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다케다, R&D 투자 日 최초 2천억엔 돌파 전망

일본 다케다약품공업의 2007년 3월기 R&D비가 일본 제약기업 최초로 2천억엔 규모에 달할 전망이다. 이는 전년 실적전망(약1,700억엔)을 약 20% 상회하는 금액으로, 사상 최고액을 갱신하고 있다. 또, 아스텔라스제약 및 다이이치산쿄 등 다른 대형제약사의 R&D비 규모와 상당한 차이를 보이고 있다. 다케다는 세계최대인 미국의 제약시장에서 2009년부터 주력제품의 특허만료가 시작되기 때문에 후속제품이 될 만한 대형신약의 육성이 급해진 것. 과거 2년간 구미의 벤처기업 등으로부터 획득한 신약후보물질의 개발이 진전됨에 따라 미국을 중심으로 임상시험비용 등을 늘려갈 계획이다. 현재 미국에서 당뇨병치료제 등이 임상시험 최종단계에 들어가 있다. 또, 자사의 개발품에서도 고지혈증제의 임상시험 비용이 팽창하고 있고, 앞으로도 벤처기업 등의 신약후보물질 획득에도 적극적으로 나설 방침이어서, R&D 비의 대폭적인 상승이 예상되고 있다.

최선례 2006.05.16
글로벌

바슈롬 '리뉴 모이스춰락' 결국 자발적 리콜

바슈롬社가 결국 자사의 콘택트렌즈 관리용액 '리뉴 모이스춰락'(ReNu MoistureLoc)에 대해 세계시장에서 즉각 자발적인 리콜을 단행할 것이라고 15일 발표했다. 이와 관련, 바슈롬社의 로널드 L. 자렐라 회장은 "고객의 안전이 최우선이기 때문"이라며 이번 결정의 배경을 설명했다. 자렐라 회장은 또 "고객들이 우리의 제품들에 대해 변함없이 확고한 믿음을 갖기를 바란다"고 덧붙였다. '리뉴 모이스춰락'은 바슈롬이 지난 2004년말 발매에 착수했던 제품이다. 이날 발표에 앞서 홍콩과 싱가포르, 미국 등에서 '리뉴 모이스춰락'이 푸사리움균(Fusarium)에 의한 진균성 각막염 발생사례들이 나타났음이 보고된 바 있다. 바슈롬측은 이에 진균성 각막염이 발생한 근본적 원인을 규명하기 위해 광범위한 조사작업에 착수했었다. 그 결과 문제의 제품들이 미국 사우스 캐롤라이나州 그린빌에 소재한 공장에서 생산되었던 것으로 밝혀짐에 따라 바슈롬측은 해당공장의 가동을 중단하는 조치를 취한 바 있다. 자렐라 회장은 "수 천건의 테스트를 포함한 광범위한 조사작업을 진행한 결과 제품오염이나 생산과정에 외부의 개입(tampering), 가짜제품 생산, 살균과정의 착오 등은 없었던 것으로 나타났다"고 말했다. 이에 따라 '리뉴 모이스춰락' 제품들이 비정상적인 환경에서(unusual circumstances) 푸사리움균에 의한 진균성 각막염을 유발할 수 있다는 결론에 도달했다고 자렐라 회장은 설명했다. 자렐라 회장은 "우리는 지금도 상관성을 계속 검토하고 있지만, 현재로선 해당제품을 자발적으로 회수하는 것이 고객을 위해 가장 책임있는 행동이라고 결정하게 된 것"이라고 강조했다. 따라서 중국, 유럽, 중동, 아프리카 등 문제의 감염증이 발견되지 않은 국가에서도 예외없이 리콜조치를 취하기로 했다는 것. 한편 바슈롬측은 지금까지 '리뉴 모이스춰락'을 사용했던 소비자들은 '리뉴 멀티플러스'(ReNu MultiPlus) 또는 '리뉴 멀리-퍼포스'(ReNu Multi-Purpose) 등 탁월한(unsurpassed) 효과와 안전성이 입증된 제품들로 교체할 것을 요망했다. 아울러 그린빌 공장을 비롯해 이탈리아 밀라노, 중국 베이징, 인도 비와디 등 '리뉴 모이스춰락'을 생산해 왔던 공장들도 '리뉴 멀티플러스'와 '리뉴 멀티-퍼포스'를 생산하는 체제로 전환될 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2006.05.16
글로벌

'바이옥스' 부작용 공방 재가열 조짐?

