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日 중견제약 개발영역 축소 특화

일본의 중견제약사들이 연구테마를 크게 전환하는 움직임을 보이고 있다. 아사히카세이(旭化成)파마는 연구를 정형외과 영역에 집중하고, 일본화약은 자사연구를 중단하고 라이센스 도입에 의한 개발로 전환하는가하면 모찌다제약도 연구를 사실상 당뇨병·비만영역으로 축소한다. 이는 투자금액이 많지 않은 중견제약사들이 한정된 R&D비를 보다 효율적으로 사용하기 위한 것으로, 선택과 집중을 통해 경쟁력을 확보하려는 전략이다. 골·관절 등 정형외과 영역에 연구테마를 일원화하는 아사히카세이파마는 지금까지는 중추신경, 비뇨기를 중점화 영역으로 해왔다. 아사히카세이파마가 정형외과를 선택한 것은 관절류마티즘에 동반하는 동통완화제 '엘시트닌'이 주력제품이기도 하며 경쟁관계가 적은 니치(niche) 분야에 속하기 때문이다. 일본화약은 암과 항암제 투여에 동반하는 '구역' 부작용을 억제하는 등의 관련제품의 연구개발을 중점화 해왔다. 그러나 자사의 신약이 좀처럼 개발되지 않은 관계로, 자사연구를 중지하고 라이센스를 통해 임상 이후의 개발을 하는 체제로 전환했다. 모찌다제약은 순환기, 알레르기, 바이오 등 5개분야를 연구대상으로 해왔다. 그러나 핵심을 당뇨병·비만으로 하고, 동통개선을 서브핵심분야로 선택했다. 모두 세계적으로 관심이 높은 분야이고 개발된 신약후보는 일본 등 아시아 일부를 제외하고 빠른 시일안에 라이센스계약을 할 방침이다. 일본케미파도 연구를 탐색부분에 일원화했다. 자사에서 최후까지 책임지는 것은 비뇨기계 및 소염진통제 분야로, 기타 질환치료제는 일본과 중국 등 아시아에서 권리를 남긴 후에 비임상단계에서 타사와 라이센스 계약을 체결한다. 부작용에 대한 규제 강화, 게놈레벨을 넘어 IT를 구사하는 연구의 필요성이 높아지는 등 세계적으로 신약개발의 벽이 높아져 연구개발비도 따라 팽창하고 있다. 이러한 가운데 연간R&D 투자액이 100억엔대인 아사히카세이나 100억엔에 좀 못미치는 모찌다, 50억엔의 일본화약, 30억엔 정도의 케미파 등의 중견제약은 여러 연구분야를 커버하기에는 위험이 높고 개발효율도 낮기 때문에 선택을 통한 집중 전략을 구사하고 있다.

최선례 2006.09.29
글로벌

FDA, 새 직장결장암 치료제 '벡티빅스' 승인

암젠社의 새로운 직장결장암 치료제 '벡티빅스'(Vectibix; 파니투뮤맙)가 FDA의 허가를 취득했다. FDA는 기존의 표준 항암화학요법제로 치료한 후에도 체내의 다른 기관으로 암이 전이된 직장결장암 환자들에게 투여하는 약물로 사용이 가능토록 '벡티빅스'의 발매를 승인한다고 27일 발표했다. 이에 앞서 FDA는 '벡티빅스'를 신속허가 검토대상으로 지정하고, 이 항암제가 암세포의 성장속도를 둔화시키고, 종양 부위의 크기를 감소시키는데 나타내는 효과를 면밀히 검토해 왔었다. '벡티빅스'는 암세포에 존재하는 표피성장인자 수용체(EGFR)에 결합되어 작용하는 기전을 지닌 모노클로날 항체의 일종이다. 암젠측은 "미국시장에서 EGFR 발현型 전이성 직장결장암을 적응증으로 하는 휴먼 모노클로날 항체 타입의 항암제가 발매되는 것은 이번이 처음일 것"이라고 밝혔다. FDA 약물평가센터(CDER)의 스티븐 갤슨 소장은 "직장결장암이 오늘날 미국에서 3번째로 빈도높게 발생하고 있는 암일 뿐 아니라 암으로 인한 사망원인 3위에 랭크되어 있는 것이 현실"이라며 '벡티빅스'가 허가를 취득한 의의를 강조했다. 치명적인 진행형 직장결장암 환자들에게 치료법 선택의 폭을 한층 확대시켜줄 수 있으리라 기대되기 때문이라는 것. 실제로 직장결장암은 올해 미국에서만 15만여건이 발생하고, 이로 인해 5만5,000명 정도가 사망에 이를 것으로 추정되고 있는 형편이다. 직장결장암은 또 전체의 70% 가량이 EGFR에 대해 양성반응을 보이는 것으로 알려져 있다. 한편 FDA는 이미 플루오로피리미딘(fluoropyrimidine), 옥살리플라틴(oxaliplatin) 또는 이리노테칸(irinotecan) 등의 항암화학요법제를 투여받았던 총 463명의 전이성 직장결장암 환자들을 대상으로 진행되었던 무작위 추출 이중맹검법 방식의 임상시험 결과를 근거로 이번에 발매를 허가했다. 이 시험에서 '벡티빅스'를 투여받은 환자들은 암이 악화되거나 사망에 이르기까지 평균 96일이 소요된 것으로 나타나 기존의 표준 항암요법제를 투여받았던 환자들의 60일을 훨씬 상회하는 효과를 보인 것으로 파악됐다. 게다가 '벡티빅스' 투여群의 8%는 일부 환자들에게서 종양 부위의 크기가 치료를 받기 전에 비해 50% 이상 감소한 것으로 나타나 주목됐다. 한편 암젠측은 '벡티빅스'가 신속한 심사절차를 거쳐 허가를 취득함에 따라 이 항암제의 생존률 제고효과를 평가하기 위한 시판 후 조사를 진행할 예정이다. 암젠측은 다음달 중순경 '벡티빅스'를 발매할 방침이다. 특히 다른 EGFR 항체 항암제들에 비해 20% 정도 저렴한 가격에 제품을 공급하겠다는 것이 암젠측의 복안이다. 한 애널리스트는 "암젠측이 '벡티빅스'를 발매하면 브리스톨 마이어스 스퀴브/임클론 시스템스社의 '얼비툭스'(세툭시맙)에 강력한 경쟁자로 부상할 수 있을 것"이라고 전망했다. 내년에만 3억 달러 정도의 매출을 올리고, 장기적으로는 한해 10억 달러 이상의 실적을 창출하는 블록버스터 드럭으로 발돋움이 기대된다는 것이다.

