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바이엘, 새 블록버스터 항응고제 기대감

바이엘社가 장차 새로운 블록버스터 항응고제를 장착할 수 있게 될 것이라는 기대감이 고개를 들기 시작했다. 존슨&존슨社와 손잡고 개발을 진행 중에 있는 한 항응고제 신약후보물질이 임상 2상에서 괄목할만한 수준의 효능을 입증했다는 요지의 임상시험 결과 2건이 공개되었기 때문이다. 화제의 신약후보물질은 그 동안 'BAY 59-7939'라는 코드네임으로만 알려져 왔던 리바록사반(rivaroxaban). '팩터 Xa 저해제'에 속하는 이 약물은 수술 후 정맥혈전증 재발을 예방하는 용도와 불규칙한 심장박동을 보이는 심방세동 환자들에게서 뇌졸중을 예방하는 용도의 장기요법제로 개발되고 있는 신약후보물질로, 현재는 임상 3상이 진행 중에 있다. 바이엘측은 오는 2007년 하반기경 리바록사반에 대한 허가를 신청할 예정이다. 리바록사반에 대한 연구결과들은 스페인 바르셀로나에서 열리고 있는 제 15차 세계 심장병 학술회의에서 5일 발표됐다. 이 같은 내용은 리바록사반의 개발성공 여부가 바이엘측 입장에서 볼 때 상당히 중요한 의미를 갖는다는 평가가 따라왔던 것으로 알려지고 있음을 감안할 때 매우 주목되는 것이다. 콜레스테롤 저하제 '바이콜'(세리바스타틴)의 리콜, 항생제 '씨프로'(씨프로플록사신) 등 주요 제품들의 특허만료와 이에 따른 제네릭 제형들의 도전, 후속신약 개발의 차질 등으로 인해 제약사업 부문의 성장이 주춤했던 현실에서 리바록사반이 바이엘측에 '원기소' 역할을 해 줄 것으로 기대되고 있기 때문. 한편 2건의 임상시험은 총 1,156명의 급성 증후성 심부정맥 혈전증 환자들을 대상으로 다양한 용량의 리바록사반을 기존의 표준요법과 병용토록 하면서 진행되었던 것이다. 여기서 "기존의 표준요법"이란 에녹사파린 주사제와 와파린 정제가 사용되는 방식을 의미하는 개념이다. 이날 네덜란드 암스테르담 소재 아카데미 메디컬센터의 하리 부엘러 박사팀은 "피험자들에게 리바록사반을 1일 1회 또는 2회 복용토록 하면서 심부정맥 혈전증에 나타내는 효능을 최대 3개월까지 테스트한 결과 혈전(血栓)의 크기가 감소되었을 뿐 아니라 심부정맥 혈전증 재발률이 매우 낮게 나타났다"고 밝혔다. 첫 번째 시험의 경우 리바록사반 복용群의 정맥혈전증 재발률이 0.9~1.0%에 불과해 표준요법群의 0.9%와 동등한 수준을 보였으며, 두 번째 시험에서는 리바록사반 복용群의 재발률이 0.8~1.7%로 나타나 표준요법群의 6.9%와 상당한 격차를 내보였을 정도라는 것. 특히 이 같은 내용은 복용이 쉽지 않은 데다 약물투여 후 면밀하고 지속적인 모니터링을 필요로 하는 약물인 와파린과 달리 리바록사반이 응급치료제와 장기요법제로 공히 유용하게 사용될 수 있을 것임을 시사하는 것이라고 부엘러 박사는 강조했다. 리바록사반은 또 불규칙한 심장박동 증상을 보이는 심방세동 환자들에게서 뇌졸중을 예방하는 용도의 약물로 크게 각광받을 수 있으리라 기대된다고 설명했다. 아울러 리바록사반은 항응고제들에 수반되는 부작용으로 손꼽히는 출혈 증상이 드물게 나타났고, 시험 도중에 안전성 문제나 효능미흡으로 인해 투약이 중단된 피험자들도 발생하지 않았다고 덧붙였다. 다시 말해 아스트라제네카社가 와파린의 뒤를 이을 항응고제로 개발했지만, 중증 간부전 유발 가능성으로 인해 지난 2월 자발적인 발매중단을 선언했던 '엑산타'(자이멜라가트란)와 같은 문제점이 눈에 띄지 않았다는 것이다. 이와 관련, 일부 애널리스트들은 리바록사반이 발매되어 나올 경우 한해 최대 30억 달러에 육박하는 매출을 올릴 수 있을 것이라며 큰 관심을 기울이고 있는 것으로 알려졌다. 바이엘社에서 심혈관계 치료제 부문의 임상시험을 총괄하고 있는 프랭크 미셀비츠 박사는 "리바록사반을 20㎎ 용량의 1일 1회 복용 정제 타입으로 개발하는데 주력하고 있다"며 "쉐링社 인수에 합의한 상황에서 리바록사반이 장차 우리의 혈액·심혈관계 치료제 분야의 간판제품으로 발돋움할 수 있을 것"이라고 피력했다.

이덕규 2006.09.06
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'리피토' 이왕 복용하려면 화끈하게...

