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글락소 '아반다메트' 1차 선택약 지위 획득

차선의 약물에서 최선의 약물로... 글락소스미스클라인社는 자사의 항당뇨제 '아반다메트'(말레인산 로시글리타존+염산 메트포르민)가 2형 당뇨병 환자들에게 식이요법 및 운동과 병행하는 보조요법의 1차 선택약으로 사용될 수 있도록 FDA로부터 허가를 취득했음을 11일 발표했다. 지금까지 '아반다메트'는 메트포르민 단독요법으로는 증상을 충분한 수준으로 조절하는데 실패했던 환자들에 한해 2차 선택약으로만 사용이 허가되어 왔었다. FDA의 적응증 추가 결정으로 의사들은 치료제를 처방할 때 선택의 폭이 한층 확대될 수 있게 될 전망이다. 게다가 이번 결정은 때마침 글락소측이 '아반다메트'의 공급문제가 해결되었음을 알리기 위해 내놓은 발표와 동시에 나온 것이다. 글락소측은 지난 1월 생산공장들 가운데 한 곳에서 제조상 문제점이 발생함에 따라 '아반다메트' 등의 공급에 차질이 예상될 것임을 공개한 바 있다. 이와 관련, 펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 토머스 제퍼슨 의대에서 내분비 장애·당뇨·대사질환과장을 맡고 있는 배리 골드스타인 박사는 "2형 당뇨병 환자들의 경우 대부분 한가지 이상의 약물로 치료받아야 할 필요가 있다"며 '아반다메트'의 1차 선택약 지위 획득에 의의를 부여했다. 그러고 보면 '아반다메트'는 2형 당뇨병 발병의 주요원인으로 작용하는 인슐린 내성에 작용하는 로시글리타존과 간에서 생성되는 혈당 수치를 낮추는 기전을 지닌 메트포르민이 동시에 작용해 시너지 효과를 발휘하는 타입의 약물이다. 실제로 '아반다메트'는 임상시험에서 로시글리타존 또는 메트포르민 단독복용群에 비해 우수한 혈당 수치 감소효과를 나타낼 수 있음이 입증된 바 있다. 한편 '아반다메트'는 지난 2002년 10월 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 현재 '아반다메트'는 로시글리타존 2㎎/메트포르민 500㎎을 함유한 타입과 4㎎/500㎎, 2㎎/1,000㎎, 4㎎/1,000㎎ 등 4개 제형이 발매되고 있다.

이덕규 2006.07.12
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로슈 '맙테라' 유럽시장서 양날개 장착

'맙테라'(리툭시맙)은 '허셉틴'(트라스투주맙)· '아바스틴'(베바시주맙)과 함께 지난해 스위스 로슈社가 항암제만으로 매출 100억 스위스프랑 고지를 넘어서는데 견인차 역할을 담당했던 블록버스터 드럭이다. 실제로 '맙테라'는 지난해 로슈의 항암제 부문 총매출액 102억 스위스프랑(83억 달러) 중 41억5,000만 스위스프랑(33억8,635만 달러)을 점유했던 간판格 항암제이다. 올들어서도 1/4분기에 지난해 동기보다 16% 증가한 11억5,000만 스위스프랑의 매출을 기록하며 호조를 이어가고 있다. 미국시장의 경우 제넨테크社·바이오젠 IDEC社와 코마케팅 체제가 구축되어 '리툭산'(Rituxan)이라는 이름으로 발매되고 있다. 그런 '맙테라'가 유럽시장에서 더욱 드높이 날아오를 수 있도록 견인할 양날개를 새롭게 장착했다. 유럽 집행위원회로부터 11일 류머티스 관절염 및 림프종과 관련한 두가지 적응증 확대를 승인받았기 때문. 이번에 추가된 적응증은 항-TNF제를 비롯한 다른 약물로 효과를 보지 못했던 중증의 성인 활동성 류머티스 관절염 환자들에게 메토트렉세이트와 병용하는 용도, 그리고 재발성 또는 불응성 여포성 비호지킨 림프종 환자들을 위한 유지요법제 용도 등이다. 특히 비호지킨 림프종은 지난 1970년대 초에 비해 발생률이 80%나 급증한 것으로 나타나는 등 오늘날 발생률이 가장 빠르게 증가하고 있는 암의 일종이다. 지금까지 '맙테라'는 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스 관절염으로 항-TNF제를 투여한 후에도 별다른 반응이 나타나지 않았던 환자들과 일부 비호지킨 림프종 환자들에게 사용되어 왔다. 한편 이번에 승인된 중증 활동성 류머티스 관절염 적응증의 경우 '맙테라'를 메토트렉세이트와 함께 1차 선택약으로 투여하는 방식으로 진행되었던 임상 3상 시험에서 메토트렉세이트와 플라시보를 병용한 그룹을 훨씬 상회하는 개선효과가 나타났음을 근거로 추가가 허가된 것이다. 즉, 24주가 경과한 후 통계적으로 유의할만한 수준의 개선효과가 나타난 비율이 확실한 비교우위를 나타냈다는 것. 이에 따라 로슈측은 현재 초기 류머티스 관절염을 치유하는 효과를 입증하기 위한 또 다른 임상 3상 시험을 진행 중이다. 림프종 관련 적응증의 경우 '맙테라'를 투여받은 환자들에게서 사망률이 기존의 표준요법제 투여群보다 48%나 낮게 나타난 것에 근거를 두고 이번에 확대가 허용됐다. 로슈 제약사업부의 윌리암 M. 번스 회장은 "비호지킨 림프종 환자들의 생존기간을 연장시켜 주는 유지요법제가 허가된 것은 '맙테라'가 30여년만에 처음일 것"이라며 기대감을 내비쳤다. 가령 재발성 여포성 비호지킨 림프종 환자들의 경우 '맙테라'의 투여를 통해 다른 추가적인 약물요법을 행하지 않고도 3년 정도의 생명연장효과를 기대할 수 있을 정도라는 것. 쮜리히에 소재한 란&보드머 증권社의 비르기트 쿨호르 애널리스트도 "현재 '맙테라'가 다른 약물로 치료에 실패한 환자들에게 주로 처방되고 있지만, 이번의 적응증 확대를 통해 매출이 더욱 크게 늘어날 수 있을지 여부를 예의주시할 것"이라는 말로 상당정도 공감을 표시했다.

