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글로벌日, 올여름 빈뇨·요실금 3파전 예고올여름 일본의 제약시장에는 더운 여름날씨만큼이나 빈뇨·요실금 시장의 점유율 경쟁이 뜨거워질 전망이다. 아스텔라스제약과 화이자제약이 각각 빈뇨·요실금치료의 대형제품을 선보일 계획이기 때문이다. 두 제품 모두 방광이 과잉되게 작용하여 빈뇨 및 요실금이 일어나는 '과민성 방광'을 치료한다. 아스텔라스제약은 비뇨기계 분야의 강점을 살리고, 화이자는 해외에서 천억이상의 매출을 올리는 1위제품을 발매하여 일본국내의 점유율 확대를 노리고 있다. 아스텔라스의 '베시케어'와 화이자의 '디트루시톨'은 지난해말 후생노동성 약사·식품위생심의회의 분과회를 통과했다. 따라서 순조롭게 진행되면 1개월안에 심의회에서 승인되어 곧 판매가 시작될 수 있다. 두 제품은 물질은 다르지만, 주요한 작용기전은 같다. '항무스카린제'라고 하는 방광의 근육을 움직이는 신경에 작용하여 수축을 억제하여 요실금 등을 예방한다. 기존의 치료약에 비해 목이 마른 등의 부작용이 적은 것이 특징. 해외에서는 두 제품 모두 발매가 된 상태이다. 베시케어는 미국과 유럽의 2006년 3월기 매출목표를 약 150억엔으로 설정하고, 디트루시톨은 2005년 실적에서 세계 약10억달러의 매출을 올렸다. 아스텔라스는 주력의 배뇨장애치료제 '하르날'을 통해 비뇨기분야에서 우위를 점하고 있다. 여기에 4월부터 약1,200명의 비뇨기 등을 중심으로 담당하는 MR이 활동을 시작하게 되어, 여름에 베시케어가 발매되면 매출확대에 힘을 받을 전망이다. 화이자의 디트루시톨은 세계에서 1천만명 이상이 사용하는 톱제품. 발매 후에는 TV, 신문을 통한 계몽활동을 통해 매출을 확대해 나갈 계획이다. 현재 일본의 빈뇨·요실금시장은 다이호(大鵬)약품공업의 '밧프호'가 70%이상을 점유하는 등 독주하고 있다. 이에 따라 여름 경에 두 개의 대형 신제품이 투입되면 경쟁은 치열해질 전망이다.최선례 2006.05.03
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글로벌'조코' 특허만료 임박 제네릭업계는 "좋고"좋고~ 제네릭 메이커들이 오는 6월 23일로 임박한 블록버스터 콜레스테롤 저하제 '조코'(심바스타틴)의 특허 만료일자를 손꼽아 기다리고 있다. 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리社와 인도의 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)가 바로 주인공들. 테바는 '조코'의 5㎎·10㎎·20㎎ 및 40㎎ 제네릭 제형에 대한 허가를 최초로 신청한 바 있으며, 랜박시는 80㎎ 제네릭 제형의 허가신청서를 가장 먼저 제출했던 메이커이다. '조코'는 지난해 43억8,000만 달러의 매출을 올렸던 대표적인 블록버스터 드럭. 특히 지난 2001년 10월 특허보호기간이 종료된 아스트라제네카社의 속쓰림 치료제 '로섹'(오메프라졸) 이후 특허만료에 이른 최대의 품목으로 자리매김을 앞두고 있는 상황이다. 이와 관련, 테바측은 "미국 컬럼비아특별구(워싱턴D.C.) 지방법원이 '조코'의 10㎎·20㎎ 및 40㎎ 제네릭 제형에 대한 미국 아이박스 코퍼레이션社(Ivax)의 180일 독점발매권을 인정하는 판결을 내렸다"고 1일 발표했다. 아이박스는 해치-왁스만法에 따라 '조코'의 10㎎·20㎎ 및 40㎎ 제네릭 제형에 대해 180일 동안의 독점발매권을 보유하고 있음을 인정해 달라며 청원을 제출했으나, FDA는 지난해 10월 24일 수용을 거부하는 결정을 내린 바 있다. 따라서 컬럼비아특별구 지방법원의 이번 판결은 당시 FDA의 결정이 법에 저촉되는(unlawful) 것이었다는 해석을 내렸음을 의미하는 것이다. 플로리다州 마이애미에 소재한 아이박스는 지난 1월 테바에 의해 인수된 상태. 그 후 테바측은 FDA의 결정에 대한 약식판결을 법원에 제기했었다. 컬럼비아특별구 지방법원의 판결은 '조코'가 특허만료 시점에 도달한 후에도 최소한 6개월 동안은 급격한 약가하락이 뒤따르지 않을 것임을 시사하는 것이기도 하다는 지적이다. 현재 '조코'는 40㎎ 제형 한정이 4.50달러에 판매되고 있다. 한가지 변수요인은 FDA가 이번 판결에 불복하고 항소를 제기할 것인지 유무. 항소가 제기되면 제네릭 제형의 발매도 미뤄지게 된다. FDA의 로라 앨비 대변인은 "이번 판결내용을 면밀히 검토 중"이라면서도 구체적인 방침에 대한 공개는 유보하는 반응을 보였다. 한편 랜박시社도 이번 판결에 따른 또 하나의 수혜자로 이목이 쏠리고 있는 것으로 알려졌다. 이 회사의 찰스 카프라리엘로 대변인은 "이번 판결로 우리의 '조코' 80㎎ 제네릭 제형에 대한 독점발매권도 보장받을 수 있게 됐다"며 기대감을 표시했다. 그러나 오리지널 메이커인 머크&컴퍼니社도 인도의 또 다른 제네릭 메이커 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy's)와 '조코'의 "위임 제네릭 제형"(authorized generic) 발매에 합의한 상태여서 차후의 상황에 대한 속단은 시기상조라는 관측에도 무게가 실리고 있는 것으로 전해졌다. 머크측이 닥터 레디스측에 '조코'의 위임 제네릭 제형 발매를 허용하되, 매출실적의 일정몫을 보상받기로 약속된 상태이기 때문이라는 것. '위임 제네릭'이란 특허를 보유한 업체측이 특허만료 이전에 협상을 거쳐 다른 제네릭 메이커측에 발매권을 부여한 제품 또는 특허권 보유 메이커측이 직접 내놓는 제네릭 제형을 의미하는 개념이다. 이에 따라 '조코'의 위임 제네릭 제형은 테바와 랜박시측이 보장받은 독점적 지위 보장기간에도 발매가 가능한 상태이다. 결과적으로 '조코'의 특허가 만료된 이후 오리지널 제품과 제네릭 제형, 위임 제네릭 제형이 형성할 '삼국지'에 제약업계의 관심이 집중될 전망이다.이덕규 2006.05.02
