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FDA, '플라빅스' 급성 심근경색 용도 승인

FDA가 블록버스터 항혈소판제 '플라빅스'(클로피도그렐)의 적응증에 새로운 용도를 추가할 수 있도록 17일 승인을 결정했다. 급성 ST 분절상승혈 심근경색(STEMI)으로 불리는 타입의 심장마비 적응증에도 사용을 허용한 것. 다만 FDA는 혈관확장 수술을 받을 계획이 없는 환자들에 한해 사용을 승인했다. 이 같은 사실은 '플라빅스'의 코-마케팅 파트너인 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 사노피-아벤티스社가 캐나다 아포텍스社(Apotex)를 상대로 특허분쟁을 진행 중인 것이 현실임을 상기할 때 주목되는 것이다. '급성 ST 분절상승형 심근경색'은 혈전 생성으로 인해 동맥이 갑작스럽게 폐쇄되면서 심근에 손상이 유발되는 형태의 심장마비. 미국에서만 한해 50만여건이 발생하고 있는 데다 오늘날 세계 각국에서 발생하는 심근경색 발생건수 가운데 3분의 1 정도를 점유하고 있을 것으로 추정될 정도의 다빈도 증상이다. 이와 관련, 일부 전문가들은 비록 적응증이 확대되었더라도 해당 적응증에 반드시 브랜드-네임 제품을 처방해야 한다는 의미는 아니라며 의의를 확대해석할 필요는 없다는 견해를 피력하고 있는 것으로 알려졌다. 그러나 적응증 추가가 허가됨에 따라 BMS와 사노피측은 급성 ST 분절상승형 심근경색 환자들을 직접적으로 겨냥한 광고캠페인의 전개를 비롯해 한층 공격적인 '플라빅스' 마케팅 활동을 전개할 수 있게 되었을 뿐 아니라 제품라벨에 관련내용을 삽입해 차별성을 한층 부각시킬 수 있게 되었다는 지적이다. FDA 산하 약물평가센터(CDER)의 스티븐 갤슨 소장은 "급성 ST 분절상승형 심근경색 증상이 나타난 환자들에게서 '플라빅스'가 심장마비, 뇌졸중 등의 재발을 억제하고, 사망률을 낮추는 효과가 입증됨에 따라 적응증 확대가 허가된 것"이라고 밝혔다. 실제로 FDA는 총 50,000명에 육박하는 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상시험 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것으로 풀이되고 있다. 이들 시험에서 기존의 표준요법제와 함께 '플라빅스'를 병용했던 그룹은 심장마비 및 뇌졸중 재발률과 사망률이 대조群에 비해 훨씬 낮은 수치를 기록한 것으로 입증됐었다. 한편 '플라빅스'는 급성 관상동맥 증후군 증상을 보이는 환자들에게서 혈소판 기능을 감소시키는 용도의 항혈소판제로 지난 1997년 11월 처음 FDA의 허가를 취득했던 약물이다. 혈소판의 점성( 性)이 증가하면 혈전 생성이 촉진되면서 관상동맥의 폐쇄로 귀결되게 된다.

이덕규 2006.08.18
글로벌

노바티스 항당뇨제 '가브스' EU서 허가신청

스위스 노바티스社의 미래를 견인할 유망신약으로 손꼽히고 있는 항당뇨제 '가브스'(Galvus; 빌다글립틴)가 시장에 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다. 노바티스측이 '가브스'를 발매할 수 있도록 유럽 의약품감독국(EMEA)에 허가신청서를 제출했다고 17일 발표했기 때문. 이날 노바티스측은 2형 당뇨병 환자들이 1일 1회 경구복용하는 단독요법제 또는 다른 항당뇨제들과 병용하는 용도로 '가브스'를 사용할 수 있도록 승인을 요청했다고 설명했다. '가브스'는 이에 앞서 미국시장의 경우 이미 지난 3월 말 FDA에 허가가 신청됐었다. 이와 관련, 라이벌 메이커인 머크&컴퍼니社의 경우 이보다 한달여 앞선 시점이었던 지난 2월 중순 '가브스'와 동일한 계열에 속하는 항당뇨제 '자누비아'(Januvia; 시타글립틴)에 대한 허가를 FDA에 신청한 바 있다. '자누비아'는 또 이달 초 멕시코에서 최초로 허가를 취득했다. 그러나 '자누비아'는 아직 유럽에서는 허가신청서가 제출되지 않은 상태이다. 한편 '가브스'는 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제 계열의 새로운 항당뇨제로 벌써부터 시선을 집중시켜 왔던 미래의 기대주이다. DPP-4 저해제는 췌장 소도세포 기능부전을 타깃으로 작용해 체내의 혈당 수치 저하기전 자체를 향상시키는 새로운 개념의 항당뇨제. 따라서 기존의 경구용 치료제들에 비해 부작용 등의 측면에서 비교우위를 확보한 약물로 벌써부터 비상한 관심을 모으고 있는 것이 최근의 분위기이다. 가령 설포닐유레아 등과 달리 체중증가 부작용을 수반하지 않는다는 것. 실제로 '가브스'는 로시글리타존系 약물들에 비견될 만큼 유의할만한 수준으로 당화헤모글로빈 수치(HbA1c)를 감소시키는 효과를 발휘한 동시에 체중증가 부작용을 수반하지 않아 비교우위성을 입증했다는 요지의 임상 3상 연구결과가 지난 6월 9~13일 워싱턴D.C.에서 열렸던 미국 당뇨협회(ADA) 연례 학술회의에서 발표되어 이목을 집중시켰다는 후문이다. 이에 따라 모건 스탠리社는 "DPP-4 저해제 타입의 항당뇨제가 장차 미국에서만 한해 30억 달러대 볼륨을 형성할 수 있을 것"이라고 전망했다. 노바티스社에서 신약개발을 총괄하고 있는 제임스 섀넌 박사는 "당뇨병이 갈수록 만연하고 있는 현실에서 혈당 수치를 효율적으로 조절하는 동시에 내약성이 좋고, 체중증가 부작용 등을 수반하지 않는 신약의 출현을 절실히 필요로 하는 것이 현실이라는 사실은 아무리 강조해도 지나치지 않을 것"이라며 높은 기대감을 감추지 않았다.

