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日 도매 매출·이익 모두 대폭 증가

일본 대형도매 4사의 2006년 3월기 결산이 발표됐다. 메디세오파르탁홀딩스, 스즈켄, 알프렉사홀딩스, 도호약품 등 4社의 합계수치의 전년대비는 매출 13.2%, 영업이익 75.3%, 경상이익 44.3%, 당기순이익 74.5% 등으로 모두 두 자리수의 대폭적인 증가를 나타냈다. 또 매출총이익률은 8.6%로 0.1% 증가했으며, 판관비 비율은 7.6%로 0.2% 축소되는 등 비용절감효과도 있었다. 이같은 좋은 실적은 지역도매 등과의 경영통합 및 그룹화의 증가, 생활습관병치료제의 신장과 함께 의료기관 및 약국에 대한 가격방어책을 강화하여 채산이 맞지 않는 거래는 재검토하고 비용삭감 등에 노력한 결과로 파악되고 있다. 개별기업의 실적에서는 매출액 1위는 전년과 마찬가지로 메디세오파르탁이었지만, 2위는 지난해까지 3위였던 알프렉사가 스즈켄을 제치고 2위로 올라섰다. 3위는 스즈켄, 4위는 도호약품 순. 각사는 매출, 영업이익, 경상이익, 당기순이익 모두 전년대비 상승했다. 매출총이익률은 메디세오파르탁, 스즈켄, 도호약품이 개선되었는데, 특히 스즈켄은 10%대에 달했다. 판관비비율은 메디세오파르탁, 알프렉사, 도호약품이 축소됐으며, 스즈켄은 약간 증가했다. 또, 총매출이익률의 증가, 판관비비율의 압축에 의해 영업이익률은 메디세오파르탁, 스즈켄, 알프렉사는 1%대, 동호약품은 0.9%대를 회복했다. 한편, 2007년 3월기에는 평균 6.7%의 약가인하 등의 영향으로 도매를 둘러싼 경영환경은 악화될 것으로 예상되고 있다. 그러나 각사는 적정가격에서의 판매, 채산이 맞지 않는 거래의 재검토, 비용삭감, 부가가치 사업의 확립 등을 통해 매출, 이익률에서 증가를 목표하고 있다. 도매 상위4사의 매출과 신장률 (단위:백만엔, %) 회사명 매출액 신장률 메디세오파르탁홀딩스 1,921,713 15.4 알프렉사홀딩스 1,411,639 18.1 스즈켄 1,388,694 4.3 도호약품 706,488 17.0

최선례 2006.05.30
글로벌

아스트라제네카, 앞서가는 중국 투자

유럽 3위의 메이저 제약기업인 아스트라제네카社가 최근 중국 투자에 팔을 걷어붙이고 있다. 아스트라제네카는 "오늘날 중국인들의 주요 사망원인으로 자리매김된 암에 대한 연구에 주력하기 위해 앞으로 3년 동안 총 1억 달러를 투자할 계획"이라고 26일 발표했다. 이날 아스트라제네카社의 데이비드 R. 브레넌 회장은 "중국이 최근들어 가장 빠른 성장세를 구현하고 있는 미래의 황금 제약시장"이라며 이 같이 밝혔다. 세계 제약시장이 연평균 7% 안팎의 성장률을 기록하고 있는 반면 중국시장은 한해 20%를 웃돌 정도로 발빠른 행보로 마켓볼륨을 확대해 나가고 있다는 것. 브레넌 회장은 또 "중국 현지에서 임상시험 인프라를 더욱 확대하고, 올해 현지업체들과의 연구제휴가 한층 활기를 띌 수 있도록 다각적인 방안을 모색할 것"이라고 말했다. 가령 욱시 파마텍社(Wuxi Pharmatech)와 1,400만 달러 규모의 파트너십 계약을 최근 체결한 것이나 정신분열증에 대한 유전적 접근을 위해 상하이 교통대학과 손을 잡은 것은 한 예에 불과하다는 것이다. 이날 발표된 내용에 따르면 1억 달러의 투자금액은 오는 2009년 말까지 가동에 들어갈 수 있을 것으로 전망되는 자사의 중국 현지 이노베이션 센터(Innovation Centre)를 설립하는데 소요될 예정이다. 이노베이션 센터는 중국 환자들의 현황과 생체적 특성(biomarkers), 유전적 특징 등에 대한 체계적 정보를 확보하는데 주력한다는 복안에 따라 설립이 추진되고 있는 첨단 R&D 시설이다. 이와 관련, 애널리스트들은 중국의 의약품 매출이 서양의약품 사용의 보편화 추세를 등에 업고 지난해 250억 달러대에 달해 지난 2004년의 130억 달러보다 2배 가까이 급팽창했다고 밝히고 있다. 게다가 중국은 연평균 매출증가율이 30%대에 이를 정도로 아스트라제네카가 최근 가장 눈에 띄는 성장률을 기록하고 있는 신흥시장이다. 그 같은 현실을 의식한 듯, 브레넌 회장은 "우리의 중국 내 투자가 다국적제약기업들 가운데 최다 수준의 것이지만, 지난해 우리가 R&D에 투자했던 34억 달러에 비하면 아직 작은 몫에 불과하다"고 언급했다. 매출실적도 아직은 3억 달러 안팎의 수준에 그쳐 239억5,000만 달러대에 달하는 회사의 전체 매출액에 비하면 극히 일부를 점유하고 있을 뿐이라고 덧붙였다. 브레넌 회장은 아울러 "중국 현지의 지적재산권 보호 수준이 아직은 미흡한 편이지만, 최근 중국 정부가 강력한 의지와 실천력을 보여주고 있는 데다 불법 의약품이나 안전성을 확보하지 못한 제품을 척결하는데 발벗고 나서고 있음을 유념해야 할 것"이라고 강조했다. 한편 아스트라제네카는 현재 중국 현지에서 총 2,200여명의 재직자를 고용하고 있다. 중국 내 본부는 상하이에 두고 있으며, 20여개 주요 도시에 진출해 있다. 특히 다국적제약기업들 가운데 대규모 국제적 임상시험 기지의 하나로 점찍고, 대규모 R&D센터를 설립하는 등 대 중국 투자에 가장 활발한 행보를 보이고 있는 것으로 알려지고 있다.

