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'쎄레브렉스' 대장암 예방효과 재입증

대장암 위험성이 높은 이들이 관절염 치료제 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)를 복용할 경우 발병률을 낮추거나, 예방하는 효과를 기대할 수 있을 것임을 재입증한 2건의 임상시험 결과가 공개됐다. 미국 매사추세츠州 보스턴 소재 브리검 여성병원의 모니카 M. 버타뇰리 박사팀은 31일자 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신' 최신호에 발표한 논문에서 "관절통 경감에 가장 빈도높게 사용되고 있는 '쎄레브렉스'가 대장폴립 재발률을 크게 낮춰준 것으로 나타났다"고 밝혔다. 이 논문의 제목은 '셀레콕시브의 산발성 직장결장 선종 예방효과'이다. 논문의 요지는 3년여에 걸쳐 '쎄레브렉스' 200㎎ 또는 400㎎을 1일 2회 복용했던 그룹(각각 685명 및 671명)의 경우 대장폴립 재발률이 각각 43.2%와 37.5%에 그쳐 플라시보 복용群(679명)의 60.7%를 훨씬 밑돌았다는 것. 여기서 200㎎은 '쎄레브렉스'의 가장 일반적인 복용량이다. 또 피험자들은 장차 대장암으로 전이될 가능성이 높은 대장폴립이 나타나 이미 한차례 제거수술을 받았던 전력의 소유자들이었다. 그러나 버타뇰리 박사는 "플라시보 복용群의 경우 심장마비를 비롯한 중증 심혈관계 부작용이 발생한 비율이 1.1%로 나타나 '쎄레브렉스' 200㎎ 복용群의 2.6%와 400㎎ 복용群의 3.4%를 밑돌았음에 유의해야 할 것"이라고 덧붙였다. 한편 이스라엘 텔아비브大 의대의 나디르 아르버 박사팀도 같은 저널에 발표한 '셀레콕시브의 직장결장 선종성 폴립 예방효과' 논문에서 '쎄레브렉스'의 대장폴립 예방효과를 뒷받침했다. 3년 동안 '쎄레브렉스' 400㎎을 1일 1회 복용했던 그룹(933명)의 경우 33.6%에서 대장폴립이 재발해 플라시보 복용群(628명)의 49.3%에 비해 상당히 낮은 수치를 나타냈다는 것이 그 요지. 다만 '쎄레브렉스' 복용群의 2.5%에서 중증의 심혈관계 부작용이 발생해 플라시보 복용群의 1.9%와 대조적인 모습을 보였다고 덧붙였다. 이 같은 연구결과와 관련, 브리검 여성병원의 존 살츠먼 내시경진단과장은 "대장폴립 발생위험성이 높으면서 심혈관계 질환의 발생률은 낮은 부류에 속하는 이들의 경우 '쎄레브렉스'의 복용이 적극 고려되어야 할 것으로 보인다"고 강조했다. 화이자社의 사이먼 로우리 메디컬디렉터는 "대장암을 예방·치료하는 용도로 '쎄레브렉스'를 복용토록 권장하지는 않겠지만, 이번에 공개된 연구결과들이 상당히 고무적인 내용을 담고 있음은 눈여겨 볼만한 대목"이라고 평가했다.

이덕규 2006.08.31
글로벌

플루오로퀴놀론 '아킬레스 건' 힘줄파열 부작용

미국의 대표적인 강성 소비자단체 퍼블릭 시티즌(Public Citizen)이 이번에는 플루오로퀴놀론系 항생제들의 안전성 문제에 딴지를 걸고 나섰다. 퍼블릭 시티즌은 "플루오로퀴놀론系 항생제들의 제품라벨에 힘줄파열 부작용 발생가능성이 언급된 내용 등의 표현수위를 돌출주의문(black-box warning) 형태로 대폭 강화해 줄 것을 FDA에 청구했다"고 29일 발표했다. 이와 함께 약사가 해당제품들을 환자에게 건네줄 때도 한층 철저한 복약지도로 그 같은 문제점을 환기시킬 수 있도록 개선책을 마련해 줄 것을 요청했다고 덧붙였다. 전문가들에 따르면 힘줄파열이 가장 빈도높게 발생하는 부위는 바로 '아킬레스 건'으로 알려져 있다. FDA에 청구서를 제출하게 된 배경과 관련, 퍼블릭 시티즌측은 "지난 1997년 11월부터 2005년 12월에 이르는 기간 동안에만 플루오로퀴놀론系 항생제를 복용한 환자들에게서 262건의 힘줄파열, 258건의 건염(腱炎), 274건의 힘줄 기능부전 발생사례가 보고된 것으로 나타났다"고 설명했다. 게다가 175건은 2003년 1월 이후로 발생한 케이스들인 것으로 분석됐다고 지적했다. 또 이들 중 61%는 '레바퀸'(레보플록사신), 23%는 '씨프로'(씨프로플록사신)을 복용한 것이 원인을 제공한 것으로 나타났다고 언급했다. 퍼블릭 시티즌측이 밝힌 자료에 따르면 '레바퀸'은 최근 4년 동안 환자들에게 건네진 플루오로퀴놀론系 항생제 처방건수의 45%를 점유한 것으로 나타났다. 한편 플루오로퀴놀론系 항생제들은 현재도 건염과 힘줄파열 가능성 등이 제품라벨에 기재된 가운데 발매되고 있다. 그러나 퍼블릭 시티즌측은 "현재의 표현수위는 힘줄파열과 건염 부작용 발생위험성이 다른 문제점들과 동등한 수준에 머물러 각별히 주의를 기울이지 않으면 눈에 띄지 않는 형편"이라고 지적했다. 퍼블릭 시티즌의 시드니 울프 회장은 "플루오로퀴놀론系 항생제들의 힘줄파열 부작용 등이 끊임없이 발생하고 있지만, 의사와 환자들이 좀 더 주의를 기울이면 충분히 미연에 방지할 수 있게 될 것"이라고 말했다.

