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日, 라이센스 주력 or 한 분야 올인

일본에서는 중견제약을 두고 대담한 전략전환이 요구된다는 지적이 나오고 있다. 메릴린치일본증권 조사부의 미요시(三好)애널리스트는 최근 열린 의약라이센싱협회의 월례회에서 '일본 국내의 중견제약은 빠른 시일내에 전략전환이 요구된다. 현재 상태로는 향후 일어날 수 있는 약가인하 개정에서 살아남기 힘들다'는 위기감을 나타냈다. 강연에서는 가겐제약, 모찌다제약, 교린제약, 키세이약품, 제리아신약, 니폰신약, 니켄화학 등의 1995년, 2000년, 2005년의 연결결산 평균치를 제시했다. 이에 따르면 중견제약들의 95년과 2005년의 매출은 0.7%의 신장에 그치고 있고, 영업이익의 매출비율은 3.9% 감소하고 있다. 또, 2005년도의 영업이익의 매출비율은 평균 7.7%로, 수익성에서는 이미 도와약품, 일본케미파, 사와이제약 등 제네릭업체의 11.5% 보다 뒤쳐지고 있는 것으로 드러났다. 이에 따라 미요시씨는 전략전환의 방법으로 '자사의 신약 연구개발에 의존하던 것에서 탈피하여 라이센스에 주력하거나 취급 질환영역을 한가지로 압축하는 등의 대담한 전략전환이 요구된다'고 제시하고 있다. 대담하게 위험을 감수한 기업은 현재의 상황이 역전시켜 찬스가 된 가능성이 있다는 조언이다.

최선례 2006.06.29
글로벌

'가다실' 이번엔 뜨거운 논란 속으로 Go~

논란 속으로 Go~ 지난 8일 FDA의 허가를 취득했던 머크&컴퍼니社의 자궁경부암 예방백신 '가다실'(휴먼 파필로마 바이러스 타입 6, 11, 16 및 18 4價 재조합 백신)이 뜨거운 논란의 대상이자 핫이슈 거리의 하나로 부각되고 있다. 性 접촉을 통해 휴먼 파필로마(乳頭腫) 바이러스가 감염되는 것을 예방하기 위해 9~12세 안팎의 어린 소녀들에게 이 백신을 접종해야 한다는 점에 대한 윤리성 문제와 함께 3회 접종에 360달러가 소요되는 높은 약가, 또 자궁경부암 백신 접종의 확산이 국가의 전체 의료비 지출에 미칠 영향 등을 두고 갑론을박이 벌써부터 고개를 들고 있는 것. 이와 관련, '가다실'은 9~26세 사이의 소녀와 여성들에게 6개월 동안 총 3회에 걸쳐 투여하는 용도로 발매가 승인된 백신이다. 장차 성인이 된 이후에 발생할 수 있는 자궁경부암을 예방하기 위해서는 性생활을 시작하기 이전인 취학연령기에 접종을 필요로 하기 때문. 자궁경부암은 매년 세계 각국에서 47만여명의 새로운 환자가 발생하고, 23만명 이상을 사망에 이르게 하고 있을 정도로 여성들에게 다빈도로 발생하고 있는 암이다. 여성들에게 유방암에 이어 두 번째로 빈도높게 발생하고 있는 암으로 손꼽히고 있을 정도. 그러나 모든 12세 소녀들에게 '가다실'을 접종하는 데만 최대 7억 달러 가량의 비용이 소요될 것이라 추정되고 있는 것으로 알려졌다. 이에 대해 머크측은 "자궁경부암이 여성건강에 미치는 영향을 감안하면 '가다실'을 접종하는 것이 오히려 비용효율적일 뿐 아니라 경제적인 방안"이라는 입장을 나타내고 있다. 가령 자궁경부암을 조기발견하기 위해 간간이 세포진 검사(Pap smear)를 받는데 소요되는 비용을 절감하는 효과만도 상당한 수준에 달할 것이기 때문이라는 설명. 휴먼 파필로마 바이러스 백신 접종의 비용효율성 문제는 때마침 29~30일 열린 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회 미팅에서도 집중적으로 논의된 것으로 알려졌다. 백신접종의 효용성 유무와 접종권고 연령대, 추가적인 접종의 필요성 등에 대한 검토작업이 이루어졌다는 것. 한결같이 머크측 입장에서 보면 '가다실'이 블록버스터 백신 대열에 진입하기 위해 절대적으로 중요한 현안들인 셈이다. 실제로 CDC가 내놓은 권고案은 의사들이 직무를 수행하는 과정에서 최고의 가이드라인으로 받아들여지고 있는 것이 현실이다. 반면 일부 반대론자들은 취학연령기 소녀들에게 性 감염성 질환과 종양을 예방하기 위해 백신을 접종하는 것이 자칫 性을 더욱 조장하는 잘못된 메시지를 전할 수 있다며 목소리를 높이고 있는 것으로 알려졌다. 이들은 비용효율성 문제와 관련해서도 완강한 입장을 고수하고 있어 쉽사리 접점을 찾기 어려울 것이라는 우려감이 제기되고 있다는 후문이다. 물론 찬성론에도 무게가 실리고 있다는 지적이다. 자궁경부암의 조기검진을 위해 세포진 검사를 받기 위해서는 1회당 30달러 정도가 소요되는 데다 자궁경부암의 치료를 목적으로 미국의 의료보장제도(medicare)에서 지출되는 비용이 한해 17억 달러에 이르고 있기 때문이라는 것. 이와는 별도로 자궁경부암 발병률을 낮추기 위해서는 과연 얼마나 많은 소녀들에게 백신을 접종해야 할 것인지에 대해서도 다양한 견해가 개진되고 있는 것으로 알려졌다. 듀크大 부속 임상연구소의 질리언 샌더스 애널리스트는 "자궁경부암 백신에 집단면역성(herd immunity)이 있는 만큼 자궁경부암 발병률을 괄목할만한 수준으로 낮추기 위해 필요한 접종률은 70% 정도로 사료된다"고 피력했다.