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글로벌아스트라제네카 '넥시움' 사용연령 확대 승인아스트라제네카社는 1일 자사의 위산 관련질환 치료제 '넥시움'(마그네슘 에스오메프라졸)에 대해 FDA로부터 사용연령 확대를 승인받았다고 공개했다. 즉, '넥시움'의 서방형 정제 제형에 대해 12~17세 사이의 청소년층 위식도 역류증(GERD; gastroesophageal reflux disease) 환자들에게도 단기간 복용토록 하는 약물로 사용할 수 있도록 FDA의 허가를 취득했다는 것. 이 같은 내용은 위식도 역류증이 오늘날 비단 성인들에게서만 나타나는 증상이 아니어서 미국의 경우 12~17세 사이의 청소년층에서도 8% 정도에 영향을 미치는 것으로 알려져 있음을 상기할 때 주목되는 것이다. 미국에서 12~17세 사이의 청소년들 가운데 8%라면 줄잡아 300만명에 달하는 상당한 수치이기 때문. 아스트라제네카社에서 위장관계·호흡기계 학술업무를 총괄하고 있는 마르타 일류카 박사는 "위식도 역류증이 성인들 뿐 아니라 갈수록 어린이들과 청소년층에까지 빈발하는 증상으로 부각되고 있는 것이 현실"이라며 이번 결정의 의의를 평가했다. 따라서 이번에 사용연령 대상층이 확대됨에 따라 '넥시움'이 한층 다양한 연령대에 속하는 수많은 환자들에게 더욱 주용한 약물로 자리매김될 수 있게 되었다는 것. FDA의 이번 결정은 12~17세 사이의 위식도 역류증 환자 149명을 대상으로 진행되었던 이중맹검법 방식의 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 이루어진 것이다. 이 시험은 피험자들에게 '넥시움' 20㎎ 또는 40㎎을 1일 1회 최대 8주까지 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 것이다. 한편 12세 이하의 위식도 역류증 환자들의 경우 '넥시움'의 효능과 안전성은 아직 충분히 입증되지 못한 상태인 것으로 알려지고 있다. '넥시움'은 일부 복용자들에게서 두통, 설사, 복부통증, 구역 등의 부작용을 수반할 수 있으나, 아직까지 안전성에 심각한 문제점이 눈에 띄었던 사례는 없는 것으로 전해지고 있다.이덕규 2006.05.02
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글로벌'디오반' 고용량 신제형 FDA 허가FDA가 노바티스社의 항고혈압제 '디오반'의 고용량 제형에 대해 1일 발매를 허가했다. 이번에 허가를 취득한 제형은 '디오반 HCT'(발사르탄+하이드로클로로치아짓)의 320㎎/12.5㎎ 및 320㎎/25㎎ 제형 등 2가지이다. 신제형이 승인을 얻어냄에 따라 차후 의사들은 좀 더 효과적으로 환자들의 혈압을 조절할 수 있기 위해 사용 가능한 약물의 선택 폭이 한결 넓어지게 됐다. 지금까지 '디오반 HCT'는 발사르탄 80㎎/12.5㎎, 160㎎/12.5㎎ 및 160㎎/25㎎ 제형 등이 발매되어 왔다. 노바티스측은 고용량 '디오반 HCT'를 오는 6월 초 무렵부터 발매할 예정인 것으로 알려졌다. '디오반 HCT'는 가장 널리 사용되는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 계열의 항고혈압제인 발사르탄과 이뇨제의 일종인 하이드로클로로치아짓을 복합한 형태의 약물. '디오반'이나 이뇨제 등의 다른 항고혈압제들을 단독복용토록 한 후에도 혈압을 효과적으로 떨어뜨리는데 실패했을 경우 사용되고 있다. 이와 관련, 다수의 고혈압 환자들은 특정한 한가지 항고혈압제를 복용하는 것만으로 혈압을 충분히 강하시키는데 어려움을 겪고 있는 것이 현실이라는 지적이다. 노바티스 제약·북미사업부를 총괄하고 있는 알렉스 고스키 회장은 "FDA의 이번 결정을 통해 이미 '디오반'과 '디오반 HCT'를 복용 중인 수많은 환자들은 좀 더 성공적으로 자신의 혈압을 조절할 수 있게 될 것"이라며 기대감을 표시했다. 처방과정에서 약물 선택의 폭은 물론이고 용량 선택에도 한결 유연한 대처가 가능해질 것이기 때문이라는 설명. 한편 FDA의 이번 결정은 '디오반 HCT'의 고용량 제형들이 환자들의 혈압을 감소시키는 효과가 훨씬 뛰어난 것으로 입증되었음을 근거로 이루어진 것이다. 가령 '디오반 HCT' 320㎎/25㎎ 제형의 경우 수축기 혈압과 확장기 혈압을 각각 25㎜Hg 및 17㎜Hg 감소시켜 플라시보 단독복용群의 6㎜Hg 및 7㎜Hg를 크게 상회했다는 것. 게다가 '디오반 HCT' 고용량 제형들의 혈압강하 효과는 최대 1년여에 걸쳐 진행되었던 추적조사에서도 연령대나 성별·인종에 관계없이 장기적인 효능이 입증되었던 것으로 전해졌다. 이 같은 연구결과들은 오는 16~20일 뉴욕에서 열릴 미국 고혈압학회 연례 학술회의에서 공개될 예정이다.이덕규 2006.05.02
