약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

릴리, '심발타' 제 3의 적응증 확대 요청

일라이 릴리社는 자사의 항우울제 '심발타'(둘록세틴)에 제 3의 적응증이 추가될 수 있도록 FDA에 허가를 신청했음을 9일 발표했다. 이번에 릴리측이 추가를 요청한 새로운 적응증은 범불안장애(generalized anxiety disorder) 증상이다. '심발타'는 지난 2004년 8월 주요 우울장애 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득했으며, 이후 같은 해 9월 당뇨병 말초 신경병인성 통증 적응증 확대를 허용받은 바 있다. 적응증 확대가 수용될 경우 사실상의 발매 첫해였던 지난해 6억7,970만 달러의 매출을 올린 '심발타'는 블록버스터 드럭의 위치에 성큼 다가설 수 있게 될 전망이다. 게다가 릴리측은 "섬유근육통 적응증까지 추가로 승인받기 위한 목적으로 현재 임상 3상 시험이 진행되고 있다"고 밝혀 기대감을 더욱 높였다. 한편 범불안장애는 환자수가 유럽에서만 1,200만명, 미국에서도 400만명을 상회할 것으로 추정되고 있는 다빈도 증상이다. 전체 인구의 4~5% 정도에서 나타나는 것으로 알려져 있을 정도. 18~54세 사이의 성인층에서 주로 발생하고 있으며, 남성보다 여성들의 발병률이 높게 나타나고 있다. 또 실제로 우려하는 사건이나 상황이 일어날 가능성이나 근거와는 전혀 별개로 근심·걱정이 끊임없이 지속되는 데다 이로 인해 집중하기 어렵고 불안한 생각을 떨쳐 버리지 못하는 특징을 보이는 것으로 알려져 있다. 만성적인 피로감과 지나친 걱정으로 인한 불안감과 긴장, 집중력 장애, 멍한 느낌, 수면장애 등의 증상을 동반한다. 특히 이 같은 증상들로 인해 범불안장애 환자들은 흔히 우울증이나 섭식장애, 약물남용 상태에 빠질 가능성이 상당히 높다는 것이 전문가들의 지적이다. 그럼에도 불구, 전문가들은 전체 환자들 가운데 불과 3분의 1 정도만이 이 증상을 진단받고 있고, 효과적으로 치료에 임하는 사례는 이 보다 훨씬 낮은 수준에 머물러 있을 것으로 추정하고 있는 형편이다. 릴리社의 앨런 브라이어 부회장은 "FDA의 허가를 취득한 이래 '심발타'는 주요 우울장애와 당뇨병 말초 신경병인성 통증 적응증을 대상으로만 어느덧 300만명 이상의 환자들이 복용한 것으로 추정될 만큼 다빈도로 사용되고 있는 약물"이라고 강조했다.

이덕규 2006.05.10
글로벌

'세대공감' 뉴 드럭 올드-스타일 마케팅

유비쿼터스 시대가 도래함에 따라 시장점유율 확대를 위한 의약품 판촉활동과 마케팅 기법에도 첨단 노하우들이 미국 의약품시장에 속속 도입되고 있다. 그러나 이 같은 현실 속에서도 변함없이 전통적인 방식에 의존하는 사례들이 적잖고, 의사와 환자들로부터도 높은 호응을 얻으면서 여전한 위력을 발휘하고 있다는 지적이다. 다시 말해 쿠폰 제공, 캐시백(money-back) 혜택 보장, 리베이트 제공, 슈퍼마켓 친화형 판촉기법 등과 같이 오랜 경험을 통해 검증된(time-tested) 판촉·마케팅 기법을 고수하는 제약기업 또는 제품들의 사례가 어렵지 않게 눈에 띄고 있다는 것. 실제로 다수의 베스트-셀러 또는 스테디-셀러 의약품들이 기대고 있는 10% 약가할인, 무료 시험복용(free trial offers), 6회 처방시 1회 무료제공 등 다양한 형태의 판촉·마케팅 기법들은 지금도 꾸준한 약효를 과시하고 있다는 것이 많은 전문가들의 중론이다. 콜레스테롤 저하제 시장에서 치열한 경쟁을 펼치고 있는 화이자社와 아스트라제네카社는 단적인 사례. 화이자의 경우 '리피토'(아토르바스타틴)를 처방받은 환자들에게 처음 14일분을 무료로 제공하고 있고, 아스트라제네카측도 이에 뒤질새라 '크레스토'(로수바스타틴)가 처방된 환자들에게 15일 동안 같은 내용의 혜택을 주고 있다. 다께다社와 애보트 래보라토리스社의 합작사로, 속쓰림 치료제 '프레바시드'(란소프라졸)를 발매하고 있는 TAP 파마슈티컬 프로덕트社는 환자들이 리필 처방을 받았을 때 25달러의 약가를 리베이트로 할인해 주고 있다. 노타티스社는 항고혈압제 '로트렐'(Lotrel; 암로디핀+베나제프릴)을 복용한 후에도 별달리 효과가 눈에 띄지 못했을 경우 환자의 본인부담금을 최대 4개월분까지 회사측이 부담해 줄 방침이다. 갈더마社의 경우 여드름 치료제 '디페린'(Differin; 아다팔렌)을 처방받은 13세 이하의 어린이 환자들에게 10달러의 약가할인과 함께 무료로 원하는 음악을 다운로드받을 수 있는 혜택을 부여하고 있다. 제약업계 관계자들은 이 같은 마케팅 방식들이 환자들로 하여금 비용지출에 대한 부담감 없이 의약품의 효능을 테스트하고, 다른 제품들과 비교관찰할 수 있는 기회를 갖도록 해 준다며 긍정적으로 평가하고 있다. 또 의사와 환자 사이의 원활한 상호작용을 가능케 해 주는 부가적 효과도 결코 적지 않음을 언급하고 있다. 일라이 릴리社의 폴라 개릿 컨슈머 마케팅 스페셜리스트는 "전통적인 마케팅 기법들이 우울증이나 발기부전처럼 언급하기가 쉽지 않은 문제를 놓고 환자와 의사 사이에 놓인 장벽을 허무는 촉매제로 작용하는 경우를 접하곤 한다"고 말했다. 물론 다른 한편에서는 제약기업들의 의약품 판촉·마케팅 방식에 제동을 걸려는 움직임도 고개를 들고 있다는 지적이다. 가령 매사추세츠州 보스턴에 소재한 '처방약 법적대응 프로젝트'(Prescription Access Litigation Project)라는 이름의 단체가 주도한 24개 환자 권익옹호단체들이 FDA에 의약품 마케팅 활동의 금지를 주문하고 나서기도 했을 정도. 이 단체들은 의약품 마케팅 활동이 의사의 처방 결정과정이나 환자들이 갖는 고가 의약품들에 대한 태도에 영향을 미쳐 값싼 제네릭 제형들의 퇴출을 부추긴다는 주장을 펼치고 있다. 국립 여성&가족연구소의 다이안 주커먼 회장도 FDA에 전달한 건의서에서 "18세 이하의 소아·청소년 환자들을 겨냥한 의약품 판촉활동을 금지해 줄 것"을 요청했다. 이에 대해 FDA는 "쿠폰이나 무료복용 등을 통한 처방약 마케팅 활동이 적절할 뿐 아니라 특별한 문제의 소지는 없다"는 기존의 입장을 고수하고 있는 것으로 알려지고 있다. 다만 FDA는 "각종 처방약의 지면광고에 등장하는 약가할인 판촉기법이 의약품의 효능과 위험성에 대한 환자들의 견해에 미치는 영향을 평가하고, 좀 더 풍부한 자료를 확보하기 위한 조사작업 등을 차후 진행할 예정"이라고 밝히고 있다. 한편 미국 제약협회(PhRMA)의 스코트 래스먼 자문변호사는 "현행 의약품 판촉·마케팅 방식들은 이미 다양한 주법(州法)과 연방법들의 적용을 받고 있다"는 말로 시급하고도 특별한 변화는 필요치 않음을 시사했다. 따라서 유용성이 입증된 마케팅 방식들이 앞으로도 지속적으로 활용되어야 한다는 것. 캘리포니아州 샌프란시스코에 본사를 둔 미국의 '빅 3' 메이저 의약품 도매업체의 한곳인 맥커슨社(McKesson)는 지난 1994년이래 '트라이얼스크립트'(TrialScript)라는 이름의 프로그램을 시행해 오고 있다. 환자 보증인의 서명과 의사의 승인이 있을 경우 무료 시험복용 혜택을 제공하고 있는 것. 이를 통해 맥커슨측은 지금까지 1,000만명이 넘는 환자들에게 총 1,420만장의 쿠폰을 제공한 것으로 추정되고 있다. 맥커슨社의 커 홀브루크 부회장은 "의사가 제공하는 무료샘플의 경우 물량 자체가 워낙 적은 데다 기록관리도 허술하기 짝이 없음을 감안할 때 환자들에게 쿠폰을 제공하는 방식이 오히려 훨씬 더 안전한 대안이라 확신한다"고 강조했다. 아울러 무료 시험복용 기간을 통해 효능을 체험한 환자들은 이후 꾸준히 해당제품을 복용하게 되는 성과로 자연스럽게 귀결되고 있다고 덧붙였다.