머크&컴퍼니社가 지난 11일 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)의 부작용과 관련한 반박자료를 내놓자 다음날 한 심장병 전문가로부터 재반론이 제기되어 논란이 새롭게 가열될 가능성이 고개를 들기 시작한 것으로 알려졌다. 이와 관련, 머크측은 11일 "3년여 동안 '바이옥스'를 복용한 후 투약을 중단했던 환자들을 대상으로 1년 동안 추적조사를 진행한 결과 심장마비 또는 뇌졸중 발생률이 증가하지 않았다"는 요지의 자료를 공개했었다. 즉, '바이옥스' 복용群의 경우 28명에서 혈전과 관련이 있는 심장마비 또는 뇌졸중 발생사례가 관찰되어 플라시보 복용群의 16명과 통계적으로 유의할만한 수준의 차이를 보이지 않았다는 것. 게다가 머크측의 켄 프레이저 법무담당 부회장은 자료공개와 함께 가진 컨퍼런스 콜에서 새로 공개된 추적조사 결과가 앞으로 진행될 소송에서 회사의 입장을 대변하는 자료로 활용될 수 있을 것임을 시사한 바 있다. 현재 머크측은 '바이옥스'와 관련한 1만1,500여건의 소송에 직면해 있는 상황이다. 그러나 클리블랜드 클리닉의 스티븐 니슨 박사(심장병과)는 12일 내놓은 반론에서 "머크측이 추적조사 분석자료를 잘못 해석한(misrepresented) 것으로 보인다"고 주장했다. 오히려 머크측이 공개한 자료를 근거로 추정해 볼 때 '바이옥스'의 복용을 중단한 후 1년이 경과했을 때 부작용 발생률이 64~85% 정도까지 높게 나타날 수 있으리라 사료된다는 것. 니슨 박사는 "따라서 중요한 것은 '바이옥스'를 복용했던 환자들은 의사로부터 모니터링을 받아야 할 필요성이 증가할 수 있을 뿐 아니라 복용을 중단한 후 1년 이상이 경과했더라도 부작용이 뒤따를 가능성이 있는지 유무는 아직 확실히 알 수 없다는 점을 분명히 인식해야 할 것"이라고 언급했다. 그는 또 "이번에 공개된 자료를 보면 설령 '바이옥스'의 복용을 중단했더라도 위험성은 복용을 지속했을 때에 못지 않게 높게 나타날 수 있을 것으로 사료된다"고 피력했다. 특히 니슨 박사는 "이번 자료에서 부작용이 발생한 숫자가 상대적으로 미미한 수치에 불과했음을 근거로 머크측이 통계적으로 유의할만한 수준의 차이는 아니라는 해석을 내렸지만, 분명해 보이는 것은 '바이옥스'의 복용을 중단한 후에도 위험성은 상존했다는 사실"이라고 강조했다. 이에 대해 머크측의 마이클 하인리 대변인은 "추적조사를 진행하는 동안 우리는 투명성을 확보하는데 최선의 노력을 기울였다"는 말로 니슨 박사의 지적에 동의할 수 없음을 분명히 했다. 한마디로 니슨 박사의 반론은 주관적인 견해일 뿐(that would be their opinion)이라는 것. 하인리 대변인은 또 "우리는 이번에 공개된 모든 자료를 FDA에 낱낱이 제공했음을 상기해야 할 것"이라고 덧붙이기도 했다. 한편 이 같은 논란과 관련, 일부 의사들은 예전에 '바이옥스'를 복용했던 환자들에 대해 계속 면밀한 모니터링이 필요하다는 주장을 내보이고 있는 반면 1년여에 걸친 추적조사를 통해 위험성이 크게 감소한 것으로 사료된다며 머크측 입장에 공감하는 이들도 없지 않은 것으로 알려졌다. 매사추세츠州 보스턴에 소재한 브리검 여성병원의 스코트 솔로몬 박사는 "관심이 새롭게 고조되고 있지만, '바이옥스'의 위험성이 입증되지는 못했다고 본다"고 말했다. 그러나 워싱턴大 의대의 브루스 새티 박사는 "위험성을 입증한 다른 자료들이 있음을 유념해야 할 것"이라고 언급했다.

이덕규 2006.05.15
글로벌

쥬가이·노바티스 '페마라' 공동발매

쥬가이제약과 노바티스파마는 폐경후 유방암 치료제 '페마라'를 공동 발매했다. '페마라'는 '아로마타제저해제'라고 하는 종류의 약제. 아로마타제는 유방암의 성장을 촉진하는 여성호르몬 '에스트로겐'이 폐경 후에 생산되는 것과 관련된 효소로서, 페마라는 이 효소의 작용을 저해한다. '페마라'는 폐경후의 유방암을 치료하는 약으로 이미 약 90개국이상에서 발매되어 유방암 내분비치료에 있어서 표준약의 하나가 되고 있다. 일본에서는 올해 1월23일에 노바티스파마가 후생노동성에 페경후 유방암을 적응으로 제조판매승인을 취득, 4월28일에 약가수재, 노바티스파마가 제조판매하고 쥬가이가 공동판매하게 된다. 대상이 되는 치료는 호르몬수용체 양성의 폐경 후 조기유방암 환자에 대한 수술 후의 재발방지를 위한 보조요법 및 수술 실시가 곤란한 진행·재발 후 유방암에 대한 1차 치료 및 2차 치료이다. 쥬가이제약은 '일본에서도 페마라에 의한 수술후 보조법 및 진행·재발유방암에 대한 폭넓은 치료가 가능해졌다. 페마라는 폐경후 유방암치료의 새로운 선택수단으로서 환자에게 크게 공헌할 것으로 확신한다'고 하고 있다. 또, 노바티스파마는 '페마라는 해외에서 실시된 대규모임상시험에 의한 유효성과 안전성에 의해 생애 동안 유방암환자를 재발위험으로부터 지켜주는 등, 치료의 패러다임을 바꿔줄 가능성이 있다'고 언급하고 있다. 한편, 일본내에 아로마타제저해제는 화이자의 '아로마신' 아스트라제네카의 '아리미덱스' 등 2개의 선행제품이 있어, 페마라는 대규모 임상시험을 통한 안전성·유용성을 무기로 추격해나갈 계획이다.