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글로벌10년 후 최대 중요질환은 '당뇨병'일본 휴먼사이언스진흥재단은 '2015년 의료뉴스전망'을 조사·발표했다. 지난해 10월부터 4개월간 의사 및 의료관련기업을 대상으로 질환별로 조사를 실시한 결과 10년후인 2015년에 의료상 가장 중요한 질환은 당뇨병인 것으로 드러났다. 조사에 따르면 의사, 기업 모두 치료만족도에서는 알츠하이머, 다발성경화증, 혈관성치매증, 당뇨병성신경장애 등 신경변성질환관련에서 만족도가 낮은 것으로 드러났다. 또, 임상시험에서 약제공헌도가 상당히 높은 질환으로는 결핵, 소화성궤양, 고혈압증 등 3개 질환이었으며, 2015년에 환자가 증가할 것으로 예상되는 질환으로는 당뇨병, 당뇨병성신증, 당뇨병성망막증, 우울증, 알츠하이머 등 7개 질환을 꼽았다. 반대로 감소가 예상되는 질환으로는 만성B형간염, C형간염, 위암 등. 약제에 의한 치료가 요구되는 질환으로는 에이즈, 위암, 대장암, 폐암, 당뇨병 등이었으며, 최근 가장 주목하고 있는 질환으로는 의사, 기업 모두 인플루엔자에 이어 췌장암, 메타볼릭신드롬을 답했다.최선례 2006.05.02
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글로벌살빼는 약 '아콤플리아' 유럽서 허가 성큼사노피-아벤티스社의 체중감소제 기대주 '아콤플리아'(리모나반트)가 유럽시장에 선을 보일 날이 한 발짝 더 성큼 다가서게 됐다. 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난달 28일 '아콤플리아'에 대해 허가권고 결정을 내렸기 때문. 이 같은 사실은 FDA와 마찬가지로 EMEA 자문위원회의 허가권고 결정도 예기치 못했던 문제점이 돌출하지 않는 한, 최종결론을 도출할 때 2~3개월 이내에 그대로 수용되는 것이 통례임을 상기할 때 주목되는 것이다. EMEA 자문위는 이날 비만환자들이 식이요법과 운동에 병행하는 보조요법제 용도, 그리고 2형 당뇨병 또는 이상지질혈증 증상을 보이는 과다체중 소유자들을 위한 용도 등을 대상으로 '아콤플리아'에 대해 허가권고를 결정했다. EMEA 자문위는 또 '아콤플리아'와 함께 '지물티'(Zimulti)라는 이름도 사용이 가능한 제품명으로 승인결정을 내렸다. 특히 '아콤플리아'가 체중감소 용도 뿐 아니라 2형 당뇨병과 이상지질혈증에도 사용할 수 있도록 허가권고 결정이 이루어진 것은 이 약물이 차후 비단 살을 빼는 용도 뿐 아니라 의학적 관점에서 볼 때도 매우 중요한 약물로 각광받을 수 있게 될 것임을 시사하는 대목이어서 주목되고 있는 것으로 알려졌다. 이와 관련, 사노피측은 "이번 결정으로 올해 하반기경 유럽시장에 '아콤플리아'의 발매가 가능케 된 것으로 기대한다"고 밝혔다. FDA의 경우 이에 앞서 지난 2월 17일 조건부 허가(approvable letter) 결정을 내린 바 있다. 조건부 허가는 최종허가 결정을 취득하기 전에 FDA가 요구하는 조건을 메이커측이 충족시켜야 함을 의미하는 것. 다만 FDA는 당시 "최종허가를 취득하기 전에 사노피측이 충족시켜야 할 구체적인 조건은 공개할 수 없다"고 밝혀 궁금증을 낳았었다. 그럼에도 불구, 사노피측은 미국시장에서도 '아콤플리아'가 올해 하반기경 발매가 가능할 것이라는 입장을 피력하고 있는 상태이다. 한편 '아콤플리아'는 장차 사노피에 가장 중요한 약물로 자리매김될 것이라는 기대감이 확대되고 있는 것으로 알려지고 있다. 적잖은 애널리스트들이 '아콤플리아'가 미국과 유럽에서 모두 발매되어 나올 경우 줄잡아 한해 35억~50억 달러의 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 발돋움이 가능할 것이라는 예측을 내놓고 있을 정도이기 때문. 도이체 방크의 애널리스트들은 "오는 2010년에 이르면 '아콤플리아'가 한해 12억 유로(15억 달러) 안팎의 매출을 올릴 수 있을 것"이라고 예측했다. 그러나 FDA도 EMEA와 마찬가지로 당뇨병이나 이상지질혈증 관련용도를 허용할 경우 10억 유로 이상의 추가적인 매출확대를 기대할 수 있게 될 것이라고 덧붙였다. '아콤플리아'는 뇌 내부에서 식욕을 조절하는 수용체들의 작용을 저해하는 기전으로 작용하는 약물이다.이덕규 2006.05.01