이덕규 2006.05.10
글로벌

美 신약개발 '가뭄의 위기' 해갈 조짐

최근 제약업계에 수 년째 지속되어 왔던 신약개발 '가뭄의 위기'가 해갈될 조짐을 보이고 있음이 유력하게 시사됐다. 지난 2003년부터 2005년까지 최근 3년 동안 주요 10개 제약기업들이 임상시험 진입까지 R&D를 진행시킨 신약후보물질들의 숫자를 1998~2002년 5년간의 수치과 비교한 결과 52%나 급증한 것으로 나타났기 때문. 1998~2002년의 5년간에 이르는 기간의 경우 1993~1997년의 5년 동안에 비하면 임상시험 단계에 진입한 신약후보물질들의 숫자가 21%나 뒷걸음질친 것으로 드러났었다. 또 이들 10개 제약기업들이 2003~2005년 기간 중 임상단계에 진입시킨 신약후보물질들의 숫자를 보면 1개社 평균 84개에 달해 1998~2002년의 1개社 평균 55개, 1993~1997년의 70개를 적잖이 상회했던 것으로 파악됐다. 이 같은 수치는 미국 매사추세츠州 보스턴 소재 터프츠大 의대 산하의 신약개발연구센터(TCSDD)가 8일 공개한 'TCSDD 영향 보고서' 5/6월 통합호에서 제시된 것이다. 자료에서 언급된 주요 10개 제약기업들은 지난 2004년도 매출액 기준으로 '톱 10'에 포함되었던 아스트라제네카, 브리스톨 마이어스 스퀴브, 글락소스미스클라인, 존슨&존슨, 머크&컴퍼니, 노바티스, 화이자, 로슈, 사노피-아벤티스, 와이어스(이상 알파벳 順) 등이다. 이와 관련, 미국의 제약업계는 최근들어 R&D 생산성의 저하가 심각한 현안으로 대두되어 왔던 형편이다. 지난해만 하더라도 FDA의 허가를 취득한 신약의 숫자가 20개에 불과해 2004년의 36개를 훨씬 밑돌았을 정도. 참고로 지난 1996년의 경우 총 53개의 신약이 FDA의 허가를 취득해 최근 10년 새 최고치를 기록했으며, 이후에도 ▲1997년 39개 ▲1998년 30개 ▲1999년 35개 등의 호조를 지속했었다. 그러나 TCSDD의 케네스 I. 카이틴 소장은 "제약업계가 R&D 생산성을 끌어올리기 위해 유망한 신약후보물질들을 개발하는데 공격적인 노력을 지속적으로 전개하면서 상황이 호전될 가능성이 나타나기 시작했다"고 분석했다. 이처럼 R&D 생산성이 향상의 조짐을 역력히 내보이기 시작한 사유와 관련, 조셉 디마지 TCSDD 경제분석팀장은 "기술의 발달로 신약후보물질들의 성공 가능성을 사전에 좀 더 정확히 예측하는 일이 가능해진 데다 임상시험 아웃소싱을 확대하고, 라이센싱 제휴를 통해 다른 제약사들이 개발해 왔던 유망 아이템을 확보하거나, 아예 공동개발(co-development)을 진행하는 사례 등이 크게 늘어났기 때문"이라고 풀이했다. 가령 2003~2005년에 이르는 기간 동안에만 하더라도 임상단계에 진입한 신약후보물질들의 25%가 라이센싱 제휴를 통해 확보된 케이스들일 정도라는 것. 라이센싱 제휴를 통해 확보한 신약후보물질들의 숫자는 지난 1998~2002년 5년간의 경우 24%, 1993~1997년 5년간에는 15% 등으로 집계됐었다. 한편 TCSDD의 자료에 따르면 한 개의 신약후보물질이 임상시험을 거쳐 발매허가를 취득하기까지 평균 7년 정도가 소요되고 있는 것으로 나타났다. 카이틴 소장은 "신약개발의 성공률을 높이기 위해 제약기업들은 좀 더 배전의 노력을 기울여야 할 것"이라고 강조했다. 임상단계에 진입한 후 실제 발매허가를 취득하는 성공률이 20% 남짓에 불과한 것은 아직도 갈길이 멀다는 사실을 시사하는 대목이기 때문이라는 것이다.

