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머크 항암백신 '가다실' 거대품목化에 걸림돌?

머크&컴퍼니社의 자궁경부암 예방백신 '가다실'(Gardasil)은 지난 18일 FDA 자문위원회로부터 허가권고 결정을 이끌어냄에 따라 사실상 발매를 예약한 상태이다. 그러나 '가다실'이 장차 블록버스터 드럭으로 발돋움하는 과정에서 완강한 걸림돌에 직면할 가능성을 배제할 수 없다는 우려의 목소리가 흘러나오기 시작한 것으로 알려졌다. 머크측이 취학연령기에 예방접종의 의무화를 추진하고 있지만, 일부 종교단체 등으로부터 반대론이 불거지고 있기 때문이라는 것. 이 같은 사실은 현재 머크측이 '가다실'의 성공적 발매에 큰 기대를 걸고 있음을 감안할 때 눈길이 쏠리게 하기에 충분한 대목이다. 머크측이 회수조치된 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)와 관련해 줄을 잇고 있는 소송과 콜레스테롤 저하제 '조코'(심바스타틴)의 특허만료 임박 등으로 인해 어려운 현실을 타개할 카드로 '가다실'에 심혈을 기울여 왔기 때문. 게다가 '가다실'은 FDA가 자문위의 허가권고 결정을 수용할 경우 다음달 중으로 허가취득이 가능할 것으로 예상되고 있는 상태이다. 이 경우 '가다실'은 글락소스미스클라인社가 같은 용도로 발매를 준비 중인 '서바릭스'(Cervarix)보다 1년여 먼저 발매되어 나올 수 있게 된다. 머크측에 따르면 자궁경부암은 매년 50만명의 새로운 환자가 발생하고, 24만여명이 사망에 이르는 등 오늘날 전 세계적으로 암 사망원인 2위에 올라 있는 다빈도 암이다. 이에 따라 머크측은 '가다실'이 미국시장에서만 20억 달러대 시장볼륨을 형성하고, 세계시장 규모가 오는 2010년에 이르면 최대 70억 달러대에 도달이 가능할 것으로 추정하고 있다는 후문이다. '가다실'은 性的 접촉을 통해 감염되는 휴먼 파필로마 바이러스의 주종을 이루는 타입 6, 11, 16 및 18 등 4종을 타깃으로 개발된 백신. 이들은 전체 자궁경부암의 70%와 생식기 사마귀의 90% 정도에 원인을 제공하는 것으로 알려져 있다. 자궁경부암과 생식기 사마귀는 또 휴먼 파필로마 바이러스에 감염된 후 실제로 증상이 나타나기까지는 수 년의 시일이 소요되는 것으로 알려지고 있다. 문제는 자궁경부암을 유발하는 휴먼 파필로마 바이러스들이 性的인 접촉을 통해 감염되는 것이라는 현실에서 비롯되고 있다는 지적이다. 한마디로 자궁경부암 예방백신의 접종이 보편화되면 문란한 性생활을 더욱 부추기는 결과로 귀결될 수 있다는 것이다. 실제로 가족연구자문위원회라는 이름의 단체에서 정책업무를 총괄하고 있는 피터 스프릭 부회장은 "취학연령기에 있는 아동들에게 '가다실'의 접종이 의무화되어선 안될 것"이라고 주장했다. 복음주의 기독교단체인 포커스 온 더 패밀리(Focus on the Family)의 린다 클레파키 애널리스트도 "우리는 '가다실'의 사용확대를 지지하지만, 취학연령기 아동들에 대한 예방접종 의무화에는 반대한다"고 잘라말했다. 자궁경부암이 유행성 이하선염이나 홍역과는 감염경로를 전혀 달리하기 때문이라는 것이 그의 주장이다. 기독교인 의사·치과의사협회의 진 루드 박사도 "백신 자체에 대해서는 긍정적으로 평가하고 있지만, 취학연령기 아동들에 대한 예방접종 의무화에는 찬성키 어렵다"고 말했다. 게다가 이 같은 반대론은 머크측이 FDA의 허가를 취득한 후 예방접종 의무화를 위해 미국 질병관리센터(CDC) 산하 면역실행자문위원회(ACIP)의 지지를 절실히 필요로 하는 시점에서 불거진 것이어서 더욱 관심이 쏠리게 하고 있는 것으로 전해졌다. ACIP는 예방접종 표준 가이드라인에 관해 CDC에 자문하는 기구. 각 州가 예방접종 리스트에 새로운 항목의 추가를 검토할 때에도 ACIP의 긍정적 견해가 중요한 참고사항으로 반영되고 있다. 미주리州 세인트루이스에 소재한 A.G. 에드워즈 증권社의 앨 라우치 애널리스트는 "취학연령기 아동들에 대한 예방접종 의무화가 실현될 경우 '가다실'은 성장세에 가속도가 붙을 수 있을 것"이라고 전망했다.

이덕규 2006.05.22
글로벌

英, 편두통藥 '이미그란' 다음달 OTC 전환

글락소스미스클라인社의 편두통 치료제 '이미그란'(수마트립탄)이 영국에서 다음달 중순부터 OTC 제품으로 발매되기 시작할 전망이다. 영국 의약품의료기기관리국(MHRA)은 '이미그란 리커버리'(Imigran Recovery)가 급성 편두통 발작을 신속히 완화시켜 주는 용도의 약물로 약국에서 처방전 없이도 구입이 가능케 될 것이라고 19일 발표했다. 따라서 의사를 찾아 증상을 진단받고 처방전을 발급받기 위해 소요되는 시간을 절감할 수 있게 되리라는 것. '이미그란'은 영국에서 지난 1991년부터 발매되어 왔던 편두통 개선용 처방약이다. MHRA의 발표가 나옴에 따라 '이미그란'은 트립탄系 편두통 치료제들 가운데 최초로 OTC로 판매가 허용되는 약물로 자리매김할 수 있게 됐다. 글락소측은 50㎎ 용량의 '이미그란 리커버리' 2정들이 한 팩당 7.99파운드(15달러)의 가격에 공급할 예정인 것으로 알려졌다. MHRA의 켄트 우즈 국장은 "약국에서 엄격한 프로토콜을 준수하면서 판매하게 될 것이므로 환자들은 적기에 '이미그란'을 복용할 수 있고, 이를 통해 언제 찾아올지 모를 편두통 발작으로 인한 부담감을 털어낼 수 있게 될 것"이라며 기대감을 내비쳤다. 이와 관련, 현재도 영국의 편두통 환자들은 최대 60% 정도가 OTC 약물을 사용하는 것으로 추정되고 있다. 그러나 '이미그란'은 단순히 증상을 완화시키는 용도의 약물이 아니라 증상의 원인을 치유하는 용도의 약물로는 가장 먼저 OTC로 발매가 이루어지게 됐다. 게다가 영국은 각종 처방약의 OTC 전환에 관한 한, 선도적인 역할을 수행해 왔다는 지적이다. 콜레스테롤 저하제 '조코'(심바스타틴)의 저용량 제네릭 제형에 한해 OTC 전환이 최초로 발매가 허용된 국가도 바로 영국일 정도. 편두통은 오늘날 영국 전체 인구의 15% 정도에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 또 전체 환자들 가운데 3분의 2 가량이 여성이라는 것이 전문가들의 추정이다. 편두통 발작이 발생하면 4~72시간 동안 증상이 지속되는 것이 일반적인 경향이다. 한편 글락소측 입장에서 보면 특허가 만료된 '이미그란'의 OTC 전환을 통해 제품수명이 연장되는 효과를 기대하고 있는 것으로 전해졌다. '이미그란'은 유럽 각국에서 이달들어 특허만료시점에 도달한 상태. 반면 '이미트렉스'(Imitrex)라는 이름으로 발매되고 있는 미국시장에서는 내년에 특허만료를 앞두고 있다. 영국 편두통협회의 앤 터너 회장은 "편두통 발작 증상이 나타났을 때 환자들이 한결 신속히 대처할 수 있게 됐다"며 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. 왕립약학회의 헤만트 페이틀 회장도 "편두통 발작 초기에 적절한 약물을 투여하는 것이 빠른 회복을 가능케 할 첩경으로 인식되어 왔다"며 "이번 조치로 약사들에게 보다 많은 역할이 부여될 수 있으리라 기대한다"고 덧붙였다.