이덕규 2006.07.12
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수술 후 우욱~ 머크 '이멘드'로 꾸욱~

머크&컴퍼니社의 항구토제 '이멘드'(Emend; 아프레피탄트)가 FDA로부터 수술 후 구역·구토(PONV) 예방 적응증의 추가를 11일 승인받았다. 이에 따라 '이멘드'는 수술 후 구역·구토 증상을 예방하는 용도의 약물로는 10여년만에 발매되는 새로운 계열의 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다. 수술 후 구역·구토 증상이 각종 수술을 받은 환자들에게서 가장 빈도높게 수반되는 부작용의 하나로 손꼽히고 있는 형편임을 감안할 때 눈에 띄는 뉴스인 셈. '이멘드'는 서브스턴스 P/뉴로키닌 1 수용체 길항제(substance P/Neurokinin 1) 계열에 속하는 약물이다. 노스 캐롤라이나州에 소재한 듀크大 의대의 통 J. 갠 교수(마취학)는 "지금까지 예방약물을 사용해 왔음에도 불구, 전체 수술환자들 가운데 거의 3분의 1 정도에서 수술 후 구역·구토 부작용이 수반되었던 형편"이라며 '이멘드'의 적응증 추가에 상당한 의미를 부여했다. 게다가 수술 후 구역·구토 부작용은 대부분 환자들이 마취가 풀린 이후에 나타나고 있고, 심지어 수술 후 48시간이 경과한 뒤에도 증상이 눈에 띄고 있는 탓에 적절한 대처가 어려웠던 것이 사실이라고 갠 교수는 덧붙였다. FDA의 적응증 확대 결정은 개복(開腹) 수술을 받은 1,658명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험 결과에 근거를 두고 이루어진 것이다. 이 시험은 피험자들에게 마취제 투여를 1~3시간 앞두고 '이멘드' 40㎎을 경구복용토록 하거나, 마취 직전에 글락소스미스클라인社의 '조프란'(온단세트론) 4㎎을 주사하는 방식으로 진행되었던 것. 머크측에 따르면 그 결과 '이멘드' 복용群의 경우 전체의 84%가 수술 후 24시간 동안 구토 증상이 수반되지 않았던 것으로 나타나 '조프란' 투여群의 71%를 상회했던 것으로 나타났다. 또 '이멘드' 복용群은 수술 후 24시간이 경과하는 동안 구토발작 증상이 나타났거나, 회복치료를 받아야 했던 사례 등이 전혀 눈에 띄지 않은 이들의 비율도 64%에 달해 '조프란' 투여群의 55%에 비해 "내약성"(complete response)의 비교우위가 입증되었다는 것이 머크측의 설명이다. 다만 머크측은 '이멘드'를 125㎎ 복용토록 했던 환자들에게서 40㎎ 복용群을 상회하는 효과는 나타나지 않았던 것으로 파악되었다고 덧붙였다. 한편 '이멘드'는 지난 2003년 3월 항암화학요법제 투여시 수반되는 구역·구토 부작용을 예방하는 용도의 항구토제로 허가를 취득했던 약물이다. 특히 허가를 취득할 당시 '이멘드'는 머크&컴퍼니社의 보유제품으로는 드물게 암 치료에 사용되는 약물에 해당하는 케이스여서 비상한 관심을 모은 바 있다.

이덕규 2006.07.12
글로벌

의약품, 유니버셜 디자인 불합격품

일본 유니버셜디자인포럼(UDF)이 일본인을 대상으로 생활용품에 대한 유니버셜디자인(UD)보급상황을 조사한 결과, 사용하기 불편한 일용품으로서 의약품을 지적하는 사람이 많은 것으로 드러났다. 설명서가 읽기 어렵다는 의견이 가장 많았고, 용기 및 포장의 사용이 불편하다는 지적이 있었다. 유니버셜디자인(Universal Design)이란 장애자 및 고령자가 일상생활을 자유롭게 보내기 위한 디자인, 즉 배리어프리(barrier free)의 개념에서 탄생한 것으로, 건강한 사람이나 그렇지 못한 사람이나 모두가 사용하기 쉽도록 디자인한 제품을 가리킨다. UDF의 조사는 이전에도 실시됐지만, 조사결과를 공개한 것은 이번이 처음이다. 조사는 일용품, 가전, 정보통신기기, 주택설비, 공공설비 등 각분야에 걸쳐 실시됐으며, 의약품은 일용품의 범주에 포함됐다. 일용품 중에서 사용이 불편하다고 지적된 것은 문방구·사무용품이 31.2%로 가장 높았으며, 식품·음료 27.3%, 주방용품 26.2%, 의약품 23.7%의 순으로 이어졌다. 의약품 사용불만에 대한 남녀차는 보이지 않았지만, 연령이 높아질수록 불만을 느끼는 강도는 강해져 60대 이상에서는 불만율이 30%를 넘어섰다. 불만의 이유는 연령에 관계없이 '설명서가 이해하기 어렵다' '용법 등을 기재한 문자가 너무 작다' '애매한 설명이 많다' '불필요한 설명이 많다' 등 설명서에 대한 지적이 특히 많았다. 60대 이상에서는 '2정씩밖에 잘라지지 않아 휴대가 불편하다' '포장이 손으로 쉽게 개봉되지 않는다' 등 용기 및 포장에 대한 불만이 지적됐다.