이덕규 2006.06.29
글로벌

다이이치산쿄 '올메텍' 세계로 세계로

다이이치산쿄는 혈압강하제 '올메텍'의 세계진출을 확대하고 있다. 올메텍은 혈관의 근육 등에 있는 '안지오텐신Ⅱ'수용체와 결합하여 혈관의 근육을 수축시키는 물질의 형성을 돕는다. 일본 및 유럽에서 '올메텍' 미국에서는 '베니카'라는 상품명으로 판매되고 있다. 다이이치산쿄의 자사개발품이지만 해외판매는 제휴를 통해 실시하고 있다. 미국에서는 포레스트 래보라토리, 유럽에서는 이탈리아의 메나리니 등과 공동판매 및 공동판촉 계약을 체결하고 있다. 한 가지 성분으로 된 단제는 2002년에 미국에서 발매된 이후 판매지역을 36개국으로 넓혀가고 있고, 중국, 멕시코, 아르헨티나 등 13개국에서도 판매승인을 취득했다. 수익성을 고려 하여 이들 국가에서도 순차 발매할 예정. 단제를 발매한 국가에서는 안지오텐신Ⅱ의 수용체에 결합하는 것과는 다른 구조의 혈압강하제를 첨가한 배합제를 추가투입하고 있다. 보다 폭넓은 환자층에 적용시킬 목적이다. 현재 취급하고 있는 것은 혈액중의 수분배설을 촉진함으로서 혈압을 내리는 이뇨제와의 배합제. 판매지역은 미국 등 10개국에 불과하지만, 빠른 시일안에 35개국으로 확대할 계획이다. 또 혈관의 근육수축에 관여하는 칼슘의 방출을 돕는 혈압강하제와의 배합제도 개발중이다. 구체적으로는 美화이자의 암로디핀과의 배합제로 미국과 유럽에서 제3상 임상시험을 실시하고 있다. 미국에서 암로디핀의 물질특허가 끝나는 2007년 9월 이후에 조기 발매할 계획이다. 다이이치산쿄는 고지혈증치료제 '플라바스타틴'의 물질특허가 미국 등에서 만료되어 차기 대형제품의 육성이 급한 상태. 해외시장에서의 확대판매와 복수의 배합제 투입이라는 양면작전으로 올메텍을 차기 수익원으로 육성해나갈 계획이다.

최선례 2006.06.29
글로벌

FDA, '팩티브' 적응증 추가 9월 심사

국내에서 개발된 퀴놀론系 항균제 '팩티브'(메실산염 제미플록사신)의 적응증 추가 요청이 FDA에 의해 수용될 것인지에 비상한 관심이 쏠릴 전망이다. 미국의 바이오테크놀로지 메이커 오시언트 파마슈티컬스社(Oscient)는 "FDA 항균제 자문위원회가 '팩티브'의 적응증에 급성 세균성 부비동염의 개선을 목적으로 5일 동안 복용하는 용도에 대한 승인 유무를 놓고 오는 9월 12일 메릴랜드州 게티스버그에서 미팅을 소집할 예정임을 통보해 왔다"고 28일 발표했다. 매사추세츠州 월텀에 소재한 오시언트社는 '팩티브'의 북미·서유럽 판매권을 보유하고 있는 장본인 업체이다. 오시언트측은 "적응증 추가를 위해 검토될 자료에는 총 1,800여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 5건의 임상 3상 시험결과가 포함될 것"이라고 밝혔다. 아울러 경증에서 중등도에 이르는 원외감염성 폐렴 및 만성 기관지염의 급성 세균성 악화 등을 적응증으로 지난 2004년 9월 미국시장에 발매된 이래 수집된 안전성 관련 시판 후 조사 자료도 검토대상에 포함될 것이라고 덧붙였다. 이와 관련, 급성 세균성 부비동염에 대한 '팩티브'의 적응증 추가 신청은 지난해 11월 FDA에 제출됐었다. 당초 FDA는 지난 1월 적응증 추가 요청을 반려했었으나, 일련의 심의와 오시언트측의 재신청을 거쳐 이번에 검토일정을 내정하게 된 것으로 전해졌다. 오시언트측은 "적응증 추가 승인 유무에 대한 최종결정이 오는 12월 15일 이루어질 것"이라고 밝혔다. 한편 이와는 별도로 경증에서 중등도에 이르는 원외감염성 폐렴에 5일 동안 복용하는 용도의 경우 오는 9월 21일 FDA 자문위의 심사가 있을 예정이라고 오시언트측은 설명했다. 현재 '팩티브'는 경증에서 중등도에 이르는 원외감염성 폐렴에 7일간 복용하는 용도와 만성 기관지염의 급성 세균성 악화에 7일간 복용하는 용도 등을 적응증으로 미국시장에 발매되고 있다. 급성 세균성 부비동염은 미국에서 매년 발생건수가 2,000만건을 상회하는 것으로 추정되고 있는 다빈도 증상이다. 원외감염성 폐렴도 한해 300~400만건이 발생하는 것으로 알려져 있다.