이덕규 2006.08.18
글로벌

日, OTC 미백비타민 경쟁적 성장

일본에서는 태양이 작렬하는 여름은 보내면서 여성용 미백비타민제의 판매가 절정기를 맞이했다. 그 중에서도 제약회사가 중점적으로 판매하는 기미·주근깨 치료제(L-시스테인)가 활발한 움직임을 보이고 있다. 미백비타민제 시장은 최근 주춤했으나, 기능식품과의 경쟁이 붙으면서 제약사들은 이에 대한 대책을 모색하기 시작, 시장은 재부활기를 맞고 있다. 미백비타민제 판매 최대기업인 에스에스제약은 L-시스테인제제 '하이티올C 플루미엘'을 3월에 상품화했다. 기존 '하이티올C'에 비해서 1정당 내용량을 1.5배로 증가시킨 것. 1일2회 2정씩 복용함으로써 L-시스테인을 240㎎ 섭취할 수 있다. 신제품과 기존제품의 5월 시장점유율은 73.5%로 L-시스테인제제 시장은 에스에스제약의 독무대가 되고 있다. 에스에스제약은 여기에 피부 외측에서도 미백을 돕는 크림제 '약용 화이트스폿'도 동시에 투입하여 실적신장에 박차를 가하고 있다. 한편, 에자이는 주력 비타민제 '초콜라'브랜드에 여성으로만 구성된 프로젝트팀을 발족했다. 제품개발에 있어 고객의 요구를 면밀히 파악하여 제품에 반영하려는 시도이다. 초콜라브랜드의 지난해 매출액은 83억엔으로 전년대비 1.2% 감소하는 등 매출하락이 이어져왔다. 에자이는 실적향상을 목표로 여성프로젝트팀을 발족했고 올해는 실적상승을 전망하고 있다. 다케다의 경우도 미백비타민제 분야에서는 고전을 이어가고 있다. L-시스테인제제 '하이씨 화이트2'는 발매 4년을 경과했지만, 지난해는 시장침체와 경쟁심화 때문에 전년대비 매출이 감소했다. 이에 따라 다케다도 하이씨화이트 브랜드 제품전략의 재검토가 요구되고 있다. 시장조사회사 인테지에 따르면 일본의 종합비타민제 OTC시장규모는 1,060억엔(2005년기준)으로, 그중 L-시스테인제제는 128억엔이다. 제약회사의 진출이 활발했던 2003년에는 150억엔까지 확대되기도 했던 L-시스테인제제는 그후 하향곡선을 그려왔으나 최근 경쟁상대로 등장한 기능식품의 영향을 받아 시장은 활성화되고 있다.

최선례 2006.08.18
글로벌

'플라빅스' 특허분쟁 릴리에 먹구름?

블록버스터 항혈소판제 '플라빅스'(클로피도그렐)가 특허분쟁에 휩싸임에 따라 일라이 릴리社의 미래 시장전략에까지 자칫 예기치 못했던 먹구름이 드리워질 가능성이 일각에서 제기되기 시작했다. 약가가 저렴한 '플라빅스'의 제네릭 제형이 계속 발매가 가능토록 허용될 경우 릴리측이 미래의 간판제품으로 육성할 방침인 항응고제 신약후보물질 프라수그렐(prasugrel; CS-747)이 아무래도 힘겨운 경쟁에 직면할 수 밖에 없으리라는 우려의 목소리가 나오고 있는 것. 장차 '플라빅스'의 강력한 도전자로 기대를 모아왔던 프라수그렐이 도리어 '플라빅스'의 제네릭 제형으로부터 도전에 직면케 되는 상황을 배제할 수 없게 되었다는 지적이다. 프라수그렐은 '플라빅스'와 마찬가지로 혈액 속에서 혈소판들의 결합을 억제하는 작용기전을 지닌 아데노신 디포스페이트 수용체 저해제 계열의 신약후보물질. 이와 관련, 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 사노피-아벤티스社는 '플라빅스'의 제네릭 제형이 캐나다 아포텍스社(Apotex)에 의해 미국시장에 발매될 수 없도록 뉴욕 서던 디스트릭트 지방법원에 잠정적 금지명령(preliminary injunction)을 내려줄 것을 청구해 놓은 상태이다. 아포텍스측은 '플라빅스'의 제네릭 제형 중황산염 클로피도그렐 75㎎ 정제를 30정들이 한 제품당 124달러에 지난 8일부터 발매에 착수했었다. BMS측이 동일한 용량의 제품을 148달러의 가격으로 미국시장에 발매해 왔음을 상기할 때 가격경쟁력 측면에서 이점을 확보하고 있음을 짐작케 하는 수치. 문제는 릴리측이 일본 다이이찌-산쿄社와 공동으로 개발을 진행 중인 프라수그렐의 허가신청서를 오는 2007년 말경 FDA에 제출할 예정인 현실에서 비롯되고 있다는 분석이다. 특히 프라수그렐은 오는 2012년에 이르면 한해 12억 달러의 매출을 올릴 수 있을 것으로 예상되어 왔던 기대주. 다만 올해 말로 예상되었던 허가취득 가능시기는 적잖이 늦춰질 전망으로 있다. 이 때문에 일부 애널리스트들은 "릴리측이 상대적인 고가에도 불구하고 프라수그렐을 복용할 경우 기대할 수 있는 장점과 '플라빅스' 제네릭 제형과의 차이를 부각시키는데 심혈을 기울여야 할 것"이라는 견해를 제기하고 있는 것으로 알려졌다. 릴리의 본사가 소재한 인디애나州 인디애나폴리스에 들어서 있는 한 투자자문회사의 조지 패러 애널리스트는 "상대적으로 높은 약가에 정당성을 부여할 수 있는 실질적인 효과입증 과정이 필요한 시점"이라며 "차이점을 부각시키지 못할 경우 약가가 저렴한 '플라빅스'의 제네릭 제형으로 수요가 몰릴 가능성이 높다"고 피력했다. 한편 릴리측은 프라수그렐의 약효를 평가하기 위한 임상 3상 시험을 진행하기 위해 1만3,000여명의 피험자들을 충원해 둔 상태이다. 릴리측은 이 임상시험에서 프라수그렐이 나타내는 각종 심혈관계 질환 예방효과가 '플라빅스'에 비해 비교우위를 확보하고 있음을 입증해 보인다는 복안이다. 과연 프라수그렐이 '플라빅스'의 뒤를 잇는 항혈소판제의 강자로 부상할 수 있을지 여부에 관심이 쏠리고 있다.