기왕이면 화끈하게! 화이자社의 블록버스터 콜레스테롤 저하제 '리피토'(아토르바스타틴)를 고용량 복용한 환자들의 경우 저용량 복용群에 비해 콜레스테롤 수치가 훨씬 눈에 띄는 수준으로 감소되었을 뿐 아니라 심혈관계 제 증상 발생률도 30% 가까이 낮게 나타났다는 장기 추적조사 결과가 나왔기에 하는 말이다. 게다가 화이자측의 연구비 지원으로 이루어진 이 시험은 프로젝트名이 "새로운 표적의 치유"(TNT; Treating to New Targets)로 명명된 가운데 진행되었던 것이다. 미국 캘리포니아大 샌프란시스코분교(UCSF) 의대의 프라카시 C. 디드와니아 교수팀은 관상동맥질환과 대사증후군의 제 증상을 보이는 35~75세 사이의 환자 5,584명을 대상으로 '리피토' 80㎎ 또는 10㎎을 1일 1회씩 복용토록 하면서 평균 4.9년에 걸쳐 진행했던 추적조사 결과를 '란셋'誌 최신호에 공개했다. 특히 이 연구는 대사증후군의 제 증상을 보이는 심장병 환자들에게서 스타틴系 콜레스테롤 저하제의 효과를 평가하는데 목적을 두고 진행된 것으로는 지금껏 유례가 없었던 대규모로 진행된 것이었다. 그 결과 10㎎ 복용群의 경우 관상동맥질환으로 인해 사망에 이르렀거나 심장마비, 심정지, 뇌졸중 등의 발생한 비율이 전체의 13%에 달해 9.5%에 그쳤던 80㎎ 복용群에 비해 상당한 격차를 내보였던 것으로 파악됐다. 디드와니아 교수는 "이번 조사를 통해 '리피토'를 고용량 복용하는 것이 훨씬 괄목할만한 수준의 효과로 귀결될 수 있을 것임이 시사된 셈"이라고 풀이했다. 이 같은 연구결과에 대해 벨기에 리제大 약학과의 앙드레 쉰 교수는 "대사증후군 환자들의 경우 한층 공격적인(aggressive) 형태의 콜레스테롤 저하제 요법이 효과적일 수 있을 것임을 유력하게 시사한 것"이라고 평가하며 깊은 관심을 표시했다. 이와 관련, 화이자社는 "과거에 진행되었던 한 연구에서도 '리피토'를 80㎎ 복용했던 그룹의 경우 콜레스테롤 수치가 권고치를 훨씬 밑도는 수준으로 저하되었던 반면 10㎎ 복용群은 권고치에 근접한 수준으로 소폭 감소하는데 그친 것으로 나타난 바 있다"고 설명했다. 추적조사를 총괄했던 디드와니아 교수도 "이번 연구결과가 위험성이 높은 환자들의 경우 심혈관계에 나타날 수 있는 제 증상을 예방하기 위해 신속하고 집중적인(intensive) 약물치료로 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 끌어내려야 할 것임을 시사하고 있다"며 공감을 내비쳤다.

이덕규 2006.09.06
글로벌

파이로리균 감염자 위암 위험 5배

위염 및 위궤양을 일으키는 세균 '헬리코박터 파이로리균'에 감염되면 위암이 될 위험성이 5배 이상 높아지는 것이 일본 후생노동성 연구반의 추적조사 결과 밝혀졌다. 파이로리균에 감염되면 반드시 위암을 일으키는 것은 아니지만, 그만큼 위험성이 높아지므로 감염자는 흡연 및 염분의 과잉섭취, 야채부족 등의 생활습관의 개선이 필요하다는 지적이다. 후생노동성 연구반은 1990년부터 1995년까지 6년간에 걸쳐서 40∼69세의 남녀 약4만명의 혈액을 채취하고, 그후 위함을 일으킨 512명과 위암을 일으키지 않은 사람을 비굫여 파이로리균 감염과의 관계를 밝혀냈다.

최선례 2006.09.06
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릴리 '에비스타' 특허분쟁 본격화 전망

일라이 릴리社의 블록버스터 골다공증 치료제 '에비스타'(랄록시펜)가 내년부터 본격적인 특허분쟁에 휩싸일 전망이어서 귀추가 주목되고 있다. 미국 뉴욕에 소재한 제네릭 메이커 바아 파마슈티컬스社(Barr)가 오는 2017년까지 유효한 '에비스타'와 관련한 특허가 무효임을 주장하며 이미 지난 2002년 인디애나폴리스 지방법원(담당판사·사라 에반스 바커)에 제기했던 소송이 조만간 본격적으로 전개될 예정인 것으로 알려지고 있기 때문. 게다가 바아는 항우울제 '푸로작'(플루옥세틴)의 특허보호기간 연장을 모색하려던 릴리측과 법정싸움을 전개한 끝에 지난 2001년 6월 항소심에서 승소함에 따라 제네릭업계의 특허 도전史에 한 획을 그었던 장본인 업체이다. 같은 해 8월 2일 '푸로작'의 특허가 만료되자 그 후 1년 동안에만 '푸로작'의 제네릭 제형 발매로 3억6,700만 달러의 매출을 올렸던 곳이 바로 이 회사이다. 당시 소송戰을 펼친 바아 래보라토리스社는 바아 파마슈티컬스社의 자회사. 따라서 '에비스타'의 특허분쟁이 본격화되면 릴리와 바아는 리턴매치를 펼치는 셈이 된다. 이와 관련, '에비스타'는 릴리의 매출순위 4위에 올라있는 핵심제품의 하나. 지난해의 경우 릴리가 올린 전체 매출실적의 7%를 점유한 바 있다. 일부 전문가들은 만일 특허분쟁에서 릴리측이 패소할 경우 지난해 매출증가율이 6%를 밑돌았던 상황에서 적잖은 영향이 불가피할 것이라 예상하고 있는 것으로 알려졌다. 반면 바아측이 승소하면 '에비스타'의 제네릭 1호 제형을 6개월 동안 독점발매할 수 있는 권한을 보장받게 된다. 바아社의 캐롤 콕스 대변인은 "골다공증 치료제 '에비스타'는 우리가 특허소송을 이미 제기했거나, 현재 준비 중에 있는 12개 브랜드-네임 블록버스터 드럭 가운데서도 주요한 타깃의 하나"라고 말했다. 그러나 오하이오州에서 활동하고 있는 제약특허 전문가 게리 스트리트 컨설턴트는 "바아측이 릴리가 '에비스타'와 관련해 보유한 7개 특허내용들의 무효함을 입증하기가 쉽지 않을 것"이라고 내다봤다. 아울러 바아측이 주장하는 릴리의 불공정 행위도 입증에 많은 어려움이 따를 것으로 보인다고 설명했다. 릴리社의 로버트 아미티지 법무담당 부회장도 "우리는 '에비스타'의 7개 특허내용들과 관련해 보유한 독점적 권리가 앞으로도 10년 동안 확고히 보호될 수 있을 것으로 확신한다"고 강조했다. 그는 또 바아측이 '에비스타'가 발매되어 나온 후 불과 4년여만에 특허에 이의를 제기하고 나섰던 점에 대해서도 "안티-이노베이션(anti-innovation)의 전형적인 사례"라며 불편한 심기를 피력했다. 한편 '에비스타'의 특허소송을 맡을 사라 에반스 판사는 과거 '푸로작'과 관련해 진행되었던 1심에서 릴리측의 손을 들어줬던 장본인이어서 더욱 관심을 모으고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2006.09.05
글로벌

