알렌드로네이트)와 항고혈압제 '코자'(로자탄) 등도 각각 오는 2008년과 2009년 특허만료가 예정된 시점이어서 섣부른 낙관을 기대하기 어렵다는 평가에 귀가 쏠리게 하고 있다. '포사맥스'는 32억 달러, '코자'는 하이드로클로라이드치아짓系 이뇨제 성분이 보강된 '하이자'와 함께 지난해 30억 달러의 매출을 올렸던 효자품목들. 물론 이 같은 상황에 대비코자 그 동안 머크측이 개발을 진행해 왔던 후속제품들도 한 둘이 아니라는 분석이다. 올해 안으로 허가취득이 기대되는 자궁경부암 예방백신 '가다실'(Gardasil; 휴먼 파필로마 바이러스 타이프 6, 11, 16 및 18 4價 재조합 백신)은 차후 5년 이내에 한해 30억 달러대 품목으로 발돋움이 기대되고 있는 데다 체중증가 부작용이 없는 항당뇨제로 기대되는 '자누비아'(Januvia; 시타글립틴)의 경우 지난 2월 FDA에 허가신청이 이뤄졌을 정도. 이를 두고 선트러스트 로빈슨 험프리 증권社의 로버트 헤이즐렛 애널리스트는 "유망신약들이 발매되어 나올 2007년 이후로 머크가 예전의 성장세를 회복할 수 있을 것"이라며 장밋빛 전망을 내놓았다. 반면 프리드먼, 빌링스 램지 증권社의 데이비드 모스코위치 애널리스트는 "후속신약들이 기존 핵심제품들의 특허만료에 따른 갭을 단시일 내에 메우기 어려울 것으로 본다"며 상반된 전망을 피력했다. 이처럼 애널리스트들 사이에서도 엇갈린 관측이 고개를 듦에 따라 머크의 미래에 대한 궁금증이 갈수록 증폭되고 있다.

이덕규 2006.04.10
글로벌

'서바이벌 게임' 화이자 차기 CEO는 누구~

화이자社는 요사이 행복한 고민에 빠져 있다는 시샘섞인 목소리가 외부로부터 흘러들어오고 있다. 메이저 제약업계의 톱-클라스 경영자들이 저마다 스타급 최고경영자(CEO) 후보가 눈에 띄지 않는다는데 공감을 표시하고 있는 가운데서도 유독 화이자는 3명의 유력한 후보자들을 놓고 저울질에 한창이기 때문. 현재 화이자를 이끌고 있는 행크 맥키넬 회장은 오는 2008년 2월 퇴임을 앞두고 있는 상황이다. 맥키넬 회장은 지난해 2월 3명의 부회장을 승진발령시켜 사실상 후계체제의 구축에 들어간 것으로 풀이됐었다. 당시 부회장에 오른 인물들이 바로 영업·마케팅을 총괄했던 카렌 케이튼(57세), 총괄고문(general counsel)을 맡고 있던 제프 킨들러(50세), 최고 재무책임자(CFO) 출신의 데이비드 쉐드라즈(57세) 등이다. 그리고 이들 가운데 157년 역사의 화이자를 이끌어 갈 13대 CEO가 간택될 것임은 어느덧 움직일 수 없는 기정사실이 되었다는 지적이다. 이들 중 케이튼과 세드라즈의 경우 오는 2008년까지 40억 달러의 비용을 절감하기 위한 태스크포스의 투톱을 지난해 맡아 역량을 검증받았다는 평가가 나오고 있다. 태스크포스를 맡은 후 1년이 채 경과하지 않은 시점에서 이미 8억 달러 이상의 지출을 줄이는 성과를 일궈냈을 정도라는 것. 맥도날드社에서 모셔왔던 킨들러 역시 상당한 다크호스이자 히든카드로 주목받고 있다는 후문이다. 일각에서는 쉐드라즈가 맥키넬 회장의 적자(適者; protege)이자 선두주자로 부상했다는 관측도 고개를 들기 시작한 것으로 알려지고 있다. 실제로 쉐드라즈는 화이자가 최근들어 R&D 뿐 아니라 자금운용 면에서도 지나치게 안전운행 위주로만 일방통행해 왔다며 딴죽을 걸고 나섰던 기관투자자들의 불만을 무난히 불식시키는데 성공한 것으로 전해지고 있다. 심지어 맥키넬 회장이 2008년까지 회장직을 유지하되, 올해 말경 쉐드라즈에게 CEO자리는 넘길 것이라는 추측까지 제기되고 있는 것으로 알려졌다. 한편 전문가들은 최근 제약업계가 팔방미인급 CEO를 갈망하고 있다는데 인식을 같이하고 있다. 제네릭업계의 도전, R&D 생산성의 급격한 저하, 정부의 약가인하 압력고조 등 풀어야 할 난제들이 워낙 사방팔방에서 불거지고 있기 때문이라는 것. 이에 따라 과연 화이자에서 전개되고 있는 '서바이벌 게임'의 최종승자가 누구일지에 제약업계의 이목이 갈수록 더욱 쏠리고 있다.