이덕규 2006.08.17
글로벌

'포사맥스' 관절염 환자 골 손실 예방

글루코코르티코이드 계열의 스테로이드제는 관절염 환자들에게 수반되는 관절통을 경감시키는데 효과적인 것으로 알려져 있다. 그러나 프레드니손 등의 스테로이드제들은 뼈를 약화시키는 부작용을 수반할 수 있다는 논란이 뒤따라 왔던 형편이다. 이와 관련, 머크&컴퍼니社의 골다공증 치료제 '포사맥스'(알렌드로네이트)가 스테로이드제를 복용하는 관절염 환자들에게서 뼈의 약화를 예방하는 효과가 비타민D에 비해 우수한 것으로 나타났다는 연구결과가 공개되어 눈길을 끌고 있다. 네덜란드 유트레히트大 의대의 론 N.J. 드 니이스 박사팀은 17일자 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신' 최신호에 이 같은 내용이 담긴 연구논문을 발표했다. 이에 따르면 프레드니손 7.5㎎과 함께 '포사맥스' 10㎎을 18개월 동안 매일 병용했던 100명의 피험자들에게서 요추골 부위의 골밀도가 2.1% 증가한 것으로 나타났다. 반면 같은 기간 동안 비타민D의 일종인 알파칼시돌(alfacalcidol) 1㎍을 프레드니손 7.5㎎과 병용했던 피험자 101명의 경우 골밀도 증가율이 1.9% 수준에 그쳐 '포사맥스'에는 미치지 못했던 것으로 드러났다. 또 18개월이 경과했을 때 두 그룹의 평균적인 골밀도 변화수준의 차이가 4.0%에 달했던 것으로 파악됐다. 척추기형 발생자 수의 경우도 '포사맥스' 복용群은 3명에 불과해 알파칼시돌 복용群의 8명에 훨씬 미치지 못했던 것으로 조사됐다. 니이스 박사는 "척추 이외의 다른 뼈 부위에서도 마찬가지 양상의 경향이 눈에 띄었다"면서 "글루코코르티코이드 계열의 스테로이드를 복용한 관절염 환자들에 수반되는 골 손실을 예방하는 효과 측면에서 볼 때 '포사맥스'가 알파칼시돌보다 훨씬 효과적인 것으로 사료된다"고 결론지었다.

이덕규 2006.08.17
글로벌

日 약대생 5만명 전체 대학생수의 2%

일본은 올해 약학부에 재적하고 있는 약대생수가 4만9,666명으로, 전체 대학생의 약2%에 해당하는 것이 문부과학성의 '학교기본조사속보'를 통해 밝혀졌다. 조사에서는 올해 3월에 약학부를 졸업한 9,071명의 진로도 함께 조사됐는데, 약30%가 대학원 등에 진학한 것으로 드러났다. 약대생의 구성비율을 보면 남녀별에서는 남성이 22,278명, 여성이 27,388명이며, 학년별로는 1학년 13,588명, 2학년 13,392명, 3학년 11,976명, 4학년 10,710명으로 학년이 낮을수록 학생수가 많아지는 경향을 보여, 1학년이 4학년보다 3,000명 가까이 많았다. 이는 최근 급속하게 약학부를 신설하는 대학이 늘어난 것이 원인으로 파악되고 있다. 또, 전체 대학생에 차지하는 약대생의 비율은 전체적으로는 1.98%였지만, 여성의 경우는 2.71%에 달하고 있다. 한편 올해 졸업생은 남성이 3,514명, 여성이 5,557. 주요 진로는 취직이 5,048명(남성 1,504명, 여성 3,544명), 대학원 등의 진학이 2,660명(남성 1,435명, 여성 1,225명)이었다. 그러나 유학자, 일시적 취업, 사망 등의 200명 남짓을 제외한 1,153명이 진학도 취업도 하지 않은 것으로 파악되고 있다.