이덕규 2006.09.28
글로벌

러시아 제약시장 2010년 155억$ '고속질주'

유럽대륙(영국은 제외)에서 최대의 제약기업으로 자리매김되고 있는 프랑스 사노피-아벤티스社는 최근 러시아시장에 대한 공략수위를 부쩍 높이고 있다. 사노피에 이어 프랑스 2위의 제약기업으로 꼽히는 세르비에社(Servier)의 경우 지난해 러시아시장에서 1억4,600만 달러의 매출을 올렸다. 매출액 자체보다 더욱 눈에 띄는 것은 58%에 달한 것으로 나타난 매출성장률. 이에 따라 세르비에는 4,500만 달러를 투자해 모스크바 교회에 제약공장을 신축 중이다. 스위스 노바티스社는 러시아를 중국, 인도, 터키와 함께 가장 주목할만한 신흥시장(emerging-growth market)으로 분류하고 있다. 러시아가 지난해 유럽에서 가장 괄목할만한 성장세를 실현한 제약시장으로 급부상했을 뿐 아니라 앞으로 당분간 그 같은 성장세가 지속될 것이라는 전망이 나오고 있다. 국제적 高유가를 등에 업고 경제가 호황을 구가하고 있을 뿐 아니라 소득수준이 크게 향상되고 있고, 인구 전반의 노령화로 의약품 수요자층의 폭이 두터워지고 있으며, 국가 의료보장제도의 구축 등 매력요인이 한 둘이 아니어서 다국적제약기업들이 눈독을 들이는 시장으로 주가가 치솟고 있는 것. 모스크바에 소재한 의약품 R&D 전문업체 DSM社에 따르면 지난해 러시아의 의약품시장 규모는 90억 달러대에 달했던 것으로 나타났다. 애널리스트들은 현재와 같은 매출성장세가 지속될 경우 다국적제약기업들의 장기적이고 대대적인 현지투자로 이어질 것이라는 전망을 내놓고 있는 것으로 알려졌다. 사노피-아벤티스 러시아 현지법인의 파트리스 라이락 사장은 "연금생활자와 저소득층에게 각종 의약품을 무료로 제공하고 있는 러시아의 의료보장제도를 의미하는 'DLO 프로그램'에만 지난해 국가로부터 14억 달러의 약제비가 지원됐는데, 이 중 85%가 외국産 의약품의 사용에 지출된 것이었다"고 말했다. 게다가 러시아 정부는 2007~2008년에 걸쳐 DLO 프로그램의 적용대상을 65세 이상의 남성과 60세 이상의 여성, 임산부, 소아 등에까지 단계적으로 확대할 방침인 것으로 전해지고 있다. 이와 관련, 모스크바에 본사를 둔 한 투자은행에 따르면 2006년부터 오는 2016년까지 인구수가 가장 빠르게 확대될 것으로 예상되는 연령대는 60~64세 그룹(78.5%)과 50~64세 그룹(39.3%)일 것으로 예상되고 있다는 지적이다. DSM社는 이 같은 현실을 근거로 "오는 2010년에 이르면 러시아의 의약품시장 볼륨이 155억 달러에 달할 수 있을 것"이라고 내다봤다. 러시아의 의약품시장은 또 지난 2004~2005년에 35%의 고속성장을 실현해 중국의 28%는 물론이고 서유럽의 2~9%, 미국의 4%를 훌쩍 뛰어넘은 바 있다고 덧붙였다. 노바티스社의 한 대변인은 "러시아에서 인수 파트너를 물색하거나, 생산설비 구축을 위한 대규모 투자를 단행하기엔 아직 시기상조라 할 수 있을 것"이라면서도 "당분간은 매출확대에 초점을 맞출 계획"이라고 밝혀 미래의 가능성을 감안하고 있음을 시사했다. 한편 러시아시장에 대한 서유럽 제약기업들의 입질은 이미 탐색전 단계를 넘어선 것으로 사료되고 있다는 지적이다. 가령 독일 제네릭 메이커 슈타다 아르쯔나이미텔社(Stada Arzneimittel)는 지난 2004년 러시아 유수의 제약기업인 니즈팜社(Nizpharm)를 1억200만 달러에 인수했다. 니즈팜은 올해 상반기에만 3,630만 유로의 매출을 올려 51%에 달하는 매출성장률을 기록했다.