이덕규 2006.05.29
글로벌

日 질환영역별 MR 배치 기업 증가

일본에서는 MR 영업을 질환영역별로 구분하는 '영역담당제'를 채용하는 제약사가 증가하고 있다. 중소병원 및 진료소를 대상으로 한 영업전략으로 순환기, 호흡기, 알레르기 등 질환영역별로 MR을 배치하고 있다. 일본은 원래 지역별로 배치하는 '지역 담당제'가 일반적이었지만, 외자제약이 먼저 영역담당제를 도입한 후 최근에는 일본 국내제약으로도 확산되는 분위기다. 영역담당제를 채용한 기업은 '질환영역을 한정하여 MR의 전문성을 높이고, 정보제공의 질을 향상시킬 수 있는 장점이 있고, 그것이 매출확대로 연결된다'고 판단하고 있다. 글락소스미스클라인(GSK), 반유제약 등은 기본적으로 영역담당제를 채용하고 있는데, GSK의 영역구분은 '호흡기' '중추신경'으로 호흡기영역에서는 의사의 인지도가 높아지고 있는 것으로 조사되고 있다. 또, 반유제약은 대도시에서 영역제를, 지방에서는 지역담당제를 채용하고 있다. 지방은 광범위하게 의료기관이 분포되어 있기 때문에 MR 1명이 다수 제품의 영업을 하는 것이 효율적으로 판단하여 지방에서는 지역제를 채용하고 있다. 화이자는 올가을까지 개업의를 대상으로한 영역제 도입을 검토하여 결정할 방침이다. 아스텔라스제약은 4월부터 '순환기·내분비'와 '소화기·비뇨기·감염증' 등의 질환영역을 기본으로 한 영역제를 시작했다. 내년 4월 완전통합하는 다이이치산쿄도 검토를 진행 중에 있다. 다만, 영역제에 의한 영업활동은 하나의 의료기관에 같은 제약사의 MR이 몇 명이나 방문하게 되는 한편, 담당자 이외에는 문의에 즉시 대답할 수 없는 등의 단점도 있어 부정적으로 보는 의료기관들도 있다. 따라서 현재 검토를 진행중에 화이자는 신중한 검토자세를 보이고 있다.

최선례 2006.05.29
글로벌

머크·노바티스, 항당뇨제 시장 '오월동주'

고군분투 불가! 머크&컴퍼니社와 노바티스社가 가까운 장래에 2형 당뇨병 치료제 시장을 외나무다리삼아 조우하게 될 전망이다. 양사가 모두 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제 계열의 1일 1회 경구복용용 2형 당뇨병 치료제에 대한 허가신청서를 FDA에 제출하고, 진인사대천명하고 있는 입장이기 때문. 실제로 머크측의 경우 '자누비아'(Januvia; 인산염 시타글립틴)의 허가신청서를 지난 2월 FDA에 접수시킨 상태이며, 노바티스측도 3월말 '갈버스'(Galvus; 빌다글립틴)의 발매를 허가해 주도록 FDA에 요청했었다. DPP-4 저해제는 체내의 혈당 저하작용 자체를 끌어올리는 기전을 지닌 새로운 타입의 항당뇨제여서 벌써부터 많은 관심이 쏠리고 있는 기대주이다. 특히 미국의 항당뇨제 시장은 한해 최소한 120억 달러대 볼륨을 형성하고 있는 빅 마켓인 데다 지금도 확대일로를 치닫고 있는 노른자위 영역이다. 그럴만도 한 것이 현재 미국에는 당뇨병 환자수가 2,080만명에 달하는 데다 줄잡아 4,100만명 정도가 발병위험에 직면해 있고, 상당수의 예비 당뇨환자들이 그 같은 사실조차 인지하지 못하고 있는 것으로 추정되고 있다. 또 전체 당뇨병 환자들 가운데 90% 이상이 2형 당뇨병 환자로 분류되고 있는 것이 현실이다. 이에 따라 애널리스트들은 이들 두 신약이 올해 안으로 치열한 경쟁의 불꽃을 점화시키게 될 가능성에 벌써부터 주목하고 있는 것으로 알려졌다. 게다가 양사는 다음달 9~13일 워싱턴D.C.에서 열릴 미국 당뇨협회(ADA) 연례 학술회의 석상에서 '자누비아' 및 '갈버스'와 관련한 최신 임상시험 결과를 공개할 예정이어서 사실상 사전 평가전의 성격을 띄게 될 것이라는 예상이 나오고 있다는 후문이다. 한달 이상 먼저 허가를 신청했던 머크측의 경우 오는 10월 중순경 최종결론이 도출될 수 있으리라 예상하고 있는 것으로 전해졌다. 시장선점이 가능할 것으로 기대하고 있다는 것. 그럼에도 불구, 뉴욕에 소재한 한 투자은행에 몸담고 있는 존 르크로이 애널리스트는 "지금까지 공개된 임상자료를 고려할 때 '갈버스'가 '자누비아'를 상회하는 효능을 지닌 항당뇨제로 각광받을 것"이라고 주장했다. 따라서 '갈버스'가 오는 2010년 7억5,000만 달러 정도의 매출을 올릴 것으로 예상되는 '자누비아'의 실적을 넘어설 것으로 기대한다는 것. 역시 뉴욕에 소재한 밀러 타박 증권社의 레스 펀틀아이더 애널리스트도 "오는 2010년에 이르면 '자누비아'가 10억 달러대 블록버스터 드럭으로 발돋움할 수 있겠지만, '갈버스'는 이보다 많은 15억 달러대 신약으로 자리매김할 수 있을 것"이라고 예측했다. 그러나 섣부른 예상을 어렵게 하는 한가지 변수요인은 머크측이 '자누비아'를 메트포르민과 병용하는 용도의 약물로 개발을 진행 중이라는 사실이라는 지적이다. 'MK-0431A'로 명명된 이 복합약물은 오는 2007년경 FDA에 허가가 신청될 예정인 것으로 알려지고 있다. 복합제형까지 허가를 취득할 경우 상당한 수준의 매출을 추가로 올릴 수 있을 것임은 불문가지. 르크로이 애널리스트는 "과연 '자누비아'와 '갈버스'의 우열이 어떻게 갈릴 것인지 궁금한 대목"이라면서 호기심을 감추지 않았다.