이덕규 2006.05.22
글로벌

노바티스 '디오반' 새 적응증 추가 청신호

노바티스社의 베스트-셀링 항고혈압제 '디오반'(발사르탄)이 염증 지표인자의 수치를 낮추는 데도 상당한 도움을 줄 수 있을 것임이 입증됐다. 총 1,668명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 '디오반'이 혈압강하 효과 이외에도 심장마비와 뇌졸중 발병 위험요인으로 손꼽히는 염증 지표인자인 고감도 C-반응성 단백질(high sensitivity C-reactive protein; hs-CRP)의 수치를 감소시켜 주었음을 관찰할 수 있었다는 것. 특히 이날 발표내용은 '디오반'이 오는 2012년 특허만료에 직면한 이후에도 적응증 확대를 통해 기존의 마켓셰어를 유지하거나, 오히려 확대할 수도 있을 것임을 시사하는 것이라는 지적이다. 이 같은 내용은 지난 19일 오후 미국 뉴욕에서 열린 미국 고혈압학회 연례 학술회의 석상에서 하버드大 의대의 폴 리드커 교수팀에 의해 발표됐다. 리드커 교수팀은 미국 내 384개 병원에서 충원된 중등도에서 중증에 이르는 고혈압 환자들을 대상으로 이번 시험을 진행했었다. 시험에 사용된 '디오반'의 복용량은 환자에 따라 160㎎에서부터 320㎎에 이르기까지 조정이 이루어졌다. 이와 관련, 고감도 C-반응성 단백질은 상해나 염증에 대한 반응으로 간 내부에서 생성되는 것이다. 심장이나 혈관 내부에 염증이 발생했음을 알아내는 지표인자로 꼽히고 있다. 고감도 C-반응성 단백질의 수치가 높아질수록 심장마비 또는 뇌졸중이 발생할 확률도 증가하게 된다. 리드커 교수는 "지금까지 고감도 C-반응성 단백질의 수치를 감소시키는 용도의 약물로는 스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 유일하게 사용되어 왔다"며 이번 연구의 의의를 강조했다. 한편 '디오반'은 지난해 36억8,000만 달러의 매출을 올렸던 블록버스터 드럭. 지난해 노바티스 제약사업 부문 전체 매출실적 203억2,000만 달러의 18% 정도를 점유했을 정도다.

이덕규 2006.05.22
글로벌

세계 제네릭시장 2010년 840억弗 육박

주요 의약품시장에서도 제네릭 메이커 및 제품들이 갈수록 중요한 몫을 차지하게 될 것이라는 전망이 나왔다. 제네릭업계의 성장률이 가속화됨에 따라 제약업계에서 가장 빠른 성장률을 기록하고 있는 메이커 10곳 가운데 9곳이 제네릭 메이커들에 의해 점유되고 있으며, 값싼 제네릭 제품들에 대한 수요 또한 날로 확대되리라는 것. 영국 런던에 소재한 미디어 기업 비전게인社(Visiongain)는 18일 공개한 '2006~2011년 세계 제네릭시장' 보고서에서 이 같이 예측했다. 비전게인측은 "지난 2004년의 경우 세계 제네릭 처방약시장이 12%의 성장률을 기록하면서 396억 달러 볼륨을 형성했다"고 밝혔다. 이 시장은 또 2005년에도 14%의 성장률로 450억 달러 규모에 도달했으며, 오는 2008~2010년 기간 중에도 최대 14%의 성장을 실현할 수 있을 것으로 내다봤다. 이 같은 낙관적 전망의 근거로 비전게인측은 오는 2010년에 이를 때까지 현재 800억 달러에 가까운 매출을 올리고 있는 39개 이상의 주요 의약품들이 특허만료에 직면할 예정임을 염두에 둔 제네릭 메이커들이 마켓셰어를 끌어올리기 위한 사전준비에 매진하고 있는 현실을 꼽았다. 아울러 2004년부터 2010년에 이르는 기간 동안 제네릭시장이 13.33%의 성장률을 달성할 수 있을 것이며, 결국 2010년이면 839억 달러대의 마켓볼륨을 형성할 수 있을 것이라고 예상했다. 비전게인측은 "13%를 넘어서는 성장률은 다른 어떤 분야의 시장보다 높은 수치에 해당하는 수치가 될 것"이라고 피력했다. 게다가 브랜드명 의약품 분야의 경우 같은 기간 동안 연평균 성장률이 5~7% 안팎에 그쳐 예전에 비해 뒷걸음질칠 것으로 점쳐지고 있는 현실과 대조되는 대목이라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2006.05.19
글로벌

美, 중추신경계 241종 신약개발 '현재진행형'

