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'조코' '졸로푸트' 특허만료 카운트다운

6월 23일 그리고 6월 30일... 머크&컴퍼니社의 콜레스테롤 저하제 '조코'(심바스타틴)와 화이자社의 항우울제 '졸로푸트'(서트라린) 등 대표적인 블록버스터 드럭으로 손꼽히는 두 품목이 미국시장에서 특허만료에 도달하는 시점이다. 이에 따라 '조코'와 '졸로푸트'의 특허가 만료된 후 시장에 미칠 여파에 제약업계의 촉각이 쏠리고 있다. 그럴만도 한 것이 '조코'는 지난해 44억 달러의 매출을 올렸던 머크의 간판품목. '졸로푸트' 또한 33억 달러의 매출을 올렸던 화이자의 효자품목이다. 이와 관련, 브랜드-네임 제품들의 특허가 만료되면 상당한 폭의 약가하락이 불가피할 뿐 아니라 매출 또한 제네릭 제형들의 경쟁 가세로 인해 1~2년 이내에 최대 80% 안팎까지 줄어드는 사례가 없지 않은 것으로 알려지고 있다. 그 결과로 반사이득을 챙기고 있는 곳이 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva), 미국의 바아 래보라토리스社(Barr)와 밀란 래보라토리스社(Mylan), 인도의 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy's) 등의 대표적인 제네릭 메이커들이다. 일단 애널리스트들은 특허만료 후 두 회사의 주가(株價)가 급락하는 일은 없을 것이라는데 한목소리를 내고 있는 것으로 알려졌다. 양사가 수 년전부터 이들 두 품목의 특허만료에 대비해 왔던 데다 특허보호기간의 종료로 인한 매출잠식을 우려하는 투자심리도 이미 주가에 충분히 반영되었기 때문이라는 것. 가령 매출감소를 감안해 뼈를 깎는 비용절감 노력을 계속해 왔을 뿐 아니라 유망한 바이오테크놀로지 신약을 확보해 제품 파이프라인을 보강하는데 혼신의 힘을 쏟았다는 분석이다. 한 애널리스트는 '조코'에 비해 '졸로푸트'가 제네릭 제형들의 경쟁 가세로 인한 파장의 골이 좀 더 깊게 패일 것이라는 예측을 내놓았다. 그 동안 머크측이 '조코'의 특허를 보호하기 위해 공격적으로 소송전을 진행해 왔을 뿐 아니라 닥터 레디스측과 '조코'의 "위임 제네릭 제형"(authorized generic) 발매에 합의해 둔 상태이기 때문이라는 것. 게다가 '조코'는 쉐링푸라우社의 '제티아'(에제티마이브)와 복합한 제형인 '바이토린'이 상당한 성공을 거두며 경쟁력을 확보하고 있는 상황이다. 따라서 '조코'의 제네릭 1호 제형에 대한 6개월 동안의 독점발매권을 확보한 테바社의 공세에 맞설 준비태세에 빈틈이 없다는 것이 이 애널리스트의 설명이다. 한편 일각에서는 '조코'의 특허가 만료된 후 가장 큰 직격탄을 맞을 경쟁제품으로 화이자社의 '리피토'(아토르바스타틴)을 지목하고 있는 것으로 알려졌다. 지금까지 '리피토'를 처방하고 복용해 왔던 의사와 환자들이 앞다퉈 '조코'의 제네릭 제형으로 스위치하는 상황을 배제할 수 없기 때문이라는 것. 그러나 화이자측은 '리피토'와 '조코'는 호환이 불가능한 다른 버전의 약물이라는 입장을 고수하고 있다. 아울러 "좋은" 콜레스테롤로 불리우는 고농도 지단백 콜레스테롤 수치를 높여주는 기전의 약물로 벌써부터 비상한 관심을 모아 온 기대주 토세트라핍(torcetrapib)과 복합한 제형의 개발을 진행 중이어서 FDA의 허가를 취득할 경우 상당한 선전이 기대되고 있다는 후문이다. 제약업계가 '조코'와 '졸로푸트'의 특허만료 "그날 이후"의 시나리오를 예의주시하고 있다.

이덕규 2006.06.16
글로벌

글락소, 머크 '가다실' 게 섯거라~

글락소스미스클라인社의 항암제 '하이캄틴'(Hycamtin; 염산염 토포테칸)이 15일 FDA로부터 중증 자궁경부암을 타깃으로 하는 복합요법제로 적응증 확대를 승인받았다. 수술이나 방사선요법으로도 효과를 기대하기 어려운 단계에 있는 말기 자궁경부암 환자들의 생존기간을 연장하는 용도로 백금착체 항암제 시스플라틴과 병용하는 용도가 공식허가를 취득한 것. 원래 '하이캄틴'은 지난 1996년 난소암 치료제로 처음 허가를 취득한 후 1998년 소세포 폐암 치료제로도 사용을 승인받았던 항암제이다. '하이캄틴'은 또 현재도 자궁경부암에 시스플라틴과 병용투여하는 요법이 '오프-라벨'(off-label) 용도로 적잖이 사용되고 있는 것으로 알려져 왔다. 따라서 이날 FDA의 허가결정은 글락소측에 자궁경부암 병용투여용 약물로 '하이캄틴'의 마케팅을 활발히 전개할 수 있도록 빗장을 열어준 것이라는 맥락에서 의의를 찾아볼 수 있으리라는 분석이다. 게다가 글락소는 올해 안으로 FDA에 자궁경부암 예방백신 '서바릭스'(Cervarix)의 허가 신청서를 제출할 예정으로 있는 상황이다. 지난 8일 FDA로부터 자궁경부암 예방백신 '가다실'(Gardasil)의 허가를 취득했던 머크&컴퍼니社와 차후 흥미로운 한판승부를 펼칠 수 있게 될 것임을 기대케 하는 대목인 셈. 자궁경부암은 오늘날 세계 각국에서 여성들에게서 두 번째로 빈번히 발생하고 있는 다빈도 암이다. 한편 이날 FDA는 "총 293명의 환자들을 대상으로 '하이캄틴'과 시스플라틴을 병용투여한 결과 평균 생존기간이 9.4개월에 달해 시스플라틴 단독투여群의 6.5개월을 훨씬 상회한 것으로 나타난 임상 3상 시험결과를 근거로 적응증 확대를 승인했던 것"이라고 배경을 설명했다. 다만 '하이캄틴'은 백혈구 수치가 줄어드는 호중구감소증, 혈소판 수치의 감소로 인한 과다출혈과 빈혈, 구역, 구토, 설사, 탈모증 등의 부작용을 수반할 수 있음을 유념해야 할 것이라고 FDA는 덧붙였다. FDA의 앤드류 폰 에센박 커미셔너 직무대행은 "자궁경부암 환자들에게 '하이캄틴'과 시스플라틴을 병용투여하는 요법이 생명을 연장시켜 줄 대안으로 확고히 자리매김되리라 기대한다"고 말했다.