최선례 2006.08.17
글로벌

화이자 CEO 경합 고위경영자 떠난다

화이자社는 자사의 처방약 사업부를 오랫동안 총괄해 왔던 카렌 케이튼 부회장(57세)이 내년 초에 회사를 떠나게 될 것이라고 15일 발표했다. 카렌 케이튼 부회장이라면 지난달 말 행크 맥키넬 회장(63세)으로부터 바톤을 넘겨받아 화이자를 이끌어 갈 새로운 CEO로 전격결정된 제프리 B. 킨들러 부회장 겸 총괄법무고문(general counsel·51세)과 함께 수장 자리를 놓고 최종순간까지 경합을 펼쳤던 것으로 알려진 3명의 유력한 후보자 가운데 한사람이다. 특히 카렌 케이튼 부회장은 제 13대 회장에 오를 경우 지난 1849년 뉴욕 브루클린에서 설립되었던 화이자社의 역사상 최초의 여성 CEO가 될 것으로 기대를 모았던 장본인이기도 하다. 오히려 킨들러 신임회장의 경우 총괄법무고문으로 4년여 동안 재직하는 등 화려한 이력에도 불구, 정작 제약사업 부문에서는 별다른 경험이 없는 인물이어서 한 동안 맥키넬 회장의 유력한 후계자로 케이튼 부회장에게 무게중심이 더 쏠렸다는 관측도 고개를 들었을 정도. 그녀와 함께 또 다른 후보자로 거론되었던 한사람은 지난 1995년부터 2005년까지 최고 재무책임자(CFO)를 도맡았던 회계通 데이비드 쉐드라즈 부회장(58세)이다. 이들은 지난해 2월 부회장직에 올라 당초 오는 2008년 퇴임할 예정이었던 맥키넬 前 회장의 후임자로 치열한 경합을 펼쳐왔던 것으로 알려지고 있다. 이날 화이자측은 "쉐드라즈 부회장의 경우 제조, 전략기획, 라이센싱 제휴, 사업개발, 기술 등의 업무를 총괄하면서 사실상 2인자(principal deputy)의 임무를 수행하게 될 것"이라고 밝혔다. 처방약 사업부문의 경우 지난 28년간 화이자에 재직하면서 유럽, 캐나다, 아프리카, 중동, 중남미 현지법인 등을 이끌었던 이언 리드가 케이튼 부회장의 뒤를 이어 회장직을 맡아 경영을 총괄하게 될 것이라고 덧붙였다. 화이자측은 "회사의 경영구조를 슬림화하고, 좀 더 신속한 의사결정을 가능케 한다는 데 취지가 있다"며 이번 결정의 배경을 설명했다. 이와 관련, 화이자는 오는 2012년까지 4개 간판급 제품들이 특허만료에 직면할 예정이어서 경계경보가 울린 상황이라는 것이 전문가들의 지적이다. 이들 제품들은 지난해 총 220억 달러(전체 매출액은 510억 달러)의 매출을 올린 바 있다. 뉴욕에 소재한 메타 파트너스 증권社의 샤오징 통 애널리스트는 "카렌 케이튼 부회장의 퇴임이 갑작스럽게 결정된 것으로 보인다"며 놀라움을 감추지 못했다. 그럴만도 한 것이 케이튼 부회장은 휴먼 헬스 사업부(Human Health)와 그룹경영 전반, R&D, 제조, 물류, 영업, 마케팅 등을 총괄해 왔던 최고위급 핵심 경영자였다. 지난 1974년 화이자에 입사한 이래 32년 동안 몸담아 왔던 "진골" 화이자맨이기도 하다.

이덕규 2006.08.16
글로벌

BMS·사노피, 제네릭 '플라빅스' 販禁 청구

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 사노피-아벤티스社가 블록버스터 항혈소판제 '플라빅스'(클로피도그렐)의 제네릭 제형이 미국시장에 발매될 수 없도록 잠정적 금지명령(preliminary injunction)을 내려줄 것을 청구했다. 양사는 캐나다 아포텍스社(Apotex)가 항혈소판제 '플라빅스'의 제네릭 정제인 중황산염 클로피도그렐 75㎎ 제형을 지난 8일부터 미국시장에 발매하기 시작한 것과 관련, 14일 미국 뉴욕 서던 디스트릭트 지방법원에 잠정적 금지명령을 요청하는 청구서를 제출했음을 공개했다. 뉴욕 서던 디스트릭트 지방법원이라면 BMS와 사노피 양사가 아포텍스측을 상대로 제기한 '플라빅스' 특허침해 소송의 심리진행과 판결을 맡은 법원이다. 이와 관련, 뉴욕 서던 디스트릭트 지방법원은 오는 18일 잠정적 금지명령 청구 건에 대한 청문회를 가질 예정인 것으로 알려졌다. BMS와 사노피측은 이날 발표문을 통해 "우리는 아포텍스社의 제네릭 제형이 우리의 지적재산권을 침해했다는 확고한 믿음을 갖고 있다"며 "우리의 지재권을 수호하기 위해 최선의 노력을 다할 것"이라는 표현으로 강한 의지를 밝혔다. 아포텍스측은 BMS·사노피 양사와 오는 2011년까지 '플라빅스'의 제네릭 제형 발매를 유보키로 했던 합의가 지난달 말 법적승인을 취득하는데 실패하자 시장공급을 강행하고 나선 상태이다. 크레디트 스위스 증권社의 캐서린 아놀드 애널리스트는 "만일 잠정적 금지명령 요청이 받아들여지지 않을 경우 BMS는 배당금 수준을 절반 가까이 감액할 수 밖에 없을 것으로 보인다"며 차후 추이를 예의주시하겠다는 입장을 내비쳤다. '플라빅스'는 지난해 59억 달러의 매출을 올려 화이자社의 콜레스테롤 저하제 '리피토'(아토르바스타틴)에 이어 전 세계 처방약 랭킹 2위에 올라 있는 거대품목이다. 미국시장 판매권을 보유한 BMS의 경우 지난해 '플라빅스' 한 품목으로 38억 달러의 매출을 올린 바 있다.