최선례 2006.07.12
글로벌

흡입식 인슐린 성공신화 가능할까?

최초의 흡입식 인슐린으로 미국시장 데뷔시점이 초읽기에 들어간 화이자社의 항당뇨제 '엑슈베라'(Exubera)가 과연 블록버스터 드럭 대열에 진입할 수 있을지 여부가 초미의 관심사로 부각되고 있다. '엑슈베라'는 이달 안으로 발매가 예정되어 있는 흡입식 인슐린 파우더제로, 지난 1월 말 FDA의 허가를 취득했었다. 이와 관련, 화이자측은 '엑슈베라'가 장차 한해 20억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 발돋움할 것이라며 성공신화를 예상하고 있는 것으로 알려졌다. 이제껏 주사제 타입이 지배해 왔던 항당뇨제 시장에 '코페르니쿠스적 전환'을 가능케 할 약물로 신드롬을 일으킬 수 있을 것이기 때문이라는 게 그 같은 기대감의 근거. 반면 일부 애널리스트들은 '엑슈베라'의 매출이 잘해야 한해 10억 달러 남짓에 그칠 것이라며 이견을 보이고 있는 것으로 전해졌다. 특히 이 같은 논란은 지난달 말 머크&컴퍼니社의 콜레스테롤 저하제 '조코'(심바스타틴)의 특허만료에 따른 직접적 파장이 화이자社의 '리피토'(아토르바스타틴)에까지 미칠 것이라는 예측이 고개를 들고 있는 데다 항우울제 '졸로푸트'(서트라린)도 뒤이어 특허가 만료된 상황에 놓여 있음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 화이자측 입장에서 보면 '리피토'와 '졸로푸트'의 매출이 제네릭 제형들에 의해 크게 잠식당할 경우 그 갭을 '엑슈베라'가 상당정도 커버해 줄 것을 기대해야 하는 형편이기 때문. 관심이 쏠리는 것은 비강흡입식 제형이라는 '엑슈베라'의 특징이 최대의 장점이지만, 동시에 가장 큰 단점으로 작용할 가능성도 배제할 수 없다는 견해가 일부 고개를 들고 있는 현실에서 비롯되고 있다는 지적이다. 그 같은 견해는 임상시험 기간 동안 일부 복용자들에게서 폐 기능에 문제점이 나타났다는 사실에 근거를 두고 있다는 분석이다. 뉴욕에 소재한 몬테피오르 메디컬센터의 조엘 존스제인 박사는 "부작용 논란이 없지 않음을 감안할 때 아무래도 '엑슈베라'가 폭발적인 반향을 불러모으기는 어려울 것으로 보인다"고 피력했다. 화이자측은 그 같은 문제점을 감안해 '엑슈베라'를 복용할 환자들에게 정기적으로 폐 기능 검사를 받도록 권고할 예정으로 있다. 적잖은 약가부담도 자칫 '엑슈베라'의 발목을 붙잡을 걸림돌로 작용할 가능성이 거론되고 있는 것으로 알려졌다. 실제로 '엑슈베라'는 1일 복용에 4~5달러의 비용이 소요되어 제네릭 주사제형 인슐린의 2달러 미만에 비해 부담이 클 것이라는 게 중론. 이를 한달 약제비로 환산하면 122~140달러에 이르는 수준이어서 주사제형과 비교할 때 최소한 33% 이상 높은 약가부담을 감수해야 할 것임을 시사하고 있는 셈이다. '엑슈베라'는 또 두가지 사이즈만으로 발매될 예정이어서 개별환자들의 용량조절에 어려움이 뒤따를 것이라는 문제점도 언급되고 있는 것으로 전해졌다. 매사추세츠州 보스턴 소재 조슬린 당뇨센터의 리차드 A. 잭슨 박사는 "용량조절 문제와 함께 일부 환자들의 경우 테니스공이나 면도크림이 담긴 통 정도의 크기를 지닌 '엑슈베라'를 남들이 보는 앞에서 사용하길 꺼릴 가능성도 배제할 수 없다"고 피력했다. 뉴욕에 소재한 투자자문회사 코웬&컴퍼니社의 이언 샌더슨 애널리스트는 "흡입식 항당뇨제를 사용하는 환자들의 비율이 오는 2010년에 이르러도 10% 남짓에 머물 것"이라고 전망하면서 잭슨 박사의 견해에 공감을 표시했다. 그러나 화이자社의 마이클 베레로위츠 부회장은 "제품발매와 동시에 의사와 간호사들을 대상으로 한 대대적인 교육 캠페인을 전개할 예정으로 있는 데다 폐 기능 부작용에 대한 일각의 우려를 잠재우기 위해 5,000여명을 충원한 가운데 이미 임상시험이 착수됐다"고 강조했다. 베레로위츠 부회장은 또 한해 5,000만 달러 이상의 금액이 DTC(direct-to-consumer) 광고에 투자될 예정이며, '엑슈베라'보다 가볍고 작은 흡입식 제형이 경쟁사들에 의해 개발되어 나올 경우에 대비해 제형개량 연구에도 배전의 노력을 기울일 방침이라고 덧붙였다. 과연 '엑슈베라'가 항당뇨제 분야의 새로운 강자로 폭발적인 반향의 열기를 빨아들일 수 있을지 관심이 갈수록 증폭되고 있다.