이덕규 2006.06.16
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머크 항고혈압제 '하이자' 제네릭 "OK"

머크&컴퍼니社가 발매 중인 항고혈압제 '하이자'(Hyzaar)의 제네릭 제형이 발매를 예약받았다. 세계 최대의 제네릭 메이커인 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)는 '하이자'의 제네릭 제형에 대한 조건부 허가(tentative approval)를 취득했다고 14일 발표했다. '하이자'는 머크측이 발매하고 있는 안지오텐 Ⅱ 차단제 계열의 항고혈압제 '코자'의 주성분인 로자탄과 하이드로클로라이드치아짓系 이뇨제 성분을 복합한 제품. 고혈압과 함께 좌심실 비대 증상을 나타내는 고혈압 환자들에게서 뇌졸중을 예방하는 용도의 약물로 사용되고 있다. 이번에 테바측이 조건부 승인을 얻어낸 것은 50㎎/12.5㎎ 제형과 100㎎/25㎎ 제형 등 두가지. 조건부 허가를 취득했다는 것은 '하이자'의 특허가 만료되는 오는 2010년 4월 직후부터 발매가 가능케 될 것임을 의미하는 것이다. 한편 '하이자'는 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제 계열의 약물들 가운데 고혈압과 좌심실 비대 증상을 동반하는 환자들의 뇌졸중 발병을 억제하는 용도로는 '코자'와 함께 유이하게 사용되고 있다. 특히 '하이자'는 '코자'의 실적을 합산할 경우 한해 30억 달러에 육박하는 매출을 올리고 있는 머크의 효자품목의 하나로 확고히 자리매김되어 왔다. '하이자'만 따로 산정했을 경우 지난해 매출액은 5억4,200만 달러였다.

이덕규 2006.06.16
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난 제 2의 '글리벡' 다사티닙·니로티닙이야!

성인 백혈병 환자들에게서 '글리벡'(이마티닙)을 능가하는 효능을 발휘할 수 있을 것으로 기대되는 신약후보물질들의 최신 연구결과가 잇따라 발표되어 화제다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 개발을 진행 중인 다사티닙(dasatinib)과 노바티스社에 의해 빠른 시일 내에 FDA의 허가취득이 추진되고 있는 니로티닙(nilotinib)이 바로 화제의 유망 신약후보물질들. 이들 중 다사티닙은 '스프라이셀'(Sprycel)이라는 이름으로도 알려져 왔다. 니로티닙의 경우 '글리벡'보다 50배까지 강한 약효를 발휘하는 항암제로 개발이 진행되어 왔던 케이스이다. 미국 캘리포니아大 로스앤젤레스분교(UCLA) 의대 부설 존슨 종합암연구소의 찰스 L. 소여 박사팀은 15일자 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신' 최신호에 최근 진행했던 다사티닙의 임상시험 결과를 공개했다. '글리벡'에 내성을 보인 84명의 만성 골수성 백혈병 환자들 가운데 68명에서 다사티닙이 유의할만한 수준의 효과를 나타냈다는 것이 그 요지. 특히 소여 박사는 "투약에 앞서 유전자 테스트를 진행하면 다사티닙이 어떤 환자들에게서 효과를 발휘할 수 있을지를 사전에 예측할 수 있을 것"이라고 강조했다. 그의 연구팀은 1일 15~240㎎의 다사티닙을 4주 동안 1일 1회 또는 2회 경구복용토록 하는 방식으로 이번 임상을 진행했었다. 한편 미국 텍사스大 의대 부설 M.D. 앤더슨 암센터의 하고프 칸타지안 박사팀도 같은 저널에 발표한 논문에서 "장기간 동안 만성기(chronic phase) 만성 골수성 백혈병으로 고통받아 왔던 12명의 환자들에게 니로티닙을 투여한 결과 11명에서 혈중 암세포들이 자취를 감췄음을 관찰할 수 있었다"고 밝혔다. 아울러 증상이 가장 공격적인 형태를 띄는 단계인 급성기(blastic phase) 환자 33명 중에서도 13명이 니로티닙을 투여받은 결과 혈중 암세포들이 눈에 띄지 않았다며 기대감을 내비쳤다. 또 공격성이 다소 떨어지는 가속기 단계(accelerated phase) 환자들의 경우에도 46명 중 33명에서 동일한 결과가 관찰됐다고 덧붙였다. 그러나 암세포들이 자취를 감췄다는 것은 신체 내부로 잠복했기 때문일 수도 있을 것이므로 이번에 도출된 결과가 곧바로 백혈병이 완치되었음을 의미하는 것으로 받아들이기엔 시기상조라 할 수 있을 것이라고 연구팀은 지적했다. 칸타지안 박사는 "이 같은 결과를 감안할 때 장차 만성 골수성 백혈병 치료에 획기적인 진전이 가능케 될 것으로 확신한다"고 강조했다. 한편 오리건 보건과학大 부속 암연구소의 브라이언 드러커 박사는 "이번 연구가 기존의 치료제들에 내성을 보이는 만성 골수성 백혈병 환자들에게 새로운 희망을 심어줄 것으로 기대한다"면서도 "다른 백혈병 치료제들과 직접적으로 효능을 비교평가하는 시험이 진행되는 등 보다 많은 후속연구가 뒤따라야 할 것"이라고 피력했다.