이덕규 2006.05.26
글로벌

FDA, 생리주기 연장하는 새 피임제 승인

FDA가 여성들의 생리주기를 한해 4회로 감소시켜 주는 피임정제에 대해 26일 발매를 승인했다. 화제의 피임제는 뉴저지州에 소재한 바아 파마슈티컬스社(Barr)의 계열사인 듀라메드 파마슈티컬스社(Duramed)가 허가를 신청했던 '시즈니크'(Seasonique). '시즈니크'는 레보노제스트렐 0.15㎎/에티닐 에스트라디올 0.03㎎+에티닐 에스트라디올 0.01㎎으로 구성된 제제이다. 차세대 피임제로 기대를 모아왔던 '시즈니크'는 지난해 8월 조건부 허가를 취득한 데 이어 지난 3월 FDA가 자료보완을 요구했고, 이에 듀라메드측이 추가적인 임상시험 자료를 제출함에 따라 이번에 최종승인 결정이 이루어진 것이다. '시즈니크'와 관련해 듀라메드측은 18~40세 사이의 여성 총 2,500여명을 대상으로 진행되었던 임상시험 자료를 제출했었다. 이날 결정에 따라 한해 30억 달러 이상의 시장을 형성하고 있는 미국의 경구용 피임제 시장에 새로운 베스트-셀러의 출현을 기대할 수 있게 됐다. 실제로 듀라메드측은 다양한 마케팅 전략을 즉각 실행에 옮길 계획인 것으로 알려졌다. 듀라메드측은 "오는 7월경부터 '시즈니크'가 처방용 피임제로 공급되기 시작할 것이며, 약가는 1정당 1달러 정도가 될 것"이라고 밝혔다. 사실 '시즈니크'는 FDA가 지난 2003년 9월 허가했던 바아 파마슈티컬스社의 '시즈낼'(Seasonale)과 유사한 형태의 피임제. 최대 84일(12주)까지 매일 복용하는 사용방식도 동일하다. 다만 '시즈니크'의 경우 레보노제스트렐 0.15㎎과 에티닐 에스트라디올 0.03㎎으로 구성된 정제를 84일 동안 복용한 후 7일 동안 저농도 에스트로겐 정제(즉, 에티닐 에스트라디올 0.01㎎)을 추가로 복용토록 하는 피임제여서 이 기간 중 당의정 플라시보를 복용해야 하는 '시즈낼' 또는 다른 대부분의 피임정제들과는 차이를 두고 있다. 저농도 에스트로겐이나 플라시보를 7일간 복용해야 하는 것은 호르몬 수치의 심한 변동과 팽만감을 억제하고, 출혈횟수를 월 1회에서 3개월마다 1회로 감소시키기 위한 것이다. 특히 바아측 입장에서 볼 때 '시즈니크'가 허가를 취득한 것은 매우 큰 의미를 부여할 수 있는 대목이라는 지적이다. '시즈낼'의 경우 올해 하반기경 제네릭 제형들의 발매가 예정되어 있는 매출액 감소가 불가피한 상황이었기 때문이라는 것이다. 한편 미국에서 현재 경구용 피임제를 복용하는 여성들은 줄잡아 1,600만명을 상회하는 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2006.05.26
글로벌

탈리도마이드, 마침내 항암제로 '부활'