이덕규 2006.08.30
글로벌

美 메이저 제약 "금쪽같은 우리 영업맨"

지난해 미국 굴지의 메이저 제약기업들은 앞다퉈 영업인력에 대한 감원방침을 시사하거나, 정말로 계획을 실행에 옮겨 '칼바람'을 일으켰다. 화이자社와 머크&컴퍼니社, 와이어스社 등이 대표적인 경우. 이익을 끌어올리고, 마케팅을 좀 더 효율적으로 전개하기 위해서는 영업조직에 대한 다운사이징이 필요하다는 것이 이들이 칼을 뽑아든 이유였다. 글락소스미스클라인社의 장 피에르 가르니에 회장도 "우리가 이처럼 방대한 규모의 영업조직을 보유해야 할 것인지 의문"이라고 수 차례 언급했던 것으로 알려지고 있다. 그러나 불과 1년여의 시간이 흐른 지금은 상황이 사뭇 달라졌다는 평가가 나오고 있다. 2/4분기 어닝시즌을 맞아 11개 메이저 제약기업들 가운데 재무제표상 영업비, 마케팅비, 판매관리비 등이 삭감된 경우는 머크&컴퍼니社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS) 등 단 2곳에 불과한 것으로 나타났기 때문. 이와 관련, 현재 미국의 전체 제약영업 담당자 숫자는 약 90,000명선에 이르는 것으로 알려져 있다. 뉴욕에 소재한 컨설팅업체 플래시포인트 메디카社(FlashPoint Medica)의 찰린 프루니스 회장은 "제약기업들에게 영업인력은 대관식에 쓰이는 보석과도 같은 존재(a crown jewel)"라고 말했다. 지금도 대다수 제약기업들은 영업담당자가 병·의원을 방문해 30초 남짓한 짧은 시간 동안이나마 의사와 1대 1로 만나는 방식이 처방량을 늘릴 수 있는 최선의 대안이라는 인식을 갖고 있기 때문이라는 것이다. 플래시포인트 메디카社는 노바티스社 등 유수의 제약기업들을 상대로 영업전략을 컨설팅해 오고 있는 업체이다. 노스 캐롤라이나州에 소재한 컨설팅업체로, 메이저 제약사들을 다수 고객으로 확보하고 있는 캠벨 얼라이언스社(Campbell Alliance)의 서바라오 자얀티 부회장도 "대부분의 제약기업들은 영업조직에 대한 투자와 지원을 줄이면 경쟁력 저하로 귀결된다는 인식을 갖고 있다"고 말했다. 한편 화이자社는 지난해 총 3만8,000여명에 달하는 영업조직 가운데 최대 1만1,000명을 감원할 것이라는 루머가 한때 나돌았었다. 그러나 이 회사의 피터 브랜트 부회장은 지난 7월 신제품 항당뇨제 '엑슈베라'(Exubera; 흡입식 인슐린)의 발매를 앞두고 2,300명의 영업인력을 현장에 투입할 것"이라고 밝혔다. 얼마 전 물러난 행크 맥키넬 前 회장도 지난해 말 가진 한 인터뷰에서 "비용을 절감할 수 있는 곳은 얼마든지 있고, 영업조직은 나중순위"라고 말했던 것으로 전해지고 있다. 와이어스社의 경우 지난해 영업조직에 대한 감원을 단행했지만, 대상자들에 대한 퇴직금 지출이 막대했을 뿐 아니라 다른 마케팅 비용의 상승으로 큰 효과를 보지 못했던 것으로 알려지고 있다. 반면 일라이 릴리社에 재직 중인 한 여성 영업담당자는 "최근 몇 년 동안 우리 회사는 줄이은 신약 출시를 앞두고 영업인력을 꾸준히 보강해 왔다"고 말했다.

이덕규 2006.08.30
글로벌

제네릭, 골다공증 치료제 시장 '야금야금'

야금야금... 오는 2008년 블록버스터 골다공증 치료제인 머크&컴퍼니社의 '포사맥스'(알렌드로네이트)가 미국시장에서 특허만료에 직면한 이후로 제네릭 제형들이 시나브로 시장을 잠식해 들어올 것이라는 전망이 나왔다. 유럽시장의 경우 이미 '포사맥스'의 특허가 만료되어 제네릭 제형들의 마켓셰어 잠식이 가시화되고 있다는 것이 그 같은 전망의 근거. 미국 매사추세츠州에 소재한 시장조사기관 디시전 리소시스社(Decision Resources)는 최근 공개한 보고서에서 "골다공증 치료제 시장이 오는 2015년에 75억 달러대의 볼륨을 형성할 수 있을 것"이라고 전망했다. 그러나 지난해 이 시장이 63억 달러 규모에 달했음을 감안하면 괄목할만한 수준의 성장세는 눈에 띄지 못할 것으로 보인다고 설명했다. 디시전 리소시스社는 또 "암젠社가 개발 중인 주사제 타입의 신약후보물질 데노수맙(denosumab; AMG 162)과 부갑상선 호르몬 유사체 등도 앞으로 상당한 선전이 기대된다고 덧붙였다. 디시전 리소시스社의 라미아 콜리파라 애널리스트는 "사노피-아벤티스社와 프록터&갬블社(P&G)가 코마케팅을 전개 중인 '악토넬'(리세드로네이트)도 오는 2013년 특허만료를 앞두고 있지만, 이미 '포사맥스'의 제네릭 제형들이 시장을 상당정도 차지하고 있을 것이므로 파장은 예상보다 크지 않을 것"이라고 예상했다. 반면 오는 2009년 발매가 기대되고 있는 RANK 리갠드 저해제 데노수맙의 경우 최소한 '포사맥스'와 동등한 수준의 골밀도 향상효과를 발휘하면서 1년에 2회만 투여하면 된다는 이점을 등에 업고 상당한 호응을 모을 것으로 기대된다고 피력했다. 높은 수준에서 책정될 약가와 일부에서 제기하고 있는 안전성 논란, 1차 요법제인 '포사맥스'에 도전해야 한다는 부담감 등만 극복되면 큰 성공을 거둘 수 있으리라는 것. 한 애널리스트는 데노수맙이 투약의 편리함을 무기삼아 장차 한해 30억 달러 이상의 매출을 올릴 수도 있을 것으로 내다봤다. 게다가 암젠측은 데노수맙을 류머티스 관절염 치료제로 발매할 가능성도 모색 중인 것으로 알려지고 있다. 줄잡아 10억 달러 정도의 추가적인 매출증대 효과가 꿈만은 아님을 짐작케 하는 대목인 셈이다. 콜리파라 애널리스트는 "비록 대부분이 아직은 초기단계의 개발이 진행되고 있지만, 부갑상선 호르몬 유사체 약물들도 2015년에 이르면 한해 14억 달러대 매출을 올릴 수 있을 것"이라고 전망했다. 일라이 릴리社가 내놓은 '포르테오'(테리파라타이드)의 경우 지난해 3억8,000만 달러의 매출을 올려 당초 기대치에는 미치지 못했다는 지적이다. 높은 약가와 골육종 부작용 문제, 매일 주사해야 한다는 불편함 등이 걸림돌로 작용했기 때문. 그러나 콜리파라 애널리스트는 '포르테오'의 미래에 대해 낙관적인 견해를 피력했다. 한편 콜리파라 애널리스트는 "나스텍社와 P&G가 개발 중인 비강 내 투여제형의 경우 오는 2008년 또는 2009년 초 무렵이면 발매가 가능케 될 것으로 본다"고 말했다. 반면 릴리가 앨커미스社(Alkermes)와 공동으로 개발 중인 비강흡입 제형의 경우 아직 전임상 단계여서 평가를 내리기에는 시기상조라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2006.08.30
글로벌