이덕규 2006.06.15
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화이자, 비만·당뇨 유망 신약후보물질 확보

화이자社가 바이엘社에 의해 개발이 진행되어 왔던 지질 대사 개선용 유망 신약후보물질로 알려진 DGAT-1 저해제들에 대한 세계시장 독점발매권을 인수받기로 합의했다고 14일 발표했다. 이날 화이자측은 바이엘社의 미국 내 자회사인 바이엘 파마슈티컬스 코퍼레이션社와 함께 내놓은 공동발표문을 통해 이 같이 밝혔다. 발표내용에 따르면 DGAT-1 저해제 계열에 속하는 신약후보물질들은 장차 비만, 2형 당뇨병 및 기타 관련장애 증상들을 치료하는 용도의 약물로 개발이 유망한 것으로 알려졌다. 또 이들 중 가장 큰 관심을 모으고 있는 신약후보물질은 현재 임상 1상 시험이 진행 중인 코드네임 'BAY 74-4113'이다. 양사는 "합의가 도출됨에 따라 바이엘측이 우선 상당한 금액의 계약성사금을 보장받았으며, 차후 R&D 진척상황에 따라 추가적인 인센티브가 주어지게 될 것"이라고 밝혔다. 아울러 시장에 발매될 경우 매출액 중 일정 몫을 로열티로 지급받게 될 것이라고 덧붙였다. 그러나 양사는 합의도출에 따라 오고갈 구체적인 금액 규모에 대해서는 공개를 유보했다. 화이자社의 마틴 매케이 연구·기술 부문 부회장은 "DGAT-1 저해제들이 우리가 진행 중인 대사질환 연구 프로그램에 상당한 힘을 실어줄 것으로 기대한다"고 말했다. 비만과 당뇨병이 거의 전염성 질환에 상응하는 수준으로 확산되고 있는 것이 최근 세계 공통의 추세여서 새로운 약물의 개발이 절실한 과제로 부각되고 있기 때문이라는 것. 실제로 국제 당뇨병재단(IDF)에 따르면 현재 1형 및 2형 당뇨병 환자수는 총 1억9,400만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 특히 세계보건기구(WHO)는 오는 2025년에 이르면 세계 각국의 당뇨병 환자수가 현재의 미국 전체 인구수를 추월할 것으로 전망되고 있는 형편이다. 바이엘社 제약사업부의 군나르 리만 회장은 "화이자와 합의에 도달한 것은 우리의 R&D 역량을 입증받았음을 의미하는 것"이라며 환영의 뜻을 표시했다. 한편 양사의 합의내용은 반 독점 조항에 위배될 소지를 검토하는 법적 절차를 거쳐 하반기 중으로 최종확정될 수 있을 전망이다.

이덕규 2006.06.15
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日, 자본효율·1인당 생산성 역시 '다케다'

일본의 2006년 3월기 제약결산을 기초로 다케다, 아스텔라스, 다이이치산쿄, 에자이 등 대형 4社를 비교·분석했다. 그 결과 자본효율·1인당 생산성에서 다케다의 강점이 돋보인 한편, 해외매출비율에서는 아스텔라스가 다케다를 역전한 것으로 나타났다. 또, 에자이의 영업이익은 다이이치산쿄를 육박하고 있다. 이들 제약사의 전세계 매출 1,000억엔 이상의 블록버스터 순위를 보면, 상위 5개품목 중 4품목이 다케다제품이다. 나머지 한 제품은 일본과 미국에서 20% 이상의 신장을 한 에자이의 알츠하이머형 치매증치료제 '아리셉트'. '아리셉트'는 전년도 5위에서 3위로 두 계단 올라섰으며, 해외매출 신장이 두드러진 아스텔라스의 면역억제제 '프로그라프'도 9위에서 7위로 순위 상승했다. 그러나 다케다의 전립선 암치료제 '류프린'은 물질특허가 만료된 미국에서 매출이 감소한 영향을 받아 2%성장에 그쳤고, 또 일본, 영국, 독일에서 특허가 만료된 다이이치산쿄의 고지혈증치료제 '메바로친'은 14%나 매출이 감소했다. 향후 이들 간판품목에서 효능이나 제형의 추가 등으로 특허만료의 영향을 어느 만큼 완화할 수 있을지가 신약개발과 함께 지속적인 성장에 열쇠가 되고 있다. 한편, 아스텔라스는 유럽에서 프로그라프 등의 매출이 신장함에 따라 해외매출비율을 전년대비 3.7% 신장하여 1.7% 상승에 그친 다케다를 역전했다. 또, 에자이의 경우는 해외매출비율이 57.2%에 달해 성장세가 두드러졌다. 여기에 2007년3월기 결산에서는 58∼59%로 더욱 신장률이 높아질 것으로 전망하고 있다. 이들 각사는 미국시장이 옛날과 같은 성장은 전망할 수 없지만, 연7∼8%의 성장은 할 것으로 보고 해외 특히 미국사업의 강화를 서두르고 있다. 일본 대형 4사의 1,000억엔이상 제품 순위 순위 상품 회사명 매출(억엔) 美특허만료 1 다케프론 다케다 3,897 2009년 2 악토스 다케다 2,443 2011년 3 아리셉트 에자이 1,965 2010년 11월 4 프로그라프 다케다 1,916 - 5 류프린 다케다 1,825 만료 6 파리엣트 에자이 1,545 2013년5월 7 프로그라프 아스텔라스 1,459 2006년4월 8 메바로친 다이이치산쿄 1,432 만료 9 하르날 아스텔라스 1,378 2009년10월