'세레타이드' vs '심비코트' COPD 효과 공방

앞으로 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 시장에서 글락소스미스클라인社와 아스트라제네카社가 더욱 숨가쁜 공방전을 펼칠 전망이다. '세레타이드'(또는 '애드베어'; 살메테롤+플루티카손)와 '심비코트'(부데소나이드+포르모테롤) 등 양사의 천식치료제들이 COPD 개선에 발휘한 효과를 입증한 최신 연구사례들이 같은 날 한 학술회의 석상에서 앞다퉈 발표되었기 때문. 이와 관련, 세계보건기구(WHO)에 따르면 COPD는 오늘날 전 세계 환자수가 줄잡아 6억명에 달할 것으로 추정되고 있는 다빈도 증상이다. 영국 리버풀 소재 아인트리大 의대의 피터 캘버리 교수팀은 3일 독일 뮌헨에서 열린 유럽 호흡기학회(ERS) 연례 학술회의에서 '세레타이드'가 COPD 환자들의 생존률 개선에 괄목할만한 수준의 효과를 발휘했다는 요지의 임상시험 결과를 공개했다. 3년여에 걸친 추적조사를 진행한 결과 '세레타이드'를 복용한 그룹의 생존률이 플라시보 복용群에 비해 17% 높게 나타났다는 것이 그 요지. 이 시험결과는 글락소측이 지난 3월 처음으로 공개했던 것이다. '세레타이드'는 지난해 57억 달러의 매출실적을 올렸던 블록버스터 드럭이다. 캘버리 교수는 "이번 시험을 통해 '세레타이드'가 COPD의 제 증상을 개선할 뿐 아니라 입원이나 사망으로 귀결되는 비율까지 크게 낮출 수 있을 것임이 처음으로 입증된 셈"이라며 의의를 평가했다. 특히 이번 연구결과의 공개를 계기로 장차 '세레타이드'가 COPD 치료제 시장에서 마켓셰어를 한층 확대할 수 있게 될 것으로 기대한다고 강조했다. 한편 런던 임페리얼 칼리지의 마틴 패트리지 교수팀은 같은 학회에서 "아스트라제네카社의 '심비코트'가 천식과 COPD를 치료하는데 나타낸 효과가 '세레타이드'를 상회했다"는 요지의 연구결과를 선보였다. 다시 말해 '심비코트'가 천식 증상의 악화률을 낮추거나, COPD 증상에 수반되는 무호흡 증상을 빠르게 경감시키는데 발휘한 효능이 '세레타이드'보다 우수한 것으로 파악되었을 뿐 아니라 용량조절상의 이점까지 확보하고 있다는 것. 패트리지 교수는 "흡입형 스테로이드제로 증상개선에 별다른 성과가 눈에 띄지 않았던 천식환자들에게서 '심비코트' 복용群의 증상악화율이 '세레타이드'에 비해 39% 낮은 수치를 보였다"고 설명했다. 게다가 이 과정에서 코르티코스테로이드제의 복용량 확대가 필요하지도 않았다고 덧붙였다. 패트리지 교수는 또 "약물흡입 5분 후의 기도(氣道) 확장 개선효과 또한 '심비코트'가 '세레타이드'에 비해 빠르게 나타났던 것으로 분석됐다"고 밝혔다. '심비코트'는 올해 상반기에 5억8,500만 달러의 매출을 올려 '세레타이드'의 29억3,000만 달러에 비하면 아직 상당한 격차로 뒤를 추격하고 있는 도전자 입장에 있는 약물. 그러나 FDA가 지난달 10일 12세 이상 천식환자들을 위한 유지요법제로 발매를 허가함에 따라 천식 및 COPD 환자들의 "참을 수 없는 호흡의 숨가쁨"을 해소하는데 약물로 '세레타이드'와 치열한 경쟁이 예고되고 있는 상황이다.