이덕규 2006.08.16
글로벌

네덜란드 오가논 母그룹서 분리 잰걸음

네덜란드의 종합화학그룹 악조 노벨社(Akzo Nobel)가 자사의 제약사업부인 오가논社의 지분 20~30%를 매각처분할 방침임을 15일 공개했다. 그렇다면 구조재편을 거쳐 새로 발족될 오가논 바이오사이언시스社(Organon Biosciences)의 기업가치가 총 80~90억 유로(102억~115억 달러) 상당에 달할 것으로 추산되고 있음을 감안할 때 27억 유로 정도의 주식이 일반에 공개되는 셈이다. 이날 악조 노벨측은 또 오가논의 분사案(spin off)에 대한 승인 유무를 묻기 위해 다음달 7일 임시 주주총회를 개최키로 했다고 덧붙였다. 악조 노벨측은 오가논 지분의 일부를 매각처분한 뒤 앞으로 2~3년 이내에 완전히 분리한다는 복안을 갖고 있는 것으로 알려져 왔다. 지분매각 소식이 알려지자 악조 노벨의 주가는 3% 뛰어오른 43.92유로에 거래되는 등 새삼 관심을 불러모았다. 악조 노벨社의 케이트 니콜스 재무담당 부회장은 이날 가진 컨퍼런스 콜을 통해 "당초 오는 2007년 초 정도로 예정되었던 제약사업부 일부 지분의 매각이 좀 더 앞당겨질 수도 있을 것"이라고 밝혔다. 한스 위저스 회장은 "이제는 기업구조 재편방침에 대한 내부승인을 얻어내야 할 시점에 도달했다고 생각한다"고 피력했다. 이 같은 내용은 오늘날 유럽에서 제약사업과 화학사업을 동시에 보유한 보기드문 케이스로 손꼽히고 있는 악조 노벨이 피정(coatings)·화학 부문 위주로 사업을 재편하는 과정에서 앞으로 제약사업 부문의 분리가 빠르게 진행될 것임을 시사하는 것이다. 악조 노벨측은 지난 2월 피정·화학 부문과 제약 부문으로 그룹을 재편할 방침임을 공개했었다. 그러나 니콜스 부회장은 "오가논 상장에 대한 최종결정은 제약시장의 전반적인 상황, 그리고 화이자社와 제휴로 개발되고 있는 정신분열증 치료용 신약후보물질 아세나핀(asenapine)의 임상 3상 결과를 접한 뒤인 올해 하반기경 이루어질 것"이라고 예측했다. 이와 관련, 아세나핀은 상당수의 애널리스트들이 장차 한해 10억 달러 이상의 매출을 올릴 블록버스터 후보로 주목하고 있는 유망 후보신약이다. 네덜란드의 파이낸셜 서비스업체 라보 뱅크의 마르크 반 데 기스트 애널리스트는 "오늘 악조 노벨측의 발표내용을 보면 아세나핀이 가까운 장래에 허가를 취득할 수 있을 것임을 확신하고 있는 것으로 보인다"고 피력했다.

이덕규 2006.08.16
글로벌

日 드럭스토어 성장률 '빈익빈 부익부'

일본 데이고쿠데이타뱅크가 주요 드럭스토어의 2004년도 경영동향을 정리한 보고서를 발표했다. 이에 따르면 대형드럭스토어는 고성장을 한 반면, 중소 드럭스토어는 낮은 성장에 그치는 등 '빈익빈 부익부' 현상이 두드러졌다. 매출액 500억엔이상의 대형 드럭스토어는 11.9%의 높은 신장률을 보인 한편 매출액 30억엔 미만인 중소 드럭스토어는 2.6%의 성장에 그친 것. 보고서에 따르면 2003년과 2004년의 매출비교가 가능한 곳은 189社로 그중 매출이 신장한 기업은 138社로 전체의 70%를 차지했다. 189社의 2004년 매출합계는 3조1,034억4,800만엔으로 9.6%의 성장을 올린 것으로 집계됐는데, 이는 드럭스토어 업계의 성장을 뒷받침하는 수치로 파악된다. 그러나 성장을 견인한 것은 대형 드럭스토어로 중소 드럭스토어는 소폭 신장에 그치는 등 경영환경이 어려운 것이 현실이다. 보고서는 올해 6월 개정약사법 성립에 따라 향후 편의점 등에서 의약품 취급이 가속화 될 것이 예상된다며 드럭스토어 업계의 경쟁은 한층 심화될 것으로 내다봤다.