최선례 2006.06.15
글로벌

바이엘·머크 갈등 타결 쉐링 인수 급물살

바이엘 AG社와 머크 KGaA社가 쉐링 AG社의 지분매입 문제를 놓고 전개해 왔던 갈등이 극적으로 타결됐다. 머크측이 자사가 보유한 쉐링 지분 21.4% 총 4,152만9,770株를 바이엘측에 완전매각키로 합의했다고 14일 발표했기 때문. 양사는 또 기존 협력관계의 폭을 더욱 확대하기 위해 가능한 모든 방안을 공동으로 검토해 나간다는데 합의했다. 아울러 바이엘측이 13일 머크측을 상대로 미국 뉴욕 지방법원에 제기했던 손해배상 소송도 취하키로 결정했다. 양사의 합의는 바이엘 AG社의 베르너 베닝 회장과 머크 KGaA社의 미카엘 뢰머 회장이 회동을 갖고, 협상을 진행한 끝에 성사된 것이다. 이번 갈등은 머크측이 지난달 30일부터 이달 14일 사이에 갑자기 쉐링 주식을 집중적으로 매입하고 나섬에 따라 불거진 것이었다. 이날 머크측은 "쉐링 지분을 한 주당 89유로 총 37억 유로(46억 달러)에 바이엘에 처분키로 했다"고 발표했다. 머크측이 밝힌 쉐링 지분 21.4%는 미국 증권감독위원회(SEC)의 산정기준으로는 21.8%에 해당하는 것이다. 갈등이 타결됨에 따라 당초 한 주당 86유로, 총 165억 유로의 인수조건을 쉐링측에 제시했던 바이엘측이 부담해야 할 비용규모는 171억 유로(215억1,000만 달러)로 좀 더 늘어나게 됐다. 이와 관련, 바이엘측은 "이날 합의로 당초 약속대로 14일 데드라인까지 우리가 쉐링 지분을 최소한 75%까지 확보할 수 있게 됐다"며 인수절차의 순조로운 진행을 낙관했다. 합의 이전시점이었던 13일 현재까지 바이엘은 쉐링측 지분 60.15%(또는 61.52%)를 인수한 상태였다. 베닝 회장은 "장기간에 걸쳐 첨예한 경쟁이 지속될 경우 쉐링 AG社의 미래에도 악영향을 미칠 수 있을 것으로 우려되어 왔음을 상기할 때 머크측의 결정은 매우 환영할만한 조치"라고 평가했다. 쉐링 AG社의 노르베르트 도이트슈만 이사회 의장도 "바이엘과 머크 양사가 파국으로 치닫는 상황을 면할 수 있게 된 것에 큰 안도감을 느낀다"며 기쁨을 표시했다. 다만 바이엘측이 부담해야 할 지출규모가 증가하게 됨에 따라 통합 후 인력감원 등 한층 타이트한 비용절감 프로그램을 실행에 옮겨야 할 가능성을 배제할 수 없을 것이라는 말로 한가닥 우려감을 내비쳤다. 한편 머크측은 이날 내놓은 발표문을 통해 "최근들어 지분을 집중적으로 매집하고 나섰던 것은 우리가 쉐링에 대해 장기적인 전략적 관점에서 많은 관심을 갖고 있음을 표현하기 위한 의도였다"고 해명했다. 프랑크푸르트에 소재한 BHF-방크의 올리버 코프 애널리스트는 "이제 관심은 머크측이 쉐링 지분의 매각을 통해 건네받을 자금을 어떤 용도로 사용할 것인가에 쏠리게 됐다"고 피력했다. 베스트LB 증권社의 올리비에 카에메러 애널리스트는 "양사가 협력관계를 강화해 나가기로 합의한 만큼 차후 머크측이 바이엘의 유통망을 이용해 자사제품들의 마케팅을 전개하는데 힘을 쏟을 것으로 보인다"고 말했다.

이덕규 2006.06.15
글로벌

바이엘, 머크에 당근과 채찍 양동전략

바이엘 AG社가 13일 머크 KGaA社를 상대로 미국 뉴욕 지방법원에 손해배상(punitive damages) 소송을 제기했다. 소송제기의 사유는 머크측이 공시하지 않은 채 쉐링 AG社의 주식을 매입해 미국법을 어겼다는 것. 이로 인해 현재 진행 중인 공개매수(tender offer)에 차질을 유발하고, 쉐링 주주들이 상당한 프리미엄을 보장받으면서 지분을 처분할 수 있는 기회를 차단하려는 머크측의 의도가 은폐되었다는 것이 소장(訴狀)에서 제시된 바이엘측의 입장이다. 이에 따라 바이엘은 머크측이 보유한 쉐링 지분 21.8% 가운데 미국법에 저촉됨을 불사하고 최근 공격적으로 매입했던 몫을 처분토록 판결해 줄 것을 법원에 주문했다. 바이엘이 제기한 소송과 관련, 머크측은 뚜렷한 입장표명을 유보하는 반응을 보이고 있는 것으로 알려졌다. 한편 바이엘측은 같은 날 내놓은 발표문에서 당초 제시했단 한 주당 86유로를 상회하는 수준으로 쉐링株를 매입할 가능성도 배제할 수 없음을 언급했다. 이와 관련, 애널리스트들은 바이엘측이 머크측과 협상에 나서고, 이를 통해 머크가 보유한 쉐링 지분을 좀 더 나은 조건으로 사들이는 방안을 시도할 수도 있을 것임을 시사하는 대목이라 풀이하고 있는 것으로 알려졌다. 현재 머크측은 쉐링 지분 20.7%를 보유하고 있는 상태인데, 이 중 상당수가 바이엘측이 쉐링 지분에 대한 공개매수를 진행 중인 최근 수 일 동안 집중적으로 인수한 것이다. 실제로 바이엘과 머크 양측은 최근 3일 동안에만 총 62억 유로 상당의 쉐링 지분을 경쟁적으로 사들인 바 있다. 바이엘측의 경우 당초 인수합의의 조건으로 6월 14일까지 쉐링 지분 75%를 확보키로 약속했던 입장이다. 그러나 13일 현재까지 확보한 쉐링 지분은 60.15% 또는 61.52%에 불과한 상태라는 후문이다. 프랑크푸르트에 소재한 한 독일系 투자은행의 애널리스트는 "머크가 확보한 쉐링 지분을 사들이지 못할 경우 바이엘측이 75%의 지분률에 도달한다는 것은 불가능한 일"이라며 바이엘 경영진이 머크측과 모종의 합의를 시도할 가능성을 제기했다. 또 다른 애널리스트는 "바이엘측이 한 주당 90유로 안팎의 조건을 제시하는 선에서 머크가 보유한 쉐링 지분을 인수받는 타결책을 모색할 것으로 본다"고 전망했다. 한 주당 90유로 안팎이라면 바이엘측이 당초 합의했던 조건에서 6~7억 유로의 추가적인 부담을 감수하게 될 것임을 의미하는 액수이다. 한편 상당수의 투자자들은 338년의 역사를 지닌 세계 최고(最古)의 제약기업 머크 KGaA社가 마치 헤지펀드와 같은 행태를 보이고 있는 최근 움직임의 배경에 상당한 궁금증을 감추지 못하고 있는 것으로 알려졌다. 이 같은 사례가 이제껏 전무했을 만큼 유례없는 일이기 때문이라는 것이다.