이덕규 2006.09.28
글로벌

日, OTC업체 활로찾기 "Let's go Asia"

일본 OTC업체들이 해외시장 진출에 적극적인 모습을 보이고 있다. 7년 연속 마이너스 성장을 기록중인 국내 일반약시장에서 눈을 돌려 잠재수요가 많은 아시아 시장에 기대를 걸고 있다. 에스에스제약은 대만의 드럭스토어에 여배우 나카다니미키(中谷美紀)씨의 포스터를 내걸고 기미·주근깨치료제 '하이티올C'의 판촉에 들어갔다. 나카다니씨는 대만에서도 지명도가 있는 인기배우. 또, 대만 외에도 판매대리점을 통해서 한국 및 중국 등에서도 일반약을 판매하고 있다. 다만, 마케팅을 실시하고 않을 뿐. 에스에스제약은 해외시장에 투입하는 제품의 선택 및 마케팅 등을 담당하는 해외사업부를 7월에 신설했다. 대만의 사례와 같이 판매대리점에 판촉지원을 하여 매출을 확대시켜나가는 것이 목표이다. 또, 태국 및 말레이시아 등의 진출도 검토하고 있다. 현재 해외사업 매출이 전체매출에 차지하는 비중은 몇%에 불과하지만 2010년에는 10%로 높이는 것이 목표이다. 한편 다이쇼제약도 '아시아 국가들에서는 일반약의 메인 타깃이 되는 중간소득자층이 증가하고 있다'며 해외시장의 성장성에 기대를 걸고 있다. 이에 따라 이미 지난해 7월 태국에 진출하고 있고, 올해 7월에는 말레이시아에서 감기약 등의 판매를 시작했다. 또, 내년에는 싱가포르에 진출하는 한편 말레이시아에 10월중으로 감기약 2품목을 추가 발매하는 등 해외시장 개척을 가속화할 방침이다. 일본의 일반약시장은 각종 활성화 대책에도 불구하고 축소가 이어지고 있다. 기능식품 등에 수요를 뺏긴 것도 하나의 원인으로 꼽인다. 또, 효과가 높아 시장활성화를 견인해 줄 것으로 기대되는 스위치OTC는 일년에 몇품목 발매되지 않고 있어, 업계에서는 '정부의 승인이 늦다'고 불만의 소리를 높이고 있다. 따라서 실적확대를 계획하는 OTC업체들은 M&A를 통해 규모를 확대해 나가는 한편, 잠재수요 많은 해외시장으로 눈을 돌리고 있다.

최선례 2006.09.28
글로벌

항응고제 '신 3강시대' 굳(固)데이~

"앞으로 10년 뒤에는 바이엘社와 베링거 인겔하임社·사노피-아벤티스社가 정맥혈전색전증 치료제 시장에서 50% 이상의 마켓셰어를 점유하면서 '3강 체제'를 구축할 수 있게 될 것이다." 미국 매사추세츠州에 소재한 시장조사·컨설팅기관 디시전 리소시스社(Decision Resources)의 마크 쏜튼 애널리스트는 최근 공개한 보고서에서 이 같이 전망했다. 이들 3개社가 60%에 육박하는 시장점유율을 기록할 수 있으리라는 것. 쏜튼 애널리스트가 언급한 약물들은 바이엘의 리바록사반(rivaroxaban), 베링거의 다비가트란(dabigatran), 그리고 사노피의 이드라파리눅스(idraparinux) 등이다. 그는 또 "정맥혈전색전증 치료제 분야의 미국시장 볼륨이 지금의 15억 달러대에서 오는 2015년에 이르면 40억 달러에 근접하면서 2배 이상 확대될 수 있을 것"이라고 내다봤다. 이와 관련, 혈액응고인자 '팩터 Xa'(factor Xa)의 작용을 억제하는 기전을 지닌 팩터 Xa 저해제에 속하는 리바록사반은 현재 임상 3상이 진행 중인 상태. 트롬빈 저해제의 일종인 다비가트란도 임상 3상이 한창 진행되고 있는 약물이다. 쏜튼 애널리스트는 "오는 2015년에 이르면 리바록사반이 7억5,000만~10억 달러, 다비가트란이 5억~7억5,000만 달러 안팎의 매출을 올릴 수 있을 것으로 보인다"고 예측했다. 지속형 주사제인 이드라파리눅스의 경우 '아릭스트라'(폰다파리눅스)의 개량제형이지만, 출혈 합병증을 수반할 수 있다는 문제가 극복되어야 할 것이라고 덧붙이면서 현재 사노피측이 개발 중인 후속약물에 관심을 내비쳤다. 특히 쏜튼 애널리스트는 이들 3개 신약후보물질들이 사노피-아벤티스社의 '로베녹스'(에녹사파린), 글락소스미스클라인社의 '후락시파린'(나드로파린), 화이자社의 '프라그민'(달테파린) 등 기존의 저분자량 헤파린 약물들을 대체해 나갈 수 있을 것으로 기대된다고 피력했다. 저분자량 헤파린의 경우 수술 후 정맥혈전색전증 예방용도의 사용량과 미분획 헤파린으로부터 스위치하는 사례가 늘어남에 따라 단기적으로는 매출이 증가할 전망이지만, 장기적으로는 차세대 경구용 항응고제들로 '권력이동'이 예상된다는 것. 그 이유로 쏜튼 애널리스트는 "저분자량 헤파린이 주사제 타입의 약물이어서 외래환자들에 대한 투약에 불편이 따르는 등의 단점이 존재하기 때문"이라고 언급했다. 이로 인한 틈새를 메우기 위해 개발된 약물이 아스트라제네카社의 '엑산타'(자이멜라가트란)였지만, 지난 2월 자발적인 발매중단이 선언된 것도 3개 경구용 항응고제 신약후보물질들에 힘을 실어줄 한 요인으로 작용할 것이라고 덧붙이기도 했다. 이밖에도 쏜튼 애널리스트는 미래가 기대되는 약물로 글락소스미스클라인社가 지난 2002년부터 발매하고 있는 '아릭스트라'를 꼽았다. 발빠른 성장세를 보이지는 않고 있지만, 장차 한해 5억~7억5,000만 달러의 매출을 올릴 제품으로 발돋움할 수 있으리라는 것이다.

이덕규 2006.09.27
글로벌

과민성 방광 치료제, 정작 약효는 둔감?