日 중견제약도 해외사업 확대 '외국행'

일본 제약들의 최근 몇 년간의 결산결과를 보면 해외사업의 성패 여부에 따라 실적의 명암이 판가름 나고 있다. 제약들은 의료비 억제 정책으로 더 이상 큰 폭 신장을 기대할 수 없는 일본 국내시장에서 벗어나 해외시장에 눈을 돌리고 있고, 해외사업의 성패가 곧바로 실적에 반영되고 있다. 그래서인지 먼저 해외시장을 개척해온 대형제약 이외에도 중견 제약도 '외국행'을 감행, 해외사업을 확대하고 있다. 시오노기제약은 미국에서 신약의 임상시험을 가속하기 위해서 개발인원을 배로 증가한다. 신약의 임상시험을 적어도 내년 상반기에 시작하기 위해서 현재 20명 정도의 현지 개발인원을 2배로 늘릴 계획. 임상시험에 성공하면 현지에서 MR도 채용하여 미국에서 첫 자사판매에도 나설 전망이다. 한편, 다이니혼제약은 중국 진출을 확대한다. 중국의 상해, 소주, 북경의 현지법인 3사를 내년 봄을 기점으로 통합하고 각 거점이 그룹전략을 공유하면서 효율적으로 수요를 개척하는 등 중국시장 진출을 본격화할 예정이다. 다나베제약도 중국에서 영업력을 강화할 방침으로. 중국 현지의 판매인원을 30% 증가한다. 일본 국내시장이 거의 포화상태에 있고, 정부는 의료비 억제를 위해 각종 대책을 내놓고 있기 때문에 일본 제약사들의 외국행은 앞으로도 계속될 것으로 보인다.

최선례 2006.08.30
글로벌

OTC 피임약 허가 불구 논란은 '양극화'

3년여에 걸쳐 거듭된 논란 끝에 FDA가 응급피임약 '플랜 B'의 OTC 전환을 승인했음에도 불구, 정치적·사회적 논란은 양극화 경향을 띄면서 오히려 더욱 확대될 기미를 보이고 있다. FDA는 일명 '모닝 애프터 필'이라는 이름으로도 불리는 '플랜 B'를 18세 이상자에 한해 의사의 처방전이 없이도 구입이 가능토록 OTC 스위치를 24일 허가한 바 있다. 이와 관련, 민주당의 힐러리 로드햄 클린턴 상원의원(뉴욕)과 패티 머레이 상원의원(워싱턴D.C.)은 FDA의 결정이 나온 당일 앤드류 폰 에센박 커미셔너 직무대행에 대한 공식 지명보류案을 철회했다. 두 의원은 FDA가 '플랜 B'의 승인 유무에 대한 결론을 도출하기 전까지 에센박 커미셔너의 정식취임에 대한 상원의 표결을 저지해 왔던 장본인들. 출산선택권 옹호단체들의 경우 원치 않는 임신을 예방할 수 있는 지름길이 열렸다며 FDA의 결정에 한목소리로 전폭적인 환영의 뜻을 표시하고 있다. 아울러 처방전 없이 자유로운 구입이 가능한 연령대에 제한을 둔 것은 불필요한 조치라며 추가적인 결정을 주문하고 있는 것으로 알려졌다. 반면 임신중절 반대단체들은 FDA의 결정이 처방전을 발급받지 못한 어린 10대 소녀들의 '플랜 B' 복용을 막지 못할 것이라며 여전히 반대입장과 비난의 목소리를 접지 않고 있다. 이와는 별도로 '플랜 B'의 성격 자체에 대한 논란도 '현재진행형'인 것으로 전해졌다. 일부 임신중절 반대단체들의 경우 의료계와 FDA의 견해와 달리 '플랜 B'를 임신중절제 '마이프프리스톤'(또는 RU-486)과 동일한 계열의 제품으로 간주하고 있다는 것. 그 같은 분위기를 감안했기 때문인 듯, FDA는 구입연령대의 제한이 한층 엄격하게 준수될 수 있도록 다양한 조치를 강구 중인 것으로 알려졌다. FDA 약물평가센터(CDER)의 스티븐 갤슨 소장은 "FDA 내부에서 '플랜 B'의 OTC 전환에 반대하는 이들이 적지 않았다"고 말했다. 그럼에도 불구, '플랜 B'를 발매해 왔던 바아 파마슈티컬스社(Barr)는 차후 '플랜 B'의 사용량이 상당히 증가할 것을 내심 기대하고 있다는 지적이다. 현재 미국시장에서 '플랜 B'의 한해 평균 처방건수는 150만건 정도. 이 회사의 브루스 다우니 회장은 "구입제한 연령대를 좀 더 낮춰지거나, 아예 폐지될 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다. 출산선택권 옹호단체들도 "구입연령을 계속 제한할 경우 '플랜 B'를 필요로 하는 이들이 사용하지 못하는 문제가 뒤따를 수 있을 것"이라며 연령제한의 철폐를 주장하고 있다. 미국 가족계획연맹(PPFA)의 세실 리차드 회장은 "미국에서 10대 소녀들 가운데 34%는 20세 이전에 임신을 경험하고 있는 것으로 나타났다"고 말했다. 심지어 출산권옹호센터(CRR)는 "연령제한을 둔 FDA를 상대로 소송에 나설 것"이라고 밝히고 있다. 한편 응급피임약의 OTC 전환을 두고 많은 전문가들은 추후 선거이슈로까지 부각될 것이라는 의견을 내비치기 시작한 것으로 파악되고 있다. 미국 여성참여연대(CWA)의 웬디 라이트 회장은 "백악관이 에센박 커미셔너의 지명을 철회해야 할 것"이라며 "유권자들은 투표할 때 이 문제를 유념해야 할 것으로 본다"고 피력했다. 공화당의 톰 코번 상원의원(오클라호마州)도 "FDA의 결정에 반대한다"고 말했다. 임신중절 반대단체들의 경우 약사에게 '플랜 B'를 비롯한 일부 의약품들에 대해 취급을 거부할 권한을 허용하는 법안이 통과되도록 압박 수위를 높이기 시작한 것으로 알려졌다. '플랜 B'가 오랜 논란을 뒤로 하고 마침내 OTC로 전환됐지만, 정작 찬·반 양론은 앞으로 더욱 양극화로 치달을 전망이다.