이덕규 2006.07.11
글로벌

로슈 '아바스틴' 항암제 슈퍼스타 "부푼 꿈"

스위스 로슈社는 이제껏 치료를 받지 않은 진행형 유방암 환자들에게 자사의 항암제 '아바스틴'(베바시주맙)을 사용할 수 있도록 유럽 의약품감독국(EMEA)에 적응증 확대 허가를 신청했다고 10일 공개했다. 이날 로슈측은 "임상 3상에서 '아바스틴'을 기존의 표준요법제들과 함께 1차 선택약으로 병용투여한 전이성 유방암 환자들의 경우 1년 이상 증상이 악화되지 않은 것으로 나타나 적응증 추가를 신청하게 되었던 것"이라고 밝혔다. 즉, 표준요법제 단독투여群의 경우 증상의 악화를 저해한 기간이 6개월 남짓에 머물러 '아바스틴' 병용투여群의 비교우위가 입증되었다는 것. 이에 앞서 로슈측은 지난 5월 진행형 유방암에 대한 적응증 확대를 FDA에 요청했었다. 로슈측은 또 올해 안으로 유럽시장에서 '아바스틴'의 적응증에 진행형 비소세포 폐암 용도와 전이성 직장결장암 용도의 추가를 신청할 계획이라고 덧붙였다. 현재 '아바스틴'은 미국과 유럽시장에서 진행형 직장결장암 치료제로 발매되고 있는 항암제이다. 지난해 17억 스위스프랑(13억 달러)의 매출을 올린 바 있다. 이와 관련, 일부 애널리스트들은 예정된 적응증 확대가 모두 수용될 경우 '아바스틴'이 장차 한해 50억~100억 달러의 매출실적을 창출할 수 있을 것이라며 비상한 관심을 표시하고 있는 것으로 알려졌다. 항암제 한 품목만으로 한해 100억 달러의 매출을 올릴 수 있다면 이 시장에서 명실공히 슈퍼스타 드럭으로 자리매김될 것임을 시사하는 대목이다. 로슈의 제약 R&D 부문을 총괄하고 있는 에두아르트 홀데너 박사는 "유럽에서 유방암이 암 사망원인 1위에 랭크되어 있는 것이 현실"이라며 적응증 확대신청에 상당한 의미를 부여했다. 다시 말해 오늘날 유럽에서 암으로 인해 사망하는 여성 10명당 1명 이상이 유방암 환자들일 정도라는 것이다.

이덕규 2006.07.11
글로벌

日, 타미플루 복용 올들어 2명 사망

인플루엔자치료제 '타미플루'와 관련 일본 후생노동성은 지난 10일 올해 1∼6월에 복용과 인과관계를 부정할 수 없는 사망례가 2례 있었다고 발표했다. 사망한 한 명은 80대 여성으로 만성심부전 환자. 복용직후에 갑자기 알레르기반응을 나타내 약 1시간후 병원으로 이송했지만 사망했다. 다른 한 명은 70대 남성으로 협심증 및 당뇨병, 고혈압 등이 있었다. 복용 2일째에 호흡곤란으로 입원하여, 식욕저하 및 설사, 간기능 악화 등으로 입원 5일째에 사망했다. 이와 관련, 후생노동성은 '다미플루의 안전성에 중대한 우려가 있다고는 생각하지 않지만, 의사의 지시에 따라 복용할 것'을 당부했다.

최선례 2006.07.11
글로벌

화이자, '바레니클린' 日 승인신청

화이자는 일본 후생노동성에 금연치료제 '바레니클린'의 승인을 신청했다. 바레니클린은 화이자가 개발한 선택적 니코틴성 아세틸콜린수용체의 부분작용제. 니코틴을 함유하지 않은 것이 제품의 특징으로서 니코틴수용체에 결합하여 흡연하고 싶은 욕구와 니코틴으로부터 오는 금단현상을 완화한다. 또, 흡연을 하더라도 만족감을 억제하는 작용도 기대할 수 있다. 바레니클린은 일본에서 금연치료용 전문약으로서 10년만의 신약이다. 6월말에 승인신청에 들어간 바레니클린은 보통의 스케줄에 따르면 승인까지 1년반정도가 소용되어 발매는 2008년이 될 전망이다. 해외 임상시험 결과에 따르면 12주간 복용한 환자에서 플라세보군의 18%가 금연에 성공한 것에 비해 바레니클린은 약44%가 금연에 성공한 것으로 확인되고 있다. 또, 기타 시험에서는 바레니클린을 12주간 복용한 환자를 바레니클린군, 플라세보군으로 무작위로 나눠서 12주간 투여한 결과, 바레니클린군에서는 약 70.5%의 환자가 금연을 유지한 것에 비해 플라세보군은 50%에 그쳤다. 일본에서 금연보조제 시장은 지난 6월1일부터 노바티스파마가 판매하는 '니코티넬 TTS'가 보험적용을 받게 되는 등 시장이 확대되고 있는 상황. 여기에 '새로운 작용기전과 제형의 신제품이 추가되면 금연치료의 선택범위가 넓어지게 되는 만큼 바레니클린의 시장진출의 의미는 크다. 화이자측은 바레니클린의 승인신청을 당초 올가을로 예정하고 있었지만, 이를 앞당겨 지난 6월말 실시했다.