현재 미국시장에서 발매되고 있는 5종의 과민성 방광 치료제들이 효과는 제한적이면서 구갈과 변비 등의 부작용을 상당정도 수반할 수 있다는 주장이 나와 민감한 반응과 함께 논란을 촉발시킬 전망이다. 이 같은 내용은 미국 소비자연맹(CUUS)이 발행하는 기관지 '컨슈머 리포트'誌(Consumer Reports)에 게재된 것이다. 여기서 언급된 5종의 과민성 방광 치료제들은 ▲존슨&존슨社의 '디트로판' 및 '디트로판 LA'(이상 옥시부티닌) 또는 왓슨 파마슈티컬스社의 '옥시트롤'(옥시부티닌 경피제) ▲화이자社의 '데트롤' 및 '데트롤 LA'(타르트산염 톨테로딘, 국내시장서는 '디트루시톨' 제품명으로 발매) ▲인데버스社(Indevus)의 '생츄라'(Sanctura; 트로스피움) ▲아스텔라스社의 '베시케어'(솔리페나신) ▲노바티스社의 '에나블렉스'(다리페나신) 등을 지칭한 것이다. '컨슈머 리포트'는 "증상이 경증인 이들의 경우 라이프스타일의 변화와 골반근육과 괄약근을 강화시키는 케겔(Kegel) 운동을 익히는 등 약물外 요법을 먼저 시도해야 할 것"이라고 지적했다. 증상이 좀 더 중증에 속하는 이들도 그 같은 약물外 요법으로 효과를 볼 수 있을 것이라고 '컨슈머 리포트'는 피력했다. 여기에 약물복용을 추가로 병행할 경우 증상을 좀 더 개선시키는 성과를 기대할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 그러나 '컨슈머 리포트'는 "이들 과민성 방광 치료제들 가운데 한가지를 선택해 복용할 경우 1일 평균 배뇨횟수를 기존의 12회 안팎에서 7~10회로 감소시키는 정도의 효과를 기대할 수 있을 뿐"이라고 주장했다. 게다가 그 효과 또한 각 개인에 따라 상당한 차이를 내보일 것이라고 덧붙였다. 아울러 5종의 약물들 가운데 특정한 제품의 약효가 다른 제품들보다 크게 뛰어나지는 않은 것으로 입증되고 있다고 언급했다. 다시 말해 중증의 과민성 방광 환자들은 배뇨횟수가 1일 최대 20회 정도에 달하는 형편인데, 5종의 약물들 중 어느 것을 선택해 복용하더라도 1일 배뇨횟수가 15~18회 수준으로 감소하는데 그칠 것이라는 게 '컨슈머 리포트'의 주장. 또 전체 과민성 방광 환자들 가운데 절반 가량에서 요실금 증상을 동반하는 것으로 나타나고 있는데, 약물복용을 통해 1일 평균 요실금 발생횟수를 기존의 3~5회에서 2~4회로 일부만을 완화시킬 수 있는 것으로 사료된다고 주장했다. 한편 '컨슈머 리포트'는 부작용과 관련해서도 "과민성 방광 치료제들이 상당히 심한 수준의 구갈, 변비, 정신혼란(mental confusion) 등을 유발할 수 있는 것으로 사료된다"고 주장했다. 일부 조사사례들의 경우 이로 인해 전체 복용자들의 절반 이상이 6개월 이내에 복용을 중단한 것으로 드러났을 정도라는 것. 아울러 일부 환자들은 약물外 요법으로 증상을 경감시키는데 성과를 거둠에 따라 약물복용을 중지한 것으로 나타났다고 설명했다. 이에 따라 효능과 부작용, 안전성, 복용의 편의성 및 비용 등을 감안할 때 4종의 과민성 방광 치료제들이 비교우위를 확보한 약물들로 사료된다고 '컨슈머 리포트'는 결론지었다. '컨슈머 리포트'가 언급한 4종의 약물들은 '데트롤', '데트롤 LA', '생츄라', '옥시트롤 패치' 등이었다. 이들 중 '데트롤'은 가까운 장래에 제네릭 제형들이 발매되어 나올 예정으로 있다.

이덕규 2006.09.27
글로벌

모유·요쿠르트 대장폴립 억제 효과

일본국립암센터에 의해 모유 및 요쿠르트 등에 함유된 단백질 '락토페린'에 커지면 암이 될 가능성이 있는 대장폴립을 축소시키는 효과가 있는 것으로 밝혀졌다. 락토페린은 사람의 모유, 특히 초유에 풍부하게 함유되어 있는 것으로 알려지고 있는데, 우유 등에도 함유되어 있긴 하지만, 소량일 뿐만 아니라 열에도 약한 단점이 있다. 조사를 실시한 일본국립암센터의 암예방·검진연구센터의 연구팀은 우유에서 분리·정제한 락토페린 정제를 사용하여, 즉시 내시경절제를 하지 않아도 되는 직경 5㎜이하의 대장폴립이 발견된 104명에게 투여했다. 1일 3g 또는 1.5g을 섭취하는 그룹과 락토페린을 함유하지 않은 그룹 등 3개 그룹으로 나눠 1년후에 대장폴립의 변화를 비교했다. 그 결과, 락토페린을 함유하지 않은 그룹에서는 직경이 평균 6% 증대된 것에 비해 1.5g 섭취그룹에서는 2.1%의 증대에 그쳤고, 3g 섭취그룹은 4.9%의 축소가 확인됐다. 또, 3g섭취군에서는 혈중의 락토페린농도가 높게 유지되어 면역세포의 일종인 NK세포가 활성화되고 있는 것도 알 수 있었다. 연구팀은 '대장폴립을 축소시키는 식품이 발견된 것은 이번이 처음으로, 락토페린의 섭취로 락토페린에 의한 대장암예방효과를 기대할 수 있게 됐다'고 언급했다.