이덕규 2006.08.29
글로벌

日 국민의료비 1.8% 증가 약32조엔

일본 후생노동성 통계정보부가 25일 발표한 2004년 '국민의료비'는 전년대비 1.8% 증가한 32조1111억엔으로 32조엔을 넘어서고 있다. 그중 조제의료비는 처음으로 4조엔을 돌파한 4조1,9435억엔으로, 국민의료비에 차지하는 비율도 13.1%의 사상최대를 기록했다. 조제비의 신장율은 7.8%. 경제가 회복되고 있는 일본은 국민소득이 361조엔으로 전년대비 0.7% 증가했다. 2004년 진료수가개정은 ±0%였지만, 고령화의 진전 등에 의해 국민의료비는 1.8%의 증가를 나타냈다. 그 결과, 국민소득에 차지하는 국민의료비의 비율은 8.89%나 되어, 전년도에 이어 다시 사상최고를 갱신했다. 국민의료비의 비율이 8%대를 기록하고 있는 것은 99년이후 6년 연속이다. 통계정보부는 의료비의 증가요인을 ①인구의 0.1% 증가 ②고령화 1.5% ③기타(진료내용의 고도화 등) 1.2% 등으로 분석, 이들을 합한 이른바 자연증가분을 2.8%로 집계했다. 그러나 2004년도는 약가가 의료비 기준으로 약1% 인하되었기 때문에 증가는 1.8%에 그쳤다. 또, 제도개정은 없었지만, 고령자의 의료비 본인부담, 샐러리맨의 본인부담금 30%로 인상, 고령자 의료대상 연령의 단계적 인상 등 2002년부터 2003년에 걸쳐서 실시해온 제도개정의 영향도 약간은 남아있는 것으로 분석되고 있다. 진료종류별로는 입원·외래 등 '일반진료'가 24조3,627억(1.1% 증가)으로, 입원의료비가 11조 8,464억엔, 외래의료비가 12조5,163억엔이 되고 있다. 약국조제의료비는 처음으로 4조엔을 돌파한 4조1935억엔. 국민의료비에 차지하는 비율도 13.1%로 사상최고를 기록했다. 의약분업의 확산을 배경으로 조제의료비는 두 자리수의 신장을 지속해 왔지만, 최근 그 신장률이 둔화되면서 2004년의 신장률은 7.8%의 한자리수에 그쳤다. 한편, 치과진료의료비는 증감없이 2조5,377억엔으로 집계됐다. 제도구분별로는 의료보험 등 급여가 14조7,514억엔으로 4.6% 증가했고, 노인보건급여가 10조5,730억엔으로 0.9% 감소했으며, 공비부담이 1조8,698억엔으로 2.7% 증가, 환자부담이 4조9,169억엔으로 0.6% 감소했다. 환자의 본인부담의 감소는 고령자의 본인부담의 완전 정률제에 따른 것, 노인보건급여의 감소는 대상연령의 단계적 인상, 공비부담의 증가는 생활보호법에 의한 의료부조대상세대수의 증가가 요인이다. 또 국민의료비에 차지하는 환자본인부담의 비율은 15.3%로 지난해에 이어 연속 15%대가 됐다. 연령계층별 국민의료비는 65세 이상이 16조4,097억엔으로 절반이상인 51.1%에 사용됐다. 전년대비 3.3% 증가한 수치이다.

최선례 2006.08.29
글로벌

슈도에페드린·페닐레프린은 대체불가?