최선례 2006.05.15
글로벌

아스트라제네카도 BT 메이커 인수 임박

아스트라제네카社가 영국의 바이오파마슈티컬 메이커 캠브리지 앤티보디 테크놀로지社(CAT; Cambridge Antibody Technology)를 인수하기 위해 협상을 진행 중에 있는 것으로 밝혀졌다. 양사는 한 일요판 신문이 그 같은 가능성을 보도한 14일 실제로 협상을 진행하고 있음을 인정했다. 특히 이 같은 사실은 지난 9일 미국 머크&컴퍼니社가 바이오테크놀로지(BT) 메이커 두곳을 총 4억8,000만 달러에 인수키로 했음을 발표한 직후 뒤이어 나온 것이어서 더욱 시선을 모으고 있는 것으로 알려졌다. 머크측은 뉴햄프셔州에 소재한 효모 탄수화물공학(yeast glycoengineering) 분야의 강자 글리코파이社(GlycoFi)를 인수하는데 4억 달러, 캘리포니아州에 있는 모노클로날 항체(MAb) 치료제 및 진단약 개발·최적화 분야의 전문업체 애브맥시스社(Abmaxis)를 사들이는데 8,000만 달러를 각각 지불키로 했음을 공개했었다. 아스트라제네카측의 경우 이미 지난 2004년 CAT측 지분 20%를 사들였던 입장. 그러나 CAT를 완전히 인수하는 것이 여러 모로 이점이 많을 것이라는 판단에 따라 협상에 착수하게 된 것으로 풀이되고 있다. 전문가들은 아스트라제네카와 머크가 모두 현재 개발이 진행 중인 특정한 유망신약을 확보하기 보다 BT 신약 개발기술 자체를 확보하기 위해 인수작업에 나섰다는데 한목소리를 내고 있는 것으로 알려졌다. 일각에서는 암젠社가 캘리포니아州에 소재한 BT 메이커 애브제닉스社(Abgenix)를 22억 달러에 완전 인수했던 것도 동일한 맥락에서 풀이하고 있는 것으로 전해졌다. 그러고 보면 최근들어 제약기업들이 BT 신약을 개발하는데 적극 나서고 있는가 하면 반대로 암젠社와 제넨테크社 등의 BT 메이커들도 전통적인 화학합성 신약의 개발에 적잖은 관심과 노력을 기울이고 있다는 지적이다. 게다가 BT 메이커들이 항암제와 자가면역질환 치료제 등 아직까지 제네릭 제형들의 도전으로부터 자유로운 치료제들을 개발하는데 강점을 보유하고 있는 현실도 제약기업들의 적극적인 러브콜을 유도하고 있다는 것이 전문가들의 분석이다. 실제로 존슨&존슨社, 일라이 릴리社, 와이어스社 등 굴지의 제약기업들이 라이센싱 제휴를 통해 확보한 BT 신약을 발매 중이다. 한편 미국 캘리포니아州 파울로 알토에 미국 현지법인도 보유하고 있는 CAT는 모노클로날 항체 신약 분야에서 고도의 기술과 강점을 확보한 메이커. 애보트 래보라토리스社가 발매 중인 류머티스 관절염 치료제 '휴미라'(아달리뮤맙)가 바로 CAT의 기술로 개발된 대표적인 신약의 하나이다. '휴미라'는 지난해 15억 달러의 매출을 올린 블록버스터 드럭이다. 일각에서는 아스트라제네카측이 캘리포니아州에 소재한 BT 메이커 애브제닉스社(Abgenix)와도 항암제 개발을 공동으로 진행해 왔으나, 암젠社가 22억 달러에 애브제닉스를 인수함에 따라 CAT에 시선을 돌린 것이라는 견해도 제기되고 있는 것으로 알려졌다. 이와 관련, 아스트라제네카社의 데이비드 R. 브레넌 회장은 올초 부임 이후 라이센싱 제휴와 BT 메이커들에 대한 인수작업을 통해 제품 파이프라인을 보강하는데 주력하는 행보를 보이고 있는 상황이다. 아스트라제네카는 폐암 치료제 '이레사'(제피티닙)이 환자들의 생명을 연장시키는 효과를 발휘했음을 입증하는데 실패했는가 하면 이달 들어서는 당뇨병 치료용 신약후보물질 '갈리다'(Galida; 테사글리타자)의 개발을 중단키로 결정하는 등 어려움을 겪고 있는 입장이다. 게다가 고혈압 치료제 '토프롤-XL'(메토프롤올), 위산 관련질환 치료제 '넥시움'(오메프라졸), 정신분열증 치료제 '쎄로켈'(케티아핀) 등 기존의 간판급 제품들이 특허를 도전받고 있는 형편이다.

이덕규 2006.05.15
글로벌

'팍실' 자살충동 부작용 유의공문 발송

FDA와 글락소스미스클라인社는 항우울제 '팍실'(파록세틴; 영국 등에서는 '세로자트'로 발매)이 일부 젊은층 복용환자들에게서 자살충동을 유발할 수 있음을 고지하는 공문을 지난 12일 의사들에게 발송해 유의를 당부했다. 특히 글락소측은 공문 발송과 함께 '팍실'과 '팍실 CR'(파록세틴 서방형 정제)의 제품라벨 표기내용에 관련사항을 보강하는 자발적 개정작업(voluntarily amending)에 들어갔다. FDA와 글락소는 이에 앞서 지난해 9월에도 임산부가 '팍실'을 복용할 경우 선천성 기형아를 출산할 가능성이 증가할 수 있음을 유의토록 당부하는 공문을 발송했었다. 이 공문은 총 1만4,911명의 환자들을 대상으로 '팍실' 또는 플라시보를 복용토록 하면서 진행되었던 임상시험의 분석결과를 근거로 작성된 것이다. 피험자들은 주요 우울장애 등의 각종 우울증과 함께 정서이상, 공황장애, 범불안장애, 강박장애 등 우울증 이외의 다양한 정신적 장애(psychiatric disorders) 증상을 나타내는 이들이었다. 임상에서 '팍실'을 복용한 환자들은 총 8,958명이었으며, 플라시보 복용群은 5,953명이었다. 이와 관련, FDA는 "실제로 자살에까지 이르지는 않았지만, '팍실'을 복용한 주요 우울장애 환자 3,455명 가운데 11건(0.32%)의 자살시도 사례가 관찰된 반면 플라시보 복용群 1,978명에서는 이 수치가 1건(0.05%)에 불과했던 것으로 나타났다"고 밝혔다. FDA는 "비록 수치 자체는 미미한 수준에 불과하지만, 임상시험 결과는 주의가 필요함을 의미하는 것"이라고 풀이했다. 또 11건의 자살시도 사례들 가운데 8건이 18~30세 사이의 젊은층에서 눈에 띄었음을 유념해야 할 것이라고 덧붙였다. 글락소스미스클라인社의 마리 앤 라인 대변인도 "그 동안 항우울제 메이커들은 성인층 복용환자들의 약물과 자살충동 부작용 사이의 인과성에 주목해 왔다"며 "이번에 공개된 정보를 의사측과 공유할 수 있기를 바란다"고 말했다. 그러나 글락소 북미 현지법인에서 중추신경계 치료제들의 임상을 총괄하고 있는 존 E. 크라우스 박사는 "이번 공문 발송에도 불구, 우리는 '팍실'이 위험성보다는 효과가 훨씬 큰 약물이라는 확고한 믿음을 갖고 있다"고 밝혔다. 다만 젊은층 복용환자들이나 약물복용을 통해 증상개선이 눈에 띈 환자들이더라도 증상과 관계없이 '팍실'을 복용하는 기간 동안에는 면밀한 모니터링이 뒤따라야 할 것임을 강조했다. 한편 현재 항우울제를 발매 중인 제약기업들은 예외없이 제품라벨에 자살충동 유발 가능성을 유의토록 당부하는 내용을 삽입해 공급하고 있다.