이덕규 2006.06.29
글로벌

단백질 치료제 세계시장 2010년 870억弗

단백질 치료제(protein therapeutics) 분야의 세계시장 볼륨이 오는 2010년에 이르면 870억 달러대로 급성장할 것이라는 전망이 나왔다. 미국 뉴욕에 본사를 두고 있는 시장조사기관 칼로라마 인포메이션社(Kalorama)는 최근 공개한 '단백질 치료제 시장 보고서'에서 이 같이 예측했다. 인슐린, 에리스로포이에틴, 인터페론, 세포증식 억제제, 면역억제제, 항염증제 등의 매출이 괄목할만한 수준의 성장세를 지속하고 있는 만큼 장밋빛 미래를 예고하고 있다는 것. 실제로 이 시장은 지난 2001년 250억 달러 볼륨을 형성했던 것이 지난해에는 510억 달러대로 2배 이상 확대되었을 만큼 호조를 보이고 있다고 지적했다. 이처럼 눈에 띄는 성장세를 지속하고 있기 때문인 듯, 보고서는 단백질 치료제 부문을 두고 "제약업계 비장의 카드(scientific trump card)"라는 표현까지 사용했다. 보고서는 또 앞으로도 단백질 치료제 시장의 성장지속을 가능케 할 요인으로 현재 세계시장의 80% 이상을 점유하고 있는 미국과 유럽에서 수요와 매출이 빠르게 확대되고 있는 현실을 꼽았다. 아울러 혁신적인 신제품들의 출현, 높은(respectable) 이윤창출 가능성 등도 지목했다. 다시 말해 전통적인 화학합성 의약품 분야 등에 비해 상대적으로 약가문제로 인한 압력에서 자유롭다는 장점이 차후에도 시장성장에 동력을 제공해 주리라는 것. 이와 관련, 보고서는 "지난 1990년대의 경우 인터페론과 인터루킨 등의 획기적 치료제들이 단백질 치료제 시장의 성장과 발빠른 변화를 견인했다면 최근들어서는 모노클로날 항체 제품들의 역할이 눈에 띄고 있다"고 강조했다. 모노클로날 항체 신약들이야말로 높은 효능과 안전성, 생명연장효과 등을 무기로 암, 염증, 유전성 질환 등 아직도 효과적인 약물의 공급이 수요를 충족시키지 못하고 있는 분야에서 치료 패러다임의 펀더멘틀을 바꿔놓고 있다는 것이다. 칼로라마 인포메이션社의 스티븐 헤프너 편집장은 "단백질 치료제 분야가 오늘날 의료계에 획기적인 진전을 이끌고 있어 시장의 성장세가 수그러들 기미가 전혀 감지되지 않고 있다"고 평가했다. 게다가 단백질 치료제 분야는 화학합성 의약품 부문과 달리 제네릭업계의 위협을 거의 찾아볼 수 없는 만큼 시장에서 넘볼 수 없는 승자로 확고히 자리매김될 것이라고 헤프너 편집장은 덧붙였다. 이 시장이 고도의 전문적 제조기술의 확보, 난치성 질환들을 겨냥하고 있다는 특성, 엄격한 생산공정 통제, 획기적인 혁신성 등을 담보하고 있는 분야이기 때문이라는 것이 헤프너 편집장이 밝힌 이유이다.

이덕규 2006.06.28
글로벌

약값이 가장 비싼 유럽국가는 스위스?

스위스의 각종 의약품 가격이 같은 유럽의 다른 국가들에 비해 지나치게 높은 수준이라는 지적이 나와 논란이 일고 있다. 의료보험회사들의 연합회 성격을 띈 기구인 샹떼스위스(Santesuisse)는 "오리지널 제품이나 제네릭 제형을 불문하고 스위스의 약가는 인근국가들에 비해 20% 이상 높게 책정되어 있는 것으로 나타났다"고 최근 주장하고 나섰다. 이에 대해 스위스 제약협회(Interpharma)는 "비록 광범위한 약가조사를 통해 도출된 통계치를 근거로 제시된 주장이기는 하지만, 집계방식이 진부할 뿐 아니라 사실을 호도하고 있다"며 샹떼스위스측의 주장을 반박했다. 이와 관련, 샹떼스위스의 보고서는 유럽 주요 7개국에서 지난해 가장 다빈도 사용된 오리지널 의약품 100종의 약가를 비교한 뒤 작성되었던 것이다. 샹떼스위스측은 "조사결과 독일의 약가가 스위스에 비해 평균 16% 낮은 수준이었으며, 인접한 오스트리아의 경우에는 36%나 낮게 책정되어 있는 것으로 드러났다"고 밝혔다. 따라서 스위스의 약가수준을 유럽 평균치로 하향조정할 경우 매년 최소한 5억3,200만 스위스프랑(4억3,90만 달러)의 약제비 절감이 가능케 될 것이라고 샹떼스위측은 설명했다. 여기에 고가의 오리지널 제품들을 약가가 한결 저렴한 제네릭 제형들과 대체할 경우 한해 2억8,000만 스위스프랑에 달하는 추가적인 비용절감이 가능해질 것이라고 지적했다. 아울러 제네릭 제품들의 약가까지 유럽 평균수준으로 인하시킨다면 연간 1억2,000만 스위스프랑의 비용을 또 다른 덤으로 절감할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 상떼스위스의 마르크 안드레 가이거 회장은 "의료보험사들이 약가문제와 오리지널 의약품들의 적정한 가격책정 등에 좀 더 많은 관심을 기울여야 할 것"이라고 말했다. 제품의 효능과 유용성을 근거로 보다 합리적인 약가책정이 이루어져야 한다는 것. 또 상대적으로 혁신성이 떨어지는 의약품들의 경우 전체 처방약 리스트 가운데 가장 낮은 수준에서 약가가 매겨져야 할 것이라고 피력했다. 그러나 스위스 제약협회는 "최근 자체적으로 100대 다빈도 의약품들의 평균약가를 조사한 결과 독일이 스위스에 비해 오히려 1.4% 높은 것으로 드러났다"며 샹떼스위스측의 주장을 전면 부인했다. 다시 말해 현재 스위스의 약가는 제네릭 제품들의 매출확대 추이와 구형(舊型) 약물들의 약가하락 동향, 환자들의 비용부담 수준 등을 종합적으로 감안해 합리적인 수준에서 통제가 이루어지고 있다는 것이다. 게다가 올들어서는 2억5,000만 스위스프랑 이상의 비용절감을 목표로 하고 있는 연방보건국(FHO)과 지난해 합의했던 내용이 약가에 가장 큰 영향을 미치고 있음을 유념해야 할 것이라고 언급했다. 이밖에도 스위스 제약협회측은 "오는 7월 말까지 약 1,400개 처방약들의 약가가 30% 안팎까지 인하될 예정인 반면 약가인상이 단행된 제품들은 21개에 불과할 것"이라고 덧붙였다. 세계적인 첨단신약 개발국가로 손꼽히는 스위스에서도 약가문제가 '뜨거운 감자'로 부각되고 있다.