이덕규 2006.09.05
글로벌

'액토스' 복용으로 뇌졸중 재발률 "반토막"

당뇨병 환자들은 건강한 성인들에 비해 뇌졸중이 발생할 확률이 2~4배 정도까지 크게 증가하는 것으로 알려져 있다. 이와 관련, 경구용 당뇨병 치료제 '액토스'(피오글리타존)가 2형 당뇨병 환자들의 뇌졸중 재발률을 절반 수준으로 감소시켜준 것으로 나타났다는 연구결과가 공개되어 관심을 모으고 있다. 영국 노팅엄大 부속 퀸스병원의 로버트 윌콕스 교수팀(심장의학과)은 지난 3일 스페인 바르셀로나에서 열린 세계 심장병학 학술회의에 참석해 이 같은 내용이 담긴 연구결과를 발표했다. 즉, 기존의 표준요법에 추가해 '액토스'를 병용했던 그룹의 경우 뇌졸중 재발률이 5.6%에 머물러 대조群의 10.2%에 비해 47% 낮은 수치를 보였다는 것. 그렇다면 항당뇨제가 혈당 수치를 낮추는 것 이외에 또 다른 효과를 기대할 수 있을 것임을 유력하게 시사하고 있는 셈이다. 다만 이전에 뇌졸중 발생을 경험하지 않았던 환자들의 경우 '액토스'의 복용을 통해 유의할만한 효과를 얻지 못했던 것으로 나타났다고 윌콕스 교수는 덧붙였다. '액토스'는 일라이 릴리社와 다께다社가 코마케팅을 전개하고 있는 인슐린 감작약 타입의 블록버스터 항당뇨제이다. 윌콕스 교수팀의 결론은 이미 뇌졸중이 한차례 발생했거나, 발병전력이 없는 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 뇌졸중과 심근경색 발생률, 각종 심혈관계 질환으로 인한 사망률 등을 파악하기 위해 진행되었던 연구사례의 후속 추적조사 결과를 심층분석한 끝에 도출된 것이다. 1년 전 처음으로 공개되었던 중간결과에 따르면 총 5,238명의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 기존의 표준요법에 '액토스'를 추가로 병용토록 한 결과 표준요법만 진행한 그룹에 비해 뇌졸중·심근경색 발생률과 사망률이 16% 낮게 나타났었다. 여기서 "기존의 표준요법"이란 ACE 저해제와 베타차단제 등의 항고혈압제들이나 메트포르민, 설포닐유레아, 인슐린 등의 혈당강하제, 아스피린 등의 항응고제, 스타틴系나 피브레이트 계열의 콜레스테롤 저하제 등을 복용하는 치료법을 의미하는 개념이다. 한편 다께다社의 북미 현지법인에서 의무이사를 맡고 있는 로버트 스팬하이머 박사는 "일반적으로 뇌졸중이라고 하면 혈압이나 콜레스테롤 수치만을 떠올리는 경향이 있는데, 당뇨병 치료제도 효과를 볼 수 있을 것임을 제시했다는 맥락에서 이번 연구결과는 매우 주목되는 것"이라고 평가했다.

이덕규 2006.09.05
글로벌

인도 제네릭업체 또 日 문두드려 '똑똑'

'란벡시' '루핀' 등 이미 일본에 진출한 인도 제약에 추가로 제네릭업체 자이다스그룹이 일본에 상륙한다. 일본법인을 설립한 자이다스그룹은 2년이내에 후생노동성으로부터 제조판매 승인을 얻어낼 계획. 이후 순환기관련 등에서 우선 20품목정도의 제품을 발매하고, 2015년까지 연간매출 약200억엔을 올릴 계획이다. 일본의 제네릭시장에는 세계 최대의 이스라엘기업인 테바 파마스티칼 인더스트리社 등 해외기업의 진출이 이어지고 있어, 향후 경쟁이 심화될 것으로 예상된다. 자이다스그룹은 도쿄·신주쿠에 100% 자회사 '자이다스파마'를 설립하고, 지난 4일부터 영업을 시작했다. 6개월 이내에 일본에서 제네릭판매에 필요한 혈중농도 등을 확인하는 시험을 시작한다. 자이다스는 인도의 제약회사로 서열 5위의 업체이다. 일본에서는 강점분야인 순환기 및 진통제를 중심으로 제품을 투입할 계획이다. 판매는 일본 국내의 제네릭업체 등에 위탁할 예정으로, 현재 여러 기업과 교섭중에 있다. 또, 제네릭업체에 의약품 원료도 판매할 예정이다.

최선례 2006.09.05
글로벌

日 약제사고 '투여량 오류'가 30% 이상

일본 의료기능평가기구 의료사고방지센터는 최근 정리한 '의료사고 정보수집 등 사업' 2005년 연보를 발표했다. 이에 따르면 의약품에 관련된 의료사고의 40∼50%는 '의사의 지시단계'에서 발생하는 것으로 밝혀졌다. 또 약제와 관련된 의료사고의 요인으로 가장 많았던 것은 '투여량의 오류'로 전체의 3분의 1을 차지했다. 약제관련 의료사고는 2004년 10월부터 2005년 12월까지의 15개월을 대상으로 사례를 수집한 것으로 그간의 약제관련 사고의 보고건수는 110건으로, 부작용 등의 사례를 제외하면 87건의 약제관련 의료사고가 일어났다. 연보에서는 의료사고가 일어난 단계를 약물요법의 순서에 따라 5단계로 나눠 분석했다. 이에 따르면 의사의 지시단계에서 사고가 발생한 것은 39건, 의사의 지시를 받고 나서 약제명을 기입하는 단계에서의 사고는 4건, 약물치료 준비단계에서는 13건, 약물치료의 실시단계에서의 사고는 18건, 약물투여 후의 관찰·관리단계에서의 사고가 12건, 그외 1건 등이다. 또 이 87례를 의료사고가 일어난 원인별로 분석한 결과, 약제의 투여량 오류사고가 29건으로 가장 많았다. 투여방법의 오류도 10건으로 높은 편. 그 내용은 투여농도의 오류가 5건, 투여경로의 오류가 4건, 투여일수의 오류가 1건 등이다. 이밖에도 약제를 잘못 투여한 사례가 10건, 약제의 투여속도오류가 9건, 다른환자에게 투여한 경우도 4건이나 됐다. 한편, 사고가 일어난 약제를 약효분별로 보면 가장 많았던 것은 항암제로 16건, 또 당뇨병치료제 6건, 순환기용제 5건 등이었다.