이덕규 2006.04.10
글로벌

일본 의약품 무역역조 더욱 커져

일본 경제산업성이 발표한 2005년 무역동향에 따르면 의약품무역은 대폭적인 수입증가로 무역역조현상이 더욱 커진 것으로 나타났다. 의약품수입이 9,059억6,600만엔으로 전년대비 17.8% 증가한데 비해 수출은 3,676억6,400만엔으로 전년대비 4% 감소했다. 이에 따라 수출입 균형은 5,383억200만엔 수입초과로 무역역조가 더욱 커졌다. 의약품의 종류별로 보면 수출액이 가장 컸던 품목은 항생물질로 599억7,100만엔(8.1% 증), 다음으로 반창고 등 의료용품 248억6,900만엔(9% 증), 혈청·백신류 173억6,500만엔(25% 증) 등. 수출이 감소한 대표적인 품목은 항생물질제제 157억7,600(3.1% 감), 비타민류 128억9,600만엔(18.9% 감), 식물알카로이드류 113억3,600만엔(9.7% 감) 등으로 비타민류의 감소폭이 컸다. 가장 증가율이 높았던 혈청·백신류는 독일이나 스위스, 토루코 등 유럽을 중심으로 수출이 신장했으며, 미국에서도 20% 가까운 높은 신장률을 보였다. 전체적인 수출상황은 북아메리카가 18.7%로 대폭 감소한 반면, 서유럽에서는 12.4% 증가했다. 이 두 지역이 수출총액의 80%를 차지하고 있다. 한편 국가별로는 미국이 1,464억1,300만엔으로 18.7% 감소했고, 프랑스 192억7,500만엔으로 15.3% 증가, 한국 188억7,100만엔으로 6.4% 증가, 독일 178억8,700만엔 5.1% 증가, 네델란드 177억1900만엔 45.1% 증가 등 5개국이 수출액 전체의 60%를 차지하고 있다. 한편, 수입에서는 수입액이 가장 큰 품목은 호르몬제제로 1,223억3,800만엔(17.4% 증), 이어 혈청·백신 등이 1,165억4,000만엔(10.3% 증), 항생물질 662억엔4,700만엔(10.6% 증), 의료용품 586억6,200만엔(6.9% 증), 항생물질제제 291억5,100만엔(5.2% 증), 비타민류 157억700만엔(3.5% 감) 등의 순이었다. 가장 신장폭이 컸던 품목은 비타민제제로 68.7% 증가한 76억7,500만엔이다. 수입액을 지역별로 보면 서유럽이 6319억4,000만엔으로 15.8% 증가했으며, 북아메리카 1,602억1,900만엔으로 22.2% 증가하는 등 이들 두 지역이 수입 전체의 90%가까이를 차지했다. 국가별로는 미국이 가장 많은 1,542억5,100만엔(22.1% 증), 다음으로 영국이 1,311억4,100만엔(15.9% 증), 독일 1,236억4,800만엔(23.8% 증) 등의 순이었다.