이덕규 2006.05.15
글로벌

전문약 1조4천억엔 '다케다의 꿈'

다케다는 최근 2006년부터 2010년까지의 5개년 중기계획을 발표했다. 계획에 따르면 '10년후인 2015년 자사의 전문약 매출 2조엔을 가능케하는 연구개발파이프라인을 2010년까지 구축할 것'을 표명하고 있다. 다케다는 1990년후반 세계적인 제약사를 목표로 하여 란소프라졸 등의 국제전략 4제품의 성장, 해외거점의 정비·강화에 의한 해외사업의 확대, 의약외 사업의 재구축 등을 시도했다. 또, 2001년∼2005년 중기계획에 의해서는 세계적 제약기업에 도전하는 계기를 마련했다. 앞으로 시작되는 5년동안에는 '자사연구개발에 의한 지속적인 의약품 창출' '해외시장 공략' 등을 통해 진정한 세계적 제약기업으로 비약하겠다는 것이 다케다의 목표이다. 새롭게 시작되는 5개년 중기계획에서는 자사연구에 의한 '신약창출력의 회복' 마케팅기능의 '자율적인 일·미·유럽의 3극체제 구축' 본사기능으로서 '효율적인 글로벌 매니지먼트 확립' 글로벌한 사업운영에 필요한 '인재파이프라인 충실' 영업·생산·개발·연구 등의 각기능 강화를 위한 '높은 생산성·효율성 추구'를 기본방침으로 하고, 각각의 경영과제에 적극적으로 대응할 방침이다. 이에 따라 중기최종연도(2010년)에는 자사의 전문약 매출 1조4,000억엔, 연구개발비 매출의 20% 투입, 진출지역 점유율 2.5%, 1주당 순이익(EPS)은 연평균 7% 신장, 주식자본이익률(ROE) 현상 수준 유지 등을 목표로 한다. 한편 2006년 3월기 결산에서는 당뇨병치료제 '악토스' 등 국제전략품의 신장, 일본 및 구미시장에서의 매출증가에 의해 매출액은 7.9% 증가한 1조2,122억엔, 당기순이익은 12.9%가 증가한 3,132억엔을 달성했다.

최선례 2006.05.15
글로벌

머크, '바이옥스' 부작용 반박자료 공개

"관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)의 복용을 중단했던 환자들에게서 혈전 증상과 관련한 심장마비 발생률의 증가가 관찰되지 않았다." 머크&컴퍼니社가 이 같은 내용이 담긴 추적조사 결과를 11일 내놓아 비상한 관심이 쏠릴 전망이다. 이날 발표된 것은 '바이옥스'를 3년 동안 복용한 후 중단했던 환자들을 대상으로 1년 동안 추적조사한 결과를 담고 있는 자료. 새로운 자료는 '바이옥스' 복용群의 경우 28명에서 혈전과 관련이 있는 심장마비 또는 뇌졸중이 발생했던 것으로 나타나 플라시보 복용群의 16명과 큰 차이를 보이지 않았으며, 28명 가운데는 7명의 뇌졸중 발생사례가 포함되어 있다는 내용을 골자로 하고 있다. 그러나 머크측은 이날 공개한 새로운 자료에도 불구, 차후 소송전략을 변경하지는 않을 것이라고 밝혔다. 이와 관련, '바이옥스'는 최소한 18개월 이상 복용한 환자들에게서 혈전 증상과 관련이 있는 심장마비 및 뇌졸중 발생사례를 증가시킬 수 있는 것으로 나타남에 따라 지난 2004년 9월 머크측이 발매를 중단했던 블록버스터 드럭이다. 그 후 머크측은 지금까지 총 1만1,500건이 넘는 소송을 제기당한 상태이다. 머크&컴퍼니社의 R&D 업무를 총괄하고 있는 피터 S. 킴 박사는 "이번에 공개된 자료를 살펴보면 심장마비 발생률과 사망률을 플라시보 복용群과 비교할 때 통계적으로 유의할만한 수준의 차이가 눈에 띄지 않고 있다"고 말했다. 켄 프레이저 법무담당 부회장도 이날 오후 늦게 마련된 컨퍼런스 콜에서 "앞으로 진행될 소송에서 우리가 부적절한 행동을 취한 바 없음을 강조하고, 문제발생의 원인과 그 책임과 관련한 논란이 불거질 때면 우리의 입장을 적극 대변할 것"이라고 밝혔다.