최선례 2006.09.05
글로벌

美, BT株보다 주요 제약株로 '쏠림현상'

"바이오테크놀로지(BT) 메이커들은 전통적인 제약기업들에 비해 법적으로 훨씬 타이트한 환경에 놓여 있다. 대부분 규모가 작고, 경험도 일천할 뿐 아니라 유망제품을 내놓아야 한다는 압력이 고조되고 있는 상황 속에 새롭고 낯선 기술로 첫 작품(medicines)을 선보이기 위해 부심하고 있다." 미국의 제약산업 담당 애널리스트들이 BT株의 단기 투자전망과 관련해 한목소리로 내놓고 있는 평가의 골자이다. 최근들어 미국의 투자자들 사이에 아직 초창기 단계에 불과한 BT메이커들의 주식을 사들이기보다 한층 안정된 메이저 제약株에 투자하려는 '쏠림현상'이 나타나고 있다. 대표적인 메이저 제약기업들과, 같은 BT메이커라 하더라도 시가총액 규모가 크고 강한 제품력을 보유한 암젠社와 제넨테크社 등이 매력있는 방어적(defensive) 투자처로 선호되고 있는 것. 이 같은 현상은 신약의 허가취득을 위한 FDA의 검토절차가 강화된 데다 금리 상승, 경기성장세의 둔화, 중동지역의 불안한 정정(政情) 등이 지속되면서 현저하게 눈에 띄기 시작했다는 분석이다. 아울러 지난 2005년 초 이래 주요 제약기업들의 분기별 경영실적이 가장 양호하게 나타나고 있고, 콜레스테롤 저하제 '조코'(심바스타틴) 등이 특허만료에 도달한 올해에 비하면 내년에는 제네릭 제형들의 경쟁에 직면할 블록버스터 드럭의 숫자가 그래도 상대적으로 적은 편일 것으로 전망되고 있는 현실도 작용한 결과라 풀이되고 있다는 분석이다. 캘리포니아州 로스앤젤레스에 소재한 투자은행 제퍼리&컴퍼니社의 애덤 월시 애널리스트는 "현재 아직 개발도상중에 있는 BT메이커들에게 시중의 자금이 대량으로 유입되기는 어려울 것"이라고 진단했다. 실제로 뉴욕 증권거래소(NYSE)에 이어 미국 제 2의 증권시장인 아메리칸 증권거래소(AMEX)의 제약지수는 최근 3개월 동안 8.2%가 오른 반면 나스닥의 BT지수는 같은 기간에 1.5%가 상승하는데 그쳤던 것으로 나타나 그 같은 진단을 뒷받침했다. 상당수 소규모 BT메이커들이 한가지 핵심제품의 허가취득에 올인하고 있는 현실이 돌이키기 어려운 타격으로 귀결되는 경우가 빈발하는 현실에서 최근의 BT株 투자이탈 원인을 찾는 견해에도 무게가 실리고 있는 것으로 알려졌다. 예전에 비해 훨씬 신중해진 FDA가 검토기간을 연장하거나, 추가적인 정보와 시험진행 등을 요구하며 조건부 허가(approvable letters)를 결정하는 사례가 증가하면서 투자자들의 심리가 아무래도 안전 위주로 돌아서고 있다는 것이다. 이와 관련, 일부 애널리스트들은 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 뉴로크린 바이오사이언시스社(Neurocrin Biosciences)의 경우를 단적인 사례로 손꼽고 있다는 후문이다. 뉴로크린社라면 화이자社와 손잡고 개발에 매진했던 수면개선제 인디플론(indiplon)이 지난 5월 FDA로부터 허가검토 반려통보를 받았던 곳. 그 후 이 회사의 주가는 80% 정도까지 빠져나간 상태이다. 반면 시티그룹의 애널리스트들은 한 투자보고서에서 "암젠이나 제넨테크 등 규모가 큰 BT메이커들은 허가신청시 법적 걸림돌에 직면하더라도 헤쳐나갈 충분한 역량을 갖추고 있다"고 평가했다. 따라서 유방암 치료제들인 '허셉틴'(트라스투주맙)과 '아바스틴'(베바시주맙)의 적응증 확대신청에 대한 허가검토기간이 지연되고 있지만, 별달리 문제될 것은 없어보인다는 설명이다. 한편 FDA의 최근 조사결과에 따르면 지난 2002년부터 2004년 사이에 허가가 신청되었던 신약후보물질 가운데 통상적인 6~10개월 이내의 기간만 소요되었고, 단번에 승인을 얻어낸 경우는 전체의 절반에도 미치지 못했던 것으로 나타났다.