최선례 2006.07.11
글로벌

美 제네릭업계에 투자 썰물 왠일?

제네릭업계의 지존으로 손꼽히는 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)의 주가는 올들어 나스닥에서 25% 뒷걸음질쳤다. 지난 7일에도 테바의 주가는 전날보다 1% 하락한 32.05달러로 마감되어 최근 1년간 최고치였던 45.91달러와는 상당한 격차를 보였다. 이에 따라 최근들어 제네릭株의 전반적인 하락세를 테바株가 주도하고 있다는 평가까지 고개를 들기 시작한 것으로 알려졌다. 뉴욕 증권거래소(NYSE)에 상장되어 있는 바아 래보라토리스社(Barr)와 왓슨 파마슈티컬스社(Watson)의 주가도 같은 날 각각 64센트·56센트가 하락한 46.74달러 및 22.75달러로 마감되는 부진을 보였다. 이들 역시 최근 1년 새 최고치인 70.25달러·36.93달러와 비교하면 주가가 20% 이상 빠져나가는 부진을 면치 못했다. 타로 파마슈티컬 인더스트리社(Taro)와 파아 파마슈티컬 코퍼레이션스社(Par) 등 다른 제네릭 메이커들도 사정은 매한가지! 거의 출혈 수준으로 치닫는 약가경쟁과 오리지널 메이커들의 수성(守城) 전략에 직면한 미국의 제네릭 메이커들 사이에 위기감이 급속히 확산될 조짐을 보이고 있다. 지나치게 많은 수의 제네릭 메이커들이 제살깎기식 경쟁을 펼치면서 수익성 저하와 성장잠재력 약화가 제네릭업계의 성장엔진에 제동을 걸기 시작했다는 우려감이 증폭되고 있기 때문. 특히 이 같은 우려감은 머크&컴퍼니社가 지난달 특허만료시점에 도달한 블록버스터 콜레스테롤 저하제 '조코'(심바스타틴)의 약가를 대폭 인하조치하면서 부쩍 증폭되기 시작했다는 분석이 나오고 있다. 머크측의 조치로 직격탄을 맞은 곳이 바로 테바社. 당초 '조코'의 제네릭 1호 제형 발매를 승인받음에 따라 6개월의 독점발매권을 확보해 두었지만, 이제 별다른 메리트를 기대하기 어려워졌기 때문이다. 보스턴 프라이빗 밸류 증권社의 우디 스몰 애널리스트는 "머크측의 약가인하 발표가 나온 후 우리가 보유해 왔던 테바株를 매각했다"고 밝혀 차후 제네릭 메이커들의 성장전망을 어렵게 보고 있음을 시사했다. 이와는 별도로 오리지널 메이커들이 위임 제네릭 제형의 발매에 나서고 있는 현실과 인도를 비롯한 해외 제네릭 메이커들의 미국시장 공략강화도 제네릭업계에 위험경보를 울리게 한 또 다른 요인으로 작용했다는 분석이 설득력을 얻고 있다는 지적이다. 그럼에도 불구, 정부와 의료보험업체·소비자들은 예외없이 약제비 절감을 위해 제네릭 제형을 선호하고 있는 만큼 제네릭업계에 대한 투자를 접을 이유는 없다는 전망에도 무게가 실리고 있는 것으로 알려졌다. 가령 자구책의 일환으로 제네릭-제네릭간 통합을 통한 몸집불리기 등의 시도가 눈에 띄기 시작했다는 것. 한 애널리스트는 "앞으로 제네릭업계 내부의 합종연횡이 두드러질 것으로 예상된다"며 "이를 통해 과도한 약가경쟁으로 출혈을 감수하려는 분위기가 한풀 꺾이게 될 것"이라고 피력했다. 오하이오州 클리블랜드에 소재한 내셔널 시티 프라이빗 클라인트 그룹의 존 패럴 애널리스트는 "앞으로 제네릭 메이커들은 규모의 경제와 비용절감을 실현하는데 배전의 노력을 경주해야 할 것"이라면서도 "블록버스터 제품들의 잇단 특허만료가 예고되고 있는 현실은 제네릭업계의 미래에 여전히 기대를 걸게 하고 있다"고 강조했다.