이덕규 2006.06.14
글로벌

"천식 치료제 사용 백내장 증가 유의를"

고령층 환자들이 천식 치료제를 사용할 경우 백내장 증상이 발생할 확률을 증가시킬 수 있는 것으로 조사됐다. 즉, 65세 이상의 환자들이 천식이나 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 개선하기 위해 코르티손類의 경구흡입식 코르티코스테로이드제를 매일 사용한 경우 백내장 발생률이 24%나 증가했음을 관찰할 수 있었다는 것. 캐나다 퀘벡州 몬트리올 소재 맥길大 의대의 새미 스위사 박사팀(임상역학연구실)은 '유럽 호흡기 저널' 6월호에 발표한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 스위사 박사팀은 10만명 이상의 천식 또는 COPD 환자들을 14년여 동안 추적조사한 데이터베이스 자료와 환자별 처방·진단정보 등을 면밀히 분석하는 작업을 진행했었다. 스위사 박사는 "경구흡입식 코르티코스테로이드제의 1일 사용량을 절반 수준으로 줄인 환자들의 경우에도 백내장 발생률 증가가 눈에 띄었다"면서 "전체 조사대상자들 가운데 10,000명 이상에서 백내장이 발생한 것으로 파악되었을 정도"라고 말했다. 특히 1일 500㎍ 이상의 경구흡입식 코르티코스테로이드제를 사용했던 환자들의 경우 중증의 백내장 발생률 증가가 눈에 띄게 나타났다고 설명했다. 반면 비강분무형 코르티코스테로이드제를 사용한 환자들의 경우에는 위험률 증가가 관찰되지 않았다고 밝혔다. 그러나 스위사 박사는 "이번에 도출된 연구결과에도 불구하고 현재 경구흡입식 천식 치료제를 사용 중인 고령층 환자들이 투약을 중단해선 안될 것"이라고 지적했다. 다만 가능한 한 복용량을 줄이려는 노력이 뒤따라야 할 것이라고 강조했다. 아울러 경구흡입식 코르티코스테로이드제를 처방받았을 경우 가급적이면 지속형 기관지 확장제나 항류코트리엔 복합제를 복용하도록 권고하고 싶다고 덧붙였다.

이덕규 2006.06.14
글로벌

일본인 해외신약 3년 10개월 기다려야

해외에서 발매된 신약이 일본에서 발매되기까지 기간은 평균 약3년10월이 소요되는 것으로 조사됐다. 그 원인으로는 일본에서 임상기간의 장기화, 임상시작시기의 지연 등이 지적되고 있다. 조사를 실시한 일본제약공업협회 의약산업정책연구소에 따르면 신약이 세계로 퍼져 가는 속도는 매년 빨라져 90년대에는 30개국에서 발매되기까지 평균 1년∼4년이 소요됐다. 그러나 2000년대에는 약1∼2년으로 국가간의 발매속도 차이가 줄어들고 있다. 이는 제약기업들이 국제개발, 판매체제를 정비하고 있기 때문으로 파악되고 있다. 그러나 일본의 경우는 해외에서 처음으로 발매된 신약이 일본에서 발매되기까지의 기간이 늘어나고 있는 것으로 조사되고 있다. 1994년 매출상위 33제품에 대해 조사한 결과가, 일본발매까지 평균 약 2년10개월로 스위스나 프랑스보다 빠르고, 미국과 스웨덴 등과는 비슷한 수준이었다. 그것이 2004년 매출상위 88제품에 대해 조사한 결과에서는 단순비교는 할 수 없지만, 약 3년10개월로 세계 38위이다. 그 원인은 임상시험기간의 장기화, 임상시험시작시기의 지연이 지적되는데, 매출상위 88제품 중 일본 승인신청중인 15제품을 보면 해당 제품이 해외에서 처음으로 발매된 날부터 일본의 승인신청까지에 평균 약5년10개월이 걸리고 있어, 승인신청까지의 과정에서 시간이 걸리는 것이 발매지연에 커다란 영향을 주고 있는 것으로 파악되고 있다. 개선책으로는 개발속도를 높여 가는데 기여할 것으로 보이는 국제공동임상에 참가할 수 있는 환경정비의 필요성 등이 지적되고 있다. 또, 발매가 빠른 상위 3국은 미국, 영국, 스위스 등으로, 그중 미국은 오리지널의 특허가 만료되면 단기간 안에 제네릭이 발매되기 때문에 각기업이 미국시장에서 우선적으로 발매하려는 경향을 보이고 있는 것으로 분석되고 있다.