최선례 2006.08.16
글로벌

FDA, '악토넬' 남성 골다공증 용도 "OK"

프록터&갬블社(P&G)와 사노피-아벤티스社는 FDA가 골다공증 치료제 '악토넬'(리세드로네이트) 35㎎ 정제 제형의 적응증에 남성 골다공증 환자들의 골량(bone mass) 개선용도를 추가할 수 있도록 승인했다고 14일 발표했다. FDA가 이번에 적응증 확대를 허용한 것은 앞으로 수많은 남성 골다공증 환자들이 '악토넬'의 복용을 통해 증상개선에 상당한 효과를 볼 수 있게 될 것임을 의미하는 것이다. 양사는 '악토넬'을 코마케팅하고 있는 파트너이다. 이 같은 사실은 미국 국립골다공증재단(NOF)이 자국 내에만 남성 골다공증 환자수가 200만명에 달하고, 발병 위험성이 높은 이들만도 1,200만명에 이르는 것으로 추정하고 있음을 상기할 때 적잖은 의미를 부여할 수 있는 대목이다. 현재 '악토넬'은 5㎎ 1일 1회 복용제형이 지난 2000년 여성 및 남성들에게서 스테로이드 유발성 골다공증을 예방·치료 적응증으로 FDA의 허가를 취득한 이래 다빈도 처방되어 왔다. 또 '악토넬' 35㎎ 주 1회 복용제형의 경우 폐경기 후 여성들에게서 골다공증을 예방 및 치료하는 용도로 사용되어 왔다. 콜로라도大 메디컬센터의 폴 밀러 교수는 "남성 골다공증이 갈수록 중대한 관심사로 부각되고 있는 현실에서 적응증 확대가 허가됨에 따라 의사들은 앞으로 치료법 선택의 폭을 한층 확대할 수 있게 될 것"이라는 말로 기대감을 표시했다. FDA가 적응증 확대를 승인한 것은 총 284명의 남성 골다공증 환자들을 대상으로 지난 2년여 동안 진행되었던 이중맹검법 임상시험 결과를 근거로 이루어진 것이다. 이 시험에서 '악토넬' 35㎎ 제형을 주 1회 복용한 환자들은 6개월, 12개월 및 24개월이 경과한 시점에서 요추골 부위의 골밀도가 통계적으로 유의할만한 수준으로 개선되었던 것으로 파악됐다. 아울러 골질전환(bone turnover) 지표인자들은 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월이 경과했을 때 통계적으로 유의할만한 수준으로 감소했음을 눈에 띄었다. 내약성과 부작용의 경우 '악토넬' 복용群은 플라시보 복용群과 대동소이한 양상을 보인 것으로 나타났다. 빈번히 관찰된 부작용은 변비, 요통, 관절통, 인플루엔자, 비인두염 등이었다. 한편 남성 골다공증은 전체 발병사례의 절반 정도가 노화와 직접적 관련이 있는 것으로 추정되고 있다. 실제로 노화와 관련된 남성 골다공증은 여성들에 비해 훨씬 뒤늦게 증상이 나타나기 시작하는 것으로 알려져 있다. 게다가 평균수명의 연장과 노령인구의 증가 추세에 따라 노화와 관련된 남성 골다공증 환자수는 갈수록 증가할 것이라는 게 전문가들의 중론이다. 남성 골다공증은 이밖에 경구용 스테로이드제의 복용, 낮은 테스토스테론 수치, 과도한 음주 등에도 발병원인이 있는 것으로 알려져 있다.

이덕규 2006.08.16
글로벌

FDA, '허셉틴' 적응증 추가 "Wait More"

제넨테크社(Genentech)는 FDA가 자사의 유방암 치료제 '허셉틴'(트라스투주맙)의 적응증 확대 검토기간을 최대 90일까지 연장키로 했음을 통보해 왔다고 지난 11일 공개했다. 당초 '허셉틴'의 적응증 확대 유무에 대한 FDA의 최종결론은 이달 17일까지 도출될 수 있을 것으로 예상되어 왔었다. 스위스 로슈社의 미국시장 코마케팅 파트너인 제넨테크측이 지난 2월 FDA에 초기 표피성장인자 수용체-2(HER-2) 양성 유방암에 보조요법제로 적응증 확대를 요청하자 FDA가 이를 '신속허가 검토대상'으로 지정했기 때문. '신속허가 검토대상'으로 지정되면 6개월 이내에 최종결론이 나오는 것이 통례이다. 그럼에도 불구, FDA가 이처럼 검토기간을 연장한 것은 검토대상 적응증의 확대가 중요한 허가사항 변경의 건(major amendment)에 해당한다는 판단에 따라 최근 추가적인 자료제출을 요구하는 등 사안의 중대성을 감안해 이루어진 조치로 사료된다고 제넨테크측은 설명했다. 이와 관련, 제넨테크社의 할 배런 최고 의무책임자(CMO)는 "적응증 확대를 위한 검토가 철저하게 이루어질 수 있도록 FDA에 협력을 아끼지 않을 것"이라면서 "FDA의 검토절차가 빠른 시일 내에 완료될 수 있을 것으로 믿는다"고 피력했다. 한편 '허셉틴'은 유럽시장의 경우 이미 지난 5월 초기 표피성장인자 수용체-2(HER-2) 양성 유방암에 대한 보조요법제 용도가 최종승인을 취득한 바 있다. 현재 '허셉틴'은 미국과 유럽시장에서 전이성 유방암 치료제로 발매되고 있다. '허셉틴'은 스위스 로슈社가 지난 1998년부터 세계시장에 발매하고 있는 항암제이다. 다만 미국과 일본시장의 경우 각각 제넨테크社와 주가이社가 발매권을 보유하고 있다. 암세포가 유방 이외의 부위에까지 전이되었거나, HER-2 단백질이 복제를 거듭하면서 종양의 공격성이 유방 이외의 부위로 빠르게 확산되는 HER-2 양성 유방암 환자들에게 사용되고 있다. 이 같은 유형의 유방암은 전체의 25~30%에 달하는 것으로 알려져 있다.