탈리도마이드가 기형아 출산 부작용으로 인해 판매금지된 이후 40여년만에 본격적인 부활의 길로 접어들 수 있게 됐다. FDA가 25일 셀진 코퍼레이션社(Celgene)의 '탈로미드'(Thalomid; 탈리도마이드)에 대해 다발성 골수종 치료제로 허가를 결정했기 때문. 이날 FDA는 뉴저지州에 소재한 셀진의 '탈로미드'를 혈액암의 일종인 다발성 골수종에 기존의 표준요법제 덱사메타손과 병용투여하는 용도의 항암제로 사용을 승인했다. 다발성 골수종은 올 한해동안에만 미국에서 1만2,000명 정도가 이로 인해 사망에 이를 것으로 추정되고 있는 상황이다. 환자들이 이 암을 진단받은 후 생존하는 기간은 평균 3~4년 정도로 알려져 있다. 이와 관련, 탈리도마이드는 지난 1950년대에 임산부들의 입덧을 완화하는 용도의 약물로 사용되었지만, 1962년 세계시장에서 판매금지됐었다. 그 후 지난 1998년 FDA가 한센병 치료제로 사용을 공식승인했고, 이번에 허가를 취득하기 이전부터 다발성 골수종에 '오프-라벨'(off-label) 용도로 적잖이 처방되어 왔던 것으로 알려지고 있다. 그러나 임산부가 복용하지 못하도록 하기 위한 목적으로 실제 공급에는 엄격한 제한이 따랐던 형편이다. 또 이번 허가결정에 따라 덱사메타손과 병용하는 다발성 골수종 환자들의 경우 하지(下肢) 및 폐에 혈전생성 가능성을 경고하는 돌출주의문(black box warning)이 새로 추가됐다. 이 같은 위험성으로 인해 탈리도마이드의 효능에 대해서는 최근까지도 많은 논란이 따랐던 것으로 알려지고 있다. 지난 3월에도 탈리도마이드가 환자들의 생존기간을 연장시켜 주지 못했다는 요지의 연구결과가 공개되었는가 하면 비록 중증의 부작용을 수반할 수 있지만, 고령층 환자들의 수명을 연장시켜 줄 수 있을 것으로 사료된다는 상반된 결론을 담은 연구사례가 같은 달 발표되었을 정도다. 뉴욕에 소재한 투자은행 로드먼 & 렌쇼社의 마이크 킹 애널리스트는 "탈리도마이드가 이미 수 년전부터 다발성 골수종에 '오프-라벨' 형식으로 사용되어 왔던 만큼 당장 매출이 급증하는 등의 효과로 이어지지는 못할 것"이라면서도 "공식허가를 취득한 것은 상당한 의미를 부여할만한 대목"이라고 평가했다. 한편 FDA는 '탈로미드'를 스테로이드제의 일종인 덱사메타손과 병용투여했을 때 혈액과 소변에 다발성 골수종의 지표인자로 꼽히는 단백질의 수치가 50% 이상 감소한 환자들의 비율을 평가한 연구사례들을 검토한 끝에 이번에 허가를 결정했다. 두 약물을 병용투여한 환자들에게서 해당 단백질이 50% 이상 감소한 비율이 51.5%에 달해 덱사메타손 단독투여群의 35.6%를 크게 상회한 것으로 나타난 것. 이밖에 셀진측이 척수이형성 증후군 치료제로 허가를 취득했던 탈리도마이드의 개량제형 '레블리미드'(Revlimid)도 가까운 장래에 다발성 골수종 용도를 허가받게 될 것으로 알려졌다. '레블리미드'는 탈미도마이드에 비해 안전하고 부작용 발생을 억제한 개량제형으로 개발되어 나온 약물이다.

이덕규 2006.05.26
글로벌

"흡입식 인슐린, 주사제 대체할 날 온다"

미국 일리노이州 시카고에서 부동산 중개인으로 일하는 토니 올리비에리 씨(61세)가 처음 2형 당뇨병을 진단받은 것은 경찰관으로 일하던 지난 1977년의 일이었다. 올리비에리 씨는 한 동안 경구용 항당뇨제로 자신의 증상을 관리할 수 있었지만, 10년이 지난 뒤부터는 인슐린 주사제를 사용하기 시작했다. 그 후 16년 동안 하루도 빠짐없이 주사바늘의 고통을 감내해야 했던 올리비에리 씨에게 어느날 복음과도 같은 소식이 전해졌다. 지금으로부터 3년 전 인슐린을 흡입해 혈당 수치를 조절할 수 있는 새로운 개념의 항당뇨제가 개발 중이라며 임상시험 자원자를 모집하는 광고를 접했던 것이다. 응모키로 결심하는데 잠시의 망설임도 느껴야 할 필요가 없었음은 불문가지. 이 약물이 바로 지난 1월 말 FDA로부터 허가를 취득했던 화이자社의 '엑슈베라'(Exubera)이다. 실로 '엑슈베라'는 당뇨병 환자들에게 인슐린을 투여하는 방식이 도입된 후 80여년만에 미국시장에 선을 보인 최초의 비 주사제형 항당뇨제였다. 특히 '엑슈베라'는 환자가 입을 통해 흡입하면 인슐린이 폐 내부로 공급되고, 혈류 속으로 신속하게 흡수되는 획기적인 타입의 신약이다. 임상에 참여한 올리비에리 씨를 면밀히 모니터링했던 시카고 소재 임상시험위탁기관(CRO; contract research organizations) 레이디언트 리서치社(Radiant Research)의 제프리 지오하스 박사는 "나 자신부터가 당뇨병 치료에 엄청난 영향을 미칠 수 있을 것이라는 큰 기대감 속에 이번 시험을 진행했다"고 말했다. 이와 관련, 소아 당뇨병으로도 불리우는 1형 당뇨병은 췌장에서 인슐린이 생성되지 못하는 유형에 속하는 반면 성인들에게서 발생하는 2형 당뇨병은 체내에서 인슐린이 적절히 사용되지 못하는 증상을 보인다는 차이가 있다. 1형 당뇨병의 경우 선택의 여지없이 주사제 투여를 통해 인슐린을 공급받아야 하는 형편이다. 2형 당뇨병 환자들의 경우 주사제 투여를 꺼리는 것이 대부분. 그러나 혈당 수치를 조절하는데 실패할 경우 혈관과 신경에 손상이 발생하는가 하면 감염증이 유발되고, 결국 시력상실, 신부전, 뇌졸중, 수족절단 등 무서운 결과로 귀결되기에 이르는 것이 현실이다. 지오하스 박사는 "당뇨병 환자들이 혈당 수치를 효율적으로 조절할 수 있게 되면 이처럼 무서운 합병증으로 인해 고통받게 될 가능성을 크게 낮출 수 있을 것"이라고 피력했다. 또 그 같은 맥락에서 볼 때 무게가 4온스에 불과한 데다 안경집에 넣고 다닐 수 있을 정도로 크기가 작고, 휴대가 간편한 '엑슈베라'를 1일 3~4회 흡입하는 것은 주사제에 비하면 사용법이 거의 누워서 떡먹기 수준이라고 언급하기도 했다. 게다가 '엑슈베라'는 1형 당뇨병 환자들도 주사제와 병용이 가능하다는 것이 전문가들의 지적이다. 2형 당뇨병 환자들의 경우 '엑슈베라'를 주사제를 대체하는 단독요법제로 사용하거나, 경구용 약물 또는 주사제와 병용이 가능한 것으로 전해지고 있다. 올리비에리 씨만 하더라도 아직은 주사제로부터 완전히 해방된 것은 아니다. 그러나 식전에 '엑슈베라'를 꾸준히 흡입한 결과 혈당치를 한결 효과적으로 조절할 수 있게 되었고, 건강과 삶의 질이 크게 향상되는 성과를 거두고 있다. '엑슈베라'의 임상시험을 총괄한 화이자社의 네빌 잭슨 박사는 "많은 당뇨병 환자들이 좀 더 편리하게 자신의 증상을 조절하고, 치명적인 부작용들로부터 벗어날 수 있게 될 것이라는 희망 속에 지난 10여년 동안 연구를 진행해 왔다"고 회고했다. 심지어 일부 환자들은 '엑슈베라'가 허가를 취득했다는 소식에 눈물을 흘리기도 했다고 잭슨 박사는 덧붙였다. 물론 아직은 갈길이 멀다는 지적이 나오고 있는 상황이다. '엑슈베라'의 경우 아직은 성인용도로만 사용이 허용된 상태이다. 주사제 타입의 약물이 그래도 흡입식 인슐린보다 효과적일 것이라는 견해도 고개를 들고 있다. 또 FDA는 '엑슈베라'의 임상시험을 진행하는 과정에서 비록 유의할만한 수준의 것은 아니었지만, 기침, 숨참, 인후통, 구갈 등의 부작용이 보고되었다고 밝히고 있다. 게다가 담배를 피우고 있거나, 만성 폐질환을 앓는 당뇨병 환자들의 경우 아예 '엑슈베라'를 사용할 수 없다는 제한도 뒤따르고 있다. 이들은 폐 조직의 침투성이 훨씬 더 높아 흡입된 인슐린이 고르게 흡수되지 못하기 때문. 그럼에도 불구, 피험자들 가운데 누구도 부작용으로 인해 '엑슈베라'의 사용을 중단한 경우는 발견되지 않았다고 잭슨 박사는 강조했다. '엑슈베라'는 또 설령 흡연자라고 하더라도 금연 후 6개월이 경과한 뒤부터는 사용이 가능한 것으로 알려지고 있다. '엑슈베라'는 올여름부터 본격적인 발매가 이루어질 예정으로 있다. 올리비에리 씨는 "일찍이 내게 일어났던 수많은 일들 가운데 '엑슈베라'의 허가취득은 최고의 선물이었다"면서 이렇게 결론지었다. "이 보다 더 좋을 수는 없습니다."