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글로벌'프레온 가스' 사용 천식약 대체 더딘 행보가장 널리 사용되고 있는 속효성 기관지 확장제인 알부테롤을 흡입하는 방식의 약물은 천식환자들의 경우 항시 소지하고 다니거나, 가까이 두어야 하는 약물로 꼽히고 있다. 기관지 경련으로 응급상황이 발생했을 때 신속한 사용을 필요로 하는 약물이기 때문. 그런데 천식 치료제를 환경친화型으로 대체하려는 미국 제약기업들의 움직임이 여전히 더딘 행보를 거듭하고 있어 우려의 목소리가 확대되고 있다는 지적이다. 게다가 꽃가루가 날리는 봄철을 맞아 천식발작이 빈발하고 있는 가운데 일부 지역에서 천식 치료제의 공급 부족현상마저 고개를 들고 있는 것으로 알려졌다. 이와 관련, FDA는 지난해 3월 염화불화탄소 화합물(CFC; chlorofluorocarbon)을 사용하는 분사제 방식의 흡입식 천식치료제들에 대해 오는 2009년 1월부터 퇴출을 결정하고 발표한 바 있다. 일명 '프레온 가스'로 불리우는 CFC는 분무기용 고압가스, 냉장고의 냉매, 로켓의 추진체 등으로 널리 사용되어 왔던 물질. 아울러 천식, 만성 기관지염, 기종(氣腫) 등을 앓고 있는 환자들에게서 호흡이 가쁜 증상이나 숨참, 호흡곤란 등의 증상 발현을 예방해 주는 효과를 지닌 알부테롤을 적정량 분사하는 용도로도 사용되어 왔다. 그러나 CFC가 대기 중 오존층을 파괴하는 주범으로 지목되면서 지난 1996년부터 천식 치료제와 일부 의료관련 제품들을 제외한 대부분의 용도에 대해서는 이미 사용이 금지된 상태이다. 워싱턴大 의대 부속병원의 돈 봄가스 약국장은 "오존층 파괴를 유발하지 않는 분무기용 고압가스로 각광받고 있는 불화수화알칸(HFA; hydrofluoroalkane)을 함유한 천식 치료제로의 대체가 진행되고 있지만, 원활한 공급이 이뤄지지 못하고 있다"고 말했다. HFA를 사용한 천식 치료제를 생산하는 제약기업들이 아직 일부에 불과하기 때문이라는 것. 또 유럽에서는 많은 국가들이 이미 CFC를 사용한 천식 치료제의 생산을 금지하고 있어 어려움을 가중시키고 있다고 덧붙였다. 이처럼 HFA로의 대체가 더디게 진행되고 있는 현실은 무엇보다 CFC에 비해 가격이 훨씬 높다는 문제가 걸림돌로 작용하고 있기 때문이라는 것이 전문가들의 분석이다. 실제로 일부 약국체인들의 경우 CFC를 사용한 알부테롤 제제가 20달러 초반대 수준에서 판매되고 있는 반면 HFA를 사용한 알부테롤 제제들의 가격은 40달러 초반대에 달하는 것으로 전해졌다. 그러나 워싱턴州 시애틀 소재 노스웨스트 천식·알러지센터의 조나산 베커 박사는 "환경친화型 천식 치료제들의 경우 아직 가격이 훨씬 비싸다는 문제는 있지만, HFA를 사용한 제제들은 약효성분의 전달 측면에서 볼 때 비교우위를 확보하고 있음을 유념해야 할 것"이라고 말했다.이덕규 2006.05.01
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글로벌'허셉틴' 유방암 초기 적응증 확대 전망유럽의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 로슈社의 항암제 '허셉틴'(트라스투즈맙)에 대해 지난달 28일 한층 공격적인 형태의 유방암 초기단계 적응증 확대를 권고키로 결정했다. 즉, 표피성장인자 수용체 2(HER2)-양성 유방암 초기에도 사용이 가능토록 승인하라는 것. 이 같은 사실은 가까운 시일 내에 주사제 타입의 항암제인 '허셉틴'이 유방암 초기단계에서도 사용이 가능케 될 것임을 시사하는 것이다. 그 동안의 전례를 감안할 때 CHMP의 허가권고 결정이 나오면 60~90일 이내에 최종허가로 귀결되는 것이 통례였기 때문. 게다가 로슈측은 지난 2월에야 적응증 확대를 신청한 바 있어 최종허가 결정도 당초 예상했던 것보다 조기에 나올 수 있으리라는 기대가 가능해졌다는 지적이다. '허셉틴'은 지난해에만 21억5,000만 스위스프랑(17억2,000만 달러)의 매출을 올렸던 로슈의 세 번째 베스트-셀링 품목. 특히 '허셉틴'은 지난해 매출액이 2004년에 비해 48%나 급증한 것으로 나타났을 만큼 최근들어 급격히 부상하고 있는 항암제이다. 현재 '허셉틴'은 공격적인 형태의 전이성 유방암에 유일하게 사용이 허가된 항암제. 여기서 "전이성"이란 암세포들이 전신으로 확산된 말기상태를 의미하는 개념이다. 따라서 초기 유방암에도 사용할 수 있도록 허가권고 결정이 이루어졌다는 것은 젊은층 연령대의 유방암 환자들도 '허셉틴'을 투여받을 수 있게 될 것임을 의미하는 것이다. 이와 관련, 세포증식을 조절하는 HER2은 과다발현될 경우 종양이 한층 공격적인 성향을 띄면서 전신으로 빠르게 확산되게 되는데, 이 같은 형태의 HER2-양성 유방암(또는 전이성 유방암)은 전체 환자들의 20~30%에 달하는 것으로 알려져 있다. CHMP의 이번 결정은 전 세계 39개국에서 총 5,100여명의 HER2-양성 유방암 환자들을 대상으로 '허셉틴'을 3주마다 1회씩 12~24개월에 걸쳐 투여하는 방식으로 진행되었던 대규모 임상시험 결과를 근거로 이루어진 것이다. '허셉틴'을 기존의 표준요법제들과 병용투여했던 그룹의 경우 표준요법제만 단독투여받은 그룹에 비해 재발률이 46%나 낮은 수치를 보였다는 것이 이 임상시험에서 도출된 결론. 한편 '허셉틴'은 로슈측이 다수의 지분을 보유하고 있으면서, 원개발사이기도 한 제넨테크社가 이미 FDA에 조기 유방암 적응증 확대를 신청한 상태이다. 이와는 별도로 일부 국가에서는 '허셉틴'이 '오프라벨'(off label) 형식으로 이미 조기 유방암 환자들에게 사용되는 것으로 알려지고 있다. '허셉틴'은 지난 1998년과 2000년 미국과 유럽에서 진행형 유방암 용도로 각각 허가를 취득했었다. 로슈社 제약사업부에서 R&D 업무를 총괄하고 있는 에드 홀데너 박사는 "앞으로 '허셉틴'이 매우 공격적인 형태의 유방암 환자들에게서 생존기간을 연장시켜 주는 용도의 항암제로 각광받을 수 있으리라 기대한다"고 말했다.이덕규 2006.05.01