이덕규 2006.05.12
글로벌

'푸로작' 서방형 제네릭 제형 특허논란 촉발

항우울제 '푸로작'(염산염 플루옥세틴)이 다시 한번 특허소송의 주인공으로 떠올라 차후 나올 판결결과가 주목되고 있다. 일라이 릴리社는 뉴욕州에 소재한 제네릭 메이커 바아 래보라토리스社(Barr)의 계열사인 바아 파마슈티컬스社를 상대로 11일 인디애나州 서던 디스트릭트 지방법원에 특허침해 소송을 제기했다. 소송 제기의 사유는 바아측의 주 1회 복용용 서방형 제네릭 제형인 '푸로작 위클리'(Prozac Weekly)가 자사의 특허를 침해했다는 것. 릴리측은 "바아측이 '푸로작'의 주 1회 복용용 제형에 대한 허가취득을 시도하고 있는 것은 우리의 특허를 명백히 침해한 것"이라고 못박았다. 이와 관련, 바아측은 지난 2001년 9월 '푸로작'의 제네릭 90㎎ 캡슐제형에 대한 허가를 가장 먼저 신청했던 메이커이다. 그 후 FDA는 같은 해 11월 바이측의 신청을 공식접수했지만, 아직까지 허가결정을 내리지는 않은 상태이다. 바아측이 최근 '푸로작'의 주 1회 복용용 제네릭 제형으로 허가신청 대상의 변경을 시도하고 나선 것은 이 같은 배경에서 비롯된 움직임으로 풀이되고 있다. 그러나 릴리측은 "지난 2001년 8월 2일부로 특허가 만료된 '푸로작'과 달리 '푸로작 위클리'의 경우 오는 2017년까지 특허가 유효하다"며 완강한 입장을 고수하고 있는 것으로 알려졌다. 다시 말해 '푸로작 위클리'의 특허내용은 약효성분이 위(胃)가 아니라 장(腸) 내부에서 용해되어 서서히 방출되도록 하는 피정(皮錠; coating) 기술에 관한 것이므로 오리지널 제형의 경우와는 분명한 차이가 있다는 것. 릴리社의 테라 폭스 대변인은 "따라서 우리가 보유한 특허내용에 대한 바아측의 도전은 성공을 거두지 못할 것"이라고 장담했다. 이에 대해 바아측은 자사가 '푸로작 위클리'의 제네릭 제형에 대한 허가를 가장 먼저 신청한 메이커라는 주장을 굽히지 않고 있는 것으로 전해졌다. 즉, '푸로작'과 '푸로작 위클리'의 특허만료시점이 다르다는 릴리측의 입장을 받아들일 수 없다는 것. 바아측은 또 2001년 자사가 허가를 신청했던 제네릭 제형에 대한 FDA의 공식접수 사실을 릴리측에 통보했을 당시에는 릴리가 45일 이내에 특허침해 소송을 제기하지 않았음을 상기시켰다. 이 같은 주장은 제네릭 제형에 대한 허가신청이 부당하다고 사료될 경우 오리지널 메이커측이 45일 이내에 특허침해 소송을 제기할 수 있고, 이 경우 허가검토 절차가 유도되도록 규정한 관련법규가 있음을 언급한 것으로 풀이되고 있다.

이덕규 2006.05.12
글로벌

반갑다! 화이자 차세대 금연藥 FDA 승인

FDA는 화이자社가 허가를 신청했던 경구용 금연치료제 '챈틱스'(Chantix; 주석산염 바레니클린)에 대해 발매를 허가한다고 11일 발표했다. 이에 앞서 FDA는 지난해 12월 '챈틱스'를 신속허가 검토대상으로 지정하고, 관련절차를 빠르게 진행해 왔었다. FDA가 새로운 금연치료제의 발매를 허가한 것은 이번이 거의 10년만에 처음이다. 또 화이자가 올들어 FDA로부터 신약의 발매를 승인받은 것은 당뇨병 치료용 흡입식 인슐린 '엑슈베라'(Exubera)와 칸디다혈증 치료제 '이랙시스'(Eraxis; 애니둘라펀진), 진행형 신장암 및 위장관 간질종양 치료제 '수텐트'(Sutent; 수니티닙)에 이어 '챈틱스'가 네 번째이다. 당초 '챔픽스'(Champix)라는 이름이 사용될 것으로 알려졌던 '챈틱스'는 뇌 내부에서 니코틴이 영향을 미치는 부위에 작용하는 약물. 니코틴 수용체의 작용을 부분적으로 촉진시켜 금연시 니코틴의 작용으로 인한 금단증상과 흡연욕구을 완화하고, 담배를 피웠을 때 니코틴이 뇌에 미치는 영향을 저해해 만족감을 줄이는 두가지 메커니즘을 지니고 있다. FDA의 스코트 고트리브 학술담당 副커미셔너는 "흡연이 오늘날 사전에 예방이 가능한 최대의 사망원인으로 손꼽히고 있는 데다 발암률 증가, 폐·심장 관련 만성질환의 발병률 고조에 주된 사유를 제공하고 있는 것이 현실"이라며 '챈틱스'의 허가에 상당한 의미를 부여했다. 실제로 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 현재 미국에서는 줄잡아 4,450만명의 성인들이 담배를 피우고 있고, 이들 중 860만명 이상이 최소한 한가지 이상의 중증질환을 앓고 있을 것으로 추정되고 있는 형편이다. 화이자社의 행크 맥키넬 회장은 "흡연이 미국에서 사망자 5명당 1명 꼴로 원인을 제공하고 있고, 매년 1,670억 달러의 의료비 부담을 유발하고 있다"는 말로 '챈틱스'의 허가결정에 큰 기대감을 감추지 않았다. 한편 '챈틱스'는 총 3,659명의 흡연자들을 대상으로 진행되었던 6건의 임상시험을 통해 뛰어난 약효를 검증받은 바 있다. 이 중 5건의 임상시험에서 '챈틱스'가 플라시보 복용群에 비해 흡연을 중단토록 하는데 훨씬 우수한 효과를 발휘했음이 입증되었을 정도. 게다가 이들 시험의 피험자들은 지난 25년 안팎에 이르는 오랜 기간 동안 1일 평균 21개비의 담배를 피운 골초들로 충원됐었다. 특히 5건 가운데 2건의 경우 '챈틱스' 1㎎을 1일 2회 12주 동안 복용했던 그룹이 '자이반'(부프로피온) 150㎎을 1일 2회 복용한 그룹보다 우수한 금연 성공률을 보인 것으로 나타났었다. 장차 '챈틱스'가 블록버스터 드럭으로 발돋움할 수 있을 가능성이 농후함을 유력하게 시사하는 대목인 셈이다.