이덕규 2006.05.25
글로벌

장기이식후 거부반응 녹차가 억제

교토대학의 연구팀은 녹차에 함유된 성분에 장기이식 등에서 일어나는 거부반응을 억제하는 작용이 있다는 것을 발견했다. 아직 동물실험 단계이지만, 이식 후의 면역억제제의 사용량을 절반으로 줄일 수 있는 것으로 나타나고 있다. 따라서 이것이 실용화되면 이식환자의 생활의 질을 높일 수 있을 것으로 기대되고 있다. 2∼3년후에는 임상시험을 시작할 계획이다. 교토대 재생의과학연구소의 연구팀이 발견한 것은 에필갈로카테킨갈레이트(EGCG)라고 하는 폴리페놀의 일종. 마우스를 사용한 실험에서 이식한 신경을 미리 EGCG성분을 포함한 용액에 담군 후, 보통은 이식 후에 거부반응을 억제하는 면역역제제를 사용하는데 실험에서는 면역억제제의 양이 절반으로 줄었다. 면역은 병원체 등 이물질로부터 몸을 보호하는 중요한 기능인데, 이식한 타인의 장기도 이물질로 보고 거부반응을 일으킨다. 때문에 이식후에는 면역억제제를 투여하게 되는데, 폐렴을 일으키는 병원체에 대한 반응도 약해질 우려가 있다. 따라서 면역억제제의 양을 감량하면 저항력의 저하를 억제할 수 있다 연구팀은 현재 개를 이용한 이식실험에서도 효과를 확인 중에 있다.

최선례 2006.05.25
글로벌

日 제네릭업체 활성화, 외자업체도 가세

제네릭의 수요증대를 호기로 일본국내 제네릭업체들이 활발한 움직임을 보이고 있다. 토와(東和)약품은 약 60억엔을 투자하여 연간 24억정의 생산능력을 갖춘 오사카신공장을 건설했고, 올가을 이후에는 가동률을 80∼90%까지 끌어올릴 계획이다. 사와이(澤井)제약은 지금까지 대체조제를 실시하는 일부 대형병원을 중심으로 약350시설과 신규계약을 체결했다. 올 12월 공장가동률은 전년대비 20% 증가를 목표로, 3월부터는 30% 증가한 증산체제로 수요증가에 대응하고 있다. 영업에서는 MR을 250명에서 300명체제로 규모를 확대한다. 사와이제약의 사와이사장은 '일본의 제네릭의 시장은 수량기준으로 의약품 전체의 16.8%에 해당, 향후 5년간 연간 15%의 성장률을 지속하면 약2배의 30∼40%에 달할 것'으로 내다보고 있다. 그렇지만 문제가 없는 것은 아니다. 후생노동성의 통지에 따라 오리지널에서 판매중인 단위를 모두 갖추어 발매준비를 하지 않으면 2011년 4월 이후에는 해당 제네릭은 팔 수 없게 된다. 업체는 올해 안으로 전체 규격을 갖출 수 있는 것과 불가능한 것으로 구분하여 계획서를 후생노동성에 제출해야 한다. 그러나 단독으로 전체 규격을 갖추는 것에는 시간이 부족하고, 고액의 개발비도 필요하다. 이에 따라 제네릭업체들은 경쟁사간 제휴를 시도하고 있다. 지난 3월중순에는 토와약품과 사와이제약, 日工 등 대형3사가 발매가 끝난 제네릭에 대해 부족한 규격품을 상호보완하는 제휴를 체결한다고 발표했다. 미발매 제품의 공동개발도 염두에 둔 제휴이다. 이같은 경쟁사간의 제휴는 늘어날 전망이다. 한편, 제네릭시장의 경쟁상대는 국내제약사에만 그치지 않는다. 일본시장에서 활로를 찾으려고 하는 외자사들의 움직임도 활발해지고 있기 때문이다. 인도 최대제약회사인 란백시는 일본케미파와 제휴하여 2005년부터 당뇨병 식후 과혈당개선제 '베이슨정'의 제네릭을 판매중에 있다. 스위스의 노바티스그룹의 일본거점인 산도는 1월에 회사명을 변경하고 제네릭사업을 본격화하고 있다. 또, 의약원료를 일본에 수출하는 이스라엘의 데바는 시장진출을 계획하고 조사활동을 진행하고 있다. 일본에 비해 빠른 성장세를 보이는 시장에서 풍부한 경험을 터득한 외자사들의 진출은 국내제약들에게는 위협이 되기에 충분하다. 일본 업체들은 시장확대를 기대만 할 것이 아니라, 고품질의 제품을 안정공급하는 등 스스로의 경쟁력을 높이고 제네릭의 신뢰도를 높여가는 노력을 해야 할 것이다.