이덕규 2006.08.14
글로벌

동맥경화 환자 ACE 저해제 병용 권고할만

"심부전 증상에 다빈도 처방되고 있는 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제 계열의 항고혈압제들이 흔히 '동맥경화'로 불리는 죽상경화증 환자들에게 상당한 도움을 줄 수 있을 것으로 사료된다." 캐나다 퀘벡州 소재 라발大 의대 부설 심장·폐 연구소의 질레 R. 다제나이 박사팀이 12일자 '란셋'誌 최신호에 공개한 심층분석 결과의 골자이다. 즉, 지난 1990년대 중반에 수행되었던 3건의 관련 연구사례들을 심층분석한 결과 ACE 저해제들은 죽상경화증 환자들이 심장병으로 인해 사망에 이른 확률을 감소시킨 것으로 나타났을 뿐 아니라 심장마비·뇌졸중 발생률을 낮춰준 것으로 사료된다는 것. 다제나이 박사는 "총 30,000명에 육박하는 피험자들을 대상으로 진행되었던 2건의 연구사례들(HOPE study 및 EUROPA study)은 ACE 저해제들의 효능을 확실히 입증한 것으로 사료된다"고 피력했다. 반면 죽상경화증 환자들에게서 혈관확장 수술을 시술받은 비율 등을 평가하기 위해 진행된 3번째 연구사례(PEACE study)의 경우 치명적이지 않은 울혈성 심부전이나 뇌졸중, 사망 등의 발생률 감소효과를 확고히 뒷받침하고 있다기에는 기준의 주관성 등 미흡한 점들이 눈에 띈다고 설명했다. 가령 다른 심장병 예방약물을 복용 중인 안정형 관상동맥질환 환자들에게서 ACE 저해제들이 나타낸 심장마비 발생 예방률이 플라시보와 대동소이한 수준을 보인 데 그쳤을 정도라는 것이다. 그러나 다제나이 박사는 "뇌내혈관 등에 죽상경화증이 발생한 데다 관상동맥질환까지 앓고 있는 환자들의 경우 특별히 병용금기 대상자가 아닌 한, ACE 저해제들의 처방이 권고되어야 할 것으로 사료된다"고 결론지었다. 다시 말해 위험성이 낮은 편에 속하거나, 저농도의 아스피린 또는 스타틴系 콜레스테롤 저하제 및 베타차단제 등을 복용 중인 환자들이 ACE 저해제를 병용할 경우 심부전, 심장마비 또는 뇌졸중으로 인한 사망률 등을 낮추는데 도움을 받을 수 있으리라는 것이다. 이에 대해 미국 오하이오州 소재 클리블랜드 클리닉의 게리 프랜시스 심장병과 과장은 "아직 확실한 결론에 도달했다고 말하기 어려울 뿐 아니라 일부 환자들의 경우 ACE 저해제들에 알러지 반응을 나타내는 경우도 있고, 저혈압 증상을 지닌 고령층 환자들이 ACE 저해제를 복용하면 현훈 증상을 수반할 수도 있다"며 유의를 당부했다. 그러면서도 프랜시스 박사는 "약가가 저렴한 이점 등도 있는 만큼 모든 죽상경화증 환자들에게 ACE 저해제를 처방토록 권고하는 방안을 적극 검토해 볼 수 있을 것"이라고 말했다.

이덕규 2006.08.14
글로벌

日, 약국 재고관리 시스템 개발

일본 아이티사는 약국의 재고부담을 줄여주는 시스템 'PH-Place.net'을 개발하여 도쿄내의 약국에서 테스트 운용을 시작했다. 장기처방전의 증가 및 제네릭으로의 처방변경 등으로 약국은 의약품의 재고부담이 증가하고 있는 상태. 이 시스템을 이용하여 약국간 부동재고정보를 공유화 함으로써 재고부담을 줄일 수 있다. 재고 및 발주·입하데이터를 입력하면 아이티의 서버에 보내지고 필요한 데이터를 필요한 형태로 다시 가공해서 볼 수 있다고 한다. 재고관리 및 그룹내의 재고상황, 부동재고, 매출분석, 입출고분석이 간단하게 해결되는 것이 장점. 일반의약품 등의 매출, 파트타임 근무약사 등의 근태관리 옵션도 이용 가능하다.

최선례 2006.08.14
글로벌

日, 올해 OTC시장 1.2% 감소 전망

일본 후지경제가 드링크제, 비타민제 등 OTC 5개 분야의 시장조사 결과를 발표했다. 이에 따르면 2006년 OTC시장은 합계 1,659억엔으로 전년대비 1.2% 감소할 전망이다. 드링크제의 하락이 이어지는 가운데, 비타민제도 기능식품과의 경쟁이 심화되면서 시장이 위축되는 모습을 보이고 있다. 증가하고 있는 것은 조혈·비만방지제로 두 자리수의 신장이 전망되고 있지만, 시장규모가 작기 때문에 전체 시장을 끌어올리기에는 역부족이다. 전체 드링크제의 2006년 시장전망은 1,930억엔으로 전년대비 약1% 감소에 그치지만, 그중 약계에서 취급하는 드링크제는 442억엔으로 5.2% 감소하여 2004년이후 가격경쟁이 심해져 시장축소가 계속되고 있다. 반면 의약외품드링크제는 1,461억엔으로 보합세이다. 미니드링크제는 경기회복에 힘입어 고액상품을 축으로 매출이 살아날 조짐을 보이고 있다. 비타민제는 기능식품과의 경쟁심화가 이어지고 있어, 시장은 567억엔으로 1% 감소할 전망이다. 순화기·혈액용제는 매출이 살아나고 있는 모습으로 128억엔의 10% 성장이 전망된다. 빈혈개선에 특화된 '파이치(고바야시제약)'나 생활습관병 대책을 전면에 내세운 '나이토실85(고바야시제약' 등이 기능식품과 차별화를 이루면서 성공하고 있다.