미국 민주당의 원로급 정치인으로 손꼽히는 헨리 왁스만 하원의원(캘리포니아州)이 한 OTC 감기약 함유성분의 약효를 면밀히 평가해 줄 것을 FDA에 주문하고 나선 것으로 밝혀져 비상한 관심을 모으고 있다. 즉, 페닐레프린(phenylephrine)이 비강충혈을 완화하는데 효과적인 약물인지를 가늠해 달라는 것. 원래 독일 베링거 인겔하임社에 의해 지난 1949년 점안제 함유용도로 개발된 페닐레프린은 FDA가 이미 30여년 전부터 사용을 허가하고 있는 성분이다. 특히 슈도에페드린(pseudoephedrine)을 함유한 감기약이 약국 내부의 진열대 전면에 진열될 수 없도록 하는 등 판매를 제한하는 법안이 지난해 통과된 후 9월 30일부로 발효되기에 이르자 대체용도로 널리 사용되기 시작한 상황이다. 당시 결정은 슈도에페드린이 습관성·환각성을 유발하는 메트암페타민(methamphetamine)을 불법적으로 제조하는데 손쉽게 전용되고 있다는 우려에 따라 취해진 조치였다. 이에 따라 현재 페닐레프린은 화이자社와 존슨&존슨社 등 수많은 제약기업들의 제품에 다빈도로 함유되고 있다. 페닐레프린을 함유한 감기약들은 지금까지와 마찬가지로 약국 내 진열대 전면에 진열되어 자유로운 구입이 가능하다. 그러나 왁스만 의원은 지난 23일 FDA에 발송한 서한을 통해 고용량의 페닐레프린이 슈도에페드린에 비견할만한 약효를 나타낼 수 있는지 검토해 줄 것을 요망했다. 왁스만 의원이라면 가격이 저렴한 제네릭 제품들이 활발히 사용될 수 있도록 뒷받침하는데 목적을 두고 지난 1984년 제정되었던 해치-왁스만法(the Hatch-Waxman Act)을 성안한 장본인이다. FDA에 보낸 서한에서 왁스만 의원은 2명의 플로리다大 교수가 '알러지·임상면역학誌' 7월호에 발표했던 한 논문의 내용을 인용한 것으로 알려졌다. 이 논문은 페닐레프린이 혈류 속으로 충분히 유입되지 못해 비강충혈 증상을 완화시키는데 한계가 있다는 내용이 골자를 이루고 있다. 한편 화이자社의 에리카 존슨 대변인은 "지난해 2월부터 발매되고 있는 '수다페드'의 페닐레프린 함유 신제형이 좋은 반응을 얻고 있다"며 견해를 달리하는 입장을 내보였다.

이덕규 2006.08.29
글로벌

强小 제약사 R&D 원기소 '외부수혈'

중견(mid-sized) 제약기업들의 R&D 아웃소싱 파이프라인 의존도가 사상 최고수준에 달한 것으로 나타났다. 영국의 시장조사기관 데이터모니터社(Datamonitor)는 25일 공개한 보고서에서 "지난해의 경우 중견 제약사들은 전체 매출의 44%를 외부에서 수혈받은 제품들을 통해 창출했던 것으로 파악됐다"고 밝혔다. 즉, 자체적인 R&D가 신속하게 성과로 이어지지 못했을 경우 비용절감을 위해 외부로 눈을 돌려 유망신약을 확보하는데 적극 나서고 있다는 것. 중견 제약사들의 경우 전통적으로 메이저리그 메이커들에 비해 R&D 부문의 외부의존도가 낮은 편이었음이 오버랩되게 하는 대목인 셈이다. 특히 데이터모니터측은 "오는 2010년까지 중견 제약사들의 아웃소싱 파이프라인 의존도가 최소한 49% 수준으로 더욱 확대될 것"이라고 예측했다. 여기서 데이터모니터社가 언급한 "중견 제약사"란 지난해 처방약 부문의 매출실적이 100억 달러에 미치지 못하는 부류를 일컫는 말이어서 상당부분 강소(强小) 제약사라는 이름이 더욱 어울릴법한 개념이다. 이를테면 통합 이전의 바이엘 AG社와 쉐링 AG社, 베링거 인겔하임社, 머크 KGaA社, 노보노디스크社, 알타나 AG社(Altana), 포레스트社(Forest), 킹 파마슈티컬스社(King), 샤이어 파마슈티컬스社(Shire) 등을 지칭하는 말. 좀 더 범위를 확대하면 레코다티社(Recordati), 입센社(Ipsen), 피에르 파브르社(Pierre Fabre) 등까지 포함할 수 있는 개념이다. 이와 관련, 소규모 제약기업들은 한결 타이트해진 시장상황과 임상시험 진행에 소요되는 비용의 확대에 따른 R&D 투자금액의 대폭적인 증가 등으로 어려움에 직면해 있는 것이 최근의 추세이다. 그 결과로 중견 제약기업들이 메이저리그 업체들과 경쟁을 펼치기 위해서는 '규모의 경제'를 실현하는 방안이 유력한 대안으로 부상하고 있는 분위기이다. 가령 바이엘社가 쉐링社를 인수했던 것은 단적인 사례. 애널리스트들도 차후 중견 제약사들의 M&A가 줄을 이을 것으로 내다보고 있다는 후문이다. 실제로 독일 알타나社(Altana)는 자사의 제약사업부를 인수하거나, 협력관계를 구축할 파트너를 찾고 있다. 반면 머크 KGaA社의 경우 쉐링社를 놓고 바이엘社와 인수전을 펼치다 고배를 마신 후 미래에 대한 불확실성이 한층 확대된 것으로 분석되고 있는 형편이다. 이들과 달리 룬드벡社와 악조 노벨社, 알타나社, 세르비에社(Servier) 등은 여전히 자체역량으로 신약을 개발하는데 전력투구하고 있다. 데이터모니터社의 브레트 스코톤 제약담당 애널리스트는 "앞으로 중견 제약사들은 더욱 적극적으로 아웃소싱(externalisation)에 나서야 성장률을 끌어올릴 수 있을 것"이라고 단언했다. 오는 2010년에 이를 때까지 중견 제약사들은 전체 매출실적 가운데 67% 정도를 아웃소싱으로 확보한 제품들을 통해 창출하면서 대세로 자리매김될 것이기 때문이라는 게 스코톤 애널리스트의 설명이다. 매출액 가운데 3분의 2를 외부수혈 제품들에 의존한다면 현재의 메이저리그 메이커들과 대동소이한 수준에 이르게 될 것임을 시사하는 수치. 차이점이 있다면 빅 메이커들의 경우 주로 제약기업보다 바이오테크놀로지업계에서 외부수혈 파트너를 찾고 있다는 점이다. 생명공학협회(BIO)에 부회장으로 재직하다 현재는 라이프텍 이노베이션스社라는 업체에 몸담고 있는 모리 러핀 회장은 "최근 메이저 제약기업들은 위험성이 상대적으로 낮다는 이유로 연구 막바지 단계보다 아직 초기단계에 있는 BT 메이커들의 신약후보물질들을 확보하는데 주력하고 있다"고 말했다. 한편 글락소스미스클라인社의 장 피에르 가르니에 회장은 독일의 경제전문지 '마나거 마가진'誌(Manager Magazin)와 가진 인터뷰에서 "신약개발을 위한 R&D 투자비용이 천정부지로 치솟고 있는 현실에서 많은 중견 제약사들이 생존의 기로에 내몰리고 있다"고 말했다. 그는 "현재 유럽에서 주요 제약사로 자리매김되고 있는 15개 메이커들 가운데 미래에 살아남을 수 있는 곳은 일부(a fistful)에 불과할 것"이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2006.08.28
글로벌