최선례 2006.05.25
글로벌

바이엘·쉐링 빅딜 EU 집행委 승인

독일 바이엘 AG社와 쉐링 AG社의 통합이 사실상 확정됐다. 유럽연합(EU) 회원국들의 최고 실무·행정운영기구인 EU 집행위원회는 24일 바이엘 AG社가 쉐링 AG社에 제시했던 165억 유로(200억1,000만 달러) 규모의 인수案을 승인했다. 이날 EU 집행위는 양사의 통합이 공정한 경쟁을 크게 저해하지 않을 것이라며 아무런 조건없이 최종승인 결정을 내렸다. 미국 공정거래위원회(FTC)의 경우 이에 앞서 지난달 21일 이미 양사의 독일版 제약 빅딜을 승인했었다. 이와 관련, 바이엘측은 EU와 미국에서 인수案이 모두 법적승인을 취득함을 전제로 쉐링측 주주들에게 지분매각을 제안해 둔 상태였다. 바이엘측은 이에 따라 쉐링측 주주들에게 인수案 수용을 재차 종용했다. 인수案이 최종적으로 확정되기 위해서는 바이엘측이 이달 31일까지 쉐링측 주주들 가운데 최소한 4분의 3으로부터 동의를 얻어야 한다. 바이엘측은 "한차례 상향조정을 거쳐 제시했던 쉐링株 한 주당 86유로의 조건이 최근 12개월 동안 평균치에 비해 61%나 높게 평가한 것인 데다 인수說이 처음 고개를 든 직후의 마감가격보다 39%나 높은 수준이어서 수용을 통보해 올 것으로 확신한다"고 밝혔다. 당초 바이엘측은 현금 163억 유로(197억6,000만 달러)의 우호적 인수案을 제시해 149억 유로(180억7,000만 달러) 규모의 적대적 인수案을 내놓았던 머크 KGaA社로부터 포기선언을 이끌어 냈었다. 양사의 통합이 성사되어 베를린에 본사를 둔 바이엘-쉐링 파마슈티컬스社라는 이름의 새로운 제약기업으로 출범하면 한해 90억 유로(108억 달러) 상당의 매출을 올리면서 일약 세계 랭킹 12위의 공룡 메이커로 자리매김할 수 있게 된다. 한편 이날 EU 집행위는 "바이엘과 쉐링의 사업영역 가운데 중복되는 부분을 면밀히 조사했지만, 양사의 활동은 상호보완적인 성격의 것이어서 공정한 경쟁을 저해하지 않는다는 결론에 도달했다"며 최종승인 결정의 근거를 밝혔다. 다시 말해 양사가 포르투칼의 여성용 항진균제 처방약 시장과 오스트리아의 국소도포용 피부과 항진균제 시장, 아일랜드의 복합 코르티코스테로이드제 시장 등에서 35% 이상의 마켓셰어를 기록하고 있고, OTC 사업부문에서도 중복이 일부 눈에 띄지만, 이로부터 독점문제가 초래될 소지를 찾아낼 수는 없었다는 것이다.

이덕규 2006.05.25
글로벌

日 금연패치 6월1일부터 보험적용

일본은 붙이는 금연치료제 '금연패치'의 보험적용을 결정했다. 일본 중앙사회보험의료협의회는 의사의 금연진료·지도에 따라 처방된 경우에 한해서 6월 1일부터 적용키로 했다. 보험적용이 된 금연패치는 노바티스파마社의 '니코티넬TTS'. 비교적 중증인 사람이 몸에 붙여 니코틴을 섭취하여 금연 후의 증상을 완화하는 것으로, 금연을 시작한 초기부터 서서히 약한 약으로 교환하여가면서 약8주에 걸쳐서 사용하게 된다. 현재 치료에 드는 총비용은 2만엔정도이지만, 보험적용이 되면 샐러리맨의 경우 본인부담금 30%인 6,000엔이면 된다. 다만, 보험적용을 결정하는 과정에서 위원들로부터 '금연 전에 지불해왔던 담배값 또는 그 이하의 금액을 보험적용할 필요가 있는가'라는 이견도 있어, 2년후의 진료수가개정까지 그 효과를 검증하는 조건으로 보험적용이 결정됐다.