이덕규 2006.05.09
글로벌

영국환자 약값 지출 미국의 절반 이하

주요 국가들의 1인당 약제비 지출액이 천차만별의 수준을 보이고 있는 것으로 드러났다. 한 예로 지난 2004년도에 영국인들은 1인당 평균 205파운드(299유로)를 약값으로 지출했던 것으로 나타났을 정도. 205파운드라면 주요 선진국 가운데 최저 수준인 것은 물론이고 미국인들의 절반에도 미치지 못하는 액수에 불과한 것이다. 영국 제약협회(ABPI)가 지난 5일 공개한 연례 통계자료에 따르면 영국은 204파운드(297.5유로)의 이탈리아, 163파운드(237.7유로)의 네덜란드와 함께 1인당 약제비 지출액이 가장 낮은 그룹에 속하는 것으로 파악됐다. 반면 미국인들은 1인당 493파운드(719유로)를 약값으로 지출해 1위에 올랐다. 493파운드라면 약 915달러에 달하는 수치여서 영국의 205파운드(약 380달러)와는 상당한 차이가 눈에 띄는 금액이다. 뒤이어 일본이 310파운드(452유로)로 2위를 차지했으며, 프랑스가 290파운드(423유로)로 3위에 랭크됐다. 벨기에도 270파운드(394유로)로 '4강'에 올랐다. 그러나 유럽 최대의 처방약시장으로 꼽히는 독일의 경우 정작 1인당 약제비 지출액은 220파운드(321유로)에 불과해 주요 선진국들 가운데 7위를 차지하는데 그쳤다. 한편 영국인들의 1인당 약제비 지출액을 1일당 액수로 환산하면 56펜스(0.82유로)로 나타났다. 유일하게 약제비 액수보다 지출규모가 적은 것은 30펜스로 파악된 담배 한가지 뿐이었다. 이에 비해 주택비(Housing)는 1일당 5파운드 22펜스(7.61유로)로 나타나 약제비와는 상당한 격차를 보였다. 교통비와 교육비도 각각 1일당 3파운드 55펜스(5.2유로) 및 2파운드 86펜스(4.2유로)에 달해 영국인들의 주요 지출목록에 올라 있는 것으로 분석됐다. 이밖에 영국은 2005년 한해 동안 총 122억 파운드(178억 유로) 상당의 의약품을 해외에 수출해 34억 파운드(50억 유로)의 의약품 무역수지를 올린 것으로 집계됐다. 제약업계 종사자 1인당 연간 수출액은 16만7,500파운드(24만4,000유로)에 달했던 것으로 나타났다. 또 국가의료보장제도(NHS; National Health Service)에 따른 지난해 급여비 지출액은 104억 파운드(152억 유로)에 달했으며, 이 중 약제비는 11%를 점유했던 것으로 조사됐다.

이덕규 2006.05.09
글로벌

日 성인의약품 소아용 전환 개발 '활발'

일본에서는 제약사들이 어른용 의약품을 소아용으로 개발하는 움직임을 활발히 하고 있다. 개발기술 및 특허를 유효활용하는 것이 목적으로, 아스텔라스제약이 항진규제의 소아용 승인을 취득한 한편, 글락소스미스클라인 등이 복용하기 쉬운 항알레르기약을 소아용으로 개발했다. 아스텔라스제약은 2002년에 발매한 항진균제 '판가드'를 소아용으로 전환하여 개발한 것. 면역이 저하되어 폐나 식도에 곰팡이가 자라는 질병을 치료하는 의약품으로, 후생노동성도 아스텔라스제약에 개발을 요청했었다. 글락소스미스클라인은 자사의 주력제품 '지르텍'을 물에 녹여서 복용하는 단맛의 드라이시럽으로 개발했다. 또, 쉐링푸라우도 시오노기제약과 함께 항알레르기제 '클라리친'의 소아용을 개발하고 승인을 신청 중에 있다. 이같은 제약사의 소아용의약품 개발바람은 필요성에 의한 것뿐만 아니라, 후생노동성의 약가인상도 한 몫한 것으로 파악되고 있다.

최선례 2006.05.09
글로벌

J&J, 의료기기 비중 '낮추고' 제약 '올리고'

존슨&존슨社(J&J)가 제약사업 부문에 새로운 활력을 불어넣기 위한 구조재편案을 지난 4일 공개하면서 확고한 육성의지를 내비쳤다. 이 구조재편案은 기대주 신약들의 허가지연과 제네릭 제형들의 가세로 인한 경쟁가열 탓에 의료기기 부문에 대한 의존도가 갈수록 심화되고 있는 가운데 나온 것이어서 주목되고 있다. J&J측은 이날 "차후 제약사업부를 치료제 영역별 3개 파트로 나누고, 개별파트마다 R&D·마케팅 및 지원 기능을 부여하게 될 것"이라고 밝혔다. 이들 3개 파트는 ▲통증, 감염성 질환, 중추신경계 질환, 대사장애, 심혈관계 질환 및 경질환 ▲암, 바이오테크놀로지 및 면역관련 염증성 장애 ▲바이러스성 질환 등이다. 구조재편의 배경과 관련, J&J측은 "R&D 활동과 마케팅 활동 사이에 시너지 효과를 최대화하기 위한 취지"라고 설명했다. A.G. 에드워즈 증권社의 데이비드 왈드 애널리스트는 "신약개발 측면에서 문제점이 노정되어 왔던 것이 J&J의 현실이고 보면 이번 조치는 상당한 의미를 찾을 수 있는 전략변화"라고 평가했다. J&J의 레이 조던 대변인은 "제약 R&D 부문을 총괄해 왔던 퍼 A. 피터슨 박사가 내년에 은퇴를 앞두고 있는 현실도 이번 구조재편 단행에 한 원인을 제공했다"고 말했다. 현재 제약사업부를 이끌고 있는 조셉 C. 스코다리 회장에게 R&D 분야에 대한 전권까지 부여하기 위한 의도가 담겨 있다는 것. 한편 J&J는 지난 18일 공개한 올해 1/4분기 경영실적상 제약사업 부문의 매출이 56억 달러에 그쳐 오히려 전년동기보다 2.2% 뒷걸음질친 것으로 드러났었다. 이는 지난해부터 시작된 제약사업 부문의 매출감소세에서 벗어나지 못했음을 의미하는 대목. 이처럼 매출이 감소한 것은 통증억제용 경피패치 '듀라제식'(펜타닐)과 진통제 '울트라세트'(아세트아미노펜+염산트라마돌), 항진균제 '스포라녹스'(이트라코나졸) 등이 제네릭 제형들의 거센 도전에 직면한 현실 등에 기인한 결과로 풀이되고 있다. 기대를 모았던 경구용 조루치료제 다폭세틴(dapoxetine)이 지난해 FDA로부터 허가를 취득하는데 실패했던 것도 현재 J&J의 제약사업부가 처한 어려움을 가중시킨 한 요인으로 지목되고 있는 형편이다. 그러나 J&J는 18개 신약후보물질들의 후기 단계 개발에 박차를 가하고 있어 미래에 대한 기대감을 높이고 있다는 지적이다. 한 예로 AIDS 치료제 'TMC 114'는 올해 안으로 허가가 가능할 것이라는 예측에 무게가 실리고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2006.05.08
글로벌