이덕규 2006.09.04
글로벌

로슈 EPO제제 미국시장 수입 "문제없다"

스위스 로슈社의 페길化 에리스로포이에틴(EPO) 제제가 생명공학 메이커 암젠社의 이의제기에도 불구, 미국시장에 계속 수입이 가능케 됐다. 로슈측은 "미국 정부기관의 하나인 국제무역위원회(ITC)가 행정법 판사(ALJ)의 최초 결정내용을 검토하지 않기로 결정함에 따라 '세라'(CERA)의 미국시장 수입에 대해 진행되어 왔던 조사작업이 종결됐다"고 1일 공개했다. '세라'는 지속형 에리스로포이에틴 수용체 활성제(Continuous Erythropoietin Receptor Activator)의 약칭. 미국시장의 경우 아직 FDA의 허가를 취득하지 못했음에도 불구, 특별 예외조항이 적용됨에 따라 '머세라'(Mircera)라는 이름으로 수입되어 왔다. 이와 관련, 로슈 제약사업부의 윌리암 M. 번스 회장은 "국제무역위원회의 결정은 장기간에 걸쳐 '세라'를 개발하기 위해 우리가 기울여 왔던 노력을 인정받은 것"이라고 소감을 밝혔다. 그는 또 '세라'가 빠른 시일 내에 미국과 유럽에서 신장투석 유무와 무관하게 만성 신장병 환자들에게서 나타나는 신성(腎性) 빈혈 치료제로 하루빨리 허가를 취득할 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙였다. 한편 이와 별도로 로슈는 현재 미국 매사추세츠州 보스턴 지방법원에서 암젠측을 상대로 '세라'의 특허침해 소송을 진행 중에 있는 상태이다. 소송에서 암젠측은 '세라'가 자사의 에리스로포이에틴 제제들과 관련한 6가지 특허내용을 침해했다고 주장하고 있다. 암젠社의 마리 페이 대변인은 "앞으로 한달 이내에 판결이 나올 전망"이라고 밝혔다. 로슈측은 이에 맞서 암젠측이 빈혈 치료제 '에포젠'(에포에틴-α)과 관련해 미국시장에서 보유하고 있는 어떤 특허권도 침해하지 않았다며 기각을 요청하는 맞소송을 제기해 둔 상황이다. 한편 미국에는 현재 만성 신장병 환자수가 줄잡아 2,000만명에 달하는 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2006.09.04
글로벌

사노피 '로베녹스' 특허소송 연기 결정

시월에? 아니 12월에... 사노피-아벤티스社는 블록버스터 항응고제 '로베녹스'(에녹사파린)의 특허소송 일정이 연기됐다고 지난달 31일 공개했다. 미국 중부캘리포니아 지방법원이 당초 10월 10일로 잡혀 있던 것을 12월 4일로 연기했다는 것. 이 소송은 사노피측이 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)와 캘리포니아州에 소재한 암파스타 파마슈티컬스社(Amphastar)를 상대로 진행 중인 케이스이다. 지난 4월 연방순회상소법원(CAFC)이 2005년 6월 '로베녹스'의 특허가 타당하지 않다는 요지로 하급법원이 내렸던 판결을 뒤집는 결론을 내놓음에 따라 현재 중부캘리포니아 지방법원으로 되돌아와 있는 상태. 당시 법원은 "사노피가 특허상표국(PTO)을 기만하려는 의도를 갖고 있었다는 테바와 암파스타측의 주장을 납득할 수 없다"고 결론내린 바 있다. 따라서 '로베녹스'는 특허내용의 타당성과 특허내용의 강제성, 특허침해 유무 등에 대해 원점부터 재검토되어야 한다고 판결했던 것. 현재 사노피의 베스트-셀링 드럭으로 손꼽히는 '로베녹스'는 항혈소판제 '플라빅스'(클로피도그렐)와 함께 쌍두마차를 이루고 있다. 이와 관련, 테바와 암파스타측은 '로베녹스'의 미국시장 특허만료일이 오는 2012년 2월 14일임에도 불구, 특허내용의 타당성에 이의를 제기하면서 제네릭 제형의 발매 강행을 모색해 왔다. 그러나 사노피측은 이날 발표문을 통해 "복합생균 제제인 '로베녹스'는 아직까지 복제불가 대상제품이므로 우리의 권리를 강력히(vigorously) 지켜나갈 것"이라며 일전불사의 각오를 내비쳤다. 한편 '로베녹스'는 또 다른 제네릭 메이커들인 산도스社와 매사추세츠州에 소재한 모멘타 파마슈티컬스社(Momenta)로부터도 도전을 받고 있는 상황이다.

이덕규 2006.09.01
글로벌

산쿄, 부작용 적은 신형 당뇨병제 개발

일본 산쿄는 아지노모토가 개발중인 신형 당뇨병치료제 'AJD101'에 대해 전세계에서의 독점적 제조·개발·판매권을 취득했다. 이번 제휴로 산쿄는 중점영역의 하나인 당뇨병영역을 강화하게 됐다. 'AJD101'은 경구투여에 의해 인슐린의 시그널경로를 활성화하여 혈당강하작용을 나타내는 기존에 없는 새로운 작용기전을 나타내는 당뇨병치료제이다. 비임상시험결과에서 저혈당을 잘 일으키지 않으며, 췌장β세포의 인슐린 분비능 저하를 초래하지 않는 등의 가능성이 시사되었다. 현재 아지노모토가 구미지역에서 임상 1상을 실시 중으로, 2상부터는 산쿄가 단독 개발한다. 일본 국내에서는 임상 2상 전반까지 아지노모토가 단독으로 개발을 진행하고, 그 이후는 양사가 공동으로 개발해 나갈 계획. 산쿄와 아지노모토는 2001년 12월에 속효형식후혈당강하제 '패스틱 정'의 판매로 제휴를 했었고, 이번이 두 번째 제휴가 되는 셈이다.