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글로벌日 제약 비만치료제 발매경쟁 '후끈'일본 대형제약사들이 비만치료제 발매를 위한 경쟁을 벌이고 있다. 에자이 및 다케다, 아스텔라스제약 등이 구미제약사가 개발한 약제를 일본에서 발매하기 위해 제품 개발을 진행중으로 2008년이후 순차적으로 발매될 예정이다. 에자이는 美제약사 애보트 래보라토리스가 구미에서 판매하고 있는 '메리디아'의 일본판매권을 취득했다. 메리디아는 식욕감퇴와 열량대사의 활성화로 체중을 줄여주는 제품으로, 현재 임상시험 최종 단계에 있다. 2008년 3월기중에 후생노동성에 제조판매 승인을 신청하여 같은해 4월이후에 발매할 예정. 다케다는 영국의 벤처기업인 알리자임이 개발중인 제품의 일본내 판매권을 취득하여 1월부터 제2상 임상시험을 시작했다. 지방을 분해하는 효소의 작용을 저해하고 지방의 흡수를 억제하는 효과가 있는 것으로 알려지고 있다. 2010년 이후 발매를 목표로 개발중에 있다. 한편 아스텔라스제약은 프랑스계 사노피아벤티스를 통하여 '리모나반트'의 임상시험을 진행중이다. '리모나반트'는 미국에서는 이미 발매가 조건부로 승인된 상태이다. 현재 일본에서 판매되고 있는 비만치료제는 노바티스파마가 수입판매하고 있는 '사노렉스' 한제품 뿐으로 2008년이후 제품이 순차 발매되면 비만치료제 시장의 점유율 확보 경쟁은 치열해질 전망이다.최선례 2006.05.01
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글로벌메이저 제약 1/4분기 어닝시즌 성적표 "쏠쏠"매출성장은 '게걸음' 이익증가는 '잰걸음'... 어닝시즌을 맞아 주요 글로벌 제약기업들의 1/4분기 경영실적이 줄이어 공개되고 있는 가운데 전반적으로 매출성장보다 비용절감 등을 통한 이익증가세가 눈에 띄고 있는 것으로 나타났다. 실제로 글락소스미스클라인社의 경우 순이익 15억 파운드(27억 달러)·주당순이익도 26.3펜스에 달해 25%나 증가한 것으로 나타난 1/4분기 경영실적을 27일 공개했다. 지난해 동기의 경우 글락소는 순이익 12억 파운드·주당순이익 21펜스를 기록했었다. 이날 공개된 실적에 따르면 글락소의 1/4분기 매출은 58억1,000만 파운드에 달해 15%의 성장률을 나타냈다. 매출확대를 견인한 품목들로는 천식치료제·항우울제·항당뇨제 등이 꼽혔다. 전년동기보다 44%나 증가한 3억6,600만 파운드를 기록한 백신사업 부문의 선전이 눈에 띄는 대목. 올해 말까지 유방암 치료제 '타이커브'(Tykerb; 디토실레이트 라파티닙)와 자궁경부암 백신 '서바릭스'(Cervarix)의 허가를 신청할 예정으로 있는 현실은 최근들어 항암제 시장이 발빠른 성장세를 보이고 있음을 감안할 때 기대되는 대목으로 꼽혔다. 같은 날 1/4분기 실적을 공개한 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 순이익 7억1,400만 달러·주당순이익 36센트로 전년동기의 순이익 5억3,300만 달러·주당순이익 27센트에 비해 34%의 증가율을 보였다. 반면 매출은 46억8,000만 달러로 3%의 성장률을 기록하는데 그쳤다. 눈에 띄는 것은 BMS가 사노피-아벤티스社와 코마케팅을 전개 중인 세계 2위의 거대 처방약인 항혈소판제 '플라빅스'(클로피도그렐)가 9억8,600만 달러의 매출을 올려 21%의 성장률을 달성한 것. 여기에 지난 3월 캐나다의 제네릭 메이커 애포텍스社(Apotex)와 특허분쟁을 타결지어 오는 2011년 9월까지 독점적 기득권을 계속 인정받게 된 것도 호재로 지목되고 있다는 지적이다. 역시 27일 1/4분기 실적을 공개한 아스트라제네카社는 순이익 14억3,000만 달러·주당순이익 90센트로 파악됐다. 이는 순이익 10억4,000만 달러·주당순이익 63센트로 집계되었던 전년동기보다 37%가 향상된 양호한 수준의 것. 이에 비해 매출은 61억8,000만 달러로 7.6%가 성장하는데 그쳐 이익증가율과는 다소 차이를 내보였다. 그럼에도 불구, ▲위산 관련질환 치료제 '넥시움'(에스오메프라졸) ▲정신분열증 치료제 '쎄로켈'(쿠에티아핀) ▲콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴) ▲항암제 '아리미덱스'(아나스트로졸) ▲천식 치료제 '심비코트'(부데소나이드+포르모테롤) 등 5개 핵심제품들의 총매출 성장률이 25%에 달했던 것으로 나타나 눈길을 끌었다. 이들에 앞서 지난 20일 이미 1/4분기 실적을 공개했던 쉐링푸라우社의 경우 무려 3배 이상의 높은 이익증가율을 기록한 것으로 드러나 시선을 모았다. 순이익 3억5,000만 달러·주당순이익 24센트로 파악되어 전년동기의 순이익 1억500만 달러·주당순이익 7센트의 실적을 훌쩍 뛰어넘었기 때문. 쉐링푸라우의 호조는 콜레스테롤 저하제 '바이토린'(에제티마이브+심바스타틴)과 '제티아'(에제티마이브), 관절염 치료제 '레미케이드'(인플릭시맙) 등의 선전에 힘입은 결과로 풀이됐다. 