현재 미국에서 개발이 '현재진행형'인 중추신경계 신약들의 숫자가 총 241종에 달하는 것으로 나타났다. 이 수치는 미국 제약협회(PhRMA)가 지난 15일 공개함에 따라 드러난 것이다. PhRMA의 빌리 타우진 회장은 "5월은 '고령자들을 위한 달'(Older Americans Month)이어서 이들의 건강개선을 위해 대화하는데 많은 시간을 할애해야 하는 시기임을 유념해야 할 것"이라고 말했다. 특히 오늘날 미국인들의 평균수명이 연장됨에 따라 각종 퇴행성 신경질환들의 발병사례도 갈수록 증가하고 있는 것이 현실임을 감안해 제약업계는 중추신경계 치료제 개발에 매진하고 있다고 강조했다. 이와 관련, 미국 알쯔하이머협회에 따르면 알쯔하이머 한가지 질병으로 인해서만 미국에서 매년 최소한 1,000억 달러의 비용이 진료비와 생산성 손실액 등으로 지출되고 있는 것으로 추정되고 있다. 한편 PhRMA가 이번에 밝힌 자료에 따르면 현재 개발이 진행 중인 중추신경계 신약후보물질들은 ▲통증 62개 ▲알쯔하이머 및 치매 42개 ▲뇌종양 34개 ▲다발성 경화증 27개 ▲파킨슨병 21개 ▲뇌졸중 13개 ▲간질 13개 ▲편두통 11개 ▲수면장애 7개 ▲척수손상 5개 ▲하지불안증후군 4개 ▲근위축성 측삭경화증(즉, 루게릭병) 3개 ▲헌팅턴병 3개 ▲기타(중증 근무력증, 뇌성마비 등) 18개 등에 달하는 것으로 나타났다. 이 중 통증은 오늘날 미국인들이 의료기관을 찾는 가장 주된 사유로 손꼽히고 있는 형편이다. 지난해 전체 미국성인들의 57%가 만성 통증 또는 재발성 통증을 경험했던 것으로 추정될 정도. 뇌종양의 경우 원발성(primary) 뇌종양 환자수만 35만9,000여명에 달하는 것으로 알려져 있다. 편두통 또한 전체 미국인구의 13%에 달하는 2,800만명에 영향을 미치고 있는 두통거리이며, 간질도 환자수가 200만명을 상회한다는 것이 전문가들의 지적이다. 알쯔하이머는 줄잡아 450만명의 환자들이 이로 인해 고통받고 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 65세 이상의 고령자 10명당 1명 꼴, 85세 이상에서는 절반 가까운 이들이 알쯔하이머를 앓고 있는 것으로 사료되고 있는 것. 파킨슨병도 환자수가 150만명에 이르러 알쯔하이머에 못지 않은 다빈도 중추신경계 질환으로 자리매김되고 있는 형편이다. 더욱이 뇌졸중은 심장병, 암에 이어 사망원인 3위에 꼽히고 있는 것이 현실이다. 타우진 회장은 "개발이 활발히 진행되고 있는 중추신경계 신약들 덕분에 많은 이들의 수명이 연장되고, 보다 건강하고 생산적인 삶을 영위할 수 있게 될 것으로 기대되는 등 건강한 미래에 대한 희망을 심어주고 있다"고 결론지었다.

이덕규 2006.05.19
글로벌

日 제약시장 2025년 6조6천억엔

일본 제약시장은 2006년 4월에 실시된 약가개정이 향후 지속될 경우, 2025년 시장규모는 6조6천억엔으로 올해대비 2,000억엔 성장에 그칠 것으로 전망되고 있다. 이는 일본제약공업협회의 의약산업정책연구과가 시산한 것. 정책연구과의 前주임연구원인 후지하라(藤原)씨와 주임연구원인 사사바야시(笹林)씨의 이같은 전망은 일본 제약협회뉴스레터 5월호에 게재되고 있다. 시산의 전제는 △신약평가방법의 재검토로 신규 수재약가가 현재보다 5% 상승 △기수재품의 개정은 2년마다 오리지널 6%, 제네릭12% 인하 △장기수재품의 특례인하율 8% 확대에 따라 발매11년째 되는 제품은 4% 인하(제품의 절반이 여기에 해당) 등. 시산에 따르면 일본 국내의약품시장은 2006년 6조4천억엔 대해 2010년은 6조5천억엔, 2015년은 6조8천억엔, 2025년은 6조4천억엔으로 거의 성장이 없는 것으로 판명됐다. 보고서에서는 '현재보다 5% 정도 신약의 약가를 인상한다 하더라도 시장의 성장은 제한된다. 장기수재품의 특례인하뿐만 아니라, 신약의 조정가산의 요건 완화, 가산율의 인상도 가미된 결과이긴 하지만, 신약의 약가산정 평가를 대폭적으로 향상시키지 않는 한 일본국내 의약품시장의 성장은 중장기적으로는 기대할 수 없다'고 지적하고 있다.

최선례 2006.05.19
글로벌

머크 항암백신 다음달 허가취득 전망

항암백신의 발매가 눈앞의 현실로 성큼 다가서게 됐다. FDA 자문위원회가 머크&컴퍼니社가 개발을 진행해 왔던 자궁경부암 예방백신 '가다실'(Gardasil; 휴먼 파필로마 바이러스 타입 6, 11, 16 및 18 4價 재조합 백신)에 대해 18일 허가를 권고키로 결정했기 때문. 자궁경부암으로 인해 매년 세계 각국에서 30만명 안팎의 여성들을 사망에 이르게 하고, 여성들의 암 사망원인 2위에 랭크되어 있는 것으로 알려져 있음을 감안할 때 시선을 쏠리게 하는 뉴스인 셈이다. 이에 따라 일부 애널리스트들은 장차 '가다실'이 한해 최대 20~30억 달러대의 매출을 올릴 수 있으리라 추정하고 있다는 후문이다. 허가권고를 결정한 이날 자문위를 주재했던 에모리大 의대의 모니카 파리 박사도 "오늘 결정에 자궁경부암 근절에 중대한 진전을 이룬 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다. 그 같은 기대감이 반영된 듯, '가다실'의 허가권고 소식이 알려지자 뉴욕 증권거래소에서 머크의 주가는 2.3% 오른 35.13달러로 마감되어 상승세를 보였다. 이날 FDA 자문위는 9~26세 사이의 소녀 및 여성들을 대상으로 '가다실'의 사용을 허가토록 권고한다는데 찬성 13표·반대 0표의 전원일치로 합의에 도달했다. FDA는 예기치 못했던 문제점이 돌출하지 않는 한, 자문위의 권고결정을 수용하는 것이 통례이다. 특히 '가다실'의 경우 오는 6월 8일 허가 유무에 대한 최종결론이 도출될 수 있을 것으로 전해졌다. '가다실'이 허가를 취득하면 자궁경부암과 생식기 사마귀를 예방하는 최초의 백신으로 발매를 예약하게 된다. '가다실'은 100여종에 달하는 휴먼 파필로마 바이러스(HPV)들 가운데 자궁경부암이나 생식기 사마귀 발생사례들의 대부분에 원인을 제공하는 것으로 알려진 4종을 겨냥해 개발된 백신이다. 한편 머크측은 당초 '가다실'의 허가를 신청할 당시 9~15세 사이의 소년들에게도 사용이 가능할 것임을 언급한 자료도 제출했던 것으로 전해졌다. HPV가 남성들에게서도 생식기 사마귀와 두경부암 등을 유발할 수 있는 것으로 알려져 왔던 데다 남성들이 여성들에게 이 바이러스를 전염시키고 있음을 감안했던 것. 그러나 자문위는 남성을 대상으로 한 용도의 경우 제출된 자료가 완전치 못하다는 판단에 따라 허가권고 대상에서 제외한 것으로 알려졌다. 머크측은 현재도 관련연구를 계속 진행 중이다. 머크&컴퍼니社의 백신 부문을 맡고 있는 릭 하우프트 이사는 "우리는 '가다실'이 남·녀 모두에게 사용이 가능한 백신으로 허가될 수 있기를 바란다"고 말했다. 실제로 자문위는 다음달 초 '가다실'이 허가를 취득할 경우 같은 달 말경 구체적인 사용대상과 사용시기에 대한 권고案을 마련키 위해 재차 회의를 소집할 예정으로 있다. 현재로선 '가다실'이 11~12세 시기에 다른 백신들과 함께 6개월에 걸쳐 3회 정도를 접종받는 형태로 사용이 허가될 가능성이 유력한 것으로 알려졌다. 이 같은 전망은 자궁경부암과 생식기 사마귀가 실제로 발병하기까지는 HPV 감염 후에도 수 년의 시일이 소요된다는 점을 감안한 것이다. 한편 글락소스미스클라인社도 올해 안으로 FDA에 자궁경부암 예방백신 '서바릭스'(Cervarix)의 허가를 신청할 예정으로 있다.