이덕규 2006.07.10
글로벌

'뉴론틴' 체열감 개선작용 에스트로겐 버금

항경련제 '뉴론틴'(가바펜틴)이 폐경기와 관련이 있는 체열감(또는 안면홍조)을 개선하는데 나타내는 효과가 호르몬 대체요법제인 에스트로겐에 버금가는 것으로 보인다는 연구결과가 나왔다. 총 60명의 여성들에게 12주 동안 '뉴론틴' 또는 에스트로겐을 복용토록 한 결과 각각 71% 및 72%에서 체열감이 눈에 띄게 감소했던 것으로 파악되어 플라시보 복용群의 54%에 비해 우수한 효과를 내보였다는 것. 얼굴이 심하게 화끈거리는 느낌 등을 동반하는 체열감이 폐경기에 접어든 여성들에게서 에스트로겐의 부족으로 인해 발생하는 증상임을 상기할 때 매우 주목되는 내용이다. 미국 뉴욕 소재 로체스터大의 시리샤 Y. 레디 교수팀은 '산부인과학'誌 7월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 레디 교수팀은 피험자들에게 체열감 발생빈도와 증상의 정도를 매일 일기 형식으로 기록토록 하면서 이번 조사작업을 진행했었다. 로체스터大 연구팀은 이미 지난 2003년 2월 '뉴론틴'이 체열감을 개선하는데 효과적인 것으로 밝혀졌다는 의외의 연구결과를 발표한 바 있어 이번에 발표된 내용은 후속연구 성격의 것이다. 또 미국 국립보건연구원(NIH)의 연구비 지원으로 진행되었던 이번 조사작업에 관여한 학자들 가운데는 가바펜틴의 체열감 완화효과와 관련한 특허를 보유한 이도 참여한 것으로 전해졌다. 레디 교수는 "아마도 '뉴론틴'이 체온 조절과 관련이 있는 세포 내 칼슘의 입출에 관여해 체열감을 완화하는 효과를 발휘한 것으로 사료된다"며 "이번 연구를 통해 '뉴론틴'이 체열감을 개선하는데 발휘하는 효과가 에스트로겐에 못지 않는 효과적인 약물로 사용될 수 있을 것이라는 기대감을 갖게 됐다"고 말했다. 다만 '뉴론틴'을 복용한 폐경기 여성들 가운데 일부에서 두통, 현훈, 혼미함(disorientation) 등의 부작용이 눈에 띄었으므로 유의가 필요할 것으로 사료된다고 덧붙였다. 한편 '뉴론틴'은 FDA가 지난 1994년 간질성 경련 치료제로 발매를 허가했던 항경련제. 한해 20억 달러 이상의 매출을 올려왔을 만큼 화이자社의 손꼽히는 주요제품 가운데 하나이다. 게다가 '뉴론틴'은 두통이나 대상포진으로 인한 통증 등을 완화하는 목적으로도 '오프-라벨'(off-label) 형식으로 사용되고 있는 것으로 알려져 왔다.

이덕규 2006.07.10
글로벌

日, 초기연구비보다 개발비 비중 커져

후지경제가 조사한 일본의 연구개발비 동향에 따르면 일본 제약들은 의약품의 개발속도를 높이기 위해서 임상1상 이후 시험에 보다 많은 자원을 투입하는 것으로 드러났다. 또 일본 국내제약의 경우 매출의 20% 내외를 연구개발에 투자하는 것이 표준적인 비즈니스모델이 되고 있다. 조사는 후지경제가 4월부터 6월에 걸쳐서 일본 국내 14社, 외자 12社를 대상으로 설문조사 및 각종 공개자료에 의한 문헌 등을 이용하여 실시했다. 조사에 따르면 개발에 필요한 임상증례수의 증가 및 CRO(contract research organizations) 등의 외부조직을 활용하는 기회가 증가하고 있기 때문에 연구개발비에 차지하는 개발비의 비율이 평균 50%를 넘는 것으로 드러났다. 특히 해외개발에서는 재외법인이 CRO에 대한 발주와 관리만을 하는 사례도 있어, 개발비를 높이는 원인이 되는 것으로 분석되고 있다. 외자계 기업의 경우는 연구부문을 일본에 두지 않는 경우가 늘어나, 경영자원을 연구비에 투자하지 않고 개발비에 집중할 수 있었다. 다만, 매출에 대한 연구개발비의 비율은 해외 본사에 비해 낮은 수준이다. 개발분야로는 일본 국내 전문약시장에서의 구성비가 가장 높은 '순환기'를 중점 개발영역으로 하는 기업이 가장 많았다. 이 밖에 '암'이나 미개척분야인 '정신신경', 향후 당뇨병환자의 증가가 전망되는 '대사계질환'에 중점을 두는 기업도 증가경향을 보였다. 순환기영역에서는 혈전증 및 경색을 적응으로 하는 약제, 강압제인 안지오텐신수용체길항제를 보완하는 레닌저해제 등의 개발이 진행되고 있으며, 암영역에서는 향후 결장·직장암에 대한 항암제의 개발경쟁이 심화될 것으로 예측됐다. 또, 정신신경질환영역에서는 파킨슨병 및 치매에 대한 개발품목의 증가가 두드러져, 5년내지 10년후에 등장하는 신유효성분 의약품은 28품목으로 가장 많을 것으로 보고 있다. 대사계 질환영역에서는 당뇨병을 적응증으로 한 개발품목이 증가 중으로 혈당강하제 및 인슐린저하성개선제의 개발경쟁이 심화될 것으로 분석되고 있다.