같은 날 실적을 발표한 일라이 릴리社의 경우 순이익 8억3,480만 달러·주당순이익 77센트를 기록해 전년동기의 순이익 7억3,660만 달러·주당순이익 68센트에 비해 13%의 성장률을 나타냈다. 그러나 매출은 6% 소폭증가한 37억2,000만 달러에 머물렀다. 핵심제품인 정신분열증 치료제 '자이프렉사'(올란자핀)가 체중증가에 따른 당뇨병 부작용을 유발할 수 있다는 우려가 고개를 들면서 매출이 오히려 3% 감소한 것이 적잖이 작용한 결과. 그러나 항우울제 겸 당뇨성 말초 신경병인성 통증 치료제로 발매된 '심발타'(둘록세틴)가 2배 이상 증가한 2억3,330만 달러의 매출을 올려 미래를 기대케 했다. 쉐링푸라우·릴리보다 하루 앞서 19일 1/4분기 실적을 발표했던 화이자社도 순이익 41억 달러·주당순이익 56센트를 기록해 괄목할만한 성적표를 과시했다. 관절염 치료제 '벡스트라'(발데콕시브)의 판매보류에 따른 비용부담과 해외수익에 부과된 거액의 세금을 감안할 때 직접적 비교는 어렵지만, 한해 전의 순이익 3억100만 달러·주당순이익 4센트와는 큰 격차를 보인 셈. 반면 매출은 127억 달러로 전년동기의 131억 달러보다 오히려 3% 뒷걸음질친 것으로 분석됐다. 콜레스테롤 저하제 '리피토'(아토르바스타틴)가 31억 달러로 사실상 성장률이 제자리 수준(1%)에 머문 것과 주요 제품들의 특허만료 임박에 따른 우려 등이 영향을 미친 결과로 풀이됐다. 한편 화이자社와 같은 날 1/4분기 경영실적이 공개된 애보트 래보라토리스社의 경우 순이익 8억6,500만 달러·주당순이익 56센트로 나타나 성장률 측면에서 볼 때 경쟁사들과는 다소 차이를 보였다. 전년동기의 순이익 8억3,800만 달러·주당순이익 53센트에 비해 3.2% 소폭성장하는데 그쳤기 때문. 매출도 베링거 인겔하임社의 3개 제품들에 대한 공급중단이 영향을 미쳐 3.7% 감소한 51억8,000만 달러를 기록하는데 그쳤다. 바이엘社 또한 순이익 6억 유로(7억4,700만 달러)로 전년동기의 6억5,200만 유로보다 8% 줄어든 것으로 나타났다. 화학·폴리머 사업부가 랑세스社(Lanxess)로 분사되면서 비용부담이 발생한 것이 이익감소의 사유였다. 매출은 74억9,000만 유로에 달해 12%가 증가한 것으로 파악되어 눈에 띄었다.이덕규 2006.04.28
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글로벌'디오반'+'노바스크' 복합제 미국시장 노크대표적인 항고혈압제들로 꼽히는 2개 제품을 하나로 복합제조한 투-인-원 제형이 미국시장의 문을 두드리고 나서 기대가 모아지기 시작했다. 노바티스社는 자사의 '디오반'(발사르탄)과 화이자社의 '노바스크'(베실산염 암로디핀)을 복합한 개량신약 '엑스포지'(Exforge)를 미국시장에 발매할 수 있도록 FDA에 허가를 신청했음을 27일 공개했다. 이에 따라 FDA는 '엑스포지'를 표준심사(standard review) 대상약물로 지정하고, 허가 유무를 결정하기 위한 검토작업에 들어갔다. '엑스포지'는 유럽시장의 경우 이에 앞서 지난 3월 초에 허가신청서가 제출됐었다. 특히 '엑스포지'는 칼슘채널 차단제에 속하는 항고혈압제의 대표주자인 '노바스크'와 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)의 리딩제품인 '디오반'을 복합해 제조된 제형이어서 벌써부터 비상한 관심이 쏠려왔던 약물이다. 계열을 달리하는 항고혈압제들이 혼합된 만큼 상호보완작용을 통한 약효상승 효과가 가능할 것이기 때문. 노바티스측은 '엑스포지'의 허가를 신청하기 위해 5,000명 이상의 고혈압 환자들을 대상으로 5건의 임상시험을 진행했었다. 이들 시험의 피험자들 가운데 2,600명 정도는 '엑스포지'를 매일 1회 복용했던 것으로 전해졌다. 이를 통해 노바티스는 '엑스포지'의 뛰어난 혈압 감소효과와 내약성을 입증한 바 있다. 노바티스社 제약사업 부문에서 R&D 업무를 총괄하고 있는 제임스 섀넌 박사는 "수많은 고혈압 환자들이 아직도 자신의 혈압을 적절히 조절하는데 실패하고 있는 것이 현실이어서 효과적인 신제품의 출현이 절실히 요구되어 왔다"고 말했다. 따라서 앞으로 많은 환자들이 '엑스포지'의 복용을 통해 좀 더 효과적으로 혈압을 조절할 수 있게 될 것으로 기대된다고 섀넌 박사는 덧붙였다. 실제로 고혈압은 미국에만 환자수가 6,500만명을 넘어선 것으로 추정되고 있는 형편인데, 이는 성인 3명당 1명 꼴에 해당하는 수치이다. 게다가 이들 중 70% 가량이 혈압을 충분히 조절하지 못하고 있고, 치료를 받고 있는 환자들 가운데서도 50% 정도는 혈압을 목표치까지 끌어내리는데 실패하고 있는 것으로 알려져 왔다.이덕규 2006.04.28