이덕규 2006.05.19
글로벌

새 파킨슨병 치료제 나오고 또 나오고...

권투 헤비급 前 세계챔피언 무하마드 알리가 앓고 있는 질병으로 널리 알려져 있으면서도 아직까지 뚜렷한 치료제가 눈에 띄지 않고 있는 형편인 것이 바로 퇴행성 신경질환의 일종인 파킨슨병이다. 알리 외에도 미국의 자넷 리노 前 법무장관, 영화배우 마이클 J. 폭스 등이 파킨슨병을 앓고 있는 것으로 전해지고 있다. 미국에만 환자수가 줄잡아 150만명에 달하고, 매년 50,000명 이상의 새로운 환자들이 발생하는 것으로 추정되고 있을 정도. 그런데 새로운 파킨슨병 치료제가 같은 날 FDA로부터 허가 및 허가권고 결정을 얻어내 관심이 쏠리고 있다. FDA는 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)가 허가를 신청했던 '아질렉트'(Azilect; 라사길린)에 대해 17일 발매를 승인했다. 초기 파킨슨병에 최초로 투여하는 단독요법제 또는 증상이 좀 더 진행된 환자들에게 기존의 표준요법제인 레보도파와 병용하는 용도의 약물로 사용을 허가한 것. 이에 따라 '아질렉트'는 미국시장에서 앞으로 8~10주 이내에 발매가 개시될 수 있을 전망이다. '아질렉트'는 근육운동을 조절하는 세포간 신호전달에 중요한 역할을 수행하는 물질인 도파민의 대사를 저해하는 기전을 지닌 모노아민 옥시다제 타입-B 저해제(MAO-B; monoamine oxidase type-B) 계열의 새로운 약물이다. 총 1,500여명의 피험자들을 대상으로 18~26주 동안 진행되었던 3건의 임상시험에서 효능과 안전성이 입증된 바 있다. FDA 산하 약물평가센터(CDER)의 스티븐 갤슨 소장은 "지금까지 파킨슨병이 치료제 선택의 폭이 매우 제한되어 있는 질환으로 자리매김되어 왔음을 상기할 때 신약이 허가된 것은 상당한 의미를 부여할 수 있는 대목"이라고 말했다. 그러나 '아질렉트'는 이 약물을 복용 중인 환자가 티라민(tyramine)이라는 성분이 함유된 식품과 음료를 마셨을 경우 상호작용으로 인해 갑작스럽게 혈압이 빠르게 상승하면서 뇌졸중이 발생하거나, 심지어 사망에까지 이를 수 있는 것으로 알려져 주의가 요망된다는 지적이다. 티라민은 생맥주, 레드와인, 이탈리아産 살라미 소시지, 일부 치즈, 잠두(蠶豆; 마마콩, 누에콩 등으로도 불리움), 간장 등 많은 식품들에 함유되어 있는 성분. '아질렉트'는 또 불수의적 운동(involuntary movements), 환각, 혈압강하, 흑색종 등을 유발할 수도 있는 것으로 알려졌다. 한편 FDA 산하 자문위원회는 같은 날 노바티스社가 경증에서 중등도에 이르는 알쯔하이머병 치료제로 이미 발매하고 있는 '엑셀론'(Exelon; 리바스티그민)을 파킨슨병 치료제로도 사용할 수 있도록 허가권고 결정을 내렸다. 치매 증상을 동반한 파킨슨병에도 사용이 가능토록 전원일치로 허가권고를 표결한 것. 예기치 못했던 변수요인이 돌출하지 않는 한, FDA가 자문위의 허가권고 결정을 수용하는 것이 통례임을 감안할 때 또 다른 파킨슨병 치료제의 발매가 사실상 예약된 셈이다.

이덕규 2006.05.18
글로벌

글락소, 現 CEO체제 임기연장 발표

현재 글락소스미스클라인社를 이끌고 있는 장 피에르 가르니에 회장의 재임기간이 좀 더 연장될 전망이다. 글락소측은 17일 오후 영국 런던 소재 퀸 엘리자베스 2세 컨퍼런스센터에서 열린 연례 주주총회 석상에서 "가르니에 회장이 오는 2008년 5월까지 현직을 계속 수행하게 될 것"이라고 발표했다. 당초 가르니에 회장은 60세가 되는 오는 2007년 10월 물러날 예정이었다. 가르니에 회장은 지난 2000년 글락소웰컴社와 스미스클라인 비참社가 통합해 출범한 직후부터 최고경영자(CEO)를 맡아 세계 2위의 거대 제약기업을 총괄해 왔다. 이와 관련, 애널리스트들은 "현재 글락소가 미래의 성장을 주도할 유망신약들의 발매를 위한 막바지 준비작업을 한창 진행 중에 있는 등 중요한 변혁기의 한가운데에 놓여 있음을 감안해 이 같은 결정이 내려졌을 것"이라 풀이하고 있는 것으로 알려졌다. 사실 애널리스트들은 가르니에 회장의 임기 만료시점이 1년여 앞으로 임박함에 따라 벌써부터 그의 거취에 촉각을 곤두세워 왔던 것으로 전해지고 있다. 그러고 보면 현재 글락소는 ▲유방암 치료제 라파티닙(Lapatinib) ▲혈소판 감소증 치료제 엘트롬보팍(Eltrombopag) ▲신장암 치료제 파조파닙(Pazopanib) ▲자궁경부암 예방백신 '서바릭스'(Cervarix) 등 유망신약들의 조기발매를 위해 전력투구하고 있는 상황이다. 가르니에 회장도 이날 주총에서 "앞으로 2년은 신약과 새로운 백신제품들의 잇단 발매가 예정되어 있는 만큼 우리에게 매우 중대한 시기(very important period)"라고 강조했다. 특히 글락소의 입장에서 볼 때 2007년은 중요한 시험기간이 될 것이므로 현재의 임원진이 경영을 계속 총괄하는 것이 효과적일 것으로 사료된다고 덧붙였다. 이에 대해 크리스토퍼 겐트 이사회 의장(Non-Executive Chairman)도 "가르니에 회장의 임기를 연장하는 것이 후임자와 원활한 인수인계를 위해서도 적절한 대안이라고 본다"고 밝혔다. 소식통들에 따르면 현재 글락소 내부에서 가르니에 회장의 후임자로 미국 현지법인을 이끌고 있는 크리스 비바처 사장과 유럽 현지법인을 총괄하고 있는 앤드류 위티 사장, 제약사업부를 대표하고 있는 데이비드 스타우드 사장 등이 거론되고 있는 것으로 알려지고 있다. 글락소 경영진의 임기문제는 올초부터 초미의 관심사로 부각되었던 상황이다. 그룹 전체의 R&D 부문을 총괄했던 타치 야마다 박사가 마이크로소프트社에 의해 설립된 빌&멜린다 게이츠 재단으로 옮기기 위해 퇴임할 것이라는 발표가 나왔기 때문. 야마다 박사는 가르니에 회장과 함께 현재와 같이 강력한 글락소의 제품 파이프라인을 구축한 견인차의 한 사람이다. 한편 가르니에 회장은 이날 주총에서 일부 극단적 동물 권익 옹호론자들이 최근 보이고 있는 움직임과 관련해 단호한 입장을 분명히 했다. 외부의 위협에 굴복해 본사를 미국으로 이전하는 일은 절대 없을 것임을 못박은 것. 그의 언급은 지난주 일부 극단적인 동물보호주의자들이 글락소측 주주들에게 서한을 발송해 주식을 처분하지 않을 경우 실명을 공개하겠다는 메시지를 전한 것을 염두에 두고 확고한 의지를 밝히기 위해 나온 것으로 풀이되고 있다.