이덕규 2006.06.28
글로벌

'엑셀론' 치매 동반 파킨슨병에도 "OK"

노바티스社의 알쯔하이머병 치료제 '엑셀론'(Exelon; 주석산염 리바스티그민)이 FDA로부터 적응증 확대를 승인받았다. FDA는 파킨슨병 환자들에게서 나타나는 경증에서 중등도에 이르는 치매 증상을 치료하는 용도로도 '엑셀론'을 사용할 수 있도록 27일 허가를 결정했다. 파킨슨병 환자들에게서 인지능력의 만성적인 손실이나 저해 증상을 개선하는 용도의 약물이 FDA의 허가를 얻어낸 것은 이번이 처음이다. 이에 앞서 FDA 자문위원회는 지난달 17일 표결을 거쳐 '엑셀론'에 대해 치매 증상을 동반하는 파킨슨병에도 사용이 가능토록 허가를 권고키로 했었다. '엑셀론'의 적응증 추가소식은 파킨슨병 환자들 가운데 40% 정도에서 치매가 발생하는 것으로 추정되고 있는 것이 현실임을 감안할 때 상당히 주목되는 것이다. 실제로 같은 고령층이더라도 파킨슨병 환자들에게서 치매 증상이 발생할 확률은 이 병을 앓지 않는 이들에 비해 4~6배까지 높은 것으로 알려져 있다. 원래 '엑셀론'은 지난 2000년 치매의 제 증상을 나타내는 알쯔하이머 환자들에게 사용하는 약물로 처음 FDA의 허가를 취득했던 중추신경계 약물이다. 이와 관련, FDA는 "24주 동안 '엑셀론'을 복용한 파킨슨병 환자들의 인지력을 측정한 결과 플라시보 복용群에 비해 훨씬 높은 점수를 보인 것으로 드러난 연구결과를 근거로 이번에 적응증 확대를 허용했던 것"이라고 배경을 설명했다. 여기서 언급된 연구는 파킨슨병을 진단받은 후 2년여가 경과한 뒤 경증에서 중등도에 이르는 치매의 제 증상을 나타낸 541명의 환자들을 대상으로 진행되었던 것. '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신' 2004년 12월호에 연구논문의 전문이 공개된 바 있다. FDA 산하 약물평가센터(CDER)의 스티븐 갤슨 소장은 "파킨슨병 환자들에게서 눈에 띄는 치매의 제 증상들은 알쯔하이머 환자들의 치매 증상과는 다른 양상을 보이고 있음에도 불구, 이제껏 파킨슨병에 동반하는 치매 증상에 효과적인 치료제는 존재하지 않았던 형편"이라며 이날 결정에 높은 의미를 부여했다. 한편 파킨슨병에 수반되는 치매 증상은 65세 이상의 고령층 가운데 전체의 0.2~0.5% 안팎에 영향을 미치고 있을 것으로 추정되고 있다. 운동기능(executive function), 기억력, 주의력 등이 크게 저하되는 양상을 보이는 것이 통례이다. 파킨슨병은 오늘날 미국에서 환자수가 150만명에 달하는 것으로 알려지고 있다.

이덕규 2006.06.28
글로벌

日, 수면개선제 대도시 판매 증가

일본 에스에스제약의 일반약 수면개선제 '드리엘'이 도쿄 및 오사카 등 대도시를 중심으로 매출 신장을 보이고 있다. 인구집중에 따른 스트레스의 증대, 24시간 불야성을 이루는 도시의 특성이 불면을 야기할 소지가 커 수면개선제의 수요를 높이고 있는 것으로 분석되고 있다. '드리엘'은 2003년 4월에 발매된 일본 최초의 일반약 수면개선제로서 중추신경에 작용하는 항히스타민제이다. 지금까지 누계판매가 8만개로 액수로는 75억6,000만엔에 달하고 있다. 인구 10만명당 판매갯수를 지역별로 비교하면 발매초년도는 10만명당 2,500개이상 팔린 지역이 도쿄도, 이시가와현, 오키나와현, 가나가와현 등 4곳에 불과했다. 그러나 발매 3년이 지난 지금은 치바현, 오사카부, 후쿠오카현, 아이치현, 사이타마현 등이 추가되어 15곳으로 증가했다. 인구가 많은 대도시와 인구밀집이 높은 지역으로 확대되는 경향을 보이고 있다.

최선례 2006.06.28
글로벌

'바이옥스' 부작용 논란 2라운드 돌입

"Only after" vs "Long before" 지난 2004년 9월 회수조치되었던 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)의 부작용 논란이 또 하나의 이슈를 놓고 새로운 양상으로 전개될 태세여서 귀추가 주목되고 있다. '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신'의 26일자 최신호에 '바이옥스'의 안전성 문제와 관련해 과거에 수행되었던 연구결과의 경우 통계상의 오류(math errors)가 있었다며 일부 내용을 수정한 논문이 새롭게 공개되었기 때문. 즉, 머크&컴퍼니社는 '바이옥스'를 최소한 18개월 이상 복용한 이후로 심장마비와 뇌졸중 발생률이 크게 증가한 것으로 나타났다는 입장을 고수하고 있지만, 그와 달리 실제로는 이보다 훨씬 이른 시점에서부터 부작용이 눈에 띄기 시작했다는 것이 이 논문의 요지이다. '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신'의 편집을 총괄하고 있는 하버드大 의대의 제프리 M. 드레이즌 박사는 "수정된 내용이 논문 자체의 결론을 수정해야 할 수준의 것으로 사료된다"며 자신의 견해를 피력했다. 그렇다면 최근 '바이옥스'의 부작용 발생률이 복용 후 4개월 정도가 지난 무렵부터 증가하기 시작했다는 주장이 일부 의학자들에 의해 제기되어 왔음을 상기케 하는 내용인 셈. 한마디로 자칫 '바이옥스'의 부작용과 관련한 소송 제기가 더욱 봇물을 이룰 가능성을 배제할 수 없게 하는 대목이다. 반면 머크측은 '바이옥스'와 관련해 잇따라 제기된 1만3,000여건의 소송에서 "복용을 시작한 후 18개월이 경과하기 전까지는 위험성이 없다"는 논리로 원고(原告)측 주장에 맞서고 있는 상황이다. 이번에 공개된 논문은 텍사스大 부속 M.D. 앤더슨 암센터의 로버트 브레샐리어 박사팀과 다트머스大 의대의 존 A. 배런 박사팀이 공동으로 참여한 가운데 작성되었던 것이다. 공동연구팀은 클리블랜드 클리닉의 스티븐 니슨 박사팀의 협조를 얻어 연구를 진행한 끝에 이 논문을 작성했던 것으로 알려졌다. 니슨 박사팀이라면 '바이옥스'를 18개월 이상 복용한 이후부터 문제점이 나타나기 시작했다는 요지의 논문을 지난해 5월 같은 저널에 발표했던 장본인들이다. 이와 관련, '바이옥스'는 3년여에 걸친 연구결과 최소한 18개월 동안 복용했을 경우 심장마비와 뇌졸중 발생률이 2배 이상 증가할 수 있는 것으로 밝혀짐에 따라 회수조치됐었다. 한편 머크측은 지난달 30일 '바이옥스'의 과거 연구사례에 사용된 분석방법 가운데 문제의 소지가 없지 않았음을 인정하고, '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신'측에 이미 일부 정정을 요청해 둔 상태였다. 사실 머크측은 이번에 공개된 논문에도 연구비를 제공하는 등 지원을 아끼지 않았던 입장. 그러나 머크측은 이날 공개된 내용과 관련, 앞서 수행되었던 연구결과를 완전히 뒤바꿔놓을 만한 것은 아니라는 입장을 같은 날 자사의 인터넷 웹사이트를 통해 공개서한 형식으로 제시했다. 머크&컴퍼니社의 R&D 부문을 총괄하고 있는 피터 S. 킴 박사는 "통계방법론상에 일부 문제가 있었을 뿐, 연구결과 전체를 수정할만한 수준의 것은 못된다"고 반박했다. 케네스 C. 프레이저 부회장도 "새롭게 불거진 주장이 우리의 소송전략과 변호논리에 영향을 미치는 일은 없을 것"이라고 단언했다. 머크측에 자문하고 있는 로펌 휴즈 허바드&리드社의 켄트 자렐 대변인 또한 "이번에 발표된 논문의 내용이 상당히 과장됐다(went too far)"고 견해를 밝혔다.