英, 와이어스 '프리베나' 접종 의무화

영국 보건부가 다음달부터 와이어스社의 폐렴구균성 질환 및 폐렴 예방백신 '프리베나'(Prevnar)를 소아 대상 기본 예방접종 프로그램에 포함시킬 것이라고 28일 발표했다. 아울러 2세 이하의 어린이들을 대상으로 '프리베나'의 접종을 권장하는 캠페인에도 착수할 방침이라고 덧붙였다. '프리베나'의 예방접종 시기는 생후 2개월, 4개월 및 13개월 등이 될 것으로 전해졌다. 이와 관련, 캐롤라인 플린트 보건相(minister; 영국 직제상 장관과 차관 사이의 직급)은 "새로운 예방접종 프로그램이 오는 9월 4일부터 시행에 들어가면 뇌막염과 폐렴 등의 발생을 예방하는데 큰 성과를 거둘 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 '프리베나'는 최근들어 와이어스의 성장에 엔진역할을 수행하고 있는 제품으로 알려지고 있다. 실제로 올해 2/4분기에만 매출이 전년동기보다 60% 급증한 5억1,800만 달러 상당에 달했던 것으로 파악되었을 정도다. 5억 달러를 넘는 실적이라면 와이어스의 전체 매출액 가운데 10%에 해당하는 액수이다. 뇌막염이나 패혈증 등의 폐렴구균성 질환들은 사망률은 높지 않은 편이지만, 뇌성마비나 청력상실, 실명(失明) 등으로 귀결될 가능성을 배제할 수 없는 것으로 알려져 있다.

이덕규 2006.08.28
글로벌

日 후생노동성 예산 3.2% 증가 21조엔

일본 후생노동성은 25일 2007년도 예산의 기산요구를 발표했다. 이에 따르면 일반회계의 총액은 21조6,062억엔. 올해 당초예산 대비 3.2% 증가한 금액으로, 그중 연금 및 의료 등 사회보장에 지불하는 경비가 20조1,623억엔으로 93.3%를 차지하고 있다. 후생노동성은 저출산 대책의 정책적 경비로서 1,065억엔(31% 증가)을 요구, 육아상담 등 지역의 육아지원대책 및 보육서비스의 다양화 등의 사업을 내년에도 이어갈 계획이다. 따라서 의무적 경비가 대부분을 차지하는 특례회계와 합해 후생노동성의 저출산 대책 예산총액은 1조4,050억엔이 될 전망이다. 한편, 의사부족에 대한 대응 등 의료제공체제의 정비에는 689억엔을 계상. 지역의 요청에 따라서 의사파견 등의 지원을 하는 '지역의료지원 중앙협회'를 국가에 설치하는 한편, 소아과·산부인과의 거점 병원만들기에 30억엔을 투자할 계획이다. 또, 암대책기본법의 성립에 따라 암대책에는 올해 당초 예산 161억엔에서 대폭적으로 증가시킨 303억엔을 요구하고 있다.

최선례 2006.08.28
글로벌

日 제네릭 사용전환 '거참 안되네'

일본약사회의 제네릭 사용상황에 관한 조사결과에 따르면 제네릭으로 변경가능한 이른바 대체조제 처방전 발행이 약18%에 불과한 것으로 드러났다. 또, 실제로 제네릭으로 변경한 사례는 발행처방전의 10%에 불과한 등 제네릭으로 사용전환이 생각한 만큼 진척되지 않고 있다. 조사는 일본약사회의 의료보험위원회, 직능대책위원회의 위원이 소속되어 있는 약국 및 각 위원을 통해서 협력을 의뢰한 약국을 대상으로 7월14일∼8월6일에 약사회홈페이지를 통해 앙케이트방식으로 실시됐다. 조사결과에 따르면 4월분 처방전은 1약국당 취급 처방전매수가 1,915매인 것에 대해, 제네릭으로 변경가능 처방전 및 일반명 처방이 347매로 약18.2%였으며, 그중 실제 제네릭으로 변경된 처방전은 16.%인 31매에 불과했다. 또, 5월분 처방전은 1약국당 처방전수는 1992매, 그중 제네릭 변경가능 및 일반명 처방은 371매로 약18.6%, 그중 실제 제네릭으로 변경된 처방전은 35매로 1.8% 등 4월분과 별반 차이가 없었다. 제네릭 변경가능 등의 처방전을 발행한 진료소는 내과가 83%로 가장 많았고 다음이 정형외과 34%, 이비인후과 27%, 정신과·신경과, 외과, 피부과가 모두 19%였다. 환자가 제네릭을 희망한 경우의 대응으로는 '비축하고 있던 제네릭으로 변경하여 조제했다'가 71%, '필요한 제네릭의 비축이 없었기 때문에 즉시 수배하여 조제했다'가 52%, '비축되어 있지 않고 즉시 수배도 불가능했기 때문에 처방전에 기재된 의약품을 조제했다'가 29%였다. 또, 약국이 제네릭을 선택하는 기준으로는 '안정공급'이 76%로 가장 많았으며, '적응증' 64%, '입수, 납품에 필요한 시간' 62%, '거래 의약품도매의 취급유무' 57%, '용출성 이외의 과학적 데이터가 갖춰진 의약품' 55%, '소포장의 유무' 51% 등으로, 약국들이 초기단계에서 안정공급을 중시하는 것을 알 수 있었다. 한편 환자가 제네릭 변경을 희망한 이유로는 '일부 부담금이 줄어들기 때문에'가 77%로 가장 많았으며, 'TV 등의 광고를 보고'가 70% 등으로 높았던 반면, '의사 및 약사의 권유로'는 20%미만이었다. 또, 제네릭으로 변경한 경우 약국이 의료기관에 하는 정보제공방법으로는 팩스가 61%로 가장 많았으며, 그외 약제정보제공문서 및 약수첩 등 환자를 매개로 한 정보제공을 하고 있는 것으로 조사됐다. 끝으로 처방전 양식변경 전인 3월과 변경 후인 5월의 의약품 비축상황을 물어 본 결과, 1시설당 평균 3월에는 1,085품목으로 그중 제네릭은 9.8%인 106품목이었던 것이 5월에는 전체 비축품목이 38품목 증가한 1,124품목이었으며, 제네릭도 23품목 증가 129품목으로 늘어났다. 일본약사회는 이번 조사가 처방전양식이 변경된 직후에 실시된 것으로 반드시 현상황을 나타내고 있지 않다며 가을경 재조사할 뜻을 비추고 있다.