최선례 2006.06.14
글로벌

메이저 제약, 마이너 BT 숨은 진주찾기

노바티스社는 안약제품을 확보하기 위해 지난 7일 영국의 뉴텍 파마社(NeuTec)를 인수한다는데 합의했다. 그 대가로 노바티스측은 뉴텍 주가(株價)의 109%에 해당하는 적잖은 금액을 프리미엄으로 지급키로 했다. 지난해 6월 미국 펜실베이니아州에 소재한 바이오테크놀로지 메이커 바이큐론 파마슈티컬스社(Vicuron)에 84%의 프리미엄을 보장한 19억 달러를 건네고 인수를 성사시켰던 화이자社도 다시 한번 바이오테크놀로지 메이커 사냥에 팔을 걷어붙일 태세이다. 컨슈머 헬스케어 부분을 140~150억 달러 안팎에 매각하고 나면 M&A를 추진하기에 여유있는 자금력을 확보할 수 있게 될 것으로 예상되기 때문. 최근들어 메이저 제약기업들이 규모는 작지만 유망신약을 보유한 BT 메이커를 찾기 위한 사냥에 열을 올리고 있다. 상당한 수준의 프리미엄 지급까지 기꺼이 감수하고 나설 정도. 그 배경에는 BT 메이커를 인수하는 것이 엄청난 수준의 로열티를 부담해야 하는 라이센싱 제휴방식에 비해 여러 모로 매력적인 대안이 될 수 있음에 메이저 제약기업들이 주목하기 시작한 현실이 자리하고 있다는 분석이다. 실제로 막바지 임상이 진행 중인 신약후보물질을 보유한 메이커와 라이센싱 제휴계약을 체결할 경우 메이저 제약기업들이 부담하는 로열티 수준은 최근 10여년간 4~5배까지 증가한 것으로 추정되고 있는 형편이다. 게다가 IMS 헬스社의 통계에 따르면 최근 BT 드럭 파트의 세계시장 성장률이 연평균 17%에 달해 전통적인 화학합성 의약품 분야를 3배나 상회하는 것으로 나타나고 있다. 이와 관련, 레만 브라더스社의 알렉시스 드 로스니 애널리스트는 "혁신적인 BT 메이커를 낚아올리려는 메이저 제약기업들의 낚시질이 부쩍 활기를 띄고 있다"며 노바티스社·화이자社와 함께 글락소스미스클라인社·아스트라제네카社 등을 예의주시할만한 메이커들로 손꼽았다. 이들 중 아스트라제네카의 경우 이미 지난해 12월 항암제 전문업체인 쿠도스 파마슈티컬스社(KuDOS)를 2억1,000만 달러에 인수키로 합의한 데 이어 지난달에도 캠브리지 앤티보디 테크롤로지社(CAT; Cambridge Antibody Technology)를 13억 달러에 매입키로 하는 등 영국의 BT 메이커 2곳과 계약을 성사시켰다. CAT의 경우 13억 달러라면 67%의 프리미엄을 보장해 준 셈이다. 마이너 BT 메이커들 가운데 숨은 진주를 캐내려는 메이저 제약기업들의 행보가 분주해지고 있다.

이덕규 2006.06.14
글로벌

獨 머크, 바이엘·쉐링 통합 태클걸기 왜?

독일 머크 KGaA社가 갑작스럽게 쉐링 AG社의 지분을 대량 매집하고 나섬에 따라 그 배경에 궁금증이 증폭되고 있다. 실제로 '월 스트리트 저널'의 13일 보도내용에 따르면 머크측은 현재 쉐링 지분 20.7%를 확보한 것으로 나타나고 있는 상황이다. 바이엘 AG社는 이 같은 머크측 움직임을 두고 "이해할 수 없다(incomprehensible)"는 반응을 내보이고 있다. 이와 관련, 상당수의 애널리스트들과 투자자들은 인수작업의 일환으로 쉐링측 지분을 공개매수 중인 바이엘측이 매입조건을 상향조정해야 할 것이라는 견해에 한목소리를 내고 있는 것으로 알려졌다. 원래 바이엘측은 합의의 전제조건으로 이달 14일까지 쉐링측 지분 75%를 확보키로 약속했던 형편이다. 반면 13일까지 바이엘이 확보한 쉐링측 지분은 61.52%에 불과한 상태. 이 수치는 바이엘측이 공개매수 절차에 착수한 이래 쉐링측 지분 38.43%를 확보했음을 의미하는 것이다. 75%를 확보하기까지는 아직도 13.48%의 지분을 추가로 매입해야 하는 상황인 셈. 이에 따라 일부 애널리스트들은 바이엘측이 인수조건을 상향조정하되 지분확보율은 낮추는 내용을 골자로 한 새로운 제안을 내놓을 가능성을 제기하고 있는 것으로 전해졌다. 스위스系 투자은행인 UBS AG社의 사라 킬리 애널리스트는 "머크측의 쉐링株 매입이 계속될 가능성이 있는 만큼 바이엘측은 곧바로 새로운 제안을 내놓아야 할 것"이라고 말했다. 독일 마인츠에 소재한 란데스방크 라인란트-팔쯔 은행의 질케 슈테게만 애널리스트는 "바이엘과 쉐링의 빅딜 자체가 무위로 돌아가거나, 아니면 바이엘과 머크가 모종의 합의를 시도할 가능성도 배제할 수 없을 것"이라고 피력했다. 가령 파킨슨병 치료제 '사리조탄'(Sarizotan) 등과 관련한 마케팅 제휴, 일부 바이엘 제품들에 대한 지분, 특허권 양해 등을 요구할 수 있다는 것. 이밖에도 일부 애널리스트들은 머크측이 최근 보이고 있는 쉐링株에 대한 공격적인 매입 움직임에 대해 다양한 견해를 내놓고 있다는 지적이다. 자사가 보유한 쉐링株를 좀 더 좋은 조건으로 바이엘측에 처분하기 위한 의도라는 분석이나 통합을 진행하는 과정에서 독점 소지로 처분할 쉐링측 제품들을 한결 유리한 조건으로 확보하기 위한 시도라는 추측 등이 바로 그것. 일각에서는 머크측의 움직임을 두고 전략적 알박기(strategic pickings)라는 견해도 내놓고 있다는 후문이다. 심지어 베스트LB 증권社의 올리비에 카에메러 애널리스트는 "바이엘의 인수작업이 순조롭게 진행되지 못할 경우 머크측이 쉐링에 대한 지분률을 30% 이상으로 확대한 후 나머지 지분에 대해서도 최초 제안보다 상향조정한 조건으로 완전인수를 추진할 시나리오도 완전히 배제할 수는 없을 것"이라고 피력했다.