최선례 2006.07.10
글로벌

파라세타몰 복용으로 자궁경부암 뚜욱~

진통제 파라세타몰(paracetamol)을 꾸준히 복용할 경우 자궁경부암 발생률을 3분의 1 정도까지 낮출 수 있으리라 사료된다는 조사결과가 나와 여성들의 시선을 끌고 있다. 그리스 아테네大 의대의 스테파노스 보노바스 박사팀(약리학)은 '영국 임상약리학誌' 7월호에 발표한 '파라세타몰 복용과 자궁경부암 발생률의 상관성' 논문에서 이 같이 밝혔다. 즉, 과거에 파라세타몰과 관련해 총 74만6,000여명의 여성들을 대상으로 진행된 후 의학저널을 통해 발표되었던 8건의 연구사례들을 면밀히 분석한 결과 파라세타몰 비 복용群에 비해 자궁경부암 발생률이 30%까지 낮게 나타났음을 관찰할 수 있었다는 것. 그러나 파라세타몰은 장기간에 걸쳐 지속적으로 복용할 경우 만성 신부전이나 간부전 등의 부작용을 수반할 수 있는 만큼 후속연구가 뒤따라야 할 것이라고 언급했다. 아울러 이번 연구만으로 자궁경부암을 예방하기 위해 파라세타몰을 복용토록 권고하기엔 시기상조라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 파라세타몰은 영국을 비롯한 영연방국가들에서 아세트아미노펜을 지칭할 때 사용되고 있는 다른 이름이다. 이와 관련, 자궁경부암은 사망률이 상당히 높은 편이어서 진단 후 5년 이상 생존하는 이들의 비율이 전체의 3분의 1에도 미치지 못하는 것으로 알려져 있다. 게다가 자궁경부암은 조기진단이 어려워 말기로 전이될 때까지 발견하지 못하는 경구가 많다는 것이 전문가들의 지적이다. 한편 보노바스 박사팀은 이번 조사작업을 진행하기 위해 지난 1966년부터 2004년에 이르는 기간 동안 영국과 미국, 덴마크 등에서 수행된 관련 연구사례들을 면밀히 분석했다. 이를 통해 전체 조사대상자들 가운데 4,405명에게서 자궁경부암이 발생했음을 알아낼 수 있었다. 또 피험자들의 파라세타몰 복용실태는 연구사례들에 따라 차이가 있었지만, 대체로 월 30정 이상을 복용했던 것으로 파악됐다. 보노바스 박사는 "예방에 주안점을 두는 것이 자궁경부암으로 인한 사망률을 낮추는데 가장 현명한 전략으로 인식되고 있는 데다 파라세타몰이 다빈도로 사용되고 있는 OTC 약물이라는 점 등을 감안할 때 이번 연구결과는 상당히 주목할만한 것"이라고 평가했다. 그럼에도 불구, 파라세타몰을 장기간 복용할 경우 이로 인한 효과보다 부작용으로 인한 위험이 더 클 수 있다는 점을 유념해야 할 것이라고 지적했다. 보노바스 박사는 또 "파라세타몰이 어떠한 기전을 통해 자궁경부암 사망률을 낮추는 효과를 발휘할 수 있는 것인지도 차후 연구를 통해 규명되어야 할 과제"라고 덧붙였다.

이덕규 2006.07.07
글로벌

세계 '톱 40'에 일본제품 8개 품목 랭크

2005년에 전세계적으로 매출이 높았던 상위 40품목 중에 일본 제약회사의 의약품이 8품목 포함된 것으로 조사됐다. 조사를 실시한 일본의 의약조사회사인 덴드라이트재팬에 따르면 상위 40위에 들어간 일본 제품은 2001년 4품목에서 8품목으로 증가하고 있어, 일본제품의 국제시장 진출이 활발해지고 있음을 시사했다. 지난해 세계에서 가장 많이 팔린 제품은 화이자의 고지혈증 치료제 '리피토'로서, 매출액은 약130억달러에 달했다. 한편, 일본의 톱제품은 다케다의 항궤양제 '다케프론'으로 매출액은 약40억달러. 세계 순위에서는 7위에 랭크됐다. 또, 2위제품은 산쿄의 고지혈증치료제 '메바로친'으로, 매출은 약34억달러, 전체순위는 16위를 차지했다. 이들 톱40에 들어간 일본 오리지널 의약품수는 2001년 4품목, 2002년·2003년 5품목, 2004년에 7품목에 이어 2005년 8품목으로 매년 증가를 보이고 있다. 이는 일본제약회사가 제휴 및 자사의 판로확대를 통해 해외판매를 강화해온 결과로 분석된다.

최선례 2006.07.07
글로벌

바르는 OTC 발기부전 치료제 나온다

바르는(rub-on) 젤 타입의 발기부전 치료제가 가까운 장래에 최초의 OTC 제품으로 발매되어 나올 수 있을 전망이다. 영국 써리에 소재한 제약·의료기기 메이커 퓨투라 메디컬社(Futura)가 글락소스미스클라인社와 손잡고 공동개발에 본격적으로 착수했음을 지난 4일 발표했기 때문. 아직은 'MED2002'라는 코드-네임으로만 알려진 이 국소도포용 발기부전 치료제는 올해 말경 임상시험이 착수될 수 있으리라 기대를 모으고 있는 것으로 전해졌다. 이 과정에서 글락소측은 차후 'MED2002'의 개발과정에서 기술적 지원과 함께 줄잡아 365만 파운드가 소요될 것으로 예상되는 임상시험 비용의 65%를 제공하고, 허가신청 절차를 도맡기로 했다. 또 실제 발매시 세계시장 공급과 마케팅을 총괄하게 된다. 'MED2002'는 삼질산 글리세린(GTN; glyceryl trinitrate)이라는 성분을 핵심물질로 함유하고 있는 약물이다. 삼질산 글리세린은 협심증 치료제로 40년 이상 사용되어 왔던 물질로, 혈관을 확장시켜 혈류량 증가를 유도하는 작용을 지니고 있다. 퓨투라 메디컬社의 제임스 바더 회장은 "실험실내 연구(in vitro)에서 'MED2002'의 괄목할만한 효과가 입증됐다"며 "1,500여명의 남성들을 피험자로 충원한 가운데 올해 안으로 3건의 임상시험에 착수할 예정"이라고 말했다. 그는 또 2008년 중으로 임상시험이 마무리될 수 있을 전망이어서 'MED2002'가 오는 2009년경에는 실제로 발매되어 나올 수 있을 것이라고 내다봤다. 게다가 핵심성분을 이루는 삼질살 글리세린이 이미 널리 알려져 있는 물질이고, 부작용 측면에서도 별다른 문제점이 제기되지 않았던 만큼 'MED2002'의 개발이 성공하면 비 처방약으로 발매가 가능할 전망이라고 바더 회장은 덧붙였다. 글락소스미스클라인社의 폴 버먼 개발·전략기획 담당부회장은 "장차 'MED2002'가 우리의 컨슈머 헬스케어 부문에 대단히 흥미롭고 새로운 비즈니스 기회를 제공해 줄 것으로 기대해마지 않는다"고 말했다. 이와 관련, 영국 발기부전협회(SDA)는 "임상에서 'MED2002'의 효능이 확실히 입증될 수 있을지 추이를 예의주시하겠다"며 신중한 입장을 내비쳤다. 충분한 입증과정을 거친 뒤에야 'MED2002'가 획기적인 약물인지 유무에 대한 언급이 비로소 가능하리라는 것. 한편 영국에서는 전체 남성 10명당 1명 꼴로 발기부전 증상으로 인해 고민하고 있다는 것이 전문가들의 추정이다. 이 중 전체의 70% 정도는 신체적인 이유로, 나머지 30%는 심리적인 이유로 발기부전 증상이 나타나는 것으로 알려져 있다.