이덕규 2006.06.27
글로벌

와이어스, 폐경기 제 증상 걱정? Why~

Why~ 와이어스社가 폐경기에 수반되는 제 증상들로 고민하는 여성들의 부담을 한결 덜어주는 제약기업으로 더욱 확고한 위치를 다질 수 있을 전망이다. 폐경기 여성들을 겨냥한 2개 신약의 허가를 FDA에 신청했다고 26일 발표했기 때문. 이들은 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)의 일종으로 폐경기 후 골다공증을 예방하는 약물인 바제독시펜(bazedoxifene)과 안면홍조(또는 체열감), 도한증(盜汗症) 등 폐경기와 직접적 관련이 있는 경증에서 중증에 이르는 혈관운동 증후군의 제 증상을 치료하는 용도를 지닌 비 호르몬성 약물인 숙신산염 벤라팍신(desvenlafaxine succinate)이다. 이 중 바제독시펜은 오는 2007년경 발매가 가능할 것으로 예상되어 왔던 골다공증 치료제 분야의 기대주이다. 와이어스社 제약사업부의 조셉 카마도 부회장은 "두 약물이 허가를 취득할 경우 폐경기 여성들을 치료하는 의사들에게 약물 선택의 폭을 크게 확대시켜 줄 수 있을 것"이라며 높은 기대감을 내비쳤다. 특히 우리가 바제독시펜과 숙신산염 벤라팍신의 허가를 동시에 신청한 것은 와이어스가 여성질환 분야의 리더이자 혁신의 선도자임을 뒷받침하는 대목이라고 카마도 부회장은 강조했다. 카마도 부회장은 또 "앞으로도 와이어스는 여성건강을 위한 신약개발과 임상시험의 활성화에 변함없이 최선의 노력을 다할 것"이라고 덧붙였다.

이덕규 2006.06.27
글로벌

국제 제네릭연합, 특허연장 경계

국제 제네릭의약품연합(IGPA)가 오리지널의 특허연장 움직임에 대한 경계의 목소리를 내고 있다. 지난주에 모나코에서 개최된 IGPA의 제9회 연차총회에서 각국의 제네릭 의약품업체들은 특허연장 움직임에 대해 우려를 나타냈다. 오리지널업체들이 하나의 신약으로 복수의 특허를 출원하여 제품의 수명을 연장하려는 것 및 미국과 일본에서 신약데이터 보호기간의 연장을 검토하는 것 등에 대한 지적이다. 총회보고에 따르면 '하나의 제품에 관하여 몇 가지 특허를 출원하여 제품수명을 연장하려는 움직임'이 눈에 띠고 있다는 것과 또 데이터보호기간의 연장에 대해서는 캐나다에서는 8년, 미국에서는 특정 제품에 대해 5년에서 10년으로 연장, 미국의 자유무역협정(FTA)교섭에서는 5년+3년 주장, 일본에서는 데이터보호기간을 현행의 6년에서 8년으로 연장하는 것이 검토되고 있다는 것. 다만 IGPA는 각국별로 대응해야할 과제로서 보고 조직적인 대응 움직임은 나타내고 있지 않다.