이덕규 2006.05.18
글로벌

日 제약결산, 해외실적따라 양극화 경향

일본 주요제약사의 2006년 3월기 결산이 발표됐다. 이번 결산에서도 해외실적이 전체 실적을 좌우하는 등 경향이 여전히 두드려졌다. 매출상위 10社 중 매출, 수익 모두 증가한 제약사는 다케다, 다이이치산쿄, 아스텔라스, 에자이 등 상위4社에 다이니폰스미토모, 미쯔비시웰파마 등 합계 6社. 실적이 상승한 상위 4社는 해외실적이 전체실적을 견인하여 성장세를 나타냈으며, 이밖에 해외실적이 상대적으로 낮은 제약사는 주력제품의 신장에 고전하는 한편, 사업재편 등으로 매출이 감소 또는 약간 증가하는데 그쳐 상위제약사간에도 양극화 현상을 나타냈다. 상위4社 중에서는 다케다와 에자이가 국제전략품의 국내외 신장에 힘입어 타사에 비해 뚜렷한 강세를 보였다. 다케다는 당뇨병치료제 '악토스' 등의 전문약에 의해 국내에서 약400억엔, 해외에서 약600억엔 등의 매출이 신장, 총매출은 7.9% 증가한 1조2,122억엔을 기록했다. 또 단기순이익은 12.9% 증가한 3,132억엔으로 업계 톱자리를 지켰다. 업계 4위의 에자이는 알츠하이머형 인지증치료제 '아리셉트'와 PPI형 항궤양제 '파리에트'의 2大 주력품이 국내 및 미국, 유럽, 아시아 등에서 신장하여 총매출은 12.8% 증가한 6,012억엔, 당기순이익은 14.2% 증가한 634억엔으로 두 자리수의 성장세를 기록했다. 특히 에자이는 일본에서는 168억엔 증가에 그친데 비해 해외에서는 미국을 중심으로 515억엔 증가하는 등 해외실적 신장이 두드러진 것으로 나타났다. 업계 2위의 다이이치산쿄는 국내 및 구미에서 강압제 '올메텍' 등의 주력제품이 신장했지만 고지혈증치료제 '메바로친'의 하락 등의 영향으로 총매출은 9,256억엔으로 1% 증가하는데 그쳤다. 또 아스텔라스제약은 합병에 따른 특수요인으로 국내사업은 줄었지만, 해외에서 면역억제제 '프로그라푸' 등의 주력제품의 신장에 힘입어 약400억엔 증가, 총매출액은 2% 증가한 8,793언엑을 기록했다. 이밖에 미쯔비시웰파마는 주력제품의 신장세는 높았지만, 기관지확장제 '테오돌' 등의 재고압축 등으로 매출감소요인이 영향을 미쳐 총매출신장률은 0.8%에 불과했다. 또, 다이니폰스미토모도 주력제품은 신장했지만, 일부제품의 사업정리 등의 요인으로 신장률은 0.6%에 그쳤다.

최선례 2006.05.18
글로벌

글락소, 호흡기 치료제 시장 守城 '가쁜 숨'