이덕규 2006.05.12
글로벌

좋은 제휴 파트너 있으면 소개시켜 줘~

라이센싱 제휴를 통해 확보한 제품들이 메이저 제약기업들의 전체 매출에서 점유하는 몫이 앞으로 더욱 확대될 것이라는 전망이 나왔다. 즉, 지난 2002년 당시 20%에 달했던 이 수치가 오는 2010년에 이르는 40%로 2배나 증가하리라 예상된다는 것. 글로벌 제약업계에서는 지난 1997년부터 2002년에 이르기까지 1,500건 이상의 라이센싱 제휴계약이 성사됐었다. 미국의 시장조사·컨설팅업체인 프로스트&설리번社(F&S; Frost & Sullivan)는 10일 공개한 '신약개발과 파트너십'(Key Alliances and Partnerships in the World Drug Discovery) 보고서에서 이 같이 예측했다. 특히 유망신약과 백신을 확보하려는 제약기업들의 생명공학기업들에 대한 의존도가 갈수록 커질 것으로 내다봤다. 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)와 같은 블록버스터 드럭들이 속속 리콜되거나, 특허만료에 직면하고 있는 데다 제네릭 제형들이 이미 미국 의약품시장 매출의 48%를 잠식하기에 이른 현실에서 이는 불가피한 선택일 수 밖에 없다는 것. R&D 투자규모가 지속적인 상승곡선을 그었음에도 불구, 정작 FDA에 허가가 신청된 신약후보물질의 숫자는 크게 줄어든 현실도 또 다른 요인으로 손꼽았다. 이와 관련, 보고서는 지난 1990년 로슈社가 제넨테크社와 파트너십 관계를 구축했던 것을 대표적인 사례이자 메이저 제약기업들로 하여금 라이센싱 제휴에 앞다퉈 나서도록 유도한 견인차 역할을 한 경우로 지목했다. 또 전통적으로 R&D에 강점을 보유한 것으로 평가받아 왔던 머크&컴퍼니社와 같은 제약기업들조차 최근들어 파트너를 찾는데 적극적인 행보를 보이고 있는 현실은 앞으로도 라이센싱 제휴의 열기가 지속될 것임을 예상케 하는 근거라고 풀이했다. 프로스트&설리번社의 래거베드라 치타 애널리스트는 "뒷걸음질치는 R&D 생산성 문제를 해결하기 위해 힘을 기울였던 M&A 전략에서 뚜렷한 성공을 거두지 못했던 제약기업들이 차선의 대안으로 라이센싱 제휴선 찾기에 촉각을 곤두세우고 있다"고 말했다. 그는 또 향후 제약기업들이 제휴관계를 구축할 파트너의 70% 정도가 생명공학기업들로 채워질 것이라 예상했다. 그럼에도 불구, 치타 애널리스트는 "비록 라이센싱 제휴가 자체적으로 신약을 개발하는 것보다 비용절감 측면에서 이점이 있기는 하지만, 장기적인 성장을 도모하기 위해서는 R&D의 생산성과 효율을 제고하기 위한 제약업계의 노력이 수반되어야 함을 유념해야 할 것"이라고 결론지었다.

이덕규 2006.05.11
글로벌

노바티스, 대형 백신공장 건립 프로젝트

스위스 노바티스社가 미국에 새로운 대형 백신공장 건립 프로젝트를 추진하고 있는 것으로 나타났다. 노바티스社의 다니엘 바젤라 회장은 10일 가진 한 인터뷰에서 "4억 달러 안팎의 비용을 투자해 첨단 세포배양 기술로 백신생산이 가능한 공장을 건립할 계획"이라고 밝혔다. 특히 이 공장은 우선 인플루엔자 백신을 제조하는데 주력하되, 유사시 첨단기술을 사용해 조류 인플루엔자 예방백신을 신속하게 대량생산하고 공급할 수 있도록 한다는 방침이라고 바젤라 회장은 설명했다. 또 장기적으로는 더욱 다양한 백신제품과 함께 모노클로날 항체신약 등의 생물학적 제제들을 생산한다는 복안도 갖고 있다고 덧붙였다. 이 같은 바젤라 회장의 언급은 결국 새로운 백신공장의 건립이 노바티스의 미래전략과 밀접한 관련이 있음을 털어놓은 것이어서 주목할만한 발언이라는 지적이다. 노바티스는 이날 발표에 앞서 지난 4월 미국의 생명공학·백신 메이커 카이론社(Chiron)에 대한 인수案을 임시 주주총회의 표결 끝에 최종확정한 바도 있다. 게다가 바젤라 회장의 이날 발언은 미국 보건부가 새로운 예방백신의 개발과 신속한 제조·공급이 가능토록 하기 위해 지난 4일 노바티스를 비롯한 5개 메이커에 총 10억 달러를 지원했음을 발표한 직후 나온 것이다. 노바티스는 첨단 세포배양 기술을 이용한 조류 인플루엔자 예방백신의 신속한 제조기술을 개발한다는 과제를 수행하는 대가로 이번에 보건부로부터 2억2,100만 달러를 제공받았다. 이와 관련, 첨단 세포배양법은 달걀을 사용하는 데다 백신제조에 6~9개월의 오랜 시간을 필요로 하는 탓에 인플루엔자 창궐시 적기에 대처가 어렵다는 문제점이 지적되어 왔던 기존의 기술과 달리 가금류에 의존하지 않으면서도 3~6개월이면 백신생산을 가능케 하는 기술로 알려지고 있다. 한편 바셀라 회장은 이날 "아직 최종결정은 도출되지 못했지만, 동부의 노스 캐롤라이나州를 비롯한 3곳이 유력한 입지로 검토되고 있다"며 "앞으로 수 주 이내에 결론을 도출해 공식발표를 내놓을 수 있을 것"이라고 말했다. 반면 미국의 양대 생명공학 집적지로 꼽히는 매사추세츠州와 캘리포니아州는 입지후보 검토대상에 포함되어 있지 않음을 분명히 했다. 아울러 공장이 완공되기까지 소요될 시일과 관련해서는 "적어도 수 년의 기간을 필요로 할 것"이라고 추정했을 뿐, 구체적인 일정은 제시하지 않았다.