최선례 2006.06.27
글로벌

J&J, 화이자 OTC 부문 인수 최종합의

존슨&존슨社가 결국 화이자社의 컨슈머 헬스케어 비즈니스(OTC) 부문을 인수키로 최종합의했다. 양사는 존슨&존슨측이 화이자의 컨슈머 헬스케어 부문을 현금 166억 달러에 매입하는 방안을 양측 이사회가 승인함에 따라 합의가 성사되었음을 26일 발표했다. 또 합의 도달에 따른 인수절차는 올해 말까지 완료될 수 있을 것이며, 매각성사로 인한 세금부담을 제외하면 존슨&존슨측이 실제로 화이자측에 지불할 금액은 135억 달러 안팎이 될 것이라고 밝혔다. 이와 관련, 화이자측은 컨슈머 헬스케어 부문의 매각에 따른 본격적인 매출확대 효과가 2008년부터 나타나기 시작할 것으로 전망했다. 화이자측은 아울러 합의 성사에 따라 올해 안으로 70억 달러 상당, 내년까지 최대 100억 달러 상당의 컨슈머 헬스케어 부문 일반株를 환매할 방침이라고 덧붙였다. 행크 맥키넬 회장은 "핵심사업부인 처방약 분야에 차후 30개월여 동안 총 340억 달러 정도의 투자를 집중시켜 더 많은 기회를 창출하고 보다 확고한 위치를 구축할 수 있게 됐다"며 높은 기대감을 감추지 않았다. 데이비드 쉐드라즈 부회장도 "앞으로 170억 달러 정도를 R&D와 M&A에 투자할 방침"이라며 맥키넬 회장의 언급을 지원사격했다. 존슨&존슨社 또한 "화이자社의 컨슈머 헬스케어 부문을 인수함에 따른 이익증대가 2009년부터 가시화될 것이며, 차후 한해 5~6억 달러의 비용절감 시너지 효과까지 기대된다"며 장밋빛 예측을 내놓았다. 윌리암 웰든 총괄회장은 "OTC에서부터 처방약, 의료기기, 진단약에 이르기까지 헬스케어 분야에 가장 광범위하게 손길을 뻗치면서 선도주자의 위치를 구축하고 있는 우리에게 이번 합의는 또 다른 중요한 수혈을 가능케 할 것"이라는 말로 의의를 강조했다. 존슨&존슨의 컨슈머 부문을 이끌고 있는 콜린 고긴스 회장은 "화이자의 컨슈머 헬스케어 부문이 우리의 국제적 연구역량과 성장 가능성을 더욱 확대시켜 줄 것으로 기대해 마지 않는다"고 피력했다. 한편 양사의 합의에 따른 인수 성사금액의 적정성을 놓고 일부 애널리스트들 사이에서 이견이 없지 않은 것으로 알려졌다. JMP 증권社의 로버트 폴크너 애널리스트는 "성사금액이 다소 높은 편인 것으로 사료되지만, 존슨&존슨측이 충분히 그 같은 단안을 내릴만한 가치가 있었다고 사료된다"고 말했다. 반면 프루덴셜 그룹의 래리 비겔슨 애널리스트는 "이번 합의가 존슨&존슨측이 차후 고도성장을 위해 절실히 필요로 하는 분야를 확보하는 성과로 귀결되지 어려울 것이라는 견해가 없지 않다"고 언급했다. 또 다른 한 애널리스트도 "존슨&존슨이 화이자 컨슈머 헬스케어 부문의 한해 매출액보다 4배 이상 높은 금액을 건네기로 약속한 셈이어서 이제껏 컨슈머 프로덕트 분야에서 성사된 것으로는 최대 규모의 사례에 해당한다"고 지적했다. 화이자社의 컨슈머 헬스케어 부문은 지난해 39억 달러의 매출실적을 기록했었다. 그러나 이 애널리스트는 "양사의 이번 합의는 이율배반의 빅딜(deal of contradiction)이었다"고 표현했다. 다시 말해 화이자측은 사업 다각화보다 처방약 부문에 집중하기를 원했던 반면 존슨&존슨측은 처방약 분야에 올인하기보다 전체 헬스케어 분야로 다각화하는 전략을 지향해 왔고, 결국 양사의 그 같은 이해관계가 맞아떨어진 것이 최종합의 도달로 귀결되었다는 설명이다.

이덕규 2006.06.27
글로벌

'조코' 제네릭 제형 발매 파급효과는?

FDA가 콜레스테롤 저하제 '조코'(심바스타틴)의 특허가 만료된 지난 23일 제네릭 메이커 2곳에 대해 제네릭 제형을 발매할 수 있도록 허가했다. '조코'의 제네릭 제형들이 발매를 최종허가받은 것은 이번이 처음이다. FDA가 이날 발매를 허가한 것은 뉴저지州에 소재한 아이박스 파마슈티컬스社(Ivax)의 5㎎·10㎎·20㎎ 및 40㎎ 제형과 같은 州에 있는 랜박시 파마슈티컬스社 미국 현지법인의 80㎎ 제형 등이다. 이에 앞서 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)는 FDA로부터 '조코'의 특허가 만료된 후 5㎎·10㎎·20㎎ 및 40㎎ 제네릭 제형들을 발매할 수 있도록 지난 1월 조건부 허가(tentative approval)를 취득해 180일 동안의 독점발매권을 예약받았었다. 테바측은 그 직후 아이박스를 인수키로 합의한 바 있다. FDA의 이날 결정은 컬럼비아 특별구(워싱턴D.C.) 지방법원의 로이스 C. 램버트 판사가 노바티스社의 제네릭 사업부 산도스社에 의해 제기되었던 긴금금지명령(TRO; temporary restraining order) 신청을 받아들이지 않음에 따라 뒤이어 나온 것이다. '조코' 제네릭 제형의 미국시장 발매를 모색해 왔던 산도스측은 허가취득 과정이 불공정하게 이루어졌다는 주장을 내세우며 긴급금지명령을 내려줄 것을 요청했던 것으로 알려졌다. '긴급금지명령'이란 영업비밀이 침해되는 것을 직접적으로 금지하기 위한 법적 규제수단으로 미국에서 인정되고 있는 제도. 필요성이 인정될 경우 후속조치로 취해질 '잠정적 금지명령'(Preliminary Injunctions)의 적합성을 결정하는 기간 동안 현상을 유지토록 하는데 목적을 두고 있는데, '잠정적 금지명령'이 결정되면 대부분 '본안적 금지명령'(Permanent Injunctions)으로 귀결되게 된다. 한편 테바측은 '조코'의 제네릭 제형에 대한 공급에 즉각(immediately) 착수할 방침임을 공표했다. 그 동안 테바측은 '조코'의 특허가 만료된 직후부터 제네릭 제형들의 발매에 들어갈 것인지에 대해 언급을 유보하는 입장을 보여 궁금증을 증폭시켜 왔던 상황이다. 그러나 '조코'의 오리지널 메이커인 머크&컴퍼니社는 인도의 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy's)와 손잡고 위임 제네릭 제형의 발매에 합의해 둔 상태이다. 게다가 특허만료 후 '조코'의 약가를 대폭 끌어내릴 계획임을 공개했었다. 또 FDA로부터 허가를 취득한 '조코'의 제네릭 제형들에 대한 노바티스측의 차후 대응에도 관심이 쏠리고 있다는 후문이다. 이에 따라 가격이 저렴한 제네릭 제형들에 대한 잇단 허가결정이 차후 시장에 미칠 파급효과에 벌써부터 비상한 관심이 고개를 들기 시작한 것으로 알려졌다. '조코'는 지난해 미국시장에서만 총 160억 달러 상당의 매출을 올린 스타틴系 콜레스테롤 저하제들 가운데 화이자社의 '리피토'(아토르바스타틴)에 이어 매출 2위(31억 달러)를 기록했던 블록버스터 드럭이다.