최선례 2006.09.27
글로벌

日, 새 후생노동상에 柳澤伯夫씨

새롭게 출범한 일본의 아베정권은 후생노동대신에 柳澤伯夫(야나기사와하쿠오)씨의 기용을 결정했다. 新후생노동대신으로 취임한 야나기사와씨는 1935년 8월 18일 시즈오카현 출생으로, 동경대 법학부를 졸업했다. 그후 금융재생위원장 및 금융담당대신 등을 역임하는 등 주로 금융계의 풍부한 경험을 갖고 있다. 2005년부터는 자민당의 세제조사회장에 취임하여 세제개혁에도 참가해 왔다. □주요약력 · 1961년 동경대학법학부 졸업, 대장성 입성 · 1971년 뉴욕영사로 재직 · 1978년 내각관방장관 비서관 역임 · 1980년 중의원의원에 첫당선 · 1995년 중의원문교위원장, 행정개혁추진분보사무국장 역임 · 1998년 국토청장관, 금융재생위원장, 중의원 후생위원장 역임 · 2001년 금융담당대신 역임 · 2003년 자유당주당정조회장대리에 취임 · 2005년 자유당주당세제조사회장에 취임 · 2006년 9월 제1차 아베내각후생노동대신에 취임.

최선례 2006.09.27
글로벌

유럽 중견제약사, 가만히 있으면 중간도...

이젠 가만히 현실에 안주해 있으면 중간도 유지할 수 없다! 유럽의 중견(mid-size) 제약기업들이 술렁이고 있다. 이 같은 움직임은 지난 21일 독일 머크 KGaA社가 스위스 세로노 SA社를 106억 유로에 인수키로 하고, 같은 날 독일 알타나 AG社가 제약사업부를 덴마크 나이코메드社(Nycomed)에 45억 유로를 받고 매각키로 한 데 이어 24일 벨기에 UCB社가 44억 유로의 조건으로 독일 슈바르쯔 파마 AG社(국내에는 '슈와츠 파마'로 진출)에 통합을 제의한 것으로 나타나면서 부쩍 표면화하기 시작했다는 지적이다. UCB의 경우 슈바르쯔 파마와 한몸을 이루는데 성공하면 한해 매출 33억 유로, R&D 투자비만 7억7,000만 유로에 달하는 괴물급 제약기업으로 재탄생할 수 있게 된다. 이와 관련, 애널리스트들은 영국의 샤이어 파마슈티컬스社(Shire), 프랑스의 입센社(Ipsen)와 세르비에 라보라뚜와社(Servier) 및 피에르 파브르 SA社(Pierre Fabre), 독일의 슈타다 아르쯔나이미텔 AG社(Stada Arzneimittel) 등의 동향에 촉각을 곤두세우고 있는 것으로 알려졌다. 경쟁사와 통합을 단행하거나, 다른 제약기업을 인수하는 시나리오가 이들의 경우 더 이상 선택사항일 수 없기 때문이라는 것이 그 이유. 다시 말해 치솟는 신약개발 비용부담과 작은 몸집 탓에 상대적으로 적을 수 밖에 없는 R&D 투자여력, 제네릭 제형들의 도전에 직면했을 때 영업력에도 한계가 뒤따를 수 밖에 없다는 한계 등 이중삼중의 핸디캡을 감내키 어려운 상황으로 치닫고 있기 때문이라는 것이다. 이들 중 샤이어社의 경우 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 '애더럴 XR'(암페타민) 한 품목에 지난해 전체 매출액의 46%를 의존한 바 있어 새로운 대안이 필요한 상태이다. 독일 유수의 제네릭 메이커로 알려진 슈타다 아르쯔나이미텔社도 지난해 노바티스社가 헥살 AG社(Hexal)를 인수한 이후 뒤를 이를 타깃으로 거론되고 있다는 후문이다. 런던에 소재한 한 증권社에 몸담고 있는 폴 디글 애널리스트는 "이제 제약업계에서 미래는 글로벌 메이저 제약기업과 명실공히 틈새 메이커들에게만 보장되어 있는 듯 하다"며 "따라서 앞으로 유럽의 중견 제약기업들 사이에 합종연횡이 줄을 이을 것임은 자명한 이치"라고 말했다. UCB社의 록 돌리보 회장은 "슈바르쯔 파마가 일련의 신약을 개발하기 위한 실험과 임상시험을 진행 중이어서 한창 힘든 시기를 보내고 있다"며 "우리와 힘을 합칠 경우 R&D에 가속도가 붙을 수 있을 것임은 물론이고 라이센싱 제휴관계 등을 구축하기 위한 파트너로도 한결 매력적인 대상으로 부각될 수 있을 것"이라고 말했다. 스위스 쮜리히의 한 증권社에 재직 중인 칼 하인쯔 코흐 애널리스트는 "내부적으로 R&D 비용이 가파른 증가세를 보이고 있는 제약업계의 현실에서 빅 메이커와 경쟁해야 하는 스몰 메이커들은 결국 마켓셰어를 상실할 수 밖에 없을 것"이라고 지적했다. 코흐 애널리스트는 또 "프랑스 중견 제약기업들의 경우 자국시장에 대한 의존도가 높아 해외시장 공략에 어려움이 적지 않을 뿐 아니라 제약업계에 제네릭-친화적인 분위기가 형성되고 있고, 약가통제 수위도 고조되고 있다"며 "따라서 이들의 현실은 독일의 중견 제약사들과 오십보백보라 할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