이덕규 2006.07.06
글로벌

아스트라·애보트, 콜레스테롤 저하제 제휴 합의

아스트라제네카社와 애보트 래보라토리스社가 미국시장을 타깃으로 콜레스테롤 저하제의 공동개발과 코마케팅을 진행한다는데 5일 합의했다. 양사의 합의내용은 '크레스토'(로수바스타틴)을 중성지방 저하제 신약후보물질 'ABT-355' 또는 이미 발매 중인 '트라이코'(TriCor; 페노피브레이트)와 투-인-원 복합제형으로 개발한 뒤 임상시험 결과에 따라 이 중 한가지를 발매하겠다는 것이 골자를 이루고 있다. 아울러 개발비용을 공동부담하고 발매시 이익은 공평하게 분배하되, 애보트측이 임상시험의 진행과 미국시장 허가신청 등을 도맡는 내용이 포함되어 있다. 이 복합제형은 발매될 경우 저밀도 지단백 콜레스테롤과 중성지방 수치를 동시에 감소시키면서 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치는 증가시켜 주는 다목적 약물로 각광받을 수 있을 전망이다. 그렇다면 장차 머크&컴퍼니社와 쉐링푸라우社가 손잡고 내놓은 복합제형 콜레스테롤 저하제 '바이토린'(심바스타틴+에제티마이브)와의 볼만한 한판승부를 기대케 하는 대목인 셈이다. 양사는 오는 2009년 중으로 이 복합제형에 대한 허가신청서가 제출될 수 있으리라 기대하고 있는 것으로 전해졌다. 한편 '크레스토'는 지난해 12억7,000만 달러의 매출을 올렸던 아스트라제네카의 간판품목 중 하나이다. '트라이코'의 경우 애보트측이 벨기에 솔베이社(Solvay)로부터 라이센싱권을 얻어 미국시장에 발매하고 있는 중성지방 저하제. 지난해 9억2,700만 달러의 매출을 올렸던 예비 블록버스터 드럭이기도 하다. 또 'ABT-355'는 차세대 '트라이코'로 기대를 모으고 있는 신약후보물질로, 현재 임상 3상 시험이 진행 중이다. 애보트社의 일케 애리치 대변인은 "양사가 가까운 장래를 내다보고 파트너십 구축에 합의하게 되었던 것"이라고 밝혔다. 아스트라제네카社의 토니 주크 북미시장 담당부회장은 "양사의 제휴로 '크레스토'의 잠재력을 전면적이고도 장기적인 맥락에서 더욱 크게 확대할 수 있게 될 것이라 기대한다"고 말했다.

이덕규 2006.07.06
글로벌

日 '졸로푸트' 발매 항우울제 3파전 예고

화이자의 대형제품이기도 한 우울증치료제 '졸로푸트(일본상품명:제이졸로푸트)'가 드디어 일본시장에 상륙한다. 그러나 '졸로푸트'는 최근 미국시장에서 특허가 만료된 상태로 제네릭 발매를 직면하고 있다. 화이자가 세계적으로 10억달러 이상의 매출을 올리는 대형제품을 일본에서 발매한 것은 1999년 '비아그라'를 발매한 이후 7년만의 일. '졸로푸트'는 현재 일본시장에 항우울제를 발매하고 있는 아스텔라스·메이지제약, 글락소스미스클라인 등과 3파전을 예고하고 있다. 일본도 우울증 환자가 증가하고 있는 가운데, 각사는 점유율 확보를 위해 자사제품의 우위성 등을 내세운 판촉활동을 거세게 전개할 것으로 예상된다. 이번 발매되는 '졸로푸트'는 미국 화이자에 의해 합성된 SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 저해제)로 1990년 영국에서 승인된 이후 일본을 포함한 세계 11개국에서 승인되어 10년이상의 풍부한 사용경험을 가진 약제이다. 지금까지 전세계 1억명 이상에게 투여되었으며, 지난해에만 전세계 매출 31억달러를 올린 대형제품이기도 하다. 1일 1회 투여로 우울증, 우울상태 및 우울증에 의한 패닉장애에 뛰어난 효과를 발휘한다. 일본에서는 올해 4월 20일 제조 승인을 취득하여 6월1일 약가등재가 된 상태이다.

최선례 2006.07.06

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