이덕규 2006.06.26
글로벌

日, 특허만료 제품 제형변경 매출 '업'

일본 다케다의 특허만료 대책이 효과를 거두고 있다. 2005년 7월 제네릭의 공세에도 불구하고 항궤양제 '다케프론'과 당뇨병치료제 '베이슨'이 전년이상의 매출 신장을 보이고 있다. 제조가 어려운 신제형으로 변경한 것이 제네릭과 차별화로 연결되어 매출을 신장시키고 있다. 오노약품공업의 '키네닥'이 전년대비 5% 감소하고, 아스텔라스제약의 배뇨장애제 '하르날'이 5% 감소하는 등 2005년 4월부터 12월까지 실적에서 7월에 제네릭이 발매된 대형제품이 실적이 떨어지고 있는 반면, 다케다의 다케프론은 17% 증가하여 2004년 실적을 상회했고, 베이슨도 7% 증가하여 2004년과 거의 같은 수준의 성장세를 보였다. 두 제품 모두 제네릭이 발매되기 전에 물없이 먹는 구강내 용해정을 발매하여 보급시킨 것이 성장을 유지하는 최대의 요인이 됐다. 대부분의 구강내 용해정은 성분을 작은 입자로 한 것이 아니라, 일반적인 정제와 같은 성분을 첨가제와 함께 굳힌 것. 다케프론의 구강내 용해정은 구조가 보다 복잡하여 제네릭업체가 간단하게는 제조할 수 없다고 다케다는 말한다. 다케프론 구강내 용해정은 기존의 제품보다 작은 직경의 0.35㎜의 입자를 정제로 만들었다. 이 입자를 정제로 만들 때 깨지지 않게 하는 막, 쓴맛을 느끼지 않도록 하는 막, 약제가 시간 및 환경에서 변경이 되지 않도록 하는 안정화제 등 7층의 구조로 되어 있다. 다케다는 이 정제 및 제법 등의 특허출원을 마침 상태. 다케다는 '역류성 식도염의 환자는 내용물을 위에서 장으로 보내는 기능이 약하기 때문에 구강내 용해정의 작은 입자가 보다 효과적이다'고 설명한다. 또, 베이슨은 물없이 먹는 구강내 용해정으로 개발됨으로써 환자가 보다 간편하게 복용할 수 있게 됐다. 실제, 당뇨병환자를 대상으로 한 조사에서 약40%의 환자가 복약상황이 개선됐다고 대답했다. 개선된 환자는 혈당치의 지표가 되는 헤모글로빈A1C의 중심치가 구강내 용해정으로 변경 전인 7.4에서 12주후 7.1로 개선을 나타냈다. 4월에 다케프론과 베이슨의 약가는 각각 15%, 13.4% 인하됐지만, 다케다는 2006년도에 다케프론은 수량의 증가로 실적신장을 확보하고 베이슨도 수량증가를 계획하고 있다. 제네릭에 대한 대책은 오리지널제약사들의 공통과제가 되고 있다. 제약사들이 의사나 약사를 대상으로 대책을 마련하기보다는 약제에 부가가치를 높이는 방법을 모색한다면 오리지널과 제네릭의 경쟁은 소비자에게 유익한 결과를 가져올 것이다.

최선례 2006.06.26
글로벌

J&J, 화이자 OTC 부문 인수 임박한 듯

존슨&존슨社가 화이자社의 컨슈머 프로덕트(OTC) 부문을 인수하기 위한 최종합의 도출이 임박한 것으로 알려졌다. 이 같은 소식은 양사의 협상과정에 정통한 내부 소식통들로부터 25일 밤 늦게 전해진 것이다. 소식통들은 양사의 합의도달이 26일 중 성사될 수 있을 것이라는 견해를 피력한 것으로 알려졌다. 화이자측은 좀 더 높은 수익성 창출이 가능한 처방약 부문에 전력투구하고, 조직을 슬림화하면서 주가부양을 통해 주주들에게 보다 많은 배당금이 돌아갈 수 있도록 한다는 방침에 따라 지난 2월부터 컨슈머 프로덕트 부문에 대한 매각의사를 밝히고, 그 동안 적임자를 물색해 왔던 상황이다. 지금까지 화이자의 컨슈머 프로덕트 부문을 인수할 후보자로는 존슨&존슨社 외에도 글락소스미스클라인社, 노바티스社, 와이어스社, 바이엘社 등 유수의 메이저 제약기업들과 함께 영국/네덜란드의 공룡 생활용품업체 레키트 벤카이저社(Reckitt Benckiser)와 콜게이트-파모리브社 등 공룡급 생활용품 메이커들의 이름이 거론되어 왔었다. 이 중 당초에는 글락소가 가장 유력한 인수후보자라는 관측이 고개를 든 바 있다. J&J의 경우 진통제 '타이레놀'과 스킨케어 '뉴트로지나' 등의 브랜드로 OTC 분야에서도 높은 인지도를 확보하고 있는 기업이다. 대부분의 애널리스트들은 한목소리로 J&J측이 화이자의 컨슈머 부문을 인수하기 위해 최소한 140억 달러 이상에서 160억 달러 안팎을 대가로 지불할 것이라는 관측을 내놓고 있는 것으로 알려졌다. 한편 화이자의 컨슈머 부문은 지난해 39억 달러의 매출을 올린 바 있다. 이는 2004년에 비해 10%가 증가한 수준의 것. 영업이익은 6억7,000만 달러를 기록했었다. 컨슈머 부문이 지난해 화이자의 전체 매출액 520억 달러에서 점유한 몫은 8%, 영업이익 점유도는 4%를 다소 밑돈 것으로 나타난 바 있다.