의약품 마케팅 인터넷 의존도 확대일로

제약업계의 소비자(DTC; direct to consumer) 마케팅 전략이 갈수록 질병에 대한 이해도를 높이는 방향으로 초점이 맞춰질 것이라는 전망이 제기됐다. 환자들로 하여금 질병에 대한 인지도를 제고하고, 다양한 치료법의 선택이 가능함을 알리는데 목적이 두어짐에 따라 소비자 마케팅 방식의 변화가 뚜렷한 추세로 부각되리라는 것. 특히 이 같은 패턴변화에 따라 검색엔진 마케팅, 온-라인 광고, e-메일 캠페인 등 인터넷을 활용한 마케팅 기법이 사용되는 사례가 갈수록 크게 늘어날 것으로 예측됐다. 이 같은 사실은 미국 펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 헬스케어 쌍방향 마케팅 대행사 메디컬 브로드캐스팅 컴퍼니社(MBC; Medical Broadcasting Company)가 지난 3~4월 두 달동안 85명의 제약기업, 마케팅 대행사 및 기타 마케팅 서비스업체 관계자들을 대상으로 진행했던 설문조사를 통해 밝혀진 것이다. 조사대상자들 가운데 3분의 1 가량은 부회장급의 고위 프로덕트 매니저들이었으며, 44%는 이사급 요직에 속하는 이들이었다. 조사 결과 전체 응답자의 77%가 "차후 소비자 커뮤니케이션의 주안점이 질병에 대한 교육에 맞춰질 것"이라고 예상한 것으로 드러났다. MBC의 린다 홀리데이 회장은 "소비자 광고의 효과를 측정하기가 어려운 데다 의약품 광고에 대한 일반대중의 부정적 견해가 지속적으로 제기되면서 마케팅 전반의 변화추세가 눈에 띄게 나타나고 있다"고 말했다. 실제로 이번 조사결과에 따르면 전체의 58%가 "TV를 활용하는 마케팅 방식이 급격히 감소할 것"이라고 답변한 데다 3분의 1 가량은 "스폰서십이나 라디오 광고에 대한 투자가 감소할 것"이라고 내다봤다. 반면 좀 더 타깃지향적인 소비자 마케팅 프로그램을 활용하는 빈도는 갈수록 증가할 것이라는데 한목소리를 낸 것으로 분석됐다. 가령 검색엔진을 활용한 마케팅이 꾸준히 증가할 것이라는데 81%가 동의를 표시했을 정도. MBC의 래리 미켈버그 전략담당 부회장은 "헬스케어 관련분야에서 이제 인터넷을 활용한 마케팅은 전달하고자 하는 중요한 정보를 정확하고 적절한 타깃을 찾아 적기에 전할 수 있도록 해 주는 대안으로 부각되고 있다"고 강조했다. 이를 뒷받침하는 근거로 미켈버그 부회장은 이번 조사에서 90%의 응답자들이 인터넷을 소비자들과의 접촉에 중요한 커뮤니케이션 채널로 생각하는 것으로 나타났음을 상기시켰다. 아울러 발전을 거듭하고 있는 디지털 기술이 미래에는 소비자들로 하여금 보다 많은 정보를 얻게 하는데 중요한 역할을 수행하게 될 것으로 파악된 대목을 언급했다. 다시 말해 전체 응답자의 60%가 비디오를, 40%가 모바일 마케팅을, 39%가 포드캐스팅(podcasting; 새로운 방송이 추가될 때 자동적인 다운로드로 시간·장소의 구애없이 정보를 접할 수 있게 하는 기술)을 적극 활용하겠다는 답변을 내놓았을 정도라는 것이다.

이덕규 2006.05.08
글로벌

심장병藥 부작용 빈도 "황인종이 더 높다"

심혈관계 치료제를 복용했을 때 부작용 발생률을 비교검토한 결과 동아시아系 황인종과 흑인들이 백인들에 비해 높은 빈도를 나타냈다는 조사결과가 나왔다. 고혈압을 치료하는데 다빈도 처방되고 있는 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제들과 혈전 생성을 억제하는 항응고제들의 부작용 수반률이 인종에 따라 유의할만한 수준의 차이를 보였다는 것. 영국 버밍엄 시립병원의 로빈 E. 퍼너 박사팀은 6일 발간된 '브리티시 메디컬 저널' 5월호에 발표한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이와 관련, 약효와 안전성의 인종差는 상당한 논란이 뒤따라왔던 이슈라는 지적이다. 특히 이 같은 논란은 지난해 6월 FDA가 니트로메드社(NitroMed)의 심부전 치료제 '비딜'(Bidil; 하이드랄라진+이소소비드 디니트레이트)에 대해 흑인들만 사용하는 약물로 발매를 허용했을 당시 다시 한번 뜨겁게 달아오른 바 있다. 특정한 인종만을 타깃으로 하는 약물이 허가를 취득한 것은 '비딜'이 처음이었다. 한편 퍼너 박사팀은 버밍엄 소재 웨스트 미들랜드 부작용 보고센터에 수집된 564건(심혈관계 치료제 관련연구는 132건)의 연구사례들을 검토한 뒤 24건을 취사선택해 면밀한 분석작업을 진행했었다. 그 결과 황인종과 흑인종에서 ACE 저해제와 항응고제의 부작용 발생률이 백인종에 비해 훨씬 높은 수치를 보였음을 알아낼 수 있었다. 가령 흑인들이 ACE 저해제를 복용했을 경우 혈관부종 부작용이 발생한 비율이 백인들에 비해 3.0배 높게 나타났다는 것. 또 황인종에 속하는 동아시아系 환자들이 ACE 저해제를 복용했을 때 지속적인 기침 증상이 눈에 띈 비율이 백인들에 비해 2.7배 높게 나타났다는 설명이다. 아울러 항응고제를 복용한 흑인들은 백인이나 황인들에 비해 과도한 두개내(頭蓋內) 출혈이 수반된 비율이 50% 이상(즉, 1.2~1.9배) 높게 나타났다고 연구팀은 덧붙였다. 그러나 퍼너 박사는 "인종差 이외의 다른 요인들이 영향을 미친 결과로 이 같은 차이가 노정되었을 가능성을 배제할 수 없다"며 유의를 당부했다. 한 예로 인종간 약효와 안전성의 차이가 눈에 띈 연구사례들이 외부에 공개되었을 확률이 그렇지 않았던 연구사례들에 비해 훨씬 높았을 것으로 보이지만, 미발표 연구사례는 이번에 검토대상에 포함되지 못했을 수 밖에 없었음을 감안해야 한다는 것이다. 아울러 이번 조사작업이 심혈관계 치료제들만을 검토대상으로 했던 데다 흑인종의 경우 경제적 어려움으로 예방조치를 소홀히 하는 경향이 있고, 이로 인해 증상이 좀 더 위중한 상황에 이르러서야 치료제를 복용하기 시작했을 가능성도 높다는 점을 유념해야 할 것이라고 지적했다. 그럼에도 불구, 퍼너 박사는 "이번 조사결과가 의사들이 환자에게 좀 더 적절한 약물을 처방하고자 할 때 유용한 정보로 참조될 수 있을 것"이라고 결론지었다.