이덕규 2006.05.11
글로벌

'글리벡' 뼈 성장 저해 부작용 유의를...

항암제 '글리벡'(메실산염 이마티닙)이 뼈의 형성을 저해할 수 있음을 시사한 연구결과가 나와 시선이 쏠리게 하고 있다. '글리벡'이 뼈의 형성을 저해하는 부작용을 나타낼 수 있음이 보고된 것은 이번이 처음인 것으로 알려졌다. 미국 뉴욕 소재 메모리얼 슬로언-케터링 암센터의 엘린 버먼 박사팀은 11일 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신' 5월호에 발표한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 즉, '글리벡'을 복용해 왔던 일부 환자들에게서 혈중 인산염(燐酸鹽) 수치가 매우 낮게 나타나는 저인산염혈증 발생사례들을 관찰할 수 있었다는 것. 인산염은 체내에서 뼈가 합성되고 재구축(remodeling)되는 과정에서 중요한 역할을 수행하는 미네랄 성분이다. 저인산염혈증은 일반적으로 혈중 인산염 수치가 2.5㎎/dL를 밑도는 경우를 지칭하는 개념으로 통용되고 있다. 이처럼 예기치 못했던 부작용이 눈에 띈 사유와 관련, 버먼 박사는 "아마도 티로신 키나제들을 저해하는 메커니즘으로 작용하는 항암제인 '글리벡'이 인산염 수치와 뼈의 대사에 중요한 영향을 미치는 혈소판 유래 성장인자(PDGF; platelet-derived growth factor) 수용체의 작용까지 저해했기 때문일 것"이라고 추정했다. 그러나 버먼 박사는 "이번 연구결과를 근거로 '글리벡'의 복용을 중단토록 하는 일은 없어야 할 것"이라고 지적했다. 만성 골수성 백혈병이나 위장관 간질(間質) 종양을 치료하기 위해 '글리벡'을 복용하는 기간 동안 뼈의 이상 유무와 혈중 인삼염 및 비타민D 수치를 면밀히 모니터링하는 절차를 병행하면 문제의 소지를 사전에 차단할 수 있을 것이기 때문이라는 설명. 게다가 이번 연구에서 혈중 인산염 수치의 감소가 눈에 띈 환자들의 숫자가 소수에 불과했던 만큼 아직 단정적인 결론을 거론하기엔 시기상조라 할 수 있을 것이라고 버먼 박사는 덧붙였다. 한편 버먼 박사팀은 지난 2002년 4월부터 2003년 7월 사이에 메모리얼 슬로언-케터링 암센터를 찾아 치료를 받았고, '글리벡'을 처방받았던 환자 77명의 기록을 검토하는 연구를 진행했었다. 이 과정에서 연구팀은 49명을 대상으로 최소한 1회 이상 혈중 인산염 수치를 측정했다. 그 결과 49명 중 51%에 해당하는 25명이 저인산염혈증 증상을 보인 것으로 나타났다. 연구팀은 이에 따라 만성 골수성 백혈병 환자 8명과 위장관 간질종양 환자 8명 등 총 16명에 대해 지속적인 치료를 진행하고, 이 과정에서 도출된 자료들을 분석했다. 이들의 혈중 인산염 수치는 2.0~3.2㎎/dL 사이였다. 이를 통해 연구팀은 저인산염혈증 증상을 보인 환자들이 나이가 젊은 편에 속하면서 상대적으로 높은 용량의 '글리벡'을 복용했음을 파악할 수 있었다. 이들은 또 부갑상선 호르몬의 분비량이 증가하고, 칼슘 수치가 낮은 편이었음이 눈에 띄었다. 버먼 박사는 "차후 '글리벡'의 복용이 장기적으로 뼈의 성장에 미치는 영향을 평가하기 위한 후속연구가 뒤따라야 할 것"이라고 피력했다.

이덕규 2006.05.11
글로벌

본격적인 일본기업 매수 이제부터

"건실한 일본기업을 매수하면 일본에 완전히 뿌리내릴 수 있다." 얼마전 일본을 방문한 사노피아벤티스의 장프랑소와 데헥 회장겸 CEO는 일본시장 전략에 대해 이렇게 장담한다. 일본시장에서 약12위에 랭크되어 있는 사노피를 비롯하여 세계시장에서의 규모에 비해 일본시장에서는 두각을 나타내지 못하는 외자계 제약사는 적지 않다. 예를들면 미국의 존슨&존슨은 세계에서 6위를 하고 있지만, 전문약 일본법인은 일본내 서열순위 20위안에도 들지 못한다. 메릴린치증권의 미요시(三好) 제약전문 애널리스트는 "이러한 외자기업이 제품의 확충 및 영업체제강화를 위해 일본기업의 매수를 시도하는 것도 이상한 일은 아니다"라고 말한다. 특히 일본의 제약사들이 의약품도매와 친분 속에서 쌓아온 탄탄한 판매망 등을 손에 넣을 수 있다는 장점이 있기 때문이다. 2월말에 매수방어책을 도입한 에자이는 위기감을 표시하고 있다. 해외기업이 일본의 자회사를 통해서 매수에 나서는 '삼각합병'에 의한 M&A가 내년부터 해금되는 것을 경계하는 것이다. 의료비억제로 신장이 둔화되고 있다고는 해도 일본은 세계시장의 약10%, 국가별 규모면에서는 미국에 이은 세계 제2의 시장이기 때문에 무시할 수 없는 매력적인 시장이다. 그런만큼 미국정부는 지난해 신약을 보다 빨리 도입하도록 규제개혁을 할 것을 일본정부에 요청하고 있다. 일본에서는 2000년 베링거인겔하임이 OTC기업 에스에스제약을 매수하는 등의 움직임이 있었지만, '외자계에 의한 M&A는 이제부터가 진짜'라고 보는 견해가 높다. 최근 해외에서 이어지고 있는 대형합병의 그림자가 일본시장에도 서서히 드리워지고 있다.