최선례 2006.09.01
글로벌

제네릭 '플라빅스'에 잠정적 금지명령

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 사노피-아벤티스社가 제기했던 블록버스터 항혈소판제 '플라빅스'(클로피도그렐)의 제네릭 제형에 대한 잠정적 금지명령(preliminary injunction) 청구가 법원에 의해 받아들여졌다. 뉴욕 맨하탄 소재 서던 디스트릭트 지방법원은 31일 캐나다 아포텍스社(Apotex)에 대해 '플라빅스' 제네릭 제형의 미국시장 발매를 중단토록 잠정적 금지명령을 내렸다. 이날 결정은 잠정적 금지명령 청구 건과 관련, 지난 18일과 21일 이틀 동안 청문회를 개최하는 등 검토기간을 거쳐 나온 것이다. 잠정적 금지명령이 받아들여졌다는 것은 내년 1월 22일부터 시작될 예정인 특허침해 소송에서 아포텍스측이 승소하지 않는 한, '플라빅스'의 제네릭 제형이 더 이상 미국시장에 공급될 수 없게 되었음을 의미하는 것이다. 서던 디스트릭트 지방법원의 시드니 H. 스타인 판사는 "아포텍스측이 '플라빅스'의 특허내용이 무효임을 입증할만한 충분한 근거를 제시하지 못했다"며 잠정적 금지명령 청구를 받아들인 사유를 밝혔다. 그는 또 "아포텍스측이 제네릭 제형의 발매를 강행한 것은 내부적으로 면밀한 검토 끝에 위험부담을 감수할만하다는 계산된 판단이 섰기 때문으로 보이지만, 제네릭 제형이 계속 공급되면 사노피는 치유하기 어려운 손해를 입어야 할 것으로 보인다"고 덧붙였다. 그러나 스타인 판사는 아포텍스측이 지난 8일 제네릭 제형인 중황산염 클로피도그렐 75㎎ 정제 제형의 발매에 착수한 이래 지금까지 도·소매업소와 약국 등에 이미 공급된 물량과 관련해 BMS와 사노피측이 요구한 회수요청은 수용하지 않았다. 아울러 차후 진행될 특허침해 소송에서 혹시라도 잠정적 금지명령이 잘못 부과된 것이라는 판결이 도출될 경우에 대비할 수 있도록 BMS와 사노피측에 4억 달러의 자금(bond)을 확보해 두도록 의무를 부과했다. 이날 법원의 결정에 대해 아포텍스社의 스티브 지울리 대변인은 "즉각 법적 조치를 강구할 방침"이라고 밝혔다. 소송을 제기하는 한편으로 제소 전까지 연방순회상소법원(CAFC)에 잠정적 금지명령의 효력이 유예될 수 있도록 긴급조치를 요청하겠다는 것. CAFC는 특허분쟁과 관련한 상급심을 주로 취급하는 법원이다. 한편 BMS의 토니 플로호로스 대변인은 이날 결정에 환영의 뜻을 표시하면서도 "이미 시장에 공급된 제네릭 제형의 물량이 어느 정도인지 추정키 어렵고, 따라서 우리의 한해 매출실적에 얼마나 영향을 미칠 것인지도 현재로선 가늠할 수 없다"고 말했다. J.P. 모건 증권社의 크리스 시부타니 애널리스트는 "아마도 제네릭 제형이 올해 남은 기간 동안 60% 정도의 시장을 잠식하고, 내년에도 30% 안팎의 마켓셰어를 차지할 수 있을 것으로 예상된다"고 추정했다.

이덕규 2006.09.01
글로벌

日 드링크제 시장규모 2,107억엔 2.9% 감소

일본의 지난해 드링크제 시장규모는 2,107억엔으로 전년대비 2.95 감소했다. 가격경쟁이 지속된 한편, 기능식품의 공세로 시장축소가 이어지고 있는 상황. 제약사의 시장점유율의 변동은 거의 없는 가운데, 전년과 거의 같은 양상을 나타냈다. 1위의 다이쇼제약은 '리포비탄' 시리즈 중 배합성분을 개량하여 2005년3월부터 출하하기 시작한 '리포비탄D 수퍼'가 그나마 좋은 성적을 나타냈다. 2004년 4월 규제완화로 편의점 등에서도 판매할 수 있는 의약외품이 증가했는데, 이 리포비탄D 수퍼도 대상이 되어 판로가 확대되었다. 다만, 주력제품인 '리포비탄D'의 부진은 계속되어, 매출액은 전년대비 3.6% 감소한 682억엔에 그쳤다. 2위의 사토제약은 '윤겔'시리즈의 고가격대 제품이 양호한 실적을 보였다. 리포비탄D의 희망소비자가격은 153엔인데 비해 사토제약은 4,758엔의 '윤겔스타' 및 2,039엔의 '윤결황제로얄' 등 고가정책을 취하고 있고, 이들 제품이 좋은 실적을 보여 점유율 유지에 공헌했다. 이밖에 다이호약품공업, 에스에스제약, 다케다가 모두 6.5%의 점유율을 보이며, 사토제약의 뒤를 잇고 있다. 올해도 드링크제 시장전망은 밝지 못해, 부진이 이어질 것으로 전망되고 있다. 에스에스제약은 '에스카프'시리즈의 매출이 전년대비 5.2% 감소할 것으로 예상하고 있다. 드링크제는 고객유인을 위한 '특매품'이 되기 쉬워, 일본 시장에서는 한병에 희망소비자가격 153엔의 제품이 10병에 700엔 전후로 팔리는 일도 있다. 가격을 바로 잡지 못하면 출하수가 증가하더라고 매출액은 늘지 못할 것이다. 또, 영양보급 및 자양강장에 효과가 있는 드링크제는 손쉽게 구입할 수 있는 기능식품에 수요를 뺏기고 있다. 이에 따라 기능식품 등과 차별화를 추구하는 것도 드링크제 시장을 부활시키는 중요한 열쇠가 될 것으로 지적되고 있다.