이덕규 2006.05.08
글로벌

다국적기업 일본시장 점유율 30%

다국적기업들이 일본시장에서 매출을 급속도로 신장시켜가고 있다. 일본의 대형제약들의 2005년 실적은 거의 보합세에 그친 반면, 다국적기업 10社의 일본내 수익률은 거의 10%에 달해, 다국적기업의 전문약 매출점유율은 2005년도에 30% 돌파가 거의 확실시되고 있다. 여기에 각사는 앞으로도 대형신약 투입을 통한 공세를 강화할 전망으로 일본기업에 대한 재편압력은 더욱 강해질 전망이다. 다국적기업은 순환기, 암, 정신질환 등 현재 시장이 확대되고 있는 분야에 세계에서 연간 10억달러이상의 매출을 올리고 있는 대형제품을 투입할 계획으로, 이것으로 매출을 더욱 끌어올리겠다는 심산이다. 1998년에 당시 후생성은 신약승인에서 해외의 임상데이터를 활용할 수 있도록 인정했다. 이에 따라 풍부한 연구개발비를 기초로 해외에서 대규모 임상시험을 실시하고 있는 다국적기업이 일본에 신약투입을 가속해 온 것. 미국계 의약품조사회사인 IMS재팬에 따르면 2005년 일본내 전문약 제품별 상위순위에서 상위 5품목중 4품목을 다국적기업이 차지하고 있다. 10년 전만 해도 한품목도 포함되지 않았었다. 또, 2004년도 일본 전문약매출에 차지하는 다국적기업의 점유율은 29.5%로 후생노동성이 통계를 시작한 2001년에 비해 8%나 상승했다. 최근 8년간 일본에서 발매된 신약의 70%는 다국적기업이 개발한 제품이 차지하고 있는데, 다국적기업은 앞으로도 신약투입을 늘려갈 계획이어서 그 숫자는 더욱 커질 전망이다.

최선례 2006.05.08
글로벌

릴리 '에비스타' 특허논란 불거지나?

특허의 범위를 지나치게 광범위한 부분까지 확대적용한 것? 일라이 릴리社의 골다공증 치료제 '에비스타'(랄록시펜)와 패혈증 치료제 '자이그리스'(드로트레코긴 알파)가 아리아드 파마슈티컬스社(Ariad)의 특허를 침해했다는 배심원단 평결이 나와 논란이 고개를 들고 있다. 이 같은 내용은 머크&컴퍼니社의 블록버스터 골다공증 치료제 '포사맥스'(알렌드로네이트) 등 다른 약물들에도 영향을 미칠 가능성을 배제할 수 없는 것이어서 귀추가 주목되기 시작한 것으로 알려졌다. 아리아드 파마슈티컬스社는 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 바이오테크놀로지 기업이다. 매사추세츠州 보스턴 소재 지방법원의 배심원단은 지난 4일 "릴리가 아리아드의 특허를 침해한 것에 대해 6,520만 달러를 소급 로열티(back royalties)로 지급하고, 차후 '에비스타'와 '자이그리스'의 매출액 가운데 2.3%를 두 약물의 특허가 만료되는 오는 2019년까지 추가적인 로열티로 지급할 것"을 주문하는 요지의 평결을 전원일치로 내렸다. 이날 배심원단은 "NF-(kappa)B라는 물질의 세포 신호전달 기전을 조절해 질병을 치료하는 내용에 관한 특허를 '에비스타'와 '자이그리스'가 침해했다"고 결정했다. 아리아드측은 이번 재판의 원고로 공동참여한 매사추세츠 공과대학(MIT)·화이트헤드 바이오메디컬 연구소·하버드大 총장 및 관련연구자들로부터 관련특허의 라이센싱권을 확보했었다. 이번 평결과 관련, 릴리측은 "법원이 배심원단의 결정을 수용하지 않을 것으로 기대하며, 만일 기대와 다른 판결이 나올 경우에는 상급법원에 항소할 것"이라고 입장을 밝혔다. 릴리의 로버트 아미티지 부회장은 "배심원단의 평결은 약물의 체내 작용기전과 관련해 특허의 범위를 지나치게 기본적인 범위까지 폭넓게 적용한 것"이라고 지적했다. 이번 평결은 마치 물의 낙차를 이용하고 있는 수력발전소들의 경우 예외없이 중력(重力)을 대상으로 특허 로열티를 지불하도록 주문하는 격이라는 것. 반면 아리아드社의 안드레아 존슨 대변인은 "순수한 학문적 목적의 연구자들은 우리가 보유한 라이센싱권을 무료로 활용할 수 있겠지만, 제약기업들은 로열티를 지급해야 할 것"이라고 밝혀 유사한 성격의 특허소송이 뒤따를 가능성을 시사했다. A.G. 에드워즈 증권社의 앨 라우치 애널리스트도 "아리아드측이 이번 소승을 일종의 시범 케이스로 삼을 것이라 예상된다"며 우려감을 표시했다. 다만 이 같은 성격의 소송이 제약업계에 미칠 영향은 제한적인 수준에 그칠 것으로 본다고 덧붙였다. 그 이유로 라우치 애널리스트들은 "특허법은 매우 복잡한 내용을 담고 있는 반면 대부분의 배심원단은 전문적인 배경지식이 없는 이들로 구성되기 마련"이라고 피력했다. 따라서 최종판결에는 반영되지 않을 가능성이 높아보인다는 것이다. 그러나 유명한 약화학자로 굴지의 제약기업들에게 자문활동을 수행하고 있는 데렉 로우 박사는 "이처럼 특허의 범위가 확대해석될 경우 제약업계의 신약개발이 지금보다 훨씬 많은 비용부담을 필요로 하는 힘든 과정(expensive nightmare)이 될 가능성을 배제할 수 없을 것"이라고 피력했다.