최선례 2006.04.10
글로벌

美, OTC '제니칼' 年內 최종허가 전망

글락소스미스클라인社가 허가를 신청했던 체중감소제 '제니칼'(오를리스타트)의 OTC 제형이 미국시장에 발매되어 나올 시기가 좀 더 늦춰질 전망이다. FDA는 지난 7일 '제니칼'의 OTC 제형에 대해 조건부 허가를 결정했다. 글락소측은 지난 2004년 7월 '제니칼' OTC 제형의 미국시장 독점발매권을 입도선매했었다. 그러나 글락소측은 FDA가 최종허가를 결정하기 위한 전제조건으로 요구한 내용에 대해서는 공개를 유보했다. FDA의 한 대변인도 조건부 허가를 결정한 구체적 사유에 대해서는 언급을 삼가는 반응을 보였다. 이에 앞서 FDA 자문위원회는 지난 1월말 '제니칼'의 60㎎ OTC 제형에 대해 찬성 11표·반대 3표로 허가권고를 결정했었다. 다만 당시 자문위는 OTC 제형이 발매될 경우 추적조사를 진행하고, 제품라벨에 적절한 사용을 권고하는 문구를 추가토록 주문한 바 있다. 글락소측은 이와 관련, "FDA와 긴밀한 협의를 거칠 것이며, 올해 3/4분기 또는 4/4분기 이내로 '제니칼'의 OTC 제형을 '얼라이'(Alli)라는 이름으로 선보일 수 있도록 할 방침"이라고 입장을 밝혔다. 특히 '제니칼'의 OTC 제형이 발매되어 나올 경우 미국에서 갈수록 심각성이 고조되고 있는 비만인구의 확산에 제동을 거는데 상당한 도움을 줄 수 있을 것이라며 높은 기대감을 내비쳤다. 게다가 '제니칼'은 OTC 제형이 발매되면 미국시장에서 유일한 OTC 체중감소제로 자리매김할 수 있게 된다는 지적이다. '제니칼'은 현재 미국시장에서 애보트 래보라토리스社의 '메리디아'(시부트라민)와 함께 처방용 체중감소제 시장의 쌍두마차를 형성하고 있다. 한편 FDA가 최종허가를 유보한 것을 두고 일각에서는 처방약의 OTC 제형 스위치가 여전히 그리 간단한 문제가 못됨을 뒷받침하는 또 다른 사례라는 지적이 따르고 있는 것으로 알려졌다. 실제로 지난해 1월에도 머크&컴퍼니社와 존슨&존슨社가 콜레스테롤 저하제 '메바코'(로바스타틴)의 20㎎ 저용량 제형에 대한 OTC 발매를 승인해 주도록 요청했을 당시 FDA 자문위원회에서부터 찬성 3표·반대 20표로 제동을 걸고 나선 바 있다. 자문위는 '메바코'가 의사의 도움없이 안전하게 사용될 수 있는 약물임이 충분히 입증되지 못했음을 그 같이 결정한 사유로 제시했었다. 이에 따라 '메바코'는 지난 2000년에 이어 두 번째로 OTC 제형의 허가요청이 반려된 셈이 됐다. FDA는 또 사노피-아벤티스社가 승인을 신청했던 처방용 체중감소제 '아콤플리아'(리모나반트)에 대해서도 지난 2월 구체적인 사유를 공개하지 않은 채 조건부 허가만 결정했었다. 당시 전문가들은 일부 체중감소제들이 안전성 측면에서 문제점을 노정해 왔던 데다 장기적으로 복용되는 경향이 있고, 오히려 경미한 수준의 과다체중자들이 더 약물복용에 의존하려는 경향이 있는 현실에서 원인을 유추했었다. '제니칼' OTC 제형과 관련해서도 의사와 상담을 거치지 않고서도 과연 환자들이 적절한 복용법을 준수할 수 있을지 유무에 대해 FDA가 아직 확신을 갖지 못한 것으로 풀이되고 있다는 후문이다. 복용을 중단한 후 요요현상이 뒤따를 개연성이 높다는 점과 함께 아직껏 정확한 원인이 밝혀지지 않았지만, 간염이나 담석(膽石), 신장결석 등이 발생할 수 있다는 것도 적잖은 전문가들이 주시하는 대목으로 알려지고 있다.