최선례 2006.05.25
글로벌

전세계 제약업체들 가자! 인도로~

전세계 제약사들이 인도 진출을 가속화하고 있다. 인도의 의약품시장 규모는 세계 12∼13위이지만 의료비 억제로 시장성장이 둔화되고 있는 구미, 일본 등에 비해 인도는 연평균 두 자리수 가까운 성장을 지속하고 있어, 전세계의 제약사들이 인도시장에 주목하고 있다. 또 의약품시장의 높은 성장과 함께, 박사급의 우수한 연구자들의 급여가 구미나 일본 등에 비해 약40% 수준으로 낮은 등 고용환경도 제약사들을 인도로 향하게 하고 있다. 특히 인도는 연구개발인재가 풍부하고, 우수한 IT기술 및 화학관련지식을 가진 인재가 많아 제약업체에게는 매력적일 수밖에 없다는 지적이다. 또한 품질관리 및 프로젝트매니지먼트 면에서도 우수한 재능을 발휘할 수 있다는 점도 높이 평가되고 있다. 글락소스미스클라인은 약 천명을 배치하여 주력 호흡기질환치료제 등을 제조·판매하고 있다. 노바티스파마는 신약의 기초연구를 인도의 회사에 위탁하고 있다. 여기에 일본제약사들은 언어 및 문화의 차이 등이 벽이 되어 진출이 늦어지고 있으나, 이제부터 본격적인 진출을 준비하고 있다. 일본의 제약회사들은 향후 연구개발을 포함하여 인도를 시작으로 하는 세계시장 전개를 가속화하지 않으면 외자에 대항할 수 없다는 생각으로 인도를 그만큼 중요하게 보고 있다. 이에 따라 일본 에자이는 2008년 인도에 생산과 연구개발거점을 개설하여 일본, 미국, 유럽에 이은 제4의 세계거점을 만들 생각이다. 인도 연구자의 높은 기술력과 저렴한 제조비용을 무기로 장래 인도뿐만 아니라 중동, 아프리카 시장에도 제품을 공급할 계획이다. 한편, 인도 국내의 제약회사도 제네릭의약품 분야를 중심으로 급성장을 하고 있다. 최근에는 구미제약사 및 해외거점을 적극적으로 매수하는 등 세계의 제약업계에서 존재감을 드러내고 있다.

최선례 2006.05.24
글로벌

지질저하제에 심장박동 이상 개선작용도...

스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 확장형 심근병증 환자들의 사망률을 감소시키는 데도 상당히 효과적인 약물인 것으로 나타났다. 미국 일리노이州 시카고에 소재한 노스웨스턴大 의대의 제프리 J. 골드버거 박사팀은 지난 17일부터 20일까지 매사추세츠州 보스턴에서 열린 미국 심장박동학회 제 27차 연례 학술회의에서 이 같이 밝혔다. 즉, 스타틴系 콜레스테롤 저하제들을 복용한 환자들의 경우 약물의 항부정맥 효과에 힘입어 사망률이 그룹에 따라 최대 78%까지 감소한 것으로 나타났다는 것. 여기서 환자들이 복용한 콜레스테롤 저하제들은 '리피토'(아토르바스타틴), '프라바콜'(프라바스타틴) 및 '조코'(심바스타틴) 등이었다. 한편 골드버거 박사팀은 총 458명의 심근병증 환자들을 대상으로 스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 미치는 영향을 평가하기 위한 연구를 진행했었다. 이들 가운데 229명의 경우 연구팀은 심장박동 이상이 감지되었을 때 충격을 전달해 정상적인 상태가 회복될 수 있도록 하기 위해 심장율동 전환 세동제거기를 이식했다. 또 110명의 환자들을 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용했고, 348명은 이를 복용하지 않았다. 피험자들에 대한 모니터링 작업은 5년여에 걸쳐 계속 진행됐다. 그 결과 세동제거기를 이식받고 콜레스테롤 저하제를 복용했던 그룹의 경우 다른 그룹에 비해 사망률이 39% 낮은 수치를 나타냈다. 가령 콜레스테롤 저하제 복용群에서는 1명만이 부정맥 증상으로 인해 갑작스럽게 사망한 반면 대조群에서는 18명이 사망한 것으로 집계되었을 정도. 세동제거기를 이식받고 콜레스테롤 저하제를 복용했던 그룹은 또 불규칙한 심장박동을 회복시키기 위해 충격을 전달해야 했던 횟수도 대조群보다 훨씬 낮은 수치를 보인 데 불과했던 것으로 파악됐다. 골드버거 박사는 "피험자들이 관상동맥 심장질환을 앓고 있는 이들이 아니었음을 감안할 때 이번 연구에서 눈에 띈 효과가 스타틴系 약물들의 콜레스테롤 저하작용에 기인한 것이라 할 수는 없을 것"이라고 피력했다. 오히려 스타틴系 약물들이 항부정맥 작용, 항산화 작용 또는 중추신경계에 영향을 미쳤기 때문일 것으로 사료된다고 골드버거 박사는 설명했다. 골드버거 박사는 "그러나 구체적인 작용기전을 알아내지는 못한 만큼 후속연구를 통해 스타틴系 콜레스테롤 저하제들의 항부정맥 효과를 규명할 필요가 있을 것"이라고 결론지었다.

이덕규 2006.05.23
글로벌

美 제약회사 종사자 직장 만족도 '최고'