이덕규 2006.05.08
글로벌

제약사 솔깃한 약효 PR은 뻥이야?

뻥이야? 제약기업들은 마케팅 활동을 전개할 때 충분히 입증되지 못한 약효를 과대포장해 홍보하는 반면 위험성은 언급을 삼가는 등 침소봉대하는 경향이 있다는 주장이 나와 뜨거운 논란이 촉발될 전망이다. 미국의 소비자 보호단체 퍼블릭 인터레스트 리서치 그룹(PIRG; Public Interest Research Group) 뉴저지州 지부 산하의 법률정책센터는 2일 공개한 보고서에서 이 같이 주장했다. 다시 말해 의사와 환자들 모두 예외없이 잘못되었거나 진실을 호도하는(misleading) 광고에 여과없이 노출되고 있을 뿐 아니라 FDA도 그 같은 현실을 효과적으로 제어하지 못하고 있다는 것. 따라서 잘못된 제약광고가 조기에 중단될 수 있도록 개인이 소송을 제기할 수 있도록 하는 등 법적 보강이 이루어져야 할 것이라고 보고서는 주장했다. 이 보고서의 제목은 '사실을 호도하는 의약품; 환자들을 위험에 빠뜨리고 있는 제약 마케팅'(Turning Medicine Into Snake Oil, How Drug marketers Put Patients At Risk)이다. PIRG 뉴저지 지부는 지난해까지 최근 5년 동안 FDA가 이행을 지시하기 위해 제약기업들에 발송했던 170건의 공문을 분석해 이 보고서를 작성했었다. 이들 공문은 지난 2004년 회수조치되었던 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브) 등 총 150종의 각종 의약품들에 대한 내용이 담긴 것이었다. PIRG 뉴저지 지부의 법률고문을 맡고 있으면서 이번 보고서 작성을 총괄했던 애비게일 캐플로비츠 변호사는 "제약기업들의 잘못된 제품 PR이 광범위할 뿐 아니라 심각한 수위를 넘어섰다"고 주장했다. 당초에는 일부 제품들에 국한된 현상일 것으로 현상일 것으로 생각했지만, 알고보니 문제가 폭넓게 만연되어 있었다는 것. 자신들이 제기한 문제가 비단 한 두 곳에서만 눈에 띈 것이 아니라 85개 제약기업들이 FDA로부터 관련공문을 받은 것은 잘못된 PR의 폐해를 뒷받침하는 증거일 것이라고 캐플로비츠 변호사는 지적했다. 이와 관련, 보고서는 "잘못되었거나, 사실을 호도하는 홍보용 메시지의 62%가 의사들을 타깃으로 겨냥하고 있었으며, 이들 중 3분의 1 이상의 경우 의사들은 위험성을 축소하거나, 그릇되게 설명하는(misrepresenting) 정보를 받았던 것으로 나타났다"고 주장했다. 이들을 구체적으로 분류하면 ▲위험성을 그릇되게 설명한 경우가 37% ▲입증되지 않은 용도를 홍보한 경우가 22% ▲근거가 희박하거나, 진실을 호도하는 주장을 내세운 경우가 38% 등으로 파악됐다고 설명했다. 또 제약영업 담당자들 다수가 자사에 불리한 결론을 언급하지 않거나, 허위내용을 전달하는(misreporting) 방식으로 임상시험 결과를 마케팅 활동의 방편삼아 이용하고 있는 것으로 드러났다고 언급했다. 게다가 조사대상 제약기업들 가운데 3분의 1 가량에 해당하는 28곳이 동일한 사안으로 한건 이상의 이행지시 공문을 접수받았던 것으로 나타났음에도 불구, FDA가 잘못된 광고를 적절히 제재하지 못하고 있었다고 덧붙였다. 캐플로비츠 변호사는 "이번에 공개한 보고서가 FDA가 발송한 공문자료만을 근거로 작성된 것임을 감안할 때 실제상황은 더욱 심각한 수준일 가능성을 배제할 수 없다"고 피력했다. FDA도 전체 제약광고 중 일부와 일부 학술회의 발표자료와 PR자료들만을 조사하는 등 사실상 전수조사 성격의 모니터링은 엄두조차 내지 못하고 있는 형편이기 때문이라는 것. 이 같은 주장에 대해 미국 제약협회(PhRMA)는 "보고서의 내용이 오래되고 단편적인 자료에 의존해 작성된 것이어서 일반대중을 오도하고 있다"며 반박했다. PhRMA의 켄 존슨 대변인은 "보고서가 의약품 안전성 확립제도와 제약업계의 마케팅 활동 전반을 크게 왜곡하고 있다"고 말했다.

이덕규 2006.05.04
글로벌

와이어스 '슈퍼 항생제' 기대주 유럽 승인

미래의 '슈퍼 항생제' 후보로 기대를 모아왔던 와이어스社의 '타이가실'(Tygacil; 타이그사이클린)이 마침내 유럽에서도 허가를 취득했다. 유럽 의약품감독국(EMEA)이 원내 또는 원외에서 감염된 복합적인 피부·연조직 감염증, 복합 복강 내 감염증 등을 적응증으로 지난 2일 승인을 결정한 것. 테트라사이클린과 구조가 유사한 것으로 알려진 글라이사일사이클린(glycylcycline) 계열의 항생제가 유럽에서 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. 특히 '타이가실'은 광범위한 활성을 지녀 감염증상이 나타난 후 24~48시간 이내에 사용이 가능한 항생제이다. 이에 따라 '타이가실'은 내성균에 의한 각종 감염증에 새로운 대안으로 각광받을 것이라는 기대가 벌써부터 쏠려왔던 유망신약이다. 메치실린 내성 황색포도상구균과 반코마이신 내성 장내구균 등 이른바 '슈퍼버그'(superbugs)라 불리우는 악성세균들에 대해서도 괄목할만한 효과를 발휘할 수 있을 것으로 예상되어 왔던 것. 그람양성균과 그람음성균, 혐기성균, 이형성균 등에 대해 모두 사용이 가능한 항생제라는 것도 빼놓을 수 없는 '타이가실'의 장점이다. 많은 애널리스트들이 장차 한해 10억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 항생제로 발돋움이 가능할 것이라 예상해 왔던 것은 이 같은 특징에 근거를 둔 것이다. 게다가 원내감염증은 유럽에서만 한해 300만명 이상의 환자들이 발생하고, 이들 중 50,000명 가량이 사망에 이르는 것으로 알려져 있다. 와이어스측은 "현재 추가적으로 진행 중인 임상시험을 거쳐 내년 중으로 원내 및 원외 감염성 폐렴 등에 대해서도 적응증을 추가받을 수 있도록 할 계획"이라고 밝혔다. 와이어스측은 또 독일과 오스트리아 시장을 필두로 올해와 내년에 걸쳐 '타이가실'이 유럽 각국에 본격 발매될 수 있도록 할 방침이라고 설명했다. 전문가들은 '타이가실'이 와이어스의 항생제 부문을 업그레이드하는데 결정적인 역할을 해 줄 것이라 예측하고 있는 것으로 알려졌다. 현재 와이어스가 보유한 주요 항생제로는 지난해 8억9,000만 달러의 매출을 올렸던 '타조신'(또는 '조신'; 피페라실린/타조박탐)이 대표적인 약물로 손꼽히고 있다. 8억9,000만 달러라면 2004년에 비해 17%나 급증한 수준의 매출액. 그러나 '타조신'은 내년에 미국시장 특허만료를 앞두고 있는 상태이다. 한편 '타이가실'은 미국시장의 경우 이미 지난해 6월 허가를 취득한 데 이어 7월부터 발매되어 왔다. 지난해 하반기의 6개월 동안 '타이가실'이 올린 매출액은 1,000만 달러 정도. 이에 대해 와이어스측 대변인은 "내성균을 타깃으로 작용하는 새로운 항생제들의 경우 가장 나중에 선택되는 약물(last-resort treatment)이어서 발매 초기에는 매출이 더디게 증가하는 경향이 있음을 감안해야 할 것"이라고 말했다. 와이어스社의 제약사업부에서 메디컬 디렉터를 맡고 있는 데이비드 맥킨토시 박사는 "지난해 FDA의 허가를 취득한 이후 '타이가실'은 미국 전역의 병원에서 갈수록 채택빈도가 증가하고 있다"며 "유럽에서도 복합적인 피부·복강 내 감염증에 새로운 대안으로 각광받을 수 있을 것"이라고 피력했다.