이덕규 2006.09.26
글로벌

UCB·사노피 '씨잘' 코마케팅 제휴

사노피-아벤티스社가 미국시장에서 UCB社의 항히스타민제 '씨잘'(Xyzal; 레보세티리진)에 대한 코마케팅을 전개키로 합의하고, 25일 계약을 체결했다. 이 같은 내용은 사노피측이 미국시장에서 '알레그라'(펙소페나딘)를 블록버스터 드럭으로 키우는 등 항알러지제 분야에서 오랜 마케팅 경험을 축적한 제약기업임을 감안할 때 의의가 적지 않다는 평가가 나오고 있는 것으로 알려졌다. '알레그라'는 미국시장에서 지난해부터 제네릭 제형들의 경쟁에 직면해 있는 상태이다. UCB의 경우 유럽시장에서 '씨잘'을 블록버스터 항알러지제 '지르텍'(세리티진)의 후속약물로 적극 육성하고 있는 입장이다. '지르텍'은 미국시장에서 화이자社가 발매를 맡고 있는데, 지난해의 경우 전년도보다 6% 증가한 14억 달러의 매출을 올린 바 있다. 그러나 '지르텍'은 미국시장에서 2007년 말로 특허만료를 앞두고 있는 형편이다. 한편 UCB측은 사노피측과의 합의성사에 따라 우선 선불금을 보장받게 됐다. 아울러 '씨잘'이 차후 FDA의 허가를 취득했을 때 별도의 인센티브를 보장받았으며, 발매시 매출실적 가운데 일정비율을 추가로 제공받게 됐다. 사노피측의 경우 '씨잘'의 미국시장 발매에 따른 이익을 UCB측과 배분받게 된다. '씨잘'은 계절성 알러지성 비염, 다년성 알러지성 비염 및 만성 특발성 담마진 등을 적응증으로 발매를 허용해 주도록 FDA에 지난 7월 허가가 신청된 상태에 있다. 유럽시장에서 지난 2001년 선을 보인 이래 현재 전 세계 49개국에서 발매되고 있다.

이덕규 2006.09.26
글로벌

글락소 '라믹탈' 적응증 추가 FDA 승인

글락소스미스클라인社는 자사의 항경련제 '라믹탈'(라모트리진)이 FDA로부터 대발작 적응증의 추가를 승인받았다고 25일 공개했다. 2세 이상의 소아 및 성인들에게서 나타나는 대발작 증상에 추가요법제로 사용이 가능토록 허가를 얻어냈다는 것. 이와 관련, 대발작(grand mal seizures)은 간질의 제 증상 가운데 가장 중증에 속하는 케이스로 알려져 있다. 원발성 전신성 긴장성-간대성 발작(primary generalized tonic-clonic seizures)으로도 불리는데, 전체 간질환자들의 20% 정도에서 눈에 띄고 있다. 현재 '라믹탈'은 이미 부분발작과 레녹스-가스토 증후군((LGS; Lennox Gastaut Syndrome) 관련성 발작의 치료, 성인 조울증 유지요법제 등의 용도로 사용되고 있는 항경련제이다. 레녹스-가스토 증후군은 약물로 조절이 매우 힘든 유형의 간질. 일반적으로 1~8세 사이의 어린 나이에 시작되어 영구적으로 나타날 뿐 아니라 어느 정도의 정신지체를 동반하는 것으로 알려져 있다. FDA의 이번 결정으로 '라믹탈'은 다섯 번째 적응증을 추가할 수 있게 됐다. 한편 FDA가 이번에 적응증 확대를 승인한 것은 다른 항경련제들로 조절이 어려운 간질환자들에게서 '라믹탈'이 대발작 발생률을 66% 낮춰 플라시보 복용群의 34%를 훨씬 상회한 것으로 나타났음을 근거로 이루어진 것이다. 게다가 '라믹탈'을 유지요법제로 복용토록 한 결과 전체 환자들 가운데 72%가 대발작 증상이 최소한 50% 정도까지 감소한 것으로 나타나 플라시보 복용群의 49%와는 상당한 차이를 보였다는 것이 글락소측의 설명이다.

이덕규 2006.09.26
글로벌

日의사회, 제네릭 정보제공 등 문제점 지적

일본의사회가 의사를 대상으로 실시한 '제네릭의약품에 관한 긴급조사' 결과, 제네릭의약품과 관련 다수의 문제점이 지적됐다. 품질 및 효과, 정보제공, 안정공급 등에 관한 여러 가지 문제점을 앉고 있다는 것이 의사들의 지적이다. 이에 따라 일본의사회는 문제가 있는 제품에 대해서는 빠르면 다음달에 구체적인 회사명 및 제품명을 언급하여 후생노동성에 개선을 요구할 방침이다. 조사는 일본의사회 회원을 대상으로, 5월말부터 7월말에 걸쳐서 실시됐다. 제네릭의약품의 문제점을 항목별로 자유기술형식으로 회답하게 한 결과, '문제가 있다'는 의견의 비율이 품질 53.8%, 효과 68.8%, 부작용 44.8%, 안정공급 68.5%, 정보제공 81.9%, 문의창구 39.5% 등으로 조사됐다. 문제점으로 지적된 것은 품질과 관련 '이물질이 들어가 있다' '잘 녹지 않는다' 등, 효과와 관련 '환자로부터 효과가 없다며 오리지널로 바꿔달라는 말을 들었다' 등, 정보제공 및 문의창구와 관련해서는 '정확한 정보제공이 없다' 등이 지적됐다. 한편 제네릭의약품의 사용에 관한 질문에서는 '사용에 신중 또는 회의적이다'라는 의견이 전체의 67.4%로 절반이상을 차지했으며, '적극적 또는 호의적이다'는 의견은 16.9%에 불과했다. '중간적 입장'은 15.7%였다. 이번 조사결과, 제네릭보급에 적극적인 자세를 취하고 있는 정부의 견해와는 달리 아직까지 의사들은 제네릭 의약품에 대한 불안과 불만을 앉고 있는 것으로 드러났다. 이에따라 품질개선과 함께 정확한 정보제공을 통해 의사들의 생각을 바꾸는 것이 제네릭보급을 활성화하는 첫걸음이 될 것으로 사료된다.