이덕규 2006.06.26
글로벌

항당뇨제 '새로운 4강 구도' 새판짜기

당뇨병은 오늘날 미국에만 환자수가 2,000만명을 상회하는 데다 비만의 확산으로 갈수록 위험신호를 알리는 경계경보의 볼륨이 톤을 높이고 있는 것이 현실이다. 심지어 당뇨병이 전염병만큼이나 빠르게 확산되면서 전 세계를 위협하고 있다는 우려가 고개를 들고 있을 정도다. 더욱이 인슐린에 대한 체내의 감작도를 높이거나, 췌장의 인슐린 생성작용을 촉진시켜 혈당 수치를 낮추는 기전을 지닌 기존의 당뇨병 치료제들은 시간이 흐를수록 효능이 떨어진다는 한계가 뒤따라 왔던 형편이다. 결국 인슐린 주사제를 투여하는 방식으로의 전환이 불가피함을 시사하는 대목. 그럼에도 불구, 새롭고 유망한 차세대 당뇨병 치료제들이 이미 발매되어 나왔거나, 가까운 장래에 데뷔를 예약해 둔 상태여서 낙관론을 제기하는 목소리에 날로 힘이 실리고 있다는 지적이다. 게다가 이들은 기존의 당뇨병 치료제들과 메커니즘을 달리하고, 부작용을 수반하는 비율도 낮다는 장점을 지니고 있어 더욱 기대감을 증폭시키고 있다는 후문이다. 현재 한해 150억 달러 안팎에 이르고 있는 당뇨병 치료제 분야의 시장볼륨이 오는 2011년에 이르면 최소한 250억 달러대를 훌쩍 뛰어넘을 것이라는 예측이 설득력을 얻고 있는 것이 현실임을 감안할 때 다시 한번 눈길이 가게 하는 대목. 미래의 유망 당뇨병 치료제들로 한창 스포트라이트가 쏠리고 있는 화제의 약물들은 ▲일라이 릴리/애밀린 파마슈티컬스社(Amylin)의 주사제형 신약 '바이에타'(Byetta; 엑세나타이드) ▲화이자社의 흡입식 인슐린 파우더제제 '엑슈베라'(Exubera) ▲머크&컴퍼니社의 정제 타입 '자누비아'(Januvia; 인산염 시타글립틴) ▲노바티스社의 정제 '갈버스'(Galvus; 빌다글립틴) 등이다. 특히 이 약물들은 이달들어 9일부터 13일까지 워싱턴D.C.에서 열렸던 미국 당뇨협회(ADA) 연례 학술회의에서 최신의 관련 연구사례들이 앞다퉈 발표되어 비상한 관심을 모았던 것으로 전해지고 있다. 이에 따라 애널리스트들은 이들 4개 유망약물들이 예외없이 장차 한해 10억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 드럭 대열에 진입할 것이라는데 한목소리를 내고 있는 것으로 알려졌다. 이들 가운데 '바이에타'는 유일하게 지난해 4월말 FDA의 허가를 취득한 직후인 6월부터 발매되고 있는 상태이다. 올해 1월 FDA의 승인을 얻어낸 '엑슈베라'의 경우 다음달부터 본격적인 마케팅 활동의 전개가 예정되어 있다. 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제 계열의 1일 1회 경구복용용 2형 당뇨병 치료제라는 공통분모를 지닌 '자누비아'와 '갈버스'도 올해 말에서 내년 초까지는 허가취득이 가능할 전망이어서 경쟁대열에 합류가 그리 멀지 않았다는 분석이다. 한편 '바이에타'의 경우 가장 눈에 띄는 대목은 일반적으로 체중증가를 수반하는 탓에 결국 당뇨병을 더욱 악화시킬 소지를 안고 있는 기존의 약물들과 달리 체중감소 효과를 기대할 수 있다는 장점이 도드라져 보인다는 평가를 받고 있다. 아울러 췌장 내부의 인슐린 생성에도 도움을 줄 수 있다는 또 다른 특징이 눈에 띄고 있다. 그 결과 릴리와 애밀린측이 '바이에타' 생산공장의 증축에 들어가는 등 수요가 날개돋힌 듯 치솟고 있는 것으로 전해졌다. 또 현재의 1일 1회 투여용 이외에 주 1회 투여제형의 개발이 현재진행형이라는 사실은 미래를 더욱 기대케 하는 대목이라는 분석이다. 본격적인 시장공략을 앞두고 있는 '엑슈베라'는 이미 지난 1920년대부터 보편화되어 왔던 인슐린 주사제를 흡입식 제형으로 궤도수정이 가능케 한 신약. 현재 미국에만 인슐린 주사제에 의존하는 환자수가 줄잡아 500만명을 상회하는 것으로 추정되고 있어 사실상 시장성을 보장받은 셈이라는 예측에 무게가 실리고 있다. 화이자측도 "인슐린을 투여받아야 하지만, 매일 주사를 맞아야 하는 고통을 원치 않는 환자들에게 '엑슈베라'가 크게 어필할 것"이라며 기대감을 감추지 않고 있다. '엑슈베라'는 이번 학회에서 1형 또는 2형 당뇨병 환자들에게 최근 2년 동안 사용토록 하는 방식으로 진행되어 왔던 대규모 임상 3상 시험의 중간평가 결과가 발표되어 듣는 이들의 귀가 쏠리게 했다. 그 요지는 '엑슈베라'를 꾸준히 흡입한 환자들이 혈당 수치를 효과적으로 조절하는데 성공했을 뿐 아니라 체중증가 정도는 기존의 주사제 타입에 비해 절반 수준에 불과했다는 것이었다. 현재 '엑슈베라'는 영국과 아일랜드, 독일의 경우 지난 5월부터 발매에 들어간 상태이다. '갈버스'와 '자누비아'는 체내의 혈당 저하작용 자체를 끌어올리는 새로운 기전을 지닌 계열의 약물이라는 공통점이 눈에 띄고 있다. 즉, 식사를 하는 동안 위와 장 내부에서 분비되는 호르몬인 GLP-1의 수치를 높이는 메커니즘을 공유하고 있는 것. 이를 통해 췌장 내부의 인슐린 생성을 촉진하는 동시에 간에서 이루어지는 혈당 생산은 저해하는 데다 부작용 수반률을 크게 감소시킬 수 있다는 것이 이들의 장점이다. 머크와 노바티스측은 '자누비아'와 '갈버스'가 기존의 설포닐유레아를 제치고 메트포르민과 병용하는 용도의 약물로 활발히 대체사용될 수 있을 것임을 의심치 않고 있는 것으로 알려졌다. 설포닐유레아는 저혈당증과 체중증가 부작용을 수반할 수 있다는 문제점이 꼬리표처럼 따라다녔던 약물. 이를 근거로 다수의 애널리스트들은 '자누비아'와 '갈버스'가 각각 20억 달러대 거대품목으로 발돋움을 기대하고 있는 것으로 전해졌다. 텍사스州에 소재한 베일러大 의대의 앨런 가버 교수는 "장차 당뇨병 치료제 시장의 펀더멘틀과 패러다임 자체의 변화가 기대된다"고 말했다.

이덕규 2006.06.23

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