이덕규 2006.06.13
글로벌

항암백신 허가! 이번엔 치매 예방백신 차례

항암백신 다음 차례는 치매 예방백신! FDA가 지난 8일 머크&컴퍼니社의 항암백신 '가다실'(Gardasil)에 대해 발매를 허가한 가운데 이번에는 현재 개발이 진행 중인 한 DNA 백신이 알쯔하이머 예방에 효과를 나타냈다는 동물실험 결과가 공개되어 관심을 모으고 있다. 일본 도쿄 시립신경과학연구소 분자신경병리학연구부의 요 마쓰모토 박사팀은 12일자 '미국 국립과학아카데미 회보' 온-라인版에 발표한 논문에서 "개발 중인 백신이 알쯔하이머와 유사한 증상을 유도한 실험용 쥐들에게서 괄목할만한 효과를 나타냈다"고 밝혔다. 게다가 이 백신은 개발이 시도되었던 다른 알쯔하이머 백신들과 달리 유의할만한 수준의 부작용을 수반하지 않았다고 덧붙였다. 마쓰모토 박사팀은 노바티스社와 일본 문부省 등의 지원을 받아 이 백신의 개발을 위한 연구를 진행해 왔다. 현재 마쓰모토 박사팀은 나이 든 원숭이들을 대상으로 이 백신의 효능을 평가하는 시험을 진행 중이다. 마쓰모토 박사는 "이 시험에서 만족스러운 결과가 도출될 경우 앞으로 3년 이내에 임상시험에 착수할 방침"이라고 말했다. 마쓰모토 박사의 설명에 따르면 이 백신은 알쯔하이머 환자들의 뇌 내부에서 플라크를 형성시키는 아밀로이드-베타 펩타이드의 과다생성에 관여하는 유전자들을 타깃으로 작용하는 기전을 지니고 있다. 즉, 아밀로이드 펩타이드를 체내로 전달해 항아밀로이드 면역반응을 유도해 플라크를 파괴토록 하는 메커니즘을 지닌 항아밀로이드 백신인 셈. 마쓰모토 박사는 "이 DNA 백신을 근육 내에 투여하면 항아밀로이드-베타 항체들의 생성이 촉진될 것"이라고 설명했다. 한편 그의 연구팀은 이 백신의 예방효능과 치료효과를 관찰하기 위한 2건의 시험을 진행했다. 예방효능을 평가하기 위해 진행한 시험의 경우 아직 플라크가 축적되기 이전의 상태인 생후 3~4개월이 경과한 실험용 쥐들에게 백신을 투여하는 방식으로 진행되었으며, 치료효과에 주안점은 둔 시험은 생후 12개월이 지난 상태여서 플라크가 형성되기 시작한 후 이미 6개월여가 경과한 쥐들에게 백신을 주사하는 방식으로 이루어졌다. 그 결과 예방효능 평가시험의 경우 생후 7개월이 지난 실험용 쥐들의 뇌내 플라크 축적량이 대조群에 비해 15.5% 감소했을 뿐 아니라 18개월이 경과한 쥐들의 경우에는 이 수치가 38.5%에 달했음을 관찰할 수 있었다. 치료효과 평가시험에서도 생후 18개월이 경과한 실험용 쥐들의 플라크 축적량이 대조群보다 40~50%나 낮은 수치를 보였음이 눈에 띄었다. 이와 관련, 영국에서 개발이 진행되었던 한 펩타이드 알쯔하이머 백신의 경우 상당한 효과가 관찰되었음에도 불구, 전체 임상시험 피험자들의 6%에서 위험한 뇌내 염증과 부종(浮腫)이 발생한 것으로 나타남에 따라 지난 2002년 연구가 중단된 바 있다. 마쓰모토 박사는 "우리가 개발 중인 백신은 영국의 사례와 달리 장기간 투여해도 뇌내 염증이 관찰되지 않았다"고 밝혔다. 그는 또 펩타이드 백신과 달리 DNA 백신은 상대적으로 장기간 투여하더라도 생성되는 항체의 수치가 낮으므로 면역계 촉진작용이 경미한 수준에 불과하다는 차이가 있다고 덧붙였다. 마쓰모토 박사는 "이 백신의 개발이 순조롭게 진행될 경우 앞으로 6~7년 이내에 발매가 가능케 될 것"이라며 높은 기대감을 감추지 않았다.

이덕규 2006.06.13
글로벌

릴리 루보시스타우린 당뇨환자 시력손상 예방

일라이 릴리社가 현재 개발을 진행 중인 한 후보신약이 당뇨병 환자들에게서 나타나는 시력손상을 예방하는데 효과적임을 입증한 막바지 임상시험 결과가 발표됐다. 즉, 메실산염 루복시스타우린(ruboxistaurin mesylate)이라는 약물을 복용했던 피험자 그룹의 경우 당뇨병성 망막병증이 발생한 비율이 6.1%로 나타나 플라시보 복용群의 10.2%에 비해 41% 낮게 나타났다는 것. 하버드大 의대의 협력병원인 조슬린 당뇨병센터의 로이드 폴 아이엘로 박사팀은 9일부터 13일까지 미국 워싱턴D.C.에서 열린 미국 당뇨협회(ADA)의 제 66차 연례 사이언티픽 세션(Scientific Sessions)에서 이 같이 밝혔다. 아이엘로 박사팀은 총 813명의 환자들을 대상으로 매일 루복시스타우린 32㎎ 또는 플라시보를 복용토록 하는 방식의 임상 3상 시험을 지난 3년 동안 진행했었다. 다만 루복시스타우린은 비 증식성 당뇨병성 망막병증을 예방하는 데만 효과를 나타냈을 뿐, 증식성 당뇨병성 망막병증으로 전이되는 것을 억제하지는 못했다고 아이엘로 박사는 덧붙였다. 따라서 증식성 당뇨병성 망막병증은 시력이 좀 더 심하게 손상되는 증상으로, 레이저 수술을 통해서만 치료가 가능하다는 것이 아이엘로 박사의 설명이다. 단백질 키나제 C 베타(PKC β)의 과잉활성을 저해하는 기전으로 작용하는 약물인 루복시스타우린은 릴리가 지난 2월 FDA에 허가를 신청했던 후보신약. 오는 8월 중으로 이 약물의 발매 유무에 대한 FDA의 최종결론이 도출될 예정으로 있는데, 발매시 상품명은 '아륵산트'(Arxxant)가 내정되어 있는 상태이다. 특히 루복시스타우린은 FDA의 허가를 취득할 경우 당뇨병성 망막병증으로 인한 시력손상 발생률을 낮추는 용도의 약물로는 최초로 발매가 가능케 될 전망이다. 이와 관련, 미국 국립보건연구원(NIH)에 따르면 망막병증으로 인한 시력손상은 정도의 차이는 있지만, 전체 당뇨병 환자들 가운데 40~45%에 영향을 미치는 것으로 추정되고 있는 형편이다. 또 당뇨병성 망막병증은 미국의 40세 이상 성인층에서만 환자수가 약 410만명에 달하는 것으로 알려지고 있다. 아이엘로 박사는 "NIH의 통계치를 감안할 때 루복시스타우린이 발매되어 나오면 미국에서만 한해 700,000건 정도의 당뇨병성 망막병증 발병사례를 예방할 수 있을 것"이라며 기대감을 표시했다.