미국의 호흡기계 치료제 시장에 갈수록 숨가쁜 경쟁양상이 펼쳐질 것이라는 전망이 나오고 있다. 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 알러지성 비염 등을 타깃으로 삼고 있는 호흡기계 치료제 시장이 한해 250억 달러대 볼륨을 형성하고 있는 데다 알러지 시즌이 한창 맹위를 떨치고 있는 시점임을 감안할 때 차후 추이를 예의주시할만 하다는 것. 이와 관련, 상당수 애널리스트들은 앞으로도 수 년동안은 글락소스미스클라인社가 마켓리더의 자리를 고수할 것이라는 데 인식을 같이하고 있는 것으로 알려졌다. 흡입식 천식치료제 분야의 톱-셀러인 '세레타이드'(또는 '애드베어'; 살메테롤+플루티카손)과 '세레벤트'(살메테롤) 등을 보유하고 있기 때문이라는 것이 그 이유. 다만 같은 계열의 경쟁약물들인 머크&컴퍼니社의 '싱귤레어'(몬테루카스트)와 아스트라제네카社의 '심비코트'(포모테롤+부데소나이드) 등도 선전을 펼치고 있어 안도의 한숨은 금물이라는 지적이다. 이 중 '심비코트'의 경우 이미 유럽에서는 블록버스터 드럭 대열에 합류한 데 이어 미국시장에서도 데뷔가 임박한 상태인 것으로 알려지고 있다. 지난해 9월 FDA에 허가가 신청되었기 때문. 한 증권사는 '세레타이드'와 '세레벤트'가 지난해 22% 증가한 56억 달러의 매출을 올린 데 이어 올해 1/4분기에도 매출이 12% 신장된 15억 달러를 기록했다고 밝혔다. 특히 '세레타이드'와 '세레벤트'는 올해 69억 달러에 육박하는 매출을 올리고, 오는 2010년에 이르면 91억 달러대 초거대품목으로 발돋움이 가능할 것으로 예측했다. 익명을 요구한 한 애널리스트는 "경쟁제품들의 도전이 거세겠지만, '세레타이드'와 '세레벤트'는 두자릿수 성장세를 이어갈 수 있을 것"이라고 피력했다. 그러나 데이터모니터社는 "호흡기계 치료제 분야의 전체 시장규모는 현상을 유지하는 수준에 머물러 오는 2015년에 이르러도 270억 달러 정도의 볼륨을 형성할 수 있을 것"이라고 추정했다. 그럼에도 불구, 데이터모니터측은 '세레타이드'와 '세레벤트', '싱귤레어'의 경우 눈에 띄는 성장을 지속할 수 있으리라는 예측에 공감을 표시했다. '싱귤레어'는 지난해 30억 달러의 매출을 올렸고, 올해 1/4분기에도 매출이 8% 성장한 8억100만 달러를 기록했다. 도이체 방크 북미지사의 바바라 라이안 애널리스트는 '싱귤레어'가 올해 33억 달러, 2009년에는 39억 달러의 매출을 올릴 수 있을 것으로 내다봤다. 라이안 애널리스트는 또 '세레타이드' 및 '세레벤트'와 '싱귤레어'가 메커니즘을 달리하는 약물임을 이유로 들며 "앞으로 오랜 기간 동안 공존이 가능할 것"이라고 덧붙였다. '심비코트'의 경우 올해 유럽시장에서만 12억 달러 정도의 매출을 올릴 것이라는 전망에 무게가 실리고 있다는 후문이다. 그러나 한 증권사는 "미국시장 발매가 허가될 경우 2007년 13억 달러, 2010년 26억 달러로 매출이 수직상승할 수 있을 것"이라고 단언했다. 뉴욕에 소재한 밀러 타박 증권社의 레스 펀틀하이더 애널리스트는 "유럽시장에서 '심비코트'는 용량조절상의 이점을 무기로 환자들에게 크게 어필해 왔다"고 지적했다. 반면 FDA에 제출된 '심비코트'의 허가신청서에는 용량조절 관련내용이 포함되어 있지 않은 것으로 전해지고 있다. 한편 화이자社의 항알러지제 '지르텍'(세티리진)은 지난해 14억 달러의 매출을 올렸고, 올해 1/4분기에도 4억2,100만 달러의 매출로 23%의 신장률을 기록했다. 그러나 '지르텍'은 오는 2007년 특허만료를 앞두고 있는 상태이다. 쉐링푸라우社의 또 다른 블록버스터 항알러지제 '클라리틴'(로라타딘)은 이미 지난 2002년 특허가 만료됨에 따라 최근에는 매출이 급감하고 있는 형편이다. 특허와 관련한 분쟁이 '현재진행형'인 사노피-아벤티스社의 '알레그라'(펙소페나딘)도 최근들어 매출이 뒷걸음질치고 있는 것으로 알려졌다. 이에 따라 쉐링푸라우의 경우 스위스 노바티스社로부터 미국시장 발매권을 확보한 흡입식 천식치료제 '포라딜'(Foradil; 포모테롤)과 지난해 3월말 허가를 취득했던 '아스마넥스'(Asmanex; 모메타손 푸로에이트)에 기대를 걸고, 시장공략 본격화를 위해 숨을 고르고 있다.

이덕규 2006.05.17
글로벌

화이자, 수면개선제 시장 가세전략 '삐걱'

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 뉴로크린 바이오사이언시스社(Neurocrine Biosciences)는 자사가 허가를 신청했던 수면개선제 인디플론(indiplon; 제네릭-네임)에 대해 FDA가 반려를 통보했다고 16일 발표했다. 다시 말해 FDA가 5㎎ 및 10㎎ 캡슐 제형의 경우 조건부 허가 결정을 내렸지만, 정작 15㎎ 서방형 정제 제형에 대해서는 반려를 결정했다는 것. 소용량 제형의 경우 효과가 8시간 동안 지속되기 어려운 탓에 허가 취득시 아무래도 15㎎ 제형에 주안점이 두어질 상황이었음을 감안할 때 차후 마케팅 전략에 적잖은 차질을 예고하는 대목인 셈이다. 인디플론 5㎎ 및 10㎎ 제형은 심야에 잠에서 깨어났을 때 복용하는 속효성 제제여서 애초부터 활발한 사용을 기대하기는 어려울 것으로 예상되어 왔던 반면 서방형 제형은 잠자리에 들 때 복용하는 타입이다. 특히 뉴로크린 바이오사이언시스社는 화이자社와 인디플론의 공동개발을 진행해 왔던 입장이다. 화이자는 인디플론의 발매가 허가될 경우 미국시장을 제외한 세계시장에서 이 차세대 수면제의 독점적 마케팅을 전개할 수 있는 권한을 지난 2002년 4억 달러를 지불하고 입도선매했었다. 인디플론은 뇌 내부에서 수면(睡眠)을 촉진하는 작용을 발휘하는 것으로 알려진 GABA-A 수용체에 작용하는 비 벤조디아제핀系 약물(nonbenzodiazepine). 발매되어 나올 경우 사노피-아벤티스社의 '앰비엔'(졸피뎀), 세프라코社의 '루네스타'(에스조피클론), 다께다社의 '로제렘'(라멜테온) 등과 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 예상되면서 벌써부터 비상한 관심이 모아져 왔던 유망약물이다. 적잖은 애널리스트들이 오는 2010년에 이르면 한해 10억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 발돋움이 가능할 뿐 아니라 수면장애 치료제 시장의 볼륨 자체를 확대시켜 줄 견인차 후보로 주목해 왔을 정도. 현재 수면개선제 시장에서 리딩품목으로 자리매김되고 있는 '앰비엔'이 내년이면 특허만료를 앞두고 있는 현실도 인디플론에 대한 기대치를 높인 또 다른 요인으로 지목되어 왔다. 이에 따라 화이자측도 공격적인 소비자(DTC; direct-to-consumer) 광고캠페인을 진행하는 등 마케팅 활동에 전력투구할 방침이었다. 복용 후 이튿날 그로기(groggy) 상태가 나타날 수 있어 마약단속국(DEA)의 요주의 약물로 손꼽혀 왔던 기존의 수면개선제들과는 다르다는 특성을 강조하며 차별성을 부각시킨다는 전략을 강구하고 있었던 것. 이 같은 사정 때문인 듯, 발표가 나오자 나스닥에서 뉴로크린 바이오사이언시스의 주가는 한때 54%(29.65달러)나 빠져나가 최근 4년來 최저치인 24.98달러를 기록하는 등 고전을 면치 못했다. 54%라면 16일 나스닥에서 최대 낙폭을 기록한 종목에 해당되는 것. 화이자의 주가도 뉴욕 증권거래소에서 0.6%(15센트)가 하락한 24.74달러로 거래되는 등 동반약세를 보였다. 또 발매시 매출액 중 3.5%의 로열티를 보장받았던 파트너 메이커 도브 파마슈티컬社(Dov)의 주가 역시 54%나 뒷걸음질치는 약세를 나타냈다. 뉴로크린 바이오사이언시스社의 게리 라이온 회장은 예상치 못한 FDA의 결정에 당혹감을 감추지 못하면서 "차후 대책을 강구하는 한편 FDA와 협의를 진행할 것"이라고 말했다. 메릴 린치社의 에릭 엔드 애널리스트는 "15㎎ 제형에 대한 허가가 반려됨에 따라 설령 문제점이 보완되어 추후 허가결정이 나오더라도 인디플론의 매출은 한해 1~2억 달러 수준에 그치면서 당초 기대치에 크게 못미칠 가능성을 배제할 수 없게 됐다"고 말했다.