최선례 2006.09.26
글로벌

'팩티브' 적응증 추가 조만간 재신청

국내에서 개발된 신약 가운데 최초로 FDA의 허가를 취득했던 퀴놀론系 항균제 '팩티브'(제미플록사신)의 적응증 확대는 아직 완전히 물을 건너간 것이 아니다! '팩티브'의 미국시장 발매권을 보유한 미국 매사추세츠州 월텀 소재 오시언트 파마슈티컬스社(Oscient)가 지난 22일 밝힌 입장표명의 요지이다. 그러고 보면 FDA는 심사강화 추세에 따라 신약의 허가 또는 적응증 확대 신청 등이 접수되었을 경우 1~2회 정도는 반려하는 것이 거의 필수코스가 되었다는 지적까지 나오고 있는 게 최근의 분위기이다. 이날 오시언트측은 "좀 더 명확하고 추가적인 설명자료를 구비해 재신청서를 제출할 경우 경증에서 중등도에 이르는 원외감염성 폐렴에 5일 동안 320㎎을 1일 1회 복용하는 용도가 허가를 취득할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 현재 '팩티브'는 미국시장에서 경증에서 중등도에 이르는 원외감염성 폐렴에 7일 동안 복용하는 용도와 만성 기관지염의 급성 세균성 악화에 5일간 복용하는 용도 등으로 발매되고 있다. 오시언트측은 "앞으로 수 주 이내에 추가적인 자료를 FDA에 제출할 것"이라고 설명했다. 특히 오시언트측은 "이것이 추가적인 임상시험을 진행해야 함을 의미함은 아닌 것으로 확신하고 있다"고 덧붙였다. 이와 관련, FDA는 신약의 허가 또는 기존 제품의 적응증 확대 등이 재신청될 경우 2개월 이내에 결론을 도출하는 것이 통례인 것으로 알려지고 있다. 오시언트측은 이에 앞서 급성 세균성 부비동염 개선을 목적으로 5일 동안 복용하는 용도에 대한 적응증 확대를 지난해 11월 FDA에 신청했었다. 이에 FDA는 지난 1월 적응증 추가 요청을 반려했었으나, 일련의 심의와 오시언트측의 재신청을 거쳐 이달 초 FDA 항균제 자문위원회가 허가권고 유무를 심의한 바 있다. 그러나 FDA 자문위는 반대 11표·찬성 2표로 허가를 권고하지 않기로 결정한 상태. 급성 세균성 부비동염 개선에 그다지 효과적이지 못한 데다 피부발진 등의 부작용을 동반할 위험성이 더 큰 것으로 사료되기 때문이라는 것이 그 같이 결정한 사유였다. 오시언트 파마社의 스티븐 M. 라우셔 회장은 "필요요건을 충족할 수 있도록 FDA와 긴밀한 협의를 진행할 방침"이라고 말했다. 그는 또 '팩티브'가 미국시장에 발매된 이래 호흡기계 감염성 질환의 3번째 다발시즌을 맞아 하기도 감염증 치료에 중요한 약물로 갈수록 비중이 확대되고 있다고 덧붙였다.

이덕규 2006.09.25
글로벌

獨 슈와츠 파마, UCB와 통합 협상 착수

독일의 중견 제약기업 슈바르쯔 파마 AG社(국내에는 '슈와츠 파마'로 진출)가 벨기에 UCB社와 통합을 위한 협상을 진행하고 있음을 24일 공개했다. 슈바르쯔 파마측은 이날 발표문을 통해 "양사의 통합案에 대한 의향을 우리의 전체 주주들에 제의했으며, 머지 않은 장래에 협상의 결론이 도출될 수 있을 것"이라고 밝혔다. 그렇다면 지난 21일 머크 KGaA社가 유럽 최대 생명공학사로 꼽히는 스위스 세로노社(Serono)를 총 166억 스위스프랑(133억 달러)에 인수키로 하고, 같은 날 알타나 AG社(Altana)가 자사의 제약사업 부문을 덴마크의 비상장(非上場) 제약기업 나이코메드社(Nycomed)에 45억 유로(57억5,000만 달러)를 받고 매각할 것이라는 발표가 나온 데 이어 4일만에 또 다른 독일版 제약 빅딜이 불거져 나온 셈이 된다. 신약개발 투자비용의 가파른 상승과 글로벌 메이저 제약기업들의 공세로 인해 위기에 처해 있던 독일의 중견 제약기업들이 '규모의 경제'를 실현하거나, 제약사업 부문을 처분하는 등 자구책을 적극 강구하고 나섰음을 짐작케 하는 대목이다. 실제로 최근들어 유럽의 제약업계는 공룡 제약 메이커들과 소규모 바이오테크놀로지 메이커들로 양극화되는 양상이 전개되고 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 이에 따라 중간 규모의 가족경영(family-owned) 제약기업들은 갈수록 입지가 약화되는 수세에 몰려 있다는 것. 블록버스터 항알러지제 '지르텍'(세티리진)과 항경련제 '케프라'(레베티라세탐) 등으로 국내에서도 지명도가 높은 제약기업에 속하는 UCB의 경우만 하더라도 지난 2004년 5월 영국 최대의 생명공학기업인 셀텍社(Celltech)를 15억3,000만 파운드(27억 달러)에 인수키로 합의한 바 있다. 이와 관련, 양사의 내부사정에 정통한 소식통들에 따르면 양측의 협상은 이미 수 주 전부터 착수되었을 뿐 아니라 최종결정이 임박한 상태인 것으로 전해졌다. 한 소식통은 "슈바르쯔 파마의 오너가문인 슈바르쯔-슈에테家가 회사지분의 60% 가량을 매각하는 절차에 이미 착수했으며, 매각금액은 총 40억 유로(약 51억 달러) 안팎을 기대하고 있을 것"이라고 말했다. 한편 슈바르쯔 파마는 현재 제네릭 메이커에서 자체개발한 신약을 보유한 메이저급 메이커로 업그레이드를 적극 추진하고 있는 상황이다. 중추신경계 치료제 분야에 강점을 보유한 것으로 평가받아 왔다. 슈바르쯔 파마는 아스트라제네카社의 항궤양제 '로섹'(오메프라졸)의 제네릭 제형 발매로 미국시장에서 성가를 올렸던 메이커. 그러나 지난 2003년 이후로는 다른 제네릭 메이커들의 가세로 경쟁이 심화되고 마켓셰어를 잠식해 들어옴에 따라 새로운 돌파구 마련을 필요로 하는 형편이었던 것으로 관측되어 왔다. 과연 슈바르쯔 파마가 UCB와의 통합을 통해 '가문의 부활'을 실현할 수 있을지 귀추가 주목되고 있다.