최선례 2006.08.31
글로벌

美 '바이옥스' 배심원 평결 뒤집기 '눈길'

회수조치된 머크&컴퍼니社의 블록버스터 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)와 관련해 배심원단이 내린 평결을 뒤집는 판결이 나와 눈길을 끌어모으고 있다. 특히 머크측이 줄이어 제기된 '바이옥스' 소송에서 배심원단의 평결내용을 뒤집는 판결을 이끌어 낸 것은 이번이 처음인 것으로 알려졌다. 미국 루이지애나州 뉴올리언스 지방법원의 엘든 팰런 판사는 30일 "배심원단은 원고측이 5,000만 달러를 보상받아야 할 합당한 자격이 있다는 근거를 찾지 못했던 만큼 제시된 보상액수는 지나치게 과도한(grossly excessive) 수준"이라고 판결했다. 결국 머크측에 대해 부분적인 책임만 인정하고, 원고측에게 손해배상금 부분만 지급하면 될 것이라는 요지로 교통정리한 것. 이 같이 판결한 사유에 대해 팰런 판사는 "가령 원고측이 '바이옥스'를 복용할 당시 부작용 발생 가능성을 언급한 주의문에 관심을 기울이지 않은 책임 등도 감안되어야 할 것이기 때문"이라고 설명했다. 이날 팰런 판사의 판결은 전직 연방수사국(FBI) 수사관이었던 제럴드 바네트 씨(62세)가 '바이옥스'를 4년째 복용 중이던 지난 2002년 치명적이지는 않았지만, 심장마비가 발생했다고 주장하며 머크측을 상대로 제기한 소송에서 나온 것이다. 배심원단은 이에 앞서 지난 17일 "머크측이 바네트 씨에게 '바이옥스'를 처방했던 의사들에게 위험성을 잘못 고지했거나, 공개하지 않았다"고 의견을 모은 뒤 5,000만 달러의 보상금(compensatory damages)과 100만 달러의 손해배상(punitive damages)을 부과토록 하는 평결을 내린 바 있다. 이번 판결에 대해 머크측 입장을 대변했던 필 베크 변호사는 "배심원단이 제시한 보상금 액수가 지나치게 과도할 뿐 아니라 심리가 진행되는 동안 제시된 자료들이 원고에게서 심장마비가 발생했음을 입증할만한 상관성을 규명하지 못했음을 법원이 인정한 것"이라며 환영의 뜻을 표시했다. 이와 관련, 뉴저지州에 소재한 WBB 증권社의 스티브 브로작 애널리스트는 "이번 판결결과가 차후 개별소송에서 머크측이 자사의 입장을 대변하기 위해 구사할 전략과 논리에 한층 타당한 근거로 힘을 실어줄 수 있을 것"이라고 피력했다.

이덕규 2006.08.31
글로벌

화이자, 유럽서 '리피토' 특허소송 고배

인도의 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)가 유럽에서 화이자社 상대로 제기했던 블록버스터 콜레스테롤 저하제 '리피토'(아토르바스타틴) 관련소송에서 승리를 이끌어내 시선이 쏠리게 하고 있다. 랜박시측은 "노르웨이 市법원이 29일 아토르바스타틴의 특허 2건과 관련해 제기되었던 소송에서 우리의 손을 들어주는 판결을 내렸다"고 30일 발표했다. 다시 말해 화이자가 노르웨이에서 취득했던 아토르바스타틴의 중간물질(intermediate compounds)과 관련한 2건의 특허내용(특허번호 177,566 및 180,199)을 랜박시측이 침해하지 않았다는 판결을 이끌어 냈다는 것. 이에 앞서 노르웨이 市법원은 지난해 11월 랜박시가 발매한 아토르바스타틴 제제가 화이자의 공정특허(특허번호 309,322)를 침해하지 않았지만, 특정 중간물질과 관련한 특허(특허번호 177,706)는 침해했다는 판결을 내린 바 있다. 랜박시측은 당시 패소했던 부분과 관련, 이미 상급법원에 항소를 제기해 둔 상태이다. 랜박시社의 지적재산권 업무를 총괄하고 있는 제이 데슈무크 부회장은 "차후 아토르바스타틴 제제와 관련한 우리의 입장에 정당성을 부여해 줄 중요한 판결"이라며 의의를 높이 평가했다. 이와 관련, 화이자社는 "이번 판결이 '리피토'의 제네릭 제형 발매를 저지하려는 우리의 노력에 실질적으로 아무런 영향을 미치지 못할 것"이라는 요지의 발표문을 같은 날 공개했다. 아울러 이번 판결결과에 불복해 항소를 제기할 방침이라고 덧붙였다. 화이자社의 피터 리차드슨 법무·특허 담당부회장은 "노르웨이 시장에서 '리피토'는 여하한 경우에도 오는 2009년 2월까지 특허를 계속 보호받게 될 것이며, 다른 주요 유럽시장에서도 2011년까지 독점적 지위를 계속 인정받게 될 것"이라며 자신감을 내비쳤다. 한편 화이자는 미국에서 랜박시측을 상대로 진행해 왔던 '리피토' 특허소송에서 지난해 말 승소한 바 있다.

이덕규 2006.08.31

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