이덕규 2006.05.17
글로벌

"관절염 치료제가 암·감염증 유발할 수도"

종양괴사인자(TNF)의 작용을 저해하는 기전을 지닌 류머티스 관절염 치료제들을 복용한 환자들의 경우 암과 중증 감염증이 발생할 가능성이 2~3배까지 증가할 수 있을 것임이 시사됐다. 미국 미네소타州 로체스터에 소재한 메이요 클리닉의 에릭 매트슨 박사팀은 17일 발간된 '미국 의사회誌'(JAMA) 5월호에 발표한 보고서에서 이 같이 주장했다. 특히 매트슨 박사팀은 존슨&존슨/쉐링푸라우社의 '레미케이드'(인플릭시맙)와 애보트 래보라토리스社의 '휴미라'(아달리뮤맙)를 그 같은 위험성이 동반될 수 있는 약물들로 지목했다. '레미케이드'는 지난 1998년, '휴미라'는 2002년 각각 FDA로부터 허가를 취득했던 류머티스 관절염 치료제들이다. '휴미라'와 '레미케이드'는 또 매트슨 박사팀이 이번에 언급한 문제점들 가운데 중증 감염증의 경우 이미 사용설명서에 관련내용을 삽입해 유의를 당부해 왔다. 그러나 일부 전문가들은 암과 감염증 발병률이 증가한 것이 TNF 저해제들의 작용 때문인지, 아니면 류머티스 관절염 자체가 발병률을 높인 요인으로 관여했기 때문인지 여부가 확실치 않다며 이견을 보이고 있는 것으로 알려졌다. 이와 관련, 미국 관절염재단(AF)에 따르면 류머티스 관절염은 미국에만 환자수가 200만명에 달하는 것으로 추정되고 있는 형편이다. 매트슨 박사팀은 "TNF 저해제들을 복용한 환자들이 50만명을 넘어선 것으로 나타났는데, 이들은 대부분 다른 관절염 치료제들로 별다른 효과를 보지 못했던 경우"라고 설명했다. TNF 저해제는 류머티스 관절염이 발병하는 과정에서 중요한 역할을 수행하는 것으로 알려진 단백질의 일종인 종양괴사인자의 작용을 무력화시키는 기전을 지닌 약물이다. 한편 매트슨 박사팀은 '휴미라' 및 '레미케이드'를 복용한 그룹을 플라시보 복용群과 비교평가하는 방식으로 진행되었던 9건의 연구사례들을 면밀히 분석하는 작업을 진행했었다. 이 연구사례들이 대상으로 삼은 피험자 수는 '휴미라' 또는 '레미케이드'를 복용했던 3,493명의 환자들과 플라시보를 복용한 1,512명의 대조群이었다. 분석 결과 '휴미라' 또는 '레미케이드'를 3~12개월 복용했던 그룹의 경우 플라시보 복용群에 비해 발암률은 3.3배, 중증 감염증 발생률은 2.2배 높은 수치를 보였음이 눈에 띄었다. 다시 말해 '휴미라' 또는 '레미케이드' 복용群의 경우 29명, 플라시보 복용群에서는 3명의 암환자들이 관찰되었다는 것. 폐렴과 봉소염 등의 중증 감염증 발생사례도 '휴미라 또는 '레미케이드' 복용群에서는 126명이 눈에 띈 반면 플라시보 복용群의 경우 26명에 그쳤다. 아울러 발암률의 경우 '휴미라' 또는 '레미케이드'를 고용량·장기간 복용했을 뿐 아니라 애초부터 증상이 심각한 수준이었고, 고령층에 속했던 그룹에서 더욱 빈도높게 나타났던 것으로 파악됐다. 매트슨 박사는 "TNF 저해제들을 복용한 환자들에게서 발암률과 중증 감염증 발생률이 증가한 구체적인 이유는 아직 확실치 않다"고 말했다. 다만 TNF 저해제들이 감염증과 암의 발생을 저해하는 체내의 정상적 방어기전에 관여했기 때문일 것으로 추정했다. 그럼에도 불구, 매트슨 박사는 "TNF 저해제들을 복용할 때 수반할 수 있는 위험성보다 효과가 훨씬 크다는 점을 환자들은 유념해야 할 것"이라고 강조했다. 즉, '휴미라'와 '레미케이드'가 매우 효과적인 약물들인 데다 이들을 복용할 때 암이나 감염증이 동반될 확률은 매우 미미한 수준에 불과한 것으로 사료되는 만큼 이번에 도출된 조사결과와 무관하게 앞으로도 활발히 사용되어야 하리라는 것이다. 관절염재단의 존 클리펠 회장도 "이번 조사결과가 그 동안 '휴미라'와 '레미케이드'를 다빈도 처방해 왔던 의사들의 처방패턴에 별다른 영향을 미치지는 않을 것"이라고 예상했다. 이번에 공개된 조사결과에 대해 애보트社의 한 대변인은 "암 발병에 미치는 영향을 충분히 모니터링했다고 하기에는 조사기간이 너무 짧았다"고 입장을 밝혔다. 존슨&존슨社의 계열사로, '레미케이드'를 발매하고 있는 센토코社의 톰 샤이블 부회장도 "권고치 이상의 고용량을 복용한 환자들에게 문제가 주로 발생한 것으로 나타났다"며 이견을 내비쳤다.

이덕규 2006.05.17
글로벌

日, 금연패치 이달부터 보험적용

일본은 이달 중으로 '금연패치'도 보험 적용대상에 포함시킬 방침이다. 일본에서는 4월 보험수가개정을 통해 금연치료가 보험진료의 대상이 되어 왔으나, 금연패치를 사용하면 자유진료로 취급하는 등 금연패치는 보험적용에서 제외했다. 현재 일본의 의료보험제도에서는 보험적용 외의 자유진료와 보험진료를 병용하는 '혼합진료'를 원칙적으로 인정하고 있지 않기 때문에 금연패치를 사용한 진료는 자유진료로 취급하고 있다. 때문에 병원에서는 환자로부터 비용징수액을 둘러싼 혼란이 생긴 한편, 금연패치를 필요로 하는 보다 증상이 무거운 사람에게 보험이 적용되지 않는 것은 모순이다는 등의 비판을 낳아왔다. 이에 대해, 가와사키후생노동상은 병원일선에서의 이같은 혼란에 대해 사죄하며, 중원 후생노동위원회에서 금연패치도 이달 중으로 보험적용시킬 방침을 확실히 했다. 이에 따라 후생노동성은 곧 보험적용 가부를 검토할 중앙사회보험의료협의회를 열어 금연패치를 적용대상에 포함시키기 위한 절차를 밟을 계획이다. 금연패치가 보험적용 대상이 되면 사용자의 본인부담은 30%에 그칠 전망이며, 흡연이 일정부분 원인이 되어 일어나는 폐암과 심근경색, 뇌졸중 등의 발병률을 줄여 연간 약1천846억엔의 의료비를 줄일 수 있을 것으로 추산되고 있다.