이덕규 2006.05.04
글로벌

알푸조신 약효 두타스테라이드 나와~

두타스테라이드 나와~ 사노피-아벤티스社의 비뇨기 장애 치료제 알푸조신(alfuzosin)이 양성 전립선 비대증의 악화를 저해하거나, 예방하는데 발휘한 효과가 괄목할만한 수준을 보인 것으로 나타났다. 미국 텍사스大 의대의 클라우스 G. 로에본 박사팀은 '브리티시 저널 오브 유롤로지 인터내셔널' 4월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 알푸조신은 지난 2003년 6월 FDA의 허가를 취득했던 약물. 사노피가 '유록사트랄'(Uroxatral)이라는 이름으로 발매하고 있다. 한편 로에본 박사팀은 총 1,522명의 남성환자들을 대상으로 알파차단제의 일종인 알푸조신 10㎎(759명) 또는 플라시보(763명)를 1일 1회 복용토록 하면서 지난 2년여에 걸쳐 추적조사를 진행했었다. 이를 통해 하부요로의 제 증상이나 전립선 비대증의 악화에 미친 영향을 면밀히 관찰했던 것. 그 결과 '국제 전립선 증상 점수표'(IPSS)를 적용했을 때 4점 이상에 해당하는 이들의 비율이 알푸조신 복용群의 경우 11.7%로 나타나 플라시보 복용群의 16.8%를 적잖이 밑돌았던 것으로 나타났다. IPSS는 전립선의 제 증상을 평가하는 국제적 척도로 통용되고 있는 지표이다. 반면 급성요폐 증상이 나타난 비율은 알푸조신 복용群이 2.1%, 플라시보 복용群은 1.8%로 파악되어 유의할만한 차이를 보이지 않았다. 양성 전립선 비대증 절제수술을 받은 환자들의 비율도 각각 5.1%와 6.5%로 집계되어 뚜렷한 격차는 눈에 띄지 않았다. 아울러 부작용이 발생했거나, 이로 인해 중도에 복용을 중단한 이들의 비율도 대동소이한 양상을 보였다. 그럼에도 불구, 로에본 박사는 "알푸조신 복용群의 경우 삶의 질이 전반적으로 향상되었다는 결론에 도달할 수 있었다"면서 "알푸조신의 효과는 두타스테라이드에 비견할만한 수준이라 할 수 있을 것"이라고 강조했다. 게다가 알푸조신은 두타스테라이드에 비해 복용이 간편하다는 장점도 지니고 있는 것으로 나타났다고 덧붙였다.

이덕규 2006.05.04
글로벌

日 MR '베스트3' 다케다·화이자·아스텔라스

일본 제약사 MR 베스트3는 다케다·화이자·아스텔라스로 밝혀졌다. 일본 모스인스티튜드社가 지난해 11월경 100상 이상의 병원근무의 5,300명을 대상으로 MR에 대한 평가를 조사했다. 이에 따르면 MR의 방문밀도는 지난해와 마찬가지로 화이자가 1위를 차지했으며, 아스텔라스제약이 다케다를 제치고 2위, 이어 다케다, 노바티스, 반유 등의 순이었다. 이외에도 합병전 10위였던 다이니폰스미토모가 9위로 올라섰으며, 글락소 스미스클라인, 아스트라제네카도 순위 상승했다. 방문밀도 조사결과, 대형합병기업 및 외자계의 MR활동량이 높아져가고 있는 것이 확인됐다. 한편, 의사가 면담하고 싶은 MR에서는 1위 다케다, 2위 화이자, 3위 아스텔라스 순. 이들 제약은 각진료과별 순위에서도 상위 5社안에 들어, 활동량, 의사들의 평가면에서 높은 성적을 나타내는 등 베스트 3로 평가됐다. 이번 결과에 대해 모스인스티튜드는 '제약회사의 합병은 연구개발력 측면에서 시너지효과를 발휘하는 경우가 많지만, 영업력에 미치는 효과도 크다'고 언급했다.

최선례 2006.05.04
글로벌

제네릭 공세 직면 '리피토'는 클리프행어?