이덕규 2006.04.10
글로벌

'코자'로 유전성 심장이상 코~ 잠재워

'코자'로 코~ 잠재워! 안지오텐신 Ⅱ형 1(AT1) 수용체 차단제의 일종인 항고혈압제 '코자'(로자탄)가 유전성 심혈관계 이상을 유도한 실험용 쥐들에게서 치명적인 동맥약화, 즉 대동맥류(大動脈瘤)의 발생을 예방해 주었다는 연구결과가 나왔다. 미국 존스 홉킨스大 의대 부설 하워드 휴즈 의학연구소의 제니퍼 P. 허바시 박사팀은 7일 발간된 '사이언스'誌 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이 같은 내용은 '코자'가 유전성 심혈관계 이상증상으로 알려진 마르팡 증후군(Marfan Syndrome) 환자들을 치유하는데 상당한 도움을 줄 수 있을 것임을 유력하게 시사하는 것이다. 특히 마르팡 증후군으로 인한 동맥약화를 예방하는 용도로 사용이 가능한 약물의 효과가 입증된 것은 이번이 처음이다. 마르팡 증후군은 미국의 링컨 대통령을 평생 고통 속에 빠뜨렸던 질환으로 잘 알려져 있다. 현재 마르팡 증후군으로 인해 동맥이 파열될 위험성이 높은 이들에 대한 치료법은 수술이 유일한 형편이다. 이와 관련, 마르팡 증후군은 결합조직을 구성하는데 필수적인 피브릴린-1(fibrillin-1) 단백질을 형성하는 유전자의 변이로 인해 심혈관, 관절, 골격, 안구 등에 심각한 장애를 유발하는 유전성 질환의 일종이다. 여기서 말하는 "변이"란 형질전환 성장인자-β(TGF-β) 계열의 사이토킨들에 의해 과도한 신호전달이 이루어짐을 의미하는 개념이다. 무엇보다 마르팡 증후군 환자들은 대동맥의 파열로 인해 자칫 치명적인 결과로 귀결될 가능성이 높은 것으로 알려져 있다. 그러나 허바시 박사팀은 "AT1 수용체 차단제의 일종인 '코자'가 TGF-β 중화항체와 마찬가지로 TGF-β 길항제로 작용해 과도한 신호전달을 저해했다"고 설명했다. 따라서 이미 동맥류가 형성된 상태였던 실험용 쥐들이더라도 '코자'의 투여를 통해 동맥을 거의 정상적인 상태로 회복시킬 수 있었다는 것. 허바시 박사는 "이번 연구결과에 미루어 볼 때 '코자'가 그리 머지 않은 장래에 사람들에게서도 효과적인 치료약물로 사용될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. '코자'가 이미 효과적이고 안전한 항고혈압제로 허가를 취득해 사용되고 있는 만큼 임상시험의 진행을 통한 효과 입증절차가 신속하게 이루어질 수 있으리라 기대되기 때문이라는 것이다. 이에 따라 허바시 박사팀은 마르팡 증후군 환자들을 대상으로 '코자'의 효과를 입증하기 위한 임상시험에 이미 착수한 상태이다.

이덕규 2006.04.07
글로벌

로슈 '젤로다' 위암에도 "제일이로다"

로슈社의 경구용 항암제 '젤로다'(Xeloda; 카페시타빈)가 진행형 또는 전이성 위암에 대해 나타내는 효과가 기존의 표준요법제들에 필적할만한 수준인 것으로 나타났다. 이 같은 사실은 위암이 오늘날 세계 각국에서 4번째로 손꼽히는 다빈도 암인 데다 암 사망원인 2위에 올라있음을 상기할 때 장차 '젤로다'의 매출확대에 날개를 달아줄 수 있을 것임을 기대케 하는 내용인 셈이다. 실제로 위암은 유럽에서만 매년 14만명 가량을 사망에 이르게 하고 있는 형편이다. 로슈측은 "임상 3상에서 '젤로다'를 시스플라틴과 병용투여한 결과 눈에 띈 효과가 주사제 타입의 항암화학요법인 5-플루오로루라실과 시스플라틴 병용투여群과 동등한 수준을 보였다"고 6일 발표했다. 특히 로슈社의 R&D 책임자인 에드 홀데너 박사는 "위암을 치료하기 위한 기존의 표준요법제들이 주당 5일의 내원일수를 필요로 하는 반면 '젤로다'는 매주 하루만 내원하면 될 것이므로 환자들로 하여금 정상적인 일상생활의 영위를 가능케 할 것"이라고 강조했다. 이번 연구결과는 다음달 2일부터 6일까지 미국 조지아州 애틀란타에서 열리는 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의 석상에서 좀 더 자세한 내용이 공개될 예정이다. 로슈측은 이번에 도출된 연구결과를 근거로 세계 각국에서 '젤로다'의 적응증에 진행형 위암이 추가될 수 있도록 하기 위한 허가절차를 밟을 방침이다. 현재 전 세계 90여개국에서 발매 중인 '젤로다'는 전이성 결장직장암, 대장암 수술 후 보조요법, 전이성 유방암에 '탁소텔'(도세탁셀)과 병용하는 요법 등에 사용되고 있다. 스위스系 투자은행인 본토벨社의 귀세프 데몬트 애널리스트는 "지난해 7억9,600만 스위스프랑의 매출을 올렸던 '젤로다'가 새로운 연구결과의 공개로 차후 더욱 다빈도 처방될 수 있을 것"이라며 "오는 2010년에 이르면 24억 스위스프랑(약 18억5,700만 달러)의 매출을 올릴 수 있을 전망"이라고 예측했다.

이덕규 2006.04.07

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