최선례 2006.05.17
글로벌

'리피토' vs '조코' 경제를 생각하면...

경제를 생각하면 '조코'보다 '리피토'를! 화이자社가 자사의 콜레스테롤 저하제 '리피토'(아토르바스타틴)가 경쟁제품인 '조코'(심바스타틴)에 비해 적은 비용부담으로 한결 괄목할만한 수준의 효과를 얻을 수 있을 것이라는 요지가 담긴 새로운 조사결과를 15일 공개했다. 즉, '리피토'를 복용한 그룹의 심장마비 및 뇌졸중 발생률과 심혈관계 수술률이 '조코' 복용群에 비해 훨씬(greater) 낮게 나타났다는 것. 따라서 장기입원과 수술에 따른 비용부담 측면에서 볼 때 '리피토'가 '조코'에 비해 비교우위를 확보한 약물임이 입증되었다는 것이 화이자측의 설명이다. 미국에서만 심장마비와 뇌졸중에 지출되는 의료비와 생산성 손실액수가 한해 4,030억 달러에 달하는 것으로 추정되고 있음을 상기할 때 눈여겨 볼 만한 대목인 셈. 실제로 미국에서는 매년 50만건 이상의 심장마비와 20만여건의 뇌졸중이 발생하는 것으로 알려져 있다. 특히 이날 화이자측의 발표는 '조코'의 특허만료시점이 다음달 말로 성큼 임박한 가운데 나온 것이다. 가격이 저렴한 '조코'의 제네릭 제형들이 발매되어 나올 것임이 예견되고 있는 상황인 것. 이에 따라 그 동안 '리피토'를 복용해 왔던 환자들이 '조코'의 제네릭 제형으로 사용약물을 전환할 가능성을 배제할 수 없다는 예상마저 고개를 들고 있는 형편이다. 화이자측에 따르면 이번 연구는 스웨덴에서 '리피토' 80㎎을 매일 복용하는 공격적 치료법을 행한 그룹과 '조코' 20~40㎎을 복용하는 표준 치료법을 행한 그룹을 비교분석하는 방식으로 진행됐다. 스웨덴은 이미 '조코'의 제네릭 제형들이 발매되고 있는 국가이다. 비교분석은 4.8년에 걸쳐 환자 1인당 치료비와 입원비, 생산성 손실액 등을 대조하는 방식이 사용됐다. 아울러 '조코'의 미국시장 발매가격이 현행수준일 경우와 현행보다 50% 인하되었을 경우, 현행보다 75% 인하되었을 경우 등을 가정한 3가지 시나리오를 상정한 가운데 그 영향을 개벌적으로 추정하는 작업도 병행됐다. 화이자社의 그렉 라르손 심혈관계 치료제 담당부회장은 "이번 조사를 통해 설령 '조코'의 미국시장 발매가격이 지금보다 75%까지 떨어지더라도 여전히 '리피토'의 비용부담이 적은 편에 속할 것임을 확신할 수 있게 됐다"고 말했다. 이와 관련, 플로리다州 잭슨빌 소재 보훈병원의 마이클 코렌 박사는 "만약 '리피토'를 복용했던 환자들이 효과가 떨어지는 다른 약물들로 스위치할 경우 효과가 감소하고 비용부담은 증가하는 등 부정적인 결과로 귀결될 수 있을 것"이라며 공감을 표시했다.

이덕규 2006.05.16
글로벌

"그래~서 이왕이면 '크레스토'로 전환을..."

"우리의 '크레스토'(로수바스타틴)로 스위치했던 환자들이 다른 약물로 바꾼 환자들보다 콜레스테롤 감소 목표수치에 도달한 빈도가 훨씬 높게 나타났음이 입증됐다." 아스트라제네카社가 15일 공개한 임상시험 결과의 골자이다. 이 같은 내용은 '미국 심장誌'(American Heart Journal)의 5월호 온-라인版을 통해서도 공개됐다. 특히 이날 공개내용은 경쟁약물인 '조코'(심바스타틴)의 특허만료가 초읽기에 들어간 가운데 나온 것이어서 상당히 주목되는 것이다. 아스트라제네카측에 따르면 이번 임상시험은 미국과 캐나다, 아르헨티나, 브라질, 멕시코 등에서 총 1,993명의 高콜레스테롤혈증 환자들을 대상으로 16주 동안 진행됐다. 피험자들은 처음 8주 동안 '리피토'(아토르바스타틴) 10㎎ 및 20㎎ 또는 '조코'(심바스타틴) 20㎎ 및 40㎎을 매일 복용했다. 뒤이은 8주 동안은 기존의 처방약물을 계속 복용토록 하거나, '크레스토' 10㎎ 및 20㎎으로 복용약물을 변경시키는 조치가 취해졌다. 아스트라제네카측은 "그 결과 '리피토' 10㎎을 복용하다 '크레스토' 10㎎으로 스위치했던 환자들의 경우 43%가 당초 목표로 정했던 콜레스테롤 수치에 도달할 수 있었던 반면 '리피토'를 계속 복용한 그룹에서는 이 수치가 22%에 머물렀다"고 밝혔다. 아울러 '리피토' 20㎎을 계속 복용한 그룹과 중도에 '크레스토' 20㎎으로 변경한 그룹을 비교검토한 결과 목표치에 도달한 비율이 각각 35%와 48%로 큰 차이를 보였다고 덧붙였다. 여기서 당초 목표로 했던 콜레스테롤 수치란 위험그룹에서 유해한 저밀도 지단백 콜레스테롤의 수치가 100㎎/dL 이하, 高위험그룹에서 70㎎/dL 이하로 나타난 경우를 의미하는 개념이다. 아스트라제네카측은 또 "처음에 '조코' 20㎎을 복용했다가 '크레스토' 10㎎으로 바꾼 그룹의 경우 40%가 당초 목표했던 콜레스테롤 수치에 도달한 반면 '조코'를 고수한 그룹의 경우에는 이 수치가 16%에 불과했다"고 설명했다. 마찬가지로 '조코' 40㎎을 계속 복용한 그룹과 나중에 '크레스토' 20㎎으로 변경한 그룹의 경우에도 목표치에 이른 비율이 각각 34%와 53%로 나타나 역시 현격한 차이를 보였다고 덧붙였다. 텍사스州 휴스턴에 소재한 베일러 의과대학의 크리스티 밸런타인 교수는 "이번 연구결과를 통해 '크레스토'가 위험도가 높은 환자그룹에서 콜레스테롤 수치를 목표한 수준으로 조절하는데 매우 효과적인 약물임이 재입증된 셈"이라고 평가했다.

이덕규 2006.05.16

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