이덕규 2006.06.13
글로벌

日 의사 90% 제네릭 사용에 긍정적

일본의 의사 약90%가 제네릭사용에 긍정적인 생각을 갖고 있는 것으로 조사됐다. 일본의 의료정보서비스의 케어네트가 실시한 의사를 대상으로 한 제네릭 처방실태 조사에 따르면 4월부터 도입한 新처방양식의 '제네릭으로 변경가능'란에 26%의 의사가 '기본적으로는 모든 처방에 체크', 63%가 '환자 및 약제에 따라서 체크'한다고 대답했다. 의사들이 제네릭으로 변경할 수 있도록 표시하는 것은 '환자의 희망을 우선한다' ' 환자의 권리이다'라고 생각하기 때문인 것으로 드러나 환자의 선택권을 중시하는 마음이 깔려있기 때문인 것으로 분석되고 있다. 제네릭 처방률은 근무의사(54%)보다 개업의(72%) 쪽이 높은 것으로 조사되고 있다. 하지만 조사대상의사의 2명에 한 명은 '필요한 정보를 바로 입수할 수 없다' '사고 시에 메이커의 대응을 기대할 수 없다' '오리지널에 비해 임상데이터가 적다' 등 제네릭업체의 정보대응에 불만을 가진 것으로 나타났다. 또, 7명에 한 명은 유효성·안전성 등 품질에 불안을 느끼고 있었으며, 유통에 문제가 있다는 대답도 8.1%에 달해, 전체적으로 4명에 3명이 불만을 가지면서 처방을 하고 있는 것으로 나타났다. 그러나 제네릭의 처방동기로는 '환자의 부담경감'이 가장 많았지만, 실제로 환자로부터 변경을 요구받은 의사는 6면에 한 명에 불과했다. 또 병원의사의 약60%는 '병원의 방침이기 때문'이란 이유로 처방하고 있었다. 조사는 지난 4월 인터넷을 통해 전국의 의사에게 앙케이트를 실시하여 1,023명(개업의 535명, 근무의 488명)으로부터 회답을 얻었다.

최선례 2006.06.13
글로벌

흡입식 인슐린 '엑슈베라' 다음달 美 데뷔

미국시장 데뷔를 앞둔 화이자社의 흡입식 인슐린 '엑슈베라'(Exubera)의 장기 효용성을 입증한 최신 연구사례들이 공개됐다. 미국 워싱턴D.C.에서 10일 계속된 미국 당뇨협회(ADA)의 제 66차 연례 사이언티픽 세션(Scientific Sessions)에서 1형 및 2형 당뇨병 환자들에게 지난 2년 동안 '엑슈베라'를 사용토록 하는 방식으로 진행되어 왔던 대규모 임상 3상 시험의 중간평가 결과가 발표된 것. '엑슈베라'를 2년간 지속적으로 사용한 환자들이 혈당 수치를 효과적으로 조절하는데 성공했을 뿐 아니라 체중증가 정도는 주사제 타입에 비해 절반 수준에 불과했다는 것이 그 요지이다. 이번 학회는 지난 9일부터 13일까지 진행 중이다. 이 같은 내용은 '엑슈베라'가 다음달 미국시장에 발매될 것으로 전망되고 있음을 상기할 때 상당히 주목되는 것이다. '엑슈베라'는 이에 앞서 지난 1월 성인 1형 또는 2형 당뇨병 환자들에게 사용하는 약물로 FDA의 허가를 취득했었다. '엑슈베라'는 영국과 아일랜드, 독일의 경우 이미 지난달부터 발매에 들어간 상태이다. 이와 관련, 현재 미국에서는 수 백만명의 당뇨병 환자들이 혈당 수치를 조절하기 위해 주사제 타입의 인슐린 제제에 의존하고 있는 데다 환자수가 줄잡아 1,500만명에 달하는 것으로 추정되고 있는 형편이다. 이들 중 상당수가 최소한 전체 투여횟수 가운데 일부라도 주사제를 흡입식 제제로 대체할 것임을 기대케 하는 대목인 셈. 텍사스州 댈러스에 소재한 댈러스 당뇨&내분비센터의 줄리오 로센스탁 소장은 "주사제 타입 인슐린 제제의 경우 사용에 상당한 제한이 따라왔다"며 "장차 '엑슈베라'가 매우 유용하게 사용될 수 있을 것"이라고 전망했다. 로센스탁 박사팀은 주사제 타입 인슐린을 투여받아 왔던 총 635명의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 '엑슈베라' 또는 주사제를 계속 사용토록 하는 임상시험을 총괄하고 있는 장본인이다. 로센스탁 박사는 "2년이 경과한 현재 두 그룹의 혈당 수치 개선효과는 동등한 수준을 나타냈지만, 체중증가 정도의 경우 '엑슈베라' 사용群은 1.7㎏에 그쳐 주사제 투여群의 3㎏을 훨씬 밑돌았다"고 말했다. 다만 기침 부작용의 경우 '엑슈베라' 사용群에서 좀 더 빈도높게 눈에 띄었지만, 대부분 경증이었을 뿐 아니라 일시적으로 나타났다고 덧붙였다. 한편 이날 학회에서는 南캘리포니아大(USC) 의대의 로이스 조바노비치 교수팀(내분비학)이 총 582명의 1형 당뇨병 환자들을 대상으로 같은 기간 동안 진행해 왔던 임상시험 결과도 선을 보였다. 혈당 수치 개선효과는 앞·뒷집의 양상을 보였으며, 체중증가 정도는 '엑슈베라' 사용群이 0.8㎏으로 나타나 주사제 투여群의 2㎏에 크게 미치지 못했다는 것이 그 골자. 화이자社에서 '엑슈베라'의 메디컬 디렉터를 맡고 있는 데이비드 시먼스 박사는 "이들 2건의 임상시험이 앞으로도 5년 동안 계속 진행될 예정"이라고 말했다.

이덕규 2006.06.12

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