최선례 2006.08.14
글로벌

테바, '프라바콜' 이어 '조코' '졸로푸트'까지...

세계 제네릭업계의 '꼭짓점'으로 손꼽히는 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)에게 2006년은 어쩌면 '우리 생애 최고의 해'가 될는지도 모를 일이다. 올들어서만 '프라바콜'(프라바스타틴)과 '조코'(심바스타틴) 등 대표적인 블록버스터 콜레스테롤 저하제들의 제네릭 1호 제형을 내놓은 데 이어 슈퍼-사이즈 항우울제 '졸로푸트'(서트라린)의 제네릭 제형 최초 발매도 초읽기에 들어간 상황이기 때문. 이에 따라 테바의 올해 매출과 이익실적이 급증하면서 세계 1위 제네릭 메이커의 자리를 한층 확고히 굳힐 수 있을 것이라는 기대감이 고조되기 시작한 것으로 알려졌다. 그 같은 기대감이 반영되었기 때문인 듯, 테바측은 지난 8일 "2/4분기 매출이 전년동기에 비해 77%나 수직상승한 22억 달러, 주당순이익 또한 88%나 뛰어오른 66센트를 기록했다"며 경영성적표를 자신있게 공개했다. 특히 테바측은 "지난 6월말 '조코'의 제네릭 1호 제형을 발매한 이래 나스닥에서 주가가 17%나 치솟았다"고 덧붙이기도 했다. 이처럼 2/4분기의 매출과 이익이 성장가도를 질주한 사유에 대해 테바社의 이스라엘 마코프 회장은 "지난해 미국의 제네릭 메이커 아이박스 코퍼레이션社(Ivax)를 인수한 것에 상당정도 힘입은 결과라 할 수 있을 것"이라면서도 "결정적인 원동력은 '조코' 제네릭 제형의 성공적인 발매에서 찾아야 할 것"이라고 말했다. 한마디로 지금까지 제네릭업계의 역사상 최대의 제네릭 제형 발매사례로 기록될 수 있으리라는 것이다. 그럴만도 한 것이 머크&컴퍼니社의 '조코'는 지난해에만 44억 달러의 매출을 올렸던 베스트-셀러 드럭이다. 그렇다고 테바가 가만히 앉아서 황금알을 주워담을 수 있는 입장은 아니라는 지적도 일각에서 고개를 들고 있는 것으로 알려졌다. 제네릭 1호 제형에 주어지는 180일 동안의 독점발매 기간 중에도 머크측이 인도의 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy's)와 손잡고 내놓을 위임 제네릭 제형과 경쟁이 불가피한 데다 또 다른 인도 메이커인 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)의 경우 제네릭 80㎎ 제형에 관한 한, 6개월의 독점기간을 보장받았기 때문이라는 것이다. 그럼에도 불구, 대다수의 애널리스트들은 테바측이 '조코' 제네릭 1호 제형의 독점발매 기간 동안에만 줄잡아 3억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있을 것이라는데 공감하고 있는 것으로 알려졌다. 비록 '조코'에는 미치지 못하지만 지난 4월 특허가 만료된 '프라바콜' 또한 콜레스테롤 저하제 시장의 주연급 약물로 손꼽히기엔 부족함이 없다는 것이 애널리스트들의 평가이다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社가 지난해 '프라바콜' 한 품목만으로 총 23억 달러의 매출을 창출했을 정도. 테바측은 올해에만 '프라바콜'의 제네릭 1호 제형으로 2억 달러 이상의 매출을 거뜬히 올릴 수 있으리라 기대하고 있는 것으로 알려졌다. 반면 지난 6월말 특허가 만료되었던 화이자社의 항우울제 '졸로푸트'(서트라린)와 관련, 테바측은 아직 제네릭 1호 제형을 발매하지 않은 상태이다. 그러나 출시가 초읽기에 들어간 상태여서 테바측이 올해에만 상당한 매출을 올릴 수 있으리라는 전망에는 별다른 이견이 제기되지 않고 있다는 후문이다. 한편 일부 애널리스트들은 테바측이 이들 3개 블록버스터 드럭의 제네릭 제형들에 보장된 독점발매 기간이 종료된 이후에는 질주가도에 급제동이 걸릴 수 있다며 한가닥 우려감을 표시하고 있는 것으로 알려졌다. 한 애널리스트는 "테바가 '조코'의 제네릭 1호 제형 한 품목만으로 올해의 주당순이익을 20~25센트 정도 끌어올릴 수 있겠지만, 12월들어 독점발매 기간이 종료되면서 他 메이커들의 제네릭 제형들이 가세하면 상황이 달라질 가능성을 배제할 수 없다"고 피력했다. 리링크 스완 증권社의 윌 소여 애널리스트는 "테바가 2007년에도 올해의 성장세를 이어갈 수 있을지 지켜볼 일"이라고 말했다. 그러나 테바측은 이 같은 분위기에 대해 기우에 지나지 않는다는 입장을 분명히 했다. 미국시장에서만 한해 총 840억 달러의 매출을 올린 148개 제품들의 제네릭 제형에 대한 허가신청서가 FDA에 접수되어 있는 상태일 정도이기 때문이라는 것이 테바측이 제시한 낙관적 입장의 근거. 더욱이 이들 중 46개 제품들은 자사가 제네릭 1호 제형의 허가를 신청한 케이스이고, 이 들은 미국시장에서 한해 총 350억 달러의 매출을 올린 제품들이라고 테바측은 덧붙였다. 소여 애널리스트도 "테바의 성장엔진이 2008년이 도래하면 다시 한번 뜨겁게 달궈질 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

이덕규 2006.08.11

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