최선례 2006.08.28
글로벌

獨 베링거, 파마톤 사업부 매각키로

독일 베링거 인겔하임社가 스위스 루가노에 소재한 자사의 헬스케어 사업부 파마톤 SA社(Pharmaton SA)를 미국의 헬스케어 메이커 아이디어스피어社(IdeaSphere)에 매각키로 합의했다고 지난 25일 발표했다. 이에 따라 아이디어스피어측은 파마톤 사업부 전체와 기존의 보유제품들에 대한 일체의 권한을 건네받게 됐다. 그러나 이번 합의에 따라 양사 사이에 오고갈 금액 규모는 외부에 공개되지 않았다. 뉴욕에 소재한 아이디어스피어社는 각종 비타민제와 미네랄 보충제, 기능식품, 천연물 제품 등을 발매하고 있는 메이커이다. 파마톤 SA社의 경우 프리미엄급 복합비타민제와 미네랄 보충제, 천연물 의약품 등을 전 세계 100여개국에 발매해 왔다. 비타민제 '파마톤'과 소아용 비타민제인 '파마톤 키디'(Pharmaton Kiddi) 등이 간판제품이다. 베링거 인겔하임社의 이사회 의장으로 영업·마케팅 업무를 총괄하고 있는 알레산드로 반치 박사는 "면밀한 검토과정을 거친 끝에 아이디어스피어社가 파마톤 사업부를 업그레이드시킬 이상적인 파트너라는 판단이 나와 인수자로 결정되었던 것"이라며 "이번 합의를 통해 베링거도 핵심 브랜드들에 전력투구할 수 있게 된 만큼 성과가 기대된다"고 말했다. 그는 또 "파마톤 SA社와 아이디어스피어社가 복합비타민제와 내추럴 헬스케어 제품 등을 개발·제조하고 발매한다는 공통의 전략적 목표와 핵심 경쟁역량을 보유했다는 맥락에서 볼 때 코드를 같이하는 기업"이라고 설명했다. 따라서 아이디어스피어측이 루가노 공장을 지속적으로 지원하는 동시에 재직자들에게도 미래의 성장가능성을 극대화시켜 줄 수 있을 것으로 기대해마지 않는다는 것. 아이디어스피어社의 마크 폭스 회장도 "헬스케어 사업분야에서 우리의 역량을 강화하고 확대할 수 있는 기회를 잡게 됐다"며 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. 파마톤 제품들의 수혈로 자사의 제품 포트폴리오가 새로운 타깃고객층 지향적으로 한층 확대될 수 있게 되었기 때문이라는 것이다. 아울러 북미시장에서 확고한 입지를 구축하는 동시에 유럽, 중동, 중남미, 아시아 등 전략적 시장에 대한 진출의 수위도 더욱 높일 수 있게 될 것으로 기대한다고 덧붙였다. 특히 폭스 회장은 파마톤 제품들을 자사의 사업확대를 위한 주춧돌(platform)로 삼아 헬스케어·웰빙제품 분야에서 국제적 리더로 발돋움한다는 복안을 갖고 있다고 강조했다. 파마톤 SA社의 에로스 케피 상무이사는 "우리 제품들의 성장을 위해 강력한 파트너와 손을 잡을 수 있게 됐다"며 "이번 합의가 시너지 효과의 창출로 이어지고, 미래의 발전을 위한 새로운 동력으로 작용할 수 있기를 바란다"고 말했다. 케피 이사가 언급한 시너지 효과란 다운사이징이나 비용절감을 통해 얻어지는 것이 아니라 시장확대와 양사가 보유한 제품 포트폴리오의 상호보완성으로 기대되는 성과라 풀이되고 있는 것으로 알려졌다. 한편 베링거측은 양사의 합의내용이 원활히 진행될 수 있도록 지원하기 위해 권한을 인수인계하는 기간 동안 파마톤 제품들의 시장공급을 계속 맡기로 했다.