이덕규 2006.09.25
글로벌

제네릭 '플라빅스' 잠정적 금지명령 재확인

블록버스터 항혈소판제 '플라빅스'(클로피도그렐)의 제네릭 제형에 대해 미국시장에서 내려졌던 잠정적 금지명령(preliminary injunction)이 계속 유효할 수 있게 됐다. 워싱턴D.C.에 소재한 연방순회상소법원(CAFC)이 지난 22일 캐나다 아포텍스社(Apotex)가 발매해 왔던 블록버스터 항혈소판제 '플라빅스'(클로피도그렐)의 제네릭 제형과 관련, 지난 8월 31일 뉴욕 맨하탄 소재 서던 디스트릭트 지방법원 시드니 스타인 판사의 잠정적 금지명령 결정이 타당하다며 아포텍스측 요청을 받아들이지 않았기 때문. 아포텍스측은 소송재개 이전까지 잠정적 금지명령의 효력를 유예해 줄 것을 지난 6일 연방순회상소법원(특허분쟁과 관련한 상급심을 취급하는 법원)에 긴급요청했었다. 따라서 아포텍스측의 요청은 이날 연방순회상소법원의 결정으로 반려된 셈이 됐다. 그러나 이날 연방순회상소법원은 아포텍스측의 항소와 관련해 오는 10월 31일로 예정되어 있는 청문회(hearing)의 조기개최 등을 검토할 것을 주문해 여운을 남겼다. 이 같은 내용은 아포텍스측이 청문회까지는 잠정적 금지명령의 효력이 정지될 수 있기를 희망해 왔음을 감안할 때 귀추가 주목되게 하는 것이라는 지적이다. 청문회 결과에 따라서는 내년 1월 22일로 예정된 '플라빅스' 특허내용의 타당성 관련소송 재개일자 이전까지라도 사노피-아벤티스社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社가 아포텍스측의 제네릭 제형 발매를 인정해야 했을 가능성도 완전히 배제할 수 없는 상황이었기 때문이라는 것이다. 한편 아포텍스측은 현재 '플라빅스'와 관련한 자사의 특허침해는 인정한 상태인 것으로 알려지고 있다. 그러나 오는 2001년 11월 만료되는 '플라빅스'의 핵심성분 중황산염 클로피도그렐의 특허내용에 대한 타당성에 이의를 제기하고 있는 상황인 것으로 전해지고 있다. 연방순회상소법원의 청문회 재촉 주문에 대해 캘리포니아州에 소재한 로펌 커크랜드&엘리스社의 특허전문 밥 크룹카 변호사는 "이례적인 결정이기는 하지만, 어느 정도는 예견되었던 것"이라고 평가했다.

이덕규 2006.09.25
글로벌

日 임상시험 활성화 논의 '후끈'

일본에서 임상시험 활성화를 위한 논의가 활발하게 진행되고 있다. 의료경제연구기구가 최근 개최한 임상시험 활성화 심포지엄에서 병원기능 집중화에 의한 증례집적성(集積性)의 향상, 국제공동 임상시험의 추진, 피험자의 인센티브향상 등을 중점으로 제약업계, 의료기관, 심사당국 관계자들이 의견을 교환했다. 후생노동성도 피험자의 집적성을 향상시키기 위해 지역별로 '임상실시 중핵거점 의료기관'을 배치하여 네트워크화하는 구상을 제시하고 있다. 일본제약공업협회의 아오키(靑木)부회장은 '전국 100개 정도의 병원을 강화하고 임상시험과 임상시험 실시체제를 정비해야 한다'고 지적했다. 또 그는 '특정 질환영역을 선정하여 공적자금을 중점적으로 투입하여 대규모 증례에서 의약품의 치료효과를 검증하여 의약품의 사용방법을 표준화해야 한다'고 주장하고 있다. 도쿄 지케이(慈惠)의대의 카게야마(景山)교수는 '모든 의료기관의 임상시험 실시체제를 평균적으로 향상시키는 것이 아니라, 병원을 선택한 후에 중점적으로 지원하는 것이 중요하다'고 말한다. 한편, 국제공동임상추진의 관점에서는 의약품의료기구종합기구의 宮島(미야지마)이사장이 '한국 등은 미국계의 임상시험시스템을 도입하고 있고, 이미 일본의 수준을 넘어서고 있다'며 위기감을 표명했다. 국립병원기구 오사카의료센터의 楠岡(쿠스오카)부원장은 일본이 국제공동시험에 참가할 시의 과제로 '영어의 장벽'을 지적하며 '모든 의료기관이 영어에 자유로운 것은 아니다. 실시시설이 한정되면 증례수가 줄어든다'고 지적하고 있다. 제약협회의 아오키회장은 '일본이 국제공동시험에 참가하려고 해도 시험시작시기가 6개월에서 1년가량 늦다. 1시설당 증례수가 적은 한편, 시설별로 계약서의 형식도 다르다. 가능한한 간소화하는 것이 필요하다'고 주장한다. 또, 그는 약해소송을 경계하여 심사당국이 신약의 승인심사에 보수적인 경향을 보이는 것과 관련 '면책제(免責制)를 포함하여 심사원의 입장에 대해서도 국제적으로 조화가 필요하다'는 견해를 나타냈다. 이밖에 광고대리점 및 미디어의 힘을 빌려 국민에게 임상시험의 의의를 계몽하는 작업도 필요하다는 제안도 있었다.

최선례 2006.09.25

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