최선례 2006.05.11
글로벌

日, 신약임상 전문가 육성 지원

일본 후생노동성은 신약개발을 앞당기기 위해 임상을 담당하는 의사들을 육성하는 연구사업을 올해부터 3년 계획으로 시작한다. 임상시험에는 시간과 수고를 요하기 때문에 의료기관에서는 임상시험을 멀리하려는 경향을 보이고 있어, 일본 국내에서는 임상시험의 건수가 줄고 기간도 장기화하는 경향을 보이고 있다. 이에 따라 구미에서 일반적으로 사용되는 항암제가 일본에서는 사용되지 않는 등 환자가 신약을 접하지 못하는 상황을 초래하고 있다. 따라서 후생노동성은 올해 약 10억엔을 들여 임상시험 담당의사의 인건비를 지원하는 등 체제를 정비할 방침이다. 일본에서는 1997년에 실시된 새로운 임상시험 기준에 의해 문서로 환자의 동의를 얻는 것이 의무화되는 등 규정이 엄격화 된 것을 계기로 임상시험에 나서는 의료기관이 감소하여 1996년에 722건이었던 임상시험 신청건수는 2004년에는 329건까지 감소했다. 일본제약공업협회 의약산업정책연구소에 따르면 승인신청까지의 임상기간도 96년에 평균 61.4개월이었던 것이 2004년에는 88.8개월로 장기화되고 있다. 이러한 배경에는 의료기관에 임상에 대한 전문지식을 갖춘 의사가 적고, 의사를 지원하는 체제도 정비되어 있지 않기 때문으로 지적되고 있다. 후생노동성의 연구사업은 임상시험의 계획을 세우고 진행을 관리할 수 있는 의사와 환자의 데이터를 관리하는 데이터매니저 등의 전문직의 육성이 목적. 국립병원기구, 게이오대, 국립성육의료센타, 국립암센타 등의 4기관에 대해 인건비 등을 교부한다. 또 교토대 등에는 임상시험 및 임상연구에 대한 교육프로그램개발을 위한 연구비를 교부한다. 연구사업은 2008년까지 3년간. 국립병원기구의 경우 3년동안 의사 11명과 데이터매니저 16명을 육성하여 전국의 국립병원의 임상시험 환경을 정비한다.

최선례 2006.05.10
글로벌

머크, BT 신약 강자 발돋움 발판 구축

머크&컴퍼니社가 바이오테크놀로지(BT) 분야에서 강자로 발돋움할 수 있는 도약대를 구축했다. BT 메이커 글리코파이社(GlycoFi)와 애브맥시스社(Abmaxis)를 총 4억8,000만 달러에 인수했음을 9일 발표했기 때문. 머크측은 뉴햄프셔州에 소재한 효모 탄수화물공학(yeast glycoengineering) 분야의 강자 글리코파이를 인수하는데 4억 달러, 캘리포니아州에 있는 모노클로날 항체(MAb) 치료제 및 진단약 개발·최적화 분야의 전문업체 애브맥시스를 사들이는데 8,000만 달러를 각각 지불키로 했다고 설명했다. 이들 중 글리코파이는 이미 지난해 말부터 머크측과 파트너십 관계를 구축하고, 새로운 생물학적 제제와 백신의 개발을 위해 협력해 왔던 입장이다. 머크측이 R&D 파트에서 '선택과 집중의 전략'을 택해 알쯔하이머, 죽상경화증, 심혈관계 질환, 당뇨병, 비만, 통증, 수면장애 등과 함께 암과 백신을 9개 공략타깃 질병으로 선택한 바 있음을 상기시켜 주는 대목. 이와 관련, 머크의 리차드 T. 클라크 회장은 지난 1월 스위스 다보스에서 열린 세계 경제포럼 연차총회에 참석했을 당시 BT 메이커들을 상대로 러브콜을 적극 띄울 계획임을 공표했었다. 블록버스터 드럭이었던 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)의 리콜과 기존 핵심제품들의 잇단 특허만료, 후속신약 개발의 차질 등으로 인해 제품 파이프라인에 빨간 불이 켜진 상황에 대한 대안으로 그 같은 전략을 모색하고 나섰던 것. 머크의 R&D 부문을 총괄하고 있는 한국系 피터 S. 킴 박사는 이날 발표문을 통해 "애브맥시스와의 합의가 새로운 항체 치료제를 개발할 수 있는 기회를 우리에게 제공해 줄 것으로 기대해 마지 않는다"고 밝혔다. 이미 자궁경부암 예방백신 '가다실'(Gardasil; 휴먼 파필로마 바이러스 타이프 6, 11, 16 및 18 4價 재조합 백신)의 허가를 신청한 것에서 입증되었듯, 선도적인 효모 발현기술 분야의 노하우를 보유한 머크에 글리코파이측의 기술까지 접목될 것이기 때문이라는 설명. 따라서 각종 치료용 단백질과 백신의 개발에 가속도가 붙을 것이라는 게 킴 박사의 단언이다. 리차드 N. 켄더 부회장도 "양사를 인수한 것은 BT 메이커를 인수해 제품 파이프라인을 보강하고, 내부 연구역량을 끌어올리려는 우리의 전략적 목표를 대변해 주는 사례라 할 수 있을 것"이라고 말했다. 글리코파이측도 "우리가 보유한 단백질 발현기술은 치료용 단백질의 당(糖) 구조에 대한 최적화를 가능케 해 줄 것이므로 단백질을 이용한 유망신약의 개발로 이어질 수 있을 것"이라고 부연설명했다. 애브맥시스社의 셜리 클레이튼 회장도 "머크측이 우리가 보유한 기술의 가치를 극대화시켜 줄 것으로 확신한다"며 공감을 내비쳤다. 실제로 전문가들은 머크측이 글리코파이와 애브맥시스의 인수를 통해 기존의 모노클로날 항체 및 기타 치료용 단백질 개발기술에 비해 시간과 비용·품질 등의 측면에서 비교우위를 확보한 제품을 내놓을 수 있게 됐다며 높은 기대감을 표시하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2006.05.10

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