미국 제약기업 종사자들이 자신의 직장에 대해 느끼는 만족도와 우호적 태도가 다른 업종들에 비해 훨씬 높은 것으로 드러났다는 조사결과가 나왔다. 회사에 대한 자긍심(pride)과 직무 만족감 등이 평균치에 비해 10점 이상 높게 나타났을 정도라는 것. 이 같은 사실은 뉴저지州에 소재한 경영컨설팅업체 헤이 그룹(Hay Group)이 진행한 '업종별 종사자 벤치마크 조사'를 통해 밝혀진 것이다. 특히 이번 조사결과에 따르면 제약기업에 종사하는 응답자들은 10명당 9명 꼴로 "회사를 위해 일하는 것에 자부심을 갖고 있다"고 답변한 것으로 나타났다. 제약기업 종사자들은 또 회사전략에 대한 이해도 또한 가장 높은 수준을 보인 것으로 분석됐다. 아울러 회사측이 사업현황에 대한 정보를 종업원들에게 투명하게 제공하고 있고, 높은 품질의 제품과 서비스를 생산 및 제공하고 있으며, 종사자들을 존중하고 있다는 인식을 갖고 있는 것으로 파악됐다. 전체 응답자들 가운데 95%가 회사의 제품과 서비스에 대해 호의를 내보였을 정도. 헤이 그룹의 이언 윌콕스 제약산업 담당부회장은 "제약업계가 고도의 지식산업답게 종사자들과 원활한 커뮤니케이션을 도모하고, 자긍심을 심어주는데 최선의 노력을 기울이고 있음을 확인할 수 있었다"고 말했다. 게다가 이 같은 노력은 제품 라이프사이클의 단축추세와 신약을 신속하고 효과적으로 발매해야 한다는 압력이 갈수록 가중되고 있는 것이 현재 제약업계가 직면한 현실임을 상기할 때 더욱 돋보이는 대목이라고 평가했다. 한 예로 유통업계의 경우 종사자들의 만족감이 최저 수준을 보였을 뿐 아니라 제품과 서비스의 질에 상당한 우려감을 갖고 있는 것으로 나타난 것과는 극명한 대조를 이루었다는 것이다. 헤이 그룹의 톰 애그뉴 컨설턴트도 "1년여에 걸쳐 진행했던 이번 조사에서 제약업계와 타 업종 종사자들 사이에 커다란 갭이 존재하는 것으로 드러난 것은 매우 놀라운 결과"라고 피력했다. 이처럼 상당한 갭이 눈에 띈 이유에 대해 애그뉴 컨설턴트는 "제약기업들의 경우 높은 역량을 지닌 종사자들의 고용을 유지하는 것이 사업수행에 얼마나 큰 영향을 미치는지를 간파하고 있기 때문일 것"이라고 풀이했다. 제약기업들이 일하기에 좋은 근무환경을 조성해 종사자들을 지원하는데 깊은 관심을 기울이고 있는 현실도 같은 맥락에서 이해할 수 있을 것이라고 애그뉴 컨설턴트는 덧붙였다.

이덕규 2006.05.23
글로벌

美 '넘버 2' 항우울제 제네릭 제형 허가

미국 2위의 블록버스터 항우울제 '렉사프로'(수산 에스시탈로프람)가 가까운 장래에 제네릭 제형들의 거센 도전에 직면하게 될 전망이다. FDA가 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)의 계열사인 플로리다州 마이애미 소재 아이박스 코퍼레이션社(Ivax)에 대해 22일 '렉사프로'의 제네릭 1호 제형을 발매할 수 있도록 승인했기 때문. 이번에 허가를 취득함에 따라 특허만료 후 180일 동안의 독점발매권을 확보한 것은 수산(또는 옥살산염) 에스시탈로프람의 5㎎·10㎎ 및 20㎎ 정제 제네릭 제형들이다. '렉사프로'는 뉴욕에 소재한 포레스트 래보라토리스社(Forest)가 덴마크 룬드벡社와 라이센싱 계약을 맺은 후 발매해 왔던 항우울제. 오는 2009년 특허만료를 앞두고 있다. IMS 헬스社의 통계에 따르면 지난해 미국시장에서 총 2,960만건이 처방되었고, 21억 달러 상당의 매출을 올렸던 거대품목이다. 특히 지난해 33억 달러의 매출을 올렸던 화이자社의 '졸로푸트'(서트라린)에 이어 2위에 올랐던 블록버스터 드럭이다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제의 일종인 '렉사프로'가 이처럼 눈에 띄는 실적을 거둘 수 있었던 것은 포레스트측이 특허가 이미 만료된 '셀렉사'(Celexa; 시탈로프람)의 개량신약으로 개발된 '렉사프로'의 마케팅을 공격적으로 전개해 왔기 때문으로 풀이되고 있다. 한편 다음달로 특허만료가 임박한 '졸로푸트'에 이어 '렉사프로'도 제네릭 제형들의 도전이 예고됨에 따라 미국 항우울제 시장에 상당한 판도변화가 불가피할 전망이다. 한 예로 '졸로푸트'의 경우 제네릭 제형들의 시장잠식이 80% 수준에 이를 경우 매출액이 5억 달러를 밑도는 수준으로 감소할 것이라는 예측까지 고개를 들고 있을 정도다.

이덕규 2006.05.23
글로벌

日 약학부 개설증가 내년 5곳 예정

일본 대학들에서 약학부 개설 움직임이 계속되고 있다. 이미 대학설치 학교법인심의회에 자문을 받은 효고(兵庫)의료대학 이외에도 이와데(岩手)의과대학, 이와키메이세이(明星)대학, 히메지돗쿄(姬路獨協)대학, 야스다(安田)여자대학 등이 약학부 설치를 예정하고 있다. 신청대로 승인이 이루어진다면, 2007년도에는 현재 67교에 5교가 추가되어 72교가 되며, 정원도 710명 증가한 13,256명이 된다. 특히 신설 각대학은 6년제만을 계획하고 있어, 6년제학부의 약학생 정원은 1,217명으로 확대된다. 일본은 2003년이후 약학부신설이 2007년 설립예정까지 합하면 5년간 25교에 달한다. 또, 내년도에는 72교가 될 전망으로, 그중 3분이 1이상은 2003년이후 신설된 것이다. 2002년과 내년도 입학정원을 비교해보면 8,380명이었던 입학정원은 1.58배 팽창하게 된다. 이는 2003년 이후에 약학부·약과대학이 매년 신설되어 온 것뿐만 아니라, 동시에 이전부터 계속되어 온 기존대학에 의한 정원확대가 원인이 되고 이TEk. 그러나 2007년 이후에도 약학부 개설을 검토하는 대학이 있어, 향후 약학부 및 입학정원의 증가추세는 계속될 전망이다.

최선례 2006.05.23

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