이덕규 2006.08.28
글로벌

美, BT신약 R&D 열기 핫! 뜨거~

BT 신약 개발열기는 뜨거운 여름의 수은주보다 더 높다! 현재 미국에서만 총 418개 바이오테크놀로지 신약후보물질들에 대한 임상시험이 진행 중이거나, FDA의 허가검토 절차를 밟고 있는 것으로 밝혀졌다. 미국 제약협회(PhRMA)는 지난주 공개한 보고서에서 이 같은 수치를 제시했다. 이 수치(6월 1일 현재 기준)는 지난 2004년 당시 공개되었던 324개에 비해 29.0%가 증가한 수준에 해당하는 것이다. 보고서에 따르면 또 현재 총 125개 BT 신약이 허가를 취득해 환자들에게 사용되고 있는 것으로 나타나 2004년 당시의 108개보다 15.7%가 늘어난 것으로 파악됐다. 특히 보고서에 따르면 지금까지 BT 신약 연구개발의 무게중심에 위치하고 있었던 백신이 모노클로날 항체(MAbs)에 자리를 넘겨준 것으로 드러나 눈길을 끌었다. 현재 R&D가 진행 중인 신약후보물질의 숫자를 집계한 결과 모노클로날 항체가 총 160개에 달해 가장 많은 수치를 기록했기 때문. 뒤이어 ▲백신 62개 ▲유전자 요법제 46개로 나타나 '빅 3'를 형성했지만, 모노클로날 항체에 비하면 상당한 격차를 내보였다. 이밖에 ▲재조합 호르몬/단백질 43개 ▲세포 치료제 21개 ▲안티센스 신약(antisense; 악성 유전자의 활동을 방해하는 일종의 분자물질 플러그 약물) ▲인터페론 18개 ▲성장인자 16개 ▲면역치료제 9개 ▲인터류킨 8개 ▲기타 62개 등의 순으로 집계됐다. 지난 2004년 당시 공개되었던 동일한 내용의 보고서에서는 ▲백신 90개 ▲모노클로날 항체 76개 ▲기타 34개 ▲유전자 요법제 및 재조합 휴먼단백질 각 23개 등의 순으로 랭크된 바 있다. 한편 R&D가 '현재진행형'인 BT 신약들을 적응증별로 분류하면 암 및 관련증상이 210개로 최고의 수치를 나타냈다. 이와 함께 ▲감염성 질환 치료제 50개 ▲자가면역성 질환 44개 ▲AIDS 22개 등으로 '4강권'에 합류해 미래의 시장구도를 예측케 했다. 아울러 ▲심혈관계 질환 22개 ▲중추신경계 질환 17개 ▲당뇨병 및 관련증상 15개 ▲소화기계 질환 14개 ▲호흡기계 질환 13개 ▲혈액질환 10개 ▲유전성 질환 9개 ▲피부질환 7개 ▲안과질환 6개 ▲성장장애 4개 ▲이식 4개 ▲기타 18개 등으로 조사됐다. '톱 4'를 형성한 적응증들의 경우 2004년 당시와 비교했을 때 순위 자체에는 변동이 눈에 띄지 않았지만, 신약의 숫자는 한결같이 증가한 것으로 나타나 주목됐다.

이덕규 2006.08.25
글로벌

산후우울증, 그 여자의 선택 '졸로푸트'

현재 다빈도로 사용되고 있는 2종의 항우울제들이 산후우울증을 완화하는데 효과적이면서 안전한 약물임이 입증됐다. 미국 피츠버그大 의대의 캐서린 L. 위스너 교수팀(정신과·산부인과)은 '임상정신약물학誌' 8월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 여기서 말하는 2종의 약물은 선택적 세로토닌 재흡수 저해제 계열의 항우울제 '졸로푸트'(서트라린)와 삼환系 항우울제의 일종인 노르트립틸린(nortriptyline)이다. 위스너 교수는 "통상적인 환경 하에서 우울증을 나타내는 여성들에게 효과를 나타내는 두 약물들이 출산 후 우울증에 빠진 임산부들의 경우에도 유용하게 사용될 수 있을 것이라는 가설을 전제로 이번 연구를 진행했던 것"이라고 설명했다. 특히 그 같은 가설에도 불구, 정작 지금껏 항우울제가 산후우울증에 효과적일 것임을 과학적으로 입증하기 위해 임상시험이 진행되었던 사례는 눈에 띄지 않았던 형편이라며 이번 연구의 의의를 강조했다. 한편 위스너 교수팀은 18~45세 사이의 산후우울증 환자 420명을 대상으로 면접조사를 거쳐 선발된 109명을 무작위로 분류한 뒤 각각 '졸로푸트' 또는 노르트립틸린을 복용토록 하는 방식의 시험을 진행했었다. 이 과정에서 연구팀은 4주 및 8주가 경과했을 때 각각 95명과 38명을 대상으로 증상 개선도를 관찰했다. 아울러 20~24주 사이의 시점에서 29명을 대상으로 동일한 평가작업을 반복했다. 그 결과 두 약물 사이에 괄목할만한 수준의 효능 차이는 눈에 띄지 않았다. 가령 4주가 경과한 시점에서 '졸로푸트' 복용群 가운데 46%에서 우울증의 제 증상이 완화되었고, 27%는 증상이 거의 눈에 띄지 않았을 만큼 해소되었던 것으로 파악됐다. 노르트립틸린 복용群의 경우 이 수치가 각각 56% 및 30%에 달했던 것으로 집계됐다. 또 20~24주 사이에 이르는 기간 중 관찰한 29명의 경우에는 '졸로푸트' 복용群 가운데 93%에서 증상이 크게 개선되었고, 73%는 거의 해소단계에 이르렀던 것으로 관찰됐다. 노르트립틸린 복용群의 경우에는 피험자 전원에게서 증상이 개선되었을 뿐 아니라 79%는 거의 해소단계를 보였던 것으로 나타났다. 위스너 교수는 "두 약물이 산후우울증을 개선하는데 나타낸 효과는 동등한 수준을 나타냈으며, 공격적·강박적 사고경향을 경감시키는 효과 측면에서 볼 때 특별히 비교우위가 눈에 띄지는 않았다"고 결론지었다.

이덕규 2006.08.25
글로벌

日 명찰착용 96.7%, 야간대응 77.1%

일본 약국약사의 명찰착용률은 96.7%, 약국의 야간대응은 77.1%가 실시하고 있는 것으로 조사됐다. 이는 일본약사회가 일반약 판매규제완화 반대운동의 일환으로 실시하고 있는 '소비자에 대한 향후 약국·약사의 행동계획'의 2005년도 실시상황을 조사한 것이다. 행동계획은 △약사가 명찰을 착용함으로써 책임 소재의 명확화 △일반약 구입고객에게 적절한 설명 및 복약지도 철저 △필요한 의약품을 구입가능하도록 야간대응을 할 것 등 3가지이다. 행동계획의 실시상황을 조사한 것은 2003년부터 이번이 3번째로 올해가 행동계획의 최종 연도이다. 조사대상은 각지역 약사회에 소속되어 있는 회원이 개설 또는 근무하는 30,223곳의 약국·약점. 약사의 명찰 착용은 전년대비 1.2% 증가한 96.7%가 실시하고 있었다. 또, 일반약에 대한 설명 및 복약지도는 '원칙 모든 구매고객에게 하고 있다'가 36%로 전년대비 4.3% 감소했지만, '약사가 필요하다고 판단한 경우'는 48.7%로 1.8% 증가, '구입자가 설명 및 상담을 의뢰한 경우'는 39.6%로 0.7% 증가했다. 야간대응을 하고 있는 약국은 전년대비 1.7% 증가한 77.1%였다.

최선례 2006.08.25

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