"콜레스테롤 저하제 '리피토'(아토르바스타틴)의 매출이 급격히 감소하는 일은 결코 없을 것이다." 화이자社의 고위관계자들이 2일 미국 매사추세츠州 보스턴에서 도이체 방크의 주최로 열린 연례 헬스케어 컨퍼런스 자리를 빌려 밝힌 단언이다. 이 같은 언급은 '리피토'가 지난 한해동안에만 120억 달러를 뛰어넘는 매출을 올리는 등 현재 전 세계 처방약시장에서 부동의 1위를 고수하고 있음에도 불구, 주요 경쟁제품들의 값싼 제네릭 제형들이 올가을 무렵부터 발매가 본격화될 예정으로 있는 가운데 나온 것이다. 같은 스타틴系에 속하는 머크&컴퍼니社의 '조코'(심바스타틴)와 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 '프라바콜'(프라바스타틴)이 바로 그들. 이 중 '프라바콜'은 이미 지난달 20일 특허만료 시점에 도달한 상태이며, '조코' 또한 오는 6월 23일로 특허보호기간의 종료가 임박한 상태이다. 이에 따라 지난달 말 '프라바콜'의 제네릭 1호 제형이 FDA의 허가를 취득했는가 하면 '조코'도 제네릭 제형들의 잇단 발매가 예고되고 있는 분위기이다. '리피토'의 매출에 상당한 파장을 미칠 가능성을 배제할 수 없게 하고 있는 셈. 그러나 화이자社의 데이비드 쉐드라즈 부회장은 이날 회의에서 "항간의 우려가 현실화하는 일은 없을 것"이라고 못박았다. 화이자의 미국시장 제약사업부를 총괄하고 있는 패트릭 켈리 회장도 "그 동안 '리피토'를 복용해 왔던 이들이 다른 약물로 전환하는 사례는 드물게 눈에 띄는 수준에 머물렀다"며 지지를 표시했다. 쉐드라즈 부회장의 경우 "올해 '리피토'의 예상매출액을 130억 달러대로 잡고 있다"며 공격적인 목표치를 제시하기도 했다. 켈리 회장도 "아마도 2~3개 메이커들이 '조코'의 제네릭 제형들을 발매하면서 '리피토'에 영향을 어느 정도 미칠 수도 있겠지만, 최소한 제네릭 1호 제형에 보장되는 180일의 독점발매기간 동안에는 유의할만한 수준의 약가인하가 뒤따르지 않을 것"이라고 예측했다. 켈리 회장은 또 "만약 '리피토'를 다른 제네릭 약물들로 전환한 환자들이 있다면 결과적으로 더 많은 약제비를 지출했다는 후회에 직면케 될 것"이라고 호언했다. '리피토'의 약효와 부작용 예방효과가 비교우위를 확보하고 있는 만큼 불필요한 추가부담이 뒤따르지 않을 것이기 때문이라는 설명. 다른 화이자측 임원들도 '리피토'가 확보한 약효의 우수성을 감안할 때 앞으로도 현행 마켓셰어를 계속 고수할 수 있을 것이라는데 한목소리를 내보였다. 한편 쉐드라즈 부회장은 "설령 '리피토'의 매출이 다소 감소하더라도 이미 허가를 취득했거나, 막바지 허가절차를 밟고 있는 후속신약들이 한 둘이 아니어서 전체적인 매출손실분은 상쇄하고도 남을 것"이라고 장담했다. 실제로 화이자는 지난해와 올해 2년 동안에만 10여개의 신약을 속속 선보이겠다는 시나리오를 한창 실행에 옮기고 있는 입장이다. 항경련제 '리리카'(Lyrica; 프레가발린), 흡입식 인슐린 '엑슈베라'(Exubera)와 항암제 '수텐트'(Sutent; 말레인산 수니티닙), 수면장애 치료제 인디플론(indiplon) 등이 대표적인 기대주들. '리리카'의 경우 화이자측은 올해 9억 달러대 매출을 올릴 수 있으리라 전망하고 있을 정도다. 쉐드라즈 부회장은 "화이자는 한 두 품목에 목매는 제약기업이 아니라는 점을 유념해야 할 것"이라고 강조했다. 화이자측 고위관계자들의 발언이 알려지자 이날 뉴욕 증권거래소에서 화이자의 주가는 오후 한때 21센트 오른 25.33달러에 거대되는 등 상승세를 보였다.

이덕규 2006.05.03
글로벌

'자이프렉사' 조기복용 '약효의 재발견'

정신분열증의 첫 징후나 전조증상이 눈에 띄기 시작할 때 일찍부터 '자이프렉사'(올란자핀)를 복용토록 할 경우 본격적인 발병을 예방하거나, 지연시키는 효과를 기대할 수 있을 것임이 재입증됐다. 미국 예일大 의대의 토마스 H. 맥글라샨 박사팀은 1일자 '미국 정신의학誌' 5월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 다만 '자이프렉사'를 복용하면 체중증가 부작용이 뒤따를 수 있는 데다 증상의 특성상 임상시험을 진행하더라도 구체적인 평가가 어려운 만큼 좀 더 많은 후속연구가 뒤따라야 할 것이라고 덧붙였다. 맥글라샨 박사는 "이번 시험을 진행하는 동안 '자이프렉사' 복용群의 경우 평균 20파운드(8.78㎏)의 체중증가가 관찰되었다"고 말했다. 그의 연구팀은 총 60명의 외래환자들을 두 그룹으로 분류한 뒤 1년 동안 '자이프렉사' 5~15㎎ 또는 플라시보를 매일 복용토록 한 뒤 다음 1년 동안은 약물투여 휴지기를 갖도록 하면서 추적조사를 진행했었다. 그 결과 '자이프렉사' 복용群의 경우 16.1%에서 정신분열증이 본격 발병(full-blown psychosis)한 것으로 나타난 반면 플라시보 복용群에서는 이 수치가 37.9%에 달했던 것으로 파악됐다. 그렇다면 플라시보 복용群의 정신분열증 전환률(conversion rate)이 '자이프렉사' 복용群에 비해 2.5배 정도까지 높게 나타난 셈. 게다가 '자이프렉사' 복용群의 경우 약물투여 휴지기 동안 정신분열증의 관련증상들이 눈에 띄게 증가했고, 3분의 1 가량에서 결국 정신분열증이 발병했던 것으로 조사됐다. 한마디로 정신분열증 고위험群에서 '자이프렉사'의 발병 지연 및 예방효과를 유력하게 시사하고 있는 대목이다. 그러나 전체 피험자들 가운데 3분의 2 이상이 부작용 또는 증상악화 등의 이유로 인해 시험 중도에 배제되어야 했음을 유념해야 할 것이라고 맥글라샨 박사는 지적했다. 그 이유에 대해 맥글라샨 박사는 환자충원이나 초기증상에 대한 판별의 어려움 등 정신분열증 관련 임상시험에 수반될 수 밖에 없는 현실적 한계를 언급했다. 따라서 이번 연구를 통해서도 어떤 확실한 결론이 도출되었다고 단정지을 수는 없다는 것. 그럼에도 불구, 맥글라샨 박사는 "플라시보 복용群과 비교할 때 '자이프렉사' 복용群에서 눈에 띈 확실한 정신분열증 전활률의 차이 등은 뛰어난 예방 및 지연효과를 뒷받침하는 것이라 풀이할 수 있을 것"이라고 결론지었다. 한 예로 '자이프렉사' 복용群의 경우 시험참여 후 8~28주가 경과되었을 때부터 매우 유의할만한 수준의 증상개선이 관찰되었을 정도라는 것이다.

이덕규 2006.05.03

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)