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글로벌항불안제 복용자 10%가 10년 이상 복용글락소스미스클라인이 일본에서 불안한 기분을 완화시켜주는 항불안제의 복용실태를 조사했다. 조사에 따르면 지속복용기간이 10년이상이 되는 사람이 11%, 5∼9년동안 복용한 사람도 22%를 넘는 것으로 조사됐다. 조사에서는 항불안제 가운데 가장 많이 처방되고 있는 벤조디아제핀계를 1개월 이상 복용하면서 정신과 등의 진찰을 받고 있지 않은 429명에게 행해졌다. 그 결과, 안전한 복용기간의 기준이 되는 3개월 이내를 복용기간으로 대답한 사람은 14%에 불과했으며, 가장 많았던 것이 5∼9년 22%, 2∼3년 21% 등의 순으로, 평균복용기간은 4.2년에 해당했다. 또, 이 약을 장기복용하고 있는 사람의 30%는 우울상태를 합병하고 있었지만, 항우울제는 복용하지 않고 있었다. 도호大 심리내과의 츠보이(坪井)교수는 '항불안제는 불면의 개선 등을 위해 처방되는 경우도 많지만, 우울등의 본래의 증상을 감추거나 의존성을 만드는 경우도 있으므로, 방만한 사용은 금물이다'고 지적하고 있다. 그러나 일본에서는 미국 및 유럽에 비해 항불안제가 약 10배나 많이 처방되고 있는 것으로 알려지고 있다.최선례 2006.04.28
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글로벌로슈, '타미플루' 룰루~ '아바스틴' 아자~스위스 로슈社가 1/4분기에 전체 제약시장 평균치를 크게 뛰어넘을 만큼 단연 눈에 띄는 성장세를 실현한 것으로 나타났다. 실제로 로슈측은 그룹 전체의 1/4분기 매출이 98억3,000만 스위스프랑(약 77억4,565만 달러)에 달해 전년동기의 80억9,000만 달러에 비해 22% 급증했다고 26일 발표했다. 특히 제약사업 부문의 경우 77억3,900만 스위스프랑(약 60억9,800만 달러)의 매출을 올려 26%의 수직상승을 실현했다고 강조했다. 이는 전체 제약시장의 1/4분기 평균성장률을 3배 이상 상회했을 만큼 괄목할만한 수준의 것이다. 이처럼 로슈의 제약사업 부문이 발빠른 성장세를 이어간 것은 항암제 파트의 약진과 항바이러스제 '타미플루'(오셀타미비르)의 힘찬 날갯짓이 주효했던 결과로 풀이되고 있다. 실제로 로슈의 항암제 분야는 1/4분기에 진행형 유방암 치료제 '허셉틴'(트라스투즈맙)과 '직장결장암 치료제 '아바스틴'(베바시주맙) 등의 호조에 힘입어 癌스트롱 메이커의 명성을 재확인케 했다. 그럴만도 한 것이 '허셉틴'은 2배(8억6,100만 스위스프랑), '아바스틴'은 141%(6억7,600만 스위스프랑)나 1/4분기 매출이 확대되었던 것으로 파악됐다. 게다가 '허셉틴'은 올초 초기 유방암 적응증 확대가 신청된 상태이고, '아바스틴' 역시 진행형 폐암 및 유방암 용도 추가가 기대되고 있어 차후 매출증가세가 가속도가 붙을 것으로 기대되고 있다는 지적이다. 이에 비해 현재 로슈의 톱-셀링 드럭으로 꼽히는 비 호지킨 림프종 치료제 '맙테라'(또는 '리툭산'; 리툭시맙)는 매출증가율이 16%(11억5,000만 스위스프랑)를 기록해 상대적으로 낮은 성장세를 보였다. 그러나 '맙테라'도 1/4분기 중 미국시장에서 류머티스 관절염 적응증을 추가로 승인받음에 따라 다시 한번 스포트라이트가 쏠릴 전망이다. 조류 인플루엔자의 창궐에 따른 각국 정부의 비축수요 확대로 날아올랐던 '타미플루'의 경우 37%(6억100만 스위스프랑)의 플러스 성장을 과시해 항암제 부문 못지 않게 로슈의 상승세에 엔진 역할을 수행했던 것으로 분석됐다. 로슈社의 프란츠 휴머 회장은 "제약사업 부문이 올 한해동안 두자릿수 성장세를 지속하면서 전체 제약시장의 매출성장률을 훨씬 웃돌 수 있을 것"이라며 강한 자신감을 내비쳤다. 한편 진단 사업부문은 1/4분기에 20억9,100만 스위스프랑의 매출을 올려 전년동기에 비하면 8%의 양호한 성장률을 나타냈다. 휴머 회장은 이 부문 또한 분자진단(molecular diagnostics)과 면역화학요법(immunochemistry) 등의 강세에 힘입어 앞으로 당분간 성장세가 빨라질 수 있을 것이라며 기대감을 드러냈다. 1/4분기 경영실적이 발표되자 쮜리히 증권거래소에서 로슈의 주가는 1.48% 오른 191.76스위스프랑에 거래되는 등 상승세를 보였다.이덕규 2006.04.27
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글로벌COPD 치료제 2014년 120억弗 시장 '활짝'만성 폐쇄성 폐질환(COPD; chronic obstructive pulmonary disease) 치료제 부문의 시장볼륨이 오는 오는 2014년에 이르면 한해 120억 달러대 볼륨을 형성하는 빅 마켓으로 성장할 것이라는 전망이 나왔다. 고가(高價)의 유지요법제들을 복용하는 환자들이 갈수록 늘어나면서 앞으로 이 시장이 연평균 9% 안팎의 눈에 띄는 성장세를 지속할 수 있으리라 기대되기 때문이라는 것. 다국적 시장조사기관인 디시전 리소시스社(Decision Resources)는 최근 공개한 보고서에서 이 같이 예측했다. 보고서는 "고가에도 불구, 효과적인 유지요법제들이 미국과 유럽에서 처방량이 크게 증가할 수 있을 것"이라고 단언했다. 여기에 속하는 약물들로 보고서는 ▲글락소스미스클라인社의 '세레타이드'(또는 '애드베어'; 살메테롤+프로피온산 플루티카손) ▲베링거 인겔하임/화이자社의 '스피리바'(티오트로피움) ▲아스트라제네카社의 '심비코트'(부데소나이드+포모테롤) 등을 꼽았다. 일찍부터 유지요법제를 사용하는 경향의 확대와 지속형 기관지 확장제의 처방량 증가도 COPD 치료제 시장의 볼륨-업을 견인할 또 다른 요인들로 보고서는 언급했다. 그러나 보고서는 "지난 2004년부터 오는 2014년에 이르는 기간 동안 COPD 치료제의 시장볼륨이 2배 이상 확대될 것임에도 불구, 이 시장의 잠재성은 여전히 개발도상중인 단계를 벗어나지 못할 것"이라고 내다봤다. 디시전 리소시스社의 신디 먼디 애널리스트는 "인구 전반의 노령화 추세와 COPD 진단기술의 향상에 힘입어 치료제 시장이 괄목할만한 성장세를 지속할 것"이라고 장담했다. 이와 관련, COPD는 미국과 서유럽, 일본 등 선진국 시장에서조차 아직껏 제대로 진단받지 못하는 환자들이 많은 것으로 알려져 있다. 먼디 애널리스트는 "현재 COPD 치료제 분야에서 경쟁하는 제품들이 몇몇에 불과한 데다 획기적인 치료제의 출현도 아직 실현되지 못한 만큼 아직도 이 분야는 수요창출의 여지가 다분하고, 그 만큼 기회의 문이 아직 활짝 열려있지는 못한 단계라 할 수 있을 것"이라고 피력했다.이덕규 2006.04.27
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글로벌릴리, 흡입식 인슐린 화이자 게 섯거라~흡입식 인슐린 분야에서 한발 앞서간 화이자社를 뒤쫓는 일라이 릴리社의 행보가 빨라지고 있다. 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 앨커미스社(Alkermes)와 공동으로 개발 중인 당뇨병 치료용 흡입식 인슐린의 흡입장치 '에어 인헤일드 인슐린 시스템'(AIR Inhaled Insulin System)의 성능을 평가하기 위한 임상 3상 시험에 착수했음을 26일 발표했기 때문. 양사는 "당뇨병 환자들이 '에어 인헤일드 인슐린 시스템'을 사용해 흡입한 인슐린이 폐 내부까지 효과적으로 전달될 수 있는지 유무를 파악하는데 막바지 임상의 주안점이 두어지게 될 것"이라고 밝혔다. 시험은 매일 최소한 1회 이상 경구용 약물을 복용해 왔던 400여명의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 6~18개월에 걸쳐 '에어 인헤일드 인슐린 시스템'의 효과를 평가하는 방식으로 진행될 것이라고 덧붙였다. 특히 이번 시험에는 3개월여에 걸쳐 흡입제와 주사제의 효과를 비교평가하는 과정도 포함될 것이라고 설명했다. 양사는 지난 1월부터 이 제품에 대한 대규모 임상 3상 시험을 진행해 왔다. '에어 인헤일드 인슐린 시스템'은 앨커미스측에 의해 개발된 것이다. 릴리와 앨커미스가 개발 중인 흡입식 인슐린은 허가를 취득할 경우 화이자社가 지난 1월말 유럽 집행위원회와 FDA로부터 잇따라 허가를 취득했던 '엑슈베라'에 이어 두 번째로 시장에 발매될 수 있을 전망이다. 흡입식 인슐린은 매일 주사를 통해 인슐린을 투여받는 고통을 감내하고 있는 당뇨병 환자들을 위한 대안으로 각광받고 있는 제형이다. 매일 인슐린은 투여받고 있는 당뇨병 환자수는 미국에만 500만명을 상회할 것으로 추정되고 있다.이덕규 2006.04.27
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글로벌日 '이레사' 부작용死 3월말 현재 643명일본 후생노동성은 26일 지난달말까지 폐암치료제 '이레사'에 의한 부작용보고 집계를 공표했다. 이에 따르면 2002년 7월 일본에서 발매가 시작된 이후, 총 보고건수는 1,631건으로 사망자는 643명에 달하는 것으로 집계됐다. 이는 전회집계(2004년12월)에 비해 보고건수는 158건, 사망자수는 55명 증가한 수치이다. 그러나 2005년이후부터는 월별 사망자수가 10명 이하로 줄어들고 있어, 2004년 이전보다 상당히 감소한 것으로 확인되고 있다. 2002년 일본에서 가장 먼저 승인된 이레사는 극적인 종양축소효과가 보고되는 한편, 간질성폐렴 등 부작용에 의한 환자사망이 속출하여 유족에 의한 소송도 일어나곤 했다. 한편, 후생노동성의 전문가검토회는 지난해 3월, 아스트라제네카社의 '동양인에게는 효과가 시사되었다'는 임상결과에 대해 유용성을 인정하여 일본국내에서는 지속사용을 결정한 바 있다.최선례 2006.04.27
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日 '이레사' 부작용死 3월말 현재 643명
2005년 이후 월별 사망자 10명 이하로 감소
- 최선례 기자
- 입력 2006.04.27 수정
일본 후생노동성은 26일 지난달말까지 폐암치료제 '이레사'에 의한 부작용보고 집계를 공표했다.
이에 따르면 2002년 7월 일본에서 발매가 시작된 이후, 총 보고건수는 1,631건으로 사망자는 643명에 달하는 것으로 집계됐다.
이는 전회집계(2004년12월)에 비해 보고건수는 158건, 사망자수는 55명 증가한 수치이다.
그러나 2005년이후부터는 월별 사망자수가 10명 이하로 줄어들고 있어, 2004년 이전보다 상당히 감소한 것으로 확인되고 있다.
2002년 일본에서 가장 먼저 승인된 이레사는 극적인 종양축소효과가 보고되는 한편, 간질성폐렴 등 부작용에 의한 환자사망이 속출하여 유족에 의한 소송도 일어나곤 했다.
한편, 후생노동성의 전문가검토회는 지난해 3월, 아스트라제네카社의 '동양인에게는 효과가 시사되었다'는 임상결과에 대해 유용성을 인정하여 일본국내에서는 지속사용을 결정한 바 있다.
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